Zinvel_Brochure

Sodium valproate oral solution

รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
Olic (Thailand) Ltd. 1A 542/33 DEPAKINE 6, 2020
VALPROCID
The Medicpharma Co., Ltd. 1A 200/47 SOLUTION 6
EPIATE SYRUP
Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 65/56 2020

Sodium valproate sterile powder

รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี
Glaxo Wellcome Production 1C 339/49* DEPAKINE
(French Republic) (400 MG/4 ML) 6

285

GREEN BOOK 2020

Sodium valproate tablets

รายช่อื ผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
VALREM-200 เล่มท่ี
Advanced Remedies Pvt. Ltd. 1C 372/49
(Republic of India) 6

Pond’s Chemical (Thailand) 1A 670/33 DESORATE 6
R.O.P.

Sanofi Aventis, S.A. 1C 103/56 DEPAKINE 200 MG 2020
(Kingdom of Spain)

Sanofi Winthrop Industrie 1C 343/49* DEPAKINE 200 6
(French Republic) 1C 344/49 DEPAKINE 2020
CHRONO 500 MG
Stallion Laboratories Pvt. Ltd. 1C 130/50 VALSTAL-200 6
(Republic of India)

Sun Pharmaceutical 1C 122/58 ENCORATE 2020
Industries Ltd. 1C 329/49* ENCORATE 6
(Republic of India) VALPARIN-200
ALKALETS 6, 2020
Torrent Pharmaceuticals 1C 75/49
Ltd. (Republic of India)

286

Spironolactone tablets

รายช่อื ผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Berlin Pharmaceutical 1A 202/45 HYLES 25 เลม่ ท่ี
Industry Co., Ltd. 3, 4,
1A 203/45 HYLES 100 2018
3, 4,
Olic (Thailand) Ltd. 1A 872/27 ALDACTONE 2018
ALTONE TABLETS 3, 4
Pharmasant Laboratories 1A 1627/30 3, 4,
Co., Ltd. PONDACTONE 2018
3, 4
Pond’s Chemical (Thailand) 1A 279/33
R.O.P.

287

GREEN BOOK 2020

Stavudine capsules

รายชอื่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
องคก์ ารเภสัชกรรม 1A 7/46(NG) STAVIR CAPSULES เลม่ ท่ี
30 MG 2018

Stavudine dry syrup

รายชื่อผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
องค์การเภสชั กรรม เล่มท่ี
- STAVIR
11

Stavudine + Lamivudine + Nevirapine tablets

รายชือ่ ผูผ้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
องค์การเภสัชกรรม เลม่ ท่ี
2A 1/46(NC) GPO-VIR S 30 2018

288

Streptomycin sulfate sterile powder

รายชื่อผ้ผู ลิต ทะเบยี นยา ชื่อการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
General Drugs House 1A 1601/29 STREPTO 4, 10
Co., Ltd.
M & H Manufacturing 1A 888/28* STREPTOMYCIN 4
Co., Ltd. SULFATE

Sulfadiazine tablets

รายชื่อผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มที่
General Drugs House 1A 1345/29 SULPHADIAZINE
Co., Ltd. TABLETS 5
SULPHADIAZINE
Golden Cup Pharmaceutical 1A 198/28 5
Co., Ltd. SULFADIAZINE
5
Patar Lab (2517) Ltd., Part. 1A 229/29*

289

GREEN BOOK 2020

Sulfasalazine tablets

รายช่ือผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ที่
Atlantic Laboratories Corp., 1A 1165/27 SARIDINE 3, 4
Ltd. 1A 116/50 SARIDINE - E 2020
1C 192/39 SALAZOPYRIN 3, 4,
Recipharm Uppsala AB (EN-TABS) 2020
(Kingdom of Sweden) 1A 292/52 SALAZINE 2020
Sriprasit Pharma Co., Ltd.

Tenofovir disoproxil fumarate +
Emtricitabine tablets

รายชื่อผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
องคก์ ารเภสชั กรรม เลม่ ที่
2A 5/56(NG) TENO-EM 2020

290

Tenoxicam tablets

รายชือ่ ผูผ้ ลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
1A 76/33 เล่มที่
Biolab Co., Ltd. 1C 163/34*
Medochemie Ltd. SINORAL TABLETS 6
(Republic of Cyprus) 1A 535/40
New Life Pharma Co., Ltd. 1A 79/33 NADAMEN 6
Pharmasant Laboratories
Co., Ltd. 1A 512/34 TENOSIC 6
Siam Bheasach Co., Ltd. MEMZOTIL 6
1A 353/38 TABLET
T.O. Pharma Co., Ltd. TENAX 20 MG 6
TABLET
TILNOXCAM 6

Terbutaline sulfate sterile solution

รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ช่อื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี
L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 395/30 BALTIC 2, 4
องคก์ ารเภสชั กรรม - TERBUTAL 2, 4
TERBUTALINE
1A 181/50 SULFATE 11
INJECTION

291

GREEN BOOK 2020

Terbutaline sulfate tablets

รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบียนยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
FRAMAGON เล่มท่ี
Bangkok Lab & Cosmetic 1A 54/38 2, 4
Co., Ltd.

Burapha Dispensary 1A 72/41 BUCANYL 2, 4, 11
Co., Ltd.

Charoen Bhaesaj Lab 1A 1462/28* TERBULINE 2, 4
Co., Ltd. TABLETS

Medicine Products Co., Ltd. 1A 1106/29 PROASMA-T 11

New Life Pharma Co., Ltd. 1A 32/39 BRONCONYL 2, 4, 11

Pharmasant Laboratories 1A 2254/29 BRONCHONYL 2, 4, 11
Co., Ltd. TABLETS

T.O. Chemicals (1979) 1A 417/29* TERBUTALINE 2, 4
Co., Ltd. TABLETS

1A 160/55 TERBUTALINE 11
TABLETS

Utopian Co., Ltd. 1A 1158/28 BUCARIL TABLETS 2, 4

292

Theophylline sustained release capsules/tablets

รายชอ่ื ผู้ผลติ ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
1C 64/58* NUELIN SR 200 เล่มท่ี
Adcock Ingram Ltd. 1C 256/50* 2018
(Republic of India)
Inova Pharmaceuticals Pty 1C 101/52 NUELIN SR 200 8
Ltd. (Commonwealth of 1C 90/47
Australia) 1C 250/46 THEORI-200 2018
Meditab Specialities Pvt.
Ltd. (Republic of India) DURALYN-CR 200 MG 8
Raptakos, Brett & Co., Ltd.
(Republic of India) XANTHIUM 200 MG 8, 2018
SMB Technology S.A. SR TABLET
(Kingdom of Belgium)

Theophylline tablets (prompt release)

รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 1493/27 เล่มที่

THEOLIN TABLETS 7

293

GREEN BOOK 2020

Thiamazole (Methimazole) tablets

รายชอื่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชอื่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มที่
Interphil Laboratories Inc. 1C 19/49* TAPAZOLE
(Republic of the Philippines) 4
TAPAZOLE
Olic (Thailand) Ltd. 1A 456/51 TIMAZOL 9, 2019
4, 9,
Sriprasit Pharma Co., Ltd. 1A 85/48 2019
4, 9
Yung Shin Pharmaceutical 1C 550/28 METHIMAZOLE
Ind. Co., Ltd. (Taiwan) TABLETS"Y.S."

294

Thioridazine hydrochloride tablets

รายชอ่ื ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มที่
Asian Pharmaceutical 1A 877/31 THIOSIA S/C 9, 2019
Co., Ltd. TABLETS (10 MG)
Atlantic Laboratories Corp., 1A 110/32 RIDAZINE 9, 12
Ltd. (TABLET 25 MG)
Modern Manu Co., Ltd. 1A 1191/28 TIDAZINE-10 9
1A 172/29 TIDAZINE-25 5, 9,
2019
The Medicpharma Co., Ltd. 1A 180/29 TIDAZINE-100 9
1A 277/44 THIODIL 10 9
1A 533/32 THIODIL 25 5
1A 532/32* THIODIL 100 9

295

GREEN BOOK 2020

Ticlopidine hydrochloride capsules/tablets

รายชือ่ ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
Berlin Pharmaceutical 1A 397/45* VILADIL
Industry Co., Ltd. 8
TICLO
Greater Pharma 1A 992/43 8
Manufacturing Co., Ltd. TICLID
8
Sanofi-Aventis S.A. 1C 341/49 TICLOPINE-250
(Kingdom of Spain) TILOPIN 2017
8
Umeda Co., Ltd. 1A 356/45

Unison Laboratories Co., Ltd. 1A 98/45

296

Timolol maleate eye drop

รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Alcon-Couvreur 1C 194/41* เล่มที่
(Kingdom of Belgium)
1C 95/60 TIMOLOL MALEATE 2
EYE DROPS (0.5%)

TIMOLOL MALEATE 2020
EYE DROPS (0.5%)

Biolab Co., Ltd. 1A 399/39 TIMODROP EYE 2
SOLUTION

Centaur Pharmaceuticals Pvt. 1C 94/53 GLUCOTIM 12,
Ltd. (Republic of India) 2020
Seng Thai Company Ltd., 1A 799/28
Part. GLAUCO-OPH 2, 12,
EYE DROPS 2020
STERILE 0.50%

Silom Medical Co., Ltd. 1A 160/54 TIMOSIL (0.5%) 12,
2020

297

GREEN BOOK 2020

Tizanidine hydrochloride tablets

รายชื่อผูผ้ ลิต ทะเบียนยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Sriprasit Pharma Co., Ltd. เลม่ ท่ี
1A 192/52 TIDAR 4 MG 2020

Tolperisone hydrochloride tablets

รายช่ือผูผ้ ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ที่
Biolab Co., Ltd. 1A 677/34 BIOCALM 1, 2
Gedeon Richter PLC 1B 16/43* MYDOCALM 1, 2
(Republic of Hungary) (50 MG)
Pharmasant Laboratories 1A 907/43* SONERIPER 2
Co., Ltd.
T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 218/31 SPAMUS TABLETS 2
T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 179/39 MYOXAN 2

298

Tramadol hydrochloride capsules

รายชือ่ ผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชื่อการค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
Bangkok Lab & Cosmetic 1A 357/39 TRADOLGESIC
Co., Ltd. 1A 488/36 7
Biolab Co., Ltd. ANALAB
CAPSULES 1
Charoen Bhaesaj Lab 1A 30/39 TRAMADA
Co., Ltd. 11
Farmaceutici Formenti 1C 100/60 TRAMAL
S.p.A. (Republic of Italy) (CAPSULES) 2020
General Drugs House 1A 693/39 TROSIC
Co., Ltd. 1, 7
Grunenthal GmbH (Federal 1C 370/49* TRAMAL
Republic of Germany) (CAPSULES) 7
Masa Lab Co., Ltd. 1A 285/38* MADOLA
1A 509/38* TRAPIDOL 1
New Life Pharma Co., Ltd. 1A 161/40 MADOL 7
Pharmasant Laboratories 1A 733/41 TRAMACAP 1
Co., Ltd. 1A 227/38 VOLCIDOL 7, 11
7, 11,
2020

299

GREEN BOOK 2020

รายชอ่ื ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชอื่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Polipharm Co., Ltd. เล่มท่ี
1A 39/43 PAINDOL 7, 11,
2020
Pond’s Chemical (Thailand) 1A 191/39 MATRADOL
R.O.P. 7
HIMMADOL
Seven Stars Pharmaceutical 1A 420/50 7
Co., Ltd. TRAMADOL 50
STADA 11
Stada Pharm GmbH 1C 229/42 MODSENAL CAP
(Federal Republic of Germany) ANADOL 7
1, 7
T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 309/44 TRAUMED
TRAMADOL 7
T.O. Chemicals (1979) 1A 539/38 11,
Co., Ltd. 2020
7
The Medicpharma Co., Ltd. 1A 1045/40 7

1A 381/51 7

Umeda Co., Ltd. 1A 59/43 MADOL
Unison Laboratories 1A 501/41 AMANDA
Co., Ltd.
Utopian Co., Ltd. 1A 177/43 TRAMADOL

300

Tramadol hydrochloride sterile solution

รายชื่อผู้ผลติ ทะเบียนยา ชอ่ื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
General Drugs House 1A 207/41 TROSIC
Co., Ltd. 1A 279/41 PHARMADOL 1
L.B.S. Laboratory Ltd., Part. INJECTION
1

Tranexamic acid sterile solution

รายชอื่ ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่อื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ที่
China Chemical & - TRANSAMIN
Pharmaceutical Co., Ltd. 1C 183/49 INJECTION 10
(นำ�เขา้ โดยองคก์ ารเภสชั กรรม) TRANEX-250
Windlas Biotech Ltd. 10
(Republic of India)

301

GREEN BOOK 2020

Trazodone hydrochloride tablets

รายชอ่ื ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ชอื่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มที่
Codal Synto Ltd. 1C 172/30 DESIREL
(Republic of Cyprus) 5
DEZODONE
Osoth Inter Laboratories 1A 64/49 2019
Co., Ltd. TRAZODONE 50
2019
Pharmasant Laboratories 1A 39/51 TRAZODEL 50
Co., Ltd. TRAZODEL 100 5, 2019
ZODONREL 5
The Medicpharma Co., Ltd. 1A 284/45 ZOREL
TRAZO 2019
1A 285/45 2019
2019
Utopian Co., Ltd. 1A 12/49

1A 13/49

1A 389/48

302

Triamcinolone acetonide cream

รายชอื่ ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
2M (Med-Maker) Co., Ltd. 1A 939/31 เลม่ ที่
Atlantic Laboratories BETJI-CORT 5, 2017
Corp., Ltd. 1A 1133/29 CREAM
Bangkok Lab & Cosmetic VACINOLONE-V 2017
Co., Ltd. 1A 441/46
Greater Pharma 1A 15/47 ZYNO CREAM 0.02 % 2017
Manufacturing Co., Ltd. 1A 748/31* ZYNO CREAM 0.1% 2017
TRAMSILONE
New Life Pharma Co., Ltd. 1A 361/41* CREAM 5
Nida Pharma Incorporation TRAMSILONE
Co., Ltd. 1A 495/56 CREAM 5
TRAMSILONE
1A 499/56 CREAM 2017
TRAMSILONE
1A 383/53 CREAM 2017
T.A. LONE CREAM
1A 542/27 0.1% 2017
TRINOLONE
CREAM 2017

303

GREEN BOOK 2020

รายชื่อผผู้ ลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Olic (Thailand) Ltd. 1A 505/46 เลม่ ท่ี

ARISTOCORT 2017
(CREAM 0.02%)

1A 504/46 ARISTOCORT A 5, 2017
(CREAM 0.1%)

Osoth Inter Laboratories 1A 13/36 T.A.CREAM 0.02% 5, 2017
Co., Ltd. 1A 15/36
1A 320/45 T.A.CREAM 0.1% 5, 2017

TRI-AM 0.1% 2017
CREAM

1A 537/50 SANOCORT-A 2017
CREAM

1A 545/50 SANOCORT 2017
CREAM

Polipharm Co., Ltd. 1A 275/42 TACINOL 0.02 5, 2017

1A 1222/29 TACINOL 5, 2017

T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 69/39 TRINOMAN (0.02%) 5, 2017

1A 14/39 TRINOMAN (0.1%) 5, 2017

T.O. Chemicals (1979) 1A 667/33 KELA CREAM 5
Co., Ltd. 1A 128/46
KELAMILD CREAM 5

The British Dispensary (L.P.) 1A 581/36 TRIAMCREAM 5, 2017
Co., Ltd. 0.02%

304

รายชื่อผูผ้ ลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มที่
Unison Laboratories 1A 427/39 KEMZID
Co., Ltd. 5
Vesco Pharmaceutical
Co., Ltd. 1A 338/47 V. NOLONE 2017
องค์การเภสัชกรรม 1A 404/53 CREAM 5, 2017
TRIAMCINOLONE
CREAM

Triamcinolone acetonide dental paste

รายช่ือผู้ผลติ ทะเบยี นยา ชือ่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ที่
2M (Med-Maker) Co., Ltd. 1A 36/33 T-ORA PASTE 2017
L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 1754/28 KANOLONE 2017
New Life Pharma Co., Ltd. 1A 989/43 KENALONE 2017
ORAL PASTE
Nida Pharma Incorporation 1A 462/45 TRINOLONE-KIDS 2017
Co., Ltd. 1A 540/29 ORAL PASTE
TRINOLONE 2017
Thai Nakorn Patana Co., Ltd. 1A 36/46 ORAL PASTE
Thai P.D. Chemicals Co., Ltd. 1A 461/32 ORACORTIA 2017
ORINA 2017

305

GREEN BOOK 2020

Triamcinolone acetonide lotion

รายชื่อผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ช่อื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 845/39 เลม่ ที่

T. Man Pharma Ltd., Part. 1A 356/37 KANOLONE 5
T.O. Med Co., Ltd. 1A 137/48* LOTION

T.V. LONE LOTION 5

KELA LOTION 5

Triamcinolone acetonide sterile suspension

รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี
L.B.S. Laboratory Ltd., Part. 1A 203/30 KANOLONE 2020
1A 345/33 KANOLONE-F 2020

Triamcinolone acetonide topical aerosol

รายชอื่ ผผู้ ลิต ทะเบยี นยา ชือ่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Aventis Pharma, Holmes เล่มท่ี
Chapel (United Kingdom 1C 70/46(N) NASACORT AQ
of Great Britain and 5
Northern Ireland)

306

Trifluoperazine hydrochloride tablets

รายชือ่ ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Pharmasant Laboratories เลม่ ที่
Co., Ltd. 1A 353/36 TRIOZINE 1 2019
1A 388/35 TRIOZINE 5 10,
องคก์ ารเภสชั กรรม 2019
1A 92/47 TRIFLAZINE 4, 10,
TABLETS 2019

307

GREEN BOOK 2020

Trihexyphenidyl hydrochloride tablets

รายชื่อผผู้ ลิต ทะเบียนยา ชือ่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี
Atlantic Laboratories Corp., 1A 116/27 ACA
Ltd. 1A 1564/28 ACA (5 MG) 4
Pharmasant Laboratories 1A 244/32 POZHEXOL 4
Co., Ltd. TABLETS 4
Utopian Co., Ltd. 1A 839/42 POZHEXOL 5
1A 1390/28 TRIDYL 4
องค์การเภสัชกรรม 1A 1482/28 TRIDYL 4
1A 909/31 ACAMED 4
1A 27/46 BENZHEXOL 4
TABLETS 2 MG 4
1A 28/46 BENZHEXOL
TABLETS 5 MG 4

308

Trospium chloride tablets

รายชื่อผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Madaus GmbH (Federal 1C 216/54* เลม่ ท่ี
Republic of Germany)
SPASMO-LYT 20 MG 2018

Valsartan tablets

รายช่อื ผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่ือการค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
Novartis Farmaceutica S.A. 1C 110/51(N) DIOVAN 80
(Kingdom of Spain) (TABLETS) 8

Novartis Pharma Stein AG 1C 111/51(N) DIOVAN 160 8, 2018
(Swiss Confederation) (TABLETS)
Silom Medical Co., Ltd. 8
1C 53/49(N)* DIOVAN 320
(TABLETS) 8
2018
1A 7/51(NG)* VALATAN 160
1A 10/54(NG) VALATAN 160

309

GREEN BOOK 2020

Vancomycin hydrochloride sterile powder

รายช่อื ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มที่

Alkem Laboratories Ltd. 1C 293/48* VANCOGEN 5, 6
(Republic of India) 1C 82/47* (INJECTION 500 MG)
CJ Cheiljedang Corporation
(Democratic People’s 1C 146/53 VANCOMYCIN CJ 3, 5, 6
Republic of Korea) 1C 43/49* (500 MG)
Gland Pharma Limited
(Republic of India) G-VANC 2020
Hospira Inc.
(United States of America) STERILE 3, 5
VANCOMYCIN
HYDROCHLORIDE,
USP

1C 219/51* STERILE 6
VANCOMYCIN
HYDROCHLORIDE,
USP

Lek Pharmaceutical D.D. 1C 288/47 EDICIN 0.5 G 3, 5, 6,
(Republic of Slovenia) 12

Mayne Pharma International 1C 336/40* VANCOMYCIN 5
Pty Ltd. (Commonwealth of HYDROCHLORIDE
Australia) FOR INTRAVENOUS
INFUSION

310

รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Siam Bheasach Co., Ltd. 1A 307/47 เลม่ ท่ี
1A 382/49
Strides Arcolab Ltd. 1C 333/49 VANCIN-S (500 MG 6, 12,
(Republic of India) INJECTION) 2020

VANCIN-S 2020
(1 G INJECTION)

CELOVAN 5, 6

Verapamil hydrochloride tablets

รายช่ือผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชอื่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี
Berlin Pharmaceutical 1A 497/32* VERAPIN
Industry Co., Ltd. 5
Pharmasant Laboratories 1A 254/37 VERMINE
Co., Ltd. 5, 2018
T.O. Pharma Co., Ltd. 1A 308/38 SOPMIL
Torrent Pharmaceuticals 1C 340/48* VASOPTEN 40 5
Ltd. (Republic of India) 5

311

GREEN BOOK 2020

Verapamil sterile solution

รายชอ่ื ผู้ผลิต ทะเบยี นยา ช่ือการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Hospira Inc. 1C 221/51* VERAPAMIL เล่มที่
(United States of America) HYDROCHLORIDE
INJECTION 6

Vitamin B1 (Thiamine) sterile solution

รายชอ่ื ผ้ผู ลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี

A.N.B. Laboratories Co., Ltd. 1A 1280/28 VITAMIN B-1 1

March Pharmaceutical 1A 134/35 VITAMIN B1 100 MG 1
Co., Ltd. (INJECTION)

Vitamin C sterile solution

รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนยา ชือ่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Atlantic Laboratories 1A 407/28 VITAMIN C 500 MG เล่มที่
Corp., Ltd. 2017

312

Vitamin K1 (Phytomenadione) sterile solution

รายชื่อผ้ผู ลติ ทะเบียนยา ชือ่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี

Atlantic Laboratories Corp., 1A 2016/29 VITAMIN K1 6
Ltd. INJECTION

Cenexi Sas 1C 291/48* KONAKION MM 6, 10
(French Republic) PAEDIATRIC

1C 322/48* KONAKION MM 6, 10

P.P. Laboratories Co., Ltd. 1A 1578/29 K P INJECTION 10

313

GREEN BOOK 2020

Warfarin sodium tablets

รายชื่อผู้ผลิต ทะเบียนยา ชื่อการคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Berlin Pharmaceutical เลม่ ท่ี
Industry Co., Ltd. 1A 32/46 BEFARIN 2 9, 11,
2020
1A 362/45 BEFARIN 3 6, 9,
11, 12,
1A 33/46 BEFARIN 4 2020
1A 396/45 BEFARIN 5
6
Orion Corporation 1C 142/42* ORFARIN 3 MG 6, 9, 11,
(Republic of Finland) 1C 35/51 ORFARIN 3 MG
12
1C 141/42* ORFARIN 5 MG 4
1C 36/51 ORFARIN 5 MG 6, 9, 11,
2020
4
6, 9,
11, 12,
2020

314

รายชื่อผ้ผู ลิต ทะเบยี นยา ชอื่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
Sriprasit Pharma Co., Ltd. เลม่ ที่
1A 131/59 MAFORAN 1 MG 2020
Unison Laboratories 1A 80/46 MAFORAN 1 MG 12,
Co., Ltd. 2020
1A 81/46 MAFORAN 2 MG 4, 9,
11, 12,
1A 97/46 MAFORAN 3 MG 2020
4, 11,
1A 82/46 MAFORAN 4 MG 12,
1A 98/46 MAFORAN 5 MG 2020
2020
1A 261/50* TUFAM 3 4, 11,
2020

6

315

GREEN BOOK 2020

Zidovudine capsules

รายชอื่ ผผู้ ลติ ทะเบยี นยา ชอ่ื การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ที่

Glaxo Wellcome Operations 1C 96/46* RETROVIR 3
(United Kingdom of Great (CAPSULES 250 MG)
Britain and Northern Ireland)

T.O. Chemicals (1979) 1A 500/38 T.O.VIR 3
Co., Ltd.

องค์การเภสัชกรรม 1A 298/45* ANTIVIR 3, 12
ANTIVIR 12
1A 299/45*

Zidovudine + Lamivudine + Nevirapine tablets

รายช่อื ผู้ผลติ ทะเบียนยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
องค์การเภสัชกรรม เล่มที่
2A 1/57(NC) GPO-VIR Z 250 2020
TABLET

316

ขม้ินชนั แคปซูล

รายชือ่ ผู้ผลติ ทะเบยี นยา ช่อื การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
บริษทั แกว้ มงั กรเภสชั จำ�กดั G 317/48 เลม่ ท่ี

CURCUMA LONGA 2020
CAPSULES

เจลพรกิ

รายช่อื ผผู้ ลติ ทะเบียนยา ชือ่ การค้า GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เลม่ ท่ี
Bangkok Lab & Cosmetic G 189/49 CAPSIKA-25 GEL 2019
Co., Ltd.
Thai Herbal Products G 480/41 CAPSAICIN GEL 2019

ฟา้ ทะลายโจรแคปซูล

รายชอ่ื ผ้ผู ลิต ทะเบียนยา ชอื่ การคา้ GREEN
Manufacturer Reg. No. Trade Name BOOK
เล่มท่ี
Panapat Healthcare Co., Ltd. G 311/56 KAMAG 2019

317



ภาคผนวก

GREEN BOOK 2020

หัวขอ้ ทดสอบผลติ ภณั ฑย์ า

ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือรูปแบบยาเดียวกันแต่ตัวยาส�ำคัญ
ตา่ งกัน มหี วั ขอ้ การควบคุมคณุ ภาพ (requirements) แตกต่างกัน อย่างไร
กต็ าม หวั ขอ้ ควบคุมคุณภาพหลักทใ่ี ชต้ รวจสอบผลติ ภณั ฑย์ าทุกรูปแบบ คอื
ลักษณะภายนอก การตรวจเอกลักษณ์ของตัวยาและการหาปริมาณตัวยา
ส�ำคญั ส�ำหรบั เกณฑม์ าตรฐานทว่ั ไปของแตล่ ะหวั ขอ้ ทตี่ รวจสอบ มรี ายละเอยี ด
ดังต่อไปน้ี (ยกเว้นจะก�ำหนดเป็นอยา่ งอืน่ เฉพาะบางผลิตภัณฑ์)
1. ลักษณะภายนอก (Appearance)
ยาเม็ดมีลักษณะไม่กร่อนแตกหักหรือเคลือบเม็ดยาหลุด สีสม่�ำเสมอ
แคปซลู ผิวตอ้ งเรยี บ ผงยาไม่ชนื้ ยาน�้ำหรือยาฉีดต้องไม่ตกตะกอนหรือรวั่ ซึม
ไม่มีสิ่งแปลกปลอม ยาน้�ำแขวนตะกอนต้องเป็นเนื้อเดียวกันหลังการเขย่า
เปน็ ต้น
2. การตรวจเอกลักษณ์ (Identification)
เป็นการตรวจพิสูจน์สารว่าตรงกับท่ีแจ้งไว้บนฉลากหรือไม่ โดยการ
เปรยี บเทยี บสารตวั อยา่ งกบั สารมาตรฐานโดยเทคนคิ infrared spectroscopy,
chromatography หรอื วิธอี นื่ ๆตามที่ระบุไว้
3. ปริมาณตัวยาส�ำคัญ (Assay หรือ Content of active
ingredient(s))
เป็นการตรวจหาปริมาณตัวยาส�ำคัญตามที่ระบุในฉลาก โดยส่วนใหญ่
ก�ำหนดมาตรฐานเป็น 90.0-110.0% ของปริมาณที่แจ้ง บางตัวยาท่ีมีดัชนี
การรกั ษาแคบ จะก�ำหนดเป็น 95.0-105.0% ของปริมาณทแี่ จ้ง และตัวยาท ี่
ไม่คงสภาพ อาจก�ำหนดแตกต่างออกไปเป็น 90.0-115.0% หรือ
95.0-110.0% ของปริมาณท่แี จ้งบนฉลาก เปน็ ตน้

320

GREEN BOOK 2020

4. ความสม�่ำเสมอของตัวยาในแต่ละหน่วย (Uniformity of
dosage units, USP หรอื Uniformity of mass, BP)
การทดสอบมี2แบบขนึ้ กบั ปรมิ าณตวั ยาในแตล่ ะหนว่ ยและรปู แบบยา คอื
แบบท่ี 1 ความแตกตา่ งจากนำ้� หนกั เฉลย่ี (weight variation หรอื uniformity
of weight) หรอื แบบท่ี 2 ความสม่ำ� เสมอของตัวยาในแต่ละหนว่ ย (content
uniformity หรอื uniformity of content) โดยต�ำรายาฉบบั USP 29 เปน็ ตน้ ไป
มีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์มาตรฐานและการค�ำนวณเป็นค่า acceptance
value < 15.0% (จากเดมิ ทีก่ �ำหนดเปน็ ชว่ งของน้ำ� หนกั หรอื ช่วงของปรมิ าณ
ตวั ยาส�ำคัญและคา่ relative standard deviation (% RSD) เปน็ ตน้ )
5. การกระจายตัว (Disintegration)
การทดสอบการแตกตัวของยาเม็ดหรือแคปซูล ในสภาวะและเวลา
ที่ก�ำหนด ซ่ึงไม่ได้แสดงถึงการละลายของเม็ดยาหรือตัวยาส�ำคัญ ปัจจุบัน
วิธีทดสอบการแตกกระจายของเม็ดยาของ USP และ BP ได้ถูกปรับให้เป็น
แนวทางเดียวกัน โดยประกอบดว้ ย 2 ขนั้ ตอน ข้นั ตอนที่ 1 ใชต้ ัวยาจ�ำนวน
6 เมด็ ข้ันตอนที่ 2 ใชต้ วั ยา 12 เมด็ รวม 18 เมด็ กรณีที่ขน้ั ตอนท่ี 1 มเี มด็ ยา
หรอื แคปซลู แตกตวั ไม่หมด 1-2 เมด็ ให้ทดสอบข้นั ตอนท่ี 2 ใชต้ ัวยา 12 เมด็
จะสรุปว่ายาเข้ามาตรฐานเม่อื ยา 16 ใน 18 เม็ดแตกตวั หมด
6. การละลายของตัวยา (Dissolution)
การทดสอบการละลายของตวั ยา เพอ่ื จ�ำแนกคณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์ และ
เปน็ ขอ้ บง่ ชท้ี ดี่ กี วา่ การกระจายตวั (disintegration) ในแงข่ องการเออื้ ประโยชน์
ของยา เปน็ การทดสอบ in vitro ซง่ึ จะแสดงความแตกตา่ งระหวา่ งผลติ ภณั ฑย์ า
ของแตล่ ะบริษัท นอกจากน้ี ยงั แสดงความแตกตา่ งของต�ำรับ ปจั จัยทม่ี ผี ลต่อ
ต�ำรบั และพารามเิ ตอรอ์ น่ื ๆ ในกระบวนการผลติ ซง่ึ การทดสอบการละลายของ
ตวั ยานี้ อาจสมั พนั ธห์ รอื ไม่สัมพนั ธ์กับการทดสอบ in vivo (bioavailability)

321

GREEN BOOK 2020

ถ้า in vitro dissolution สัมพันธ์กบั in vivo (bioavailability) การท�ำ
dissolution profile จะสามารถบง่ บอกถงึ การเออ้ื ประโยชนข์ องยาในรา่ งกาย
ซง่ึ หมายถงึ อตั ราเรว็ และปรมิ าณตวั ยาส�ำคญั ทถ่ี กู ดดู ซมึ เขา้ สกู่ ระแสเลอื ด และ
มผี ลหรอื เอ้อื ประโยชน์ได้ ณ จดุ ออกฤทธิ์
ถ้า in vitro dissolution ไม่สัมพันธ์กับ in vivo (bioavailability)
การท�ำ dissolution จะถือเป็น physical test คือ เป็นการตรวจสอบ
ลกั ษณะของผลติ ภัณฑ์ โดยศึกษาการละลายของตวั ยาภายใต้สภาวะทีก่ �ำหนด
ซ่งึ ไมส่ ามารถบง่ บอกถึง bioavailability
ปัจจุบันการทดสอบการละลายของตัวยาใน USP และ BP (เฉพาะ
บาง monograph) ได้ถูกปรับให้เป็นแนวทางเดียวกัน โดยการทดสอบ
ประกอบด้วย 3 ขน้ั ตอน ข้ันตอนท่ี 1 ทดสอบจ�ำนวน 6 หน่วย ขนั้ ตอนท่ี 2
ทดสอบเพิม่ อกี 6 หน่วย และข้ันตอนที่ 3 ทดสอบเพ่ิมอกี จ�ำนวน 12 หน่วย
รวมเป็น 24 หน่วย การสรปุ ผลการทดสอบจะด�ำเนนิ การตามเกณฑ์ท่กี �ำหนด
7. Related substances/Related compounds/Chromato-
graphic purity/ Impurities
เปน็ การตรวจหาสารสลายตวั หรอื สารปนเปอ้ื นอนื่ ๆ ทไี่ มใ่ ชต่ วั ยาส�ำคญั
ในต�ำรับ อาจเป็นสารซ่ึงเกิดข้ึนในกระบวนการสังเคราะห์ ตัวยาส�ำคัญ หรือ
สารสลายตัวของตวั ยาส�ำคัญ หรือเป็นสารสกดั ร่วม (co-extracted) ทไ่ี ด้จาก
การสกัดตัวยาจากสมุนไพรส่วนใหญ่ใช้วิธี chromatography ในการตรวจ
วเิ คราะห์
8. Bacterial endotoxins test
เป็นการทดสอบหาปริมาณสาร endotoxin ท่ีปนเปื้อนในยาฉีด
โดยอาศยั หลกั การท�ำปฏกิ ริ ยิ าระหวา่ งสารสกดั จากเลอื ดแมงดาทะเล (Limulus
Amoebocyte Lysate) กับปริมาณสาร bacterial endotoxin ในตวั อย่าง

322

GREEN BOOK 2020

โดยดกู ารเกดิ วนุ้ เมอื่ ครบเวลาทกี่ �ำหนด (gel-clot method) หรอื การวดั ความ
ขุ่นที่เกิดข้ึนอย่างต่อเน่ืองทุกช่วงเวลาของการท�ำปฏิกิริยา (turbidimetric
method) แล้วเปรียบเทียบความขุ่นกับเส้นกราฟของสารเอ็นโดทอกซิน
มาตรฐาน (standard endotoxins) เพอื่ หาปริมาณของสารเอ็นโดทอกซิน
ในตัวอย่าง ซ่ึงปริมาณสาร bacterial endotoxin แปรผกผันกับเวลาที่ใช้
ในการท�ำปฏกิ ิริยา
9. ความปราศจากเช้อื (Sterility test)
เป็นการตรวจสอบความปราศจากเช้ือของผลิตภัณฑ์ปราศจากเช้ือ
เชน่ ยาฉดี ยาหยอดตา ส�ำหรบั ผลติ ภณั ฑป์ ราศจากเชอื้ ทเี่ ปน็ สารละลาย หรอื
สามารถเตรยี มเปน็ สารละลายได้ ด�ำเนนิ การทดสอบโดยวธิ กี ารกรองผลติ ภณั ฑ์
ปราศจากเชื้อผ่านกระดาษกรองที่มีรูพรุนน้อยกว่า 0.45 ไมครอน จากน้ัน
จึงน�ำกระดาษกรองใส่ลงในอาหารเลี้ยงเช้ือ ส่วนผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
ท่ีเป็นสารแขวนตะกอน ด�ำเนินการทดสอบโดยน�ำผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ
ใส่ลงในอาหารเล้ียงเชื้อโดยตรง จากน้ันบ่มหลอดอาหารเล้ียงเช้ือและ
สงั เกตการเจริญของเช้อื จุลินทรีย์เปน็ เวลา 14 วัน ผลการทดสอบต้องไมพ่ บ
การเจรญิ เติบโตของเช้อื จลุ ินทรีย์
10. การปนเปอ้ื นเชื้อจลุ นิ ทรยี ์ (Microbiological Examination
of Non-sterile products)
เปน็ การตรวจการปนเปอ้ื นเชอ้ื จลุ นิ ทรยี ข์ องผลติ ภณั ฑย์ าไมป่ ราศจากเชอื้
เช่น ยารับประทาน ยาทาภายนอก วา่ มีการปนเป้ือนเชื้อจลุ ินทรยี ไ์ มม่ ากกว่า
เกณฑก์ ารยอมรบั ของผลติ ภณั ฑ์ ซง่ึ อาจจะก�ำหนดเฉพาะปรมิ าณการปนเปอ้ื น
เชอ้ื จลุ นิ ทรยี ์ หรอื ก�ำหนดเชอื้ จลุ นิ ทรยี เ์ ฉพาะทไี่ มใ่ หป้ นเปอ้ื นในผลติ ภณั ฑย์ า
ขน้ึ กบั ชอ่ งทางการใชย้ า และความเสยี่ งอนื่ ๆ เชน่ ผลติ ภณั ฑม์ แี นวโนม้ สง่ เสรมิ
การเจรญิ ของเช้ือจุลินทรีย์

323

GREEN BOOK 2020

11. ปริมาณน้�ำ (Water)
เป็นการหาปรมิ าณนำ�้ หรอื ความช้ืนในตวั อยา่ ง โดยวธิ ี Karl Fischer
12. น�้ำหนกั ท่ีหายไปหลังอบแห้ง (Loss on drying)
เป็นการหาปริมาณน้�ำและสารท่ีสามารถระเหยได้ โดยหาออกมาเป็น
รอ้ ยละนำ้� หนกั ทห่ี ายไปภายหลงั อบแหง้ ภายใตส้ ภาวะอณุ หภมู ิ ความดนั และ
เวลาทก่ี �ำหนด
13. ความเป็นกรด–ดา่ ง (pH)
เปน็ การวดั คา่ ความเปน็ กรด–ดา่ ง ของตวั อยา่ งทอ่ี ยใู่ นรปู แบบของเหลว
เช่น ยาฉดี ยาน�้ำ ยาน้ำ� แขวนตะกอน ยาหยอดตา ฯลฯ ความเป็นกรด-ดา่ ง
มีผลต่อความคงสภาพของยาในภาชนะบรรจุ การวัดความเป็นกรด-ด่างของ
ยาท�ำได้โดยใช้ pH meter ซ่งึ ท�ำงานโดยใชห้ ลักการวดั ความต่างศกั ย์ไฟฟา้
ท่เี กิดข้ึนระหวา่ งแท่งอเิ ล็กโทรด 2 แท่ง (glass electrode และ reference
electrode) ท่ีจุ่มในสารละลายของตัวอย่างยา แล้วเปลีย่ นค่าความต่างศกั ย์
ไฟฟ้าเป็นคา่ pH
14. Particulate matter
เปน็ การตรวจวดั ปรมิ าณอนภุ าคชนดิ subvisible ในยาฉดี (injection,
parenteral infusion) ดว้ ยวธิ ี light obscuration particle count test โดย
มีเกณฑม์ าตรฐานดงั นี้

324

GREEN BOOK 2020

กรณีท่ี 1 ปริมาตรบรรจตุ ่อภาชนะ น้อยกว่าหรอื เทา่ กับ 100 มลิ ลลิ ิตร

ขนาดอนุภาค จำ�นวนอนุภาค
10 µm หรือมากกว่า ไมเ่ กิน 6,000 อนภุ าคต่อภาชนะบรรจุ
25 µm หรือมากกวา่ ไมเ่ กนิ 600 อนภุ าคต่อภาชนะบรรจุ

กรณที ี่ 2 ปริมาตรบรรจุตอ่ ภาชนะ มากกวา่ 100 มิลลลิ ิตร

ขนาดอนภุ าค จำ�นวนอนุภาค
10 µm หรอื มากกว่า ไมเ่ กนิ 25 อนภุ าคต่อมลิ ลลิ ติ ร
25 µm หรือมากกว่า ไม่เกิน 3 อนุภาคต่อมลิ ลลิ ิตร

325

GREEN BOOK 2020

การจดั ทำ� GREEN BOOK
การจดั ท�ำสารสนเทศดา้ นคณุ ภาพยาจากการด�ำเนนิ โครงการประกนั คณุ ภาพยา

ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นไปตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และ
ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540
ว่าด้วยการเผยแพร่ข้อมูลสู่สาธารณะโดยเฉพาะอย่างย่ิง ในส่วนของข้อมูล
ผลิตภัณฑ์ยาท่ีตรวจพบว่าผิดมาตรฐานนั้น ไม่สามารถเผยแพร่ได้ทันที เนื่องจาก
ต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบหาสาเหตุโดยส�ำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนท่ีจะด�ำเนินการตามกฎหมาย ดังน้ันข้อมูลเหล่าน้ีจึงมีการเผยแพร่
เฉพาะหน่วยงานของรัฐท่ีเกี่ยวข้อง ซ่ึงต้องก�ำหนดชั้นความลับและให้รหัสการ
เข้าถงึ ขอ้ มลู แกบ่ คุ ลากรในหนว่ ยงานราชการเทา่ น้นั
อย่างไรก็ตามการเผยแพร่ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาท่ีเข้ามาตรฐานสามารถกระท�ำได้
โดยไมข่ ดั ตอ่ พระราชบญั ญตั ดิ งั กลา่ ว ซงึ่ ส�ำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ ไดก้ �ำหนดหลกั เกณฑใ์ น
การคดั เลอื ก ผลติ ภณั ฑย์ าทเ่ี ขา้ มาตรฐาน เพอ่ื บรรจใุ นบญั ชรี ายชอื่ ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพ
และไดจ้ ดั ท�ำเปน็ หนงั สอื “รายชอื่ ผลติ ภณั ฑย์ าคณุ ภาพและผผู้ ลติ ”หรอื “GREENBOOK”
เพือ่ เผยแพร่ขอ้ มลู ใหผ้ ู้สนใจนอกเหนอื จากหนว่ ยงานของรฐั ไดใ้ ชป้ ระโยชนม์ ากขึ้น
หัวข้อน้ไี ดก้ ล่าวถงึ การจดั ท�ำสารสนเทศด้านคุณภาพยา หรอื GREEN BOOK
ในแต่ละปี ซึ่งเผยแพรต่ ั้งแต่ ปี พ.ศ. 2548 เป็นตน้ มา พรอ้ มผลการส�ำรวจความคิดเหน็
และความพงึ พอใจของผใู้ ชข้ อ้ มลู เพอื่ น�ำมาปรบั ปรงุ และพฒั นาสารสนเทศดา้ นคณุ ภาพ
ยาของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้มคี วามสมบรู ณแ์ ละตรงตามความต้องการใช้งาน
มากยิ่งข้นึ

การจดั ท�ำ GREEN BOOK 1

เป็นการจัดท�ำ GREEN BOOK เล่มแรกโดยน�ำข้อมูลผลการตรวจสอบคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์ยาในโครงการประกันคุณภาพยา ตั้งแต่ปีงบประมาณ 2545-2547
มาพิจารณา การเลือกใช้ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาจากโครงการดังกล่าวมาเผยแพร่
เน่ืองจากมีการวางแผนในการด�ำเนินการที่ชัดเจน ทุกผลิตภัณฑ์ท่ีมีช่ือสามัญและ

326

GREEN BOOK 2020

รูปแบบยาเหมือนกัน ขนาดความแรงเท่ากัน (pharmaceutical equivalence) ไม่ว่า
มาจากแหล่งผลิตใด จะได้รับการตรวจสอบด้วยวิธีและมาตรฐานเดียวกัน หัวข้อ
ทดสอบเท่าเทียมกัน ซ่ึงเป็นวิธีและมาตรฐานตามต�ำรายาท่ีรัฐมนตรีประกาศ หรือ
ฉบับใหม่กว่าเป็นหลัก ในการก�ำหนดรูปแบบและหลักเกณฑ์ในการคัดเลือกข้อมูล
คุณภาพยามาน�ำเสนอนั้น มีการจ�ำแนกข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาตามชื่อสามัญทางยาและ
แหล่งผลิต พบว่าแต่ละแหล่งผลิตมีการขึ้นทะเบียนยาช่ือสามัญเดียวกัน รูปแบบยา
และขนาดความแรงเท่ากันจ�ำนวนหลายทะเบียนยา บางรายการมีคุณภาพไม่สม�่ำเสมอ
ในแต่ละทะเบียนยา ท้ังท่ีผลิตจากแหล่งเดียวกัน คือ บางต�ำรับผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
ทกุ รนุ่ ผลติ ในขณะทบ่ี างต�ำรบั ผดิ มาตรฐานในบางรนุ่ ดงั นนั้ จงึ ใชท้ ะเบยี นยาเปน็ ตวั ส�ำคญั
ในการคัดเลือก โดยแต่ละต�ำรับต้องมีผลการตรวจสอบผ่านเกณฑ์มาตรฐานทุกหัวข้อ
ที่ทดสอบทุกรุ่นผลิต อย่างน้อย 3 รุ่นและหากมีปัญหาในการตัดสินใจ จะน�ำเอกสาร
ทะเบยี นยามาพิจารณาร่วมด้วย
การระบุรายละเอียดข้อมูลที่เก่ียวข้องด้านคุณภาพยา จะค�ำนึงถึงประโยชน์
สูงสุดในการน�ำข้อมูลไปใช้ โดยจ�ำแนกประเภทของยา (category) ตามประสิทธิภาพ
ในการรกั ษา ระบชุ อื่ สามญั ทางยา (generic name) รปู แบบยา (dosage form) และหวั ขอ้
ท่ีทดสอบคุณภาพ ส�ำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์การคัดเลือกจะระบุ ชื่อผู้ผลิต หรือ
ผ้แู ทนจ�ำหน่าย ช่อื การคา้ และขนาดความแรงของตวั ยาส�ำคัญ พรอ้ มทะเบยี นยา
ผลติ ภณั ฑย์ าจ�ำนวนมากทผ่ี า่ นเกณฑม์ าตรฐาน แตไ่ มไ่ ดร้ บั การคดั เลอื กมาเผยแพร ่
เน่ืองจากไม่ครบ 3 รุ่นผลิต ส่วนใหญ่ได้รับการสุ่มตรวจทะเบียนยาละ 1 รุ่นผลิต
โดยแต่ละชื่อสามัญจากแหล่งผลิตเดียวกัน อาจมีการขึ้นทะเบียนไว้ 3-5 ทะเบียนยา
หรือมากกว่า ซ่ึงในการรักษาสถานภาพของทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจากส�ำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยานั้น ต้องมีการผลิตยาออกจ�ำหน่าย ดังนั้น จากจ�ำนวน
ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน 783 ต�ำรับ แต่ได้รับการคัดเลือกมาเผยแพร่ใน
GREEN BOOK 1 เพียง 261 ต�ำรับ (รอ้ ยละ 33)เท่านน้ั จากชือ่ สามัญทางยา 55 รายการ
ส�ำหรับยาต้นแบบ พบว่าได้รับการสุ่มตรวจจ�ำนวนน้อย เน่ืองจากโรงพยาบาล
ไมส่ ่งตรวจ อาจเน่ืองจากไมส่ งสยั ในคณุ ภาพ ประกอบกบั ยามีราคาแพง ท�ำใหข้ อ้ มลู ของ
ยาตน้ แบบไมไ่ ด้รับการเผยแพรเ่ ทา่ ทีค่ วร อย่างไรกต็ าม พอสรปุ ไดว้ า่ ผลติ ภัณฑ์ยาทไี่ มไ่ ด้
รบั การเผยแพร่มาจากสาเหตุ 3 ประการ

327

GREEN BOOK 2020

ประการแรก ผลิตภัณฑ์ยานั้นได้รับการตรวจสอบ 3 รุ่นผลิตหรือมากกว่า
ในแต่ละทะเบียนยา แตม่ ีบางร่นุ ผลติ ผิดมาตรฐาน
ประการที่ 2 ผลิตภัณฑ์ยาน้ันได้รับการตรวจสอบและผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
แตไ่ ม่ครบ 3 รนุ่ ผลติ ในแตล่ ะทะเบยี นยา
ประการสุดท้าย ผลิตภัณฑ์ยาน้ันไม่ถูกสุ่มตรวจ เพราะไม่มีใช้ในโรงพยาบาล
ในช่วงท่มี ีการสุม่ ตวั อย่าง

การจัดท�ำ GREEN BOOK 2

จากข้อจ�ำกัด 3 ประการท่ีท�ำให้ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับการเผยแพร่ใน GREEN
BOOK 1 ดงั น้ัน เพ่ือใหไ้ ดข้ อ้ มลู เผยแพร่มากขึ้น การด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยา
ปงี บประมาณ 2548 จงึ มกี ารสมุ่ ตวั อยา่ งเพมิ่ เตมิ รอบที่ 2 ส�ำหรบั ผลติ ภณั ฑย์ าทผ่ี า่ นเกณฑ์
มาตรฐานแลว้ 2 รนุ่ ผลติ นอกจากนส้ี �ำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ ไดด้ �ำเนนิ โครงการ “ประกนั
คุณภาพยาทใ่ี ชใ้ นโรงพยาบาลชุมชนและหน่วยปฐมภูม”ิ โดยความร่วมมือและสนับสนนุ
งบประมาณจากส�ำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดยสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา
10 รายชื่อสามัญทางยาจากโรงพยาบาลชุมชน และคัดเลือกข้อมูลมาเผยแพร่ใน
GREEN BOOK 2 ด้วย
ในการจัดท�ำ GREEN BOOK 2 พบวา่ ตวั อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าทีไ่ ดร้ บั การสุม่ ตรวจ
ในโครงการ ส่วนใหญ่ผู้ผลิตใช้ทะเบียนยาเดียวในการผลิตยาชื่อสามัญแต่ละรายการ
เพ่ือจ�ำหน่ายให้โรงพยาบาลรัฐ ซ่ึงเป็นผลจาก GREEN BOOK 1 ท�ำให้ผู้ผลิตพัฒนา
คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาภายใต้ทะเบียนยาเดียวโดยไม่จ�ำเป็นต้องข้ึนทะเบียนยาไว้มากเกิน
ความจ�ำเป็น ท�ำให้แต่ละต�ำรับมีจ�ำนวนรุ่นผลิตมากพอที่ถูกสุ่มตรวจในโครงการประกัน
คุณภาพยา ส�ำหรับปีงบประมาณ 2548 มีต�ำรับที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ทั้งหมด 421
ต�ำรับ ได้รบั การคัดเลือกมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK 2 จ�ำนวน 176 ต�ำรับ (รอ้ ยละ 42)
จากชือ่ สามญั ทางยา 44 รายการ
ส�ำหรับต�ำรับยาฉีด ยังได้รับการเผยแพร่น้อยและไม่ครอบคลุมทุกแหล่งผลิต
เนื่องจากการตรวจสอบคุณภาพมีหัวข้อทดสอบมากกว่ายารูปแบบอื่น ๆ บางหัวข้อใช้
ตวั อยา่ งจ�ำนวนมาก เช่น sterility, particulate matter เป็นต้น ดังน้นั จึงไดร้ บั ตวั อย่าง
ยาจากโรงพยาบาลน้อย เพราะมียาอยู่จ�ำนวนจ�ำกัดเทา่ ท่พี อใช้ในโรงพยาบาล

328

GREEN BOOK 2020

การส�ำรวจความคิดเห็นและความพึงพอใจของผ้ใู ชข้ ้อมลู GREEN BOOK 1–2
เกี่ยวกับวิธีการด�ำเนินโครงการประกันคุณภาพยาและการให้บริการสารสนเทศ
ด้านคุณภาพยา ได้แก่ เอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาท้ังที่เข้าและผิดมาตรฐาน
ในโครงการประกันคุณภาพยา และ GREEN BOOK 1-2 เพ่ือน�ำมาปรับปรุงและ
พฒั นาการจัดท�ำสารสนเทศด้านคณุ ภาพยา โดยส่งแบบสอบถามไปยังโรงพยาบาลและ
สถานพยาบาลตา่ ง ๆ ของรัฐ รวมทั้งส�ำนกั งานสาธารณสุขจังหวัด ท่วั ประเทศ จ�ำนวน
941 แห่ง ตอบกลับมา 325 แห่ง (ร้อยละ 34.5) ร้อยละ 65 เป็นหัวหน้ากลุ่มงาน
เภสชั กรรม อกี รอ้ ยละ 35 เปน็ เภสชั กรโรงพยาบาล ซง่ึ ความคดิ เหน็ ในเรอื่ งวธิ กี ารด�ำเนนิ
โครงการประกันคุณภาพยา ร้อยละ 92 เห็นด้วยในเรื่องการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยา
ต้ังแต่ 3 รุ่นผลิตขึ้นไป และควรทดสอบคุณภาพยาในทุกหัวข้อตามที่ต�ำรายาก�ำหนด
กรณที ยี่ ามรี าคาแพง รอ้ ยละ 94 เสนอวา่ ควรมกี ารชดเชยยาใหแ้ กโ่ รงพยาบาลทสี่ ง่ ตรวจ
และวิธีการชดเชยยา ร้อยละ 45 มีความเห็นว่าควรระบุไว้ในสัญญาจะซื้อจะขาย
ส�ำหรบั ความคิดเหน็ เร่ืองการใหบ้ รกิ ารสารสนเทศดา้ นคุณภาพยา ร้อยละ 71 ระบวุ ่าใช้
เอกสารผลการตรวจวเิ คราะหค์ ณุ ภาพยาเปน็ ขอ้ มลู ส�ำหรบั การจดั ซอื้ ยาคราวตอ่ ไป รอ้ ย
ละ 46 ระบุวา่ ไดใ้ ช้ GREEN BOOK เป็นแนวทางในการจดั ซ้อื ยา และรอ้ ยละ 45 ใช้
GREEN BOOK เป็นแนวทางในการก�ำหนดคูค่ ้า

การจัดท�ำ GREEN BOOK 3

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาในโครงการประกันคุณภาพยาที่ผ่านมา จะรับตัวอย่าง
ท้ังหมดจากส�ำนักงานสาธารณสุขจังหวัดหรือโรงพยาบาลที่ส่งตรวจคุณภาพโดยไม่มี
การคัดเลือกรุ่นผลิต จึงพบปัญหาว่า ผลิตภัณฑ์ยาบางรายการมีผู้ผลิตน้อยราย และมี
ใช้เหมือนกันในโรงพยาบาลหลายแห่งท่ัวประเทศ ท�ำให้ได้รับตัวอย่างจากแหล่งผลิต
เดยี วกนั ซำ้� รนุ่ ผลติ มาก หรอื หลายรนุ่ เกนิ ความจ�ำเปน็ ในขณะทผี่ ลติ ภณั ฑย์ าบางรายการ
มผี ู้ผลติ หลายราย แตไ่ ดร้ บั ตัวอยา่ งไม่ครอบคลุมทุกแหลง่ ผลติ ดังนน้ั เพ่ือให้ครอบคลมุ
แหลง่ ผลติ ทไี่ ดร้ บั ขอ้ มลู จากโรงพยาบาล ไมซ่ ำ้� รนุ่ ผลติ และจ�ำนวนตวั อยา่ งไมม่ ากเกนิ ไป
จงึ ท�ำการสมุ่ ตวั อยา่ งในโครงการประกนั คณุ ภาพยา ปงี บประมาณ 2549 โดยขอขอ้ มลู ยา
ท่ีมใี ช้ในโรงพยาบาล ตามชอื่ สามญั ทางยา ความแรง รปู แบบยา ชอ่ื การค้า ทะเบียนยา

329

GREEN BOOK 2020

พร้อมร่นุ ผลิต และระบจุ �ำนวนตวั อย่างที่ตอ้ งการในแตล่ ะผลิตภัณฑ์ และน�ำข้อมูลทีไ่ ด้
มาบันทึกในโปรแกรมการสุ่มตัวอย่างจนครบทุกโรงพยาบาล ภายใน 1 เดือน แล้วจึง
สุม่ เลือกให้ครอบคลุมทกุ แหล่งผลติ และจ�ำนวนร่นุ ทตี่ อ้ งการ โดยแจง้ ใหโ้ รงพยาบาลสง่
ตัวอย่างตามท่ีสุ่มเลือก ท้ังนี้ ตัวอย่างยาฉีดได้ลดการทดสอบในบางหัวข้อท่ีต้องใช้
ตัวอยา่ งจ�ำนวนมาก และเป็นหัวข้อท่ไี ม่เคยพบปญั หาผิดมาตรฐาน ท�ำให้ได้รบั ตวั อยา่ ง
ยาฉีดเพม่ิ ขนึ้ และได้ผลติ ภัณฑ์ยาครอบคลมุ แหลง่ ผลติ มากกว่าเดิม
นอกจากน้ี ส�ำนกั ยาและวตั ถเุ สพตดิ ไดร้ บั ความรว่ มมอื และสนบั สนนุ งบประมาณ
จากส�ำนกั งานหลกั ประกนั สขุ ภาพแหง่ ชาติ ในการด�ำเนนิ โครงการ “วเิ คราะหค์ ณุ ภาพยา
ณ หนว่ ยบรกิ ารในระบบหลกั ประกนั สขุ ภาพถว้ นหนา้ ” ในปี พ.ศ. 2549 โดยสมุ่ ตวั อยา่ ง
ยาจ�ำนวน 11 รายชื่อสามัญทางยา ได้ข้อมูลมาเผยแพร่ใน GREEN BOOK 3 ด้วย
ซ่ึงจ�ำนวนต�ำรับท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐาน มีท้ังหมด 312 ต�ำรับ ได้รับการคัดเลือกมา
เผยแพร่ จ�ำนวน 211 ต�ำรบั (รอ้ ยละ 68) จากช่อื สามัญทางยา 50 รายการ

การจัดท�ำ GREEN BOOK 4

เนื่องในโอกาสคล้ายวันพระราชสมภพ ครบ 80 พรรษา วนั ที่ 5 ธนั วาคม 2550
กระทรวงสาธารณสุขและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชนต่างพร้อมใจ
สนองพระราชจริยวัตรในการดูแลสุขภาพผู้สูงอายุ ภายใต้โครงการ “80 พรรษา
สืบสานพระเมตตา พัฒนาผู้สงู วัย” เพื่อเฉลมิ พระเกียรติพระบาทสมเดจ็ พระเจ้าอยู่หัว
ซ่งึ กรมวิทยาศาสตร์การแพทยไ์ ดร้ ่วมด�ำเนนิ โครงการของกระทรวงสาธารณสุข ภายใต้
ชื่อ “โครงการประกนั คุณภาพยาส�ำหรบั ผูส้ ูงอายุ: Golden Drugs for Golden Age
(GoldenQ)” โดยการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในโรคผู้สูงอายุ ในระบบ
หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ได้แก่ ยาในกลุ่มรักษาโรคหัวใจ ยาขับปัสสาวะ ยาลด
ความดันโลหิต ยารักษาโรคเบาหวาน ยาลดไขมันในหลอดเลือด ยารักษาโรคระบบ
ทางเดินอาหารและทางเดินหายใจ และน�ำขอ้ มูลคุณภาพยามาจดั ท�ำ GREEN BOOK 4
ซง่ึ ประกอบดว้ ยขอ้ มลู ผลติ ภณั ฑย์ าในกลมุ่ โรคผสู้ งู อายจุ ากทกุ โครงการทผ่ี า่ นมา รวมกบั
ข้อมลู คุณภาพยาในกล่มุ อน่ื ๆ ซึง่ มกี ารปรบั ระยะเวลาของการสมุ่ ตวั อย่างใหร้ วดเรว็ ขนึ้
โดยใช้โทรสารท้ังในเร่ืองการส่งข้อมูลจากโรงพยาบาลและการสุ่มเลือกกลับไปภายใน

330

GREEN BOOK 2020

1 สัปดาห์ ท�ำให้ได้รับตัวอย่างตรงตามที่สุ่มเลือก และคัดเลือกข้อมูลผลการตรวจสอบ
คุณภาพมาจัดท�ำ GREEN BOOK 4 เผยแพร่ภายในวันท่ี 5 ธนั วาคม 2550
จ�ำนวนผลิตภณั ฑย์ าทใ่ี ชใ้ นโรคผสู้ ูงอายุ ได้รับคดั เลือกมาเผยแพรร่ วมทัง้ สิน้ 272
ต�ำรบั จากชอ่ื สามญั ทางยา 55 รายการ ส�ำหรบั ผลติ ภณั ฑย์ ากลมุ่ อน่ื ๆ มจี �ำนวนทผ่ี า่ นเกณฑ์
มาตรฐาน จ�ำนวน 252 ต�ำรบั ได้รบั การคดั เลอื กมาเผยแพรจ่ �ำนวน 173 ต�ำรับ (ร้อยละ
69) จากชอ่ื สามัญทางยา 43 รายการ
ส�ำหรบั การตรวจวเิ คราะหผ์ ลติ ภณั ฑย์ าทย่ี งั ไมม่ รี ะบใุ นต�ำรายา จะใชว้ ธิ แี ละเกณฑ์
มาตรฐานในทะเบยี นยา สว่ นการคดั เลอื กต�ำรบั ใดมาเผยแพรจ่ ะพจิ ารณาเกณฑม์ าตรฐาน
ทร่ี ะบไุ วใ้ นทะเบยี นยาดว้ ย เพราะแตล่ ะต�ำรบั อาจก�ำหนดหวั ขอ้ ควบคมุ คณุ ภาพไมเ่ ทา่ กนั
เนื่องจากขนึ้ ทะเบยี นยาไวใ้ นแต่ละปที แี่ ตกตา่ งกนั ต�ำรับยาทมี่ หี วั ข้อการควบคุมคณุ ภาพ
ตามมาตรฐานสากลที่ทันสมยั จะได้รับการคัดเลือกมาเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 4 เช่น
ต�ำรับยาทีก่ �ำหนดหัวข้อการละลายของตัวยา (dissolution) ซึ่งบ่งบอกคณุ ภาพไดด้ ีกว่า
หวั ขอ้ การกระจายตวั (disintegration) เป็นตน้ เพอื่ ให้โรงพยาบาลได้ใชเ้ ป็นแนวทางใน
การก�ำหนดคุณลักษณะของผลติ ภัณฑย์ าในการจัดซอื้ ดว้ ย
อย่างไรก็ตาม ในการคัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาท่ีผ่านเกณฑ์มาตรฐานมาเผยแพร่ใน
GREEN BOOK 4 พบวา่ ผลติ ภณั ฑย์ าทม่ี กี ารใชน้ อ้ ย หรอื มกี ารน�ำเขา้ เพยี งปลี ะ 2 รนุ่ ผลติ
ท�ำใหส้ มุ่ ตัวอย่างไดไ้ มค่ รบ 3 รุน่ ดงั นนั้ ในกรณีท่ีมจี �ำนวน 2 รุน่ ผลิตเหมอื นกนั ทุกแหลง่
ผลติ และเปน็ ยาที่ไม่มีปัญหาดา้ นความคงสภาพ จะอนุโลมคดั เลอื กจาก 2 รุ่นผลิตมาเผย
แพร่อยา่ งเท่าเทยี มกัน

การจัดท�ำ GREEN BOOK 5

การด�ำเนนิ โครงการประกนั คณุ ภาพยาปงี บประมาณ 2551 โดยไดร้ บั ผลติ ภณั ฑย์ า
ทัง้ หมด 1,334 ตวั อยา่ งจาก 356 ทะเบยี นยา การตรวจสอบคณุ ภาพผลติ ภัณฑย์ าทมี่ ชี ื่อ
สามญั ทางยาและรปู แบบเดยี วกนั โดยอา้ งองิ วธิ แี ละเกณฑม์ าตรฐานทรี่ ะบใุ นต�ำรายาเปน็
หลัก พบว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐาน 1,199 ตัวอย่าง ประมาณรอ้ ยละ 90 จากจ�ำนวน 294
ทะเบียนยา และไดร้ บั การคัดเลอื กมาเผยแพรใ่ น GREEN BOOK 5 จ�ำนวน 202 ทะเบียน
ยา 54 รายการยาชอ่ื สามญั ทม่ี จี �ำนวน 2-3 รนุ่ ผลติ ขนึ้ ไปและผา่ นเกณฑม์ าตรฐานทงั้ หมด

331

GREEN BOOK 2020

ส�ำหรับยาต้นแบบ ในการจัดท�ำ GREEN BOOK 1-4 ที่ผ่านมา มีค�ำถามเสมอว่าท�ำไม
GREEN BOOK จึงไม่มรี ายช่อื ของยาต้นแบบ ท้ังนเี้ นือ่ งมาจากได้รับตวั อยา่ งยาตน้ แบบ
จ�ำนวนรุ่นผลิตนอ้ ยกว่าเกณฑก์ ารคัดเลอื ก ท�ำให้ไมไ่ ดร้ ับการเผยแพร่ ดงั นั้นใน GREEN
BOOK 5 เฉพาะยาตน้ แบบทกุ ต�ำรบั ทผี่ า่ นเกณฑม์ าตรฐานไดน้ �ำมาเผยแพรโ่ ดยไมก่ �ำหนด
จ�ำนวนรุ่นผลิตส่วนยาสามัญยังคงคัดเลือกตามเกณฑท์ ี่ก�ำหนด
ปัจจัยส�ำคัญประการหนึ่งในการตรวจสอบคุณภาพยา คือ สารมาตรฐาน
ซ่ึงส่วนใหญ่ต้องซื้อจากต่างประเทศ ท�ำให้การตรวจวิเคราะห์อาจไม่เป็นไปตามระยะ
เวลาทกี่ �ำหนด บางชนดิ มรี าคาแพง จ�ำเปน็ ตอ้ งรอตรวจวเิ คราะหต์ วั อยา่ งในคราวเดยี วกนั
เพื่อความประหยัดและการใช้สารมาตรฐานอย่างคุ้มค่า นอกจากน้ีสารมาตรฐานบาง
ชนิดท่ีจัดเป็นวัตถุออกฤทธ์ิ การจัดซื้อต้องผ่านขั้นตอนตามกฎระเบียบของทางราชการ
ผ่านส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ท�ำให้การตรวจวิเคราะห์ต้องล่าช้าและ
ไม่สามารถตรวจไดท้ นั เวลาทก่ี �ำหนด เชน่ ต�ำรบั ยา alprazolam tablets การตรวจสอบ
หัวขอ้ content uniformity ต้องใช้สารมาตรฐานร่วม(internal standard) ทเี่ ป็นวัตถุ
ออกฤทธต์ิ ่อจติ ประสาท ดงั น้ันใน GREEN BOOK 1 จึงใชผ้ ลของ weight variation แทน
ซ่ึงในโครงการฯ ปงี บประมาณ 2552 (ปรากฏใน GREEN BOOK 6) ได้ด�ำเนินการตรวจ
สอบคุณภาพยาต�ำรับน้ีซ้�ำอีก และได้เตรียมสารมาตรฐานดังกล่าวไว้ล่วงหน้า เพ่ือให้ได้
ข้อมูลคณุ ภาพทค่ี รบถ้วนตามที่ต�ำรายาก�ำหนด

การจัดท�ำ GREEN BOOK 6

โครงการประกันคุณภาพยา ปงี บประมาณ 2552 ได้รบั ความรว่ มมอื ในการส่งตวั
อยา่ งผลติ ภณั ฑย์ าเพอื่ ตรวจสอบคณุ ภาพ จากโรงพยาบาลรฐั 353 แหง่ รวมจ�ำนวน 1,151
ตัวอย่างจาก 447 ทะเบียนยา โดยมีผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการทบทวนคุณภาพจ�ำนวน
4 รายการ ได้แก่ albendazole tablets, indomethacin capsules, piroxicam
capsules และ warfarin tablets ซ่ึงเป็นต�ำรับที่ผ่านการคัดเลือกและเผยแพร่ใน
GREEN BOOK 3, 1, 1 และ 4 ตามล�ำดับน้ัน ผลการตรวจสอบคุณภาพซ�้ำ พบว่า
albendazole tablets และ piroxicam capsules ในบางต�ำรับที่เคยผิดมาตรฐาน
หัวข้อการละลายของตวั ยา ไดร้ ับการพัฒนาคณุ ภาพจนผ่านเกณฑ์มาตรฐานในการตรวจ

332

GREEN BOOK 2020

วิเคราะห์ครง้ั น้ี แตส่ �ำหรบั indomethacin capsules และ warfarin tablets บางต�ำรบั
ท่ีเคยผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ยังพบความไม่สม่�ำเสมอในการผลิตและผิดมาตรฐานในการ
ตรวจวเิ คราะหค์ รงั้ นี้ นอกจากนี้ ยงั ไดน้ �ำขอ้ มลู จากผลการตรวจสอบคณุ ภาพผลติ ภณั ฑย์ า
ที่สุ่มจากร้านขายยา ผู้น�ำเข้าหรือผู้ผลิต โดยส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในปีเดียวกันมาเผยแพร่ด้วย ท�ำให้ได้ข้อมูลจากแหล่งสุ่มตัวอย่างต่างกันเพ่ือให้เกิด
การเฝ้าระวังคุณภาพยาครอบคลุมมากข้ึน ส�ำหรับผลิตภัณฑ์ยาท่ีสุ่ม โดยส�ำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของส�ำนักยาและ
วตั ถเุ สพตดิ ไดค้ ดั เลอื กมาเผยแพรจ่ �ำนวน 9 รายการ ไดแ้ ก่ dicyclomine hydrochloride
tablets, diphenhydramine hydrochloride capsules, doxazosin mesilate
tablets, fenofibrate capsules/tablets, levothyroxine sodium tablets,
methocarbamol tablets, ofloxacin tablets, pioglitazone hydrochloride tablets
และ tenoxicam tablets
จากเกณฑ์มาตรฐานในต�ำรายาท่ีรฐั มนตรปี ระกาศ คอื USP 27, 2004 และ BP
2004 เม่อื เปรยี บเทยี บกับเกณฑม์ าตรฐานในต�ำรายาฉบับใหมก่ วา่ เช่น USP 31 และ BP
2008 พบวา่ ไมม่ คี วามแตกตา่ งในสว่ นทเ่ี ปน็ สาระส�ำคญั ยกเวน้ หวั ขอ้ ความสมำ�่ เสมอของ
ตวั ยา (uniformity of dosage units หรอื content uniformity) ซงึ่ ตงั้ แต่ USP 29 และ
BP 2008 เปน็ ตน้ มา มกี ารเปลยี่ นแปลงวธิ คี �ำนวณและเกณฑม์ าตรฐานในหวั ขอ้ content
uniformity ซงึ่ เขม้ งวดขนึ้ จากเดมิ ซง่ึ ในการวเิ คราะหย์ า indomethacin capsules ของ
ศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยท์ ี่ 10 อบุ ลราชธานี พบวา่ USP 31 มคี วามเขม้ งวดกวา่ ในกรณี
ท่คี า่ เฉลี่ยของปรมิ าณตัวยาส�ำคญั (mean; x)̄ มคี า่ ใกล้เคยี ง upper limit (110.0% la.)
หรือใกล้ lower limit (90.0% la.) โดยยอมให้มคี ่าเบีย่ งเบนมาตรฐานแคบกว่าใน USP
27 แต่กรณีทค่ี า่ x̄ มีคา่ ใกล้เคียงกับปรมิ าณตัวยาท่แี จง้ บนฉลาก (100.0% la.) ต�ำรายา
ทั้งสองจะยอมรับค่าเบ่ียงเบนมาตรฐานได้สูงกว่ากรณีแรกและไม่แตกต่างกันมากในการ
ผา่ นเกณฑ์มาตรฐาน

333

GREEN BOOK 2020

การจัดท�ำ GREEN BOOK 7

การจัดท�ำ GREEN BOOK 7 ได้คัดเลือกผลิตภัณฑ์ยาจากการด�ำเนินโครงการ
ประกันคณุ ภาพยาประจ�ำปงี บประมาณ 2552 และ 2553 ซ่งึ ไดร้ ับความร่วมมือในการ
ส่งตัวอย่างยาจากโรงพยาบาลรัฐท้ังในและนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุขทั่วประเทศ
จ�ำนวน 360 แห่ง และส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับตัวอย่างท้ังส้ิน
จ�ำนวน 960 ตัวอยา่ ง (384 ทะเบยี นยา) คัดเลือกรายการยาทั้งส้ิน จ�ำนวน 35 รายการ
โดยเปน็ ผลติ ภณั ฑย์ าท่เี คยตรวจวเิ คราะห์ในโครงการฯ ปีทีผ่ า่ นมา จ�ำนวน 22 รายการ
โดยคัดเลือกรายการยาท่ีเคยพบปัญหาคุณภาพมาตรวจสอบซ้�ำเพ่ือตรวจสอบคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์ยา และเป็นการเฝ้าระวังคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นระยะ ๆ จากการทบทวน
คุณภาพในปนี ้ี พบว่าสว่ นใหญ่มกี ารพัฒนาคุณภาพ และผา่ นตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น
amitriptyline hydrochloride tablets เปน็ รายการยาทม่ี กี ารพฒั นาคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์
จากเดมิ เปน็ ยาเมด็ เคลอื บนำ�้ ตาลเปลยี่ นเปน็ เคลอื บฟลิ ม์ ท�ำใหล้ ดปญั หาดา้ นการละลาย
ของตัวยา ส�ำหรับ enalapril maleate tablets พบว่าผู้ผลิตในประเทศมีการพัฒนา
คุณภาพผลิตภัณฑ์จนผ่านเกณฑ์มาตรฐาน โดยยาท่ีผิดมาตรฐานเกือบทั้งหมดเป็น
ยาสามัญท่ีน�ำเขา้ จากตา่ งประเทศ
ส�ำหรบั รายการยาทยี่ งั คงพบผดิ มาตรฐาน เชน่ aspirin tablets และ dipotassium
clorazepate capsules เนื่องจากคุณสมบัติความไม่คงสภาพของตัวยา โดยพบผิด
มาตรฐานหัวขอ้ ปรมิ าณตวั ยาส�ำคัญ และปริมาณสารสลายตวั ส�ำหรับ aspirin tablets
พบหลายตัวอย่างท่ีมีลักษณะของยาเส่ือมคุณภาพก่อนวันหมดอายุ คือมีกลิ่นฉุนของ
acetic acid และมีผลกึ salicylic acid ซึ่งเป็นสารสลายตวั ระเหิดมาเกาะอยู่ทแี่ ผงและ
เม็ดยา ส�ำหรับ dipotassium clorazepate capsules พบผิดมาตรฐานจ�ำนวนมาก
จึงไม่ผ่านเกณฑ์คัดเลือกมาเผยแพร่ โดยตัวอย่างท่ีส่งตรวจวิเคราะห์มีลักษณะชื้น
ซึ่งต�ำรับยานี้ตัวยาสลายตัวง่ายเมื่อสัมผัสความชื้น ความร้อน และแสง ต�ำรายาจึง
ก�ำหนดให้ยาต�ำรบั น้ีตอ้ งอยใู่ นภาชนะบรรจุ class A ซึง่ ความชน้ื ไม่สามารถผ่านไดแ้ ละ
ป้องกันแสง ผลิตภัณฑ์ยาที่สุ่มตัวอย่างโดยส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ
erythropoietin alfa sterile solution กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทยไ์ ดต้ รวจวเิ คราะห์
คณุ ภาพตามมาตรฐานต�ำรายาและเผยแพร่ใน GREEN BOOK 7 ดว้ ยเชน่ กัน

334