UJIFARMAKODINAMIK 37
Apa saja elemen protokol uji
farmakodinamik?
Elemen protokol uji farmakodinamik terdiri dari :
1. Judul
2. Nomor/Versi Protokol
3. Tim Peneliti
4. Sponsor
5. Tempat Pelaksanaan
6. Lama Penelitian
7. Bahan Uji
a. Dicantumkan kualitatif dan kuantitatif
b. Tidak mengandung bahan yang dilarang
8. Tujuan, misal sebagai data dukung :
a. Pendaftaran OHT
b. Pendaftaran Variasi
c. Data keamanan pendaftaran baru
d. Sebagai dasar uji klinik
9. Pemilihan dan Persiapan Hewan Uji
10. Jumlah Hewan Uji, Dosis Uji
11. Kondisi Pakan dan Kandang
12. Persiapan Herbal Uji; Dasar perhitungan dosis
13. Pemilihan pembanding dan Dosis pembanding
14. Induksi dan keberhasilan induksi
15. Perlakuan Uji, volume pemberian sediaan uji, cara
pembuatan
16. Parameter Pengamatan
17. Analisis Statistik dan Evaluasi Hasil
18. Daftar Pustaka
19. Lampiran
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
38 UJIFARMAKODINAMIK
Apakah peneliti dapat
melakukan uji pendahuluan
sebelum menyusun protokol uji
farmakodinamik?
Uji pendahuluan dapat dilakukan untuk
mengantisipasi kegagalan, memastikan keberhasilan
induksi pada hewan uji, dan mencari rentang dosis uji
produk.
Uji pendahuluan tersebut tidak dapat digunakan
sebagai data dukung registrasi produk.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIFARMAKODINAMIK 39
Apakah terdapat rujukan yang
dapat dijadikan pedoman dalam
penyusunan protokol uji
farmakodinamik ?
Pelaksanaan uji farmakodinamik dapat mengacu
kepada Peraturan Badan POM No.18 Tahun 2021
tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat
Tradisional.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
40 UJIFARMAKODINAMIK
Bagaimana bila kelas terapi
produk yang akan diuji belum
terdapat pada pedoman uji
farmakodinamik yang diterbitkan
oleh Badan POM?
Pada Peraturan Badan POM No.18 Tahun 2021
tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik Obat
Tradisional, terdapat rujukan untuk uji
farmakodinamik 10 kelas terapi. Apabila kelas terapi
produk yang akan diuji belum terdapat pada Pedoman
tersebut, dapat menggunakan metode lain
berdasarkan referensi ilmiah yang sahih dan/atau
metode yang tervalidasi dan memperoleh
persetujuan terlebih dahulu dari BPOM.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrrtaraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 41
BAGIAN III
UJI KLINIK
42 UJIKLINIK
Apa yang dimaksud dengan uji
klinik?
Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya
intervensi produk Uji, untuk menemukan atau
memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau
farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi
setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau
mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan
ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan
dan/ atau efektifitas produk yang diteliti (Perka
BPOM No. 21 Tahun 2015).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 43
Bagaimana peneliti dapat
mengetahui peraturan terkait
uji klinik?
Badan POM telah menerbitkan Peraturan Kepala
Badan POM Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata
Laksana Persetujuan Uji Klinik
Peraturan ini dapat diakses melalui jdih.pom.go.id
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
44 UJIKLINIK
Apakah pelaksanaan uji klinik
menjadi persyaratan pada
registrasi produk obat bahan
alam ?
Uji klinik merupakan pembuktian keamanan dan
kemanfaatan suatu produk obat bahan alam pada
manusia. Uji tersebut diperlukan sebagai data
pendukung permohonan registrasi fitofarmaka.
Pelaksanaan uji klinik dalam rangka registrasi produk,
dilakukan setelah memperoleh persetujuan Badan
POM berupa Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik
(PPUK).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 45
Bagaimana alur permohonan
Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik (PPUK) sampai obat
bahan alam dapat didaftarkan?
Alur permohonan PPUK adalah sebagai berikut:
1. Pemohon mengajukan permohonan PPUK
dengan melampirkan protokol uji klinik dan
dokumen terkait
2. Dilakukan evaluasi oleh Badan POM untuk
diterbitkan PPUK.
3. Pelaksanaan uji klinik mengacu pada protokol
yang telah disetujui.
4. Data hasil uji klinik dibuat dan dikirimkan ke
Badan POM untuk dievaluasi. Hasil evaluasi uji
klinik dapat digunakan sebagai data pendukung
registrasi produk
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
46 UJIKLINIK
~ Lanjutan
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 47
Bagaimana cara mengajukan
PPUK?
Pemohon mengajukan permohonan PPUK secara
online melalui email [email protected]
dengan tembusan ke email [email protected],
dengan melampirkan kelengkapan dokumen sesuai
ketentuan.
Daftar kelengkapan dokumen dapat diakses pada
asrot.pom.go.id/asrot pada menu informasi/brosur
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
48 UJIKLINIK
Siapa saja yang dapat
mengajukan PPUK?
Permohonan PPUK dapat diajukan oleh sponsor atau
Organisasi Riset Kontrak (ORK) atau peneliti yang
juga bertindak sebagai sponsor.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 49
Dokumen apa saja yang perlu
dilampirkan pada pengajuan
permohonan PPUK?
Pemohon melampirkan dokumen berupa dokumen
administrasi dan dokumen teknis.
1. Dokumen administratif meliputi:
a. Surat permohonan persetujuan pelaksanaan
uji klinik
b. Bukti pembayaran PNBP sesuai ketentuan
c. perundang-undangan
Formulir UK-1
d. Dokumen surat kontrak perjanjian antara
sponsor dengan CRO (bila menggunakan
CRO)
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
50 UJIKLINIK
~ Lanjutan
2. Dokumen teknis meliputi:
a. Protokol uji klinik
b. Investigator brochure (brosur peneliti)
c. Informed consent (IC) (Persetujuan Setelah
Penjelasan/PSP)
d. Data-data fase sebelumnya (data uji praklinik,
data fase 1 atau data ilmiah lain yang
diperlukan)
e. Informasi produk uji klinik
f. Informasi produk yang akan diimpor terkait
dengan uji klinik (bila ada)
g. Sertifikat analisis (CoA) Produk Uji
h. Sertifikat GMP
i. CV Peneliti dan Sertifikat telah mengikuti
pelatihan CUKB
j. Asuransi (bila ada)
k. Sertifikat akreditasi laboratorium yang
digunakan untuk uji klinik
l. Susunan tim penelitian
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 51
Berapa tarif Penerimaan
Negara Bukan Pajak (PNBP)
untuk pengajuan permohonan
PPUK?
Berdasarkan PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis
dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang
Berlaku pada BPOM, permohonan PPUK dikenakan
biaya sebesar Rp 2.000.000,- per pengajuan
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
52 UJIKLINIK Apa saja
elemen dalam protokol uji klinik?
Protokol uji klinik terdiri dari elemen yang
menggambarkan perencanaan uji klinik antara lain
desain uji klinik, penanggung jawab dan tempat uji
klinik dilakukan.
Elemen dalam protokol uji klinik terdiri dari :
1. Informasi umum (judul, nomor/ versi dan tanggal,
nama peneliti utama, tim peneliti, nama sponsor,
ORK (bila ada), tempat pelaksanaan uji klinik)
2. Latar belakang
3. Tujuan uji klinik
4. Endpoint
5. Desain uji klinik
6. Perhitungan jumlah subjek
7. Pemilihan subjek
8. Penghentian subjek
9. Pengobatan subjek
10. Prosedur dan jadwal penelitian
11. Metode analisis data
12. Penilaian keamanan produk uji
13. Akses terhadap dokumen sumber termasuk
kewenangan BPOM mendapatkan dokumen sumber
14. Pengawasan mutu dan pemastian mutu
15. Komite etik
16. Penyimpanan data/dokumen
17. Keuangan dan asuransi
18. Kebijakan publikasi
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 53
Apa yang dimaksud dengan
dokumen esensial dalam
pelaksanaan uji klinik?
Dokumen esensial dalam uji klinik merupakan
dokumen yang menjadi bahan evaluasi terhadap
pelaksanaan uji klinik termasuk mutu data yang
dihasilkan.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
54 UJIKLINIK
Apa saja yang termasuk
dokumen esensial?
Dokumen esensial dapat berupa brosur penelitian,
Case Report Form (CRF) atau Formulir Laporan Kasus
(FLK), Subject Screening Log, Subject Enrollment Log,
contoh label yang dilekatkan pada wadah produk
yang diteliti, biodata peneliti, laporan kunjungan
Monitor, delegation log, dan lain-lain
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 55
Apakah yang dimaksud dengan
dokumen sumber dalam uji
klinik?
Dokumen sumber merupakan bagian dari dokumen
esensial yang diperoleh dari pengamatan/penilaian
terhadap subjek uji klinik sejak awal uji klinik sampai
selesai dilakukan uji klinik dengan sistem
dokumentasi yang mudah telusur dan memperkuat
integritas data uji klinik yang dilakukan.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
56 UJIKLINIK
Apa saja yang termasuk dokumen
sumber?
Dokumen sumber dapat berupa data dan rekaman
asli, misalnya rekam medis subjek uji, struktur
organisasi site uji klinik, denah site uji klinik, catatan
laboratorium, memorandum, buku harian subjek atau
checklist evaluasi, rekaman penyerahan obat dari
apotek, hasil pemeriksaan radiologi, dan lain-lain.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 57
Apa yang dimaksud dengan
Kejadian yang Tidak Diinginkan
(KTD), Kejadian yang Tidak
Diinginkan Serius (KTDS) dan
efek samping produk yang
serius?
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) adalah kejadian
medik apapun yang tidak diinginkan yang terjadi
pada seorang pasien atau subjek uji klinik yang
mendapat suatu produk farmaseutik tanpa perlu
adanya hubungan sebab-akibat dengan pengobatan
ini. Karena itu KTD dapat berupa tanda (termasuk
hasil laboratorium yang abnormal), gejala, atau
penyakit yang tidak diinginkan dan tidak
menguntungkan yang secara temporal dihubungkan
dengan penggunaan suatu obat (yang diteliti),
terlepas dari ada atau tidak adanya hubungan dengan
obat yang diteliti tersebut.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
58 UJIKLINIK
~ lanjutan
Kejadian Tidak Diinginkan Serius, yang selanjutnya
disingkat KTDS, adalah setiap kejadian medik tidak
diinginkan yang terjadi pada uji klinik, tanpa melihat
adanya hubungan sebab akibat yang mengakibatkan
kematian, mengancam jiwa, memerlukan perawatan
di rumah sakit, atau perpanjangan perawatan di
rumah sakit, mengakibatkan cacat/ketidakmampuan
yang menetap dan bermakna atau mengakibatkan
cacat bawaan/cacat lahir.
Efek Samping Produk Uji adalah respon terhadap
suatu Produk Uji yang merugikan dan tidak diinginkan
serta yang terjadi pada dosis pencegahan,
diagnosis/terapi penyakit atau untuk modifikasi
fungsi fisiologik.
Efek Samping Produk Uji yang Serius adalah Efek
Samping Produk Uji yang mengakibatkan kematian,
mengancam jiwa, memerlukan perawatan di rumah
sakit atau perpanjangan perawatan di rumah sakit,
mengakibatkan cacat/ketidakmampuan yang
menetap dan bermakna atau mengakibatkan cacat
bawaan/cacat lahir.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 59
Siapa saja pihak yang terlibat
dalam uji klinik?
Pihak-pihak yang terlibat dalam Uji Klinik, mulai dari
penyusunan protokol uji klinik hingga pelaksanaan uji
klinik yaitu:
1. Sponsor;
2. Peneliti utama dan tim peneliti;
3. Komisi etik;
4. Organisasi Riset Kontrak (ORK)/ Contract
Research Organization (CRO) (bila ada);
5. Data Safety Monitoring Board (DSMB), Monitor
(bila diperlukan);
6. Regulator (Badan POM); dan
7. Pihak-pihak yang terlibat di site/ lokasi penelitian
(study coordinator (SC), perawat, petugas
laboratorium, petugas farmasi, dan lain-lain).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
60 UJIKLINIK
Berapa lama proses evaluasi
pengajuan PPUK dan apa
bentuk keputusan yang
diterbitkan ?
Badan POM melakukan evaluasi terhadap protokol
uji klinik beserta dokumen pendukung lain paling
lambat dalam 20 (dua puluh) hari kerja setelah
pemohon menyerahkan bukti pembayaran biaya
PNBP. Hasil evaluasi yang dilakukan secara
komprehensif terhadap dokumen administratif dan
teknis, berupa:
1. Persetujuan (PPUK); atau
2. Surat permintaan tambahan data untuk
melengkapi atau memperbaiki dokumen; atau
3. Penolakan
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 61
Hal-hal apa yang menyebabkan
permohonan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK)
dikembalikan untuk
dilengkapi?
Berdasarkan hasil evaluasi, dokumen administrasi dan
dokumen teknis belum sesuai dengan ketentuan
sehingga memerlukan perbaikan protokol atau
informasi tambahan. Beberapa contoh kasus protokol
uji klinik yang memerlukan perbaikan diantaranya:
1. Tujuan penelitian lebih dari satu, namun tidak
semua tercakup dalam ukuran parameter
keberhasilan
2. Parameter keberhasilan yang ditetapkan tidak
sesuai dengan klaim khasiat yang akan dibuktikan
3. Kriteria inklusi dan/atau eksklusi tidak sesuai
dengan tujuan penelitian
4. Penentuan dosis produk uji tidak tepat
5. Pihak yang berperan sebagai Monitor
merupakan orang yang sama dengan
berperan sebagai sponsor
6. Perhitungan jumlah subjek
underpower (<80%)
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
62 UJIKLINIK
Hal-hal apa yang menyebabkan
permohonan PPUK ditolak oleh
Badan POM?
Penolakan terhadap permohonan PPUK dapat terjadi
jika dokumen teknis yang dilampirkan tidak sesuai
dengan kaidah etik dan ilmiah suatu penelitian, tidak
sesuai dengan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik
(CUKB).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 63
Apa yang harus dilakukan oleh
Sponsor/ ORK/ peneliti setelah
mendapatkan PPUK?
Sponsor/ ORK/ peneliti dapat melaksanakan uji
klinik sesuai dengan Protokol Uji Klinik yang telah
disetujui dan telah memperoleh persetujuan dari
komisi etik.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
64 UJIKLINIK
Apakah dimungkinkan untuk
melakukan perubahan terhadap
protokol uji klinik yang telah
disetujui BPOM?
Perubahan protokol dapat dilakukan apabila didasari
oleh justifikasi ilmiah yang kuat.
Perubahan atau amandemen terhadap protokol uji
klinik harus diajukan ke Badan POM, dan dapat
dilaksanakan setelah memperoleh persetujuan dari
Badan POM.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 65
Bagaimana jika pelaksanaan
uji klinik tidak sesuai dengan
protokol yang disetujui?
Pada pelaksanaan uji klinik, keselamatan dan
kesejahteraan subjek merupakan prioritas utama.
Penyimpangan terhadap protokol uji klinik
dimungkinkan apabila terdapat situasi yang
membahayakan keselamatan subjek, atau hal-hal lain
yang didasarkan pada pertimbangan dan justifikasi
yang rasional dan ilmiah.
Ketidaksesuaian atau penyimpangan terhadap
protokol harus dicatat (didokumentasikan). Jika perlu
dilakukan amandemen terhadap protokol uji klinik.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
66 UJIKLINIK
Apakah Badan POM melakukan
pengawasan terhadap
pelaksanaan uji klinik yang
telah mendapat persetujuan
PPUK dari Badan POM?
Badan POM melakukan pengawasan terhadap
pelaksanaan uji klinik yang telah memperoleh PPUK,
antara lain melalui mekanisme inspeksi. Inspeksi uji
klinik yang dilakukan oleh Badan POM bertujuan
untuk menilai kepatuhan terhadap regulasi dan
kaidah cara uji klinik yang baik, inspeksi atau
verifikasi dilakukan terhadap dokumen, fasilitas,
rekaman, dan sumber lain yang dianggap
berhubungan dengan uji klinik sehingga dapat
mencegah atau meminimalisasi kendala atau
permasalahan yang terjadi.
Inspeksi dapat dilaksanakan sebelum pelaksanaan uji
klinik, pada saat uji klinik berlangsung dan/atau
setelah uji klinik selesai dilaksanakan.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 67
Apa kewajiban Sponsor setelah
uji klinik selesai?
Sponsor wajib menyusun Laporan Berakhirnya
Pelaksanaan Uji Klinik dengan format sesuai
ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM Nomor
21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji
Klinik, pada Lampiran VII dan menyampaikan kepada
Badan POM.
Pelaporan juga wajib dilaksanakan apabila terjadi
penghentian pelaksanaan uji klinik sebelum
waktunya dengan menjelaskan alasannya.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
68 UJIKLINIK
Apabila masa berlaku PPUK
sudah habis namun uji klinik
belum selesai, apa yang harus
dilakukan oleh Sponsor?
Perkembangan pelaksanaan uji klinik dilaporkan
secara berkala setiap 6 bulan, jika masa berlaku PPUK
(2 tahun) sudah habis namun uji klinik belum selesai,
perlu ditinjau penyebabnya.
Jika disebabkan kesulitan dalam memperoleh subjek
dan diperlukan penambahan site, maka sponsor
dapat mengajukan amandemen protokol untuk
penambahan site penelitian.
Selain itu sponsor mengajukan perpanjangan masa
berlaku PPUK dengan disertai justifikasi yang
kuat terkait kendala dalam
pelaksanaan uji klinik.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 69
Apakah produk pembanding
yang digunakan pada uji klinik
harus diproduksi di sarana
yang telah sertifikasi CPOB/
CPOTB?
Produk pembanding adalah obat standar/plasebo
yang telah diketahui kemanfaatan untuk indikasi
sesuai dengan yang diajukan. Produk pembanding
harus diproduksi di sarana yang memiliki sertifikat
CPOB/CPOTB.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
70 UJIKLINIK
Apa yang harus dilakukan oleh
pemilik produk untuk
komersialisasi produk hasil
riset fitofarmaka ?
Untuk melakukan komersialisasi produk fitofarmaka,
pemilik produk harus mengajukan permohonan
registrasi ke Badan POM secara online melalui
aplikasi sistem registrasi obat tradisional (ASROT)
yang dapat diakses di asrot.pom.go.id/asrot.
Video tutorial langkah-langkah pengajuan registrasi
produk dapat dilihat di aplikasi tersebut pada fitur
PROSEDUR.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 71
Apa perbedaan uji klinik
prapemasaran dan uji klinik
pascapemasaran?
Uji klinik prapemasaran adalah uji klinik yang
dilakukan dengan menggunakan produk uji yang
belum memiliki izin edar untuk memperoleh bukti
keamanan dan kemanfaatan produk yang diperlukan
pada proses registrasi. Uji klinik prapemasaran dapat
dilakukan terhadap produk uji yang telah terdaftar
untuk mengetahui indikasi/posologi yang berbeda
dengan klaim manfaat produk yang telah terdaftar.
Uji Klinik Pascapemasaran adalah Uji Klinik yang
dilakukan dengan menggunakan produk uji yang
telah memiliki Izin Edar untuk mengetahui profil
keamanan dan kemanfaatan produk pada populasi
yang lebih luas atau untuk konfirmasi klaim khasiat/
manfaat yang telah disetujui.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
72 UJIKLINIK
Apakah pemilik produk dapat
mengajukan perubahan/
penambahan klaim khasiat
dan/ atau keamanan terhadap
fitofarmaka yang telah
terdaftar?
Perubahan atau penambahan klaim terkait khasiat
dan/atau keamanan produk dapat diajukan,
didasarkan pada bukti keamanan dan kemanfaatan
yang diperoleh dari data uji klinik yang sahih, valid
dan objektif.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
UJIKLINIK 73
Apakah pendaftar/ pemilik
produk dapat mendaftarkan
produk second brand untuk
fitofarmaka ?
Produk second brand fitofarmaka dapat
diregistrasikan sepanjang memiliki bentuk sediaan
dan profil mutu yang sama, registrasi dilakukan
dengan menggunakan data hasil uji klinik pendukung
klaim khasiat – keamanan dan mutu sesuai produk
fitofarmaka yang telah terdaftar (originator).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
PENDAMPINGAN 74
BAGIAN IV
PENDAMPINGAN
75 PENDAMPINGAN
Apakah BPOM dapat memberikan
layanan konsultasi/
pendampingan kepada peneliti
pada tahap pengembangan
protokol uji praklinik/ klinik?
Pendampingan atau layanan konsultasi dapat
diberikan berdasarkan permohonan pengajuan dari
peneliti atau pelaku usaha selaku pemilik produk
atau sponsor.
Permohonan dapat diajukan dengan dilengkapi
konsep protokol penelitian yang akan dilakukan,
referensi atau data pendukung lain (antara lain
berupa referensi/uji pendahuluan atau hasil
pengujian yang pernah dilakukan).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
PENDAMPINGAN 76
Kapan pendampingan uji
praklinik/ klinik dilakukan oleh
Badan POM?
Pendampingan yang dilakukan oleh Badan POM
dapat dilakukan sejak penyusunan protokol uji
praklinik/ klinik hingga pada saat pelaksanaan uji
praklinik/ klinik. Pendampingan dapat berupa
layanan konsultasi, diskusi, pelatihan dan visitasi ke
fasilitas penelitian. Pendampingan penyusunan
protokol dapat diberikan maksimal 2 (dua) kali
sebelum diterbitkan Surat Perintah Bayar (SPB) dalam
rangka Permohonan Persetujuan Pelaksanaan
Praklinik (PPUPK) atau Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik (PPUK).
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
77 PENDAMPINGAN
Bagaimana cara mengajukan
permohonan pendampingan ke
Badan POM?
Surat permohonan pendampingan dapat dikirimkan
melalui email:
[email protected]
dengan tembusan: [email protected]
Pendampingan uji praklinik/klinik tidak dikenakan
biaya PNBP.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
PENDAMPINGAN 78
Apakah pendampingan uji
praklinik/klinik dapat dilakukan
melalui Balai/Loka POM?
Pada saat ini pendampingan dilakukan oleh
petugas Badan POM Pusat baik secara tatap
muka maupun online.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
REGISTRASIPRODUK 79
BAGIAN V
REGISTRASI
PRODUK
80 REGISTRASIPRODUK
Parameter apa
saja yang perlu diuji
dalam standardisasi mutu bahan
baku dan produk jadi?
Parameter mutu yang perlu diuji dalam standardisasi
bahan baku mengacu pada persyaratan pada
monografi masing-masing bahan herbal antara lain
pemerian, kadar air, susut pengeringan, kadar abu
total, kadar abu tidak larut asam, kandungan kimia
dan lainnya.
Parameter mutu produk jadi baik berupa jamu, OHT
dan Fitofarmaka tergantung pada bentuk sediaan,
sebagai contoh parameter mutu produk jadi antara
lain pemeriksaan organoleptik, kadar air, cemaran
mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat,
keseragaman bobot, waktu hancur, volume
terpindahkan, kadar alkohol, pH.
Terhadap produk OHT dan Fitofarmaka wajib
dilakukan identifikasi dan pengujian kadar
kandungan kimia tertentu (contoh: alkaloid total,
fenol total, sterol) atau senyawa marker yang spesifik
pada herbal aktif yang digunakan seperti
andrografolid pada herba Sambiloto, phyllantin pada
herba Meniran. Hal ini untuk menjamin konsistensi
khasiat dan keamanan dari produk OHT dan
Fitofarmaka.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
REGISTRASIPRODUK 81
Apa saja yang dapat dijadikan
acuan dalam standardisasi mutu
bahan baku dan produk jadi?
Parameter mutu untuk standardisasi bahan baku obat
tradisional dapat mengacu pada
kompendial/monografi bahan alam antara lain
Materia Medika Indonesia (MMI), Farmakope Herbal
Indonesia (FHI), Monografi WHO.
Parameter mutu untuk standardisasi produk jadi
dapat mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 32
Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu
Obat Tradisional.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
82 REGISTRASIPRODUK
Apa perbedaan obat tradisional
dengan obat bahan alam?
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
Berdasarkan hal tersebut maka obat tradisional
adalah obat bahan alam yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik