version 4.2

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย


13. การเปลี่ยนแปลงในการดำเนินการศึกษา


13.1 การแก้ไขเอกสารโครงการฯ
การเปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มเติมใด ๆ ของเอกสารโครงการฯ จะต้องนำมาบันทึกไว้ในส่วนของการแก้ไขของ

เอกสารโครงการฯ

หากมีการแก้ไข เนื้อหาของการแก้ไขจะนำเสนอต่อคณะกรรมการที่รับรองโครงการนี้ รวมทั้งคณะกรรมการ

พิจารณาการศึกษาวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุข (ERCRHS) เพื่อขออนุมัติ ตามความเหมาะสม



13.2 สถานบริการที่ร่วมโครงการฯยุติการเข้าร่วมก่อนกำหนด
กองโรคติอต่อนำโดยแมลงหรือ MMV สงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการเข้าร่วมโครงการฯของสถานบริการฯ

แต่ละแห่ง เงื่อนไขที่อาจนำไปสู่การยุติก่อนกำหนด ไม่ได้จำกัดอยู่เฉพาะการที่สถานที่นั้น ๆ ไม่ยึดถือข้อกำหนดใน
เอกสารโครงการฯ และการที่สถานบริการนั้นไม่สามารถรับผู้ป่วยได้เร็วพอที่จะยอมรับได้เท่านั้น




















































หน้าที่ 51 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

14. จริยธรรมของการศึกษา


14.1 ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม


โครงการศึกษานี้จะต้องยึดถือตามแนวทางปฏิบัติที่ถูกต้อง ของสมาคมเภสัชระบาดวิทยาระหว่างประเทศ
(ISPE GPP) (19) ซึ่งเป็นหลักจริยธรรมที่ได้จากปฏิญญาณ ณ กรุงเฮลซิงกิซึ่งมีการแก้ไขในพ.ศ. 2556 (20)

นอกจากนั้นต้องถือตามกฏระเบียบทั้งหมดที่บังคับใช้ในปัจจุบันภายในประเทศด้วย

เจ้าหน้าที่ผู้ร่วมในการศึกษานี้ต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติเหมาะสมในด้านคุณวุฒิการศึกษา การฝึกอบรม

และประสบการณ์ที่จะปฏิบัติงานของโครงการฯได้


14.2 คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม (IRB/IEC)


ก่อนเริ่มการศึกษา ผู้ดำเนินการศึกษาต้องได้รับการอนุมัติเป็นหนังสือที่มีวันที่อนุมัติ และความเห็นชอบ
ของคณะกรรมการที่เกี่ยวข้อง (คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม)

รวมทั้งคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุข (ERCRHS) ที่มีต่อเอกสารโครงการ
ศึกษานี้ พร้อมด้วยเอกสารสนับสนุนใดๆที่เกี่ยวข้อง ผู้ดำเนินการศึกษาต้องจัดส่งรายงาน สิ่งที่ปรับปรุง และ

รายงานอื่น ๆ (เช่น รายงานเร่งรัดด้านความปลอดภัย การแก้ไข และจดหมายบริหาร) ให้แก่คณะกรรมการฯ ตาม

กฏระเบียบ หรือตามขั้นตอนของสถาบัน คณะกรรมการดังกล่าว รวมถึงคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยใน
คนของกระทรวงสาธารณสุข



14.3 คณะกรรมการอิสระที่กำกับดูแลโครงการ (ISOC)

คณะกรรมการอิสระที่กำกับดูแลโครงการฯมีบทบาทด้านให้คำแนะนำเรื่องขั้นตอนของโครงการศึกษา
ทบทวนตรวจผลการศึกษา (ระหว่างและภายหลังจบโครงการฯ) และตัดสินใจว่าจะขยายงานไปยังสถานบริการ

สาธารณสุขในระดับล่าง (มาลาเรียคลินิก) หรือไม่

คณะกรรมการอิสระฯ จะถูกแต่งตั้งหรือคัดเลือกจากผู้นำ และผู้เชี่ยวชาญ โดยประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญ

อาวุโสจากกระทรวงสาธารณสุข 2 ท่าน ผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษามาลาเรียจากสถาบันการศึกษาหรือสถาบันวิจัย

อีก 1-2 ท่าน และผู้เชี่ยวชาญด้านมาลาเรียระดับนานาชาติอีก 1 ท่าน คณะกรรมการชุดนี้ จะต้องประชุมพบปะกัน
ตามกำหนด เช่น ตอนวิเคราะห์ผลในระหว่างการดำเนินโครงการ ตอนวิเคราะห์ผลขั้นสุดท้าย หรือเมื่อมีความ

จำเป็น

เกณฑ์ในการพิจารณาที่จะดำเนินโครงการฯต่อไปในระยะที่สองหรือไม่ มีดังนี้


- พิจารณาจากอุบัติการณ์ AHA ที่เกิดจากยา
- ความถูกต้องของการใช้แผนภูมิการรักษาผู้ป่วย


หน้าที่ 52 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

- อัตราการขาดการติดตามระหว่างวันแรกรับผู้ป่วยและวันที่ 5 (Day 5)

เพื่อให้มั่นใจในความเป็นอิสระและโปร่งใส คณะกรรมการคนใดที่มีผลประโยขน์ทางการค้า การเงิน หรือ

ของสถาบันที่เกี่ยวข้องกับผลของโครงการศึกษานี้จะเข้าร่วมประชุมคณะกรรมการฯได้ ในฐานะผู้เชี่ยวชาญที่ถูก

เชิญมาเข้าร่วมเท่านั้น ผู้เชี่ยวชาญดังกล่าวสามารถร่วมอภิปรายได้ แต่ไม่สามารถร่วมตัดสินใจได้

จะมีการกำหนดรายละเอียดบทบาท ความรับผิดชอบ ขั้นตอนการทำงาน หลักเกณฑ์การตัดสินใจของ

คณะกรรมการอิสระฯ โดยกองโรคติอต่อนำโดยแมลง ร่วมกับ MMV ไว้ในคำสั่งแต่งตั้ง โดยกรมควบคุมโรคเป็นผู้
แต่งตั้ง


่
14.4 การยินยอม (ภาคผนวก 3 ได้แก 3.1, 3.2, 3.3 และ 3.4)
่
ภาคผนวก 3.1 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับผู้ปวยอายุ18ปีหรือมากกว่า
ภาคผนวก 3.2 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบเห็นพ้องสำหรับผู้ป่วย อายุ 16-17 ปี
(ผู้เยาว์)

ภาคผนวก 3.3 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับบิดามารดาหรือผู้ปกครองของ

ผู้เยาว์อายุ 16-17 ปี
ภาคผนวก 3.4 เอกสารชี้แจงการเข้าร่วมในโครงการและใบยินยอมสำหรับเจ้าหน้าที่สถานบริการ

สาธารณสุขที่เข้าร่วมโครงการ

ก่อนดำเนินขั้นตอนใด ๆ ที่กำหนดในเอกสารโครงการฯ ผู้ดำเนินการศึกษาหรือผู้ได้รับการแต่งตั้งจะต้อง

อธิบายรายละเอียดของเอกสารโครงการศึกษานี้ ขั้นตอนการศึกษา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องให้แก่ผู้ป่วย ญาติผู้ป่วย
หรือผู้แทนตามกฎหมาย ตอบคำถามที่ผู้ป่วยหรือญาติอาจมีข้อสงสัย เกี่ยวกับการเข้าร่วมโครงการฯจนเป็นที่พอใจ

รวมทั้งต้องบอกความจริงว่าพวกเขาจะถอนตัวออกจากโครงการฯเมื่อใดกได้
็
กระบวนการขอคำยินยอมจะดำเนินการในห้องหรือบริเวณที่ถูกจัดไว้เป็นสัดส่วนและมีความเป็นส่วนตัว

เพียงพอ ผู้ป่วยที่อายุไม่เกิน 18 ปีจะต้องมีบิดามารดาหรือผู้ปกครองตามกฏหมายเข้าร่วมด้วย ส่วนผู้ที่อายุ
18 ขึ้นไป อนุญาตให้ญาติหรือผู้ติดตามเข้าร่วมในกระบวนการขอคำยินยอมได้


ผู้ป่วยแต่ละราย และ/หรือผู้แทนตามกฎหมายหากจำเป็น ต้องลงนามในแบบใบยินยอมที่ได้รับอนุมัติโดย
คณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม (เช่น คณะกรรมการพิจารณาการ

ศึกษาวิจัยในคนของกระทรวงสาธารณสุขไทย) เพื่อแสดงว่าเขายินยอมให้ถูกพิจารณาว่าจะได้รับการรักษาด้วยยา

ทาฟีโนควิน ถ้าหากเขามีระดับเอนไซม์ที่เหมาะสม และเขายินยอมให้ผู้ดำเนินการศึกษาใช้ข้อมูลของเขาในรูปแบบ
ที่ไม่ระบุตัวบุคคลไปทำการวิเคราะห์ ผู้ดำเนินการศึกษา หรือผู้ได้รับการแต่งตั้งต้องลงนามในแบบใบยินยอมด้วย







หน้าที่ 53 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

ต้นฉบับใบยินยอมที่มีลายมือลงชื่อจะต้องเก็บไว้ในแฟ้มผู้ป่วยที่สถานบริการสาธารณสุข ผู้ป่วยแต่ละรายจะได้รับ

มอบสำเนาใบยินยอมที่มีลายมือชื่อ 1 ชุด ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีก็จะได้รับสำเนาใบเห็นพร้องด้วย


14.5 การปกป้องข้อมูล

ข้อมูลส่วนตัวของผู้ป่วย และข้อมูลส่วนตัวของผู้ดำเนินการศึกษา จะได้รับการปฏิบัติให้สอดคล้องกับ

กฏหมายข้อบังคับของประเทศไทยที่เกี่ยวกับการปกป้องข้อมูล

ชื่อของผู้ป่วย และวันเดือนปีเกิด จะต้องรักษาเป็นความลับอยู่เฉพาะในรายงานผู้ป่วย และจะไม่นำเข้าสู่

ฐานข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ จะมีการตั้งรหัสให้ผู้ป่วย หรือระบุตัวผู้ป่วยทางอ้อม (เช่นใช้นามแฝง) โดยใชัเลข
ประจำตัวของผู้ป่วยแต่ละคนกรอกลงในแบบรายงานผู้ป่วย หรือในฐานข้อมูลของโครงการศึกษานี้


ผู้ดำเนินโครงการฯจะต้องเก็บรักษาบัญชีเลขประจำตัวของผู้ป่วยไว้เป็นความลับ (เลขประจำตัวที่คู่กับชื่อ
สกุล) เพื่อให้สามารถค้นหาระเบียนได้



14.6 การยึดถือตามเอกสารโครงการฯ

ต้องดำเนินโครงการตามเอกสารโครงการฯที่ได้รับอนุมัติ ยกเว้นในสถานการณ์ฉุกเฉินซึ่งทำให้ต้องเข้าไป
ดำเนินการให้ผู้ป่วยได้รับการดูแลอย่างเหมาะสม เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยเอง หากมีสิ่งใดที่เบี่ยงเบนไปจาก

เอกสารโครงการฯ อย่างมีนัยสำคัญ ต้องรีบรายงานให้ MMV และ/หรือ กองโรคติดต่อนำโดยแมลงทราบทันที

และแจ้งคณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรมด้ว


14.7 การแก้ไขเอกสารโครงการฯ

การแก้ไขหรือเพิ่มเติมใดๆ ในเอกสารโครงการฯ ต้องเริ่มจาก MMV และ/หรือ กองโรคติดต่อนำโดยแมลง

และต่อมาก็ต้องนำเสนอให้คณะกรรมการพจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม และผู้
ิ
มีอำนาจควบคุมให้อนุมัติตามเหมาะสม



14.8 การรักษาเวชระเบียนผู้ป่วย

หลังจากการศึกษาเสร็จสิ้น ผู้ดำเนินการศึกษาต้องเก็บรักษาเอกสารต่างๆที่จำเป็นเป็นเวลา 5 ปี

ผู้ดำเนินการศึกษาต้องแจ้ง MMV และ/หรือกองโรคติดต่อนำโดยแมลงก่อนที่จะเคลื่อนย้ายหรือทำลายเอกสารทุก
ชนิดที่เกี่ยวกับการศึกษา



14.9 การรักษาความลับ

ข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องจาก MMV และกองโรคติดต่อนำโดยแมลง รวมถึงข้อมูลความลับทางการค้า
และข้อมูลเชิงพาณิชย์ จะถือเป็นความลับและไม่สามารถเปิดเผยได้ ยกเว้นว่าการเปิดเผยนั้นมีความจำเป็นโดยถูก


หน้าที่ 54 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

ร้องขอจากทางการ หรือตามกฎหมายหรือข้อบังคับอื่นๆ ในกรณีใดๆดังกล่าวต้องแจ้งให้ผู้ที่ได้รับข้อมูลทราบว่า

ข้อมูลนั้นๆเป็นความลับ และไม่สามารถนำไปเผยแพร่ต่อ

ข้อมูลทางการแพทย์ของผู้ป่วยแต่ละรายที่ได้มาจากการศึกษานี้ต้องถือเป็นความลับ และห้ามมิให้เปิดเผย

ู
แก่บุคคลที่สาม นอกเหนือไปจากผู้ที่ถกระบุไว้ข้างล่างนี้ ข้อมูลทางการแพทย์ดังกล่าวอาจจะส่งให้แพทย์ประจำตัว
ของผู้ป่วยรายนั้น ๆ หรือให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ที่เหมาะสมได้เพอสวัสดิภาพของผู้ป่วยเอง
ื่

ข้อมูลที่ได้มาจากการศึกษานี้สามารถให้หน่วยงานดังต่อไปนี้ตรวจสอบได้หากร้องขอ: กองโรคติดต่อนำโดย
แมลง MMV หรือคณะกรรมการพิจารณาโครงการของสถาบัน/คณะกรรมการอิสระด้านจริยธรรม หรือหน่วยงานที่

ควบคุมกำกับ




























































หน้าที่ 55 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย


15. แผนการเผยแพร่และสื่อสารรายงานผลของการศึกษา

จะมีการตีพิมพ์ผลงานโครงการศึกษานี้ถึงแม้ว่าอาจจะมีการยุติการศึกษาก่อนกำหนดก็ตาม การพิมพ ์
เผยแพร่อาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ทางใดทางหนึ่งหรือทุกทาง เช่น ติดประกาศเรื่องย่อทางออนไลน์ เผยแพร่บทคัดย่อ

และนำเสนอในการประชุมทางวิชาการ รายงานโครงการฯ ตีพิมพ์ต้นฉบับเต็ม

ความเป็นเจ้าของผลงานจะถือตามแนวทางที่ตั้งโดยคณะกรรมการระหว่างประเทศด้านบรรณาธิการ

วารสารทางแพทย์ (21) ดังนั้นจึงถือตามกฏเกณฑ์ดังนี้ 1) ความมากน้อยของการช่วยสร้างแนวคิด หรือออกแบบ
โครงการ หรือการรวบรวมข้อมูล การวิเคราะห์ การแปลผลเพื่อไปใช้งาน 2) การยกร่าง หรือการแก้ไขประเด็น

เพื่อเลริมสร้างเนื้อหาสำคัญด้านปัญญา 3) การอนุมัติเอกสารฉบับสมบูรณ์ก่อนตีพิมพ์ และ 4) ข้อตกลงเรื่องการ

ร่วมรับผิดชอบ ในการตอบคำถามทุกข้อในการตรวจสอบ และแก้ไข เพื่อความถูกต้องสมบูรณ์ของงาน ผู้เขียนทุก
คนที่มีส่วนร่วมในผลงาน ต้องเข้าหลักเกณฑ์ทั้งหมดที่กล่าวนี้ และถึงแม้ว่าจะได้วางแผนตีพิมพ์ผลงานก่อนดำเนิน

โครงการฯ แต่การตัดสินใจขั้นสุดท้าย เรื่องเจ้าของผลงาน และลำดับของผู้เขียน จะต้องอยู่บนพื้นฐานของการมี

ส่วนร่วม และการลงมือช่วยงานในโครงการฯ และการเขียนบทความอย่างแท้จริง ดังกล่าวข้างต้น









































หน้าที่ 56 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย


16. ประมาณค่าใช้จ่ายของโครงการศึกษา

ชื่อโครงการ การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่าง
เหมาะสม ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย


Operational Feasibility of Appropriate Plasmodium vivax Radical Cure with Tafenoquine or
Primaquine After Quantitative G6PD Testing in Thailand



ผู้วิจัยหลัก ดร.แพทย์หญิงฉันทนา ผดุงทศ ผู้อำนวยการกองโรคติดต่อนำโดยแมลง


หน่วยงาน กองโรคติดต่อนำโดยแมลง กรมควบคุมโรค

แหล่งเงินทุน Medicines for Malaria Venture (MMV, Geneva, Switzerland) จะเป็นผู้ให้ทุนในการศึกษานี้

MMV ได้ให้การสนับสนุนในการพัฒนาเอกสารโครงการศึกษา และจะร่วมกับกองโรคติดต่อนำโดยแมลงพัฒนาสื่อ

ิ
การสอน และจะสนับสนุนการจัดทำรายงานการศึกษาและพมพ์เผยแพร่

ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัย 2 ปี











































หน้าที่ 57 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

ค่าใช้จ่ายในการวิจัย (228,297 USD หรือ 6,714,620 บาท) (อัตราแลกเปลี่ยน 29.41 บาท/1 USD)

1. ค่าตอบแทนบุคลากร
1.1. ค่าตอบแทนที่ปรึกษาโครงการ 1 คน 48,000 บาท

1.2. ค่าตอบแทนผู้วิจัย

- กองโรคติดต่อนำโดยแมลง 5 คน 572,000 บาท
- สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 สงขลา

และศูนย์ควบคุมโรคติดต่อนำโดยแมลง 320,000 บาท
1.3. ค่าจ้างบุคลากร

- ผู้ช่วยนักวิจัยเต็มเวลา 2 คน 1,134,000 บาท

- ผู้ประสานงานโครงการภาคสนาม 2 คน 420,000 บาท
1.4. ค่าตอบแทนแบบไม่เต็มเวลา

- เจ้าหน้าที่กองโรคติดต่อนำโดยแมลง (การเงิน/พัสดุ/ธุรการ) 144,000 บาท
- เจ้าหน้าที่ภาคสนาม 273,000 บาท

2. ประชุม/อบรม/ติดตามการดำเนินงาน

2.1. ประชุมเชิงปฏิบัติการ/อบรมเจ้าหน้าที่ 602,680 บาท
2.2. ประชุมทบทวนความก้าวหน้าและสรุปผล 150,000 บาท

2.3. ติดตามการดำเนินงานในพื้นที่โดยกองโรคติดต่อนำโดยแมลง 510,000 บาท

3. ค่าวัสดุอุปกรณ์สำนักงานและครุภัณฑ 233,240 บาท
์
4. ค่าใช้จ่ายในการติดต่อสื่อสาร ค่าโทรศัพท์ อินเตอร์เนท 27,700 บาท

ิ
5. ค่าจัดพมพ์เอกสาร 120,000 บาท
6. ค่าจัดส่งวัสดุอุปกรณ์และเวชภัณฑ ์ 80,000 บาท

7. ค่าน้ำมันเชื้อเพลิง 70,000 บาท

8. ชดเชยค่ายานพาหนะสำหรับผู้ป่วย (250 ราย X 300 บาท X 2 ครั้ง) 150,000 บาท
9. ค่าชดเชยกรณีเกิดอาการไม่พึงประสงค์ AHA 100,000 บาท

10. ค่าใช้จ่ายกรณีที่ต้องปรึกษาทางการแพทย์ที่ รพศ.ยะลา 60,000 บาท
11. ค่าบำรุงโรงพยาบาล 1,680,000 บาท

12. ค่าตอบแทนล่วงเวลา 20,000 บาท

รวมทั้งสิ้น 6,714,620 บาท


หมายเหตุ: ค่าใช้จ่ายทุกรายการสามารถถัวจ่ายได้





หน้าที่ 58 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

วัสดุอุปกรณ์: MMV จะเป็นผู้จัดหาชุดตรวจ G6PD* และยา TQ

*1. จัดสรรให้เมื่อเริ่มโครงการฯ ในการอบรมฟิ้นฟูเรื่อง G6PD ให้แก่เจ้าหน้าที่ในโรงพยาบาล 4 แห่ง ที่ร่วม
โครงการ โดยอบรมการใช้ยาและเรื่องความปลอดภัยของยา

*2. จัดสรรให้เมื่อสิ้นสุดระยะที่ 2 ของโครงการฯ ในการอบรมฟิ้นฟูเรื่อง G6PD ให้แก่เจ้าหน้าที่มาลาเรียคลินิก

2 แห่ง ที่ร่วมโครงการโดยอบรมการใช้ยาและเรื่องความปลอดภัยของยา





































































หน้าที่ 59 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

17. เอกสารอ้างอิง

1. WHO. World Malaria Report 2018. Geneva: World Health Organization, 2018.
2. Imwong M, Snounou G, Pukrittayakamee S, Tanomsing N, Kim JR, Nandy A, et al.

Relapses of Plasmodium vivax infection usually result from activation of heterologous

hypnozoites. The Journal of infectious diseases. 2007;195(7):927-33.
.
.
3. WHO Control and elimination of plasmodium vivax malaria A technical brief World
.
Health Organization, 2015.
4. John GK, Douglas NM, von Seidlein L, Nosten F, Baird JK, White NJ, et al Primaquine
.
:
radical cure of Plasmodium vivax a critical review of the literature Malaria journal.
.
2012;11(1):280.

5. Charoenkwan P, Tantiprabha W, Sirichotiyakul S, Phusua A, Sanguansermsri T.
Prevalence and molecular characterization of glucose-6-phosphate dehydrogenase

deficiency in northern Thailand Southeast Asian J Trop Med Public Health.
.
2014;45(1):187-93.

6. Kitcharoen S, Dechyotin S, Khemtonglang N, Kleesuk C. Relationship among glucose-6-

)
phosphate dehydrogenase (G-6-PD activity, G-6-PD variants and reticulocytosis in
neonates of northeast Thailand Clinica chimica acta; international journal of clinical
.
chemistry. 2015;442:125-9.
.
7. Minucci A, Moradkhani K, Hwang MJ, Zuppi C, Giardina B, Capoluongo E Glucose-6-
phosphate dehydrogenase (G6PD) mutations database: review of the "old" and update

of the new mutations. Blood Cells Mol Dis. 2012;48(3):154-65.
.
.
8. Cappellini MD, Fiorelli G Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Lancet
(London, England). 2008;371(9606):64-74.

:
9. Ashley EA, Recht J, White NJ Primaquine the risks and the benefits Malaria journal.
.
.
2014;13:418.
.
10. WHO Guidelines for the treatment of malaria 3rd edition Geneva World Health
:
.
.
Organization; 2015 2015.
11. Galappaththy GNL, Tharyan P, Kirubakaran R Primaquine for preventing relapse in
.
people with Plasmodium vivax malaria treated with chloroquine Cochrane Database
.
of Systematic Reviews. 2013(10).




หน้าที่ 60 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

12. Douglas NM, Poespoprodjo JR, Patriani D, Malloy MJ, Kenangalem E, Sugiarto P, et al.

Unsupervised primaquine for the treatment of Plasmodium vivax malaria relapses in
southern Papua: A hospital-based cohort study. 2017;14(8):e1002379.

13. WHO. Testing for G6PD deficiency for safe use of primaquine in radical cure of P. vivax

and P. ovale. Geneva: World Health Organization, 2016
.
14. Rajapakse S, Rodrigo C, Fernando SD Tafenoquine for preventing relapse in people
with Plasmodium vivax malaria The Cochrane database of systematic reviews.
.
2015(4):Cd010458.1

15. Ebstie YA, Abay SM, Tadesse WT, Ejigu DA Tafenoquine and its potential in the
.
treatment and relapse prevention of Plasmodium vivax malaria: the evidence to date.
Drug design, development and therapy. 2016;10:2387-99.

16. Llanos-Cuentas A, Lacerda MV, Rueangweerayut R, Krudsood S, Gupta SK, Kochar SK,
et al. Tafenoquine plus chloroquine for the treatment and relapse prevention of

Plasmodium vivax malaria (DETECTIVE): a multicentre, double-blind, randomised,

phase 2b dose-selection study. Lancet (London, England). 2014;383(9922):1049-58.
17. Lacerda MVG, Llanos-Cuentas A, Krudsood S, Lon C, Saunders DL, Mohammed R, et al.

Single- Dose Tafenoquine to Prevent Relapse of Plasmodium vivax Malaria.

2019;380(3):215-28.
18. Rueangweerayut R, Bancone G, Harrell EJ, Beelen AP, Kongpatanakul S, Mohrle JJ, et

al Hemolytic Potential of Tafenoquine in Female Volunteers Heterozygous for
.
Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) Deficiency (G6PD Mahidol Variant) versus

.
G6PD-Normal Volunteers The American journal of tropical medicine and hygiene.
2017;97(3):702-11.
19. International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE). Guidelines for Good

Pharmacoepidemiology Practices (GPP). Revised June 2015
https://www.pharmacoepi.org/resources/guidelines_08027.cfm

20. Word Medical Association. Declaration of Helsinki. October 2013. http://www.wma.net/

21. ICMJE Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of
.
.
.
Scholarly Work in Medical Journals December 2016 http://www.icmje.org/icmje-
recommendations.pdf




หน้าที่ 61 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

22. แนวเวชปฏิบัติในการรักษาผู้ป่วยโรคไข้มาลาเรีย พ.ศ. 2562 (Clinical practice guideline for

malaria case management 2019) กองโรคติดต่อนำโดยแมลง กรมควบคุมโรค กระทรวง
สาธารณสุข









































































หน้าที่ 62 จาก 63

การศึกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่างเหมาะสม ฉบับที่ 4.2 วันที่ วันที่ 08 มีนาคม 2564
ด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควินโดยใช้การตรวจวัดระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

18. ภาคผนวก (เอกสารแนบ)


ภาคผนวก 1 แผนภูมิการรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการฯและขั้นตอนการศึกษา

ภาคผนวก 2 การอบรมเจ้าหน้าที่ของโครงการฯ: แผนอบรม และเนื้อหา

ภาคผนวก 3 เอกสารชี้แจงสำหรับการเข้าร่วมในโครงการฯ


ภาคผนวก 4 ภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก การดูแลเบื้องต้น และการส่งต่อผู้ป่วย

ภาคผนวก 5 บัญชีรายการให้คำปรึกษาผู้ป่วย


ภาคผนวก 6 แบบรายงานผู้ป่วย

ภาคผนวก 7 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาการไม่พงประสงค์
ึ
้
ภาคผนวก 8 ขั้นตอนการจัดการขอมูล



















































หน้าที่ 63 จาก 63

Thailand TQ Operational Feasibility Study 10 June 2020
ุ
ผู้ปวยมีไข้สงสัยมาลาเรีย มาที่สถานบริการสาธารณสข
่
ื
่
ก่อนการศึกษา มีการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณอยูแล้ว เพิ่อช่วยใน Severe/complicated
ุ
ิ
TQ การรักษาขั้นหายขาดเชื้อชนด P. vivax (Pv) ด้วยยา PQ ใน malaria ตั้งครรภ์ ให้นมบตร
็
ิ
ุ
โรงพยาบาลชมชนและมาลาเรียคลินกในจังหวัดยะลา ส่งต่อไปรับการดูแลเปนพิเศษ
อายุ ≥ 16 ป ี, นน. ≥ 35 กก. Hb > 7 gm% โดยแพทย์ ตามปฏิบัติปกติ ไม่
ื้
ื
ื
ระยะที่ 1 กองโรคติดต่อน าโดยแมลงจะอบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับ ใช่ พิจารณารับเข้าโครงการ
เอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ Pv ไม่ใช่
ิ
ิ
ด้วยยา TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่ของ รพ. 4 แห่ง พบเชื้อชนด P. vivaxเพียงชนดเดียว ไม่ใช่
้
ใช่
แผนภูมิการรับผู้ปวยเข้าร่วมโครงการและขั้นตอนการศึกษา
ใช่ ไม่รับเข้า
่
ร่วมอยูในโครงการวิจัยทางคลินกอื่น
ิ
วิเคราะห์ผลระหวางการดําเนนการเพือตัดสินใจ โครงการ
่
�
ิ
่
ขยายงานต่อไป/ไมขยาย ไม่ใช่
็
ุ
ั
โดยคณะกรรมการอิสระที่กํากบดูแลโครงการ เปนโรคเบาหวานและก าลังรับยาเบาหวานบางกล่ม* ใช่
ไม่ใช่
ื
ื
ื้
ระยะที่ 2 อบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิง
ปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ ชนด Pv ด้วยยา
ิ
TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่มาลาเรียคลินก G6PD <4 IU/g Hb G6PD 4–6 IU/g Hb G6PD >6 IU/g Hb
้
ิ
ิ
ิ
เร่มเก็บข้อมูลที่มาลาเรียคลินก 2 แห่ง และเก็บข้อมูลที่รพ. 4
แห่งต่อไปอีก 9 เดือน คาดว่าจะรับผู้ปวยรวมทั้งหมดจากรพ .
่
ุ
ิ
และจากมาลาเรียคลินก กล่มละประมาณ 125 ให้ CQ x 3 วัน + ให้ CQ x 3วัน ให้ CQ x 3วัน
PQ สัปดาห์ละคร้ง
ั
ั
ั
่ + PQ วันละคร้ง + TQ คร้ง
x8 สัปดาห์** x14 วัน เดียว
ุ
การวิเคราะห์ผลขั้นสดท้าย
ภาคผนวก 1 จากข้อมูลผู้ป วยทั้งรวมหมด รวมประมาณ ภายหลังการให้ยารักษาในวันที่ 1 (วันแรกรับและใช้เปนข้อมูลพื้นฐาน) ต้องติดตามผลการรักษาในผูปวย
่
่
้
็
250 ราย ซึ่งรวมผูป ่ วยที่สมควรได้รบยา
ั
้
ใน D5 และ D14 เพื่อตรวจว่ามีอาการแสดงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือไม่
TQ ประมาณ 170-180 ราย
ุ
ั
็
*1.เปนเบาหวานและก าลังรบยาในกล่ม Metformin
็
ี
** PQ 0.75 mg/kg ภายใต้การดูแลทางแพทย์ นดมา follow-up D3 D5 D7 ตามแนวทางเวชปฏิบัติฯ 2562 สามารถเข้าถึงที่ที่มีบริการให้เลือดได้ 2. เปนเบาหวานร่วมกับมภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD
ั
ั
เพราะมีความเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดแดงแตกสูงกว่ามาก และก าลังรบยาในกลุ่ม sulfonylurea

Thailand TQ Operational Feasibility Study 10 June 2020
ุ
ผู้ปวยมีไข้สงสัยมาลาเรีย มาที่สถานบริการสาธารณสข
่
ื
่
ก่อนการศึกษา มีการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณอยูแล้ว เพิ่อช่วยใน Severe/complicated
ุ
ิ
TQ การรักษาขั้นหายขาดเชื้อชนด P. vivax (Pv) ด้วยยา PQ ใน malaria ตั้งครรภ์ ให้นมบตร
็
ิ
ุ
โรงพยาบาลชมชนและมาลาเรียคลินกในจังหวัดยะลา ส่งต่อไปรับการดูแลเปนพิเศษ
อายุ ≥ 16 ป ี, นน. ≥ 35 กก. Hb > 7 gm% โดยแพทย์ ตามปฏิบัติปกติ ไม่
ื้
ื
ื
ระยะที่ 1 กองโรคติดต่อน าโดยแมลงจะอบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับ ใช่ พิจารณารับเข้าโครงการ
เอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ Pv ไม่ใช่
ิ
ิ
ด้วยยา TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่ของ รพ. 4 แห่ง พบเชื้อชนด P. vivaxเพียงชนดเดียว ไม่ใช่
้
ใช่
แผนภูมิการรับผู้ปวยเข้าร่วมโครงการและขั้นตอนการศึกษา
ใช่ ไม่รับเข้า
่
ร่วมอยูในโครงการวิจัยทางคลินกอื่น
ิ
วิเคราะห์ผลระหวางการดําเนนการเพือตัดสินใจ โครงการ
่
�
ิ
่
ขยายงานต่อไป/ไมขยาย ไม่ใช่
็
ุ
ั
โดยคณะกรรมการอิสระที่กํากบดูแลโครงการ เปนโรคเบาหวานและก าลังรับยาเบาหวานบางกล่ม* ใช่
ไม่ใช่
ื
ื
ื้
ระยะที่ 2 อบรมฟนฟูเร่องการใช้เคร่องตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิง
ปริมาณตามแผนภูมิการรักษาขั้นหายขาดเชื้อ ชนด Pv ด้วยยา
ิ
TQ/PQ ให้แก่เจ้าหนาที่มาลาเรียคลินก G6PD <4 IU/g Hb G6PD 4–6 IU/g Hb G6PD >6 IU/g Hb
้
ิ
ิ
ิ
เร่มเก็บข้อมูลที่มาลาเรียคลินก 2 แห่ง และเก็บข้อมูลที่รพ. 4
แห่งต่อไปอีก 9 เดือน คาดว่าจะรับผู้ปวยรวมทั้งหมดจากรพ .
่
ุ
ิ
และจากมาลาเรียคลินก กล่มละประมาณ 125 ให้ CQ x 3 วัน + ให้ CQ x 3วัน ให้ CQ x 3วัน
PQ สัปดาห์ละคร้ง
ั
ั
ั
่ + PQ วันละคร้ง + TQ คร้ง
x8 สัปดาห์** x14 วัน เดียว
ุ
การวิเคราะห์ผลขั้นสดท้าย
ภาคผนวก 1 จากข้อมูลผู้ป วยทั้งรวมหมด รวมประมาณ ภายหลังการให้ยารักษาในวันที่ 1 (วันแรกรับและใช้เปนข้อมูลพื้นฐาน) ต้องติดตามผลการรักษาในผูปวย
่
่
้
็
250 ราย ซึ่งรวมผูป ่ วยที่สมควรได้รบยา
ั
้
ใน D5 และ D14 เพื่อตรวจว่ามีอาการแสดงของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือไม่
TQ ประมาณ 170-180 ราย
ุ
ั
็
*1.เปนเบาหวานและก าลังรบยาในกล่ม Metformin
็
ี
** PQ 0.75 mg/kg ภายใต้การดูแลทางแพทย์ นดมา follow-up D3 D5 D7 ตามแนวทางเวชปฏิบัติฯ 2562 สามารถเข้าถึงที่ที่มีบริการให้เลือดได้ 2. เปนเบาหวานร่วมกับมภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD
ั
ั
เพราะมีความเสี่ยงต่อภาวะเม็ดเลือดแดงแตกสูงกว่ามาก และก าลังรบยาในกลุ่ม sulfonylurea

ภาคผนวก 2


การอบรมเจาหนาที่ของโครงการ: แผนอบรม และเนือหา
้

หัวขออบรม


- การทดสอบกอนการอบรม


- ความเปนมา - มาลาเรียชนิด P. vivax และเอนไซม G6PD
- การรักษาผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax อยางปลอดภัย



ั
ุ
ี

- อปกรณตรวจเอนไซม G6PD ชนิดใหมท่ตรวจระดบเอนไซมท่สามารถนําไปใชนอกหองปฏิบัติการใน

ี
สถานที่ใหบริการผูปวยได (การอบรมฟนฟู)

ี
- การรักษาผูปวยดวยมาลาเรียชนิด P. vivax ที่มไขกลับซ้ําดวยยาใหม Tafenoquine (TQ)
- ความเลี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก และการลดความเสี่ยง
- การอบรมเชิงปฏิบัติการในการใชอุปกรณตรวจระดับเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ และแผนภูมิการรักษา

ดวยยา TQ และ PQ
- การทดสอบหลังการอบรม




หลักสูตรการอบรม


1. การอบรมฟนฟู

1.1. มาลาเรียชนิด P. vivax คออะไร
ื
1.2. ความสําคัญของมาลาเรียชนิด P. vivax ในประเทศไทย


เ
1.3. อนไซม G6PD คืออะไร และความเสี่ยงที่ เกิดจากภาวะพรองเอนไซม G6PD

1.4. การรักษาผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax
1.5. ภาวะพรองเอนไซม G6PD และประสิทธิผลของการรักษามาลาเรีย ชนิด P. vivax ขั้นหายขาด


1.6. ประโยชนของการนําอุปกรณตรวจเอนไซม G6PD ที่ตรวจระดับเอนไซมที่สามารถนําไปใชนอก
ํ
หองปฏิบัติการในสถานที่ใหบริการผูปวยได ในการควบคุมและกาจัดมาลาเรียชนิด P. vivax
2. การนํายา Tafenoquine (TQ) มาใช

- ประวัติ
- คุณลักษณะของผลิตภัณฑ

- ขอบงชี้และขอหามใช







ู
3. การปฏิบัติการทดสอบวัดระดับ G6PD (ดภาพประกอบในใบแนบ)
ี่
- ขั้นตอนแตละขั้นตามทฤษฎี (การจัดตั้งเครื่องวิเคราะหผล การเตรียม สวนประกอบทตองใชในการ
ตรวจ การใชรหัส Chip และ SOP เมื่อตอง เปดใชชุดตรวจกลองใหม) ขั้นตอนการทดสอบ การแปล

ผลตรวจ

่
- การตรวจระดบเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ และแผนภูมิการรักษาดวย ยา TQ/PQ (ดูตารางทีในใบ
ั

แนบ)
ี่
4. การอบรมเชิงปฏิบัติการ (รวมถึงการใชสารควบคุม ความสามารถของเครื่องตรวจ และขอผิดพลาดทพบบอย)
ู

5. เอนไซม G6PD (ความเปนมาและทบทวนขอมล)

- ระดับเอนไซมแยกตามเพศผูปวย

ื่
- ความเสี่ยงของการเกิดภายะเม็ดเลือดแดงแตกเมอไดรับยา PQ หรือ TQ
6. ภาวะเม็ดโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก Acute Hemolytic Anemia (AHA) - อาการและ

อาการแสดง - การใหคําปรึกษาแกผูปวย และแนวทางการลดความเสี่ยงของการ เกิด AHA

7. แนวทางการบําบัดรักษาผูปวยรายที่สงสัยวามีภาวะ AHA รวมทงการ อภิปรายยอยสถานการณรูปแบบตาง ๆ

ั
้
8. การบําบัดรักษาผูปวย AHA

9. การบันทึกขอมูลและการรายงาน







ภาคผนวก 3

3.1 เอกสารชี้แจงการเขารวมในโครงการสาหรับ
ํ
ผูปวยอายุ 18 ปขึ้นไป


ื
ั
ึ
่
ชอโครงการ: การศกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัตของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซข้น
ิ
ี
หายขาดอยางเหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซกพดี

ิ
เชิงปริมาณ ประเทศไทย

หัวหนาโครงการ:
ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ
ิ
ผูอํานวยการกองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข
ุ
88/21 ถนนติวานนท ตําบลตลาดขวัญ จังหวัดนนทบุรี 11000
โทร: 02 590 3145 โทรสาร: 02 591 8422
อีเมล: [email protected]



ชื่อผูดําเนินการศกษา ณ สถานบริการ: …………………………....................................................................
ึ
ชื่อสถานบริการที่เขารวมโครงการ: ………………………………....................................................................
ที่อยูของสถานบริการ: ……………………………………….….….......................................................................

ั
หมายเลขโทรศพท : ………………………….….............................................................................................
เลขทะเบียนของผูปวยในโครงการ: …………..……....................................................................................


่
เอกสารนี้อธิบายโครงการศึกษาความเปนไปไดทกําลังดําเนินการในจังหวัดยะลา คณะของ
ี
่
ี


เราเปนเจาหนาทของกระทรวงสาธารณสุข เราจะอธิบายเกยวกบโครงการฯ ใหทานไดทราบ
ั
่
ี
การศึกษานี้จะรับผูปวยทอาสาเขารวมในโครงการฯ เทานั้น
ี่

ทําไมจึงตองดําเนินโครงการนี้

กระทรวงสาธารณสุขไดเริมนําวิธีทดสอบชนิดใหมสําหรับใชตรวจในผูปวยมาลาเรีย เรียกวา
่

ั
้
ี
ิ

วิธีทดสอบเอนไซมจีซกพดี วิธีทดสอบนีจะชวยใหแพทยและบุคลากรสาธารณสุขไดม่นใจวาทานจะ
สามารถใชยาบางชนิดเพื่อรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซได
่
่
ื
วัตถุประสงคของโครงการศึกษานี คอ เพอใหมนใจวาทาน และผูปวยมาลาเรียรายอน ๆ
ั


ื
่
ื
้
จะไดรับยาทถูกตอง ตามผลการตรวจสอบเอนไซม และตามอายุของผูปวย ทานจึงอาจจะไดรับยา



่

ี



ั
ชนิดใหมท่กินครั้งเดียวท่มีชือวา “ทาฟโนควิน” หรืออาจเปนยาชนิดท่ใชกนอยูแลว ชื่อวา “ไพร
ี
ี
่
ี


มาควิน” โดยอาจใหกินทุกวันนาน 14 วัน หรือกินทุกสัปดาหนาน 8 สัปดาหก็ได หากทานเคยปวย
เปนมาลาเรียดวยเชื้อชนิดไวแวกซมากอน ก็อาจไดเคยกินยาไพรมาควินแลว

ี
่
ยาทงสองชนิดทกลาวไดผานการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
้

ั
(ชื่อยอ อ.ย.) ใหใชรักษามาลาเรียในประเทศไทย

Page 1 of 6


จะดําเนินโครงการศึกษาอยางไร
ี่


ผูปวยทกคนในโครงการฯ เปนผูทไดรับการวินิจฉัย วาติดเชื้อมาลาเรียชนิดไวแวกซ ผูปวยจะ
ุ

ิ

่
ื
ุ


ึ
่
ิ
ไดรับยาคลอโรควินเพอฆาเชื้อมาลาเรียในเลือด ซงเปนการปฏิบัตตามปกต ผูปวยทกคนจะไดรับการ
ี
ิ
ี
ึ่

ตรวจระดับเอนไซมจีซิกพีด ซงเปนเอนไซมท่ชวยใหเซลลเม็ดเลือดแดงทํางานไดเปนปกต และไดรับ
ี
การรักษาท่เหมาะสมเพ่อฆาเชื้อมาลาเรียท่แฝงอยูในตับ ตามผลการตรวจเอนไซม เราจะขอใหทาน
ื
ี
ี
ี
่
ื
ํ
้
่
่
ิ
กลับมาทโรงพยาบาล/มาลาเรียคลินิกอก เพ่อมารับการตรวจซาในวันที 5 และวันที 14 หลังจากกน
ื
้
ยามอแรกในวันนี ้
ั


ี

หากทานใหความยินยอมท่จะเขารวมโครงการฯ ขอมลเกยวกบผลการตรวจตาง ๆ ของทาน
ี
่
ู


่
ี
ื
่
้

ผลการรักษา และขอมลอนใดททานใหแกเราในระหวางการนัดหมายแตละครัง จะถกนํามาวิเคราะห
ู

ู
โดยที่ชื่อ และขอมูลสวนตัวของทานจะไมถูกเปดเผย

ี
่
ความรูตางๆ ทไดจากโครงการฯ จะนําไปพิจารณาประกอบการออกนโยบายของกระทรวง
่
สาธารณสุข วาจะนําวิธีการใหมในการรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซไปขยายผลใชในพ้นท่อ่นๆทว

ั
ื
ี
ื
ประเทศไทยไดหรือไม ทั้งนี้เพื่อเรงรัดการกําจัดกวาดลางมาลาเรียใหเร็วขึ้น

การยินยอมคืออะไร
ั
ขึ้นอยูกบการตัดสินใจของทานวาจะเขารวมในโครงการหรือไม 

หากทานตัดสินใจเขารวมโครงการ ทานตองลงนามใน “ใบยินยอม” ทีแนบมากับเอกสาร


่

ชี้แจงนี้ เพื่อแสดงวา “ทานตกลงใจเขารวมในโครงการ” ขั้นตอนนี้เรียกวา “การใหความยินยอม”
ื่
ทานควรตัดสินใจตอเมอ:
1. เจาหนาที่โครงการฯ อธิบายเกี่ยวกับโครงการฯ ใหทานทราบแลว
2. ทานเขาใจวัตถุประสงคของโครงการฯ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทาน และ
3. ทานยินดีที่จะทําตามที่โครงการฯ ขอใหทํา
ี
ี
ทานควรใชเวลาพิจารณากอนการตัดสินใจ แพทยและเจาหนาท่สาธารณสุขท่รักษาทานจะ
ตอบทานทุกคําถามที่เกี่ยวกับโครงการฯ หากทานมีขอสงสัย

ขาพเจาตองทําอะไรบางในโครงการนี้
ทานจะไดรับยาคลอโรควินมอแรก กอนทจะทราบผลการตรวจคาเอนไซม ทงนี้เพราะเราตอง

ื้

ี่
ั้
ั
รักษาโรคมาลาเรีย และระงบอาการตางๆของโรคใหทานอยางรวดเร็วที่สุดเทาที่จะทําได ทานจะไดรับ
ยาชนิดที่สองตอเมื่อทราบผลการตรวจเอ็นไซมวิธีใหมแลว
ดังกลาวขางตน ทานจะตองกลับมาทโรงพยาบาลหรือมาลาเรียคลินิกอกสองครั้ง ครั้งแรกคอ

ี
ี่
ื
ี
วันท 5 และครั้งทสองคอวันท 14 นับจากวันเริ่มรับยาในวันนี้ ทานจะตองมารับการตรวจตดตามผล
ี่
ี่
ิ
่
ื
ี
่
ี
ึ
่
และตองบอกใหเราทราบถงอาการหรือปญหาใด ๆ ทีอาจม ในวันที 14 ทานจะถกเจาะเลือดท่ปลาย

ู
นิวเพอตรวจอีกครัง ซงเปนการปฏิบัตงานตามปกตสําหรับผูปวยมาลาเรียท่มเชื้อชนิดไวแวกซใน
้
ี
ึ
ี
ิ
ิ
่
ื
่
้
ประเทศไทย ทั้งนี้เพื่อใหมั่นใจวาเชื้อมาลาเรียหมดไปจากเลือดของทานแลว
Page 2 of 6


่
การที่ทานตกลงที่เขารวมโครงการฯ ทานตกลงทีจะทําสองอยางคือ:
1) รับการพิจารณาใหไดรับการรักษาดวยยาทาฟโนควิน หรือยาไพรมาควิน ตามผลการตรวจเอนไซม 

ดวยวิธีใหม 

2) ทานอนุญาตใหผูดําเนินโครงการฯ ใชขอมลของทานไปวิเคราะหได โดยทจะผูดําเนินการจะไมเปดเผย
ี่
ู

ขอมูลละเอียดที่ระบุตัวตนของทาน เชน ชื่อ ที่อยู วันเกิด

ี่
อาการขางเคียงหรือความเสยงใด ทขาพเจาอาจจะพบไดจากการรักษาครั้งนี้
ี
่

็
ี

ทานอาจมอาการขางเคยงจากยาขนานใดกไดทใชรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซ เราจะคอย

ี

่
ี
เฝาดูผูปวยทุกคนวาเกิดอาการขางเคียงใดหรือไม 
อาการขางเคียงอาจจะไมรุนแรง หรือรุนแรงก็ได อาการขางเคียงบางอยางอาจหายไปทันท

ี

ิ
เมื่อทานหยุดกินยานั้น ในบางกรณีอาการขางเคียงอาจจะมีอันตราย กนเวลานาน หรืออาจจําเปนตอง
รับการรักษาเรงดวน
ี
ิ
็


ํ
ี
่
ทานอาจจะมจํานวนเมดเลือดแดงในรางกายลดลง ทานอาจจะตองหยุดยาทกาลังกนอยู
่


ิ
็
ุ
ื

ิ


และอาจตองไดรับการรักษาเพมเตม เชน ตองกนยาเมดธาตเหล็กเพอแกไขผลของอาการขางเคยงนี ้
ี
่
ิ
โปรดโทรศัพทติดตอ หรือไปทโรงพยาบาล/มาลาเรียคลินิก ทันทีหากทานมีอาการใด ๆ ดังตอไปนี้:
ี
่
 รูสึกมึนงงมาก ศีรษะเบา หรือหายใจสั้นหรือตื้น
 มีปสสาวะสีเขม (สีน้ําตาลแดง หรือสีน้ําโคคาโคลา)

 รูสึกหายใจไมออก
 ผิวหนังหรือตาขาวเปลี่ยนเปนสีเหลือง (เหมือนดีซาน)
 หัวใจเตนเร็วมาก
 ผิวหนังซีดมาก
 รูสึกเหนื่อยมาก

 อาเจียนซ้ํา ๆ คลื่นไส หรือทองเดิน
อาการขางเคียงดังตอไปนี้อาจเกิดขึ้นได:
ั้
 ปวดศีรษะ รวมทงปวดศีรษะเล็กนอย
 รูสึกไมสบายทอง คลื่นไส อาเจียน ทองเดิน หรือปวดทองแบบตะคริว

 ปริมาณเม็ดเลือดแดงต่ํา
ี
 ความสามารถของฮีโมโกลบินในการขนสงออกซิเจนไปเลี้ยงรางกายลดลง ทําใหทานมอาการ
เชน ริมฝปาก เล็บ หรือผิวหนังมีสีน้ําเงินหรือเทา








Page 3 of 6

ขาพเจาจะไดัรับประโยชนใดจากการศึกษานี้




้
ิ

ถาผลการตรวจเลือดวิธีใหมแสดงวาทานสามารถกนยาชนิดกินครังดียว (ทาฟโนควิน)
ี่

ไดทานก็จะกินยาขนานที่สองดังกลาวในวันนี้ไดเลย แทนทจะกินยาชนิดเกา (ไพรมาควิน) ที่ตองกินวัน
ี่
ละมื้อนาน 14 วัน ความรูทไดจากโครงการฯ จะชวยกระทรวงสาธารณสุขพิจารณาตัดสินใจวาควรจะ
่
ึ
้
ี
ิ
นําวิธีใหมท่ใชตรวจเอนไซม และยาชนิดกนม้อเดียวนีไปขยายผลใชท่วประเทศหรือไม ซงจะเปน
ื
ั
ประโยชนตอผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซรายอื่น ๆ ในประเทศไทย

ขาพเจาจะไดรับเงินจากการเขารวมโครงการนี้หรือไม
ิ
ทานจะไมไดรับคาตอบแทนเปนเงนในการเขารวมการโครงการฯ เราจะชดเชยเฉพาะ
คาพาหนะ ที่ทานตองจาย ในการมารับการตรวจตามนัดสองครั้ง ที่โรงพยาบาลหรือมาลาเรียคลินิก
่

ี


ทานจะไดรับเงนชดเชยคาพาหนะ 300 บาท/ครั้ง หรือมากกวาตามทจายจริง (แตไมต่ํากวา
ิ

300 บาท/ครั้ง) เมื่อมาตามนัดในวันที่ 5 และ ในวันที่ 14 ของการศึกษา

ขาพเจาจะตองเสยคาใชจายอะไรไหมในการเขารวมโครงการนี ้
ี



ทานไมตองจายเงินใด ๆ

ู
ขอมลเกี่ยวกับขาพเจาจะถูกเก็บไวเปนสวนตัวหรือไม 
ู


่
ิ
่
ื

ู
่
ขอมลของทาน จะถูกตดฉลากดวยเลขรหัส และจะไมใสชือของทานหรือขอมลอนใดทีจะทํา

้

ี
ื
ื่
่
ใหผูอนรูวาเปนทานได ขอมูลท่ไมระบุตัวตนเทานันท่ผูอนอาจมีสวนรวมใซประโยชนได ขอมูลอ่นใด
ื
ี
ี่

ที่บงถึงตัวทาน (เชน ชื่อ และที่อยู) จะถูกเก็บเปนความลับ และมีแตเจาหนาที่สาธารณสุข ทรับผิดชอบ
การรักษาทานกับเจาหนาที่ที่ดูแลกํากับโครงการฯ เทานั้นที่จะรูได
ั

ั

ู
ั
่
ึ
ู

ี
่
ู
ขอมลทางการแพทยเกยวกบตวทานซงไมระบุตวตน จะถกนําไปรวมกบขอมลของผูปวยราย
ั
ื

่
อนในโครงการฯ และสงตอไปยัง Medicines for Malaria Venture (MMV) ประเทศสวิตเซอรแลนด 

ุ
ซงเปนผูใหทนสนับสนุนโครงการฯ รวมทังรับผิดชอบการวิเคราะหขอมลดวย ขอมูลดังกลาวนี้จะชวย

่
ึ
ู

้
ี
กระทรวงสาธารณสุขในการพิจารณาตัดสินใจท่จะนําไปปรับปรุงนโยบายการรักษามาลาเรียใน
ประเทศไทยตอไป


จะเกิดอะไรขนหากขาพเจาไมอยากเขารวมในโครงการฯ หรืออยากออกจากการโครงการฯ
ึ้
ั

หากทานไมตองการเขารวมโครงการฯ เรากยังคงตองขอใหทานรับการตรวจระดบเอนไซมจีซกพ ี

็


ิ



ื
ดีดวยวิธีตรวจแบบใหม เชนเดยวกับผูปวยอน ๆ ทตรวจพบเชือมาลาเรียชนิดไวแวกซในจังหวัดยะลา

่


ี
่
้
ี

และทานจะไดรับยาตามปกตเพ่อฆาเชื้อมาลาเรียในตับ ซ่งทานอาจจะไดรับยาไพรมาควินวันละครั้ง
ื
ึ
ิ



ั
ึ
นาน 14 วัน หรือสัปดาหละครังนาน 8 สัปดาหก็ได ข้นกบผลการตรวจวิธีใหม ทานจะตองมาตามนัด

้
ื
ี
่
เพอการติดตามผลการรักษาในวันท่ 5 และ 14 ซ่งเปนการปฏิบัติตามปกติในจังหวัดยะลา และตาม
ึ
แนวทางมาตรฐานของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซในประเทศไทย
Page 4 of 6

หากทานตัดสินใจออกจากการเขารวมโครงการฯ เราจะไมนําขอมูลของทานไปใชวิเคราะห

ทานอาจเปลี่ยนใจไดตลอดเวลาในชวงของโครงการฯ ทานอาจออกจากโครงการฯ เมื่อใดก็ได
ถึงแมวาทานจะไดลงนามในใบยินยอมในวันนี้แลวก็ตาม ทานไมจําเปนตองแจงเหตุผล


ขาพเจาจะตองติดตอผูใดหากขาพเจามีคําถามหรือมีเรื่องกังวลใด ๆ เกี่ยวกับโครงการฯ

ั
ี
ี
่
ี
ิ
ทานสามารถสอบถามเรืองใดๆ ก็ไดท่เก่ยวกบโครงการนี้ รวมท้งเรื่องอาการขางเคียงท่เกด
ั
ุ

จากยา เหตการณทางการแพทยหรือการบาดเจ็บท่ไมคาดคิด หรือตองการแสดงความไมพึงพอใจใน
ี
การดําเนินโครงการฯ โดยทานสามารถติดตอหัวหนาโครงการฯ หรือผูรวมดําเนินการศึกษา ดังนี้:

ิ
ึ
นพ.ทนกร ผอ. โรงพยาบาลสมเด็จพระยุพราชยะหา ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ปนหะยีอารง โทร. 081 478 6627 ทีมโรงพยาบาลสมเด็จพระ
Email: [email protected] ยุพราชยะหา)



นพ.มัซลัน ผอ. โรงพยาบาลธารโต ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ึ
ตะเระ โทร. 087 967 3890 ทีมโรงพยาบาลธารโต)

Email: [email protected]

ึ
นพ.อระฟาน ผอ. โรงพยาบาลกรงปนัง ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ี
หะยีอีแต โทร. 084 747 5161 ทมโรงพยาบาลกรงปนัง)
ี
Email: [email protected]


นพ.ซําซูดิน ผอ. โรงพยาบาลกาบัง ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ึ
ดายะ โทร. 080 139 7860 ทีมโรงพยาบาลกาบัง)


Email: [email protected]


ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ

ิ


ุ
ู
ิ
ทีอย: กองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข ถนนตวานนท จังหวัด
่
นนทบุรี 11000
ื
ื
โทร: 02 590 3145 หรือ มอถอ: 081 989 3609 โทรสาร: 02 591 8422
ี
หากทานมคําถามหรือขอวิตกกังวลเกี่ยวกับสิทธิของทาน หรือเกรงวาอาจไดรับการปฏิบัติที่ไมเปน
่
ธรรมในฐานะทเปนผูเขารวมโครงการฯ โปรดติดตอท:
ี
ี่
สํานักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน อาคาร 2 ชั้น 3 กรมการแพทย
กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000
ั
โทรศพท: 02 590 6171 – 72 โทรสาร: 02 591 8251





Page 5 of 6

ิ

้
ุ
ใบยนยอม สําหรับผูปวยอาย 18 ปขึนไป

ิ
้
ั

ึ
่

ื
ชอโครงการ: การศกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัตของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขน

ี
หายขาดอยางเหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซกพด ี
ิ
เชิงปริมาณ ประเทศไทย
ขาพเจายืนยันวาขาพเจาไดอาน (หรือเจาหนาที่โครงการฯ อานใหฟง) เอกสารขอมูลสําหรับการ


ั
เขารวมในโครงการฯแลว เจาหนาท่ไดอธิบายใหขาพเจาทราบถงวัตถุประสงคของโครงการนี ข้นตอน
้

ี
ึ
กระบวนการ ความเสียง และผลประโยชน ขาพเจาไดมโอกาสซกถาม และยืนยันวาคาตอบและ
่

ํ
ี
ั

คําอธิบายทั้งหมดชัดเจนเปนที่พอใจ ขาพเจามีเวลาพอเพียงในการตัดสินใจเขารวมโครงการฯ
ี

็
ื่
ขาพเจายินดอาสาเขารวมในโครงการนี้ ขาพเจาอาจจะหยุดการเขารวมเมอใดกได โดยไมตอง

ี

ชีแจงเหตุผล และการตัดสินใจของขาพเจาท่จะเขารวมหรือหยุดเขารวม จะไมมีผลกระทบตอสิทธิ์ของ
้
์
ี
่


ขาพเจาในการไดรับบริการทางแพทยในอนาคต ตามทขาพเจามีสิทธิจะไดรับจากสถานบริการ
สาธารณสุขนี้
ึ


ขาพเจาเต็มใจอนุญาตใหผูดําเนินการศกษา เกบรวบรวมขอมูลของขาพเจาแบบไมระบุตัวตนมา
็


ื
้

วิเคราะห และใชขอมูลดังกลาวเพอประโยชนแกงานสาธารณสุขภายใตโครงการนี ขอมูลสวนตัวของ

่
ขาพเจาจะถูกเกบเปนความลับ (ตามรายละเอียดในเอกสารชี้แจงขางตน)
็
่
ี
ี

ี

ในกรณทมีการเจ็บปวยท่ไมคาดคิด ซ่งเปนผลจากการเขารวมโครงการฯ ขาพเจามสิทธิ์ไดรับ
ี
ึ
ั
การดูแลรักษาตามมาตรฐานจากโรงพยาบาลของรัฐ ผูอุปถมภโครงการฯ และผูใหทุนศึกษาจะรับผิดชอบ
คาใชจายทงหมด (แสดงใบเสร็จ) โดยจะไมไปเพ่มภาระแกสิทธิในการประกันสุขภาพสวนตัว
้

์
ิ
ั
ั
ประกันสังคม สิทธิ์เบิกคารักษาพยาบาลของขาราชการ หรือสิทธิบัตรประกนสุขภาพของรัฐบาลไมวา
ิ

ี

ี
ี่
ชนิดใดๆ ทขาพเจาอาจม ขาพเจาจะไดรับเงนชดเชยจากการขาดรายไดกรณทตองนอนโรงพยาบาลและ
ี่


ั
้
้
พักฟน ทาใหขาดงาน ทงนีเงนชดเชยตามความเหมาะสมขนกบรายไดรายวันจริงของขาพเจา และ
ํ
ิ
ึ
ั
้
ดุลยพินิจของแพทยผูรักษา ในกรณีดังกลาวขาพเจาจะไมเสียสิทธิ์ใดๆ จากการเขารวมโครงการนี ้
ี
ขาพเจายินดเขารวมในโครงการฯ และลงนามในใบยินยอมเพ่อเปนหลักฐานในความเตมใจ
็
ื
ขาพเจาจะไดรับเอกสารขอมูลการศึกษา และสําเนาใบยินยอมเพื่อเก็บรักษาไวหนึ่งชุด

ลายมือชื่อผูปวย วันที่
ชื่อผูปวยเขียนตัวบรรจง

ลายมือชื่อพยานคนที่ 1 วันที่
ชื่อพยานคนที่ 1 เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อพยานคนที่ 2 วันที่
ชื่อพยานคนที่ 2 เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อเจาหนาที่โครงการผูขอความยินยอม วันที่
ชื่อเจาหนาที่โครงการผูขอความยินยอมเขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อผูดําเนินการศึกษา วันที่
ชื่อผูดําเนินการศึกษาเขียนตัวบรรจง
Page 6 of 6

ภาคผนวก 3

3.2 เอกสารชี้แจงการเขารวมในโครงการสาหรับ
ํ
ผูปวยอายุ 16-17 ป (ผูเยาว)

่
ื
ิ

ชอโครงการ: การศกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัตของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขนหายขาดอยาง


้
ั
ึ
เหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซิกพีดีเชิงปริมาณ ประเทศไทย

หัวหนาโครงการ
ิ
ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ
ผูอํานวยการกองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข
ุ
88/21 ถนนติวานนท ตําบลตลาดขวัญ จังหวัดนนทบุรี 11000
โทร: 02 590 3145 โทรสาร: 02 591 8422
ี
อเมล: [email protected]



ชื่อผูดําเนินการศึกษา ณ สถานบริการ: ………………………….......................................................................................
ชื่อสถานบริการที่เขารวมโครงการ: ……………………………….......................................................................................

ที่อยูของสถานบริการ: ……………………………………….….…..........................................................................................

หมายเลขโทรศพท : ………………………….…................................................................................................................
ั

เลขทะเบียนของผูปวย (ซึ่งเปนผูเยาว) ที่เขารวมในโครงการ: …………..…………………………………………………………..

้

่
ํ
ํ
ึ
เอกสารนีอธิบายโครงการศกษาความเปนไปได ทีกาลังดาเนินการในจังหวัดยะลา คณะของเราเปน
ี

ี
เจาหนาท่ของกระทรวงสาธารณสุข เราจะอธิบายเกยวกบโครงการฯ ใหทานไดทราบ การศึกษานี้จะรับผูปวยท ี ่
ั
่
อาสาเขารวมในโครงการฯ เทานั้น

ทําไมจึงตองดําเนินโครงการนี้


่
กระทรวงสาธารณสุขไดเริมนําวิธีทดสอบชนิดใหมสําหรับใชตรวจในผูปวยมาลาเรีย เรียกวา วิธีทดสอบ
ี

เอนไซมจีซกพดี วิธีทดสอบนีจะชวยใหแพทยและบุคลากรสาธารณสุขไดม่นใจวาทานจะสามารถใชยาบางชนิด
ั

้
ิ
เพื่อรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซได
ุ
ื
วัตถประสงคของโครงการศกษานี คือ เพ่อใหมนใจวาทาน และผูปวยมาลาเรียรายอ่น ๆ จะไดรับยาท ่ ี
ึ
ั
ื
้

่



ี
่
ี

ถูกตองตามผลการตรวจสอบเอนไซม และตามอายุของผูปวย ทานจึงอาจจะไดรับยาชนิดใหมทกินครั้งเดยวท่มีชื่อ

ี

ิ
วา “ทาฟโนควิน” หรืออาจเปนยาชนิดที่ใชกันอยูแลว ชื่อวา “ไพรมาควิน” โดยอาจใหกนทกวันนาน 14 วัน หรือ
ุ

็

ิ
กนทกสัปดาหนาน 8 สัปดาหกได หากทานเคยปวยเปนมาลาเรียดวยเชือชนิดไวแวกซมากอน กอาจไดเคยกนยา
็
ุ
ิ
้



ไพรมาควินแลว
่
ี
ยาท้งสองชนิดทกลาวไดผานการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ชื่อยอ อ.ย.) ใหใช
ั
Page 1 of 6

รักษามาลาเรียในประเทศไทย



จะดําเนินโครงการศึกษาอยางไร
ี่

ั
ผูปวยทกคนในโครงการฯ เปนผูทไดรับการวินิจฉยวาติดเชื้อมาลาเรียชนิดไวแวกซ ผูปวยจะไดรับยาคลอ

ุ
ิ

ึ่
ุ
ื่
โรควินเพอฆาเชื้อมาลาเรียในเลือด ซงเปนการปฏิบัติตามปกติ ผูปวยทกคนจะไดรับการตรวจระดับเอนไซมจีซกพ ี

ี
้

ี
ํ
่
ิ
ื
่
่
็
ดี ซงเปนเอนไซมทชวยใหเซลลเมดเลือดแดงทางานไดเปนปกต และไดรับการรักษาทเหมาะสมเพอฆาเชือ
ึ่
ี
่
มาลาเรียทแฝงอยูในตบ ตามผลการตรวจเอนไซม เราจะขอใหทานกลับมาทโรงพยาบาล/มาลาเรียคลินิกอีกเพอ
่
ี
ื
ั

่
มารับการตรวจซ้ําในวันที่ 5 และวันที 14 หลังจากการกินยามึ้อแรกในวันนี้
่
ึ

ี

หากบิดามารดาหรือผูปกครองของทานใหความยินยอมท่จะใหทาน ซงเปนผูเยาวในปกครองเขารวม
่



โครงการฯ และทานเห็นพองเขารวม ขอมูลเก่ยวกับผลการตรวจตาง ๆ ของทาน ตลอดจนผลการรักษา และ
ี


ขอมูลอื่นใดที่ทานใหแกเราในระหวางการนัดหมายแตละครั้ง จะถูกนํามาวิเคราะห

ิ
การยนยอมคืออะไร
ั
ึ

ขนอยูกบการตัดสินใจของทานและบิดามารดาหรือผูปกครองของทานวาจะยอมใหทานเขารวมใน
้

โครงการฯ หรือไม 


หากบิดามารดาหรือผูปกครองของทานตกลงใจใหทานเขารวมโครงการฯ บิดามารดาหรือผูปกครองของ

ั
ื
ทานตองลงนามใน “ใบยินยอม” ข้นตอนนี้เรียกวา “ใหความยินยอม” (เนื่องจากทานเปนผูเยาว) และเม่อทาน
เห็นดวยในการเขารวมโครงการฯ ทานตองลงนามใน “ใบเห็นพอง” เปนการยืนยัน หรือ “ใหความเห็นพอง”




เจาหนาที่โครงการฯ จะจัดเตรียมแบบใบยินยอมและใบเห็นพองไวให

ทานควรตัดสินใจตอเมอ:
ื่
1. เจาหนาที่โครงการอธิบายเกี่ยวกับโครงการฯใหทานทราบแลว
2. ทานเขาใจวัตถุประสงคของโครงการฯ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทาน และ
3. ทานยินดีที่จะทําตามที่โครงการฯ ขอใหทํา

ทานควรใชเวลาพิจารณากอนการตัดสินใจ โดยปรึกษาบิดามารดาหรือผูปกครองของทานดวย แพทยและ
เจาหนาที่สาธารณสุขที่รักษาทานจะตอบทุกคําถามที่เกี่ยวกับโครงการฯ หากทานมีขอสงสัย

ขาพเจาตองทําอะไรบางในโครงการนี้

ั
ื

ทานจะไดรับยาคลอโรควินม้อแรกกอนท่จะทราบผลการตรวจคาเอนไซม ท้งนี้เพราะเราตองรักษาโรค
ี
มาลาเรียใหทานรวดเร็วท่สุดเทาท่จะทําได เพ่อใหอาการปวยหมดไป ทานจะไดรับยาชนิดท่สองตอเม่อทราบผล
ื
ี
ี
ี
ื
การตรวจเอ็นไซมวิธีใหมแลว
ี
ี่
ี่
ดังกลาวขางตน ทานจะตองกลับมาทโรงพยาบาลหรือมาลาเรียคลินิกอกสองครั้ง ครั้งแรกคือวันท 5 และ
ครั้งที่สองคือวันท 14 นับจากวันเริ่มรับยาในวันนี้ ทานจะตองมารับการตรวจติดตามผล และตองบอกใหเราทราบ
ี่

ึ
่
ถึงอาการหรือปญหาใดๆ ทีอาจม ในวันที 14 ทานจะถูกเจาะเลือดทปลายนิวเพอตรวจอีกครัง ซ่งเปนการ
ี
้
่
ี
่
ื
้
่
ั
ปฏิบัติงานตามปกติสําหรับผูปวยมาลาเรียทมีเชื้อชนิดไวแวกซในประเทศไทย ท้งนี้เพ่อใหม่นใจวาเชือมาลาเรีย
ั
่
้
ื
ี
Page 2 of 6

หมดไปจากเลือดของทานแลว
ิ

ี
ี
การท่ทานตกลงท่เขารวมโครงการฯ ดวยความยนยอมของบดามารดาหรือผปกครองของทาน ทาน
ู
ิ

จะตองทําสองอยางคือ:

1) รับการพิจารณาใหไดรับการรักษาดวยยาทาฟโนควิน หรือยาไพรมาควิน ตามผลการตรวจเอนไซมดวย
วิธีใหม 
ี


2) ทานอนุญาตใหผูดําเนินโครงการศึกษานี้ใชขอมูลของทานไปวิเคราะหไดโดยท่ผูดําเนินการจะไม 
เปดเผยขอมูลละเอียดที่ระบุตัวตนของทาน เชน ชื่อ ที่อยู วันเกิด

อาการขางเคียงหรือความเสี่ยงใดที่ขาพเจาอาจจะพบไดจากการรักษาครั้งนี้


ี
็
ี
ี
่


ุ
ู
ทานอาจมอาการขางเคยงจากยาขนานใดกไดทใชรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซ เราจะคอยเฝาดผูปวยทก

คนวามีอาการขางเคียงใดหรือไม 
ี
ี
อาการขางเคยงอาจจะไมรุนแรงหรือรุนแรงก็ได อาการขางเคยงบางอยางอาจหายไปทนทททานหยุดกิน

ี
่
ั
ี



ี
ิ
ยานั้นในบางกรณอาการขางเคยงอาจจะมอนตราย กนเวลานาน หรืออาจจําเปนตองรับการรักษาเรงดวน

ี

ี
ั
ํ
ี

็
ทานอาจจะมจํานวนเมดเลือดแดงในรางกายลดลง ทานอาจจะตองหยุดยาท่กาลังกินอยู และอาจตอง
ี
ไดรับการรักษาเพิ่มเติม เชน ตองกินยาเม็ดธาตุเหล็กเพื่อแกไขผลของอาการขางเคียงนี้
ทานตองบอกใหบิดามารดาหรือผูปกครองพาทานไปทโรงพยาบาล/มาลาเรียคลินิก ทันทีหากทานม ี

ี
่


อาการใดๆ ดังตอไปนี้:
 รูสึกมึนงงมาก ศีรษะเบา หรือหายใจสั้นหรือตื้น
 มีปสสาวะสีเขม (สีน้ําตาลแดง หรือสีน้ําโคคาโคลา)

 รูสึกหายใจไมออก
 ผิวหนังหรือตาขาวเปลี่ยนเปนสีเหลือง (เหมือนดีซาน)
 หัวใจเตนเร็วมาก
 ผิวหนังซีดมาก
 รูสึกเหนื่อยมาก

 อาเจียนซ้ํา ๆ คลื่นไส หรือทองเดิน
อาการขางเคียงดังตอไปนี้อาจเกิดขึ้นได:
ั้
 ปวดศีรษะ รวมทงปวดศีรษะเล็กนอย

 รูสึกไมสบายทอง คลื่นไส อาเจียน ทองเดิน หรือปวดทองแบบตะคริว
 ปริมาณเม็ดเลือดแดงต่ํา
 ความสามารถของฮีโมโกลบินในการขนสงออกซิเจนไปเลี้ยงรางกายลดลง ทําใหทานมอาการ เชน
ี
ริมฝปาก เล็บ หรือผิวหนังมีสีน้ําเงินหรือเทา
ขาพเจาจะไดัรับประโยชนใดจากการศึกษานี้


Page 3 of 6

ิ
ิ
้
ถาผลการตรวจเลือดวิธีใหมแสดงวาทานสามารถกนยาชนิดกนครังดียว (ทาฟโนควิน)ได ทานกจะกนยา





ิ
็
ี

ี
่
้
ั
ี
ื

่
ิ
่
้

ขนานทสองดงกลาวในวันนีไดเลย แทนทจะกนยาชนิดเกา (ไพรมาควิน) ทตองกินวันละมอนาน 14 วัน ความรูท ี่

ไดจากโครงการฯ จะชวยกระทรวงสาธารณสุขพิจารณาตัดสินใจวาควรจะนําวิธีใหมที่ใชตรวจเอนไซม และยาชนิด
ื
ื
ั
ึ
ิ
กนม้อเดียวนี้ ไปขยายผลใชท่วประเทศหรือไม ซ่งจะเปนประโยชนตอผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซรายอ่น ๆ ใน
ประเทศไทย

ขาพเจาจะไดรับเงินจากการเขารวมโครงการนี้หรือไม
ิ

ทานจะไมไดรับคาตอบแทนเปนเงนในการเขารวมการศกษานี เราจะจายเฉพาะเงนชดเชยคาพาหนะใน

้
ึ
ิ

การมารับการตรวจตามนัดสองครั้ง ทโรงพยาบาลหรือมาลาเรียคลินิก บิดามารดาหรือผูปกครองของทาน จะ
ี
่
ื


ิ
่
ี
ไดรับเงนชดเชยคาพาหนะ 300 บาท/ครั้ง หรือมากกวาตามทจายจริง (แตไมต่ํากวา 300 บาท/ครั้ง) เม่อมาตาม

นัดในวันที่ 5 และ ในวันที่ 14 ของการศึกษา


ขาพเจาจะตองเสยคาใชจายอะไรไหมในการเขารวมโครงการนี ้


ี
ทานไมตองจายเงินใด ๆ

ขอมลเกี่ยวกับขาพเจาจะถูกเก็บไวเปนสวนตัวหรือไม 
ู
ี
่

่




่
ื
ู
ื
่

ขอมลของทานจะถกตดฉลากดวยเลขรหัส และจะไมใสชือของทานหรือขอมลอนทจะทําใหผูอนรูวาเปน

ู
ิ
ู


ื
ทานได ขอมลทไมระบุตวตนของทานเทานั้นท่เราจะสงตอใหผูอน ขอมลอนใดท่บงถงตัวทาน (เชน ชือและทอยู)


่
่
ื
ี

ึ

่
ี
่
ู





ั
ี
ี
ู
่
่
ี
ี


ี
ู
ี
ั
่
จะถกเก็บเปนความลับ และมีแตเจาหนาทสาธารณสุขท่รับผิดชอบการรักษาทานกับเจาหนาท่ทดูแลกํากบ
โครงการฯ เทานั้นที่จะรูได
ู
ั

ี
ั
ึ่
ื่


ขอมลทางการแพทยเก่ยวกบตัวทานซงไมระบุตัวตน จะถูกนําไปรวมกบขอมูลของผูปวยรายอนใน
โครงการฯ และสงตอไปยัง Medicines for Malaria Venture (MMV) ประเทศสวิตเซอรแลนด ซงเปนผูใหทน



ึ
ุ
่
ั
สนับสนุนโครงการฯ รวมทงรับผิดชอบการวิเคราะหขอมูลดวย ขอมูลดังกลาวนี้จะชวยกระทรวงสาธารณสุขให
้
พิจารณาตัดสินใจที่จะนําไปปรับปรุงการรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซในประเทศไทยตอไป

จะเกิดอะไรขึ้นหากขาพเจาไมอยากเขารวมในโครงการฯ หรืออยากออกจากโครงการฯ

ื
เราก็ยังคงตองขอใหทานรับการตรวจระดับเอนไซมจีซิกพดีดวยวิธีตรวจแบบใหมเหมอนผูปวยอื่น ๆ ที่เขา

ี
ี
่
ี
ึ่
้

่
ื
ิ

่
รวมโครงการ และทานจะไดรับยาตามปกตเพอฆาเชือมาลาเรียในตับ ซงทานอาจจะไดรับยาทมชือวาไพรมาควิน

ื่
ิ
กนวันละครั้งนาน 14 วัน หรือสัปดาหละครั้งนาน 8 สัปดาหก็ไดขึ้นกับผลการตรวจวิธีใหม ทานจะตองตามนัดเพอ
่
ึ
การติดตามผลการรักษาในวันท่ 5 และ 14 ซงเปนการปฏิบัติตามปกตของการรักษาผูปวยมาลาเรียทมีเชื้อชนิด
ี
่
ี
ิ
ไวแวกซในจังหวัดยะลา
หากบิดามารดาของทานตัดสินใจไมใหทานเขารวมโครงการฯ หรือทานไมตองการเขารวม เราจะไมนํา


ู
ขอมลของทานไปใชวิเคราะห
หลังจากทานปรึกษาบิดามารดา/ผูปกครองแลว ทานกอาจเปลียนใจไดตลอดเวลาในชวงของโครงการฯ

็

่
Page 4 of 6

ื
่
่
็




็
้
ึ
ทานอาจขอออกจากโครงการฯ เมอใดกไดถงแมวาทานจะไดลงนามในใบเห็นพองในวันนีแลวกตาม โดยทีทานไม 
จําเปนตองแจงเหตุผล

ขาพเจาจะตองติดตอผูใดหากขาพเจามีคําถามหรือมีเรื่องกังวลใดๆเกี่ยวกับโครงการฯ
ั
ทานหรือบิดามารดา/ผูปกครองของทาน สามารถสอบถามเรื่องใดๆ ก็ไดทเกยวกบโครงการนี้ รวมทั้งเรื่อง

ี่
ี่


ี
ิ
ี
ึ
่
อาการขางเคยงที่เกิดจากยา เหตุการณทางการแพทย หรือการบาดเจ็บทไมคาดคด หรือตองการแสดงความไมพง

พอใจในการดําเนินโครงการ โดยทานสามารถติดตอหัวหนาโครงการฯ หรือผูรวมดําเนินการศึกษา ดังนี้:

ึ
นพ.ทนกร ปนหะยีอารง ผอ. โรงพยาบาลสมเด็จพระยุพราชยะหา โทร. 081 ผูรวมดําเนินการศกษา
ิ
478 6627 (หัวหนาทีมโรงพยาบาล
็
Email: [email protected] สมเดจพระยุพราชยะหา)
นพ.มัซลันตะเระ ผอ. โรงพยาบาลธารโต ผูรวมดําเนินการศึกษา
โทร. 087 967 3890 (หัวหนาทีมโรงพยาบาล
Email: [email protected] ธารโต)
ี
นพ.อระฟาน หะยีอแต ผอ. โรงพยาบาลกรงปนัง ผูรวมดําเนินการศกษา
ึ
ี
โทร. 084 747 5161 (หัวหนาทีมโรงพยาบาล
Email: [email protected] กรงปนัง)
ึ
นพ.ซําซูดิน ดายะ ผอ. โรงพยาบาลกาบัง ผูรวมดําเนินการศกษา
โทร. 080 139 7860 (หัวหนาทีมโรงพยาบาลกา

Email: [email protected] บัง)


ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ

ิ
ุ
ู
ที่อย: กองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข

ิ
ถนนตวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000
ื
โทร: 02 590 3145 หรือ มอถอ: 081 989 3609 โทรสาร: 02 591 8422
ื

หากทานมีคาถาม หรือขอวิตกกังวลเกี่ยวกบสิทธิของทาน หรือเกรงวาอาจไดรับการปฏิบัติที่ไมเปนธรรมในฐานะท ี่



ํ
ั
เปนผูเขารวมโครงการฯ โปรดติดตอท:
ี่
สํานักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน
อาคาร 2 ชั้น 3 กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000
ั
โทรศพท: 02 590 6171 – 72 โทรสาร: 02 591 8251.









Page 5 of 6


ใบเห็นพอง สําหรับผูปวยซึ่งเปนผูเยาว อายุ 16-17 ป
้
ั
ื
่
ชอโครงการ: การศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัติของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขนหายขาดอยาง
เหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซิกพีดีเชิงปริมาณ ประเทศไทย


่


ู
ขาพเจายืนยันวาขาพเจาไดอาน (หรือเจาหนาทโครงการฯ อานใหฟง) เอกสารขอมลสําหรับการเขารวม
ี


ในโครงการฯ แลว เจาหนาทไดอธิบายใหขาพเจาทราบถึงวัตถุประสงคของโครงการนี้ ขั้นตอนกระบวนการ ความ
ี่
ั
่
้
เสียง และผลประโยชน ขาพเจาไดมีโอกาสซักถาม และขอยืนยันวาคําตอบ และคําอธิบายทงหมดชัดเจนเปนท ี ่

พอใจ ขาพเจามีเวลาพอเพียงในการตัดสินใจเขารวมโครงการฯ โดยไดปรึกษากับบิดามารดา/ผูปกครอง
หลังจากปรึกษากับบิดามารดา/ผูปกครองแลว ขาพเจาอาสาเขารวมในโครงการนี้ ขาพเจาอาจจะหยุด


ื
ั

่
การเขารวมโครงการฯ เม่อใดก็ได โดยไมตองชี้แจงเหตผล และการตดสินใจของขาพเจาทีจะเขารวมหรือหยุดเขา




ุ



ี
ี
่
์
รวมโครงการฯ จะไมมผลกระทบตอสิทธิของขาพเจาในการไดรับบริการทางการแพทยในอนาคต ตามทขาพเจาม ี


สิทธิ์จะไดรับจากสถานบริการสาธารณสุขนี้
ั
็
หลังจากปรึกษากบบิดามารดา/ผูปกครองแลว ขาพเจาอนุญาตใหผูดําเนินการศึกษาเกบรวบรวมขอมูล
ของขาพเจาแบบไมระบุตัวตนมาวิเคราะห และใชขอมูลดังกลาวเพื่อประโยชนแกงานสาธารณสุขภายใตโครงการนี้
ขอมูลสวนตัวของขาพเจาจะถูกเก็บเปนความลับ (ตามรายละเอียดในเอกสารชี้แจงขางตน)
ี
์
ึ
่


ี
ี
ในกรณท่มการเจ็บปวยท่ไมคาดคิด ซงเปนผลจากการเขารวมโครงการฯ ขาพเจามสิทธิไดรับการดูแล
ี
ี
รักษาตามมาตรฐานจากโรงพยาบาลของรัฐ ผูอปถมภโครงการฯ และผูใหทนศึกษาจะรับผิดชอบคาใชจายทงหมด
ั
ุ
ั

ุ
้


์
ิ
(แสดงใบเสร็จ) โดยจะไมไปเพ่มภาระแกสิทธิในการประกันสุขภาพสวนตัว สิทธิ์เบิกคารักษาพยาบาลของ
ี

่
ขาราชการ (ของบิดามารดา) หรือสิทธิบัตรประกนสุขภาพของรัฐบาลไมวาชนิดใดๆ ทขาพเจาอาจม บิดามารดา/
ี

ั
ู


ี่


ผูปกครองของขาพเจาจะไดรับเงินชดเชยรายได กรณีทตองขาดงานมาดแลขาพเจาขณะรักษาตัวในโรงพยาบาล

ึ

และพักฟน ทงนีเงินชดเชยตามความเหมาะสมจะข้นกับรายไดรายวันจริงของบิดามารดา/ผูปกครอง และดุลย
้

้
ั
พินิจของแพทยผูรักษา ในกรณีดังกลาวขาพเจาจะไมเสียสิทธิ์ใดๆ จากการเขารวมโครงการนี้
ั
หลังจากปรึกษากบบิดามารดา/ผูปกครองแลว ขาพเจายินดีเขารวมในโครงการนี้ และลงนามในใบเห็น
พองเพื่อเปนหลักฐานในความเต็มใจ ขาพเจาจะไดรับเอกสารขอมลการศึกษา และสําเนาใบเห็นพองเพื่อเก็บรักษา
ู
ไวหนึ่งชุด

ลายมือชื่อผูปวย (ผูเยาว) วันที่
ี

ชื่อผูปวย (ผูเยาว) เขยนตัวบรรจง

ลายมือชื่อพยานคนที่ 1 วันที่
ชื่อพยานคนที่ 1 เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อพยานคนที่ 2 วันที่
ชื่อพยานคนที่ 2 เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อเจาหนาที่โครงการผูขอความเห็นพอง วันที่
ชื่อเจาหนาที่โครงการผูขอความเห็นพองเขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อผูดําเนินการศึกษา วันที่
ชื่อผูดําเนินการศึกษาเขียนตัวบรรจง
Page 6 of 6

ภาคผนวก 3


ํ
3.3 เอกสารชี้แจงการเขารวมในโครงการสาหรับ


บิดามารดา/ผูปกครอง ของผูปวยอายุ 16-17 ป (ผเยาว)
ู
ชื่อโครงการ: การศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัติ ของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขั้นหายขาดอยาง
เหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซิกพีดีเชิงปริมาณ ประเทศไทย


หัวหนาโครงการ:

ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ
ิ
ุ
ผูอํานวยการกองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข
88/21 ถนนติวานนท ตําบลตลาดขวัญ จังหวัดนนทบุรี 11000

โทร: 02 590 3145 โทรสาร: 02 591 8422
อีเมล: [email protected]




ชื่อผูดําเนินการศกษา ณ สถานบริการ ………………………………………........................................................................
ึ
ชื่อสถานบริการที่เขารวมโครงการ…………………………………………….........................................................................
ที่อยูของสถานบริการ……………………………………….………………….............................................................................
ั
หมายเลขโทรศพท …………………………………………………………………………………………………………………………………..
ชื่อผูปวย (ซึ่งเปนผูเยาว) .……………………………………...............................................................................................
เลขทะเบียนของผูปวยในโครงการ …………………………………………………………………………………………………………….

ชื่อบิดามารดาหรือผูปกครอง ………………………………………………………………………………………………………..
ั
ความสัมพันธกบผูเยาว …………………………………………………………………………………………………………………



ี
เอกสารนี้อธิบายโครงการศึกษาความเปนไปได ท่กําลังดําเนินการท่สถานบริการสาธารณสุขในจังหวัด
ี
ี
่
ยะลา คณะของเราเปนเจาหนาทของกระทรวงสาธารณสุข เราจะอธิบายเกยวกบโครงการฯ ใหทานไดทราบ
ั
ี
่
่


การศึกษานี้จะรับเฉพาะผูปวยทีอาสาจะเขารวมโครงการฯ เนื่องจากเด็กของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน)


มีอายุต่ํากวา 18 ป ดังนั้นทานจึงตองใหความยินยอมในการเขารวมโครงการฯแทนผูเยาวดังกลาว

ทําไมจึงตองดําเนินโครงการนี้


กระทรวงสาธารณสุขไดเริมนําวิธีทดสอบชนิดใหม สําหรับใชตรวจในผูปวยมาลาเรีย เรียกวา วิธีทดสอบ
่

ี

ั

เอนไซมจีซกพดี วิธีทดสอบนี้จะชวยใหแพทย และบุคลากรสาธารณสุขไดม่นใจวา เดกของทานจะสามารถใชยา
็
ิ

บางชนิดเพื่อรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซได
ื
ึ
ั
่
ื

วัตถุประสงคของโครงการศกษานี คอ เพอใหม่นใจวาเดกของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน)
้
็

ื

และผูปวยมาลาเรียรายอ่น ๆ จะไดรับยาท่ถูกตอง ตามผลการทดสอบเอนไซมดังกลาว และตามอายุของผูปวย
ี
ี
ิ

ั
่
ี
่



่
เดกของทานจึงอาจจะไดรับยาชนิดใหมซึ่งกนครั้งเดียว ทมชือวา “ทาฟโนควิน” หรืออาจไดรับยาชนิดทใชกนอยู 
ี
็
1

้
ิ
แลว ชื่อวา “ไพรมาควิน” โดยอาจตองกนทุกวันนาน 14 วัน หรือกนสัปดาหละครัง นาน 8 สัปดาหก็ได หากทาน
ิ

หรือเด็กของทานเคยปวยเปนมาลาเรียชนิดไวแวกซมากอน ก็อาจไดเคยกินยาไพรมาควินแลว
ั
ยาท้งสองชนิดท่กลาวไดผานการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ชือยอ ‘อ.ย.’) ใหใช
ี
่

รักษามาลาเรียในประเทศไทย

จะดําเนินโครงการศีกษาอยางไร

ึ่

ผูปวยทกคนในโครงการฯ (ซงเปนผูปวยทีไดรับการวินิจฉัยวาตดเชือมาลาเรียชนิดไวแวกซ) จะไดรับยา

ุ
่
ิ
้
ุ
ึ
่
ื
คลอโรควินเพอฆาเชื้อมาลาเรียในเลือด ผูปวยทกคน จะไดรับการตรวจระดับเอนไซมจีซิกพีดี ซ่งเปนเอนไซมที ่

ื
ิ
ี
ชวยใหเซลลเม็ดเลือดแดงทํางานไดเปนปกต และไดรับการรักษาท่เหมาะสมเพ่อฆาเชือมาลาเรียท่แฝงอยูในตับ

ี
้


ตามผลการตรวจเอนไซม เดกของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดแลของทาน) จะตองกลับมาทโรงพยาบาล/
่
็
ู



ี
มาลาเรียคลินิกอีก เพื่อรับการตรวจซ้ําในวันที่ 5 และวันท 14 หลังจากการกินยาวันแรกคือวันนี้
ี
่
ึ่

หากผูปวย ซงเปนเด็กของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน) เห็นพองกบการยินยอมของทานใน

ั
ี่
การเขารวมโครงการฯ ขอมูลเกยวกับผลการตรวจตางๆของผูปวย ตลอดจนผลการรักษา และขอมูลอื่นใดทผูปวย
ี่
ใหแกเราในระหวางการนัดหมายแตละครั้ง จะถกนํามาวิเคราะห โดยทีชื่อ และขอมลสวนตัวของเขาจะไมถก
ู
ู
่

ู
เปดเผย
ขอมลตาง ๆ ทีไดจากโครงการฯ จะถกนําไปวิเคราะห และพิจารณานําไปประกอบการออกนโยบายของ
ู
่

ู
่
ื
ี
ื

กระทรวงสาธารณสุข วาจะนําวิธีการใหมในการรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซ ไปขยายผลใชในพนทอน ๆ
่
้

ทั่วประเทศไทยไดหรือไม ทั้งนี้เพื่อเรงรัดการกําจัดกวาดลางมาลาเรียใหเร็วขึ้น


ิ
การยนยอมคืออะไร

็

ขึ้นอยูกับการตัดสินใจของทานวาจะยอมใหเดกของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน) เขารวมใน
โครงการฯ หรือไม 
ในการทีเดกของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน) จะเขารวมโครงการฯ ทงตัวทานและเด็กของ
ั้
่

็
่

ทานตองลงนามในใบยินยอม/ใบแสดงความเห็นพองทีเราจัดให การลงนามในใบยินยอมจะแสดงวาทานตกลงให


ั
้
้
เด็กของทานเขารวมในโครงการฯ ขนตอนนีเรียกวา “ใหความยินยอม” และเดกของทานก็ตองยีนยันในการเขา

็
รวมโครงการฯ โดยลงนามในใบเห็นพอง (“ใหความเห็นพอง”) ดวย
ทานควรตัดสินใจยินยอมตอเมื่อ:
1. เจาหนาที่โครงการอธิบายเกี่ยวกับโครงการฯ ใหทานทราบแลว
2. ทานเขาใจวัตถุประสงคของโครงการฯ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผูปวย และ
3. ทานยินดีที่จะใหเด็กของทาน (หรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน) ทําตามที่โครงการฯ ขอใหทํา


ั
ี
่
ทานควรใชเวลาพิจารณากอนการตดสินใจ แพทยและเจาหนาทสาธารณสุขท่โรงพยาบาลหรือมาลาเรีย
ี
ั
คลินิก จะตอบทานทุกคําถามที่เกี่ยวกบโครงการฯ หากทานมีขอสงสัย
ผูปวยที่เปนเด็กหรือผูเยาวภายใตการดูแลของขาพเจา ตองทําอะไรบางในโครงการนี้


2



ั้
่

ี
ํ
เด็กของทานจะไดรับยาคลอโรควินม้อแรก กอนทจะทราบผลการตรวจคาเอนไซม ทงนี้กเพอทาการ
ื่
็
ื
ี่
ั


รักษาโรคมาลาเรีย และระงบอาการตาง ๆ ของโรค อยางรวดเร็วทสุดเทาทจะทําได เดกของทานจะไดรับยาชนิด
ี่

็
ที่สองตอเมื่อทราบผลการตรวจเอ็นไซมวิธีใหมแลว

ดังกลาวขางตน เด็กของทานจะตองกลับมาทโรงพยาบาล หรือมาลาเรียคลินิก อีกสองครั้ง ครั้งแรกคือ

ี
่


่

ี่
ิ
ี
ื
ี่
่
วันท 5 และครั้งทสองคอวันท 14 นับจากวันเริมรับยาวันนี้ เด็กของทานจะรับการตรวจตดตามผล และเด็ก
ึ

ี
่

็
่
ี
่
้
จะตองบอกใหเราทราบถงอาการหรือปญหาใดๆ ทีอาจม ในวันท 14 เดกของทานจะถกเจาะเลือดทปลายนิวเพ่อ
ี
ื
ู
ี่

ั้
ตรวจอีกครั้ง ซึ่งเปนการปฏิบัติงานตามปกติสําหรับผูปวยมาลาเรียทมีเชื้อชนิดไวแวกซในประเทศไทย ทงนี้เพื่อให
มั่นใจวาเชื้อมาลาเรียหมดไปจากเลือดของผูปวยแลว

การที่ทานตกลงที่จะใหเด็กของทานเขารวมโครงการฯ หมายความวา ทานไดตกลงทจะปฎิบัติสองอยางดังนี้:

ี่


1) ใหเด็กรับการพจารณาใหไดรับการรักษาดวยยาทาฟโนควิน หรือยาไพรมาควิน ตามผลการตรวจ
ิ

เอนไซมดวยวิธีใหม
ู

ู
2) ทานอนุญาตใหผูดําเนินโครงการศึกษานี้ใชขอมลของเด็กไปวิเคราะหได โดยเราจะไมเปดเผยขอมล
รายละเอียดที่ระบุตัวตนของเด็ก เชน ชื่อ ที่อยู วันเกิด


ี
่
่
มอาการขางเคียงหรือความเสยงใดบางจากการรักษานี ทคาดวาเด็กหรือผเยาวภายใตการดูแลของขาพเจา
ู




้
ี
ี
อาจจะประสบได

็
ี
เด็กของทานอาจมีอาการขางเคียงจากยาขนานใดกไดท่ใชรักษามาลาเรียชนิดไวแวกซ เราจะเฝาดูผูปวย
ุ
ทกคนวาอาจจะเกิดอาการขางเคียงใด ๆ

อาการขางเคียงอาจจะไมรุนแรง หรือรุนแรงก็ได อาการขางเคียงบางอยางอาจหายไปทนทเม่อทานหยุด
ื
ี

ั
ี
กินยานั้น ในบางกรณีอาการขางเคียงอาจจะมอันตราย กินเวลานาน หรืออาจจําเปนตองรับการรักษาเรงดวน
เดกของทานอาจจะมจํานวนเมดเลือดแดงในรางกายลดลง เดกของทานอาจจะตองหยุดยาทกาลังกนอยู 
ี
็
็
็
ิ
่
ํ


ี
และอาจตองไดรับการรักษาเพิ่มเติม เชน ตองกินยาเม็ดธาตุเหล็กเพื่อแกไขผลของอาการขางเคียงนี้

ิ
ี
ี
โปรดโทรศัพทตดตอ หรือพาเด็กไปทโรงพยาบาล/มาลาเรียคลินิกทันท หากเด็กหรือผูเยาวในการปกครองของ
่
ทานมีอาการใดๆ ดังตอไปนี้:
 รูสึกมึนงงมาก ศีรษะเบา หรือหายใจสั้นหรือตื้น
 มีปสสาวะสีเขม (สีน้ําตาลแดง หรือสีน้ําโคคาโคลา)

 รูสึกหายใจไมออก
 ผิวหนัง หรือตาขาวเปลี่ยนเปนสีเหลือง (เหมือนดีซาน)
 หัวใจเตนเร็วมาก
 ผิวหนังซีดมาก
3

 รูสึกเหนื่อยมาก


 อาเจียนซ้ํา ๆ คลื่นไส หรือทองเดิน
อาการขางเคียงดังตอไปนี้อาจเกิดขึ้นได:

 ปวดศีรษะ รวมทงปวดศีรษะเล็กนอย
ั้
 รูสึกไมสบายทอง คลื่นไส อาเจียน ทองเดิน หรือปวดทองแบบตะคริว

 ปริมาณเม็ดเลือดแดงต่ํา

็
 ความสามารถของฮีโมโกลบิน (ซึ่งอยูในในเมดเลือดแดง) ในการขนสงออกซิเจนไปเลี้ยงรางกาย
ลดลง ทําใหมีอาการแสดง เชน ริมฝปาก เล็บ หรือผิวหนังมีสีน้ําเงินหรือเทา


เด็กหรือผูเยาวภายใตการดูแลของขาพเจาจะไดัรับประโยชนใดจากการศึกษานี้

ถาผลการตรวจเลือดวิธีใหมแสดงวาเด็กของทานสามารถกนยาชนิดกนครั้งดียว (ทาฟโนควิน)ได เด็กของ


ิ
ิ

ี่
ทานกจะกินยาขนานทสองดังกลาวในวันนี้ไดเลย แทนที่จะกินยาชนิดเกา (ไพรมาควืน) ที่ตองกินวันละมื้อนาน 14
็
วัน ความรูทไดจากโครงการศึกษานี จะชวยกระทรวงสาธารณสุขพจารณาตดสินใจวาควรจะนําวิธีใหมทใชตรวจ
ั
ิ
้
ี
ี

่
่
เอนไซม และยาชนิดกินมอเดียวนี้ ไปขยายผลใชทั่วประเทศหรือไม ซึ่งจะเปนประโยชนตอผูปวยมาลาเรียชนิดเชื้อ
ื้
ไวแวกซรายอื่น ๆ ในประเทศไทย

เด็กหรือผูเยาวภายใตการดูแลของขาพเจาจะไดรับเงินจากการเขารวมโครงการนี้หรือไม



ิ

ึ



เด็กของทานจะไมไดรับคาตอบแทนเปนเงนในการเขารวมการศกษานี้ เราจะชดเชยเฉพาะคาพาหนะท ่ ี

ทานตองจาย ในการพาเด็กมารับการตรวจตามนัดสองครั้งท่โรงพยาบาลหรือมาลาเรียคลินิก ทานจะไดรับเงิน
ี


ี่
ชดเชยคาพาหนะ 300 บาท/ครั้ง หรือมากกวาตามทจายจริง (แตไมต่ํากวา 300 บาท/ครั้ง) เมื่อพาเด็กมาตามนัด

่
ึ
ในวันที 5 และในวันที 14 ของการศกษา
่

ขาพเจาจะตองเสยคาใชจายอะไรบางในการที่เด็กหรือผูเยาวภายใตการดูแลของขาพเจาเขารวมโครงการนี ้



ี
ทานไมตองจายเงินใด ๆ

ขอมลเกี่ยวกับเด็กหรือผูเยาวภายใตการดูแลของขาพเจาจะถูกเก็บไวเปนสวนตัวหรือไม 



ู
ู
ขอมลของเด็กหรือผูเยาวในการปกครองของทาน จะถูกติดฉลากดวยเลขรหัส และจะไมใสชื่อของเด็ก



ี
่
ื
ื
หรือขอมูลอนใด ทีจะทําใหผูอนรูวาเปนเด็กของทานได ขอมูลท่ไมระบุตวตนเทานั้นท่ผูอ่นอาจมสวนรวมใซ 

ี
ื่

ั

่
ี
ี่
็
ู
ื่
ี่
ประโยชนได ขอมลอนใดทบงถึงตัวเด็ก (เชนชื่อ และที่อยู) จะถกเกบเปนความลับ และมีแตเจาหนาทสาธารณสุข


ู
ที่รับผิดชอบการรักษาเด็กของทาน กับเจาหนาที่ที่ดูแลกํากับโครงการฯ เทานั้นที่จะรูได



ขอมลทางการแพทยเกยวกบตวเดกของทานซงไมระบุตัวตน จะถกนําไปรวมกับขอมลของผูปวยรายอน

ู
ื

่
ี
ู
่
ั
ั
ึ
่
ู

็
4


ุ
ในโครงการฯ และสงตอไปยัง Medicines for Malaria Venture (MMV) ประเทศสวิตเซอรแลนด ซึ่งเปนผูใหทน
้
ั
้
ั

สนับสนุนโครงการฯ รวมทงรับผิดชอบการวิเคราะหขอมูลดวย ขอมูลดงกลาวนีจะชวยกระทรวงสาธารณสุข

ในการพิจารณาตัดสินใจที่จะนําไปปรับปรุงนโยบายการรักษามาลาเรียในประเทศไทยตอไป

ิ

ู

ึ
้



จะเกดอะไรขนหากขาพเจาไมอยากใหเด็กหรือผเยาวภายใตการดูแลของขาพเจา เขารวมในการโครงการฯ


หรืออยากออกจากโครงการฯ
็

หากทานไมตองการใหเดกเขารวมโครงการฯ เรากยังคงตองขอใหเดกรับการตรวจระดบเอนไซมจีซกพด ี


ี


ิ
็
็
ั


้

ั
่
ื่
ี
ดวยวิธีตรวจแบบใหม เชนเดียวกบผูปวยอนๆ ทตรวจพบเชือมาลาเรียชนิดไวแวกซในจังหวัดยะลา และจะไดรับ



ยาตามปกติเพื่อฆาเชื้อมาลาเรียในตับ ซึ่งเด็กอาจจะไดรับยาไพรมาควินวันละครั้งนาน 14 วัน หรือสัปดาหละครั้ง

นาน 8 สัปดาหก็ไดขึ้นกับผลการตรวจวิธีใหม เด็กของทานจะตองมาตามนัดเพื่อการติดตามผลการรักษาในวันที่ 5
ึ่
ี
และ 14 ซงเปนการปฏิบัติตามปกติในจังหวัดยะลา และตามแนวทางมาตรฐานของการรักษาผูปวยมาลาเรียทม ี
่


เชื้อชนิดไวแวกซในประเทศไทย
หากทานตัดสินใจใหเด็กออกจากการเขารวมโครงการ เราจะไมนําขอมูลของเด็กไปใชวิเคราะห

ทานอาจเปลียนใจไดตลอดเวลาในชวงของโครงการฯ ทานอาจขอใหเด็กของทานออกจากโครงการฯ

่

ื
็
ึ



็
เม่อใดกไดถงแมวาทานจะไดลงนามในใบยินยอม และเด็กกไดลงนามในใบเห็นพองในวันนี้แลวก็ตาม ทานไม 
จําเปนตองแจงเหตุผล

ขาพเจาจะตองติดตอผูใดหากขาพเจามีคําถามหรือมีเรื่องกังวลใด ๆ เกี่ยวกับโครงการฯ
ั
่
ิ
ี
้
ั
็
ี่
ี่
ทานสามารถสอบถามเรืองใดๆ กไดทเกยวกบโครงการนี้ รวมทงเรื่องอาการขางเคียงทเกดจากยา
่

ี
เหตการณทางการแพทย หรือการบาดเจ็บท่ไมคาดคด หรือตองการแสดงความไมพงพอใจในการดาเนินงานของ
ึ

ํ
ิ

ุ
โครงการ โดยทานสามารถติดตอหัวหนาโครงการฯ หรือผูรวมดําเนินการศึกษา ดังนี้:
ึ
นพ.ทนกร ผอ. โรงพยาบาลสมเดจพระยุพราชยะหา โทร. ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนาทีม
ิ
็
็
ปนหะยีอารง 081 478 6627 โรงพยาบาลสมเดจพระยุพราชยะหา)
Email: [email protected]
ึ
นพ.มัซลัน ผอ. โรงพยาบาลธารโต ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนาทีม
ตะเระ โทร. 087 967 3890 โรงพยาบาลธารโต)
Email:[email protected]
นพ.อระฟาน ผอ. โรงพยาบาลกรงปนัง ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนาทีม
ึ
ี
หะยีอีแต โทร. 084 747 5161 โรงพยาบาลกรงปนัง)
Email:[email protected]
ึ
นพ.ซําซูดิน ผอ. โรงพยาบาลกาบัง โทร. 080 139 7860 ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนาทีม
ดายะ Email:[email protected] โรงพยาบาลกาบัง)

5


ิ
ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ
ุ
ู
ที่อย: กองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข ถนนตวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000

ิ
โทร: 02 590 3145 หรือ มอถอ: 081 989 3609 โทรสาร: 02 591 8422
ื
ื

ี
หากทานมคําถามหรือขอวิตกกังวล เกี่ยวกับสิทธิของเด็กหรือผูเยาวภายใตการดูแลของทาน หรือเกรงวาเด็กอาจ
ี่
ี่
ี่
ไดรับการปฏิบัติทไมเปนธรรมในฐานะทเปนผูเขารวมโครงการฯ โปรดติดตอท:
สํานักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน
อาคาร 2 ชั้น 3 กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000
ั
โทรศพท: 02 590 6171 – 72 โทรสาร: 02 591 8251.




































































6

ใบยินยอม

สําหรับบดามารดา/ผูปกครอง ของผูเยาวทมอายุ 16-17 ป
ิ
ี
ี่
ั
ื
่
ิ


ชอโครงการ: การศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัตของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซข้นหายขาดอยาง
เหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซิกพีดีเชิงปริมาณ ประเทศไทย


ขาพเจายืนยันวาขาพเจาไดอาน (หรือเจาหนาทโครงการอานใหฟง) เอกสารขอมูลสําหรับการเขารวมใน

ี
่




ี่
โครงการฯ ของเด็ก หรือผูเยาวภายใตการดูแลของขาพเจาแลว เจาหนาทไดอธิบายใหขาพเจาทราบถึงวัตถุประสงคของ
ั
โครงการฯ ขนตอนกระบวนการ ความเสี่ยง และผลประโยชน ขาพเจาไดมโอกาสซักถาม และยืนยันวาคําตอบ และ
ี
้
คําอธิบายทั้งหมดชัดเจนเปนที่พอใจ ขาพเจามีเวลาพอเพียงในการตัดสินใจ ใหเด็กเขารวมโครงการฯ
ขาพเจายินดีอนุญาตใหเด็กของขาพเจาเขารวมในโครงการนี้ ขาพเจาอาจจะใหเด็กหยุดการเขารวมโครงการ

ื่
็
ั
ี

เมอใดกได โดยไมตองชี้แจงเหตุผล และการตดสินใจของขาพเจาท่ใหเด็กเขารวม หรือหยุดเขารวมโครงการฯ จะไมม ี
ี

์
ผลกระทบตอสิทธิ์ของขาพเจา หรือของเด็กในการไดรับบริการทางแพทยในอนาคต ตามท่ขาพเจาและเด็กมสิทธิจะ

ี
ไดรับ จากสถานบริการสาธารณสุขนี้
ขาพเจาเต็มใจอนุญาตใหผูดําเนินการศึกษาเกบรวบรวมขอมลของเด็กของขาพเจาแบบไมระบุตัวตนมา



็
ู
วิเคราะห และใชขอมลดังกลาวเพอประโยชนแกงานสาธารณสุขภายใตโครงการศกษานี้ ขอมลสวนตัวของเด็กจะถกเกบ
ื่
ู
ู
็
ึ
ู

เปนความลับ (ตามรายละเอียดในเอกสารชี้แจงขางตน)
ิ
ึ
ี

ู
่

็
ี
ี
ี
ในกรณีท่มการเจ็บปวยท่ไมคาดคด ซงเปนผลจากการเขารวมโครงการฯ เดกมสิทธิ์ไดรับการดแลรักษาตาม

ุ
ึ

มาตรฐานจากโรงพยาบาลของรัฐ ผูอปถัมภโครงการฯ และผูใหทนศกษาจะรับผิดชอบคาใชจายทงหมด (แสดงใบเสร็จ)
ั
ุ

้

่
โดยจะไมไปเพมภาระแกสิทธิ์ในการประกันสุขภาพสวนตัว สิทธิ์เบิกคารักษาพยาบาลของขาราชการของบิดามารดา
ิ



ี
็
่

หรือสิทธิบัตรประกันสุขภาพของรัฐบาลไมวาชนิดใดๆ ทีเดกอาจม ขาพเจาจะไดรับเงินชดเชยจากการขาดรายได 
เนื่องจากตองขาดงาน ในกรณีทตองเฝาดูแลเด็กในชวงทีรักษาตัวในในโรงพยาบาลและระยะพักฟน ทั้งนี้เงินชดเชยตาม

ี่
่
ุ
ิ
ั


ั

ึ
้

ความเหมาะสมขนกบรายไดรายวันตามจริงของขาพเจา และดลยพนิจของแพทยผูรักษา ในกรณีดงกลาวเด็กจะไมเสีย
สิทธิ์หรือผลประโยชนใด ๆ จากการเขารวมโครงการนี้


้
่

ขาพเจายินดีใหเด็กของขาพเจา เขารวมในโครงการนี และลงนามในใบยินยอมเพอเปนหลักฐานในความเตมใจ
ื
็
ขาพเจาจะไดรับเอกสารขอมูลการศึกษา และสําเนาใบยินยอมเพื่อเก็บรักษาไวหนึ่งชุด

ชื่อผูปวย (ผูเยาว) _________________________________________
ลายมือชื่อบิดามารดา/ผูปกครอง วันท ี่

ชื่อบิดามารดา/ผูปกครองเขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อพยานคนที่ 1 วันที่
ชื่อพยานคนที่ 1 เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อพยานคนที่ 2 วันที่
ชื่อพยานคนที่ 2 เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อเจาหนาที่โครงการผูขอความยินยอม วันที่
ชื่อเจาหนาที่โครงการผูขอความยินยอมเขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อผูดําเนินการศึกษา วันที่
ชื่อผูดําเนินการศึกษาเขียนตัวบรรจง
7

ภาคผนวก 3

3.4 เอกสารชี้แจงการเขารวมในโครงการสาหรับ
ํ
เจาหนาที่สถานบริการสาธารณสุข

ชื่อโครงการ: การศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัติของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขั้นหายขาดอยาง

 ี
เหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควิน โดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซมจีซิกพดีเชิงปริมาณ ประเทศไทย

หัวหนาโครงการ:

ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ
ิ
ผูอํานวยการกองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข

88/21 ถนนติวานนท ตําบลตลาดขวัญ จังหวัดนนทบุรี 11000

โทร: 02 590 3145 โทรสาร: 02 591 8422
อีเมล: [email protected]



ชื่อผูดําเนินการศึกษา ณ สถานบริการ:……………………………....................................................................................

ชื่อสถานบริการที่เขารวมโครงการ: ………………………..……......................................................................................

ที่อยูของสถานบริการ: ……………………………………………………………………................................................................
หมายเลขโทรศัพท : …………………………..................................................................................................................

ี่
เลขทะเบียน (สําหรับโครงการฯ) ของเจาหนาท: ………………………………………………………………………………………


้
่
ํ
ึ
ี
ี
่
เอกสารนีอธิบายโครงการศกษาความเปนไปไดทกําลังดาเนินการทจังหวัดยะลา คณะของเราเปน
้
่


ี
ึ
เจาหนาท่ของกระทรวงสาธารณสุข เราจะอธิบายเกยวกบโครงการใหทานไดทราบ การศกษานีจะรับอาสาสมัคร
ี
ั

ี
เขารวมในโครงการสองกลุม ไดแก ผูปวย และเจาหนาทของสถานบริการ ทานถกจัดอยูในกลุมหลัง หากทาน
่

ู
เลือกที่จะเขารวมโครงการนี้

ทําไมจึงตองดําเนินโครงการนี้ในจังหวัดยะลา


กระทรวงสาธารณสุขไดเริมนําวิธีทดสอบชนิดใหมสําหรับใชตรวจในผูปวยมาลาเรีย เรียกวา วิธีทดสอบ

่



ั

เอนไซม G6PD วิธีทดสอบนี้จะชวยใหแพทยและบุคลากรสาธารณสุขไดม่นใจวา ผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซ
(P. vivax) สามารถรับยาบางชนิดเพื่อรักษาได

ั
ื

้
่
วัตถุประสงคของโครงการศึกษานี คือ เพอใหม่นใจวาผูปวยมาลาเรีย P. vivax จะไดรับการรักษาท ่ ี





ถูกตองโดยอาศัยผลของการตรวจสอบวิธีใหมและหลักเกณฑอน ๆ เชน อายุของผูปวย ผูปวยจะไดรับยาอยางใด
่

ื

ี
อยางหนึ่งดังนี้ ยาชนิดใหมทตองกนเพียงหนึงมอคือ ยาทาฟโนควิน (tafenoquine) หรือยารักษามาลาเรียทมใช
่
ี
่
้
ื
ิ
ี่

ิ
ึ่
ิ
ุ
กนมานานแลว คอไพรมาควิน (primaquine) ซงเปนยาทีตองกนทกวัน ตดตอกันนาน 14 วัน หรือกนสัปดาหละ
ิ
ื

่
ั
ครั้ง นาน 8 สัปดาห
Page 1 of 7


ั
ํ
ี่

เปนททราบกนดีวาผูปวยมักกินยา primaquine ไมครบชุด 14 วัน จึงทาใหไมสามารถปองกันการเกิดไข 
้ํ

ี
กลับซา (relapse) ไดดี การใชยา tafenoquine ท่กินม้อเดียวจึงชวยแกปญหาการกนยาไมครบของผูปวยได
ื
ิ
ํ
ั
้
่
ั
ั
ทาใหมนใจในประสิทธิผลในการปองกน relapse และจึงพิจารณาเห็นวายาชนิดนีจะเปนเครื่องมือสําคญในการ
เรงรัดการกําจัดมาลาเรียใหหมดจากประเทศไทย
ยะลานับเปนหนึ่งในไมกจังหวัดในประเทศไทยทียังมแหลงแพรเชื้อมาลาเรีย ยังมผูปวยมาลาเรียชนิดเชื้อ
่
ี
ี
ี่
P. vivax อยูหลายรอยรายในจังหวัดนีในแตละป และผูปวยเหลานีจํานวนมากมารับการตรวจวินิจฉัยและการ
้
้
บําบัดรักษาในสถานบริการสาธารณสุขที่ทานทางานอยู ผูปวยสวนใหญเปนคนในพื้นที่จึงทําใหสามารถติดตามผล
ํ

หลังการรักษาได
ยา primaquine เปนยาทีใชรักษามาลาเรียในประเทศไทยมานานกวา 40 ป สวนยา tafenoquine
่
ไดรับอนุมัติโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (ชื่อยอ ‘อ.ย.’) แลว


จะดําเนินโครงการศึกษาอยางไร

ั
ผูปวยที่รับการวินิจฉยวาติดเชื้อมาลาเรียชนิดไวแวกซ จะไดรับยาคลอโรควิน (chloroquine) เพื่อฆาเชื้อ
ิ
ิ
ี
ิ
ึ่
มาลาเรียในเลือดตามวิธีปฏิบัตตามปกต ผูปวยจะไดรับการตรวจระดับเอนไซมจีซกพดี (G6PD) ซงเปนเอนไซมที ่



ิ
ี
ื
ี
ชวยใหเซลลเม็ดเลือดแดงทํางานไดเปนปกต และไดรับการรักษาท่เหมาะสมเพ่อฆาเชื้อมาลาเรียท่แฝงอยูในตับ
ู

ของผูปวยตามผลการตรวจเอนไซม ผูปวยจะถกขอใหกลับมาที่โรงพยาบาล/มาลาเรียคลินิก อกในวันที่ 5 (Day 5)
ี
้
ิ
่
ี
้
ื
่
ื
่
และวันท 14 (Day 14) หลังจากการกนยามอแรกในวันนี เพอตรวจติดตามผล การติดตามผลในวันท 5 ม ี
ี
ึ่
ความสําคัญเพราะเราไดเลือกนัดวันนี้เปนพเศษเพอสังเกตอาการแสดงของภาวะเมดเลือดแดงแตก ซงเปนอาการ
ิ
ื่
็
ึ
ั
้

่
ขางเคียงทอาจเกิดข้นไดจากทงยา tafenoquine และ primaquine หากผูปวยมีภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ม ี
ี
ี่
โอกาสทจะเกิดประมาณวันที่ 5 มากกวาชวงเวลาอื่น


ู
ี่

ู

ี่
ขอมลตางๆ เกยวกับผลการตรวจ การรักษา และขอมลทผูปวยไดใหในระหวางการติดตามผลตามนัดจะ
ถูกนําไปวิเคราะห นอกจากนั้นความเห็นจากมมมองของทาน และเจาหนาทสาธารณสุขทานอนๆ ทเปนเพ่อน
ุ
ี
่
่
่
ี
ื
ื

รวมงานของทาน จะชวยใหกระทรวงสาธารณสุขไดเขาใจวาวิธีการใหมในการรักษามาลาเรียที่มีเชื้อชนิด P. vivax
่
ี
จะสามารถนํามาใชงานจริง และเปนทยอมรับไดหรือไม ถาหากผลการศึกษาเปนท่พอใจ กระทรวงสาธารณสุข
ี

ื
อาจพิจารณารับวิธีการรักษามาลาเรียชนิด P. vivax แบบใหมนีเปนนโยบาย และขยายผลนําไปปฏิบัติในพ้นท ี ่

้
แพรเชื้ออื่นๆทั่วประเทศ

การยนยอมคืออะไร
ิ


ข้นอยูกบการตัดสินใจของทานวาจะเขารวมในโครงการหรือไม หากทานตัดสินใจเขารวมโครงการ
ึ
ั

่
้


้
ทานตองลงนามในใบยินยอมท่แนบกับเอกสารชีแจงฉบับนี เพอแสดงวาทานตกลงเขารวมในโครงการ ขนตอนนี ้
้

ื
ี
ั
เรียกวา “ใหความยินยอม” ตามปกติผูปวยทีเขารวมโครงการศึกษาเทานันทีจะตองลงนามในใบยินยอม แต 

่
่
้
ี
่
่
เนื่องจากโครงการนี้เปนการศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัติ ดังนั้นเจาหนาทสาธารณสุขจึงเปนปจจัยหนึงท ี ่
ิ
่
ิ
ผูดําเนินการศึกษาจะใชประเมนผลของโครงการดวย ฉะนันจึงพจารณานับเจาหนาท ท่ใหบริการเปนกลุม
้
ี
ี
Page 2 of 7

ี
ั
้
ี
ํ


อาสาสมครอกกลุมดวย ทงนีเพราะกจกรรมบางอยางท่ทานตองทาในโครงการ เชนการจายยา tafenoquine
ิ
้
ั

ั้
ไมไดเปนการปฏิบัติงานตามปกติของทาน แตเปนกจกรรมของโครงการ ดังนั้นทงเจาหนาทสาธารณสุขและผูปวย

ิ
ี่
ี
่

ี
ั
่
ึ
ี


เปนผูเขารวมโครงการทมความสําคญยิ่ง และผลการศึกษาจะข้นอยูกับสิ่งทคณะผูดําเนืนการศกษาเรียนรูจาก
ึ
ื
ั้
อาสาสมครทงสองกลุมรวมกน โครงการนี้ไดมการวางแผนมาอยางระมดระวังเพอความปลอดภัยสูงสุดของผูปวย

ั
่
ั
ี
ั
ํ
ิ

ั
ื
้
่
และลดขอผิดผลาดในการดาเนินงานทอาจเกดขนใหนอยทสุด หากในกรณีทประสบกับเหตุการณอนไมนาจะ
ี
ี
ี
่
่
ิ
เกิดขึ้น ผูดําเนินการศึกษาจะถอเปนบทเรียนและจะนําไปปรับปรุงปฏิบัตงานในอนาคตตอไป
ื

ทานควรตัดสินใจยินยอมตอเมื่อ:

1. เจาหนาที่โครงการจากกองโรคติดตอนําโดยแมลงไดอธิบายเกี่ยวกับโครงการใหทานทราบ
2. ทานเขาใจวัตถุประสงคของโครงการและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผูปวย และ
3. ทานยินดีที่จะทําตามที่โครงการขอใหทานทํา
ั
ี

ิ

ทานควรใชเวลาพจารณากอนตดสินใจรวมโครงการ เจาหนาท่โครงการจากกองโรคติดตอนําโดยแมลง
จะตอบทานทุกคําถามที่เกี่ยวกับโครงการ หากทานมีขอสงสัย



้
ขาพเจาตองทาอะไรบางในโครงการนี
ํ

ี่
ทานจะไดรับเชิญใหเขารวมในการอบรมเชิงปฏิบัติการทจะจัดขึ้นโดยกองโรคติดตอนําโดยแมลง ทานจะ
ี

ี
่
ึ
ไดทราบวัตถุประสงคของโครงการ แผนการศกษา วิธีการปฏิบัติงาน ประโยชนท่ไดและความเสียงท่อาจเกดข้น
ึ
ิ
(แกผูปวย)ได
มีบุคลากรสาธารณสุข 3 กลุมที่เขารวมในโครงการนี้ ไดแก:

 1. เจาหนาที่โรงพยาบาลทรับผิดชอบในการวินิจฉัยทางหองปฏิบัติการ
ี่
 2. เจาหนาที่โรงพยาบาลที่รับผิดชอบในการดูแลรักษาผูปวย (คือกลุมแพทย)
ั
 3. เจาหนาที่มาลาเรียคลินิกที่รับผิดชอบในการวินิจฉยและรักษามาลาเรียในชุมชน
(ขอใหทานกากบาทในกลุมที่ทานอยู)

หากทานอยูในกลมที่ 1 (เจาหนาที่หองปฏิบัติการ)
ุ
โดยการตกลงเขารวมในโครงการนี้ ทานตกลงที่จะ:
่
- ทําการตรวจเอนไซม G6PD โดยใชเครือง STANDARD G6PD test ตรวจเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ
TM
ในผูปวยที่มีเชื้อ P. vivax ตามขั้นตอนที่กําหนดไวในคูมือชวยปฏิบัติงาน
- บันทกผลการตรวจในแบบรายงานทเหมาะสมและรายงานใหแพทยในโครงการทราบ
ี
่
ึ
- ประสานกับเพื่อนรวมงานเพอชวยในขั้นตอนตอไปโดยถอตามตารางการดําเนินโครงการ
ื
ื่
ี
ุ
้
่
็
- รับผิดชอบในการบริหารวัสดุท่ใชกับเครืองตรวจเอนไซม และการเกบรักษาวัสดเหลานีในสภาพท ี ่

่
่
ี
ั
ุ
ื
ํ
เหมาะสม หมนตรวจวันหมดอายุ และทําการตรวจทดสอบเพ่อควบคมคุณภาพเปนระยะ ตามทกาหนด
(โดยถือตามแนวทางการปฏิบัติงาน)
ี
- รวมมือกับคณะเจาหนาที่กองโรคติดตอนําโดยแมลง เมอมการตรวจเยี่ยมที่สถานที่ศึกษา ซึ่งทําเปน ระยะ ๆ
ื
่
Page 3 of 7


ุ
หากทานอยูในกลมที่ 2 (แพทย)
โดยการตกลงเขารวมในโครงการนี้ ทานตกลงที่จะ:

้
ั

่
ี
ั
- ใหความรูแกผูปวยเกยวกบการรักษาเพ่อปองกนไขกลับซําในผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax ตลอดจน

ื
ั
ี

ั
ํ
ี่
ี่
ี่
เกี่ยวกบฤทธิ์ขางเคยงของยา ตอบคาถามทเกยวของทผูปวยซกถาม อธิบายเหตุผลที่จะชวยลดความวิตก
กังวลของผูปวยที่อาจมีใหนอยที่สุด
ี่
- สั่งจายยารักษามาลาเรียทเกดจากเชื้อ P. vivax ตามแผนภูมิการจายยาทโครงการไดจัดทาไวใหดวยการ
ี่
ิ
ํ
พิจารณาตามระดับเอนไซม G6PD อยางระมัดระวัง
- ใหการบําบัดรักษาผูปวยของโครงการฯตามความเหมาะสมเมอจําเปน
ื่
ึ
- บันทกผลการตรวจทางหองปฏิบัติการทั้งหมด การตรวจพบทางคลินิก และการรักษาในแบบรายงานของ

ี
โครงการฯ และชวยเหลือในการดําเนินการข้นตอไป รวมถึงการติดตามผูปวยตามทกําหนดไวในตาราง

่
ั
การดําเนินโครงการ

ี
ี
ิ
ี

่
ี
- ใหการบริการทางแพทย และการบริหารจัดการทเหมาะสมในกรณทมีผูปวยท่เกดเหตุการณทาง
่
การแพทยที่ไมไดคาดไว เชนภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉียบพลัน ตามแนวทางปฏิบัติของโครงการฯ
่

ิ
ื
- รวมมือกบคณะเจาหนาท่กองโรคตดตอนําโดยแมลง เมอมการตรวจเยียมทสถานทศกษา ฃึ่งทําเปน
่
่
ี
่
ั
ี
ี
ี
ึ
ระยะๆ

หากทานอยูในกลมที่ 3 (เจาหนาที่มาลาเรียคลินิก)
ุ
โดยการตกลงเขารวมในโครงการนี้ทานตกลงที่จะ:
- ทําการตรวจวินิจฉัยมาลาเรียดวยการยอมสียิมซาและตรวจดวยกลองจุลทรรศน
่
- ทําการตรวจเอนไซม G6PD โดยใชเครือง STANDARD G6PD test ตรวจเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ
TM
ในผูปวยที่มีเชื้อ P. vivax ตามขั้นตอนที่กําหนดไวในคูมือชวยปฏิบัติงาน

- บันทึกผลการตรวจระดับเอนไซม G6PD ในแบบรายงานที่เหมาะสม
ี
- ใหการรักษามาลาเรีย (ทมเชื้อ P. vivax) ตามตารางการจายยา ทกาหนดโดยโครงการดวยการพจารณา
ี่
ํ
่
ี
ิ
อยางระมัดระวัง โดยอาศัยผลของระดับเอนไซม G6PD ของผูปวย
ี
้
่
ั
- ใหความรูแกผูปวยเรืองการปองกันไขกลับซําในผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax รวมท้งอาการขางเคยงท ี ่
เกิดจากยา
้
- บันทึกผลการตรวจทางหองปฏิบัติการ และการรักษาทงหมดลงในแบบรายงานของโครงการ และชวย
ั
การดําเนินการขั้นตอไปรวมทั้งการติดตามผูปวยตามแนวทางในตารางการดําเนินการ
ี
ี
- ในกรณท่สงสัยวาเกดภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉยบพลันในผูปวยของโครงการ ในระหวางการติดตาม
ี
ิ
่
ี

่


้
ู
ํ
ทานจะตองรายงานใหผูดาเนินการศึกษาทราบ และใหการดแลเบืองตนในขณะทสงตอผูปวย เพือไปทํา
การสอบสวนทางคลินิก และบําบัดรักษาตามแนวทางปฏิบัติงานของโครงการฯ
่
ี
ิ
่
ื
ึ่
ึ
่
ี
- รวมมือกับคณะเจาหนาทกองโรคตดตอนําโดยแมลง เมอมการตรวจเยี่ยมทสถานท่ศกษา ซงทําเปน
ี
ี
ระยะ ๆ
Page 4 of 7


ขาพเจาจะไดัรับประโยชนใดจากการศึกษานี้
ั
ความกาวหนาทางวิทยาศาตรไดทําใหมีวิธีการรักษาข้นหายขาดมาลาเรียชนิด P. vivax ดวยการตรวจ
ี


ี
ี
เอนไซม G6PD เชิงปริมาณชนิดท่สามารถนํามาใชได ณ จุดท่ใหบริการตรวจรักษาผูปวย และมยารักษามาลาเรีย

ิ
่
ื
ิ
ํ
่
ี

้


ทปองกันการเกดไขกลับซาแบบใหมทีกนมอเดียว (tafenoquine) จากการเขารวมในโครงการนี้ทานจะมีโอกาส
้

ไดเรียนรูเก่ยวกับวิธีรักษาแบบใหม ซ่งเปนการเพ่มพูนความรูทางวิชาการของทาน การเขารวมโครงการฯ ยังม ี
ี
ึ
ิ

สวนชวยกําจัดมาลาเรียใหหมดไปจากชุมชนของทานดวย
่
ี
กระทรวงสาธารณสุขจะพจารณาความรูที่ไดจากโครงการนี้ และจะตัดสินใจวาควรหรือไม ทจะนําวิธีใหม 

ิ

ทใชตรวจเอนไซม และยาชนิดกินม้อเดยว เพ่อรักษามาลาเรียชนิด P. vivax ไปใชเรงรัดการกําจัดมาลาเรีย และ
่
ี
ื
ื
ี
้
ลดภาระสาธารณสุขของโรคนีในประเทศไทย

ขาพเจาจะไดรับเงินจากการเขารวมโครงการนี้หรือไม
ทานจะไมไดรับคาจางใด ๆ ในการเขารวมการศึกษานี้


ี

ขาพเจาจะตองเสยคาใชจายอะไรไหมในการเขารวมโครงการนี ้
ทานไมตองจายเงินใด ๆ

ู
ขอมลเกี่ยวกับขาพเจาจะถูกเก็บไวเปนสวนตัวหรือไม 
ึ
ี

ื
ู

ี
ขอมูลเก่ยวกับตัวทานซ่งไมระบุตัวตน จะถกนําไปรวมกับขอมูลของเจาหนาท่สาธารณสุขทานอ่นๆ
ในโครงการฯ และสงตอไปยัง Medicines for Malaria Venture (MMV) ประเทศสวิตเซอรแลนด ซึ่งเปนผูใหทน

ุ
้
ั
ู
ั


สนับสนุนโครงการฯ รวมทงรับผิดชอบการวิเคราะหขอมูลดวย ขอมลดงกลาวนี้จะชวยกระทรวงสาธารณสุข
ในการพจารณาตดสินใจทจะนําไปปรับปรุงนโยบายการรักษามาลาเรียในประเทศไทยตอไป

่
ิ
ั
ี

จะเกิดอะไรขึ้นหากขาพเจาไมอยากเขารวมในโครงการฯ หรืออยากออกจากโครงการฯ
ี
่

ถาทานเปนผูมีคุณสมบัติพรอมทีจะเขารวมโครงการฯไดและอยูในกลุมท 1 (เจาหนาท่หองปฏิบัติการ)
ี่



ี่
ี

่
หรืออยูในกลุมท 3 (เจาหนาทมาลาเรียคลินิก) แตทานไมประสงคจะเขารวม ทานกไมตองเก่ยวของในการจัดการ
็

ี





ิ


่
ี
ิ
กับผูปวยของโครงการฯตามตารางการดําเนินโครงการ อยางไรกตามทานก็ยังตองปฏิบัตหนาทตามปกตของทาน
็
ี

ั

ึ


ซงรวมถงการตรวจวินิจฉยมาลาเรีย ตรวจเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ ในผูปวยทมเชื้อ P. vivax ถาทานเปนผูม ี
ึ
่
ี่
ิ
ุ
คณสมบัตเหมาะสมทสามารถเขารวมโครงการไดและอยูในกลุมท 2 (แพทย) แตทานไมประสงคจะเขารวม
ี
่

ี่

โครงการ ทานก็ไมตองดูแลรักษาผูปวยมาลาเรียชนิด P. vivax ที่รับเขาโครงการ
ึ


ทานอาจเปลียนใจไดตลอดเวลาในชวงของโครงการ ทานจะออกจากโครงการเมอใดกไดถงแมวาทานจะ

่

็
ื
่

้

ไดลงนามในใบยินยอมในวันนีแลวก็ตาม ทานไมจําเปนตองแจงเหตุผล แตทานตองแจงผูบังคับบัญชาของทาน/


ผูดําเนินโครงการศึกษา ใหทราบเพื่อใหแนใจวามีเจาหนาที่ทานอื่นมารับผิดชอบงานโครงการฯ ตอจากทาน

Page 5 of 7

จะเกิดอะไรขึ้นหากผลทางคลินิกของผูปวยรายหนึ่งในโครงการไมเปนที่นาพึงพอใจ
่
ี
ี
่
ี

ตราบใดทีทานปฏิบัติตามแนวทางการของโครงการฯ อยางดทสุด เทาททานสามารถจะทําได ทานก็ไมตอง

่
ี
่

ั
ํ

ึ

ิ
ึ
รับผิดชอบกบผลการรักษาทางคลินิกทไมนาพอใจ (ซ่งเกิดจากโครงการ) ซ่งมึโอกาสเกดไดยากมาก ผูดาเนินการ
ึ
้
ี
่
ี
ิ
ุ
ั
ึ
ศกษา จะรวมกบสถานบริการสาธารณสุขททานประจําอยู ในการแกไขปญหาทกอยางท่อาจเกดขน และจะ
พยายามอธิบายหาเหตผลการเกด ทานจะไมถกตําหนิวาลมเหลวในการปฏิบัติงานประจํา เพราะจะถอวาทาน

ู

ิ
ุ
ื

ิ
ุ
ทํางานในโครงการศกษาความเปนไปได ไมใชหนาทปรกติ เหตการณดงกลาวจะไมถกบันทึกในประวัตการทางาน
ั
ู

ี่
ํ
ึ

ี
ี่
ของทานทีแผนกการเจาหนาท และจะไมมผลกระทบในทางลบ ตอการประเมินผลปฏิบัติงานประจําปของทาน
่

ขาพเจาจะตองติดตอผูใดหากขาพเจามีคําถามหรือมีเรื่องกังวลใด ๆ

ทานสามารถสอบถามเรื่องใดๆก็ไดที่เกี่ยวกับโครงการนี้ รวมทั้งการแสดงความไมพึงพอใจในการดําเนิน
โครงการฯ โดยทานสามารถติดตอหัวหนาโครงการ หรือผูรวมดําเนินการศกษา ดังนี้:
ึ
ิ
ึ
นพ.ทนกร ผอ. โรงพยาบาลสมเด็จพระยุพราชยะหา ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ปนหะยีอารง โทร. 081 478 6627 ทีมโรงพยาบาล)
Email: [email protected]
นพ.มัซลัน ผอ. โรงพยาบาลธารโต ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ึ
ตะเระ โทร. 087 967 3890 ทีมโรงพยาบาล)
Email: [email protected]
นพ.อระฟาน ผอ. โรงพยาบาลกรงปนัง ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ึ
ี
หะยีอีแต โทร. 084 747 5161 ทีมโรงพยาบาล)
Email: [email protected]
ึ
นพ.ซําซูดิน ผอ. โรงพยาบาลกาบัง ผูรวมดําเนินการศกษา (หัวหนา
ดายะ โทร. 080 139 7860 ทีมโรงพยาบาล)
Email: [email protected]


ิ
ดร.แพทยหญงฉันทนา ผดุงทศ
ที่อย: กองโรคติดตอนําโดยแมลง กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสุข ถนนตวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000
ู
ุ

ิ
ื
ื
โทร: 02 590 3145 หรือ มอถอ: 081 989 3609 โทรสาร: 02 591 8422
หากทานมคําถามหรือขอวิตกกังวลเกี่ยวกับสิทธิของทาน หรือเกรงวาอาจไดรับการปฏิบัติที่ไมเปนธรรมในฐานะท ี่
ี
เปนผูเขารวมโครงการ โปรดติดตอท: สํานักงานเลขานุการคณะกรรมการพิจารณาการศกษาวิจัยในคน
ึ
ี่
อาคาร 2 ชั้น 3 กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท จังหวัดนนทบุรี 11000
ั
โทรศพท: 02 590 6171 – 72 โทรสาร: 02 591 8251.
Page 6 of 7

ใบยินยอม สําหรับเจาหนาที่สถานบริการสาธารณสุข

ชื่อโครงการ: การศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัติของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขั้นหายขาดอยาง


เหมาะสม ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควินโดยใชการตรวจวัดระดับเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย

ํ

ขาพเจายืนยันวาขาพเจาไดอานเอกสารสําหรับการเขารวมโครงการฯ แลวผูดาเนินการโครงการฯได



ั
้
อธิบายใหขาพเจาทราบถึงวัตถุประสงค ขนตอนกระบวนการ ความเสี่ยงและผลประโยชน ขาพเจาไดมีโอกาส


ี่
ซักถาม และยืนยันวาคําตอบและคําอธิบายทั้งหมดชัดเจนเปนทพอใจ ขาพเจามีเวลาพอเพียงในการตัดสินใจ
ึ
ขาพเจายินดอาสาทจะเขารวมในโครงการศกษาความเปนไปไดนี ขาพเจาอาจเลือกท่จะหยุดการเขา
่
ี

ี



ี
้




รวมโครงการฯเม่อใดก็ได โดยไมตองชี้แจงเหตผล การตัดสินใจของขาพเจาทจะเขารวมหรือไมเขารวม หรือการ

ื
ี
่
ุ



หยุดเขารวม จะไมมีผลกระทบตอตําแหนง และความกาวหนาทางวิชาชีพของขาพเจาในสถานบริการสาธารณสุข


้
นี หรือในระบบของกระทรวงสาธารณสุข
ํ

ี
ั
ี
่
ขาพเจาจะทาดทสุดตามความสามารถ และจะปฏิบัติตามแนวทางของโครงการดวยความระมดระวัง







ุ
ขาพเจาจะรายงานตอผูบังคับบัญชาโดยตรงของขาพเจา และผูดําเนินโครงการฯ ถาขาพเจาพบเหตการณไมปกต ิ
ที่อาจจะเปนอันตรายตอผูปวยได ถาขาพเจาพบปญหาใดๆที่เกยวกบโครงการ ขาพเจาจะขอคําแนะนําหรือความ
ั
ี่
ชวยเหลือจากผูดําเนินการศึกษา

ขาพเจายินดอนุญาตใหผูดาเนินการศึกษาเกบรวบรวมขอมูลของขาพเจา(เชนอายุ การศกษา
ี

ึ
ํ
็

ู
ั
ั
ื

ประสบการณ) แบบไมระบุตวตนมาวิเคราะห และใชขอมลดงกลาวเพอประโยชนแกงานสาธารณสุขภายใต 

่
้
โครงการนี (ตามรายละเอียดในเอกสารชี้แจงขางตน)
ื
่
ี
ั
ื
ขาพเจายินดสมครใจทจะเขารวมโครงการ และลงลายมอชือในแบบใบยินยอมนี้เพ่อยืนยันความเต็ม
ี
่
็
้
ื

ใจของขาพเจา ขาพเจาไดรับเอกสารชีแจงโครงการและสําเนาคฉบับใบยินยอม จํานวน 1 ชุดเพ่อเกบไวเปน

ู

หลักฐาน

ี่
ลายมือชื่อเจาหนาทผูรวมโครงการ วันท ่ ี
ชื่อเจาหนาทีผูรวมโครงการ เขยนตวบรรจง
ี
ั
่
ลายมือชื่อพยานคนท 1 วันท ี่
ี่
ชื่อพยานคนที่ 1 เขยนตวบรรจง
ี
ั
ลายมือชื่อพยานคนท 2 วันท
ี่
ี่
ชื่อพยานคนที่ 2 เขยนตวบรรจง
ี
ั
ี
ลายมือชื่อเจาหนาที่กองโรคติดตอนําโดยแมลงที่ขอความยินยอม วันท
่
่
ชื่อเจาหนาที่กองโรคติดตอนําโดยแมลงทีขอความยินยอม เขียนตัวบรรจง
ลายมือชื่อผูดําเนินการศกษา วันท ี่
ึ
ชื่อผูดําเนินการศกษาเขียนตัวบรรจง
ึ
Page 7 of 7

1


ภาคผนวก 4


ภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก การดูแลเบื้องตน


และการสงตอผูปวย



1. การหาความเสี่ยงของภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตกในผปวยที่เขารวมโครงการ
ู
่

ี่
ี่
ในระหวางการติดตามเยียมผูปวยตามนัดหมาย หรือการทผูปวยในโครงการมาทสถานบริการนอกกําหนดนัด ให

ตรวจสอบวามอาการหรืออาการแสดงซึ่งเปนเหตุการณไมพึงประสงคดังรายการขางลางนี้:

ี
รายการเหตุการณไมพึงประสงค (AE)
อาการและอาการแสดงที่นําไปสูเหตุการณไมพึงประสงคที่สนใจ ขอแนะนําการปฏิบัติของเจาหนาท ี่

เปนพเศษ (AESI) โครงการ

ิ
ี
1. ออนเพลย เฝาสังเกตดูอาการผูปวยอยางใกลชิด
2. มนงง ตรวจดูวามีความรุนแรงเพิ่มขน และ/
ึ
ึ้
ึ
3. หายใจไมออก หรือ หายใจตืนเร็ว (tachypnea) หรือมีเหตุการณไมพงประสงครวมดวย
้

4. ปสสาวะสีเขม (แดงหรือดํา) ใหรับผูปวยไวในโรงพยาบาลถาเกรงวาจะ

5. ปวดหลง เกิดภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจาก
ั

ื
6. ตัวเหลอง และ/หรือ ตาเหลือง (jaundice) เม็ดโลหิตแดงแตก (AHA)
7. ซีด


8. หัวใจเตนเร็วหรือใจสั่น (tachycardia)

9. ไข

10. คลื่นไสและ/หรือ อาเจียน

่
ิ

ั
2. การรักษาเบื้องตนสําหรับผูปวยทีสงสยเปนภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเม็ดโลหตแดงแตก(AHA)

็
ี

ี



ในกรณทสงสัยวามีความเสี่ยงของภาวะโลหิตจางชนิดเฉยบพลันจากเมดโลหิตแดงแตก และถาผูปวยไมไดอยูท ่ ี
่
ี
ี
โรงพยาบาล ใหจัดการสงตอไปยังโรงพยาบาลท่ใกลท่สุด (อาจเปนโรงพยาบาลชุมชน) เพ่อประเมินอาการตอไป
ื
ี

ี
ั
็

่
และเพือการเยียวยาเบืองตนตามแนวทางท่วไปในการบริหารจัดการภาวะโลหิตจางชนิดเฉยบพลันจากเมดโลหิต
้
ู
ี
ี่
แดงแตกตามรายการขางลางนี้ ทั้งนี้รวมถึงอาจมการสงตอผูปวยไปใหรับถายเลือดทโรงพยาบาลศนยฯ ดวย
็
ขอปฏิบัติทางการแพทยในผูปวยภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเมดโลหตแดงแตก (AHA)*
ิ
1. การใหสารน้ําทางปาก
2. รับผูปวยไวรักษาเปนผูปวยใน

2


็
ิ
ขอปฏิบัติทางการแพทยในผูปวยภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเมดโลหตแดงแตก (AHA)*
3. ขอใหแพทยเวรประเมินอาการทางคลินิก
4. ตรวจหาหมูเลือด คาฮีโมโกลบินและ/หรือฮีมาโตคริท

5. ตรวจระดบ Creatine ในเลือด และคา BUN หากทําได
ั
6. พิจารณาใหเลือด*ตามแนวทางของประเทศหรือขององคการอนามัยโลก**

ึ่
*การใหเลือดจะกระทําที่โรงพยาบาลศูนยยะลาซงไดจัดเปนที่รับสงตอผูปวยของโครงการนี ้
**องคการอนามัยโลก ค.ศ. 2016
- ระดับ Hb <7 g/dl: ใหเลือด (โดยใชแตเม็ดเลือดแดง-packed red cells)
- ระดับ Hb <9 g/dl ซึ่งมีภาวะเม็ดเลือดแดงแตกรวมดวย: ใหเลือด (โดยใชแตเม็ดเลือดแดง- packed red

cells)
- ระดับ Hb 7-9 g/dl or >9 g/dl, และไมมีหลักฐานสนับสนุนวาเกิดเม็ดเลือดแดงแตกรวมดวย: ใหบริหารการ

ใหสารน้ําอยางระมัดระวัง และคอยติดตามดูสีปสสาวะ และระดับฮีโมโกลบิน

3. คําแนะนําดานการบริหารในการสงตอผูปวยไปยังโรงพยาบาลศูนยยะลา


จากการประเมินทางคลินิก แพทยอาจจะตัดสินใจที่จะ:


- อนุญาตใหผูปวยกลับบานได สอนใหผูปวยสังเกตอาการและอาการแสดงของ AHA และใหรายงานตอ
เจาหนาที่โครงการ

- รับผูปวยไวในโรงพยาบาลชุมชนเพื่อสังเกตดูอาการ
- พิจารณาสงตอผูปวยโดยดวนไปยังโรงพยาบาลศูนยยะลาซึ่งเปนที่รับสงตอตามคําแนะนําดังตอไปนี้:

ื
3.1. แจงผูรวมดําเนินโครงการของโรงพยาบาล (คอผูอํานวยการโรงพยาบาลชุมชน)
ุ
3.2. แจงผูประสานงานภาคสนาม คณมอหะมะนอ บาโงปะแต (โทร 080-702 8614) ซงจะแจงไปยัง

ึ่
นายแพทยเฉลิมพล โอสถพรมมา (หัวหนาโครงการรวม โทร 099 321 4156) และ/หรือ ดร.แพทยหญิง
ฉันทนา ผดงทศ (หัวหนาโครงการ โทร 081 989 3609)
ุ
ี่
3.3. ถาการตัดสินใจของแพทยผูรักษาทโรงพยาบาลชุมชนและผูอํานวยการโรงพยาบาลคือใหสงตอผูปวยไปยัง


ู
ั

ี
ู
โรงพยาบาลศนยยะลา ใหติดตอ พ.ญ. ฮามดะห มหามด ผูเชี่ยวชาญดานอายุรกรรม-โลหิตวิทยา ท ี ่

่
โรงพยาบาลศนยยะลา (โทร 086 2889794 [email protected]) กอนเพอขออนุญาตสงตอ
ื
ู

ผูปวยไปโดยดวน
ื
่
ื

ั้
3.4. จัดการสงตอผูปวยโดยรถพยาบาลฉุกเฉินเพ่อการประเมินผลทางการแพทยในขนตอไป และเพอรับการ
บริบาลผูปวยวิกฤตซึ่งรวมถึงการใหเลือดดวยหากจําเปน รถพยาบาลควรใชเวลาเดินทางไมเกิน 3 ชั่วโมง
ถึงโรงพยาบาลศูนยฯ

ภาคผนวก 5



บัญชีรายการให้คาปรึกษาผู้ป่วย

โครงการ: การศีกษาความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติของการรักษาผู้ป่วยมาลาเรียชนิดไวแวกซ์ขั้นหายขาดอย่าง

เหมาะสมด้วยยาทาฟีโนควินหรือไพรมาควิน โดยใช้การตรวจระดับเอนไซม์ G6PD เชิงปริมาณ ประเทศไทย



___ อธิบายประโยชน์ของการจ่ายยา TQ และ PQ


___ สอบถามผู้ป่วยเรื่องประวัติการมีภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หรือเลือดไหลไม่หยุด หรือเลือดออกมาก


___ แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงของภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันจากเมดโลหิตแดงแตก (AHA) เมื่อได้รับ
็
ยา TQ หรือ PQ

___ แนะน าให้ผู้ป่วยต้องตรวจดูสีปัสสาวะของตนเอง


___ แนะน าให้ผู้ป่วยหยุดยา PQ ทันทีหากมีปัสสาวะสีเข้มขึ้น


___ แจ้งให้ผู้ป่วยทราบว่าควรไปรับค าแนะน าทางแพทย์จากที่ใดหากเกิดมีปัสสาวะสีเข้มขึ้น





เอกสารอ้างอิง:


องค์การอนามัยโลก. การตรวจความพร่องเอนไซม์ G6PD เพื่อความปลอดภัยในการใช้ยาไพรมาควินส าหรับการ
รักษาขั้นหายขาดเชื้อมาลาเรียไวแวกซ์และโอวาเล่. เมืองเจนีวา: องค์การอนามัยโลก, คศ. 2016.


(WHO. Testing for G6PD deficiency for safe use of primaquine in radical cure of P. vivax and

P. ovale. Geneva: World Health Organization, 2016.)

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



เอกสารปกปด




ภาคผนวก 6



แบบรายงานผูปวย












การศึกษาความเปนไปไดในทางปฏิบัติของการรักษาผูปวยมาลาเรียชนิดไวแวกซขั้นหายขาดอยางเหมาะสม

ดวยยาทาฟโนควิน หรือไพรมาควน โดยใชการตรวจระดับเอนไซม G6PD เชงปริมาณ ประเทศไทย
ิ

ิ












1. ชื่อสถานบริการ______________________________________________________
2. เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ) * __________________________________________
1
*เลขประจําตัวผูปวย = (H หรือ M) + รหัสของ (รพ. หรือมาลาเรียคลินิก) + ลําดับที่ผูปวย
3
2
1 รหัสประเภทสถานบริการ รพ./มาลาเรียคลินิก
รพ. = H มาลาเรียคลินิก = M

ิ
2 รหัส ของสถานบริการ: รพ./มาลาเรยคลนิก
ี
รหัส รพ. 4 = ธารโต 5 = ยะหา 7 = กาบัง 8 = กรงปนัง
รหัสมาลาเรียคลินิก 1 = เมือง 2 = ธารโต
ลําดับที่เลขลงทะเบียนผูปวยสําหรับโครงการ (สองหลัก)
3

ั
ผูปวยแตละรายจะไดรับรหัสซงประกอบดวยตัวอกษรหนึ่งตัวและตัวเลขสามหลัก และจะเรียกวา
ึ่
ั
เลขประจําตวผูปวย ตวอกษรจะบงชีชนิดของสถานบริการ โดย H แทนโรงพยาบาล หรือ M แทนมาลาเรียคลินิก
ั
้
ั

ี
ตวเลขหลักแรกจะแทนรหัสของสถานบริการ (ตามท่แสดงขางตน) และตามดวยเลขอีกสองหลักซงจะบอกเลข
ั
ึ่
ลงทะเบียนเขารวมโครงการของผูปวยในแตละสถานบริการ ตัวเลขแตละตัวจะจําเพาะสําหรับผูปวยแตละรายและ

จะไมใหใชกับผูปวยรายอื่น ๆ













Version 12 January 2021 1