Water purification system for hemodialysis _ New guideline อ.กลศร

Endotoxin Retentive Filter Performance









• Logarithmic reduction value (LRV) for bacteria /endotoxin

= log (A/B)
10
A = viable test bacteria /endotoxin in 1000 mL test solution

B = viable test bacteria /endotoxin in 1000 mL filtrate

• JSDT standard (2011)


Standard dialysis fluid : bacteria < 100 CFU/mL endotoxin < 0.05 EU/mL

Ultrapure dialysis fluid : bacteria < 0.1 CFU/m endotoxin < 0.001 EU/mL

-6
Sterile (substitution) fluid : bacteria < 10 CFU/mL endotoxin < 0.001 EU/mL





• ETRF for obtaining ultrapure dialysis fluid

- LRV for bacteria at least 4 (usually >7)

- LRV for endotoxin at least 2 (usually >3)







Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013: 17(2):229-240

Schematic flow diagram of on-line ultrapure fluid preparation.




































Option










Ultrafilter = logarithmic reduction for bacteria > 7


logarithmic reduction for endotoxin > 4

Outline











• Guideline development



• Quality of dialysis water & dialysis fluid




• Monitoring & maintenance



• Actions



• Portable water-purification system for HD

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การตรวจสอบหาจานวนแบคทเรียและ endotoxin

ี




ิ
2.2.1.1 ต้องเก็บตัวอย่างน ้าบรสทธส่งเพาะเช้อเปนประจ าทุก 1 เดอน และส่งตรวจหา
ุ
ิ์
็
ื
ื
ู
็
ปรมาณ endotoxin เปนประจ าทุก 3 เดอน (วิธการตรวจ endotoxin ดผนวก ข) ต าแหน่งท ี่
ิ
ี
ื
ต้องส่งตรวจเปนประจ าได้แก่
็
ุ
ก. ปลายทางของระบบจ่ายน ้าบรสทธ ให้เก็บตัวอย่างน ้าบรสทธจากจดจ่ายน ้าบรสทธ ิ์
ิ
ุ
ุ
ิ
ิ์
ิ์
ุ
ิ
ุ
ุ
ิ์
ุ
จดสดท้ายของระบบจ่ายน ้าบรสทธ (ต าแหน่ง S6 ในแผนผัง ผนวก ง) ก่อนน ้าบรสทธ ิ์
ุ
ิ
ิ
ู
ี
ื
ไหลวนกลับเข้าส่กระบวนการกรองใหม่ (กรณ direct feed) หรอก่อนไหลวนกลับเข้าถัง
ิ์
ิ์
ุ
ี
ิ
เก็บน ้าบรสทธ (กรณ indirect feed) กรณมการแยกระบบท่อจ่ายน ้าบรสทธออกเปนหลาย
ี
ุ
ี
ิ
็
ุ
ุ
ุ
ิ
ุ
ิ์
วงท่อ (loop) ให้ส่งตรวจจากจดจ่ายน ้าบรสทธจดสดท้ายของแต่ละวงท่อ
ื
ั
ข. จดจ่ายน ้าส าหรบใช้เตรยมตัวกรองเลอดเพือน ากลับมาใช้ซ ้า ให้หมนเวียนเก็บ
ุ
่
ุ
ี
ู
อย่างน้อยคร้งละ 1 หัวจ่าย (ต าแหน่ง S5 ในแผนผังรปภาพท 3 ผนวก ง)
ี่
ั
ี
ี
ุ
ค. จดจ่ายน ้าเพือใช้เตรยมน ้ายาไตเทยมเข้มข้น (กรณทหน่วยไตเทยมเตรยมน ้ายาไต
่
ี
ี
่
ี
ี
ี
เทยมเข้มข้นเอง)

Points of routine fluid quality surveillance

ิ
ี
ี
่
ี
ี่
ุ
ิ์
ตารางท 3 ต าแหน่งและความถในการตรวจหาปรมาณแบคทเรยและ endotoxin ในน ้าบรสทธและน ้ายาไตเทยม
ี
ิ
น้าบรสุทธ (Dialysis water) เพาะเช้อ Endotoxin
์
ิ

ิ
ื
ุ
ิ
ุ
่
-จดสดท้ายของทุกวงทอจายน้าบรสุทธ ์ ิ ทก 1 เดอน ทก 3 เดอน
่

ุ
ุ
ื
ื
ิ
ุ
ุ
ิ์
-จดสดท้ายของวงท่อจ่ายน ้าบรสทธ on-line HDF ทก 1 เดอน ทก 1 เดอน
ุ
ื
ื
ุ
ุ
ุ
-จดล้างตัวกรอง ทก 1 เดอน ทก 3 เดอน
ื
ุ
ื
ุ
-จดผสมน ้ายาไตเทยมเข้มข้น ทก 1 เดอน ทก 3 เดอน
ุ
ี
ุ
ื
ื
ุ
ุ
-จดผสมน ้ายาไตเทยมเข้มข้นกรณท า online HDF ทก 1 เดอน ทก 1 เดอน
ี
ี
ื
ื
ุ
ุ

น้ายาไตเทียม (Dialysis fluid)
ั
ื่
ุ
ื
่
ี
-หมนเวียนส่งตรวจจากเครองไตเทยมอย่างน้อยคร้งละ 1 เครองตอ 1
่
ุ
ิ
ั
ื่
์

่
ิ
่
วงทอจายน้าบรสุทธ และทกเครองต้องได้รบการตรวจอย่างน้อย 1 ทก 1 เดอน อย่างน้อยทก 3 เดอน
ื
ุ
ุ
ื
คร้ง/ป ี*
ั
ื
- กรณท า on-line HDF ให้หมนเวียนส่งตรวจจากเครองไตเทยมใน
่
ี
ี
ุ
ิ์
ื
ิ
วงท่อจ่ายน ้าบรสทธ on-line HDF อย่างน้อยคร้งละ 1 เครอง ต่อ 1 ทก 1 เดอน ทุก 1 เดอน
ั
ุ
่
ื
ื
ุ
วงท่อ และทกเครองต้องได้รบการตรวจอย่างน้อย 1 คร้ง/ป ี*
ื
่
ั
ั
ุ
้
้
้
้
ิ
้
้
•ถามี endotoxin-retentive filter ใหงดเวนการตรวจได (ดูขอ 2.2.2.4 และ 2.2.2.5 และค าอธบายผนวก ก ขอ 2.2)

Chlorine feed?




Pre-treatment RO






Raw

water 5m filter





1
RO Pump

Particle Softener Carbon

filter
HD station








2

Dialyzer
3 reuse HD station







HD station

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ี
้

ิ
้
การตรวจสอบคุณภาพนาบริสุทธ์/นายาไตเทยม





ิ
ุ
ี
ื
ิ
การเก็บตัวอย่างน ้าบรสทธ์/น ้ายาไตเทยมให้ท าก่อนอบฆ่าเช้อใน
ิ
ุ
ึ
ุ
่
ระบบ (worst case scenario) เพอให้ทราบถงคณภาพน ้าบรสทธ์ ิในช่วง
ื
ท้ายของวงรอบการอบฆ่าเช้อ เปนการประเมนประสทธผลของระบบ
ิ
ิ
็
ื
ิ
ี
การอบฆ่าเช้อของหน่วยทวางไว้
ื
่

ี
ี
ุ
่
ิ
ี
ี่
ตารางท 3 ต าแหน่งและความถในการตรวจหาปรมาณแบคทเรยและ endotoxin ในน ้าบรสทธและน ้ายาไตเทยม
ิ์
ิ
ี
์

ิ
ิ
น้าบรสุทธ (Dialysis water) เพาะเช้อ Endotoxin
ื
ุ
่
่

-จดสดท้ายของทุกวงทอจายน้าบรสุทธ ์ ิ ทก 1 เดอน ทก 3 เดอน
ุ
ิ
ุ
ื
ุ
ื
ิ
ุ
-จดสดท้ายของวงท่อจ่ายน ้าบรสทธ on-line HDF ทก 1 เดอน ทก 1 เดอน
ุ
ิ์
ุ
ื
ื
ุ
ุ
ุ
-จดล้างตัวกรอง ทก 1 เดอน ทก 3 เดอน
ื
ุ
ุ
ื
ุ
ี
-จดผสมน ้ายาไตเทยมเข้มข้น ทก 1 เดอน ทก 3 เดอน
ื
ุ
ุ
ื
ุ
-จดผสมน ้ายาไตเทยมเข้มข้นกรณท า online HDF ทก 1 เดอน ทก 1 เดอน
ี
ี
ื
ุ
ื
ุ
น้ายาไตเทียม (Dialysis fluid)

ื่
ั
ี
ื
ุ
่
-หมนเวียนส่งตรวจจากเครองไตเทยมอย่างน้อยคร้งละ 1 เครองตอ 1
่
ุ
ิ
ั
ื่
์

่
ิ
่
วงทอจายน้าบรสุทธ และทกเครองต้องได้รบการตรวจอย่างน้อย 1 ทก 1 เดอน อย่างน้อยทก 3 เดอน
ุ
ื
ุ
ื
คร้ง/ป ี*
ั
ื
ี
- กรณท า on-line HDF ให้หมนเวียนส่งตรวจจากเครองไตเทยมใน
ี
่
ุ
ิ์
ิ
ื
วงท่อจ่ายน ้าบรสทธ on-line HDF อย่างน้อยคร้งละ 1 เครอง ต่อ 1 ทก 1 เดอน ทุก 1 เดอน
ั
ุ
่
ื
ื
ุ
วงท่อ และทกเครองต้องได้รบการตรวจอย่างน้อย 1 คร้ง/ป ี*
่
ื
ั
ั
ุ
้
้
้
้
ิ
้
้
•ถามี endotoxin-retentive filter ใหงดเวนการตรวจได (ดูขอ 2.2.2.4 และ 2.2.2.5 และค าอธบายผนวก ก ขอ 2.2)

Chlorine feed?




Pre-treatment RO






Raw

water 5m filter





1
RO Pump

Particle Softener Carbon

filter
HD station








2

Dialyzer
3 reuse HD station







HD station

AAMI 2014: US deviation to ISO 23500:2014

United States Pharmacopeia 38 General Information

1231> Water for Pharmaceutical Purposes











• “The decision to use longer incubation periods should be made after

balancing the need for timely information and the type of corrective
actions required when an alert or action level is exceeded, with the

ability to recover the microorganisms of interest.


• The advantages gained by incubating for longer times, namely

recovery of injured microorganisms, slow growers, or more fastidious

microorganisms, should be balanced against the need to have a timely
investigation and to take corrective action, as well as the ability of

these microorganisms to detrimentally affect process products or
processes”










Rockville, MD, March 8, 2017

ISO 23500 (2019): Culture techniques
















Dialysis water




















Dialysis fluid

ISO 23500 :2019

Sample points in case of applying endotoxin filters on dialysis fluid pathway







Schematic flow diagram of on-line ultrapure fluid preparation.




























-R2A,TGEA,TSA
-MF, spread plate
-ET
-Action level Option










Ultrafilter = logarithmic reduction for bacteria > 7


logarithmic reduction for endotoxin > 4

In case of applying endotoxin filters on dialysis fluid pathway
Chlorine feed?




Pre-treatment RO






Raw

water 5m filter





1
RO Pump

Particle Softener Carbon

filter
HD station








2

Dialyzer
3 reuse HD station







HD station

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ี
้
การตรวจสอบคุณภาพนายาไตเทยม






ี
ี่
ี
ุ
ี
ั
2.2.2.4 กรณมการนา endotoxin-retentive filter ทมการรบรองคณภาพโดย

ุ
ี
ิ
ี
ิ
ุ
บรษัทผู้ผลตมาใช้กรองน ้ายาไตเทยมให้มคณภาพบรสทธ์สง (ultrapure dialysis
ู
ิ
ิ
ี
ี
ิ
ี
fluid) อาจยกเว้นการส่งตรวจหาปรมาณแบคทเรยและ endotoxin ในน ้ายาไตเทยม
ิ
ิ
ั
จากเครองไตเทยมนั้นได้ โดยต้องปฏบัตตามค าแนะน าและเงอนไขการรบรอง
ื
ื
่
่
ี
ี
ุ
ิ
ิ
คณภาพของบรษัทผู้ผลตในการใช้ endotoxin-retentive filter ดังกล่าว ทั้งน้ยังคง
่
่
ตองสงน้าบรสุทธตรวจเปนประจาตามขอ 2.2.1 ผลทีไดตองอยูในเกณฑมาตรฐาน
้
่
้
้
์

ิ
์
ิ
็

้
์

ั
ี

ของน้าบรสุทธสาหรบฟอกเลอดดวยเครองไตเทียม (แบคทีเรยในน้าบรสุทธนอย
ิ

ิ
่
์
ื
ื
ิ
้
้
ิ
ิ
ิ
์

ิ
้
กวา 100 CFU/mL endotoxin ในน้าบรสุทธนอยกวา 0.25 EU/mL ดูค าอธบาย
่
่
้
ผนวก ก ขอ 2)

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การตรวจสอบคุณภาพนายาไตเทยม
ี
้






2.2.2.5 กรณมการท า on-line hemodiafiltration หรอ on-line hemofiltration และม ี
ี
ื
ี
ิ
ี่
ุ
การนา endotoxin-retentive filter ทมการรบรองคณภาพโดยบรษัทผู้ผลตมาใช้
ั
ิ
ี

็
ุ
ิ
่
ู
ิ
ิ
ี
กรองน ้ายาไตเทยมบรสทธ์สงเพือผลตเปนสารละลายทดแทน (substitution fluid)
ิ
ิ
ิ
ิ
โดยปฏบัตตามค าแนะน าและเงอนไขการรบรองคณภาพของบรษัทผู้ผลตในการใช้
ุ
ั
ื่
็
endotoxin-retentive filter ดังกล่าว ไม่จ าเปนต้องส่งตัวอย่างสารละลายทดแทน
ี
ี
ี
ิ
ตรวจหาปรมาณแบคทเรยและ endotoxin ทั้งน้ยังคงตองสงน้าบรสุทธตรวจเปน
้
่
ิ
ิ

็
์
ิ
์
ิ

ั

้
้
่
้
์
่
ประจ าตามขอ 2.2.1 และผลทีไดตองอยูในเกณฑมาตรฐานน้าบรสุทธสาหรบฟอก
้
ื
่
เลอด โดยมีปรมาณแบคทีเรยนอยกวา 100 CFU/mL และ endotoxin นอยกวา 0.25
ี
้
ิ
่
้
ิ
EU/mL (ดูค าอธบาย ผนวก ก ขอ 2)

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ี
การตรวจสอบคุณภาพนายาไตเทยม
้






2.2.2.5 .....................................




ทางเลอกกรณีทีหนวยตองการตรวจสอบคุณภาพและไม่มปญหาในการเก็บ
ั
ี
ื
้
่
่
ตัวอย่างส่งตรวจ ในการตดตั้งเครองไตเทยมคร้งแรกเพือท า on-line
ิ
ี
่
ื
ั
่
ิ
ุ
ิ
hemodiafiltration ควรตรวจคณภาพน ้ายาไตเทยมบรสทธ์สงก่อนผ่านเข้า
ู
ุ
ี
ิ
ี่
endotoxin-retentive filter ตัวสดท้ายทใช้ผลตสารละลายทดแทนโดยการตรวจหา
ุ
ิ
ี
ปรมาณแบคทเรยและ endotoxin การลงเพาะเช้อต้องใช้วิธ membrane filtration
ี
ี
ื
่
ิ
ิ
ู
ี
ุ
ตามทระบไว้ในข้อ 2.4 ผลทได้ต้องอยู่ในเกณฑ์ของน ้ายาไตเทยมบรสทธ์สง และ/
ุ
ี่
ี
ิ
หรออาจส่งตัวอย่างสารละลายทดแทนตรวจหาปรมาณ endotoxin
ื

Sample points in case of applying endotoxin filters on dialysis fluid pathway







Schematic flow diagram of on-line ultrapure fluid preparation.




























-R2A,TGEA,TSA
-MF, spread plate -R2A,TGEA
-ET -Membrane Filtration
-Action level -ET Endotoxin only










Ultrafilter = logarithmic reduction for bacteria > 7


logarithmic reduction for endotoxin > 4

Validating an On-Line Fluid Preparation System















• The Pharmacopoeia states that sterility can not be

guaranteed by testing: it has to be assured by the


application of a suitable validated production process, and

manufacturers of on-line systems have to perform such

validation to gain approval for their systems




















INGRID LEDEBO. J Am Soc Nephrol 13: S78–S83, 2002

ETRF Validation : Performance & Conditions









• Properties : LRV for bacteria & endotoxin




• Lifetime : time of replacement/number to be used




• Leakage ? : vision & leak test (pressure test)





• Disinfection : type of disinfectants




• Quality of inlet water




• Storage location : temperature, humidity, sunlight,



nearby chemical storage

Five major sites of contamination


















































Endotoxin retentive filters







B Canaud. Blood Purif 2000;18:200–213

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การอบฆ่าเชอในระบบจายนาบริสุทธ์ ิ
ื
่
้

้





ิ
ื
แนวคดของการอบฆ่าเช้อคอต้องท าให้บ่อยเพียงพอทจะ
ี่
ื
ู
ี
ี
ี
ุ
ิ
ควบคมไม่ให้มปรมาณแบคทเรยและendotoxin สงกว่า action
ื
level ได้ตลอดเวลา ไม่ใช่ท าเพียงแค่แก้ปญหาเมอตรวจพบ
่
ั
ุ
ี
ื
ปรมาณเช้อจลชพและ endotoxin มากกว่าเกณฑ์
ิ

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การอบฆ่าเชอในระบบจายนาบริสุทธ์ ิ
ื
้

่
้






ิ
ุ
ี
ื
ิ
ุ
ิ
6.3.2 ต้องมการอบฆ่าเช้อในระบบจ่ายน ้าบรสทธ์และถังเก็บน ้าบรสทธ์อย่าง
ิ
ี
น้อยทก 3 เดอน และต้องพิจารณาท าก่อนก าหนด หากพบจ านวนแบคทเรยหรอ
ื
ุ
ี
ื
ิ
ปรมาณ endotoxin ในระบบจ่ายน ้าบรสทธ์มากกว่า 100 CFU/mL หรอ 0.25
ื
ิ
ิ
ุ
ื
ุ
ั
ื
EU/mL ตามล าดับ ในการอบฆ่าเช้อแต่ละคร้งควรพิจารณาอบฆ่าเช้อในชด RO
ิ
ุ
ิ
่
ี
(แผ่นกรอง RO ด้านขาออกทให้ผลผลตน ้าบรสทธ์) และในสายส่งน ้าบรสทธ์เข้า
ิ
ิ
ุ
ิ
่
เครองไตเทยมพรอมกันไป
้
ี
ื

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การอบฆ่าเชอในระบบจายนาบริสุทธ์ ิ
่
ื
้
้





ื
6.3.3 ถ้ามการท า on-line hemodiafiltration ควรเพิ่มความถในวงรอบการอบฆ่าเช้อ
ี
ี
่
ุ
ิ
ึ
ี
ิ
ุ
่
เพือคงคณภาพน ้าบรสทธ์ให้อยู่ในเกณฑ์มาตรฐานได้ตลอดเวลา ทั้งน้ข้นอยู่กับผล
ุ
ิ
ุ
ิ
การตรวจคณภาพน ้าบรสทธ์ของหน่วย ถ้าผลการตรวจไม่ได้ตามเกณฑ์ควร
พิจารณาหยุดการท า on-line hemodiafiltration (ดค าอธบายในผนวก ก ข้อ 6)
ิ
ู
6.3.4 กรณเตรยมน ้ายาไตเทยมเข้มข้นใช้เองในหน่วย ต้องอบฆ่าเช้อในระบบเตรยม
ื
ี
ี
ี
ี
น ้ายาไตเทยมเข้มข้นชนดไบคารบอเนตทกสัปดาห กรณมระบบจ่ายน ้ายาไตเทยม
ี
ุ
์
์
ี
ิ
ี
ี
ส่วนกลาง (central dialysis fluid delivery system, CDDS) ต้องอบฆ่าเช้อในระบบ
ื
ทกวัน
ุ

ี
ิ
ี่
ื
ี
่
ื
ตารางท 4 แสดงตัวอย่างวธการต่างๆในการอบฆ่าเช้อ ความเข้มข้นของน ้ายาก าจัดเช้อและระยะเวลาทใช้


ู
ุ
ื
น ้ายาฆ่าเช้อ ความเข้มข้น อณหภม ิ ระยะเวลา ความคงค้าง
Formaldehyde 4% 25 ̊c 24 hr < 3 ppm



ิ
ิ
ิ
ตามบรษัทผู้ผลต 25 ̊c ตามบรษัทผู้ผลต < 1 ppm
ิ
Peracetic acid (PAA) ก าหนด ก าหนด
(~ 0.02-0.5%) (0.5-11 hr)


Ozone* 0.2-0.5 mg/L 10 min < 0.1 ppm


Sodium hypochlorite 0.5-1% 30 min


Hot water* >80 ̊c 30 min









ี่
*วัดทปลาย loop

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





การอบฆ่าเชอในระบบจายนาบริสุทธ์ ิ

่
้
ื
้







ี
ี
่
ื
6.3.6 หน่วยไตเทยมอาจต้องก าหนดความถในการอบฆ่าเช้อบ่อย
ื
ี
่
ิ
ิ
้
กว่าทก าหนดในแนวทางปฏบัตน้เพอให้ได้ประสทธผลในการปองกัน
่
ี
ิ
ิ
ุ
ี
ี
ิ
และควบคมไม่ให้ปรมาณแบคทเรยและ endotoxin สงกว่า action level
ู
ในตลอดช่วงเวลาทอยู่ในวงรอบการอบฆ่าเช้อ
ื
ี
่

Outline











• Guideline development



• Quality of dialysis water & dialysis fluid




• Monitoring & maintenance



• Actions



• Portable water-purification system for HD

แนวทางปฏิบัติ สมาคมโรคไต 2564



Actions











่
ิ์
ิ
ุ
ิ
ิ
ุ
ี
ิ
ิ

ตารางที่ 1 รายละเอยดขั้นตอนการปฏบัตเกียวกับผลการตรวจคณภาพน ้าบรสทธและอาการแสดงทางคลนก
bacteria culture
bacteria culture/
่
้
endotoxin level /endotoxin level bacteria culture ผูปวยมีอาการแสดง
>action level /endotoxin level ทางคลินิกที่สมพันธ ์
ั
Process <action level แตยังไมสูงกวาเกณฑ ์ สูงกวาเกณฑ กับสงปนเปอนใน
ื
้
่
่
่
่
ิ่
์
(<50CFU/mL /
(50-100CFU/mL / (>100CFU/mL / ระบบน ้าบรสุทธ ์ ิ
ิ
< 0.125 EU/mL)
0.125 -0.25 EU/mL) >0.25EU/mL)
ั
1. การรายงานผู้รบผิดชอบและการทบทวนวิเคราะหหาสาเหตุ
์
ิ
1.1 ด าเนนการท า HD / monitor ตามปกต ิ √ √
1.2 รายงานหัวหน้าพยาบาล √ √ √
ู
ี
1.3 รายงานแพทย์หัวหน้าศนย์ไตเทยม √ √ √
ื
ิ
ื
1.4 พิจารณาควรหยุดการให้บรการฟอกเลอดหรอไม่ √ * √ **
1.5 ประเมนข้อมูลย้อนหลังของผลการตรวจ bacteria
ิ
culture และ ผล endotoxin ของน ้า RO และ dialysis √ √ √ √***
fluid ย้อนหลังอย่างน้อย 3 เดอน
ื
ิ์
ุ
ิ
1.6 ท าการทวนสอบวิธการเก็บน ้าบรสทธส่งตรวจ หาก
ี
ื
ี
ื้
สงสัยการปนเปอนเช้อจากวิธการเก็บ ให้รบท าการส่ง
ี
ิ
ุ
ตรวจซ ้า (ก่อนวงรอบปกต) และเก็บตัวอย่างจากจด
อนเพ่มเตมจากจดทเคยท าเปนประจ า เช่น ต้นทาง √ √
่
ี
ิ
ุ
็
ิ
ื
่
ิ
ระบบจ่ายน ้าบรสทธ ถังเก็บน ้าบรสทธ ผลผลตของ
ิ
ิ
ิ์
ุ
ุ
ิ์
ื
ชด RO dialysis fluid จากเครองฟอกเลอดเครองอน
ุ
ื่
ื่
ื่
ี
็
์
เปนต้นเพื่อเปรยบเทยบผล และวิเคราะหหาต าแหน่งท ี ่
ี
เกิดการปนเปอน
ื้
1.7 ท าการทวนสอบวิธการอบฆ่าเช้อระบบน ้า คณสมบัต ิ
ี
ุ
ื
ของน ้ายา (cleaning/ disinfection) ทใช้ และระยะเวลา √ √ √
ี่
ื
อบฆ่าเช้อ
ื
2. การอบฆ่าเช้อ
ื
ิ
ิ
2.1 ท าการอบฆ่าเช้อระบบน ้าก่อนวงรอบปกต หากเดมใช้
็
้
ระบบอบด้วยความรอนเปนประจ าควรเปลยนเปน √ √ √
็
ี่
ี
วิธใช้สารเคมี ในขณะทอบฆ่าเช้อระบบจ่ายน ้าต้อง
ื
ี่





Trouble Shooting



Outline











• Guideline development



• Quality of dialysis water & dialysis fluid




• Monitoring & maintenance



• Actions



• Portable water-purification system for HD

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ิ
ื
ิ

้
ี
่
เครื่องผลตนาบริสุทธ์ส าหรับการฟอกเลอดด้วยเครืองไตเทยม
ี่
ิ
ชนดเคลื่อนทได้ (Portable RO)




เครองผลตน ้าบรสทธ์ชนดเคลอนทมจดประสงค์ใช้ส าหรบการฟอกเลอด
ิ
ี
ี
ุ
่
ั
ื
่
ิ
ิ
ื
ื่
ุ
ิ
ี
่
ี่
็
ี
่
่
ผู้ปวยเฉพาะรายทข้างเตยงผู้ปวย เนองจากเปนผู้ปวยทมสภาวะร่างกายไม่คงท
ี่
ี
ื่
่
ื
ี
ิ
ี
่
ิ
ุ
่
ี
ี
ื
่
มความเสยงในการเคลอนย้ายและมความเสยงต่อการฟอกเลอด น ้าบรสทธ์ทใช้
่
ี
ี
ุ
จงต้องมคณภาพตามมาตรฐาน
ึ

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





เครื่องผลตนาบริสุทธ์ส าหรับการฟอกเลอดด้วยเครืองไตเทยม
้

ิ
่
ี
ิ
ื
ี่
ิ
ชนดเคลื่อนทได้ (Portable RO)




ิ
ิ
่
ี
ิ
ุ
ื
ุ
ี
9.1 คณภาพน ้าดบทน ามาใช้เตรยมน ้าบรสทธ์ชนดเคลอนทได้ ควรมคณภาพเทยบเท่า
ี
่
ี
่
ี
ุ
ิ
ื
่
มาตรฐานน ้าดม
9.2 ระบบกรองน ้าเบ้องต้น (Pre-treatment)
ื
้
่
ุ
ุ
ี
ั
9.2.2 ควรมชดลดความกระด้าง (softener) เพือปองกันไม่ให้เกิดตะกรนอดตันในแผ่นกรอง
ี
ิ
RO อาจพิจารณาไม่ใช้ชดลดความกระด้างได้ถ้าน ้าดบมค่า hardness น้อยกว่า 10 grain แต่
ุ
ื
ั
ุ
ต้องมวิธการบ ารงรกษาชด RO หรอปรบวงรอบการเปลยนแผ่นกรอง RO อย่างเหมาะสม
ี
ี
่
ี
ุ
ั

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





่
ี
เครื่องผลตนาบริสุทธ์ส าหรับการฟอกเลอดด้วยเครืองไตเทยม

ิ
ิ
ื
้
ี่
ิ
ชนดเคลื่อนทได้ (Portable RO)


ี
9.2.3 ต้องมชดกรองคารบอน (carbon filter) เพอดักจับสารคลอรนไม่ให้หลด
์
ื
ี
ุ
ุ
่
ุ
์
ี
ลอดเข้าไปสัมผัสกับแผ่นกรอง RO ชดกรองคารบอนควรมการจัดวางไว้ 2 ชด
ุ
ิ
ี
ุ
์
แบบอนกรม โดยใช้ผงคารบอนชนด granular activated carbon มค่า EBCT
รวมกันอย่างน้อย 10 นาท อาจใช้ dense carbon block ทดแทน granular
ี
activated carbon ได้
ี
ิ
ี
ก่อนการฟอกเลอดให้กับผู้ปวยต้องมการตรวจปรมาณคลอรนในน ้า
ื
่
ี
ี
ี
ุ
์
ตัวอย่างจากจดเก็บตัวอย่างระหว่างคารบอน 2 ชดน้ กรณไม่มจดเก็บตัวอย่างให้
ุ
ุ
ิ์
ิ
ี
่
เก็บตัวอย่างจากน ้าบรสทธทผลตได้แทน ค่าคลอรนทได้ต้องน้อยกว่า 0.1 mg/L
ิ
ุ
่
ี
ี
ี
ี
ี
ถ้ามการใช้งานนานกว่า 8 ชั่วโมง ควรมการตรวจคลอรนซ ้า

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564






้
ิ
่
ี
ิ
ื
เครื่องผลตนาบริสุทธ์ส าหรับการฟอกเลอดด้วยเครืองไตเทยม
ิ
ี่
ชนดเคลื่อนทได้ (Portable RO)





ี
ี
่
ื
ื
่
9.4 เครองไตเทยมทน ามาต่อใช้เพอการฟอกเลอด ต้องม Endotoxin retentive
่
ื
ี
ื่
ื
filter ใช้กรองน ้ายาไตเทยมก่อนผ่านเข้าตัวกรองเลอด และควรอบฆ่าเช้อเครอง
ี
ื
ไตเทยมก่อนฟอกเลอดให้กับผู้ปวยทกคร้ง
ั
ุ
่
ื
ี
ื
ิ
9.5.2 ส่งตัวอย่างน ้าบรสทธ์เพาะเช้อทก 1 เดอน
ุ
ื
ุ
ิ
และตรวจหาปรมาณ endotoxin ทก 3 เดอน
ุ
ื
ิ

แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564





ิ
ิ
่

้
ื
ี
เครื่องผลตนาบริสุทธ์ส าหรับการฟอกเลอดด้วยเครืองไตเทยม
ิ
ี่
ชนดเคลื่อนทได้ (Portable RO)






่
ื
่
ี
ุ
ิ
ิ
ื
่
ี
ิ
ิ
ี
ิ
9.5.4 ต้องมการอบฆ่าเช้อในระบบผลตน ้าบรสทธ์ชนดเคลอนทได้ตามทบรษัทผู้ผลตก าหนด
ิ
ี
แต่ต้องอย่างน้อยทก 1 เดอน และพิจารณาท าก่อนก าหนดถ้าไม่มการใช้งานตดต่อกันหลาย
ื
ุ
ิ
ิ
วัน หรอเมอผลการตรวจสอบคณภาพน ้าบรสทธ์ไม่ได้ตามเกณฑ์มาตรฐาน การอบฆ่าเช้อให้
ื
ื
่
ิ
ุ
ื
ุ
ิ
ุ
รวมถงสายส่งน ้าบรสทธ์เข้าเครองไตเทยมด้วย
ึ
ิ
ี
่
ื
ุ
ี
ิ
ิ
ุ
ิ
ื
่
่
ื
่
ิ
9.5.5 ควรเปดให้เครองผลตน ้าบรสทธ์ชนดเคลอนทได้ท างานทกวัน อย่างน้อยวันละ 15 นาท ี
ิ
เพือลดโอกาสการก่อตัวของแบคทเรย
่
ี
ี

Take home messages







• In modern era of hemodialysis technology which high-flux &

super high-flux dialyzer and on-line producing substitution fluid

are used, the quality of water treatment system is crucial and

should be validated.



• We can not prove the quality of dialysis fluid at real-time used

and the sterility of substitution fluid is beyond the lab sensitivity


to verify.


• We have to use validation process to make sure that the quality

of dialysis fluid are within the required range at all time.



• Using equipments according to validation process of

manufacturer, adequate monitoring & maintenance of water


treatment system, rapid corrective actions and revalidation after

correction are the principal task to achieve high fluid quality for

HD and ensuring patient safety.

Thank You for Your Attention