การพัฒนาแนวทางป้องกันการเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบำบัด ในหน่วยเตรียมยาเคมีบำบัดของโรงพยาบาลราชวิถี

ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน eISSN 2730-3179
Vol.28 No.1 (2021): January-April
วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
วารสาร

อาหารและยา

THAI FOOD AND DRUG

JOURNAL

ปท่ี 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol.28 No.1 (2021): January-April สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

บทความวิชาการ การศึกษาวิจัยทางคลินิกสําหรับผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึง

บทความวิจยั ความรขู องกลมุ เกษตรกรไทย การพัฒนาแนวทางปองกันการเกิด การทดสอบความแรงของ ผลการใชน้ำมันรำขาว
ในการเปนผูขอรับอนุญาต ความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบำบัด อมิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรค ทดแทนนำ้ มนั ธรรมชาติ
ปลูกกัญชา ในหนวยเตรียมยาเคมีบำบัดของ ตบั อกั เสบชนดิ บที จ่ี ำหนา ย จากพืชในผลิตภัณฑ
โรงพยาบาลราชวิถี ในประเทศ บำรุงเสนผม

คณุ ภาพดา นสง่ิ แปลกปลอม สถานการณก ารรบั จดแจง เครอ่ื งสำอางดว ยระบบ สถานการณปญหาผลิตภัณฑสุขภาพ การพฒั นาฐานขอ มลู การนำเขา เภสชั
ชนิดเบา (Light Filth) e-Submission และการกำกบั ดแู ลของสำนกั งาน ทไ่ี ดร บั รายงานจากระบบเตอื นภยั เรง ดว น เคมีภัณฑและเกณฑการตรวจจับ
ในขนมจนี คณะกรรมการอาหารและยา ปงบประมาณ ของภมู ิภาคอาเซยี น สญั ญาณการนำเขา เภสชั เคมภี ณั ฑ
พ.ศ. 2559-2562 ทอ่ี อกฤทธท์ิ อ่ี าจนำไปใชใ นทางทผ่ี ดิ

วารสารอาหารและยา

นโยบายของวารสารอาหารและยา

วารสารอาหารและยา เปนวารสารดา นวิทยาศาสตรแ ละเทคโนโลยี โดยมีบทความวิจัย
และบทความวชิ าการ ฉบับละ 6-10 เร่อื ง กําหนดตีพมิ พว ารสารปล ะ 3 ฉบับ ไดแ ก

ฉบับ เดอื นมกราคม – เมษายน
ฉบับ เดอื นพฤษภาคม – สงิ หาคม
ฉบับ เดอื นกนั ยายน – ธันวาคม

วตั ถุประสงค

เพอ่ื เปน สอื่ กลางในการเผยแพรผ ลงานวจิ ยั และบทความวชิ าการ ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
ไดแก อาหาร ยา เครื่องสําอาง เครื่องมือแพทย วัตถุอันตราย และวัตถุเสพติด

ขอบเขตการรบั ตีพมิ พ

รับตีพิมพบทความคุณภาพในดานการคุมครองผูบริโภคดานผลิตภัณฑสุขภาพ โดยมี
กลุมเปาหมายคือ นักวิชาการ นักวิจัย และนักศึกษา

การสงประเมนิ บทความ (peer review)

บทความตน ฉบบั กองบรรณาธกิ ารจะพจิ ารณาบทความเบอ้ื งตน เกย่ี วกบั ประเดน็ เนอ้ื หา
และความถูกตองของรูปแบบท่ัวไป ถาไมผานการพิจารณาจะสงใหผูนิพนธกลับไปแกไข ถาผาน
จะเขาสูการพิจารณาของผูทรงคุณวุฒิผูพิจารณาบทความ ในสาขาท่ีเก่ียวของจํานวน 2-3 ทาน
และการสง จะทําการปดบังช่ือ (double-blinded) และหนวยงานของเจาของบทความไว
ซึ่งไมมีสว นไดส ว นเสียกบั ผนู พิ นธ

ลขิ สิทธ์ิและกรรมสทิ ธิ์ของบทความ

ลขิ สทิ ธข์ิ องบทความเปน ของเจา ของบทความ ทงั้ นบี้ ทความทไี่ ดร บั การตพี มิ พถ อื เปน ทศั นะ
ของผูเ ขยี นโดยที่กองบรรณาธิการไมจําเปน ตองเห็นดวย และไมร บั ผดิ ชอบตอบทความน้นั

การสง บทความลงตีพิมพ

1. ผนู พิ นธส ามารถสง ตน ฉบบั โดยผา นระบบ online-submission ของระบบ ThaiJo
ไดที่ https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index

2. ผูนิพนธลงทะเบียนในระบบ (โดยศึกษาขั้นตอนจากคูมือการใชงานระบบวารสาร
อิเล็กทรอนิกส) พรอมสงแบบฟอรมสงตีพิมพมายัง Email: [email protected]

พิมพ/ ออกแบบโดย

บริษัท บอรน ทู บี พับลิชช่งิ จํากัด

คณะบรรณาธิการ eISSN 2730-3179
ปท ่ี 28 ฉบบั ที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน
วารสารอาหารและยา I THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
Vol.28 No.1 (2021): January-April

ที่ปรึกษา  ดร.ภก.ปรีชา หนูทิม
 นพ.ไพศาล ดั่นคุม กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลือก
 นพ.สุรโชค ตางวิวัฒน ผูทรงคุณวุฒิประจำฉบับ
 ภญ.สุภัทรา บุญเสริม  ดร.ภญ.เบญจพร ศิลารักษ
ที่ปรึกษาดานวิชาการ โรงพยาบาลขอนแกน
 ภก.มรกต จรูญวรรธนะ  ดร.ภญ.นิภาพรรณ มะลิซอน
 นายวิษณุ เชื้อพันธุ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร
 ดร.ภญ.ธารกมล จันทรประภาพ  ภญ.พรพรรณ สุนทรธรรม
 ภญ.นุชนาฏ กิติวรนนท วิทยาลัยการคุมครองผูบริโภคดานยาและสุขภาพแหงประเทศไทย
 น.ส.อรสุรางค ธีระวัฒน  ดร.ภก.ปรีชา หนูทิม
 ดร.ภญ.ณธิป วิมุตติโกศล กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลือก
 ภญ.อัมพร พุฒิอังกุล  ผศ.ภญ.สุนทรี วัชรดำรงกุล
 ภญ.กรพินธุ ณ ระนอง จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
 ภญ.สุนันทา พันธุวรรณ  ดร.ภก.กิตติพงศ สิทธิสินธุ
 ดร.ภญ.พรทิพย เจียมสุชน มหาวิทยาลัยเวสเทิรน
 ภญ.สุชัญญา พลเพชร  ดร.ศิริพร ทองประกายแสง
บรรณาธิการบริหาร กรมวิทยาศาสตรการแพทย
 ภญ.วารีรัตน เลิศนที  ดร.ภญ.กรรณิกา เทียรฆนิธิกูล
บรรณาธิการ มหาวิทยาลัยเชียงใหม
 นายธนศักดิ์ ประเสริฐสาร  ดร.ภญ.รัชดา โตอนันต
ผูชวยบรรณาธิการ  ดร.สายันต รวดเร็ว
 ดร.ภญ.รัศพรรณ พฤกษะริตานนท สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กองบรรณาธิการ  ดร.วิชาดา จงมีวาสนา
 ผศ.ดร.ภญ.สุนทรี วัชรดำรงกุล กรมวิทยาศาสตรการแพทย
จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย  ภญ.คุณภร ตั้งจุฑาชัย
 ผศ.ดร.ภญ.สมหญิง พุมทอง นักวิชาการอิสระ ปากเกร็ด นนทบุรี
มหาวิทยาลัยมหิดล  ภญ.วิมล สุวรรณเกษาวงษ
 ดร.ภญ.นิภาพรรณ มะลิซอน นักวิชาการอิสระ ปากเกร็ด นนทบุรี
มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร  ดร.ภญ.นัยนา ศรีทิพยสุโข
 ดร.ภญ.เบญจพร ศิลารักษ นักวิชาการอิสระ บางบัวทอง นนทบุรี
โรงพยาบาลขอนแกน  ภญ.วิไล บัณฑิตานุกูล
 ดร.ภญ.อัญชลี จูฑะพุทธิ นักวิชาการอิสระ คลองสาน กทม.
กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลือก เลขานุการ
 ดร.ภญ.วรัญญา อรุโณทยานันท  ดร.ภก.อดุลย โมฮารา
วทิ ยาลยั เทคโนโลยที างการแพทยแ ละสาธารณสขุ กาญจนาภเิ ษก ผูชวยเลขานุการ
 ดร.จุฬาพร กระเทศ  ภญ.เจตสุภา ลลิตอนันตพงศ
สำนักวิชาการสาธารณสุข ผูจัดการวารสาร
 ดร.ภญ.อาจารี รายะนาคร  น.ส.ณัฐฐานันท ปนสุวรรณ
มหาวิทยาลัยเชียงใหม ติดตอกองบรรณาธิการ
 ร.ต.ดร.เรวัต รักเกื้อ กลุมวิจัยและวิทยบริการ กองยุทธศาสตรและแผนงาน
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดกระบี่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท
 ดร.ภญ.อรนิภา วงศสีลโชติ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000
มหาวิทยาลัยหัวเฉียวเฉลิมพระเกียรติ โทร. 02-590-7256
 ดร.นภชา สิงหวีรธรรม email: [email protected]
สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข website: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index

วารสารอาหารและยา เปน วารสารเพอ่ื สนบั สนนุ พฒั นาวชิ าการ และองคค วามรดู า นสาธารณสขุ ดำเนนิ การโดยไมม งุ หวงั ผลกำไรทางดา นการคา
บทความที่ลงในวารสารยนิ ดีใหนำไปเผยแพรเ ปน วทิ ยาทานโดยไมต อ งขออนญุ าต แตไ มอนญุ าตใหนำไปเผยแพรใ นลักษณะธุรกิจ

สารบัญ eISSN 2730-3179
ปท ่ี 28 ฉบบั ท่ี 1 (2564): มกราคม-เมษายน
วารสารอาหารและยา I THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
Vol.28 No.1 (2021): January-April

บทบรรณาธิการ 3
บทความว�ชาการ 4

การศกึ ษาวิจัยทางคลนิ ิกสำหรบั ผลิตภณั ฑยาชวี วัตถุคลา ยคลึง 10
จฑุ ามาศ พิสปง คำ วทิ วสั วริ ิยะบัญชา 22
35
บทความว�จยั 44
54
ความรขู องกลุมเกษตรกรไทยในการเปนผูข อรับอนุญาตปลกู กัญชา 60
กรพนิ ธุ ณ ระนอง วภิ า เตง็ อภชิ าต 72
84
การพฒั นาแนวทางปองกนั การเกิดความคลาดเคล่อื นทางยาเคมบี ำบดั
ในหนว ยเตรยี มยาเคมบี ำบดั ของโรงพยาบาลราชวถิ ี 96
รัชนู กรธี าธร สกลวรรณ ประพฤตบิ ัติ
การทดสอบความแรงของอมิ มโู นโกลบลู ินปอ งกันโรคตับอักเสบชนดิ บีที่จำหนายในประเทศไทย
กนิษฐา ภวู นาถนรานุบาล ฐิตาภรณ ภตู ิภิณโยวัฒน ไพศาล พงั จนุ นั ท สุภาพร ภูมิอมร

ผลการใชนำ้ มันรำขาวทดแทนนำ้ มนั ธรรมชาติจากพชื ในผลิตภัณฑบ ำรุงเสน ผม
ประวทิ ย สันติวฒั นา อุทมุ พร เลิศวไิ ล

คณุ ภาพดา นสง่ิ แปลกปลอมชนดิ เบา (Light Filth) ในขนมจนี
ขนั ทอง เพ็ชรนอก กนกวรรณ ตุนสกุล

สถานการณการรับจดแจง เคร่ืองสำอางดว ยระบบ e-Submission และการกำกบั ดแู ล
ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปงบประมาณ พ.ศ. 2559-2562
เกษรา จันทรวงศไพศาล ชดิ ชนก เรือนกอน
สถานการณปญ หาผลิตภัณฑสขุ ภาพที่ไดรับรายงานจากระบบเตือนภัยเรงดว นของภมู ภิ าคอาเซียน
เปมษิ า วัชรนันทวศิ าล ณฎั ฐิญา คาผล วารณี บญุ ชว ยเหลอื

การพัฒนาฐานขอ มูลการนำเขา เภสชั เคมภี ัณฑแ ละเกณฑก ารตรวจจบั สัญญาณการนำเขาเภสัชเคมภี ัณฑ
ท่อี อกฤทธ์ทิ ีอ่ าจนำไปใชใ นทางท่ีผดิ
อมั พร พฒุ อิ งั กุล

คำแนะนำสำหรับผนŒู พิ นธ

2 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

บทบรรณาธกิ าร

หลายครง้ั ทมี่ นษุ ยเ ผชญิ กบั โรคระบาดรา ยแรงทก่ี อ ใหเ กดิ ความทกุ ขท รมาน
และความตายทเ่ี คยเกดิ และกาํ ลงั อบุ ตั ขิ น้ึ ในวงกวา งทว่ั โลก เชน ในป ค.ศ. 541-588
เกดิ กาฬโรคระบาดทวั่ เมดเิ ตอรเ รเนยี น โดยมหี นทู มี่ เี หบ็ หมดั เปน พาหะ มเี ชอื้ Yerahinia
pestis ทาํ ใหป ระชากรสญู เสยี ชวี ติ ประมาณ 50 ลา นคน ตอ มาป 1347-1351 เกดิ โรค
กาฬมรณะดว ยเชอ้ื ชนดิ เดยี วกนั โดยมหี มดั และเหาเปน พาหะ ครา ชวี ติ ประชากรในยโุ รป
กวารอยละ 30-50 หรือประมาณ 50 ลานคน ป 1917-1919 เกิดโรคไขหวัดใหญ
สเปน มผี เู สยี ชวี ติ 1 ใน 3 ของประชากรโลก ดว ยการตดิ เชอ้ื H1N1 ทมี่ หี มเู ปน พาหะ
และยังมีโรคเอดสที่ติดตอกันดวยเช้ือ HIV มียอดผูเสียชีวิตตั้งแตป 1981-ปจจุบัน
32 ลานคน ตลอดจนไขหวัดใหญฮองกงในป 1968 ท่ีมีนกเปนพาหะมีเช้ือ H3N2
และลาสุดที่เราอยูในชวงการระบาดของเชื้อ COVID-19 ที่สรางความเสียหายทั้ง
เศรษฐกิจและชีวิต โดยขอมูลของ Johns Hopkins University and Medicine
ณ วนั ที่ 20 มกราคม 2564 มยี อดผตู ดิ เชอ้ื เกอื บ 100 ลา นคน และเสยี ชวี ติ 2 ลา นคน
ในขณะที่วันน้ีมีเพียงยา Favipiravir ที่ใชตานไวรัส และมีวัคซีนของหลายบริษัท
ท่ีพัฒนา ทดลองประสิทธิภาพการรักษา และเริ่มฉีดใหประชาชน อยางไรก็ตาม
การสวมหนา กากอนามยั การรกั ษาระยะหา งทางสงั คม ลา งมอื บอ ย ๆ และหลกี เลย่ี ง
การเขา พน้ื ทแ่ี ออดั และอกี หลายมาตรการ จะเปน การปอ งกนั การตดิ เชอื้ COVID-19
ไดหากปฏบิ ัติโดยเครงครัด

มาถงึ วารสารอาหารและยาฉบบั นี้ มกี ารเปลย่ี นแปลงทสี่ าํ คญั โดยเปลยี่ นเปน
วารสารอเิ ลก็ ทรอนกิ ส มกี ารปรบั รปู แบบบทคดั ยอ ใหเ ปน แบบ BOMRC (Background,
Objectives, Methods, Results, and Conclusions) เพ่ือใหผ อู านเขา ใจประเดน็
เนอื้ หาไดง า ยขน้ึ และเปน ทน่ี ยิ มในระดบั สากล ทา นสามารถสมั ผสั ไดใ นบทความฉบบั น้ี
ซง่ึ มปี ระเดน็ ทนี่ า สนใจ อาทิ ความรขู องกลมุ เกษตรกรในการขอปลกู กญั ชา การปอ งกนั
ความคลาดเคลอื่ นทางยาเคมบี าํ บดั และการใชน า้ํ มนั ราํ ขา วทดแทนนาํ้ มนั ธรรมชาติ
จากพชื ในผลิตภัณฑบาํ รงุ เสน ผม เปนตน

ขอขอบคุณนักวิจัย นักวิชาการ และนักศึกษา ที่สงบทความลงวารสาร
อาหารและยา ผูทรงคุณวุฒิ (peer review) และผูอานทุกทาน ทายน้ีขอใหรักษา
สุขภาพ ปฏิบัติตามมาตรการปองกัน COVID-19 และพักผอนใหเพียงพอ สวัสดี
ปฉลู 2564 ครับ

ธนศักด์ิ ประเสริฐสาร
บรรณาธิการวารสารอาหารและยา

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 3

บทความวิชาการ Reviewed Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

การศึกษาวิจัยทางคลนิ ิกสําหรับผลติ ภัณฑยาชวี วัตถุคลา ยคลึง
จฑุ ามาศ พิสปงคาํ 1 วทิ วัส วิริยะบัญชา1

1กองยา สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นนทบรุ ี
ท่ีอยตู ิดตอ: จุฑามาศ พสิ ปงคํา กองยา สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท อาํ เภอเมือง จังหวัดนนทบรุ ี 11000
[email protected]

Clinical Trial Development for Biosimilars

Juthamas Pispingkam1, Wittawat Viriyabacha1
1Medicines Regulation Division, Food and Drug Administration, Nonthaburi, Thailand
Contact address: Juthamas Pispingkam, Medicines Regulation Division, Food and Drug Administration, Tiwanon Road,
Mueang District, Nonthaburi, 11000, Thailand, [email protected]
Received: 22 May 2019, Revised: 30 March 2020, Accepted: 10 August 2020

ปจ จบุ นั การเตบิ โตของผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถุ โครงสรา งโมเลกลุ ไปจนถงึ กระบวนการและวธิ วี เิ คราะห
คลายคลึงเปนไปอยางรวดเร็วและมีความตอเน่ือง ที่นํามาใช ซ่ึงไมสามารถอางอิงไดจากการใชเฉพาะ
อันเนื่องมาจากผลของการท่ีสิทธิบัตรของผลิตภัณฑ วิธีทางเคมีกายภาพโดยทั่วไป ดังเชนที่ปฏิบัติกับ
ตนแบบไดหมดอายุลง1 จึงทําใหผูวิจัยและพัฒนา ผลติ ภณั ฑย าสามญั ซงึ่ เปน ยาเคม2ี -3 ดงั นน้ั กระบวนการ
ผลิตภัณฑมีความสนใจในการพัฒนาผลิตภัณฑ วิจัยและพัฒนาของผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึง
โดยเลียนแบบผลิตภัณฑตนแบบ แตอยางไรก็ตาม จึงมีความแตกตางออกไปจากผลิตภัณฑยาสามัญ
การเลียนแบบผลิตภัณฑยาชีววัตถุนั้น ไมสามารถ ซ่ึงเปนยาเคมีอยางส้ินเชิง ดังรูปท่ี 1 ท่ีแสดงความ
นาํ มมุ มองของการพัฒนาผลิตภณั ฑยาสามญั ซึ่งเปน แตกตา งของการพฒั นาผลติ ภณั ฑย าสามญั (generic
ยาเคมเี ขา มาใชไ ด เนอ่ื งจากคณุ ลกั ษณะของผลติ ภณั ฑ drugs) และยาชีววัตถุคลายคลึง (biosimilars)
ที่มีความแตกตางกันทั้งในแงของความซับซอนของ

รูปที่ 1 ความแตกตางทางหลักการระหวางการพัฒนาผลิตภัณฑยาสามัญและผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึง

4 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

การพัฒนาผลิตภัณฑยาสามัญเลียนแบบ แบบเปรียบเทียบโดยตรง (head to head com
ยาใหมนั้น ตองพิสูจนวายาสามัญมีความเทาเทียม parison) ดังน้ัน วัตถุประสงคของการศึกษาวิจัย
ในการรักษา (therapeutic equivalence) กับ ทางคลินิกของผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึงจึงเปน
ยาใหม (new chemical drugs) โดยแสดงไดจาก การเปรยี บเทยี บความคลา ยคลงึ ของประสทิ ธผิ ลของ
ขอ มลู ความสมมลู ทางเภสชั กรรม (pharmaceutical ผลิตภัณฑยาชีววัตถุอางองิ กับผลิตภัณฑทีพ่ ฒั นาขึน้
equivalence) และชีวสมมูลของยา (bioequiva ท่ีจะนํามาใชในการเปรียบเทียบความคลายคลึงกัน
lence) แตก ารพฒั นาผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ทางชวี ภาพ (biosimilarity) ดว ยเหตนุ ี้ การออกแบบ
ผูวิจัยตองทําตองทําการศึกษาเปรียบเทียบ (com การศกึ ษาทางคลนิ กิ ของผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ
parability exercise) ทั้งดานคุณภาพ การศึกษา จึงควรคาํ นึงถึงประเด็นตา ง ๆ ในเบอ้ื งตน4-5 ดังน้ี
ท่ีไมไดทําในมนุษย (non-clinical study) และ 1. รูปแบบการศึกษา
การศกึ ษาทางคลนิ กิ (clinical study) โดยมปี รมิ าณ
ขอ มลู ทม่ี าสนบั สนนุ ทแ่ี ตกตา งกนั ซงึ่ ผวู จิ ยั และพฒั นา ดงั ทก่ี ลา วไปแลว วา ตามปกตกิ ารศกึ ษาวจิ ยั
จะตองเผชิญกับการพัฒนาผลิตภัณฑภายใตขอมูล ทางคลินิกของผลิตภัณฑยา มักพบเห็นในรูปแบบ
ท่ีมีอยูอ ยา งจาํ กัด ของการศกึ ษาวจิ ยั ทางคลนิ กิ ทเี่ ปรยี บเทยี บกนั ระหวา ง
กลุมตัวอยางที่ไดรับผลิตภัณฑยาและกลุมควบคุม
อยางไรก็ตาม หลักการเกี่ยวกับการวิจัย ทไี่ ดร บั ผลติ ภณั ฑย าหลอก (placebo) หรอื ผลติ ภณั ฑย า
และพัฒนาผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึงในเรื่อง ทใี่ ชอ ยใู นปจ จบุ นั (existing or standard treatment)
ของคณุ ภาพนนั้ มใี หพ บเหน็ อยบู อ ยครง้ั และสามารถ เพ่ือหาประสิทธิผลของผลิตภัณฑยาท่ีพัฒนาข้ึน
เขาถึงได ดังนั้นในบทความฉบับนี้ ผูเขียนจึงเนน ซ่ึงมีลักษณะเปนการศึกษาวิจัยเพ่ือทดสอบความ
เนื้อหาไปท่กี ารศกึ ษาวจิ ัยทางคลินกิ ของผลติ ภัณฑ เหนือกวา (superiority trial) ในขณะท่ีผลิตภัณฑ
ยาชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ซงึ่ เปน ประเดน็ ทม่ี คี วามนา สนใจ ยาชีววัตถุคลายคลึงมีความแตกตางในเชิงหลักการ
และมีความสําคัญไมนอยไปกวาประเด็นทางดาน ทผี่ ลติ ภณั ฑด งั กลา วตอ งการพสิ จู นถ งึ ความคลา ยคลงึ กนั
คณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ ทง้ั ยงั มคี วามสาํ คญั ในแงข อง ของผลิตภัณฑท่ีพัฒนาข้ึนและผลิตภัณฑยาชีววัตถุ
การนาํ ไปใชใ นทางคลนิ กิ ของผลติ ภณั ฑด งั กลา วดว ย อางอิง ในสวนของความปลอดภัยและประสิทธิผล
จากการกลาวอางขอบงใชของผลิตภัณฑยาชีววัตถุ ดงั นนั้ การศกึ ษาวจิ ยั ทางคลนิ กิ ของผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถุ
คลายคลึงใหเปนไปตามผลิตภัณฑยาชีววัตถุอางอิง คลา ยคลงึ อาจดาํ เนนิ การไดใ นรปู แบบการศกึ ษาอน่ื
(ดังแสดงในรูปท่ี 2) เชน การศึกษาวิจัยเพื่อทดสอบ
การศึกษาทางคลินิกสําหรับผลิตภัณฑ ความเสมอภาคกัน (equivalence trial) ซึ่งมี
ยาชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ มคี วามแตกตา งจากการศกึ ษาทาง วตั ถปุ ระสงคห ลกั คอื การเปรยี บเทยี บความเทา เทยี มกนั
คลนิ กิ ของผลติ ภณั ฑย าตน แบบ เนอื่ งจากในการศกึ ษา ในสว นของประสทิ ธผิ ลของผลติ ภณั ฑ ผา นการพสิ จู น
ทางคลินิกของผลิตภัณฑยาตนแบบ มีวัตถุประสงค สมมตฐิ านวา ง (null hypothesis) ท่ีวา ผลิตภัณฑยา
หลกั อยทู กี่ ารศกึ ษาเพอื่ เปรยี บเทยี บประสทิ ธผิ ลของ ทงั้ สองไมเ ทา เทยี มกนั (ไมว า จะดกี วา หรอื แยก วา กต็ าม)
ผลติ ภณั ฑใ นขอ บง ใชห รอื โรคหนงึ่ ทท่ี าํ การศกึ ษากบั ซ่ึงผลลัพธท่ีไดจะอยูในรูปของคําตอบวาผลิตภัณฑ
การรักษาท่ีใชอยูในปจจุบันหรือเม่ือเทียบกับการ ยาชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ นม้ี คี วามเสมอภาคกบั ผลติ ภณั ฑ
ไมไดรับการรักษา แตสําหรับการวิจัยและพัฒนา ยาชีววัตถุอางอิงหรือไม ในขณะท่ีการศึกษาวิจัย
ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ มวี ตั ถปุ ระสงคห ลกั คอื เพอื่ ทดสอบความไมด อ ยกวา (non-inferiority trial)
เพ่ือทําการศึกษาเปรียบเทียบระหวางผลิตภัณฑ กเ็ ปน อกี แนวทางหนง่ึ ในการออกแบบการศกึ ษาวจิ ยั
ทพี่ ฒั นาขนึ้ กบั ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถอุ า งองิ ในลกั ษณะ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 5

ทางคลินิกของผลิตภณั ฑยาชีววตั ถคุ ลา ยคลึง โดยให important difference) หรอื คา δ รว มดว ย ซงึ่ ผลลพั ธ
ผลลพั ธส าํ คญั เกยี่ วกบั ผลติ ภณั ฑท ที่ าํ การศกึ ษาวจิ ยั วา ของการศกึ ษาตา ง ๆ ทก่ี ลา วมานมี้ คี วามจาํ เปน อยา งยง่ิ
ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ดงั กลา วมคี วามเหนอื กวา ในกระบวนการพจิ ารณาทะเบยี นตาํ รบั ยาของหนว ยงาน
เสมอภาค หรือดอยกวาผลิตภัณฑยาชีววัตถุอางอิง กํากับดูแลผลิตภัณฑยา หรือกองยา สํานักงาน
โดยทท่ี งั้ การศกึ ษาวจิ ยั เพอ่ื ทดสอบความเสมอภาคกนั คณะกรรมการอาหารและยา เพ่ือใชในการพิสูจน
และทดสอบความไมด อ ยกวา นนั้ จะตอ งมกี ารพจิ ารณา ความคลายคลึงกันทางชีวภาพ ตลอดจนการขยาย
ถงึ คา ทางสถติ เิ พอ่ื ใชใ นการระบถุ งึ ความแตกตา งสาํ คญั ขอ บง ใชข องผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ดงั ทจ่ี ะกลา ว
เปน อยางนอยในทางคลนิ กิ (minimally clinically ตอไป

รปู ที่ 2 การแปลผลจากรปู แบบการศกึ ษาวจิ ยั ทางคลนิ กิ สาํ หรบั ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ในรปู แบบตา ง ๆ

(ภาพบนซาย: รูปแบบการศึกษาวิจัยเพ่ือทดสอบความเหนือกวา (superiority trial) เปนรูปแบบท่ีนิยมใชสําหรับการศึกษาวิจัยทางคลินิกของ
ผลติ ภณั ฑย าโดยทวั่ ไปโดยมกี ารเปรยี บเทยี บกบั ผลติ ภณั ฑย าทใ่ี ชเ ปน มาตรฐานสาํ หรบั การรกั ษาโรคอยใู นปจ จบุ นั หรอื เปรยี บเทยี บกบั กรณที ไ่ี มใ ช
ผลิตภัณฑยา, ภาพบนขวา: รูปแบบการศึกษาวิจัยเพ่ือทดสอบความเสมอภาคกัน (equivalence trial), ภาพลาง: รูปแบบการศึกษาวิจัยเพื่อ
ทดสอบความไมด อ ยกวา (non-inferiority trial))4

2. ขอ บงใชทมี่ ีความไวและเหมาะสมตอ การศกึ ษา of action) โดยตัวยาสําคัญควรออกฤทธิ์โดยตรง
วิจัยทางคลนิ กิ (sensitive indication) ที่ตัวรับหรือจุดเกิดโรคนั้น และขอบงใชดังกลาว
ควรมขี นาดของอทิ ธพิ ลหรอื ความหมายทางคลนิ กิ สงู
สําหรับขอ บง ใชท่ีควรนํามาใชในการศกึ ษา (large effect size) กลาวคือ ขอบงใชที่นํามาใช
ทางคลินิกสําหรับผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึงน้ัน ในการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑยาชีววัตถุ
สิ่งแรกท่ีควรคํานึงถึงคือ กลไกการออกฤทธิ์ของ คลายคลึงควรมีลักษณะที่สามารถแสดงผลลัพธจาก
ตัวยาสําคัญท่ีมีตอขอบงใชดังกลาว (mechanism

6 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

การใชผลิตภัณฑไดงาย โดยผูออกแบบการวิจัย ขอ กาํ หนดของการขนึ้ ทะเบยี นเปน ยาชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ
อาจศึกษาขนาดของอิทธิพลไดจากรายงานการวิจัย โดยพิจารณาจากความครบถวนของหลักฐานและ
ของผลิตภัณฑยาชีววัตถุตนแบบ หรือการทบทวน ขอมูล (totality of evidence) ประกอบกับขอมูล
วรรณกรรมทเี่ กย่ี วขอ ง นอกจากนเ้ี มอื่ กลา วถงึ ประเดน็ สนบั สนนุ การพจิ ารณาความคลา ยคลงึ กนั ทางชวี ภาพ
ตา ง ๆ ขา งตน แลว จะเหน็ ไดว า ความเปน ไปไดใ นการ (biosimilarity) สาํ หรบั แตล ะขอ บง ใชต ามทผี่ ลติ ภณั ฑ
ดําเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก (feasibility) นั้น ยาชวี วัตถอุ างองิ เคยไดร ับการอนมุ ัติไว6 ดังแสดงใน
จาํ เปน อยา งยง่ิ ทผี่ อู อกแบบการวจิ ยั ตอ งคาํ นงึ ถงึ อาทิ รูปท่ี 3
ความยากงายในการหาประชากรหรือกลุมตัวอยาง
สําหรับการศึกษา งบประมาณ ความพรอมของ รปู ที่ 3 การพจิ ารณาความครบถว นของหลกั ฐานและ
ผเู ชยี่ วชาญทเ่ี กี่ยวของกบั การศึกษา เปนตน ขอ มูลของผลติ ภัณฑย าชีววัตถุคลา ยคลึง5
3. การกระตุนภมู คิ มุ กนั (immunogenecity)
อยางไรก็ตาม เน่ืองจากขอมูลการศึกษา
เน่ืองจากผลิตภัณฑยาชีววัตถุมีโครงสราง ทางคลินิกเพียงอยางเดียวอาจไมเพียงพอตอการ
โมเลกลุ ของตวั ยาสาํ คญั ทม่ี ขี นาดใหญ ซง่ึ ระบบภมู คิ มุ กนั พิจารณาการอนุมานขอมูลการศึกษาทางคลินิกขาม
ของรางกายอาจทําการตอบสนองเม่ือผลิตภัณฑยา ขอบงใช 7 ดังน้ัน นอกจากการพิจารณารูปแบบ
เขาสูรางกาย และอาจมีผลตอการออกฤทธิ์ของยา การศกึ ษาทางคลนิ กิ ทไี่ วตอ การตอบสนอง (sensitive
หรอื ความปลอดภยั ของผทู ใ่ี ชย าไดใ นขณะทผี่ ลติ ภณั ฑ clinical test model) ซ่ึงสามารถตรวจพบความ
ยาชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ นนั้ มคี วามแตกตา งกบั ผลติ ภณั ฑ แตกตางท่ีเปน ไปไดระหวางยาชีววัตถคุ ลา ยคลึงและ
ยาชีววัตถุอางอิงแมเพียงเล็กนอยก็ตาม ดวยเหตุนี้ ผลิตภัณฑยาชีววัตถุอางอิงแลว8 ควรพิจารณาจาก
ปจ จยั ทเ่ี กย่ี วขอ งกบั การตอบสนองหรอื กระตนุ ภมู คิ มุ กนั ขอมลู อ่ืน ๆ ดว ย ไดแก
จากผลติ ภณั ฑย าของผปู ว ยหรอื ผทู ไี่ ดร บั ผลติ ภณั ฑย า
จึงจําเปนอยางยิ่งสําหรับการศึกษาทางคลินิกของ 1. กลไกการออกฤทธ์ิในแตละขอบงใช
ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ดงั นนั้ ในการออกแบบ ท่ีตองการขอเพิ่มเติม6,9 โดยมีกลไกการออกฤทธ์ิ
การศกึ ษาทางคลนิ กิ จงึ ควรมกี ารพจิ ารณาถงึ ประเดน็ ของตวั ยาสาํ คญั และตวั รบั ในรา งกายหรอื จดุ เกดิ โรค
ดงั กลา วในกลมุ ผปู ว ยทต่ี อ งการทาํ การศกึ ษารว มดว ย ทเ่ี กยี่ วขอ งกบั การออกฤทธข์ิ องผลติ ภณั ฑย าเหมอื นกนั
กลา วคอื ตวั ยาสาํ คญั ของผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ นนั้
การกลาวอางขอบงใชสําหรับผลิตภัณฑ มคี วามสมั พนั ธก บั การตอบสนองของตวั รบั ทเ่ี กย่ี วขอ ง
ยาชีววัตถุคลายคลึงท่ีนอกเหนือจากขอบงใชที่ทํา กับขอบงใชที่ตองการขยาย รวมถึงการตอบสนอง
การศึกษาทางคลินิกแลวน้ัน ยาชีววัตถุคลายคลึง ของตวั รับตอ ขนาดหรอื ความเขมขนของผลติ ภณั ฑยา
อาจไดรับการอนุมัติขอบงใชอื่นของผลิตภัณฑยา และรปู แบบการสง สญั ญาณระดบั โมเลกลุ และตาํ แหนง
ชีววัตถุอางอิง แมวายาชีววัตถุคลายคลึงน้ันจะไมได การแสดงออกของตวั รับ ท่ีควรมีความสอดคลองกนั
ทําการศึกษาทางคลินิกท่ีเกี่ยวของกับขอบงใชของ กับขอบงใชตามที่ไดทําการศึกษาวิจัยทางคลินิกไว
ยาชีววัตถุอางอิงนั้นโดยตรง ทั้งน้ี ในการดําเนินการ
ดังกลาวควรคํานึงถึงปจจัยและเหตุผลสนับสนุน
ทางวิทยาศาสตรเพื่อใชในการอนุมานผลการศึกษา
ทางคลินิกไปยังขอบงใชอ่ืน ๆ (extrapolation) ซ่ึง
การอนุมานขอมูลการศึกษาทางคลินิกขามขอบงใชนี้
จะกระทําไดก็ตอเม่ือผลิตภัณฑนั้นเปนไปตาม

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 7

2. เภสชั จลนศาสตร (pharmacokinetics) โมเลกลุ ตวั ยาสาํ คญั และฤทธทิ์ างชวี ภาพ รวมถงึ ขอ มลู
เภสัชพลศาสตร (pharmacodynamics) และ ทางเภสัชจลนศาสตรและเภสัชพลศาสตรท่ีมีความ
การกระจายทางชวี ภาพ (biological distribution) เทยี บเคยี งกนั ได ซงึ่ ขอ มลู ดงั กลา วสนบั สนนุ การอนมุ าน
ของผลิตภัณฑยาในประชากรผูปวยท่ีแตกตางกัน ถงึ การออกฤทธท์ิ างเภสชั วทิ ยาในทางทดี่ ี ประกอบกบั
อนั เนื่องมาจากขอบง ใชท่ีตอ งการขยาย ขอบงใชท้ังหมดของฟล แกรสตมิ ออกฤทธิ์ผา นตัวรับ
จาํ เพาะชนดิ เดยี วกนั (a single affinity–class cell
3. การกระตุนภูมิคุมกันของผลิตภัณฑ receptor) จึงสามารถคาดการณไดวาผลิตภัณฑ
ยาชวี วตั ถใุ นประชากรผปู ว ยทแี่ ตกตา งกนั 7 เชน ขอ มลู ยาชีววัตถุคลายคลึงฟลแกรสติมและผลิตภัณฑ
การศกึ ษาการกระตนุ ภมู คิ มุ กนั ทไ่ี ดจ ากผปู ว ยทมี่ ภี าวะ ยาชีววัตถุอางอิงสามารถใหผลที่เทียบเคียงกันได
ภมู คิ มุ กนั บกพรอ งจากการกดระดบั ภมู คิ มุ กนั อาจไม สําหรับการกระตุนภูมิคุมกันของฟลแกรสติมน้ัน
สามารถอนุมานผลไปยังขอบง ใชใ นผูมีสุขภาพดีหรือ พบวาแอนติบอดี้ของฟลแกรสติม (antifilgrastim
ผูปวยท่ีเปนโรคแพภูมิตนเองได และในทางกลับกัน antibodies) นน้ั ไมพ บบอ ยนกั และไมม คี วามสมั พนั ธ
ขอ มูลการกระตนุ ภูมิคุมกันในผมู สี ุขภาพดีหรอื ผูปวย กับประสิทธิผลทางคลินิกที่เกี่ยวของของผลิตภัณฑ
ที่เปนโรคแพภูมิตนเองอาจสามารถอนุมานผลไปยัง จงึ ไมจ ดั เปน ขอ กงั วลสาํ คญั ในการอนมุ ตั ทิ ะเบยี นตาํ รบั
ขอ บง ใชในผูป ว ยท่ีมภี าวะภูมคิ ุมกันบกพรองจากการ ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ฟล แกรสตมิ อยา งไรกต็ าม
กดระดับภูมิคุมกันได8 ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ ดงั กลา วกต็ อ งดาํ เนนิ การ
ตดิ ตามขอ มลู ประสทิ ธผิ ลและความปลอดภยั หลงั จาก
4. ขอ มลู และเหตผุ ลสนบั สนนุ เชงิ วทิ ยาศาสตร อนุมัติทะเบียนตํารับยาเพื่อนําผลที่ไดมายืนยัน
ทเ่ี ก่ียวขอ งกบั ประสทิ ธผิ ลและความปลอดภยั สําหรบั ประสทิ ธผิ ลและความปลอดภยั จากการใชผ ลติ ภณั ฑ
ผูปว ยในแตละขอ บง ใชท่ตี องการขยายตามผลติ ภัณฑ ตอไป ซ่ึงในปจจุบันผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึง
ยาชวี วัตถุอางอิง6,9 ดังกลาวไดรับการยืนยันถึงประสิทธิผลและความ
ปลอดภยั แลว
ทั้งน้ี การขยายขอบงใชของผลิตภัณฑ
ยาชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ นน้ั อาจพจิ ารณาไดจ ากตวั อยา ง จากที่กลาวมาจะเห็นไดวา การวิจัยและ
ที่เกิดขึ้นกับกลุมสหภาพยุโรปในกรณีของผลิตภัณฑ พัฒนาผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึงในขณะนี้
ยาชีววัตถุคลายคลึงฟลแกรสติม (filgrastim) ซึ่ง มีแนวโนมเพิ่มมากข้ึนเน่ืองจากสิทธิบัตรของยา
เปนผลิตภัณฑยาชีววัตถุที่ไดรับการข้ึนทะเบียนใน ตน แบบเรมิ่ หมดอายลุ ง โดยการศกึ ษาวจิ ยั ทางคลนิ กิ
สหภาพยโุ รปหลายผลติ ภณั ฑ โดยมขี อ บง ใชเ หมอื นกบั เพื่อเปรียบเทียบความคลายคลึงของความเส่ียงและ
ยาชีววัตถุอางอิงที่ไดรับการอนุมัติไว10 ซึ่งเคยไดรับ ประสิทธิผลของผลิตภัณฑยาชีววัตถุอางอิงกับ
การวพิ ากษว จิ ารณแ ละคาํ เตอื นเกยี่ วกบั การอนมุ านผล ผลิตภัณฑท่ีพัฒนาข้ึนเปนสวนหนึ่งท่ีสําคัญของ
การศึกษาทางคลินิกของขอบงใชในการรักษา การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึง
neutropenia ไปยงั ขอ บง ใช mobilization of stem ซง่ึ ในเบ้ืองตน จาํ เปน จะตองพิจารณาถงึ การออกแบบ
cells in healthy donors ซ่ึงทางคณะกรรมการ การศึกษาวิจัยทางคลินิกท่ีมีความเหมาะสม ตั้งแต
ผลิตภัณฑยาสําหรับมนุษย (Committee for การเลือกขอบงใชที่มีความไวและเหมาะสมตอการ
Medicinal Products for Human Use) ไดใ หเ หตผุ ล ศกึ ษาวจิ ยั ทางคลนิ กิ ตลอดจนการกระตนุ ภมู คิ มุ กนั ของ
เชิงวทิ ยาศาสตรท ่ีสนบั สนนุ การอนุมานผลการศกึ ษา ผลติ ภณั ฑท พี่ ฒั นาขนึ้ เพอื่ พสิ จู นถ งึ ความคลา ยคลงึ กนั
วิจัยทางคลินิกที่มีอยูไปยังขอบงใชดังกลาว เชน ท้ังในแงของความปลอดภัยและประสิทธิผลเม่ือ
ยาชีววตั ถคุ ลายคลงึ ฟลแกรสติมมีความคลายคลงึ กับ
ผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถอุ า งองิ สงู มากทง้ั ในแงข องโครงสรา ง

8 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เปรียบเทยี บกับผลิตภณั ฑยาชีววตั ถุอางองิ ทน่ี าํ มาใช 6. U.S. Food and Drug Administration.
เปน ตน แบบ และสามารถอนุมานผลการศกึ ษาวจิ ยั Biosimilar development, review, and approval:
ทางคลินิกไปยังขอบงใชอื่น ๆ ไดตามที่ผลิตภัณฑ Can a biosimilar be approved for an indication
ยาชวี วตั ถอุ า งองิ เคยไดร บั การอนญุ าตไวอ ยา งเหมาะสม that is approved for the reference product
ผานการพิจารณาจากความครบถวนของหลักฐาน even if the biosimilar is not directly studied
และขอ มลู การศกึ ษาของผลติ ภณั ฑย าชวี วตั ถคุ ลา ยคลงึ in that indication? [Internet]. U.S FDA; 2015.
ทพ่ี ฒั นาขน้ึ ดงั นน้ั การออกแบบการศกึ ษาทางคลนิ กิ [cited 2019 May 6]. Available from: https://
ของผลิตภัณฑยาชีววัตถุคลายคลึงจึงเปนส่ิงสําคัญ www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-
และมีหลายปจ จยั ทคี่ วรคํานงึ ถงึ development-review-and-approval#
indication
เอกสารอางองิ
7. U.S. Food and Drug Administration. Guidance
1. Derbyshire M. Patent expiry dates for document: Scientific considerations in
biologicals. GaBI 2017;7(1):29-34. doi: demonstrating biosimilarity to a reference
10.5639/gabij.2018.0701.007. product [Internet]. U.S FDA; 2015. [cited
2019 May 6]. Available from: https://www.
2. Sanjeev KG, Chaudhari PS, Rajalaxmi N. fda.gov/downloads/Drugs/Guidance
Opportunities and challenges in biosimilar ComplianceRegulatoryInformation/
development [internet]. Burlington MA: Guidances/UCM291128.pdf
BioProcess International; 2017 [cited 2019
May 6]. Avialable from: https://biopro 8. World Health Organization. Guidelines on
cessintl.com/manufacturing/biosimilars/ evaluation of similar biotherapeutic product
opportunities-challenges-biosimilar- (SBPs) [Internet]. WHO; 2009. [cited 2019
development/ May 6]. Available from: https://www.who.
int/biologicals/areas/biological_therapeutics/
3. Verbeeck RK. Bioequivalence, therapeutic BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL
equivalence and generic drugs. Acta Clinica 2010.pdf
Belgica 2009;64(5):379-383. doi: 10.1179/
acb.2009.063. 9. Tesser JR, Furst DE, Jacobs I. Biosimilars
and the extrapolation of indications for
4. Dranitsaris G, Dorward K, Hatzimichael E, inflammatory conditions. Biologics: targets
Amir E. Clinical trial design in biosimilar & therapy 2017;11:5–11. doi: 10.2147/
drug development. Investigational New BTT.S124476.
Drugs 2012;31(2):479-487. doi: 10.1007/
s10637-012-9899-2. 10. Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, Bielsky MC,
Schneider CK. Biosimilars: the science of
5. Perks B. Supporting biosimilarity and extrapolation. Blood 2014;124(22):3191-
extrapolation. Generics and Biosimilars 3196. doi: 10.1182/blood-2014-06-583617.
Initiative 2015;4(4):180-183. doi: 10.5639/
gabij.2015.0404.041.

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 9

บทความวจิ ัย Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

ความรูของกลุมเกษตรกรไทยในการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชา

กรพินธุ ณ ระนอง1 วิภา เต็งอภิชาต1
1กองควบคุมวัตถุเสพติด สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา นนทบุรี
ทอี่ ยตู ดิ ตอ : กรพนิ ธุ ณ ระนอง กองควบคมุ วตั ถเุ สพตดิ สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนตวิ านนท อาํ เภอเมอื ง จงั หวดั นนทบรุ ี
11000 [email protected]

Knowledge of Thai Farmers as an Applicant for Cannabis Cultivation

Korapin Na Ranong1, Wipa Tengapichat1
1Narcotics Control Division, Food and Drug Administration, Nonthaburi, Thailand
Contact address: Korapin Na Ranong, Narcotics Control Division, Food and Drug Administration, Tiwanon Road,
Mueang District, Nonthaburi, 11000, Thailand, [email protected]
Received: 5 June 2020, Revised: 30 July 2020, Accepted: 3 September 2020

Abstract

Background: The Narcotics Act (No.7) B.E.2562 of Thailand states that cannabis can be used for
medical purposes, patient treatment, and research. Thai farmers in community enterprise and
agricultural cooperative group are a qualified group that apply for the permission of cannabis
cultivation.
Objectives: To study the farmers’ knowledge as an applicant for legal cannabis cultivation and
problems or recommendations to be an applicant for cannabis cultivation.
Methods: A self-administered questionnaire consisted of 15 questions that about the knowledge
of being an applicant for legal cannabis cultivation. A convenient sampling was distributed to 231
participants who attended the cannabis cultivation training on 29-30 January 2020. They were a
group of independent farmers and a farmer group of community enterprises and agricultural
cooperatives. Of those, 151 returned the questionnaire and accounted for response rate by 65.37%.
Results: The results demonstrate that most of respondents were male 68.21%, having a Bachelor's
degree 45.03%, working in a community enterprise 84.77, and holding the chairman position of
a community enterprise or an agricultural cooperative 43.36%. According to knowledge evaluation,
only 29.80% of respondents who answered correctly greater than 50% of total scores (≥8 from
15 questions). The questions those respondents answered incorrectly were: cannabis was allowed
for only medical uses 98.68%, details on the labels to show as the place was allowed to cultivate
the narcotic drug in category 5 90.73%, should arrange a random analysis of cannabis products

10 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

86.09%, and analysis of contaminants 85.43%. The limitations and obstacles to be an applicant
for cannabis cultivation were the unfavorable law and the permission requirements which were
too detailed.
Conclusions: Both independent Thai farmers and the Thai farmer group of community enterprise
and agricultural cooperative had incorrect legal knowledge in applying for the cannabis cultivation
permission. A guideline of permission process should be developed for farmers to apply for the
cannabis cultivation. Thus, farmers will have knowledgeable and able to comply with the law
correctly.
Keywords: knowledge, cannabis, farmers, community enterprises, agricultural cooperatives

บทคัดยอ

ความสําคัญ: พระราชบัญญัติยาเสพติดใหโทษ (ฉบับท่ี 7) พ.ศ. 2562 กําหนดใหสามารถนํากัญชามาใชประโยชน
ในทางการแพทย การรกั ษาผปู ว ย และการศกึ ษาวจิ ยั ได โดยกลมุ เกษตรกรมาจากกลมุ วสิ าหกจิ ชมุ ชน และสหกรณ
การเกษตร ซึ่งเปนกลุม หนึ่งทมี่ คี ุณสมบตั ใิ นการขอรบั อนุญาตปลูกกญั ชาได
วัตถุประสงค: เพื่อศึกษาความรูของเกษตรกรในการขอรับอนุญาตปลูกกัญชาตามกฎหมาย และปญหาและ
ขอเสนอแนะเม่อื ตองการปลกู กัญชา
วิธีการวิจัย: เก็บขอมูลดวยแบบสอบถามชนิดตอบดวยตนเอง ประกอบดวยคําถามเกี่ยวกับความรูดานกฎหมาย
ในการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชา จํานวน 15 ขอ กลุมตัวอยางไดจากการสุมตามความสะดวกจากผูเขารับ
การอบรมเกย่ี วกบั การปลกู กญั ชา ในวนั ที่ 29-30 มกราคม 2563 ซงึ่ เปน กลมุ เกษตรกร วสิ าหกจิ ชมุ ชน และสหกรณ
การเกษตร รวม 231 คน มผี ตู อบแบบสอบถามจํานวน 151 คน คิดเปนอตั ราการตอบกลับ รอยละ 65.37
ผลการศึกษา: สวนใหญเปนเพศชาย รอยละ 68.21 มีการศึกษาระดับปริญญาตรี รอยละ 84.77 เปนเกษตรกร
ที่อยูในกลุมวิสาหกิจชุมชน รอยละ 43.36 มีตําแหนงเปนประธานในวิสาหกิจชุมชน/สหกรณการเกษตร รอยละ
43.36 ผลการประเมินความรู พบวา มีผูตอบคําถามถูกตองท่ีไดคะแนนมากกวารอยละ 50 (≥8 ขอขึ้นไป) รอยละ
29.80 โดยคําถามท่ีตอบไมถูกตองมากกวารอยละ 85 คือคําถามในเรื่อง การอนุญาตใหปลูกกัญชาเพื่อประโยชน
ทางการแพทยเ ทา นนั้ รอ ยละ 98.68 รายละเอยี ดการจดั ทาํ ปา ยแสดงวา เปน สถานทผี่ ลติ ยาเสพตดิ ใหโ ทษในประเภท 5
รอยละ 90.73 การจัดใหมีการสุมตรวจวิเคราะหกัญชาที่ผลิตได รอยละ 86.09 และการตรวจวิเคราะหเพื่อหาสาร
ปนเปอน รอยละ 85.43 สวนขอจํากัดหรืออุปสรรคตอการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชา คือ กฎหมายไมเอ้ือตอ
การดาํ เนินการ การขออนญุ าตมรี ายละเอียดมาก
สรุป: กลุมเกษตรกรไทยอิสระ และกลุมเกษตรกรวิสาหกิจชุมชนและสหกรณการเกษตรซ่ึงเปนผูมีคุณสมบัติ
ในการยื่นคําขอรับอนุญาตปลูกกัญชา ยังมีความรูดานกฎหมายในการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชาไมถูกตอง
จึงควรพัฒนาคูมือการขอรับอนุญาตปลูกกัญชาสําหรับกลุมเกษตรกร เพื่อใหเกษตรกรมีความรูความเขาใจและ
สามารถปฏิบตั ิตามกฎหมายไดอยางถูกตอง
คําสําคญั : ความรู กัญชา เกษตรกร วิสาหกจิ ชมุ ชน สหกรณก ารเกษตร

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 11

บทนํา ใหม กี ารรบั รองและคมุ ครองสทิ ธขิ องผปู ว ยทจ่ี ะไดร บั
และใชกัญชาเพื่อประโยชนในการรักษาและพัฒนา
มีขอมูลจํานวนมากท่ีระบุวา สารสกัดจาก ทางการแพทย ภายใตค าํ แนะนาํ ของผปู ระกอบวชิ าชพี
กัญชามีประโยชนทางการแพทย ซึ่งหลายประเทศ ท่ีไดรับอนุญาตและสั่งจายอยางถูกตองตามหลัก
ท่ัวโลกอนุญาตใหนําไปใชรักษาโรคและประโยชน วชิ าการใหก ระทาํ ไดโ ดยชอบดว ยกฎหมาย และเพอื่
ในทางการแพทยภ ายใตข อ กาํ หนดตา ง ๆ เชน ประเทศ สรางความม่ันคงทางดานยาของประเทศ โดยแกไข
แคนาดา เกษตรกรตองมีใบอนุญาตและปลูกโดย เพ่ิมเติมกฎหมายฉบับเดิม และออกเปน พ.ร.บ.
ใชเมล็ดที่ไดรับการรับรองแลวเทานั้น บุคคลทั่วไป เสพติดใหโ ทษ (ฉบับท่ี 7) พ.ศ. 2562 มีผลใชบงั คับ
ไดร บั อนญุ าตใหป ลกู ไดไ มเ กนิ ครวั เรอื นละ 4 ตน และ เมอ่ื วนั ที่ 19 กมุ ภาพนั ธ 25622 ซง่ึ ไดก าํ หนดคณุ สมบตั ิ
หา มจาํ หนา ยกญั ชาทป่ี ลกู เอง ประเทศเนเธอรแ ลนด ของผูท่ีสามารถย่ืนคําขออนุญาตเก่ียวกับกัญชาไว
หามปลูกกัญชาเพ่ือการพาณิชย มีหนวยงานท่ีเปน 7 กลุมคือ (1) หนวยงานของรัฐท่ีมีหนาท่ีศึกษาวิจัย
ผรู บั ผดิ ชอบในการเพาะปลกู การผลติ จาํ หนา ย และ หรอื จดั การเรยี นการสอนทางการแพทย เภสชั ศาสตร
กระจายสินคากัญชาเพ่ือการแพทยเพียงผูเดียวคือ วิทยาศาสตร หรือเกษตรศาสตร หนวยงานท่ีให
Office of Medicinal Cannabis (OMC) ของกระทรวง บริการทางการแพทย เภสัชกรรม หรอื วิทยาศาสตร
สาธารณสขุ สวสั ดกิ าร และการกฬี าเนเธอรแ ลนด โดย หนว ยงานทใี่ หบ รกิ ารทางเกษตรกรรมเพอ่ื ประโยชน
ประชาชนทวั่ ไปสามารถปลกู เพอ่ื เสพสว นตวั ไดไ มเ กนิ ทางการแพทยหรือเภสัชกรรม หนวยงานท่ีมีหนาท่ี
ครวั เรอื นละ 5 ตน ประเทศเยอรมนั มหี นว ยงานหลกั ในการปอ งกันปราบปรามและแกไขปญหายาเสพตดิ
ในการดูแลควบคุมต้ังแตการปลูก กระบวนการสกัด (2) ผูประกอบวิชาชีพ ไดแก แพทย ทันตแพทย
การกระจายยา คือ Canabisagentur (หนวยงาน เภสชั กร สตั วแพทย แพทยแ ผนไทย แพทยแ ผนไทย
ควบคมุ กญั ชา) ของกระทรวงสาธารณสขุ โดยคดั เลอื ก ประยุกต หมอพื้นบานตามกฎหมายวาดวยวิชาชีพ
ผูปลูกดวยวิธีการเปดซองประมูลท่ัวยุโรปผานการ การแพทยแผนไทย (3) สถาบนั อุดมศกึ ษาเอกชนท่มี ี
ควบคุมของหนวยงานน้ี ประเทศอังกฤษ การปลูก หนา ทศี่ กึ ษาวจิ ยั หรอื จดั การเรยี นการสอนทางการแพทย
จะตองไดรับอนุญาตจาก Home Office ประเทศ หรอื เภสชั ศาสตร (4) กลมุ ผปู ระกอบอาชพี เกษตรกรรม
สหรัฐอเมริกา มี 33 มลรัฐท่ีอนุญาตใหใชไดอยาง ที่มีการจดทะเบียนเปนวิสาหกิจชุมชน วิสาหกิจ
ถูกกฎหมาย โดยแยกการใชออกเปน 2 แบบ คือ เพ่ือสังคม หรือสหกรณการเกษตร ซ่ึงดําเนินการ
เพอ่ื วตั ถปุ ระสงคท างการแพทย และเพอื่ สนั ทนาการ ภายใตความรวมมือและกํากับดูแลของหนวยงาน
การปลกู ตอ งไดร บั อนญุ าตจากหนว ยงานทรี่ บั ผดิ ชอบ ของรฐั ตาม (1) หรอื สถาบนั อดุ มศกึ ษาเอกชนตาม (3)
ในแตละมลรัฐ ทั้งน้ี ผูปลูกจะตองเสียภาษีอยาง (5) ผูประกอบการขนสงสาธารณะระหวางประเทศ
ถูกตองตามกฎหมาย โดยมีอัตราภาษีแตกตางกัน (6) ผปู ว ยทเ่ี ดนิ ทางระหวา งประเทศซง่ึ มคี วามจาํ เปน
ตามพ้ืนท่ีที่ไดรับอนุญาต สวนอีก 17 มลรัฐยังไมมี ตองใชรักษาโรคเฉพาะตัว และ (7) ผูขออนุญาตอื่น
การออกกฎหมายกัญชา เปนตน 1 ตามที่กําหนดในกฎกระทรวง ดังน้ันการขออนุญาต
ปลกู กญั ชาในประเทศไทยจึงเปน เร่อื งใหม
สําหรับประเทศไทย ตามพระราชบัญญัติ
(พ.ร.บ.) ยาเสพตดิ ใหโ ทษ พ.ศ. 2522 นน้ั มบี ทบญั ญตั ิ นอกจากน้ี เพอ่ื ใหน โยบายการพฒั นากญั ชา
ท่ีหามมิใหผูใดเสพหรือนํากัญชาไปใชในการบําบัด ทางการแพทยของประเทศไทยเกิดประโยชนสูงสุด
รักษาผูปวยหรือนําไปใชประโยชนในทางการแพทย โดยการสง เสรมิ ใหภ าคสว นทเ่ี กย่ี วขอ ง ทงั้ เกษตรกรรม
และยังกําหนดโทษของท้ังผูเสพและผูครอบครอง
อีกดวย ตอมาป 2562 ไดมีการปรับปรุงกฎหมาย

12 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

อุตสาหกรรมยา การศกึ ษา วิจยั และสว นอ่นื ๆ ไดมี รชิ มอนด สไตลชิ คอนเวนชน่ั จงั หวดั นนทบรุ ี ในวนั ท่ี
เวลาในการพฒั นาและเตรยี มความพรอ ม ประกอบกบั 29-30 มกราคม 2563 ผเู ขา รบั การอบรมประกอบดว ย
เปน การคมุ ครองเกษตรกร รวมทง้ั ผผู ลติ ยาในประเทศ กลุมเกษตรกร วิสาหกิจชุมชน สหกรณการเกษตร
ใหมีปจจัยพ้ืนฐานและความสามารถในการแขงขัน เจาหนาท่ี สสจ. หนวยงานของรัฐอ่ืน ๆ และ อย.
กับผูประกอบการกัญชาในตางประเทศท่ีมีศักยภาพ จํานวนท้ังสิ้น 350 คน แตเนื่องจากกัญชายังคงถูก
และความพรอมมากกวา ดังนั้น กฎหมายฉบับนี้ ควบคุมเปนยาเสพติดใหโทษในประเภท 5 จึงตองมี
จึงกําหนดบทเฉพาะกาลภายใน 5 ปแรกนับแตว นั ท่ี การควบคมุ กาํ กบั ดแู ลในทกุ ขน้ั ตอนตง้ั แตต น นาํ้ จนถงึ
มีผลใชบังคับ (ภายในวันที่ 18 กุมภาพันธ 2567) ปลายน้าํ เพ่ือปองกนั การรัว่ ไหลออกนอกระบบและ
ใหก ารขอรบั อนญุ าตผลติ นาํ เขา หรอื สง ออกซง่ึ กญั ชา ควบคมุ มใิ หน าํ ไปใชใ นทางไมถ กู ตอ ง ดงั นน้ั กฎระเบยี บ
ท่ีมีวัตถุประสงคเพ่ือประโยชนทางการแพทยหรือ ตา ง ๆ จงึ มคี วามรดั กมุ รอบคอบ มกี ารกาํ หนดมาตรฐาน
การรักษาผูปวย ไดเฉพาะกรณีที่เปนหนวยงานรัฐ การปลูก มาตรการรกั ษาความปลอดภยั ในแปลงปลกู
ตาม (1) หรือผูมีคุณสมบัติตาม (2) (3) (4) หรือ (7) และสถานท่ีท่ีเกี่ยวของ ซ่ึงการปลูกจะตองไดรับใบ
ที่รวมดําเนินการกับผูขออนุญาตที่เปนหนวยงานรัฐ อนุญาตตามกฎหมาย อน่ึง ไดมีการสอบถามจาก
ตาม (1) เทานั้น ไมรวมถึงกรณีการขอรับอนุญาต เกษตรกรเปนจํานวนมากกวา การขออนุญาตปลูก
ผลติ โดยการปรงุ ยาสาํ หรบั คนไขเ ฉพาะรายของแพทย กัญชาตองทาํ อยางไร ดงั นัน้ จึงเกดิ คาํ ถามงานวิจัยวา
แผนไทย แพทยแ ผนไทยประยกุ ต หรอื หมอพน้ื บา น เกษตรกรซงึ่ เปน กลมุ บคุ คลทมี่ คี ณุ สมบตั ติ ามกฎหมาย
ตามกฎหมายวา ดว ยวชิ าชพี การแพทยแ ผนไทย และ น้ันมีความรูเก่ียวกับขอกฎหมาย ข้ันตอนการขอรับ
กรณีการขอรับอนุญาตนําเขาหรือสงออกซ่ึงกัญชา อนญุ าต ขน้ั ตอนการเตรยี มสถานทเี่ พอ่ื ขอรบั อนญุ าต
ของผูป วยเดนิ ทางระหวา งประเทศ ข้ันตอนการปลูก เปน อยางไร เพอื่ นําขอมลู มาพฒั นา
คูมือคําแนะนําการขอรับอนุญาตใหเหมาะสมกับ
อยา งไรกต็ าม เนอื่ งจากกญั ชาเปน พชื ลม ลกุ กลมุ เปา หมายตอ ไป อนั เปน การเพม่ิ ชอ งทางการสอ่ื สาร
ในสกลุ Cannabis สามารถนาํ สว นตา ง ๆ ไปใชป ระโยชน ความรูความเขาใจที่ถูกตองตรงกัน ระหวางกลุม
ทางการแพทยไดทั้งชอดอก ตน ราก ใบ และเมล็ด เกษตรกรผขู อรบั อนญุ าตกบั อย. ผบู งั คบั ใชก ฎหมาย
ทั้งนี้เม่ือออกดอกแลวจะหยุดการเจริญเติบโต และ เพื่อจะไดมีการดําเนินการถูกตองตามเจตนารมณท่ี
เมอื่ ดอกตวั เมยี ไดร บั การผสมในเวลาตอ มาตน จะตาย3 กฎหมายกาํ หนด และสอดคลองกบั นโยบายเรงดวน
สภาวะแวดลอ มในการปลกู เชน แสง อณุ หภมู ิ ความชน้ื ของรัฐบาลในการใหความชวยเหลือเกษตรกรและ
แมลงศตั รพู ชื ลกั ษณะดนิ หรอื วสั ดกุ ารปลกู ปรมิ าณนาํ้ พัฒนานวัตกรรมผลิตภัณฑเกษตรแปรรูปเพื่อสราง
ฯลฯ เปนปจจัยสําคัญท่ีสงผลตอคุณภาพของกัญชา โอกาสทางเศรษฐกจิ และสรา งรายไดใ หแ กเ กษตรกร
ดังน้ัน ภาคสวนท่ีเปนตนทางในหวงโซอุปทาน คือ ตอไป4
ภาคเกษตรกรรม จงึ มเี กษตรกรจาํ นวนมากทป่ี ระสงค
จะปลกู กญั ชาและคาดหวงั รายไดจ ากการปลกู ดงั นนั้ วตั ถุประสงค
เพอ่ื พฒั นาใหเ กษตรกรมคี วามรใู นการปลกู กญั ชาทเี่ ปน
medical grade สํานักงานคณะกรรมการอาหาร 1. เพื่อศึกษาความรูของเกษตรกรในการ
และยา (อย.) จงึ ไดจ ดั อบรมเรอื่ งการปลูก cannabis ขอรับอนุญาตปลูกกัญชาตามกฎหมาย
medical grade ในแบบเกษตร 4.0 : สายพนั ธกุ ญั ชา
เทคนคิ การปลกู ตามแนวทางเกษตรอนิ ทรยี  การขยาย 2. เพื่อศึกษาปญหาและขอเสนอแนะของ
พันธุ การปรับปรุงพันธุ และการแปรรูป ณ โรงแรม เกษตรกรตอการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชา

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 13

ระเบียบวธิ กี ารศึกษา (2) ความรเู กย่ี วกบั การเปน ผขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา
ประกอบดวยคําถามความรูเก่ียวกับ ขอกฎหมาย
เปนการวิจัยเชิงพรรณนา (descriptive ขนั้ ตอนการขอรบั อนญุ าตผลติ (ปลกู ) ขนั้ ตอนการจดั
study) ทาํ การเกบ็ ขอ มลู โดยใชแ บบสอบถาม ซง่ึ เปน เตรยี มสถานทขี่ อรบั อนญุ าตผลติ (ปลกู )6 และขน้ั ตอน
การตอบแบบสอบถามดว ยตนเอง (self-administered การผลติ (ปลกู ) มลี กั ษณะเปน คาํ ถามแบบเลอื กตอบ
questionnaire) โดยไดก าํ หนดแนวทางในการดาํ เนนิ โดยหากตอบถูกตองได 1 คะแนน ตอบไมถ กู ตอ งได
การวจิ ยั มีรายละเอยี ด ดังน้ี 0 คะแนน ในสวนของคําถามปลายเปดนั้นเปนการ
ประชากรและกลุม ตวั อยาง แสดงความคดิ เหน็ และขอ เสนอแนะเกยี่ วกบั ความพรอ ม
ขอจํากัดหรืออุปสรรคตอการเปนผูขอรับอนุญาต
ประชากรเปาหมาย คือ เกษตรกร และ ปลูกกัญชา ทั้งน้ีแบบสอบถามไดผานการประเมิน
เกษตรกรทรี่ วมกลมุ เปน วสิ าหกจิ ชมุ ชน หรอื สหกรณ ความเทย่ี งตรงตามเนอ้ื หา (content validity) จาก
การเกษตร ที่ตองการขอรับอนุญาตปลูกกัญชา ผเู ชย่ี วชาญทม่ี คี วามรคู วามสามารถ และประสบการณ
แตเน่ืองจากกัญชายังคงเปนยาเสพติดใหโทษใน ในการทํางานดานยาเสพติดท่ีใชในทางการแพทย
ประเภท 5 กรมสงเสริมการเกษตรจึงไมสามารถ จํานวน 3 คน
รับจดทะเบียนวิสาหกิจชุมชนท่ีตองการปลูกกัญชา การวเิ คราะหขอ มูล
โดยเฉพาะได เนื่องจากเปนกิจการท่ีขัดตอกฎหมาย
เวน แตเ กษตรกรนน้ั จะไดร บั ใบอนญุ าตจากเลขาธกิ าร เปน การศกึ ษาขอ มลู เชงิ ปรมิ าณ สว นทเ่ี ปน
คณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของ คําถามปลายปด ใชสถิติเชิงพรรณนา (descriptive
คณะกรรมการควบคุมยาเสพตดิ ใหโทษกอ น แลวจงึ study) ไดแ ก จํานวน ความถี่ คา รอยละ สวนท่ีเปน
ยื่นขอเพ่มิ กิจการวสิ าหกจิ ชุมชนได5 และปจ จบุ นั ใน คําถามปลายเปด ใชการนําขอมูลมาแยกหมวดหมู
ประเทศไทยยงั ไมม ขี อ มลู จาํ นวนทแ่ี นช ดั ของเกษตรกร จดั รปู แบบความสมั พนั ธข องขอ มลู วเิ คราะหแ กน สาระ
ทต่ี องการขอรบั อนุญาตปลูกกญั ชา (thematic analysis) และนาํ เสนอผลการศกึ ษาโดย
วธิ พี รรณนา (descriptive study) ตามวตั ถปุ ระสงค
กลมุ ตวั อยา งทใี่ ชใ นการวจิ ยั คอื เกษตรกร ของการศึกษา
ทกุ คนทม่ี คี วามสนใจปลกู กญั ชาและเขา รบั การอบรม ระยะเวลาการศกึ ษา
เรื่อง การปลูก cannabis medical grade ในแบบ
เกษตร 4.0 : สายพันธุกัญชา เทคนิคการปลูกตาม ดาํ เนนิ การระหวา งเดอื นมกราคม–มถิ นุ ายน
แนวทางเกษตรอนิ ทรยี  การขยายพนั ธุ การปรบั ปรงุ พนั ธุ 2563
และการแปรรปู ณ โรงแรมรชิ มอนด สไตลชิ คอนเวนชน่ั วิธีการรวบรวมขอมลู
จงั หวดั นนทบรุ ี ในระหวา งวนั ที่ 29-30 มกราคม 2563
มีจํานวนรวม 231 คน จากนั้น จึงมีการสุมตาม ดําเนินการแจกแบบสอบถามใหผูเขารับ
ความสะดวก จากผเู ขา รบั การอบรมทเ่ี ตม็ ใจเขา รว ม การอบรมท่ีเปนเกษตรกรทุกคน คนละ 1 ฉบับ
การวจิ ยั ในวนั ที่ 29 มกราคม 2563 ทโ่ี ตะ ลงทะเบยี นกอ นเขา
เครอ่ื งมอื ท่ีใชในการศกึ ษา หอ งประชมุ จาํ นวน 231 ฉบบั เพอื่ ใหต อบแบบสอบถาม
ดวยตนเอง และเก็บรวบรวมแบบสอบถามคืนกอน
เปนแบบสอบถามที่ผูวิจัยพัฒนาขึ้นเอง เลกิ การประชมุ ในวนั ท่ี 30 มกราคม 2563 จากนน้ั
ประกอบดว ยคาํ ถามปลายปด และปลายเปด ในสว นของ ทําการลงรหัสขอมูล บันทึกขอมูลในคอมพิวเตอร
คาํ ถามปลายปด แบง เปน 2 สว น คอื (1) ขอ มลู ทวั่ ไป วิเคราะหแ ละสรุปขอ มลู
ของผูตอบแบบสอบถาม เปนคําถามแบบเลือกตอบ
(check list) และใหระบุรายละเอยี ดเพ่ิมเตมิ

14 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ผลการศึกษา ผูตอบแบบสอบถามที่อยูในกลุมวิสาหกิจ
ชุมชนหรือสหกรณการเกษตรมีจํานวน 143 คน
จากการแจกแบบสอบถามจาํ นวน 231 ฉบบั พบวาระยะเวลาที่จดทะเบียนเปนวิสาหกิจชุมชน
มีผูตอบแบบสอบถามกลับมาจํานวน 151 ฉบับ หรือสหกรณการเกษตร อยใู นชว งต้ังแต 1 เดอื น -
คิดเปนอัตราการตอบกลับ รอยละ 65.37 ขอมูล 42 ป สวนใหญอยูในชวง 1-10 ป รอยละ 70.63
ท่ไี ดจ ากการศกึ ษา พบดังนี้ สมาชกิ มจี าํ นวนตง้ั แตแ หง ละ 4 - 5,004 คน สว นใหญ
1. ขอมูลท่ัวไปของผูตอบแบบสอบถาม มีจํานวนสมาชิกในชวง 11-100 คน รอยละ 48.95
ผตู อบแบบสอบถามสว นใหญ เปนประธานวสิ าหกิจ
ผตู อบแบบสอบถามในการศกึ ษานี้ มจี าํ นวน ชมุ ชน/สหกรณก ารเกษตร รอ ยละ 43.36 ดงั ตารางท่ี 2
151 ราย เปนเพศชาย รอยละ 68.21 มีอายุต้ังแต
23 -72 ป (อายเุ ฉลยี่ 48.5 ป) สว นใหญมกี ารศึกษา ตารางท่ี 2 ขอมูลท่ัวไปของวิสาหกิจชุมชน/สหกรณ
ระดับปริญญาตรี รอยละ 45.03 รองลงมาคือระดับ การเกษตร (n=143)
ตํ่ากวาปริญญาตรี รอยละ 41.07 สวนใหญเปน
เกษตรกรทอ่ี ยใู นกลุมวสิ าหกิจชุมชน รอ ยละ 84.77 วสิ าหกจิ ชมุ ชน/สหกรณการเกษตร จาํ นวน (ราย) รอ ยละ
โดยผตู อบแบบสอบถามสว นใหญม าจากภาคตะวนั ออก ระยะเวลาจดทะเบียน 16 11.19
เฉียงเหนือ รอยละ 35.76 รองลงมาคือ ภาคกลาง 101 70.63
รอยละ 29.14 ดังตารางที่ 1 นอ ยกวา 1 ป 10 6.99
1-10 ป 3 2.09
ตารางท่ี 1 ขอ มลู ทว่ั ไปของผตู อบแบบสอบถาม (n=151) 11-20 ป 4 2.80
21-30 ป 2 1.40
ขอมูลทั่วไป จํานวน (ราย) รอยละ 31-40 ป 7 4.90
เพศ 103 68.21 41-50 ป 35 24.48
48 31.79 ไมทราบ 70 48.95
ชาย 48.5 23 - 72 จํานวนสมาชิก 16 11.19
หญงิ 62 41.07 1-10 คน 9 6.29
อายุ (ป) 68 45.03 11-100 คน 13 9.09
คาเฉลี่ย (นอ ยสุด-มากสดุ ) 19 12.58 101-500 คน 62 43.36
ระดับการศึกษาสูงสุด 2 1.32 มากกวา 500 คน 55 38.46
ตาํ่ กวา ปริญญาตรี 128 84.77 ไมทราบ 26 18.18
ปรญิ ญาตรี 15 9.93 ตาํ แหนงในวสิ าหกจิ ฯ
ปริญญาโท 8 5.30 ประธาน
ปริญญาเอก 21 13.91 สมาชิก
กลมุ หรือเครือขา ยท่ีสงั กัด 54 35.76 อ่นื ๆ เชน รองประธาน
วิสาหกิจชุมชน 44 29.14 เลขานุการ กรรมการ ท่ีปรกึ ษา
สหกรณการเกษตร 14 9.27
ไมมสี ังกัด 3 1.99 2. ผลการประเมินความรูในการขอรับอนุญาต
ภมู ิภาค 14 9.27 ปลูกกัญชาตามกฎหมายของเกษตรกร
ภาคเหนือ 1 0.66
ภาคตะวันออกเฉยี งเหนอื ในการประเมินความรูดานตาง ๆ ของ
ภาคกลาง เกษตรกร ไดแก ผูท่ีตอบวาทราบขอกฎหมาย
ภาคตะวันออก เกย่ี วขอ งกบั การขอรบั อนญุ าตปลกู กญั ชาของวสิ าหกจิ
ภาคตะวนั ตก ชมุ ชน/สหกรณก ารเกษตร มรี อ ยละ 69.54 ผทู ตี่ อบวา
ภาคใต
ไมร ะบุ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 15

มีแนวทางการปฏิบัติดานการจัดเตรียมสถานท่ี หรือสหกรณการเกษตรที่มีวัตถุประสงคเปนผูปลูก
การเก็บรักษา และการควบคุมการใช สําหรับผูขอ กัญชากอน จึงจะมีสิทธิ์ย่ืนคําขอรับอนุญาตปลูก
รับอนญุ าตปลูกกัญชาหรือไมม ีรอ ยละ 62.25 กญั ชาได คาํ ตอบทถ่ี กู ตอ งคอื ไมใ ช มผี ตู อบไมถ กู ตอ ง
รอ ยละ 82.78
สาํ หรบั ผลประเมนิ ความรเู กยี่ วกบั การเปน
ผขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชาตามขอ กาํ หนดของกฎหมาย ขอ ท่ี 7 กรณผี ขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา
ใน 4 หวั ขอ 15 คาํ ถาม ดังตารางท่ี 3 พบวา ตงั้ อยใู นพน้ื ทต่ี า งจงั หวดั ตอ งยน่ื ขอรบั อนญุ าตที่ สสจ.
ในพื้นท่ี คําตอบท่ีถูกตองคือไมใช มีผูตอบไมถูกตอง
2.1 ความรเู กย่ี วกับขอกฎหมาย รอยละ 86.76 และ
ขอท่ี 1 ประเทศไทยควบคุมใหกัญชา
ขอ ที่ 8 กรณผี ขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา
จดั เปน ยาเสพตดิ ใหโ ทษในประเภท 5 คาํ ตอบทถี่ กู ตอ ง ตั้งอยูในพื้นท่ีตางจังหวัด กระบวนการพิจารณา
คอื ใช มผี ตู อบถกู ตอ ง รอ ยละ 94.04 อนญุ าตตอ งผา นการพจิ ารณาจากผวู า ราชการจงั หวดั
โดยความเห็นจากคณะกรรมการท่ีผูวาฯ แตงตั้ง
ขอที่ 2 ตาม พ.ร.บ. ยาเสพติดใหโทษ หรือคณะทํางานจากศูนยอํานวยการปองกันและ
(ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2562 อนุญาตใหปลูกกัญชาเพ่ือใช ปราบปรามยาเสพตดิ ระดบั จงั หวดั คาํ ตอบทถี่ กู ตอ ง
ประโยชนท างการแพทยเ ทา นน้ั คาํ ตอบทถ่ี กู ตอ งคอื คือใช มีผูตอบถูกตอ ง รอ ยละ 85.43
ไมใ ช มผี ูตอบไมถ ูกตอ ง รอยละ 98.68
2.3 ความรเู กย่ี วกบั ขนั้ ตอนการจดั เตรยี ม
ขอท่ี 3 ภายในระยะเวลา 5 ปแรก สถานท่ีขอรับอนุญาตผลิต (ปลูก)
นับแตวันที่ พ.ร.บ. ยาเสพติดใหโทษ (ฉบับท่ี 7)
พ.ศ. 2562 มีผลบังคับใช วิสาหกิจชุมชน/สหกรณ ขอที่ 9 การจัดเตรียมพื้นท่ีปลูก ตอง
การเกษตร จะขออนญุ าตปลูกกัญชาเพื่อประโยชน ดาํ เนนิ การในพนื้ ทรี่ ะบบปด หรอื โรงเรอื นเพาะปลกู
ทางการแพทยได เฉพาะกรณีท่ีดําเนินการรวมกับ เทาน้ัน คําตอบที่ถูกตองคือไมใช มีผูตอบไมถูกตอง
หนวยงานรัฐเทาน้ัน คําตอบที่ถูกตองคือใช มีผูตอบ รอ ยละ 66.89
ถูกตอง รอ ยละ 99.34
ขอท่ี 10 สถานที่ขอรับอนุญาต ตอง
ขอ ท่ี 4 ภายหลงั พน ระยะเวลา 5 ปแ รก จดั ทาํ ปา ยแสดงวา เปน “สถานทผ่ี ลติ ยาเสพตดิ ใหโ ทษ
นับแตวันที่ พ.ร.บ. ยาเสพติดใหโทษ (ฉบับที่ 7) ในประเภท 5” โดยปา ยมขี นาดไมน อ ยกวา 20x60 cm
พ.ศ. 2562 มีผลบังคับใช วิสาหกิจชุมชน/สหกรณ และขนาดตวั อกั ษรไมน อ ยกวา 3 cm คาํ ตอบทถี่ กู ตอ ง
การเกษตร สามารถขออนุญาตปลูกกัญชาไดดวย คอื ไมใ ช มีผตู อบไมถ ูกตอ ง รอ ยละ 90.73
ตนเอง คําตอบท่ีถูกตองคือไมใช มีผูตอบไมถูกตอง
รอยละ 60.93 และ ขอท่ี 11 สถานท่ีขอรับอนุญาต ตอง
จัดใหมีระบบกลองวงจรปดครอบคลุมพื้นที่ปลูก
ขอ ท่ี 5 ผรู บั อนญุ าตปลกู กญั ชา ตอ งจดั โดยจํานวนกลองวงจรปดไมนอยกวา 10 ตัว และ
ใหม กี ารทาํ บญั ชรี บั จา ยและเสนอรายงานตอ เลขาธกิ าร ตองบันทึกขอมูลความจําตลอด 24 ชั่วโมง พรอม
อย. เปนรายเดือนและรายป โดยบัญชีดังกลาว สํารองไฟลขอมูลไวอยางนอย 1 ป คําตอบท่ีถูกตอง
ใหเ กบ็ รกั ษาไวอ ยา งนอ ย 5 ป นบั แตว นั ทลี่ งรายการ คือไมใช มผี ูตอบไมถ ูกตอง รอยละ 82.12 และ
ครั้งสุดทาย คําตอบท่ีถูกตองคือใช มีผูตอบถูกตอง
รอยละ 86.09 ขอท่ี 12 บริเวณประตูทางเขาออก
พนื้ ทเ่ี พาะปลกู ตอ งจดั ใหม รี ะบบควบคมุ อเิ ลก็ ทรอนกิ ส
2.2 ความรูเก่ียวกับขั้นตอนการขอรับ ในการผานเขาออก คําตอบที่ถูกตองคือใช มีผูตอบ
อนุญาตผลิต (ปลูก) ถูกตอ ง รอ ยละ 84.10

ขอท่ี 6 วิสาหกิจชุมชน/สหกรณ
การเกษตร ตอ งผา นการจดทะเบยี นเปน วสิ าหกจิ ชมุ ชน

16 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

2.4 ความรเู กย่ี วกบั ขน้ั ตอนการผลติ (ปลกู ) 2 รอบการผลิต คําตอบที่ถูกตองคือไมใช มีผูตอบ
ขอ 13 ผูรับอนุญาตปลูกกัญชา ตอง ไมถ กู ตอง รอยละ 86.09 และ

ดําเนินการปลูกกัญชา ตามมาตรฐานการปลูกและ ขอ 15 การตรวจวเิ คราะหเ พื่อหาสาร
การเกบ็ เกย่ี วทดี่ ขี องพชื สมนุ ไพร (Good Agricultural ปนเปอ น เชน ยาฆา แมลง โลหะหนกั หรอื สารอน่ื ๆ
Practices: GAP) คําตอบท่ีถูกตองคือใช มีผูตอบ ตองสงตรวจวิเคราะหที่กรมวิทยาศาสตรการแพทย
ถูกตอ ง รอ ยละ 94.04 เทาน้ัน คําตอบที่ถูกตองคือไมใช มีผูตอบไมถูกตอง
รอ ยละ 85.43 ดังตารางที่ 3
ขอ 14 ผูรับอนุญาตปลูกกัญชา ตอง
จัดใหมีการสุมตรวจวิเคราะหกัญชา ที่ผลิตไดทุก ๆ

ตารางท่ี 3 จํานวนและรอยละของผูท่ีตอบถูกตองและไมถูกตองเก่ียวกับความรูการเปนผูขอรับอนุญาตปลูก
กัญชาตามกฎหมาย

ขอ คาํ ถาม คาํ ตอบ ตอบถูกตอ ง ตอบไมถูกตอง
จาํ นวน รอ ยละ จํานวน รอยละ
(ราย) (ราย)

1. ประเทศไทยควบคมุ ใหกัญชาจัดเปนยาเสพติดใหโ ทษในประเภท 5 ใช 142 94.04 9 5.96
2. ตาม พ.ร.บ. ยาเสพตดิ ใหโ ทษ (ฉบบั ที่ 7) พ.ศ. 2562 อนญุ าตใหป ลกู ไมใช 2 1.32 149 98.68
ใช
กญั ชา เพอ่ื ใชประโยชนท างการแพทย เทาน้นั 150 99.34 1 0.66
3. ภายในระยะเวลา 5 ปแรก นับแตวันท่ี พ.ร.บ. ยาเสพติดใหโทษ ไมใช
ใช 59 39.07 92 60.93
(ฉบบั ที่ 7) พ.ศ.2562 มผี ลบงั คบั ใช วสิ าหกจิ ชมุ ชน/สหกรณก ารเกษตร ไมใ ช 130 86.09 21 13.91
จะขออนญุ าต ปลกู กญั ชาเพอ่ื ประโยชนท างการแพทยไ ด เฉพาะกรณี ไมใช 26 17.22 125 82.78
ทดี่ าํ เนินการรว มกับหนว ยงานรัฐเทานัน้ ใช 20 13.24 131 86.76
4. ภายหลงั พน ระยะเวลา 5 ปแ รก นบั แตว นั ท่ี พ.ร.บ. ยาเสพตดิ ใหโ ทษ 129 85.43 22 14.57
(ฉบบั ท่ี 7) พ.ศ. 2562 มผี ลบงั คบั ใช วสิ าหกจิ ชมุ ชน/สหกรณก ารเกษตร ไมใช
สามารถขออนุญาตปลูกกญั ชาไดด ว ยตนเอง ไมใช 50 33.11 101 66.89
5. ผูรับอนุญาตปลูกกัญชา ตองจัดใหมีการทําบัญชีรับจายและเสนอ 14 9.27 137 90.73
รายงานตอ เลขาธกิ าร อย. เปน รายเดอื นและรายป โดยบญั ชดี งั กลา ว
ใหเก็บรกั ษาไวอยางนอ ย 5 ป นับแตว นั ทีล่ งรายการครงั้ สดุ ทา ย
6. วิสาหกิจชุมชน/สหกรณการเกษตร ตองผานการจดทะเบียนเปน
วิสาหกิจชุมชนหรือสหกรณการเกษตรท่ีมีวัตถุประสงคเปนผูปลูก
กญั ชากอน จึงจะมีสิทธ์ิยนื่ คําขอรับอนญุ าตปลกู กญั ชาได
7. กรณีผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชา ต้ังอยูในพื้นที่ตางจังหวัด ตองย่ืน
ขอรบั อนุญาตท่สี ํานกั งานสาธารณสุขจังหวดั ในพ้นื ท่ี
8. กรณผี ขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา ตงั้ อยใู นพน้ื ทตี่ า งจงั หวดั กระบวนการ
พจิ ารณาอนญุ าตตอ งผา นการพจิ ารณาจากผวู า ราชการจงั หวดั โดย
ความเห็นจากคณะกรรมการท่ีผูวาฯ แตงต้ัง หรือคณะทํางานจาก
ศนู ยอ าํ นวยการปอ งกนั และปราบปรามยาเสพติดระดับจังหวดั
9. การจัดเตรียมพื้นที่ปลูก ตองดําเนินการในพื้นท่ีระบบปด หรือ
โรงเรือนเพาะปลูกเทา นน้ั
10. สถานท่ีขอรับอนุญาต ตองจัดทําปายแสดงวาเปน “สถานท่ีผลิต
ยาเสพติดใหโทษในประเภท 5” โดยปายมีขนาดไมนอยกวา
20 x 60 ซม. และขนาดตวั อักษรไมนอยกวา 3 ซม.

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 17

ตารางที่ 3 (ตอ)

ขอคําถาม คําตอบ ตอบถกู ตอ ง ตอบไมถ กู ตอง
ไมใช จาํ นวน รอยละ จํานวน รอ ยละ
11. สถานท่ีขอรับอนุญาต ตองจัดใหมีระบบกลองวงจรปดครอบคลุม (ราย) (ราย)
พื้นที่ปลูก โดยจํานวนกลองวงจรปดไมนอยกวา 10 ตัว และตอง ใช
บันทึกขอมูลความจําตลอด 24 ช่ัวโมง พรอมสํารองไฟลขอมูลไว ใช 27 17.88 124 82.12
อยางนอ ย 1 ป ไมใ ช
ไมใ ช 127 84.10 24 15.90
12. บรเิ วณประตูทางเขา ออกพื้นที่เพาะปลกู ตอ งจดั ใหม รี ะบบควบคุม
อิเล็กทรอนกิ สในการผานเขา ออก 142 94.04 9 5.96

13. ผรู บั อนญุ าตปลูกกัญชา ตอ งดําเนนิ การปลูกกัญชา ตามมาตรฐาน 21 13.91 130 86.09
การปลกู และการเก็บเกี่ยวท่ดี ขี องพืชสมุนไพร (GAP)
22 14.57 129 85.43
14. ผูรับอนุญาตปลูกกัญชา ตองจัดใหมีการสุมตรวจวิเคราะหกัญชา
ทผี่ ลิตไดทุก ๆ 2 รอบการผลติ

15. การตรวจวเิ คราะหเ พอ่ื หาสารปนเปอ น เชน ยาฆา แมลง โลหะหนกั
หรอื สารอน่ื ๆ ตอ งสง ตรวจวเิ คราะหท ก่ี รมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย
เทา นัน้

เมื่อพิจารณาภาพรวมของผลการตอบ มากกวา 8 ขอ ขนึ้ ไป มจี าํ นวน 45 ราย ถอื วา มคี วามรู
แบบสอบถามเพื่อประเมินความรูเก่ียวกับการเปน ในระดับท่ี “ผานเกณฑ” ซง่ึ แบง เปน (1) ไดคะแนน
ผขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา ทงั้ 15 ขอ สามารถแปลผล รอ ยละ 50-59 คอื ตอบคาํ ถามถกู 8 - 9 ขอ มจี าํ นวน
ระดับความรู7 เก่ียวกับการเปนผูขอรับอนุญาตปลูก 35 ราย ถอื วา มคี วามรใู นระดบั “พอใช” (2) ไดค ะแนน
กัญชาของผูตอบแบบสอบถามไดดังนี้ ดังตารางที่ 4 รอ ยละ 60-69 คอื ตอบถกู 10-11 ขอ มจี าํ นวน 9 ราย
ถอื วา มคี วามรใู นระดบั “ปานกลาง” (3) ไดค ะแนน
1. ตอบคําถามถูกตอง ไดคะแนนในชวง รอ ยละ 70-79 คอื ตอบถกู 12 ขอ มจี าํ นวน 0 ราย
รอยละ 0 - 49 กลาวคือ ตอบคําถามถูกนอยกวา ถือวามีความรูในระดับ “ดี” และ (4) ไดคะแนน
8 ขอ มีจํานวน 106 ราย ถือวามีความรูในระดับท่ี รอ ยละ 80-100 คอื ตอบถกู มากกวา 12 ขอ มจี าํ นวน
“ไมผ านเกณฑ” 1 ราย ถือวา มคี วามรูในระดับ “ดมี าก”

2. ตอบคาํ ถามถกู ตอ ง ทไี่ ดค ะแนนมากกวา
รอ ยละ 50 กลาวคือ ตอบคาํ ถามถกู เทากับหรอื

ตารางที่ 4 ระดับความรูเก่ียวกับการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชาของผูตอบแบบสอบถาม

รอยละของคะแนน ระดับความรู จาํ นวนผตู อบ (ราย) คิดเปนรอยละ

0 - 49 ไมผ าน 106 70.20
50 - 59 ผานระดับพอใช 35 23.18
60 - 69 ผา นระดบั ปานกลาง 9 5.96
70 - 79 0 0.00
80 - 100 ผา นระดบั ดี 1 0.66
ผานระดับดีมาก

18 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

3. ผลการศกึ ษาความคดิ เห็นเกีย่ วกบั ความพรอม และความยากในการรว มกบั หนว ยงานรฐั ในการขอรบั
ขอ จาํ กดั หรอื อปุ สรรคและขอ เสนอแนะตอ การเปน อนญุ าต 32 ราย (3) ขอ กฎหมาย กฎระเบยี บตา ง ๆ
ผูข อรบั อนญุ าตปลกู กัญชา ไมเอ้ือตอการดําเนินการ 32 ราย (4) การจําหนาย
ผลผลิต ตลาดผูรับซ้ือไมมีความชัดเจน รวมถึง
ผลการศึกษาในสวนนี้ ไดจากคําถาม ความไมแนนอนของผลตอบแทนที่จะไดรับ 14 ราย
ปลายเปดของแบบสอบถาม ดังนี้ (5) ปญหาการจัดหาเมล็ดพันธุ/สายพันธุกัญชา
ความยากของกระบวนการปลกู ใหไ ดม าตรฐาน 6 ราย
3.1 ทานคิดวาในฐานะของเกษตรกร/ และ (6) ความไมพ รอมดา นสถานท่ี 6 ราย
วสิ าหกจิ ชมุ ชน/สหกรณก ารเกษตร ทา นมคี วามพรอ ม
ในการเปน ผขู อรบั อนญุ าตปลกู กัญชาหรือไม อยางไร อภปิ รายผล
มผี ตู อบคาํ ถามขอ นจี้ าํ นวน 105 ราย จาก 151 ราย
ใหค วามเหน็ วา มคี วามพรอ มในการเปน ผขู อรบั อนญุ าต จากขอ มลู ผลการศกึ ษาพบวา กลมุ ตวั อยา ง
ปลูกกัญชา 92 ราย และไมพรอม 13 ราย สําหรับ ท่ีตองการขอรับอนุญาตปลูกกัญชา รอยละ 70.20
ความพรอมสามารถแบงได 4 ประเด็น ไดแก (1) มรี ะดบั ความรทู ไี่ มผ า นเกณฑก ารขออนญุ าตปลกู กญั ชา
พรอ มทกุ ดา น 42 ราย (2) พรอ มทง้ั ในสว นของเงนิ ทนุ โดยมคี วามรไู มถ กู ตอ งเกยี่ วกบั กฎหมายและขน้ั ตอน
สถานท่ี องคค วามรใู นการปลกู กญั ชาใหไ ดม าตรฐาน ตา ง ๆ ไดแ ก
เมล็ดพันธุ และบุคลากร 33 ราย (3) พรอมในการ
จดทะเบียนเปนวิสาหกิจชุมชนและมีความพรอม 1. ขอ กฎหมาย (5 ขอ ) สว นใหญต อบไมถ กู ตอ ง
ในการรวมมือกับหนวยงานของรัฐ 21 ราย และ 2 ขอ เปนเพราะไมรูความหมายในรายละเอียดของ
(4) พรอมปฏิบัติตามกฎระเบียบการควบคุมของ ตวั บทกฎหมาย ซง่ึ เปน คาํ ถามเกยี่ วกบั (1) วตั ถปุ ระสงค
หนวยงานภาครัฐ 5 ราย ทั้งนี้มีบางรายระบุเหตุผล การขออนญุ าตปลูกกญั ชา ท่กี ฎหมายเปด ใหปลกู ได
ความพรอมมากกวา 1 ขอ ทงั้ การนาํ ไปใชป ระโยชนท างการแพทย คอื นาํ ไปผลติ
เปนตํารับยารักษาโรค และรวมทั้งการนําไปใชเพ่ือ
สว นความไมพ รอ มสามารถแบง ได 7 ประเดน็ การศึกษาวิจัยและพัฒนาดวย เชน การปรับปรุง
ไดแ ก (1) ขาดเงนิ ทนุ 7 ราย (2) ขาดความรคู วามเขา ใจ สายพันธุใหไดสาระสําคัญท่ีตองการ การศึกษาวิจัย
เกย่ี วกบั การขออนุญาต เพราะรายละเอยี ดคอนขาง ปจจยั ที่มผี ลตอ การเจริญเตบิ โต การพฒั นาวัสดุปลกู
มาก 3 ราย (3) ขาดผูรับซื้อผลผลิต 2 ราย (4) ไมมี ท่ีเหมาะสมแตละสายพันธุ (2) หลังพนระยะเวลา
ความพรอ มดา นสถานที่ อปุ กรณ การจดั การ 1 ราย 5 ปแรกนับแตกฎหมายมีผลใชบังคับ เกษตรกร
(5) ขาดประสบการณก ารปลกู เนอ่ื งจากเปน เรอื่ งใหม ไมส ามารถดาํ เนนิ การเองได ตอ งรวมกลมุ เปน วสิ าหกจิ
1 ราย (6) ขาดหนวยงานรัฐที่จะรวมมือดําเนินการ ชุมชน หรือสหกรณการเกษตร และรวมมือกับ
ขอรบั อนญุ าต 1 ราย และ (7) ไมร ะบเุ หตผุ ล 3 ราย หนวยงานรัฐ หรือสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่จัด
ทง้ั นมี้ บี างรายระบเุ หตผุ ลความไมพ รอ มมากกวา 1 ขอ การเรียนการสอนทางการแพทยหรือเภสัชศาสตร
ดังนั้น จึงควรมีการยอยเนื้อหาสาระของกฎหมาย
3.2 ทานคิดวาอะไรท่ีเปนขอจํากัดหรือ ใหเ ปน ภาษาทเ่ี ขา ใจไดงาย ไมซับซอ น
อุปสรรคในการเปนผูขอรับอนุญาตปลูกกัญชา
ของเกษตรกร/วิสาหกิจชุมชน/สหกรณการเกษตร 2. ข้ันตอนการขอรบั อนุญาตปลูก (3 ขอ)
มผี ตู อบคาํ ถามขอ นจี้ าํ นวน 103 ราย จาก 151 ราย สวนใหญตอบไมถูกตอง 2 ขอ เปนเพราะไมทราบ
สามารถแบง ออกได 6 ประเดน็ ไดแ ก (1) ขาดเงนิ ทนุ ลําดับข้ันตอนดําเนินการวาตองทําอยางไรกอนหลัง
ขาดองคความรู และเทคโนโลยีในการปลูก 37 ราย ซ่ึงเปนคําถามเก่ียวกับ (1) การระบุวัตถุประสงค
(2) ข้ันตอนการขออนุญาตยุงยาก มีรายละเอียดมาก

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 19

การปลูกกัญชาในเอกสารแสดงการจดทะเบียนเปน หองปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตรการแพทย
วสิ าหกจิ ชมุ ชนหรอื สหกรณก ารเกษตรเพอื่ เปน ผมู สี ทิ ธิ์ ศนู ยวทิ ยาศาสตรก ารแพทยใ นสวนภูมิภาค รวมท้งั
ในการยื่นคําขอรับอนุญาตปลูกกัญชา (2) สถานท่ี หองปฏิบัติการที่ผานการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC
ยนื่ คาํ ขอรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา ณ ขณะนี้ ไมว า จะปลกู 17025 ดงั นนั้ ควรเพม่ิ เตมิ ความรใู นสว นของความสาํ คญั
ท่ีจังหวัดใดก็ตาม ใหยื่นคําขอที่ อย. ท่ีเดียว ดังนั้น และความจาํ เปน ทตี่ อ งกาํ หนดใหม กี ารตรวจวเิ คราะห
ควรเพม่ิ ขอ มลู ลําดับข้ันตอนในการยืน่ ขอรับอนญุ าต กัญชาในทุกรอบของการเพาะปลูก รวมทั้งจัดทํา
และหนวยงานท่ีเกี่ยวของเปนแผนผังกระบวนการ ฐานขอมูลรายชื่อหองปฏิบัติการท่ีผานการรับรอง
(process flow) เพ่ือความชัดเจนและเขาใจไดงาย มาตรฐานและรับตรวจวิเคราะหกัญชา เพื่ออํานวย
ความสะดวกในการตดิ ตอ ใหกบั กลุมเกษตรกร
3. ขนั้ ตอนการจดั เตรยี มสถานทปี่ ลกู (4 ขอ )
สวนใหญตอบไมถูกตอง 3 ขอ เปนเพราะไมทราบ ผลการศึกษายังพบอีกวา แมวาสวนใหญ
ขอ กาํ หนดดา นการจดั เตรยี มสถานทป่ี ลกู เปน คาํ ถาม จะมคี วามพรอ มในการเปน ผขู อรบั อนญุ าตปลกู กญั ชา
เก่ียวกับ (1) การจัดเตรียมพ้ืนที่ปลูก ที่ปลูกไดท้ังใน แตม ขี อ จาํ กดั เรอื่ งเงนิ ทนุ องคค วามรแู ละเทคโนโลยี
พน้ื ท่รี ะบบปด (indoor) โรงเรือนเพาะปลกู (green ในการปลูก และเห็นวาการประสานงานรวมกับ
house) และระบบเปด (outdoor) แตตอ งมรี ะบบ หนว ยงานรฐั ในการขอรบั อนญุ าตมคี วามยาก ขน้ั ตอน
การควบคุมและปองกันมิใหกัญชาที่ปลูกร่ัวไหล การขออนญุ าตยงุ ยาก มรี ายละเอียดมาก ขอ กฎหมาย
ถกู นาํ ไปใชใ นทางทผ่ี ดิ วตั ถปุ ระสงค (2) ขนาดของปา ย กฎระเบยี บตาง ๆ ไมเอ้ือตอการดําเนนิ การ
“สถานที่ผลิตยาเสพติดใหโทษในประเภท 5”
ณ สถานที่ปลูก (3) จํานวนกลองวงจรปดตาม สรุปผล
ขอกําหนดการรักษาความปลอดภัย ที่มิไดกําหนด
จาํ นวน แตขึ้นกบั สถานที่ โดยตองมีกลองครอบคลุม เนื่องดวยการอนุญาตใหปลูกกัญชาใน
ทกุ ดา นของพนื้ ทเี่ พาะปลกู ประตทู างเขา ออก ทกุ จดุ ประเทศไทยเปน เรอื่ งใหม ดงั นนั้ จากการสบื คน ขอ มลู
ทเี่ กบ็ กญั ชา และบนั ทกึ ขอ มลู ตลอด 24 ชว่ั โมง พรอ ม ในระบบฐานขอมูลวารสารอิเล็กทรอนิกสกลางของ
สาํ รองไฟลข อ มลู อยา งนอ ย 1 ป ดงั นน้ั ควรทาํ ขอ มลู ประเทศไทย (THAIJO) สวนใหญจะเปนงานวิจัย
ตวั อยา งการเตรยี มพนื้ ทป่ี ลกู ในระบบตา ง ๆ การจดั ทาํ การนาํ กญั ชาไปใชป ระโยชนท างการแพทยท ง้ั การแพทย
ปายที่ถูกตอง ตัวอยางการวางระบบกลองวงจรปด แผนไทยและแผนปจ จบุ นั การพฒั นามาตรการทาง
รวมทง้ั มรี ะบบการใหค าํ ปรกึ ษาการวางแปลนสถานท่ี กฎหมายเพ่ือควบคุมการใชกัญชาทางการแพทย
เปน การเฉพาะ การเปรียบเทียบกฎหมายกัญชาของประเทศตาง ๆ
การสํารวจพฤติกรรมของผูใชกัญชา ฯลฯ ยังไมพบ
4. ขั้นตอนการปลูก (3 ขอ) สวนใหญตอบ งานวิจัยในลักษณะศึกษาความรูความเขาใจและ
ไมถ กู ตอ ง 2 ขอ เปน เพราะไมท ราบขอ กาํ หนดในการ การปฏิบัติของเกษตรกรในการขอรับอนุญาตปลูก
สงตรวจวิเคราะห เปนคําถามเกี่ยวกับ (1) ความถ่ี กัญชาตามกฎหมาย ซึ่งการศึกษาน้ีแสดงใหเห็นวา
ในการสมุ ตรวจวเิ คราะหก ญั ชาทป่ี ลกู ทกุ รอบการผลติ เกษตรกรสวนใหญมีความรูความเขาใจในการขอรับ
เพื่อประกันคุณภาพวัตถุดิบวามีความสมํ่าเสมอของ อนุญาตปลกู กญั ชาตามท่กี ฎหมายกาํ หนดไมถ ูกตอ ง
ปริมาณสาระสําคัญ ตลอดจนไมมีการปนเปอนของ มีขอจํากัดหรืออุปสรรคตอการเปนผูขอรับอนุญาต
ส่ิงที่กอใหเกิดอันตรายตอผูบริโภค (2) สถานที่ที่มี ปลูกกัญชา คือ กฎหมาย และการขออนุญาต
ความสามารถในการตรวจวิเคราะหกัญชาเพื่อหา มีรายละเอียดมาก
สารปนเปอ น เชน โลหะหนกั เชอื้ รา ยาฆา แมลง คอื

20 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ขอเสนอแนะเชงิ วชิ าการ เน็ต]. 2562 นนทบุรี: สํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา; 2562 [เขา ถงึ เมอื่ 29 เม.ย. 2563].
จะเห็นไดวาผูประสงคจะขออนุญาตปลูก เขาถงึ ไดจ าก: https://www.greennet.or.th/
กัญชา ยังมีความรูบางประเด็นไมถูกตอง จึงมีขอ 1908-th-fda-canabis/
เสนอแนะให อย. พัฒนาคูมือคําแนะนําการขอรับ 4. สาํ นกั งานเลขาธกิ ารคณะรฐั มนตร.ี คาํ แถลงนโยบาย
อนุญาตปลูกกัญชาสําหรับกลุมเกษตรกร วิสาหกิจ ของคณะรัฐมนตรี พลเอกประยุทธ จันทรโอชา
ชุมชน และสหกรณก ารเกษตร ในรปู แบบสอื่ ทส่ี รา ง นายกรฐั มนตรี แถลงตอ รฐั สภา วนั ท่ี 25 กรกฎาคม
ความเขา ใจไดถ กู ตอ งตรงกนั และเขา ใจงา ย เพอ่ื สรา ง 2562 [อนิ เทอรเ นต็ ]. กรงุ เทพฯ: สาํ นกั เลขาธกิ าร
ความสามารถในการดําเนินการไดถูกตองตามที่ คณะรฐั มนตร;ี 2562 [เขา ถงึ เมอ่ื 29 เม.ย. 2563].
กฎหมายกําหนด และควรมกี ารประเมินความรกู ลุม เขาถึงไดจาก: https://www.thaigov.go.th/
เกษตรกรอกี ครงั้ หลงั จากสอื่ สารประชาสมั พนั ธค มู อื uploads/document/66/2019/07/pdf/
เพ่อื พัฒนาคมู อื ใหเกิดประโยชนส ูงสุด Doc_20190725085640000000.pdf
5. เทคโนโลยีชาวบาน. เดนวันนี้: เกษตรฯ พรอม
ขอ เสนอแนะเชงิ นโยบาย จดทะเบียนวิสาหกิจชุมชน “กัญชา” ภายใต
เงอื่ นไขไมข ดั ตอ กฎหมาย [อนิ เทอรเ นต็ ]. กรงุ เทพฯ:
เนอ่ื งจากตน นา้ํ ของนโยบายการพฒั นากญั ชา มติชน; 2562 [เขาถึงเม่ือ 29 เม.ย. 2563].
ทางการแพทยอยูที่ภาคเกษตรกรรม จึงมีเกษตรกร เขา ถงึ ไดจ าก: https://www.technologychaoban.
จาํ นวนมากประสงคจ ะปลกู กญั ชาและคาดหวงั รายได com/bullet-news-today/article_118498
เชน เดยี วกบั พชื เศรษฐกจิ ตวั อนื่ แตส ง่ิ ทเี่ ปน ขอ จาํ กดั 6. กองควบคุมวัตถุเสพติด. คูมือแนวทาง: แนวทาง
หรืออุปสรรคหลายประเด็น เชน การสงเสริมและ การปฏบิ ตั ดิ า นการจดั เตรยี มสถานทกี่ ารเกบ็ รกั ษา
พฒั นาเกษตรกร กระบวนการจดั การทางเทคโนโลยี และการควบคมุ การใชส าํ หรบั ผขู อรบั อนญุ าตปลกู
การปลูก องคความรูในการปลูกใหไดมาตรฐาน ซึ่งยาเสพติดใหโทษในประเภท 5 เฉพาะกัญชา
การจดั หาเมลด็ พันธุ การปรบั ปรงุ สายพันธุ รวมท้งั [อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: กองควบคุมวัตถุเสพติด
ความแนนอนของผลตอบแทนท่ีจะไดรับ ดังนั้น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา: 2562
จึงควรมีการกําหนดแผนบูรณาการความรวมมือ [เขาถึงเมื่อ 29 เม.ย. 2563]. เขาถึงไดจาก:
ระหวางกระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงเกษตร http://cannabis.fda.moph.go.th/manual-2/
และสหกรณท ีเ่ ปน รปู ธรรมเพ่มิ ขึน้ entrepreneur-farm/
7. สาํ นกั วชิ าการและมาตรฐานการศกึ ษา สาํ นกั งาน
เอกสารอางองิ คณะกรรมการการศึกษาขั้นพื้นฐาน กระทรวง
ศึกษาธิการ. แนวปฏิบัติการวัดและประเมินผล
1. องคก ารเภสัชกรรม. คูม ือเอกสารเก่ยี วกบั กญั ชา: การเรียนรูตามหลักสูตรแกนกลางการศึกษา
ขอมูลกัญชาทางการแพทยในตางประเทศ โดย ข้ันพ้ืนฐาน พุทธศักราช 2551 [อินเทอรเน็ต].
กรมสง เสรมิ การคา ระหวา งประเทศ [อนิ เทอรเ นต็ ]. กรุงเทพฯ: ชุมนุมการเกษตรแหงประเทศไทย;
กรงุ เทพฯ: องคก ารเภสชั กรรม; 2562 [เขา ถงึ เมอ่ื 2561 [เขาถึงเมื่อ 29 เม.ย. 2563]. เขาถึงไดจาก:
29 เม.ย. 2563]. เขาถึงไดจาก: https://www https://drive.google.com/file/d/1Ik7Gx98
2.gpo.or.th/Default.aspx?tabid=414 BZPgHqb5Ax_oCCitTkUSwU6sd/view

2. พระราชบัญญัติยาเสพติดใหโทษ (ฉบับท่ี 7)
พ.ศ. 2562. ราชกิจจานุเบกษา เลมที่ 136,
ตอนที่ 19 ก (ลงวนั ท่ี 18 กมุ ภาพันธ 2562).

3. วฑิ รู ย ปญ ญากลุ . คมู อื สาํ หรบั เกษตรกร การปลกู
กญั ชาทางการแพทยแ บบเกษตรอนิ ทรยี  [อนิ เทอร-

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 21

บทความวจิ ยั Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

การพัฒนาแนวทางปองกันการเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบําบัด
ในหนวยเตรียมยาเคมีบําบัดของโรงพยาบาลราชวิถี

รัชนู กรธี าธร1 สกลวรรณ ประพฤติบัต2ิ
1นิสิตปริญญาโท หลักสูตรเภสัชศาสตรมหาบัณฑิต (เภสัชกรรมชุมชน) คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยนเรศวร
2ภาควิชาเภสัชกรรมปฏิบัติ คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยนเรศวร
ที่อยูติดตอ: สกลวรรณ ประพฤติบัติ (ผูประสานงานบทความ) ภาควิชาเภสัชกรรมปฏิบัติ คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยนเรศวร
ตําบลทาโพธิ์ อําเภอเมืองพิษณุโลก จังหวัดพิษณุโลก 65000 [email protected]

Prevention System Development of Chemotherapy Medication
Errors in Chemotherapeutic Mixing Unit in Rajavithi Hospital

Ratchanu Kreethathorn1, Sakonwun Praputbut2
1Master of Pharmacy Student (Community Pharmacy), Faculty of Pharmaceutical Sciences, Naresuan University, Thailand.
2Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Naresuan University
Contact address: Sakonwun Praputbut (Corresponding author), Department of Pharmacy Practice, Faculty of
Pharmaceutical Sciences, Naresuan University, Tha Pho Sub-district, Mueang Phisanulok District, Phisanulok Province,
65000, Thailand, [email protected]
Received: 16 March 2020, Revised: 13 April 2020, Accepted: 30 April 2020

Abstract

Background: Chemotherapy is a cancer treatment medicine that use in the world, but it may be
a medication error incidence in chemotherapy providing process which is harmful to organs and
life of patients. However, it can prevent.
Objectives: To develop and evaluate the prevention system of medication error within the
chemotherapeutic mixing unit for cancer patients who received all injectable chemotherapeutic
agents in Rajavithi hospital.
Methods: The study was a quasi-experimental design by collecting the medication error incidences
and severity levels, analyzed the root causes to develop medication error prevention system,
and trail. In addition, it evaluated the medication errors by comparing a medication error incidence
ratio between before and after implementation of this prevention system.
Results: The results show that the number of 15,388 injectable chemotherapeutic drug preparations
was a total medication errors at 3.46% (269 errors from 7,771 drug preparations). It classified
the drug ordering processes that most found include: in transcription processes, pre-dispensing

22 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

processes, dispensing processes, and prescribing processes, respectively. After the use of the
medication error prevention system was implemented in the mixing unit, the total medication
errors reduced statistically significant (p<0.001) by 2.11% (161 errors from 7,617 drug preparations).
The severity levels of medical errors were only A and B level which there was not harms to the
patients. Most injectable chemotherapeutic errors were fluorouracil, carboplatin, and paclitaxel.
Conclusions: The developing strategies of medication error prevention systems from evidence-
based incidence and severity, root causes analysis and work contexts were able to reduce
medication errors and preventable harms to the patients. As a result, the medication error
prevention system application in other hospital units would be increase a qualified service
standardize for the safety of patients.
Keywords: medication error, chemotherapy, prevention system development

บทคดั ยอ

ความสําคัญ: ยาเคมีบําบัดเปนยารักษามะเร็งที่ใชอยางกวางขวางท่ัวโลก การเกิดเหตุการณความคลาดเคล่ือน
ทางยาในกระบวนการเตรยี มยาเคมบี าํ บดั อาจกอ ใหเ กดิ อนั ตรายตอ อวยั วะสาํ คญั และตอ ชวี ติ ของผปู ว ย แตส ามารถ
ปอ งกนั ได
วัตถุประสงค: เพ่ือพัฒนาและประเมินแนวทางปองกันความคลาดเคล่ือนทางยาของหนวยเตรียมยาสําหรับผูปวย
มะเร็งทไ่ี ดร บั ยาเคมีบาํ บดั ชนิดฉีดในโรงพยาบาลราชวิถี
วิธีการวิจัย: เปนการวิจัยกึ่งทดลอง โดยสํารวจอุบัติการณและความรุนแรงของปญหา วิเคราะหสาเหตุ พัฒนา
แนวทางปอ งกนั ความคลาดเคลอ่ื นทางยาและนาํ ไปทดลองใชจ รงิ การประเมนิ ผลแนวทางปอ งกนั ความคลาดเคลอ่ื น
ทางยาโดยเปรยี บเทยี บอตั ราการเกิดความคลาดเคล่อื นทางยากอนและหลงั การใชแนวทางปอ งกัน
ผลการศึกษา: พบวา จากยาเคมีบําบัดชนิดฉีด 15,388 รายการ เกิดความคลาดเคล่ือนทางยาโดยรวมเปน
รอยละ 3.5 (269 จาก 7,771 รายการ) แบงตามขั้นตอนการส่ังใชยาที่พบมากคือ การคัดลอกคําสั่งยา การเตรียม
และผสมยา การจา ยยา และการสงั่ ยา ตามลาํ ดบั เมอื่ นาํ แนวทางปอ งกนั การเกดิ ความคลาดเคลอื่ นทางยามาทดลอง
ใชจริงในหนวยเตรียมยา สงผลทําใหความคลาดเคล่ือนทางยาลดลงอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ (p<0.001) เปน
รอ ยละ 2.11 (161 จาก 7,617 รายการ) ความคลาดเคลอ่ื นทางยาทเี่ กดิ ขน้ึ มรี ะดบั ความรนุ แรงในระดบั A และ B
ซ่ึงเปนอันตรายท่ียังไมถึงตัวผูปวย ยาเคมีบําบัดชนิดฉีดที่พบปญหามากที่สุดตามลําดับ ไดแก fluorouracil,
carboplatin และ paclitaxel
สรุป: การพัฒนาแนวทางปองกันความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบําบัดตามขอมูลเชิงประจักษ จากการวิเคราะห
อบุ ตั กิ ารณแ ละความรนุ แรง ซง่ึ เหมาะสมกบั บรบิ ทของหนว ยงาน สามารถลดอตั ราการเกดิ ความคลาดเคลอื่ นทางยา
และอันตรายซ่ึงสามารถปองกันไดในผูที่ไดรับยาเคมีบําบัด การประยุกตใชแนวทางการปองกันความคลาดเคลื่อน
ทางยาในสวนงานอ่ืนของโรงพยาบาลจะเปน การเพ่ิมมาตรฐานการบรกิ ารเพื่อความปลอดภัยของผูปวย
คาํ สําคญั : ความคลาดเคล่อื นทางยา ยาเคมบี ําบัด การพฒั นาแนวทางปอ งกนั

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 23

บทนํา ปญ หาความคลาดเคลอื่ นทางยาในกระบวนการใชย านนั้
เปนเหตุการณที่สามารถปองกันได แตในบริบทของ
มะเร็งเปนปญหาสาธารณสุขท่ีสําคัญและ การทํางานจริงแมจะมีมาตรฐานการปฏิบัติงานดาน
เปนสาเหตุการเสียชีวิตอันดับตน ๆ ของประเทศ ตาง ๆ ออกมา ยังพบวามีปจจัยที่ทําใหไมสามารถ
องคก ารอนามยั โลกรายงานสถานการณม ะเรง็ ทว่ั โลก ปฏบิ ตั ติ ามมาตรฐานการปฏบิ ตั งิ านได จากการศกึ ษา
จากการสํารวจสถานการณของโรคมะเร็งใน 185 ปญ หาอปุ สรรคของการปฏบิ ตั ติ ามมาตรฐานการบรกิ าร
ประเทศป 2561 พบวามีผูปวยรายใหมเพ่ิมขึ้นกวา ผสมยาและจายยาเคมีบําบัดที่ทําการรวบรวมจาก
18 ลานคน และผูเสียชีวิตสูงข้ึนถึง 9.6 ลานคน ประสบการณของผูปฏิบัติงานในโรงพยาบาลศูนย
ในประเทศไทยจากสถิติสาเหตุการเสียชีวิต โดย และโรงพยาบาลทว่ั ไปพบวา สาเหตหุ ลกั ของการเกดิ
กองยุทธศาสตรและแผนงาน กระทรวงสาธารณสุข ความคลาดเคลอื่ นทางยาแบง ออกเปน 4 ประเดน็ คอื
พบมะเรง็ เปน สาเหตสุ งู สดุ ของการเสยี ชวี ติ ในป 2556 บคุ ลากรและการประสานงาน งบประมาณ นโยบาย
และ 25601-2 ยาเคมบี าํ บดั เปน ทย่ี อมรบั และใชอ ยา ง ของผบู รหิ าร และปจ จยั ภายนอกองคก รทไ่ี มส ามารถ
กวางขวางในการรักษาโรคมะเร็ง ยาแตละกลุมมี ควบคุมได 6 การรวบรวมปญหาความคลาดเคลื่อน
ชวงความปลอดภัยในการรักษาแคบ เปนพิษสูงตอ ทางยาในแตละข้ันตอนในกระบวนการใชยาของ
ทงั้ เซลลป กตแิ ละเซลลม ะเรง็ ซงึ่ สง ผลใหอ วยั วะสาํ คญั หนวยงาน จะชวยใหสามารถระบุความคลาดเคลอ่ื น
เกดิ ความบกพรอ งและอนั ตรายถงึ ชวี ติ ได การเตรยี ม ทางยาท่ีเกิดขึ้นจริง นอกจากน้ีการรับรูอุบัติการณ
ยาเคมีบําบัดเปนหน่ึงในกระบวนการท่ีสําคัญและ และความรนุ แรงของความคลาดเคลอ่ื นทางยาทเ่ี กดิ ขน้ึ
มีความซับซอน การเกิดความคลาดเคลื่อนทางยา เชิงประจักษ สามารถนําไปสูการวิเคราะหหาปจจัย
ในกระบวนการเตรียมยาเคมีบําบัดสามารถสงผล ที่อาจเปนสาเหตุและการพัฒนาแนวทางปองกัน
ใหเกิดอันตรายตอผูปวย รวมท้ังทําใหโรงพยาบาล การเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาท่ีเกิดข้ึนบอยครั้ง
สูญเสียคาใชจายจํานวนมากจากการทิ้งยา สารน้ํา หรอื รุนแรงของหนวยงานน้ัน
และวัสดุที่เก่ียวของ ในหลายการศึกษายังพบวา
ผูท่ีทํางานเกี่ยวของกับยาเคมีบําบัดท่ีเสี่ยงตอการ หนว ยเตรยี มยาเคมีบําบดั ของโรงพยาบาล
ไดร บั ยาเขา สรู า งกายจะสง ผลเสยี ตอ สขุ ภาพมากกวา ราชวถิ ี ซ่ึงเปน โรงพยาบาลระดับตติยภูมขิ นาดใหญ
ผทู ่ีไมอยใู นจดุ เส่ียงตอ การไดรับยา3 การเตรียมยา ใหบ รกิ ารผสมและเตรยี มยาเคมบี าํ บดั แกผ ปู ว ยทงั้ หมด
เคมีบําบัดในประเทศไทยมีการกําหนดมาตรฐาน ของโรงพยาบาลและภายนอกโรงพยาบาลทเี่ กย่ี วขอ ง
การปฏิบัติงานดานการผสมและจายยาเคมีบําบัด ระบบการสงั่ ใชย าเคมบี าํ บดั ของโรงพยาบาลในปจ จบุ นั
โดยกลมุ เภสัชกรสาขาโรคมะเร็ง สมาคมเภสัชกรรม เปนการสั่งใชยาดวยระบบการเขียนมือดวยลายมือ
โรงพยาบาล (ประเทศไทย)4 อยางไรก็ตาม สถาน แพทยท ง้ั หมดหรอื กรอกขอ มลู ลงในแบบฟอรม คาํ สง่ั
พยาบาลแตละแหงมีบริบท ศักยภาพและขอจํากัด การรักษา จากน้นั จงึ สง ใบคาํ สง่ั การรกั ษาผานระบบ
ตางกัน ในการปฏิบัติงานจริงของหนวยเตรียมยา คอมพิวเตอรตอมายังหองยาและหองผสมยาเคมี
เคมีบําบัดในโรงพยาบาลขนาดใหญมีปจจัยที่ทําให บําบัด การปฏิบัติงานยังไมมีการรวบรวมขอมูล
ไมส ามารถปฏบิ ตั ติ ามมาตรฐานและนาํ ไปสคู วามเสย่ี ง ความคลาดเคล่ือนทางยาเคมีบําบัดอยางเปนระบบ
ในการเกิดความคลาดเคลอื่ นทางยาได เพอื่ นาํ มาเปน แนวทางการวเิ คราะหป ญ หาของหนว ยงาน
ปญหาความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบําบัดที่พบใน
ความคลาดเคล่ือนทางยา (medication โรงพยาบาลมาจากการรายงานโดยสมัครใจของ
errors)5 เปนเหตุการณที่อาจกอใหเกิดอันตรายตอ
ผปู ว ย ตงั้ แตก ารบาดเจบ็ เลก็ นอ ยไปจนถงึ ขน้ั เสยี ชวี ติ

24 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ผูปฏิบัติงานเทาน้ัน และจากสถิติผูใชบริการของ ประชากร
หนวยเตรียมยาเคมีบําบัดโรงพยาบาลราชวิถีที่มี 1. รายการยาเคมีบําบัดชนิดฉีดและยาฉีด
แนวโนมของผูมารับบริการเพ่ิมมากข้ึน อาจสงผล
ใหเกิดความคลาดเคล่ือนทางยาเคมีบําบัดเพิ่มขึ้น อน่ื ๆ ทกุ ชนดิ ในใบสง่ั ยาเคมบี าํ บดั หรอื ยาเคมบี าํ บดั
การศึกษาน้ีจึงรวบรวมอุบัติการณและความรุนแรง ทแ่ี พทยม กี ารสง่ั ใชใ นผปู ว ยเฉพาะรายรวมทงั้ ยาวจิ ยั
ความคลาดเคลอื่ นทางยาทเ่ี กดิ ขนึ้ จรงิ ในหนว ยเตรยี ม ทุกรายการ ท่ีเตรียมโดยหนวยเตรียมยาเคมีบําบัด
ยาเคมีบําบัด นํามาวิเคราะหสาเหตุ พัฒนาแนวทาง โรงพยาบาลราชวถิ ี
การปองกันความคลาดเคล่ือนทางยาโดยปรับให
เหมาะสมตามบรบิ ทของหนว ยงาน นาํ ไปทดลองใชจ รงิ 2. ขอมูลความคลาดเคล่ือนทางยาจาก
และประเมนิ ผลแนวทางการปอ งกนั ความคลาดเคลอ่ื น รายงานความคลาดเคลอ่ื นทางยาและปจ จยั ทอี่ าจเปน
ทางยา ซ่ึงจะเปนประโยชนสําหรับหนวยงานและ สาเหตขุ องความคลาดเคลอ่ื นจากการสมั ภาษณเ ชงิ ลกึ
เปนแนวทางสําหรับหนวยงานอื่นที่มีบริบทหรือ จากผูปฏิบัติงานในหนวยเตรียมยาเคมีบําบัดทุกคน
ขอจํากดั คลา ยกันนาํ ไปปรบั ใชได เครือ่ งมอื

วตั ถปุ ระสงค 1. แบบบันทึกขอมูลรายบุคคลและขอมูล
ท่ัวไป ไดแก เพศ น้ําหนัก สวนสูง คาดัชนีมวลกาย
1. เพื่อพัฒนาแนวทางการปองกันการเกิด (Body Mass Index: BMI) คาพื้นท่ีผิวกาย (Body
ความคลาดเคล่ือนทางยาเคมีบําบัดในหนวยเตรียม Surface Area: BSA) ประเภทผูปวยในและผูปวย
ยาเคมบี ําบดั โรงพยาบาลราชวิถี จาํ นวนรายการยาเคมบี าํ บดั ชนดิ ฉดี แยกตามชว งเวลา
กลุมโรค ชนิดของใบสัง่ ยา
2. เพอื่ ประเมนิ ผลของแนวทางในการปอ งกนั
ความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบําบัดในหนวยเตรียม 2. แบบบนั ทกึ ขอ มลู ความคลาดเคลอื่ นทาง
ยาเคมบี ําบัดโรงพยาบาลราชวิถี ยาเคมีบําบัด ไดแก ชนิดความคลาดเคล่ือนทางยา
ระดับความรุนแรง และรายการยาเคมีบําบัดที่เกิด
3. เพ่ือศึกษาอุบัติการณและความรุนแรง ความคลาดเคล่ือนทางยา
ของปญหาความคลาดเคล่ือนทางยาเคมีบําบัดใน
หนว ยเตรยี มยาเคมีบาํ บัดของโรงพยาบาลราชวิถี 3. การประชุมกลุมเจาหนาที่หองเตรียม
ยาเคมบี าํ บดั (focus group)
ระเบยี บวธิ วี ิจัย
4. ปายคําแนะนําการเตรียมยาเคมีบําบัด
วธิ ีการวจิ ยั 5. แนวทางปอ งกนั การเกดิ ความคลาดเคลอ่ื น
งานวิจัยนี้เปนการวิจัยกึ่งทดลอง (quasi- ทางยาเคมีบําบัดในหนวยเตรียมยาเคมีบําบัดของ
โรงพยาบาลราชวิถี (ตาม AHSP guideline และ
experimental design) ไดรับการรับรองจาก สมาคมเภสชั กรรมไทย)
คณะกรรมการวจิ ยั และจรยิ ธรรมการวจิ ยั โรงพยาบาล การรวบรวมขอ มูล
ราชวถิ ี (รหสั โครงการวจิ ยั ที่ 600086, เอกสารเลขท่ี ดําเนินการระหวางเดือนกันยายน 2560 –
087/2560) และคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย มนี าคม 2561 โดยรวบรวมขอ มลู ชว งกอ น และหลงั
ในมนุษย มหาวิทยาลัยนเรศวร (COA No. 0874/ การพัฒนาแนวทางปองกันความคลาดเคลื่อนทาง
2017, IRB No. 0874/60) ยาเคมีบําบัด ระหวางเดือนกันยายน–พฤศจิกายน
พนื้ ที่ 2560 และระหวางเดือนมกราคม–มีนาคม 2561
ตามลาํ ดับ
หนว ยเตรยี มยาเคมบี าํ บดั โรงพยาบาลราชวถิ ี

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 25

ข้ันตอนการดําเนนิ งาน ในขน้ั ตอนการสงั่ ใชย า ดงั น้ี การสง่ั ขนาดยาคลาดเคลอ่ื น
1. คนหาและรวบรวมขอมูลปญหาความ (มาก/นอย) หรือระบุคําสั่งไมครบถวน สาเหตุหลัก
มาจากใบสั่งยาที่ใชมีหลายรูปแบบ (hand-writing,
คลาดเคลื่อนท่ีเกิดขึ้น ประกอบดวยการศึกษา OPD card printing, standing-order) ใบสั่งยา
โครงสรา งงานบรกิ ารดา นยาเคมบี าํ บดั ของหนว ยงาน บางชนิดมีขอมูลที่จําเปนสําหรับคํานวณขนาดยา
การจดั ทาํ แผนภาพขนั้ ตอนการสงั่ ใชย าและจดุ ตรวจสอบ ไมค รบถวนและไมเออ้ื ตอ การตรวจสอบความถกู ตอง
การเกดิ ปญ หาความคลาดเคลอื่ นทางยา แลว การเกบ็ ระบบคอมพวิ เตอรไมเ อือ้ ตอการดักจับปญหา ปญหา
รวบรวมขอมูลชวงกอนการพัฒนาแนวทางปองกัน ในข้ันตอนคัดลอกคําส่ังยา พบวา การคัดลอก
ปญ หา คลาดเคลื่อน ช่ือผิด/สลับหอผูปวย สาเหตุมาจาก
หลายปจ จยั เชน การเขยี นคาํ สงั่ ไมค รบถว น อา นยาก/
2. พัฒนาแนวทางการปองกันปญหาตาม ผอู า นไมค นุ ชนิ ลายมอื แบบฟอรม ไมช ดั เจน การทาํ งาน
แนวทางของ The American Society of Health- โดยความเคยชินและมองขา มปญ หา การขาดความ
System Pharmacists (ASHP) guidelines on ชํานาญของผูประเมินใบยา และจํานวนเจาหนาที่
preventing medication errors with chemotherapy จํากัดทําใหบางจุดคัดกรองไมสามารถจัดใหมีการ
and biotherapy7 และสมาคมเภสัชกรรมไทย โดย ตรวจสอบซํ้าได ในข้ันตอนการเตรียมและผสมยา
การปรบั รปู แบบใหเ หมาะสมกบั บรบิ ทของหนว ยงาน พบวา ปญ หาสว นใหญม าจากการจดั ยาหรอื สารนา้ํ ผดิ
ติดฉลากยาผิด/สลับยากนั สาเหตมุ าจากผเู ตรียมยา
3. ทดลองใชแนวทางการปองกันปญหา ขาดความรอบคอบและเรงรีบ ขาดความชํานาญ
โดยการเปรยี บเทยี บการเกดิ ความคลาดเคลอื่ นทางยา ในการอา นใบส่ังยา การจดั เรียงสารนา้ํ ทบี่ รรจภุ ัณฑ
กอนและหลังการใชแนวทางปองกันการเกิดความ คลายกันไวใกลกันทําใหในเวลาเรงรีบเกิดการหยิบ
คลาดเคลื่อนทางยา สลับกันได ปายคําแนะนําสําหรับการจัดเตรียมยา
การวเิ คราะหข อมูล: และสารนา้ํ มขี นาดเลก็ ไมส ะดวกเมอื่ ใชง านจรงิ และ
ในข้ันตอนจายยา ปญหาความคลาดเคลื่อนทางยา
1. วิเคราะหหาปจจัยที่อาจเปนสาเหตุของ พบวาเกิดจาก การจายยาผิดคน/หอผูปวย/จายยา
ความคลาดเคลื่อนทางยา (content analysis) จาก ปนกนั สาเหตมุ าจากจดุ จา ยยามเี ภสชั กรผดู แู ลคนเดยี ว
การประชุมกลุม ในชว งเวลาทเ่ี รง ดว น (ชว ง 8.00-11.00 น.) ซง่ึ มกี าร
สง เตรยี มยาจาํ นวนมากและตอ งเรง สง มอบยาจงึ เกดิ
2. ใชสถิติเชิงพรรณนา (descriptive ความผดิ พลาดข้ึน นอกจากน้กี ระบวนการส่งั จา ยยา
statistic) ไดแก จํานวนความถี่ รอยละ คาเฉลี่ย บางกระบวนการทาํ ใหเ กดิ ความลา ชา เชน การสแกน
คา เบยี่ งเบนมาตรฐาน (SD) สถติ วิ เิ คราะห Chi-square บารโ คดเพอ่ื เกบ็ ขอ มลู การจา ยยา หากระบบคอมพวิ เตอร
หรอื สถติ ิ Mann-Whitney U test กาํ หนดคา ระดบั ขัดขอ งและประมวลผลชา
นัยสําคญั ท่ี 0.05 2. การพัฒนาแนวทางปองกันความคลาดเคล่ือน
ทางยาเคมบี ําบดั
ผลการศึกษา
จากขอมูลเชิงประจักษที่รวบรวมได
1. อบุ ตั กิ ารณแ ละความรนุ แรงของปญ หา นาํ ไปสกู ารพฒั นาแนวทางปอ งกนั ความคลาดเคลอื่ น
จากการจดั ทาํ แผนภาพขน้ั ตอนการสงั่ ใชย า ทางยา โดยผูวิจัยและผูปฏิบัติงานรวมกันในหนวย

และจดุ ตรวจสอบการเกดิ ปญ หาความคลาดเคลอื่ นทางยา
และการเก็บรวบรวมขอ มลู ปญ หาความคลาดเคลือ่ น
ทางยาจากบันทึกการเกิดความคลาดเคลื่อนทางยา
รวมกับการตรวจสอบขอมูลโดยการสังเกตและ
สัมภาษณผ ูปฏบิ ตั ิ พบปญ หาความคลาดเคลอ่ื นทางยา

26 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เตรียมยาไดเลือกพัฒนาแนวทางปองกันในประเด็น สารนํ้าและความเขมขนในการผสมยา การจัดแยก
ปญ หาทเี่ กดิ บอ ยและเปน แนวทางทสี่ ามารถดาํ เนนิ การ คาํ แนะนาํ การเตรยี ม/ตรวจสอบยาสาํ หรบั เจา หนา ที่
ในหนอยงานไดทันที โดยแบงออกเปน 2 สวนหลัก เตรยี มอปุ กรณแ ละเภสชั กรผตู รวจสอบยา เพอื่ ความ
คอื ดา นบุคคล และดานระบบและส่งิ แวดลอ ม สะดวกสําหรับการจัดและตรวจสอบรายการยา
การใชเทคนิคตัวอักษรสูงต่ํา (Tall Man Letters)
2.1 ดานบุคคล การใหความรูเพิ่มเติม เนนความแตกตางของชื่อยาเพื่อลดความผิดพลาด
โดยใหขอมูลจําเปนเกี่ยวกับยาเคมีบําบัดที่มีใชใน ในการอา นชอื่ ยา และจดั ระบบการแจง เตอื นทางวาจา
โรงพยาบาลแกทุกฝายโดยเผยแพรขอมูลในระบบ ทันทีเพ่ือใหผูปฏิบัติงานทุกคนทราบต้ังแตครั้งแรก
คอมพวิ เตอรข องโรงพยาบาล และแจง ในการประชมุ ท่ีมีการพบความผิดพลาดเพ่ือใหผูปฏิบัติงานเพิ่ม
คณะอนุกรรมการปองกันความคลาดเคล่ือนทางยา ความระมดั ระวงั ในการทาํ งานมากขนึ้ โดยไมถ อื เปน
ทุกครั้ง สําหรับผูปฏิบัติงานใหมในหนวยเตรียมยา การทาํ ผดิ หรอื กลา วโทษ
ใหม กี ารแนะนาํ ระบบปฏบิ ตั งิ าน ฝก ทกั ษะการเตรยี ม 3. การเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบําบัด
ยาปราศจากเชอื้ กอ นปฏบิ ตั งิ านจรงิ และมกี ารตดิ ตาม กอนและหลังการปรับใชแนวทางการปองกัน
ผลทุกสัปดาห ผูปฏิบัติงานเดิมมีการประเมินการ
ปฏิบัติงานทุกคร้ังเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงตัวยาเคมี 3.1 ขอ มลู ทว่ั ไป ผปู ว ยทไี่ ดร บั ยาเคมบี าํ บดั
บําบัดท่ีเตรียมหรือมีขอมูลความปลอดภัยเพ่ิมเติม ชนิดฉีดในชวงกอนการใชแนวทางปองกันความ
การใหความรูเกี่ยวกับระบบโปรแกรมคอมพิวเตอร คลาดเคลอ่ื นทางยามจี าํ นวน 1,024 คน และชว งหลงั
สาํ หรบั การเตรยี มยาเคมบี าํ บดั แกเ จา หนา ทใี่ นหนว ย การปรบั ใชแ นวทางปอ งกนั มจี าํ นวน 929 คน จาํ แนก
เตรยี มยาและพยาบาลท่เี ก่ียวขอ ง และการขอความ ตามเพศ อายุ นา้ํ หนกั ความสงู พบวา ไมแ ตกตา งกนั
รวมมอื แพทยในการเขยี นอักษรกํากับขนาดยา และคาดัชนีมวลกาย คาพืน้ ทผี่ วิ กาย ประเภทผปู วย
ในและผปู ว ยนอก ซง่ึ เปน ขอ มลู ทนี่ าํ มาใชใ นการคาํ นวณ
2.2 ดา นระบบและสงิ่ แวดลอ ม การปรบั ปรงุ ในการผสมยาและการกระจายยา มลี กั ษณะไมม คี วาม
ขอมูลในระบบคอมพิวเตอร ดวยการเพ่ิมสูตร แตกตา งกนั ขอ มลู รายการยา จาํ นวน 15,388 รายการ
มาตรฐานใหค รอบคลมุ สตู รยาทใ่ี ชบ อ ยในโรงพยาบาล แบงเปนกอนและหลังการปรับใชแนวทางปองกัน
เพมิ่ ขอ มลู ยาทม่ี ขี อ กาํ หนดเฉพาะ ระบขุ นาดยาแนะนาํ ความคลาดเคลื่อนทางยา มีจํานวน 7,771 รายการ
และชนดิ ของสารนาํ้ ทใ่ี ชบ อ ย และกาํ หนดใหผ คู ดั ลอก และ 7,617 รายการ ตามลําดับ แยกตามกลุมโรค
คําส่ังยาจะตองทําการเทียบขนาดยาที่แนะนํากับ มะเร็งโลหิตวิทยา (hematologic malignance)
ขนาดยาท่ีแพทยส่ังใชทุกคร้ัง การเพิ่มขอมูลยาเคมี เชน non-Hodgkin's lymphoma, T-cell lymphoma,
บําบัดพื้นฐานในใบสั่งยาเพื่อชวยในการตรวจสอบ Hodgkin's disease และมะเร็งชนิดกอน (solid
และคาํ นวณขนาดยาเบอ้ื งตน ไดค รอบคลมุ การปรบั ปรงุ tumors) เชน มะเร็งรังไข มะเร็งเตานม มะเร็งปอด
แบบฟอรม คาํ สงั่ ประจาํ ใหช ดั เจน อา นงา ย ระบขุ นาดยา พบวาทั้งกอนและหลังใชแนวทางปองกันความ
แนะนาํ ยานาํ กอ นการใหย าเคมี และลาํ ดบั การใหย า คลาดเคลื่อนทางยา สวนใหญเปนยาสําหรับมะเร็ง
โดยมีความคิดเห็นของแพทยผูใชแบบฟอรมรวม ชนิดกอน (p<0.001) จํานวนยาเคมีบําบัดท่ีเตรียม
ในการปรบั ปรงุ การปรบั สงิ่ แวดลอ มสถานทปี่ ฏบิ ตั งิ าน แบง เปน สช่ี ว งเวลาตามอตั รากาํ ลงั และการผลดั เปลย่ี น
เพอื่ ใหส ะดวกในการปฏบิ ตั หิ นา ที่ โดยการตดิ ปา ยส/ี บคุ ลากรเพอื่ ไมใ หเ หนอ่ื ยลา เกนิ ไป ยาเตรยี มมากทสี่ ดุ
ปา ยเตอื นทข่ี วดยา สาํ หรบั ยาทลี่ กั ษณะภาชนะบรรจุ คือ ชวง 8.00-11.00 น. รองลงมาคือ ชวง 13.01-
คลา ยกนั (Look Alike Sound Alike: LASA Drug) 16.00 น. และ 11.01-13.00 น. และนอยท่ีสุด คือ
หรือยาที่มีขอควรระวังพิเศษ หรือมีขอจํากัดของ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 27

16.01-19.00 น. จํานวนยาเตรียมแตละชวงเวลา แบบฟอรมคําส่ังประจํามากท่ีสุด รองลงมาเปน
ตา งกนั อยา งมนี ยั สาํ คญั (p=0.015) ชนดิ ของใบสงั่ ยา ชนิดเขียนมือ และชนิดพิมพจากเวชระเบียนผูปวย
แบงเปน ใบส่ังยาจากการเขียนมือ (hand-writing) ตามลําดับ และพบวาภายหลังการปรับใชแนวทาง
พิมพจากเวชระเบียนผูปวย (OPD card printing) ปองกันความคลาดเคล่ือนทางยามีการใชใบยา
และแบบฟอรม คาํ สงั่ ประจาํ (standing-order form) ชนิดแบบฟอรมคําสั่งประจําเพิ่มข้ึน รอยละ 2.9
พบวาทั้งกอนและหลังใชแนวทางปองกันความ ดงั ตารางท่ี 1
คลาดเคลื่อนทางยา แพทยส่ังยาโดยใชใบยาชนิด

ตารางท่ี 1 ขอ มลู ทวั่ ไปของผูปว ยไดร บั ยาเคมีบาํ บัดชนิดฉดี และรายการยาเคมีบาํ บดั ชนิดฉีด เตรยี มโดยหนวย
เตรยี มยาเคมีบาํ บัด

รายละเอียด กอนการใชแนวทางปองกันฯ หลังการปรบั ใชแนวทางปอ งกนั ฯ p-value
จํานวน รอ ยละ
จํานวน รอยละ

ขอ มลู ผปู ว ยไดรับยาเคมบี าํ บดั ชนิดฉดี 0.485a
0.234b
เพศ หญิง 687 67.1 637 68.6 0.931b
31.4 0.933b
ชาย 337 32.9 292 14.2 0.948b
12.4 0.920b
อายุเฉล่ีย (ป ± SD) 56.7 14.0 55.8 8.4 0.807b
4.5 0.238b
นา้ํ หนกั เฉล่ีย (กก. ± SD) 57.8 12.1 57.9 0.2 0.543a
1.6
สงู เฉลย่ี (ซม. ± SD) 159.1 8.4 159.2 7.3 <0.001a
38.6 0.015a
BMI (เฉลยี่ ± SD) 22.8 4.4 22.8 61.4
100 <0.001a
BSA (เฉล่ีย ± SD) 1.6 0.2 1.6
19.8
ใบยาเฉลยี่ ตอคน ± SD 2.8 1.6 2.8 80.2
50.1
รายการเฉล่ยี ตอคน ± SD 7.6 6.6 8.2 23.0
26.1
ผูปวย IPD 382 37.3 359 0.8
8.7
OPD 642 62.7 570 1.5
89.8
รวม 1,024 100 929 100

ขอมลู รายการยาฉดี เคมบี าํ บัด

กลมุ โรค Hematologic malignance 1,274 16.4 1506

Solid tumors 6,497 83.6 6111

ชว งเวลา 08.00 - 11.00 น. 3,813 49.1 3,812

11.01 - 13.00 น. 1,865 24.0 1,752

13.01 - 16.00 น. 1,999 25.7 1,989

16.01 - 19.00 น. 94 1.2 58

ชนดิ ใบยา Hand writing 889 11.4 666

OPD card printing 133 1.7 115

Standing-order 6,749 86.9 6,836

รวม 7,771 100 7,617

นัยความสาํ คัญทางสถติ ิทร่ี ะดบั 0.05, a ใชส ถติ ิ Chi-Square test, b ใชสถติ ิ Mann Whitney – U test

28 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

3.2 การประเมนิ ผลแนวทางปอ งกนั ความ เกิด 3 ชนิดความคลาดเคลื่อนตอรายการยา เมื่อใช
คลาดเคลื่อนทางยา จากการรวบรวมขอมูลความ แนวทางปองกันความคลาดเคล่ือนทางยาพบวามี
คลาดเคลอ่ื นทางยาเคมบี าํ บดั กอ นการพฒั นาแนวทาง จํานวนความคลาดเคล่ือนตอรายการยาลดลง และ
ปอ งกนั ความคลาดเคลอ่ื นทางยาพบวา มอี ตั ราการเกดิ ไมพ บการเกดิ 3 ชนดิ ความคลาดเคลอ่ื นตอ รายการยา
ความคลาดเคล่ือนทางยาโดยรวมเปนรอยละ 3.5 ดา นระดบั ความรนุ แรงของความคลาดเคลอื่ นทางยา
(269 จาก 7,771 รายการ) เมอื่ มกี ารปรบั ใชแ นวทาง ท้ังสองชวงกอนและหลังการใชแนวทางปองกัน
ปอ งกนั ความคลาดเคลอื่ นทางยาพบวา มอี ตั ราการเกดิ ความคลาดเคลอ่ื นทางยาอยใู นระดบั A (มเี หตกุ ารณ
ความคลาดเคลอื่ นทางยาเปน รอ ยละ 2.1 (161 จาก ท่ีอาจทําใหเกิดความคลาดเคลื่อนได) แตไมมีความ
7,617 รายการ) ลดลงอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ คลาดเคลอ่ื นเกดิ ขน้ึ และระดบั B (มคี วามคลาดเคลอ่ื น
(p<0.001) ความคลาดเคล่ือนทางยาจากใบยา แตยังไมถึงผูปวย) โดยระหวางการเก็บขอมูลไมพบ
ทุกประเภทลดลง จํานวนความคลาดเคลื่อนทางยา รายงานความคลาดเคลื่อนทางยาที่ไปถึงตัวผูปวย
ตอรายการยามีการเกิด 1 ชนิด, เกิด 2 ชนิด และ ดงั ตารางท่ี 2

ตารางที่ 2 การเกิดอัตราการเกิดความคลาดเคลือ่ นทางยาเคมีบําบดั ชนิดฉดี

รายละเอยี ด กอ นพฒั นาแนวทางปองกันฯ หลงั พัฒนาแนวทางปองกนั ฯ p-value
จํานวน รอ ยละ
จํานวน รอ ยละ
269 3.5 161 2.1 <0.001a
ความคลาดเคล่อื นทางยา เกดิ 7,502 96.5 7,456 97.9
ไมเกิด
Hand writing 30 0.4
OPD card printing 5 0.1 19 0.3 -
Standing order 2 0.0
234 3.0 140 1.8
รวม 269 3.5 161 2.1
เวลา 8.00 - 11.00 น. 130 1.8 90 1.1 -
11.00 - 13.00 น. 72
13.00 - 16.00 น. 65 0.9 35 0.5
16.00 - 19.00 น. 2 0.8 36 0.5
เกิด 1 ชนิด 269 0.0 0 0
รวม เกดิ 2 ชนดิ 237 3.5 161 2.1
ชนิดความคลาดเคลอ่ื นเคลื่อน เกดิ 3 ชนิด 20 3.0 152 2.0 <0.001a
ทางยาตอรายการยา A 12 0.3 9 0.1
ระดับความรุนแรง B 5 0.2 0 0.0
รวม 264 0.1 0 0 <0.001a
7,771 3.4 161 2.1
100 7,617 100

นยั ความสาํ คญั ทางสถิติทีร่ ะดบั 0.05, a ใชส ถิติ Chi-Square test, b ใชส ถิติ Mann Whitney – U test

เมอ่ื พจิ ารณาตามขนั้ ตอนการสงั่ ใชย า พบวา (prescribing error) ตามลําดับ ภายหลังการใช
เกดิ ความคลาดเคลอ่ื นทางยามากทส่ี ดุ คอื ในขน้ั ตอน แนวทางปอ งกนั ความคลาดเคลอ่ื นทางยา ทกุ ขน้ั ตอน
การคดั ลอกคาํ สงั่ ยา (transcribing error) รองลงมา การส่ังใชยามีความคลาดเคล่ือนลดลง โดยเฉพาะ
เปน การเตรยี มและผสมยา (pre-dispensing error) ในขนั้ ตอนการคดั ลอกคาํ สงั่ ยา (p<0.001) การเตรยี ม
การจายยา (dispensing error) และการสั่งใชยา และผสมยา (p=0.004) และการจา ยยา (p<0.001)

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 29

ดังตารางท่ี 3 รายละเอียดความคลาดเคล่ือนทางยา 3 อันดับแรกกอนการใชแนวทางปองกัน ไดแก
เคมีบําบัด ดังตารางที่ 4 ยาเคมีบําบัดที่มีการเตรียม fluorouracil, carboplatin และ paclitaxel เชน กนั
มากท้ังกอ นและหลงั การปรับใชแนวทางปองกนั คือ สวนยาเคมีบําบัดท่ีพบความคลาดเคล่ือนทางยา
fluorouracil, carboplatin, paclitaxel และยา ภายหลังใชแนวทางปองกัน ไดแก fluorouracil,
เคมีบําบัดท่ีพบวาเกิดความคลาดเคลื่อนทางยามาก etoposide และ ifosfamide ตามลาํ ดบั ดงั ตารางที่ 5

ตารางที่ 3 ความคลาดเคล่ือนทางยาแบงตามขัน้ ตอนการใชยาเคมบี ําบัดชนิดฉดี

ประเภทความคลาดเคลอื่ นทางยา กอนพฒั นาแนวทางปอ งกันฯ หลังพัฒนาแนวทางปอ งกันฯ p-value
Prescribing 0.462
Transcribing จํานวน รอ ยละ จํานวน รอ ยละ <0.001*
Pre-Dispensing 0.004*
Dispensing 40 12.8 33 19.4 <0.001*
รวม 136 43.5 71 41.8
96 30.7 58 34.1
41 13.0 8 4.7
313 100 170 100

หมายเหตุ ในหน่ึงรายการยาอาจเกดิ ความคลาดเคลอื่ นไดมากกวา หน่ึงประเภท
*มนี ยั ความสําคัญทางสถติ ิท่รี ะดับ 0.05, ใชสถิติ Chi-Square test

ตารางท่ี 4 รายละเอยี ดความคลาดเคลอ่ื นทางยาเคมบี าํ บดั ที่พบในแตละขั้นตอนการสัง่ ใชย าเคมบี าํ บัด

รายละเอยี ดความคลาดเคลื่อนทางยา กอ นพัฒนาฯ หลังพัฒนาฯ

จํานวน รอยละ จาํ นวน รอยละ

Prescribing errors 21 6.7 13 7.6
- สั่งใชย าในขนาดมาก/นอยเกนิ ไป 10 3.2 10 5.9
- ไมระบหุ รือเขียนชือ่ /ขนาด/ความแรง/รูปแบบยา/ปรมิ าณยา/วธิ กี ารใชห รือผสมยา/
ความถ่ใี นการบรหิ ารยา ไมชัดเจน 4 1.3 4 2.4
- สง่ั ใชย าโดยไมม ขี อบง ช้/ี มีขอ หา มใช/ไมตรงกับการวนิ ิจฉยั โรค 3 1.0 4 2.4
- อ่ืน ๆ (เชน แพทยไ มลงชอ่ื ในใบส่ังยา, ใชแบบฟอรมยาไมต รงสูตร) 1 0.3 0 0.0
- สั่งใชยาทีผ่ ูปวยมปี ระวัตแิ พย า 1 0.3 1 0.6
- สั่งใชยาซาํ้ ซอ น/ซ้ํารายการ/ไมครบถวน 0 0.0 1 0.6
- สัง่ ใชยาที่มปี ฏกิ ิรยิ าตอ กนั
74 23.6 36 21.2
Transcribing errors
หอ งเตรยี มยา 15 4.8 3 1.8
- คัดลอกรายการยาคลาดเคล่ือน (ผิด ชนิด/ตัวยา/ขนาด/วิธีใช/สารน้ําผิดชนิดหรือ 12 3.8 6 3.5
ปริมาตร/วนั ) 9 2.9 2 1.2
- คดั ลอกรายการยาผูปว ยผิดคน/สลับหอผปู ว ย
- คดั ลอกหรอื คิดรายการยาไมค รบ/เกนิ รายการ 19 6.1 9 5.3
- อื่น ๆ (เชน พิมพ worksheet ผดิ สี, คดั ลอกยาซํ้าซอ น/ไมไ ดค ดั ลอก) 7 2.2 14 8.2
พยาบาล 0 0.0 1 0.6
- สงรายการคําสง่ั ยาซาํ้ ซอ น
- ไมแ จง การ hold/off ยา หรือยายหอผปู ว ย/สงผสมผิดวัน/ผิดชอ่ื
- อนื่ ๆ (เชน หองยาคดิ ราคายาผดิ )

30 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ตารางที่ 4 (ตอ) กอ นพัฒนาฯ หลังพฒั นาฯ

รายละเอยี ดความคลาดเคลอื่ นทางยา จาํ นวน รอ ยละ จาํ นวน รอยละ

Pre-dispensing errors 33 10.5 26 15.3
- จัดสารน้าํ ผดิ ชนิด/ขนาด/ความแรง/รปู แบบ 24 7.7 19 11.2
- ตดิ ฉลากยาหรือฉลากชวย ผิด/สลับยา 12 3.8 4 2.4
- อ่นื ๆ (ผสมยาท่มี สี ตกิ๊ เกอรย าผิดวนั เนือ่ งจากติดผิดวนั ) 8 2.6 7 4.1
- จดั ยาผิด ชนิด/ขนาด/ความแรง/รปู แบบ 8 2.6 1 0.6
- จัดยาหรอื สารนาํ้ ไมครบรายการ/เกนิ รายการ/จดั ยาทไ่ี มไดส ง่ั 4 1.3 0 0.0
- ผสมยาผิดปรมิ าตร (ขาด/เกนิ ) 3 1.0 1 0.6
- ผสม/ละลาย ยากบั สารนาํ้ ผดิ ชนิด 4 1.3 0 0.0
- อน่ื ๆ (เชน ผสมยาผดิ วัน)
18 5.8 2 1.2
Dispensing errors 5 1.6 1 0.6
- จา ยยาผิดคน/ผดิ หอผูปวย/ยาปนกัน 5 1.6 0 0.0
- จายยาผดิ ชนดิ /ความแรง/ขนาด 1 0.3 3 1.8
- จายยาไมครบรายการ/เกินรายการ 12 3.8 2 1.2
- จายยาท่ตี ิดฉลากยา สลบั ยา/ฉลากคลาดเคล่อื น 313 100 170 100
- อนื่ ๆ (ลืมสงใบ work sheet, ลมื จา ย set IV)

รวม

ตารางท่ี 5 รายการยาเคมีบําบัดชนิดฉีด เตรียมโดยหนวยเตรียมยาเคมีบําบัดท่ีเกิดความคลาดเคล่ือนทางยา

รายการยาทีพ่ บความคลาดเคลอ่ื น กอ นพฒั นาแนวทางปอ งกนั ฯ รายการยาทีพ่ บความคลาดเคล่อื น หลังพฒั นาแนวทางปอ งกนั ฯ

Fluorouracil จาํ นวน รอยละ Fluorouracil จาํ นวน รอ ยละ
Carboplatin Etoposide
Paclitaxel 74 27.5 Ifosfamide 71 44.1
Doxorubicin Carboplatin
Cyclophosphamide 34 12.6 Cisplatin 15 9.3
ยาเคมีบําบดั ชนิดฉดี อน่ื ๆ อน่ื ๆ
รวม 23 8.6 รวม 11 6.8

21 7.8 10 6.2

19 7.1 9 5.6

98 36.4 45 28.0

269 100 161 100

อภิปรายผล การสั่งใชยาเคมีบําบัดยังคงพบปญหาการเกิดความ
คลาดเคลอ่ื นทางยา จากการศกึ ษานพี้ บอตั ราการเกดิ
การพัฒนาแนวทางปองกันการเกิดความ ความคลาดเคล่อื นทางยาจากการส่ังใชย าเคมบี าํ บัด
คลาดเคล่ือนทางยาของหนวยเตรียมยาเคมีบําบัด ชนิดฉีด รอยละ 3.5 เม่ือเปรียบเทียบกับการเกิด
ในการศกึ ษาน้ี เรม่ิ จากการรวบรวมขอ มลู อุบัตกิ ารณ ความคลาดเคล่ือนทางยาในการศึกษากอนหนานี้
และระดับความรุนแรงของปญหาการเกิดความ ในประเทศไทย ท่ีพบ รอยละ 6.018 และ 10.759
คลาดเคลื่อนทางยาใหเห็นในเชิงประจักษ แมวา จะมีอัตราต่ํากวา การศึกษาในตางประเทศพบ
โรงพยาบาลมีระบบบริหารความเสี่ยงเพื่อปองกัน
อันตรายที่จะเกิดกับผูปวยรวมถึงผูปฏิบัติงาน

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 31

การความคลาดเคลอื่ นทางยาเคมบี าํ บดั ตงั้ แต รอ ยละ ในการศกึ ษานมี้ กี ารพฒั นาแนวทางปอ งกนั
0.004-41.610 ซ่ึงสวนใหญเปนปญหาความคลาด ความคลาดเคลื่อนทางยามาจากการมีขอมูลเชิง
เคลื่อนทางยาในทางคลินิก ดวยประเด็นการศึกษา ประจกั ษ การวเิ คราะหส าเหตปุ จ จยั ของปญ หา และ
แตกตางกัน งานวิจัยนี้เนนการเก็บขอมูลในหนวย การคัดเลือกประเด็นปญหาที่พบบอยและสามารถ
เตรียมยาเคมีบําบัด มีผลตออัตราการเกิดความ นาํ ไปสกู ารดาํ เนนิ การปรบั ใชไ ดท นั ที นาํ มาสกู ารพฒั นา
คลาดเคลื่อนทางยาที่รวบรวมไดตางกัน รว มกบั การปรบั ตามแนวทางของ ASHP guidelines7
และแนวทางแนะนาํ จากงานวจิ ยั ทเี่ กยี่ วขอ ง โดยแบง
ในการศึกษานี้พบวา ความคลาดเคลื่อน แนวทางปองกันความคลาดเคลื่อนทางยาออกเปน
ทางยาสวนใหญเกิดในข้ันตอนการคัดลอกคําสั่งยา 2 สวนหลัก คือ สวนแรก ปจจัยเชิงบุคคล จากการ
รองลงมาในการเตรียมและผสมยา ซ่ึงพบปญหา ศึกษาของ Mitsu และ Appavu14 และ AHSP7
ในขั้นตอนนี้มากกวาการศึกษาอ่ืน11 ท่ีมักพบความ กลา ววา การขาดความรแู ละการฝก ทกั ษะอาจนาํ ไปสู
คลาดเคลอ่ื นทางยาในขน้ั ตอนการสง่ั ใชย า8 การจา ยยา การเกดิ ความคลาดเคลอ่ื นทางยาได จงึ ควรจดั อบรม
หรือการบริหารยา9 เน่ืองจากการศึกษากอนหนาน้ี และฝกทักษะที่เก่ยี วของแกผ ูปฏิบัตงิ าน การศึกษานี้
สวนใหญสนใจการเกิดอาการไมพึงประสงคจากยา ไดจ ดั ทาํ ขอ มลู ยาเคมบี าํ บดั ที่ใช ในโรงพยาบาลพรอ ม
ในผปู ว ย การตรวจสอบคาํ สง่ั และการผสานรายการยา เผยแพรผ า นระบบคอมพวิ เตอรภ ายใน แนะนาํ การใช
ทใี่ ชร ว มกนั ปญ หาความคลาดเคลอื่ นทางยาทพ่ี บมาก โปรแกรมคอมพวิ เตอรเ ตรยี มยาเคมบี าํ บดั ฝก ทกั ษะ
และประเด็นหลักจึงแตกตางกัน ปจจัยท่ีเปนสาเหตุ การเตรียมยาใหผูปฏิบัติงานใหมและติดตามผล
ของการเกดิ ความคลาดเคลอื่ นทางยาจากการศกึ ษานี้ ทกุ สปั ดาห ผปู ฏบิ ตั งิ านเดมิ มกี ารประเมนิ และทบทวน
พบวา อาจมาจากแบบฟอรมสั่งยามีหลายรูปแบบ ขอปฏิบัติเม่ือมีการเปล่ียนตัวยาหรือขอมูลความ
(hand-writing, OPD card printing, Standing- ปลอดภัยเพ่ิมเติม เพื่อใหเกิดการปฏิบัติไปในทาง
order form) บางรูปแบบมีขอมูลจําเปนสําหรับ เดียวกันและเพิ่มความมั่นใจในการปฏิบัติ และทํา
คํานวณขนาดยาเคมบี าํ บดั ไมครบถวนและไมเ ออื้ กับ ขอ ตกลงใหแ จง เตอื นทางวาจาทนั ทเี มอ่ื เกดิ ขอ ผดิ พลาด
การตรวจสอบความถูกตอง ขอจํากัดดานกําลังคน ระหวา งปฏบิ ตั งิ านเพอื่ ใหท กุ คนเพมิ่ ความระมดั ระวงั
เชน ณ จุดจายยามีเภสัชกรผูดูแลคนเดียวและไม การขอความรว มมอื แพทยเ ขยี นตวั อกั ษรกาํ กบั ขนาดยา
สามารถจัดใหมีการตรวจสอบซ้ําได หรือการปฏิบัติ เพอื่ ลดปญ หาการเดาลายมอื ซงึ่ วธิ ดี งั กลา วนผี้ ปู ฏบิ ตั งิ าน
บางข้ันตอนทําใหเกิดความลาชา ฉะน้ันการพัฒนา ใหความรวมมือดี สวนที่สอง การจัดการระบบและ
แนวทางปองกันความคลาดเคล่ือนทางยาจึงตอง สิ่งแวดลอม หลายการศึกษากลาววาการส่ังยาดวย
นาํ ขอ มลู ในประเดน็ หลกั ในจดุ ทส่ี นใจมาวเิ คราะหก อ น ระบบคอมพิวเตอรส ามารถชว ยลดปญ หาการส่ือสาร
ดา นระดบั ความรนุ แรงของความคลาดเคลอ่ื นทางยา ลายมอื อา นยาก ชว ยใหต รวจสอบการสง่ั ยางา ยขน้ึ 7,14
พบท่ีระดับ A และ B ซ่ึงเปนความรุนแรงที่ไมถึงตัว ในการปฏบิ ตั งิ านของโรงพยาบาลมขี อ จาํ กดั ของระบบ
ผูปวย สอดคลองกับการศึกษาอื่น12 และในระหวาง ทําใหไมสามารถสั่งยาผานระบบคอมพิวเตอรได
การศึกษาไมม ีการแจง ปญ หาทไี่ ปถึงตวั ผปู วย ยาเคมี การแกไขเบ้ืองตนจึงเปนการปรับระบบฐานขอมูล
บาํ บดั ทพี่ บวา เกดิ ความคลาดเคลอื่ นทางยามาก ไดแ ก ของหนว ยเตรยี มยา โดยการเพม่ิ สตู รมาตรฐาน ระบุ
fluorouracil, carboplatin และ paclitaxel ขนาดยาแนะนาํ และชนดิ สารนา้ํ ที่ใชบ อ ย นอกจากนี้
เน่ืองจากเปนยาท่ีมีการเตรียมมากจึงที่มีโอกาสพบ ในการศึกษากอนหนากลาววา การใชแบบฟอรม
ปญ หาไดมาก ซ่ึงคลายคลึงกบั การศึกษาอ่ืน13

32 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ที่กําหนดสูตรแนวทางการรักษาไวและมีการแยก สรปุ ผล
แบบฟอรมส่ังยาเคมีออกจากยารักษาโรคอื่น ๆ
จะสามารถชวยลดความคลาดเคลื่อนทางยาได 7,4 การศกึ ษานแี้ สดงใหเ หน็ วา การพฒั นาระบบ
แบบฟอรมสั่งยาของโรงพยาบาลแบงเปน 3 ชนิด ปองกันการเกิดความคลาดเคล่ือนทางยาเคมีบําบัด
แตล ะชนดิ มปี ญ หาตา งกนั ทาํ ปรบั ดว ยการระบขุ อ มลู โดยปรบั เปลยี่ นขน้ั ตอนจากแนวทางปฏบิ ตั ทิ แี่ นะนาํ
จาํ เปน เพอื่ ชว ยในการตรวจสอบคาํ สง่ั ยาตามหลกั สากล เชน การลดจดุ ตรวจสอบซาํ้ ใน การลดความซา้ํ ซอ นของ
การแยกและตดิ ปา ยเตอื นทขี่ วดยา LASA Drug หรอื ขนั้ ตอนการปฏบิ ตั งิ าน การปรบั ใชร ะบบคอมพวิ เตอร
ยาทม่ี ขี อ ควรระวงั พเิ ศษ การปรบั ปรงุ ปา ยคาํ แนะนาํ ชวยการตรวจสอบเฉพาะในสวนของหองเตรียมยา
การเตรียมและตรวจสอบใหชัดเจน การใชเทคนิค เคมีบําบัด เปนตน ซึ่งผลการศึกษาพบวาสามารถ
Tall Man Letters เนน ชอื่ ยาเพอ่ื ลดปญ หาการอา น ปอ งกนั และลดอตั ราการเกดิ ความคลาดเคลอ่ื นทางยา
ชอื่ ยา และการตรวจสอบซา้ํ ในจดุ ปฏบิ ตั งิ านตามเกณฑ ไดจ ริง เปน การลดอันตราย ปอ งกนั และชว ยตรวจจับ
มาตรฐานซ่ึงพบวาสามารถชวยลดปญหาได 4,7,14 ปญ หากอนจะไปถงึ ตวั ผูป วย
การพัฒนาแนวทางปองกันใหเหมาะสมกับบริบท
และขอ จาํ กดั ของหนว ยงานเมอื่ นาํ ไปทดลองใชจ รงิ ใน ขอเสนอแนะ
การศกึ ษานพ้ี บวา สามารถลดอตั ราความคลาดเคลอื่ น
ทางยาไดอยางมนี ัยสาํ คัญ จากรอยละ 3.5 เปน 2.1 สําหรับหนวยงานที่มีจํานวนการเตรียมยา
อยางไรก็ตาม ปญหาบางสวนไมสามารถปรับแกไข เคมบี าํ บดั ตอ วนั มากและมขี อ จาํ กดั เชน เดยี วกบั สถานท่ี
ไดโดยทันที เชน ความคลาดเคลื่อนทางยาจากการ ทาํ การศกึ ษานส้ี ามารถนาํ ไปปรบั ใชไ ด อยา งไรกต็ าม
อา นลายมอื แพทย ซ่งึ งานวจิ ยั กอ นหนา ไดแนะนําวา ควรมกี ารพฒั นาแนวทางการปอ งกนั ความคลาดเคลอ่ื น
การใชแ บบฟอรม สงั่ ยาสามารถชว ยลดปญ หาได 4,10 ทางยาในสว นงานอ่นื ๆ เพ่มิ เตมิ เปน การพฒั นาและ
ภายหลังจากการปรับใชแนวทางปองกันความ เพม่ิ คณุ ภาพมาตรฐานในการบรกิ ารและความปลอดภยั
คลาดเคลอื่ นทางยาในการศกึ ษานย้ี งั พบการสงั่ ยาโดยการ ของผปู วยตอ ไป
เขียนมือ ซึ่งอาจมาจากขอจํากัดหรือความเคยชิน
สวนตัวของแพทย อยางไรก็ตาม พบวามีสัดสวน เอกสารอางองิ
การใชแ บบฟอรม สงั่ ยาเพมิ่ ขนึ้ สง ผลใหก ารเกดิ ความ
คลาดเคลื่อนทางยาในขั้นตอนการคัดลอกคําส่ังยา 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL,
มีแนวโนมลดลง ดานอัตรากําลังคนที่ไมเพียงพอ Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics
ไดมีการแกไขโดยการลดข้ันตอนงานที่ซํ้าซอน เชน 2018: GLOBOCAN estimates of incidence
ยกเลิกการสแกนบารโคดเพ่ือเก็บขอมูลการจายยา and mortality worldwide for 36 cancers in
และมีการแยกรอบเวลาในการจดั สงยาเพื่อลดความ 185 countries. CA Cancer J Clin 2018; 68(6):
สบั สนในการจา ยยา ภายหลงั การปรบั ใชต ามแนวทาง 394–424. doi: 10.3322/caac.21492. PMID:
ปองกันความคลาดเคลื่อนพบวาสามารถลดปญหา 30207593.
ไดจ รงิ
2. กองยุทธศาสตรและแผนงาน สํานักงานปลัด
กระทรวงสาธารณสขุ . สถติ สิ าธารณสขุ พ.ศ. 2560.
นนทบุร:ี กองยุทธศาสตรและแผนงาน สาํ นักงาน
ปลัดกระทรวงสาธารณสขุ ; 2560.

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 33

3. Cavallo D, Ursini CL, Perniconi B, Francesco ความรุนแรงและความคลาดเคล่ือนทางยาใน
AD, Giglio M, Rubino FM, et al. Evaluation ผูปวยเด็กโรคมะเร็งท่ีเขารับการรักษา. วารสาร
of genotoxic effects induced by exposure เภสชั กรรมโรงพยาบาล 2552;19:S9-17.
to antineoplastic drugs in lymphocytes and 9. จันทิมา ชูรัศมี. ความคลาดเคล่ือนทางยาและ
exfoliated buccal cells of oncology nurses การเกิดเหตุการณไมพึงประสงคในผูปวยที่ไดรับ
and pharmacy employees. Mutat Res 2005; ยาเคมบี าํ บดั .วารสารเภสชั กรรมไทย 2561;11(4):
587(1-2):45-51. doi: 10.1016./j.mrgentox. 743-53.
2005.07.008. PMID: 16202645. 10. Ashokkumar R, Srinivasamurthy S, Kelly JJ,
Howard SC, Parasuraman S, Uppugunduri CR.
4. ธิดา นิงสานนท, บุษบา จินดาวิจักษณ, กฤตติกา Frequency of chemotherapy medication
ตัญญะแสนสุข, สุชาดา จาประเกษตร, คมกฤช errors: a systematic review. Journal of
ศรีไสว. คูมือเภสัชกร: การผสมยาเคมีบําบัด. Pharmacology and Pharmacotherapeutics
พมิ พค รงั้ ที่ 2. กรงุ เทพฯ: ปรมตั ถก ารพมิ พ; 2551. 2018;9(2):86-91.
11. กมลเนตร จิระประภูศักด์ิ, ทติยา โพธิ์ชะนิกร.
5. Agency for Healthcare Research and Quality. ความคลาดเคลอ่ื นทางยาในผปู ว ยเดก็ โรคมะเรง็
National coordinating council for medication ท่ีรับยาเคมีบําบัด. พุทธชินราชเวชสาร 2550;
error reporting and prevention [Internet]. 24(3):259-65.
Rockville MD: Agency; 2001 [update 2001 12. รุงฟา สราญเศรษฐ. ระบบปองกันความคลาด
Jul 31; cited 2016 Aug 9]. Available from: เคลอ่ื นทางยาเคมบี าํ บดั ในโรงยาบาลสงขลานครนิ ทร.
https://www.nccmerp.org/taxonomy- สงขลานครนิ ทรเ วชสาร 2552;27(5):415-27.
medication-errors 13. Ranchon F, Salles G, Späth HM, Schwiertz V,
Vantard N, Parat S, et al. Chemotherapeutic
6. ศิริพร ใจเพียร. ปญหาและอุปสรรคของเภสัชกร errors in hospitalised cancer patients:
ในการปฏบิ ตั ติ ามมาตรฐานการปฏบิ ตั กิ ารผสมยา attributable damage and extra costs.
และจายยาเคมีบําบัด. วารสารเภสัชกรรมไทย BMC Caner 11,478(2011). doi.org.10.1186/
2553;2(2):131-45. 1471-2407-11-478.
14. Mitsu R, Appavu S. Chemotherapy drugs:
7. Goldspiel B, Hoffman JM, Griffith NL, et al. safe handling prevents medication errors.
ASHP guidelines on preventing medication IOSR-JNHS 2019;8(1):28-30. doi: 10.9790/
errors with chemotherapy and biotherapy. 1959-0801062830.
Am J Health-Syst Pharm 2015; 72:e6–35.
doi. org.10.2146/sp15001.

8. กมลเนตร จิระประภูศักดิ์, รัตนาภรณ ใยช่ืน.
ประสิทธิภาพของระบบความปลอดภัยเพ่ือลด

34 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

บทความวิจยั Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

การทดสอบความแรงของอิมมูโนโกลบูลินปองกันโรคตับอักเสบชนิดบี
ท่ีจําหนายในประเทศไทย

กนษิ ฐา ภูวนาถนรานบุ าล1 ฐิตาภรณ ภตู ิภณิ โยวฒั น1 ไพศาล พังจุนันท1 สภุ าพร ภูมอิ มร1
1สถาบนั ชวี วตั ถุ กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย กระทรวงสาธารณสุข นนทบุรี
ท่ีอยูติดตอ: กนิษฐา ภูวนาถนรานุบาล สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท อําเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี 11000 [email protected]

Potency Test of Human Hepatitis B Immunoglobulin in Thailand

Kanitta Phuwanartnaranubarn1, Titaporn Pootipinyowat1, Paisan Pangjunan1, Supaporn Phumiamorn1
1Institute of Biological Products, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health, Nonthaburi, Thailand
Contact address: Kanitta Phuwanartnaranubarn, Institute of Biological Products, Department of Medical Sciences,
Ministry of Public Health, Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi, 11000, Thailand, [email protected]

Received: 20 September 2019, Revised: 28 January 2020, Accepted: 28 May 2020

Abstract

Background: The prevention or treatment for people without immunity who were close-contacted
with hepatitis B infection is to apply human hepatitis B immunoglobulin (HBIG) immediately
together with hepatitis B vaccine. The potency of human hepatitis B immunoglobulin expresses
their competency to bind to Hepatitis B surface antigens. At present, there are five product brands
that were approved by the Thai Food and Drug Administration. Three brands are distributed in
Thailand, one is produced in the country and the other two are imported. Each manufacturer
company uses different immunoassay methods to test the potency of HBIG according to European
pharmacopoeia 9.0, whereas the Institute of Biological Products has no method of HBIG potency
testing. Hence, study must be conducted for the potency test of HBIG products to be used as
a standard method of testing products distributed in the country.
Objectives: To prove that the testing method is suitable and can be used as a standard method
for potency test on all HBIG products that are distributed in Thailand.
Methodology: This study selected a commercial test kits for quantitative determination of anti-HBs
in serum or plasma with Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) technique which is validated
by international standard. Then, the research used it to examine the potency of HBIG products
that distributed in the country between 2016 and 2019 in using samples from three product
brands including 15 lots of the production and compare the results with the test results of the
manufacturers to prove that it can be used as a standard method.
Results: Using the commercial test kit to examine antibody to hepatitis B virus in serum or plasma
of patients to test the potency by ELISA method in 15 lots of 3 product brands found that the

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 35

test results were similar to those of the manufacturers; there were not statistically significant
difference (p>0.05). The results met the requirements of the European Pharmacopeia 9.0 and
specification of each licensed products in the country. The application of the commercial test kit
can reduce the test preparation period and decrease a variation of substance providing. Moreover,
using international standard substance reference on the World Health Organization and use the
same dilution method as the samples yielded the test results more reliable.
Conclusions: The results indicate that the commercial test kit is suitable and able to be use as
a standard method for potency determination in all products that distributed in Thailand.
Keywords: potency, ELISA, commercial test kit, human hepatitis B immunoglobulin

บทคัดยอ

ความสําคญั : การปอ งกันหรือรักษาผสู ัมผสั โรคไวรสั ตบั อักเสบชนดิ บใี นผูท่ีไมม ีภมู ิคมุ กันมากอ น คือการใหอมิ มโู น
โกลบูลินปองกันโรคตับอักเสบชนิดบีทันที รวมกับการใหวัคซีนปองกันโรคไวรัสตับอักเสบชนิดบี ซึ่งความแรงของ
อิมมูโนโกลบูลิน จะแสดงถึงความสามารถตอการจับกับแอนติเจนท่ีทําใหกอโรค ปจจุบันมีผลิตภัณฑที่ผานการ
ข้ึนทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5 ย่ีหอ โดยมีการจําหนายในประเทศไทย จํานวน 3 ย่ีหอ
เปนผลิตภัณฑที่ผลิตในประเทศ 1 ย่ีหอ และนําเขาจากตางประเทศ 2 ย่ีหอ โดยท่ีแตละบริษัทผูผลิตจะใชวิธี
Immunoassay เพ่อื หาคา ความแรงของผลิตภัณฑต ามตํารายายโุ รปดวยวธิ ีการแตกตางกนั ในขณะที่สถาบันชวี วัตถุ
ยงั ไมม วี ธิ กี ารทดสอบความแรงของอมิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรคตบั อกั เสบชนดิ บี (HBIG) จงึ ตอ งมกี ารศกึ ษาการตรวจ
วเิ คราะหความแรงของ HBIG เพือ่ ใชเ ปน วธิ ีมาตรฐานการตรวจวิเคราะหผ ลติ ภัณฑที่จําหนายในประเทศ
วัตถุประสงค: เพื่อแสดงใหเห็นวาวิธีการตรวจวิเคราะห มีความเหมาะสม สามารถนํามาใชเปนวิธีในการตรวจ
วิเคราะหค วามแรงของอิมมโู นโกลบูลินปอ งกนั โรคตับอักเสบชนิดบี ในทกุ ย่หี อ ทจี่ ําหนายในประเทศไทย
วธิ ีการวจิ ยั : คัดเลอื กชุดน้าํ ยาทดสอบสาํ เร็จรูปสําหรบั ตรวจสอบปรมิ าณแอนตบิ อดีในซรี ม่ั หรอื พลาสมามาใชตรวจ
ความแรงของอมิ มโู นโกลบลู นิ ดว ยเทคนคิ Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ซง่ึ ผา นการตรวจสอบ
ความถกู ตอ งของวธิ ตี ามมาตรฐานสากลแลว จากนน้ั นาํ มาทดสอบประสทิ ธภิ าพกบั ผลติ ภณั ฑท จ่ี าํ หนา ยในประเทศ
ระหวา งป 2559-2562 ในตวั อยา ง 3 ยหี่ อ รวม 15 รนุ การผลติ และเปรยี บเทยี บผลกบั ผลตรวจวเิ คราะหข องผผู ลติ
เพอ่ื พสิ ูจนว าสามารถนาํ มาใชเปน วธิ มี าตรฐานได
ผลการศึกษา: ใชชุดนํ้ายาทดสอบสําเร็จรูปตรวจหาแอนติบอดีตอไวรัสตับอักเสบชนิดบีในซีร่ัมหรือพลาสมาของ
ผปู ว ยมาทดสอบความแรงดว ยวธิ ี ELISA ในตวั อยา ง 3 ยหี่ อ รวม 15 รนุ การผลติ ผลการทดสอบความแรงใกลเ คยี ง
กบั ผลการตรวจวเิ คราะหข องบรษิ ทั ผผู ลติ โดยพบวา ไมม คี วามแตกตา งอยา งมนี ยั สาํ คญั (p>0.05) โดยผลการทดสอบ
ท่ีไดเปนไปตามขอกําหนดของตํารายายุโรป 9.0 และเกณฑกําหนดของแตละผลิตภัณฑที่ขึ้นทะเบียนในประเทศ
โดยในการประยกุ ตใ ชช ดุ นา้ํ ยาทดสอบสาํ เรจ็ รปู นี้ สามารถลดระยะเวลาในการเตรยี มการทดสอบ และความแปรปรวน
จากการเตรียมสาร รวมทั้งการเลือกใชสารมาตรฐานสากลจากองคการอนามัยโลกโดยตรง และใชวิธีการเจือจาง
ในรปู แบบเดียวกับตวั อยา ง ทําใหผลการทดสอบเชอื่ ถือไดมากขึน้
สรุป: ชุดนํ้ายาทดสอบสําเร็จรูป มีความเหมาะสม สามารถใชเปนวิธีมาตรฐานในการตรวจวิเคราะหความแรง
ของ HBIG ไดทุกผลิตภัณฑท ่ีจําหนา ยในประเทศ
คาํ สาํ คญั : ความแรง ELISA ชุดน้ํายาทดสอบสําเร็จรปู อมิ มโู นโกลบูลินปอ งกนั โรคตบั อกั เสบชนดิ บี

36 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

บทนาํ หรือจําหนายในประเทศเพ่ือยืนยันวาเปนไปตามท่ี
ขึน้ ทะเบียนไวจ ริง ซึ่งเปน บทบาทหนา ที่ของสถาบัน
ไวรัสตับอักเสบชนิดบี เปนไวรัสท่ีสามารถ ชวี วตั ถุ กรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย ทเี่ ปน หนว ยงาน
ติดตอผานทางเลือด การมีเพศสัมพันธ และการใช เดียวในประเทศท่ีทําหนาที่ควบคุมคุณภาพชีววัตถุ
ของมีคมรวมระหวางบุคคล เด็กแรกเกิดอาจติดเชื้อ ทางหอ งปฏบิ ตั กิ าร การศกึ ษานไี้ ดใ ชช ดุ นาํ้ ยาทดสอบ
จากมารดาทเี่ ปน พาหะในขณะคลอดหรอื หลงั คลอด สาํ เรจ็ รปู ทใ่ี ชใ นการตรวจหาแอนตบิ อดตี อ แอนตเิ จน
ซ่ึงผูติดเช้ืออาจมีหรือไมมีอาการตับอักเสบ รางกาย ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษยมาตรวจวิเคราะห
จะสรา งภูมิคุมกนั เพื่อรักษาอาการปวยใหหายเองได ความแรงของ HBIG โดยใชหลกั การของ Enzyme-
หรืออาจติดเชื้อเรื้อรังไปตลอดชีวิต1 การปองกัน Linked Immunosorbent Assay (ELISA) และ
หลงั สมั ผสั โรคในกรณที ผี่ สู มั ผสั ไมม ภี มู คิ มุ กนั มากอ นคอื ไดทําการศึกษาความถูกตองของวิธี (method
การใหอิมมูโนโกลบูลินปองกันโรคตับอักเสบชนิดบี validation) มากอ นแลว พรอ มกบั คดั เลอื กชดุ นา้ํ ยา
ที่ไดจากมนุษย (Human Hepatitis B Immuno ทดสอบท่ีมีความเหมาะสมท่ีสุดจากหลายย่ีหอ
globulin: HBIG) ทันทีหรือภายใน 24 ชั่วโมงหลัง ที่มีจําหนายในประเทศไทยโดยพิจารณาในแงของ
สมั ผสั ตามดว ยการใหว คั ซนี ปอ งกนั โรคไวรสั ตบั อกั เสบ ประสิทธิภาพ ความไว และราคา ดังน้ันจึงไดทํา
ชนดิ บ2ี ซงึ่ HBIG เตรยี มไดจ ากพลาสมาของผบู รจิ าค การวิเคราะหความแรงของผลิตภัณฑเพ่ือนํามาใช
โลหติ ทม่ี ภี มู ติ า นทานสงู ตอ ไวรสั โรคตบั อกั เสบชนดิ บ3ี ทดสอบกับตัวอยางผลิตภัณฑที่จําหนายในประเทศ
ปจจุบันมีผลิตภัณฑที่ข้ึนทะเบียนกับสํานักงาน แทนการใชซีร่ัมหรือพลาสมาในการตรวจ ซึ่งแตละ
คณะกรรมการอาหารและยาท้ังสิ้น 5 ยี่หอ 6 ตํารับ บริษัทผูผลิตมีการพัฒนาใชในการตรวจผลิตภัณฑ
แตมีจําหนายในประเทศไทยในชวงป 2559-2562 ของตนเอง ดว ยเทคนคิ ของการเตรยี มตวั อยา ง วธิ กี าร
จาํ นวน 3 ยหี่ อ เปน ผลติ ภณั ฑท ผ่ี ลติ ภายในประเทศ และย่ีหอของชุดทดสอบท่ีแตกตางกันขึ้นอยูกับ
1 ยีห่ อ และนําเขาจากตา งประเทศ 2 ย่หี อ 4 ผลติ ภณั ฑ ทรพั ยากร และเครอ่ื งมอื ของแตล ะบรษิ ทั
ผูผลิต ซึ่งกอนหนาน้ีวิธีการทดสอบความแรงของ
การรักษานั้น อิมมูโนโกลบูลินจะจับกับ อิมมูโนโกลบูลินปองกันโรคตับอักเสบชนิดบี ไดทํา
hepatitis B surface antigen ในผปู ว ยเพอื่ ปอ งกนั การทดสอบความถกู ตอ งตามมาตรฐานสากลในหวั ขอ
การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี ซ่ึงประสิทธิภาพหรือ ความจําเพาะเจาะจง ความสัมพันธเชิงเสนตรงและ
ความแรงของอมิ มโู นโกลบลู นิ จะแสดงถงึ ความสามารถ ชวงการใชงาน ความแมน ความเท่ียง ขีดจํากัดใน
ตอการจับกับแอนติเจนดังกลาว ดังน้ัน หนวยงาน การวัดเชิงปริมาณ และความทนของวิธีจากการใช
ควบคุมกํากับทางหองปฏิบัติการ จึงจําเปนตอง เครอื่ งวดั และโปรแกรมคาํ นวณ ซง่ึ ผลทไ่ี ดผ า นเกณฑ
ควบคมุ คณุ ภาพของชวี วตั ถทุ จ่ี าํ หนา ยในประเทศไทย ขอกําหนดในทุกหัวขอ การศึกษานี้จึงนําวิธีดังกลาว
เพ่ือตรวจสอบวาการผลิตหรือการนําเขา HBIG น้ัน มาทาํ การตรวจวเิ คราะหใ นผลติ ภณั ฑห ลากหลายยห่ี อ
มคี ณุ ภาพเปน ไปตามทขี่ น้ึ ทะเบยี น โดยเฉพาะอยา งยง่ิ ทจ่ี าํ หนา ยในประเทศไทย และเปรยี บเทยี บความแรง
ผลติ ภณั ฑท ผ่ี ลติ ในประเทศทต่ี อ งมกี ารควบคมุ คณุ ภาพ ของอมิ มโู นโกลบลู นิ ปองกันโรคตับอกั เสบชนดิ บีของ
ทางหองปฏิบัติการในทุกรายการทดสอบเพื่อการ ผูผลิตท่ีจําหนายในประเทศ เพ่ือแสดงใหเห็นวา
รับรองรุนการผลิต รวมทั้งทําใหไดผลิตภัณฑท่ีมี วิธีการตรวจวิเคราะหที่พัฒนาข้ึนมีความเหมาะสม
คุณภาพ ความปลอดภยั และประสทิ ธิภาพ สามารถนํามาใชเปนวิธีมาตรฐานของประเทศได
ในทุกยีห่ อ ท่จี าํ หนา ยในประเทศ
แตเน่ืองจากสถาบันชีววัตถุยังไมมีวิธีการ
ทดสอบความแรงของอมิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรคตบั
อักเสบชนิดบี จึงไดพัฒนาวิธีน้ีขึ้นมา เพ่ือใชเปนวิธี
มาตรฐานในการตรวจวิเคราะหผลิตภัณฑท่ีผลิต

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 37

วัตถุประสงค สารมาตรฐานสากลที่ใชเปน WHO Inter
national standard 2nd International standard
เพ่ือแสดงใหเห็นวาวิธีการตรวจวิเคราะห for anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs)
ท่ผี า นการทดสอบความถกู ตองของวธิ ตี ามมาตรฐาน immunoglobulin, human (NIBSC code: 07/164)
สากลของสถาบันชีววัตถุมีความเหมาะสม สามารถ ไดจ ากหนว ยงาน National Institute for Biological
นํามาใชเปนวิธีในการตรวจวิเคราะหความแรง Standards and Control (NIBSC) ประเทศสหราช
ของอิมมูโนโกลบูลินปองกันโรคตับอักเสบชนิดบี อาณาจักร กําหนดคาความแรงเทากับ 100 IU/ml
ในทกุ ยีห่ อทจ่ี ําหนา ยในประเทศ เก็บทีอ่ ณุ หภมู ิ -30 ºC6

ระเบียบวิธีการวจิ ัย ตัวอยางท่ีใชในการทดสอบเปนผลิตภัณฑ
อมิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรคตบั อกั เสบชนดิ บที ไ่ี ดจ าก
เคร่อื งมอื และอุปกรณ มนษุ ย ทจ่ี าํ หนา ยในประเทศไทย ตงั้ แตป  2559-2562
1. เครื่องอานปฏิกิริยาบนไมโครเพลท จาํ นวน 3 ยห่ี อ 15 รนุ การผลติ เกบ็ ทอ่ี ณุ หภมู ิ 2-8 ºC
การเตรยี มสารมาตรฐานและตัวอยา ง
(microplate reader) รุน ELx808IU ของบริษัท
BioTek สาํ หรับใชในการวดั คา การดดู กลนื แสง สารมาตรฐานและตัวอยาง นํามาเจือจาง
ใหไดความเขมขน 0.015625, 0.03125, 0.0625,
2. เครื่องบมเพาะเชื้อ (incubator) แบบ 0.125 และ 0.25 IU/ml ดวยน้ํายาเจือจางตัวอยาง
ควบคุมอุณหภูมิที่ 37 ±1 ºC จากชดุ นํา้ ยาทดสอบสําเรจ็ รูป
การคาํ นวณ
3. เครอ่ื งลา งเพลทแบบอตั โนมตั ิ (automatic
plate washer) คํานวณคาความแรงดวยโปรแกรม Gen5
ชดุ นาํ้ ยาทดสอบสาํ เรจ็ รปู สารมาตรฐาน และตวั อยา ง (version 1.11) โดยเทยี บกับสารมาตรฐาน คณู ดวย
ความเขมขนกอนเจือจาง รายงานผลการวิเคราะห
ชดุ ทดสอบ Monoelisa™ Anti-HBs Plus เปน IU/ml7 หรอื ใชโ ปรแกรม parallel line assay
ของบริษัท Bio-Rad ประกอบดวย 96-well plate (version Bioassay assist 3.031995) โดยกําหนด
ท่ีเคลือบดวย HBsAg (subtypes ad and ay) เกณฑม าตรฐาน ไดแ ก คา ความสมั พนั ธข องการเตรยี ม
Conjugate ที่เปน horseradish peroxidase- สารมาตรฐานและตวั อยาง (preparation) ตอ งไมม ี
labeled HBsAg (human, subtypes ad and ay) ความแตกตางอยางมีนัยสําคัญ คาความสัมพันธ
สารตงั้ ตน (substrate) ทเ่ี ปน 3.3’, 5.5’ tetramet ระหวางสารมาตรฐานและตัวอยางในลักษณะของ
hylbenzidine (TMB) เพื่อทําปฏิกิริยากับเอนไซม dose-response (regression) ตองอยูในเกณฑ
นาํ้ ยาสาํ หรบั เจอื จาง Conjugate (conjugate diluent) ของความเชื่อมั่นที่รอยละ 95 และกราฟที่ไดตองมี
นํ้ายาสาํ หรบั เจอื จางตัวอยา ง (specimen diluent) ความสัมพันธระหวางสารมาตรฐานและตัวอยาง
นาํ้ ยาสาํ หรบั เจอื จางสารตงั้ ตน (substrate diluent) ในลักษณะคูขนาน (parallelism) และเปนเสนตรง
น้ํายาสําหรับลางเพลท (washing solution) และ (linearity)8 และเปรยี บเทยี บผลการทดสอบระหวา ง
นาํ้ ยาหยดุ ปฏกิ ริ ยิ า (stop solution) ทเี่ ปน sulfuric สถาบันชีววัตถแุ ละบริษทั ผผู ลติ ในแตละรุนการผลิต
acid solution โดยมีตัวควบคุมการทดสอบ คือ โดยใชส ถิติ paired t-test
Anti-HBs negative control 10 mIU/ml และ
Positive Control 100 mIU/ml5 เก็บท่ีอุณหภูมิ
2-8 ºC โดยเก็บไวในกลองบรรจุภัณฑของชุดนํ้ายา
ทดสอบท่ีปองกันแสงไดนานจนถึงวันหมดอายุของ
ชดุ นํา้ ยาทดสอบ

38 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

วธิ ีวิเคราะห บนไมโครเพลท คาํ นวณผลโดยใชโ ปรแกรม Gen5 หรอื
นาํ สารมาตรฐานสากลและตวั อยา งทเ่ี ตรยี มไว parallel line5-8 จากนั้นเปรียบเทียบผลกับผูผลิต
ในตวั อยา งทบี่ รษิ ทั ยนื่ คาํ ขอหนงั สอื รบั รองรนุ การผลติ
ในแตล ะความเขม ขน พรอ มทงั้ ตวั ควบคมุ การทดสอบ สําหรับยาชีววัตถุที่ใชสําหรับมนุษยเพ่ือจําหนายใน
Anti-HBs negative control และ Positive Control ประเทศไทย โดยบริษัทไดดําเนินการตามประกาศ
ใสลงในหลุมของ 96-well plate หลุมละ 100 µl สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา เรอื่ ง กาํ หนด
และใสน้ํายาสําหรับเจือจางตัวอยาง 100 µl/หลุม หลกั เกณฑ และวธิ กี ารขอรบั หนงั สอื รบั รองรนุ การผลติ
นาํ ไปบม ทอี่ ณุ หภมู ิ 37±1 ºC นาน 60±5 นาที จากนน้ั ยาชีววัตถุ และกําหนดแบบคําขอ และแบบหนังสือ
ลา งเพลทดว ยนาํ้ ยาสาํ หรบั ลา งเพลท 375 µl ตอ หลมุ รับรองรุนการผลิตยาชีววัตถุที่ตองสงตัวอยางและ
แชท งิ้ ไว 30-60 วนิ าที ทาํ การลา งเพลท 4 ครง้ั ดว ย เอกสารหลกั ฐานใหส ถาบนั ชวี วตั ถรุ บั รอง9 ซงึ่ บรษิ ทั
เครอื่ งลา งอตั โนมตั ิ จากนน้ั ซบั ดว ยกระดาษรองซบั นาํ้ ระบุวาใชวิธี Immunoassay ตามตํารายายุโรป
ใหเพลทแหง แลวเติม conjugate (horseradish ผลการศึกษา
peroxidase-labeled HBsAg (human, subtypes
ad and ay)) 100 µl/หลุม และนําไปบมในท่ีมืด ในการคัดเลือกชุดน้ํายาทดสอบสําเร็จรูป
ที่อุณหภูมิ 37±1 ºC นาน 60±5 นาที ลางเพลทอกี เพื่อใชในการตรวจวิเคราะหผลิตภัณฑของอิมมูโน
4 คร้งั กอ นเติมสารตัง้ ตน 3.3’, 5.5’ tetramethyl โกลบูลินปองกันโรคตับอักเสบชนิดบี ไดคัดเลือก
benzidine (TMB) 100 ul/หลมุ และนาํ ไปบม ในทม่ี ดื ชดุ นา้ํ ยาทดสอบสาํ เรจ็ รปู ทม่ี จี าํ หนา ยในประเทศไทย
ทีอ่ ณุ หภูมิ 18-30 ºC นาน 30±5 นาที โดยมชี ว งของการตรวจวดั ทคี่ รอบคลมุ ไดก วา งระหวา ง
10 -1,000 mIU/ml เมื่อนํามาทดสอบหาสภาวะ
เม่ือสารต้ังตนถูกยอยจะเกิดสารสีนํ้าเงิน ทาํ ใหค วามสมั พนั ธร ะหวา งสารมาตรฐานและตวั อยา ง
ซง่ึ ความเขม ของสจี ะแปรผนั โดยตรงกบั ความเขม ขน มีลักษณะคูขนาน (parallelism) และเปนเสนตรง
ของแอนตบิ อดใี นตวั อยา ง จากนน้ั เตมิ sulfuric acid (linearity) ไดผลการทดสอบความแรงในตัวอยาง
solution เพ่ือหยุดปฏิกิริยา ซึ่งทําใหสารสีน้ําเงิน ท่ีคาใกลเคียงกับผลการตรวจวิเคราะหของบริษัท
เปลย่ี นเปน สีเหลือง และนําไปวัดคา การดูดกลืนแสง ผูผ ลติ ดงั รูปที่ 1
ทค่ี วามยาวคลน่ื ที่ 450 นาโนเมตร (nm) (reference
wavelength 620-700 nm) ดว ยเครอ่ื งอา นปฏกิ ริ ยิ า

รูปท่ี 1 ความสัมพันธระหวางสารมาตรฐานและตัวอยางในลักษณะคูขนาน (parallelism) และเปนเสนตรง
(linearity) ดวยโปรแกรม Gen5 (ก) และ parallel line assay (ข)

*A คอื ผลิตภณั ฑ HBIG ** B คือ สารมาตรฐาน anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) immunoglobulin

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 39

จากการทดสอบความแรงของอมิ มโู นโกลบลู นิ ตารางที่ 1 ความแรงของ HBIG เปรยี บเทยี บระหวา ง
ที่ใชปองกันโรคไวรัสตับอักเสบชนิดบี โดยวิธีไดผาน ผูผลติ และสถาบันชวี วัตถุ
การตรวจสอบความถูกตองของวิธีแลว ในตัวอยางท่ี
จาํ หนา ยในประเทศไทยป 2559-2562 จาํ นวน 3 ยห่ี อ ตัวอยาง รนุ การผลิต ความแรง (IU/ml)
(A B และ C) โดยตัวอยาง A จํานวน 2 รุนการผลิต A
ตัวอยาง B จํานวน 10 รุนการผลิต และตัวอยาง C B A1 ขอกาํ หนดยโุ รป ผูผลติ * สถาบนั ชวี วตั ถุ*
จํานวน 3 รุนการผลิต รวม 15 รุนการผลิต พบวา A2 ≥50 58
ในตัวอยาง A B และ C ผลการตรวจวิเคราะหให C B1 ≥50 58 84
คา ความแรง 84-86, 196-284 และ 302-377 IU/ml B2
ตามลาํ ดบั ในขณะทผ่ี ผู ลติ ตรวจวเิ คราะหไ ดค า ความแรง B3 ≥100 225 86
58, 204-234 และ 290-356 IU/ml ตามลาํ ดบั B4
ดังตารางที่ 1 B5 ≥100 204 245
B6
เมอื่ วเิ คราะหท างสถติ โิ ดยใช paired t-test B7 ≥100 220 284
พบวา ผลการวเิ คราะหข องผผู ลติ และสถาบนั ชวี วตั ถุ B8
ไมมีความแตกตางอยางมีนัยสําคัญทางสถิติที่ระดับ B9 ≥100 234 219
ความเช่ือมั่นรอยละ 95 โดยมีคา p-value=0.55 B10
C1 ≥100 221 241
C2
C3 ≥100 217 219

≥100 226 222

≥100 213 220

≥100 207 197

≥100 215 226

≥100 324 196

≥100 290 346

≥100 356 302

377

หมายเหตุ * คาท่ีไดนํามาวิเคราะหทางสถิติโดยใช paired t-test
พบวาผลการวิเคราะหของทั้งสองหนวยงานไมมีความแตกตางอยางมีนัยสําคัญท่ีระดับ
ความเช่ือมั่นรอยละ 95 โดยมีคา p-value 0.55

นอกจากน้ี พบวาคาท่ีไดเปนไปตามเกณฑกําหนดของผลิตภัณฑที่ขึ้นทะเบียนไว โดยพบวาผลการ
วิเคราะหค าความแรงของตัวอยาง A B และ C มีคามากกวา 50 180 และ 200 IU/ml ตามลําดับ ดงั รูปที่ 2

รปู ที่ 2 ความแรงของ HBIG ของผผู ลติ และผูว ิเคราะหเ ทียบกบั เกณฑกาํ หนดของผลิตภัณฑแ ตละยห่ี อ

40 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

อภปิ รายผล เมื่อนําชุดน้ํายาทดสอบสําเร็จรูปท่ีไดและ
ใชวิธีท่ีผานการทดสอบความถูกตองขางตนมาตรวจ
ตามตาํ รายายโุ รป 9.0 กาํ หนดวธิ กี ารตรวจ วิเคราะหโดยใชหลักการ ELISA ในตัวอยาง 3 ย่ีหอ
วิเคราะหความแรงของอิมมูโนโกลบูลินปองกันโรค รวม 15 รุนการผลิต พบวาจากผลการวิเคราะห
ตบั อกั เสบชนดิ บที ไี่ ดจ ากมนษุ ยโ ดยวธิ ี immunoassay ของผูผลิต และสถาบันชีววัตถุไมมีความแตกตาง
ซ่ึงมีหลากหลายวิธีข้ึนอยูกับความสามารถของหอง อยางมีนัยสําคัญ (p>0.05) และผลการทดสอบท่ีได
ปฏบิ ตั กิ าร การศกึ ษานไ้ี ดป ระยกุ ตใ ชช ดุ นา้ํ ยาทดสอบ มคี า มากกวา คา ความแรงทปี่ รากฏบนฉลากยาชวี วตั ถุ
สาํ เรจ็ รปู ทใี่ ชใ นการหาแอนตบิ อดตี อ ไวรสั ตบั อกั เสบ A B และ C ซง่ึ มคี วามสอดคลอ งกบั เกณฑข อ กาํ หนด
ชนิดบีในซีรั่ม หรือพลาสมาของผูปวยมาใชในการ ในตํารายายุโรป 9.0 ท่ีกําหนดคาความแรงของ
วเิ คราะหค วามแรงของผลติ ภณั ฑแ ทน โดยในทอ งตลาด อมิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรคตบั อกั เสบชนดิ บที ไี่ ดจ าก
มชี ดุ นาํ้ ยาทดสอบสาํ เรจ็ รปู อยา งนอ ย 13 ยห่ี อ และ มนุษยสําหรับฉีดเขาหลอดเลือดดํา (intravenous
แตละย่ีหอใชวิธีแตกตางกันไป เชน Radioimmu administration) ตองมีคาความแรงไมนอยกวา
noassay Enzyme-Link Immunosorbent Assay 50 IU/ml (ตัวอยาง A) และคาความแรงของ
Chemiluminescence และ Fluorescence อมิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรคตบั อกั เสบชนดิ บที ไ่ี ดจ าก
เปนตน10-14 โดยการศึกษากอนหนานี้ไดคัดเลือก มนุษยสําหรับฉีดเขากลามเน้ือ (intramuscular
จากสามชุดนํ้ายาทดสอบสําเร็จรูปท่ีมีจําหนายใน administration) หรอื ฉดี ใตผ วิ หนงั (subcutaneous
ประเทศไทยและนาํ มาตรวจสอบความถกู ตอ งของวธิ ี administration) ตองมีคาความแรงไมนอยกวา
โดยมีชวงของการตรวจวัดที่ครอบคลุมและกวาง 100 IU/ml (ตวั อยา ง B และ C) ซงึ่ แสดงถงึ ตวั อยา ง
ระหวาง 10-1,000 mIU/ml ในขณะท่ีชุดน้ํายา ท้ังหมดผานเกณฑกําหนดของตํารายุโรปและตาม
ทดสอบสําเร็จรูปอีกสองย่ีหอ มีชวงในการทดสอบ เกณฑกําหนดของผลิตภัณฑท่ีข้ึนทะเบียนไว12-13
แคบอยูระหวาง 10-100 หรือ 10-160 mIU/ml แตอ ยา งไรกต็ ามในตวั อยา ง A พบวา ผลการวเิ คราะห
ซง่ึ การเลอื กชุดน้ํายาทดสอบสาํ เร็จรปู ดงั กลาวทําให ของผูผลิต (58 IU/ml) มีคาตํ่ากวาผลวิเคราะหของ
ลดความผดิ พลาดของการเจอื จางใหน อ ยลงในขนั้ ตอน สถาบันชีววัตถุ (84-86 IU/ml) และสูงกวาเกณฑ
การเตรียมตัวอยาง เนื่องจากคาความแรงของบาง กําหนดที่ผูผลิตข้ึนทะเบียนไว 50 IU/ml ซ่ึงสาเหตุ
ผลติ ภณั ฑม คี า มากกวา 200,000 mIU/ml และพบวา อาจเกิดจากตัวอยาง A เปนผลิตภัณฑผงแหงท่ีมี
ความสมั พนั ธร ะหวา งสารมาตรฐานและตวั อยา งเปน องคประกอบแตกตางจากตัวอยาง B และ C ทําให
แบบลกั ษณะคขู นาน (parallelism) และเปน เสน ตรง การละลายอาจไมสมบูรณในข้ันตอนการเตรียม
(linearity) อยใู นเกณฑ ซงึ่ แสดงถงึ ชดุ นา้ํ ยาทดสอบ ตัวอยางเน่ืองจากมีความหนืดจากสารที่ทําใหเกิด
สาํ เรจ็ รปู มคี วามเหมาะสมกบั เครอ่ื งมอื ทใ่ี ช นอกจากนี้ ความคงตัว (stabilizer) และเมื่อนํามาเจือจาง
สามารถเทียบคาความแรงกบั สารมาตรฐานสากลได ผลที่ไดอาจคลาดเคล่ือนจากความเปนจริง ดังน้ัน
อีกทั้งเปนหน่ึงในชุดน้ํายาทดสอบสําเร็จรูปที่รวมใน เพอ่ื แกป ญ หาดงั กลา วอาจตอ งระมดั ระวงั ในชว งของ
การกําหนดคาความแรงของสารมาตรฐานสากล การเตรยี มตวั อยา งมากขน้ึ และเนอื่ งจากตวั อยา ง A
ขององคการอนามัยโลก (WHO International มจี าํ นวนรุนการผลิตจํากดั อาจตอ งทาํ การวเิ คราะห
standard 2nd International standard for หาความแรงเพ่ือเก็บขอมูลใหมากข้ึนเพ่ือดูแนวโนม
anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) คาความแรงท่ไี ดตอไป
immunoglobulin, human)15

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 41

ในการประยกุ ตใ ชช ดุ นาํ้ ยาทดสอบสาํ เรจ็ รปู นี้ ทดสอบทเี่ หมาะสมกบั เครอื่ งมอื ทใ่ี ชใ นหอ งปฏบิ ตั กิ าร
สามารถลดระยะเวลาในการเตรียมการทดสอบจาก เปนหลัก หากในอนาคตชุดนํ้ายาทดสอบขาดแคลน
2-3 วัน เหลือไมถึง 1 วัน และลดความแปรปรวน อาจจําเปนตองใชชุดน้ํายาทดสอบอื่นมาทดแทน
จากการเตรียมสารเองในแตละคร้ัง และการเลอื กใช ซึ่งจะตองมีการตรวจสอบความถูกตองของวิธีตอไป
สารมาตรฐานสากลจากองคการอนามัยโลกโดยตรง
และใชวิธีการเจือจางในรูปแบบเดียวกับตัวอยาง กิตติกรรมประกาศ
ทําใหผ ลการทดสอบเชื่อถือไดมากขน้ึ
งานวจิ ยั ครงั้ นด้ี าํ เนนิ การโดยใชง บประมาณ
สรุปผล ของกรมวทิ ยาศาสตรก ารแพทย กระทรวงสาธารณสขุ
ในปง บประมาณ 2562 และขอขอบคณุ นายอศั จรรย
จากการตรวจวเิ คราะหค วามแรงของตวั อยา ง อาเมน สถาบันชีววัตถุ ท่ีใหความรูและคําแนะนํา
ผลติ ภณั ฑอ มิ มโู นโกลบลู นิ ปอ งกนั โรคตบั อกั เสบชนดิ บี ในการทดสอบทางสถิตทิ ่ีใชใ นงานวิจัยน้ี
ทม่ี จี าํ หนา ยในป 2559-2562 โดยใชช ดุ นา้ํ ยาทดสอบ
สําเร็จรูปท่ีผานการคัดเลือกแลววามีความเหมาะสม เอกสารอางอิง
เม่ือเปรียบเทียบผลการตรวจวิเคราะหกับผูผลิตใน
แตละผลิตภัณฑ พบวาคาความแรงท่ีไดเปนไปตาม 1. ศรินยา พงศพันธุ. สรุปรายงานการเฝาระวังโรค
ขอกําหนดของตํารายายุโรปและเกณฑกําหนดของ ประจาํ ป 2560: โรคตบั อกั เสบ (Viral hepatitis)
ผลิตภัณฑที่ขึ้นทะเบียน และคาความแรงที่ไดจาก [อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: กรมควบคุมโรค; 2560
ผูวิเคราะหและผูผลิตในแตละผลิตภัณฑไมมีความ [เขา ถงึ เมอ่ื 15 ส.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: https://
แตกตางกันอยางมีนัยสําคัญทางสถิติ (p>0.05) apps.boe.moph.go.th/boeeng/download/
ซ่ึงแสดงใหเห็นวาชุดนํ้ายาทดสอบสําเร็จรูปที่ใช AESR-6112-24.pdf?fbclid=IwAR0Q0txRBtDo5
มีความเหมาะสม สามารถนํามาใชเปนวิธีมาตรฐาน PWtS9AKDp-16QTuq7NTQ3AnEF1ib2VpSifU-
ในการตรวจวิเคราะหความแรงของอิมมูโนโกลบูลิน TzQCUbBEeA
ปองกันโรคตับอักเสบชนิดบีท่ีจําหนายในประเทศได
ทาํ ใหม นั่ ใจไดว า คา ความแรงเปน ไปตามทข่ี นึ้ ทะเบยี นไว 2. สํานักโรคติดตอท่ัวไป กรมควบคุมโรค กระทรวง
สง ผลใหประชาชนไดรับชวี วตั ถุที่มคี ุณภาพ สาธารณสุข. ตําราวัคซีนและการสรางเสริมภูมิ
คมุ กันโรค ป 2556: บทท่ี 7.2 วัคซีนปองกนั โรค
ขอเสนอแนะ ไวรัสตับอักเสบบี (Hepatitis B vaccine: HB)
[อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: กรมควบคุมโรค; 2556
เนอ่ื งจากจาํ นวนตวั อยา ง A และ C มจี าํ หนา ย [เขา ถงึ เมอ่ื 15 ส.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: http:/
ในประเทศไทยเพยี ง 2-3 รนุ เทา นน้ั ซงึ่ ยงั ตอ งมกี าร /e-lib.ddc.moph.go.th/pdf/material-25/
ศกึ ษาขอมลู และตรวจวเิ คราะหต ัวอยา งเพิ่มเตมิ อยา ง material-25.pdf
ตอเน่ือง นอกจากนี้ยังมีขอจํากัดในเร่ืองชุดน้ํายา
ทดสอบสําเร็จรูปที่มีจําหนายในประเทศไทยมีนอย 3. Akay S, Karasu Z. Hepatitis B immune globulin
และบางชดุ นาํ้ ยาทดสอบสาํ เรจ็ รปู ตอ งอาศยั เครอื่ งมอื and HBV-related liver transplantation.
เฉพาะในการวิเคราะห ทําใหตองเลือกใชชุดนํ้ายา Expert Opinion on Biological Therapy 2008;
8:1815-22. doi.org/10.1517/14712598.8.11.
1815.

42 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

4. กองยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และกําหนดแบบคําขอ และแบบหนังสือรับรอง
กระทรวงสาธารณสขุ . ระบบคน หาขอ มลู ผลติ ภณั ฑ รุนการผลิตยาชีววัตถุ [อินเทอรเน็ต]. 2557.
ยา [อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: กองยา; 2559. [เขา ถงึ เมอื่ 17 ก.ย. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: http://
[เขา ถงึ เมอ่ื 15 ส.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: http:// www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%
pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/ 20Documents/Law04-Notification-ThFDA/
SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx FDA-20140926.pdf
10. Bonanni P, Bruzzone BM, Ansaldi F, Lai P,
5. Bio-Rad. Monolisa™ anti-Hbs plus: enzyme Orione L, Fulgheri M, Icardi GC. Hepatitis B
immunoassay (EIA) for the detection and immunization and anti-HBs quantitation:
level determination of antibody to hepatitis comparative performance of thirteen
b surface antigen (anti-hbs) in human serum commercial immunoassays. J Prev Med
or plasma [Internet]. Marnes-la-Coquette: Hyg 1998;39:46-50.
Bio-Rad. 2009. [cited 2019 Aug 12]; [17 11. Huzly D, Schenk T, Jilg W, Neumann-
screens]. Available from: http://www. Haefelin D. Comparison of nine commer
bio-rad.com/webroot/web/pdf/inserts/ cially available assays for quantification
CDG/en/883582_EN.pdf of antibody response to hepatitis virus
surface antigen. J Clin Microbiol 2008(46):
6. National Institute for Biological Standards 1298–306. doi. 10.1128/JCM.02430-07.
and Control. WHO international standard 12. European Pharmacopoeia. Human
2nd international standard for anti-hepatitis hepatitis B immunoglobulin. 9th ed.
B surface antigen (anti-HBs) immunoglobulin, Strasbourg: Council of Europe; 2017. p.
human [Internet]. Hertfordshire: Institute; 2684.
2008 [cited 2019 Aug 12]. Available from: 13. European Pharmacopoeia. Human
https://www.nibsc.org/documents/ifu/ hepatitis B immunoglobulin for intravenous
07-164.pdf administration. 9th ed. Strasbourg: Council
of Europe; 2017. p. 2684.
7. BioTek Instruments. Gen5™ microplate 14. European Pharmacopoeia. 2.7.1 Immuno
reader and imager software. Vermont. 2011. chemical. 9th ed. Strasbourg: Council of
Europe; 2017. p. 239-40.
8. National Institute of Infectious Diseases. 15. Ferguson M, Yu MW, Heath A. Calibration
Biostatistics program (2006): how to use of the second international standard
the statistical quality control program for hepatitis B immunoglobulin in an
[CD-ROM]. Tokyo: Ministry of Health, Labour international collaborative study. Vox
and Welfare; 2006. Sanguinis 2010(99):77–84. doi: 10.1111/
j.1423-0410.2010.1314.x. PMID: 20202182.
9. กองยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศสํานักงานคณะ
กรรมการอาหารและยา เรอื่ ง กาํ หนดหลกั เกณฑ และ
วิธีการขอรับหนังสือรับรองรุนการผลิตยาชีววัตถุ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 43

บทความวจิ ัย Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

ผลการใชนํ้ามันรําขาวทดแทนน้ํามันธรรมชาติจากพืชในผลิตภัณฑบํารุง
เสนผม

ประวิทย สันติวัฒนา1 อุทุมพร เลิศวิไล1

1บริษัท น้ํามันบริโภคไทย จํากัด อําเภอพระประแดง จังหวัดสมุทรปราการ
ท่ีอยูติดตอ: อุทุมพร เลิศวิไล บริษัท น้ํามันบริโภคไทย จํากัด 27 หมู 5 ซอยสลักภัณฑ ถนนปูเจาสมิงพราย ตําบลสําโรงกลาง
อําเภอพระประแดง สมุทรปราการ 10130 [email protected]

Effect of Replacing Natural Plant-based Oils with Rice Bran Oil
for Hair Care Products

Pravit Santiwattana1, Autumporn Lertwilai1
1Thai Edible Oil Co. Ltd, Samutprakarn, Thailand
Contact address: Autumporn Lertwilai, Thai Edible Oil Co.Ltd, 27 Moo 5, Soi Salakphun, Puchaosamingprai Road,
Samrong-Klang, Prapradaeng, Samutprakarn, 10130, Thailand, [email protected]
Received: 22 February 2020, Revised: 26 March 2020, Accepted: 7 April 2020

Abstract

Background: Each of natural plant-based oil have specific fatty acid composition that depending on
their plant sources. So, they effect on hair physical properties. The saturated and monounsaturated
fatty acids can penetrate into hair that they enhance the structure of hair for strength and flexible
and polyunsaturated. The fatty acids can improve hair coat to make shiny, soft, and manageable.
Objectives: To study results of physical, chemical, stability, and preference of hair oil products
and hair conditioner products from rice bran oil that replaced natural oil.
Methods: This research was an experiment in laboratory by created hair oil formula that contained
rice bran oil and argan oil, also hair conditioner formula that contained rice bran oil and olive oil
blends with sweet almond oil. Then, we compared physical and chemical properties including
color, odor, product texture, pH, and viscosity. Besides, it tested a preference of the hair oil
product at 20 people and the hair conditioner products at 27 people by using 9-point hedonic
scale.
Results: There was no different of all parameters in physical, chemical characteristics, and paired
preference tests between rice bran oil formula with argan oil and olive oil blends with sweet
almond oil for hair oil products and for hair conditioner products, respectively. Stability test of
rice bran oil formula for hair oil and hair conditioner products was adequately to use as the
product ingredient.

44 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

Conclusions: The rice bran oil can be used for an emollient agent in hair oil and hair conditioner
products by replacing natural plant-based oils formula in hair oil 100% and hair conditioner 75%.
The results of this study yielded to reduce imported raw materials cost.
Keywords: fatty acid, natural plant-based oil, rice bran oil, hair conditioner, hair oil

บทคดั ยอ

ความสําคัญ: น้ํามันธรรมชาติจากพืชแตละชนิดมีองคประกอบกรดไขมันท่ีมีลักษณะเฉพาะ ขึ้นอยูกับแหลงที่มา
ของพืช ซึ่งมีผลตอคุณสมบัติทางกายภาพของเสนผม โดยกรดไขมันอ่ิมตัว และกรดไขมันไมอ่ิมตัวตําแหนงเดียว
สามารถซึมเขาสูเสนผม ซึ่งชวยบํารุงโครงสรางภายในเสนผมใหมีความแข็งแรง และยืดหยุน กรดไขมันไมอิ่มตัว
หลายตําแหนง ชวยเคลอื บเสนผมทําใหม คี วามเงางาม นมุ ลืน่ จัดทรงงา ย
วัตถุประสงค: เพื่อศึกษาผลทางกายภาพ เคมี ความคงตัว และความชอบของผลิตภัณฑน้ํามันบํารุงเสนผม และ
ผลิตภณั ฑนวดผม จากการใชน าํ้ มันราํ ขา วทดแทนนํา้ มันธรรมชาติจากพืช
วิธีการวิจัย: ทดลองในหองปฏิบัติการ โดยต้ังสูตรตํารับผลิตภัณฑนํ้ามันบํารุงเสนผม 2 สูตรท่ีมีสวนประกอบ
น้ํามันรําขาวกับสูตรนํ้ามันอารแกน และสูตรตํารับผลิตภัณฑนวดผม 2 สูตรที่มีสวนประกอบน้ํามันรําขาวผสม
นา้ํ มนั มะกอกและนาํ้ มนั สวที อลั มอนด กบั สตู รนา้ํ มนั มะกอกผสมนา้ํ มนั สวที อลั มอนด จากนน้ั เปรยี บเทยี บคณุ สมบตั ิ
ทางกายภาพและทางเคมี ไดแก สี กลิ่น ลักษณะเน้ือของผลิตภัณฑ คาความเปนกรด-ดาง (pH) และความหนืด
รวมทงั้ ทดสอบความชอบของผใู ชผ ลติ ภณั ฑน า้ํ มนั บาํ รงุ เสน 20 คน และผลติ ภณั ฑน วดผม 27 คน ดว ยการทดสอบ
ความชอบแบบ 9-point hedonic scale
ผลการศกึ ษา: พบวา ผลติ ภณั ฑน าํ้ มนั บาํ รงุ เสน ผมและนวดผม มลี กั ษณะทางกายภาพ และทางเคมี รวมทงั้ ความชอบ
ผลิตภัณฑ ไมแตกตางกันอยางมีนัยสําคัญ จากสูตรน้ํามันอารแกน และสูตรน้ํามันมะกอกผสมน้ํามันสวีทอัลมอนด
ในทกุ คณุ ลกั ษณะ การทดสอบความคงตวั ของผลติ ภณั ฑน า้ํ มนั บาํ รงุ เสน ผม และผลติ ภณั ฑน วดผมทม่ี สี ว นประกอบ
ของนา้ํ มนั ราํ ขาว พบวามีความคงตัวเพยี งพอสําหรบั ใชเปน สว นประกอบในผลิตภัณฑ
สรปุ : นาํ้ มันรําขา วมคี วามเหมาะสมสําหรับใชเ ปนสารใหค วามนมุ ลื่นในผลติ ภัณฑน ้าํ มนั บํารุงเสน ผมและผลิตภณั ฑ
นวดผม โดยสามารถใชแทนน้ํามันธรรมชาติจากพืชในปริมาณรอยละ 100 ในผลิตภัณฑน้ํามันบํารุงเสนผม และ
รอยละ 75 ในผลิตภัณฑนวดผม ผลการศึกษาน้ีนําไปสูการลดตนทุนการนําเขาวัตถุดิบจากตางประเทศไดอีกดวย
คําสาํ คญั : กรดไขมนั น้ํามนั ธรรมชาติจากพืช นํา้ มันรําขาว ผลติ ภณั ฑนวดผม ผลติ ภณั ฑนํ้ามนั บํารุงเสน ผม

บทนาํ ตําแหนง (Polyunsaturated Fatty Acid: PUFA)
โดยพบวา กรดไขมนั เปน สว นประกอบหลกั ของไขมนั
น้ํามันธรรมชาติจากพืช (natural plant- ในเสนผม ซ่ึงมีปริมาณรอยละ 3 พบไดที่บริเวณ
based oils) ประกอบดวยกรดไขมัน 3 ชนิด ไดแก เกลด็ ผม (cuticle) หรอื ผวิ ชนั้ นอกสดุ ทปี่ ระกอบจาก
กรดไขมันอ่ิมตัว (Saturated Fatty Acid: SFA) เซลลเ คราตนิ เรยี งซอ นกนั มหี นา ทปี่ กปอ งเนอื้ ผมจาก
กรดไขมนั ไมอ มิ่ ตวั ตาํ แหนง เดยี ว (Monounsaturated
Fatty Acid: MUFA) และกรดไขมันไมอิ่มตัวหลาย

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 45

การถกู ทาํ ลาย เปน สว นทแี่ สดงถงึ ลกั ษณะของเสน ผม มะพราว สวนน้ํามันแรมีองคประกอบเปนไฮโดร
เชน ความเงางาม ความนุมล่ืน และความยากงาย คารบอนสายยาวท่ีไมสามารถซึมเขาสูเสนผมได
ในการจัดทรง โดยกรดไขมันที่พบบริเวณนี้ คือ แตอ ยา งไรกต็ าม นา้ํ มนั ทงั้ 3 ชนดิ สามารถเคลอื บอยู
กรดไขมนั ไมอ ม่ิ ตวั หลายตาํ แหนง เนอ่ื งจากโครงสรา ง บนผวิ ดา นนอกของเสน ผมได จงึ ชว ยเพมิ่ ความเงางาม
มีขนาดใหญจึงสามารถเคลือบบริเวณผิวดานนอก และชว ยลดแรงเสียดทานระหวางเสนผม4
ของเสนผมได สวนกรดไขมันอิ่มตัว และกรดไขมัน
ไมอ่ิมตัวตําแหนงเดียว มีโครงสรางขนาดเล็กจึงมี ป 2009 Fregonesi A และคณะ ศึกษา
ความสามารถในการซึมผานผิวดานนอกของเสนผม คุณสมบัติของน้ํามัน 6 ชนิด ไดแก mineral oil
ไปยังบริเวณเซลลเมมเบรน (Cell Membrane (hydrocarbon), passion fruit seed (77% linoleic
Complex: CMC) ซ่ึงทําหนาท่ีคลายกาวยึดเสนใย acid), brazilian nut (38% oleic acid และ 35%
เคราตินภายใน และเกล็ดผมไวดวยกัน เปนสวนที่ linoleic acid), palm olein (47% Oleic acid),
แสดงถงึ ความแขง็ แรง และความยดื หยนุ ของเสน ผม buriti (79% oleic acid), palm stearin (42%
สภาพเสน ผมทม่ี ลี กั ษณะแหง ชฟี้ ู แตกหกั งา ย เปน ผล palmitic acid และ 41% oleic acid) พบวา นาํ้ มนั
มาจากการสญู เสยี ไขมนั ทง้ั ภายใน และภายนอกเสน ผม ท้ัง 6 ชนิด ชวยเพิ่มความเงางามใหกับเสนผม และ
อันเน่ืองมาจากการสระ ใชความรอน ใชสารเคมี ลดการเกดิ ผมแตกปลายไดอ ยา งมนี ยั สาํ คญั เมอ่ื เทยี บ
ในการดัด ยืด และทําสี โดยเสนผมจะดูดซับน้ําใน กับเสนผมที่ไมไดทําการทดสอบ นอกจากนี้นํ้ามัน
ปรมิ าณมากจนผวิ ชนั้ นอกเกดิ การขยายตวั ทาํ ใหเ สน ผม ทั้ง 6 ชนิด ยังชวยลดแรงเสียดทานในการหวีขณะ
เปราะบาง ฉีกขาดงาย และยังทําใหเกิดประจุลบ ผมเปยกได รอยละ 60 และน้ํามัน passion fruit
บนเสนผม1-3 ดังนั้น การใชนํ้ามันธรรมชาติจากพืช seed, brazilian nut และ mineral oil ชว ยลดแรง
ซงึ่ มคี ณุ สมบตั ขิ องการซมึ เขา สเู สน ผม และการเคลอื บ ท่ใี ชใ นการหวเี สนผมขณะผมแหง ได รอ ยละ 195
เสนผม จะชวยทดแทนไขมันที่สูญเสียไปได โดยมี
งานวิจัยที่กลาวถึงคุณสมบัติของนํ้ามันธรรมชาติ จากการศึกษาขอมูลตลาดของผลิตภัณฑ
จากพชื ตอเสน ผม ดงั น้ี บาํ รงุ เสน ผม พบวา ป 2017 มมี ลู คา ในตลาดโลก 70
พนั ลา นเหรยี ญสหรฐั ซงึ่ ประกอบไปดว ย 5 ผลติ ภณั ฑ
ป 2003 Rele AS และ Mohile RB ศกึ ษา ไดแก แชมพูมีมูลคาตลาด 31 พันลานเหรียญสหรัฐ
คุณสมบัติของนํ้ามัน 3 ชนิด ไดแก นํ้ามันมะพราว คิดเปนรอ ยละ 44.3 ผลิตภัณฑน วดผมมีมูลคาตลาด
(coconut oil) นํ้ามันเมล็ดทานตะวัน (sunflower 17 พันลานเหรียญสหรัฐ คิดเปนรอยละ 24.3
oil) และนาํ้ มนั แร (mineral oil) พบวา เมอื่ ทานาํ้ มนั ผลิตภัณฑทําสีผมมีมูลคาตลาด 12 พันลานเหรียญ
ลงบนเสนผมกอนสระ หรือหลังสระ น้ํามันมะพราว สหรัฐ คิดเปนรอยละ 17.1 น้ํามันบํารุงเสนผม
จะชวยลดการสูญเสียโปรตีนในเสนผมได เน่ืองจาก และผลิตภัณฑจัดแตงทรงผมมีมูลคาตลาดรวม 10
มกี รดไขมนั Lauric acid (คารบ อน 12 อะตอม) เปน พันลานเหรยี ญสหรัฐ คิดเปนรอยละ 14.36
องคประกอบหลัก ซ่ึงมีความสามารถในการจับกับ
โปรตนี ในเสน ผม และโมเลกลุ มขี นาดเลก็ ไมม กี ง่ิ กา น น้ํามันรําขาวเปนผลิตภัณฑที่สกัดไดจาก
จึงสามารถซึมเขาสูเสนผมไดงาย ในขณะที่น้ํามัน สว นของราํ ขา ว และจมกู ขา ว ซง่ึ ไมผ า นการดดั แปลง
เมลด็ ทานตะวนั มกี รดไขมนั Linoleic acid (คารบ อน ทางพนั ธกุ รรม ประกอบไปดว ยสารตา นอนมุ ลู อสิ ระ
18 อะตอม) เปนองคประกอบหลัก โมเลกุลมีขนาด ทางธรรมชาติ ไดแ ก แกมมาโอรซี านอล วติ ามนิ อี และ
ใหญ และแตกก่ิงกาน การซึมผานจึงนอยกวานํ้ามัน ไฟโตสเตอรอล ซ่ึงมีคุณคาทางโภชนาการ นอกจาก
จะมสี ดั สว นของกรดไขมนั อม่ิ ตวั และกรดไขมนั ไมอ มิ่ ตวั
ที่เหมาะสําหรับการบริโภคแลว ยังมีองคประกอบ

46 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ของกรดไขมันอิ่มตัว (SFA) และกรดไขมันไมอ่ิมตัว และกรดไขมันไมอ่ิมตัวหลายตําแหนง (PUFA) ชวย
ตําแหนงเดียว (MUFA) ที่สามารถซึมเขาสูเสนผม เคลือบเสนผมใหมีความเงางาม นุมลื่น จัดทรงงาย
ชวยทําใหโครงสรางภายในมีความแข็งแรง ยืดหยุน เหมอื นกบั นาํ้ มนั ธรรมชาตจิ ากพชื อนื่ ๆ ดงั ตารางที่ 1

ตารางท่ี 1 องคป ระกอบกรดไขมนั 7 และคณุ สมบัตติ อ เสนผมของนํ้ามนั ธรรมชาตจิ ากพืช2

นา้ํ มันธรรมชาติ กรดไขมันอ่มิ ตัว (SFA) กรดไขมันไมอ่มิ ตัว กรดไขมนั ไมอ่ิมตัวหลาย คุณสมบตั ติ อ
จากพืช ตาํ แหนงเดยี ว (MUFA) ตําแหนง (PUFA) เสน ผม

(Natural plant - C16:0
based oils) Palmitic acid

C18:0
Stearic acid

C18:1
Oleic acid

C18:2
Linoleic acid

C18:3
Linolenic acid

การ ึซม
การเค ืลอบ

1. Rice bran oil* 15,18 1.9, 2 42.5, 42 39.1, 33 1.1, 1  
2. Argan oil 12.8 5.8 46.6 33 0.5  
3. Jojoba oil** <3 - - -
4. Macadamia oil 8.5-9 3-3.5 C18:1 = 5-15 - -  
5. Sunflower oil 6-7 4-5 C20:1 = 65-80 60-72 <0.8
6. Olive oil 11 - C22:1 = 10-20 - 0.7  
7. Almond oil 3-5 - - 15-22  
57- 61  
16 -25  

75
70- 80

*องคประกอบกรดไขมนั น้าํ มันรําขา ว อา งอิงจากผลวเิ คราะหข องหอ งปฏิบตั ิการ บริษทั น้ํามันบริโภคไทย จํากดั
**C20:1 (Eicosenoic acid) และ C22:1 (Erucic acid) มีจํานวนคารบ อน > 18 อะตอม โมเลกลุ มีขนาดใหญ จึงมคี ณุ สมบตั ิการเคลอื บบนเสนผม

ดังน้ัน ผูวิจัยจึงมีแนวความคิดท่ีจะพัฒนา ระเบยี บวิธวี ิจยั
ผลิตภณั ฑน ํา้ มันบํารุงเสน ผม และผลติ ภณั ฑน วดผม
จากนํ้ามันรําขาวท่ีผลิตไดในประเทศไทย นอกจาก การต้งั ตํารบั ผลติ ภัณฑบํารงุ เสน ผม
จะเปน การสรา งมลู คา เพม่ิ ใหก บั วตั ถดุ บิ แลว ยงั ชว ยลด 1. ต้ังตํารับผลิตภัณฑนํ้ามันบํารุงเสนผม
การนาํ เขา วตั ถดุ บิ นาํ้ มนั ธรรมชาตจิ ากพชื ทมี่ รี าคาแพง
จากตา งประเทศ ทาํ ใหส ามารถลดตน ทนุ สนิ คา และ 2 สูตรที่มีสวนประกอบและสัดสวนเดียวกัน โดย
เพ่มิ ศักยภาพในการแขง ขนั ของประเทศอกี ดวย เปล่ียนชนิดของนํ้ามันธรรมชาติจากพืช พิจารณา
เลือกใชน้ํามันรําขาวเปรียบเทียบกับนํ้ามันอารแกน
วตั ถุประสงค เนอ่ื งจากมปี รมิ าณองคป ระกอบกรดไขมนั ทใ่ี กลเ คยี งกนั

เพื่อศกึ ษาผลทางกายภาพ เคมี ความชอบ 1) สูตร RBO (Rice Bran Oil) มีสวน
และความคงตัวของผลิตภัณฑนํ้ามันบํารุงเสนผม ประกอบของนา้ํ มันรําขา ว รอยละ 10
และผลิตภัณฑนวดผม จากการใชน้ํามันรําขาว
ทดแทนน้ํามนั ธรรมชาตจิ ากพชื 2) สตู ร AO (Argan Oil) มสี ว นประกอบ
ของนํา้ มันอารแกน รอยละ 10

เตรียมตํารับผลิตภัณฑ โดยผสมซิลิโคน
(A1 และ A2) ใหเ ปน เนอ้ื เดยี วกนั ไดเปนสว นผสม A

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 47

เตรียมน้ํามันธรรมชาติจากพืช (B4) ในตัวทําละลาย กวนใหเ ปน เนอ้ื เดยี วกนั ไดเ ปน สว นผสม ABC จากนนั้
(B3) ใหเปนเนื้อเดียวกัน ไดเปนสวนผสม B จากน้ัน เติมน้ําหอม (D7) ลงสวนผสม ABC แลวกวนใหเปน
เตมิ สารกนั แดด (C5) และวติ ามนิ อี (C6) ลงสว นผสม เนอื้ เดยี วกนั จะไดผ ลติ ภณั ฑท มี่ ลี กั ษณะเปน ของเหลว
B กวนใหเปนเน้ือเดียวกัน ไดเปนสวนผสม BC แลว ใส สเี หลอื งออน มีความหนดื เลก็ นอ ย ดังตารางที่ 2
คอย ๆ เทสวนผสม A ที่เตรียมไดลงสวนผสม BC

ตารางที่ 2 สตู รผลิตภัณฑนาํ้ มันบํารงุ เสนผม รอ ยละโดยน้ําหนกั

สว นประกอบ สตู ร RBO สตู ร AO
A1 Cyclopentasiloxane and Dimethicone
A2 Cyclopentasiloxane and Cyclohexasiloxane 35.00 35.00
B3 Isopropyl myristate 16.90 16.90
B4 Rice bran oil (RBO) 35.00 35.00
10.00
Argan oil (AO) -
C5 Octyl methoxycinnamate - 10.00
C6 DL-alpha tocopherol 2.00 2.00
D7 SAKURA Fragrance 0.10 0.10
1.00 1.00
รวม 100.00 100.00

2. ต้ังตํารับผลิตภัณฑนวดผม 2 สูตรที่มี ผสมสว นประกอบ A3 ถงึ A6 ทอี่ ณุ หภมู ิ 70-75 ºC
สวนประกอบและสัดสวนเดียวกัน โดยเปล่ียนชนิด กวนใหเปนเนื้อเดียวกัน นําสวนผสมทั้ง 2 สวนที่
ของนํ้ามันธรรมชาติจากพืช พิจารณาเลือกใชนํ้ามัน เตรยี มไดม าผสมรวมกนั ทอ่ี ณุ หภูมิ 70-75 ºC จะได
ราํ ขาวเปรยี บเทียบกับน้าํ มันมะกอก และนาํ้ มันสวที ของเหลวใส สีเหลืองออน เปนสวนผสม A ผสมสาร
อลั มอนด เนอ่ื งจากมปี รมิ าณองคป ระกอบกรดไขมนั เพม่ิ ความหนดื สว นประกอบ B7 และนา้ํ มนั ธรรมชาติ
ตา งกัน จากพืชทั้ง 3 ชนิด สวนประกอบ B8 ท่ีอุณหภูมิ
70-75 ºC จนกระท่ังละลายเปนเน้ือเดียวกัน จะได
1) สูตร RBO (Rice Bran Oil) มีสวน ของเหลวใสสเี หลอื ง เปนสวนผสม B จากน้ันคอย ๆ
ประกอบของน้ํามันธรรมชาติจากพืช รอยละ 8 เทสวนผสม B ลง A ท่ีอุณหภูมิ 70-75 ºC ปนผสม
ประกอบดว ย นา้ํ มนั รําขาว รอยละ 6 นา้ํ มนั มะกอก ใหเปนเนื้อเดียวกันดวยเครื่อง Homogenizer
รอยละ 1 และนํ้ามนั สวีทอลั มอนด รอ ยละ 1 ทค่ี วามเรว็ 5,000 รอบตอ นาที นาน 5 นาที จากนน้ั
กวนเพื่อลดอุณหภูมิใหเย็นลงจนถึง 40 ºC แลวเติม
2) สูตร OSA (Olive Oil and Sweet สารกันเสีย สวนประกอบ C9 สารบํารุงเสนผม
Almond Oil) มีสวนประกอบของนํ้ามันธรรมชาติ สวนประกอบ C10 และนํ้าหอม สวนประกอบ C11
จากพืช รอยละ 8 ประกอบดวย นํ้ามันมะกอก กวนใหเ ขา กนั เพอ่ื ลดอณุ หภมู ใิ หเ ยน็ ลงจนถงึ 35 ºC
รอยละ 4 และนา้ํ มนั สวีทอัลมอนด รอ ยละ 4 จะไดผลิตภัณฑท่ีมีลักษณะเปนครีมทึบ สีขาวนวล
มีความหนืด ดงั ตารางที่ 3
เตรียมตํารับผลิตภัณฑ โดยละลายสาร
ปรบั สภาพเสน ผมประจบุ วกสว นประกอบ A2 ใน A1
แลวนําไปใหความรอนที่อุณหภูมิ 70 -75 ºC และ

48 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021