83 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Apakah ada pengelompokan obat tradisional berdasarkan lokasi tempat produksi? Berdasarkan lokasi tempat produksi, obat tradisional dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional yang dibuat di dalam negeri dan obat tradisional yang dibuat di luar negeri. Obat tradisional produksi dalam negeri, yaitu obat tradisional yang dibuat dan/atau dikemas di dalam negeri, meliputi: a. Obat tradisional lokal, yaitu obat tradisional yang seluruh pembuatannya dilakukan oleh industri atau usaha obat tradisional dalam negeri. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik REGISTRASIPRODUK
b. c. Obat tradisional produksi luar negeri yang selanjutnya disebut obat tradisional impor, yaitu obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik ~ Lanjutan Obat tradisional kontrak, yaitu obat tradisional yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada Industri Obat Tradisional atau Usaha Kecil Obat Tradisional dalam negeri berdasarkan kontrak. Obat tradisional lisensi, yaitu obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri dalam negeri yang telah tersertifikasi CPOTB full aspect, atas dasar lisensi dari pemilik formula. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 84 REGISTRASIPRODUK
85 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Obat tradisional dalam negeri dapat dibuat oleh usaha dan industri obat tradisional yaitu Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Industri Obat Tradisional (IOT). Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, kapsul lunak dan efervesen. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Siapa saja yang dapat memproduksi obat tradisional? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik REGISTRASIPRODUK
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri dapat diajukan oleh UMOT, UKOT dan IOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Registrasi obat tradisional kontrak dapat diajukan oleh UMOT, UKOT dan IOT selaku pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak dan sertifikat CPOTB penerima kontrak. Registrasi obat tradisional lisensi dapat diajukan oleh UKOT atau IOT selaku penerima lisensi dengan melampirkan perjanjian lisensi dan sertifikat CPOTB. Registrasi obat tradisional impor dapat diajukan oleh UKOT, IOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. (Permenkes No 007 Tahun 2012) Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Siapa saja yang dapat mendaftarkan produk obat tradisional? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 86 REGISTRASIPRODUK
87 Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Registrasi obat tradisional diajukan melalui aplikasi sistem registrasi (ASROT) yang dapat diakses di asrot.pom.go.id/asrot Video tutorial langkah-langkah pengajuan registrasi produk dapat dilihat di aplikasi tersebut pada fitur PROSEDUR. Bagaimana cara melakukan registrasi obat tradisional? Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik REGISTRASIPRODUK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Apa saja tahapan pada proses registrasi produk obat tradisional ? Proses registrasi terdiri dari 3 (tiga) tahap yaitu: Tahap registrasi akun perusahaan, yaitu tahapan dalam rangka mendapatkan user dan password mengakses aplikasi registrasi obat tradisional. Tahap pra-registrasi, yaitu tahapan evaluasi dalam rangka verifikasi kelengkapan dan keabsahan data administrasi dan data formula. Tahap registrasi, yaitu tahapan evaluasi terhadap data mutu, keamanan, khasiat dan penandaan. a. b. c. Terhadap hasil evaluasi dokumen registrasi produk, dapat diterbitkan keputusan berupa permintaan tambahan data, persetujuan atau penolakan. Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik 88 REGISTRASIPRODUK
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
DDAAFFTTAARR PPEERRAATTUURRAANN
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Uji Praklinik dan Uji Klinik OT, OK dan SK ❖ Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional ❖ Peraturan Badan POM Nomor 17 Tahun 2019 tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan ❖ Peraturan Badan POM Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik ❖ Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2021 tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat Tradisional ❖ Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2022 tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara in vivo ❖ Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.4.12.20.1416 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional Selama Pandemi COVID-19 ❖ Peraturan Badan POM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik DDAAFFTTAARR PPEERRAATTUURRAANN
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Registrasi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan ❖ Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia ❖ Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka ❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional ❖ Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan ❖ Peraturan Badan POM Nomor 17 Tahun 2021 tentang Pedoman Penilaian Suplemen Kesehatan Mengandung Probiotik ❖ Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2022 tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik DDAAFFTTAARR PPEERRAATTUURRAANN
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan ❖ Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2021 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika ❖ Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2021 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (MESOT) ❖ Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.02.22.78 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Penerapan Monitoring Efek Samping Bagi Pemegang Izin Edar Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik DDAAFFTTAARR PPEERRAATTUURRAANN
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Sarana Produksi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan ❖ Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ❖ Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ❖ Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik DDAAFFTTAARR PPEERRAATTUURRAANN
Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Lain-lain ❖ asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/ faq ❖ Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan ❖ Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan ❖ Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik DDAAFFTTAARR PPEERRAATTUURRAANN
HALO BPOM 081219999533 [email protected] [email protected] @bpom_ri Direktorat registrasi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik +62 214244691 ext 1307 [email protected] @registrasiotskk.bpom Direktorat Registrasi OTSKK BPOM