Apa saja elemen protokol uji farmakodinamik? Elemen protokol uji farmakodinamik terdiri dari : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Judul Nomor/Versi Protokol Tim Peneliti Sponsor Tempat Pelaksanaan Lama Penelitian Bahan Uji a. b. Tujuan, misal sebagai data dukung : a. b. c. d. Pemilihan dan Persiapan Hewan Uji Jumlah Hewan Uji, Dosis Uji Kondisi Pakan dan Kandang Persiapan Herbal Uji; Dasar perhitungan dosis Pemilihan pembanding dan Dosis pembanding Induksi dan keberhasilan induksi Perlakuan Uji, volume pemberian sediaan uji, cara pembuatan Parameter Pengamatan Analisis Statistik dan Evaluasi Hasil Daftar Pustaka Lampiran 37 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Dicantumkan kualitatif dan kuantitatif Tidak mengandung bahan yang dilarang Pendaftaran OHT Pendaftaran Variasi Data keamanan pendaftaran baru Sebagai dasar uji klinik UJIFARMAKODINAMIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Uji pendahuluan dapat dilakukan untuk mengantisipasi kegagalan, memastikan keberhasilan induksi pada hewan uji, dan mencari rentang dosis uji produk. Uji pendahuluan tersebut tidak dapat digunakan sebagai data dukung registrasi produk. Apakah peneliti dapat melakukan uji pendahuluan sebelum menyusun protokol uji farmakodinamik? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 38 UJIFARMAKODINAMIK
UJIFARMAKODINAMIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pelaksanaan uji farmakodinamik dapat mengacu kepada Peraturan Badan POM No.18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional. 39 Apakah terdapat rujukan yang dapat dijadikan pedoman dalam penyusunan protokol uji farmakodinamik ? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pada Peraturan Badan POM No.18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional, terdapat rujukan untuk uji farmakodinamik 10 kelas terapi. Apabila kelas terapi produk yang akan diuji belum terdapat pada Pedoman tersebut, dapat menggunakan metode lain berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau metode yang tervalidasi dan memperoleh persetujuan terlebih dahulu dari BPOM. Bagaimana bila kelas terapi produk yang akan diuji belum terdapat pada pedoman uji farmakodinamik yang diterbitkan oleh Badan POM? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 40 UJIFARMAKODINAMIK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
UJIKLINIK 41 BBAAGGIIAANN IIIIII UUJJII KKLLIINNIIKK
Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk Uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/ atau efektifitas produk yang diteliti (Perka BPOM No. 21 Tahun 2015). Apa yang dimaksud dengan uji klinik? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 42 UJIKLINIK
Badan POM telah menerbitkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik Peraturan ini dapat diakses melalui jdih.pom.go.id Bagaimana peneliti dapat mengetahui peraturan terkait uji klinik? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK 43 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Uji klinik merupakan pembuktian keamanan dan kemanfaatan suatu produk obat bahan alam pada manusia. Uji tersebut diperlukan sebagai data pendukung permohonan registrasi fitofarmaka. Pelaksanaan uji klinik dalam rangka registrasi produk, dilakukan setelah memperoleh persetujuan Badan POM berupa Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Apakah pelaksanaan uji klinik menjadi persyaratan pada registrasi produk obat bahan alam ? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 44 UJIKLINIK
Pemohon mengajukan permohonan PPUK dengan melampirkan protokol uji klinik dan dokumen terkait Dilakukan evaluasi oleh Badan POM untuk diterbitkan PPUK. Pelaksanaan uji klinik mengacu pada protokol yang telah disetujui. Data hasil uji klinik dibuat dan dikirimkan ke Badan POM untuk dievaluasi. Hasil evaluasi uji klinik dapat digunakan sebagai data pendukung registrasi produk Bagaimana alur permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) sampai obat bahan alam dapat didaftarkan? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 45 Alur permohonan PPUK adalah sebagai berikut: 1. 2. 3. 4. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik ~ Lanjutan 46 UJIKLINIK
Pemohon mengajukan permohonan PPUK secara online melalui email [email protected] dengan tembusan ke email [email protected], dengan melampirkan kelengkapan dokumen sesuai ketentuan. Daftar kelengkapan dokumen dapat diakses pada asrot.pom.go.id/asrot pada menu informasi/brosur Bagaimana cara mengajukan PPUK? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 47 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Permohonan PPUK dapat diajukan oleh sponsor atau Organisasi Riset Kontrak (ORK) atau peneliti yang juga bertindak sebagai sponsor. Siapa saja yang dapat mengajukan PPUK? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 48 UJIKLINIK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pemohon melampirkan dokumen berupa dokumen administrasi dan dokumen teknis. 1. Dokumen administratif meliputi: a. b. c. d. Surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan perundang-undangan Formulir UK-1 Dokumen surat kontrak perjanjian antara sponsor dengan CRO (bila menggunakan CRO) Dokumen apa saja yang perlu dilampirkan pada pengajuan permohonan PPUK? UJIKLINIK 49 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
2. Dokumen teknis meliputi: a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l. ~ Lanjutan Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Protokol uji klinik Investigator brochure (brosur peneliti) Informed consent (IC) (Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP) Data-data fase sebelumnya (data uji praklinik, data fase 1 atau data ilmiah lain yang diperlukan) Informasi produk uji klinik Informasi produk yang akan diimpor terkait dengan uji klinik (bila ada) Sertifikat analisis (CoA) Produk Uji Sertifikat GMP CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti pelatihan CUKB Asuransi (bila ada) Sertifikat akreditasi laboratorium yang digunakan untuk uji klinik Susunan tim penelitian Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 50 UJIKLINIK
Berdasarkan PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada BPOM, permohonan PPUK dikenakan biaya sebesar Rp 2.000.000,- per pengajuan Berapa tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) untuk pengajuan permohonan PPUK? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 51 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Protokol uji klinik terdiri dari elemen yang menggambarkan perencanaan uji klinik antara lain desain uji klinik, penanggung jawab dan tempat uji klinik dilakukan. Elemen dalam protokol uji klinik terdiri dari : Informasi umum (judul, nomor/ versi dan tanggal, nama peneliti utama, tim peneliti, nama sponsor, ORK (bila ada), tempat pelaksanaan uji klinik) 1. 2. Latar belakang 3. Tujuan uji klinik 4. Endpoint 5. Desain uji klinik 6. Perhitungan jumlah subjek 7. Pemilihan subjek 8. Penghentian subjek 9. Pengobatan subjek 10. Prosedur dan jadwal penelitian 11. Metode analisis data 12. Penilaian keamanan produk uji 13. Akses terhadap dokumen sumber termasuk kewenangan BPOM mendapatkan dokumen sumber 14. Pengawasan mutu dan pemastian mutu 15. Komite etik 16. Penyimpanan data/dokumen 17. Keuangan dan asuransi 18. Kebijakan publikasi Apa saja elemen dalam protokol uji klinik? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 52 UJIKLINIK
Dokumen esensial dalam uji klinik merupakan dokumen yang menjadi bahan evaluasi terhadap pelaksanaan uji klinik termasuk mutu data yang dihasilkan. Apa yang dimaksud dengan dokumen esensial dalam pelaksanaan uji klinik? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 53 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Dokumen esensial dapat berupa brosur penelitian, Case Report Form (CRF) atau Formulir Laporan Kasus (FLK), Subject Screening Log, Subject Enrollment Log, contoh label yang dilekatkan pada wadah produk yang diteliti, biodata peneliti, laporan kunjungan Monitor, delegation log, dan lain-lain Apa saja yang termasuk dokumen esensial? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 54 UJIKLINIK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Dokumen sumber merupakan bagian dari dokumen esensial yang diperoleh dari pengamatan/penilaian terhadap subjek uji klinik sejak awal uji klinik sampai selesai dilakukan uji klinik dengan sistem dokumentasi yang mudah telusur dan memperkuat integritas data uji klinik yang dilakukan. Apakah yang dimaksud dengan dokumen sumber dalam uji klinik? UJIKLINIK 55
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Dokumen sumber dapat berupa data dan rekaman asli, misalnya rekam medis subjek uji, struktur organisasi site uji klinik, denah site uji klinik, catatan laboratorium, memorandum, buku harian subjek atau checklist evaluasi, rekaman penyerahan obat dari apotek, hasil pemeriksaan radiologi, dan lain-lain. Apa saja yang termasuk dokumen sumber? 56 UJIKLINIK
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) adalah kejadian medik apapun yang tidak diinginkan yang terjadi pada seorang pasien atau subjek uji klinik yang mendapat suatu produk farmaseutik tanpa perlu adanya hubungan sebab-akibat dengan pengobatan ini. Karena itu KTD dapat berupa tanda (termasuk hasil laboratorium yang abnormal), gejala, atau penyakit yang tidak diinginkan dan tidak menguntungkan yang secara temporal dihubungkan dengan penggunaan suatu obat (yang diteliti), terlepas dari ada atau tidak adanya hubungan dengan obat yang diteliti tersebut. Apa yang dimaksud dengan Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD), Kejadian yang Tidak Diinginkan Serius (KTDS) dan efek samping produk yang serius? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 57 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Kejadian Tidak Diinginkan Serius, yang selanjutnya disingkat KTDS, adalah setiap kejadian medik tidak diinginkan yang terjadi pada uji klinik, tanpa melihat adanya hubungan sebab akibat yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat bawaan/cacat lahir. Efek Samping Produk Uji adalah respon terhadap suatu Produk Uji yang merugikan dan tidak diinginkan serta yang terjadi pada dosis pencegahan, diagnosis/terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik. Efek Samping Produk Uji yang Serius adalah Efek Samping Produk Uji yang mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah sakit atau perpanjangan perawatan di rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat bawaan/cacat lahir. ~ lanjutan Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 58 UJIKLINIK
Pihak-pihak yang terlibat dalam Uji Klinik, mulai dari penyusunan protokol uji klinik hingga pelaksanaan uji klinik yaitu: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Siapa saja pihak yang terlibat dalam uji klinik? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Sponsor; Peneliti utama dan tim peneliti; Komisi etik; Organisasi Riset Kontrak (ORK)/ Contract Research Organization (CRO) (bila ada); Data Safety Monitoring Board (DSMB), Monitor (bila diperlukan); Regulator (Badan POM); dan Pihak-pihak yang terlibat di site/ lokasi penelitian (study coordinator (SC), perawat, petugas laboratorium, petugas farmasi, dan lain-lain). 59 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan POM melakukan evaluasi terhadap protokol uji klinik beserta dokumen pendukung lain paling lambat dalam 20 (dua puluh) hari kerja setelah pemohon menyerahkan bukti pembayaran biaya PNBP. Hasil evaluasi yang dilakukan secara komprehensif terhadap dokumen administratif dan teknis, berupa: 1. 2. 3. Berapa lama proses evaluasi pengajuan PPUK dan apa bentuk keputusan yang diterbitkan ? Persetujuan (PPUK); atau Surat permintaan tambahan data untuk melengkapi atau memperbaiki dokumen; atau Penolakan 60 UJIKLINIK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Berdasarkan hasil evaluasi, dokumen administrasi dan dokumen teknis belum sesuai dengan ketentuan sehingga memerlukan perbaikan protokol atau informasi tambahan. Beberapa contoh kasus protokol uji klinik yang memerlukan perbaikan diantaranya: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Tujuan penelitian lebih dari satu, namun tidak semua tercakup dalam ukuran parameter keberhasilan Parameter keberhasilan yang ditetapkan tidak sesuai dengan klaim khasiat yang akan dibuktikan Kriteria inklusi dan/atau eksklusi tidak sesuai dengan tujuan penelitian Penentuan dosis produk uji tidak tepat Pihak yang berperan sebagai Monitor merupakan orang yang sama dengan berperan sebagai sponsor Perhitungan jumlah subjek underpower (<80%) Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Hal-hal apa yang menyebabkan permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dikembalikan untuk dilengkapi? UJIKLINIK 61
Penolakan terhadap permohonan PPUK dapat terjadi jika dokumen teknis yang dilampirkan tidak sesuai dengan kaidah etik dan ilmiah suatu penelitian, tidak sesuai dengan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Hal-hal apa yang menyebabkan permohonan PPUK ditolak oleh Badan POM? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 62 UJIKLINIK
Sponsor/ ORK/ peneliti dapat melaksanakan uji klinik sesuai dengan Protokol Uji Klinik yang telah disetujui dan telah memperoleh persetujuan dari komisi etik. Apa yang harus dilakukan oleh Sponsor/ ORK/ peneliti setelah mendapatkan PPUK? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 63 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Perubahan protokol dapat dilakukan apabila didasari oleh justifikasi ilmiah yang kuat. Perubahan atau amandemen terhadap protokol uji klinik harus diajukan ke Badan POM, dan dapat dilaksanakan setelah memperoleh persetujuan dari Badan POM. Apakah dimungkinkan untuk melakukan perubahan terhadap protokol uji klinik yang telah disetujui BPOM? 64 UJIKLINIK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pada pelaksanaan uji klinik, keselamatan dan kesejahteraan subjek merupakan prioritas utama. Penyimpangan terhadap protokol uji klinik dimungkinkan apabila terdapat situasi yang membahayakan keselamatan subjek, atau hal-hal lain yang didasarkan pada pertimbangan dan justifikasi yang rasional dan ilmiah. Ketidaksesuaian atau penyimpangan terhadap protokol harus dicatat (didokumentasikan). Jika perlu dilakukan amandemen terhadap protokol uji klinik. Bagaimana jika pelaksanaan uji klinik tidak sesuai dengan protokol yang disetujui? UJIKLINIK 65 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Badan POM melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan uji klinik yang telah memperoleh PPUK, antara lain melalui mekanisme inspeksi. Inspeksi uji klinik yang dilakukan oleh Badan POM bertujuan untuk menilai kepatuhan terhadap regulasi dan kaidah cara uji klinik yang baik, inspeksi atau verifikasi dilakukan terhadap dokumen, fasilitas, rekaman, dan sumber lain yang dianggap berhubungan dengan uji klinik sehingga dapat mencegah atau meminimalisasi kendala atau permasalahan yang terjadi. Inspeksi dapat dilaksanakan sebelum pelaksanaan uji klinik, pada saat uji klinik berlangsung dan/atau setelah uji klinik selesai dilaksanakan. Apakah Badan POM melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan uji klinik yang telah mendapat persetujuan PPUK dari Badan POM? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 66 UJIKLINIK
Sponsor wajib menyusun Laporan Berakhirnya Pelaksanaan Uji Klinik dengan format sesuai ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, pada Lampiran VII dan menyampaikan kepada Badan POM. Pelaporan juga wajib dilaksanakan apabila terjadi penghentian pelaksanaan uji klinik sebelum waktunya dengan menjelaskan alasannya. Apa kewajiban Sponsor setelah uji klinik selesai? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 67 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Perkembangan pelaksanaan uji klinik dilaporkan secara berkala setiap 6 bulan, jika masa berlaku PPUK (2 tahun) sudah habis namun uji klinik belum selesai, perlu ditinjau penyebabnya. Jika disebabkan kesulitan dalam memperoleh subjek dan diperlukan penambahan site, maka sponsor dapat mengajukan amandemen protokol untuk penambahan site penelitian. Selain itu sponsor mengajukan perpanjangan masa berlaku PPUK dengan disertai justifikasi yang kuat terkait kendala dalam pelaksanaan uji klinik. Apabila masa berlaku PPUK sudah habis namun uji klinik belum selesai, apa yang harus dilakukan oleh Sponsor? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 68 UJIKLINIK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Produk pembanding adalah obat standar/plasebo yang telah diketahui kemanfaatan untuk indikasi sesuai dengan yang diajukan. Produk pembanding harus diproduksi di sarana yang memiliki sertifikat CPOB/CPOTB. Apakah produk pembanding yang digunakan pada uji klinik harus diproduksi di sarana yang telah sertifikasi CPOB/ CPOTB? UJIKLINIK 69
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Untuk melakukan komersialisasi produk fitofarmaka, pemilik produk harus mengajukan permohonan registrasi ke Badan POM secara online melalui aplikasi sistem registrasi obat tradisional (ASROT) yang dapat diakses di asrot.pom.go.id/asrot. Video tutorial langkah-langkah pengajuan registrasi produk dapat dilihat di aplikasi tersebut pada fitur PROSEDUR. Apa yang harus dilakukan oleh pemilik produk untuk komersialisasi produk hasil riset fitofarmaka ? 70 UJIKLINIK
Uji klinik prapemasaran adalah uji klinik yang dilakukan dengan menggunakan produk uji yang belum memiliki izin edar untuk memperoleh bukti keamanan dan kemanfaatan produk yang diperlukan pada proses registrasi. Uji klinik prapemasaran dapat dilakukan terhadap produk uji yang telah terdaftar untuk mengetahui indikasi/posologi yang berbeda dengan klaim manfaat produk yang telah terdaftar. Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang dilakukan dengan menggunakan produk uji yang telah memiliki Izin Edar untuk mengetahui profil keamanan dan kemanfaatan produk pada populasi yang lebih luas atau untuk konfirmasi klaim khasiat/ manfaat yang telah disetujui. Apa perbedaan uji klinik prapemasaran dan uji klinik pascapemasaran? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 71 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Perubahan atau penambahan klaim terkait khasiat dan/atau keamanan produk dapat diajukan, didasarkan pada bukti keamanan dan kemanfaatan yang diperoleh dari data uji klinik yang sahih, valid dan objektif. Apakah pemilik produk dapat mengajukan perubahan/ penambahan klaim khasiat dan/ atau keamanan terhadap fitofarmaka yang telah terdaftar? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 72 UJIKLINIK
Produk second brand fitofarmaka dapat diregistrasikan sepanjang memiliki bentuk sediaan dan profil mutu yang sama, registrasi dilakukan dengan menggunakan data hasil uji klinik pendukung klaim khasiat – keamanan dan mutu sesuai produk fitofarmaka yang telah terdaftar (originator). Apakah pendaftar/ pemilik produk dapat mendaftarkan produk second brand untuk fitofarmaka ? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 73 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik UJIKLINIK Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
PENDAMPINGAN BBAAGGIIAANN IIVV PPEENNDDAAMMPPIINNGGAANN 74
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pendampingan atau layanan konsultasi dapat diberikan berdasarkan permohonan pengajuan dari peneliti atau pelaku usaha selaku pemilik produk atau sponsor. Permohonan dapat diajukan dengan dilengkapi konsep protokol penelitian yang akan dilakukan, referensi atau data pendukung lain (antara lain berupa referensi/uji pendahuluan atau hasil pengujian yang pernah dilakukan). Apakah BPOM dapat memberikan layanan konsultasi/ pendampingan kepada peneliti pada tahap pengembangan protokol uji praklinik/ klinik? 75 PENDAMPINGAN
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pendampingan yang dilakukan oleh Badan POM dapat dilakukan sejak penyusunan protokol uji praklinik/ klinik hingga pada saat pelaksanaan uji praklinik/ klinik. Pendampingan dapat berupa layanan konsultasi, diskusi, pelatihan dan visitasi ke fasilitas penelitian. Pendampingan penyusunan protokol dapat diberikan maksimal 2 (dua) kali sebelum diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) dalam rangka Permohonan Persetujuan Pelaksanaan Praklinik (PPUPK) atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). 76 Kapan pendampingan uji praklinik/ klinik dilakukan oleh Badan POM? PENDAMPINGAN
Surat permohonan pendampingan dapat dikirimkan melalui email: [email protected] dengan tembusan: [email protected] Pendampingan uji praklinik/klinik tidak dikenakan biaya PNBP. Bagaimana cara mengajukan permohonan pendampingan ke Badan POM? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 77 PENDAMPINGAN
Pada saat ini pendampingan dilakukan oleh petugas Badan POM Pusat baik secara tatap muka maupun online. 78 Apakah pendampingan uji praklinik/klinik dapat dilakukan melalui Balai/Loka POM? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik PENDAMPINGAN Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
REGISTRASIPRODUK BBAAGGIIAANN VV RREEGGIISSTTRRAASSII PPRROODDUUKK 79
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Parameter mutu yang perlu diuji dalam standardisasi bahan baku mengacu pada persyaratan pada monografi masing-masing bahan herbal antara lain pemerian, kadar air, susut pengeringan, kadar abu total, kadar abu tidak larut asam, kandungan kimia dan lainnya. Parameter mutu produk jadi baik berupa jamu, OHT dan Fitofarmaka tergantung pada bentuk sediaan, sebagai contoh parameter mutu produk jadi antara lain pemeriksaan organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, keseragaman bobot, waktu hancur, volume terpindahkan, kadar alkohol, pH. Terhadap produk OHT dan Fitofarmaka wajib dilakukan identifikasi dan pengujian kadar kandungan kimia tertentu (contoh: alkaloid total, fenol total, sterol) atau senyawa marker yang spesifik pada herbal aktif yang digunakan seperti andrografolid pada herba Sambiloto, phyllantin pada herba Meniran. Hal ini untuk menjamin konsistensi khasiat dan keamanan dari produk OHT dan Fitofarmaka. Parameter apa saja yang perlu diuji dalam standardisasi mutu bahan baku dan produk jadi? 80 REGISTRASIPRODUK
REGISTRASIPRODUK 81 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Parameter mutu untuk standardisasi bahan baku obat tradisional dapat mengacu pada kompendial/monografi bahan alam antara lain Materia Medika Indonesia (MMI), Farmakope Herbal Indonesia (FHI), Monografi WHO. Parameter mutu untuk standardisasi produk jadi dapat mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional. Apa saja yang dapat dijadikan acuan dalam standardisasi mutu bahan baku dan produk jadi?
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik REGISTRASIPRODUK Apa perbedaan obat tradisional dengan obat bahan alam? Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Berdasarkan hal tersebut maka obat tradisional adalah obat bahan alam yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan. 82