คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 51/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 8.9.3. ผลการทบทวนบริหาร หัวหน้าฝ่ ายบริการ บันทึกผลสรุปการประชุมพิจารณาการทบทวนบริหารคุณภาพไว้เป็ นหลักฐาน โดย ต้องบันทึกการตัดสินใจ และการด าเนินการในระหว่างการทบทวนของฝ่ ายบริหารที่เกี่ยวข้องกับ 1) การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ 2) กระบวนการปรับปรุงงานบริการ 3) ทรัพยากรที่จ าเป็ น สิ่งที่พบและการด าเนินการที่เกิดจากการทบทวนของฝ่ ายบริหารจะต้องบันทึกและแจ้งให้บุคลากรใน ห้องปฏิบัติการรับทราบ ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการต้องมั่นใจว่าการด าเนินการที่เกิดขึ ้นจากการทบทวนของ ฝ่ ายบริหารจะเสร็จสิ ้นภายในระยะเวลาที่ก าหนด 9. ความปลอดภัยในการปฏิบัติงานของบุคลากร นโยบายการด าเนินมาตรการด้านความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ มีความสอดคล้องตามมาตรฐาน ISO15190และ CAP ตามความเหมาะสม โดยเจ้าหน้าที่ทุกคนต้องปฏิบัติงานตามระเบียบปฏิบัติเรื่อง การบริหารความ เสี่ยงทางห้องปฏิบัติการภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก และการตรวจ POCT รหัสเอกสาร CP-00-2-007วิธีปฏิบัติงานเรื่อง การตรวจสอบสภาวะแวดล้อมของห้องปฏิบัติการ รหัสเอกสาร CP-00-3-023 วิธีปฏิบัติงานเรื่อง การป้ องกันและระงับ อัคคีภัย รหัสเอกสาร CP-00-3-025และวิธีปฏิบัติงานเรื่อง ความปลอดภัยในการปฏิบัติงานของบุคลากรภาควิชาพยาธิ วิทยาคลินิก รหัสเอกสาร CP-00-3-060 9.1. ทั่วไป 1) ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการหรือผู้แทนต้องทบทวนและอนุมัตินโยบาย ระเบียบปฏิบัติงาน วิธีปฏิบัติงาน ก่อนน าไปใช้ 2) บุคลากรทุกคนต้องรับทราบนโยบาย ระเบียบปฏิบัติงาน และวิธีปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย รวมถึงได้รับการอบรมเรื่องความปลอดภัยและมีการบันทึกเป็ นหลักฐาน 3) หากมีอุบัติเหตุในห้องปฏิบัติการรวมถึงหน่วยเจาะเลือด ต้องมีการรายงานและบันทึก เช่น อุบัติเหตุ 4) ทางการแพทย์ อุบัติเหตุจากการกระเด็นของเลือด/สารคัดหลั่ง/สารเคมี หรืออุบัติเหตุอันเป็ นผลให้ทรัพย์สิน เสียหายหรือเกี่ยวข้องกับการรั่วไหลของสารอันตราย 5) มีการระบุบทบาทและความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการกรณีเกิดสถานการณ์ฉุกเฉิน หรือเหตุการณ์ไม่ ปกติ
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 52/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 6) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของผู้ป่ วย (adverse patient event) เมื่อข้อมูลมีเหตุอันควรบ่งชี ้ว่า เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ น ้ายาหรืออุปกรณ์อื่นๆ อาจก่อให้เกิดหรือมี ส่วนท าให้ผู้ป่ วยเสียชีวิตหรือบาดเจ็บสาหัสได้ FDA ก าหนดให้รายงานเหตุการณ์ หากเหตุการณ์เสียชีวิต จะต้องรายงานต่อทั ้ง FDA และผู้ผลิต หากเหตุการณ์เป็ นการบาดเจ็บสาหัสของผู้ป่ วย รายงานอาจส่งถึง ผู้ผลิตเท่านั ้น เว้นแต่ไม่ทราบผู้ผลิต ซึ่งในกรณีนี ้จะต้องส่งรายงานไปยัง FDA โดยใช้ FDA Form 3500A 9.2.การจัดการความปลอดภัยด้านต่าง ๆ 9.2.1. การป้ องกันและควบคุมการติดเชื้อ 1) บุคลากรทุกคนต้องได้รับการอบรมด้านความปลอดภัยเป็ นประจ าทุกปี และปฏิบัติตามหลักการของ standard precaution คือ ปฏิบัติเสมือนสิ่งส่งตรวจทุกชนิดมีเชื ้อก่อโรค รวมถึงการใช้ personal protective equipment (PPE) อย่างเหมาะสมตามลักษณะงาน และมีการบันทึกเป็ นหลักฐาน 2) การใช้เข็มเจาะเลือดในการปฏิบัติงาน ห้ามสวมปลอกกลับ งอเข็ม หักเข็ม ปลดออกจาก syringe หรือกระท าการดัดแปลงเข็มด้วยวิธีการใด ๆ โดยสามารถใช้อุปกรณ์ที่ท าการ resheath ได้ 3) ห้ามท ากิจกรรมต่อไปนี ้เป็ น: สูบบุหรี่ สูบไอ รับประทานอาหาร เคี ้ยวหมากฝรั่ง การดื่ม การใช้ เครื่องส าอางและลิปบาล์ม การใช้คอนแทคเลนส์ และการปิ เปตในช่องปากในทุกพื ้นที่ท างานใน ห้องปฏิบัติการ 4) บุคลากรที่ปฏิบัติงานซึ่งมีโอกาสสัมผัสเลือดหรือสารคัดหลั่งของผู้ป่ วยต้องได้รับวัคซีนป้ องกันไวรัส ตับอักเสบบีโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย กรณีที่บุคลากรไม่ประสงค์จะรับวัคซีน ต้องมีการลงนามปฏิเสธไว้ เป็ นหลักฐาน 5) บุคลากรที่สัมผัสหรือสงสัยว่าสัมผัสเลือดหรือสารคัดหลั่งของผู้ป่ วย เช่น ถูกเข็มต า เลือดกระเด็นเข้า ตา ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการติดเชื ้อ HIV, HBV หรือ HCV ต้องปฏิบัติตามแนวทางของโรงพยาบาล ซึ่ง รวมถึง การขอความยินยอมผู้ป่ วยในการเจาะเลือดเพื่อประเมินการติดเชื ้อ HIV, HBV หรือ HCV, การประเมินทางคลินิกและซีโรโลยีของบุคลากร, การพิจารณาให้ยาป้ องกันตามข้อบ่งชี ้ และ รายงานอุบัติการณ์ทางการแพทย์ต่อภาควิชาฯ และงานบริหารจัดการความเสี่ยงของคณะฯ 9.2.2. การป้ องกันและระงับอัคคีภัย ต้องมีแผนป้ องกันและระงับอัคคีภัย ซึ่งครอบคลุมการใช้สัญญาณเตือน การตอบสนองเมื่อมีสัญญาน เตือนดัง การแยกบริเวณที่เกิดอัคคีภัย การอพยพ อุปกรณ์ดับเพลิง และบุคลากรผู้ รับผิดชอบในแต่ละ องค์ประกอบข้างต้น บุคลากรต้องได้รับการอบรมการป้ องกันและระงับอัคคีภัยและมีการฟื ้นฟูความรู้ทุก 1 ปี
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 53/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี 9.2.3. ความปลอดภัยด้านระบบไฟฟ้ า อุปกรณ์และเครื่องตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการต้องมีการต่อสายดินและมีการตรวจสอบว่า มี กระแสไฟรั่วไหลก่อนเริ่มใช้งานครั ้งแรกและหลังการซ่อมแซมใหญ่ หรือเมื่อสงสัยว่าจะมีปัญหา 9.2.4. ความปลอดภัยด้านสารเคมี มีการจัดท าแผนความปลอดภัยด้านสารเคมีซึ่งครอบคลุมสารเคมีทุกชนิดที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ รวมถึง การประเมินในด้านความเป็ นพิษของสารเคมี (ความสามารถในการก่อมะเร็ง, ความเป็ นพิษต่อระบบ สืบพันธุ์, ความเป็ นพิษเฉียบพลัน) และมีข้อก าหนดการจัดการเฉพาะส าหรับสารเคมีอันตรายทั ้งหมดใช้ใน ห้องปฏิบัติการ 9.2.5. ความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม 9.2.5.1. การยศาสตร์ (Ergonomics) จัดอบรมบุคลากรและประเมินความเสี่ยงด้านการยศาสตร์ทุก 2 ปี เพื่อป้ องกันการบาดเจ็บ ทางกล้ามเนื ้อและกระดูกที่เกิดจากการท างาน 9.2.5.2. เสียง มีการตรวจสอบระดับเสียงในสถานที่ท างาน โดยต้องไม่เกิน 85 เดซิเบล 9.2.5.3. ฝักบัวอาบน ้าและอุปกรณ์ล้างตาฉุกเฉิน มีการติดตั ้งฝักบัวอาบน ้าและ/หรืออุปกรณ์ล้างตาฉุกเฉินในห้องปฏิบัติการและมีการทดสอบ ประสิทธิภาพอุปกรณ์ทั ้งสองนี ้สัปดาห์ละ 1 ครั ้ง 9.2.6. ความเสี่ยงและอันตรายด้านอื่น ๆ 9.2.6.1. รังสีอัลตราไวโอเล็ต (UV) กรณีที่มีการปฏิบัติงานที่เกียวข้องกับรังสี UV ต้องปฏิบัติตามค าแนะน าจากบริษัทผู้จ าหน่าย และมีสัญลักษณ์บ่งชี ้ว่าเป็ นต าแหน่งที่มีการใช้รังสี UV 9.2.6.2. ภูมิแพ้ลาเทก็ซ์(latex allergy) ห้องปฏิบัติการต้องมีการอบรมเกี่ยวกับภูมิแพ้ลาเท็กซ์และมีการจัดหาถุงมือที่ไม่มีลาเท็กซ์ให้ ผู้ปฏิบัติงาน 9.2.7. การก าจัดของเสีย (hazardous chemical waste disposal) สร้ างระบบบริหารจัดการความปลอดภัยด้านการก าจัดของเสียที่มีประสิทธิผล ครอบคลุมทั ้งการ ก าจัดสารเคมีของเสียทางชีวภาพ และวัสดุมีคม โดยต้องสอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยขององค์กร และระดับประเทศ และบันทึกการทวนสอบความสอดคล้องโดย ผู้ อ านวยการห้ องปฏิบัติการ หรือ Laboratory safety officer (LSO)
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 54/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ภาคผนวก 1 บุคลากรและหน้าที่ความรับผิดชอบ ภาควิชาฯ ก าหนดนโยบายด้านบุคลากร ความรับผิดชอบและความสัมพันธ์ของบุคลากรในองค์กร โดยบุคคล หนึ่งสามารถท าหน้าที่หลายต าแหน่งได้ตามความสามารถ หน้าที่ความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่ทุกคนได้ก าหนดไว้ใน บันทึกประวัติส่วนตัวเจ้าหน้าที่ได้รับการอบรมตามแผนพัฒนาบุคลากรตามความจ าเป็ นและเหมาะสม หน้าที่ความ รับผิดชอบของบุคลากรหลักในการด าเนินงานด้านระบบคุณภาพ แสดงไว้ตามตารางดังนี ้ ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ คณบดีคณะแพทยศาสตร์ศิริราช พยาบาล 1.ลงนามอนุมัติประกาศใช้ “คู่มือคุณภาพ” และระเบียบปฏิบัติตามนโยบายคณะ แพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล 2.พิจารณาและอนุมัติทรัพยากรบุคคล งบประมาณประจ าปี และทรัพยากรอื่นๆ ตามความจ าเป็ นและเหมาะสม หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก 1. แต่งตั ้งผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ 2. เป็ นผู้น าที่มีประสิทธิภาพในการให้บริการทางห้องปฏิบัติการจัดท าแผนและ บริหารจัดการงบประมาณให้สอดคล้องกับคณะฯ และขออนุมัติทรัพยากรที่ จ าเป็ นของห้องปฏิบัติการ จากคณะฯ ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ 1. ก าหนดนโยบายและด าเนินการให้งานประกันคุณภาพของภาควิชาฯ สอดคล้องกับข้อก าหนดมาตรฐาน ISO 15189, 15190และ CAP 2. เป็ นผู้แต่งตั ้งแพทย์ที่ปรึกษา ผู้ควบคุมเอกสาร หัวหน้าฝ่ ายบริการ หัวหน้า ห้องปฏิบัติการ และหัวหน้าหน่วย และต าแหน่งส าคัญในระบบคุณภาพ 3. บริหารด้านอัตราก าลังให้เพียงพอต่อการปฏิบัติงาน โดยต้องที่มีความรู้และ ความสามารถ ตรงความต้องการและข้อก าหนดของผู้รับบริการ 4. สื่อสารนโยบายคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้บุคลากรระดับที่เกี่ยวข้องทราบ และเข้าใจและน าไปปฏิบัติ 5. บริหารจัดการสภาพแวดล้อมในห้องปฏิบัติการให้มีความปลอดภัย และมีการ ด าเนินการตามหลักปฏิบัติที่มาตรฐานและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 55/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ ผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ (ต่อ) 6. มีส่วนร่วมในกิจกรรมต่างๆ กับบุคลากรทางการแพทย์ตามความเหมาะสม 7. จัดท าระบบให้บริการแนะน าเกี่ยวกับการเลือกใช้การทดสอบ และการแปลผล 8. คัดเลือกและการติดตามผู้จ าหน่ายสินค้าทางห้องปฏิบัติการ 9. คัดเลือกและตรวจสอบคุณภาพการของห้องปฏิบัติการรับตรวจต่อ (ถ้ามี) 10. จัดท าแผนพัฒนาบุคลากร ให้ได้รับการพัฒนาด้านวิชาชีพ และมีโอกาสร่วม กิจกรรมทางวิชาการด้านห้องปฏิบัติการ 11. ดูแลก ากับการด าเนินงานตรวจติดตามและปรับปรุงคุณภาพงานบริการให้เป็ น ตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 15190และ CAP 12. จัดระบบตรวจสอบกระบวนการให้บริการทางห้องปฏิบัติการ เพื่อให้มั่นใจว่าผล การทดสอบมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ และสอดคล้องกับข้อมูลของผู้ป่ วย 13. จัดระบบการจัดการข้อร้องเรียน ข้อแนะน าของผู้รับบริการและบุคลากร 14. จัดท าแผนการเตรียมความพร้อมต่อภาวะฉุกเฉินเพื่อให้มั่นใจว่าการให้บริการยัง ด าเนินการได้อย่างต่อเนื่อง 15. วางแผนด้านการพัฒนาและศึกษาวิจัยตามความเหมาะสม 16. ลงนามในคู่มือคุณภาพ และเอกสารคุณภาพ ทบทวนระเบียบปฏิบัติ และอนุมัติ วิธีปฏิบัติก่อนน าไปใช้งาน 17. มีความสัมพันธ์ที่ดีและด าเนินการอย่างมีประสิทธิภาพในการให้ร่วมมือปฏิบัติ ตามข้อก าหนดของหน่วยงานที่ให้การรับรองฯและหน่วยงานที่ก ากับดูแล ห้องปฏิบัติการตามกฎหมาย เช่น ส านักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) สถาบันพัฒนาและรับรองคุณภาพโรงพยาบาล (สรพ.) ราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์ แห่งประเทศไทย คณะกรรมการพัฒนาคุณภาพงาน บริการ ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก 1. ด าเนินการและพัฒนาระบบงานบริการให้มีคุณภาพและประสิทธิภาพสอดคล้อง ตามมาตรฐานสากล ISO 15189, ISO 15190, และ CAP 2. ด าเนินการจัดระบบตรวจสอบและสืบค้นหาสาเหตุของปัญหา แก้ไข และควบคุม ปัญหาและป้ องกันไม่ให้เกิดสิ่งไม่เป็ นไปตามมาตรฐาน (Nonconformities) เพื่อ ไม่ให้มีผลกระทบต่อระบบบริหารจัดการคุณภาพและระบบการตรวจวิเคราะห์ และการรายงานผล 3. ควบคุมสิ่งที่ไม่สอดคล้องตามมาตรฐาน รวมทั ้งปัญหาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องและ สรุปผลการด าเนินงานเสนอที่ประชุมภาควิชาฯ
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 56/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ คณะกรรมการด้านความปลอดภัย ห้องปฏิบัติการ Laboratory Safety Officer;LSO 1. ดูแลและด าเนินการเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานเกิดความปลอดภัยต่อตนเองและ ผู้เกี่ยวข้องตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 15190และ CAP 2. ด าเนินกิจกรรมเกี่ยวกับเชื ้อโรคได้อย่างถูกต้องตามหลักการและวิธีปฏิบัติที่ สอดคล้องตามกฎหมายและพระราชบัญญัติเชื ้อโรคและพิษจากสัตว์ 3. ด าเนินกิจกรรมและประสานงานเพื่อลดการแพร่เชื ้อไปสู่สิ่งแวดล้อมภายนอก 4. ด าเนินกิจกรรมการป้ องกันความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ปฏิบัติหรือผู้เกี่ยวข้องอย่าง เหมาะสม และเกิดประโยชน์สูงสุดในการดูแลรักษาผู้ป่ วย 5. รายงานผลการด าเนินการและปัญหาต่อผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ซึ่งหาก จ าเป็ นต้องพิจารณาหยุดให้บริการการทดสอบ 6. รับผิดชอบเพิ่มเติม ในการเป็ นผู้ดูแลด้านความปลอดภัยในภาพรวมของภาควิชาฯ และเป็ นผู้ด าเนินการหลักในการจัดกิจกรรมด้านความปลอดภัย ผู้อ านวยการส่วน (Section director) 1. เป็ นอาจารย์ที่รับผิดชอบทางวิชาการของงานบริการงานใดงานหนึ่งหรือมากกว่า 1 งาน ตามที่ได้รับแต่งตั ้งจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ 2. ประสานงานกับแพทย์ที่ปรึกษาและฝ่ ายบริการ เพื่อให้สอดคล้องตามมาตรฐาน 3. ปฏิบัติงานตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ 4. ดูแลห้องปฏิบัติการในด้าน technical และ scientific 5. ตรวจสอบ รับรองผลการควบคุมคุณภาพ และผลการทดสอบความช านาญ 6. ท าการประเมินและบันทึกสมรรถนะของบุคลากร ทั ้งนี ้สามารถมอบหมายให้ supervisor ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมปฏิบัติแทนได้ 7. เลือกการทดสอบที่เหมาะสม 8. จัดท าหรือประเมินคุณสมบัติของเทคนิควิเคราะห์ (performance specification) 9. จัดให้มีการเข้าร่วมการทดสอบความช านาญ 10. จัดท าโปรแกรมการควบคุมคุณภาพเพื่อติดตามประสิทธิภาพของการทดสอบ 11. แก้ไขปัญหาทางเทคนิคและท าให้แน่ใจว่าปัญหาได้ถูกแก้ไข 12. ท าให้แน่ใจว่าผลการทดสอบของผู้ป่ วยจะไม่ถูกรายงานจนกว่าปัญหาได้รับการ แก้ไขและระบบการทดสอบท าหน้าที่ได้อย่างเหมาะสม 13. ระบุความรู้จ าเป็ นที่ต้องอบรม
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 57/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ แพทย์ที่ปรึกษา (Clinical consultant) 1. ให้ค าแนะน าทางวิชาการแก่ผู้บริหาร เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานและผู้ใช้บริการ 2. ร่วมในการประชุมทางวิชาการกับแพทย์ผู้ใช้บริการ 3. วิจัยเพื่อหาองค์ความรู้ใหม่ทางห้องปฏิบัติการ 4. ดูแลห้องปฏิบัติการในด้าน technical และ scientific 5. ตรวจสอบ รับรองผลการควบคุมคุณภาพ และผลการทดสอบความช านาญ 6. ท าการประเมินและบันทึกสมรรถนะของบุคลากร ทั ้งนี ้สามารถมอบหมายให้ supervisor ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมปฏิบัติแทนได้ 7. เลือกการทดสอบที่เหมาะสม 8. จัดท าหรือประเมินคุณสมบัติของเทคนิควิเคราะห์ (performance specification) 9. จัดให้มีการเข้าร่วมการทดสอบความช านาญ 10. จัดท าโปรแกรมการควบคุมคุณภาพเพื่อติดตามประสิทธิภาพของการทดสอบ 11. แก้ไขปัญหาทางเทคนิคและท าให้แน่ใจว่าปัญหาได้ถูกแก้ไข 12. ท าให้แน่ใจว่าผลการทดสอบของผู้ป่ วยจะไม่ถูกรายงานจนกว่าปัญหาได้รับ การแก้ไขและระบบการทดสอบท าหน้าที่ได้อย่างเหมาะสม 13. ระบุความรู้จ าเป็ นที่ต้องอบรม 14. ให้ค าปรึกษาในการสั่งการทดสอบ แปลผลการทดสอบที่สัมพันธ์กับลักษณะ ทางคลินิกของผู้ป่ วย 15. ให้ค าปรึกษาที่เกี่ยวกับคุณภาพของการทดสอบ 16. ท าให้แน่ใจว่าการรายงานผลการทดสอบมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพียงพอในการ แปลผล
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 58/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ หัวหน้าฝ่ ายบริการ 1. บริหารจัดการส านักงานบริหารคุณภาพฯ ให้เป็นไปตามหน้าที่ความผิดชอบ 2. ประสานงานด้านคุณภาพและวิชาการ กับ แพทย์ที่ปรึกษา หัวหน้า ห้องปฏิบัติการ หัวหน้าหน่วย และบุคคลที่เกี่ยวข้องในภาควิชาฯ เพื่อให้การ ด าเนินงานเป็ นไปอย่างมีประสิทธิภาพ 3. ติดต่อประสานงานกับหน่วยงานต่างๆ ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ 4. ประสานงานด้านคุณภาพต่าง ๆ กับองค์กรที่ให้การรับรองมาตรฐาน ISO 15189และ CAP ตามที่ได้รับมอบหมาย 5. สื่อสารและสนับสนุนให้มีการสื่อสารข้อมูลที่จ าเป็ นด้านคุณภาพไปยังบุคลากร ทุกระดับอย่างทั่วถึง 6.งานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ ผู้ควบคุมเอกสาร / ผู้ช่วยผู้ควบคุมเอกสาร 1. ควบคุมเอกสารคุณภาพของภาควิชาฯ ให้เป็ นไปตามแนวทางที่ก าหนดสอดคล้อง ตามมาตรฐาน ISO 15189, CAP และนโยบายด้านเอกสารคุณภาพของคณะฯ 2. ประสานงานกับบุคลากรภายในภาควิชาฯ และหน่วยงานอื่นที่เกี่ยวข้อง ในการ จัดท า ทบทวน แก้ไขขออนุมัติ แจกจ่าย เรียกคืน และท าลายเอกสาร 3. สื่อสารข้อมูลที่จ าเป็ นด้านระบบการควบคุมเอกสาร ควบคุมบันทึกไปยังบุคลากร ที่เกี่ยวข้อง ผู้ควบคุมและประสาน การจัดหาและเบิก-จ่ายน ้ายา 1. ประสานงานกับผู้ที่เกี่ยวข้อง ในการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการใช้เงิน งบประมาณตามที่คณะฯ ก าหนด 2. ด าเนินการจัดท าทะเบียนน ้ายา วัสดุวิทยาศาสตร์ และรับผิดชอบการเบิก-จ่าย น ้ายาและวัสดุให้เป็ นไปตามความต้องการของห้องปฏิบัติการโดยประสานงาน กับ หัวหน้าห้องปฏิบัติการในการใช้น ้ายาอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ดูแลเครื่องมือระบบงาน ส่วนกลาง และ MLES 1. ดูแลในภาพรวมและจัดท าแผนสอบเทียบเครื่องมือระบบ MLES ประจ าปี 2. ดูแลและประสานงานด้านเครื่องมือทางห้องปฏิบัติการให้เป็ นไปตามระเบียบ ปฏิบัติที่ก าหนดไว้ 3. ประสานงานกับห้องปฏิบัติการ/หน่วย และงานอุปกรณ์การแพทย์ในการส่งสอบ เทียบเครื่องมือและข้อมูลที่เกี่ยวข้องระบบ MLES
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 59/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ ผู้รับผิดชอบประสานงานเครื่องมือ ประจ าห้องปฏิบัติการ/หน่วย 1. ประสานงานการสอบเทียบเครื่องมือและข้อมูลระบบ MLES กับ “ผู้ดูแลเครื่องมือ ระบบงานส่วนกลาง และ MLES” 2. รับผิดชอบการสอบเทียบให้เป็ นไปตามแผนการสอบเทียบและบันทึกไว้เป็ น หลักฐาน 3. ดูแลบ ารุงรักษาเครื่องมือที่ได้รับมอบหมายให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานตลอดเวลา 4. รับผิดชอบการซ่อมแซมบ ารุงรักษาตามแผนและเมื่อเครื่องเสีย 5. งานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมายจากหัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย (Supervisor) และ ผู้ช่วยหัวหน้าห้องปฏิบัติการ/ หน่วย (Assistant supervisor) 1. ก าหนดและมอบหมายการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ภายใต้ความรับผิดชอบให้ เป็ นไปตามคุณลักษณะงาน (job description) ของแต่ละคน 2. ควบคุมดูแลการปฏิบัติงานให้มั่นใจว่าการทดสอบเป็ นไปตามวิธีปฏิบัติงาน 3. บริหารจัดการสิ่งส่งตรวจที่รับผิดชอบให้เป็นไปด้วยความเรียบร้อย 4. ประสานงานการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการกับฝ่ ายต่างๆ 5. พัฒนาและฝึ กอบรมเจ้าหน้าที่ผู้ร่วมงาน 6. สื่อสารข้อมูลที่จ าเป็ นด้านคุณภาพไปยังบุคลากรทุกระดับอย่างทั่วถึง 7. งานอื่นๆ ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการและแพทย์ที่ปรึกษา 8. ดูแลงานในห้องปฏิบัติการ/หน่วย แต่ละวัน 9. ตรวจสอบ รับรองผลการควบคุมคุณภาพ และผลการทดสอบความช านาญ (กรณี ได้รับมอบหมายจากผู้อ านวยการส่วน) 10. ท าการประเมินและบันทึกสมรรถนะของบุคลากร (ได้รับมอบหมายจาก ผู้อ านวยการส่วน) 11. แก้ไขปัญหาทางเทคนิค 12. ติดตามประสิทธิภาพของการทดสอบ 13. ท าให้แน่ใจว่าปัญหาของระบบการทดสอบที่เปลี่ยนแปลงไปจากปกติได้รับการ แก้ไข 14.ให้ค าแนะน าบุคลากรใหม่ที่มาปฏิบัติงานในห้องปฏิบัติการ *ข้อ 1-7 เป็ นหน้าที่ด้านบริหารจัดของต าแหน่ง หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย ข้อ 8-14เป็ นหน้าที่ของ Supervisor และ Assistant supervisor) ตาม มาตรฐาน CAP
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 60/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ต าแหน่ง หน้าที่ความรับผิดชอบ รองหัวหน้าฝ่ ายบริการ ด้าน สารสนเทศ 1. รับผิดชอบและประสานกับฝ่ ายสารสนเทศ ด้านสถิติ และจัดท า Turnaround time 2. ประสานงาน สืบค้นหาสาเหตุ ช่วยค้นหาผลตรวจของผู้ป่ วย และข้อมูลการเกิด อุบัติการณ์ 3. รับผิดชอบด าเนินการสุ่มตรวจการรายงานผล on-line 4. ประสานงานให้ค าปรึกษา แนะน า และแก้ไข ปัญหา เกี่ยวกับคอมพิวเตอร์ 2. รับผิดชอบด าเนินงานอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย หัวหน้าเวร (Incharge) 1. ควบคุมดูแลการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ที่อยู่เวรให้ด าเนินไปตามหน้าที่ความ รับผิดชอบ 2. ดูแลงานของห้องปฏิบัติการในช่วงนอกเวลาราชการ 3. สื่อสารข้อมูลที่จ าเป็ นด้านคุณภาพไปยังบุคลากรทุกระดับอย่างทั่วถึง 4. งานอื่นๆ ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อ านวยการห้องปฏิบัติ
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 61/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี ภาคผนวก 2 ฝ่ ายบริการ ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก มีหน้าที่รับผิดชอบหลักในการด าเนินงานด้านการพัฒนาคุณภาพตามมาตรฐานสากล เพื่อให้ห้องปฏิบัติการ สามารถด าเนินงานด้านระบบบริหารคุณภาพเป็ นไปอย่างมีคุณภาพและประสิทธิภาพ ก าหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ ดังนี ้ 1) เป็ นศูนย์ประสานงานด้านคุณภาพและวิชาการมาตรฐาน ISO 15189, ISO 15190 และ CAP โดย ประสานงานกับ หัวหน้าห้องปฏิบัติการ/หน่วย และบุคคลที่เกี่ยวข้องทั ้งในภาควิชาฯ และหน่วยงานอื่นๆ เพื่อให้การด าเนินงานเป็ นไปอย่างมีประสิทธิภาพ 2) เป็ นศูนย์ประเมินผล ข้อผิดพลาดและรับเรื่องร้องเรียนจากผู้มารับบริการ และบุคลากรในภาควิชาฯ 3) ประสานงานร่วมกับ ในการจัดท าแผนพัฒนาบุคลากรการจัดฝึ กอบรมและการประเมินความสามารถของ บุคลากร 4) ประสานงานกับผู้ควบคุมเอกสาร ในการควบคุม ดูแล เอกสารคุณภาพทั ้งหมดตามมาตรฐาน ISO 15189, ISO 15190และ CAP ของห้องปฏิบัติการตามบัญชีควบคุมเอกสารโดยรวม และร่วมด าเนินการในการจัด ให้มีการทบทวน แก้ไข เปลี่ยนแปลงเอกสารคุณภาพและแทงจ าหน่ายเอกสารที่ไม่ใช้แล้ว 5) เป็ นศูนย์ประสานงานการประเมินความสามารถ (competency) ของบุคลากรประจ าปี 6) ประสานงานกับหัวหน้าห้องปฏิบัติการ ในการจัดท าแผนการสอบเทียบและบ ารุงรักษาเครื่องมือประจ าปี การใช้ เครื่องมืออย่างมีประสิทธิภาพโดยควบคุม ดูแล ก ากับ ตรวจสอบเครื่องมือเครื่ องใช้ ของ ห้องปฏิบัติการให้มีการบ ารุงรักษาตามระยะเวลาที่ก าหนด 7) ประสานงานกับส านักงานของภาควิชาฯ ในการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการใช้เงินงบประมาณแผ่นดินเงิน รายได้คณะฯ และเงินศิริราชมูลนิธิ ด้านการจัดซื ้อจัดจ้างตามระเบียบงานพัสดุ 8) ด าเนินการจัดท าทะเบียนน ้ายาวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์และดูแลเบิกจ่ายน ้ายาและวัสดุโดย ประสานงานกับหัวหน้าห้องปฏิบัติการในการใช้น ้ายาอย่างมีประสิทธิภาพ 9) ประสานงานกับหัวหน้าห้องปฏิบัติการ ให้ประสานงานกับผู้ขายและแจ้งคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ให้ การส่งสินค้าและการรับสินค้าด าเนินการโดยถูกต้องและสะดวก 10) ให้บริการวิชาการแก่ผู้มาขอรับบริการทั ้งจากภายใน และภายนอกภาควิชาฯ เกี่ยวกับด้าน คุณภาพและให้ ค าปรึกษา ค าแนะน าในการให้บริการของภาควิชาฯ 11) ประสานงานการเยี่ยมชมศึกษาดูงานห้องปฏิบัติการ
คู่มือคุณภาพ รหัสเอกสาร : CP-00-1-001-23 001- 01 หน้า : 62/62 ชื่อหน่วยงาน : ภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก วันที่อนุมัติ : ตามเอกสารรับรอง การอนุมัติการขึ้นทะเบียนเอกสารคุณภาพ ผู้ตรวจสอบ : หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ผู้อนุมัติ: คณบดี บันทึกประวัติการแก้ไขเอกสารคุณภาพ ปรับปรุง/ แก้ไข ครั้งที่ หน้าที่ วันที่ อนุมัติ รายละเอียดการแก้ไขโดยย่อ ผู้ปรับปรุง/ แก้ไข ผู้อนุมัติ 0-20 - 26 เม.ย. 64 ดูรายละเอียดในคู่มือคุณภาพ ฉบับที่ 20 (ฉบับที่ 1รหัส CP-00-1-001-00 อนุมัติเมื่อวันที่ 29 มกราคม 2547) รศ.พญ.พนัสยา เธียรธาดากุล คณบดี 21 8 14 43 44 44 50 53 56 58 65 9 พ.ค. 65 -แก้ไขสถานที่งานบริการเจาะเลือด drive thru 14 ถนนอรุณอมรินทร์ แขวงอรุณอมรินทร์ เขตบางกอกน้อย(บริเวณเดียวกับโรงเรียนกาย อุปกรณ์สิรินธร) - ยกเลิกข้อความตึกผู้ป่ วยนอก ชั ้น 1 - เพิ่ม เพิ่มแผนภูมิ ภาษาอังกฤษ -แก้ไขข้อ 5.4.4.4“ primary specimen container” และเพิ่มข้อความ “ บาร์โค้ดที่แสดงหมายเลขขอตรวจของผู้ป่ วย (Lab number)“ - เพิ่มข้อความ 5.4.7ข้อย่อย 2) “secondary specimen container หรือ aliquot)” และ ชื่อ-สกุล, hospital number (HN), อายุ, บาร์โค้ด ที่แสดงหมายเลขขอตรวจของผู้ป่ วย (Lab number) -แก้ไขข้อ 5.4.9(Point-of-caretesting;POCT) -แก้ไขข้อความสื่อสารการแปลี่ยนแปลงเอกสารต่างๆในระบบ อิเล็กทรอนิกส์(e-Document)” -แก้ไขข้อ 5.6.3.3ระเบียบปฏิบัติการเปรียบเทียบผลระหว่าง ห้องปฏิบัติการ (Interlaboratory comparison) -แก้ไขข้อ 5.9 การออกรายงานผล “นโยบายให้ด าเนินการแจ้งผลค่า วิกฤตทันทีโดยปฏิบัติตาม วิธีปฏิบัติงานเรื่อง การรายงานค่าวิกฤต รหัสเอกสาร CP-00-3-075” -แก้ไขข้อ 6จริยธรรม “ก าหนดนโยบายให้บุคลากรทุกคนอ่านและลง นามในการแสดงเจตจ านงค์รักษาความลับทุกปี เพื่อเป็ นการสร้าง ความตระหนักตลอดเวลา” -แก้ไขข้อ 7.2.1ข้อย่อย 1) บุคลากรทุกคนต้องได้รับการอบรมด้านความ ปลอดภัยเป็ นประจ าทุกปี - เพิ่มหน้าที่ความรับผิดชอบผู้ดูแลเครื่องมือ รศ.พญ.พนัสยา เธียรธาดากุล คณบดี 22 ทุกหน้า 2 ส.ค. 65 ทบทวนทั ้งฉบับ -น ารายละเอียดที่อยู่ในวิธีปฏิบัติออก -เปลี่ยนหัวหน้าภาควิชาฯ เป็ นผู้อ านวยการห้องปฏิบัติการ -แก้ไขตาม CAP checklist ร่วมด้วย รศ.พญ.พนัสยา เธียรธาดากุล คณบดี 23 ทุกหน้า ปรับปรุงเป็ น ISO 15189 : 2022 รศ. พญ.ปรีชญา วงษ์กระจ่าง คณบดี