A-Z Notifikasi Kosmetik FAQ Jilid 2

Kategori :
Sistem

Bagaimana pencantuman
kandungan komponen

bahan allergen pada bahan parfum
pada template Noti os?

komponen fragrance allergendari bahan
parfum dapat dicantumkan pada template
Noti os dan penandaan. Contoh : citonellol,
linalool dll.

: registrasi.otskkos 39
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Sistem

Apa yang harus dilakukan
oleh pemohon notifikasi
apabila terdapat kesalahan
dalam mengisi formula bahan
pada saat pendaftaran
produk kosmetik?

Apabila template produk masih dalam bentuk
draft, maka pemohon notifikasi dapat
memperbaiki formula atau membuat
template produk baru.
Apabila template produk sudah dikirim, maka
pemohon notifikasi harus melakukan kembali
notifikasi baru produk sesuai formula yang
digunakan.
Disarankan, sebelum mengirim template
notifikasi, pemohon notifikasi melakukan
pengecekan kembali

registrasi.otskkos :
40 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Manfaat & Mutu



Kategori :
Manfaat & Mutu

Apakah pada nama produk
dapat mencantumkan klaim nama bahan,

seperti "Papaya", "Aloe Vera",
"Tea Tree", dan lain-lain?

Nama produk dapat mencantumkan klaim
nama bahan, seperti "Papaya", "Aloe Vera", dan
"Tea Tree" apabila didukung dengan bahan
tersebut dalam formula yang dinotifikasikan.

: registrasi.otskkos 41
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

Apakah pada nama produk
dapat mencantumkan
klaim "Organik"?

Produk dapat mencantumkan klaim "organik"
apabila bahan baku dalam formula
merupakan bahan organik yang dibuktikan
dengan adanya Sertifikat Organik. Sertifikat
Organik agar disimpan bersama Dokumen
Informasi Produk.

registrasi.otskkos :
42 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Apakah ada bahan baku alam
yang berasal dari Indonesia
dapat digunakan sebagai

bahan tabir surya?

Dimungkinkan, mengikuti ketentuan bahwa
bahan tersebut memiliki pembuktian secara
ilmiah atau empiris dan dicantumkan dalam
Dokumen Informasi Produk.

: registrasi.otskkos 43
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

Berapa kadar bahan parfum yang
harus dipenuhi untuk masing-masing

kategori sediaan wangi-wangian?

Untuk Sediaan Wangi-wangian, kadar pewangi harus
sesuai dengan kadar yang tercantum dalam
Peraturan Kepala BPOM No. 34 Tahun 2013 tentang
Kriteria dan Tatacara Notifikasi Kosmetik.
Contoh:
Ÿ Eau de toilette kadar bahan pewangi 4-10%,
Ÿ Eau de parfum kadar bahan pewangi 7-15%,
Ÿ Eau de Cologne kadar bahan pewangi 2-5%, dan
Ÿ Parfum kadar bahan pewangi 15-30%.

registrasi.otskkos :
44 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Bahan-bahan apa saja
yang dapat ditambahkan dalam

formula untuk menjaga
stabilitas produk atau bahan lainnya

dalam produk tersebut?

1. Bahan berfungsi antioksidan dapat
menjaga stabilitas bahan pengawet.
Contoh : magnesium nitrate dan
magnesium chloride untuk menjaga
stabilitas bahan campuran pengawet
Methylchloroizothiazolinone dan
Methylizothiazolinone.

2. Bahan uv absorber dapat menjaga
kestabilan bahan pewangi dengan
mekanisme menjaga produk dari efek
sinar UV
Contoh : Benzophenone, homosalate

3. Bahan dengan fungsi buffering dapat
menjaga stabilitas pH media larutan
(dalam rentang sempit) walaupun ada
penambahan asam/basa, juga menjaga
pH produk pada level yang diinginkan
Contoh : aminopropanediol

: registrasi.otskkos 45
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

Apa yang dimaksud

dengan MoS ( )?

MoS merupakan salah satu cara penentuan
keamanan suatu bahan baku kosmetik. Hasil
perhitungan MoS pada bahan baku dapat
menjadi salah satu penilaian atau evaluasi
terhadap keamanan produk kosmetik.

registrasi.otskkos :
46 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Bagaimana cara
perhitungan MoS?

MoS adalah hasil perbandingan antara critical
NOAEL (Non Observable Adverse Effect
Level) bahan baku yang diperoleh pada
spesies yang paling sensitif dari dosis yang
tepat pada pengujian dosis pada binatang,
dengan perkiraan paparan sistemik pada
manusia.

MoS = NOAEL
SED

NOAEL = Non Observable Adverse Effect
Level (mg/kg/day)

SED = S y s t e m i c E x p o s u r e D o s e
(mg/kg/day)

: registrasi.otskkos 47
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

Data nilai NOAEL bisa didapatkan atau
diketahui dari literatur. Data NOAEL juga
dapat diketahui melalui studi toksisitas
sub kronik minimal 28 hari, dilakukan
pada spesies yang sensitif dan dengan
dosis yang tepat.

registrasi.otskkos :
48 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Apa yang dimaksud
dengan SED dan bagaimana

cara menghitungnya?

1. SED berdasarkan persentase jumlah bahan yang digunakan

SED = Eproduct X C X 100
100

Ÿ SED (mg/kg/day) = Systemic Exposure Dose
Ÿ Eproduct (mg/kg/day) = perkiraan paparan produk

kosmetik setiap hari per kg berat badan, berdasarkan
jumlah yang digunakan dan frekuensi aplikasi. Silahkan
lihat Tabel 1
Ÿ C (%) = konsentrasi bahan dalam produk jadi
Ÿ DAp (%) = absorpsi dermal bahan dalam persentase

2. SED berdasarkan jumlah mutlak bahan yang penetrasi ke
dalam kulit

SED = bw

Ÿ SED (mg/kg/day) = Systemic Exposure Dose
Ÿ DAa (µg /cm2) = absorpsi dermal dalam jumlah per

permukaan, dihasilkan dari pengujian menggunakan
kondisi peniruan
Ÿ SSA (cm2) = Skin Surface Area yang diperkirakan kontak
dengan produk kosmetik. Lihat Tabel 2
Ÿ f (day-1) = frekuensi aplikasi/penggunaan produk jadi (f ≥ 1)
Ÿ bw (kg) = berat badan, dianggap 60 kg

: registrasi.otskkos 49
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

Contoh perhitungan MoS

Kasus 1 :
Toxicological profile substance A :
• LD50 – oral – rat > 2000mg/kg
• Not irritating to skin and eyes
• Not sensitising
• Not mutagenic, carcinogenic, teratogenic or

reproduction toxic
• Dermal absorption : 1,5%
• NOAEL (rat, oral, 90d) : 20 mg/kg bw/day
• Oral toxicokinetic data show high bioavaibility

Perhitungan MOS senyawa A 2% dalam body lotion.
Eproduct body lotion = 123,2

SED = Eproduct X C X 100
100

SED = 123,20 X 2 X 1,5
100 100

SED = 123,20 X 2 X 1,5
100 100

SED = 0,037 mg /day
kg

MoS = NOAEL
SED

MoS = 20 = 540,54
0,037

registrasi.otskkos :
50 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Kasus 2 :
Toxicological profile β-arbutin
• in vitro dermal penetration study 7% β-arbutin

DAa 0,339 µg /cm2
• NOAEL (rat, oral, 28 day) : 1000 mg/kg bw
• NOAEL disesuaikan dengan faktor 3 untuk waktu

= 1000 mg/kg bw : 3 = 333,33 mg/kg/day

Perhitungan MoS β-arbutin 7% dalam face cream
(pemakaian 2 kali/hari)
Skin Surface Area face cream = 565 cm2

SED = bw

SED = 0,339 X 10 X 565 X 2
60

SED = 0,0064 mg /day
kg

MoS = NOAEL
SED

MoS = 333,33 = 52082
0,0064

: registrasi.otskkos 51
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

TABEL 1

Product Type Estimated Relative daily Retention Calculated Calculated
daily amount amount Factor daily exposure relative daily
applied
applied (mg/kg Eproduct exposure
(gram/day) bw/day) (gram/day) Eproduct
(mg/kg
bw/day)

Bathing, showering

shower gel 18,67 279,2 0,01 0,187 2,79

hair care 150,49 0,01 0,105 1,15
57,4 0,1 0,4 5,74
shampoo 10,46 - 0,01 0,04 0,67

hair styling 4

hair conditioner 3,92

semi permanent 35 ml (per - 0,01 not calculated -

hair dyes application)

oxidative/perman 100 ml (per - 0,01 not calculated -

ent hair dyes application) 123,2
24,14
skin care 7,82 32,7 1 7,82 123,20
body lotion 1 1,54 24,14
1 2,16 32,70
face cream 1,54
hand cream 2,16

registrasi.otskkos :
52 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Product Type Estimated Relative daily Retention Calculated Calculated
daily amount amount Factor daily exposure relative daily
applied
applied (mg/kg Eproduct exposure
(gram/day) bw/day) (gram/day) Eproduct
(mg/kg
bw/day)

make up

liquid foundation 0,51 7,9 1 0,51 7,90
0,9 1 0,057 0,90
lipstick 0,057 - 0,1 0,5 8,33
- 1 0,020 0,33
make up remover 5 - 1 0,025 0,42
- 1 0,005 0,08
eye shadow 0,02

mascara 0,025

eye liner 0,005

deodorant

deodorant non 1,5 22,08 1 1,5 22,08
spray

deodorant spray 0,69 10 1 0,69 10,00

deodorant aerosol 1,43 20,63 1 1,43 20,63
spray (ethanol-
based)

oral hygiene

toothpaste (adult) 2,75 43,29 0,05 0,138 2,16
325,4 0,1 2,16 32,54
mouthwash 21,62

: registrasi.otskkos 53
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Kategori :
Manfaat & Mutu

TABEL 2

Tipe produk Surface area parameters frequency of
involved (cm2) (if specified) application

Bathing, showering 17500 total body area 1.43/day
shower gel 860 10/day
Hand wash soap 16340 area hands 1/day
Bath oil, salts, etc.
1440 area body-area
Hair care 1440 hands
Shampoo 1010
area hands + ½ area 1/day
Hair conditioner head

Hair styling products area hands + ½ area 0.28/day
head

½ area hands + ½ 1.14/day
area head

semi permanent hair dyes 580 ½ area head 1/week
(and lotions) 580 ½ area head (20min.)

Oxidative/ permanent hair 1/week
dyes (30min.)

registrasi.otskkos :
54 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Kategori :
Manfaat & Mutu

Tipe produk Surface area parameters frequency of
involved (cm2) (if specified) application

Skin care 15670 area body-area head 2.28/day
Body lotion (female)

Face cream 565 ½ area head (female) 2.14/day
(+ applied on neck) 3201
(+ applied on back of neck) 802 area hands 2/day
Hand cream 860
Make-up ½ area head (female) 1/day
Liquid foundation 565 ½ area head (female) 1/day
Make-up remover 565
Eye shadow 24 2/day
Mascara 1,6 2/day
Eyeliner 3,2 2/day
Lipstick, lip salve 4,83 2/day

: registrasi.otskkos 55
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Tipe produk Surface area parameters frequency of
involved (cm2) (if specified) application

Deodorant/antiperspirant 200 both axillae 2/day
Deodorant spray and
nonspray 200 total body area 1/day
100 area hands 1/day
Fragrances 305
Eau de toilette spray 305 ¼ area hand (male) 1/day
Perfume spray 17500 ¼ area hand (male) 1/day
Men’s cosmetics S
Shaving cream total body area 2/day
Aftershave
Sun care cosmetics
Sunscreen lotion/ cream

catatan : data pada tabel ini berdasarkan THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE
TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 10TH
REVISION (SCCS/1602/18) dan dapat berubah

registrasi.otskkos :
56 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :

Tim Evaluator
Registrasi Kosmetika

: registrasi.otskkos 57
: Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM

Tidak ada gading yang tak retak,
untuk lebih baiknya buku FAQ ini di masa depan,
jika Anda belum menemukan pertanyaan Anda disini,
Anda dapat melakukan kontak langsung dengan

Kami di :
notifi[email protected]
(021) 4244819 / (021) 424883462 ext. 1054

registrasi.otskkos :
58 Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos Badan POM :