version 4.2

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________




กําหนดการประเมินผล


วันติดตามผล วันติดตามผล
วันรับ วันติดตาม บันทึกสิ้นสุด
a
a
การประเมินผล วันที่ 5 วันที่ 14
ึ
ลงทะเบียน เพิ่มเติม การศกษา
(-/+1 วัน) (-/+2 วัน)
่
b
ใบยินยอมเพืออนุญาตใหใชขอมูล X
หลักเกณฑการรับ/ไมรับผูปวยเขาโครงการ X

ลักษณะผูปวยทางดานสังคมประขากรศาสตร X

การติดเชื้อมาลาเรียในครั้งกอน X

การวินิจฉัยมาลาเรีย X


้

การตังครรภ/สถานะการใหนมบุตร X

ผลการตรวจระดับเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ X
ระดับ Hemoglobin X

การรักษามาลาเรีย X

ิ
ขอมูลดานความปลอดภัย: AESIs (ภาวะโลหต
X X X
c
จางเฉยบพลันจากเมดโลหตแดงแตก )
ี
ิ
็
้
ึ
การศกษาเสร็จสิน X
ึ
เหตุผลที่ผูปวยถอนตัวจากการศกษากอน
X
ํ
กาหนด

AESI: เหตุการณไมพึงประสงคที่มีความสนใจเปนพิเศษ
a ตามเวชปฏิบติตามปกติแตอนุญาตใหติดตามผูปวยในวนที่ 5 ไดระหวางวันที่ 4-6 และติดตามผูปวยในวันที่ 14 ไดระหวางวันที่ 13-16
ั
ั
b ใบยินยอมตองลงนามกอนการเก็บขอมูลทุกชนิดที่เกี่ยวกับการศึกษา


c ผูปวยทุกรายทมีภาวะโลหิตจางเฉยบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตกตองไดรับการสอบสวนเต็มรูปแบบ (วันที่ อาการและอาการแสดง
ี
ี่

่
ิ
ผลตรวจตาง ๆ ทมี ความรุนแรง ความสัมพนธเชงสาเหตุกับการรับยา TQ หรือ PQ การรักษา การรับไวในโรงพยาบาล
ี
ั
และผลการรักษา)








Version 12 January 2021 2

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



ี่
3. วันพบผูปวยวันแรก (Day 1) วันท ____/_____/_____ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)


ู
ขอมูลเกี่ยวกับผปวย


4. อายุ ______ป 5. วันเกิด ____/_____/__________ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)

6. เพศ □ ชาย □ หญง
ิ
6.1. หากเปนเพศหญิง ตั้งครรภหรือไม □ ตั้งครรภ □ ไมตั้งครรภ


6.2. ใหนมบุตรหรือไม □ ใหนม □ ไมใหนม


6.2.1. ถาใหนม ทารกอายุ ________ เดือน

7. น้ําหนัก________กก.


8. อาชีพ ________________________________


ื
ประวัติการติดเช้อมาลาเรียใน 3 เดือนที่ผานมา


9. ผูปวยเคยเปนมาลาเรียในชวง 3 เดือนที่ผานมาหรือไม □ เปน □ ไมเปน

9.1. วันที่ (หรือเดือน) ของการติดเชื้อครั้งสุดทาย ____/_____/_____ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)

9.2. ไดตรวจเลือดดวยกลองจุลทรรศนหรือไม □ ตรวจ □ ไมไดตรวจ


ื
9.2.1. ถาไดตรวจ ผลคอ □ P. falciparum □ P. vivax □ อื่น ๆ □ จําไมได
ื
่
9.3. ยารักษาที่ไดรับ □ ไมไดรักษา □ DHA-PQP □ Chloroquine □ Primaquine □ อน ๆ
ี่
9.3.1. วันที่ (หรือเดือน) ทไดรับการรักษา ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)



10. ประวัติการรับถายเลือด □ ได □ ไมไดรับ
ื่
10.1. ถาไดรับ เมอไร ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)

ั
ี
้
การปวยเปนมาลาเรยในครงนี ้

11. วันที่มีอาการครั้งแรก ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)

12. การตรวจหาเชื้อมาลารียดวยกลองจุลทรรศน □ ตรวจ □ ไมไดตรวจ

12.1. ถาไดตรวจ ผลคือ □ P. vivax ชนิดเดียว (mono-infection)

□ ไมใช P. vivax mono-infection


12.2. วันที่ตรวจ ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)



Version 12 January 2021 3

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________





13. ทําการตรวจดวย RDT หรือไม □ ตรวจ □ ไมไดตรวจ

13.1. ถาไดตรวจ ไดผลคอ □ P. falciparum (Pf) □ Non-Pf □ ไมทราบ (Unknown)
ื
13.2. วันที่ตรวจ: ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)



การตรวจระดับเอนไซม G6PD เชิงปริมาณ (Quantitative G6PD test)




14. ไดตรวจหรือไม □ ตรวจ □ ไมไดตรวจ
14.1. ถาไดตรวจ ผลตรวจ G6PD คือ ______________ (IU/g Hb)

14.2. ผลตรวจฮีโมโกลบิน (Hb) __________________ (g/dL)

ี
14.3. ขอคิดเห็น (ถาม) __________________________________________________________
14.4. วันที่ตรวจ ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)



ี
ั
การรกษามาลาเรย

ยาที่สั่งจาย :


15. Tafenoquine (TQ) □ ใช □ ไมใช

ื้
็
ิ
15.1. □ ถาใช ใหยานี้ขนาด 150 มก. x 2 เมด กนมอเดียว
15.1.1. □ ยืนยันโดยสังเกตการกินยา (DOT)

□ ไมไดสังเกตการกินยา (Not DOT)

15.1.2. วันที่เริ่มกินยา____/_____/_______ (ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


15.1.3. วันสุดทายที่กินยา ____/_____/_______ (ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)

16. Primaquine (PQ) □ ใช □ ไมใช

16.1. □ ถาใช ใหยานี้ขนาด 15 มก วันละ 1 เม็ดนาน 14 วัน


st
16.1.1. □ ยืนยันโดยสังเกตการกินยามอแรก (1 dose DOT) □ ไมไดสังเกตการกินยามื้อแรก
ื้
16.1.2. วันที่เริ่มกินยา ____/_____/_______ (ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


16.1.3.วันสุดทายที่กินยา ____/_____/_______ (ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)










Version 12 January 2021 4

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



16.2. □ ถาใช ใหยานี้ขนาด 15 มก. สัปดาหละ 1 ครั้งนาน 8 สัปดาห


16.2.1. □ ยืนยันโดยสังเกตการกินยามื้อแรก (1 dose DOT)
st
□ ไมไดสังเกตการกินยามอแรก
ื้

16.2.2. วันที่เริ่มกินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)

16.2.3. วันสุดทายที่กินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


17. Chloroquine (CQ): □ ใช □ ไมใช


17.1. □ ถาน้ําหนักมากกวาหรือเทากับ 50 กก. ให CQ ขนาด 150 มก.เบส X 4 เม็ด ในวันที่ 1 (Day 1),

และ 4 เม็ดในวันที่ 2 (Day 2) และ 2 เม็ด ในวันที่ 3 (Day 3)


st
17.1.1 □ ยืนยันโดยสังเกตการกินยามือแรก, (1 dose DOT) □ ไมไดสังเกตการกินยามื้อแรก
้
17.1.2. วันที่เริ่มกินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


17.1.3. วันสุดทายที่กินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


17.2. □ ถาน้ําหนักระหวาง 35-49 กก. ให CQ ขนาด 150 มก.เบส x4 เม็ดในวันที่ 1 (Day 1)

และ 1 เม็ด ใน วันที่ 2 (Day 2) และ 1 เม็ดในวันที่ 3 (Day 3)


ิ
17.2.1. □ ยืนยันโดยสังเกตการกินยามอแรก (1 dose DOT) □ ไมไดสังเกตการกนยามื้อแรก
ื้
st
17.2.2. วันที่เริ่มกินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


17.2.3. วันสุดทายที่กินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)

18. □ ยาอื่น ๆ _______________________________________ (ระบุชื่อยา และขนาด)



18.1. วันที่เริ่มกินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)


18.2. วันสุดทายที่กินยา ____/_____/_______(ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)














Version 12 January 2021 5

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



่
19. การติดตามผลในวันที 5 (Day 5) วันที่ ____/____/_____(ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)









เหตุการณไมพึงประสงค (Adverse Events)
ั
20. อาการ/อาการแสดงที่อาจจะเปนเหตุการณไมพึงประสงคที่สนใจเปนพิเศษ (AESI) ซึ่งสมพันธกับภาวะ
โลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA)
20.1. ปสสาวะสีเขม (สีโคคาโคลา) □ ใช □ ไมใช




20.2. ออนเพลีย □ ใช □ ไมใช
20.3. มนงง □ ใช □ ไมใช
ึ

20.4. หายใจไมออก หรือหายใจเร็วตื้นๆ (tachypnea) □ ใช □ ไมใช


20.5. ปวดหลัง □ ใช □ ไมใช


20.6. ตัวเหลือง และ/หรือตาเหลือง (jaundice) □ ใช □ ไมใช



20.7. ซีด □ ใช □ ไมใช

20.8. หัวใจเตนเร็ว (tachycardia) □ ใช □ ไมใช


20.9. ไข  □ ใช □ ไมใช



20.10. คลื่นไส และ/หรือ อาเจียน □ ใช □ ไมใช

20.11. อาการขางเคียงอื่น ๆ □ ใช □ ไมใช

20.12. ความรุนแรง*: □ เบา □ ปานกลาง □ รุนแรง


ึ
ิ
ี
่
*เบา (Mild) เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพงประสงคทเกดจากยา (AE/ADR) ท่ผูปวยทนไดสบายและไมกระทบ
ี

กิจกรรมประจําวัน
ิ
ี
ปานกลาง (Moderate) เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพงประสงคท่เกดจากยา (AE/ADR) ท่ทําใหรูสึกไมสบายจน
ึ

ี
กระทบกิจกรรมประจําวน
ั
่
ี
ิ
ํ
ุ
ึ
รุนแรง (Severe) เหตุการณไมพงประสงค/อาการไมพึงประสงคทเกดจากยา (AE/ADR) จนเปนอปสรรคในการทากจกรรม
ิ

ั
ประจําวนตามปกติ

21. สงสัยวามภาวะโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA) หรือไม

ี
□ สงสัย (ขามไปที่หนา 10) □ ไมสงสัย

21.1. ขอคิดเห็น: _________________________________________________________
Version 12 January 2021 6

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



22. การติดตามผลในวันที่ 14 (Day 14) วันที่____/_____/____ (ว/ด/ป:DD/MM/YYYY)




23. ไดตรวจเลือดดวยกลองจุลทรรศนหรือไม  □ ตรวจ □ ไมไดตรวจ
23.1. ถาไดตรวจ ผลคือ □ P. falciparum □ P. vivax □ P. malariae □ P. ovale


□ P. knowlesi □ เชื้อชนิดผสม (Mixed) (ระบุเชื้อในขอ 23.1.1)

□ ไมทราบผล (Unknown) □ ไมพบเชือ (Negative)


้
23.1.1 _________________ (ระบุ ชนิดของเชื้อมาลาเรียกรณีเปนเชื้อผสม)
24. ทาการตรวจดวย RDT หรือไม □ ตรวจ □ ไมไดตรวจ

ํ
24.1. ถาไดตรวจ ผลคอ □ P. falciparum (Pf) □ Non-Pf
ื


□ ไมทราบผล (Unknown) □ ไมพบเชือ (Negative)

้

เหตุการณไมพึงประสงค (Adverse Events)

25. อาการ/อาการแสดงที่อาจจะเปนเหตุการณไมพึงประสงคที่สนใจเปนพิเศษ (AESI) ซึ่งสมพันธกับภาวะ
ั
โลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA)


25.1. ปสสาวะสีเขม (สีโคคาโคลา) □ ใช □ ไมใช


25.2. ออนเพลีย □ ใช □ ไมใช
25.3. มนงง □ ใช □ ไมใช
ึ


25.4. หายใจไมออก หรือหายใจเร็วตื้นๆ (tachypnea) □ ใช □ ไมใช

25.5. ปวดหลัง □ ใช □ ไมใช

25.6. ตัวเหลือง และ/หรือตาเหลือง (jaundice) □ ใช □ ไมใช

25.7. ซีด □ ใช □ ไมใช

25.8. หัวใจเตนเร็ว (tachycardia) □ ใช □ ไมใช


25.9. ไข  □ ใช □ ไมใช

25.10. คลื่นไส และ/หรือ อาเจียน □ ใช □ ไมใช

25.11. อาการขางเคียงอื่น ๆ □ ใช □ ไมใช
25.12. ความรุนแรง Seriousness* □ เบาMild □ ปานกลาง Moderate □ รุนแรง Severe

ี
ู
*เบา (Mild): เหตการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) ท่ผปวยทนไดสบายและไมกระทบกิจกรรม
ุ




ประจําวัน
ปานกลาง (Moderate): เหตการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) ที่ทําใหรสึกไมสบายจนกระทบกิจกรรม
ู


ุ

ประจําวัน
ุ

รุนแรง (Severe): เหตการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) จนเปน อุปสรรคในการทํากิจกรรมประจําวัน
ตามปกติ
Version 12 January 2021 7

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



26. สงสัยวามภาวะโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA) หรือไม

ี

□ สงสัย (ขามไปที่หนา 10) □ ไมสงสัย
26.1. ขอคิดเห็น ______________________________________________________
































































Version 12 January 2021 8

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



่
27. วันสิ้นสุดการรักษา/การติดตาม วันที: ____/___/____ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)


28. วันที่การรักษาเสร็จสิ้น ____/___/____ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)
28.1. ผูปวยรับการรักษาครบหรือไม □ ครบ □ ไมครบ


29. วันที่สิ้นสุดการติดตาม ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)



29.1. ผูปวยรับการติดตามครบหรือไม □ ครบ □ ไมครบ
ื่
29.1.1. ถาไมครบ การติดตอครั้งสุดทายเมอใด ____/_____/_______ (ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)
29.1.2. เหตุผลที่หยุดไปกอนกําหนด (หากเปนเชนนั้น):

□ ขาดการติดตาม

□ ขอถอนตว
ั
ึ
□ เกิดมีเหตุการณไมพงประสงค (Adverse event)
□ เสียชีวิต

□ อื่น ๆ: _______________




































Version 12 January 2021 9

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________




่
การรบผปวยทีมีภาวะโลหิตจางเฉียบพลันจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA) ไวในโรงพยาบาล
ู
ั
(หากเกิดเชนนั้น)

30. วันที่เกิดมอาการครั้งแรก: ____/_____/_______(ว/ด/ป: DD/MM/YYYY)
ี
ิ
30.1. เวลาที่เกิดอาการ: __________(00:00 นาฬกา )
30.2. อาการหลัก: _______________________________________________________________________________________

ี
ผลทางหองปฏิบัติการที่ม:
(ว/ด/ป) (ว/ด/ป)
การตรวจ หนวยวัด หนวยวัด
(DD/MM/YYYY) (DD/MM/YYYY)
31. Hematocrit % %

32. Hemoglobin gm/dL gm/dL

33. BUN mg/dL mg/dL

34. Creatinine mg/dL mg/dL

35. Total Bilirubin µmol/L µmol/L
36. Conjugated Bilirubin µmol/L µmol/L

37. ALT (SGPT) IU/L IU/L

38. AST (SGOT) IU/L IU/L


39. ผลการตรวจอื่น ๆ ทางหองปฏิบัติการ: _______________________________________________________________


40. ผูปวยตองรับการรักษาในโรงพยาบาลหรือไม □ ใช (โรงพยาบาลที่รับรักษา………………………..)


□ ไมใช

40.1. ถาใช วันที่เขาโรงพยาบาล ____/_____/_______ (ว/ด/ป)

40.2. วันที่ออกจากโรงพยาบาล ____/_____/_______ (ว/ด/ป)




41. ผูปวยถูกสงตอไปโรงพยาบาลศูนยยะลาหรือไม □ ใช □ ไมใช


41.1. ถาใช วันที่เขาโรงพยาบาล ____/_____/_______ (ว/ด/ป)

41.2. วันที่ออกจากโรงพยาบาล ____/_____/_______ (ว/ด/ป)



42. ผูปวยไดรับเลอดหรือไม □ ใช □ ไมใช

ื
42.1. ถาใช วันที่ไดรับเลือด ____/_____/_______ (ว/ด/ป)

43. ผูปวยไดรับการลางไต หรือไม □ ใช □ ไมใช


43.1. ถาใช วันที่ไดรับเลือด ____/_____/_______ (ว/ด/ป)
Version 12 January 2021 10

Thailand Operational Feasibility Study เลขประจําตัวผูปวย (ในโครงการ)_________



ี
44. ผลสรุปของแพทยภายหลังจากการประเมินอาการทางคลินิกอยางละเอยด:
___________________________________________________________________________________


___________________________________________________________________________________


___________________________________________________________________________________




ี
45. ยืนยันวามี AHA หรือไม  □ ม □ ไมม ี
45.1. ถาม AHA ประเมินวามความสัมพันธกบยา □ TQ □ PQ □ ไมสัมพันธกัน □ ไมทราบ

ั

ี
ี
46. ผลทางคลินิก/ วันที่ ____/_____/_______ (ว/ด/ป)
46.1. □ หายสนิท

46.2. □ ดีขึ้น กลับบานไดหลังจากอยูในโรงพยาบาล X วัน โดยไมมีผลตามมา

ุ
ี
46.3. □ ดีขึ้นแตมความทพพลภาพ
46.3.1 ระบุ……….…………………………………………………………………….………
46.4. □ เสียชีวิต


โปรดกลับไปกรอกผลการสิ้นสุดการรักษาและการติดตาม (ในหนา 9)












































Version 12 January 2021 11

ภาคผนวก 7


ึ

เหตุการณไมพงประสงคและอาการไมพึงประสงค

1. คําจํากัดความ



1.1 เหตุการณไมพึงประสงค (Adverse Events - AE)

เหตุการณไมพงประสงค คือการเกิดเหตุทางการแพทยทไมตองการในผูปวยหรือผูถูกทดลองใน

ึ


่
ี
ั
งานวิจัยทางแพทยทไดรับผลิตภัณฑยาอยางหนึ่ง และไมจําเปนตองสัมพนธกับการรักษาครั้งนี้ เหตุการณไมพง ึ
ี่
ี
ี
่

้

ิ
ึ
ิ

ประสงคอาจจะเปนเพยงอาการแสดงทไมนาพอใจและไมนาจะเกดขน (รวมถึงผลทางหองปฏิบัตการผิดปกต)
ิ
ี
ั

่
อาจเปนอาการ หรือการปวยทสัมพนธกับการใชผลิตภัณฑยาอยางหนึ่งชั่วขณะ แตอาจจะใชหรือไมใช

เหตุการณที่มีสาเหตุมาจากการใชผลิตภัณฑยานี้ (ดูแนวทาง ICH-E2D)
1.2 อาการไมพึงประสงค (Adverse Reactions - AR)
่


ึ
อาการไมพงประสงค (adverse reaction) คือการตอบสนองตอผลิตภัณฑยาอยางหนึงซ่งเปน

ึ
ึ

อันตรายและไมนาจะเกิดขน อาจเรียกเปนชื่ออ่น ไดแก ปฏิกริยาไมพงประสงคจากยา Adverse Drug
ื

้
ี


่
ี
ี
Reaction (ADR) ปฏิกริยาท่ไมพงประสงคทสงสัยวาเกดจากยา (Suspected Adverse (Drug) Reaction)
ิ
ึ

ึ
ี
ิ
ี
้
ผลกระทบท่ไมพึงประสงค (Adverse Effect) และผลท่ไมตองการใหเกดขน (undesirable effect) การ
ั

ุ
ตอบสนองในทนี้หมายถงความสัมพนธทเปนสาเหตระหวางผลิตภัณฑยาชนิดหนึง กบเหตการณไมพงประสงค 
ุ

่
ั
ึ
ึ
่

ี
ี่
ิ
ึ
อยางหนึงซ่งอยางนอยก็มีเหตุผลทพอจะเชื่อวานาจะเกิดได (ดูแนวทาง 5 ICH-E2A) ปฏิกริยาไมพงประสงค 
่
ี
่

ึ
ี
อาจเกิดจากการใชผลิตภัณฑท่ไดรับอนุญาตใหจําหนายหรืออาจไมไดรับอนุญาตก็ได หรือการไดรับจากการ


ิ
ื
ุ
ึ
่

ั
ื
่
ประกอบอาชีพ เงอนไขของการใชยาอาจนอกเหนือไปจากททาง อย. อนุมต รวมถงการใชเพอวัตถประสงคท ี ่
่
ี
ื่
ี่
ตางไปจากทระบุไวในฉลากยา การใชยาเกินขนาด การใชยาในทางทผิด การใชเพอเสพติด และความผิดพลาด
ี่
ในการจายยา


ื
เพ่อใหสอดคลองกับวัตถุประสงคของระเบียบในการรายงานขอมลดานความปลอดภัยของยาหลังจาก
ู

ที่ไดรับอนุมัติโดย อย. แลว ถามีรายงานเหตุการณไมพงประสงค (AE) ที่ผูใชสงรายงานมาเอง (spontaneous

ึ
ื
ั
ั

ํ

ิ
ึ


report) ทถึงแมจะไมทราบแนวาเกดข้นจากยาหรือไมไดระบุสาเหตไวกตาม กใหถอวาเขาไดกบคาจํากดความ
ี
่
ุ
็
็
ของปฏิกริยาไมพึงประสงคจากยา (ADR)
ิ
ี
่
ี
่
คําจํากัดความของ ADR เทยบเทากบ “ปฏิกริยาท่ไมพงประสงคทสงสัยวาเกดจากยา” ตามทกาหนด
ํ
ี
ี

ึ


ั
ไวในรางแนวทางของสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐฯ ซงสะทอนใหเห็นถง “เกณฑชีขาด” สําหรับการ
ึ
้
่
ึ


่
ี

่
รายงานความปลอดภัยของยาตามทปรากฏในรายงานผูปวยขอ 21 CFR 312.32(a) (US DHHS/FDA)ทกลาว
ี

่
ึ

ี
ิ
ุ
ึ
ี
ี
ึ
วา “ปฏิกริยาทไมพงประสงคทสงสัยวาเกดจากยา หมายถง เหตการณไมพงประสงคใด ๆ ทมความเปนไปได
่

ี่
ตามเหตุผลวาอาจจะเกิดจากยา”


1.3 เหตุการณไมพึงประสงครายแรง (Serious Adverse Events - SAE) และ อาการไมพง
ึ
ประสงครายแรงที่เกิดจากยา (Serious Adverse Drug Reactions - SADR)
คํานํา: “รายแรง – serious” และ “รุนแรง- severe” ไมเหมอนกัน คําวา“รุนแรง” มกจะใชบรรยาย
ื
ั
ึ

ั
้
ึ
่
ุ
่



ความเขมขนของเหตุการณอยางหนึง ซงเหตการณนัน ๆ อาจจะเปนเหตุการณซ่งมีความสําคญทางการแพทย
คอนขางนอย (เชน ปวดศรษะรุนแรง) จึงไมเหมือนกับ “รายแรง” ซ่งข้นกบผลลัพธของเหตุการณนั้น หรือ

ี
ั
ึ
ึ
ี
ตามเกณฑท่สัมพันธกบเหตุการณตางๆท่ทําใหคกคามตอชีวิตหรือการทํางานของผูปวย ความรายแรง (ไมใช

ุ
ั
ี
ความรุนแรง) ใชเปนแนวทางในการกําหนดขอบังคับใหตองสงรายงาน
่
ี

เหตการณไมพงประสงครายแรง (SAE) หรืออาการไมพงประสงครายแรงทเกิดจากยา (SADR) คือ
ึ

ุ
ึ
ี
ี

่
ิ
เหตุการณไมพึงประสงค (หรืออาการไมพึงประสงคท่เกดจากยา) ทเขาตามหลักเกณฑดังตอไปนี้ (ดูแนวทาง

ICH-E2A 5
- เปนผลใหผูปวยเสียชีวิต

ี
ึ
ี
ี
- คุกคามชวตของผูปวย: หมายถงเหตุการณหนึ่งหรือปฏิกริยาหนึ่งท่ผูปวยอยูในความเสี่ยงท่จะ
ิ
ุ
้

ึ
ี
เสียชีวิตขณะท่เกดเหตการณหรือปฏิกริยานัน ทงนีไมไดหมายถงวาเหตการณหรือปฏิกริยานั้นในทาง
ิ
ั

้
้
ุ

ทฤษฏีอาจทําใหเสียชีวิตไดถาหากเปนรุนแรงขึ้น
่


- ตองรับผปวยไวในโรงพยาบาล : เหตุการณหรือปฏิกริยาหนึงทเปนผลใหตองรับผูปวยไวใน

่

ู
ี
ี
ิ

ึ
ี
ั
้
โรงพยาบาลเปนระยะเวลาเทาใดก็ตาม ทงนี้ไมรวมถงการท่ผูปวยตองไปรับการตรวจท่หองฉุกเฉน

หรือ ตองรับไวในแผนกผูปวยนอก

ึ้
- เปนผลใหการพักรักษาในโรงพยาบาลในครั้งนี้นานขึ้น: เหตุการณหรือปฏิกริยาที่เกิดขนขณะที่ผูปวย
นอนพักรักษาอยูในโรคพยาบาลและทําใหการอยูโรงพยาบาลนานขึ้น
ิ
้
ิ
่
ี
ิ
- เปนความผดปกติแตกําเนิด : ความผิดปกตทตรวจพบตอนเกดหรือหลังจากนัน หรือความผิดปกติใด
ๆ ที่เปนผลใหสูญเสียทารกในครรภ
ิ
ิ
ํ

- เปนผลใหเกดพการทุพพลภาพหรือความสามารถบกพรองอยางมีนัยสาคัญหรือถาวร: เหตการณ
ุ
ิ
ิ
่
ี
ี
หรือปฏิกริยาทมผลใหเกดภาวะทมกระทบตอกิจกรรมในชีวตประจําวันของผปวยอยางมาก ภาวะ
ี
ู

ี
่
ี
ี
ทุพพลภาพตองไมรวมถึงการท่ผูนั้นประสบกับอาการท่ถือวาคอนขางเบาในทางการแพทย เชนปวด
ศีรษะ คลื่นไส อาเจียน ทองเสีย ไขหวัดใหญ และการบาดเจ็บจากอุบัติเหตุ (เชน ขอเทาแพลง)

่
- เปนเหตุการณหรือปฏิกริยาทเก่ยวกับทางแพทยทสําคัญหรือไม: เหตุการณและปฏิกิริยาทางการ
ี
ี


ิ
ี
่
แพทยท่สําคัญท่อาจไมไดคุกคามถึงชีวิตในทันที หรือทําใหตาย หรือตองนอนพักในโรงพยาบาล แต 
ี
ี
ื

เม่ออาศัยการตัดสินทางแพทยแลวถือวาอาจเปนอันตรายตอผูปวย หรือตองใชมาตรการทางแพทย
ื่
หรือการผาตัดเพอปองกันไมใหเกิดผลตามมาดังกลาวขางตน (คอผูปวยตาย คุกคามถงชีวิต ทําใหตอง
ึ
ื

ึ
ิ
ิ
ํ
ี

้
นอนโรงพยาบาล นอนโรงพยาบาลนานขน มความผิดปกตพการแตกาเนิด หรือเสียความสามารถท ี ่

ี
สําคัญ/พการถาวร) ตัวอยางของเหตุการณดังกลาวรวมถึง หลอดลมหดตัวจากภูมิแพท่ตองการการ
ิ

้
ึ
รักษาขนวิกฤตในหองฉุกเฉินหรือทบาน ภาวะเม็ดเลือดผิดปกติ หรือมีอาการชักท่ไมถงกบทําใหตอง
ี
ี
่
ั
ั
นอนพักในโรงพยาบาล หรือพัฒนาไปสูการตองพึ่งยา หรือเสพติดยา
ี

ี
ี

- หากมการแพรเช้อของโรคติดตอท่สงสยวาอาจจะผานทางการใชผลิตภัณฑยาท่ กใหถือวาเปน

ั
ื
็

อาการไมพึงประสงครายแรงที่เกิดจากยา (SADR) อยางหนึ่งดวยเชนกัน
ี่
1.4 เหตุการณไมพึงประสงคทสนใจเปนพิเศษ (Adverse Events of Special Interest - AESI)
ื

เหตุการณไมพึงประสงคทสนใจเปนพเศษ (AESI) (รายแรงหรือไมกตาม) คอเหตุการณไมพงประสงคท ี่
ึ


ี
ิ

็

่

ี
่
ี
ึ
เกิดจําเพาะแกผลิตภัณฑหรือโครงการหนึ่ง ซงสมควรทจะมการติดตามเฝาระวังตอเนื่อง และมีการสื่อสาร

่

อยางเร็วโดยผูรับผิดชอบ (ดูแนวทาง 3 -ICH E2Fเหตุการณดังกลาวอาจทําใหตองทําการสอบสวนเพิ่มเติมเพื่อ
ึ้
ั

พยายามบรรยายลักษณะของเหตุการณและพยายามทําความเขาใจ ขนอยูกบธรรมชาติของเหตุการณนั้นซง
ึ่


่
ี
ุ
อาจมความจําเปนทจะตองตดตอสื่อสารอยางเร็วไปยังกลุมอนๆ ใหรับทราบ (เชนผูควบคมดแล) (ถือตามสภา

ู
ี
ื

่
ิ
วิทยาศาสตรการแพทยระหวางประเทศ – (CIOMS) VI)

เหตุการณไมพึงประสงคที่สนใจเปนพิเศษ (AESI) ตอไปนีจะถกรายงานอยูในแบบรายงานผูปวย (CRF)
้

ู

- ภาวะโลหิตจางชนิดเฉียบพลันที่เกิดจากเม็ดโลหิตแดงแตก (AHA)
ิ
่
ั
้

ี
ขนตอนแนวทางการปฏิบัตงาน (SOP) สําหรับตรวจหาผูปวยทสงสัยวาเปน AHA การจัดการทาง
ั
ื
การแพทยในเบื้องตน และข้นตอนการสงตอผูปวยไปยังโรงพยาบาลศูนยยะลา เพ่อใชสอบสวนอยางเต็ม
รูปแบบและบําบัดรักษา AHA แสดงอยูในภาคผนวก 4

2. การแยกประเภทดานความปลอดภัยของเหตุการณ

2.1 การประเมินความรุนแรง


ผูดําเนินโครงการจะใชคําจํากดความตอไปนี้เพื่อประเมินความรุนแรงของเหตุการณไมพึงประสงค (AEs):

ั




 เบา: เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) ที่ผูปวยทนไดดี และไม 
ิ
รบกวนกจกรรมประจําวัน



 ปานกลาง: เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพึงประสงคที่เกิดจากยา (AE/ADR) ที่ทําใหไมสบายจน

ิ
รบกวนกจกรรมประจําวัน
ิ
ึ

 รุนแรง: เหตุการณไมพึงประสงค/อาการไมพงประสงคที่เกดจากยา (AE/ADR) ที่ทําใหไมสามารถ
ดําเนินกิจกรรมปกติประจําวันไดเลย
2.2 การประเมินความสัมพันธเกี่ยวของ


ี่
ิ
ั
คําจํากดความตอไปนี้จะใชเพอบรรยายลักษณะความสัมพันธของเหตุการณไมพึงประสงคทสงสัยวาจะเกด

ื่
่
ั

ู
ี
่
่
ี
ี

้
จากยาทใชในโครงการ โดยพจารณาจากขอมลทกอยางทมเกยวกบเหตการณไมพงประสงคนัน ซงรวมถง
ุ

ึ
ุ
ิ

ึ
่
ึ
ี
ึ
ั
่
สัมพนธในหวงเวลากบการบริหารยา ความสัมพนธซงเปนททราบอยูแลวจากยา/กลุมยานัน ๆ
ั
้
่
ี

ั

ี
่
ุ
้
ี
ื
ความสมเหตสมผลทางเภสัชวิทยา และสาเหตุอยางอ่น ๆ (เชน โรคท่เปนอยูกอน ภาวะทเกิดอยูในชวงนัน
การรักษาอื่น ๆ ที่ผูปวยไดรับในชวงเดียวกัน):
ั
ั

ี


ึ
- สมพนธ – เหตการณไมพงประสงคหนึงทเกิดตามลําดบอยางมเหตุผลตอจากการบริหารยาชนิดหนึง
่
ุ
ี
่
่
ั

ึ
่
(ซงรวมระยะเวลาหลังจากหยุดยาแลว) หรืออาจเกิดจากยาโดยทยังหาขอปฏิเสธไมได แมวาจะม ี


่
ี
ื
ี
ี
่
ปจจัยอนๆนอกเหนือจากยา เชนมโรคทเปนอยูเดม ภาวะแทรกซอนตาง ๆ ยาหรือการรักษาอ่น ๆ ที ่
่
ื
ิ


ใหอยูในชวงเดียวกัน อาจจะเปนสาเหตุก็ได
- ไมสัมพันธ – เหตุการณไมพึงประสงคที่ไมไดเกิดอยางสมเหตุผลภายหลังการใชยาชนิดหนึ่ง และ/หรือ

ิ
สามารถอธิบายโดยเหตผลไดวาเกดจากปจจัยอน เชน โรคทเปนอยูเดม ภาวะแทรกซอน ยาหรือการ
ุ
่

ื
ี
ิ
่
รักษาอื่น ๆ ที่ใหอยูในชวงเดียวกัน



ั
้
ภาคผนวก 8: ข้นตอนการจัดการขอมูล
Thailand TQ Operational Feasibility Study
้
ิ
ขอมูลผูปวยถูกรวบรวมจากแบบรายงานผูปวย (จาก 4 รพช.และ 2 มาลาเรียคลินก
้
่
้
่
การเก็บขอมูล แบบรายงานผูปวยที่กรอกขอมูลครบถ้วน จะถูกรวบรวมเปนรายสัปดาห์
้
้
่
้
็
ั
และน าไปเก็บรกษาที่ ศตม. 12.1 ยะลา
ิ
้
ึ
ส าเนาเก็บไวที่สถานที่ศกษา (รพช. และมาลาเรียคลินก) (a)
ี
้
้
้
้
ั
บนทึกขอมูลในแบบรายงานผูปวยเขาไปในฐานขอมูล computer ของโครงการ โดยวิธใสขอมูลสองคร้งเพื่อตรวจสอบ
ั
่
้
่
้
่
้
้
้
การประมวลผลขอมูล ตรวจสอบความถูกต้องและ เติมการแกไขขอมูลลงในฐานขอมูลผูปวย (b)
้
่
ื
ิ
ี
้
เขียนประเด็นขอซักถาม (b) วงจรน้จะด าเนนตอเน่อง
ั
ไปจนขอมูลท้งหมด
้
ถูกต้อง (c)
แก้ไขจนจบขอซักถาม
้
่
้
การวิเคราะห์ขอมูล การวิเคราะห์ผลระหวางการศึกษา (Interim analysis)
้
ิ
ปดล็อคฐานขอมูล (d)
การวิเคราะห์ผลข้นสดท้าย
ุ
ั
a. เอกสารแต่ละฉบับที่ศตม.ได้รับจะถูกส่งมาที่แผนกรับส่งเอกสารและประทับตราวันที่รับ
่
ี
b. กองโรคติดต่อน าโดยแมลงตรวจสอบความถูกต้อง เขยนประเด็นข้อซักถาม และจัดการสอบถาม รพช.และมาลาเรียคลินิกตอบข้อซักถาม การแก้ไขจะใส่ในฐานข้อมูลและบันทึกใส่ไว้รวมกับแบบรายงานของผู้ปวยรายนั้น.
c. จัดการประชุมเพื่อทบทวนข้อมูลก่อนท าการวิเคราะห์ผลระหว่างการด าเนนการและการวิเคราะห์ผลขั้นสุดท้าย
ิ
ิ
็
d. เกบรักษาข้อมูลข้อมูลอีเล็กทรอนคแบบถาวร ควบคุมและจ ากัดการเข้าถึงข้อมูลให้เข้าได้เฉพาะผู้ได้รับอนุญาตเท่านั้น

ั
้
ภาคผนวก 8: ข้นตอนการจัดการขอมูล
Thailand TQ Operational Feasibility Study
้
ิ
ขอมูลผูปวยถูกรวบรวมจากแบบรายงานผูปวย (จาก 4 รพช.และ 2 มาลาเรียคลินก
้
่
้
่
การเก็บขอมูล แบบรายงานผูปวยที่กรอกขอมูลครบถ้วน จะถูกรวบรวมเปนรายสัปดาห์
้
้
่
้
็
ั
และน าไปเก็บรกษาที่ ศตม. 12.1 ยะลา
ิ
้
ึ
ส าเนาเก็บไวที่สถานที่ศกษา (รพช. และมาลาเรียคลินก) (a)
ี
้
้
้
้
ั
บนทึกขอมูลในแบบรายงานผูปวยเขาไปในฐานขอมูล computer ของโครงการ โดยวิธใสขอมูลสองคร้งเพื่อตรวจสอบ
ั
่
้
่
้
่
้
้
้
การประมวลผลขอมูล ตรวจสอบความถูกต้องและ เติมการแกไขขอมูลลงในฐานขอมูลผูปวย (b)
้
่
ื
ิ
ี
้
เขียนประเด็นขอซักถาม (b) วงจรน้จะด าเนนตอเน่อง
ั
ไปจนขอมูลท้งหมด
้
ถูกต้อง (c)
แก้ไขจนจบขอซักถาม
้
่
้
การวิเคราะห์ขอมูล การวิเคราะห์ผลระหวางการศึกษา (Interim analysis)
้
ิ
ปดล็อคฐานขอมูล (d)
การวิเคราะห์ผลข้นสดท้าย
ุ
ั
a. เอกสารแต่ละฉบับที่ศตม.ได้รับจะถูกส่งมาที่แผนกรับส่งเอกสารและประทับตราวันที่รับ
่
ี
b. กองโรคติดต่อน าโดยแมลงตรวจสอบความถูกต้อง เขยนประเด็นข้อซักถาม และจัดการสอบถาม รพช.และมาลาเรียคลินิกตอบข้อซักถาม การแก้ไขจะใส่ในฐานข้อมูลและบันทึกใส่ไว้รวมกับแบบรายงานของผู้ปวยรายนั้น.
c. จัดการประชุมเพื่อทบทวนข้อมูลก่อนท าการวิเคราะห์ผลระหว่างการด าเนนการและการวิเคราะห์ผลขั้นสุดท้าย
ิ
ิ
็
d. เกบรักษาข้อมูลข้อมูลอีเล็กทรอนคแบบถาวร ควบคุมและจ ากัดการเข้าถึงข้อมูลให้เข้าได้เฉพาะผู้ได้รับอนุญาตเท่านั้น