FAQ Dokumen Informasi Produk (DIP)

Jika ragu terhadap produk kosmetik yang kamu gunakan
jangan ragu hubungi HALOBPOM

HALO BPOM

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK

021 4244691 ext. 1307
@registrasi.otskkos
[email protected]

FAQ

DOKUMEN

INFORMASI

PRODUK

(DIP)

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Frequently Asked Ques ons

DOKUMEN

INFORMASI

PRODUK

(DIP)

DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KATA PENGANTAR

Kosme ka sebagai salah satu komodi yang diawasi oleh Badan POM
merupakan produk yang dinamis dan cepat perkembangannya.
Seper halnya dengan komodi lain, se ap kosme ka yang beredar di
seluruh wilayah Indonesia wajib memenuhi standar persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan ketentuan dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Mulai 1 Januari 2011 sebagai bentuk implementasi Harmonisasi
ASEAN di bidang Kosme ka, diberlakukan sistem no fikasi untuk
registrasi produk kosme ka di Indonesia. No fikasi kosme ka
memberikan kemudahan bagi pelaku usaha dalam memperoleh izin
edar produk, namun disisi lain pelaku usaha harus dapat bertanggung
jawab memberikan jaminan bahwa produk yang diedarkan telah
memenuhi ketentuan yang berlaku. Jaminan ini berupa Dokumen
Informasi Produk (DIP) yang harus disiapkan oleh pemohon no fikasi
sebelum melakukan no fikasi. DIP adalah bentuk jaminan dan
tanggung jawab pelaku usaha terhadap mutu, keamanan dan
manfaat produk kosme ka.

Se ap pelaku usaha kosme ka yang mengedarkan produknya di
Indonesia harus dapat menyusun dan menyiapkan DIP. Semua
dokumen dalam DIP harus disimpan oleh pelaku usaha dan sewaktu-
waktu dapat diperiksa atau diaudit oleh Badan POM. DIP disusun
sesuai dengan pedoman yang berlaku serta mudah diakses oleh
petugas.

ii

Dalam rangka membantu pelaku usaha di bidang kosme ka dalam
memahami DIP dan melakukan penyusunan DIP dengan benar, maka
Badan POM RI menyusun dan menerbitkan buku Frequently Ask
Ques ons (FAQ) Dokumen Informasi Produk sebagai bentuk
Komunikasi Informasi dan Edukasi secara dak langsung kepada
pelaku usaha. Buku ini juga diharapkan dapat menjadi media
penyampai informasi mengenai DIP dengan bahasa yang lebih mudah
dipahami. Pertanyaan-pertanyaan yang dimuat dalam buku ini
diiden fikasi dari pelaku usaha di bidang kosme ka, petugas, dan
masyarakat. Sedangkan jawabannya disusun berdasarkan peraturan
dan kebijakan yang ada.

Semoga buku FAQ ini dapat bermanfaat, khususnya bagi pemilik
nomor no fikasi yang akan menyiapkan dan menyusun DIP serta
melakukan no fikasi produk kosme ka. Masukan untuk
penyempurnaan buku ini juga sangat diharapkan untuk
penyempurnaan kedepan.

Jakarta, Juni 2020
Depu Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosme k

Dra.Mayagus na Andarini, Apt., M.Sc.



DAFTAR ISI iii

Da ar Peraturan Kosme ka .................. IV

Bagian Umum ........................................ 1

Bagian I (Dokumen Administrasi) ......... 21

Bagian II (Data Mutu dan Keamanan
Bahan Kosme ka) ................................. 30

Bagian III (Data Mutu Kosme ka) ......... 47

Bagian IV (Data Keamanan dan
Kemanfaatan Kosme ka) ...................... 58

iv

DAFTAR PERATURAN KOSMETIKA

DOKUMEN INFORMASI PRODUK
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.14
Tahun 2017 Tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

NOTIFIKASI KOSMETIKA
· Peraturan Menteri Kesehatan
No.1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang
No fikasi Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.19
Tahun 2015 Tentang Persyaratan Teknis Kosme ka
· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.23 Tahun
2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosme ka
· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun
2020 Tentang Tata Cara Pengajuan No fikasi Kosme ka

PENGAWASAN KOSMETIKA
· Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.HK.00.06.42.0255 Tahun 2006 Tentang Petunjuk Teknis
Pengawasan Alpha Hydroxy Acid (AHA) dalam Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.
HK.03.1.23.04.11.03724 Tahun 2011 Tentang Pengawasan
Pemasukan Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.1
Tahun 2016 Tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan
Kosme k
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.18
Tahun 2016 Tentang Perubahan atas Pedoman Teknis
Pengawasan Iklan Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
BPOM No 11 Tahun 2017 Tentang Kriteria dan Tata Cara
Penarikan dan Pemusnahan Kosme ka

v

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun
2019 Tentang Cemaran Dalam Kosme ka

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.26 Tahun
2019 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Kosme ka

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.2 Tahun
2020 Tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran
Kosme ka

SARANA PRODUKSI KOSMETIKA
· Peraturan Menteri Kesehatan
No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 Tentang Izin
Produksi Kosme ka
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.HK. 03.42.06.10.4556 Tahun 2010 Tentang Petunjuk
Operasional CPKB
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Tentang Bentuk dan
Jenis Sediaan Kosme ka yang Dapat Diproduksi Industri
Kosme ka Golongan B
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.11
Tahun 2016 Tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi
Dan Dokumentasi Pada Industri Kosme ka Golongan B
· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.25 Tahun
2019 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosme ka yang
Baik

LAIN-LAIN
· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
No.HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Tentang Metode
Analisis Kosme ka

vi

· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.21
Tahun 2015 Tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

· Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No.27
Tahun 2016 Tentang Tata Cara dan Prosedur Pemberian
Rekomendasi Untuk Mendapatkan Persetujuan Impor Obat,
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosme ka
Sebagai Barang Komplementer

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.33 Tahun
2018 Tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan
Obat dan Makanan

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.5 Tahun
2020 Tentang Integrasi Pelayanan Perizinan Berusaha Secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan

· Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.8 Tahun
2020 Tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang
Diedarkan Secara Daring

UMUM 1

FAQ

UMUM

Dokumen Informasi Produk

(DIP)

2 UMUM

Apa yang dimaksud
dengan kosme ka?

Kosme ka adalah bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia seper
epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar, atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 3

Apa yang dimaksud
pemohon no fikasi dan
pemilik nomor no fikasi?

Pemohon No fikasi adalah industri
kosme ka di wilayah Indonesia,
impor r, dan usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan kontrak
produksi di wilayah Indonesia yang
bergerak dibidang Kosme ka sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pelaku usaha yang telah meno fikasi
kosme kanya dan menerima
pemberitahuan kosme ka telah
dino fikasi disebut pemilik nomor
no fikasi.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

4 UMUM

Apa yang dimaksud dengan
Dokumen Informasi Produk
atau DIP?

Dokumen Informasi Produk yang
disingkat DIP adalah data mengenai
mutu, keamanan, dan kemanfaatan
kosme ka.

DIP terdiri dari 4 bagian, yaitu Bagian I
(Dokumen administrasi), Bagian II
(Data mutu dan keamanan bahan
kosme ka), Bagian III (Data mutu
kosme ka), dan Bagian IV (Data
keamanan dan kemanfaatan
kosme ka).

DIP harus disiapkan untuk semua
produk yang dino fikasi. Dokumen
dalam DIP disusun sesuai Peraturan
Kepala Badan POM No.14 tahun 2017
tentang Pedoman Dokumen Informasi
Produk.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 5

Apakah DIP harus
diserahkan ke Badan POM
saat melakukan pengajuan

no fikasi kosme ka?

DIP dak perlu dibawa atau diserahkan
ke Badan POM saat melakukan
pengajuan no fikasi kosme ka, namun
DIP harus disimpan dan wajib
ditunjukkan pada saat dilakukan audit
DIP dan/atau pengawasan oleh
Petugas.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

6 UMUM

Kapan pelaku usaha
harus menyiapkan dan
menyelesaikan
penyusunan DIP?

Sebelum mengajukan no fikasi
kosme ka, pemohon harus memiliki
DIP untuk se ap kosme ka yang akan
dino fikasi.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 7

Siapa yang wajib
menyimpan DIP?

DIP wajib disimpan oleh pemilik nomor
no fikasi kosme ka. Untuk kosme ka
dengan status impor, maka prinsipal
wajib memberikan DIP ke impor r
resmi di Indonesia. Untuk kosme ka
dengan status kontrak, maka industri
kosme ka penerima kontrak wajib
memberikan DIP kepada pemberi
kontrak (pemilik nomor no fikasi).

Dalam hal terdapat kerahasiaan data
dalam DIP, dimana prinsipal ataupun
industri kosme ka penerima kontrak

dak bersedia DIP-nya diakses oleh
impor r atau pemberi kontrak, maka
DIP dapat dikirimkan langsung ke
Badan POM ke alamat kantor atau
email resmi Badan POM.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

8 UMUM

Apakah DIP sama dengan
Product Informa on File (PIF)?

DIP sama dengan Product Informa on
File (PIF). Product Informa on File yang
disingkat PIF adalah is lah lain DIP
dalam bahasa Inggris.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 9

Apakah DIP harus disiapkan
dalam bentuk tertulis
(hardcopy)?

Tidak wajib. DIP dapat disiapkan
dalam bentuk dokumen elektronik
(so copy). Untuk bentuk so copy
diutamakan file dalam format PDF
untuk meminimalkan pemalsuan
dokumen.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

10 UMUM

Untuk kosme ka impor,
bolehkah DIP dibuat
dalam bahasa selain Inggris?

Sesuai Peraturan KaBPOM No.14 tahun
2017 tentang Pedoman DIP bahwa DIP
harus ditulis dalam bahasa Indonesia
dan/atau Inggris. Untuk penggunaan
bahasa lainnya agar diterjemahkan
terlebih dulu ke bahasa Indonesia
dan/atau Inggris oleh penerjemah
tersumpah atau sworn translator.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 11

Jika pemilik nomor no fikasi
melakukan kontrak produksi,
siapa yang wajib menyiapkan

dan menyimpan DIP?

Pihak yang wajib menyiapkan dan
menyimpan DIP adalah pemilik
nomor no fikasi (pemberi kontrak).
Jika terdapat dokumen dalam DIP
yang disiapkan dan disimpan oleh
industri kosme ka penerima
kontrak (pabrik) dengan alasan
kerahasiaan data, maka dokumen
tersebut boleh disiapkan dan
disimpan oleh pabrik dengan
catatan harus dapat diakses oleh
petugas jika sewaktu-waktu diminta.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

12 UMUM

Jika pemilik nomor no fikasi
merupakan impor r,
siapa yang wajib menyiapkan
dan menyimpan DIP?

Pihak yang wajib menyiapkan dan
menyimpan DIP adalah pemilik nomor
no fikasi (impor r). Jika terdapat
dokumen dalam DIP yang dak
diberikan oleh prinsipal dengan alasan
kerahasiaan data, maka dokumen
tersebut boleh disiapkan dan disimpan
oleh prinsipal namun harus dapat
diakses oleh petugas jika sewaktu-
waktu diminta.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 13

Berapa lama
DIP wajib disimpan?

DIP harus disimpan paling singkat 6 (enam)
tahun terhitung setelah Kosme ka terakhir
diproduksi atau diimpor.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

14 UMUM

Apakah DIP wajib
diperbaharui?

DIP wajib diperbaharui se ap ada
perubahan data. Dikecualikan untuk
perubahan formula dan nama
kosme ka, maka kosme ka harus
dino fikasi kembali dan disiapkan DIP
yang baru.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 15

Apa saja yang harus disiapkan
saat dilakukan audit DIP?

Perusahaan harus menyiapkan DIP
untuk semua produk yang masih
terno fikasi:
- DIP lengkap terdiri atas Bagian I

(Dokumen administrasi), Bagian II
(Data mutu dan keamanan bahan
kosme ka), Bagian III (Data mutu
kosme ka), Bagian IV (Data
keamanan dan kemanfaatan
kosme ka);
- Surat Keterangan Impor (SKI) untuk
produk impor;
- Contoh produk untuk semua ukuran
dan/atau jenis kemasan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

16 UMUM

Untuk menjamin legalitas,
apa saja yang harus
ditanyakan ke petugas audit
saat datang ke sarana?

Petugas audit DIP yang ditunjuk oleh
Badan POM harus memiliki:

1. Surat Tugas untuk melakukan
Penilaian Dokumen Informasi
Produk yang ditandatangani oleh
Direktur Registrasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosme k
(dalam kasus tertentu Surat Tugas
mungkin ditandatangan oleh Depu
Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan,
dan Kosme k).

2. tanda pengenal berupa Kartu atau
Name Tag Pegawai BPOM yang
disertai foto pegawai.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 17

Bagaimana jika terdapat
perbedaan data administrasi

yang dimiliki perusahaan
dengan yang dilaporkan
melalui sistem no fikasi?

Data administrasi yang disimpan dalam
DIP harus sesuai dengan data yang
dilaporkan melalui sistem no fikasi.
Jika terdapat perbedaan maka harus
diperbaharui sesuai dengan dokumen
terbaru.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

18 UMUM

Kapan pelaksanaan audit DIP
oleh petugas Badan POM?

Audit DIP dapat dilakukan dengan
pemberitahuan sebelumnya paling
lama 30 hari sebelum pelaksanaan
audit (Audit DIP Ru n) dan tanpa
pemberitahuan sebelumnya (Audit DIP
Khusus/ Ad-hoc)

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

UMUM 19

Jika perusahaan sudah
pernah diaudit DIP,
apakah akan diaudit

kembali setelahnya?

Perusahaan yang telah diaudit DIP
dapat diaudit kembali secara berkala
untuk menilai kepatuhan perusahaan
terhadap peraturan yang berlaku.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

20 UMUM

Jika perusahaan dak memiliki
laboratorium sendiri, apakah pengujian
yang dipersyaratkan dalam DIP
dapat dilakukan pada
laboratorium eksternal?

Pengujian yang dipersyaratkan dalam
DIP dapat dilakukan pada laboratorium
eksternal selama laboratorium yang
dituju telah terakreditasi dan dapat
melakukan pengujian sesuai ketentuan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN I 21

FAQ

bagian
I

Dokumen Administrasi

Dokumen Informasi Produk

(DIP)

22 BAGIAN I

Dokumen apa saja yang harus
disiapkan dalam DIP bagian I?

Untuk produk kosme ka dalam negeri:
a. Fotokopi NIB
b. Fotokopi ser fikat atau surat penerapan Cara Pembuatan

Kosme ka yang Baik (CPKB)
c. Surat pernyataan terkait merek.

Untuk produk kosme ka kontrak dalam negeri:
a. Fotokopi NIB pemberi dan penerima kontrak
b. Fotokopi izin usaha pemberi kontrak sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan
c. Fotokopi Ser fikat CPKB industri kosme ka penerima kontrak
d. Surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi kontrak dengan

penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan
mencantumkan merek dan/atau nama produk serta masa berlaku
perjanjian
e. Surat pernyataan terkait merek

Untuk produk kosme ka impor dan kontrak yang diproduksi di luar
wilayah Indonesia:
a. Fotokopi NIB
b. Untuk produk kosme ka impor (produk dengan merek milik

prinsipal):
Fotokopi surat penunjukan keagenan (Le er of Appointment/LoA)
yang masih berlaku, dalam bahasa Inggris atau bahasa Indonesia.
Paling sedikit LOA harus mencantumkan nama dan alamat
produsen/prinsipal, nama impor r, nama/merek produk, tanggal
terbit LoA dan masa berlakunya, pernyataan bahwa impor r
ditunjuk untuk melakukan no fikasi, impor, dan distribusi, serta
pengesahan resmi dari prinsipal.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN I 23

c. Untuk produk kosme ka kontrak yang diproduksi di luar wilayah
Indonesia (produk dengan merek milik impor r):
Fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara impor r
dengan pabrik di luar wilayah Indonesia, yang disahkan oleh notaris
salah satu negara dan mencantumkan merek dan/atau Nama
Kosme ka serta tanggal masa berlaku perjanjian.

d. Surat pernyataan terkait merek.
e. Fotokopi Cer ficate of Free Sale (CFS) yang dikeluarkan oleh

pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal
yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik
Indonesia setempat. CFS dak dipersyaratkan untuk kosme ka
impor dengan prinsipal yang berada di negara ASEAN dan
kosme ka kontrak yang diproduksi diluar wilayah Indonesia.
f. Fotokopi Cer ficate of Good Manufacturing Prac ce (GMP) kecuali
untuk kosme ka impor dengan pabrik yang berlokasi di negara
ASEAN. Dokumen GMP diterbitkan oleh pejabat pemerintah atau
lembaga yang diakui di negara asal, mencantumkan masa berlaku,
dan dilegalisir oleh KBRI/Konjen RI di negara asal pabrik.
Catatan: Prinsipal adalah pemilik produk di luar negeri.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

24 BAGIAN I

Apakah semua dokumen
pada DIP bagian I harus
berupa dokumen asli?

DIP bagian I dapat berupa
salinan/fotokopi, namun sebaiknya juga
disiapkan dokumen asli terutama
dokumen terkait pemilik nomor
no fikasi.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN I 25

Apakah yang dimaksud
surat penunjukan keagenan?

Surat penunjukkan keagenan atau
Le er of Authoriza on atau Le er of
Agreement atau Le er of Appointment
atau LoA atau surat kerjasama adalah
surat yang menerangkan hak impor r
untuk melakukan no fikasi, impor, dan
distribusi dari produsen/prinsipal
negara asal produk kosme ka.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

26 BAGIAN I

Apakah ada ketentuan
masa berlaku
surat penunjukan keagenan?

Surat penunjukkan keagenan dak
dipersyaratkan masa berlakunya,
namun disarankan untuk
menyesuaikan dengan masa berlaku
izin edar no fikasi kosme ka yaitu
minimal 3 tahun sejak permohonan
no fikasi diajukan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN I 27

Apakah ser fikat merek
merupakan dokumen wajib

dalam DIP bagian I?

Ser fikat merek dak bersifat wajib.
Ser fikat merek merupakan data
pendukung (jika diperlukan).

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

28 BAGIAN I

Bagaimana jika
dokumen bagian I
sudah habis
masa berlakunya?

Dokumen DIP bagian I harus selalu
diperbaharui. Dokumen terbaru harus
diverifikasi kembali dengan datang
langsung ke Loket No fikasi Kosme ka
BPOM di Gedung Pelayanan Publik
BPOM atau verifikasi secara daring.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN I 29

Apakah DIP bagian I
dapat disimpan terpisah

dari DIP bagian lain?

DIP bagian I dapat disimpan terpisah
dari DIP bagian lain, tanpa harus
dilampirkan pada ap produk. Untuk
mempermudah pencarian, DIP bagian I
agar disusun berdasarkan merek,
prinsipal, dan/atau produsen yang
sama.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

30 BAGIAN II

FAQ

bagian
II

Data Mutu dan Keamanan
Bahan Kosmetika

Dokumen Informasi Produk

(DIP)

BAGIAN II 31

Dokumen apa saja yang harus
disiapkan dalam DIP bagian II?

DIP bagian II adalah dokumen Data
Mutu dan Keamanan Bahan Kosme ka
(bahan baku/raw material).
Kelengkapannya sebagai berikut:

- Spesifikasi se ap bahan dalam
formula termasuk spesifikasi air, bila
ada dalam formula.

- Metode analisis yang sesuai dengan
spesifikasi untuk se ap bahan
dalam formula.

- Ser fikat analisis/Cer ficate of
Analysis (CoA) se ap bahan dalam
formula.

- Untuk bahan pewangi/fragrance
disertai dengan surat pernyataan
memenuhi pedoman Interna onal
Fragrance Associa on (IFRA) yang
terkini.

- Data keamanan se ap bahan dalam
formula.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

32 BAGIAN II

Apakah yang dimaksud
spesifikasi bahan baku?

Spesifikasi bahan baku adalah standar
kualitas bahan baku yang diitetapkan
sendiri oleh pabrik sesuai dengan
standar yang diakui atau sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN II 33

Apakah dokumen
spesifikasi harus terpisah

dari CoA bahan baku?

Sebaiknya spesifikasi terpisah dari CoA
bahan baku. Namun jika dalam CoA
sudah terdapat spesifikasi bahan yang
sama dengan spesifikasi yang
ditetapkan pabrik, maka cukup
melampirkan CoA saja.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

34 BAGIAN II

Apakah yang dimaksud
metode analisis bahan baku?

Metode analisis bahan baku adalah
metode/cara pengujian untuk
mengukur kesesuaian bahan baku yang
dibeli dengan spesifikasi yang sudah
ditetapkan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN II 35

Metode analisis seper apa
yang dibutuhkan untuk

menguji bahan kosme ka?

Metode analisis yang memiliki dasar
referensi ilmiah dan telah divalidasi.
Contoh referensi yang dapat digunakan
sebagai acuan misalnya Farmakope
Indonesia, Farmakope Herbal
Indonesia, Materia Medika, pustaka
resmi, jurnal ilmiah yang sudah
dipublikasi.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

36 BAGIAN II

Bagaimana jika metode
analisis yang dicantumkan
hanya berupa kode yang
hanya diketahui oleh
pemasok bahan baku?

Jika metode analisis hanya berupa
kode, maka pemasok bahan baku juga
harus memberikan Standard Opera ng
Procedure (SOP) penjelasan untuk kode
tersebut.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN II 37

Parameter apa saja
yang harus dicantumkan

dalam spesifikasi
bahan baku?

Parameter yang harus dicantumkan
dalam spesifikasi bahan baku minimal
terdapat parameter organolep k
(seper pemerian, warna, bau) dan pH.
Selain itu parameter lain diuji
berdasarkan bentuk bahan baku,
misalnya jika berbentuk cairan maka
nilai viskositas perlu diuji. Parameter
pengujian dapat mengacu pada
farmakope sesuai bentuk sediaan.

Untuk bahan yang diatur dalam
peraturan, maka parameter pengujian
mengiku persyaratan teknis bahan
kosme ka sesuai Peraturan Badan
POM No.23 tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosme ka.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

38 BAGIAN II

Untuk Bahan pewangi/
fragrance, mengapa harus
disertai dengan surat pernyataan
memenuhi pedoman Interna onal
Fragrance Associa on (IFRA)
yang terkini?

Bahan pewangi termasuk bahan
alergen yang dapat menimbulkan
reaksi alergi untuk individu yang rentan
terhadap bahan tersebut. Oleh karena
itu kandungan dalam bahan pewangi
tersebut (komponen alergen) harus
memenuhi pedoman IFRA.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN II 39

Apakah yang dimaksud
dengan IFRA?

Interna onal Fragrance Associa on
(IFRA) adalah lembaga internasional
yang memas kan keamanan bahan
pewangi baik bagi konsumen maupun
lingkungan.

IFRA merupakan lembaga independen
yang memiliki sistem regulasi untuk
mengatur industri pewangi yang
merupakan anggota IFRA.

IFRA menerbitkan Code of Prac ce dan
Standards untuk mengatur penggunaan
bahan pewangi yang selalu diperbaharui
sesuai dengan perkembangan. Pedoman
ini sebagai acuan bagi industri bahan
pewangi.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai
IFRA, dapat mengakses laman berikut :
IFRA (www.ifrafragrance.org)
RIFM (www.rifm.org) and its
Expert Panel
(h p://fragrancesafetypanel.otg/)

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

40 BAGIAN II

Bagaimana perusahaan dapat
memperoleh surat pernyataan
memenuhi pedoman Interna onal
Fragrance Associa on (IFRA)
yang terkini?

Surat pernyataan memenuhi pedoman
Interna onal Fragrance Associa on
(IFRA) yang terkini dapat diperoleh
melalui supplier bahan pewangi.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk