REGISTRASIPRODUK 83
Apakah ada pengelompokan
obat tradisional berdasarkan
lokasi tempat produksi?
Berdasarkan lokasi tempat produksi, obat tradisional
dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu obat tradisional
yang dibuat di dalam negeri dan obat tradisional
yang dibuat di luar negeri.
Obat tradisional produksi dalam negeri, yaitu obat
tradisional yang dibuat dan/atau dikemas di dalam
negeri, meliputi:
a. Obat tradisional lokal, yaitu obat tradisional yang
seluruh pembuatannya dilakukan oleh industri atau
usaha obat tradisional dalam negeri.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
84 REGISTRASIPRODUK
~ Lanjutan
b. Obat tradisional kontrak, yaitu obat tradisional
yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan
dilimpahkan kepada Industri Obat Tradisional
atau Usaha Kecil Obat Tradisional dalam negeri
berdasarkan kontrak.
c. Obat tradisional lisensi, yaitu obat tradisional
yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh
industri dalam negeri yang telah tersertifikasi
CPOTB full aspect, atas dasar lisensi dari pemilik
formula.
Obat tradisional produksi luar negeri yang
selanjutnya disebut obat tradisional impor, yaitu obat
tradisional yang seluruh proses pembuatan atau
sebagian tahapan pembuatan sampai dengan
pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah
Indonesia
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
REGISTRASIPRODUK 85
Siapa saja yang dapat
memproduksi obat tradisional?
Obat tradisional dalam negeri dapat dibuat oleh
usaha dan industri obat tradisional yaitu Usaha
Mikro Obat Tradisional (UMOT), Usaha Kecil Obat
Tradisional (UKOT), Industri Obat Tradisional (IOT).
Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat
sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,
pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali
bentuk sediaan tablet, kapsul lunak dan efervesen.
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut
IOT adalah industri yang dapat membuat semua
bentuk sediaan obat tradisional.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
86 REGISTRASIPRODUK
Siapa saja yang dapat
mendaftarkan produk obat
tradisional?
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri
dapat diajukan oleh UMOT, UKOT dan IOT yang
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Registrasi obat tradisional kontrak dapat diajukan
oleh UMOT, UKOT dan IOT selaku pemberi kontrak
dengan melampirkan dokumen kontrak dan sertifikat
CPOTB penerima kontrak.
Registrasi obat tradisional lisensi dapat diajukan oleh
UKOT atau IOT selaku penerima lisensi dengan
melampirkan perjanjian lisensi dan sertifikat CPOTB.
Registrasi obat tradisional impor dapat diajukan oleh
UKOT, IOT atau importir obat tradisional yang
mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk
melakukan registrasi dari industri di negara asal.
(Permenkes No 007 Tahun 2012)
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
REGISTRASIPRODUK 87
Bagaimana cara
melakukan registrasi
obat tradisional?
Registrasi obat tradisional
sistem registrasi (ASROT) dyiaajnugkadnampaetlalduiiakaspeliskadsii
asrot.pom.go.id/asrot
Video tutorial langkah-langkah pengajuan registrasi
produk dapat dilihat di aplikasi tersebut pada fitur
PROSEDUR.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
88 REGISTRASIPRODUK
Apa saja tahapan
pada proses registrasi
produk obat tradisional ?
Proses registrasi terdiri dari 3 (tiga) tahap yaitu:
a. Tahap registrasi akun perusahaan, yaitu tahapan
dalam rangka mendapatkan user dan password
mengakses aplikasi registrasi obat tradisional.
b. Tahap pra-registrasi, yaitu tahapan evaluasi dalam
rangka verifikasi kelengkapan dan keabsahan data
administrasi dan data formula.
c. Tahap registrasi, yaitu tahapan evaluasi terhadap
data mutu, keamanan, khasiat dan penandaan.
Terhadap hasil evaluasi dokumen registrasi produk,
dapat diterbitkan keputusan berupa permintaan
tambahan data, persetujuan atau penolakan.
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrtraraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
DDDiirriereekkkttotoorraraatttRRReeegggiissisttrrtaraasssii iOOObbbaaatttTTTrraraadddiissisiiooionnnaaall,,l,SSSuuuppplleelemmmeeennnKKKeeesseseehhhaaattaatannn,, ,dddaanannKKKooossmsmmeeettiitkkik
DAFTAR
PERATURAN
DAFTAR PERATURAN
Uji Praklinik dan Uji Klinik OT, OK dan SK
❖ Peraturan Badan POM Nomor 32 Tahun 2019
tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat
Tradisional
❖ Peraturan Badan POM Nomor 17 Tahun 2019
tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan
❖ Peraturan Badan POM Nomor 21 Tahun 2015
tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik
❖ Peraturan Badan POM Nomor 18 Tahun 2021
tentang Pedoman Uji Farmakodinamik Praklinik
Obat Tradisional
❖ Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2022
tentang Pedoman Uji Toksisitas Praklinik Secara in
vivo
Keputusan Kepala Badan POM Nomor
❖ HK.02.02.1.4.12.20.1416 Tahun 2020 tentang
Petunjuk Teknis Pelaksanaan Uji Klinik Obat
Tradisional Selama Pandemi COVID-19
❖ Peraturan Badan POM Nomor 15 Tahun 2022
tentang Penerapan Farmakovigilans
DDirierekktotorarattRReeggisistrtarassi iOObbaattTTraraddisisioionnaal,l,SSuupplelemmeennKKeesseehhaatatann,,ddaannKKoossmmeetitkik
DAFTAR PERATURAN
Registrasi Obat Tradisional, Obat
Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Keputusan Kepala Badan POM
❖ No.HK.00.05.4.2411 Tahun 2004 tentang
Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan
Obat Bahan Alam Indonesia
Peraturan Kepala Badan POM Nomor
❖ HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria
dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional,
Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun
2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
❖ Peraturan Badan POM Nomor 11 Tahun 2020
tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi
Suplemen Kesehatan
❖ Peraturan Badan POM Nomor 17 Tahun 2021
tentang Pedoman Penilaian Suplemen Kesehatan
Mengandung Probiotik
❖ Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2022
tentang Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan
DDirierekktotorarattRReeggisistrtarassi iOObbaattTTraraddisisioionnaal,l,SSuupplelemmeennKKeesseehhaatatann,,ddaannKKoossmmeetitkik
DAFTAR PERATURAN
Pengawasan Obat Tradisional, Obat
Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Peraturan Badan POM Nomor 19 Tahun 2021
❖ tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan
Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen
Kesehatan, dan Kosmetika
Peraturan Badan POM Nomor 4 Tahun 2021
❖ tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
(MESOT)
Keputusan Kepala Badan POM Nomor
❖ HK.02.02.1.2.02.22.78 Tahun 2022 tentang
Petunjuk Teknis Penerapan Monitoring Efek
Samping Bagi Pemegang Izin Edar Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan
DDirierekktotorarattRReeggisistrtarassi iOObbaattTTraraddisisioionnaal,l,SSuupplelemmeennKKeesseehhaatatann,,ddaannKKoossmmeetitkik
DAFTAR PERATURAN
Sarana Produksi Obat Tradisional,
Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Keputusan Kepala Badan POM Nomor
❖ HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
❖ Peraturan Badan POM Nomor 14 Tahun 2021
tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
❖ Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2021
tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik
DDirierekktotorarattRReeggisistrtarassi iOObbaattTTraraddisisioionnaal,l,SSuupplelemmeennKKeesseehhaatatann,,ddaannKKoossmmeetitkik
DAFTAR PERATURAN
Lain-lain
❖ asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/
faq
Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017
❖ tentang Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan
Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas
Obat dan Makanan
❖ Peraturan Badan POM Nomor 27 Tahun 2018
tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2021
❖ tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Obat dan Makanan
DDirierekktotorarattRReeggisistrtarassi iOObbaattTTraraddisisioionnaal,l,SSuupplelemmeennKKeesseehhaatatann,,ddaannKKoossmmeetitkik
HALO BPOM
081219999533
[email protected]
[email protected]
@bpom_ri
Direktorat registrasi obat tradisional, suplemen
kesehatan, dan kosmetik
+62 214244691 ext 1307
[email protected]
@registrasiotskk.bpom
Direktorat Registrasi OTSKK BPOM