Zinvel_Brochure

GREEN BOOK 2020

การจัดท�ำ GREEN BOOK 8

การด�ำเนนิ โครงการประกนั คณุ ภาพยา ปงี บประมาณ 2554 ไดร้ บั ความรว่ มมอื จาก
โรงพยาบาลรฐั ทงั้ ในและนอกสงั กดั กระทรวงสาธารณสขุ ทวั่ ประเทศ 336 แหง่ และขอ้ มลู
ทะเบยี นยาจากส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจวเิ คราะห์รายการผลติ ภณั ฑ์
ยาแผนปัจจุบัน และผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร จ�ำนวน 35 รายการ ได้รับตัวอย่างทั้ง
สิน้ จ�ำนวน 692 ตัวอย่าง (324 ทะเบยี นยา) เปน็ ยาแผนปจั จุบนั จ�ำนวน 581 ตวั อย่าง
ผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร 111 ตวั อย่าง
ในการสมุ่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าแผนปจั จบุ นั 32 รายการ ซงึ่ เปน็ ผลติ ภณั ฑย์ าทเี่ คย
ตรวจวเิ คราะหใ์ นโครงการปที ผ่ี า่ นมา 16 รายการเพอ่ื ตดิ ตามคณุ ภาพ โดยเปน็ รายการยา
ทเ่ี คยพบปญั หาคณุ ภาพ และเปน็ การเฝา้ ระวงั คณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ าเปน็ ระยะๆ และอาจมี
ผผู้ ลติ เพมิ่ ขน้ึ ซง่ึ พบวา่ ผลติ ภณั ฑย์ าทมี่ ปี ญั หาเหลา่ นมี้ กี ารพฒั นาคณุ ภาพและเขา้ มาตรฐาน
นอกจากน้ี การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ ยังพิจารณาจากต�ำรายาฉบับใหม่ท่ี
มีการเปล่ียนแปลงเกณฑ์มาตรฐานในบางหัวข้อ เช่น amlodipine tablets เคยสุ่ม
ตัวอย่างเมื่อปี 2549 ซ่ึงขณะน้ัน ยังไม่มีระบุในต�ำรายาท่ีรัฐมนตรีประกาศ จึงใช้เกณฑ์
มาตรฐานของผู้ผลิตที่ขึ้นทะเบียนยาไว้ ซึ่งไม่มีข้อก�ำหนดหัวข้อ related substances
แต่ในปี 2554 มีระบใุ นต�ำรายา The United States Pharmacopeia 33 (USP 33)
ซ่ึงก�ำหนดหวั ขอ้ related compounds ไว้ซึ่งบ่งบอกอายุของยาได้ หรือกรณี lithium
carbonate capsules ซึ่งอยู่ในโครงการฯ ปีงบประมาณ 2551 ตามข้อก�ำหนดของ
ทะเบยี นยาผผู้ ลติ ไมม่ กี ารก�ำหนดหวั ขอ้ การละลายของตวั ยา (dissolution) เมอื่ มรี ะบใุ น
ต�ำรายา USP 33 ทกี่ �ำหนดมาตรฐานการละลายของตวั ยาไว้ จงึ น�ำมาเขา้ โครงการเพอื่ ตรวจ
สอบคุณภาพตามต�ำรายาดังกล่าว ซ่ึงหัวข้อการละลายของตัวยาจะบ่งบอกถึงคุณภาพ
ทช่ี ดั เจนกวา่ การทดสอบการกระจายตวั ของยา (disintegration) ท่รี ะบุในทะเบยี นยา

การจดั ท�ำ GREEN BOOK 9

โครงการประกันคุณภาพยา ปีงบประมาณ 2555 ได้รับความร่วมมือจาก
โรงพยาบาลรัฐทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขท่ัวประเทศ 322 แห่ง

335

GREEN BOOK 2020

ตรวจวิเคราะห์รายการผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบัน จ�ำนวน 29 รายการ ยาในบัญชียา
จากสมุนไพร พ.ศ. 2549 จ�ำนวน 10 รายการ รวมทั้งสิ้น 39 รายการ ได้รับตัวอย่าง
ท้ังสน้ิ จ�ำนวน 1,167 ตัวอย่าง เปน็ ยาแผนปจั จบุ นั จ�ำนวน 1,084 ตัวอยา่ ง ผลติ ภณั ฑย์ า
จากสมุนไพร 83 ตวั อยา่ ง
ส�ำหรบั การสมุ่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าแผนปจั จบุ นั จ�ำนวน 29 รายการ ซงึ่ เปน็ รายการ
ยาท่ีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์คัดเลือกจากผลการส�ำรวจโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ
เรอื่ งรายการยาทต่ี อ้ งการทราบผลวเิ คราะหค์ ณุ ภาพ นอกจากนี้ มกี ารทบทวนคณุ ภาพยา
ท่ีเคยตรวจวิเคราะห์ในโครงการปีท่ีผ่านมาจ�ำนวน 22 รายการ เพื่อเป็นการเฝ้าระวัง
คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาอย่างต่อเน่ือง พบว่าผลิตภัณฑ์ยาที่เคยมีปัญหาบางรายการ
มีการพัฒนาคุณภาพและเข้ามาตรฐาน เช่น enalapril tablets ซ่ึงตรวจวิเคราะห์
คุณภาพปี 2553 พบผิดมาตรฐานจ�ำนวนมากในผ้ผู ลติ รายหนึ่งท่นี �ำเข้าจากต่างประเทศ
ซง่ึ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดเ้ ผยแพรข่ อ้ มลู ผลตรวจวเิ คราะหด์ งั กลา่ วนใี้ หโ้ รงพยาบาล
รัฐท่ัวประเทศทราบ ในปีนี้เมื่อทบทวนคุณภาพอีกครั้ง ไม่พบโรงพยาบาลส่งตัวอย่าง
จากผู้ผลิตดังกล่าวตรวจวิเคราะห์ และผลตรวจวิเคราะห์ยา enalapril tablets ในปีนี้
ไมม่ ีตัวอย่างท่ผี ิดมาตรฐาน แสดงให้เห็นถงึ ผลของข้อมลู จากโครงการฯร่วมกับกลไกของ
หน่วยงานรัฐท่ีด�ำเนินการร่วมกันเพ่ือก�ำกับดูแลคุณภาพยาภายในประเทศ และผู้ผลิตมี
การควบคุมคุณภาพให้สม่�ำเสมอ เพ่ือให้ประชาชนผู้รับบริการในระบบประกันสุขภาพ
ได้ใช้ยาที่มีคุณภาพ ส�ำหรับรายการยาท่ีทบทวนคุณภาพและยังคงพบผิดมาตรฐาน
ยากลมุ่ นส้ี ว่ นใหญม่ ปี ญั หาเรอื่ งตวั ยาส�ำคญั ไมค่ งสภาพ สลายตวั งา่ ย ยาไวตอ่ ความชนื้ /แสง
หรือยาละลายน�้ำได้น้อย ดังน้ัน หัวข้อท่ีพบผิดมาตรฐานของยาในกลุ่มน้ีคือปริมาณ
ตัวยาส�ำคัญ ปริมาณสารสลายตัว การละลายของตัวยา เป็นต้น ตัวอย่างเช่น aspirin
tablets, warfarin sodium tablets อยา่ งไรก็ตาม ถงึ แมว้ า่ ตัวยาส�ำคญั จะมขี อ้ จ�ำกดั
แตกต่างกันที่ท�ำให้ผลิตภัณฑ์ยามีปัญหาคุณภาพ แต่ในภาพรวมผลิตภัณฑ์ยาส่วนใหญ่
ท่ใี ชใ้ นโรงพยาบาลรฐั มีคณุ ภาพตามมาตรฐานสากล

336

GREEN BOOK 2020

การจดั ท�ำ GREEN BOOK 10

การจดั ท�ำ GREEN BOOK 10 ไดค้ ดั เลอื กผลติ ภณั ฑย์ าจากโครงการประกนั คณุ ภาพ
ยา ปงี บประมาณ 2555-2556 ของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ซง่ึ เขา้ มาตรฐานตามต�ำรา
ยาฉบบั ปจั จบุ นั (ปงี บประมาณ 2556 ใชว้ ธิ แี ละเกณฑม์ าตรฐานตาม The United States
Pharmacopeia : USP 35 หรือ British Pharmacopoeia : BP 2012) หรอื อ้างองิ
ทะเบยี นยากรณที ไ่ี มม่ รี ะบใุ นต�ำรายา การสมุ่ ตวั อยา่ งไดร้ บั ความรว่ มมอื จากโรงพยาบาลรฐั
ทั้งในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขท่ัวประเทศ 271 แห่ง เป็นผู้ให้ข้อมูลและ
ส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ โดยปีงบประมาณ 2556 ได้ผลสรุปคุณภาพยา จ�ำนวน
61 รายการ จ�ำนวนตวั อยา่ งทงั้ หมด 819 ตวั อยา่ ง จ�ำแนกเปน็ ยาแผนปจั จบุ นั 47 รายการ
จ�ำนวน 664 ตวั อยา่ ง พบผิดมาตรฐาน 47 ตวั อยา่ ง (รอ้ ยละ 7.1) และยาในบญั ชยี า
จากสมุนไพร พ.ศ.2555 จ�ำนวน 14 รายการ จ�ำนวน 155 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน
22 ตวั อยา่ ง (รอ้ ยละ 14.2)
ตามท่ีกรมบัญชีกลางประกาศเร่ือง มาตรการควบคุมการเบิกจ่ายยานอกบัญช ี
ยาหลักแห่งชาติที่มีมูลค่าการใช้สูง พบว่ามีรายการยาท่ีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ไม่เคยด�ำเนินการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (ยกเว้นกลุ่มยารักษามะเร็ง และยาที่ม ี
ผู้ผลิตรายเดียว) ได้แก่ alendronate tablets, cilostazol tablets, irbesartan
tablets, pamidronate sterile solution, pantoprazole tablets, perindopril
tablets, และ quinapril tablets ซึ่งกรมฯ ได้ด�ำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
ดงั กลา่ ว ในปีงบประมาณ 2556 นอกจากนไี้ ด้ขยายขอบเขตของโครงการฯ ให้ครอบคลมุ
แหล่งกระจายยาท่ีส�ำคัญของประเทศ เช่น ร้านขายยา เพื่อตรวจสอบคุณภาพยา
ท่ีประชาชนสามารถหาซ้ือด้วยตนเอง โดยคัดเลือกรายการยา paracetamol tablets
ซึ่งมีหลายผู้ผลิตและราคาแตกต่างกันมาก โดยตัวอย่างยาท่ีสุ่มตรวจวิเคราะห์เป็น
ผลติ ภณั ฑจ์ ากผผู้ ลติ ภายในประเทศ จ�ำนวน 10 ราย และผผู้ ลติ ตา่ งประเทศจ�ำนวน 1 ราย
รวมทง้ั หมด 11 ราย ตรวจวิเคราะหห์ ัวขอ้ ปรมิ าณตวั ยาส�ำคัญ และการละลายของตัวยา
พบว่าทุกตวั อยา่ งท่ถี กู สมุ่ ตรวจเข้ามาตรฐาน
ส�ำหรับภาพรวมผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาแผนปัจจุบันในปีงบประมาณ
2556 พบว่าส่วนใหญ่ยามีคุณภาพ เข้ามาตรฐานสากล แต่ท่ีพบผิดมาตรฐานจะเป็น

337

GREEN BOOK 2020

เฉพาะบางรายการยา เนื่องด้วยคุณสมบัติของตัวยาส�ำคัญท่ีมีแนวโน้มปัญหาคุณภาพ
หรือเป็นการผิดมาตรฐานเฉพาะทะเบียน เฉพาะร่นุ ของผู้ผลิตบางราย ซึง่ มีปจั จยั หลาย
อย่างเกีย่ วขอ้ ง เช่น วัตถดุ ิบตวั ยาส�ำคัญ สตู รต�ำรับ การคัดเลือกบรรจุภัณฑ์ กระบวนการ
ควบคุมการผลิตท่ีสม�่ำเสมอ การขนส่ง และสภาพการเก็บรักษา ซ่ึงผู้ผลิตต้องตระหนัก
เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาสามารถคงสภาพตลอดอายุการใช้งาน ตัวอย่างรายการยาที่พบผิด
มาตรฐานมาก เช่น cetirizine hydrochloride tablets เป็นยาตา้ นฮสี ตามนี ใชร้ กั ษา
อาการแพ้ พบผิดมาตรฐานหัวข้อ related substances จ�ำนวน 15 ตัวอย่าง
จากทั้งหมด 39 ตัวอย่าง (ร้อยละ 38.5) เน่ืองจากตัวยาสลายตัวได้ด้วยปฏิกิริยา
ออกซิเดชัน ซ่ึงวัตถุดิบตัวยาส�ำคัญ สูตรต�ำรับ กระบวนการผลิต และภาชนะบรรจ ุ
สามารถส่งผลต่อคุณภาพยาทั้งส้ิน หรือยา stavudine capsules เป็นยาต้านไวรัส
พบปัญหาคุณภาพเร่ืองความชื้น โดยตรวจวิเคราะห์ 6 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน
ทกุ ตวั อย่าง (ร้อยละ 100.0) ซึง่ ตวั ยาสามารถเกิดปฏิกริ ิยา hydrolysis ไดส้ ารสลายตัว
เปน็ thymine และจากการส�ำรวจคณุ ภาพ stavudine capsules ในปงี บประมาณ 2551
พบว่าร้อยละ 100 ของตัวอย่างที่ตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดจ�ำนวน 18 ตัวอย่างมีปัญหา
คณุ ภาพเร่อื งความชื้นเช่นกัน

การจดั ท�ำ GREEN BOOK 11

การจัดท�ำ GREEN BOOK 11 ได้คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาจากโครงการประกัน
คุณภาพยา ปีงบประมาณ 2557 จ�ำนวน 38 รายการ รวมตัวอย่างที่ตรวจวิเคราะห ์
ทั้งสนิ้ จ�ำนวน 444 ตัวอยา่ ง จ�ำแนกเปน็ ยาแผนปจั จุบนั 35 รายการ จ�ำนวน 418 ตวั อย่าง
พบผิดมาตรฐาน 20 ตัวอย่าง (ร้อยละ 4.8) และยาจากสมุนไพร 3 รายการ จ�ำนวน
26 ตัวอยา่ ง พบผิดมาตรฐาน 3 ตัวอย่าง (รอ้ ยละ 11.5) ในภาพรวมพบวา่ ยาสว่ นใหญ ่
มคี ุณภาพตามมาตรฐานสากล โดยยาแผนปัจจุบนั พบผิดมาตรฐานเพยี งรอ้ ยละ 4.8
การด�ำเนินโครงการฯ ในปีงบประมาณ 2557-2558 มีการปรับระบบการ
ด�ำเนินงาน โดยให้โรงพยาบาลแสดงความจ�ำนงการส่งตัวอย่างยา เพียงช่องทางเดียว
เท่านนั้ คอื บนั ทกึ ขอ้ มลู ยาผ่านระบบโปรแกรม Single Window ของกรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์ ท่ีเว็บไซต์ www.tumdee.org/alert จากนั้นจึงท�ำการสุ่มตัวอย่าง

338

GREEN BOOK 2020

จากข้อมูลในโปรแกรมดังกล่าว และแจ้งโรงพยาบาลให้ส่งตัวอย่างมาท่ีกรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์ ท้ังน้ีเพ่ือลดระยะเวลาและประหยัดทรัพยากร อย่างไรก็ดี พบว่าจ�ำนวน
โรงพยาบาลท่ีแสดงความจ�ำนงเข้ามาในระบบเพ่ือให้ข้อมูลและส่งตัวอย่างลดลงถึง
รอ้ ยละ 60 เมอ่ื เทยี บกบั การด�ำเนนิ งานในปงี บประมาณ 2555 – 2556 ซงึ่ ใชว้ ธิ สี มุ่ ตวั อยา่ ง
โดยแจ้งทางหนังสือราชการควบคู่กบั โปรแกรม Single Window พบวา่ มีโรงพยาบาลเขา้
รว่ มโครงการในแตล่ ะปปี ระมาณ 300 กวา่ แหง่ ดงั นนั้ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยจ์ งึ ด�ำเนนิ
การส�ำรวจสาเหตโุ ดยสง่ แบบสอบถามถงึ โรงพยาบาล ไดร้ บั แบบสอบถามตอบกลบั จ�ำนวน
107 แหง่ จากขอ้ มลู ที่ได้รบั พบวา่ มโี รงพยาบาลไมร่ จู้ ักระบบโปรแกรม Single Window
ร้อยละ 29.0 มีปัญหาเร่ืองการเข้าถึงหรือการเชื่อมต่ออินเตอร์เน็ตของโรงพยาบาล
ร้อยละ 18.7 เข้าใช้งานเว็บไซต์ไม่ได้/ใช้งานไม่สะดวก ร้อยละ 23.3 ปัญหาอื่น ๆ
รอ้ ยละ 8.4 และไมพ่ บปญั หาการใชง้ านเพยี งร้อยละ 20.6 ซ่งึ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
จะทบทวนขั้นตอนด�ำเนินงาน เพ่ิมการประชาสัมพันธ์และพัฒนาระบบให้ตอบสนอง
ผูใ้ ชง้ านตอ่ ไป
ส�ำหรับยา warfarin sodium tablets ซึ่งเคยตรวจวิเคราะห์ในปี 2555 และ
มีการเผยแพร่ข้อมูลไม่ครบถ้วนใน GREEN BOOK 9 ส�ำนักยาและวัตถุเสพติดจึงได้
เพมิ่ เติมข้อมูลที่ผา่ นเกณฑ์ใน GREEN BOOK 11

การจัดท�ำ GREEN BOOK 12

หนังสือรายช่ือผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตฉบับนี้ คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาจาก
การด�ำเนนิ โครงการประกันคณุ ภาพยา ประจ�ำปีงบประมาณ 2558 ของกรมวิทยาศาสตร์
การแพทย์ ซึ่งเขา้ มาตรฐานตามต�ำรายา The United States Pharmacopeia: USP 37
หรือ British Pharmacopoeia: BP 2014 หรืออ้างอิงตามทะเบียนยากรณีรายการยา
ท่ีไม่มีระบุในต�ำรายา ด�ำเนินการตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของส�ำนักยาและ
วัตถุเสพติด และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ในแต่ละภูมิภาค การสุ่มตัวอย่างได้รับ
ความร่วมมือจากโรงพยาบาลรัฐท้ังในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ
จ�ำนวน 119 แหง่ เปน็ ผใู้ หข้ อ้ มลู และสง่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าตรวจวเิ คราะห์ โดยปนี ไี้ ดด้ �ำเนนิ
การสุ่มตัวอย่างผ่านระบบโปรแกรม Single Window ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

339

GREEN BOOK 2020

ที่เวบ็ ไซต์ www.tumdee.org/alert เพียงช่องทางเดียว (ปัจจบุ ัน เปล่ียนเป็น http://
alert.dmsc.moph.go.th)
ภาพรวมผลการตรวจสอบคณุ ภาพยาในโครงการฯ ปีงบประมาณ 2558 จ�ำนวน
49 รายการ รวมตัวอย่างท่ีตรวจวิเคราะห์ท้ังส้ิน จ�ำนวน 806 ตัวอย่าง จ�ำแนกเป็น
ยาแผนปัจจุบัน 48 รายการ จ�ำนวน 784 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน 34 ตัวอย่าง
(ร้อยละ 4.3) และยาจากสมุนไพร 1 รายการ จ�ำนวน 26 ตัวอย่าง พบผิดมาตรฐาน
8 ตัวอย่าง (ร้อยละ 30.8) ในภาพรวมพบว่ายาส่วนใหญ่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
โดยยาแผนปจั จบุ นั พบผิดมาตรฐานเพียงร้อยละ 4.3

การจัดท�ำ GREEN BOOK 2017-ปจั จุบนั

หนังสือ GREEN BOOK 2017-ปัจจุบัน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รวบรวม
รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตในหนังสือ GREEN BOOK ทุกเล่ม รวมถึง
ผลการตรวจสอบคุณภาพยาจากโครงการประกันคุณภาพยาในปีปัจจุบัน เพ่ือให ้
หน่วยงานสาธารณสุขสามารถสืบค้นข้อมูลคุณภาพยาประกอบการพิจารณาคัดเลือก
ผลติ ภณั ฑย์ าไดอ้ ยา่ งสะดวก ซงึ่ ขอ้ มลู รายชอื่ ผผู้ ลติ บางรายอาจไมต่ รงกบั GREEN BOOK
เล่มที่เคยเผยแพร่ เน่ืองจากปัจจุบันอาจมีการเปลี่ยนแปลงรายช่ือผู้ผลิตหรือมีการแก้ไข
ทะเบยี นยา ส�ำหรบั รายชอ่ื ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ ทเี่ คยเผยแพรใ่ น GREEN BOOK
เลม่ เกา่ แตป่ จั จบุ นั ยกเลกิ ทะเบยี นยาแลว้ จะแสดง “*” ทที่ ะเบยี นยา (ขอ้ มลู จากสำ� นกั งาน
คณะกรรมการอาหารและยา) นอกจากนี้ ไดป้ รบั ชอ่ื ล�ำดบั ของหนงั สอื เปน็ ตามปที เี่ ผยแพร่
ภาพรวมการวเิ คราะหค์ ณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ าแผนปจั จบุ นั และยาจากสมนุ ไพรทม่ี ใี ช้
ในโรงพยาบาลตามโครงการประกนั คณุ ภาพยาจนถึงปจั จุบันจ�ำนวนกวา่ 500 รายการยา
(มากกวา่ รอ้ ยละ 85 เปน็ ยาในบญั ชยี าหลักแหง่ ชาต)ิ จ�ำนวนตวั อยา่ งยาที่ตรวจวเิ คราะห์
ท้ังส้ินกว่า 20,000 ตวั อย่าง พบวา่ แนวโนม้ การตรวจพบผลติ ภัณฑ์ยาผิดมาตรฐานลดลง
GREEN BOOK ได้รวบรวมข้อมูลของผู้ผลิตยาคุณภาพที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
สังเคราะหข์ ้อมลู จากโครงการประกันคุณภาพยาที่ด�ำเนนิ การมาต้งั แต่ พ.ศ. 2545 จนถงึ
ปัจจบุ ัน ท�ำให้สรุปภาพรวมและเปน็ ฐานขอ้ มลู คณุ ภาพยาระดับประเทศ เพอ่ื สรา้ งความ
เชื่อม่นั ให้แกบ่ ุคลากรทางการแพทยแ์ ละประชาชนผรู้ ับบริการในระบบสาธารณสขุ รวม

340

GREEN BOOK 2020

ทั้งคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาท่ีมีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานสากล นอกจากนี้
ยังสามารถน�ำมาอ้างอิงในการจัดซื้อยาโดยการใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่า
ประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) ท�ำให้โรงพยาบาลมียาท่ีมีคุณภาพ
ราคาเหมาะสมไว้บริการผู้ป่วย อีกทั้งยังเป็นการสนับสนุนและเพ่ิมขีดความสามารถ
ในการแข่งขันของอุตสาหกรรมการผลิตยาในประเทศ

341

GREEN BOOK 2020

Q & A โครงการประกนั คุณภาพยาและ GREEN BOOK

01 กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์มแี นวทาง
การประกนั คณุ ภาพยาอยา่ งไร
ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยา
ต่อเน่ืองทุกปีจนถึงปัจจุบันโดยสุ่มตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศ
มาตรวจสอบคุณภาพเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างคือ สุ่มตัวอย่าง 3 รุ่นผลิต
(Lot. No.) โดยไมซ่ ำ�้ รนุ่ ผลติ ในแตล่ ะทะเบยี นยาใหค้ รอบคลมุ ทกุ ผผู้ ลติ ทไ่ี ดร้ บั
ขอ้ มลู จากโรงพยาบาลโดยใชว้ ธิ แี ละมาตรฐานตามต�ำรายาสากลฉบบั ปจั จบุ นั
ในทุกตัวอย่างไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด เพ่ือเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อที่
เทา่ เทยี มกนั บนมาตรฐานเดยี วกนั ทกุ แหลง่ ผลติ และเพอื่ เฝา้ ระวงั คณุ ภาพยา
ที่มีใชใ้ นประเทศวา่ หากใชว้ ิธีและมาตรฐานที่ทนั สมยั ดังกลา่ ว ผลติ ภณั ฑ์ยา
มปี ญั หาใดบา้ ง เพอื่ ใหผ้ เู้ กย่ี วขอ้ งไดร้ บั ทราบขอ้ มลู และน�ำไปพฒั นาคณุ ภาพยา
ตามมาตรฐานสากล

02 รายการยาที่ตรวจวเิ คราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา
มเี กณฑ์การคัดเลอื กอย่างไร
ตอบ : ผลิตภัณฑ์ยาท่ีตรวจวิเคราะห์มีทั้งผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันและยา
จากสมุนไพร โดยยาตามช่ือสามัญรูปแบบน้ันมีการขึ้นทะเบียนและยังคงอยู่
อยา่ งน้อย 2 ผ้ผู ลิต ซง่ึ มีเกณฑ์การคัดเลือกดงั นี้
- ยาในบญั ชยี าหลกั แห่งชาติ หรอื ยาในแผนยทุ ธศาสตร์
ของกระทรวงสาธารณสขุ
- ยาชว่ ยชวี ิตหรือยาท่ีมดี ชั นีการรกั ษาแคบ

342

GREEN BOOK 2020

- ยาทมี่ มี ูลค่าหรือปรมิ าณการใชส้ งู
- ยาท่พี บปญั หาคุณภาพยาหรอื มาตรฐานในต�ำรายา
มกี ารเปลย่ี นแปลง
- ยาท่ีโรงพยาบาลหรอื ผมู้ ีสว่ นได้สว่ นเสียสงสยั คณุ ภาพยา

03 เหตุใดไมร่ บั ตรวจวิเคราะห์รายการยาทจ่ี ัดซื้อร่วม

ตอบ : รายการยาในโครงการแต่ละปี ส่วนใหญ่เป็นรายการยาท่ีคัดเลือก
จากรายการยาที่โรงพยาบาลสงสัยคุณภาพและเสนอมาเพื่อตรวจวิเคราะห์
ซงึ่ สว่ นหนงึ่ เปน็ รายการยาทมี่ กี ารจดั ซอ้ื รว่ ม โรงพยาบาลจงึ สามารถน�ำขอ้ มลู
ผลวิเคราะหด์ ังกล่าวมาใช้พจิ ารณาคดั เลอื กยาได้

04 รายการยาทเี่ คยลงใน GREEN BOOK ฉบับก่อน เหตุใด
วเิ คราะห์ซำ้� กบั ทีเ่ คยวิเคราะห์แลว้
ตอบ : รายการยาในโครงการแตล่ ะปี สว่ นหนึ่งเป็นรายการยาทพี่ บปญั หา
คุณภาพ จึงด�ำเนินการตรวจวิเคราะห์คุณภาพรายการยาซ้�ำกับที่เคยตรวจ
วเิ คราะหใ์ นโครงการฯ ทผ่ี า่ นมา โดยเฉพาะยาทเ่ี คยพบวา่ ผดิ มาตรฐาน ผผู้ ลติ
อาจมกี ารปรบั ปรงุ คณุ ภาพจนเขา้ มาตรฐานในการตรวจวเิ คราะหซ์ ำ้� หรอื ผผู้ ลติ
ที่เคยเข้ามาตรฐาน แต่พบความไม่สม่�ำเสมอในการผลิตและผิดมาตรฐานใน
การตรวจวเิ คราะหซ์ ำ�้ ดงั นนั้ จงึ มกี ารเฝา้ ระวงั และทบทวนคณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ า
เป็นระยะ ๆ

343

GREEN BOOK 2020

05 ยาทโี่ รงพยาบาลผลิต สามารถส่งตรวจวิเคราะห์
ทหี่ นว่ ยงานใดบ้าง
ตอบ : ยาที่โรงพยาบาลผลิต สามารถติดต่อขอส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์
ไดท้ ศี่ นู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ และหนว่ ยงานทผี่ า่ นการรบั รองความสามารถ
ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านสาธารณสุข/คุ้มครองผู้บริโภค (ISO/IEC17025)
สามารถดรู ายชอื่ หนว่ ยงานทไี่ ดร้ บั การรบั รองไดท้ เี่ วบ็ ไซตข์ องส�ำนกั มาตรฐาน
หอ้ งปฏิบัตกิ าร กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

06 เหตุใดไมม่ หี นงั สือราชการแจง้ โรงพยาบาล
เรอื่ งการส่งตัวอย่าง
ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีนโยบายลดข้ันตอน ลดระยะเวลา
ลดการใชพ้ ลงั งานและทรพั ยากรในการด�ำเนนิ งาน จงึ ใช้ google form ส�ำหรบั
การสมุ่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าจากโรงพยาบาล ซง่ึ สามารถลดระยะเวลา และลด
การใช้กระดาษได้เปน็ จ�ำนวนมาก ดงั นน้ั โรงพยาบาลจึงส่งขอ้ มลู ยาเพ่อื จอง
สง่ ตวั อยา่ งเพยี งชอ่ งทางเดยี วเทา่ นนั้ คอื ทาง google form โดยใหข้ อ้ มลู เฉพาะ
รายการยาทสี่ ามารถสง่ ตวั อยา่ งตรวจวเิ คราะหไ์ ดต้ ามจ�ำนวนทรี่ ะบเุ ทา่ นน้ั และ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะแจ้งผลการสุ่มตัวอย่างยาทาง E-mail
ตามท่ีโรงพยาบาลแต่ละแห่งแจ้งไว้ เมื่อทราบผลการสุ่มทาง E-mail แล้ว
โรงพยาบาลจึงสามารถส่งตวั อยา่ งตรวจวเิ คราะห์ได้ทันที
(หมายเหตุ ยกเลกิ การจองสง่ ตวั อยา่ งและเผยแพรผ่ ลวเิ คราะหย์ าทางเวบ็ ไซต์
กรมวทิ ย์ With You หรือโปรแกรม Single Window เดมิ )

344

GREEN BOOK 2020

07 เหตใุ ดจึงใช้ตัวอยา่ งยาจำ�นวนมากในการส่งตรวจวิเคราะห์

ตอบ : กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ระบุจ�ำนวนตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา
ที่ส่งตรวจในโครงการ เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ครบทุกหัวข้อตาม
ที่ก�ำหนด หากก�ำหนดปริมาณตัวอย่างน้อยอาจไม่เพียงพอส�ำหรับการตรวจ
วเิ คราะห์ และตวั อยา่ งยาทีส่ ่งตรวจน้ันต้องเปน็ รุ่นผลติ เดียวกัน

08 โรงพยาบาลจะไดร้ ับการชดเชยยากรณใี ดบ้าง

ตอบ : ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ท�ำความ
ตกลงกับสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research
and Manufacturers Association: PReMA) สมาคมไทยอุตสาหกรรม
ผลติ ยาแผนปจั จบุ นั (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association:
TPMA) และองค์การเภสัชกรรม เพ่ือขอความร่วมมือชดเชยยาคืนให้แก่
โรงพยาบาลท่ีส่งตัวอย่างยาตรวจวิเคราะห์ในโครงการประกันคุณภาพยา
ซ่ึงทางผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้า ตอบรับและยินดีให้ความร่วมมือ โดยโรงพยาบาล
สามารถประสานกับผู้ผลิตหรือผู้แทนจ�ำหน่ายยาได้โดยตรงเพ่ือขอชดเชยยา
อย่างไรก็ตาม ความร่วมมือดังกล่าวไม่ครอบคลุมผู้ผลิต/ผู้น�ำเข้าทั้งหมดท ี่
ถกู สมุ่ ยาตรวจวเิ คราะหข์ องโครงการฯ เนอื่ งจากมผี ผู้ ลติ /ผนู้ �ำเขา้ ยาแผนปจั จบุ นั
จ�ำนวนหนง่ึ ทไ่ี มไ่ ดเ้ ปน็ สมาชกิ ของสมาคม รวมถงึ ผผู้ ลติ ยาจากสมนุ ไพรทไ่ี มไ่ ด้
อยูใ่ นขอ้ ตกลงความรว่ มมอื น้ี สามารถดูรายช่อื บรษิ ทั ท่เี ป็นสมาชกิ ของแต่ละ
สมาคมทอ่ี ย่ใู นข้อตกลงความรว่ มมอื การชดเชยยาได้ท่ีเว็บไซต์ดังน้ี
- สมาคมผวู้ จิ ัยและผลิตเภสัชภณั ฑ์ (PReMA): www.prema.or.th
- สมาคมไทยอตุ สาหกรรมผลติ ยาแผนปัจจุบนั (TPMA):
www.tpma.or.th/web/th)

345

GREEN BOOK 2020

09 เหตใุ ดไม่ใช้วิธีวิเคราะห์และมาตรฐานตามทะเบียนยา

ตอบ : การด�ำเนนิ โครงการประกนั คณุ ภาพยาสมุ่ ตวั อยา่ งมาจากหลากหลาย
ผู้ผลิต ซึ่งแต่ละทะเบียนยาท่ีอ้างอิงต�ำรายาต่างกัน จะมีหัวข้อการควบคุม
คณุ ภาพทแี่ ตกตา่ งกนั เพราะต�ำรายามกี ารปรบั ปรงุ มาตรฐานทกุ ปี แตท่ ะเบยี นยา
ท่ีได้รับอนุมัติจากส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นทะเบียนยา
ที่มีอายุตลอดชีพ หากอ้างอิงมาตรฐานในทะเบียนยาของแต่ละราย จะไม่
สามารถเปรียบเทียบคุณภาพในหัวข้อท่ีเท่าเทียมกันได้ (pharmaceutical
equivalence) และเป็นเหตุผลหนึ่งท่ีท�ำให้โรงพยาบาลต้องก�ำหนด
specification ในการจดั ซอ้ื ยาโดยอา้ งองิ ต�ำรายาฉบบั ทรี่ ฐั มนตรปี ระกาศหรอื
ฉบับปจั จบุ นั เพ่อื ใหไ้ ด้ยาท่มี คี ุณภาพทันสมัยเช่นกัน
นอกจากน้ี กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยด์ �ำเนนิ การโดยใชร้ ะบบคณุ ภาพ
ISO/IEC 17025:2017 ซง่ึ ก�ำหนดใหใ้ ชว้ ธิ วี เิ คราะหท์ เี่ ปน็ ปจั จบุ นั จงึ ไมส่ ามารถ
ใช้วิธีวิเคราะห์และเกณฑ์มาตรฐานในทะเบียนยาเก่าได้ ดังน้ัน จึงใช้วิธีและ
มาตรฐานตามต�ำรายาฉบบั ทร่ี ฐั มนตรปี ระกาศหรอื ฉบบั ปจั จบุ นั ในทกุ ตวั อยา่ ง
ไม่ว่ามาจากแหล่งผลิตใด บนมาตรฐานเดียวกันทุกแหล่งผลิต ยกเว้นกรณี
รายการยาน้ันไม่มีในต�ำรายา หรือผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์นาน (sustained/
extended release) ต้องใชว้ ธิ ที ีผ่ ้ผู ลติ ระบไุ ว้ เพราะเป็นการออกแบบการ
ละลายของแต่ละผู้ผลิต หรือกรณีท่ีส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สง่ ตรวจวิเคราะห์เพือ่ น�ำไปด�ำเนินการทางกฎหมาย จึงจะใชว้ ธิ วี ิเคราะหแ์ ละ
มาตรฐานตามทผี่ ผู้ ลติ ระบไุ วใ้ นทะเบยี นยาหรอื วธิ ตี ามต�ำรายาฉบบั ทร่ี ฐั มนตรี
ประกาศ (British Pharmacopoeia: BP 2016 หรอื The United States
Pharmacopeia: USP 39/2016)

346

GREEN BOOK 2020

10 เหตใุ ดรายงานผลวิเคราะห์จึงล่าชา้ ตอ้ งการทราบผลวิเคราะห์
ที่รวดเรว็ โดยเฉพาะกรณีผิดมาตรฐาน เพ่ือสามารถคนื ยาไดท้ นั ที
ตอบ : เนอ่ื งจากการด�ำเนนิ โครงการจะรอรบั ตวั อยา่ งยาของแตล่ ะรายการ
ยาท่ีสมุ่ ท้งั หมดก่อน จงึ ตรวจวเิ คราะห์ในคราวเดยี วกนั บนมาตรฐานเดียวกัน
ทุกแหล่งผลิต ผลวิเคราะห์ที่ผิดมาตรฐานจะใช้เวลาตรวจสอบซ้�ำอีกหลาย
ขั้นตอนเพ่ือยืนยันผลตามระบบประกันคุณภาพของห้องปฏิบัติการ จากน้ัน
จึงสรุปผลในภาพรวมทุกผลิตภัณฑ์ยาในโครงการ เพื่อน�ำข้อมูลไปใช้ในเชิง
บูรณาการหรือแก้ไขอย่างเป็นรูปธรรม เช่น ออกค�ำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
การพฒั นาปรบั ปรงุ ระบบขนึ้ ทะเบยี นยาตา่ ง ๆ และผผู้ ลติ ตน่ื ตวั เรอื่ งคณุ ภาพ
เป็นต้น ดังนั้นวัตถุประสงค์ของโครงการน้ีจึงมิใช่การวิเคราะห์ยาทุกรุ่น
ผลิตเพื่อเรียกคืนยา แต่เป้าประสงค์ของโครงการน้ีคือผลกระทบจากข้อมูล
ดา้ นคณุ ภาพยาทเี่ ผยแพร่ โรงพยาบาลจงึ ควรใชผ้ ลวเิ คราะหด์ งั กลา่ วเปน็ ขอ้ มลู
เพือ่ พิจารณาจัดซ้อื ในคราวต่อไป หรือใชว้ ธิ กี ารอื่นตามทเ่ี หน็ สมควร

11 กรณียาผดิ มาตรฐาน ควรแจง้ ผลวิเคราะห์ให้บรษิ ัททราบกอ่ น
เพื่อให้โอกาสผผู้ ลติ หรอื ผนู้ ำ�เขา้ ได้พิสจู น์กอ่ นดำ�เนนิ การ
ทางกฎหมายไดห้ รอื ไม่
ตอบ : กรณีท่ีพบยาผิดมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะรายงาน
ผลวเิ คราะหไ์ ปยงั ส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เพอ่ื พจิ ารณาด�ำเนนิ
การตรวจสอบตามระบบประกนั คณุ ภาพยา โดยอาจสมุ่ ตวั อยา่ งจาก retained
sample ของผผู้ ลติ สง่ ใหส้ �ำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์
ตรวจวิเคราะห์ยืนยันคุณภาพ ถ้ายังพบผิดมาตรฐานจึงมีการด�ำเนินการ
ตามกฎหมาย

347

GREEN BOOK 2020

12 เหตุใด GREEN BOOK ไมร่ ะบุหมายเลขโทรศพั ท์ รูปภาพ
ผลติ ภัณฑย์ าและข้อมูลราคายา เพอื่ เป็นขอ้ มูลส�ำ หรับการจัดซ้อื
ตอบ : ส�ำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีบทบาท
หน้าที่ในการประกันคุณภาพยาและสื่อสารข้อมูลคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาให้
หนว่ ยงานทเ่ี กย่ี วขอ้ งทราบเพอ่ื น�ำไปใชป้ ระโยชนต์ อ่ ไป การระบขุ อ้ มลู ดงั กลา่ ว
ตามทโี่ รงพยาบาลเสนอมา อาจเปน็ การสง่ เสรมิ การขายใหก้ บั ผผู้ ลติ บางรายได้

13 ทำ�ไม GREEN BOOK ไมม่ ีข้อมูลผลติ ภณั ฑย์ าทผี่ ดิ มาตรฐาน

ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบบั แก้ไขเพ่ิมเติม) ระบุวา่ กรณี
ท่ีตัวอย่างยาผิดมาตรฐาน ต้องมีการตรวจติดตามเพื่อยืนยันผลดังกล่าวและ
ผา่ นกระบวนการทางกฎหมายสนิ้ สดุ แลว้ โดยส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหาร
และยาเป็นผู้ด�ำเนินการ จึงจะสามารถเผยแพร่สู่สาธารณะได้ อย่างไรก็ตาม
ในส่วนท่ีเข้ามาตรฐาน สามารถเผยแพร่ได้ตาม พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสารของ
ราชการ พ.ศ. 2540 ซ่ึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เผยแพร่ในรูปแบบ
หนงั สอื GREEN BOOK

14 GREEN BOOK ไม่สามารถนำ�มาอา้ งองิ ได้
เพราะไมค่ รอบคลุมทกุ บริษัท
ตอบ : การด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยายังมีข้อจ�ำกัดของการสุ่ม
ตัวอย่างยาได้ไม่ครอบคลุมทุกผู้ผลิตคือ ผลิตภัณฑ์ยาของผู้ผลิตน้ันไม่มีใช้ใน
โรงพยาบาลในช่วงเวลาที่สุ่มตัวอย่าง หรือไม่ได้รับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาจาก
โรงพยาบาลทุกแห่ง เน่ืองจากขอความร่วมมือตามความสมัครใจของ

348

GREEN BOOK 2020

โรงพยาบาลรัฐทั่วประเทศประมาณ 1,000 แห่ง แต่ได้รับความร่วมมือจาก
โรงพยาบาลในการให้ข้อมูลและส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ประมาณ
100 - 200 แห่ง ท้ังน้ี จึงขอความร่วมมือจากโรงพยาบาลเข้าร่วมโครงการฯ
ส่งผลิตภัณฑ์ยาตรวจวิเคราะห์ ซ่ึงกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เพ่ิมช่องทาง
เพอื่ เพม่ิ โอกาสรบั ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าใหค้ รอบคลมุ มากขน้ึ โดยเพม่ิ ระยะเวลา
ในการสมุ่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ า รวมถงึ ประสานงานกบั สมาคมไทยอตุ สาหกรรม
ผลติ ยาแผนปจั จบุ ัน (TPMA) และสมาคมผู้วิจยั และผลติ เภสชั ภณั ฑ์ (PReMA)
เพื่อเข้าร่วมโครงการประกันคุณภาพยาสมัครใจ หรือจัดท�ำโครงการร่วมกับ
ส�ำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยาเพอ่ื ได้รับตัวอย่างยาครอบคลมุ มากขึ้น

15 ภาพรวมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในโครงการแต่ละปี เปน็ อยา่ งไร?

ตอบ : จากการตรวจสอบคุณภาพยาท่ีใช้ในโรงพยาบาลตามโครงการ
ประกนั คณุ ภาพยาของกรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยใ์ นแตล่ ะปี โดยใชม้ าตรฐาน
ตามต�ำรายาฉบับปัจจุบัน พบว่าแนวโน้มตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพ่ิมข้ึน
ดังกราฟ โดยในปีงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐานเพียง
ร้อยละ 87.3 และในปีงบประมาณ 2562 ตรวจพบยาเข้ามาตรฐาน
รอ้ ยละ 94.0 ปญั หาทพ่ี บสว่ นใหญเ่ ปน็ เรอื่ งความไมค่ งสภาพ และการละลาย
ของตัวยา ซง่ึ ผผู้ ลิตควรน�ำไปแก้ไขและพัฒนาสูตรต�ำรบั ใหม้ คี ณุ ภาพต่อไป

349

GREEN BOOK 2020

100 99.2

ยาเขามาตรฐาน (รอยละ) 95.2 95.7 95.7

95 92.7 92.9 94.0

90.2 92.1

90 87.3

85

80
2553 2554 2555 2556 2557 2558 2559 2560 2561 2562

ปงี บประมาณ

ร้อยละการตรวจพบยาเขา้ มาตรฐานในโครงการประกันคณุ ภาพยา

16 บุคลากรทางการแพทยแ์ ละประชาชนทว่ั ไปสามารถตดิ ตาม
ข้อมูล GREEN BOOK ไดจ้ ากทใ่ี ด?
ตอบ : GREEN BOOK ทุกเล่ม สามารถดาวน์โหลดได้ที่เว็บไซต์ส�ำนักยา
และวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (https://bdn.go.th) ท่ีเมนู
สาระความรู้ > เอกสารเผยแพร่ > GREEN BOOK นอกจากน้ี กรมวทิ ยาศาสตร์
การแพทย์ได้จัดท�ำ Mobile application ชื่อ “GREEN BOOK DMSC”
เพ่ือช่วยให้การสืบค้นข้อมูลใน GREEN BOOK สะดวกมากข้ึน สามารถ
ใช้งานได้จากอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เคลื่อนที่ เช่น โทรศัพท์มือถือ แท็บเล็ต
ทั้งระบบ iOS และ android

350

GREEN BOOK 2020

รายช่ือผู้รบั ผดิ ชอบโครงการประกนั คณุ ภาพยา
กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ณ ปงี บประมาณ 2562

ศูนย์วทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยท์ ่ี : ผอู้ ำ�นวยการ วิทยนันทน์
1 เชียงใหม ่ : นายสังคม ทศั นกิจ
1/1 เชยี งราย : นางสาวอมรรตั น์ รัตนเดชานาคนิ ทร์
2 พษิ ณุโลก : วา่ ท่รี อ้ ยตรณี ฐั พัชร ์ วอ่ งวไิ ลรัตน์
3 นครสวรรค์ : นางจินตนา ชัยสมบูรณ์พนั ธ์
5 สมุทรสงคราม : นางศิริวรรณ นิลอดุ มศักด์ิ
6 ชลบุรี : นายสันตกจิ ปราสาททอง
7 ขอนแกน่ : นางเลขา บญุ ยรักษ์โยธนิ
8 อดุ รธานี : นางสาวเกษร กิติรัตน์ตระการ
9 นครราชสีมา : นายบรรจง ฝอยหริ ัญ
10 อุบลราชธานี : ดร.กมล เพชรรกั ษ์
11 สรุ าษฎรธ์ าน ี : นางสาวจริ าภรณ์ สพุ รรณ
11/1 ภเู กต็ : นางสาวอรทยั เสาวรญั
12 สงขลา : นางสาวธารยิ า ปราสาททอง
12/1 ตรงั : นายวิชยั

351

GREEN BOOK 2020

คณะวชิ าการโครงการประกนั คุณภาพยา
และการจัดทำ�หนังสอื GREEN BOOK

1. นางสาวสุรัชน ี เศวตศิลา ผอู้ �ำ นวยการสำ�นกั ยาและวัตถเุ สพติด
2. นางณปภา สิรศิ ุภกฤตกุล ผู้เช่ียวชาญเฉพาะดา้ นวัตถุเสพติด
3. นางขวญั ฤด ี ลิม้ ทองเจริญ เภสัชกรชำ�นาญการพเิ ศษ
4. นายสมศกั ดิ ์ สุนทรพาณิชย ์ เภสัชกรชำ�นาญการพิเศษ
5. นางวิภาพรรณ ไสยสมบัต ิ เภสชั กรชำ�นาญการพเิ ศษ
6. นางศศิดา อยสู่ ุข เภสชั กรช�ำ นาญการพิเศษ
7. นางสาวจริ านชุ แจม่ ทวีกุล เภสัชกรชำ�นาญการพิเศษ
8. นางปฏมิ า มณสี ถติ ย์ เภสชั กรชำ�นาญการพเิ ศษ
9. นางสาวลัดดา พูลสวัสดิ ์ เภสัชกรช�ำ นาญการพเิ ศษ
10. นางสาวบญุ ฑรกิ า บุญญาภวิ ฒั น์ เภสชั กรช�ำ นาญการพเิ ศษ
11. นางปวณี า เจริญสิทธ ิ์ นกั วิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ชำ�นาญการพเิ ศษ
12. นางสาวมาศวลยั ลิขติ ธนเศรษฐ ์ เภสัชกรช�ำ นาญการพเิ ศษ
13. นางสาวจันทนา พัฒนเภสชั เภสชั กรช�ำ นาญการพิเศษ
14. นางสาวโสมขจ ี หงษท์ อง เภสัชกรช�ำ นาญการพเิ ศษ

352

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี

GREEN BOOK

353

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หนา้
2
ชอ่ื สามญั ทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) 2
Abacavir tablets 2
Acetazolamide tablets 3
Acetylcysteine (N-acetylcysteine) sterile solution 3
Acyclovir eye ointment 5
Acyclovir tablets 6
Adenosine sterile solution 6
Albendazole suspension 7
Albendazole tablets 8
Alendronate sodium tablets 9
Allopurinol tablets 11
Alprazolam tablets 11
Amikacin sulfate sterile solution 12
Aminophylline sterile solution 12
Aminophylline tablets 13
Amiodarone hydrochloride tablets 14
Amitriptyline hydrochloride tablets 16
Amlodipine besilate tablets 17
Amoxicillin sodium + Potassium clavulanate sterile powder 19
Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate dry syrup 22
Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate tablets 25
Amoxicillin trihydrate capsules 27
Amoxicillin trihydrate dry syrup 28
Amphotericin B sterile powder 29
Ampicillin sodium + Sulbactam sodium sterile powder 30
Ampicillin sodium sterile powder
Ampicillin trihydrate capsules

354

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
30
ชอ่ื สามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 31
Antacid suspension (Aluminium hydroxide + Magnesium hydroxide) 33
Aspirin tablets 35
Atenolol tablets 36
Atorvastatin tablets 37
Atropine sulfate eye drop 38
Atropine sulfate sterile solution 39
Azathioprine tablets 39
Azithromycin capsules 40
Azithromycin dry syrup 40
Baclofen tablets 41
Beclometasone dipropionate inhaler 41
Betamethasone dipropionate cream/ointment 42
Betamethasone valerate cream 42
Bezafibrate tablets 43
Bisacodyl enteric coated tablets 43
Bisacodyl rectal suppositories 44
Bisoprolol fumarate tablets 44
Calcium carbonate tablets 45
Calcium gluconate sterile solution 45
Candesartan cilexetil tablets 46
Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide tablets 46
Captopril tablets 47
Carbamazepine oral suspension 48
Carbamazepine tablets 48
Carvedilol tablets
Cefaclor monohydrate capsules 355

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
49
ช่ือสามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 50
Cefaclor monohydrate suspension 52
Cefalexin (Cephalexin) capsules 53
Cefalexin (Cephalexin) dry syrup 53
Cefazolin sodium sterile powder 54
Cefdinir capsules 54
Cefixime dry syrup 55
Cefoperazone sodium + Sulbactam sodium sterile powder 55
Cefotaxime sodium sterile powder 56
Cefoxitin sodium sterile powder 57
Ceftazidime sterile powder 58
Ceftriaxone sodium sterile powder 59
Cefuroxime axetil dry syrup 59
Cefuroxime axetil tablets 60
Cefuroxime sodium sterile powder 60
Cetirizine hydrochloride tablets 61
Chloramphenicol ear drop 62
Chloramphenicol eye drop 62
Chloramphenicol sodium succinate sterile powder 63
Chlordiazepoxide hydrochloride capsules/tablets 64
Chloroquine phosphate tablets 65
Chlorpheniramine maleate syrup 66
Chlorpheniramine maleate tablets 66
Chlorpromazine hydrochloride sterile solution 67
Chlorpromazine hydrochloride tablets 68
Chlorpropamide tablets
Cilostazol tablets

356

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020

ชอื่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) หน้า

Cimetidine tablets 69
Ciprofloxacin hydrochloride tablets 70
Ciprofloxacin lactate sterile solution 73
Clarithromycin dry syrup 74
Clarithromycin tablets 75
Clindamycin hydrochloride capsules 76
Clindamycin phosphate sterile solution 77
Clobetasol propionate cream/ointment 78
Clobetasol propionate solution 79
Clofazimine capsules 79
Clomipramine hydrochloride tablets 79
Clonazepam tablets 80
Clonidine hydrochloride tablets 81
Clopidogrel bisulfate tablets 81
Clotrimazole cream 82
Clotrimazole vaginal tablets 84
Cloxacillin sodium capsules 86
Cloxacillin sodium dry syrup 86
Cloxacillin sodium sterile powder 87
Clozapine tablets 88
Colchicine tablets 89
Colistimethate sodium sterile powder 90
Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) oral suspension 90
Co-trimoxazole (Sulfamethoxazole + Trimethoprim) tablets 90
Cycloserine capsules 92
Cyproheptadine hydrochloride tablets 93

357

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
95
ชอ่ื สามญั ทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) 95
Dapsone tablets 96
Desoximetasone cream 97
Dexamethasone (as sodium phosphate or acetate) sterile solution 97
Dexamathasone sodium phosphate + Neomycin sulfate eye drop 98
Dexamethasone tablets 99
Dextromethorphan hydrobromide syrup 100
Dextrose sterile solution 100
Diazepam sterile solution 101
Diazepam tablets 102
Diclofenac diethylammonium gel 104
Diclofenac sodium enteric coated tablets 106
Diclofenac sodium sterile solution 108
Dicloxacillin sodium capsules 109
Dicloxacillin sodium dry syrup 109
Dicycloverine (Dicyclomine) hydrochloride syrup 109
Dicycloverine (Dicyclomine) hydrochloride tablets 110
Diethylcarbamazine citrate tablets 111
Digoxin tablets 112
Diltiazem hydrochloride tablets 112
Dimenhydrinate sterile solution 113
Dimenhydrinate syrup 114
Dimenhydrinate tablets 115
Diphenhydramine hydrochloride capsules 115
Dipotassium clorazepate capsules 116
Dipyridamole sterile solution
Disulfiram tablets

358

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
117
ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) 118
Dobutamine hydrochloride sterile solution 119
Domperidone (as base or maleate) oral suspension 120
Domperidone (as base or maleate) tablets 121
Donepezil hydrochloride tablets 122
Dopamine hydrochloride sterile solution 124
Doxazosin mesilate tablets 125
Doxycycline hydrochloride capsules 125
Efavirenz tablets 127
Enalapril maleate tablets 127
Epinephrine (Adrenaline) sterile solution 128
Ergotamine tartrate + Caffeine tablets 129
Erythromycin (as stearate, estolate, ethylsuccinate) dry syrup 130
Erythromycin stearate tablets 132
Erythropoietin (Epoetin) sterile powder/solution 132
Ethambutol hydrochloride tablets 133
Ethinylestradiol + Levonorgestrel tablets 133
Ethionamide tablets 134
Ezetimibe tablets 134
Famotidine tablets 136
Fenofibrate capsules/tablets 136
Fentanyl citrate sterile solution 137
Ferrous fumarate tablets 137
Fexofenadine hydrochloride tablets 138
Filgrastim sterile solution 139
Finasteride tablets
Flecainide acetate tablets 359

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
139
ช่ือสามัญทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 140
Fluconazole capsules 140
Fludrocortisone acetate tablets 141
Fluocinolone acetonide cream 142
Fluorometholone eye suspension 143
Fluoxetine hydrochloride capsules/tablets 143
Fluphenazine decanoate sterile solution 145
Folic acid tablets 146
Furosemide sterile solution 147
Furosemide tablets 149
Gabapentin capsules/tablets 151
Gemfibrozil capsules/tablets 152
Gentamicin sulfate cream 154
Gentamicin sulfate sterile solution 155
Glibenclamide tablets 156
Gliclazide tablets 157
Glimepiride tablets 159
Glipizide tablets 159
Glucosamine sulfate capsules 160
Glucosamine sulfate powder 161
Griseofulvin tablets 162
Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) syrup 162
Glyceryl guaiacolate (Guaifenesin) tablets 163
Haloperidol oral solution 164
Haloperidol sterile solution 165
Haloperidol tablets
Heparin sodium sterile solution

360

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
166
ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) 166
Hydralazine hydrochloride tablets 168
Hydrochlorothiazide tablets 169
Hydrochlorothiazide + Amiloride hydrochloride tablets 169
Hydrocortisone acetate cream 170
Hydrocortisone sodium succinate sterile powder 170
Hydroxychloroquine sulfate tablets 171
Hydroxyzine hydrochloride syrup 172
Hydroxyzine hydrochloride tablets 173
Hyoscine butylbromide tablets 174
Ibuprofen oral suspension/syrup 176
Ibuprofen tablets 177
Imipenem + Cilastatin sodium sterile powder 177
Imipramine hydrochloride tablets 180
Indomethacin capsules 182
Insulin (human) sterile solution/suspension 183
Irbesartan tablets 183
Isoniazid tablets 184
Isosorbide dinitrate sublingual tablets 185
Isosorbide dinitrate tablets 185
Isosorbide mononitrate tablets 186
Isotretinoin capsules 186
Isotretinoin cream 186
Ketamine hydrochloride sterile solution 187
Ketoconazole tablets 187
Lamivudine tablets
Lamivudine + Zidovudine tablets 361

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หนา้
188
ชอื่ สามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 189
Lamotrigine tablets 189
Levetiracetam tablets 190
Levodopa + Carbidopa monohydrate tablets 190
Levofloxacin sterile solution 191
Levofloxacin tablets 192
Levonorgestrel tablets 193
Levothyroxine sodium (L-thyroxine sodium) tablets 194
Lidocaine hydrochloride sterile solution 195
Lincomycin hydrochloride sterile solution 195
Lisinopril dihydrate tablets 196
Lithium carbonate capsules 196
Loperamide hydrochloride capsules 198
Loratadine tablets 200
Lorazepam tablets 201
Losartan potassium tablets 201
Losartan potassium + Hydrochlorothiazide tablets 202
Magnesium sulfate sterile solution 202
Mannitol sterile solution 202
Mebendazole suspension 203
Mebendazole tablets 203
Mebeverine hydrochloride tablets 204
Medroxyprogesterone acetate sterile suspension 205
Medroxyprogesterone acetate tablets 206
Mefenamic acid capsules 207
Meloxicam tablets
Meropenem sterile powder

362

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
208
ชื่อสามญั ทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 212
Metformin hydrochloride tablets 213
Methocarbamol tablets 214
Methyldopa tablets 215
Metoclopramide sterile solution 216
Metoclopramide tablets 217
Metoprolol tartrate tablets 218
Metronidazole sterile solution 219
Metronidazole tablets 219
Miconazole nitrate cream 219
Minoxidil tablets 220
Mometasone furoate cream 220
Montelukast sodium tablets 221
Morphine sulfate sterile solution 221
Morphine sulfate tablets 222
Mupirocin ointment 223
Naproxen tablets 224
Neomycin sulfate tablets 224
Neostigmine methylsulfate sterile solution 225
Netilmicin sulfate sterile solution 225
Nevirapine tablets 225
Niclosamide tablets 226
Nicotinic acid (Niacin) tablets 227
Nifedipine capsules 227
Nifedipine extended release tablets 228
Nimodipine tablets
Nitrazepam tablets 363

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หนา้
228
ชือ่ สามัญทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) 229
Norepinephrine (as bitartrate or hydrochloride) sterile solution 230
Norethisterone tablets 233
Norfloxacin tablets 233
Nortriptyline hydrochloride tablets 234
Nystatin oral suspension 235
Nystatin vaginal tablets 238
Ofloxacin tablets 239
Olanzapine tablets 240
Omeprazole capsules 241
Omeprazole sodium sterile powder 241
Ondansetron (as base or hydrochloride) tablets 242
Ondansetron hydrochloride sterile solution 242
Oseltamivir phosphate capsules 242
Oxymetholone tablets 243
Oxytocin sterile solution 243
Pamidronate disodium sterile solution 243
Pantoprazole sodium delayed release tablets 244
Pantoprazole sodium sterile powder 245
Paracetamol sterile solution 247
Paracetamol suspension/syrup 248
Paracetamol tablets 249
Penicillin G sodium sterile powder 249
Penicillin V potassium dry syrup 250
Penicillin V potassium tablets 251
Perindopril tablets
Peritoneal dialysis solution

364

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020

ชื่อสามัญทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) หน้า

Perphenazine tablets 252
Phenobarbital tablets 253
Phenytoin sodium capsules/tablets 254
Phenytoin sodium sterile solution 255
Pilocarpine (as hydrochloride or nitrate) eye drop 256
Pimozide tablets 256
Pioglitazone hydrochloride tablets 257
Piperacillin sodium + Tazobactam sodium sterile powder 257
Piroxicam capsules 258
Pizotifen maleate tablets 259
Potassium chloride sterile solution 260
Praziquantel tablets 260
Prazosin hydrochloride tablets 261
Prednisolone acetate eye suspension 262
Prednisolone tablets 263
Probenecid tablets 263
Propranolol hydrochloride tablets 264
Propylthiouracil tablets 265
Pseudoephedrine hydrochloride tablets 265
Pseudoephedrine hydrochloride + Triprolidine hydrochloride tablets 266
Pyrazinamide tablets 266
Pyridostigmine bromide tablets 267
Pyrimethamine tablets 267
Quinapril hydrochloride tablets 268
Quinine sulfate tablets 268
Ramipril capsules/tablets 269

365

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020

ชอื่ สามญั ทางยาและรปู แบบยา (Generic name and dosage form) หน้า

Ranitidine hydrochloride sterile solution 270
Ranitidine hydrochloride tablets 271
Rifampicin capsules/tablets 272
Rifampicin + Isoniazid capsules/tablets 273
Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide tablets 273
Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide + Ethambutol hydrochloride tablets 274
Risperidone oral solution 274
Risperidone tablets 275
Rivastigmine tartrate capsules 275
Roxithromycin tablets 276
Salbutamol sulfate inhaler 277
Salbutamol sulfate tablets 278
Selegiline hydrochloride tablets 278
Sertraline tablets 278
Sildenafil citrate tablets 279
Simvastatin tablets 279
Sodium bicarbonate sterile solution 282
Sodium bicarbonate tablets 283
Sodium chloride sterile solution 284
Sodium valproate oral solution 285
Sodium valproate sterile powder 285
Sodium valproate tablets 286
Spironolactone tablets 287
Stavudine capsules 288
Stavudine dry syrup 288
Stavudine + Lamivudine + Nevirapine tablets 288

366

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
289
ช่อื สามัญทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 289
Streptomycin sulfate sterile powder 290
Sulfadiazine tablets 290
Sulfasalazine tablets 291
Tenofovir disoproxil fumarate + Emtricitabine tablets 291
Tenoxicam tablets 292
Terbutaline sulfate sterile solution 293
Terbutaline sulfate tablets 293
Theophylline sustained release capsules/tablets 294
Theophylline tablets (prompt release) 295
Thiamazole (Methimazole) tablets 296
Thioridazine hydrochloride tablets 297
Ticlopidine hydrochloride capsules/tablets 298
Timolol maleate eye drop 298
Tizanidine hydrochloride tablets 299
Tolperisone hydrochloride tablets 301
Tramadol hydrochloride capsules 301
Tramadol hydrochloride sterile solution 302
Tranexamic acid sterile solution 303
Trazodone hydrochloride tablets 305
Triamcinolone acetonide cream 306
Triamcinolone acetonide dental paste 306
Triamcinolone acetonide lotion 306
Triamcinolone acetonide sterile suspension 307
Triamcinolone acetonide topical aerosol 308
Trifluoperazine hydrochloride tablets
Trihexyphenidyl hydrochloride tablets 367

GREEN BOOK 2020

ดรรชนี GREEN BOOK 2020 หน้า
309
ชื่อสามัญทางยาและรูปแบบยา (Generic name and dosage form) 309
Trospium chloride tablets 310
Valsartan tablets 311
Vancomycin hydrochloride sterile powder 312
Verapamil hydrochloride tablets 312
Verapamil sterile solution 312
Vitamin B1 (Thiamine) sterile solution 313
Vitamin C sterile solution 314
Vitamin K1 (Phytomenadione) sterile solution 316
Warfarin sodium tablets 316
Zidovudine capsules 317
Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine tablets 317
ขม้ินชันแคปซูล 317
เจลพรกิ
ฟ้าทะลายโจรแคปซลู

368

369