QM-CP

คู่ ม ื อค ุ ณภาพ ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล หน้า : 1 / 62 รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก (รศ.ดร.นพ.นรวรรธน์ พวงวรินทร์) ผู้อนุมัติ: คณบดี (ศ.นพ.อภิชาติ อัศวมงคลกุล) นโยบายคุณภาพ ห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก เป็ นหน่วยงานสังกัดคณะแพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล มีคณบดีคณะ แพทยศาสตร์ ศิริราชพยาบาล เป็ นผู้น าสูงสุดขององค์กร โดยมีผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการเป็ นผู้รับผิดชอบในการ บริหารงาน มีพันธกิจในการจัดการศึกษา การวิจัย และการให้บริการตรวจทางห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยา คลินิก ครอบคลุมด้านโลหิตวิทยา เคมีคลินิก จุลทรรศน์ศาสตร์ ระบบการห้ามเลือด ซีโรโลยีและอิมมูโนโลยี และ ด้านอณูโมเลกุล เพื่อช่วยในการคัดกรอง วินิจฉัย พยากรณ์ เป็ นแนวทางในการรักษา และติดตามการรักษาโรค ห้องปฏิบัติการของภาควิชาฯ มุ่งมั่นที่จะให้มีการรายงานผลที่มีคุณภาพสูง ถูกต้อง แม่นย า เชื่อถือได้ และคุ้มค่า โดยปฏิบัติงานตามมาตรฐานสากลเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ และสอดคล้องกับวิสัยทัศน์ของคณะแพทยศาสตร์ศิริ ราชพยาบาลคือ “สถาบันทางการแพทย์ของแผ่นดิน เพื่อสร้ างสรรค์สุขภาวะแก่มวลมนุษยชาติ” ภาควิชาพยาธิ วิทยาคลินิก จึงก าหนดนโยบายดังนี ้ 1. ด าเนินการสอดคล้องตามมาตรฐานสากล ISO 15189, ISO 15190และ College of American Pathologists (CAP) 2. บุคลากรทั ้งหมดที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับกิจกรรมการทดสอบ มีความรู้ ความเข้าใจ ด าเนินงานตาม นโยบายและระเบียบปฏิบัติตลอดเวลา ด้วยจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพโดยเคร่งครัด 3. พัฒนางานบริการอย่างต่อเนื่องใช้ทรัพยากรอย่างมีประสิทธิภาพและด าเนินการ ทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพเป็ นประจ าทุกปี 4. จัดกระบวนการสื่อสารระหว่างบุคลากรภายใน ผู้รับบริการ และผู้เกี่ยวข้องอย่างมีประสิทธิภาพและ ทั่วถึง ทุกระดับ นโยบายคุณภาพนี ้ประกาศให้บุคลากรทุกคนรับทราบและถือปฏิบัติ อย่างเคร่งครัดโดยทั่วกัน ลงชื่อ …........................................................ (รองศาสตราจารย์ แพทย์หญิงปรีชญา วงษ์กระจ่าง) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ วันที่ ........กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2567

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 2/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี สารบัญ เลขที่ เรื่อง หน้าหนังสือ 1 นโยบาย 1 2 บทน า 4 3 ค าจ ากัดความ 5 4 ข้อก าหนดทั่วไป 7 4.1 ความเป็ นกลาง 7 4.2 การรักษาความลับ 7 4.3 ข้อก าหนดที่ค านึงถึงผู้ป่ วย 8 5. ข้อก าหนดด้านโครงสร้างและการก ากับดูแล 9 5.1 นิติบุคคล 9 5.2 ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ 9 5.3 กิจกรรมห้องปฏิบัติการ 9 5.4 โครงสร้างและอ านาจหน้าที่ 10 5.5 วัตถุประสงค์และนโยบาย 12 5.6 การบริหารความเสี่ยง 13 6. ข้อก าหนดด้านทรัพยากร 14 6.1 ทั่วไป 14 6.2 บุคลากร 14 6.3 สิ่งอ านวยความสะดวกและสภาพแวดล้อม 17 6.4 เครื่องมือและอุปกรณ์ 19 6.5 การสอบเทียบอุปกรณ์และการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยา 21 6.6 น ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลือง 21 6.7 ข้อตกลงการบริการ 23 6.8 สินค้าและบริการจากภายนอก 24 7. ข้อก าหนดของกระบวนการ 26 7.1 ทั่วไป 26 7.2 กระบวนการก่อนการตรวจวิเคราะห์ 26 7.3 กระบวนการตรวจวิเคราะห์ 31 7.4 กระบวนการหลังการตรวจวิเคราะห์ 37 7.5 งานที่ไม่เป็ นไปตามข้อก าหนด 41 7.6 การควบคุมข้อมูล และการจัดการสารสนเทศ 41 7.7 การแก้ไขข้อร้องเรียน 44 7.8 การวางแผนความต่อเนื่องและการเตรียมพร้อมรับมือเหตุฉุกเฉิน 44 8. ข้อก าหนดของระบบการจัดการ 45 8.1 ข้อก าหนดทั่วไป 45 8.2 เอกสารระบบการจัดการ 45 8.3 การควบคุมเอกสารระบบการจัดการ 46

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 3/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี เลขที่ เรื่อง หน้าหนังสือ 8.4 การควบคุมบันทึก 47 8.5 การด าเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสในการปรับปรุง 47 8.6 การปรับปรุง 48 8.7 ความไม่สอดคล้องและการด าเนินการแก้ไข 48 8.8 การประเมินผล 49 8.9 การทบทวนบริหาร 50 9 ความปลอดภัยในการปฏิบัติงานของบุคลากร 51 10 ภาคผนวก 54 11 ประวัติการ แก้ไข 62

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 4/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 2. บทน า คู่มือคุณภาพฉบับนี ้ ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล จัดท า ขึ ้นภายใต้ข้อก าหนดคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 15189ความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการมา ลISO15190และ College of American Pathologists (CAP) เนื ้อหาประกอบด้วย - นโยบายคุณภาพ - ค าอธิบายขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ - โครงสร้างภาควิชาฯ และการจัดการของห้องปฏิบัติการ - อธิบายถึงค าบทบาทและความรับผิดชอบของการจัดการห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับ มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ได้กล่าวมาข้างต้น - อธิบายโครงสร้างและความสัมพันธ์ของเอกสารที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ - นโยบายที่จัดท าขึ ้นเพื่อการบริหารจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการ และอ้างอิงถึงข้อก าหนดด้านการ บริหารคุณภาพและด้านวิชาการ รวมทั ้งข้อก าหนดด้านความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ บุคลากรทุกคนจะต้องเข้าถึงและได้รับค าแนะน าเกี่ยวกับการใช้และการประยุกต์ใช้คู่มือคุณภาพและเอกสารที่เกี่ยวข้อง และต้องปฏิบัติงานให้เป็ นไปตามนโยบายที่ระบุไว้ในคู่มือคุณภาพฉบับนี ้ การอ้างอิงเอกสาร การอ้างอิงถึง ระเบียบปฏิบัติ วิธีปฏิบัติงาน หรือเอกสารอื่นที่เกี่ยวข้อง ในคู่มือคุณภาพฉบับนี ้ ก าหนดให้ ใช้รหัสเอกสารตามที่ระบุในเอกสารอ้างอิงนั ้นๆโดยจะไม่แสดงหมายเลข 2 หลักสุดท้ายซึ่งบ่งบอกถึง “ครั ้งที่ แก้ไข”อาทิการอ้างอิงถึง ระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การควบคุมเอกสารคุณภาพ รหัสเอกสาร CP-00-2-009-03จะระบุว่า ระเบียบปฏิบัติ การควบคุมเอกสารคุณภาพ รหัสเอกสาร “CP-00-2-009“ การแสดงส่วนที่ปรับปรุงแก้ไขหรือเพิ่มเติม ก าหนดให้ใช้ “การขีดเส้นใต้ข้อความ”

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 5/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 3. ค าจ ากัดความ 3.1 ระบบบริหารคุณภาพ หมายถึง ระบบการจัดการเพื่อก ากับและควบคุมองค์กรโดยค านึงถึงคุณภาพ ประกอบด้วยนโยบาย กระบวนการ ขั ้นตอน และทรัพยากรที่ออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจว่า งานบริการขององค์กร มีคุณภาพสูง 3.2 ห้องปฏิบัติการฯ หมายถึง ห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ประกอบด้วย ห้องปฏิบัติการกลาง ห้องปฏิบัติการพิเศษ หน่วยเจาะเลือด และห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิกระดับโมเลกุล 3.3 คณะกรรมการห้องปฏิบัติการงานบริการคณะฯ หมายถึง คณะกรรมการที่ได้รับแต่งตั ้งจากคณบดี ประกอบด้วยตัวแทนจากทุกภาควิชาที่ให้บริการตรวจทางห้องปฏิบัติการ และได้รับมอบหมายให้ดูแลงาน พัฒนาคุณภาพของห้องปฏิบัติการโดยรวมของคณะฯ 3.4 คณะกรรมการพัฒนาคุณภาพงานบริการ ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก หมายถึง คณะกรรมการที่ได้รับ การแต่งตั ้งจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ซึ่งประกอบด้วย ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ เป็ นประธาน หัวหน้า ห้องปฏิบัติการ/หน่วย และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เพื่อท าหน้าที่ธ ารงรักษาและพัฒนาระบบงานบริการให้มี คุณภาพและประสิทธิภาพสอดคล้องตามแผนด าเนินงานมาตรฐาน ISO 15189, ISO 15190และ CAP 3.5 คณะกรรมการด้านความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ (Laboratory safety officer team) หมายถึง คณะ บุคคลที่ได้รับแต่งตั ้งมอบหมายจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการให้เพื่อท างานร่วมกับ Laboratory safety officer (LSO) ในการรับผิดชอบในด าเนินการเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานเกิดความปลอดภัยต่อตนเองและผู้เกี่ยวข้องตาม มาตรฐาน ISO 15190รวมถึงกิจกรรมอื่นๆ ด้านความปลอดภัย ประกอบด้วย หัวหน้าภาควิชา เป็ นประธาน / ที่ ปรึกษา Laboratory safety officer ตัวแทนจากส านักงานบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการ/หน่วย และบุคคลที่ เกี่ยวข้อง 3.6 ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ (Laboratory director) หมายถึง ผู้ที่ได้รับแต่งตั ้งจากหัวหน้าภาควิชาพยาธิ วิทยาคลินิก ให้ มีอ านาจหน้าที่รับผิดชอบสูงสุด รับผิดชอบการด าเนินงานและการบริหารโดยรวมของ ห้องปฏิบัติการ รวมถึงการจัดการให้มีการรายงานผลการทดสอบที่ทันท่วงที เชื่อถือได้ และมีประโยชน์ทาง คลินิก และการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่บังคับใช้และข้อก าหนดการรับรอง และเป็ นผู้เชี่ยวชาญให้ค าปรึกษา แนะน าด้านวิชาชีพ ด้านวิชาการที่สอดคล้องกับงานบริการทางห้องปฏิบัติการ 3.7 ผู้อ านวยการส่วน (Section Director) หมายถึง อาจารย์แพทย์ที่รับผิดชอบดูแลเกี่ยวกับด้านวิชาการของ ห้องปฏิบัติการกลาง ห้องปฏิบัติการพิศษ ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิกระดับโมเลกุล และหน่วยเจาะเลือด 3.8 แพทย์ที่ปรึกษา (Clinical Consultant) หมายถึง อาจารย์แพทย์ที่รับผิดชอบดูแลเกี่ยวกับด้านวิชาการของงาน โลหิตวิทยา งานระบบการห้ามเลือด งานจุลทรรศน์ศาสตร์ งานเคมีคลินิก งานซีโรโลยีและอิมมูโนโลยี งาน พยาธิวิทยาคลินิกระดับโมเลกุล และงานห้องเจาะเลือด 3.9 Laboratory safety officer (LSO) หมายถึง ผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ช่วยการจัดการห้องปฏิบัติการในเรื่องความ ปลอดภัยและรายงานโดยตรงต่อผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ท าให้มั่นใจว่า มีการพัฒนา ธ ารงรักษา และ ติดตามโปรแกรมความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการที่มีประสิทธิผล ระบุประเด็นด้านความปลอดภัยทั ้งหมดของ กิจกรรมของห้องปฏิบัติการ ซึ่งรวมถึงความปลอดภัยทางชีวภาพ เคมี กายภาพ อาชีวะ และรังสีตามความ เหมาะสม ตามมาตรฐาน ISO 15190

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 6/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 3.10 หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย เป็ นนักเทคนิคการแพทย์หรืออาจารย์แพทย์ ผู้รับผิดชอบดูแลบริหารจัดการ งานในห้องปฏิบัติการ/หน่วย ให้เป็ นไปตามนโยบายของภาควิชาฯ รวมทั ้งมาตรฐาน 3.11 ผู้ควบคุมเอกสาร (Document Controller) เป็ นผู้รับผิดชอบ ก ากับควบคุม ดูแล ตรวจสอบ และตรวจ ติดตามงานด้านระบบการควบคุมเอกสารคุณภาพ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 7/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 4. ข้อก าหนดทั่วไป 4.1. ความเป็ นกลาง ผู้บริหารและบุคลากรทางห้องปฏิบัติการทุกคน ต้องปฏิบัติงานภายใต้ข้อก าหนดด้านจริยธรรมของ มาตรฐานวิชาชีพอย่างเคร่งครัด ต้องด าเนินการตามนโยบายที่ก าหนดไว้ รวมทั ้งทุกคนต้องปฏิบัติตาม ระเบียบ ปฏิบัติเรื่อง การหลีกเลี่ยงการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่จะลดความเชื่อมั่นในความเป็ นกลาง ยุติธรรม และ ซื่อสัตย์ รหัสเอกสาร CP-00-2-021 อย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจว่า: 1) ต้องไม่มีส่วนร่วมและหลีกเลี่ยงการมีส่วนร่วมในกิจกรรมที่จะลดความเชื่อมั่นในความสามารถความเป็ น กลาง ความยุติธรรม ความซื่อสัตย์ในการด าเนินงานทางห้องปฏิบัติการ 2) การบริหารจัดการและบุคลากรต้องเป็ นอิสระจากด้านการค้า การเงิน การเมือง หรือความกดดันอื่นๆ ทั ้ง จากภายนอกและภายในองค์กรที่จะมีอิทธิพลต่อคุณภาพของการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ 3) บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องกับห้องปฏิบัติการต้องแสดงเจตจ านงในการเป็ นผู้ไม่มีส่วนได้เสียในการส่งตรวจ เพิ่มเติม โดยจะปฏิบัติตัวอย่างซื่อสัตย์ยุติธรรม พร้อมลงนามไว้เป็ นหลักฐานใน “หนังสือแสดงเจตจ านงใน การปฏิบัติงานของบุคลากรประจ าปี” รหัสเอกสาร CP-F-074 หากมีโอกาสเกิด ข้อขัดแย้งทางผลประโยชน์ ต้องเปิ ดเผยเกี่ยวกับผลประโยชน์ส่วนตัวจากการที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับหน่วยงานที่อาจมีผลกระทบต่อการ ด าเนินงาน 4) ต้องปฏิบัติงานตามวิธีปฏิบัติงานอย่างเคร่งครัดในการปฏิบัติและดูแลจัดการสิ่งส่งตรวจทุกชนิด ทั ้งก่อน การตรวจวิเคราะห์ ขณะท าการตรวจวิเคราะห์และหลังการตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้ถูกต้องสอดคล้องตาม หลักจริยธรรมและระเบียบข้อบังคับตามกฎหมาย 4.2. การรักษาความลับ ผู้บริหารและบุคลากรห้องปฏิบัติการทุกคน จะต้องปฏิบัติตามข้อก าหนดทางจริยธรรมในการรักษา ความลับของข้อมูลอย่าง เคร่งครัด ตาม ระเบียบปฏิบัติเรื่อง การป้ องกันข้อมูลที่เป็ นความลับ รหัสเอกสาร CP-00-2-027 เพื่อให้แน่ใจว่าสิ่งต่อไปนี ้: 1) การจัดการข้อมูลผู้ป่ วยต้องรวมถึงความเป็ นส่วนตัวและการรักษาความลับ 2) ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้ผู้ป่ วยทราบล่วงหน้าหากจะน าข้อมูลผู้ป่ วยสู่สาธารณะยกเว้นข้อมูลที่ผู้ป่ วย เปิ ดเผยต่อสาธารณะเอง หรือเมื่อได้รับความเห็นชอบระหว่างห้องปฏิบัติการและผู้ป่ วย (เช่น เพื่อตอบสนองต่อข้อร้องเรียน)ข้อมูลอื่นทั ้งหมดถือเป็ นข้อมูลที่เป็ นความลับ 3) การเปิ ดเผยข้อมูล เมื่อห้องปฏิบัติการถูกร้องขอโดยฝ่ ายกฎหมายหรือคู่สัญญาในการเปิ ดเผยข้อมูล ที่เป็ นความลับ ผู้ป่ วยที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับแจ้งข้อมูลก่อน ยกเว้นมีข้อห้ามทางกฎหมาย ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่ วยที่ได้จากแหล่งอื่นที่ไม่ใช่ผู้ป่ วย เช่น ผู้ร้องเรียน จะต้องถูกเก็บเป็ นความลับ โดยห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการจะเก็บแหล่งที่มาไว้เป็ นความลับ และจะไม่เปิ ดเผยกับผู้ป่ วย เว้นแต่จะได้รับความยินยอมจากแหล่งที่มา

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 8/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 4) บุคลากร รวมถึงคณะกรรมการ ผู้รับเหมา บุคลากรของหน่วยงานภายนอก หรือบุคคลที่สามารถเข้าถึง ข้อมูลห้องปฏิบัติการจะต้องเก็บข้อมูลการด าเนินงานของห้องปฏิบัติการทั ้งหมดไว้เป็ นความลับ 4.3. ข้อก าหนดที่ค านึงถงึผู้ป่วย ฝ่ ายบริหารห้องปฏิบัติการต้องแน่ใจว่าห้องปฏิบัติการให้บริการ รวมถึงการให้ค าปรึกษาและการแปลผล การตรวจวิเคราะห์ที่เหมาะสม ตรงตามความต้องการของผู้ป่ วยและรับบริการห้องปฏิบัติการ ดังต่อไปนี ้ 1) เปิ ดโอกาสส าหรับผู้ป่ วยและผู้รับบริการในการให้ข้อมูลที่เป็ นประโยชน์เพื่อช่วยห้องปฏิบัติการเลือกวิธีการ ตรวจและการแปลผลการตรวจ 2) ให้ข้อมูลที่เปิ ดเผยต่อสาธารณะเกี่ยวกับกระบวนการตรวจ รวมถึงค่าบริการ และเวลาที่คาดว่าจะได้รับผลใน เว็บไซต์คู่มือสิ่งส่งตรวจ 3) ทบทวนวิธีการตรวจวิเคราะห์เป็ นระยะๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีความเหมาะสมทางคลินิกและจ าเป็ น 4) ปฏิบัติต่อผู้ป่ วย ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจ ด้วยความเอาใจใส่และให้เกียรติ 5) ให้ข้อมูลเมื่อจ าเป็ นต้องให้ผู้ป่ วยเซ็นยินยอม 6) มั่นใจว่าความต่อเนื่องและความสมบูรณ์ของตัวอย่างสิ่งส่งตรวจและบันทึกของผู้ป่ ว ย ในกรณีที่มีการปิ ด การ เข้าซื ้อกิจการ หรือการรวมห้องปฏิบัติการ 7) ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องแก่ผู้ป่ วยและผู้รักษาตามค าขอของผู้ป่ วยหรือผู้รักษา 8) รักษาสิทธิของผู้ป่ วยที่ปราศจากการเลือกปฏิบัติ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 9/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 5. ข้อกา หนดด้านโครงสร้างและการกา กับดูแล 5.1. นิติบุคคล ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้รับการประกาศ เป็ นภาควิชาในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2532 และเมื่อมหาวิทยาลัยมหิดลได้เปลี่ยนเป็ น มหาวิทยาลัยในก ากับของรัฐ ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 124 ตอนที่ 68 ก ลงวันที่ 16 ตุลาคม 2550 สถานที่ตั ้งอยู่ใน โรงพยาบาลศิริราช 2 ถนนวังหลัง แขวงศิริราช เขตกรุงเทพ - น้อย กรุงเทพมหานคร 10700 ประเทศไทย 5.2. ผู้อา นวยการห้องปฏบิัติการ ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการของห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ปัจจุบันเป็ นรองหัวหน้า ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิกด้วย มีอ านาจและหน้าที่ความรับผิดชอบในการดูแลบริหารระบบคุณภาพ ก ากับ ดูแลการด าเนินงานของห้องปฏิบัติการฯ รวมทั ้งเป็ นผู้เชี่ยวชาญให้ค าปรึกษาแนะน าด้านวิชาชีพ ด้านวิชาการ และการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับงานบริการของห้องปฏิบัติการ เป็ นผู้มอบหมายหน้าที่และ/หรือความรับผิดชอบ ให้กับบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม อย่างไรก็ตาม ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการต้องรักษาความรับผิดชอบ สูงสุดส าหรับการปฏิบัติงานและการบริหารห้องปฏิบัติการโดยรวม หน้าที่และความรับผิดชอบของผู้อ านวยการ ห้องปฏิบัติการและผู้ที่ได้รับมอบหมายอยู่ใน ภาคผนวก 1 5.3. กิจกรรมห้องปฏิบัติการ มีห้ องปฏิบัติการ 3 แห่ง และหน่วยเจาะเลือด 2 หน่วย ใน ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะ แพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัย มหิดล ผู้บริหารห้องปฏิบัติการต้องแน่ใจว่าการบริการห้องปฏิบัติการ รวมถึงบริการให้ค าปรึกษาและการแปล ผลที่เหมาะสม ตรงตามความต้องการของผู้ป่ วยและผู้รับบริการ กิจกรรมของห้องปฏิบัติการจะต้องด าเนินการเพื่อให้เป็ นไปตามข้อก าหนด ผู้รับบริการ หน่วยงาน ก ากับดูแล และองค์กร บุคลากรของห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ แพทย์ที่ปรึกษา หัวหน้า ห้องปฏิบัติการ ผู้มีสิทธิรายงานผล (authorizer) สามารถให้ค าปรึกษาแนะน าที่เกี่ยวข้องกับทุกขั ้นตอนของการ ทดสอบที่ห้องปฏิบัติการฯ ให้บริการตามความสามารถจ าเพาะของสาขาวิชาชีพ และมอบหมายให้เป็ นผู้ปฏิบัติ ที่เกี่ยวข้องให้ค าแนะน าในส่วนที่เกี่ยวข้องตามความเหมาะสมโดยต้องปฏิบัติตาม ระเบียบปฏิบัติ เรื่องการ ให้บริการค าแนะน า รหัสเอกสาร CP-00-2-029 และระเบียบปฏิบัติเรื่อง การปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการของ อาจารย์แพทย์ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก รหัสเอกสาร CP-00-2-019 ห้องปฏิบัติการฯ ด าเนินการส าหรับการติดต่อสื่อสารกับผู้รับบริการ ครอบคลุมถึง 1) ให้ค าปรึกษาในการเลือกใช้การทดสอบ และการรับบริการ รวมทั ้งประเภทสิ่งส่งตรวจที่ต้องการข้อบ่งชี ้ทาง คลินิก ข้อจ ากัดของขั ้นตอนการทดสอบ และความถี่ของการบริการ 2) ให้ค าปรึกษาทางคลินิกของแต่ละบุคคล

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 10/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 3) ให้ค าตัดสินทางวิชาชีพในการแปลความหมายของผลการทดสอบ 4) ส่งเสริมการใช้ประโยชน์ของการให้บริการห้องปฏิบัติการอย่างมีประสิทธิภาพ 5) การให้ค าปรึกษาในเรื่องทางวิทยาศาสตร์และโลจิสติก เช่นกรณีการปฏิเสธสิ่งส่งตรวจที่มีคุณลักษณะไม่ ตรงกับเกณฑ์การยอมรับ 5.4. โครงสร้างและอ านาจหน้าที่ 5.4.1. ทั่วไป ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลมหาวิทยาลัยมหิดล มีสถานที่ตั ้งถาวรอยู่ใน โรงพยาบาลศิริราช เขตบางกอกน้อย กรุงเทพมหานคร งานบริการของภาควิชาฯ มีห้องปฏิบัติการและหน่วยเจาะ เลือดตามสถานที่ตั ้งดังนี ้ หน่วยงาน สถานที่ตั้ง ฝ่ ายบริการ ตึกจุลชีววิทยา ชั ้น 2 ห้องปฏิบัติการกลาง อาคารนวมินทรบพิตร ๘๔ พรรษา ชั ้น 1 ห้องปฏิบัติการพิเศษ ตึกจุลชีววิทยา ชั ้น 2 หน่วยเจาะเลือด -อาคารนวมินทรบพิตร ๘๔ พรรษา ชั ้น 1, -ตึก 84 ปี งานเปลี่ยนอวัยวะศิริราช ชั ้น 2 ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิกระดับโมเลกุล อาคารเฉลิมพระเกียรติ 80 พรรษา 5 ธันวาคม 2550 (SiMR) ชั ้น 8 ข้อก าหนดในคู่มือคุณภาพฉบับนี ้ใช้บังคับกระบวนการปฏิบัติงาน และความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ กรณีข้อก าหนดในคู่มือคุณภาพขัดแย้งกับเอกสารคุณภาพหรือระเบียบอื่นๆ ให้พิจารณาข้อขัดแย้งโดยให้ล าดับ ความส าคัญของเอกสาร ดังนี ้ 1) พระราชบัญญัติมหาวิทยาลัยมหิดล และข้อกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ - พ.ร.บ. คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 - พระราชบัญญัติเชื ้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2558 2) ระเบียบปฏิบัติ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล 3) ข้อก าหนดของระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ตามมาตรฐานสากล ISO 15189 ความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO 15190และ ข้อก าหนดมาตรฐาน CAP 4) คู่มือคุณภาพภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล 5) ระเบียบปฏิบัติภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 11/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ เป็ นผู้ก าหนดหน้าที่รับผิดชอบ อ านาจหน้าที่ และความสัมพันธ์ของบุคลากรในองค์กร จัดท าเป็ นเอกสาร และสื่อสารให้บุคลากรรับทราบ ทั ้งนี ้ ค าสั่งการแต่งตั ้งผู้รับผิดชอบ และผู้ปฏิบัติหน้าที่แทน ต้อง สอดคล้องกับโครงสร้างระบบบริหารคุณภาพและความสัมพันธ์ของห้องปฏิบัติการกับหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องแสดงไว้ ในแผนภูมิ 1 แผนภูมิ 1แสดงโครงสร้างระบบบริหารคุณภาพ และความสัมพันธ์ของห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก 5.4.2. การจัดการคุณภาพ - การให้คา ม่ันสัญญาของทมีผู้บริหารห้องปฏบิัตกิาร ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ และคณะกรรมการบริหารภาควิชาฯ ซึ่งเป็ นทีมผู้บริหารห้องปฏิบัติการ มีความมุ่งมั่นในการพัฒนาและน าระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการไปใช้ และปรับปรุงประสิทธิภาพของ ระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการอย่างต่อเนื่อง โดยการด าเนินการให้ชัดเจน ดังนี ้ 1) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการหรือ ผู้รับมอบหมาย เป็ นผู้รับผิดชอบในการสื่อสารให้ทุกคนเห็นถึง ความส าคัญในการตอบสนองต่อความต้องการของผู้รับบริการ และข้อก าหนดด้านการรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 12/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 2) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ เป็ นผู้จัดท านโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ แผนงานด้านคุณภาพ และจัดท ากระบวนการด้านการสื่อสาร 3) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ก าหนดอ านาจ หน้าที่ความรับผิดชอบ และความสัมพันธ์กับบุคลากร ทั ้งหมด 4) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ด าเนินการทบทวนการบริหารโดยมีคณบดี หรือผู้รับมอบหมาย เป็ นประธาน 5) บุคลากรทุกคนต้องได้รับการอบรม และประเมินความสามารถ เพื่อให้มั่นใจว่ามีความสามารถในการ ปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมาย 6) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ท าให้มั่นใจว่าห้องปฏิบัติการ มีความพร้อมด้านทรัพยากรที่จ าเป็ นอย่าง เพียงพอต่อการด าเนินงานในทุกขั ้นตอนของงานบริการ - คณะกรรมการพัฒนาคุณภาพงานบริการ ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก มีหน้าที่ ดังนี ้ 1) ระบุการเบี่ยงเบนจากระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการหรือกระบวนการในการด าเนินงานของห้องปฏิบัติการ 2) จัดระบบเพื่อป้ องกันหรือลดการเบี่ยงเบนดังกล่าว 3) รายงานต่อผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับประสิทธิภาพของระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการและความ จ าเป็ นในการปรับปรุง 4) ด าเนินงานห้องปฏิบัติการอย่างมีประสิทธิภาพ 5.5. วัตถุประสงค์และนโยบาย ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ก าหนดจุดมุ่งหมายของระบบการจัดการคุณภาพในนโยบายคุณภาพ และ ท าให้มั่นใจว่านโยบายคุณภาพ: 1) เหมาะสมกับเป้ าหมายคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล และภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก 2) ทุกคนในภาควิชาฯ ยินดีลงนามในหนังสือแสดงเจตจ านง ค ามั่นสัญญาในการด าเนินงาน ตามหลักการ ปฏิบัติงานที่ดีในวิชาชีพและสอดคล้องตามข้อก าหนดของมาตรฐานสากล ISO 15189, ISO15190และ CAP มีการปรับปรุงคุณภาพงานบริการอย่างต่อเนื่อง โดยต้องสนองตอบความต้องการของผู้ป่ วยและ ผู้รับบริการ ปฏิบัติตามหลักปฏิบัติทางวิชาชีพที่ดีสามารถให้บริการการตรวจวิเคราะห์ตามตั ้งใจไว้รวมทั ้ง สอดคล้องตามเอกสารนี ้ 3) เป็ นกรอบการจัดท าและทบทวนวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ซึ่งจะท าอย่างน้อยปี ละ 1 ครั ้ง 4) มีการสื่อสารท าให้เกิดความเข้าใจถูกต้องตรงกันภายในภาควิชาฯ 5) ได้รับการทบทวนอย่างน้อยปี ละ 1 ครั ้ง 6) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ รับผิดชอบจัดท าและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพให้สอดคล้องรับกับนโยบาย คุณภาพของห้องปฏิบัติการอย่างน้อยปี ละ 1 ครั ้ง สอดคล้องตามความจ าเป็ นของการด าเนินงาน ส่วน ต่างๆ ทุกระดับ และความต้องการของผู้รับบริการ พร้ อมทั ้งก าหนดตัวชี ้วัด และจัดการวางแผนงานอย่าง เป็ นรูปธรรม

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 13/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ตัวชี้วัดคุณภาพ 1) คณะกรรมการบริหารภาควิชาฯ ประชุมพิจารณาก าหนด ตัวชี ้วัดคุณภาพการทดสอบ เพื่อใช้ประเมิน ประสิทธิภาพการท างานที่ส าคัญของกระบวนการก่อนการตรวจวิเคราะห์ กระบวนการตรวจวิเคราะห์ กระบวนการหลังการตรวจวิเคราะห์ 2) กระบวนการตรวจสอบตัวชี ้วัดคุณภาพ การวางแผนต้องครอบคลุม ก าหนดวัตถุประสงค์ วิธีการแปลผล ขอบข่าย แผนปฏิบัติการ ระยะเวลาในการวัด ตัวชี ้วัดจะต้องได้รับการทบทวนเป็ นระยะเพื่อให้แน่ใจว่ามี ความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง 3) ควรพิจารณาตัวชี ้วัดคุณภาพอื่นๆ ซึ่งอาจให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีประโยชน์ต่อการบริหารคุณภาพ อาทิความ ปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ สภาพแวดล้อม สภาพของเครื่องมือ บันทึกบุคลากร และประสิทธิผล ระบบการ ควบคุมเอกสาร 4) ห้องปฏิบัติการฯ ต้องก าหนดตัวชี ้วัดคุณภาพส าหรับการติดตาม และประเมินผลอย่างเป็ นระบบ ในการมี ส่วนร่วมในการดูแลผู้ป่ วย 5) ห้องปฏิบัติการปรึกษาหารือกับผู้รับบริการในการก าหนดระยะเวลาในการประกันเวลาการทดสอบ (turnaround time) ที่สะท้ อนถึงความต้องการทางคลินิก ห้ องปฏิบัติการต้องประเมินเป็ นระยะว่า turnaround time เป็ นไปตามที่ก าหนดไว้หรือไม่ 5.6. การบริหารความเสี่ยง หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย หรือผู้ได้รับมอบหมาย ด าเนินการประเมินผลกระทบกระบวนการท างานและ ความผิดพลาดที่อาจเกิดขึ ้นกับผลการตรวจวิเคราะห์ เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่ วย และต้องด าเนินการปรับเปลี่ยน กระบวนการเพื่อลดหรือก าจัดความเสี่ยงที่พบ โดยปฏิบัติงานตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การบริหารความเสี่ยงทาง ห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิกและการตรวจ POCT รหัส CP-00-2-007

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 14/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 6. ข้อก าหนดด้านทรัพยากร 6.1. ทั่วไป ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบุคลากร สิ่งอ านวยความสะดวก อุปกรณ์ น ้ายา วัสดุสิ ้นเปลือง และการสนับสนุน ที่จ าเป็ นในการด าเนินงานของห้องปฏิบัติการ 6.2. บุคลากร 6.2.1. ทั่วไป ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก มีนโยบายด้ านทรัพยากรบุคคลโดยจัดท าแผนผังขององค์กร ก าหนด ผู้รับผิดชอบงานด้านต่างๆ ตามความเหมาะสม ตามความรู้ ประสบการณ์ ความสามารถ โดยจัดหาบุคลากรให้ พอเพียง ให้การฝึ กอบรมและการศึกษาต่อเนื่องส าหรับบุคลากรแต่ละคน โดยด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การพัฒนาบุคลากรภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก รหัสเอกสาร CP-00-2-004และเก็บรักษาบันทึกบุคลากรทุกคนเพื่อ บ่งบอกถึงการปฏิบัติตามข้อก าหนด 6.2.2. ข้อก าหนดด้านความสามารถ a) คุณสมบัติของบุคลากร 1) หัวหน้าภาควิชาฯ: - แต่งตั ้งโดยคณบดี - เป็ นแพทย์เฉพาะทางพยาธิวิทยาคลินิก ได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติ สาขาพยาธิวิทยา คลินิก 2) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ: - ได้รับการแต่งตั ้งจากหัวหน้าภาควิชาฯ - เป็ นแพทย์เฉพาะทางพยาธิวิทยาคลินิก ได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติ สาขาพยาธิวิทยา คลินิก 3) ผู้อ านวยการส่วน: - ได้รับการแต่งตั ้งจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ - เป็ นแพทย์เฉพาะทางพยาธิวิทยาคลินิก ได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติ สาขาพยาธิวิทยา คลินิก หรือ - เป็ นแพทย์ที่มีวุฒิปริญญาเอกในสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์ในงานอย่างน้อย 1 ปี 4) แพทย์ที่ปรึกษา - ได้รับการแต่งตั ้งจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ - เป็ นแพทย์เฉพาะทางพยาธิวิทยาคลินิก ได้รับวุฒิบัตรหรือหนังสืออนุมัติ สาขาพยาธิวิทยา คลินิก หรือ - เป็ นแพทย์ที่มีวุฒิปริญญาเอกในสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์ในงานอย่างน้อย 1 ปี 5) หัวหน้า/ ผู้ช่วยหัวหน้า - ได้รับการแต่งตั ้งจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 15/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี - นักเทคนิคการแพทย์มีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปี หรือเป็ นแพทย์ ที่มีวุฒิปริญญาเอกใน สาขาที่เกี่ยวข้อง 6) ผู้ท าการทดสอบ - นักเทคนิคการแพทย์ หรือผู้มีวุฒิปริญญาตรีขึ ้นไปในสาขาที่เกี่ยวข้อง พนักงานวิทยาศาสตร์ การแพทย์ (ฝึ กอบรมอย่างน้อยสองปี ) 7) เจ้าหน้าที่เจาะเลือด - นักเทคนิคการแพทย์ (พยาบาลวิชาชีพ ในกรณีที่เป็ นบุคลากรภายนอกภายวิชา) b) การฝึ กอบรม ห้องปฏิบัติการต้องจัดให้มีการฝึ กอบรมส าหรับบุคลากรทุกคน รวมทั ้งต้องได้รับการฝึ กอบรมตามระเบียบ ปฏิบัติเรื่อง การฝึ กอบรมความรู้ และทักษะการปฏิบัติงานส าหรับบุคลากรใหม่ รหัสเอกสาร CP-00-2-018 ครอบคลุมหัวข้อดังต่อไปนี ้: 1) ระบบบริหารคุณภาพ 2) กระบวนการและขั ้นตอนการท างานที่ได้รับมอบหมาย: 3) ระบบข้อมูลห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง 4) สุขภาพและความปลอดภัย รวมถึงการป้ องกันหรือควบคุมผลกระทบของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: 5) จริยธรรม 6) การรักษาความลับของข้อมูลผู้ป่ วย บุคลากรที่อยู่ระหว่างการฝึ กอบรมต้องได้รับการดูแลตลอดเวลา ประสิทธิผลของโปรแกรมการฝึ กอบรมจะต้องได้รับการทบทวนเป็ นระยะ c) การประเมินความสามารถ หลังการฝึ กอบรมที่เหมาะสม ห้องปฏิบัติการต้องประเมินความสามารถของแต่บุคลากรละคน ในการ ปฏิบัติงานด้านการบริหารหรือด้านวิชาการที่ได้รับมอบหมายตามเกณฑ์ที่ก าหนดไว้ การประเมินใหม่จะเกิดขึ ้นเป็ นระยะ การอบรมซ ้าจะเกิดขึ ้นเมื่อจ าเป็ น ความสามารถของเจ้าหน้ าที่ ห้ องปฏิบัติการสามารถประเมินได้โดยใช้ วิธีใดวิธีหนึ่งร่วมกันหรือทุกวิธีต่อไปนี ้ภายใต้สภาวะเดียวกันกับ สภาพแวดล้อมการท างานทั่วไป: 1) สังเกตกระบวนการและขั ้นตอนการท างานประจ าวัน รวมถึงการท างานตามแนวทางปฏิบัติด้านความ ปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง: 2) สังเกตการบ ารุงรักษาอุปกรณ์และการตรวจสอบการท างานของอุปกรณ์ (function check): 3) ติดตามการบันทึกและรายงานผลการสอบ; 4) ทบทวนบันทึกการท างาน; 5) การประเมินทักษะการแก้ปัญหา 6) การตรวจสอบตัวอย่างที่จัดเตรียมไว้เป็ นพิเศษ เช่น ตัวอย่างที่ตรวจสอบก่อนหน้านี ้ วัตถุทดสอบของ การประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก หรือ split sample

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 16/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี จะต้องประเมินความสามารถตามความถี่ดังต่อไปนี ้ - บุคลากรใหม่: อย่างน้อยทุกครึ่งปี (การประเมินครั ้งแรกภายในเจ็ดเดือนนับจากเริ่มการทดสอบและ การประเมินครั ้งที่สอง ไม่เกิน 12 เดือนนับจากเริ่มท าการทดสอบสิ่งสงตรวจของผู้ป่ วยในปี แรก - อย่างน้อยปี ละครั ้งหลังจากที่บุคคลได้ปฏิบัติหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายมาเป็ นเวลาหนึ่งปี * - เมื่อพบปัญหาด้านสมรรถนะเฉพาะรายบุคคล * การประเมินความสามารถประจ าปี สามารถท าได้ตลอดทั ้งปี เพื่อลดผลกระทบต่อปริมาณงาน d) ความรู้เบือ้งต้นของบุคลากรเก่ียวกับสภาพแวดล้อมขององค์กร ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการมอบหมายให้ หัวหน้าฝ่ ายบริการ และหัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย รับผิดชอบปฐมนิเทศบุคลากรใหม่ แนะน าให้ทราบเกี่ยวกับองค์กร ข้อก าหนดและเงื่อนไข สิ่งอ านวยความ สะดวก ข้อก าหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัย ข้อก าหนดกรณีเกิดอัคคีภัย และภาวะฉุกเฉิน และบริการ ด้านอาชีวอนามัย e) การทบทวนการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ ห้องปฏิบัติการต้องด าเนินการทบทวนผลปฏิบัติการงานของบุคลากร โดยพิจารณาถึงความต้องการของ ห้องปฏิบัติการในการธ ารงรักษาและปรับปรุงคุณภาพของการบริการ และผู้รับผิดชอบในการทบทวนควรได้รับ การฝึ กอบรมที่เหมาะสมเพื่อให้สามารถด าเนินการทบทวนผลการปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ 6.2.3. ผู้มีสิทธิ ห้องปฏิบัติการต้องก าหนดผู้มีสิทธิให้บุคลากรด าเนินงานห้องปฏิบัติการที่จ าเพาะ ได้แก่ 1) การคัดเลือก การพัฒนา การดัดแปลง การตรวจสอบความถูกต้องและการทวนสอบวิธีการ 2) การทบทวน และการรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ 3) การใช้ระบบข้อมูลห้องปฏิบัติการ โดยเฉพาะ การเข้าถึงข้อมูลและข้อมูลผู้ป่ วย การลงข้อมูลผู้ป่ วยและผล การตรวจ การเปลี่ยนแปลงข้อมูลผู้ป่ วยหรือผลการตรวจ 6.2.4. การศึกษาต่อเนื่องและการพัฒนาวิชาชีพ ภาควิชาฯ และคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลมีนโยบายส่งเสริมและพัฒนาด้านการศึกษาอย่าง ต่อเนื่องให้กับบุคลากรที่มีส่วนร่วมในการบริหารจัดการและทางวิชาการ บุคลากรต้องมีมีส่วนร่วมในการศึกษา อย่างต่อเนื่อง ประสิทธิผลของโปรแกรมการศึกษาต่อเนื่องจะต้องได้รับการทบทวนเป็ นระยะ นักเทคนิค การแพทย์ต้องมีคะแนนของการศึกษาต่อเนื่อง (CMTE) ตามที่สภาเทคนิคการแพทย์ก าหนด 6.2.5. บันทึกบุคลากร ภาควิชาฯ ก าหนดนโยบายให้เจ้าหน้าที่ทุกคน บันทึกท าประวัติบุคคล ซึ่งประกอบด้วย: 1) คุณสมบัติทางการศึกษาและวิชาชีพ 2) ส าเนาใบรับรองหรือใบอนุญาต (หากมี) 3) ประสบการณ์การท างานก่อนหน้านี ้

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 17/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 4) รายละเอียดงาน 5) การแนะน าพนักงานใหม่สู่สภาพแวดล้อมของห้องปฏิบัติการ 6) การฝึ กอบรมในงานปัจจุบัน 7) การประเมินความสามารถ; 8) บันทึกการศึกษาต่อเนื่องและความส าเร็จ; 9) การทบทวนผลการปฏิบัติงานของพนักงาน 10) รายงานอุบัติเหตุและการสัมผัสกับอันตรายจากการท างาน 11) สถานะการสร้างภูมิคุ้มกัน เมื่อเกี่ยวข้องกับหน้าที่ที่ได้รับมอบหมาย ฝ่ ายบริการ เก็บรักษาบันทึกประวัติบุคคลและเรียกใช้งานได้เมื่อจ าเป็ น 6.3. สิ่งอ านวยความสะดวกและสภาพแวดล้อม 6.3.1. ทั่วไป ห้องปฏิบัติการมีพื ้นที่ที่จัดสรรไว้ส าหรับการปฏิบัติงาน ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจใน คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของการบริการ ตลอดจนสุขภาพและความปลอดภัยของบุคลากรใน ห้องปฏิบัติการ ผู้ป่ วย และผู้มาเยี่ยม ห้องปฏิบัติการต้องประเมินและก าหนดความเพียงพอของพื ้นที่ที่จัดสรรไว้ ส าหรับการปฏิบัติงาน โดยด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่องสถานที่และสภาวะแวดล้อมของห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-036 6.3.2. การควบคุมสิ่งอานวยความสะดวก ห้องปฏิบัติการจัดให้มีสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมส าหรับการปฏิบัติงาน เพื่อให้แน่ใจว่าเป็ นไปตาม เงื่อนไขต่อไปนี ้ 1) มีการควบคุมการเข้าถึงพื ้นที่ ที่ส่งผลต่อคุณภาพของการสอบ ผู้มีสิทธิ์เข้าออกห้องปฏิบัติการ ได้แก่ บุคลากรของภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก บุคลากรของโรงพยาบาลศิริราชที่ได้รับมอบหมายให้ปฏิบัติงานใน พื ้นที่ภาควิชาฯ บุคคลที่ไม่ใช่เจ้าหน้าที่ประจ าห้องปฏิบัติการ ที่ต้องเข้ามาในห้องปฏิบัติการ เช่น ผู้เข้า เยี่ยมชม ตัวแทนบริษัท ต้องมีการลงบันทึกการเข้าออก 2) ข้อมูลทางการแพทย์ ตัวอย่างผู้ป่ วย และทรัพยากรในห้องปฏิบัติการได้รับการปกป้ องจากการเข้าถึงโดย ไม่ได้รับอนุญาต 3) สิ่งอ านวยความสะดวกที่มีผลให้เกิดความถูกต้องของกระบวนการทดสอบ ซึ่งรวมถึงแหล่งพลังงาน แสง สว่าง การระบายอากาศ เสียง น ้า การก าจัดของเสีย และสภาพแวดล้อม และต้องมีการบันทึกอุณหภูมิของ ห้องปฏิบัติการประจ าทุกวัน มีการก าหนดช่วงที่ยอมรับของอุณหภูมิห้อง เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีผลกระทบต่อ การท างานของเครื่องมือ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 18/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 4) ระบบสื่อสารในห้ องปฏิบัติการเป็ นไปอย่างเหมาะสมกับขนาดและความซับซ้อน เพื่อให้ มั่นใจใน ประสิทธิภาพของการสื่อสารข้อมูล 5) มีการจัดเตรียมอุปกรณ์ความปลอดภัยและตรวจสอบการท างานของอุปกรณ์อย่างสม ่าเสมอ อุปกรณ์ ดับเพลิงมีการจัดไว้ตามจุดต่างๆ ของห้องปฏิบัติการอย่างเพียงพอ มีทางหนีไฟและมีป้ ายบอกทางหนีไฟ อย่างชัดเจน 6) สถานที่ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการบ ารุงรักษาให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้จริงและเชื่อถือได้ พื ้นที่ท างาน ต้องสะอาดและได้รับการดูแลอย่างดี ห้องปฏิบัติการต้องติดตาม ควบคุม และบันทึกสภาพแวดล้อมตาม ข้อก าหนดที่เกี่ยวข้อง หรือในกรณีที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของตัวอย่าง ผลการทดสอบ และ/หรือสุขภาพ ของพนักงาน ต้องให้ความสนใจกับปัจจัยต่างๆ เช่น แสง ความปลอดเชื ้อ ฝุ่ น ควันพิษ การรบกวนทาง แม่เหล็กไฟฟ้ า การแผ่รังสี ความชื ้น ไฟฟ้ า อุณหภูมิ เสียงและระดับการสั่นสะเทือน และการ ตามความ เหมาะสมกับกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อไม่ให้ส่งผลเสียต่อคุณภาพของการทดสอบ 6.3.3. สิ่งอ านวยความสะดวกการจัดเก็บ ต้องจัดให้มีพื ้นที่จัดเก็บและสภาวะที่เหมาะสม เพื่อคงสภาพความสมบูรณ์ของ วัสดุตัวอย่าง เอกสาร อุปกรณ์ น ้ายา วัสดุสิ ้นเปลือง บันทึก ผลการทดสอบ และสิ่งอื่นใดที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผล การทดสอบสิ่งส่งตรวจของผู้ป่ วย และวัสดุที่ใช้ในกระบวนการทดสอบต้องจัดเก็บในลักษณะที่ป้ องกันการ ปนเปื ้อนระหว่างกันการจัดเก็บและก าจัดวัสดุอันตรายเป็ นไปอย่างเหมาะสม และตามที่ระบุไว้ใน ข้อก าหนดที่เกี่ยวข้อง 6.3.4. สิ่งอ านวยความสะดวกด้านบุคลากร มีห้องน ้าที่เข้าถึงได้ง่าย จัดเตรียมน ้าดื่ม และตู้ส าหรับใส่เสื ้อกาวน์ และล็อคเกอร์เก็บของใช้ส่วนตัว อย่างเพียงพอห้องปฏิบัติการจัดให้มีพื ้นที่ส าหรับกิจกรรมของพนักงาน เช่น การประชุม และพื ้นที่ที่สงบ เงียบเหมาะกับการการศึกษาหาความรู้ และพื ้นที่พักผ่อน 6.3.5. สิ่งอ านวยความสะดวกการเก็บตัวอย่าง สิ่งอ านวยความสะดวกในการเก็บตัวอย่างผู้ป่ วยจะต้องมีส่วนต้อนรับ/พื ้นที่รอคอย และเก็บตัวอย่าง แยกจากกัน จะต้องพิจารณาถึงความเป็ นส่วนตัวของผู้ป่ วย การอ านวยความสะดวกที่จ าเป็ น (เช่น ทางเข้า ส าหรับคนพิการ ห้องน ้า) และที่พักคอยของผู้ที่มากับผู้ป่ วยในระหว่างการเก็บสิ่งส่งตรวจสถานที่เก็บ ตัวอย่างต้องมีอุปกรณ์ปฐมพยาบาลที่เหมาะสมส าหรับผู้ป่ วยและเจ้ าหน้าที่และมีการดูแลอุปกรณ์ ดังกล่าว

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 19/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 6.4. เครื่องมือและอุปกรณ์ 6.4.1. ทั่วไป ห้องปฏิบัติการฯ จัดท าเอกสารขั ้นตอนการพิจารณาจัดซื ้อ และการจัดการเครื่องมือที่จ าเป็ น ส าหรับการบริการอย่างเพียงพอ การยอมรับ (รวมถึงเกณฑ์การยอมรับ) ซึ่งรวมถึงสิ่งที่ใช้ในการเก็บสิ่งส่ง ตรวจ การเตรียมสิ่งส่งตรวจ การทดสอบ และการเก็บรักษา การยกเลิกการใช้งาน เพื่อให้มั่นใจในการ ท างานที่เหมาะสมและเพื่อป้ องกันการปนเปื ้อนหรือ การเสื่อมสภาพ ห้องปฏิบัติการจะต้องได้รับการติดตั ้ง อุปกรณ์ทั ้งหมดที่จ าเป็ นส าหรับการให้บริการ และหากจ าเป็ นต้องใช้งานเครื่องมือที่อยู่นอกเหนือการ ควบคุมโดยห้องปฏิบัติการฯ ต้องมั่นใจว่ายังคงเป็ นไปตามมาตรฐานที่ก าหนด 6.4.2. ข้อก าหนดของเครื่องมือและอุปกรณ์ ห้องปฏิบัติการต้องสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ที่จ าเป็ นส าหรับการท าการตรวจวิเคราะห์ เครื่องมือแต่ ละชิ ้นต้องติดฉลาก ท าเครื่องหมาย หรือระบุอย่างเฉพาะเจาะจง ห้องปฏิบัติการจะต้องบ ารุงรักษาและ เปลี่ยนอุปกรณ์ตามความจ าเป็นเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลการทดสอบ 6.4.3. การทดสอบการก่อนการยอมรับเครื่องมือมาใช้ ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบขณะติดตั ้งและก่อนใช้งานว่าเครื่องมือสามารถบรรลุประสิทธิภาพที่ จ าเป็ นและเป็ นไปตามข้อก าหนดที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบที่เกี่ยวข้อง 6.4.4. ค าแนะน าการใช้เครื่องมือ เครื่องมือจะต้องด าเนินการโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึ กอบรมและได้รับอนุญาตเท่านั ้นค าแนะน า เกี่ยวกับการใช้ ความปลอดภัย และการบ ารุงรักษาเครื่องมือ รวมถึงคู่มือที่เกี่ยวข้องอื่นๆ และค าแนะน าใน การใช้งานที่จัดเตรียมโดยผู้ผลิตเครื่องมือที่เป็ นปัจจุบัน จะต้องมีพร้อมใช้งาน ห้องปฏิบัติการต้องมีขั ้นตอน ส าหรับการจัดการ การขนส่ง การจัดเก็บ และการใช้เครื่องมืออย่างปลอดภัยเพื่อป้ องกันการปนเปื ้อนหรือ การเสื่อมสภาพ 6.4.5. การบ ารุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องมือ ห้องปฏิบัติการต้องมีเอกสารโปรแกรมการบ ารุงรักษาเชิงป้ องกัน ซึ่งอย่างน้อยต้องปฏิบัติตาม ค าแนะน าของผู้ผลิต เครื่องมือต้องได้รับการบ ารุงรักษาให้อยู่ในสภาพการท างานที่ปลอดภัย ซึ่งรวมถึงการ ตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้ า อุปกรณ์หยุดฉุกเฉิน และการจัดการและการก าจัดสารเคมี และ ชีวภาพอย่างปลอดภัยโดยบุคคลที่ได้รับมอบหมาย โดยปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารจัดการ และบ ารุงรักษาเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-006 ห้ องปฏิบัติการฯ ต้ องมีการตรวจสอบหน้ าที่การท างาน (function check) หลังจากมีการ บ ารุงรักษา ตามค าแนะน าของบริษัทผู้ผลิต โดยต้องมีการก าหนดเกณฑ์ผ่าน (tolerance limit) เมื่อพบว่าเครื่องมือมีข้อบกพร่อง และติดป้ ายไว้อย่างชัดเจน ห้องปฏิบัติการต้องแน่ใจว่าเครื่องมือ ที่ช ารุดจะไม่ถูกใช้จนกว่าจะได้รับการซ่อมแซมและตรวจสอบเพื่อให้เป็ นไปตามเกณฑ์การยอมรับที่

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 20/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ก าหนด ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบผลกระทบของข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ ้นในการทดสอบก่อนหน้าการ ซ่อม และด าเนินการตามที่เหมาะสมทันที หรือด าเนินการแก้ไข ห้องปฏิบัติการต้องใช้มาตรการที่เหมาะสมในการฆ่าเชื ้อเครื่องมือก่อนให้บริการ ซ่อมแซม หรือ การรื ้อถอน จัดให้มีพื ้นที่ที่เหมาะสมส าหรับการซ่อมแซมและจัดหาเครื่องมือป้ องกันภัยส่วนบุคคลที่ เหมาะสม เมื่อเครื่องมือถูกย้ ายออกจากการควบคุมโดยตรงของห้ องปฏิบัติการ ห้ องปฏิบัติการต้อง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ตรวจสอบประสิทธิภาพก่อนที่จะน ากลับไปใช้ในห้องปฏิบัติการ ในการเคลื่อนย้าย เครื่องมือ ต้องปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การเคลื่อนย้ายเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-024 6.4.6. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดกับเครื่องมือ หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย และส านักงานบริหารคุณภาพฯ รับผิดชอบสอบสวน เหตุการณ์ไม่ พึงประสงค์และอุบัติเหตุที่เกิดโดยตรงกับเครื่องมือ และรายงานไปยังผู้ผลิตและหน่วยงานที่เหมาะสมตาม ความจ าเป็ น 6.4.7. บันทึกของเครื่องมือ บันทึกการบ ารุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ การตรวจสอบการท างาน (function check) การ ตรวจสอบประสิทธิภาพ และบันทึกการบริการและการซ่อมแซม (หรือส าเนา) มีให้และใช้งานได้ทันทีโดย ผู้ปฏิบัติงานที่ใช้เครื่องมือ บันทึกของเครื่องมือที่ใช้ในการทดสอบต้องมีรายละเอียด ดังนี ้ 1) ชื่อเครื่องมือ 2) ชื่อผู้ผลิต รุ่นและหมายเลขซีเรียลหรือข้อมูลระบุตัวตนอื่น ๆ 3) ข้อมูลติดต่อของตัวแทนจ าหน่ายหรือผู้ผลิต 4) วันที่รับและวันที่เข้ารับบริการ 5) ที่ตั ้ง 6) สภาพเมื่อได้รับ เช่น ใหม่ ใช้แล้ว หรือปรับสภาพใหม่ 7) ค าแนะน าของผู้ผลิต 8) บันทึกที่ยืนยันการยอมรับเครื่องมือเมื่อเริ่มน ามาใช้ในห้องปฏิบัติการ 9) การบ ารุงรักษาและก าหนดการบ ารุงรักษาเชิงป้ องกัน 10) บันทึกที่ยืนยันประสิทธิภาพของเครื่องมืออย่างต่อเนื่องเพื่อการใช้งาน 11) ความเสียหายหรือการท างานผิดปกติ การดัดแปลง หรือการซ่อมแซมอุปกรณ์ 12) สถานะของอุปกรณ์

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 21/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี บันทึกจะต้องได้รับการเก็บรักษาและ จะต้องพร้อมใช้งานตลอดอายุการใช้งานของเครื่องมือและหลังจากนั ้น อย่างน้อย 2 ปี 6.5.การสอบเทียบอุปกรณ์และการตรวจสอบย้อนกลับทางมาตรวิทยา ห้องปฏิบัติการต้องมีเอกสารขั ้นตอนการปฏิบัติงานส าหรับการสอบเทียบเครื่องมือที่ส่งผลโดยตรงหรือโดย อ้อมต่อผลการทดสอบ ขั ้นตอนนี ้รวมถึง: 1) ค านึงถึงเงื่อนไขการใช้งานและค าแนะน าของผู้ผลิต 2) บันทึก metrological traceability ของ calibration standard และ traceable calibration ของเครื่องมือ 3) การตรวจสอบความถูกต้องของการวัดที่ต้องการ และการท างานของระบบการวัดตามช่วงเวลาที่ก าหนด 4) ต้องติดป้ ายหรือวิธีการชี ้บ่งอื่นๆ ที่แสดง ให้เห็นสถานภาพการสอบเทียบของเครื่องมือ วันที่สอบเทียบครั ้ง สุดท้าย วันที่จะสอบเทียบครั ้งต่อไป 5) หากมีปัจจัยแก้ไข (correction factor) ที่ได้จากการสอบเทียบ ต้องแก้ไข correction factor ที่เคยได้จาก การสอบเทียบก่อนหน้าให้ถูกต้อง 6) มีการป้ องกันการปรับเปลี่ยนโดยไม่ได้รับอนุญาต ซึ่งอาจท าให้ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง ในกรณีที่ไม่สามารถท าวิธีข้างต้นได้ อาจใช้วิธีการอื่นๆ เพื่อให้เชื่อมั่นในผลทดสอบ ได้แก่ - การใช้วัสดุอ้างอิงรับรอง (certified reference materials) - การตรวจสอบหรือสอบเทียบกับวิธีอื่น - สารมาตรฐานที่ยอมรับร่วมกันหรือวิธีการที่มีการจัดตั ้งขึ ้น ระบุคุณสมบัติและทุกส่วนที่เกี่ยวข้องให้ การยอมรับร่วมกัน 6.6.น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง 6.6.1. ทั่วไป ห้องปฏิบัติการต้องมีเอกสารขั ้นตอนการปฏิบัติงานส าหรับการรับ การจัดเก็บ การทดสอบการยอมรับ และการจัดการสินค้าคงคลังของน ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลือง 6.6.2. น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง — การรับและการจัดเก็บ ห้องปฏิบัติการต้องจัดเก็บน ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลืองที่ได้รับตามข้อก าหนดของผู้ผลิตและติดตาม สภาพแวดล้อม 6.6.3. น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง — การทดสอบการยอมรับ ชุดทดสอบใหม่ที่มีการเปลี่ยนแปลงน ้ายาหรือขั ้นตอนการตรวจ หรือรุ่นการผลิตหรือการจัดส่งใหม่ ต้องถูกทวนสอบประสิทธิภาพก่อนการใช้งานวัสดุสิ ้นเปลืองที่ใช้ในการทดสอบที่สามารถส่งผลกระทบต่อ คุณภาพการทดสอบ ต้องได้รับการตรวจสอบประสิทธิภาพการท างานก่อนที่จะใช้

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 22/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 6.6.4. น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง — การจัดการสินค้าคงคลัง ห้องปฏิบัติการฯ จัดให้มีระบบการควบคุมสินค้าคงคลังส าหรับน ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลืองระบบการ ควบคุมสินค้าคงคลังจะต้องแยกน ้ายาที่ยังไม่ถูกตรวจสอบ น ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลืองที่ไม่เป็ นที่ยอมรับ ส าหรับการใช้งาน ออกจากรายการผ่านการยอมรับแล้ว 6.6.5. น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง — ค าแนะน าส าหรับการใช้งาน ห้องปฏิบัติการ ฯ จัดท าระบบเอกสารค าแนะน าส าหรับการใช้น ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลืองรวมทั ้ง เอกสาร จากผู้ผลิตต้องมีพร้อมใช้งาน 6.6.6. น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง — การรายงานเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ ห้องปฏิบัติการ ฯ และฝ่ ายบริการ ด าเนินการสอบสวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และอุบัติเหตุที่เกิด เฉพาะเจาะจงต่อน ้ายาหรือวัสดุสิ ้นเปลือง และรายงานไปยังผู้ผลิตและหน่วยงานที่เหมาะสมตามความจ า เป็ นก าหนดให้บริษัทผู้ผลิตหรือตัวแทนจ าหน่ายมีหน้าที่รายงานข้อมูลในกรณีที่น ้ายา อุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องตรวจวิเคราะห์ หรือ software ต่าง ๆ ถูกเรียกคืน ถูกถอดออกจากตลาดหรือมีการปรับปรุง จากนั ้น ห้องปฏิบัติการ ฯ และส านักงานบริหารคุณภาพฯ จะต้องประเมินผลกระทบต่อผู้ป่ วยและงานบริการ ด าเนินการแก้ไขและวางแผนการติดตามตามความเหมาะสม 6.6.7. น ้ายาและวัสดุสิ้นเปลือง — บันทึก ห้องปฏิบัติการและฝ่ ายบริการจัดท าบันทึกส าหรับน ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลืองแต่ละรายการและเก็บ รักษาไว้ บันทึกดังกล่าวมีเนื ้อหาครอบคลุม: 1) การบ่งชี ้ชุดน ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลือง 2) ชื่อของผู้ผลิตและรหัสชุดหรือรุ่นการผลิต (lot) 3) ข้อมูลการติดต่อผู้จัดจ าหน่ายหรือผู้ผลิต 4) วันที่ได้รับ วันหมดอายุวันที่น ามาใช้ และวันที่ถูกน าออกจากการใช้บริการ 5) สภาพเมื่อได้รับ 6) ค าแนะน าของผู้ผลิต 7) บันทึกยืนยันการยอมรับการเริ่มต้นใช้งาน 8) บันทึกผลประสิทธิภาพที่ยืนยันการยอมรับการใช้งานอย่างต่อเนื่อง ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการใช้น ้ายาที่เตรียมเอง บันทึกต้องรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องข้างต้น รวมทั ้งผู้ เตรียมและวันที่เตรียม

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 23/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 6.7. ข้อตกลงการบริการ ข้อตกลงในการให้บริการของห้องปฏิบัติการฯ ต้องได้รับการเห็นชอบจากคณะกรรมการบริหารภาควิชาฯ จัดให้มีการทบทวนกับผู้รับบริการทั ้งภายในและภายนอกคณะฯ อย่างน้อย 1 ครั ้ง ภายใน 12เดือน บันทึกไว้เป็ น ลายลักษณ์อักษร และสื่อสารให้ผู้รับบริการรับทราบโดยด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่องการทบทวนสัญญา รหัสเอกสาร CP-00-2-010 6.7.1. ข้อตกลงกับผู้ใช้ห้องปฏบิัตกิาร ห้องปฏิบัติการมีระเบียบปฏิบัติ เรื่องการทบทวนสัญญา เอกสารรหัส CP - 00-2-010 ส าหรับการ จัดตั ้งและทบทวนข้อตกลงในการให้บริการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์การขอตรวจแต่ละรายการที่ ห้องปฏิบัติการยอมรับส าหรับการตรวจวิเคราะห์จะถือเป็ นข้อตกลงในการให้บริการภาควิชาฯ มอบหมาย ให้หัวหน้าส านักงานบริหารคุณภาพฯ หัวหน้าห้องปฏิบัติการหรือผู้ได้รับมอบหมายจัดท าเอกสารส าหรับ แจ้งการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับงานบริการโดยครอบคลุมถึงการขอตรวจในแต่ละครั ้ง การรายงานผล และ ข้อมูลจ าเป็ นที่ต้องระบุเพื่อให้แน่ใจว่าจะได้รับการตรวจและการแปลผลที่เหมาะสม การจัดท าข้อตกลง การให้บริการภายใต้เงื่อนไข ต่อไปนี ้ 1) พิจารณาความต้องการของลูกค้า ผู้รับบริการ และผู้ให้บริการตรวจทางห้องปฏิบัติการ และ ระบุรายละเอียดขั ้นตอนการตรวจวิเคราะห์เป็ นเอกสารที่เข้าใจง่าย 2) ต้องมีความพร้อมด้านทรัพยากรทุกประเภท และความสามารถเพียงพอในด าเนินการ 3) บุคลากรต้องมีทักษะและความเชี่ยวชาญที่จ าเป็ นส าหรับการตรวจวิเคราะห์ที่ให้บริการ 4) ขั ้นตอนการตรวจวิเคราะห์เลือกที่เหมาะสมและตอบสนองความต้องการของลูกค้า 5) กรณีไม่เป็ นไปตามข้อตกลงและมีผลกระทบต่อการทดสอบต้องแจ้งให้ผู้รับบริการรับทราบ 6) การส่งตรวจเพิ่มเติมหรือส่งขอค าปรึกษาต้องอ้างอิงถึง และผู้ให้ค าปรึกษา การเปลี่ยนแปลงการให้บริการในกรณีที่ผู้ป่ วยที่เป็ นลูกค้า(ผู้ป่ วยขอตรวจเองได้โดยตรง) ควร ชี ้แจงข้อมูลในการรายงานผลให้รับทราบ ห้องปฏิบัติการ ฯ ต้องไม่ท าธุรกรรมทางการเงินใด ๆ กับบุคคล หรือกับหน่วยงานที่มีกิจกรรมส่งผลให้มีการส่งตรวจเพิ่มในผู้ป่ วยหรือขัดต่อความคิดเห็นของแพทย์เพื่อให้ ผู้ป่ วยได้รับสิ่งที่ดีที่สุด การทบทวนข้อตกลง 1) ก่อนเปลี่ยนแปลงการด าเนินงานการให้บริการ ห้องปฏิบัติการฯ ต้องมีการทบทวนความพร้อมด้าน ทรัพยากรทุกประเภท ความสามารถและความเหมาะสมของด าเนินการ รวมทั ้งการตรวจสอบคุณภาพ และความต้องการของผู้รับบริการ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 24/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 2) การทบทวนข้อตกลง รวมทั ้งการเปลี่ยนแปลงที่ส าคัญ ต้องมีการบันทึกและเก็บรักษาไว้เพื่อให้สอบกลับได้ ภายหลัง โดยส านักงานบริหารคุณภาพฯ รับผิดชอบเก็บรักษาบันทึก 3) กรณีที่มีการปฏิบัติแตกต่างไปจากข้อตกลง ต้องแจ้งให้ผู้รับบริการทราบเป็ นเอกสาร 4) หากมีการแก้ไขเพิ่มเติมข้อตกลงภายหลังเริ่มงานไปแล้ว ต้องทบทวนข้อตกลงใหม่โดยวิธีการเดียวกับการ ทบทวนข้อตกลงก่อนเริ่มงานและต้องแจ้งสื่อสารให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องทุกคนทราบเป็ นลายลักษณ์อักษร 5) กระบวนการทบทวนข้อตกลงจะต้องผ่านการเห็นชอบของผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการก่อน จึงจะถือว่าเป็ น ข้อตกลงที่มีผลในทางปฏิบัติ 6.8 สินค้าและบริการจากภายนอก 6.8.1 ทั่วไป การเลือกและการจัดซื ้อบริการภายนอก อุปกรณ์ น ้ายา และวัสดุสิ ้นเปลืองที่ส่งผลต่อคุณภาพของ บริการห้องปฏิบัติการ ต้องด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่องการคัดเลือกและประเมินบริษัทตัวแทน จ าหน่ายเครื่องมือ น ้ายา และวัสดุวิทยาศาสตร์รหัสเอกสาร CP-00-2-013 และระเบียบปฏิบัติ เรื่องการ จัดท างบประมาณประจ าปี และการจัดซื ้อพัสดุและสารเคมีรหัสเอกสาร CP-00-2-057 1) แพทย์ที่ปรึกษา พิจารณาคัดเลือกและอนุมัติผู้ผลิตหรือผู้ขายผลิตภัณฑ์ตามความสามารถใน การบริการ การจัดหาอุปกรณ์ น ้ายาและวัสดุสิ ้นเปลืองตามความต้องการของห้องปฏิบัติการ โดยการก าหนดหลักเกณฑ์การคัดเลือก และระบุคุณสมบัติที่ต้องการส าหรับผลิตภัณฑ์หรือ บริการที่จะซื ้อ 2) หัวหน้าฝ่ ายบริการ จัดท ารายชื่อผู้ผู้ผลิตหรือผู้ขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือก และจัดท าการ ประเมินผู้ผลิตหรือผู้ขายผลิตภัณฑ์อย่างน้อยปี ละ 1 ครั ้งเพื่อให้แน่ใจว่าบริการหรือรายการซื ้อ เป็ นไปตามเกณฑ์ที่ก าหนด 3) หากมีการแจ้งเตือน จากบริษัทผู้ผลิต (notification from vendor) เกี่ยวกับความบกพร่องหรือ ประเด็นใด ๆ เกี่ยวกับน ้ายา วัสดุ เครื่องมือ อุปกรณ์ หรือ software ที่อาจส่งผลต่อการดูแล รักษาผู้ป่ วย ห้องปฏิบัติการจะต้องจัดการกับการแจ้งเตือนดังกล่าวอย่างทันท่วงที มีการบันทึก การแจ้งเตือน และบันทึกการติดตามผล 6.8.2. ห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อและที่ปรึกษา การส่งต่อสิ่งส่งตรวจให้ห้องปฏิบัติการอื่นท าการตรวจวิเคราะห์ ในกรณีการทดสอบนั ้นเปิ ดให้บริการ แล้วมีปัญหาไม่สามารถท าการตรวจวิเคราะห์ได้ตามปกติวิสัย หรือ ไม่สามารถรายงานผลได้ด้วยสาเหตุที่ ไม่สามารถแก้ไขได้ หรือไม่คุ้มค่า ห้องปฏิบัติการฯ จะจัดส่งสิ่งส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อที่ได้ การรับรองมาตรฐาน ISO 15189โดยจัดท ารายชื่อห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อที่ใช้บริการไว้เป็ นหลักฐานและ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 25/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ให้ปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่องการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อ/รับเหมาช่วง รหัสเอกสาร CP-00-2-050 ห้องปฏิบัติการจะต้องด าเนินการ ดังต่อไปนี ้ 1) รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลการตรวจของห้องปฏิบัติการที่รับตรวจต่อนั ้นส่งให้กับบุคคลที่ส่ง ตรวจ โดยจัดท าทะเบียนการส่งสิ่งส่งตรวจ และบันทึกการรับมอบใบรายงานผลจากห้องปฏิบัติการที่รับ ตรวจต่อ 2) บันทึกผลการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อในระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) จะต้องมีองค์ประกอบที่ส าคัญทั ้งหมดของผลลัพธ์ที่รายงานโดยห้องปฏิบัติการอ้างอิงหรือที่ปรึกษา โดยไม่ มีการเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อการตีความทางคลินิก และต้องแจ้งชื่อที่อยู่ของห้องปฏิบัติการที่รับตรวจ ต่อหรือที่ปรึกษา ในใบรายงานผล และอาจใส่ข้อสังเกตเพิ่มเติมตามความจ าเป็ น โดยต้องมีการระบุผู้เขียน หมายเหตุเพิ่มเติมอย่างชัดเจน 3) การด าเนินการแปลผลจะไม่ถูกขัดขวางโดยเหตุผลเชิงพาณิชย์หรือการเงิน ในกรณีที่จ าเป็ นต้องมีการแปล ผลการตรวจวิเคราะห์ร่วมกันและน าไปประยุกต์ใช้ ระหว่างแพทย์และผู้เชี่ยวชาญจากห้องปฏิบัติการ ผู้ส่ง ตรวจและห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อ 4) เก็บใบรายงานผลที่ได้จากห้องปฏิบัติการที่รับตรวจต่อ ไว้ที่ห้องปฏิบัติการ 1 ฉบับ และบันทึกไว้เป็ น หลักฐาน และถือว่ามีผลในทางกฎหมาย 6.8.3 การทบทวนและการอนุมัติวัสดุและบริการจากภายนอก ห้องปฏิบัติการต้องมีขั ้นตอนและเก็บรักษาบันทึกส าหรับ: 1) ก าหนด ทบทวน และอนุมัติข้อก าหนดของห้องปฏิบัติการส าหรับวัสดุและบริการที่จัดหาจากภายนอก ทั ้งหมด 2) ก าหนดเกณฑ์คุณสมบัติ การคัดเลือก การประเมินและการประเมินซ ้าของผู้ให้บริการภายนอก 3) การส่งต่อตัวอย่าง 4) มั่นใจว่าวัสดุและบริการที่จัดหาจากภายนอกเป็ นไปตามข้อก าหนดที่ก าหนด ก่อนที่จะใช้ในการบริการ 5) มีการจัดการผลจากการประเมินการปฏิบัติงานของผู้ให้บริการ ภายนอก

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 26/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7. ข้อก าหนดด้านกระบวนการ 7.1 ทั่วไป ห้องปฏิบัติการต้องระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ ้นต่อการดูแลผู้ป่ วยในกระบวนการก่อนการตรวจ การ ตรวจ และหลังการตรวจ ความเสี่ยงเหล่านี ้จะได้รับการประเมินและบริหารจัดการเท่าที่เป็ นไปได้ ความเสี่ยงที่ ยังคงเหลือจะต้องสื่อสารไปยังผู้ใช้ตามความเหมาะสม ห้องปฏิบัติการต้องหาแนวทางในการพัฒนาปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่เกี่ยวข้องกับการด าเนินการของ ห้องปฏิบัติการและการดูแลผู้ป่ วย 7.2 กระบวนการก่อนการตรวจวิเคราะห์ 7.2.1. ทั่วไป เพื่อให้มั่นใจว่ามีการน านโยบายของกระบวนการก่อนการทดสอบไปใช้ ต้องปฏิบัติตามระเบียบ ปฏิบัติเรื่อง “การควบคุมกระบวนการก่อนการวิเคราะห์” รหัสเอกสาร CP-00-2-030 7.2.2. ข้อมูลห้องปฏบิัตกิารส าหรับผู้ป่วยและผู้รับบริการ แพทย์ที่ปรึกษาเจ้าหน้าที่ ได้รับมอบหมายให้ ทบทวน ปรับปรุงและแก้ไข “คู่มือการส่งตรวจทาง ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิก” รหัสเอกสาร CP-D-015 เป็ นประจ าทุกปี มีรายละเอียดสอดคล้องตาม ข้ อก าหนด ISO15189 และ CAP ฝ่ ายสารสนเทศ รับผิดชอบจัดท าไว้ ในระบบสื่ออิเล็กทรอนิกส์ www.si.mahidol.ac.th เพื่อให้ผู้ใช้บริการเข้าถึงข้อมูลได้ตลอดเวลาในลักษณะเอกสารควบคุม ข้อมูลจะต้องรวมถึงหัวข้อดังต่อไปนี ้ตามความเหมาะสม: 1) ที่ตั ้งของห้องปฏิบัติการ 2) ชนิดของการทดสอบของห้องปฏิบัติการ รวมถึงการทดสอบที่ส่งต่อไปยังห้องปฏิบัติการอื่น 3) เวลาเปิ ดท าการของห้องปฏิบัติการ 4) การทดสอบที่ตรวจโดยห้องปฏิบัติการ มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสิ่งส่งตรวจตามความเหมาะสม ดังต่อไปนี ้: 5) ปริมาณสิ่งส่งตรวจ ข้อควรระวังเป็ นพิเศษ เวลาที่ได้รับผล (turnaround time) ค่าอ้างอิงทาง ชีวภาพ และค่าการตัดสินใจทางคลินิก (clinical decision values) 6) ค าแนะน าในการกรอกใบขอตรวจให้สมบูรณ์: 7) ค าแนะน าในการเตรียมผู้ป่ วย 8) ค าแนะน าส าหรับตัวอย่างที่เก็บโดยผู้ป่ วย 9) ค าแนะน าส าหรับการขนส่งตัวอย่าง รวมถึงการจัดการพิเศษ เช่น แช่ในน ้าแข็ง 10) กรณีที่ต้องมีการยินยอมของผู้ป่ วย (เช่น ความยินยอมในการเปิ ดเผยข้อมูลทางคลินิกและ ประวัติครอบครัวแก่บุคลากรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่จ าเป็ นต้องมีการส่งต่อ)

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 27/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 11) เกณฑ์ของห้องปฏิบัติการในการยอมรับและปฏิเสธตัวอย่าง 12) ปัจจัยที่มีผลกระทบต่อผลการทดสอบหรือการแปลผลอย่างมีนัยส าคัญ 13) ช่องทางการให้ค าแนะน าทางคลินิกในการส่งตรวจและการแปลผลการทดสอบ 14) นโยบายของห้องปฏิบัติการในการปกป้ องข้อมูลส่วนบุคคล 15) ขั ้นตอนการร้องเรียนของห้องปฏิบัติการ 7.2.3. ข้อมูลแบบคา ขอ 7.2.3.1. ทั่วไป แบบฟอร์มใบขอตรวจ และแบบฟอร์มค าขอตรวจทางอิเล็กทรอนิกส์มีข้อมูลดังนี ้ 1) ชื่อ นามสกุล เพศ วันเดือนปี เกิด หมายเลขโรงพยาบาล 2) ชื่อและเลขที่ใบประกอบวิชาชีพของแพทย์ พร้อมด้วยปลายทางส าหรับรายงานและรายละเอียดการ ติดต่อ 3) ประเภทของตัวอย่าง 4) การทดสอบที่ขอส่งตรวจ 5) ข้อมูลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเกี่ยวกับผู้ป่ วยและการขอตรวจเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบและการแปลผล 6) วันที่และเวลา (กรณีที่จ าเป็ น)ของการเก็บตัวอย่าง 7) วันที่และเวลาที่รับตัวอย่าง การขอตรวจที่ใช้ค าสั่งไม่ชัดเจน (unclear test order) เช่น ใช้ค าย่อที่ไม่เป็ นมาตรฐาน หรือไม่จ าเพาะ ต้องมีการยืนยันการทดสอบที่ต้องการจากผู้ส่งตรวจ ห้องปฏิบัติการฯ ยินดีปรับปรุงรูปแบบของแบบฟอร์มใบขอตรวจฯ โดยรับฟังความเห็นจากผู้รับบริการ 7.2.3.2. ค าขอด้วยวาจา ห้องปฏิบัติการมีวิธีปฏิบัติงานเรื่อง การขอตรวจด้วยวาจา รหัสเอกสาร CP-00-3-030 ส าหรับการ ขอการทดสอบด้วยวาจาซึ่งรวมถึงการยืนยันโดยแบบฟอร์มค าขอหรือเทียบเท่าทางอิเล็กทรอนิกส์ ภายในเวลาที่ก าหนด การขอตรวจด้วยวาจาหรือทางโทรศัพท์ ต้องมีการพูดทวนกลับค าสั่งตรวจทั ้งหมด (read back) เพื่อตรวจ สอบความถูกต้องด้วย 7.2.4. การเก็บตัวอย่างเบื้องต้นและการจัดการ 7.2.4.1. ทั่วไป 1) ห้องปฏิบัติการมีเอกสารขั ้นตอนการปฏิบัติงานส าหรับการเก็บและการจัดการตัวอย่างอย่าง เหมาะสม เอกสารขั ้นตอนการปฏิบัติงานต้องมีให้ส าหรับผู้ที่รับผิดชอบในการเก็บตัวอย่างเบื ้องต้น ไม่ว่าผู้จัดเก็บจะเป็ นเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการหรือไม่ก็ตามโดยระบุไว้ใน “คู่มือการส่งตรวจทาง ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิก” รหัสเอกสาร CP-D-015และวิธีปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 28/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 2) หากผู้ใช้บริการจ าเป็ นต้องมีการเก็บสิ่งส่งตรวจต่างไปจากที่ก าหนดไว้ห้องปฏิบัติการฯ ต้องบันทึกใน เอกสารทุกชนิดที่เกี่ยวข้องกับผลการทดสอบ และต้องสื่อสารไปยังบุคลากรที่เกี่ยวข้อง เช่น ปริมาณสิ่งส่ง ตรวจไม่เหมาะสม 3) ทุกขั ้นตอนที่ด าเนินการเกี่ยวกับผู้ป่ วยจ าเป็ นต้องได้รับความยินยอมของผู้ป่ วย ส าหรับงานประจ าวัน ขั ้นตอนการยินยอมสามารถสรุปได้โดยผู้ป่ วยแสดงตนเองในห้องปฏิบัติการ พร้อมแบบฟอร์มใบขอตรวจฯ และเต็มใจที่จะรับบริการ ขั ้นตอนการจัดเก็บตามปกติ เช่น เจาะเลือดและใน สถานการณ์ฉุกเฉิน ความ ยินยอมไม่อาจจะเป็ นไปได้ ภายใต้สถานการณ์เหล่านี ้เป็ นที่ยอมรับว่าให้ด าเนินการเท่าที่จ าเป็ นโดยค านึง ประโยชน์สูงสุดของผู้ป่ วย 4) จัดให้มีความเป็ นส่วนตัวที่เพียงพอ และเหมาะสมกับประเภทของข้อมูลที่ร้องขอ และในระหว่างเก็บสิ่งส่ง ตรวจ 7.2.4.2. ค าแนะน าส าหรับกิจกรรมก่อนการเก็บสิ่งส่งตรวจ ค าแนะน าส าหรับกิจกรรมก่อนการเก็บสิ่งส่งตรวจ ได้แก่ 1) การกรอกข้อมูลในใบขอตรวจหรือค าขอทางอิเล็กทรอนิกส์ 2) การเตรียมผู้ป่ วย 3) ชนิด และปริมาณของตัวอย่างที่จัดเก็บพร้อมค าอธิบายของภาชนะ บรรจุตัวอย่างและสารเติมแต่งใดๆ 4) เวลาจ าเพาะของการเก็บตัวอย่าง 5) ข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง หรือมีผลกระทบต่อการเก็บสิ่งส่งตรวจ รวมทั ้งประสิทธิภาพ (performance ของการทดสอบ) และการแปลผลการทดสอบ 6) เกณฑ์ของห้องปฏิบัติการในการยอมรับและการปฏิเสธตัวอย่าง 7.2.4.3. ความยนิยอมของผู้ป่วย ทุกขั ้นตอนที่ด าเนินการเกี่ยวกับผู้ป่ วยจ าเป็ นต้องได้รับความยินยอมของผู้ป่ วย ส าหรับงานประจ าวัน ขั ้นตอนการยินยอมสามารถสรุปได้โดยผู้ป่ วยแสดงตนเองในห้องปฏิบัติการ พร้อมแบบฟอร์มใบขอตรวจฯ และ เต็มใจที่จะรับบริการ ขั ้นตอนการจัดเก็บตามปกติ เช่น เจาะเลือดด้วยหลอดเลือดด า และใน สถานการณ์ ฉุกเฉิน ความยินยอมไม่อาจจะเป็ นไปได้ ภายใต้สถานการณ์เหล่านี ้เป็ นที่ยอมรับว่าให้ด าเนินการเท่าที่จ าเป็ น โดยค านึงประโยชน์สูงสุดของผู้ป่ วย 7.2.4.4. ค าแนะน าส าหรับการเก็บสิ่งส่งตรวจ ค าแนะน าส าหรับการเก็บสิ่งส่งตรวจ ครอบคลุมถึง 1) การระบุตัวตนของผู้ป่ วย

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 29/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 2) การยืนยันว่า การเตรียมผู้ป่ วยมีคุณสมบัติตรงตามข้อก าหนดก่อนการตรวจ เช่น การอดอาหาร การใช้ยา (เวลาที่ให้ยาครั ้งสุดท้าย การหยุด) การเก็บตัวอย่างตามเวลาที่ก าหนดไว้หรือช่วงเวลา ฯลฯ 3) ค าแนะน าในการเก็บเลือดและสิ่งส่งตรวจที่ไม่ใช่เลือด พร้ อมค าอธิบายของภาชนะบรรจุสิ่งส่งตรวจปฐม ภูมิ (primary specimen) และ additive ที่จ าเป็ น 4) ในกรณีที่สิ่งส่งตรวจที่เก็บเป็ นส่วนหนึ่งของการดูแลผู้ป่ วยทางคลินิก ข้อมูลและค าแนะน าเกี่ยวกับภาชนะ บรรจุตัวอย่างปฐมภูมิ additive ขั ้นตอนที่จ าเป็ น และสภาวะการขนส่งตัวอย่าง จะต้องถูกระบุและสื่อสาร กับบุคลากรทางคลินิกที่เหมาะสม 5) ค าแนะน าในการติดฉลากสิ่งส่งตรวจในลักษณะที่ชี ้บ่งผู้ป่ วยที่ถูกต้อง โดยภาชนะเก็บสิ่งส่งตรวจปฐมภูมิ (primary specimen container) จะต้องมีการติดฉลากระบุตัวตนของผู้ป่ วยโดยก าหนดต้องใช้อย่างน้อย 2 ข้อมูล (two patient-specific identifiers) ได้แก่ ชื่อ-สกุล, hospital number (HN), วัน-เดือน-ปี เกิด หรือ บาร์โค้ดที่แสดงหมายเลขขอตรวจของผู้ป่ วย (Lab number) 6) การบันทึกตัวตนของบุคคลที่รวบรวมตัวอย่างหลักและวันที่รวบรวม และเมื่อจ าเป็ น การบันทึกเวลาการ รวบรวม 7) ค าแนะน าส าหรับสภาวะการจัดเก็บที่เหมาะสมก่อนส่งตัวอย่างที่เก็บไปยังห้องปฏิบัติการ 8) การก าจัดวัสดุที่ใช้ในการเก็บสิ่งส่งตรวจอย่างปลอดภัย 7.2.5. การน าส่งสิ่งส่งตรวจ จัดท าวิธีปฏิบัติงานส าหรับกิจกรรมหลังการเก็บสิ่งส่งตรวจ ซึ่งรวมถึงการบรรจุสิ่งส่งตรวจเพื่อการขนส่ง และวิธีปฏิบัติงานส าหรับตรวจสอบสิ่งส่งตรวจเพื่อให้มั่นใจว่า 1) มีการน าส่งสิ่งส่งตรวจมายังห้องปฏิบัติการทั ้งหมดภายในระยะเวลาที่เหมาะสม 2) อยู่ในช่วงอุณหภูมิที่ก าหนด 3) สิ่งส่งตรวจอยู่ในสถาพที่สมบูรณ์ ปลอดภัยต่อผู้น าส่ง ประชาชนทั่วไป และห้องปฏิบัติการที่รับสิ่งส่งตรวจ เป็ นไปตามข้อก าหนด หากได้รับตัวอย่างที่สภาพไม่สมบูรณ์ หรือเป็ นอันตรายต่อผู้น าส่งหรือประชาชนทั่วไป ผู้ส่งต้องได้รับการ ติดต่อทันทีและแจ้งให้ทราบเกี่ยวกับมาตรการที่ต้องด าเนินการเพื่อป้ องกันการเกิดซ ้า 7.2.6. การรับตัวอย่าง 7.2.6.1. การรับสิ่งส่งตรวจ ขั ้นตอนของห้องปฏิบัติการในการรับสิ่งส่งตรวจต้องมั่นใจว่าเป็ นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี ้ 1) สิ่งส่งตรวจสามารถตรวจสอบย้อนกลับโดยการขอตรวจและติดฉลากไปยังผู้ป่ วยหรือต าแหน่งที่ระบุได้

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 30/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 2) ห้องปฏิบัติการจัดท าเกณฑ์การยอมรับหรือการปฏิเสธสิ่งส่งตรวจ บันทึกกรณีการส่งตรวจมีปัญหาไม่ สามารถด าเนินการตรวจวิเคราะห์ได้ (ถูกปฏิเสธ) โดยด าเนินการตามวิธีปฏิบัติ เรื่อง การปฏิเสธสิ่งส่งตรวจ รหัสเอกสาร CP-00-3-042 3) ในกรณีที่มีปัญหาในการระบุตัวผู้ป่ วยหรือสิ่งส่งตรวจ การเสื่อมสภาพของสิ่งส่งตรวจเนื่องจากความล่าช้า ในการขนส่งหรือภาชนะที่ไม่เหมาะสม ปริมาณตัวอย่างไม่เพียงพอ หรือเมื่อสิ่งส่งตรวจมีความส าคัญทาง คลินิกหรือไม่สามารถเก็บใหม่เพื่อทดแทนที่ได้ และห้องปฏิบัติการเลือกที่จะตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจนั ้น ในรายงานผลต้องระบุลักษณะของปัญหาและค าเตือนให้ระมัดระวังในการแปลผล 4) ตัวอย่างทั ้งหมดที่ได้รับ จะถูกบันทึกไว้ในระบบคอมพิวเตอร์ วันที่และเวลารับหรือลงทะเบียนตัวอย่างต้อง ถูกบันทึกไว้ และชื่อผู้รับตัวอย่างต้องถูกบันทึกไว้ด้วยในกรณีที่ท าได้ 5) เจ้าหน้าที่รับสิ่งส่งตรวจต้องตรวจสอบสิ่งส่งตรวจ ที่ได้รับเพื่อให้แน่ใจว่า ตรงตามเกณฑ์การยอมรับก าหนดไว้ 6) ในกรณีขอผลด่วน ห้องปฏิบัติการมีค าแนะน าส าหรับการรับ การติดฉลาก การด าเนินการตรวจวิเคราะห์ และการรายงานผลโดยเฉพาะ ซึ่งรวมถึงรายละเอียดของการติดฉลากพิเศษของใบส่งตรวจและสิ่งส่งตรวจ วิธีการส่งสิ่งส่งตรวจไปยังที่ท าการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ การตรวจวิเคราะห์แบบเร่งด่วนและ เกณฑ์การรายงานผลพิเศษ ที่ต้องปฏิบัติตาม ทุกส่วนของตัวอย่างปฐมภูมิ(primary sample) จะต้องตรวจสอบย้อนกลับไปยังตัวอย่างปฐมภูมิ ได้อย่างชัดเจน 7.2.7. การจัดการก่อนการตรวจ การเตรียม และการเก็บรักษา 1) ห้องปฏิบัติการฯ จัดท าวิธีปฏิบัติงานและสิ่งอ านวยความสะดวกที่เหมาะสมส าหรับการรักษาความ ปลอดภัย สิ่งส่งตรวจของผู้ ป่ วยและหลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพ การสูญหาย หรือความเสียหายใน กระบวนการก่อนการตรวจวิเคราะห์ การจัดการ การเตรียม และการเก็บรักษา 2) ก าหนดระยะเวลาส าหรับการขอตรวจเพิ่มหรือการตรวจใดๆ ในสิ่งส่งตรวจเดียวกัน 3) การแบ่งสิ่งส่งตรวจ (secondary specimen container หรือ aliquot) ต้องจัดท าวิธีปฏิบัติงานที่ชัดเจน ภาชนะที่แบ่งสิ่งส่งตรวจมาจะต้องระบุรายละเอียด ชื่อ-สกุล, hospital number (HN), อายุ, บาร์โค้ดที่ แสดงหมายเลขขอตรวจของผู้ป่ วย (Lab number) เพื่อให้มั่นใจว่าไม่มีการปนเปื ้อนของสิ่งส่งตรวจระหว่าง การแบ่ง และไม่น าตัวอย่างตรวจที่ได้ท าการแบ่งแล้วกลับคืนสู่หลอดตั ้งต้น

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 31/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.3. กระบวนการตรวจวิเคราะห์ 7.3.1. ทั่วไป เพื่อให้มั่นใจว่ามีการน านโยบายของกระบวนการทดสอบไปใช้ ต้องปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง “การควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ” รหัสเอกสาร CP-00-2-003 ห้องปฏิบัติการต้องเลือกวิธีการทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) แล้วว่า ใช้ งานได้ ตามวัตถุประสงค์ และต้ องมีการบันทึกบุคลากรที่ท าการทดสอบ ข้ อก าหนดที่จ าเป็ น (performance specifications) ส าหรับแต่ละขั ้นตอนการทดสอบต้องเกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์ของการ ใช้การทดสอบนั ้น วิธีการทดสอบที่ควรใช้ คือวิธีการทดสอบที่ระบุไว้ในค าแนะน าส าหรับการใช้อุปกรณ์การแพทย์ หรือเป็ นวิธีการที่ได้รับการตีพิมพ์ในต าราที่เป็ นที่ยอมรับ/เชื่อถือได้ หรือในวารสารที่เป็ น peer-reviewed หรือในมาตรฐานหรือแนวทางที่ด้รับการยอมรับในระดับนานาชาติ ระดับชาติหรือภูมิภาค กรณีที่มีการใช้การทดสอบที่เป็น Modified FDA-cleared หรือ approved และ laboratorydeveloped test (LDTs) ต้องท าการทดสอบประสิทธิภาพ ด้วยจ านวน sample ที่เหมาะสม โดยต้องท า การทดสอบ analytical accuracy, analytical precision, analytical sensitivity, analytical specificity (interference), reportable range, and reference intervals และประสิทธิภาพอื่น ๆ ตามความ เหมาะสม ข้อมูลของสารรบกวน (interference) อาจได้จากผู้ผลิตหรือวรรณกรรมที่ตีพิมพ์ตามความ เหมาะสม หากห้องปฏิบัติการมีการเปลี่ยนขั ้นตอนการทดสอบซึ่งอาจมีผลกระทบต่อการแปลผลแตกต่าง กันอย่างมีนัยส าคัญต้องแจ้ งให้ผู้รับบริการทราบ หลังจากขั ้นตอนนั ้นๆ ได้ตรวจสอบความถูกต้อง (validation ) แล้วทุกครั ้ง โดยวิธีการประกาศจดหมายโดยตรง จดหมายข่าวห้องปฏิบัติการ หรือเป็ นส่วน หนึ่งของใบรายงานผล และต้องท าหนังสือแจ้งผู้อ านวยการโรงพยาบาลศิริราช เพื่อเวียนในระบบ อิเล็กทรอนิกส์ (e-Document) สื่อสารให้แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์รับทราบ 7.3.2. การทวนสอบขั้นตอนการทดสอบ วิธีการทดสอบที่ใช้ โดยไม่มีการดัดแปลง จะต้ องได้ รับการทวนสอบ (verification) โดย ห้องปฏิบัติการก่อนที่จะน าไปใช้ในงานประจ าวัน ตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การศึกษาเพื่อประเมินวิธี ทดสอบ (Method verification) รหัสเอกสาร CP-00-2-032 ห้องปฏิบัติการต้องได้รับข้อมูลจากผู้ผลิต ส าหรับการยืนยันลักษณะ performance characteristics ของวิธีทดสอบ การยืนยันผลของการทวนสอบต้องมีหลักฐานที่เป็ นรูปธรรม (ในรูปแบบของ performance specification) ว่าเป็ นไปตามคุณสมบัติของที่ระบุจากผู้ผลิต และสอดคล้องกับวัตถุประสงค์การใช้งานที่ ต้องการ ห้องปฏิบัติการต้องจัดท าวิธีปฏิบัติงานที่ใช้ในการทวนสอบและบันทึกผลที่ได้แพทย์ที่ปรึกษาและ และผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบผลการทวนสอบและบันทึกการทบทวน

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 32/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.3.3. การตรวจสอบความถูกต้องของขัน้ตอนการทดสอบ ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบความถูกต้องของขั ้นตอนการทดสอบที่ได้มาจากแหล่งดังต่อไปนี ้ 1) ไม่ใช่วิธีมาตรฐาน (non-standard methods) 2) วิธีที่ออกแบบหรือพัฒนาใช้งานเองโดยห้องปฏิบัติการ กรณีเป็ นการ Modified FDA จะต้องหา sensitivity (Laboratory designed / developed methods) 3) วิธีมาตรฐานที่ใช้นอกขอบเขตการใช้งานที่ก าหนด (standard methods used outside intended scope) 4) วิธีที่ผ่านการท าให้ถูกต้องแต่มีการแก้ไขในภายหลัง (Validation methods subsequently modified) Validation ต้องครอบคลุม performance characteristic ที่จ าเป็ นและมีหลักฐานที่เป็ นรูปธรรม ว่าเป็ นไป ตามข้อก าหนดส าหรับวัตถุประสงค์การใช้การทดสอบ Performance characteristics ของขั ้นตอนการทดสอบที่ควรพิจารณาคือ:measurement trueness, measurement accuracy, measurement precision ซึ่งรวมถึง measurement repeatability และmeasurement intermediate precision, measurement uncertainty, analytical specificity ซึ่งรวมทั ้งสารรบกวน (interfering substances), analytical sensitivity, detection limit และ quantitation limit, measuring interval, diagnostic specificity และ diagnostic sensitivity 7.3.4. การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด ห้องปฏิบัติการด าเนินการค านวณหาค่าความไม่แน่นอนของการวัดของแต่ละการทดสอบในขั ้นตอนการ ตรวจวิเคราะห์โดยปฏิบัติงานตามวิธีปฏิบัติเรื่อง การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัดของผลทดสอบเชิง ปริมาณ รหัสเอกสาร CP-00-3-047 ท าการทบทวนความไม่แน่นอนของการวัดอย่างน้อยปี ละ 1 ครั ้ง ห้องปฏิบัติการค านวณหาความไม่แน่นอนของการวัด เมื่อแปลค่าปริมาณที่วัดได้ ห้องปฏิบัติการต้องมีค่า ความไม่แน่นอนของการวัดให้เมื่อผู้รับบริการมีการร้องขอ ในกรณีที่การทดสอบมีขั ้นตอนการวัด แต่ไม่ได้รายงานค่าปริมาณที่วัดได้ ห้องปฏิบัติการควรค านวณความ ไม่แน่นอนของขั ้นตอนการวัดซึ่งมีประโยชน์ในการประเมินความน่าเชื่อถือของขั ้นตอนการทดสอบหรือมีผลต่อการ รายงานผลการทดสอบ 7.3.5. ค่าอ้างอิงในคนหรือค่าการตัดสินใจทางคลินิก ห้องปฏิบัติการก าหนดค่าอ้างอิงในคนหรือค่าการตัดสินใจทางคลินิก และสื่อสารข้อมูลนี ้ให้กับผู้รับบริการ ผ่านทางคู่มือการส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาคลินิก เมื่อพบว่าค่าอ้างอิงในคนหรือค่าการตัดสินใจทางคลินิกไม่เหมาะสม ต้องมีการเปลี่ยนแปลงให้เหมาะสม และสื่อสารกับผู้รับบริการ เมื่อห้องปฏิบัติการเปลี่ยนขั ้นตอนการตรวจหรือขั ้นตอนก่อนการตรวจ ห้องปฏิบัติการต้องทบทวนช่วงอ้างอิง ที่เกี่ยวข้องหรือค่าการตัดสินใจทางคลินิกทุกครั ้ง

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 33/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.3.6. การจัดท าเอกสารขั้นตอนการทดสอบ จัดท าวิธีปฏิบัติงานของทุกรายการการทดสอบ โดยใช้ภาษาที่ผู้ปฏิบัติงานอ่านแล้วเข้าใจง่าย และมีเอกสารให้ บุคลากรที่เกี่ยวข้องใช้ในพื ้นที่ปฏิบัติงาน ซึ่งรวมถึงจัดท าเอกสารแบบย่อ (Card files) ไว้ใช้ในสถานที่ที่เหมาะสม รายละเอียดวิธีปฏิบัติงานที่จัดท าตามระบุไว้ในข้อก าหนดมาตรฐาน ISO 15189 และ CAP โดยขั ้นตอนการ ด าเนินงานและวิธีปฏิบัติงานทุกเรื่องต้องเป็ นไปตามขั ้นตอนที่ปฏิบัติงานจริง หากมีการเปลี่ยนขั ้นตอนการทดสอบที่มีอยู่ซึ่งผลการทดสอบหรือการแปลผลอาจแตกต่างกันอย่างมี นัยส าคัญ จะต้องแจ้งให้ผู้ใช้บริการห้องปฏิบัติการทราบหลังจาก validate ขั ้นตอนการทดสอบแล้ว การทดสอบความถูกต้องของช่วงค่าการวัดการวิเคราะห์ (Analytical measurement range) ห้องปฏิบัติการต้องมีการทดสอบช่วงค่า โดยใช้วัสดุที่มีลักษณะเนื ้อสารเหมาะสม ครอบคลุมค่าต ่า กลาง สูง และมีการก าหนดเกณฑ์การยอมรับ โดยท าการทดสอบอย่างน้อยทุก 6 เดือน และมีการเก็บเอกสารบันทึกผลหรือ ตามเกณฑ์ดังต่อไปนี ้ 1) เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงน ้ายาทางเคมีหรือทางกายภาพหรือองค์ประกอบที่มีความส าคัญ ยกเว้ น ห้องปฏิบัติการสามารถแสดงได้ว่าการเปลี่ยนแปลง lot ไม่ได้มีผลต่อความถูกต้องของผลการทดสอบของ ผู้ป่ วยและช่วงค่าของการรายงานผล 2) ผลการควบคุมคุณภาพภายใน (QC) ผิดปกติเกินเกณฑ์ที่ยอมรับได้และไม่สามารถที่จะแก้ไขได้ 3) หลังจากมีการบ ารุงรักษาหลัก (major preventive maintenance) หรือมีการเปลี่ยนแปลง ส่วนประกอบที่ ส าคัญของเครื่อง 4) เมื่อมีค าแนะน าจากบริษัทผู้ผลิต ไม่จ าเป็ นต้องท า AMR ตามเกณฑ์ข้างต้น ในงานโลหิตวิทยา, งานจุลทรรศนศาสตร์, การทดสอบที่เกี่ยวข้อง กับระบบการห้ามเลือดที่เป็ น clot-based coagulation หรือมีหน่วยเป็ นเวลา, การทดสอบที่วิเคราะห์เชิงกึ่งปริมาณ การทดสอบที่วิเคราะห์ในเชิงปริมาณแต่รายงานผลในเชิงคุณภาพ ไม่จ าเป็ นต้องตรวจสอบ AMR หากการสอบเทียบ calibration verification ครอบคลุมช่วงทั ้งหมดของ AMR โดยมีค่าต ่า จุดกึ่งกลาง และค่าสูง และท าการสอบเทียบอย่างน้อยทุก ๆ 6 เดือนอยู่แล้ว การทดสอบความถูกต้องของการสอบเทยีบ (calibration verification) มีเกณฑ์การสอบเทียบดังนี ้ 1) เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงน ้ายาทางเคมีหรือทางกายภาพหรือองค์ประกอบที่มีความส าคัญ ยกเว้ น ห้องปฏิบัติการสามารถแสดงได้ว่าการเปลี่ยนแปลง lot ไม่ได้มีผลต่อความถูกต้องของผลการทดสอบของ ผู้ป่ วยและช่วงค่าของการรายงานผล 2) ผลการควบคุมคุณภาพภายใน (QC) ผิดปกติเกินเกณฑ์ที่ยอมรับได้และไม่สามารถที่จะแก้ไขได้ 3) หลังจากมีการบ ารุงรักษาหลัก (major preventive maintenance) หรือมีการเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบที่ ส าคัญของเครื่อง

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 34/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 4) เมื่อมีค าแนะน าจากบริษัทผู้ผลิต 5) อย่างน้อยทุกๆ 6 เดือน 7.3.7. การสร้างความมั่นใจในคุณภาพผลการทดสอบ เพื่อให้มั่นใจว่ามีการน านโยบายการประกันคุณภาพของผลการทดสอบไปใช้ ต้องปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง “การควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ” รหัสเอกสาร CP-00-2-003 7.3.7.1. ทั่วไป ห้องปฏิบัติการต้องออกแบบขั ้นตอนการควบคุมคุณภาพเพื่อตรวจสอบคุณภาพของผลการ ทดสอบว่าได้เป็ นไปตามคุณภาพที่ก าหนดไว้หรือไม่ ซึ่งประกอบด้วยการควบคุมคุณภาพภายใน และ การเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ 7.3.7.2. การควบคุมคุณภาพ ภายใน ห้องปฏิบัติการ ด าเนินการควบคุมคุณภาพภายใน ต้องปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง “การ ควบคุมคุณภาพ การตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ” รหัสเอกสาร CP-00-2-003 1) สารควบคุมคุณภาพ สารควบคุมคุณภาพที่ใช้ต้องตอบสนองต่อระบบการทดสอบในลักษณะที่ใกล้เคียงที่สุดเท่าที่ เป็ นไปได้กับสิ่ง ส่งตรวจของผู้ป่ วย และท าการทดสอบด้วยสารควบคุมคุณภาพเป็ นระยะ ๆ โดยความถี่ ในการท าขึ ้นกับ stabilityของการทดสอบ และความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อผู้ป่ วยจากผลที่ผิดพลาด หากเป็ นไปได้ ควรเลือกความเข้มข้นของสารควบคุมคุณภาพ ที่มีค่าใกล้ค่าการตัดสินใจทางคลินิก (clinical decision value) ควรพิจารณาการใช้สารควบคุมคุณภาพจากภายนอก (third party control material)แทนที่การใช้หรือใช้เพิ่มเติมจากสารควบคุมคุณภาพที่จัดหาโดยผู้ผลิตน ้ายาหรือเครื่องมือ 2) ข้อมูลการควบคุมคุณภาพ ห้องปฏิบัติการฯ ต้องมีการก าหนดเกณฑ์การยอมรับของการท าการควบคุมคุณภาพ มี ขั ้นตอนเพื่อป้ องกันการปล่อยผลของผู้ป่ วยในกรณีการควบคุมคุณภาพไม่อยู่ในเกณฑ์ที่ก าหนดเมื่อ ควบคุมคุณภาพไม่อยู่ในเกณฑ์ที่ก าหนดและพบว่า ผลการทดสอบมีแนวโน้มที่จะมีข้อผิดพลาดที่มี นัยส าคัญทางคลินิก ต้องยกเลิกผลการทดสอบ และน าตัวอย่างผู้ป่ วยที่น่าจะได้รับผลกระทบมา ตรวจสอบอีกครั ้ง หลังจากสาเหตุของการควมคุมคุณภาพที่ไม่ผ่านเกณฑ์ได้รับการแก้ไข และผลการ ควบคุมคุณภาพกลับมาอยู๋ในเกณฑ์ที่ก าหนด ห้องปฏิบัติการต้องประเมินผลการทดสอบของตัวอย่าง ผู้ป่ วยที่ได้รับการทดสอบหลังจากควบคุมคุณภาพที่ผ่านเกณฑ์ครั ้งล่าสุด

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 35/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.3.7.3. การประเมินคุณภาพภายนอก (EQA) 1) การเข้าร่วม (Participation) ห้องปฏิบัติการฯ ต้องเข้าร่วมในโปรแกรมการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการโดยเข้าร่วม โปรแกรมการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก หรือโปรแกรมทดสอบความช านาญ ที่เหมาะสม กับการทดสอบและการแปลผล หากเป็ นไปได้ควรมีส่วนร่วมในโปรแกรมที่มีการด าเนินงานตาม ข้อก าหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17043 และต้องตรวจสอบติดตามผลการประเมินและร่วม ด าเนินการแก้ไขปรับปรุงเมื่อผลการประเมินไม่อยู่ตามเกณฑ์ที่ก าหนด หากผลการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอก ไม่ได้ รับการประเมิน (ungraded PT challenge) เนื่องจากการส่งผลช้า ไม่ได้ส่งผล หรือใส่ข้อมูลผิดพลาด เช่น ใส่ method code ผิด หรือ กรอกข้อมูลผิดต าแหน่ง ห้องปฏิบัติการจะต้องมีการประเมินผลเอง ในกรณีที่ไม่ได้รับการประเมิน เนื่องจากจ านวนสมาชิกที่เข้าร่วมโปรแกรมน้อย หรือเป็ น Educational PT challenges โดยอาจ ประเมินเองด้วยก็ได้ หากผลการประเมินคุณภาพจากองค์กรภายนอกไม่ผ่านเกณฑ์หลายครั ้ง ได้แก่ ไม่ผ่านเกณฑ์ 80% ในการท า CAP PT 3 ครั ้งติดกัน หรือ 2 ครั ้งจาก 3 ครั ้งของ CAP PT ของ 2 ปี ติดต่อกัน จน CAP แจ้งให้หยุดท าการทดสอบนั ้น ห้องปฏิบัติการจะต้องมีบันทึกที่แสดงว่า ไม่มีการทดสอบนั ้นใน ผู้ป่ วยจนกว่าจะได้รับอนุญาตจาก CAP ให้กลับมาท าการทดสอบได้ โดยเมื่อเริ่มเข้าเกณฑ์ไม่ผ่าน 2 ครั ้งติดกันจะต้องมีการแจ้งห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อ (referral laboratory) เพื่อเตรียมพร้ อมในการ รับการตรวจต่อ ห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อต้องเป็ นห้องปฏิบัติการที่ได้รับมาตรฐาน ISO15189 หรือ CAP ซึ่งได้แก่ ห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาลศิริราชปิ ยมหาราชการุณย์, ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะ แพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี, ห้องปฏิบัติการคณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยมหิดล, ห้องปฏิบัติการ โรงพยาบาลบ ารุงราษฎร์ 2) วิธีการทางเลือก (Alternative approaches) กรณีที่ไม่มีโปรแกรมการเปรียบเทียบผลการตรวจวิเคราะห์ระหว่างห้องปฏิบัติการที่เป็ นทางการ ห้องปฏิบัติการต้องพัฒนาแนวทางอื่นๆ และจัดเตรียมหลักฐานที่เป็ นรูปธรรมเพื่อก าหนดการยอมรับ ผลการทดสอบ การท าวิธีการทางเลือกต้ องใช้ ตัวอย่างที่เหมาะสม เช่น certified reference materials ตัวอย่างที่ตรวจสอบก่อนหน้านี ้ การแลกเปลี่ยนตัวอย่างกับห้องปฏิบัติการอื่น ซึ่งวิธีหลังนี ้ ให้ท าตามระเบียบปฏิบัติเรื่องการเปรียบเทียบผลระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Inter-instrument comparison) รหัสเอกสาร CP-00-2-033

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 36/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 3) การวิเคราะห์ตัวอย่างการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ การจัดการและตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการต้องด าเนินการ ตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory comparison) รหัสเอกสาร CP-00-2-028 โดยท าเช่นเดียวกับสิ่งส่งตรวจของผู้ป่ วยให้มากที่สุดเท่าที่เป็ นไปได้การ ตรวจวิเคราะห์ต้องใช้วิธีการเดียวกันโดยเจ้าหน้าที่ในงานประจ าวันที่ตรวจสิ่งส่งตรวจของผู้ป่ วย และ ต้องไม่สื่อสารกับผู้เข้าร่วมอื่น ๆ เกี่ยวกับข้อมูลจนถึงหลังวันที่ส่งข้อมูล รวมทั ้งต้องไม่ส่งตัวอย่างไป ตรวจเพิ่มเติมเพื่อยืนยันผลทดสอบก่อนที่ส่งข้อมูล และไม่รับตัวอย่างจากห้องปฏิบัติการอื่นมา ตรวจ 4) การประเมินผลการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ ต้องทบทวนประสิทธิภาพในการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการและเมื่อเกิดสิ่งไม่เป็ น ตามข้อก าหนดเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องต้องมีส่วนร่วมในการด าเนินการบันทึกมาตรการแก้ไขตรวจ ติดตามผลลัพธ์ที่ได้และประเมินแนวโน้มที่บ่งชี ้สิ่งไม่เป็ นตามข้อก าหนด (nonconformities) ที่อาจ เกิดขึ ้นและต้องด าเนินการหามาตรการป้ องกัน ผลตอบกลับต้องได้รับการประเมินส าหรับแนวโน้มที่ บ่งชี ้ถึงความไม่เป็ นไปตามข้อก าหนดที่อาจเกิดขึ ้นและจะต้องด าเนินการป้ องกัน 7.3.7.4 การเปรียบเทียบผลการทดสอบ 1) ก าหนดวิธีการเปรียบเทียบผลการทดสอบ โดยพิจารณาถึงความแตกต่างกันของวิธีการทดสอบ เครื่องมือและสถานที่ รวมทั ้งช่วงค่าที่เหมาะสมในทางคลินิก ส าหรับการเปรียบเทียบผลส าหรับ ตัวอย่างผู้ป่ วยด้วยซึ่งการเปรียบเทียบนี ้ใช้กับทั ้งกรณีที่ ขั ้นตอน อุปกรณ์ สถานที่ ต่างกันหรือ เหมือนกันก็ได้ 2) ในกรณีของผลการทดสอบสามารถสอบทวนทางมาตรวิทยาไปยังสารอ้ างอิงเดียวกัน (metrologically traceable) และมีการปรับค่าค านวณทาง ผลการทดสอบถือว่ามี metrological comparability หาก calibrator ที่ใช้มีคุณสมบัติที่commutable 3) ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้ผู้รับบริการทราบเมื่อมีความแตกต่าง ในการเปรียบเทียบผลการทดสอบ หรือเมื่อมีการเปลี่ยนวิธีการทดสอบ และปรึกษาหารือกับแพทย์ทางคลินิกถึงผลกระทบในการดูแล ผู้ป่ วย เมื่อระบบการทดสอบให้ผลการตรวจที่แตกต่างกันส าหรับการตรวจวัดสารเดียวกัน (เช่น HbA1c) ห้องปฏิบัติการต้องด าเนินการผลลัพธ์ที่ได้จากการเปรียบเทียบการทดสอบ อย่างเหมาะสม และรวดเร็วและบันทึกการการด าเนินการนี ้ ปัญหาหรือข้อบกพร่องที่พบจะต้องถูกด าเนินการและ บันทึกไว้

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 37/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.4. กระบวนการหลังการตรวจงิเคราะห์ 7.4.1. การรายงานผล 7.4.1.1. ทั่วไป การรายงานผล (Reporting of results) ทุกรายการทดสอบ มีความถูกต้อง อ่านง่าย ชัดเจนไม่คลุมเครือ ไม่ผิดพลาดและมีมาตรการยืนยันความถูกต้องของการคัดลอกท าส าเนา และมีค าแนะน าสอดคล้องเฉพาะของการทดสอบภาควิชาฯ ก าหนดรูปแบบและชนิดสื่อของ รายงาน เช่นอิเล็คทรอนิกส์หรือกระดาษ และลักษณะที่จะสื่อสารจากห้องปฏิบัติการต้องมี ขั ้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าการคัดลอกจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการถูกต้อง มีข้อมูลที่จ าเป็ น ส าหรับการแปลผลการทดสอบ และต้องมีกระบวนการในการแจ้งให้แพทย์หรือผู้ขอตรวจทราบ เมื่อการตรวจล่าช้าซึ่งอาจกระทบต่อการดูแลผู้ป่ วย เพื่อให้ มั่นใจว่ามีการน านโยบายออกรายงานผลทางห้องปฏิบัติการ (Release of results) ไปใช้ต้องปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติ2 ฉบับ ได้แก่ เรื่องการรายงานผลตรวจวิเคราะห์ ทางห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-056เรื่องการแก้ไขรายงานผล รหัสเอกสาร CP-00-2-020 ในกรณีที่เกิดปัญหาของระบบห้องปฏิบัติการ ท าให้รายงานผลล่าช้า (เช่น ระบบ คอมพิวเตอร์ขัดข้ อง) ให้ ด าเนินการตามวิธีปฏิบัติเรื่อง การรายงานผลตรวจวิเคราะห์ทาง ห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-056จะต้องประสานงานกับฝ่ ายสารสนเทศให้ขึ ้นข้อความ ในระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาล โดยแจ้งสาเหตุ วัน-เวลาที่คาดว่าจะแก้ไขแล้วเสร็จ และ วัน-เวลาที่ประกาศ หากความล่าช้าเกิดขึ ้นเฉพาะราย ที่อาจส่งผลต่อการดูแลผู้ป่ วย เจ้าหน้าที่ ห้องปฏิบัติการจะติดต่อแพทย์ หรือบุคลากรทางการแพทย์ที่ได้รับมอบหมายให้ทราบ 7.4.1.2. ตรวจสอบและรายงานผล ห้องปฏิบัติการมีขั ้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่า บุคลากรที่ได้รับมอบหมาย ตรวจสอบผลการ ตรวจก่อนปล่อยออกโดยประเมินผลกับการควบคุมคุณภาพภายใน และตรวจสอบความสอดคล้อง ของผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการกับข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่ วย และผลการทดสอบครั ้งก่อนๆ มี ผู้รับผิดชอบและกระบวนการที่ชัดเจนในการตรวจสอบและรายงานผลรวมถึงระบุว่าผู้รายงาน ผลและผู้รับรายงานผล 7.4.1.3. รายงานค่าวิกฤต เมื่อผลการตรวจอยู่ในช่วง “การแจ้งเตือน” หรือ “ค่าวิกฤต” ที่ก าหนดไว้ - การแจ้งค่าวิกฤติไปยังแพทย์หรือบุคคลากรวิชาชีพด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตทันที

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 38/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี - บันทึกการด าเนินการตามวันที่, เวลา, เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการที่รับผิดชอบ, บุคคลที่รับแจ้ง และผลการตรวจสอบที่แจ้ง โดยเมื่อรายงานแล้วต้องให้ผู้ที่รับแจ้งทวนค่า (read-back) ก่อน รวมถึงการบันทึกปัญหาอุปสรรค ที่อาจพบในการแจ้ง 7.4.1.4. ข้อพิจารณาพิเศษสาหรับการรายงานผล 1) กรณีมีการส่งรายงานผลเบื ้องต้น ต้องรายงานฉบับสมบูรณ์ตามไปให้ผู้ร้องขอตรวจทุกครั ้ง 2) การแจ้งผลทางโทรศัพท์ หรือวธิีการทางอิเลก็ทรอนิกส์ต้องสง่ ไปยงัผ้มูีสิทธิ์รับผลเท่านนั้และการแจ้งผลด้วย วาจาต้องส่งรายงานผลที่เป็ นลายลักษณ์อักษรตามไปด้วยทุกครั ้ง และต้องบันทึกรายงานผลด้วยวาจาทุก ครั ้ง 7.4.1.5. การเลือก ตรวจสอบ และการรายงานผลตรวจโดยอัตโนมัติ ห้องปฏิบัติการจัดท าระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การตรวจสอบผลการตรวจโดยอัตโนมัติ (Autoverification) รหัสเอกสาร CP-00-2-040 เพื่อให้มั่นใจว่า 1) เกณฑ์ส าหรับการตรวจสอบผลการตรวจโดยอัตโนมัติ ได้รับการก าหนด อนุมัติ พร้ อมใช้งาน และเข้าใจ โดยผู้ปฏิบัติงาน 2) เกณฑ์ที่ใช้ได้ รับการตรวจสอบว่า ท างานได้เหมาะสมก่อนใช้ งาน และตรวจสอบหลังจากการ เปลี่ยนแปลงระบบที่อาจส่งผลต่อการท างาน: 3) มีกระบวนการในการบ่งชี ้ว่ามีการรบกวน (interference) ของตัวอย่าง (เช่น ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ภาวะที่มีบิริรูบินสูง ภาวะไขมันในเลือดสูง) ที่อาจเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบ 4) มีกระบวนการในการรวมข้อความเตือนจากเครื่องมือ (เช่น flag) เข้ากับเกณฑ์การตรวจสอบอัตโนมัติ ตามความเหมาะสม 5) ผลการทดสอบที่ออกโดยการรายงานอัตโนมัติจะต้องสามารถระบุได้ในเวลาที่ทบทวนก่อนส่งผลรวมทั ้ง วันที่และเวลา 6) มีกระบวนการระงับการเลือกและการรายงานแบบอัตโนมัติอย่างรวดเร็ว 7.4.1.6. ข้อก าหนดส าหรับใบรายงาน ใบรายงานผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการและในระบบสารสนเทศ ให้มีหัวข้อที่ต้องระบุครอบคลุม ประเด็นต่างๆ ดังนี ้: 1) ระบุการตรวจสอบที่ชัดเจน รวมถึงวิธีการทดสอบตามความเหมาะสม (เช่น HbA1c โดยวิธี immunoassy หรือ HPLC): 2) ระบุห้องปฏิบัติการที่ออกรายงาน: 3) ระบุการทดสอบทั ้งหมดที่ด าเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่รับตรวจต่อ (referral lab) 4) ระบุตัวผู้ป่ วยและต าแหน่งของผู้ป่ วยในแต่ละหน้า

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 39/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 5) ชื่อหรือรหัสแพทย์ที่ส่งตรวจ และรายละเอียดการติดต่อ: 6) วันที่เก็บสิ่งส่งตรวจ(และเวลา หากมีและเกี่ยวข้องกับการดูแลผู้ป่ วย) 7) ชนิดของสิ่งส่งตรวจ 8) วิธีการวัดตาม (ความเหมาะสม) 9) ผลการตรวจสอบที่รายงานในหน่วย SI หน่วยที่ตรวจสอบย้อนกลับไปยังหน่วย SI หรือหน่วยอื่นๆ ที่ เกี่ยวข้อง 10) ค่าอ้างอิง หรือค่าการตัดสินใจทางคลินิก หรือ diagrams/nomograms ที่สนับสนุนการตัดสินใจ ทางคลินิก (หากมี) 11) การแปลผล ตามความเหมาะสม 12) ความคิดเห็นอื่น ๆ เช่น ค าเตือนหรือค าอธิบาย (เช่น คุณภาพของสิ่งส่งตรวจซึ่งอาจส่งผลต่อผล การทดสอบ) 13) การระบุการทดสอบที่ด าเนินการเป็ นส่วนหนึ่งงานวิจัยหรือพัฒนาและไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับ performance ของการทดสอบ 14) ระบุผู้ตรวจสอบผลและปล่อยผล (authorizer) 15) วันที่ของรายงานและเวลาที่เผยแพร่ (หากไม่มีอยู่ในรายงาน สามารถหาข้อมูลได้เมื่อจ าเป็ น) 16) เลขหน้าจากจ านวนหน้าทั ้งหมด (เช่น “หน้า 1จาก 5”, “หน้า 2จาก 5” เป็ นต้น) กรณีการตรวจทางพยาธิวิทยาคลินิกระดับโมเลกุล หากพบความผิดปกติเพิ่มเติม (secondary finding) ห้องปฏิบัติการจะติดต่อแพทย์ผู้ส่งตรวจ การรายงานผล จะรายงานค่าที่อยู่ในช่วงที่รายงานผลได้ (reportable range) หากค่าที่ต ่ากว่าค่า lower limit ของ reportable range ให้รายงานน้อยกว่าค่า lower limit (<) หากค่าที่สูงกว่าค่า upper limit ของ reportable range ให้รายงานมากกว่าค่า upper limit (>) 7.4.1.7. ข้อมูลเพ่มิเตมิส าหรับรายงาน 1) บันทึกผลการตรวจวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อในระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) จะต้องมีองค์ประกอบที่ส าคัญทั ้งหมดของผลที่รายงานโดยรับตรวจต่อหรือที่ปรึกษา โดยไม่มีการ เปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลต่อการตีความทางคลินิก และต้องแจ้งชื่อที่อยู่ของห้องปฏิบัติการที่รับตรวจ ต่อหรือที่ปรึกษา ในใบรายงานผล และอาจใส่ข้อสังเกตเพิ่มเติมตามความจ าเป็ น โดยต้องมีการระบุ ผู้เขียนหมายเหตุเพิ่มเติมอย่างชัดเจน 2) รายงานจะต้องมีการแปลผลและความคิดเห็นเกี่ยวกับ: - คุณภาพและความเหมาะสมของตัวอย่างที่อาจส่งผลกระทบต่อการแปลผลทางคลินิก

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 40/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี - ความคลาดเคลื่อนเมื่อท าการวิเคราะห์โดยกระบวนการทดสอบที่แตกต่างกันหรือในสถานที่ ต่างกัน - แนวโน้มผลการตรวจวิเคราะห์หรือการเปลี่ยนแปลงที่ส าคัญเมื่อเวลาผ่านไป 7.4.1.8. รายงานฉบับแก้ไข เมื่อมีการแก้ไขรายงานฉบับเดิม จะต้องมีวิธีปฏิบัติงานกี่ยวกับการแก้ไขดังกล่าว ดังนี ้ 1) รายงานฉบับแก้ไขได้รับการระบุอย่างชัดเจนว่าเป็ นฉบับแก้ไข และรวมถึงการอ้างอิงถึงวันที่และ การชี ้บ่งของผู้ป่ วยในรายงานฉบับเดิม 2) ผู้รับบริการทราบถึงการแก้ไข 3) บันทึกที่แก้ ไขจะแสดงเวลาและวันที่ของการเปลี่ยนแปลงและชื่อของผู้ รับผิดชอบในการ เปลี่ยนแปลง 4) รายการรายงานเดิมยังคงอยู่ในบันทึกเมื่อมีการแก้ไข ผลการทดสอบที่ได้ใช้ในการตัดสินใจทางคลินิกและแก้ไขจะถูกเก็บไว้ในรายงานสะสม (cumulative report) และระบุอย่างชัดเจนว่า ได้รับการแก้ไขแล้ว หากระบบการรายงานไม่สามารถบันทึกการแก้ไขหรือ การเปลี่ยนแปลงใดๆ ได้ ให้เก็บบันทึกดังกล่าวไว้ 7.4.2. การจัดเก็บรักษาและการก าจัดสิ่งส่งตรวจ ห้องปฏิบัติการ ฯ จัดท าเอกสารการบ่งชี ้ เก็บรวบรวมเก็บรักษา ดัชนี การเข้าถึง การจัดเก็บ และการ ก าจัดอย่างปลอดภัยส าหรับตัวอย่างทางคลินิกและก าหนดระยะเวลาเก็บรักษาตัวอย่างทางคลินิกตามชนิดของ ตัวอย่างและความเหมาะสม ดังนี ้ 1) เลือดจะเก็บไว้ในตู้เย็น 4 0 C ระยะเวลา 3-14 วัน ขึ ้นอยู่กับชนิดการทดสอบ 2) ปัสสาวะ จะเก็บไว้ระยะเวลา 8ชั่วโมง หลังตรวจวิเคราะห์และท าลายตามขั ้นตอนที่ก าหนด 3) แผ่นสเมียร์เลือดจะเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง อย่างน้อย 1 สัปดาห์ 4) แผ่นสเมียร์ body fluid analysis เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง อย่างน้อย 1 เดือน 5) Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) section เก็บไว้ในตู้เย็น 4°C อย่างน้อย 9 เดือน 6) ตัวอย่าง tissue หรือ liquid biopsy เก็บไว้ที่ตู้แช่แข็ง -20°C หรืออุณหภูมิต ่ากว่า อย่างน้อย 9 เดือน การก าจัดสิ่งส่งตรวจทางคลินิก การท าลายตัวอย่างตรวจที่คงเหลือทั ้งหมด ต้องด าเนินการตาม มาตรฐานความปลอดภัยก่อนส่งท าลาย ตามข้อก าหนดของหน่วยงานการท าลายสิ่งส่งตรวจที่เป็ นเลือด ปัสสาวะและน ้าเจาะจากช่องต่างๆ ของร่างกาย ใช้กระบวนการตามวิธีปฏิบัติของโรงพยาบาลศิริราชก าหนด ไว้คือ ใส่ในถุงขยะติดเชื ้อ (สีแดง) และส่งให้บริษัทภายนอกที่คณะฯ จัดหาไว้ไปจัดการเผาท าลายต่อไป

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 41/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.5.งานที่ไม่เป็ นไปตามข้อก าหนด ห้องปฏิบัติการมีระเบียบปฏิบัติเรื่อง การบริหารจัดการสิ่งที่ไม่เป็ นไปตามข้อก าหนด (Nonconformity) รหัส เอกสาร CP-00-2-014 เพื่อระบุและจัดการสิ่งไม่เป็ นไปตามข้อก าหนดในด้านใดๆ ของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง กระบวนการก่อนการตรวจวิเคราะห์ กระบวนการตรวจวิเคราะห์หรือกระบวนการหลังการตรวจเคราะห์ การด าเนินตามระเบียบปฏิบัติดังกล่าว เพื่อให้มั่นใจว่า 1) มีก าหนดความรับผิดชอบและอ านาจในการจัดการกับสิ่งไม่เป็ นไปตามข้อก าหนด 2) มีการด าเนินการจัดการสิ่งไม่สอดคล้องทันที 3) มีการประเมินขอบเขตของความไม่สอดคล้อง 4) หยุดการทดสอบและการรายงานตามความจ าเป็ น 5) ความส าคัญทางการแพทย์ของการตรวจที่ไม่เป็ นไปตามข้อก าหนดจะได้รับการพิจารณาและแจ้งแพทย์ ที่ส่งตรวจหรือบุคคลที่ใช้ผลการทดสอบ 6) ผลของการทดสอบที่ไม่เป็ นไปตามข้อก าหนดหรืออาจไม่เป็ นไปตามข้อก าหนดที่ได้รายงานไปแล้วแล้ว จะถูกเรียกคืน หรือด าเนินการอย่างเหมาะสม ตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การแก้ไขรายงานผล รหัส เอกสาร CP-00-2–020 7) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการมีหน้าที่รับผิดชอบในการอนุญาตให้เริ่มการทดสอบใหม่ 8) สิ่งไม่สอดคล้องตามมาตรฐานจะได้รับการบันทึก และได้รับการตรวจสอบอย่างสม ่าเสมอตามช่วงเวลา ที่ก าหนดเพื่อตรวจหาแนวโน้มและเริ่มด าเนินการแก้ไข 7.6.การควบคุมข้อมูล และการจัดการสารสนเทศ 7.6.1. ทั่วไป เพื่อให้มั่นใจว่ามีการน านโยบายของการจัดการข้อมูลสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการไปใช้ ต้องปฏิบัติ ตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การใช้งานระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) รหัสเอกสาร CP-00-2-026 และ ระเบียบปฏิบัติเรื่อง การบริหารข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-035 ห้องปฏิบัติการต้องสามารถเข้าถึงข้อมูลและสารสนเทศที่จ าเป็ นในการให้บริการที่ตรงกับความต้องการ และความต้องการของผู้ใช้ และปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การรักษาความลับข้อมูลของผู้ป่ วย รหัส เอกสาร CP-00-2-027 เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลผู้ป่ วยเป็ นความลับตลอดเวลา 7.6.2. หน้าที่และความรับผิดชอบ เจ้ าหน้ าที่ของฝ่ ายบริการที่ได้รับมอบหมาย เป็ นผู้ รับผิดชอบประสานงานกับผู้ ช านาญการระบบ สารสนเทศจากศูนย์คอมพิวเตอร์ในการจัดการระบบข้อมูล รวมทั ้งการบ ารุงรักษาและการปรับเปลี่ยนระบบ ข้อมูลที่อาจส่งผลต่อการดูแลผู้ป่ วย ข้อมูลที่เก็บในระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ มีระบบป้ องกันความลับ ผู้ที่มี password เท่านั ้น จึงมี สิทธิ์เข้าถึงข้อมลูซงึ่แตกต่างกนัตามล าดบัชนั้ของการเข้าถึงข้อมลูของผู้ป่วย ครอบคลมุการป้ อนข้อมูลการ เปลี่ยนแปลงข้ อมูลหรื อผลการทดสอบและการรายงานผล ซึ่งครอบคลุมระบบสารสนเทศทั ้งใน

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 42/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ห้องปฏิบัติการฯ และนอกห้องปฏิบัติการฯ เช่น งานเปลี่ยนอวัยวะศิริราช ตึก 84 ปี ชั ้น 2, หน่วยเจาะเลือด drive thru 7.6.3. การจัดการระบบสารสนเทศ ระบบจัดการข้อมูล ที่ใช้ในการเก็บรวบรวมผล ประมวลผล บันทึกรายงาน จัดเก็บข้อมูล หรือดึงข้อมูลการ ทดสอบจะต้อง 1) ตรวจสอบความถูกต้องโดยผู้ผลิตและทวนสอบการท างานโดยห้องปฏิบัติการก่อนน ามาใช้งานหากมีการ เปลี่ยนแปลงใด ๆ ต้องท าการทวนสอบก่อนน าไปปฏิบัติงาน ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการหรือผู้ได้รับ มอบหมายอนุมัติให้ใช้โปรแกรมและการปรับเปลี่ยนใหม่ทั ้งหมด 2) ตรวจสอบความถูกต้องของระบบ และบันทึกในแต่ละวันที่ท าการตรวจสอบ 3) เข้าได้เฉพาะผ้ทูี่มีสิทธิ์เท่านนั้ 4) ได้รับการป้ องกันจากการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต 5) ได้รับการป้ องกันการแก้ไขโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือสูญหาย 6) ท างานในสภาพแวดล้อมที่สอดคล้องกับข้อก าหนดของผู้ผลิต หรือในกรณีที่ไม่ใช่ระบบคอมพิวเตอร์ให้มี ระบบปกป้ องความถูกต้องของการบันทึกและคัดลอก (transcription) 7) ดูแลรักษาระบบในลักษณะที่ท าให้มั่นใจได้ว่า มีความสมบูรณ์ของข้อมูล และรวมถึงการบันทึกความ ล้มเหลวของระบบ และการด าเนินการแก้ไขทันทีอย่างเหมาะสม 8) ปฏิบัติตามมาตรฐานระดับชาติหรือนานาชาติ เกี่ยวกับการปกป้ องข้อมูล ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบว่า ผลการทดสอบ ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และบันทึกความคิดเห็น ถูกส่งต่อไปทาง อิเล็กทรอนิกส์หรือพิมพ์เป็ นเอกสารได้อย่างถูกด้อง โดยระบบข้อมูลภายนอกห้องปฏิบัติการที่รับข้อมูลโดยตรง (เช่น ระบบ ECLAIR )โดยปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การตรวจสอบความถูกต้องของการรายงานผลโดยระบบ สารสนเทศห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-045 เมื่อมีการทดสอบใหม่หรือการเพิ่มความคิดเห็นอัตโนมัติใหม่ ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบว่า การ เปลี่ยนแปลงนั ้นท าซ ้าได้อย่างแม่นย าโดยระบบข้อมูลภายนอกห้องปฏิบัติการที่รับข้อมูลจากห้องปฏิบัติการโดยตรง 7.6.4. แผนรับมือระบบล้มเหลวหรือหยุดท างาน ห้องปฏิบัติการมีเอกสารแผนฉุกเฉินเพื่อรักษาบริการในกรณีที่เกิดความล้มเหลวหรือหยุดท างานใน ระบบสารสนเทศที่ส่งผลต่อความสามารถในการให้บริการของห้องปฏิบัติการ ในระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหาร ข้อมูลทางห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-2-035 กรณีเกิดเหตุไม่คาดคิด เช่น ไฟไหม้ น ้าท่วม ห้องปฏิบัติการ มีการส ารองข้อมูลไว้ที่ฝ่ายสารสนเทศที่ตึก 84 ปี และที่ศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก จังหวัดนครปฐม ซึ่งท าให้ สามารถน าข้อมูลมาใช้ในการให้บริการผู้ป่ วยได้อย่างทันท่วงที

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 43/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.6.5. การจัดการนอกสถานที่ เมื่อระบบข้อมูลได้รับการจัดการและบ ารุงรักษานอกสถานที่หรือรับเหมาช่วงให้กับผู้ให้บริการรายอื่น ผู้บริหารห้องปฏิบัติการต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ให้บริการหรือผู้ปฏิบัติงานระบบปฏิบัติตาม ข้อก าหนดที่เกี่ยวข้องทั ้งหมดของมาตรฐานสากลนี ้ 7.6.6. บันทึกการฝึ กอบรม ต้องมีการอบรมผู้ใช้ระบบคอมพิวเตอร์ทุกคนและมีบันทึก เมื่อเริ่มใช้งานครั ้งแรก เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง ระบบ หรือเมื่อมีการติดตั ้งระบบใหม่ 7.6.7. การติดตั้ง software การติดตั ้ง software ในคอมพิวเตอร์ ของห้ องปฏิบัติการ ต้ องได้ รับการอนุญาตจากผู้ อ านวยการ ห้องปฏิบัติการหรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย เพื่อป้ องกันการติดตั ้ง software ที่จะเกิดอันตรายต่อระบบคอมพิวเตอร์ ของห้องปฏิบัติการ โดยด าเนินการดังนี ้ 1) กรอกแบบฟอร์มขออนุมัติปรับปรุงระบบ 2) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายอนุญาต 3) ส่งให้ฝ่ ายสารสนเทศของโรงพยาบาลติดตั ้งหรืออนุญาตให้มีการติดตั ้ง 7.6.8. การรักษาความปลอดภัยในการใช้ network สาธารณะ (public network) ระบบ laboratory information system (LIS) ของห้องปฏิบัติการจะใช้ระบบ intranet ของโรงพยาบาล โดย ต้องมีการใส่ username และ password ของแต่ละบุคคล ในกรณีที่มีการส่งข้อมูลของผู้ป่ วยในระบบ internet ฝ่ ายสารสนเทศของคณะฯ ซึ่งได้การรับรองระบบบริหารจัดการความมั่นคงปลอดภัยสารสนเทศตามมาตรฐาน ISO/IEC 27001:2013 เป็ นผู้รับผิดชอบ

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 44/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 7.6.9. การทบทวนสูตรการคา นวณเพ่ือรายงานผลผู้ป่วย หัวหน้าหน่วยประสานงานสารสนเทศและ/หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายรับผิดชอบทบทวนสูตรการค านวณ เพื่อรายงานผลผู้ป่ วยทุก 2 ปี และทุกครั ้งที่มีการเปลี่ยนแปลงระบบที่อาจส่งผลต่อการค านวณ 7.7. การแก้ไขข้อร้องเรียน ห้องปฏิบัติการจัดท าขั ้นตอนการด าเนินการในการจัดการข้อร้องเรียนหรือข้อเสนอแนะอื่นๆ ที่ได้รับจาก แพทย์ ผู้ป่ วย เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ หรือฝ่ ายอื่นๆ ไว้ใน ระเบียบปฏิบัติ เรื่องการบริหารจัดการข้อร้องเรียน รหัส เอกสาร CP-00-2-012 โดยเก็บบันทึกข้อร้องเรียน การหาสาเหตุ และการด าเนินการที่ด าเนินการไว้ด้วย 7.8.การวางแผนความต่อเนื่องและการเตรียมพร้อมรับมือเหตุฉุกเฉิน ห้องปฏิบัติการต้องมีแผนในการรับมือกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสถานการณ์ฉุกเฉินที่ส่งผลให้ไม่สามารถ ด าเนินงานได้และมีแนวทางในการประสานและกระบวนการในการด าเนินงานเพื่อให้สามารถปฏิบัติงานต่อไปได้ โดยแผนนั ้น จะต้องได้รับการทดสอบเป็ นระยะๆ ว่าสามารถปฏิบัติได้ตามแผนที่วางไว้ดังนี ้ 1) จัดท าแผนรับมือต่อสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยค านึงถึงความจ าเป็ นและความสามารถของบุคลากร ห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องทั ้งหมด 2) ฝึ กอบรมตามความเหมาะสมแก่บุคลากรห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้อง 3) รับมือต่อสถานการณ์ฉุกเฉินที่เกิดขึ ้นจริง 4) ด าเนินการป้ องกันหรือบรรเทาผลกระทบจากสถานการณ์ฉุกเฉินให้เหมาะสมกับขนาดของเหตุฉุกเฉิน และผลกระทบที่อาจเกิดขึ ้น

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 45/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 8. ข้อก าหนดของระบบการจัดการ 8.1 ข้อก าหนดทั่วไป ห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิกด าเนินการจัดท าระบบบริหารจัดการคุณภาพ เป็ นเอกสารเพื่อให้ ทุกคนยึดถือเป็ นแนวปฏิบัติโดยก าหนดนโยบายไว้ใน“คู่มือคุณภาพ” จัดท า “ระเบียบปฏิบัติ” และ “วิธีปฏิบัติงาน” เป็ นเอกสารมีรายละเอียดสอดคล้องตามข้อก าหนดมาตรฐาน ISO 15189, ISO 15190และ CAP เพื่อน าไปใช้ธ ารง รักษาและปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ระบบการจัดการคุณภาพต้องจัดให้มีการบูรณาการของกระบวนการทั ้งหมดที่จ าเป็ น เพื่อให้เป็ นไปตาม นโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และตอบสนองความต้องการและข้อก าหนดของผู้รับบริการ และมั่นใจว่า ห้องปฏิบัติการได้ด าเนินการ ดังนี ้ - ความรับผิดชอบ - วัตถุประสงค์และนโยบาย - เอกสารข้อมูล - การระบุความเสี่ยง และโอกาส - การพัฒนาต่อเนื่อง - ปฏิบัติการแก้ไข - ประเมินและตรวจติดตาม - การทบทวนบริหาร 8.2.เอกสารระบบการจัดการ ห้องปฏิบัติการต้องจัดท า เอกสาร และวัตถุประสงค์และนโยบายคุณภาพ พร้อมมั่นใจว่าบุคลากรทุกระดับ ได้รับการสื่อสารวัตถุประสงค์และนโยบายและน าไปปฏิบัติทั ้งนี ้วัตถุประสงค์และนโยบายมีการระบุความสามารถ คุณภาพและความสอดคล้องกับการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการจะต้องแสดงหลักฐานความ มุ่งมั่นในการน าระบบการจัดการที่มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องไปปฏิบัติ เอกสารและบันทึกต่างๆ ทั ้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อก าหนด จะต้องอยู่ในรูปแบบอ้างอิง หรือ เชื่อมโยงกับระบบการบริหารจัดการ บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการจะต้องสามารถเข้าถึงเอกสาร และข้อมูลที่ เกี่ยวข้องกับความรับผิดชอบของตน

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 46/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 8.3.การควบคุมเอกสารระบบการจัดการ 8.3.1. ทั่วไป เอกสารระบบการจัดการคุณภาพของภาควิชาฯ สอดคล้องกับ ISO15189, ISO15190และ CAP ซึ่ง รวมถึง: 1) นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ 2) คู่มือคุณภาพ 3) จัดท าระเบียบปฏิบัติ และวิธีปฏิบัติ 4) เอกสารและบันทึก ก าหนดโดยห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่ามีการวางแผน การด าเนินการ และการ ควบคุมกระบวนการอย่างมีประสิทธิผล 5) ส าเนาของมาตรฐาน ISO15189, ISO15190และ CAP checklist มีในทุกห้องปฏิบัติการ 8.3.2. การควบคุมเอกสาร เอกสารคุณภาพในระบบบริหารคุณภาพต้องมีรูปแบบตามที่คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เพื่อให้มั่นใจว่าระบบการควบคุมเอกสารต่างๆ มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับข้อก าหนด ISO15189และ CAP ก าหนดให้ผู้ควบคุมเอกสารรับผิดชอบด าเนินการควบคุมเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ โดยต้อง ด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่องการควบคุมเอกสาร รหัสเอกสาร CP-00-2-009 เพื่อให้เป็ นไปตามเงื่อนไข ดังนี ้ 1) การจัดท าเอกสารทั ้งหมด รวมทั ้งที่เก็บรักษาไว้ในระบบคอมพิวเตอร์ เป็ นส่วนหนึ่งของระบบการ จัดการคุณภาพ ต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดยผู้มีอ านาจก่อน 2) เอกสารฉบับปัจจุบันที่ได้รับอนุมัติจะถูกบันทึกไว้ในบัญชีแมบท และผู้แจกจ่ายจะถูกบันทึกไว้ใน ทะเบียนเอกสารคุณภาพ 3) เอกสารจะได้รับการตรวจสอบและปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันเป็นระยะๆ เพื่อให้มั่นใจว่ายังคงใช้งาน ได้ตามวัตถุประสงค์ 4) เอกสารได้รับอนุมัติฉบับปัจจุบันเท่านั ้น ที่จะมี ณ จุดปฏิบัติงาน 5) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ แพทย์ที่ปรึกษา หัวหน้าห้องปฏิบัติการ หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายให้เป็ น ผู้จัดท าเอกสารฉบับนั ้น สามารถด าเนินการแก้ไขเอกสารด้วยลายมือได้โดยการขีดเส้นตรงเส้น เดียวตัดกลางตลอดข้อความที่แก้ไข เขียนข้อความที่ต้องการในพื ้นที่ว่างใกล้เคียงลงลายมือชื่อผู้ แก้ไขและวันที่แก้ไขในทุกขั ้นตอน ต้องด าเนินการจัดท าฉบับใหม่ให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาที่ ก าหนด 6) มีการระบุการเปลี่ยนแปลงในเอกสาร 7) เอกสารต้องป้องกนัการเข้าถงึโดยผ้ไูมม่ ีสิทธิ์

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 47/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 8) เอกสารอยู่ในสภาพที่อ่านได้ชัดเจน 9) เอกสารควบคุมที่ล้าสมัยให้ระบุวันที่และท าเครื่องหมายว่าล้าสมัย 10) ส าเนาเอกสารควบคุมที่ล้าสมัยอย่างน้อยหนึ่งชุดจะถูกเก็บไว้ตามระยะเวลาที่ก าหนดหรือตาม ข้อก าหนดที่ระบุที่เกี่ยวข้อง หรือต้องเก็บไว้อย่างน้อย 2 ปี 11) การควบคุมเอกสารจากภายนอก: หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย รับผิดชอบการควบคุมเอกสาร จากภายนอกที่น ามาใช้งานในห้องปฏิบัติการ โดยต้องน าขึ ้นทะเบียนที่ผู้ควบคุมเอกสารและ ได้รับอนุมัติจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ก่อนน าไปใช้งานทุกครั ้ง 8.4.การควบคุมบันทึก ห้องปฏิบัติการมีระเบียบปฏิบัติเรื่อง การควบคุมเอกสารคุณภาพ รหัสเอกสาร CP-00-2-009 ส าหรับการระบุ การรวบรวม การท าดัชนี การเข้าถึง การจัดเก็บ การบ ารุงรักษา การแก้ไข และการก าจัดบันทึกทางคุณภาพและ เทคนิคอย่างปลอดภัย บันทึกจะต้องสร้างควบคู่ไปกับการปฏิบัติงานของแต่ละกิจกรรมที่ส่งผลต่อคุณภาพของการทดสอบ 1) บันทึกสามารถอยู่ในรูปแบบหรือประเภทของสื่อใด ๆ หากสามารถเข้าถึงและป้ องกันจากการเปลี่ยนแปลงโดย ไม่ได้รับอนุญาต 2) วันที่และเวลาของการแก้ไขบันทึกจะต้องถูกบันทึกพร้อมกับการระบุตัวตนของบุคลากรที่ท าการแก้ไข 3) บันทึกเกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพ รวมทั ้งกระบวนการก่อนการทดสอบ กระบวนการทดสอบ และกระบวนการ หลังการทดสอบ ก าหนดระยะเวลาเก็บรักษาไม่น้อยกว่า 2 ปี หรือตามที่ก าหนดใน ระเบียบปฏิบัติเรื่อง การ ควบคุมเอกสารคุณภาพ รหัสเอกสาร CP-00-2-009 4) มีที่เก็บและสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมส าหรับการจัดเก็บบันทึก เพื่อป้ องกันความเสียหาย การเสื่อมสภาพ การ สูญหาย หรือการเข้าถึงโดยไม่ได้รับอนุญาต 5) บันทึกที่จัดเก็บทางอิเล็กทรอนิกส์ มีที่จัดเก็บที่ปลอดภัย อาจอยู่ในสื่อที่ปลอดภัยและต าแหน่งนอกสถานที่ (เช่น ศูนย์การแพทย์กาญจนาภิเษก) 6) ผลการรายงานจะต้องสามารถเรียกดูได้ตามที่ก าหนด 8.5.การด าเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสในการปรับปรุง ห้องปฏิบัติการต้องด าเนินการประเมินผลกระทบกระบวนการท างานและความผิดพลาดที่อาจเกิดขึ ้นกับผล การตรวจวิเคราะห์ เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่ วย และต้องด าเนินการปรับเปลี่ยนกระบวนการเพื่อลดหรือก าจัดความ เสี่ยงที่พบ โดยปฏิบัติงานตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การบริหารความเสี่ยงทางห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก และการตรวจ POCT รหัส CP-00-2-007

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 48/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 8.6. การปรับปรุง ห้องปฏิบัติการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงกระบวนการก่อนการ ทดสอบ กระบวนการทดสอบ และกระบวนการหลังการทดสอบ โดยใช้การทบทวนบริหารจัดการ เพื่อเปรียบเทียบผล การปฏิบัติงานที่แท้จริงของห้องปฏิบัติการในกิจกรรมการประเมิน การด าเนินการแก้ไข และการด าเนินการป้ องกันกับ ห้องปฏิบัติการ ตามที่ระบุไว้ในนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ กิจกรรมการปรับปรุงจะต้องมุ่งไปที่ ประเด็นที่มีล าดับความส าคัญสูงสุดตามการประเมินความเสี่ยง จะต้องจัดท าแผนปฏิบัติการเพื่อการปรับปรุงเป็ น เอกสาร และด าเนินการตามความเหมาะสม ประสิทธิผลของการด าเนินการต้องได้รับการทบทวนผ่านการทบทวนหรือ การตรวจสอบในประเด็นที่เกี่ยวข้อง โดยด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง รหัส เอกสาร CP-00-2-017 ห้องปฏิบัติการมีส่วนร่วมในกิจกรรมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่เกี่ยวข้องกับการด าเนินการของ ห้องปฏิบัติการและผลลัพธ์ของการดูแลผู้ป่ วย เช่น การพัฒนางานบริการผู้ป่ วยร่วมกับทางโรงพยาบาล งานวิจัยเพื่อ สร้างองค์ความรู้ที่เป็ นประโยชน์ต่องานทางห้องปฏิบัติการ ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการต้องสื่อสารแผนการปรับปรุงและ เป้ าหมายที่เกี่ยวข้องให้กับบุคลากร ห้องปฏิบัติการ/หน่วย ต้องแสวงหาข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้รับบริการ ว่าบริการเป็ นไปตามที่ต้องการหรือไม่ หรือผ่านตัวแทนผู้รับบริการในการตรวจสอบประสิทธิภาพการท างานของ ห้องปฏิบัติการโดยต้องรักษาความลับของผู้รับบริการและบันทึกการด าเนินการไว้เป็ นข้อมูลในการน าไปพัฒนาปรับปรุง ผู้บริหารห้องปฏิบัติการต้องส่งเสริมบุคลากรให้ค าแนะน าในการปรับปรุงงานบริการ รวมถึงในด้านคุณภาพ และความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการ ข้อเสนอแนะต้องได้รับการประเมินผล ลงมือปฏิบัติตามความเหมาะสมและ ตอบกลับต่อบุคลากรผู้เสนอ บันทึกข้อเสนอแนะละบันทึกการด าเนินการไว้เป็ นข้อมูลในการน าไปพัฒนาปรับปรุงงาน กรณีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองมาตรฐานจาก CAP แล้ว หากบุคลากรมีข้อคิดเห็นหรือต้องการร้องเรียน บุคลากรสามารถติดต่อกับ CAP ได้โดยตรง ถือว่าไม่มีความผิดใดๆ และไม่ถูกลงโทษ 8.7.ความไม่สอดคล้องและการด าเนินการแก้ไข ห้องปฏิบัติการด าเนินการแก้ไขเพื่อขจัดสาเหตุของสิ่งไม่สอดคล้องตามมาตรฐาน การด าเนินการแก้ไข จะต้องเหมาะสมกับผลกระทบของสิ่งไม่สอดคล้องตามมาตรฐานที่พบ โดยด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การ ปฏิบัติการแก้ไขและป้ องกันปัญหา รหัสเอกสาร CP-00-2-016 ซึ่งครอบคลุมการด าเนินการดังต่อไปนี ้ 1) ด าเนินการจัดการสิ่งไม่สอดคล้องทันที 2) ทบทวนสิ่งที่ไม่สอดคล้องตามข้อก าหนด 3) หาสาเหตุรากของปัญหา 4) ประเมินความจ าเป็ นในการด าเนินการแก้ไขเพื่อให้แน่ใจว่าสิ่งไม่เป็ นไปตามข้อก าหนดจะไม่เกิดขึ ้นอีก 5) ก าหนดวิธีการและด าเนินการแก้ไขที่จ าเป็ น

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 49/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 6) บันทึกผลการด าเนินการแก้ไข 7) ทบทวนประสิทธิผลของการด าเนินการแก้ไข 8.8. การประเมินผล 8.8.1. ทั่วไป ห้องปฏิบัติการวางแผนและด าเนินการตามกระบวนการประเมินผลและการตรวจติดตามภายในเพื่อให้ มั่นใจว่ากระบวนการการตรวจวิเคราะห์ กระบวนการตรวจวิเคราะห์ และกระบวนการหลังการตรวจวิเคราะห์และ กระบวนการสนับสนุนได้ด าเนินการในลักษณะที่ตรงกับความต้องการของผู้รับบริการ 8.8.2. ตัวชี้วัดคุณภาพ กระบวนการตรวจสอบตัวชี ้วัดคุณภาพ การวางแผนต้องครอบคลุม ก าหนดวัตถุประสงค์ วิธีการแปล ผลขอบข่าย แผนปฏิบัติการ ระยะเวลาในการวัด ตัวชี ้วัดจะต้องได้รับการทบทวนเป็ นระยะเพื่อให้แน่ใจว่ามี ความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง 8.8.3. ตรวจสอบภายใน ห้องปฏิบัติการฯ ต้องตรวจติดตามภายในตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้เพื่อตรวจสอบทุกกิจกรรมในระบบ คุณภาพรวมถึงกระบวนการก่อนการทดสอบ กระบวนการการทดสอบ และกระบวนการหลังการการ ทดสอบโดยปฏิบัติตามระเบียบปฏิบัติ เรื่องการตรวจติดตามภายใน รหัสเอกสาร CP-00-2-005เพื่อยืนยัน ว่า ข้อก าหนดของ ISO 15189, ISO 15190และ CAP ถูกน าไปใช้ และธ ารงไว้ อย่างมีประสิทธิภาพ โดยต้องด าเนินการโดยบุคลากรที่ได้รับการฝึ กอบรมเพื่อประเมินประสิทธิภาพของการบริหารจัดการ และด้านวิชาการของระบบบริหารคุณภาพ โปรแกรมการตรวจประเมินต้องค านึงถึงสถานะและความส าคัญ ของกระบวนการ ทั ้งด้านวิชาการและการบริหารจัดการ ตลอดจนผลการตรวจประเมินครั ้งก่อน การคัดเลือกผู้ตรวจประเมิน และการด าเนินการตรวจประเมิน ต้องเป็ นไปตามวัตถุประสงค์ และเป็ น กลาง ไม่ตรวจติดตามงานของตนเอง บุคลากรที่รับผิดชอบในงานที่ได้รับการตรวจประเมิน จะท าให้เชื่อมั่นได้ว่า มีการด าเนินการที่ เหมาะสมโดยทันทีเมื่อมีการระบุสิ่งที่ไม่สอดคล้องตามข้อก าหนด ต้องด าเนินการแก้ไขโดยไม่ชักช้า เพื่อ ขจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ 8.8.4. การทบทวนการขอตรวจ ความเหมาะสมของขั้นตอนการปฏิบัติงาน และคุณสมบัติของสิ่งส่งตรวจ แพทย์ที่ปรึกษาต้องทบทวนการการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการมีเป็ นระยะ เพื่อให้ แน่ใจว่ามีความ เหมาะสมทางคลินิกในการขอตรวจ และต้องทบทวนปริมาณตัวอย่าง อุปกรณ์ที่ใช้เก็บสิ่งส่งตรวจ ชนิดของสาร กันเลือดและสารกันเสีย (preservative) ส าหรับเลือด ปัสสาวะ body fluid และตัวอย่างอื่นๆ เป็ นระยะ ตาม

คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 50/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ความเหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่าไม่ได้เก็บตัวอย่างในปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือมากเกินไป และเก็บตัวอย่างอย่าง เหมาะสม 8.8.5. ทบทวนโดยองค์กรภายนอก เมื่อความคิดเห็นจากองค์กรภายนอกบ่งชี ้ว่าห้องปฏิบัติการมีความไม่สอดคล้องกับข้อก าหนดหรือ อาจจะมีโอกาสเกิดความไม่สอดคล้องห้องปฏิบัติการฯ ต้องจัดท ามาตรการแก้ไขที่เหมาะสมทันทีและมี มาตรการป้ องกันการเกิดซ ้า ตามความเหมาะสมเพื่อท าให้มั่นใจว่าได้มีด าเนินการตามมาตรฐานสากล ISO 15189, ISO 15190และ CAP อย่างต่อเนื่อง บันทึกมาตรการแก้ไขและป้ องกันที่ได้ด าเนินการแล้วน าไปเป็ น ข้อมูลในการประชุมทบทวนการบริหารจัดการประจ าปี 8.8.6. การแจ้งหน่วยงานที่รับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ การแจ้งหน่วยงานที่รับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เป็ นลายลักษณ์อักษร ได้แก่ ส านักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการส าหรับ ISO 15189ราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย และ CAP ในกรณีดังนี ้ - มีการสอบสวนจากองค์กรของรัฐทั ้งในและต่างประเทศที่เกี่ยวกับสมรรถนะของห้องปฏิบัติการ โดยต้อง แจ้งภายใน 2 วันท าการหลังจากห้องปฏิบัติการทราบ - Laboratory validation inspection - การตรวจพบว่าบุคลากรของห้องปฏิบัติการมีการฝ่ าฝื นกฎของประเทศ - การเปลี่ยนแปลงรายการทดสอบ ทั ้งการเพิ่มหรือยกเลิกการทดสอบ และทั ้งชั่วคราวและถาวร - การเปลี่ยนแปลงผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ สถานที่ เจ้าของ ชื่อห้องปฏิบัติการ และการล้มละลาย โดยต้องแจ้งภายใน 30วันก่อนมีการเปลี่ยนแปลง หากมีการเปลี่ยนแปลงแบบไม่คาดคิดมาก่อน ต้อง แจ้งภายใน 2 วันท าการหลังมีการเปลี่ยนแปลง 8.9.การทบทวนบริหาร 8.9.1. ทั่วไป ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการพิจารณาทบทวนระบบบริหารจัดการคุณภาพห้องปฏิบัติการตามช่วงเวลา ที่วางแผนไว้ เพื่อให้แน่ใจว่า มีความเหมาะสม ความเพียงพอและประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง และสนับสนุน การดูแลผู้ป่ วย โดยด าเนินการตามระเบียบปฏิบัติ เรื่อง การทบทวนการบริหารจัดการ รหัสเอกสาร CP-00-2- 008 8.9.2. ข้อมูลในการประชุมทบทวนบริหาร ข้อมูลในการประชุมทบทวนบริหารต้องรวมถึงข้อมูลจากผลของการประเมิน โดยมีวาระอย่างน้อย 10 หัวข้อตาม ที่ระบุไว้ในระเบียบปฏิบัติข้างต้น