A-Z Notifikasi Kosmetik FAQ Jilid 2

A-Z NOTIFIKASI
KOSMETIKA DI INDONESIA

Frequently Asked Question
JILID 2

We're here to help
All about NOTIFKOS

: registrasi.otskkos
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

ISBN :
978-623-94149-7-9

Hak Cipta dilindungi undang-undang Dilarang mengutip
atau memperbanyak sebagian atau seluruh isi buku

dalam bentuk elektronik, mekanik, fotokopi, rekaman atau
cara apapun tanpa izin tertulis sebelumnya dari Badan POM RI.

Diterbitkan Oleh :
DIREKTORAT REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
KEDEPUTIAN BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Jl. Percetakan Negara No. 23, Kota Jakarta Pusat
Daerah Khusus Ibukota Jakarta 10560

registrasi.otskkos :
Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

We're here to help
All about NOTIFKOS

Kata Pengantar :

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas berkat dan
karunia-Nya, buku “A-Z Notifikasi Kosmetik di Indonesia Jilid 2 Frequently Asked
Question (FAQ)” dapat diterbitkan, sehingga dapat memberikan panduan bagi pelaku
usaha di bidang kosmetik dalam melakukan proses notifikasi kosmetik.

Kosmetik merupakan salah satu produk yang sangat cepat berkembang
mengikuti kemajuan teknologi, inovasi industri, serta trend kecantikan di masyarakat.
Sejalan dengan itu Badan POM RI telah berupaya secara maksimal mendukung
pelaku usaha untuk dapat memproduksi dan mengedarkan produk kosmetika secara
cepat namun tetap mengutamakan mutu, keamanan dan kemanfaatannya.

Buku FAQ ini diterbitkan untuk memenuhi perkembangan teknologi, berubahnya
peraturan, kebutuhan pengguna yang terus meningkat, serta untuk mendukung good
governance yang transparan, akuntabel, responsif, dan efisien. Selain itu juga sebagai
salah satu bentuk pelayanan prima Badan POM dalam mendukung pelaku usaha di
bidang kosmetik.

Buku ini memuat jawaban untuk setiap pertanyaan yang seringkali muncul di
loket Notifikasi Kosmetik, permintaan informasi dan tambahan data serta langkah
mudah melakukan notifikasi kosmetik. Pertanyaan-pertanyaan mengenai bahan dan
formula kosmetika dikelompokkan dalam beberapa bagian antara lain : umum,
keamanan, sistem, manfaat dan mutu; untuk memudahkan dalam pencarian sesuai
topik.

Semoga buku FAQ ini dapat bermanfaat bagi pelaku usaha di bidang kosmetik
dalam memahami proses notifikasi kosmetik dan mendapatkan izin edar produk.

Jakarta, September 2020

Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik

Dra. Mayagustina Andarini, M.Sc., Apt.

: registrasi.otskkos
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Tim Penyusun :

Ÿ Dra. Rr Maya Gustina Andarini, Apt, M.Sc
(Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik)

Ÿ Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt, MKM
(Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen
Kesehatan dan Kosmetik)

Ÿ Ideasanti, S.Si, Apt.
Ÿ Nevi Zulvia Nasrun, S.Si, Apt.
Ÿ Rita Kholilah, S.Si, Apt.
Ÿ Pujiati, S.Si, Apt.
Ÿ Lili Amelia, S.Si, Apt., M.Si
Ÿ Yuke Dherrvani Terzieclara, S.Si, Apt
Ÿ Yoana Mirna, S.Si, Apt
Ÿ Iin Muthmainnah, S.Farm., Apt.
Ÿ Indah Septiana Dewi, S.Farm., Apt.
Ÿ Eka Novita Christianti Bangun, S.Farm., Apt.
Ÿ Rani Putri Wardani, S.Farm., Apt.
Ÿ Anastasia Bangun, S.Farm., Apt.
Ÿ Yusrina Nur Amalina, S.Farm., Apt.
Ÿ Alfian Nasir Maidin, S.Si, M.Si
Ÿ Desi Kartikasari, S.Farm., Apt.
Ÿ Rizky Handayani, S.Farm., Apt.
Ÿ A.Fadhil Ahdyat AH, S.Farm., Apt.
Ÿ Dyah Ayu Ratna Yulianti, S.Farm., Apt.
Ÿ Aulia Dwi Rahmi, S.Farm., Apt.

registrasi.otskkos :
ii Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Daftar Isi : Halaman

Kata Pengantar ii
Tim Penyusun iii
Daftar Isi 1 - 20
Umum 21 - 35
Keamanan 37 - 40
Sistem 41 - 56
Manfaat dan Mutu

: registrasi.otskkos iii
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

registrasi.otskkos :
Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Umum



Kategori :
Umum

Apakah definisi
bahan kosmetik?

Bahan Kosmetika adalah bahan atau
campuran bahan yang berasal dari
alam dan/atau sintetik yang merupakan
komponen kosmetika termasuk bahan
pewarna, bahan pengawet dan bahan
tabir surya

: registrasi.otskkos 1
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Apakah definisi
bahan pewarna?

Bahan pewarna adalah bahan atau
campuran bahan yang digunakan untuk
memberi dan/atau memperbaiki warna
pada kosmetika.

registrasi.otskkos :
2 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Apakah definisi
bahan pengawet?

Bahan pengawet adalah bahan atau
campuran bahan yang digunakan untuk
mencegah kerusakan kosmetika yang
disebabkan oleh mikrooganisme

: registrasi.otskkos 3
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Apakah definisi
bahan tabir surya?

Bahan Tabir Surya adalah bahan yang
digunakan untuk melindungi kulit dari
radiasi sinar ultraviolet dengan cara
menyerap, memantulkan, dan/atau
menghamburkan

registrasi.otskkos :
4 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Peraturan apa
yang mengatur tentang
penggunaan bahan kosmetik?

Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika

: registrasi.otskkos 5
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Bagaimana aturan
penggunaan bahan herbal

dalam kosmetik?

Penggunaan bahan kosmetika
mengacu pada Perka BPOM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika

registrasi.otskkos :
6 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Secara umum
bagaimana cara
menentukan nama bahan baku
yang digunakan?

Nama bahan kosmetika yang akan dipilih
harus memenuhi ketentuan:
a. menggunakan nama Bahan Kosmetika

sesuai dengan nama International
Nomenclature of Cosmetic Ingredients
(INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetika
yang belum ada nama INCI, dapat
menggunakan nama lain sesuai referensi
yang berlaku secara internasional;
b. menggunakan nama genus dan spesies
untuk Bahan Kosmetika yang berasal dari
tumbuhan atau ekstrak tumbuhan;
c. bahan pewarna menggunakan nomor
Indeks Pewarna (Color Index/CI) atau
nama bahan pewarna untuk yang tidak
mempunyai nomor CI.

: registrasi.otskkos 7
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Bagaimana cara mengetahui
fungsi suatu bahan?

1. Pemilihan fungsi setiap bahan harus
sesuai dengan literatur resmi atau ilmiah.

2. Bahan dengan fungsi selain fungsi yang
tercantum pada literatur harus disertai
dengan data dukung.

3. Bahan dengan fungsi pewarna sesuai
dengan bahan yang tercantum pada
Lampiran II Peraturan BPOM No. 23
Tahaun 2019.

4. Bahan dengan fungsi pengawet sesuai
dengan bahan yang tercantum pada
Lampiran III Peraturan BPOM No. 23
Tahaun 2019.

5. Bahan dengan fungsi tabir surya sesuai
dengan bahan yang tercantum pada
Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23
Tahaun 2019.

Contoh salah satu referensi untuk melihat
fungsi suatu bahan yang dapat dilihat secara
daring yaitu CosIng. CosIng adalah database
berisi informasi senyawa dan bahan kosmetik
milik European Commission

registrasi.otskkos :
8 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Apakah bisa
suatu formula hanya
terdiri dari 1 bahan baku?

Bisa, namun tetap disertai dengan data
keamanan, mutu dan kemanfaatan untuk
bahan tersebut sesuai ketentuan penggunaan
sebagai kosmetik

: registrasi.otskkos 9
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Apakah yang dimaksud
dengan produk ruahan?

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019
Tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik, produk ruahan
merupakan suatu produk yang sudah melalui
proses pengolahan dan sedang menanti
pelaksanaan pengemasan untuk menjadi
produk jadi.

registrasi.otskkos :
10 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Apakah yang dimaksud
dengan produk antara?

Sesuai Peraturan BPOM No 25 Tahun 2019
Tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik, produk antara
merupakan suatu bahan atau campuran
bahan yang telah melalui satu atau lebih tahap
pengolahan namun masih membutuhkan
tahap pengolahan selanjutnya.

: registrasi.otskkos 11
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Apabila suatu formula
terdiri dari bulk dan ditambahkan
dengan bahan lain saat proses produksi,

apakah perlu dinotifikasi?

Perlu, produk bulk dianggap sebagai bahan
baku yang terdiri dari 1 (satu) atau lebih
campuran bahan baku kosmetik. Ketika bahan
tersebut ditambahkan bahan lainnya dan
masih membutuhkan tahap pengolahan
selanjutnya maka produk tersebut dianggap
sebagai produk baru sehingga harus
dinotifikasi.

registrasi.otskkos :
12 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Apakah boleh
suatu formula yang sama
memiliki nama kosmetika

yang berbeda?

Ya. Suatu formula yang sama dapat
dinotifikasi dengan Nama Kosmetika yang
berbeda.
Persyaratan yang ada di peraturan adalah
Satu Nama Kosmetika hanya dapat
dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon notifikasi.
Nama Kosmetika adalah rangkaian nama
yang terdiri atas merek dan nama produk
sesuai dengan yang tercantum dalam
Template Notifikasi

: registrasi.otskkos 13
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Bilamana terdapat bahan yang tidak ada pada
sistem Noti os? Bagaimana tahapan menambah bahan
yang tidak ada di sistem dan apa saja persyaratannya?

Bila bahan baku yang digunakan belum tercantum dalam database
sistem Noti os, maka perusahaan dapat mengajukan penambahan
(update) bahan baku. Prosedur penambahan bahan baku yang belum
tercantum pada database notifikasi kosmetik dapat diajukan melalui
Loket B dengan memberikan:
1. Data INCI Name dan CAS Number bahan baku
2. Certificate of Analysis (CoA)
3. Material Safety Data Sheet (MSDS)
4. Lampiran referensi (misalnya CosIng, ICID, Farmakope, dsb)
5. Data kemanfaatan/efikasi bahan baku sebagai kosmetik
6. Data keamanan, kemanfaatan dan mutu bahan baku berupa :

a. Data dari pemasok;
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah

(Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific
Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety
(SCCS) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); atau
c. Data ilmiah lainnya; atau
d. Pembuktian secara empiris atau ilmiah.

Untuk bahan baku kosmetik baru yang belum memiliki data
keamanan dan kemanfaatan, dapat diajukan ke Dit. Standardisasi OT,
SK dan Kosmetik dengan mekanisme sebagai berikut:
1. memberikan surat permohonan untuk dikaji kepada Direktur

Standardisasi OT, SK dan Kosmetik beserta data yang dimiliki
2. m e n y a m p a i k a n s u r a t d a n d a t a t e r s e b u t m e l a l u i

http://bit.ly/LayananKonsultasiOTSKKOS.

registrasi.otskkos :
14 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

perubahan pada formula bagaimana
yang tidak mempengaruhi
izin edar yang dimiliki?

Perubahan formula pada hal-hal berikut tidak
mempengaruhi izin edar yang dimiliki, yaitu :
1. penggantian supplier untuk bahan baku

yang sama
2. perubahan CAS number untuk bahan

baku yang sama

: registrasi.otskkos 15
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Apa yang harus dilakukan
oleh pemohon notifikasi
apabila terjadi perubahan bahan
atau kadar bahan yang digunakan
pada produk yang ternotifikasi?

Pemohon notifikasi harus melakukan kembali
notifikasi baru produk sesuai perubahan kadar
bahan baku yang digunakan dan melakukan
pembatalan produk yang sudah ternotifikasi.

registrasi.otskkos :
16 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Bagaimana bila terjadi
perubahan supplier bahan baku.

Apakah harus melakukan
notifikasi baru?

Agar Perusahaan memastikan kembali
spesifikasi bahan baku antara supplier
tersebut. Bila terdapat perbedaan, maka
sebaiknya melakukan notifikasi baru.

: registrasi.otskkos 17
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Apabila suatu saat terjadi
perubahan supplier bahan baku
pada proses produksi, dimana
suatu bahan baku yang digunakan tetap sama
namun CAS Numbernya berbeda, apakah
pemohon notifikasi harus melakukan kembali
notifikasi baru produk kosmetik tersebut?

Pemohon notifikasi tidak perlu melakukan
kembali notifikasi baru produk. Siapkan data
pendukung dan laporan perubahan bahan
baku pada Dokumen Informasi Produk (DIP).

registrasi.otskkos :
18 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Umum

Apakah setiap bahan baku
yang digunakan pada produk kosmetik

harus memiliki CAS Number?

Umumnya bahan baku kosmetik memiliki
CAS number, namun dimungkinkan ada
bahan baku kosmetik yang tidak memiliki
CAS Number.

: registrasi.otskkos 19
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Umum

Selain Peraturan Kepala Badan POM
No. 18 Tahun 2015, referensi apa saja
yang bisa digunakan untuk
bahan-bahan kosmetik?

Referensi resmi lain yang dapat digunakan antara
lain :
Ÿ Kodeks Kosmetika Indonesia;
Ÿ Farmakope Indonesia;
Ÿ Materia Medika Indonesia;
Ÿ Farmakope Herbal;
Ÿ Materia Kosmetika Bahan Alam Indonesia

(MKBAI);
Ÿ Cosing (Cosmetic Ingredient) / SCCS

(Scientific Commitee on Consumer Safety,
PCPC (Personal Care Product Council) / CIR
(Cosmetic Ingredient Review);
Ÿ ACD (ASEAN Cosmetic Directive);
Ÿ ICID (International Cosmetic Ingredient
Dictionary) dan literatur ilmiah lain yang
diakui secara internasional.

registrasi.otskkos :
20 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Keamanan



Kategori :
Keamanan

Bahan apa saja
yang diizinkan digunakan
dalam produk kosmetik?

Syarat bahan-bahan yang boleh ada dalam formula :
1. Bahan yang sesuai dan memenuhi persyaratan

pada Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
2. Bahan yang memenuhi persyaratan keamanan,
kemanfaatan dan mutu untuk produk kosmetik
3. Bahan yang diizinkan digunakan dengan
pembatasan dan persyaratan penggunaan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran I
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
4. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna
sebagaimana tercantum dalam Lampiran II
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
5. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
6. bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir Surya
sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
7. bahan yang tidak tercantum pada Lampiran I
Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019, dapat
digunakan sepanjang memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu serta harus
disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris.

: registrasi.otskkos 21
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Bahan apa saja
yang tidak diizinkan digunakan
dalam produk kosmetik?

Bahan-bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam
produk kosmetik adalah:
1. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan

persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada
Lampiran I Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : Triclosan dengan fungsi deodorant
digunakan pada sediaan deodorant spray Triclosan
pada lampiran I (fungsi selain bahan pengawet)
hanya boleh untuk sediaan pasta gigi, sabun cuci
tangan, sabun mandi, sabun mandi cair, deodorant
(non-spray), bedak wajah dan blemish concealer,
sediaan kuku untuk membersihkan kuku sebelum
aplikasi sistem kuku artifisial, sampo, kondisioner,
pembersih wajah dan moutwash
2. Bahan yang tidak sesuai dengan batasan dan
persyaratan penggunaan yang ditetapkan pada
Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV Peraturan
BPOM No. 23 Tahun 2019
3. Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam
Lampiran II Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : charcoal powder dengan fungsi pewarna.
4. Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam
Lampiran III Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
contoh : ethylhexylglycerin dengan fungsi pengawet.

bersambung…

registrasi.otskkos :
22 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

5. Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam
Lampiran IV Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019

6. Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam
Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran
V Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019

7. Bahan yang tidak terbukti memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan dan mutu untuk produk
kosmetik

: registrasi.otskkos 23
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Apakah yang dimaksud
bahan positif list?

Bahan positif list adalah bahan yang
diperbolehkan dipergunakan hanya yang
tercantum dalam Peraturan BPOM no. 23
Tahun 2019, tentang Persyaratan Teknis
Bahan Kosmetika, yaitu bahan pewarna
(lampiran II), bahan pengawet (lampiran III),
bahan tabir surya (Lampiran IV).
Selain dari yang tercantum di dalam lampiran
tersebut, tidak boleh digunakan sebagai bahan
pewarna, bahan pengawet dan bahan tabir
surya.

registrasi.otskkos :
24 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

Apakah diperbolehkan
menggunakan bahan baku alam

yang berasal dari Indonesia?

Boleh, dengan ketentuan bahwa pemohon
notifikasi harus menyerahkan data dukung ke
loket untuk kemudian dievaluasi lebih lanjut.
Data dukung yang diserahkan berupa CoA,
MSDS dan data dukung keamanan dan
kemanfaatan bahan baku alam yang berasal
dari Indonesia tersebut pada produk
kosmetika.

: registrasi.otskkos 25
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Apakah bahan alam bisa
digunakan sebagai bahan pewarna,
bahan pengawet atau bahan
tabir surya? Misalnya, kunyit
sebagai bahan pewarna, kencur
sebagai bahan tabir surya?

Berdasarkan Peraturan BPOM No. 23 Tahun
2019 pasal 9, yaitu : bahan alam di Indonesia
dapat digunakan sebagai bahan pewarna,
bahan pengawet atau bahan tabir surya untuk
kosmetika yang dibuat di Indonesia sepanjang
disertai pembuktian secara empiris atau
ilmiah.

registrasi.otskkos :
26 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

Apa saja hal-hal yang harus
diperhatikan oleh pemohon notifikasi

dalam verifikasi mandiri
terkait kadar bahan?

1. Kadar setiap bahan tidak boleh melebihi kadar yang
dipersyaratkan dalam Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika atau referensi
resmi lainnya.

2. Apabila formula mengandung bahan baku dan /atau
turunannya yang termasuk ke dalam Lampiran I Peraturan
BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika, maka harus sesuai dengan jenis sediaan, kadar
maksimum dan persyaratan lain yang tercantum di dalam
Peraturan tersebut.

3. Apabila formula mengandung bahan pewarna yang
termasuk ke dalam Lampiran II Peraturan BPOM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
maka perlu diperhatikan kelompok area penggunaan produk
serta kadar maksimum dan persyaratan lainnya (jika ada).

4. Apabila formula mengandung bahan pengawet yang
termasuk ke dalam Lampiran III Peraturan BPOM No. 23
Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika,
maka harus sesuai dengan kadar maksimum, batasan
dan/atau persyaratan lain yang tercantum di dalam
Peraturan tersebut.

5. Untuk bahan yang melebihi kadar maksimal dalam referensi
resmi lain di luar PeraturanBPOM No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, harus memiliki data
keamanan bahan dengan kadar tersebut.

: registrasi.otskkos 27
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Bagaimana cara mendaftarkan
produk kosmetik yang mengandung
bahan baku dalam bentuk nanomaterial,
namun bahan tersebut tidak tercantum
pada Peraturan Badan POM
No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika?

Produk yang mengandung bahan nanomaterial yang
tidak tercantum di Peraturan BPOM No. 23 tahun 2019
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dapat
diajukan melalui website noti os.pom.go.id. BPOM
dapat melakukan klarifikasi paling lama 6 (enam) bulan
terhitung sejak tanggal data klarifikasi diserahkan.
Klarifikasi tersebut juga dapat dilakukan melalui rapat
Komite Nasional dengan Tim Ahli.
Pemohon notifikasi perlu memberikan data dukung
bahan baku dalam bentuk nanomaterial tersebut.
Pastikan bahwa bahan baku nanomaterial yang
dimaksud sesuai dengan definisi Peraturan yaitu bahan
yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat
dengan 1 (satu) atau lebih dimensi eksternal, atau
struktur internal, dengan skala 1 (satu) sampai 100 nm
(seratus nanometer), atau dengan skala lebih dari 100
nm (seratus nanometer) namun memiliki karakteristik
yang sangat berbeda dengan bahan awal.

registrasi.otskkos :
28 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

Apa saja senyawa paraben
yang saat ini dilarang di Eropa?

Ÿ Isopropylparaben;
Ÿ isobutylparaben;
Ÿ phenylparaben;
Ÿ benzylparaben; dan
Ÿ pentylparaben

Apakah kosmetika impor yang 29
mengandung paraben dilarang di Eropa
tidak dapat dinotifikasi di Indonesia?

Berdasarkan Perka BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Pasal 6:

bahwa dalam hal Kosmetika impor mengandung
Bahan Kosmetika berupa isopropylparaben,
isobutylparaben, dan/atau benzylparaben wajib
memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau

benzylparaben diizinkan sebagai Bahan
Kosmetika di negara asal; dan
b. tidak ber tentangan dengan persyaratan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini, Untuk dapat dinotifikasi di
Indonesia

: registrasi.otskkos
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Apa saja persyaratan
penggunaan bahan baku Arbutin

pada produk kosmetik?

Apabila produk kosmetik mengandung bahan
berupa alpha arbutin dan/atau beta arbutin,
maka pada Dokumen Informasi Produk wajib
dilampirkan data berupa hasil pengujian
kandungan hydroquinone pada sertifikat
analisis Kosmetika dan uji stabilitas
Kosmetika. Selain itu, pada Penandaan
Kosmetika wajib dicantumkan kondisi
penyimpanan.

registrasi.otskkos :
30 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

Apa yang perlu
diperhatikan jika
suatu produk mengandung

bahan AHA?

Pada produk mengandung AHA harus
tercantum peringatan terbakar sinar matahari:
Produk ini mengandung alpha hydroxy acid
(AHA) yang dapat meningkatkan sensitivitas
kulit terhadap sinar matahari dan khususnya
kemungkinan kulit terbakar. Gunakan tabir
surya, pakaian yang melindungi dari sinar
matahari dan batasi paparan sinar matahari
selama dan seminggu sesudah menggunakan
produk ini.
Untuk produk yang mengandung AHA > 10% -
20% total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0
hanya diaplikasikan oleh dokter.
Untuk produk yang mengandung AHA > 20%
total sebagai asam, pH sediaan jadi ≥ 3,0
dengan kadar total hingga 30% sebagai asam,
hanya diaplikasikan oleh dokter spesialis kulit
dan kelamin.

: registrasi.otskkos 31
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Apa saja yang perlu diperhatikan jika
dalam suatu formula mengandung
bahan Methylchloroizothiazolinone (MCIT)
dan Methylizothiazolinone (MIT)?

1. Apabila formula mengandung campuran MCIT dan

MIT dengan magnesium chloride dan magnesium

nitrate, maka kadar maksimum adalah 0,0015%

(campuran dengan perbandingan 3:1 dari MCIT dan

MIT).

2. Kadar maksimal MCIT dalam campuran adalah

3 1) X 0,0015% = 0,001125%
(3 +

3. Kadar maksimal MIT dalam campuran adalah

1 1) X 0,0015% = 0,000375%
(3 +

4. Pada bahan campuran, MCIT dan MIT berfungsi

sebagai pengawet sedangkan magnesium chloride dan

magnesium nitrate berfungsi sebagai bahan yang

dapat menjaga stabilitas campuran pengawet tersebut.

5. Bahan MIT dapat digunakan secara tunggal,

sedangkan bahan MCIT tidak dapat digunakan secara

tunggal.

6. Kadar maksimal bahan MIT tunggal adalah 0,0015%

7. Baik campuran MCIT dan MIT, maupun bahan tunggal

MIT hanya diperbolehkan digunakan untuk sediaan

bilas.

registrasi.otskkos :
32 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

Mengapa kosmetik yang mengandung
bahan Pueraria mirifica root extract
memiliki persyaratan tertentu?

Bahan Pueraria mirifica root extract
mempunyai efek phytoestrogen, sehingga
produk kosmetika mengandung bahan ini
harus memiliki persyaratan tertentu

Persyaratan apa saja yang harus
dipenuhi kosmetik yang mengandung
bahan Pueraria mirifica root extract?

Persyaratan yang harus dipenuhi adalah :
1. Dosis ≤ 100 mg/hari
2. Ukuran partikel tidak boleh kurang dari 100nm.
3. Kosmetik tidak boleh mengklaim memiliki efek

atau aktivitas estrogen

bahan Pueraria mirifica
root extract dapat digunakan

untuk produk apa?

Bahan ini biasanya digunakan pada sediaan
feminime hygiene dan breast cream.

: registrasi.otskkos 33
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

Bagaimana cara menghitung
breakdown formula bila
bahan baku merupakan
bahan campuran?

Kadar setiap ingredients yang ada dalam

campuran bahan harus dihitung dan

dicantumkan pada formula yang disubmit.

Contoh: Formula kosmetik Z mengandung

campuran bahan Q yang terdiri atas bahan

aktif A (80%) dan bahan pengawet B (20%).

Bahan Q yang digunakan dalam formula

kosmetik adalah 3%. Maka kadar bahan A dan

bahan B yang disubmit pada sistem adalah

sebagai berikut:

Kadar bahan aktif A dalam formula =

8 X 3 = 2,4%
100

Kadar bahan aktif B dalam formula =

20 X 3 = 0,6%
100

registrasi.otskkos :
34 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Keamanan

Bagaimana cara menghitung
kadar bahan yang digunakan
apabila dalam peraturan tercantum
kadar maksimal dalam bentuk asam
sedangkan bahan yang digunakan
dalam bentuk ester/garam?

Kadar ester/garam = BMester/garam X Kadar asam
BMasam

Kadar maksimal untuk butylparaben Kadar maksimal

butylparaben tunggal (sebagai asam) = 0,14

contoh:

Ÿ Kadar maksimal butylparaben tunggal (sebagai

asam) = 0,14

Ÿ BM 4-Hydroxybenzoic acid (Asam) = 138,12

Ÿ BM butylparaben = 194,23

Ÿ Kadar butylparaben (sebagai ester) =

94,23 X 0,14 = 0,20
138,12

Ÿ Jadi kadar maksimal butylparaben dalam

formula = 0,20%

: registrasi.otskkos 35
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Keamanan

registrasi.otskkos :
36 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Sistem



Kategori :
Sistem

Apa saja yang harus
diisi pada template Noti os
dalam formula kosmetika?

Formula Kosmetika berisi :
a. Nama bahan dan kadar bahan
b. Fungsi dari setiap bahan Kosmetika

: registrasi.otskkos 37
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Sistem

Bagaimana persyaratan
pengisian formula

pada template Noti os?

1. Setiap bahan ditulis dengan nama
International Nomenclature Cosmetic
Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai
dengan referensi yang berlaku secara
internasional

2. Setiap bahan pewarna dicantumkan
menggunakan nomor indeks pewarna
atau Color Index (CI) kecuali bahan
pewarna yang tidak memiliki nomor CI

3. Setiap bahan agar mencantumkan kadar
secara kuantitatif dan ditulis dalam
persentase dengan jumlah total 100%

4. Mencantumkan fungsi dari setiap bahan
kosmetika

registrasi.otskkos :
38 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :