คู่มือปฏิบัติการ 465221-1-64

- 44 -

คําถามทายบท
1. Calamine ประกอบดวยสารใดบา ง
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

2. จงบอกวิธเี ตรียม Calcium Hydroxide Topical Solution
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

3. ทา นมีแนวคดิ ในการพฒั นาสูตรตาํ รบั Norfloxacin Oral Suspension ตอ ไปหรือไม อยางไร
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

เอกสารอานประกอบ
1. บญั ชยี าหลกั แหงชาติ พ .ศ.2535 คณะกรรมการแหงชาตดิ านยา กระทรวงสาธารณสุข
2. Ansel, H.C., Allen, L.V. and Popovich, N.G. (2005). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms

and Drug Delivery Systems, 8th ed, Lippincott William & Wilkins, Philadelphia, pp. 386-403.
3. Lieberman, H. A. , Martin, M. R. and Gilbert, S. B. ( 1996) . Pharmaceutical Dosage Forms:

Dispersion systems, Volume 1 & 2, 2nd ed, Revised and Expanded, Marcel Dekker Inc., New
York.
4. Martin, A. N. , Swarbrick, J. and Cammarata, A. ( 1993) . Physical Pharmacy, 4th ed, Lea &
Febiger, Philadelphia, pp. 477-486.
5. USP30/ NF25. The Official Compendia of Standard, Asian Edition. ( 2005) . United States
Pharmacopieal Convention Inc., Toronto, pp. 315.

ปรับปรงุ และเรียบเรยี งโดย รองศาสตราจารย ดร.ภญ.สุพร จารุมณี
ผูช ว ยศาสตราจารย ดร.ภญ.วรนิ ทร รักษศ ิรวิ ณิช

- 45 -

บทท่ี 6
ระบบ เอช แอล บี กบั การเลือกสารทําอิมลั ชนั และ
การประเมินความคงสภาพทางกายภาพของยาน้ําอิมลั ชนั
(HLB System and Selection of Emulsifiers
and Evaluation of Physical Stability of Emulsion)

วตั ถุประสงค เพอื่ ใหน ักศึกษาสามารถ
1. ประยุกตร ะบบ เอช แอล บี ในการเลอื กสารทาํ อิมลั ชันไดอยางถูกตอง
2. ทดสอบชนดิ ของยานํา้ อิมลั ชันดว ยวิธีตางๆ

3. ประเมินความคงสภาพทางกายภาพของยานาํ้ อมิ ลั ชนั

4. อธิบายปจ จัยตา งๆ ท่มี ีผลตอชนิดและความคงสภาพทางกายภาพของยานาํ้ อิมัลชนั

บทนํา
Hydrophile-Lipophile Balance (HLB)
เปนระบบที่ใชแบงสมบัติของสารลดแรงตึงผิว ตามความสมดุลของการชอบน้ําและนํ้ามันของ

โมเลกุล ถาโมเลกุลใดมีสวนที่ชอบนํ้ามันมากกวานํ้า จะมีคา HLB ตํ่า และโมเลกุลใดมีสวนท่ีชอบนํ้ามากกวา

จะมีคา HLB สูง

HLB range ประโยชน
0-3 สารตานฟอง (antifoaming agent)
4-6 สารทําอมิ ลั ชันชนดิ น้ําในน้าํ มัน (w/o emulsifying agent)
7-9 สารชวยเปยก (wetting agent)
8-18 สารทาํ อิมัลชนั ชนดิ น้ํามันในนํ้า (o/w emulsifying agent)
13-15 สารชะลา ง (detergent)
10-18 สารชวยละลาย (solubilizing agent)

คา HLB ของสารลดแรงตึงผิวท่ีใชเปนสารทําอิมัลชัน (emulsifying agents หรือ emulsifiers) มี
ความสําคัญตอการที่จะทําใหอิมัลชันมีความคงตัว โดยควรเลือกใชสารทําอิมัลชันท่ีมีคา HLB ใกลเคียงหรือ
เทากับ HLB ที่ตองการของวัฏภาคนํ้ามัน (required HLB of oil phase) ซึ่งโดยทั่วไปนยิ มใชส ารทําอิมัลชนั ที่
มีคา HLB ตางกันมาผสมกันใหไดคา HLB ตามตองการ โดยใชหลักการของเทคนิคอัลลิเกชัน (allegation
method) ท้ังน้ี คา required HLB ของสวนที่เปนน้ํามันจะมีคาเทาใด ข้ึนอยูกับชนิดของอิมัลชันวาเปนชนิด
o/w หรือ w/o

- 46 -

Required HLB หมายถึง คา HLB ท่ีสารพวกน้ํามัน และสารขี้ผึ้งตองการ เพื่อใหไดอิมัลชันที่ดี เพ่ือ
ชวยใหสามารถเลือกชนิดสารทาํ อมิ ลั ชนั ไดอ ยา งเหมาะสม

ปกติคา required HLB ของน้ํามันที่ใชบอยๆ มักหาไดจากตําราตางๆ แตในกรณีที่ไมทราบก็สามารถ
หาไดจากการทดลอง โดยเลือกสารทําอิมัลชันมาคูหน่ึง (มักนิยมเริ่มจาก Tween และ Span) มาเตรียม
อิมัลชนั หลายๆ ตาํ รับ โดยใหม ีคา HLB ตา งกนั จากนนั้ ประเมนิ ผลจากสมบัติทางกายภาพของอมิ ลั ชนั ที่เตรียม
ข้ึน เชน การแยกชั้นของอิมัลชัน สี และความหนืด รวมท้ังทดสอบความคงสภาพของอิมัลชันที่เตรียมได โดย
การต้ังท้ิงไวแลวสังเกตการแยกชั้น หรือสามารถใชวิธีเรง เชน ใชรอบการทําใหเยือกแข็ง-อุนละลาย (freeze-
thaw technique) หรือการปน เหว่ยี ง (centrifugation)

การทดสอบชนิดของอมิ ลั ชนั
อิมัลชันอยางงาย แบงไดเปน 2 ชนิด ไดแก อิมัลชันชนิดน้ํามันในนํ้า (o/w emulsion) และอิมัลชัน

ชนดิ นา้ํ ในนํา้ มัน (w/o emulsion) การทดสอบวาเปน อมิ ลั ชนั ชนดิ ใด สามารถทําไดโ ดยวธิ ตี อ ไปนี้
1. Dilution test
อาศัยหลักการท่ีวา อิมัลชันสามารถเจือจางเขากับของเหลวที่เปนวัฏภาคภายนอกเทานั้น เชน

หากนําอิมัลชันมาเจือจางในนา้ํ และพบวาสามารถผสมเขากันไดเ ปนเนือ้ เดียว แสดงวาอิมัลชนั ท่ีนํามาทดสอบ
เปน อิมลั ชนั ชนิดทว่ี ัฏภาคภายนอกเปน นา้ํ น่นั คอื อมิ ัลชนั ชนิดนา้ํ มนั ในนา้ํ แตห ากไมส ามารถผสมเขา กนั ไดเปน
เนื้อเดยี ว แสดงวา อมิ ัลชันท่นี ํามาทดสอบ เปน อิมลั ชนั ชนิดนา้ํ ในนํ้ามัน

2. Dye test
สีที่ละลายในนํ้า เชน amaranth solution หรือ methylene blue solution เมื่อหยดลงใน

อิมัลชันชนิดนํ้ามันในนํ้า จะสามารถละลายได หากไมละลาย หรือคงลักษณะเปนเม็ดหยดสี แสดงวาเปน
อิมัลชันชนิดนํ้าในน้าํ มัน ในทํานองเดียวกัน สีท่ีละลายไดในน้ํามัน เชน Sudan III สามารถละลายเขากันไดกับ
อิมลั ชันชนิดนา้ํ ในนํา้ มัน

3. Conductivity test
อิมัลชันชนิดที่มีน้ําเปนวัฏภาคภายนอก (อิมัลชันชนิดน้ํามันในนํ้า) จะสามารถนําไฟฟาได สวน

อิมัลชันชนิดท่ีมีน้ํามันเปนวัฏภาคภายนอก จะไมสามารถนําไฟฟาได หรือนําไฟฟาไดนอยมาก การนําไฟฟา
สามารถวดั ไดโ ดยใชเครอ่ื งวดั การนาํ ไฟฟาหรอื วดั ความตานทานไฟฟาแทนก็ได

4. Fluorescence test
น้ํามันบางชนิดสามารถเรืองแสงได อิมัลชันชนิดนํ้ามันในน้ําเม่ือสองภายใตต ูรังสีอัลตราไวโอเล็ต

(UV cabinet) จะเห็นการเรอื งแสงเปน จดุ สวนอมิ ัลชนั ชนดิ นํ้าในนํ้ามนั จะเหน็ การเรืองแสงกระจายอยทู ่ัวไป

- 47 -

ปจ จัยท่ีมีอทิ ธิพลตอชนิดของอมิ ัลชนั
1. ชนดิ ของสารทาํ อิมัลชนั
สารทําอิมัลชันท่ีละลายไดดีในน้ํา มีแนวโนมจะทําใหเกิดอิมัลชันชนิดน้ํามันในนํ้า เชน natural
polysaccharide (เชน สารจําพวกกัม), monovalent soap รวมท้ังสารลดแรงตึงผิวสังเคราะหที่
ละลายน้าํ ไดดี เชน Polysorbate (Tween) เปน ตน
สารทําอิมัลชันที่ละลายไดดีในนํ้ามัน มีแนวโนมจะทําใหเกิดอิมัลชันชนิดนํ้าในน้ํามัน เชน
divalent หรือ trivalent soap, sorbitan ester (Span) และ lanolin เปน ตน

2. สัดสว นโดยปริมาตรของวัฏภาคทั้งสอง (phase volume ratio, ∅)
วัฏภาคท่ีมีอยูในปริมาณมากกวา มักจะเปนวัฏภาคภายนอก แตหาก phase volume ratio มี

คาเทากับ 1 หรือใกลเคียง 1 สามารถเกิดเปนอิมัลชันไดท้ังชนิด o/w หรือ w/o ข้ึนกับหลายปจจัย
เชน ชนดิ ของสารทาํ อิมลั ชนั และเทคนคิ การเตรียม
3. ลําดับการผสม (order of mixing)

การเตรียมอมิ ลั ชนั ปกตจิ ะเติมวฏั ภาคท่ีมีปรมิ าณนอยลงในวฏั ภาคทีม่ ปี ริมาณมาก และวฏั ภาคที่
มีปริมาณนอยน้ันมีโอกาสเปนวัฏภาคภายในสูง อยางไรก็ตาม หากมีการเติมวัฏภาคภายในอยาง
ตอเน่ือง จนมปี ริมาณมากถึงระดบั หนงึ่ อาจเกิดการกลับวัฏภาค (phase inversion) ได เชน เม่ือเติม
วัฏภาคนํ้ามันในปรมิ าณมากลงในนา้ํ อิมัลชันที่เกิดข้ึนตอนแรกจะเปนชนิด o/w และตอมาจะเปลี่ยน
เปนชนิด w/o เปน ตน

ความคงสภาพทางกายภาพของอิมัลชัน
อิมัลชันท่ีคงสภาพทางกายภาพท่ีดี หยดอนุภาคภายในควรมีขนาดและรูปรางท่ีไมเปลี่ยนแปลง และ

จะตองกระจายตวั อยางสมา่ํ เสมอในวฏั ภาคภายนอก การเสียความคงสภาพของอิมลั ชันมหี ลายลักษณะ ดังน้ี
4.1 Creaming หมายถงึ การเกิดการเคลอ่ื นทขี่ องอนภุ าคของวัฏภาคภายในข้นึ สผู วิ ของยาน้ํา
อมิ ัลชัน
4.2 Sedimentation หมายถงึ การเกิดการเคลือ่ นที่ของอนุภาคของวฏั ภาคภายในตกลงสู
สวนลา งของยานํ้าอิมลั ชัน
4.3 Flocculation หรอื Aggregation หมายถึง การเกิดการเคล่อื นท่ีของอนุภาคของวฏั ภาค
ภายในเขา มาใกลชดิ กนั แตย งั ไมถงึ ขั้นรวมตัวเขา ดว ยกนั
4.4 Coalescence หมายถงึ การเกิดการรวมตวั ของอนุภาคของวฏั ภาคภายในเปนอนภุ าคทีม่ ี
ขนาดใหญข ึ้น

ปจจัยที่มีผลตอความคงสภาพทางกายภาพของยานํ้าอิมัลชันมีหลายปจจัย ไดแก ชนิด และปริมาณ
สารทําอิมัลชัน ชนิด และปริมาณของสารเติมแตงทางยาอ่ืนๆ ท่ีมีอยูในตํารับ สมบัติของสารทําอิมัลชัน
คาความเปนกรด-เบสของตํารับ ความหนืด และความหนาแนนของวัฏภาคท้ังสอง อุณหภูมิที่ใช ตลอดจน
เทคนิคตา งๆ ในการเตรียม

- 48 -

สารเคมแี ละอปุ กรณ
สารเคมี
- นํา้ มันมะกอก (olive oil)
- นา้ํ มนั แร (mineral oil)
- กรดโอเลอิก
- สารละลายกรดเกลอื ความเขม ขน 1 นอรม อล
- สารละลายโปแตสเซียมไฮดรอกไซด ความเขมขน 10%
- สารละลายแคลเซียมคลอไรด ความเขม ขน 10%
- ทวนี 60 (Tween 60)
- ทวีน 80 (Tween 80)
- สแปน 80 (Span 80)
- เมิรจ 52 (MyrjTM 52)
- กลีเซอรลิ โมโนสเตยี เรท (glyceryl monostearate)
- สารละลายอัมมารานธ (amaranth solution)
- สารละลายเมธลิ ีนบลู (methylene blue solution)
- สารละลายซูดานทรี (sudan III solution)
อปุ กรณ
- เครือ่ งวดั กระแสไฟฟา
- เครือ่ งแฮนดโ ฮโมจิไนเซอร (hand homogenizer)
- เคร่อื งปนเหวยี่ ง (centrifuge machine)
- กลองจุลทรรศน
- แผนสไลด
- บกี เกอร ขนาด 50, 100 และ 250 มลิ ลลิ ติ ร
- หลอดทดลอง ขนาด 10 และ 25 มลิ ลิลติ ร
- ขวดยาน้ํา ขนาด 100 มลิ ลลิ ติ ร

วิธที ดลอง

1. การหาคา required HLB ของนํา้ มันแร

Rx

Mineral oil 25.0 mL

Emulsifiers 2.0 g

Purified water 25.0 mL

- 49 -

การทดลองน้ีใหเตรียมยานํ้าอิมัลชันตามสูตรขางตน จํานวน 3 ตํารับ โดยใชทวีน 80 (คาเอช
แอล บี เทากับ 15.0) รวมกับสแปน 80 (คา เอช แอล บี เทากับ 4.3) เปนสารทําอิมัลชัน กําหนดให
คา เอช แอล บี รวมของตาํ รบั มคี าเทากบั 8, 10 และ 12 ตามลําดบั

วิธีเตรียมยาน้ําอมิ ัลชนั ทงั้ 3 ตาํ รบั ทําโดยวิธีบกี เกอร และมขี ัน้ ตอนการทาํ ดงั นี้
1.1 คาํ นวณปรมิ าณทวีน 80 และ สแปน 80 ท่ตี องใชในตํารับ จะไดคา ดงั ตอ ไปนี้

เอช แอล บี รวมของตาํ รบั ปรมิ าณทวีน 80 (กรัม) ปริมาณสแปน 80 (กรมั )
8
10
12

1.2 แยกตวงน้ํา และน้ํามันแรดวยกระบอกตวงท่ีแหงและสะอาด บรรจุลงในบีกเกอรขนาด
100 มิลลิลติ ร

1.3 นําทวีน 80 ละลายในน้ํา และนําไปทําใหรอนท่ีอุณหภูมิ 72-75oซ บนหมออังไอนํ้า
(วฏั ภาคน้ํา)

1.4 นําสแปน 80 ละลายในนํ้ามัน และนําไปทําใหรอนท่ีอุณหภูมิ 70oซ บนหมออังไอนํ้า
(วฏั ภาคนา้ํ มนั )

1.5 เทสารละลายขอ 1.3 ลงสูส ารละลายขอ 1.4 อยางตอเนื่อง พรอมทง้ั คนตลอดเวลา
จนกระทัง่ หมดปรมิ าตรของวฏั ภาคนาํ้ และคนตอ ณ อุณหภูมิ 70oซ อีกประมาณ 3 นาที
หลงั จากนั้นจงึ ยกลงจากแหลงความรอน แตย ังคนอยางตอเนอ่ื งจนกระท่ังอณุ หภูมิลดลง
ใกลเ คียงกับอุณหภมู ิหอ ง

1.6 ถายเทยานาํ้ อิมัลชนั จํานวน 25.0 มิลลิลติ รลงสกู ระบอกตวงขนาด 25.0 มิลลลิ ิตร ต้งั ทง้ิ ไว
ที่อณุ หภมู ิหองเปนเวลา 1 ชว่ั โมง และนาํ สว นท่เี หลือไปปน เหวีย่ งดวยเคร่ืองปนเหวยี่ ง
ณ อตั ราความเรว็ รอบ 3000 รอบตอ นาที เปนเวลา 5 นาที

1.7 บนั ทกึ ผลของยานาํ้ อมิ ลั ชนั ทง้ั ท่ีตง้ั ท้งิ ไว ณ อุณหภูมิหอ งและหลังจากการปน เหว่ียง เลือก
คา Required HLB ทเี่ หมาะสมของนํา้ มนั แรโ ดยพจิ ารณาจาก
……………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………

2. การคัดเลอื กยานํา้ อมิ ัลชันตํารับดที ส่ี ดุ ท่ีมสี ารทําอิมลั ชนั ตา งชนดิ กัน
เตรียมอิมัลชันโดยใชสารทําอิมัลชันดังที่แสดงในตารางขางลางโดยวิธีบีกเกอร ใหคํานวณ

สวนผสมของคูสารทําอิมัลชันเพ่ือใหไดหาคา เอช แอล บีรวมของตํารับที่เลือกตามขอ 1 และคง
ปรมิ าณรวมของสารทําอิมลั ชันท้งั หมดเทา เดมิ

- 50 -

คทู ี่ สวนประกอบของสารทาํ อิมัลชนั (คา เอช แอล บี) และปริมาณท่ใี ช
1 ทวีน 60 (14.9)……………กรัม และกลีเซอรลิ โมโนสเตียเรท (3.8) ……………กรมั
2 เมริ จ 52 (16.9) ……………กรัม และสแปน 80 (4.3) ……………กรัม
3 ทวีน 20 (16.7) ……………กรัม และสแปน 80 (4.3) ……………กรมั

หลังจากการเตรียมยานํ้าอิมัลชันทั้ง 3 ตํารับแลว ใหสังเกต และบันทึกผลเชนเดียวกับขอ 1
และใหเปรียบเทยี บยาน้าํ อิมัลชนั เหลานี้ กบั ยานํา้ อิมัลชันตํารบั ดที สี่ ดุ จากขอ 1 ดว ย

3. การศึกษาปจ จัยทีม่ ผี ลตอ ชนดิ ของยาน้ําอมิ ลั ชนั

3.1 ชนดิ ของสารทําอมิ ัลชันและการโฮโมจไี นเซชัน
Rx

Mineral oil 50.0 mL

Emulsifier 5.0 g

Purified water 50.0 mL

ตาํ รบั ท่ี 1 เม่อื ใชท วีน 80 เปน สารทําอิมัลชัน (เฉพาะนักศกึ ษากลมุ เลขคู)
1. ผสมทวีน 80 กับนํ้าในบีกเกอรจนเปนเน้ือเดียวกัน (หากทวีน 80 ขนหนืดมาก อาจ
ใชการอุนบีกเกอรนํ้าชวย) แลวถายเทลงสูขวดยาน้ําที่มีความจุอยางนอย 2 เทาของ
ปรมิ าตรท่ตี องการเตรียม
2. เติมนํ้ามันแรลงสูสวนผสมของขอ 1 ปดฝาขวดใหสนิท และเขยาขวดอยางแรง เปน
เวลา 5-10 นาที
3. นํายาน้าํ อมิ ลั ชันที่เตรยี มได มาทาํ การทดลองตอไป ดงั นี้
3.1 ทดสอบชนิดของยาน้าํ อิมลั ชันอยา งนอ ย 2 วิธี จากวธิ ตี อ ไปน้ี
3.1.1 วิธีเจือจาง ทําโดยหยดยาน้ําอิมัลชันจํานวน 2-3 หยด ลงในนํ้า
ปริมาตร 5-10 มิลลิลิตร ที่บรรจุในบีกเกอรขนาด 50 มิลลิลิตร คนใหเขากัน สังเกต และ
บนั ทกึ ผล
3.1.2 วิธียอมสี ทําโดยแบงยาน้ําอิมัลชันมาจํานวนเล็กนอย วางบน
กระจกนาฬิกา แลวหยดสารละลายของสีลงไป 1-2 หยด คนใหเขากัน สังเกต และบันทึก
ผล
3.1.3 วิธีนาํ ไฟฟา ทาํ โดยจมุ ข้ัวบวก และขว้ั ลบของเคร่ืองวดั กระแสไฟฟา
ลงในยานํ้าอิมัลชัน สังเกตดูวาไฟฟาครบวงจรหรือไม จากการเคลื่อนท่ีของเข็มชี้บน
หนาปท มเ คร่ืองวดั กระแสไฟฟา

- 51 -

3.2 ตรวจสอบการกระจายตัว และขนาดของอนภุ าคของวัฏภาคภายใน ภายใต
กลอ งจุลทรรศนช นดิ ธรรมดา พรอมทง้ั ถายภาพและบนั ทกึ กาํ ลังขยายที่ใชไ วดว ย

3.3 สังเกตลักษณะภายนอกของยานํ้าอิมัลชัน เชน สี ความหนืด และความ
เนยี น เปนตน พรอมท้งั บนั ทึกผล
4. นํายาน้ําอิมัลชันที่เตรียมไดไปผานเครื่องแฮนดโฮโมจิไนเซอร 2 คร้ัง และทําการ

ทดลองตอ ไปเชนเดียวกบั ขอ 3.1-3.3 เพ่ือเปรียบเทียบผลที่ไดกอ น และหลงั จากผาน
เครื่องแฮนดโ ฮโมจไิ นเซอร

ตํารับท่ี 2 เมอ่ื ใชสแปน 80 เปน สารทําอิมัลชนั (เฉพาะนักศึกษากลุม เลขค)่ี
1. ผสมสแปน 80 กับน้ํามันแรในบกี เกอร จนเปนเน้ือเดียวกัน แลวถายลงสูขวดยานํา้ ท่ี

มคี วามจุอยา งนอ ย 2 เทา ของปริมาตรทต่ี อ งการเตรยี ม

2. เตมิ นํ้าลงสสู ว นผสมของขอ 1 ปด ฝาขวดใหสนิท และเขยาขวดอยางแรงเปน เวลา 5-
10 นาที หลังจากน้ันนํายานํ้าอิมัลชันที่เตรียมไดทําการทดลองเชนเดียวกับขอ 3

และขอ 4 ของตาํ รับที่ 1

3.2 อทิ ธพิ ลของอัตราสว นโดยปริมาตรของวัฏภาคทง้ั สอง (phase volume ratio, ∅)
เตรยี มยานํา้ อมิ ัลชันตามตํารบั ตอไปน้ี

องคประกอบ ตํารับท่ี
123456
Mineral oil (mL) 10 ใช 40 10 ใช 40
Purified water (mL) 40 ตํารบั 10 40 ตํารับ 10
Tween 80 (g) 3.5 จากขอ 3.5 - จากขอ --
Span 80 (g) - 3.1 - 3.5 3.1 3.5
∅ (Vo : Vw)
1:4 1:1 4:1 1:4 1:1 4:1

3.2.1 กรณีใช ทวีน 80 เปนตัวทาํ อมิ ัลชัน (เฉพาะนกั ศกึ ษากลุมเลขคู)
ใหผสมทวีน 80 กับน้ํา ในบีกเกอรจนละลายหมด แลวเติมนํ้ามันแร ผสมใหเขากนั

ในบีกเกอร กอนนํายานํ้าอิมัลชันที่ไดผานเครื่องแฮนดโฮโมจิไนเซอร 2 คร้ัง (ใชบีกเกอรท ่ี

แหง และสะอาดรับยานาํ้ อิมลั ชันจากเครื่อง)

- 52 -

3.2.2 กรณที ี่ใช สแปน 80 เปน ตัวทาํ อิมัลชัน (เฉพาะนักศึกษากลมุ เลขคี่)
ใหผสมสแปน 80 กับน้ํามันแรในบีกเกอรจนละลายหมด แลวเติมน้ําลงไป ผสมให

เขากันในบีกเกอร และนํายานํ้าอิมัลชันท่ีไดผานเครื่องแฮนดโฮโมจิไนเซอร 2 ครั้ง (ใชบีก
เกอรท ี่แหง และสะอาดรบั ยานํา้ อมิ ลั ชันจากเคร่ือง)
3.2.3 ตรวจสอบชนิดของยาน้ําอิมัลชันทุกตํารับ ดวยวิธีการในขอ 3.1 อยางนอย 2 วธิ ี
เพอื่ ยนื ยันผล

4. การศึกษาปจจัยที่มีผลตอความคงสภาพทางกายภาพของยานํ้าอิมัลชัน (นักศึกษากลุมเลขคู

และเลขคีท่ อ่ี ยตู ิดกันทํารวมกัน 1 ชดุ )

Rx

Olive oil 25.0 mL

Potassium hydroxide solution (10%) 5.0 mL

Purified water 20.0 mL

จากสตู รขางตน นํามาเตรียมยานํา้ อิมลั ชัน ดังนี้
4.1 ผสมนํา้ มันมะกอก และสารละลายโปตสั เซียมไฮดรอกไซด ความเขน ขน 10% โดย

ใชขวดยาน้าํ ทีม่ คี วามจุอยา งนอย 100 มลิ ลิลิตร เขยา ใหเ ขา กนั
4.2 เติมนํ้ากล่ันลงสูสารผสมขอ 4.1 และเขยาอยางแรง จนเกิดเปนยานํ้าอิมัลชัน

หลังจากนั้นแบงยาน้ําดังกลาวประมาณ 10 มิลลิลิตร เพื่อใชในการเปรียบเทียบ
กับการทดลองขออน่ื ๆ ตอ ไป
4.3 นํายานํ้าอิมัลชันทั้งหมดที่เหลือจากขอ 4.2 มาเติมกรดโอเลอิกลงไป 2 มิลลิลิตร
เขยาใหเขากัน หลังจากน้ันแบงยานํ้าอิมัลชันเปน 3 สวน สวนละประมาณ 10
มิลลิลติ ร แลวนาํ แตล ะสวนทาํ การทดลอง ดงั นี้
สว นท่ี 1 นําไปทําใหรอ นบนหมออังไอน้ําจนถึงอุณหภูมิประมาณ 70oซ สงั เกต

และบนั ทกึ ผลทไ่ี ด
สวนท่ี 2 เติมกรดเกลือ ความเขมขน 1 นอรมอล จํานวน 1 มิลลิลิตร คนให

เขา กัน สังเกต และบนั ทึกผลท่ีได
สว นที่ 3 เติมสารละลายแคลเซียมคลอไรด ความเขมขน 10 % จํานวน 2

มลิ ลลิ ติ ร คนใหเขา กัน สงั เกต และบนั ทึกผลที่ได

ผลการทดลอง และสรุป
1. เขียนตารางบนั ทึกผลการทดลอง
2. สรุปผลการทดลอง พรอมอธิบายผลการทดลองดวย

3. วิจารณอ ่ืนๆ ทไ่ี ดจากการทดลอง (ถา มี)

- 53 -

คําถามทา ยบท

1. จงคาํ นวณคา required HLB ของวัฏภาคน้าํ มัน สําหรับยานํา้ อมิ ัลชนั ท่ีมีสตู รตํารบั ดงั นี้

% w/w HLB

Mineral oil, light 15.0 12

Lanolin 4.0 10

Stearic acid 2.0 15

Isopropyl myristate 2.0 10

Emulsifier 10.0

Purified water q.s.

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

2. จงยกตัวอยางสารทําอิมัลชันที่ละลายไดดีในนาํ้ และสารทําอิมัลชนั ที่ละลายไดดีในนํ้ามัน อยางละ 3 ชนิด
พรอ มทงั้ ระบคุ า เอช แอล บี และชือ่ ทางเคมขี องสารเหลานั้นดวย

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

3. สารทําอิมัลชนั ผสมทมี่ ีคา เอช แอล บี เทากัน แตม ีชนิดของสารทําอิมัลชันตางกัน จะใหย านํ้าอิมลั ชันท่ีมี
ลักษณะทางกายภาพใกลเคยี งกันหรอื ไม เพราะเหตใุ ด

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

4. ปจ จยั ทม่ี ผี ลตอชนดิ ของยานํ้าอมิ ลั ชนั ซงึ่ ไดมาจากการทดลองครัง้ นไี้ ดแกอะไรบา ง จงอธิบาย
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

- 54 -

เอกสารอานประกอบ
1. วัชรี เนติสิงหะ (2535). ยานํ้ากระจายตัว, พิมพคร้ังที่สอง, คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยเชยี งใหม หนา

173-268.
2. Allen, L.V., Popovich, N.G. and Ansel, H.C. (2005). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms

and Drug Delivery Systems, 8thed, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 404-415.
3. Troy, D.B. (2006). Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 21st ed, Lippincott

Williams & Wilkins, Maryland, pp. 325-337.
4. Sinko, P.J. (2006). Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 5th ed,

Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 509-530.
5. Lachman, L., Lieberman, H.A. and Kanig, J.L. (1986). The Theory and Practice of Industrial

Pharmacy, 3rd ed, Lea & Febiger, Philadelphia, pp. 502-533.
6. Swarbrick, J. and Boylan, J.C. (2002). Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, 2nded,

Volume 2, Marcel Dekker Inc., New York, pp. 1066-1085.

ปรบั ปรุงและเรยี บเรียงโดย รองศาสตราจารย ดร.ภก.ทรงวฒุ ิ ยศวิมลวัฒน

- 55 -

บทที่ 7
การเตรยี มอมิ ัลชัน
(Preparation of Emulsions)

วัตถุประสงค
เพื่อใหน ักศึกษาสามารถเตรยี มยาน้ําอิมัลชันปริมาณนอยดวยวธิ ีการท่เี หมาะสม

บทนาํ
อิมลั ชนั เปนระบบยานํา้ กระจายตัว ประกอบดว ยของเหลวสองชนิดท่ีไมส ามารถผสมกันเปนเน้ือเดียว

ได ซ่ึงของเหลวทั้งสองชนิดมักจะหมายถึงนํ้าและน้ํามัน โดยของเหลวชนิดหน่ึงจะกระจายตัวเปนหยดเล็กๆ
ขนาด 0.5 ถึง 100 ไมครอน อยูในของเหลวอีกชนิดหน่ึงซึ่งเปนวัฏภาคภายนอก ของเหลวท้ัง 2 ชนิดจะ
สามารถผสมเปน เนอื้ เดียวกนั และคงสภาพอยูไดโ ดยอาศยั สารทเ่ี รยี กวา “สารทําอิมลั ชัน (emulsifying agent
หรือ emulsifier)”

การเตรียมอิมลั ชนั ปริมาณนอย (small scale processing) มี 4 วธิ ี
1. Dry gum method or continental method
2. Wet gum or English method
3. Bottle method
4. Beaker method

วธิ ีเตรยี มแบบกัมแหง (dry gum method)
วธิ ีนต้ี องเตรยี มอิมลั ชันปฐมภมู ิ (primary emulsion) ขน้ึ มากอน โดยมขี น้ั ตอนดังนี้
1. ผสมกัมทแี่ หง ลงในนาํ้ มันตามสดั สว นที่กําหนด ในโกรงท่ีแหงสนิท
2. บดผสมเบาๆ เพื่อใหกัมกระจายตัว ไมเ ปน กอน
3. เตมิ น้ําปริมาณเทากบั ทคี่ ํานวณไว ลงไปท้ังหมดทนั ที
4. ปน อยางเรว็ ดว ยลกู โกรง โดยปน ไปในทิศทางเดยี วกนั ตลอด จนได primary emulsion ทมี่ สี ขี าว
ขนรวมกับการเกดิ cracking sound
5. ปน ตอไป จนไดอ ิมลั ชนั ทีค่ งตัวสขี าวขน แลว จงึ เติมสว นประกอบอื่นและน้าํ ที่เหลือลงไปทลี ะนอ ย
โดยตองบดผสมใหเขากันทุกครงั้
6. เตมิ นํา้ ทเ่ี หลอื เพื่อปรบั ปรมิ าตร

ขอควรระวงั การเตรยี มอมิ ัลชนั โดยวธิ นี ้ี ภาชนะทใ่ี ชต วงนาํ้ มัน โกรง และลกู โกรง จะตองแหง สนิท

- 56 -

วธิ ีเตรียมแบบกัมเปยก (wet gum method)
วิธนี ี้ตอ งเตรยี มอิมัลชันปฐมภูมิ (primary emulsion) ข้นึ มากอน เชนเดียวกับ dry gum method แต

ตางกนั ที่ลาํ ดับข้ันของการผสม (order of mixing) ในขนั้ ตอนการเตรยี ม โดยมีข้นั ตอนการเตรียมดงั น้ี
1. ผสมกมั กบั น้าํ ตามสัดสว นท่กี ําหนดในโกรง ใหเปน เมือก (mucilage) กอน
2. คอ ยๆ เติมนํา้ มันลงไปทลี ะนอย และบดผสมใหเขากนั ทุกครง้ั หลังการเติม จะเกดิ อมิ ลั ชนั ปฐมภมู ิ
(primary emulsion) ขึ้น
3. เมื่อเติมน้ํามันหมดแลว ใหปน ตอไปอีก 2-3 นาที
4. เติมสวนประกอบอนื่ ๆ ลงไป บดผสมใหเขากนั
5. ปรับปริมาตรใหค รบ ดว ยน้ําท่ีเหลอื

หมายเหตุ วิธีน้จี ะเตรยี มไดชากวา dry gum method แตเตรียมไดง า ยกวา

วธิ เี ตรียมแบบขวด (Bottle method)

วิธีน้ีเปนการเตรียมอิมัลชันปฐมภูมิ (primary emulsion) ข้ึนมากอน เชนเดียวกับ dry และ wet

gum method แตจะใชข วดแทนโกรง โดยจะใชกับนํา้ มันระเหยงา ย (volatile oils) หรือนาํ้ มันทไี่ มห นืด และ

ใชก ารเขยา แทนการปนในโกรง สําหรับขวดทใ่ี ช ควรมคี วามจเุ ปน 2 เทา ของปริมาตรท่ตี อ งการเตรียม เพ่ือใหมี

พ้นื ท่วี า งเพยี งพอสําหรบั การเขยา ผสมใหเ ขากัน

อัตราสว นของนํ้ามัน:น้ํา:กัม (oil:water:gum) ในการเตรียมเปน primary emulsion เปน ดงั น้ี

ชนิดของน้ํามัน Acacia Tragacanth

อัตราสวนของนาํ้ มนั :นาํ้ :กัม อัตราสว นของน้ํามัน:นา้ํ :กมั

น้ํามนั ระเหยยาก (fixed oil) 4:2:1 40:20:1

นาํ้ มนั แร (mineral oil) 3:2:1 หรือ 4:2:1 30:20:1 หรือ 40:20:1

น้ํามนั ระเหยงา ย (volatile 2:2:1 20:20:1

oils)

ตัวอยา งของนํ้ามนั ระเหยยาก (fixed oils) ไดแ ก almond oil, arachis oil, castor oil, cod liver

oil

ตัวอยางของน้าํ มันระเหยงา ย (volatile oils) ไดแ ก turpentine oil, peppermint oil

วิธเี ตรยี มแบบบีกเกอร (Beaker method)
วิธีนี้ใชเ ม่ือสารทาํ อิมัลชันเปนสารลดแรงตงึ ผิวชนดิ สังเคราะหห รอื สบู เตรยี มโดยแยกละลายสารเปน 2

สวน คือ สวนท่ีละลายไดใ นน้ํา และสวนทลี่ ะลายไดในน้าํ มัน จากนั้นนาํ แตละสว นไปทําใหรอนท่ี 70-75ºซ แลว

ผสมท้ัง 2 สวนเขา ดว ยกนั คนจนกระท่ังอุณหภูมลิ ดลงถึงอุณหภูมิหอง

ตาํ รบั ทก่ี าํ หนดใหเ ตรยี ม - 57 -
1. Mineral Oil Emulsion USP
2. Mineral Oil Emulsion USP จํานวน 50 มิลลิลิตร (dry gum method)
3. Topical Emulsion จํานวน 50 มิลลลิ ติ ร (wet gum method)
จาํ นวน 50 มลิ ลลิ ิตร

- 58 -

ตาํ รบั ที่ 1
Mineral Oil Emulsion USP (dry gum method)

1. Rx 500 mL _____________
Mineral oil, heavy 125 g _____________
Acacia, in very fine powder 100 mL _____________
Syrup 40 mg _____________
Vanillin 60 mL _____________
Alcohol 1,000 mL
Purified water q.s. ad 50.0 mL

2. วิธเี ตรยี ม (ใหน กั ศึกษาเขยี นเอง)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

- 59 -

ตาํ รบั ที่ 2
Mineral Oil Emulsion USP (wet gum method)

1. Rx 500 mL _____________
Mineral oil, heavy 125 g _____________
Acacia, in very fine powder 100 mL _____________
Syrup 40 mg _____________
Vanillin 60 mL _____________
Alcohol 1,000 mL
Purified water q.s. ad 50.0 mL

2. วิธเี ตรยี ม (ใหนกั ศึกษาเขียนเอง)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

- 60 -

3. หนา ทขี่ ององคประกอบในตาํ รบั หนาที่
องคป ระกอบ ______________________________________
Mineral oil ______________________________________
______________________________________
Acacia ______________________________________
Syrup ______________________________________
______________________________________
Vanillin

Alcohol
Purified water

4. สรรพคุณของตาํ รับ
________________________________________________________________________________

5. ขนาด และวิธีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________

6. ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา
________________________________________________________________________________

7. ฉลากชวย และขอแนะนาํ ในการใชยา
________________________________________________________________________________

- 61 -

ตํารับท่ี 3
Topical Emulsion

1. Rx 10.0 g _____________
Mineral oil, light 1.0 g _____________
Cetyl alcohol 0.2 g _____________
Glyceryl monostearate 0.5 g _____________
Sodium lauryl sulfate 1.0 g _____________
Concentrated paraben 100.0 g
Purified water, q.s. 50.0 g

2. วิธีเตรยี ม
เตรียมดวยวธิ ีใชบีกเกอร (beaker method) โดยมีข้ันตอนดงั น้ี

2.1 เตรยี มวฏั ภาคน้ํามัน
หลอม glyceryl monostearate, cetyl alcohol และ mineral oil ในบกี เกอรบ นหมอ
องั ไอนา้ํ และทําใหร อนถึงอณุ หภูมิ 70oซ โดยใชเ ทอรโ มมเิ ตอรวดั อณุ หภูมิ

2.2 เตรียมวัฏภาคนาํ้
ละลาย sodium lauryl sulfate และ concentrated paraben ในนาํ้ กล่นั และทําให
รอ นถงึ อณุ หภูมิ 72-75oซ โดยใชเทอรโมมิเตอรวัดอุณหภูมิ

2.3 คอ ยๆ เติมวัฏภาคน้ํามัน (ขอ 2.1) ลงสวู ัฏภาคน้ํา (ขอ 2.2) โดยใชแทงคนตลอดเวลา และ
รักษาอุณหภูมิใหคงท่ีประมาณ 65oซ และทําการคนตอเบาๆ อีกประมาณ 5-10 นาที
หลังจากนั้น จึงยกลงจากหมออังไอนํ้า และคนตออีกจนกระท่ังอุณหภูมิลดลงถึง
อณุ หภูมหิ อ ง

2.4 บรรจใุ สข วด ปดฉลากทันทีทีเ่ ตรียมเสร็จ

3. หนา ท่ขี ององคประกอบในตาํ รับ หนา ท่ี
องคประกอบ ______________________________________
Mineral oil, light ______________________________________
Cetyl alcohol ______________________________________
______________________________________
Glyceryl monostearate ______________________________________
______________________________________
Sodium lauryl sulfate
Concentrated paraben

Purified water

- 62 -

4. สรรพคณุ ของตาํ รบั
________________________________________________________________________________

5. ขนาด และวิธีใชข องตาํ รับ
________________________________________________________________________________

6. ภาชนะบรรจุ และการเกบ็ รักษา
________________________________________________________________________________

7. ฉลากชว ย และขอแนะนาํ ในการใชย า
________________________________________________________________________________

- 63 -

คาํ ถามทายบท

1. ตํารับ Mineral Oil Emulsion ที่เตรียมโดยวิธี Wet gum และ Dry gum มีลักษณะท่ีไดแตกตางหรือไม
ใหอ ธิบายถึงสาเหตุหากมีความแตกตางกนั

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

2 การใชสารจําพวกกัมเปนตัวทําอิมัลชันในตํารับ Mineral Oil Emulsion USP มีความเหมาะสมหรือไม
อยา งไร เม่อื เปรียบเทยี บกบั การใชสารทาํ อิมลั ชันสงั เคราะห

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

3 ถา ทานตองการปรบั ปรุงสตู รตาํ รบั Topical emulsion ใหม คี วามหนืดเพิม่ ขึ้น จะทาํ อยา งไรไดบ า ง
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

- 64 -

เอกสารอา นประกอบ

1. USP 32-NF 27. The Official Compendia of Standards. (2009). United States Pharmacopieal
Convention Inc., Rockville, pp. 2984.

2. British Pharmacopoeia 2010, Volume II, ( 2010) . Her Majesty’ s Stationery Office, London,
pp. 2984.

3. Troy, D.B. (2006). Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 21st ed, Lippincott
Williams & Wilkins, Maryland, pp. 325 – 337.

4. Allen, L.V., Popovich, N.G. and Ansel, H.C. (2005). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms
and Drug Delivery Systems, 8th ed, Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 404 – 415.

ปรบั ปรงุ และเรียบเรยี งโดย รองศาสตราจารย ดร.ภก.ทรงวุฒิ ยศวมิ ลวัฒน

- 65 -

บทท่ี 8
การเตรยี มยาขีผ้ ้ึงและยาครมี
(Preparation of ointments and creams)

วัตถุประสงค
เพอื่ ใหน ักศึกษาสามารถ
1. อธบิ ายลักษณะ และสมบตั ทิ างกายภาพของตาํ รับยาขี้ผ้ึง และตาํ รับยาครีมได
2. บอกความแตกตางของตํารับยาข้ีผ้ึง และตํารับยาครีมในแงของสูตรตํารับ ลักษณะภายนอก และ
สมบัติทางกายภาพได
3. บอกสตู รตาํ รบั พื้นฐานและระบุหนา ทขี่ ององคป ระกอบในสตู รตาํ รับได
4. เตรยี มตาํ รบั ยาข้ีผ้ึง และตาํ รบั ยาครมี ดวยวธิ ตี างๆ โดยใชเ ทคนคิ ท่ีถกู ตองได

บทนาํ
ยาขผี้ ึ้ง (Ointments)

หมายถึง ยาเตรียมในรูปแบบก่ึงแข็ง มีลักษณะขนเหนียว ใชภายนอกรางกายบริเวณผิวหนัง หรือเย่ือบุ
(mucous membrane) เม่ือออกแรงถูยาขี้ผ้ึงจะออนตัวลง และแผกระจายบนผิวหนัง โดยไมจําเปนตองเกิด
การหลอม ณ อุณหภูมิรางกาย โดยทั่วไปตํารับยาข้ีผ้ึงมักมีสารจําพวก hydrocarbons, waxes หรือ polyols
อยมู ากกวารอยละ 50 และมนี ํา้ หรือสารทร่ี ะเหยได (volatiles) ปริมาณเล็กนอย (ไมเกินรอยละ 20) หรือไมมี
อยใู นตํารบั เลย โดยยาข้ผี ้งึ สามารถแบงตามการมีตัวยาสําคญั ในตํารบั ไดเปน 2 ชนิด ไดแ ก

1. ยาพื้นขีผ้ ง้ึ (Non-medicated ointment หรือ Ointment base)
จุดมุง หมายของการใชย าพ้ืนขี้ผ้งึ มหี ลายประการ ไดแ ก ใชทาเพ่ือปกปองผิวหนงั ใหความชุมชืน้ แก

ผิวหนัง หรอื ใชเ ปนยาพ้ืนสาํ หรับนาํ สง ตวั ยา เพอื่ บรรเทาอาการ และ/หรือ รักษาโรค โดยตัวยานั้นอาจ
ออกฤทธิเ์ ฉพาะที่ หรือถกู ดูดซึมสูกระแสโลหิต หลังจากผานผวิ หนังชั้นตางๆ
2. ยาขี้ผ้งึ ที่มตี ัวยาสําคญั (Medicated ointment)

ใชสําหรับบรรเทาอาการ และ/หรือ รักษาโรค โดยอาจออกฤทธ์ิเฉพาะท่ี หรือนําสงตัวยาสําคญั ผาน
ผิวหนังชั้นตา งๆ และถกู ดูดซึมสูกระแสโลหิตตอ ไป

ยาพน้ื ข้ีผึ้ง สามารถแบงตามองคประกอบ และคุณลกั ษณะของตํารับ ไดเปน 4 ประเภท ไดแ ก
1. ยาพน้ื ประเภทเปน มัน (Oleaginous bases)
2. ยาพ้ืนประเภทดูดน้ํา (Absorption bases) ซึ่งสามารถแบงออกไดเปน

a. ยาพน้ื ประเภทเปน มันที่มอี งคประกอบของสารในกลมุ w/o emulsifier
b. ยาพื้นชนิดน้าํ ในนํา้ มัน (Water in oil emulsion bases)

- 66 -

3. ยาพ้ืนประเภทขจัดออกไดด วยน้ํา (Water-removable base) หรอื ยาพ้นื ชนดิ นา้ํ มนั ในนํา้ (Oil
in water emulsion bases)

4. ยาพ้นื ประเภทละลายนํา้ (Water-soluble bases)

ตารางที่ 1 ตารางแสดงชนิด และคุณลักษณะของยาพื้นขีผ้ ้ึง

Ointment base type Characteristics Properties Examples
Emollient White petrolatum
1. Oleaginous bases Insoluble in water Greasy White ointment
Occlusion
Not water-washable Hydrophilic petrolatum
Emollient Lanolin
Anhydrous Greasy
Occlusion Hydrous lanolin
Will not absorb water Cold cream
Emollient Rose water ointment
2. Absorption bases Insoluble in water Greasy
Occlusion Hydrophilic ointment
2.1 Oleaginous bases + Not water-washable Vanishing cream
Non-greasy
w/o emulsifier Anhydrous Non-occlusion Polyethylene glycol
ointment
Can absorb water Lipid-free
Non-greasy
2.2 Water in oil Insoluble in water Non-occlusion

emulsion bases Not water-washable

Contain water

Can absorb water

3. Water-removable bases Insoluble in water

or Oil in water mulsion Water-washable

bases Contain water

Can absorb water

4. Water-soluble bases Water-soluble

Water-washable

May contain water

Can absorb water

การเตรยี มยาขผ้ี ึง้
การเตรยี มยาขีผ้ ้งึ สามารถทาํ ได 2 วิธี ไดแก

1. วธิ ีหลอม (Fusion method)

2. วิธีบดผสม (Incorporation method)

- 67 -

วิธีหลอม (Fusion method)
วิธีการนี้ใชกับตัวยาท่ีสามารถทนตอความรอนไดดี และ/ หรือการเตรียมตํารับยาขี้ผ้ึงท่ีมีองคประกอบ

ของไขมันแข็งหรือไขมันกึ่งแข็ง เชน Hard paraffin, Beeswax, Cetyl alcohol, Stearyl alcohol, White
soft paraffin ฯลฯ เนื่องจากสารดังกลาวขางตน ตองอาศัยความรอนในการหลอมเหลว เพ่ือใหสามารถผสม
เขากับองคประกอบอ่ืนๆ ในตํารับได โดยในการหลอมสารตางๆเขาดวยกัน ควรจะเริ่มหลอมสารที่มีจุด
หลอมเหลวสูงสุดกอน จากนั้นคอยหลอมสารอ่ืนๆท่ีมีจุดหลอมเหลวรองลงมาตามลําดับ เพื่อใหสารที่มีจุด
หลอมเหลวตํ่ากวาสัมผัสกับความรอนในระยะเวลาที่ส้ันท่ีสุด ทั้งยังปองกันไมใหสารที่จุดหลอมเหลวต่ําสัมผัส
กับความรอนที่สูงเกินความจําเปน โดยอุปกรณท่ีใชในการเตรียมยาข้ีผ้ึงดวยวิธีการหลอมในหองปฏิบัติการ
ไดแก ชามกระเบื้อง (Porcelain dish) ชามกระเบ้ืองที่มีดามจับ (Porcelain casserole) และบีกเกอรท่ีเปน
แกว (Glass beaker)

วิธบี ดผสม (Incorporation method)
วธิ กี ารนี้อาจเรียกวา Spatulation หรอื Levigation เปน วธิ กี ารทใี่ ชสําหรบั การผสมตวั ยาสําคญั ซง่ึ อาจ

เปนของแข็งหรือของเหลวเขากับยาพ้ืนข้ีผึ้งที่เตรียมไวลวงหนาแลว หรือเมื่อตองการเติมตัวยาสําคัญเขากับ
ผลติ ภณั ฑย าพน้ื ขผ้ี ้ึงสําเรจ็ รูปตามใบส่งั ยาของแพทย ในการเตรียมปริมาณนอยในหองปฏิบัติการจะใชอุปกรณ
ที่เรียกวา Slab และ Spatula ในกรณีท่ียาเปนของเหลวสามารถผสมเขากับยาพื้นข้ีผ้ึงไดเลย โดยตองเลือก
ชนิดของยาพ้ืนข้ีผ้ึงท่ีเหมาะสม สวนในกรณีท่ียาเปนของแข็ง จําเปนตองผสมยาน้ันกับของเหลวปริมาณ
เล็กนอย ซ่ึงเรียกวา Levigating agent กอน เพ่ือใหตัวยาสามารถเขาเปนเน้ือเดียวกันกับยาพื้นข้ีผึ้งได
หลงั จากนั้นจงึ ผสมเขา กบั ยาพื้นขี้ผงึ้ สว นทีเ่ หลือ โดยใชเทคนิค Geometric dilution

ยาครีม (Creams)
ตํารับยาครีมเปนยาเตรียมอิมัลชันชนิดกึ่งแข็งใชสําหรับทาภายนอก โดยใชทาบริเวณผิวหนงั หรือเยือ่ บุ

(mucous membrane) เพื่อใหเกิดผลเฉพาะท่ี หรือเพื่อใหตัวยาถูกดูดซึมเขาสูกระแสโลหิต ตํารับยาครีมมี
ลักษณะออนนุม แผกระจายไดดีบนผิวหนัง ในสูตรตํารับมักประกอบดวยสารประกอบไฮโดรคารบอนหรือ
แว็กซ (มากกวารอยละ 50) และนํ้า (มากกวารอยละ 20) นอกจากน้ียังอาจใชสารพอลิออล (Polyols) เปน
กระสายของตวั ยาสาํ คัญ ตาํ รับยาครีมแบง ออกเปน 2 ชนิด ไดแ ก

1. อิมัลชันชนิดนํ้าในนํ้ามัน ไมสามารถลางออกไดดวยน้ํา (water-nonwashable) เน่ืองจากมี
วัฏภาคภายนอกเปนน้าํ มัน

2. อิมัลชันชนิดน้ํามันในนํ้า สามารถลางออกไดดวยนํ้า (water-washable) เนื่องจากมีวัฏภาค
ภายนอกเปน นํา้ ในกรณที ่ีไมไดระบุวา เปน อมิ ลั ชันชนดิ ใด ตาํ รบั ยาครีมจะหมายถงึ ชนิดนา้ํ มันในน้าํ

การเตรียมตํารับยาครีม ทําเชนเดียวกับการเตรียมยาอิมัลชนั ซ่ึงทําโดยวิธีบีกเกอร (Beaker method)
ซ่ึงเปนการแยกหลอมวัฏภาคนํ้าและวัฏภาคนํ้ามัน แลวทําใหวัฏภาคทั้งสองมีอุณหภูมิประมาณ 70-75 องศา
เซลเซียส หลังจากนั้นจึงทําการเติมวัฏภาคหน่ึงลงสูอีกวัฏภาคหน่ึง ปกติจะเติมวัฏภาคท่ีเปนนํ้าลงในวัฏภาคท่ี

- 68 -

เปน น้ํามนั แตใ นบางตาํ รับอาจเติมกลับกันได ในการเตรียมตาํ รบั ใหมีคุณภาพและมีลักษณะเปน เนื้อเดียวกัน ผู
เตรยี มจะตอ งคนสารผสมอยา งตอ เน่อื ง จนกระท่ังอณุ หภมู ลิ ดลงจนถึงอณุ หภูมหิ อง

การเติมตัวยาสําคัญในตํารับยาครีม สามารถทําได 2 วิธี โดยพิจารณาจากความคงตัวของตัวยาเมื่อเจอ
ความรอน และความสามารถในการละลายของตวั ยาในวฏั ภาคนาํ้ หรือนํ้ามัน

1. ตัวยาสําคัญทนตอ ความรอนไดดี และสามารถละลายไดในวัฏภาคนาํ้ หรอื น้ํามัน ก็สามารถเติมตัวยา
สาํ คัญลงสวู ฏั ภาคนา้ํ หรือนาํ้ มันไดโ ดยตรง

2. ตัวยาสําคัญไมสามารถทนตอความรอนได และ/หรือไมละลายในวัฏภาคนํ้าหรือน้ํามัน จะตองทํา
การผสมตวั ยาดงั กลา วโดยใชวธิ บี ดผสม (Incorporation method) เชน เดียวกบั การเตรยี มยาขผี้ ้งึ

การกาํ หนด Beyond-use date
ในการกําหนด Beyond-use date ของตํารับยาเตรียมก่ึงแข็งที่เตรียมข้ึน ควรพิจารณาจากการมีนํ้า

เปนองคประกอบในตํารับ โดยแบงเปนตํารับยาเตรียมกึ่งแข็งท่ีมีนํ้าเปนองคประกอบ และไมมีน้ําเปน
องคป ระกอบ ดังตอไปน้ี

1. ตํารบั ยาเตรยี มกึง่ แขง็ ที่มีน้ําเปน องคประกอบ USP กาํ หนดใหร ะบุ Beyond-use date ไมเ กิน 30
วัน หลงั จากท่ที าํ การเตรียมตาํ รบั

2. ตํารับยาเตรียมก่ึงแข็งท่ีไมมีน้ําเปนองคประกอบ USP กําหนดใหระบุ Beyond-use date โดย
เลือกระยะเวลาทส่ี ้ันที่สดุ จากระยะเวลาตอ ไปนี้
- ไมเกนิ 6 เดือนหลังจากวนั ทีเ่ ตรียมตํารับ
- ไมเ กินกวา ระยะเวลาทีเ่ หลอื กอนถงึ วนั หมดอายุ (Expiration date) ขององคป ระกอบในตํารบั ตัวท่ี
มวี นั หมดอายุใกลท ีส่ ดุ

- 69 -

ตํารับท่ี 1
Compound methyl salicylate ointment

สูตรตํารบั หนา ที่ของสาร

Methyl salicylate 27.2 mL _______________ ________________

Menthol 33.0 g _______________ ________________

Eucalyptus oil 12.1 mL _______________ ________________

Cassia oil 7.2 mL _______________ ________________

Hard paraffin 31.9 g _______________ ________________

Wool fat 18.0 g _______________ ________________

White soft paraffin 170.6 g _______________ ________________

To make 300.0 g 60.0 g

วธิ ีการเตรียม

1. เติม Menthol ลงในสารผสมของ Methyl salicylate, Eucalyptus oil และ Cassia oil ในบกี เกอร

และคนจน Menthol ละลายหมด หลังจากน้ันปดบีกเกอรดวยกระจกนาฬกิ า

2. หลอม Hard paraffin, White soft paraffin และ Wool fat โดยเรมิ่ จากสารทีม่ ีจดุ หลอมเหลวสงู สดุ

กอน ใน Casserole โดยใชความรอ นจากหมอองั ไอนํ้า

3. ยก Casserole ลงจากหมออังไอน้ํา วางบนแผนกระเบ้ือง จากน้ันเติมสวนผสมขอ 1 ลงในสวนผสม

ขอ 2 อยา งชาๆ พรอมทัง้ คนตลอดเวลา

4. คนตํารบั อยางตอเน่ืองตลอดเวลา จนกระทง่ั อุณหภูมิลดลงถึง 50-55 องศาเซลเซียส

5. เทสว นผสมทงั้ หมดอยา งละคร่งึ ลงในภาชนะ (ขวดแกว ) ที่อนุ ไวล ว งหนาแลว และภาชนะทีอ่ ณุ หภมู ิปกติ

6. รอจนอุณหภมู ิของตาํ รับยาขี้ผึ้งลดลงถงึ อุณหภูมหิ อ ง แลว จงึ ปดฝาใหส นิท

**ขอควรระวัง**
- อุปกรณและภาชนะทกุ อยางท่ใี ชในการเตรียมตํารับยาขผ้ี ้ึงตองแหงสนทิ
- กอ นลา ง Casserole ใหใ ชก ระดาษชาํ ระเช็ดทาํ ความสะอาด เพอ่ื กาํ จัดยาขผี้ งึ้ ออกใหห มดเสยี กอน

- 70 -

ลักษณะของตํารบั
________________________________________________________________________________
สรรพคณุ ของตาํ รับ
________________________________________________________________________________
ขนาด และวิธีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________
ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา
________________________________________________________________________________
ฉลากชว ย และขอแนะนาํ ในการใชย า
________________________________________________________________________________
Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 71 -

ตํารบั ท่ี 2

Compound benzoic acid ointment BP (Whitfield’s ointment)

สตู รตํารับ หนา ที่ของสาร

Benzoic acid, in fine powder 60 g _______________ ________________

Salicylic acid, in fine powder 30 g _______________ ________________

Emulsifying ointment, BP 910 g _______________ ________________

To make 1,000 g 30 g

วิธกี ารเตรยี ม

1. แยกบด Salicylic acid และ Benzoic acid ใหเปนผงละเอียดโดยใชโกรง และนาํ ผงยาแตล ะชนิดไป

ผา นแรง เบอร 60 (ขนั้ ตอนน้นี ักศึกษาไมตองทําเอง)

2. ชง่ั ผงยาแตละตัว แลว นําไปผสมบริเวณตรงกลาง Slab จนเขา กันโดยใชเ ทคนิค Geometric dilution

3. ชั่ง Emulsifying ointment ตามปริมาณท่ีตองการ แลวนํามาวางมุมบนของ Slab (หากถนัดจับ

Spatula ดวยมือขวา ใหว าง Emulsifying ointment ไวม มุ ซา ยบน)

4. หยด Minerol oil ทีละหยดลงบนผงยา และผสมโดยใช Spatula ท่ีทําดวยพลาสติก จนมีลักษณะ

เปนเพสต หรือแปง เปย กทม่ี ีเนื้อเนยี นเขา กัน

5. ใช Spatula แบง Emulsifying ointment ปริมาณเทากับผงยา มาผสมกบั ผงยาตรงกลาง Slab

6. ทําการบดผสม Emulsifying ointment กับผงยาใหเขากันโดยใชเทคนิค Geometric dilution จน

Emulsifying ointment หมด

7. ถายตํารับยาข้ีผ้ึงที่เตรียมเสรจ็ แลว ลงในภาชนะบรรจุ โดยระวังไมใหมีฟองอากาศ ตกแตงผิวหนาของ

ยาข้ผี งึ้ ใหเรยี บ แลว จงึ ปดฝาใหส นทิ

ลกั ษณะของตํารบั
________________________________________________________________________________

สรรพคณุ ของตํารับ
________________________________________________________________________________

ขนาด และวิธใี ชข องตํารบั
________________________________________________________________________________

ภาชนะบรรจุ และการเกบ็ รักษา
________________________________________________________________________________

ฉลากชว ย และขอแนะนําในการใชยา
________________________________________________________________________________

Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 72 -

ตาํ รับท่ี 3
Modified rose water ointment

สูตรตํารับ 125 g _______________ หนาทีข่ องสาร
Cetyl esters wax 120 g _______________ ________________
White wax 560 g _______________ ________________
Almond oil _______________ ________________
Sodium borate 5g _______________ ________________
Rose oil 0.2 mL _______________ ________________
Purified water 190 g ________________
To make about 1,000 g 30 g1

วธิ ีการเตรยี ม
1. หลอม Cetyl esters wax และ White wax เขาดวยกนั ใน Casserole บนหมอ อังไอนาํ้
2. เติม Almond oil ลงไป และใหความรอนตอ จนไดอ ุณหภมู ิ 70 องศาเซลเซยี ส
3. ละลาย Sodium borate ใน Purified water ในบีกเกอรและนําไปวางบนหมออังไอน้ํา จนได
อณุ หภูมิ 73-75 องศาเซลเซียส
4. คอยๆเติมสารละลายขอ 3 ลงในขอ 2 พรอ มท้ังคนอยางรวดเรว็ และตอ เน่ือง
5. ยก Casserole ลงจากหมออังไอน้ํา คนจนกระทั่งสวนผสมเย็นลงปริมาณ 40 องศาเซลเซียส จึงเติม
Rose oil คนผสมใหเขากัน จากน้ันบรรจุลงในภาชนะทเ่ี หมาะสม

ลกั ษณะของตาํ รับ
________________________________________________________________________________

สรรพคณุ ของตํารบั
________________________________________________________________________________

ขนาด และวธิ ีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________

ภาชนะบรรจุ และการเกบ็ รกั ษา
________________________________________________________________________________

ฉลากชว ย และขอแนะนาํ ในการใชย า
________________________________________________________________________________

Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 73 -

ตาํ รบั ที่ 4
Nonionic cream base

สตู รตํารบั 20.0 g _______________ หนา ที่ของสาร
Mineral oil 4.0 g _______________ _______________
Cetyl alcohol 5.0 g _______________ _______________
Stearyl alcohol 6.0 g _______________ _______________
White soft paraffin 5.0 g _______________ _______________
Emulsifiers 0.1 g _______________ _______________
Methyl paraben 0.02 g _______________ _______________
Propyl paraben 100.0 g _______________
Purified water, to make 150.0 g _______________

กําหนดใหใช Tween 80 (Required HLB 15.0) และ Span 80 (Required HLB 4.3) เปน emulsifier
ใหคาํ นวณปรมิ าณ Tween 80 และ Span 80 ทตี่ องใชใ นตาํ รบั
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

ปริมาณของ Tween 80 เทา กับ _____________________
ปรมิ าณของ Span 80 เทากับ ______________________
คาํ นวณปริมาณ Con. Paraben ทจ่ี ะตองใชใ นตํารบั เทากับ ___________________ มิลลิลิตร

วธิ ีเตรียม
1. หลอมวฏั ภาคนา้ํ มันและ Span 80 ในบีกเกอรบนหมออังไอนํ้า และทาํ ใหรอนถงึ อณุ หภูมิ 70 องศา
เซลเซียส
2. ผสมวัฏภาคนํา้ และ Tween 80 ในบีกเกอรบนหมอองั ไอน้ํา และทําใหรอนถึงอุณหภูมิ 73-75 องศา
เซลเซยี ส
3. คอ ยๆเทวฏั ภาคนํา้ ลงในวัฏภาคน้าํ มันอยางตอเน่ืองบนหมอ อังไอนํา้ พรอมท้งั คนตลอดเวลา
4. ใหความรอนตอบนหมอองั ไอนํา้ ประมาณ 1-2 นาที คนตลอดเวลา
5. ยกบกี เกอรล งจากหมอองั ไอน้ํา คนตอไปจนกระทั่งอุณหภูมิของครมี ลดลงถึงอณุ หภูมิหอง

- 74 -

ลักษณะของตํารบั
________________________________________________________________________________
สรรพคณุ ของตาํ รับ
________________________________________________________________________________
ขนาด และวิธีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________
ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา
________________________________________________________________________________
ฉลากชว ย และขอแนะนาํ ในการใชย า
________________________________________________________________________________
Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 75 -

ตาํ รบั ที่ 5
Calamine cream

สตู รตาํ รับ หนาทขี่ องสาร
_______________
Calamine 8.0 g _______________
30 g _______________
Nonionic cream base add to 100.0 g

วธิ เี ตรยี ม
1. ชงั่ Calamine ปรมิ าณตามสูตรตาํ รบั นํามาวางตรงกลาง Slab
2. หยด Levigating agent พรอมทัง้ บดผสมใหเ ขากันดี จนไดเพสตท่ีมีเน้ือเนยี น
3. นํา Nonionic cream base ทั้งหมดมาวางท่ีมุมดา นบนของ Slab
4. ใช Spatula แบงยาพ้ืนปริมาณเทากับผงยา และทําการบดผสมยาพื้นกับผงยาจนเขากันดีอยางถูก
เทคนิค เมื่อผงยากระจายตัวสม่ําเสมอดีแลว จึงแบงยาพ้ืนท่ีเหลือบดผสมตอ โดยใชเทคนิค
Geometric dilution จนหมดยาพนื้
5. คอยๆ แบงครีมท่ีเตรียมไดบรรจุขวดแกวปากกวาง การบรรจุตองไมใหมีฟองอากาศภายในขวด แลว
จงึ ปด ฝาใหสนิท

ลักษณะของตาํ รับ
________________________________________________________________________________

สรรพคณุ ของตาํ รบั
________________________________________________________________________________

ขนาด และวธิ ใี ชของตาํ รับ
________________________________________________________________________________

ภาชนะบรรจุ และการเกบ็ รกั ษา
________________________________________________________________________________

ฉลากชวย และขอแนะนาํ ในการใชยา
________________________________________________________________________________

Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 76 -

คาํ ถามทายบท
1. เหตุใดตอ งหลอมสารท่ีมจี ดุ หลอมเหลวสงู สดุ กอ นในตาํ รับ Compound methyl salicylate ointment

____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

2. เหตุใดจึงตองทําภาชนะบรรจุ Compound methyl salicylate ointment ใหอ นุ กอ นทําการบรรจุ
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

3. จงบอกสูตรตาํ รับของ Emulsifying ointment, BP พรอมทัง้ ระบวุ ิธกี ารเตรียม
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

4. เหตุใดจงึ ตอ งใช Mineral oil เปน Levigating agent ในการเตรียมตาํ รบั Compound benzoic acid
ointment BP
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

5. จงอธบิ ายความแตกตา งระหวา ง Rose water ointment, BP กับ Modified rose water ointment
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

6. Cetyl alcohol และ Stearyl alcohol แตกตางกนั อยางไร
____________________________________________________________________________

7. ในการเตรียมตํารบั Nonionic cream base ถาตองการใหเน้อื ครีมมคี วามขน หนดื นอยลง ควรปรบั ปรงุ
สูตรตาํ รับอยา งไร
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

- 77 -

เอกสารอา งองิ
1. Allen, L.V. Jr., Popovich, N.G. and Ansel, H.C. (2005). Ansel’s Pharmaceutical Dosage
Forms and Drug Delivery System, 8th ed. , Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp.
276-293.
2. Allen LV. Basics of compounding: Implementing United States Pharmacopeia Chapter
<795> pharmaceutical compounding – Nonsterile preparations, Part 1. Int J Pharm
Compound. 2011;15(4):328-331.
3. British Pharmacopoeia (2012) Volume III, The Stationery Office, London, pp. 2488-9.
4. Carter S.J., Cooper and Gunn’s Dispensing for Pharmaceutical Students 12th ed., Pitman
Publishing Ltd. Wellington, 1984; pp. 197-199.
5. Judith E. Thompson.(2009). A Practical Guide to Comtemporary Pharmacy Practice, 3rd
ed.,Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 473-516.
6. Lachman, L. , Lieberman, H. A. and Kanig, J. L. ( 1986) . The Theory and Practice of
Industrial Pharmacy, 3rd ed., Lea & Febiger, Philadelphia, pp. 534-563.
7. The United States Pharmacopieal Convention, Inc. <1151>. 2011. USP 35/NF30 Vol. 1
Rockville. MD, pp. 774-5.
8. The United States Pharmacopieal Convention, Inc. 2011. USP 35/NF30 Vol. 3 Rockville.
MD, pp. 4592.

ปรบั ปรงุ และเรยี บเรยี งโดย รองศาสตราจารย ดร.ภญ.สพุ ร จารุมณี
รองศาสตราจารย ดร.ภญ.วรรธิดา ชัยญาณะ
ผชู วยศาสตราจารย ดร.ภญ.กนกวรรณ เกยี รติสิน

- 78 -

บทที่ 9
การเตรยี มยาเจล และยาเพสต
(Preparation of gels and pastes)

วัตถุประสงค
เพ่อื ใหน ักศึกษาสามารถ
1. อธบิ ายลกั ษณะ และสมบตั ิทางกายภาพของตาํ รับยาเจล และตาํ รบั ยาเพสตได
2. บอกความแตกตา งของตํารับยาเจล และตาํ รับยาเพสต ในแงข องสตู รตาํ รับ ลักษณะภายนอก และ
สมบัติทางกายภาพได
3. บอกสตู รตาํ รับพืน้ ฐานและระบหุ นา ทขี่ ององคประกอบในสูตรตาํ รับได
4. เตรียมตํารับยาเจล และตาํ รับยาเพสต ดวยเทคนิคทีถ่ ูกตองได

บทนาํ
ยาเจล (Gels)

ยาเจล เปนยาเตรียมรูปแบบก่ึงแข็งสําหรับใชทาภายนอก โดยใชทาบริเวณผิวหนังหรือเยื่อบุ

ประกอบดวยสารกอเจล (Gelling agent) กระจายตัวในตัวกลางที่เหมาะสม โดยเจลแบงตามชนิดของสารกอ

เจลไดเ ปน 2 ระบบ ไดแ ก

1. เจลระบบสองวัฏภาค ประกอบดวยอนุภาคขนาดเล็กของสารอนินทรียกระจายตัวและประสานกัน
เปน รา งแห เชน Aluminum hydroxide gel

2. เจลระบบวัฏภาคเดียว ประกอบดวยสารอินทรียที่มีโมเลกุลขนาดใหญ กระจายตัวแทรกอยูใน
ตัวกลางท่ีเปนของเหลวชนิดตางๆ ไดแก นํ้า แอลกอฮอล สารพวกโพลีออล (polyols) โดยไมแสดงขอบเขต

ของวัฏภาคของสารกระจายตัวและของเหลวตัวกลางท่ีชัดเจน สารกอเจลในเจลระบบวัฏภาคเดียว อาจเปน

สารทมี่ โี มเลกลุ ใหญท่ไี ดจ ากธรรมชาติ สารกงึ่ สังเคราะห หรอื สารสังเคราะห

สารกอ เจลสามารถแบง ตามแหลง ทม่ี าได 3 ประเภท ดังแสดงในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 แสดงประเภทของสารกอเจลโดยแบง ตามแหลงทม่ี า

แหลง ท่ีมาของสารกอเจล ตวั อยา ง

สารกอเจลชนดิ ธรรมชาติ Ttragacanth, Xanthan gum, Chitosan

สารกอ เจลชนิดกึง่ สงั เคราะห อนุพันธขุ องเซลลโู ลส เชน Hydroxyethyl cellulose,

Hydroxypropylmethyl cellulose

สารกอ เจลชนิดสังเคราะห Carbomer, Poloxamer

- 79 -

การเตรียมยาเจล ข้ึนกับสมบัติทางเคมีกายภาพของสารกอเจลแตละชนิด โดยเฉพาะความสามารถใน
การกระจายตัว และการละลายในตัวกลางที่ตองการ สารกอเจลบางชนิดกระจายตัวไดดีในนํ้ารอน แตละลาย
ไดดใี นน้าํ เยน็ สารกอ เจลบางชนิดมีความหนดื ตํ่าที่อุณหภมู ติ ่ําและสงู หรอื บางชนดิ จําเปน ตองตั้งทิ้งไวเ ปนเวลา
24 ช่ัวโมง เพื่อใหเกิดการพองตัวเต็มท่ีกอนนํามาผสมกับตวั ยาอ่ืน ดังนั้น จึงตองทําการศึกษาเบ้ืองตนเก่ียวกับ
สมบัตขิ องสารกอเจลทจ่ี ะนํามาใชใ นตํารับ

ยาเจลแบบเค้ยี ว (Chewable gels) หรอื กัมม่ี (Gummies) จัดเปนเจลชนดิ หน่ึงในการนาํ สงตัวยา หรือ
อาหารเสริมผา นทางการรบั ประทาน มีองคป ระกอบเปน สารกอ เจล (Gelling agents) นํ้าตาล (Sugars) นาํ้
(Water) สารใหค วามหวาน (Sweeteners) และสารแตงกลิ่นรส (Flavoring agents)

ยาเพสต (Pastes)
ยาเพสต หมายถึง ยาเตรียมรูปแบบก่ึงแข็ง ใชสําหรับทาผิวหนัง หรือเยื่อบุในชองปาก มีลักษณะขน

หนืดมาก เน่ืองจากมีองคประกอบของผงยาหรือของแข็งที่ไมละลายในยาพื้นอยูในปริมาณสูง (มากกวาในยา
ข้ีผ้ึง) ยาเพสตจึงมีความขนเหนียวมากกวายาขี้ผึ้ง และไมแผกระจายเมื่อทาบนผิวหนัง สงผลใหยาเพสต
สามารถทําหนา ทเี่ คลือบและปกคลมุ ผวิ ไดเปนอยา งดี

ยาเพสตบางชนิดเปนมันมาก (Fatty pastes) ประกอบดวยของแข็งที่ชอบนํ้ากระจายตัวอยูในอยูยา
พื้นที่เปนมัน เชน ตํารับ Compound zinc paste, BP แตอยางไรก็ตามยังมีสมบัติในการดูดซับของเหลวได
ดีกวายาข้ีผ้ึง และมีความเปนมันนอยกวายาข้ีผึ้ง เชน ตํารับ Zinc ointment, BP หรือ Zinc oxide
ointment, USP จึงนําไปใชกับบาดแผลที่มีสารคัดหลงั่ ทําใหแผลแหงไดเร็วข้ึน ยาเพสตที่ใชกับเยื่อบุเมือกใน
ปาก จะเปนชนิดท่ีมีตัวยาสําคัญ เชน Triamcinolone acetate oral paste หรือ Triamcinolone acetate
dental paste

การเตรียมเพสตมวี ิธีการทําเชนเดียวกับการเตรียมยาข้ีผึง้ โดยทั่วไปจะใชยาพื้นเปน Levigating agent
เทานัน้ ยกเวนในบางกรณที ีจ่ ําเปนตอ งใช Levigating agent เพือ่ ใหเนอื้ เพสตม ลี กั ษณะเนยี น

การกาํ หนด Beyond-use date
ในการกําหนด Beyond-use date ของตํารับยาเตรียมกึ่งแข็งที่เตรียมขึ้น ควรพิจารณาจากการมีนํ้า

เปนองคประกอบในตํารับ โดยแบงเปนตํารับยาเตรียมกึ่งแข็งท่ีมีน้ําเปนองคประกอบ และไมมีน้ําเปน
องคป ระกอบ ดังตอ ไปน้ี

1. ตาํ รับยาเตรยี มกึ่งแข็งท่ีมนี ้ําเปน องคประกอบ USP กําหนดใหร ะบุ Beyond-use date ไมเกนิ 30
วัน หลังจากที่ทาํ การเตรยี มตํารับ

2. ตํารับยาเตรียมก่ึงแข็งท่ีไมมีนํ้าเปนองคประกอบ USP กําหนดใหระบุ Beyond-use date โดย
เลือกระยะเวลาทส่ี ้นั ท่ีสดุ จากระยะเวลาตอไปน้ี
- ไมเ กนิ 6 เดือนหลังจากวนั ทีเ่ ตรียมตาํ รบั
- ไมเ กนิ กวา ระยะเวลาทเ่ี หลอื กอนถึงวนั หมดอายุ (Expiration date) ขององคป ระกอบในตํารับตัวที่
มีวันหมดอายใุ กลท สี่ ุด

- 80 -

ตาํ รบั ที่ 1
Carbomer gel

สตู รตํารับ หนา ท่สี าร

Carbomer 940 1.0 g _______________ _______________

Triethanolamine 1.5 mL _______________ _______________

Methyl paraben 0.2 g _______________ _______________

Propyl paraben 0.04 g _______________ _______________

Purified water, to make 100 g 30.0 g _______________

วิธีเตรยี ม

1. คาํ นวณหาปรมิ าณนํ้ากล่นั ท่ตี องใชใ นตํารบั นี้ ______________________ กรมั

2. คํานวณหาปริมาณ Conc. paraben ที่ตอ งใชในตํารบั _____________________ มิลลลิ ิตร

3. ละลาย Conc. paraben ในขอ 2 ในนํา้ กล่นั ตามขอ 1

4. เตรียม Carbomer gel ดว ยวธิ ีทตี่ า งกัน ดงั น้ี

วิธที ี่ 1 คอ ยๆ โปรย Carbomer 940 ลงไปในสารละลายขอ 3 ท่ีบรรจใุ นบกี เกอร ใชแ ทงแกวคน

เบาๆ จนกระทง่ั ไดส ารละลายผสมที่มีลักษณะเปน เนือ้ เดยี วกันโดยตลอด

วธิ ที ่ี 2 คอยๆ โปรย Carbomer 940 ปริมาณเล็กนอยลงไปในสารละลายขอ 3 โดยใชเครื่องปน

ดวยแทงแมเหล็กในการชวยคน จนกระท่ังไดสารละลายผสมที่มีลักษณะเปนเน้ือเดียวกัน

โดยตลอด

วิธที ่ี 3 นําผง Carbomer 940 ใสในโกรง แลวจึงนําสารละลายขอ 3 ใสลงในโกรงจนหมด บดผสม

เบาๆ จนไดส ารละลายผสมที่มีลักษณะเปนเนอ้ื เดียวกนั โดยตลอด

5. คอ ยๆ เติม Triethanolamine ทีละนอ ย พรอ มทัง้ ใชแ ทง แกว คนเบาๆ เพอ่ื หลกี เลย่ี งการเกิดฟอง

6. บรรจุ Carbomer gel ลงในภาชนะบรรจทุ ีเ่ ตรยี มไว

หมายเหตุ

1. เปรยี บเทยี บความยาก-งา ยในการเตรยี ม และลักษณะของเจลที่เตรยี มดว ยวธิ กี ารท่ีแตกตางกัน

2. สังเกตลักษณะทางกายภาพตางๆ เชน ความหนืด ความใส และคา pH กอน และหลังเติม

Triethanolamine บันทึกผลที่ไดใ นตาราง

ตารางท่ี 1 แสดงลักษณะทางกายภาพของเจล กอนและหลงั การเติม triethanolamine

ลักษณะทางกายภาพ กอนเติม Triethanolamine หลังเตมิ Triethanolamine
ความหนืด ___________________ ____________________
ความใส ___________________ ____________________
คา pH ___________________ ____________________

- 81 -

ลักษณะของตํารบั
________________________________________________________________________________
สรรพคณุ ของตาํ รับ
________________________________________________________________________________
ขนาด และวิธีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________
ภาชนะบรรจุ และการเก็บรักษา
________________________________________________________________________________
ฉลากชว ย และขอแนะนาํ ในการใชย า
________________________________________________________________________________
Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 82 -

ตํารบั ที่ 2
Hydroxypropyl methylcellulose gel

สตู รตาํ รับ หนาท่ขี องสาร

Hydroxypropyl methylcellulose 2 g _______________ _______________

Glycerin 3 g _______________ _______________

Methyl paraben 0.2 g _______________ _______________

Propyl paraben 0.04 g _______________ _______________

Purified water, to make 100 g 50.0 g _______________

วธิ ีเตรยี ม

1. คํานวณหาปริมาณนํ้ากลั่นทต่ี อ งใชใ นตํารบั น้ี ______________________ กรัม

2. คํานวณหาปรมิ าณ Conc. paraben ที่ตอ งใชในตาํ รบั _____________________ มิลลิลติ ร

3. ละลาย Conc. paraben ในขอ 2 ในน้ํากลั่นตามขอ 1

4. เติม Glycerin ลงในสารละลายในขอ ที่ 3

5. โปรย Hydroxypropyl methylcellulose ในนํ้ารอน (ปริมาณนํ้า 1 ใน 3 สวนของปริมาณนํ้าท่ีใช

ท้ังหมดในตํารับ) อุณหภมู ิ 70 องศาเซลเซียส

6. คนจน Hydroxypropyl methylcellulose กระจายตวั ดใี นนาํ้ รอ น

7. เติมนา้ํ เย็น 2 สวนทเ่ี หลือลงไป คนจนไดเจลใส

8. บรรจุตํารบั ในภาชนะบรรจทุ ี่เหมาะสม

9. สงั เกตลกั ษณะทางกายภาพตา งๆ เชน ความหนดื ความใส และคา pH

ลกั ษณะของตํารับ
________________________________________________________________________________

สรรพคุณของตาํ รบั
________________________________________________________________________________

ขนาด และวธิ ีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________

ภาชนะบรรจุ และการเก็บรกั ษา
________________________________________________________________________________

ฉลากชว ย และขอแนะนาํ ในการใชยา
________________________________________________________________________________

Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 83 -

ตํารับท่ี 3
Compound zinc paste BP

สตู รตํารบั หนาท่ีของสาร

Zinc oxide, finely sifted 25 g _______________ _______________

Starch, finely sifted 25 g _______________ _______________

White soft paraffin 50 g _______________ _______________

To make 100 g 20 g

วธิ ีเตรียม

1. หลอม White soft paraffin ใน Casserole

2. ผสม Zinc oxide และ Starch ที่ผานแรงขนาดละเอียดแลว ในโกรงท่ีอุนจนรอน (โกรงอยูในตูอบ ใส

ถงุ มือกันความรอนกอนไปเอาโกรง)

3. นาํ โกรงรอนที่มตี วั ยาข้ึนวางบนหมออังไอน้าํ

4. คอ ยๆเท White soft paraffin ท่ีหลอมแลว ลงบนผงยา บดผสมใหเ ขากนั

5. บดผสมจนกระทง่ั เพสตทีไ่ ดมีการกระจายตวั ของตัวยาอยา งสมา่ํ เสมอและมเี นื้อเนียน

6. บรรจุตาํ รบั ขณะรอ น ลงในภาชนะท่เี หมาะสม

***หมายเหตุ ตอนลา ง Casserole ใหใ ชกระดาษชําระเช็ดทําความสะอาด เพอื่ กาํ จัดเพสตออกใหหมดเสียกอน

ลกั ษณะของตํารบั
________________________________________________________________________________

สรรพคุณของตํารบั
________________________________________________________________________________

ขนาด และวธิ ีใชของตํารบั
________________________________________________________________________________

ภาชนะบรรจุ และการเกบ็ รักษา
________________________________________________________________________________

ฉลากชวย และขอแนะนาํ ในการใชยา
________________________________________________________________________________

Beyond-used date
________________________________________________________________________________

- 84 -

คาํ ถามทา ยบท

1. ในการเตรียมตํารับ Carbomer gel หากพบวาตํารับมีความหนืดนอยเกินไป นักศึกษามีแนวทางในการ
ปรบั สตู รตาํ รบั อยา งไร
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

2. ในการเตรยี มตํารับ Carbomer gel สามารถใชดางตัวใดแทน Triethanolamine
____________________________________________________________________________

3. เพราะเหตุใดจึงตองเตรียม Hydroxypropyl methylcellulose ในน้ํารอนกอนที่จะนําไปเตรียมตอในน้ํา
เย็น
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

4. ในกรณที ่ตี องการผสมตัวยาเขา ไปในตํารบั ยาเจล สามารถทาํ ไดใ นขนั้ ตอนใดบา ง
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

5. ในการเตรยี มตํารับ Compound zinc paste, BP ถาใชว ธิ กี าร Spatulation มคี วามเหมาะสมหรอื ไม และ
การใช Mineral oil เปน Levigating agent จะเหมาะสมหรอื ไม เพราะเหตุใด
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

- 85 -

เอกสารอางองิ
1. Allen, L.V. Jr., Popovich, N.G. and Ansel, H.C. (2005). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms

and Drug Delivery System, 8th ed., Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 276-293.
2. Allen LV. Basics of compounding: Implementing United States Pharmacopeia Chapter

<795> pharmaceutical compounding – Nonsterile preparations, Part 1. Int J Pharm
Compound. 2011;15(4):328-331.
3. British Pharmacopoeia 2012, Volume III, The Stationery Office, London, pp. 2532, 2398-
2400, 3404.
4. Dittert, L.W. (1974). Sprowls’ American Pharmacy, 7th ed, J.B. Lippincott Company,
Philadelphia, pp. 274-276.
5. Judith E. Thompson. (2009). A Practical Guide to Comtemporary Pharmacy Practice, 3rd
ed.,Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 473-516.
6. Sprowls, J.B. (1970). Prescription Pharmacy, 2nd ed, J.B. Lippincott Company, Philadelphia,
pp.256-257.
7. The United States Pharmacopieal Convention, Inc.2011. USP 35/NF30 Vol.3 Rockville. MD,
pp. 5074-5.

ปรับปรุงและเรียบเรียงโดย รองศาสตราจารย ดร.ภญ.ลดั ดา วงศพ ายัพกุล
รองศาสตราจารย ดร.ภญ.สพุ ร จารมุ ณี
รองศาสตราจารย ดร.ภญ.วรรธดิ า ชัยญาณะ
ผูชวยศาสตราจารย ดร.ภญ.กนกวรรณ เกยี รตสิ นิ

- 86 -

บทท่ี 10
การประเมนิ ตํารับยาทาเฉพาะที่

(Quality tests of topical applied drug products)

วตั ถุประสงค
เพอ่ื ใหนกั ศึกษาสามารถ
1. ประเมินสมบัติคุณภาพของยาทาเฉพาะทร่ี ูปแบบตางๆ ได

2. ศกึ ษาการปลดปลอ ยตัวยาภายนอกรา งกาย (in vitro study) จากยาทาเฉพาะท่ี ท่ีมียาพื้นชนิดตา งๆ
3. เปรียบเทยี บปริมาณ และรปู แบบการปลดปลอ ยตัวยาออกจากยาทาเฉพาะท่ี ท่ีมียาพื้นชนิดตา งๆ ได

บทนาํ

การทดสอบคุณภาพตํารับยาตาม USP ควรเปนไปตามแนวทางของ ICH Guidelines ซึ่งมีหัวขอการ

ทดสอบ วิธีการ และเกณฑการยอมรับ (Lists of tests, procedures and acceptance criteria) ตามท่ี

กําหนด

ตํารับยาทาเฉพาะท่ี (Topical applied drug products) หมายถึง ตํารับยารูปแบบตางๆ ทั้งที่เปนยา

เตรียมของเหลวและยาเตรียมรูปแบบก่ึงแข็ง เชน ยาข้ีผึ้ง ครีม เจล เพสต และรวมถึงยาพน (sprays,

aerosols) และแผนแปะ (Transdermal delivery system, TDS หรือ Patch) ซ่ึงเมื่อเตรียมเสร็จแลวตอง

นําไปทดสอบคุณภาพ เพ่ือใหม่ันใจไดวาตํารับยาเหลานี้มีคุณภาพ มีประสิทธิผล และมีความปลอดภัยตอผูใช

การทดสอบคณุ ภาพตํารบั ยาทาเฉพาะท่ีสามารถแบง ออกได ดังตอไปน้ี

1. การทดสอบทวั่ ไป - ลกั ษณะทั่วไป (description)

(General tests or - การบง ชลี้ กั ษณะ (identification)

Universal tests) - การวิเคราะหป ริมาณ/ความแรง (assay/strength)

- การหาปริมาณสารปนเปอ น (impurities)

2. การทดสอบที่จาํ เพาะกับ - ความสมา่ํ เสมอของขนาดยา (uniformity of dosage unit)
ตาํ รับ (Specific tests) - ปรมิ าณนํา้ (water content)

- ความเปน กรด-ดาง (pH)
- ความหนืดปรากฏ (apparent viscosity)
- การทดสอบหาปริมาณเชอ้ื จลุ ชีพ (microbial limit test)
- การหาปริมาณสารกนั เสยี (antimicrobial preservative content)
- การหาปริมาณสารตานออกซิเดชนั (antioxidant content)
- ขนาดอนุภาค (particle size)

3. การทดสอบเฉพาะดาน - การทดสอบเพอื่ ประเมินการปลดปลอ ยตัวยาจากตาํ รบั ยาและปจ จัยอื่นทม่ี ีผล
(Performance test) ตอ การปลดปลอยตัวยา (release study)

- 87 -

ในการทดลองน้ี นกั ศกึ ษาจะไดท ําการทดลองประเมนิ คุณภาพของยาเตรียมรูปแบบกงึ่ แข็งทไ่ี ดเตรียมใน
การทดลองกอ นหนา น้ี รวมถึงตาํ รบั ท่ใี ชใ นการทดสอบการปลดปลอยตัวยาจากยาพ้ืนชนดิ ตา งๆ ดังนี้

1. ลกั ษณะทว่ั ไป (description) ของยาเตรยี มรปู แบบกง่ึ แข็ง เชน กลนิ่ สี ความเนยี น ความใส ความ
เปน มนั ความยากงายในการแผก ระจายบนผวิ หนัง และ pH

2. การทดสอบการปลดปลอยตัวยาจากตํารับยาที่มียาพนื้ ชนดิ ตางๆ
การทายารูปแบบก่ึงแข็ง เพื่อใหตัวยาถูกดูดซึมเขาสูระบบไหลเวียนโลหติ ตัวยาจะตองถูกปลดปลอยตวั
ยาออกจากยาพน้ื และดดู ซมึ ผา นผิวหนัง (percutaneous absorption) ไดดี ซึ่งการทดสอบการปลดปลอยตัว
ยาจากยาพ้ืน และการทดสอบการดูดซึมผานผิวหนัง ทําไดท้ังแบบ in vitro และ in vivo แตในปฏิบัติการน้ี
เปนการศึกษาภายนอกรางกาย หรือ in vitro study โดยอาศัยหลักการของการแทรกผาน (partition) และ
การแพรกระจาย (diffusion) ของตัวยา จากยาพ้ืนเขาสูเยื่อบางเซลโลเฟน และจากเย่ือบางเซลโลเฟนเขาสู
สารละลายตัวกลาง (dissolution medium) ตามลาํ ดับ หลังจากน้ันจงึ ทําการเก็บสารละลายตวั อยา ง ณ เวลา
ตางๆ นํามาวิเคราะหปริมาณตัวยาท่ีถูกปลดปลอยออกมา ซ่ึงจากปริมาณการปลดปลอยตัวยาแบบสะสม ณ
เวลาตางๆ เม่ือนํามาพล็อตกราฟ ก็จะสามารถเปรียบเทียบรูปแบบการปลดปลอยของตัวยาจากยาพื้นชนิด
ตา งๆ ได

สารเคมีและอปุ กรณท ี่ใช

สารเคมี Salicylic acid

Glycerin

Ferric nitrate

Nitric acid

อุปกรณ Slab and spatula

Evaporating dish

Stand and clamp

Magnetic stirrer with magnetic bar

pH meter

Universal pH paper

Volumetric flask

Pipette

Ointment jar, capacity 5.0 g

Cellophane membrane

Glass stirrer

Glass plate, 5 cm x 5 cm

UV-VIS Spectrophotometer

- 88 -

วิธกี ารทดลอง
1. การประเมนิ ลักษณะท่วั ไปของตํารับยา

ตํารบั ยาท่ีใชทดสอบ ไดแ ก ยาขผี้ ึ้ง ครีม เจล และเพสต ที่ไดเตรยี มในหองปฏิบัตกิ ารกอนหนานี้ ไดแ ก
- Modified rose water ointment
- Nonionic cream base
- Carbomer gel
- Compound zinc paste
- White ointment, USP (เจา หนาทห่ี อ งปฏบิ ตั ิการฯ เตรยี มให)
- Polyethylene glycol ointment, USP (เจา หนาที่หอ งปฏบิ ตั ิการฯ เตรียมให)

ใหนกั ศึกษาทําการประเมินดา นตา งๆ ดังนี้
1. กลน่ิ สี และความใส
2. ความเนียนเมื่อทาผวิ
3. ความเปน มนั เม่ือทาผิว
4. ความยาก-งา ยในการแผกระจายบนผวิ หนัง
5. สมบัติการไหล
6. ความเปนกรดดา ง (pH)

การวดั ความเปนกรด-ดางของตํารบั ยาเตรยี ม สามารถทําไดหลายวธิ ี ดังนี้
1. วัดดวย pH meter
1.1 เมอ่ื ใช Glass electrode ตองนําสารตวั อยางท่มี ีลักษณะกึ่งแข็งไปทําใหเ จือจางดว ยนํ้ากลั่น โดย

อาจใชอัตราสวน 1:1 หรอื 1:10 โดยน้ําหนกั และผสมใหไดสารผสมเจอื จางทม่ี ลี ักษณะเปน เนอ้ื เดยี วกนั กอ น จงึ
นาํ ไปวดั คาความเปน กรด-ดาง
(หา มนาํ สารตวั อยา งไปวัดดวย glass electrode โดยตรง เนอื่ งจาก electrode ชนดิ นี้เปราะบาง แตกไดงาย)

1.2 เมอื่ ใช Electrode for semisolid dosage form สามารถจมุ electrode ดงั กลา วไปลงในสาร
ตวั อยางไดโ ดยตรง

2. วัดดวย Universal pH paper ทําไดโดยใชแทงแกวแบงสารตัวอยางมาจํานวนเล็กนอย ปายบน
กระดาษ pH paper และเทียบสที ีไ่ ดก บั ตารางสีท่ีกาํ หนดให เพื่ออา นคา pH ไดโ ดยตรง

2. การศกึ ษาการปลดปลอ ย salicylic acid นอกจากยาพ้ืนชนิดตางๆ
ชนิดของยาพน้ื ทีน่ ํามาเตรียมเปน ยาเตรียมกง่ึ แข็งของ salicylic acid ไดแ ก
1. White ointment, USP
2. Modified rose water ointment
3. Nonionic cream base
4. Polyethylene glycol ointment, USP

- 89 -

ข้นั ตอนการทดลอง

2.1 การเตรยี มยาข้ีผ้ึง หรือครมี ของตัวยา Salicylic acid

Rx

Salicylic acid 10.0 %
g
Ointment base or cream base, qs. 25.0

เตรยี มยาขี้ผ้งึ หรือครีมของ Salicylic acid ตามสตู รขา งตน นี้จํานวน 25.0 กรมั โดยใชว ิธี Levigation ให
เลือกใชชนิดและปริมาณของ Levigating agent ท่ีเหมาะสม ผสมกับ Salicylic acid จนไดลักษณะเปนเพสต

ทีม่ ีเน้อื เนยี น หลังจากนัน้ จึงแบง ยาพน้ื ท่เี หลือ บดผสมกบั เพสตของตวั ยาโดยใชเ ทคนคิ Geometric dilution
***ขอ ควรระวัง***
- ตัวยาจะตองกระจายตัวอยางทั่วถึง และสมํ่าเสมอในยาพ้ืน เพื่อใหผลการทดลองท่ีถูกตอง และ

แมนยํา
- ในการบดผสมใหใ ช Spatula ทีท่ าํ ดว ยพลาสติก หามใชช นิดที่ทาํ ดวยเหลก็ เพราะจะทาํ ปฏิกริ ิยากับ
Salicylic acid ได
2.2 การเตรียม diffusion cell
Diffusion cell ประกอบดวย ขวดแกวปากกวาง ขนาดบรรจุ 5 กรัม บรรจุยาเตรียมจนเต็ม ปดปากขวด
ดว ยเยอ่ื บางเซลโลเฟนทผ่ี านการแชน้าํ จํานวน 1 ชน้ั และรัดใหแนน ดวยยางรัด
***ขอควรระวงั ***
- การบรรจยุ าเตรียมลงในขวด ตองบรรจุใหแ นน ไมใหมฟี องอากาศแทรกอยู และเมื่อบรรจเุ ตม็ แลว ให
ปาดผดิ หนา ใหเรยี บดวย Spatula และเชด็ รอบปากขวดใหสะอาด

- นําเยื่อบางเซลโลเฟนจุมน้ําใหเปยกพอชุม (เจาหนาที่หองปฏิบัติการเตรยี มให) และใชกระดาษทิชชู

2 แผนประกบเพ่ือซับนํ้าท่ีเหลือออก กอนใชปดปากขวดบรรจุตัวอยาง ขอใหนักศึกษาใสถุงมือยาง
กอนไปรบั เยื่อบางเซลโลเฟน

- การจับหรือแตะตองเยื่อบางเซลโลเฟน จะตองจับที่ขอบรอบนอก อยาใหเยื่อบางถูกกระทบ

กระเทือน หรอื มีริ้วรอย โดยเฉพาะบรเิ วณท่จี ะปด ลงบนผิวหนา ของยาเตรยี ม
- การปดเย่ือบางเซลโลเฟนลงบนผิวหนาของยาเตรียมจะตองใหเรียบสนิท และสมํ่าเสมอ อยาใหมี

รอยยน หรอื มีฟองอากาศระหวางผิวหนา ของยาเตรียมและเยื่อบางเซลโลเฟน
2.3 การปลดปลอ ยตวั ยาออกจากยาพนื้

2.3.1 ปเ ปตสารละลายตัวกลาง คอื สารละลายเฟอรริคไนเตรท ความเขม ขน 1% ในกรดไนตริก 1% ท่ี

เตรยี มเสรจ็ ใหมๆ จํานวน 10 มิลลิลติ ร ใสลงในขวดปรับปรมิ าตรขนาด 200 มลิ ลิลติ ร เติมนาํ้ กลั่น

จนครบปริมาตร
2.3.2 ปเ ปตสารลายในขอ 2.3.1 จํานวน 100 มลิ ลิลิตร ใสลงใน Evaporating dish นําไปวางบนเคร่ือง

ปน ดวยแทงแมเหล็ก (แทง แมเ หล็กรับไดที่เจา หนา ที่หอ งปฏิบตั ิการ)

- 90 -

2.3.3 ยึด Diffusion cell ดวยท่ียึดติดกับขาต้ัง นําไปจุมลงใน Evaporating dish ใหผิวหนาของ
Diffusion cell อยูต าํ่ กวาระดบั ผวิ หนา ของสารละลาย ประมาณ 2 มิลลิเมตร

***ขอควรระวงั ***
- อยา ใหสว นใดสว นหน่ึงของผวิ หนา Diffusion cell สัมผสั กับบรรยากาศ
- อยาใหมีฟองอากาศแทรกอยรู ะหวางผวิ หนา Diffusion cell กบั สารละลาย
2.3.4 เม่ือต้ังเครื่องมือเรียบรอยแลว ใหเริ่มจับเวลา เพื่อบันทึกการปลดปลอย และการแพรกระจายของ

Salicylic acid ออกจากยาเตรียมสสู ารละลายตัวกลาง โดยจะสงั เกตเห็นสีมว งเกิดขน้ึ จากปฏิกิริยา
ของ Salicylic acid กับเฟอรริคไนเตรท ปรับ Magnetic stirrer ที่ความเร็วตํ่าสุด เพื่อชวยใหสีท่ี
เกดิ ขึ้นกระจายอยางท่วั ถงึ ตลอดสารละลาย
2.3.5 ปเปตสารละลายตัวอยาง จํานวน 5 มิลลิลิตร ที่เวลา 10, 20, 30 และ 60 นาที เติมสารละลาย
ตวั กลางสวนใหม 5 มิลลลิ ติ ร ลงไปทดแทนสารละลายที่นาํ ไปวิเคราะห หาปรมิ าณเฟอรร ิคซาลิไซ
เลท โดยอา นคา การดูดกลืนแสงจากเครื่องสเปคโตรโฟโตมเิ ตอร ทค่ี วามยาวคลืน่ 525 นาโนเมตร
2.3.6 คํานวณหาความเขมขน ของ salicylic acid จากกราฟมาตรฐาน

ผลการทดลอง และสรุปผลการทดลอง
1. บันทกึ ขอมลู ทั้งหมดลงในตาราง
2. พลอ็ ตกราฟระหวางรอยละปรมิ าณสะสมของ Salicylic acid (%) ท่ถี ูกปลดปลอยออกจากยาพื้น กับ เวลา

(นาท)ี
3. เปรียบเทยี บ สรุป และวิจารณผ ลการทดลองท่ีได พรอมใหเ หตผุ ลประกอบ

- 91 -

คําถามทา ยบท

1. ยาเตรียมชนดิ ใดมีความนา ใชมากท่ีสดุ จงใหเ หตผุ ลประกอบ
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

2. ชนดิ ของยาพ้นื มผี ลตอการปลดปลอยตวั ยาหรอื ไม จงอธิบาย
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

3. มปี จ จัยใดอีกบา งท่มี ผี ลตอ การปลดปลอยตวั ยาจากตาํ รบั ยากึง่ แข็งในการทดลองวันน้ี จงอภปิ ราย
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

- 92 -

เอกสารอา นประกอบ

1. Barry B.W. Transdermal drug delivery. In: Aulton M.E. (2007). Aulton’s Pharmaceutics The
Design and Manufacture of Medicines. Churchill Livingstone Elsevier, pp. 565-579.

2. Guang Wei Lu and Gordon L. Flynn. Cutaneous and Transdermal Delivery Process and
Systems of Delivery, In: Alexander T. Florence and Juergen Siepmann (2009). Modern
Pharmaceutics Volume 2 Applications and Advances. New York, Informa Healthcare, pp.
43-99.

3. Troy, D.Z. (2006). Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 21sted, Lippincott
Williams & Wilkins, Baltimore, pp. 871-877.

4. Barry, B.W. (1983) Dermatological Formulations, Marcel Dekker Inc., New York, pp. 330-
340.

5. Parrott, E.L. (1970)Pharmaceutical Technology, Burgess Publishing Co., Minnesota, pp.
372-381.

6. The United States Pharmacopieal Convention, Inc. <1151>. 2011. USP 35/NF30 Vol. 1
Rockville. MD, pp. 765-767.

ปรับปรงุ และเรียบเรียงโดย รองศาสตราจารย ดร.ภญ.ลัดดา วงศพายัพกลุ
รองศาสตราจารย ดร.ภญ.สุพร จารุมณี
รองศาสตราจารย ดร.ภญ.วรรธิดา ชยั ญาณะ
ผชู วยศาสตราจารย ดร.ภญ.กนกวรรณ เกยี รติสนิ

- 93 -

การทดลองบทท่ี 11
การเตรียมยาเหนบ็
(Preparation of Suppositories)

วัตถุประสงค
1. เพ่อื ใหน ักศึกษาสามารถคํานวณปรมิ าณยาพ้นื ท่ีตองการใชในการเตรยี มยาเหนบ็
2. เพ่ือใหน กั ศึกษาฝกหัดเตรียมยาเหน็บทวาร โดยใชย าพ้นื ชนดิ ตา ง ๆ

บทนาํ
ยาเหน็บ เปนยาเตรยี มที่จดั อยูใ นยารปู แบบของแข็งที่มีรปู รางและขนาดแตกตางกัน เพ่ือใหเหมาะสม

ในการสอดเขาไปยังชองวา งของรางกาย เชน ทวารหนกั ทอปส สาวะ และชองคลอด เปนตน การออกฤทธิ์ของ
ยาเหนบ็ เกดิ โดยการทย่ี าพื้นหลอมหรือละลายรวมกับน้าํ คัดหลงั่ ของชอ งวา งเหลาน้ัน

การใชยาเหน็บอาจใชเพื่อการรักษาเฉพาะที่ เชน ระงับอาการเจ็บปวด และอาการระคายเคืองของ
ริดสีดวงทวาร โดยกลุมยาที่ใชอาจประกอบดวย ยาชา ไดแก cinchocaine และ benzocaine หรือพวกยา
กลุมท่ีมีฤทธิ์ฝาดสมาน ไดแก bismuth subgallate, hamamelis extract, tannic acid หรือพวกยากลุมท่ี
ใหฤทธิต์ า นอักเสบ เชน hydrocortisone เปนตน

นอกจากนั้น ยาเหน็บอาจใชเพื่อชําระลาง เชน การสวนลําไสกอนทําการผาตัด ตัวยาในกลุมนี้ไดแก
glycerol หรือ bisacodyl เปนตน หรือใชใหออกฤทธิ์ทั่วรางกาย (systemic effect) เชน ยาเหน็บ
aminophylline ใชรักษาอาการหอบหืดและหลอดลมอักเสบเรื้อรัง ยาเหน็บ ergotamine tartrate ใชรักษา
อาการปวดศรี ษะขา งเดียว เปนตน

ยาเหนบ็ มักถูกนํามาใชเ พ่ือ
1. รักษาผปู ว ยทไี่ มรสู กึ ตัว ผปู ว ยท่อี าเจยี นและไมสามารถใหยาทางปากได
2. ลดการระคายเคืองของกระเพาะอาหารเม่อื ใหยาบางชนิดโดยการรบั ประทาน เชน

aminophylline
3. ใชรกั ษาผูป ว ยเด็กเลก็ ทไ่ี มสามารถกลืนยา

ยาเหน็บ ประกอบดวย ตัวยาและยาพื้นซ่ึงทําใหยาเหน็บคงรูปรางตามตองการ ปจจัยหน่ึงที่ทําใหได
ยาเหน็บที่ดี และมีประสิทธิภาพในการรักษา คือ การเลือกยาพ้ืนท่ีเหมาะสม ยาพื้นที่ใชในการเตรียมยาเหนบ็
ไดแก กลมุ ไขมนั ธรรมชาติ (natural fats) ซง่ึ จะหลอมตวั ทอ่ี ุณหภมู ิของรางกาย ไดแ ก theobroma oil กลุม
ไขมันสังเคราะห (synthetic fats) เชน Witepsol และกลุมยาพ้ืนที่ละลายและเขากับน้ําได (water
soluble & miscible bases) นอกจากน้ันยังมีกลุมอ่ืน ๆ (miscellaneous bases) ที่ไดจากการผสมยาพ้ืน
ประเภทที่ชอบนา้ํ และไมชอบนํา้ เขา ดวยกัน