FAQ Dokumen Informasi Produk (DIP)

BAGIAN II 41

Jika menggunakan
bahan essen al oil
sebagai bahan pewangi,
apakah perlu melampirkan
surat pernyataan memenuhi

pedoman IFRA?

Jika yang digunakan sebagai pewangi
adalah essen al oil, maka dak perlu
melampirkan surat pernyataan
memenuhi pedoman IFRA.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

42 BAGIAN II

Apakah yang dimaksud
dengan data keamanan
bahan baku?

Data keamanan bahan baku adalah
data ilmiah yang membuk kan bahwa
bahan baku aman digunakan sebagai
bahan kosme ka.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN II 43

Data keamanan
bahan baku seper apa
yang dapat digunakan?

Data keamanan dapat menggunakan:

1. Data uji bahan dari pemasok/supplier bahan
baku (jika pemasok menguji sendiri keamanan
bahan bakunya);

2. Data ilmiah yang dipublikasikan dari suatu
komite ilmiah (Scien fic Commi ees), misalnya
seper ASEAN Cosme c Scien fic Body (ACSB),
EU Scien fic Commi ee on Consumer Safety
(SCCS) atau US Cosme c Ingredient Review
Board (CIR);

3. Data ilmiah lainnya yang dipublikasikan, misalnya
dari jurnal-jurnal ilmiah yang diakui;

4. Pembuk an secara empiris atau ilmiah, khusus
untuk:

- bahan yang dak tercantum dalam da ar
bahan yang diperbolehkan digunakan dalam
Kosme ka dengan pembatasan dan
persyaratan penggunaan; dan/atau

- bahan alam di Indonesia yang digunakan
sebagai pewarna/pengawet/tabir surya.

44 BAGIAN II

Untuk data keamanan
bahan baku, apakah dapat
menggunakan Material Safety
Data Sheet (MSDS)?

Material Safety Data Sheet (MSDS) dak
dapat digunakan sebagai data keamanan
bahan baku pada DIP bagian II, namun
dapat dilampirkan sebagai dokumen
penunjang bahan baku.
MSDS merupakan data keamanan dalam
penanganan bahan di pabrik, selama
distribusi, dan penyimpanan. MSDS
mencantumkan informasi mengenai sifat-
sifat suatu bahan dan bagaimana
penanganan bahan tersebut.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN II 45

Bagaimana jika parameter
bahan baku yang dipersyaratkan
pada peraturan dak tercantum

dalam CoA bahan baku?

Perusahaan dapat melakukan sendiri
pemeriksaan parameter tersebut baik
pada laboratorium sendiri maupun
laboratorium eksternal dengan metode
yang memiliki referensi dan tervalidasi.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

46 BAGIAN II

Apakah DIP bagian II
dapat disimpan terpisah
dari DIP bagian lain?

DIP bagian II dapat disimpan
terpisah dari DIP bagian lain, tanpa
harus dilampirkan pada ap produk.
Ketentuan ini untuk produk-produk
dengan sumber bahan baku yang
sama.
Untuk memudahkan pencarian, DIP
bagian II agar disusun secara
alfabe s berdasarkan nama INCI
(Interna onal Nomenclature of
Cosme c Ingredients) atau nama
kimia bahan baku.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN III 47

FAQ

bagian
III

Data Mutu Kosmetika

Dokumen Informasi Produk

(DIP)

48 BAGIAN III

Dokumen apa saja yang harus
disiapkan dalam DIP bagian III?

DIP bagian III adalah dokumen data mutu
kosme ka. Kelengkapannya sebagai
berikut:

- Formula lengkap kosme ka sesuai
dengan yang dino fikasi.

- Dokumen ringkasan cara pembuatan
kosme ka (manufacturing process).

- Jika kosme ka diproduksi oleh lebih
dari 1 produsen, maka harus disebutkan
informasi tambahan untuk masing-
masing produsen tersebut.

- Dokumen penjelasan penomoran bets
(batch coding system).

- Ser fikat analisis kosme ka (cer ficate
of analysis) yang memuat spesifikasi,
hasil pengujian, dan metode analisis
yang digunakan dalam pengujian
produk kosme ka.

- Hasil pengujian cemaran mikroba,
logam berat, dan kimia sesuai
peraturan.

- Ringkasan laporan stabilitas kosme ka.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN III 49

Apa yang dimaksud
dengan formula

kosme ka yang lengkap?

Formula kosme ka yang lengkap harus
mencakup:

- Nama bahan yang ditulis dengan
nama Interna onal Nomenclature
Cosme cs Ingredients (INCI) atau
nama lain sesuai dengan referensi
yang berlaku secara internasional

- Kadar bahan ditulis dalam persentase
dengan jumlah total semua bahan
harus berjumlah 100%

- Fungsi dari se ap bahan kosme ka
- Jika mengandung bahan pewangi,

maka harus dilengkapi dengan: 1.
nama pewangi sesuai surat
pernyataan IFRA dari pemasok; 2.
Iden tas pemasok (berupa nama
pemasok dan/atau alamat pemasok);
3. kode komposisi pewangi

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

50 BAGIAN III

Jika menggunakan
bahan campuran, apakah
harus diuraikan sesuai dengan
komposisi penyusunnya?

Bahan campuran harus diuraikan sesuai
dengan komposisi penyusun termasuk
kadar masing-masing komposisi
penyusun. Jika komposisi penyusun sulit
untuk diuraikan, maka minimal
cantumkan kadar untuk bahan yang
diatur dalam peraturan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN III 51

Informasi apa saja
yang harus ada dalam
pembuatan kosme ka?

Pembuatan Kosme ka yang lengkap
mencakup tahap-tahap pembuatan
dilengkapi dengan penjelasan bahan
yang dimasukkan dalam se ap tahap
proses pembuatan. Tahap pembuatan
dapat dibuat dalam bentuk diagram alir,
narasi, atau format lain selama dapat
terbaca dan dipahami dengan jelas.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

52 BAGIAN III

Apa saja yang harus tercantum
dalam ser fikat analisis?

Ser fikat analisis kosme ka minimal harus
mencakup:
- Spesifikasi kosme ka dan metode analisis

untuk menguji kesesuaian produk
kosme ka terhadap spesifikasi yang
ditetapkan.
- Hasil uji parameter produk kosme ka
sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
- Pengujian Cemaran Kosme ka
berdasarkan Peraturan BPOM No.12 tahun
2019 tentang Cemaran Dalam Kosme ka,
yaitu mencakup pengujian terhadap:

Uji cemaran mikroba :
- Angka Lempeng Total (ALT)
- Angka Kapang Khamir (AKK)
- Mikroba spesifik melipu Staphylococcus

aureus, Pseudomonas aeruginosa, dan
Candida albicans

Uji cemaran logam berat : Timbal (Pb), Arsen
(As), Merkuri (Hg), dan Kadmium (Cd)

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN III 53

Uji cemaran kimia : Apabila kosme ka
mengandung bahan yang dibuat melalui
proses etoksilasi seper Sodium Laureth
Sulphate atau Polyethylene Glycol, maka
harus melampirkan hasil uji cemaran kimia
(1,4-Dioxane).
Apabila kosme ka mengandung bahan
arbu n, maka harus melampirkan hasil
pengujian Hidrokinon pada produk jadi dan
pada pengujian stabilitas produk.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

54 BAGIAN III

Parameter apa saja
yang harus dicantumkan
dalam spesifikasi
produk jadi kosme ka?

Parameter yang harus dicantumkan
dalam spesifikasi produk jadi kosme ka
minimal terdapat parameter
organolep k (seper pemerian, warna,
bau) dan pH. Selain itu parameter lain
diuji berdasarkan bentuk sediaan
produk, misalnya jika berbentuk cairan
maka nilai viskositas perlu diuji.
Parameter pengujian dapat mengacu
pada farmakope sesuai bentuk sediaan.

Apabila produk jadi kosme ka
mengandung bahan yang diatur dalam
peraturan, maka parameter pengujian
produk jadi kosme ka mengiku
persyaratan teknis bahan kosme ka
sesuai Peraturan Badan POM No.23
tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosme ka, contoh : formula
mengandung pewarna CI 12085, maka
kadar maksimum dalam kosme ka
adalah sebesar 3% (pada produk jadi).

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN III 55

Bagaimana penjelasan
tentang sistem penomoran

bets yang lengkap?

Sistem penomoran bets yang lengkap
disertai dengan sistem dan contoh
penomorannya dan sesuai dengan nomor
bets pada contoh produk atau
label/penandaan siap edar

56 BAGIAN IV

Apa yang dimaksud dengan
laporan stabilitas kosme ka?

Laporan stabilitas kosme ka adalah
laporan yang berisi data pengujian
stabilitas untuk menentukan masa
kedaluwarsa produk. Laporan ini harus
dilengkapi dengan pengujian minimal
parameter organolep s dan pH.
Pedoman pengujian stabilitas dapat
mengacu pada pedoman pengujian
stabilitas obat, obat tradisional, pustaka
resmi, dan/atau jurnal ilmiah yang
terpublikasi.
Untuk kosme ka mengandung bahan
arbu n, harus mencantumkan
parameter hasil pengujian Hidrokinon.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN III 57

Apakah DIP bagian III
dapat disimpan terpisah

dari DIP bagian lain?

DIP bagian III dak dapat disimpan
terpisah dan harus dilampirkan
pada ap produk. Hal ini karena
dokumen data mutu akan berbeda
untuk ap produk.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

58 BAGIAN IV

FAQ

bagian
IV

Data Keamanan dan
Kemanfaatan

Dokumen Informasi Produk

(DIP)

BAGIAN IV 59

Dokumen apa saja
yang harus disiapkan
dalam DIP bagian IV?

DIP bagian IV adalah dokumen data
keamanan dan kemanfaatan.
Kelengkapannya sebagai berikut:
- Penilaian Keamanan
- Kompilasi laporan terbaru mengenai

catatan laporan efek yang dak
diinginkan pada manusia karena
penggunaan kosme ka
- Data pendukung klaim kosme ka
- Penandaan dan informasi Kosme ka

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

60 BAGIAN IV

Apa yang dimaksud
dengan Laporan
Penilaian Keamanan?

Laporan Penilaian Keamanan (Safety
Assessment) merupakan laporan yang
membahas keamanan produk dinilai
dari: bahan kosme ka, struktur kimia
bahan kosme ka, dan ngkatan paparan
produk jadi ke tubuh manusia. Laporan
ini dibuat dan ditandatangani oleh
Penanggung Jawab Teknis atau Penilai
Keamanan (Safety Assessor).

Laporan Penilaian Keamanan dapat
melipu :

- review data keamanan masing-masing
bahan dalam formula;

- perhitungan nilai keamanan margin of
safety (MoS) bahan dalam formula;

- pengujian keamanan produk jadi (user
test).

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN IV 61

Siapakah
Safety Assessor?

Safety Assessor adalah seseorang
dengan kualifikasi dan pengalaman
tertentu yang bertanggung jawab untuk
melakukan penilaian keamanan
kosme ka baik sebelum maupun
selama diedarkan.
Curriculum Vitae Safety Assessor harus
dilampirkan dalam DIP.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

62 BAGIAN IV

Jika produk impor,
apakah dapat menunjuk
Safety Assessor dari
dalam negeri (Indonesia)?

Safety Assessor dapat ditunjuk dari
dalam negeri (Indonesia) sesuai
kualifikasi dan telah lulus pela han
Safety Assessment Cosme c Product.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN IV 63

Bagaimana format dari
kompilasi laporan terbaru
mengenai catatan laporan efek
yang dak diinginkan pada manusia
karena penggunaan kosme ka?

Format disesuaikan dengan format dari
perusahaan dan mencakup efek yang

dak diinginkan dari produk kosme ka
tersebut yang terjadi pada konsumen
yang memakai produk dan laporan ini
diperbaharui secara berkala. Efek yang

dak diinginkan yang terjadi dijelaskan
secara detail baik dari segi waktu
kejadian, jumlah kejadian, jenis efek
yang dak diinginkan yang terjadi dan
tatalaksana yang dilakukan terhadap
efek yang dak diinginkan tersebut.

Pelaporan efek yang dak diinginkan
dapat mengacu pada Peraturan Badan
POM No.26 tahun 2019 tentang
Monitoring Efek Samping Kosme ka.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

64 BAGIAN IV

Apakah yang dimaksud
dengan klaim kosme ka?

Klaim kosme ka adalah pernyataan
pada penandaan termasuk pada iklan
berupa informasi mengenai manfaat,
keamanan dan/atau pernyataan lain.
Pernyataan tersebut dapat berupa
tulisan, gambar atau bentuk lain.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN IV 65

Apa persyaratan
klaim kosme ka?

Persyaratan klaim kosme ka sebagai
berikut:

a. Klaim yang digunakan dalam
kosme ka harus merupakan
pernyatakan yang objek f, dak
menyesatkan, dan merupakan suatu
kebenaran yang dapat dipertanggung
jawabkan secara ilmiah;

b. K l a i m k o s m e k a d a k b o l e h
menyatakan hal di luar fungsi
kosme ka, yaitu untuk
membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan/atau
memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik;

c. Klaim harus dak menyesatkan
dengan memberikan informasi yang
jujur, akurat, bertanggung jawab, dan
dak boleh memanfaatkan
kekhawa ran masyarakat akan suatu
masalah kesehatan; dan

d. Klaim dak boleh menyatakan seolah-
olah sebagai obat.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

66 BAGIAN IV

Bagaimana data pendukung
klaim kosme ka yang lengkap?

Data pendukung klaim kosme ka yang
lengkap dapat berupa laporan lengkap
yang berisi penilaian kemanfaatan
produk dan/atau kajian pustaka
mengenai klaim kemanfaatan suatu
bahan, atau laporan pengujian produk
paling terakhir.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN IV 67

Klaim apa yang harus
disertai dengan laporan

pengujian produk?

Klaim yang memberikan fungsi
kegunaan produk dengan masa waktu
efikasi, klaim terkait dengan pengujian
oleh dermatologist, dan lain-lain sesuai
klaim pada penandaan dan iklan.
Contoh klaim yang harus disertai
dengan laporan pengujian produk
misalnya : klaim “SPF15”, “PA+++”,
“24/7 protec on”, “mencerahkan
dalam waktu 7 hari”, “dermatologically
tested”, “hypoallergenic tested”.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

68 BAGIAN IV

Bagaimana penandaan
dan informasi Kosme ka
yang lengkap?

Penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder
harus sesuai dengan produk yang diedarkan dan bila ada
informasi lain berupa brosur, e ket, dan lain-lain yang
merupakan satu kesatuan dengan produk juga dilampirkan.

Kemasan primer harus dilengkapi dengan:

a. Nama kosme ka*
b. Nomor bets*
c. Ukuran, isi atau berat bersih*
d. Nomor No fikasi
e. Nama dan negara produsen
f. Nama dan alamat lengkap pemohon no fikasi
g. Kegunaan
h. Cara penggunaan
i. Tanggal kedaluwarsa
j. Komposisi (formula descending)
k. Peringatan/perha an dan keterangan lain yang

dipersyaratkan
l. Kondisi penyimpanan untuk produk yang mengandung

bahan arbu n
m. 2D barcode

Jika terdapat keterbatasan tempat, maka (*) yang wajib
dicantumkan pada kemasan primer

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN IV 69

Kemasan sekunder harus dilengkapi dengan:
a. Nama kosme ka
b. Nomor bets
c. Ukuran, isi atau berat bersih
d. Nomor No fikasi (wajib ada jika dak dapat

dicantumkan pada
kemasan primer)
e. Nama dan negara produsen
f. Nama dan alamat lengkap pemohon no fikasi
g. Kegunaan
h. Cara penggunaan
i. Tanggal kedaluwarsa
j. Komposisi (formula descending)
k. Peringatan/perha an dan keterangan lain yang
dipersyaratkan
l. Kondisi penyimpanan untuk produk yang
mengandung bahan arbu n
m. 2D barcode

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

70 BAGIAN IV

Apakah penempelan s ker
pada label kosme k impor
dapat dilakukan oleh
impor r di Indonesia?

Sepanjang belum diatur dalam
peraturan perundang-undangan yang
berlaku, apabila akan dilakukan
penempelan s ker oleh distributor
atau impor r masih diperkenankan.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk

BAGIAN IV 71

Apakah DIP bagian IV
dapat disimpan terpisah

dari DIP bagian lain?

DIP bagian IV dak dapat disimpan
terpisah dan harus dilampirkan pada

ap produk. Hal ini karena dokumen
data keamanan dan kemanfaatan akan
berbeda untuk ap produk.

Frequently Asked Questions
Dokumen Informasi Produk