การพัฒนาแนวทางป้องกันการเกิดความคลาดเคลื่อนทางยาเคมีบำบัด ในหน่วยเตรียมยาเคมีบำบัดของโรงพยาบาลราชวิถี

ตารางท่ี 3 สูตรผลิตภัณฑน าํ้ มนั บาํ รุงเสนผม 1. ผลิตภัณฑนํ้ามันบํารุงเสนผม ประเมิน
ความคงตวั จาก สี กล่ิน และเนือ้ ผลิตภณั ฑ
สวนประกอบ รอยละโดยนา้ํ หนกั
สตู ร RBO สตู ร OSA 2. ผลิตภัณฑนวดผม ประเมินความคงตัว
จากสี กล่ิน เนื้อผลิตภัณฑ ความเปนกรด-ดาง และ
A1 Water 56.50 56.50 ความหนดื
A2 Polyquaternium-10 1.00 การทดสอบความชอบผลติ ภณั ฑ
A3 Water 1.00 20.00
20.00 3.00 1. ทดสอบความชอบผลติ ภณั ฑน า้ํ มนั บาํ รงุ
A4 Glycerin 3.00 2.00 เสน ผมกบั ผทู ดสอบจาํ นวน 20 คน (คดั เลอื กผทู ดสอบ
A5 Behentrimonium chloride 2.00 1.00 แบบสมุ ) โดยใหท ดลองใชผ ลติ ภณั ฑท หี่ อ งปฏบิ ตั กิ าร
A6 Cetrimonium Chloride 1.00 6.00 บริษัท นํ้ามันบริโภคไทย จํากัด แลวใหคะแนนตาม
B7 Cetyl alcohol ระดับความชอบ ดวยวิธีการทดสอบความชอบแบบ
B8 Rice bran oil 6.00 - 9-point hedonic scale
6.00 4.00
Olive oil 1.00 4.00 2. ทดสอบความชอบผลติ ภณั ฑน วดผมกบั
Sweet almond oil 1.00 ผทู ดสอบจาํ นวน 27 คน (คดั เลอื กผทู ดสอบแบบสมุ )
C9 Phenoxyethanol 1.00 1.00 โดยใหผลิตภัณฑกลับไปทดลองใชท่ีบาน เน่ืองจาก
1.00 0.50 เปนผลิตภัณฑท่ีตองใชหลังจากการสระผม แลวให
C10 Hydrolyzed Vegetable Protein 1.00 100.00 คะแนนตามระดับความชอบ ดวยวิธีการทดสอบ
C11 Fragrance 0.50 ความชอบแบบ 9-point hedonic scale
รวม 100.00
ผลการศกึ ษา
การทดสอบลักษณะทางกายภาพ และทางเคมี
ผลิตภณั ฑ 1. การทดสอบลักษณะทางกายภาพ และทางเคมี
ผลิตภัณฑ
1. ทดสอบลักษณะทางกายภาพ
1) ลักษณะปรากฏ สี กล่นิ เปรยี บเทยี บลกั ษณะของผลติ ภณั ฑท เี่ ตรยี ม
2) ความหนืด วิเคราะหดวยเคร่ืองวัด ไดระหวางสูตรที่มีสวนประกอบของน้ํามันรําขาว
(สูตร RBO) กับสูตรท่ีมีสวนประกอบของน้ํามัน
ความหนืด ยี่หอ Brookfield รุน LVDV-III U ธรรมชาตจิ ากพชื ชนดิ ตา ง ๆ (สตู ร AO และสตู ร OSA)
2. ทดสอบลกั ษณะทางเคมี ผลการทดสอบ ดังตารางที่ 4
1) ความเปน กรด-ดา ง วเิ คราะหโ ดยตรง
ผลิตภัณฑน้ํามันบํารุงเสนผมท้ัง 2 สูตร
กบั ตวั อยา งดว ย pH-Indicator strip (non-bleeding) มีลักษณะเปนของเหลวใส มีความเปนกรด-ดาง
pH 0-14 ย่ีหอ MERCK เทากับ 5 ซึ่งอยูในชวงท่ีเหมาะสมกับสภาพเสนผม
การทดสอบความคงตัวผลิตภัณฑ คือ 4.5- 6.5 เน่ืองจากความเปนกรด-ดางในชวงนี้
ทําใหเกล็ดผมถูกปด ซึ่งชวยรักษาความชุมชื้นของ
ทดสอบความคงสภาพทางกายภาพ และ เสน ผม8 ผลิตภณั ฑม ีสี และความหนดื ขน้ึ กับวตั ถดุ บิ
ทางเคมผี ลติ ภณั ฑบ าํ รงุ เสน ผม โดยบรษิ ทั Chemico ทีใ่ ชเ ปนสวนประกอบหลักไดแ ก ซิลิโคน และน้าํ มนั
Asia Health and Beauty Center Thailand ธรรมชาติจากพืช
ดวยวิธี Cycle Testing โดยการเก็บผลิตภัณฑที่
อณุ หภมู สิ ลบั -5 ºC เปน เวลา 12 ชวั่ โมง และ 45 ºC
เปนเวลา 12 ชั่วโมง (1 รอบ) จํานวน 5 รอบ (In-
house method อางอิงตาม Guidelines on
Stability Testing of Cosmetic Products)11
โดยมเี กณฑการประเมนิ ดังน้ี

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 49

ผลิตภัณฑนวดผมทั้ง 2 สูตรเปนอิมัลชัน หนืดขึ้นกับวัตถุดิบที่ใชเปนสวนประกอบหลักไดแก
ที่มีลักษณะเปนของเหลวทึบ มีความเปนกรด-ดาง สารปรบั สภาพเสน ผมประจุบวก สารเพ่ิมความหนดื
เทากับ 5 ซึ่งเปนไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑนวดผม และน้ํามันธรรมชาตจิ ากพชื
ชนดิ ลา งออก คอื อยใู นชว ง 4.0-6.99 มสี ี และความ

ตารางที่ 4 ผลการทดสอบผลติ ภณั ฑนาํ้ มนั บาํ รุงเสนผม และผลิตภณั ฑน วดผม

ลักษณะผลิตภณั ฑน ํา้ มันบํารงุ เสน ผม สตู ร RBO สตู ร AO

ลักษณะปรากฏ

สี สีเหลืองออน สีเหลือง
กลิ่น กล่ินซากุระ กลิ่นซากุระ
ความหนืด 30ºC (cP)
ความเปนกรด-ดาง (pH) 356.50 352.40
5 5
ลักษณะผลติ ภณั ฑน วดผม
ลักษณะปรากฏ สตู ร RBO สูตร OSA

สี สีขาวนวล สีขาวอมเหลือง
กล่ิน กลิ่นซากุระ กล่ินซากุระ
ความหนืด 25ºC (cP)
ความเปนกรด-ดาง (pH) 10,000 9,200
5 5

2. การทดสอบความคงตวั ผลติ ภณั ฑ ในผลิตภัณฑบํารุงเสนผมที่มีน้ํามันรําขาวเปนสวน
ผลการประเมินการเปล่ียนแปลงสี กล่ิน ประกอบ โดยมสี ภาวะทดสอบ Freeze Thaw Cycle
(-5 ºC /45 ºC) 5 รอบ ดงั ตารางที่ 5
เนื้อผลิตภัณฑ ความเปนกรด-ดาง และความหนืด

ตารางท่ี 5 ผลการทดสอบความคงผลติ ภัณฑบ าํ รุงเสน ผมดว ยวธิ ี Cycle Testing

ผลิตภัณฑ สี กลิน่ และลกั ษณะเนอ้ื ผลิตภัณฑ pH* Viscosity** (cP)
เรมิ่ ตน สดุ ทาย เร่ิมตน สดุ ทาย

นา้ํ มันบาํ รงุ เสน ผม สีไมม ีการเปลย่ี นแปลง - -- -
สตู ร RBO กลน่ิ ไมมีการเปลี่ยนแปลง 4.59 4.54 9,552 ***
ผลติ ภณั ฑน วดผม เนอ้ื ผลติ ภณั ฑไมมีการเปล่ียนแปลง
สตู ร RBO สไี มมีการเปล่ียนแปลง
กลิ่นไมมกี ารเปลย่ี นแปลง
เนอื้ ผลติ ภัณฑมีความหนืดมากขึ้น

*pH meter ยห่ี อ Sartorius Model PB-1 **Viscometer ยีห่ อ Brookfield Model DV-I+ ***อา นคาไมไ ด

50 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

การทดสอบความคงตัวผลิตภัณฑบํารุง อยใู นเกณฑท ส่ี ามารถยอมรบั ได และไมพ บการแยกชนั้
เสนผมที่มีสวนประกอบของน้ํามันรําขาว พบวา ของเน้ือผลิตภัณฑ จึงสรุปไดวาทั้ง 2 ผลิตภัณฑ
น้ํามันบํารุงเสนผมไมมีการเปล่ียนแปลงของสี กล่ิน มคี วามคงตัว10-11
และเน้ือผลิตภัณฑ สําหรับผลิตภัณฑนวดผมพบวา 3. การทดสอบความชอบผลิตภณั ฑ
ไมมีการเปลี่ยนแปลงของสี กลิ่น และคาความเปน
กรด-ดาง (pH) สวนความหนืดมีคาเพ่ิมขึ้น แตไม วเิ คราะหผ ลการทดสอบความชอบผลติ ภณั ฑ
สามารถอานคาไดเน่ืองจากขอจํากัดของเครื่องวัด นํ้ามนั บํารงุ เสน ผม และผลิตภัณฑน วดผม ดว ยการ
อยางไรก็ตาม จากการสังเกตลักษณะทางกายภาพ โดยใชส ถติ แิ บบ One-way ANOVA ตามคณุ ลกั ษณะ
พบวา เนอื้ ผลติ ภณั ฑแ ตกตา งจากตอนเรมิ่ ตน เลก็ นอ ย ทท่ี ําการทดสอบ ดงั ตารางท่ี 6

ตารางที่ 6 ผลวเิ คราะหทางสถิติ การทดสอบความชอบผลิตภณั ฑน ํา้ มนั บาํ รงุ เสน ผม และผลิตภณั ฑนวดผม

คุณลักษณะทที่ ําการทดสอบ คะแนนความชอบ ± ความแปรปรวน

ลกั ษณะผลิตภัณฑน ํ้ามนั บาํ รุงเสน ผม สตู ร RBO สตู ร AO
ลักษณะปรากฏ 6.80 ±2.38ns 6.90 ±1.78ns
สี 6.75 ±2.09ns 6.70 ±1.90ns
เน้ือสัมผัสของผลิตภัณฑ 6.60 ±1.30ns 6.80 ±1.33ns
ความสามารถในการเคลือบเสนผม 6.65 ±1.40ns 6.40 ±1.73ns
ความชอบโดยรวม 6.70 ±1.59ns 6.35 ±2.56ns
ผลติ ภณั ฑนวดผม
ลักษณะปรากฏ สูตร RBO สูตร OSA
สี 6.67 ±1.69ns 6.70 ±1.45ns
เน้ือสัมผัสของผลิตภัณฑขณะนวดผม 6.74 ±1.35ns 6.63 ±1.55ns
ความนุมของเสนผมหลังลางผลิตภัณฑ 6.37 ±2.01ns 6.59 ±1.71ns
ความนุมของเสนผมหลังเปาใหแหง 6.11 ±2.41ns 6.22 ±1.95ns
ความชอบโดยรวม 6.39 ±1.58ns 5.96 ±2.11ns
ความชอบเม่ือเทียบกับผลิตภัณฑนวดผมที่ใชเปนประจํา 6.37 ±1.86ns 6.33 ±1.77ns
6.00 ±2.15ns 6.00 ±2.15ns
ns (non-significant) หมายถึง ไมแตกตางอยางมีนัยสําคัญ (p≥0.05)

การทดสอบความชอบผลติ ภณั ฑน า้ํ มนั บาํ รงุ โดยเลือกใชน้ํามันมะกอก เพราะมีปริมาณรวมของ
เสนผมที่เตรียมได พบวาสูตร RBO และสูตร AO กรดไขมนั อม่ิ ตวั และไมอิ่มตัวตําแหนงเดยี ว รอยละ
ไมม คี วามแตกตา งกนั อยา งมนี ยั สาํ คญั ในทกุ คณุ ลกั ษณะ 86 ทาํ ใหม สี มบตั กิ ารซมึ เขา สเู สน ผมทดี่ ี และเลอื กใช
ท่ีทําการทดสอบ ประเมินไดวาน้ํามันรําขาวมีผล นาํ้ มนั สวที อลั มอนด เพราะมปี รมิ าณกรดไขมนั ไมอ มิ่ ตวั
การใชงานเทียบเทานํ้ามันอารแกนเม่ือใชเปนสวน หลายตําแหนงสูงถึง รอยละ 15-22 ทําใหมีสมบัติ
ประกอบในผลิตภัณฑนํ้ามันบํารุงเสนผม เน่ืองจาก การเคลือบเสนผมที่ดี โดยแสดงขอมูลองคประกอบ
มีองคประกอบกรดไขมันที่มีสมบัติในการเคลือบ กรดไขมนั และคณุ สมบตั ติ อ เสน ผมของนาํ้ มนั ธรรมชาติ
(SFA และ MUFA) และซึมเขาสูเสนผม (PUFA) จากพืช ไวดังตารางที่ 1 ผลการทดสอบความชอบ
ใกลเ คยี งกนั สาํ หรบั การพฒั นาตาํ รบั ผลติ ภณั ฑน วดผม ผลิตภัณฑนวดผมท่ีเตรียมได พบวาสูตร RBO และ
ผูวิจัยพิจารณาเลือกใชน้ํามันรําขาวรวมกับนํ้ามัน สูตร OSA ไมมีความแตกตางกันอยางมีนัยสําคัญ
ธรรมชาตจิ ากพชื ชนดิ อน่ื เพอื่ เพม่ิ ประสทิ ธภิ าพดา น ในทุกคุณลักษณะ ซึ่งรวมถึงความชอบเม่ือเทียบกับ
การเคลือบ และการซึมเขา สูเ สน ผมใหก ับผลติ ภัณฑ ผลติ ภัณฑนวดผมที่ใชเ ปน ประจาํ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 51

อภปิ รายผล สรปุ ผล

จากผลการทดลองดังท่ีกลาวมาขางตน นา้ํ มนั ราํ ขา วมคี วามเหมาะสมสาํ หรบั ใชเ ปน
สรุปไดวานํ้ามันรําขาวสามารถใชเปนสวนประกอบ สารใหความนุมล่ืนในผลิตภัณฑน้ํามันบํารุงเสนผม
ในผลิตภัณฑบํารุงเสนผมได โดยใชเปนสารใหความ และผลิตภัณฑนวดผม โดยสามารถใชแทนนํ้ามัน
นมุ ลน่ื เพอ่ื ทดแทนไขมนั ทส่ี ญู เสยี ไประหวา งการสระ ธรรมชาตจิ ากพชื ในปรมิ าณรอ ยละ 100 ในผลติ ภณั ฑ
การดดั แปลงสภาพเสน ผมดว ยความรอ น และสารเคมี นํ้ามันบํารุงเสนผม และรอยละ 75 ในผลิตภัณฑ
โดยแนะนําใหใชน้ํามันรําขาวเปนสวนประกอบใน นวดผม ผลการศกึ ษานน้ี าํ ไปสกู ารลดตน ทนุ การนาํ เขา
ผลิตภัณฑน้ํามันบํารุงเสนผม และผลิตภัณฑนวดผม วตั ถดุ ิบจากตา งประเทศไดอ กี ดวย
ปรมิ าณ รอ ยละ 10 และ 6 ตามลาํ ดบั ซงึ่ สามารถใช
แทนนา้ํ มนั ธรรมชาตจิ ากพชื ทมี่ อี งคป ระกอบกรดไขมนั ขอเสนอแนะ
ใกลเคียงกัน และสามารถใชรวมกับน้ํามันธรรมชาติ
จากพชื ทมี่ อี งคป ระกอบกรดไขมนั ตา งจากนาํ้ มนั ราํ ขา ว ในการเลือกใชน้ํามันธรรมชาติจากพืชเปน
เพ่ือเพิ่มประสิทธิภาพดานการซึม และการเคลือบ สว นประกอบในผลติ ภัณฑบํารงุ เสน ผม ควรพิจารณา
เสนผมใหดียิ่งข้ึน โดยหากตองการเนนการบํารุง ถึงความคงตัวตอการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน
โครงสรา งภายในเสน ผม ควรเลอื กนา้ํ มนั ทม่ี กี รดไขมนั (oxidative stability) และปรมิ าณสารตา นอนมุ ลู อสิ ระ
อม่ิ ตวั และไมอ มิ่ ตวั ตาํ แหนง เดยี วเปน องคป ระกอบหลกั ทางธรรมชาติท่ีเปนองคประกอบ เพื่อลดโอกาส
เชน นํ้ามันมะกอก น้ํามันแมคคาเดเมีย เปนตน ในการเกดิ ความหนื ในผลติ ภณั ฑ โดยนาํ้ มนั ราํ ขา วเปน
และหากตองการเนนการปกปอง เพิ่มความเงางาม วตั ถดุ บิ ทม่ี คี วามคงตวั ตอ การเกดิ ปฏกิ ริ ยิ าออกซเิ ดชนั สงู
ความนุมล่ืน ควรเลือกน้ํามันท่ีมีกรดไขมันไมอ่ิมตัว และมสี ารตา นอนมุ ลู อสิ ระทางธรรมชาตใิ นปรมิ าณมาก
หลายตําแหนงเปนองคประกอบหลัก เชน นํ้ามัน ไดแก วิตามินอี กลุมโทโคฟรอล โทโคไตรอีนอล
โจโจบา นา้ํ มนั ดอกทานตะวนั นา้ํ มนั อลั มอนด เปน ตน และแกมมาโอรซี านอล และมอี ายกุ ารเกบ็ รกั ษาเปน
นอกจากนส้ี มบัตกิ ารเคลือบเสนผมของน้าํ มันรําขา ว ระยะเวลา 2 ป โดยมีการวิเคราะหคุณภาพทางเคมี
ยงั มปี ระโยชนส าํ หรบั การนาํ ไปใชท ดแทนสว นประกอบ และมกี ารทดสอบคณุ ภาพทางประสาทสมั ผสั ดงั นน้ั
ซิลิโคนในผลิตภัณฑบํารุงเสนผม เพื่อชวยลดโอกาส นํ้ามันรําขาวจึงเปนอีกหนึ่งทางเลือกสําหรับการใช
ในการตกคา งบนเสน ผม เนอ่ื งจากซลิ โิ คนมคี วามหนดื สงู เปน สว นประกอบในผลิตภัณฑบํารงุ เสน ผม
มีสมบัติการเกาะติดเสนผมท่ีดี ทําใหลางออกไดยาก
สําหรับการพัฒนาผลิตภัณฑในเชิงพาณิชย สามารถ เอกสารอางองิ
นาํ ขอ มลู จากการทดลองใชเ ปน แนวทางในการพฒั นา
สูตรตํารับใหมีความเหมาะสมกับผูใชงาน และ 1. Marsh JM, et al. Role of Internal Lipids in
นอกจากนกี้ ารใชน า้ํ มนั ราํ ขา วทดแทนนา้ํ มนั ธรรมชาติ Hair Health. Journal of the Society of
จากพืชชนิดอื่นท่ีตองนําเขาจากตางประเทศ เชน Cosmetic Chemists [Internet]. 2018;69:
นา้ํ มนั อารแ กน นา้ํ มนั มะกอก เปน ตน ยงั ชว ยลดตน ทนุ 347-56. PMID: 30767883.
การผลติ ซง่ึ จากการทดลองนกี้ ารใชน า้ํ มนั ราํ ขา วเปน
สวนประกอบในผลิตภัณฑน้ํามันบํารุงเสนผม และ 2. Science-y Hair Blog. Oils – which ones soak
ผลิตภัณฑนวดผมสามารถชวยลดตนทุนการผลิตได in vs. coat the hair? [Internet]. 2016 [cited
284 บาท/กโิ ลกรมั และ 64 บาท/กโิ ลกรมั ตามลาํ ดบั 2019 May 7]. Available From: http://science-
yhairblog.blogspot.com/2013/06/oils-which-
ones-soak-in-vs-coat-hair.html

52 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

3. Dias MFRG. Hair cosmetics: an overview. vegetable_oils_and_their_importance_in_
Int J Trichology 2015;7(1):2-15. doi: 10.4103/ cosmetic_industry
0974-7783.153450. 8. Science-y Hair Blog. Product pH List [Internet].
2018 [cited 2019 May 7]. Available From:
4. Rele AS, Mohile RB. Effect of mineral oil, http://science-yhairblog.blogspot.com/
sunflower oil, and coconut oil on prevention 2018/12/product-ph-list.html
of hair damage. J Cosmetic Sci 2003;54(2): 9. กระทรวงอุตสาหกรรม. ประกาศกระทรวง
175–92. PMID: 12715094. อุตสาหกรรม ฉบับท่ี 4965 (พ.ศ. 2560) เร่ือง
กาํ หนดมาตรฐานผลติ ภณั ฑอ ตุ สาหกรรม ผลติ ภณั ฑ
5. Fregonesi A, et al. Brazilian oils and butters: นวดผมชนดิ ลา งออก. ราชกจิ จานเุ บกษา เลม 164,
The effect of different fatty acid chain ตอนพเิ ศษ 106 ง (ลงวนั ที่ 14 กมุ ภาพนั ธ 2560).
composition on human hair physiochemical 10. Making Cosmetics. Stability testing of
properties. J Cosmetic Sci 2009;60(2):273-80. cosmetics [Internet]. Redmond WA:
PMID: 19450426. Making Cosmetics. [cited 2019 Oct 7].
Available From: https://www.making
6. In-cosmetics asia. Top trends and opportu cosmetics.com/Stability-Testing-of-
nities in haircare: global data [Internet]. Cosmetics_ep_59.html
2018 [cited 2019 May 7]. Available From: 11. CTFA and Colipa. Guidelines on stability
https://asia.in-cosmetics.com/RXUK/RXUK testing of cosmetic products [Internet].
_In CosmeticsAsia/2018/Marketing_Trends Cosmetics Europe; 2004 [cited 2019 Jul 14].
_2018/Day_1_12.00_Sumit_Chopra_Global Available from: https://www.cosmeticseu
Data_OK.pdf?v=636764113969516420 rope.eu/files/5914/6407/8121/Guidelines_
on_Stability_Testing_of_Cosmetics_CE-
7. Zielinska A, Nowak I. Fatty acids in vegetable CTFA_-_2004.pdf
oils and their importance in cosmetic industry.
Chemik 2014;68:103-10. [cited 2019 Jul 14].
Available from: https://www.researchgate.
net/publication/286712435_Fatty_acids_in_

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 53

บทความวิจัย Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

คุณภาพดานสงิ่ แปลกปลอมชนดิ เบา (Light Filth) ในขนมจนี

ขันทอง เพ็ชรนอก1 กนกวรรณ ตุนสกุล1
1สํานักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตรการแพทย นนทบุรี
ที่อยูติดตอ: ขันทอง เพ็ชรนอก สํานักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร กรมวิทยาศาสตรการแพทย ถนนติวานนท อําเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี 11000 [email protected]

Quality of Light Filth in Thai Rice Noodles “Kanom jeen”

Kuntong Pednog1, Kanogwan Toonsakool1
1Bureau of Quality and Safety of Food, Department of Medical Sciences, Nonthaburi, Thailand
Contact address: Kuntong Pednog, Bureau of Quality and Safety of Food, Department of Medical Sciences,
Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi, 11000 Thailand, [email protected]
Received: 8 November 2019, Revised: 10 January 2020, Accepted: 2 March 2020

Abstract

Background: Thai rice noodles or “Kanom Jeen” is a pre-packed processed food, its production
is controlled as follow a primary GMP that prescribed on a notification from the Ministry of Public
Health (No. 342) B.E. 2555. There was data on the results of quality studies in chemistry; physical;
and microbiological, but it did not have light filth data. A light filth is disgusting as invisible to
the naked eyes, and it is an indicator of hygiene in a production process.
Objectives: To evaluate a quality and safety of Kanom Jeen.
Methods: The study explored a light filth on 120 Kanom Jeen samples by using the AOAC 982.32,
Light Filth in Rice Flours (Powders), Extruded Rice Products, and Rice Paper.
Results: The results detected insect fragment, human hair, mite, feather, rat hair, book lice, and
cat/dog hair by 120, 103, 90, 63, 56, 41 and 36 samples (100.0, 85.8, 75.0, 52.5, 46.7, 34.2 and 30.0%)
respectively. There was Thai rice noodles not met a defect action levels of the U.S. FDA due to
founding insect fragments 225 pieces on 52 samples (43.3%) and rat hair 4.5 pieces on one
sample (0.8%).
Conclusions: We found light filth in all Kanom Jeen samples. Therefore, Thai rice noodle producers
should control a production process on all steps by applying the Good Manufacturing Practice
(GMP) to guarantee product quality and create a confidence to consumers
Keywords: light filth, Thai rice noodles

54 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

บทคดั ยอ

ความสาํ คญั : ขนมจนี เปน อาหารแปรรปู ทบี่ รรจใุ นภาชนะพรอ มจาํ หนา ยซง่ึ ตอ งมกี ารควบคมุ การผลติ ใหเ ปน ไปตาม
จเี อม็ พขี นั้ พนื้ ฐาน หรอื “Primary GMP” ดงั ในประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ที่ 342) พ.ศ. 2555 โดยมขี อ มลู
ผลการศึกษาคุณภาพดานเคมี กายภาพ และจุลินทรีย แตยังไมมีขอมูลดานส่ิงแปลกปลอมชนิดเบา (light filth)
ซงึ่ เปนส่ิงทนี่ า รังเกยี จมองไมเ หน็ ดว ยตาเปลา และเปนตวั บงชี้ถึงสขุ ลักษณะในกระบวนการผลติ
วตั ถปุ ระสงค: เพอ่ื ประเมินคุณภาพและความปลอดภยั ของขนมจนี
วธิ กี ารวจิ ยั : ไดศ กึ ษาสงิ่ แปลกปลอมในขนมจนี จาํ นวน 120 ตวั อยา ง ดว ยวธิ ี AOAC 982.32, Light Filth in Rice
Flours (Powders), Extruded Rice Products, and Rice Paper
ผลการศึกษา: พบส่ิงแปลกปลอมในทุกตัวอยาง ไดแก ช้ินสวนแมลง ขนคน ไร ขนนก ขนหนู เหาหนังสือ และ
ขนแมว/สุนัข จํานวน 120, 103, 90, 63, 56, 41 และ 36 ตัวอยาง คิดเปนรอยละ 100.0, 85.8, 75.0, 52.5,
46.7, 34.2 และ 30.0 ตามลาํ ดบั พบขนมจนี ไมผ า นเกณฑข อ กาํ หนด DAL (Defect Action Levels) ของ US. FDA
เน่ืองจากพบช้ินสวนแมลงมากกวา 225 ชิ้น จํานวน 52 ตัวอยาง คิดเปน รอยละ 43.3 และพบขนหนูมากกวา
4.5 เสน จํานวน 1 ตัวอยาง คิดเปน รอยละ 0.8
สรุป: พบสิ่งแปลกปลอมในทุกตัวอยางของขนมจีน ดังน้ัน ผูผลิตควรมีการควบคุมกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน
โดยนําหลักเกณฑและวิธีที่ดีในการผลิต (GMP) มาใช เพื่อประกันคุณภาพผลิตภัณฑขนมจีนใหเปนที่ยอมรับของ
ผูบริโภคตอ ไป
คาํ สําคญั : สิง่ แปลกปลอมชนิดเบา ขนมจีน

บทนํา ขนมจีนเปนอาหารพื้นเมืองที่คนไทยนิยม
บริโภคกนั อยางแพรหลายแทบทุกทอ งถนิ่ เพือ่ สรา ง
ขนมจีน หมายถึง ผลิตภัณฑจากขาวเจา ความเชื่อม่ันใหกับผูบริโภค กระทรวงสาธารณสุข
หรอื ขา วเจา กลอ งทผ่ี า นการหมกั หรอื ไมก ไ็ ด นาํ มาโม โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดนํา
และทับน้ําหรือทําจากแปงขนมจีน อาจผสมใบเตย หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร หรือ GMP
ดอกอญั ชนั นาํ ไปนวด โรยเปน เสน ในนาํ้ เดอื ด ชอ นเสน (Good Manufacturing Practice) ซง่ึ เปน ขอ กาํ หนด
ท่ีสุกแลวใสในนํ้าเย็น นําข้ึนแลวจับเรียงหรือทําเปน พ้ืนฐานในการผลิตและควบคุมเพ่ือใหผูผลิตอาหาร
รปู รา งตามตอ งการ1 แบง เปน 2 ชนดิ คอื (1) ขนมจนี ปฏิบัติตาม โดยเนนการปองกันและขจัดความเสี่ยง
แปงหมัก ทําจากการหมักขาวเจาหรือปลายขาว ที่อาจกอใหเกิดความไมปลอดภัยแกผูบริโภค และ
กอนที่จะนํามาโมแลวทําเปนเสนขนมจีนจะมีความ ในป 2555 กระทรวงสาธารณสุขไดออกประกาศ
เหนียว มีกล่ิน แปงหมัก เก็บไวไดนาน นิยมบริโภค กระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 342) พ.ศ. 2555
ในภาคกลาง ภาคเหนอื และภาคตะวนั ออกเฉยี งเหนอื เร่ือง วิธีการผลิต เคร่ืองมือเครื่องใชในการผลิตและ
และ (2) ขนมจีนแปงสด ทําจากขาวสารเจาหรือ การเก็บรกั ษาอาหารแปรรูปทีบ่ รรจใุ นภาชนะพรอม
ปลายขา วเจา หรอื ขา วหกั ทผี่ า นการแชน า้ํ หรอื ลา งนา้ํ จาํ หนา ย “Primary GMP”3-4 เพมิ่ เตมิ เพอ่ื ใชส าํ หรบั
กอ นทจ่ี ะนาํ มาโม โดยไมผ า นการหมกั เกบ็ ไดไ มน าน กลมุ อาหารพรอ มปรงุ และอาหารสาํ เรจ็ พรอ มบรโิ ภค
และมีความเหนียวนอย หรืออาจทําไดจากแปงแหง
ท่ีเรียกวา แปงชนิดโมน า้ํ นิยมบริโภคทางภาคใต2

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 55

ทนั ที และกลมุ อาหารทวั่ ไป ทยี่ งั ไมไ ดถ กู บงั คบั ใหป ฏบิ ตั ิ เครอื่ งมอื และอุปกรณ
ตามเกณฑ GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เคร่อื งชัง่ 2 ตาํ แหนง กลองจุลทรรศนชนดิ
(ฉบบั ที่ 193) พ.ศ. 2543 ซง่ึ ขนมจนี เปน หนง่ึ ชนดิ อาหาร
ทตี่ อ งปฏบิ ตั ติ าม Primary GMP มผี ลบงั คบั ใชต งั้ แต widefield zoom stereoscopic microscope และ
วนั ท่ี 7 พฤศจกิ ายน 2558 ประกอบดว ย 6 ขอ กาํ หนด compound microscope ชดุ เครอื่ งกรอง เครอ่ื งทาํ
คอื สถานทตี่ งั้ และ อาคารผลติ เครอื่ งมอื เครอ่ื งจกั ร นํ้ารอนพรอมสายฉีด percolator, กระดาษกรอง
และอุปกรณ การผลติ การควบคมุ กระบวนการผลติ whatman No. 8 และ sieve no. 230 (Endecotts
การสขุ าภบิ าล การบาํ รงุ รกั ษาและการทาํ ความสะอาด Limited, อังกฤษ)
และบคุ ลากรและสขุ ลกั ษณะผปู ฏบิ ตั งิ าน5-6 จากงาน สารเคมี
วจิ ยั มขี อ มลู การศกึ ษาคณุ ภาพทางดา นเคมี กายภาพ
และจุลินทรีย แตยังไมมีขอมูลดานสิ่งแปลกปลอม HCl ความเขมขน 36.5-38.0%, 20%
ชนิดเบา (light filth) ไดแก แมลง ช้ินสวนแมลง isopropanol และ 40% isopropanol เตรียมโดย
ขนคน ขนหนู ขนแมว/สุนัข และ ขนนก สิ่งเหลานี้ ใช isopropanol ความเขม ขน 99.9%, paraffin oil
เปน ตวั บง ชถี้ งึ สขุ ลกั ษณะในกระบวนการผลติ อาหาร วิธวี ิเคราะห

วัตถปุ ระสงค ชั่งตัวอยางจํานวน 225 g นําไปตมในน้ํา
ใหเ ดอื ดนาน 10 นาที จากนน้ั เทลงบน sieve No. 230
เพ่ือใหไดขอมูลส่ิงแปลกปลอม และนําไป แลวใชน้ํารอนฉีดพนจนนํ้าใส จึงถายส่ิงท่ีตกคางบน
ประเมนิ คณุ ภาพและความปลอดภยั ดา นสงิ่ แปลกปลอม sieve ลงในบกี เกอรแ ลว ปรบั ปรมิ าตรดว ย isopropanol
ในขนมจีน ซ่ึงเปนการคุมครองสุขภาพของผูบริโภค 40% ใหไ ดป รมิ าตร 800 ml เตมิ paraffin oil 95 ml
แลว นาํ ไปตม นาน 3 นาที จากนนั้ ถา ยสว นผสมลงใน
ระเบียบวธิ วี ิจยั percolator ท่ีมี isopropanol 40% อยู 300 ml
เติม isopropanol 40% ใหปริมาตรหางจากขอบ
ขอบเขตการดาํ เนนิ งาน ดานบนของ percolator 3 cm ตั้งท้ิงไว 5 นาที
เก็บตัวอยางขนมจีนจากตลาดในเขต ปลอยชั้นของเหลวออกจนสวนลางของชั้นนํ้ามัน
อยูสูงจากฐาน percolator 5 cm ทําซ้ําโดยใช
กรงุ เทพมหานครและปริมณฑล ไดแก ตลาดเทเวศร isopropanol 20% นําชั้นนํ้ามันที่ไดไปกรองบน
เกยี กกาย สย่ี า น ยง่ิ เจรญิ ดอนเมอื ง สมี่ มุ เมอื ง ตลาดไท กระดาษกรอง แลว นาํ ไปตรวจหาสง่ิ แปลกปลอมดว ย
บางซ่ือ คลองสาน คลองเตย นางเลิ้ง มีนบุรี บางโพ widefield zoom stereoscopic microscope
ตลิ่งชัน บางบอน วัดเขมาภิรตาราม ทาอิฐ มณียา ทกี่ าํ ลงั ขยาย 30 เทา 7 และตรวจจาํ แนกชนดิ ชนิ้ สว น
บางใหญ ทานํ้านนท เรวดี ปากเกร็ด กระทรวง ของแมลงหรอื ขนสตั ว ดว ย compound microscope
สาธารณสุข สมุทรสงคราม สุพรรณบุรี และตลาด โดยเปรยี บเทยี บกบั ลักษณะอา งองิ จากสมดุ ภาพ8
ปทมุ ธานี ระหวา งเดอื นพฤศจกิ ายน 2554 ถงึ สงิ หาคม
2561 จาํ นวน 120 ตัวอยาง ผลการศึกษา
วิธกี ารศึกษา
ตรวจภายใตกลองจุลทรรศนพบส่ิง
วิเคราะหตามวิธี AOAC 982.32, Light แปลกปลอมชนดิ เบา (light filth) ในทกุ ตวั อยา ง ไดแ ก
Filth in Rice Flours (Powders), Extruded Rice ช้ินสวนแมลง ขนคน ไร ขนนก ขนหนู เหาหนังสือ
Products, and Rice Paper7 และขนแมว/สนุ ขั จาํ นวน 120, 103, 90, 63, 56, 41

56 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

และ 36 ตวั อยา ง คดิ เปน รอ ยละ 100.0, 85.8, 75.0, ตรวจพบส่ิงแปลกปลอมประเภทขนสัตว
52.5, 46.7, 34.2 และ 30.0 ตามลาํ ดบั ดงั ตารางท่ี 1 ไดแ ก ขนคน ขนนก ขนหนู และขนแมว/สนุ ขั จาํ นวน
103 63 56 และ 36 ตวั อยา งตามลาํ ดบั เมอ่ื จาํ แนก
ตารางที่ 1 ชนดิ และจํานวนสง่ิ แปลกปลอมประเภท จํานวน 1-3, 4-6, 7-9 และเทากับหรือมากกวา
light filth ทต่ี รวจพบในตวั อยา งขนมจนี 10 เสน พบขนมจีนไมผานเกณฑขอกําหนด DAL
จํานวน 1 ตัวอยาง คิดเปนรอยละ 0.8 ของตัวอยาง
ชนดิ ส่ิงแปลกปลอม จาํ นวนตวั อยาง รอยละ ทง้ั หมด ดงั ตารางที่ 3
ทตี่ รวจพบ ทตี่ รวจพบ

ช้ินสวนแมลง* 120 100.0 ตารางที่ 3 สงิ่ แปลกปลอมประเภทขนสตั ว ทตี่ รวจพบ
ขนคน 103 85.8 ในตัวอยา งขนมจนี
ไร 90 75.0
ขนนก 63 52.5 สงิ่ แปลกปลอมประเภทขนสตั ว จาํ นวนตวั อยา ง รอ ยละ
ขนหนู 56 46.7 ทตี่ รวจพบ (เสน ) ทต่ี รวจพบ ทตี่ รวจพบ
เหาหนังสือ 41 34.2
ขนแมว/สุนัข 36 30.0 ขนคน 103 85.8

หมายเหตุ: * ชิ้นสวนแมลงไดแก ปก ขา หนวด สวนหัว สวนทอง สวนนอกและชิ้นสวนอื่น ๆ 1-3 85 82.5
ที่จําแนก ประเภทไมได 4-6 16 15.5

สง่ิ แปลกปลอมประเภท light filth ทต่ี รวจพบ 7-9 1 0.9
มากทส่ี ดุ ในตวั อยา งขนมจนี คอื ชนิ้ สว นแมลงตรวจพบ ≥10 (จํานวน 11 เสน) 1 0.9
ในทุกตัวอยางที่วิเคราะห จํานวน 120 ตัวอยาง ขนนก 63 52.5
เมอื่ จาํ แนกจาํ นวน 1-75, 76-150, 151-224, 225-300, 1-3 53 84.1
301-400, 401-500, 501-600, 601-700 และ 801 4-6 6 9.5
ถงึ มากกวา 1,200 ชน้ิ ตามลาํ ดบั พบตวั อยา งขนมจนี 7-9 1 1.6
พบชน้ิ สว นแมลงเกนิ เกณฑข อ กาํ หนด DAL (Defect ≥10 (จํานวน 9, 21 และ 31 เสน) 3 4.8
Action Levels)9 จาํ นวน 52 ตวั อยา ง คดิ เปน รอ ยละ ขนหนู 56 46.7
43.3 ของตวั อยา งทั้งหมด ดังตารางท่ี 2 1-3 55 98.2
4-6 - -
7-9 * (จํานวน 9 เสน) 1 1.8
≥10 - -
ตารางที่ 2 จาํ นวนชนิ้ สว นแมลงทตี่ รวจพบในตวั อยา ง ขนแมว/สุนัข 36 30.0
ขนมจนี 1-3 35 97.2
4-6 1 2.8
จาํ นวนชิ้นสว นแมลง จาํ นวนตัวอยาง รอ ยละ 7-9 - -
ท่ตี รวจพบ (ช้ิน) ทต่ี รวจพบ ทต่ี รวจพบ ≥10 - -

1-75 27 22.5 หมายเหตุ: *DAL ระบุพบขนหนูไมเกิน 4.5 เสน ในตัวอยาง 225 กรัม
76-150 32 26.7
151-224 9 7.5 อภิปรายผล
225*-300 23 19.2
301-400 8 6.7 การตรวจขนมจนี ดว ยการใชก ลอ งจลุ ทรรศน
401-500 6 5.0 ชุดเครื่องกรอง เคร่ืองทํานํ้ารอนพรอมสายฉีด และ
501-600 3 2.5 กระดาษกรองกับขนมจีนจํานวน 120 ตัวอยาง
601-700 5 4.2 พบชิ้นสวนแมลงไมผานเกณฑขอกําหนด DAL ของ
701-800 3 2.5 U.S. FDA บงชี้วา การผลิตขนมจีนไมปฏิบัติตาม
801 ถึง มากกวา 1,200 4 3.3

หมายเหตุ: *DAL ระบุพบชิ้นสวนแมลงไมเกิน 225 ช้ิน ในตัวอยาง 225 กรัม

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 57

หลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการผลิต (GMP) ซึ่งการพบ เสยี คณุ ภาพและเนา เสยี ไดอ ยา งรวดเรว็ 10 การตรวจ
ช้ินสวนแมลงอาจเกิดจากสถานที่ตั้งและอาคารผลิต พบแมลงในขนมจนี อาจมาจากขา วหรอื แปง ทใ่ี ชเ ปน
เปนระบบเปด มีการสะสมขยะ เศษวัตถุดิบหรือ วัตถุดิบ หรือสถานที่ผลิตสวนใหญผลิตในบานเรือน
อาหารทก่ี อ ใหเ กดิ กลน่ิ และเปน แหลง เพาะพนั ธแุ มลง ทอ่ี ยอู าศยั ซงึ่ อยใู กลก บั โรงเกบ็ ผลติ ผลทางการเกษตร2,11
ผูผ ลติ ควรมีวิธกี ารกําจัดขยะทั้งภายในและภายนอก
อาคารผลิตโดยใหหนวยงานท่ีเกี่ยวของรับไปกําจัด การตรวจพบขนนก ขนหนู ขนแมว/สุนัข
อยางสม่ําเสมอ และมีมาตรการในการปองกันและ ผูผลิตควรทําความสะอาดบริเวณผลิตทุกคร้ังเพ่ือ
กําจัดแมลง เชน การฉีดสารเคมีบริเวณรอบนอก ไมใ หม เี ศษอาหารใหส ตั วใ ชเ ปน อาหารและควรตดิ ตง้ั
อาคารผลิตตามระยะเวลาท่ีกําหนดทุกสัปดาหหรือ อุปกรณที่ปองกันสัตว เชน ตาขายดักนก ตะแกรง
ทุกเดือน ติดต้ังอุปกรณท่ีปองกันแมลง เชน มุงลวด ดักสัตวทางทอระบายนํ้า หรือวางกับดักหนูตามจุด
มานพลาสติก หรือไฟดักแมลง5 หรือสาเหตุอาจเกิด ทพี่ บบอ ย ๆ5 และไมใ หม คี อกปศสุ ตั ว สถานเลยี้ งสตั ว
จากแมลงหรือชิ้นสวนแมลงท่ีปนมากับขาวสารหรือ หรือสตั วเลย้ี งอยภู ายในอาณาเขตสถานทผ่ี ลติ
ปลายขา วสารหกั ทใ่ี ชเ ปน วตั ถดุ บิ ซงึ่ นยิ มใชข า วเกา 2,11
ซึ่งเปนขาวราคาถูก คุณภาพตํ่า ที่อาจมีตัวหนอน สรุปผล
ตัวออนแมลง ที่เกิดจากการเก็บรักษาวัตถุดิบที่ไมมี
ภาชนะปดสนิท หรือเก็บในโรงเรือนที่สกปรก ทําให จากการศกึ ษาแสดงใหเ หน็ วา พบสง่ิ แปลกปลอม
แมลงกนิ วตั ถดุ บิ เปน อาหารเจรญิ เตบิ โต และขยายพนั ธุ ชนิดเบา (light filth) ในทุกตัวอยางของขนมจีน
เปน จาํ นวนมากในวตั ถดุ บิ เมอื่ ผา นขน้ั ตอนการโมแ ปง ดังน้ัน ผูผลิตควรมีการควบคุมกระบวนการผลิต
จนผลติ เปน เสน ขนมจนี ทาํ ใหแ มลงหรอื ชน้ิ สว นแมลง ทุกข้ันตอน โดยนําหลักเกณฑและวิธีที่ดีในการผลิต
ถูกบดจนแตกเปนชิ้นเล็ก ๆ จํานวนมาก ผูผลิตควร (GMP) มาใชเพ่ือประกันคุณภาพผลิตภัณฑขนมจีน
คดั เลอื กวตั ถดุ บิ ทมี่ คี ณุ ภาพดแี ละมมี าตรฐานการผลติ ใหเปนที่ยอมรับของผูบริโภคตอไป ดังนั้น จึงควร
รับรอง โดยซื้อจากแหลงท่ีนาเช่ือถือที่มีมาตรฐาน มกี ารกาํ หนดเกณฑส ง่ิ แปลกปลอมชนดิ เบาในขนมจนี
การผลติ รับรองไว เพ่ือควบคุมคณุ ภาพการผลติ ซึ่งจะเปนประโยชนต อ
ผบู รโิ ภคใหไ ดร บั ประทานขนมจนี ทส่ี ะอาด และขอ มลู
การพบขนคน อาจเกิดจากการปฏิบัติตน ทไี่ ดส ามารถนาํ ไปประกอบการพจิ ารณารบั รอง GMP
ไมถ กู สขุ ลกั ษณะการผลติ สว นบคุ คล ควรใหผ ปู ฏบิ ตั งิ าน โรงงานผลิตขนมจนี ของหนว ยงานทีร่ บั ผิดชอบตอ ไป
สวมถุงมือ หมวก ตาขาย หรือ ผาคลุมผม ในขณะ
ปฏบิ ตั งิ านในกระบวนการผลติ เพอื่ ปอ งกนั การปนเปอ น ขอเสนอแนะ
จากเสน ขนหรอื เสน ผม5 โดยเฉพาะอยา งยง่ิ ในขนั้ ตอน
การโม นวด บบี จบั เสน หรอื บรรจลุ งในภาชนะบรรจุ ปญ หาคณุ ภาพของขนมจนี ทพ่ี บสง่ิ แปลกปลอม
ชนิดเบา เกิดจากแมลงและขนสัตว ดังนั้น ผูผลิต
การตรวจพบไรและเหาหนงั สอื ซงึ่ เปน แมลง ควรนาํ หลกั เกณฑว ธิ กี ารทดี่ ใี นการผลติ อาหาร (GMP)
ที่พบในโรงเก็บผลิตผลทางการเกษตรที่กัดกินหรือ มาใชในการผลิต โดยมีมาตรการในการปองกันและ
แทะเล็มภายนอก (external feeder) ทําใหเมล็ด กําจัดมิใหสัตวหรือแมลงเขาในบริเวณผลิต รวมทั้ง
ธัญพืชแตกเปนผุยผง และเปนตัวแพรกระจายของ การคัดเลือกวัตถุดิบท่ีดีมีคุณภาพ มีการเก็บรักษา
เชื้อราและแบคทีเรีย ทําใหผลผลิตทางการเกษตร อยางเหมาะสม เพื่อใหไดผลิตภัณฑท่ีสะอาดเปนท่ี
ยอมรบั ของผบู ริโภค

58 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เอกสารอางอิง 6. กลั ยาณี ดปี ระเสรฐิ วงศ. GMP กฎหมาย Updates
[อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการ
1. สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม. อาหารและยา; 2551 [เขา ถงึ เม่อื 10 ต.ค. 2562].
มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน ขนมจีน (มผช. 500/ เขาถึงไดจาก: http://food.fda.moph.go.th/
2547).[อนิ เทอรเ นต็ ]. กรงุ เทพฯ: สาํ นกั งาน; 2547 data/document/2554/GMP4-2_LAW_Infor
[เขา ถงึ เมอื่ 10 ต.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก:http:// mation.pdf
tcps.tisi.go.th/pub/tcps500_47.pdf
7. Whitlock LL. Official Method of Analysis of
2. อไุ รวรรณ ฮวบเจรญิ . สรปุ ผลการดาํ เนนิ โครงการ AOAC International. 19th ed. USA: Maryland
สํารวจสถานการณความพรอมของสถานที่ผลิต 20850-3250; 2016.
ขนมจีนเพ่ือบังคับใชมาตรฐาน GMP กฎหมาย.
นนทบุรี: หนวยเคลื่อนท่ีเพื่อความปลอดภัยดาน 8. Gentry JW, Harris KL, Gentry JW, Jr. Micro
อาหาร กองควบคมุ อาหาร สาํ นกั งานคณะกรรมการ analytical entomology for sanitation control.
อาหารและยา; 2551. Florida: LithoGraphics Altamonte Springs;
1991.
3. สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. เปด ประตู
สู “อย. Primary GMP มาตรฐานอาหารไทยสคู รวั 9. Food and Drug Administration Center for
โลก”. วารสารอาหารและยา 2556;20(1):78-82. Food Safety and Applied Nutrition Department
of Health and Human Services. Food Defect
4. ศศิมน ปรีดา. มาตรฐานอาหารในประเทศเพ่ือ Action Levels. USA: Washington DC; 1995.
การควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพ.
นนทบรุ ี : มหาวทิ ยาลยั สโุ ขทยั ธรรมาธริ าช; 2559. 10. พลอยชมพู กรวภิ าสเรอื ง. ไรศตั รผู ลติ ผลเกษตร.
ใน: อมรา ชินภูติ, รังสิมา เกงการพานิช,
5. เนาวรตั น แตงไทย, นวรตั น ศยามล, ภทั ราวรรณ ลกั ขณา รม เยน็ , อจั ฉรา เพชรโชต,ิ บรรณาธกิ าร.
วัฒนศัพท, พิทยา เหลาสมบัติ. คูมือการตรวจ การควบคมุ ศตั รผู ลติ ผลเกษตร. กรงุ เทพฯ: อารต
สถานที่ผลิตตามหลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการผลิต ควอลิไฟท; 2551. หนา 185-199.
อาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพรอมจําหนาย
(Primary GMP). [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งาน 11. ลัญญณัฐ ภาตะนันท. การศึกษาศักยภาพ
คณะกรรมการอาหารและยา; 2555 [เขาถึงเม่ือ สถานประกอบการผลติ เสน ขนมจนี ในการปฏบิ ตั ิ
10 ต.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: https://www.fda. ตามหลกั เกณฑว ธิ ีท่ีดีในการผลิตอาหาร (GMP).
moph.go.th/sites/food/Unit/1.1-Primary กรุงเทพฯ: สาขาวิชาการบริหารเทคโนโลยี
GMP55.pdf วิทยาลัยนวัตกรรม, มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร;
2522.

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 59

บทความวิจัย Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

สถานการณการรับจดแจงเครื่องสําอางดวยระบบ e-Submission และ
การกํากับดูแลของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ปงบประมาณ
พ.ศ. 2559-2562
เกษรา จันทรวงศไพศาล1 ชดิ ชนก เรอื นกอ น2
1กองควบคุมเครื่องสําอางและวตั ถอุ นั ตราย สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา นนทบรุ ี
2ศนู ยว ิจัยเภสัชระบาดวทิ ยาและสถติ ิ คณะเภสัชศาสตร มหาวทิ ยาลัยเชยี งใหม เชยี งใหม
ทอี่ ยตู ดิ ตอ : เกษรา จนั ทรวงศไ พศาล กองควบคมุ เครอื่ งสาํ อางและวตั ถอุ นั ตราย สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนตวิ านนท
อําเภอเมือง จังหวัดนนทบรุ ี 11000 [email protected]

Situation of Cosmetic Notification on e-Submission and
Monitoring of Thai Food and Drug Administration, Fiscal
Year 2016-2019

Ketsara Juntarawongpaisarn1, Chidchanok Ruengorn2
1Cosmetics and Hazardous Substances control, Food and Drug Administration, Nonthaburi, Thailand.
2Pharmacoepidemiology and Statistics Research Center, Faculty of Pharmacy, Chiang Mai University, Chiang Mai
Contact address: Ketsara Juntarawongpaisarn, Cosmetics and Hazardous Substances Control, Food and Drug
Administration, Tiwanon Road, Mueang District, Nonthaburi, 11000, Thailand, [email protected]

Received: 25 June 2020, Revised: 31 July 2020, Accepted: 27 October 2020

Abstract

Background: The cosmetic notification on e-Submission system was found product errors in
markets.
Objectives: To determine the prevalence of cosmetic notification on e-Submission system of
the Thai Food and Drug Administration (FDA) in fiscal year 2016-2019, assess the situation and
analyze problems of notification under the Cosmetics Act B.E. 2558 (A.D. 2015), also to investigate
the results of the litigation, analyze the causes and characteristics of illegal cosmetics after notified
in notification revoked group and the group that cosmetic analysis results were announced.
Methods: This research was collected data from the FDA's cosmetic notification database.
Results: It showed that the total of cosmetic notification in the four fiscal years was 815,627
requests. The approved product type of notification was 44.12%, and import was 34.53%. The
highest approval was in 2017 fiscal year at 208,461 items (90.24 %); the lowest was in 2018 by
136,781 items (67.13%). In that fiscal year (2018) found that it had the highest cancellation and
revocation status at 92,960 and 933 items (67.96 and 0.68), respectively. There was a total litigation

60 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

after received notification licenses at 1,009 items. A majority cause was 99.21% of label that did
not declare a producer or missed an address according to approved; it did not produce as follow
the license or a place was not production site 97.22%, it also found prohibited substances 2.9%.
In the revocation group by 982 items, it was an ordinary person entrepreneur (92.87%) and a single
product (99.90%). The top three of revocation cosmetics included skin care, soap, and sun
protection (59.06, 24.95, and 8.86%). There was a cosmetic that also contained in a small glass
tube as similar to an injection tube (ampoule/vial) one item (0.1%). The group was announced
the cosmetic analysis by 27 items, it found that all of which was a produce notification and
compounded prohibited substances in cosmetics. The labels were incorrect (74.10%). Most of
entrepreneur was an ordinary person whereas a juristic person indicated that approximately
one-quarter or 25.93%. Among these announced analysis cosmetics was a single product at 88.89%
that used for face and body (85.19 and 14.81%).
Conclusions: The situation of cosmetic notification on e-Submission in the past four years
encountered a large number of notified misrepresentation, and violated about a place of
manufacturing. Therefore, there is a suggestion for the FDA as follows: (1) it should focus on
a screening process from upstream with the emphasis on standards of manufacture or import
place to reach quality and safety, include directing on surveillance of places that had encountered
problems or was classified a risk group, and (2) there should lunch criteria to entrepreneurs for
label or product photo submit, especially illegal risk group before releasing to the market in order
to use as a database for monitoring after notification.
Keywords: cosmetic notification, e-Submission system, monitoring

บทคัดยอ

ความสําคัญ: การรับจดแจงเครื่องสําอางดวยระบบอัตโนมัติพบปญหาความคลาดเคล่ือนภายหลังผลิตภัณฑ
ออกสูตลาด
วัตถุประสงค: เพ่ือศึกษาความชุกของการรับจดแจงเคร่ืองสําอางดวยระบบ e-Submission ของสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในปงบประมาณ พ.ศ. 2559-2562 ประเมินสถานการณและวิเคราะหปญหา
การรับจดแจงภายใต พ.ร.บ.เครื่องสําอาง พ.ศ. 2558 และศึกษาผลการดําเนินคดี วิเคราะหสาเหตุและลักษณะ
ของเครอ่ื งสาํ อางทผ่ี ดิ กฎหมายหลงั ไดร บั จดแจง ในกลมุ ทถ่ี กู เพกิ ถอนใบรบั จดแจง และกลมุ ทถ่ี กู ประกาศผลวเิ คราะห
เครื่องสําอาง
วธิ กี ารวิจัย: เกบ็ ขอ มลู จากฐานขอมลู การจดแจง เครอ่ื งสาํ อางของ อย.
ผลการศึกษา: การรับจดแจงเคร่ืองสําอางใน 4 ป มีคําขอทั้งส้ิน 815,627 รายการ เปนการอนุมัติจดแจงผลิต
รอยละ 44.12 และนําเขารอยละ 34.53 มีการอนุมัติสูงสุดในป 2560 จํานวน 208,461 รายการ (รอยละ 90.24)
และตํ่าสุดในป 2561 จํานวน 136,781 รายการ (รอยละ 67.13) โดยในปที่อนุมัติต่ําสุดนั้น พบการยกเลิกและ
เพิกถอนสูงสุดจาํ นวน 92,960 และ 933 รายการ (รอยละ 67.96 และ 0.68) ตามลาํ ดับ ผลการดาํ เนินคดีภาพรวม
1,009 รายการ พบฉลากไมระบุผูผลิต หรือที่ตั้งไมตรงตามที่จดแจงรอยละ 99.21 ไมไดผลิตตามสถานที่ผลิตท่ี
จดแจงไว หรือไมมีสภาพเปนสถานท่ีผลิต รอยละ 97.22 รวมท้ังตรวจพบสารหามใช รอยละ 2.9 เมื่อจําแนกการ
ดาํ เนนิ คดีในกลมุ ทถ่ี ูกเพกิ ถอนใบรบั จดแจง จํานวน 982 รายการ พบวา เปน ผปู ระกอบการประเภทบุคคลธรรมดา

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 61

รอ ยละ 92.87 เปน ผลติ ภณั ฑเ ดยี่ วรอ ยละ 99.90 มเี ครอื่ งสาํ อางทถ่ี กู เพกิ ถอน 3 อนั ดบั แรกคอื ผลติ ภณั ฑบ าํ รงุ ผวิ
สบู และผลิตภัณฑปองกันแสงแดด รอยละ 59.06 24.95 และ 8.86 ตามลําดับ และยังพบเครื่องสําอางท่ีบรรจุ
ในหลอดแกวขนาดเล็กคลายหลอดยาฉีด 1 รายการ (รอยละ 0.1) สวนการดําเนินคดีในกลุมที่ถูกประกาศผล
วิเคราะหเคร่ืองสําอางทั้งสิ้น 27 รายการ ท้ังหมดเปนการจดแจงผลิต สาเหตุพบสารหามใชรอยละ 100.00 และ
ฉลากไมถ กู ตอ งรอ ยละ 74.10 ผกู ระทาํ ผดิ สว นใหญเ ปน บคุ คลธรรมดา ในขณะทเ่ี ปน นติ บิ คุ คลหนง่ึ ในสค่ี ดิ เปน รอ ยละ
25.93 เครอ่ื งสาํ อางทพ่ี บเปน ผลติ ภณั ฑเ ดยี่ วรอ ยละ 88.89 โดยเปน เครอื่ งสาํ อางทใี่ ชก บั บรเิ วณผวิ หนา และผวิ กาย
รอ ยละ 85.19 และ 14.81
สรปุ : การรบั จดแจง เครอ่ื งสาํ อางดว ยระบบ e-Submissionในรอบ 4 ป พบปญ หาใหญห ลงั ผลติ ภณั ฑอ อกสตู ลาด
ในเรอื่ งการจดแจง เปน เทจ็ และฝา ฝน กฎหมายเกยี่ วกบั สถานที่ ดงั นน้ั จงึ มขี อ เสนอให อย. ควรดาํ เนนิ การ (1) เนน
กระบวนการคัดกรองตั้งแตตนน้ําใหความสําคัญกับมาตรฐานของสถานท่ีผลิตหรือนําเขาเคร่ืองสําอางที่มีคุณภาพ
ไดม าตรฐานและปลอดภยั รวมทง้ั เนน เฝา ระวงั สถานทท่ี เี่ คยพบปญ หาหรอื จดั วา เปน กลมุ เสย่ี ง (2) ปรบั หลกั เกณฑ
ใหยื่นฉลากหรือภาพถายผลิตภัณฑโดยเฉพาะกลุมเส่ียงผิดกฎหมายกอนสูตลาด เพื่อเปนฐานขอมูลไวตรวจสอบ
หลังการรับจดแจง
คาํ สาํ คญั : การรบั จดแจงเครอื่ งสาํ อาง ระบบ e-Submission การกํากับดแู ล

บทนํา ทางธรุ กิจอยา งรวดเรว็ จึงมผี ูป ระกอบการขอจดแจง
จํานวนมาก ในขณะท่ีอัตรากําลังเจาหนาท่ีมีจํากัด
ตลาดความงามของไทยเปนธุรกิจท่ีมีการ อีกทงั้ รัฐบาลมีนโยบายสง เสรมิ สนับสนนุ เนน อํานวย
จดทะเบยี นสงู ตอ เนอื่ งในรอบ 10 ปท ผ่ี า นมา (2551- ความสะดวกในการใหบ รกิ าร อย. ในฐานะหนว ยงานรฐั
2560)1 และมีแนวโนมเติบโตขยายตัวเพ่ิมขึ้นทุกป ท่ีไดรับความคาดหวังวาจะดําเนินการตามนโยบาย
มมี ูลคา การตลาดสงู ถึง 210,000 ลา นบาท แบง เปน Thailand 4.0 ในการใหบ รกิ ารรวดเรว็ และมปี ระสทิ ธภิ าพ
ตลาดในประเทศรอ ยละ 60 และสง ออกรอ ยละ 402 จึงไดพัฒนากระบวนงานลดขั้นตอนการใหบริการ
ดังขอมูลการสงออกผลติ ภณั ฑเครือ่ งสาํ อางของไทย นําเทคโนโลยีมาเพิ่มประสิทธิภาพการทํางานและ
ป 2560-2562 มีมูลคา 83,036.8 98,482.6 และ ปรับกระบวนงานอนุญาต โดยการยื่นคําขอจดแจง
105,519.5 ลานบาท ตามลําดับ3 ดวยแนวโนมการ เครื่องสําอางดวยระบบอัตโนมัติตลอด 24 ช่ัวโมง
ดูแลสุขภาพและความสวยงามท่ีผูคนใหความสนใจ ผา นอนิ เทอรเ นต็ (Auto E-Submission) ตงั้ แตว นั ที่
ในการเสรมิ บคุ ลกิ ใหด ดู ที าํ ใหผ ลติ ภณั ฑเ ครอื่ งสาํ อาง 1 สิงหาคม 2559 โดยไมจํากัดจํานวน ประมวลผล
มกี ารใชเ พม่ิ ขน้ึ อยา งมาก การรบั จดแจง เครอื่ งสาํ อาง และแจงผลทันทีทุกกรณี5 อยางไรก็ตาม การรับ
ตาม พ.ร.บ.เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 25584 เนน การกาํ กบั จดแจงดวยระบบอัตโนมัติดังกลาว พบปญหาความ
ดูแลมากกวาการควบคุม เนื่องจากเปนผลิตภัณฑ คลาดเคลอื่ นภายหลงั ออกสตู ลาด6 ระบบไมส ามารถ
ทม่ี คี วามเสย่ี งตาํ่ เมอ่ื เทยี บกบั ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพชนดิ คัดกรองคําไดครบถวนทําใหพบคําโออวด ไมสุภาพ
อนื่ ๆ ทอี่ ยูในความดแู ลของสาํ นกั งานคณะกรรมการ- คําที่ทําใหเขาใจผิดในสาระสําคัญ อีกท้ังมีการนํา
อาหารและยา (อย.) โดยใหผูประกอบการรับรอง ผลติ ภณั ฑอ น่ื เชน อาหารเสรมิ ยาสมนุ ไพร มาแอบอา ง
ตนเอง (self-claim) ดวยการจดแจงรายละเอียด จดแจงเปนเครื่องสําอาง จึงนําไปสูการปดระบบ
ของผลิตภัณฑกอนผลิตหรือนําเขา และเจาหนาที่ การรับจดแจงอัตโนมัติในวันที่ 31 สิงหาคม 2560
จะตดิ ตามตรวจสอบ เฝา ระวงั หากพบการกระทาํ ผดิ
จะดําเนินการตามกฎหมาย ซ่ึงจากการขยายตัว

62 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เนื่องจากการรับจดแจงเครื่องสําอางดวย การรบั จดแจง โดยแบง การพจิ ารณาตามความเสย่ี งเปน
ระบบอตั โนมตั ใิ นชว งเวลานน้ั ยงั ไมม กี ารออกกฎหมาย 2 กลมุ คอื (1) ผลติ ภณั ฑม คี วามเสย่ี งตาํ่ รบั จดแจง โดย
รองที่เก่ียวกับหลักเกณฑสถานที่ผลิตและนําเขา อตั โนมตั ิ (Auto e-permission) พนกั งานเจา หนา ที่
ทําใหไมมีการตรวจสถานที่กอนย่ืนจดแจง ตอมา จะตรวจติดตามภายหลังอนุมัติ (post audit) หาก
เม่ือพบปญหาการฝาฝนท่ีเชื่อมโยงกับสถานท่ีผลิต พบวา ไมถ กู ตอ งจะดาํ เนนิ การตามกฎหมายทเี่ กย่ี วขอ ง
จึงมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง และเพิกถอนใบรับจดแจง และ (2) ผลิตภัณฑความ
หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตหรือ เสย่ี งสงู ใหร ะบบประมวลผลเบอื้ งตน จากนนั้ พนกั งาน
นําเขาเครื่องสําอาง พ.ศ. 2561 มีผลบังคับใชกับ เจาหนาที่พิจารณากอนรับจดแจง อยางไรก็ตาม
ผูประกอบการรายใหมต้ังแต 24 พฤษภาคม 2561 ในทางปฏิบัติยังพบปญหาหลังไดรับจดแจงเชน
สวนรายเกาตองปฏิบัติตามหลักเกณฑท่ีกําหนด พบเคร่ืองสําอางที่มีสารหามใช พบการเพิกถอน
ภายใน 2 ปและจากผลการศึกษาทมี่ กี ารตรวจสอบ ผลิตภัณฑเครื่องสําอางหลังไดรับจดแจงซึ่งอาจเกิด
สถานท่ีผลิตทั่วประเทศจํานวน 11,525 แหง พบวา อันตรายตอผูบริโภคได ผูวิจัยจึงไดรวบรวมขอมูล
มีสถานท่ีผลิตอยูจริงเพียง 8,865 แหง (รอยละ และสถิติการรับจดแจงจากฐานขอมูลการจดแจง
76.92) และจากการตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ จาํ นวน เคร่ืองสําอางมาวิเคราะหสถานการณปญหา รวมถึง
8,788 แหง พบวา ไมผ า นเกณฑป ระเมนิ รอ ยละ 94.67 สาเหตุและลักษณะของผลิตภัณฑท่ีผิดกฎหมาย
สภาพปญหาที่พบ เชน ไมพบสถานท่ีผลิตตามที่ หลังไดรับจดแจง กลุมที่ถูกเพิกถอนใบรับจดแจง
จดแจง ไว สถานทป่ี ด เปลยี่ นสภาพหรอื เปน ทร่ี กรา ง และกลุมท่ีถูกประกาศผลวิเคราะหเครื่องสําอาง
เปนตน7 เพอ่ื หาประเดน็ ทคี่ วรพฒั นาการกาํ กบั ดแู ลทเ่ี หมาะสม
และสอดคลองกับนโยบายของ อย. เพ่ือใหผูบริโภค
จากนโยบาย อย. มติ ใิ หม “รวดเรว็ ปลอดภยั ไดใชผลิตภัณฑเครื่องสําอางที่มีคุณภาพและมีความ
ใสใ จผบู รโิ ภค” หรอื 3S strategies (Speed, Safety, ปลอดภัย สรุปการกํากับดูแลเครื่องสําอางภายใต
Satisfaction) ไดม กี ารพฒั นารบั จดแจง เครอ่ื งสาํ อาง พระราชบญั ญตั เิ ครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2558 ตามชว งเวลา
ผา นระบบ e-Submission เพอื่ รบั คาํ ขอและประมวลผล ตา ง ๆ ดังรูปที่ 1
เบ้อื งตน ต้ังแตว ันท่ี 1 พฤศจิกายน 2562 มีการปรบั

พรบ.เคร่อื งสาํ อาง 2558 ระบบ Auto E-Submission กฎกระทรวงกําหนด ประกาศฯหลักเกณฑ ระบบ Auto E-Permission
เร่มิ 9 กนั ยายน 2558 เร่ิม 1 สิงหาคม 2559 คาธรรมเนียม สถานท่ีผลิต/นําเขา เริ่ม 1 พฤศจิกายน 2562

- เครอ่ื งสําอางทกุ รายการ - 1 ส.ค.2559 เปดระบบรบั - 31 ส.ค.2560 ปดระบบ * 24 พ.ค.2561 บงั คบั ใช - 15 ส.ค.2562 มอบอาํ นาจ
ตอ งจดแจงกอ นผลิต/ จดแจง อตั โนมัติ Auto คงเหลอื ให หลักเกณฑต รวจประเมนิ จดแจง ในสวนภมู ภิ าค
นําเขา ใหผปู ระกอบการที่ผานการ E-Submission เปน สถานทผ่ี ลิต/นาํ เขา
อบรมเขาใชง าน ชอ งทางการยน่ื คาํ ขอจดแจง - 1 พ.ย.2562 เปด ระบบจดแจง
- ใบรับจดแจง มีอายุ 3 ป โดยระบบประมวลผล - รายใหมบ งั คับทันที โดยอตั โนมัติ (Auto-E-
ขอตอ อายุได - ระบบ e-Logistic (Hello) เบื้องตน จากน้ัน จนท. - รายเกาใหเวลา 2 ป Permission)
ยงั คงใหบ ริการควบคกู ันไป พจิ ารณากอนรบั จดแจง - 30 ส.ค.2561 บงั คบั ใช *เสี่ยงต่ํา : รับอตั โนมตั ิ จนท.
- คาธรรมเนียมติดตามใบ ตรวจตดิ ตามหลงั อนุมัติ
รบั จดแจง - 4 ก.ย.2560 เกบ็ ประกาศฯ เกี่ยวกบั การ (Post-audit)
คาธรรมเนยี มรายตํารบั จดแจง /ตอ อาย/ุ แกไ ข/ใบแทน *เสีย่ งสงู : ระบบประมวลผล
รายใหมต อ งแนบผลตรวจ เบอ้ื งตน จากน้ัน จนท.
สถานที่ประกอบการจดแจง พิจารณากอนรับจดแจง

รูปท่ี 1 การกํากับดูแลเครื่องสําอางภายใตพระราชบัญญัติเครื่องสําอาง พ.ศ. 2558 ชวงป 2558-2562

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 63

วัตถปุ ระสงค 2. ประกาศสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหาร
และยา เรื่อง ผลการตรวจสอบหรือวิเคราะหเครื่อง
1. เพ่ือศึกษาความชุกของการรับจดแจง สาํ อาง
เครื่องสําอางดวยระบบ e-Submission ของ อย.
ในปง บประมาณ พ.ศ. 2559-2562 ประเมนิ สถานการณ 3. ประกาศสาํ นกั งานคณะกรรมการอาหาร
และวิเคราะหปญหาการรับจดแจงภายใตพระราช และยา เรอ่ื ง รายชอ่ื เครอื่ งสาํ อางทถี่ กู เพกิ ถอนใบรบั
บญั ญัตเิ ครื่องสาํ อาง พ.ศ. 2558 จดแจง เครอ่ื งสําอาง

2. เพื่อศึกษาประเด็นผลการดําเนินคดี 4. พระราชบญั ญตั เิ ครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2558
ตลอดจนวิเคราะหหาสาเหตุและลักษณะของเครื่อง การรวบรวมขอ มูล
สําอางท่ีผิดกฎหมายหลังไดรับจดแจง กลุมที่ถูก
เพิกถอนใบรับจดแจงเครื่องสําอาง และกลุมที่ถูก 1. ขอ มลู การจดแจง และขอมูลสถิติการรับ
ประกาศผลวิเคราะหเคร่ืองสําอาง จดแจง ยกเลิก เพิกถอน จากฐานขอมูลการจดแจง
เคร่ืองสาํ อางของ อย. ในปงบประมาณ พ.ศ. 2559-
ระเบียบวิธกี ารวิจัย 2562 จากระบบ e-Submission เคร่อื งสาํ อาง

วธิ วี ิจยั 2. ผลการดําเนินคดีเคร่ืองสําอาง จาก
เปนการวิจัยเชิงพรรณนาภาคตัดขวาง ประกาศการถูกเพิกถอนใบรับจดแจงเคร่ืองสําอาง
และถูกประกาศผลวิเคราะหเครื่องสําอางระหวาง
(cross-sectional descriptive study) เก็บขอมูล ปง บประมาณ พ.ศ. 2559-2562 มาวเิ คราะหห าสาเหตุ
แบบยอนหลัง ระยะเวลาการศึกษาตั้งแตตุลาคม และลักษณะของผลิตภัณฑกลุมท่ีผิดกฎหมายหลัง
2558 -กันยายน 2562 ไดรบั จดแจง
ประชากร การวิเคราะหข อมูล

ขอมูลผลิตภัณฑเครื่องสําอางที่ไดรับ 1. ขอมูลเชิงปริมาณใชสถิติเชิงพรรณนา
จดแจง แลว ในระบบ e-Submission ในปง บประมาณ (descriptive statistics) แสดงคาเปน จาํ นวน และ
พ.ศ. 2559-2562 (เดือนตลุ าคม-กันยายน) รอ ยละ
กลุม ตัวอยาง
2. ขอมูลเชิงคุณภาพวิเคราะหหาลักษณะ
ขอมลู ผลิตภณั ฑเ ครือ่ งสําอางทผี่ า นการรับ การกระทําผิดกฎหมาย สาเหตุ และลักษณะของ
จดแจง แลว ประกาศเพกิ ถอนใบรบั จดแจง เครอ่ื งสาํ อาง ผลิตภัณฑ
และประกาศผลวิเคราะหเครื่องสําอางระหวาง
ปง บประมาณ พ.ศ. 2559-2562 เครอื่ งสาํ อางทผี่ ดิ กฎหมายหลงั ไดร บั จดแจง
เครอื่ งมอื ทีใ่ ช กลมุ ทถ่ี กู เพกิ ถอนใบรบั จดแจง เครอื่ งสาํ อาง และกลมุ
ท่ีถกู ประกาศผลวิเคราะหเครอื่ งสาํ อาง
1. ขอมูลเคร่ืองสําอางท่ีไดรับจดแจงแลว
ในระบบ e-Submission ไดแก ขอมูลประเภท ผลการศกึ ษา
เครอื่ งสาํ อางผปู ระกอบการ (บคุ คลธรรมดา/นติ บิ คุ คล)
ประเภทการจดแจง (ผลติ /นาํ เขา ) รปู แบบเครอื่ งสาํ อาง 1. ปริมาณการรับจดแจงเครื่องสําอางโดยรวม
(ผลติ ภณั ฑเ ดยี่ ว/ชดุ เซต็ ) รปู แบบการใชเ ครอื่ งสาํ อาง และสถานการณปญหา
(ใชแลวลางออก/ใชแลวไมลางออก) ประเภทของ
เครื่องสําอาง (วัตถปุ ระสงคก ารใชผ ลติ ภณั ฑ/ บรเิ วณ พบวา ปรมิ าณคาํ ขอรบั จดแจง เครอ่ื งสาํ อาง
ที่ใชผลิตภัณฑ) และภาชนะบรรจุ (ampoule/vial) ระหวางปงบประมาณ พ.ศ. 2559-2562 คือ ตั้งแต
เดือนตุลาคม 2558 จนถึงเดือนกันยายน 2562

64 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

มีจํานวนทั้งสิ้น 815,627 รายการ พบการอนุมัติ เมื่อวันท่ี 1 กันยายน 2560 มีการเก็บคาธรรมเนียม
จดแจง เครอื่ งสาํ อางจาํ นวนสงู สดุ ในป 2560 จาํ นวน คิดตามใบรับจดแจงต้ังแตวันที่ 4 กันยายน 2560
208,461 รายการ (รอยละ 90.24) และต่ําสุดในป และประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรื่อง หลักเกณฑ
2561 จาํ นวน 136,781 รายการ (รอ ยละ 67.13) ของ วธิ กี าร และ เงอื่ นไขในการผลติ หรอื นาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง
จาํ นวนคาํ ขอทย่ี นื่ จดแจง เมอื่ คดิ เฉลยี่ คาํ ขอในแตล ะป พ.ศ. 2561 ลงวันท่ี 4 พฤษภาคม 2561 ประกาศใน
ในชวง 4 ป แตละปประมาณ 203,907 รายการ ราชกจิ จานเุ บกษาเมอื่ วนั ที่ 23 พฤษภาคม 2561 มผี ล
โดยมีการอนุมัติเฉล่ียตอปที่ 160,372 รายการ บงั คบั ใชต ง้ั แตว นั ที่ 24 พฤษภาคม 2561 ผปู ระกอบการ
(รอยละ 78.65) ไมอนุมัติเฉลี่ย 43,535 รายการ รายใหมม ผี ลบงั คบั ใชท นั ที โดยตอ งแนบผลการตรวจ
(รอยละ 21.35) ดังรูปที่ 2 สถานที่ประกอบการยื่นจดแจง สวนรายเกาใหเวลา
2 ป จึงสงผลใหการอนุมัติคําขอตํ่าสุดในชวงป
รูปท่ี 2 ผลการรับจดแจงเคร่ืองสําอางจําแนกตาม งบประมาณ พ.ศ. 2561
ปงบประมาณ พ.ศ. 2559-2562
ผลการรับจดแจงเคร่ืองสําอางจําแนกตาม
จากผลการศึกษาดังกลาวสอดคลองกับ ประเภทการจดแจง ในปง บประมาณ พ.ศ. 2559-2562
การกํากับดูแลของ อย. ในชวงตน กลาวคือตั้งแต ประเภทการจดแจง ทง้ั หมดมกี ารอนมุ ตั เิ ปน การจดแจง
1 สงิ หาคม 2559-31 สงิ หาคม 2560 อย. เปด ระบบ ผลิตจํานวน 359,875 รายการ (รอยละ 44.12)
รับจดแจงแบบอัตโนมัติ (Auto e-Submission) และจดแจง นาํ เขา จาํ นวน 281,612 รายการ (รอ ยละ
เพ่ือรองรับการขยายตัวของภาคธุรกิจเคร่ืองสําอาง 34.53) คําขอจดแจงผลิตที่ไมไดรับอนุมัติจํานวน
ผปู ระกอบการสามารถยน่ื คาํ ขอไดตลอด 24 ชวั่ โมง 103,091 รายการ (รอ ยละ 12.64) และจดแจง นาํ เขา
ระบบประมวลผลทนั ที สง ผลใหม กี ารยน่ื คาํ ขอจดแจง ทไี่ มไ ดร บั อนมุ ตั จิ าํ นวน 71,049 รายการ (รอ ยละ 8.71)
จํานวนมากและมีสัดสวนการอนุมัติที่สูงตามไปดวย แสดงใหเ หน็ วา สดั สว นของการรบั จดแจง เครอ่ื งสาํ อาง
ตอ มาเมอื่ พบปญ หาการจดแจง เปน เทจ็ พบผลติ ภณั ฑ สวนใหญที่อนุมัติและไมอนุมัติเปนการจดแจงผลิต
ทไี่ มจ ดั เปน เครอื่ งสาํ อางหลงั ออกสตู ลาด จงึ ปด ระบบ ซง่ึ มกั พบปญ หาหลงั ออกสตู ลาดมากกวา กลมุ ประเภท
อัตโนมัติ แตใหคงระบบ e-Submission ไวเปน จดแจง นาํ เขา ดงั รปู ท่ี 3
ชอ งทางการยน่ื คาํ ขอ โดยระบบจะประมวลผลเบอื้ งตน รปู ท่ี 3 ผลการรบั จดแจง ผลติ และนาํ เขา เครอื่ งสาํ อาง
จากนน้ั เจา หนา ทจี่ ะพจิ ารณากอ นรบั จดแจง อกี ทงั้ มี ปง บประมาณ พ.ศ. 2559-2562
การบงั คบั ใชก ฎกระทรวงกาํ หนดคา ธรรมเนยี มเกยี่ วกบั
เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2560 ประกาศในราชกจิ จานเุ บกษา

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 65

ผลการวิเคราะหการรับจดแจงจําแนกตามสถานะใบรับจดแจงท่ีอนุมัติทั้งหมด 641,487 รายการ
พบใบรบั จดแจง ทมี่ สี ถานะยกเลกิ สงู สดุ ในปง บประมาณ พ.ศ. 2561 จาํ นวน 92,960 รายการ (รอ ยละ 67.96)
และมีการเพิกถอนจํานวน 933 รายการ (รอยละ 0.68) ในขณะท่ีป 2562 มีการยกเลิกลดลงจํานวน 18,824
(รอยละ 15.30) แตมใี บรบั จดแจงทส่ี น้ิ อายุ จาํ นวน 59,036 รายการ (รอยละ 47.98) ดงั รูปที่ 4

รปู ท่ี 4 จาํ นวนและรอ ยละของสถานะใบรบั จดแจง เครอื่ งสาํ อางทผ่ี า นการอนมุ ตั ปิ ง บประมาณ พ.ศ. 2559-2562

ในชว งป 2561 เปน ชว งทบี่ งั คบั ใชห ลกั เกณฑ ไมส ามารถตอ อายไุ ดเ ปน จาํ นวนมาก ทาํ ใหพ บสถานะ
สถานที่ผลิตและนําเขา ตามประกาศกระทรวง ใบรับจดแจงสิ้นอายุเพ่ิมสูงข้ึนจากปงบประมาณ
สาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ วิธีการ และเงื่อนไข พ.ศ. 2561 และ 2562 จํานวน 4,220 รายการ
ในการผลติ และนาํ เขา เคร่ืองสาํ อาง พ.ศ. 2561 และ (รอ ยละ 3.09) และ 59,036 รายการ (รอ ยละ 47.98)
อย. มนี โยบายเรง รดั ลงพนื้ ทต่ี รวจสอบสถานประกอบการ แสดงใหเ ห็นวา ผูประกอบการบางสวนยังไมสามารถ
ทว่ั ประเทศ มเี หตกุ ารณส าํ คญั ในชว งดงั กลา วจากการท่ี ปฏิบัติตามหลักเกณฑและกฎระเบียบที่กําหนดได
อย. รว มกบั กองบังคบั การปราบปรามการกระทําผดิ ซึ่งสงผลตอคุณภาพของผลิตภัณฑเครื่องสําอาง
เกยี่ วกบั การคมุ ครองผบู รโิ ภค (บก.ปคบ.) เขา ตรวจสอบ หลงั ออกสตู ลาด และมาตรฐานดา นสถานทผี่ ลติ และ
บุกทลายสถานที่ผลิตท่ีเกี่ยวของกับเคร่ืองสําอาง นําเขาท่ีไมเปนไปตามเกณฑมาตรฐานท่ีกําหนดไว
“เมจิกสกิน” และออกคําสั่งเพิกถอนใบรับจดแจง 2. ผลวเิ คราะหก ารดาํ เนนิ คดขี องผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งสาํ อาง
สงั่ ระงบั การผลติ และจาํ หนา ยเครอื่ งสาํ อาง “เมจกิ สกนิ ” ท่ีผดิ กฎหมายหลงั ไดรบั จดแจง
รวม 266 รายการ และประกาศใหประชาชนทราบ8
และนับต้ังแตมีนโยบายการตรวจสถานที่ดานเคร่ือง การศึกษาผลการดําเนินคดี สาเหตุ และ
สําอางท้ังประเทศ พบวามีการยกเลิกใบรับจดแจง ลักษณะของผลิตภัณฑเครื่องสําอางท่ีผิดกฎหมาย
ในอัตราสูงที่สุดในชวง 4 ป และมีใบรับจดแจงที่ หลงั ไดร บั จดแจง จากกลมุ ทถ่ี กู เพกิ ถอนใบรบั จดแจง
เครื่องสําอาง และกลุมท่ีถูกประกาศผลวิเคราะห

66 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เครอ่ื งสาํ อาง เมอ่ื วเิ คราะหล กั ษณะการฝา ฝน กฎหมาย จาํ นวน 981 รายการ คดิ เปน รอ ยละ 99.90 และความผดิ
ของเครื่องสําอางตั้งแตปงบประมาณ พ.ศ. 2559- เร่ืองฉลากไมถกู ตอ งระบุชือ่ ทีต่ ้ังไมต รงตามที่จดแจง
2562 จํานวน 1,009 รายการ จําแนกตามประเภท
การดาํ เนนิ คดี สรุปไดว า 2.2 กลุมที่ถูกประกาศผลวิเคราะหเครื่อง
สําอางทนี่ อกจากตรวจพบสารหามใชแ ลว สวนใหญ
2.1 กลมุ ทถี่ กู เพกิ ถอนใบรบั จดแจง มลี กั ษณะ มลี กั ษณะความผดิ เรอื่ งฉลากไมร ะบผุ ผู ลติ หรอื ระบชุ อ่ื
ความผดิ ทเี่ ปน สาเหตหุ ลกั คอื ไมไ ดผ ลติ ตามสถานทผี่ ลติ ทต่ี ัง้ ไมตรงตามทจ่ี ดแจงจาํ นวน 20 รายการ คิดเปน
ที่จดแจงไว หรือสถานท่ีไมมีสภาพเปนสถานที่ผลิต รอยละ 74.10 ดังตารางที่ 1

ตารางท่ี 1 การเปรียบเทียบลกั ษณะการกระทําผิดแยกตามประเภทของการดําเนินคดี

ประเภทของการดาํ เนินคดี จาํ นวน จํานวนลกั ษณะการกระทาํ ผิด (รอ ยละ)
รายการ
ที่ผิด ฉลากไมระบผุ ผู ลติ / ตรวจพบสาร ไมผ ลิตตามสถานที่ผลติ ท่ีแจง / เปล่ียนวัตถุประสงค
ท่ีตัง้ ไมตรงตามทจี่ ดแจง หา มใช ไมม สี ภาพเปน สถานที่ผลติ การใชเปนผลิตภัณฑอืน่

1. เพกิ ถอนใบรับจดแจง 982 981 (99.90) 2 (0.20) 981 (99.90) 1 (0.10)
2. ประกาศผลวิเคราะห 27 20 (74.10) 27 (100.00) (0.00) 0 (0.00)
1,009 1,001 (99.21) 29 (2.90) 1 (0.10)
รวม 981 (97.22)

จากลกั ษณะการกระทาํ ผดิ ทพี่ บไดส ะทอ น จาํ นวน 580 รายการ (รอ ยละ 59.06) รองลงมาเปน
ใหเห็นปญหาการกํากับดูแลท่ีไมเขมงวด ซึ่งยังมี สบูจํานวน 245 รายการ (รอยละ 24.95) และใช
ชอ งวา งทางกฎหมายและบทลงโทษในการดาํ เนนิ คดี ปอ งกนั แสงแดดจาํ นวน 87 รายการ (รอยละ 8.86)
กับผูประกอบการท่ีกระทําผิด เชน ผูประกอบการ ตามลําดับ ผลิตภัณฑสวนใหญมีลักษณะรูปแบบ
ไมตองแนบฉลากหรือภาพถายผลิตภัณฑในข้ันตอน การใชเปนแบบไมลางออกจํานวน 681 รายการ
การจดแจง ทาํ ใหพ บปญ หาผลติ ภณั ฑท จี่ ดแจง เปน เทจ็ (รอยละ 69.35) เปนกลุมเครื่องสําอางที่ใชบริเวณ
และการแสดงฉลากไมต รงตามความจรงิ ภายหลงั ออก ผิวหนา สูงสุดจํานวน 554 รายการ (รอยละ 56.42)
สตู ลาด และปญ หาไมไ ดผ ลติ ตามสถานทผ่ี ลติ ทแ่ี จง ไว รองลงมาเปนผิวกายจํานวน 240 รายการ (รอยละ
หรือสถานท่ีไมมีสภาพเปนที่ผลิตน้ัน ยังเปนปญหา 24.44) และตา่ํ สดุ ใชก บั เสน ผมและหนงั ศรี ษะจาํ นวน
หลกั จากการตรวจสถานทผี่ ลติ /นาํ เขา ตามประกาศฯ 13 รายการ (รอยละ 1.32) ภาชนะท่ีใชเปนภาชนะ
หลักเกณฑสถานที่ที่ยังไมครอบคลุมผูประกอบการ ทวั่ ไป พบเครอื่ งสาํ อางทบ่ี รรจใุ นหลอดแกว ขนาดเลก็
ทกุ ราย คลา ยยาฉดี (Ampoule/Vial) (รอยละ 0.1) ซง่ึ เปน
จดแจงนําเขา
เมอ่ื วเิ คราะหล กั ษณะผลติ ภณั ฑเ ครอื่ งสาํ อาง
ท่ีผิดกฎหมายหลังไดรับจดแจง คนพบวา กลุมท่ีถูก กลมุ ทถี่ กู ประกาศผลวเิ คราะหเ ครอ่ื งสาํ อาง
เพกิ ถอนใบรบั จดแจง นนั้ ลกั ษณะผลติ ภณั ฑส ว นใหญ ลักษณะผลิตภัณฑมาจากผูประกอบการสวนใหญ
มาจากผปู ระกอบการประเภทบคุ คลธรรมดาจาํ นวน มาจากบุคคลธรรมดา ในขณะท่ีนิติบุคคลพบถึง
912 ราย (รอ ยละ 92.87) สดั สว นเปน จดแจง ผลติ และ หนง่ึ ในสจ่ี ากสดั สวนเมื่อเทียบกับกลุม บคุ คลธรรมดา
เปน ผลติ ภณั ฑเ ดยี่ วในจาํ นวนเทา กนั คอื 981 รายการ จํานวน 7 ราย คิดเปนรอยละ 25.93 จาก 27 ราย
(รอยละ 99.90) วัตถุประสงคการใชผลิตภัณฑ แสดงใหเห็นวามีผูประกอบการนิติบุคคลบางกลุม
มคี วามหลากหลาย พบสงู สดุ เปน เครอ่ื งสาํ อางบาํ รงุ ผวิ ซง่ึ มสี ถานทผ่ี ลติ สอดคลอ งตามประกาศฯ หลกั เกณฑ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 67

แตม เี จตนาลกั ลอบผสมสารหา มใช โดยเครอ่ื งสาํ อาง (รอ ยละ 88.89) พบวา เปน เครอ่ื งสาํ อางทใี่ ชก บั ผวิ หนา
ในกลมุ นีท้ งั้ หมดเปนการจดแจง ผลิตทีม่ ีวตั ถุประสงค สงู สดุ จาํ นวน 23 รายการ (รอ ยละ 85.19) รองลงมา
การใชบ าํ รงุ ผวิ ในรปู แบบเครอื่ งสาํ อางแบบไมล า งออก ใชกับผิวกายจํานวน 4 รายการ (รอยละ 14.81)
สวนใหญเปนผลิตภัณฑเดี่ยวจํานวน 24 รายการ ดงั ตารางที่ 2

ตารางที่ 2 รายละเอยี ดของผลติ ภณั ฑร ะหวา งกลมุ ทถี่ กู เพกิ ถอนใบรบั จดแจง และกลมุ ทถ่ี กู ประกาศผลวเิ คราะห
เคร่อื งสาํ อาง

ลักษณะท่ีศึกษา จาํ นวนรายการ (รอ ยละ)
กลุมที่ถูกเพิกถอนใบรับจดแจง เคร่ืองสําอาง กลมุ ทถ่ี ูกประกาศผลวเิ คราะหเ คร่อื งสําอาง
ประเภทผูประกอบการ
บคุ คลธรรมดา
นิติบุคคล 912 (92.87) 20 (74.08)

ประเภทการจดแจง 70 (7.13) 7 (25.93)

ผลิต 981 (99.90) 27 (100.00)
นาํ เขา
รูปแบบเคร่อื งสําอาง 1 (0.10) 0 (0.00)

ผลิตภัณฑเ ด่ยี ว 981 (99.90) 24 (88.89)
ชดุ เซ็ต
วตั ถปุ ระสงคการใชผ ลติ ภณั ฑ 1 (0.10) 3 (11.11)

แชมพู 5 (0.51) 0 (0.00)
แชนา้ํ อาบหรือผสมนํา้ อาบ
ขัด 3 (0.31) 0 (0.00)

ตกแตง 32 (3.26) 0 (0.00)

ทําความสะอาด 1 (0.10) 0 (0.00)

นวดผวิ 8 (0.81) 0 (0.00)

บาํ รงุ เสนผม/หนงั ศรี ษะ 7 (0.71) 0 (0.00)

บาํ รงุ ผิว 8 (0.81) 0 (0.00)

ปกปดริ้วรอย 580 (59.06) 27 (100.00)

ปอ งกันแสงแดด 1 (0.10) 0 (0.00)

พอกผิว 87 (8.86) 0 (0.00)

สบู 5 (0.51) 0 (0.00)

รูปแบบการใชเคร่ืองสําอาง 245 (24.95) 0 (0.00)

ใชแ ลวลา งออก 301 (30.65) 0 (0.00)
ใชแ ลวไมล างออก
บริเวณทใี่ ชผ ลติ ภัณฑ 681 (69.35) 27 (100.00)

เสนผมหนงั ศรี ษะ 13 (1.32) 0 (0.00)
ผวิ หนา
ผวิ กาย 554 (56.42) 23 (85.19)

ผวิ หนา และผวิ กาย 240 (24.44) 4 (14.81)

ภาชนะบรรจุ 175 (17.82) 0 (0.00)

ampoule/vial 1 (0.10) 0 (0.00)
อน่ื ๆ ภาชนะท่ัวไป เชน กระปุกแกว
ถังพลาสติก ซองพลาสตกิ 981 (99.90) 27 (100.00)

รวม 982 27

68 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

จากผลการศึกษาที่พบการฝาฝนจาก ซ่ึงอาจสงผลกระทบตอสุขภาพความปลอดภัยของ
ผูประกอบการประเภทบุคคลธรรมดามากกวา ผูบริโภคจากการบริโภคผลิตภัณฑเคร่ืองสําอาง
ประเภทนิติบุคคลช้ีใหเห็นวาปญหาการกํากับดูแล ท่มี าจากแหลง ผลิตท่ีไมไดม าตรฐาน
ควรมุงความสนใจในกลุมผูประกอบการประเภท
บคุ คลธรรมดากอ นเปน อนั ดบั ตน เมอ่ื เทยี บกบั อตั รา 3. ใบรับจดแจงท่ีอนุมัติแลวตั้งแตตุลาคม
กาํ ลงั เจา หนา ทที่ มี่ จี าํ กดั ในสว นประเดน็ ผปู ระกอบการ 2559-กนั ยายน 2562 เจา หนา ทจี่ ะใชว ธิ สี มุ ตรวจสอบ
ประเภทนิติบุคคลบางกลุมที่เจตนาลักลอบผสม ในระบบภายหลงั (Post-Audit) โดยพบวา รายละเอยี ด
สารหา มใชใ นเครอื่ งสาํ อาง อย. ควรจดั ทาํ Black list ที่แจงไวไมถูกตองตามที่กฎหมายกําหนด หรือไมตรง
ผูประกอบการท่ีมีประวัติการกระทําผิด เพื่อเปน ตามความเปนจริง และยังพบปญหาวาสารที่แจง
มาตรการเฝาระวังและติดตามกลุมดังกลาว และ ในสูตรแตเมื่อตรวจวเิ คราะหแลว ไมพ บอกี ท้งั พบสาร
ดา นลกั ษณะผลติ ภณั ฑท มี่ กั พบการกระทาํ ผดิ สามารถ ที่ไมไดแจงไวในสูตร นอกจากน้ันไดคนพบปญหา
นํามาเปนขอมูลในการเก็บตัวอยางเพื่อเฝาระวัง การโออวดสรรพคุณ ใชคําไมสุภาพ การจดแจงเท็จ
ผลิตภัณฑในทองตลาดตอไป และการใชช่ือเคร่อื งสําอางทท่ี าํ ใหเขา ใจผิดในสาระ
สําคัญ เชน muscle relaxant/heal wound/
อภปิ รายผล จารบขี อเขา /คลายปวดเมือ่ ย สอดคลอ งกบั งานวิจัย
ของอภิษฐา ทรัพยประเสริฐ6 ทั้งน้ีหากเจาหนาที่
1. สถานการณก ารจดแจง เครอื่ งสาํ อางดว ย ตรวจสอบพบจะดําเนินการแจงผูจดแจงยกเลิกและ
ระบบ e-Submission ชวงป 2558-2562 มีคําขอ ดําเนินการเพิกถอนในกรณีอยูในเกณฑที่สมควร
จดแจงที่อนุมัติสูงสุดในป 2560 ซ่ึงเปนชวงท่ีเปด เพกิ ถอน แตก ารเพกิ ถอนใบรบั จดแจง มหี ลายขน้ั ตอน
รับจดแจงแบบอัตโนมัติ และหลังจากประกาศใช และใชเวลานานซ่ึงอาจไมทันตอสถานการณและ
หลักเกณฑการตรวจสถานที่ผลิตและนําเขาจะพบ สง ผลกระทบตอการเลือกซือ้ ผลิตภัณฑเ ครื่องสําอาง
การยกเลกิ และเพกิ ถอนใบรบั จดแจง สงู สดุ สว นใหญ ของผบู ริโภคได
เปนการจดแจงผลิต และเม่ือมีประกาศฉบับนี้ทําให
ใบรับจดแจงมีสถานะสิ้นอายุมากขึ้นเน่ืองจาก 4. กลุมที่ถูกเพิกถอนใบรับจดแจง สาเหตุ
ผปู ระกอบการบางรายไมสามารถปฏบิ ัตไิ ด หลกั มาจากไมม สี ถานทอี่ ยจู รงิ ไมไ ดผ ลติ ตามสถานที่
ท่ีแจงไว สะทอนถึงปญหาการกํากับดูแลในดาน
2. แมจะมีการประกาศใชหลักเกณฑ สถานท่ีผลิตและนําเขายังมีชองวางของกฎระเบียบ
สถานทแี่ ลว ตงั้ แต 24 พฤษภาคม 2561 ทตี่ อ งตรวจ ในการดําเนินการ มีเฉพาะผูประกอบการรายใหม
ประเมนิ สถานทที่ กุ รายกอ นรบั จดแจง แตม ผี ลบงั คบั เทานัน้ ทไ่ี ดร ับการตรวจประเมินสถานท่ีกอนการยื่น
ทนั ทเี ฉพาะรายใหมเ ทา นน้ั ในขณะทผ่ี ปู ระกอบการ จดแจง การถูกเพิกถอนสวนใหญมาจากกลุมผูผลิต
รายเกาอีกจํานวนมากยังไมไดรับการตรวจประเมิน ประเภทบคุ คลธรรมดา ซงึ่ ควรไดร บั การตรวจเฝา ระวงั
ซึ่งมีเวลาปรับตัวภายใน 2 ป นอกจากนี้พบวา เปนกรณีพิเศษ ผลิตภัณฑที่ถูกเพิกถอนใบจดแจง
สว นใหญท ตี่ รวจประเมนิ แลว ไมผ า นการประเมนิ ตาม สงู สดุ 3 ลาํ ดบั แรกไดแ ก เครอ่ื งสาํ อางประเภทบาํ รงุ ผวิ
หลักเกณฑ ซึ่งสอดคลองกับงานวิจัยของรุงดารา สบู และกลุมปองกันแสงแดด ซึ่งเปนผลิตภัณฑ
เนียมโภคะ7 ท่ีพบวาปญหาใหญท่ีพบคือสถานท่ี ใชในชีวิตประจําวัน จึงควรไดรับการตรวจเฝาระวัง
ยังไมเปนไปตามหลักเกณฑที่ประกาศกําหนดแต หลังออกสูตลาดเปนระยะ และยังมีผลิตภัณฑที่ควร
ผปู ระกอบการยงั สามารถยนื่ คาํ ขอจดแจง ได ทาํ ใหย งั มี เฝา ระวงั โดยเฉพาะอยา งยงิ่ เครอื่ งสาํ อางนาํ เขา ทบ่ี รรจุ
ใบรบั จดแจง ทผี่ า นการอนมุ ตั แิ ตส ถานทย่ี งั ไมผ า นเกณฑ ในหลอดแกว ขนาดเลก็ คลา ยยาฉดี (ampoule/vial)

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 69

แมพ บจาํ นวนนอ ยแตม คี วามเสยี่ งสงู ทจ่ี ะเกดิ อนั ตราย ขอ เสนอแนะ
ตอผูบริโภคไดเน่ืองจากพบวานํายามาจดแจงเปน
เคร่ืองสําอาง อย. ในฐานะผมู บี ทบาทหนา ทใ่ี นการกาํ กบั
ดูแลผลิตภัณฑเคร่ืองสําอาง ควรมีการดําเนินการ
5. กลมุ ทถี่ กู ประกาศผลวเิ คราะหเ ครอื่ งสาํ อาง เพ่ือเปน การคุมครองผบู ริโภคดังนี้
มาจากผูประกอบการประเภทนิติบุคคลถึงหนึ่งในสี่ บทบาทดา นกํากบั ดูแล
สาเหตหุ ลกั นอกจากตรวจพบสารหา มใชเ ปน สว นผสม
ในการผลิตเคร่ืองสําอางแลว พบผลิตภัณฑประเภท 1. ประกาศ หรอื เผยแพรแ จง เตอื นผบู รโิ ภค
บาํ รงุ ผวิ หนา สงู สดุ สว นใหญเ ปน ผลติ ภณั ฑก ลมุ สวิ ฝา / เกี่ยวกับผลิตภัณฑที่ถูกเพิกถอนและเชื่อมโยงขอมูล
หนาขาวซ่ึงเปนท่ีนิยมของผูบริโภค และยังพบวา ผลวิเคราะหผลิตภัณฑกับฐานขอมูลเคร่ืองสําอาง
สวนใหญแสดงฉลากไมถูกตอง เชน ไมระบุชื่อที่ตั้ง เพ่อื เปด เผยใหผ บู ริโภคทราบความจรงิ
ผผู ลติ หรอื ระบไุ มต รงตามทจ่ี ดแจง ไวซ งึ่ มเี จตนาไมใ ห
ตรวจสอบยอ นกลบั ได ซใ้ี หเ หน็ ถงึ ปญ หาดา นจรยิ ธรรม 2. เน่ืองจากผลการศึกษาพบการฝาฝนใน
ท่ีมุงหวังกําไรโดยไมคํานึงถึงอันตรายท่ีจะเกิดกับ เรอื่ งของสถานทเี่ ปน หลกั ดงั นนั้ ควรเนน กระบวนการ
ผบู รโิ ภค จงึ เปน ประเดน็ การกาํ กบั ดแู ลในดา นการรบั คัดกรองตั้งแตตนน้ํา กลาวคือใหความสําคัญกับ
จดแจงเคร่ืองสําอางที่ยังขาดขอมูลอันจําเปนในดาน มาตรฐานของสถานทว่ี า เหมาะสมทจ่ี ะผลติ หรอื นาํ เขา
ฉลากและภาพผลิตภัณฑเพื่อใชในการตรวจสอบ เคร่ืองสําอางท่ีมีคุณภาพไดมาตรฐานและปลอดภัย
ตดิ ตามหลงั ออกสตู ลาด เพอื่ ใชใ นการเพม่ิ ประสทิ ธภิ าพ รวมทง้ั เนน เฝา ระวงั สถานทที่ เ่ี คยพบปญ หาหรอื จดั วา
ในการคุมครองผูบริโภค สมควรจัดทํา Black list เปน กลุมเสีย่ ง
สาํ หรบั ผปู ระกอบการทมี่ ปี ระวตั กิ ารกระทาํ ผดิ รา ยแรง
เพื่อเพ่ิมมาตรการในการรับจดแจงหรือเฝาระวัง 3. ควรมีเกณฑใหผูประกอบการย่ืนฉลาก
อยางเขมงวด และควรมกี ารทบทวนพระราชบญั ญัติ หรือภาพถายผลิตภัณฑผานระบบอิเล็กทรอนิกส
เครื่องสําอาง พ.ศ. 2558 เพ่ือยกราง พ.ร.บ.เคร่ือง หลงั ไดรบั จดแจง (โดยเฉพาะกลุมเส่ียงผดิ กฎหมาย)
สําอางเพ่ิมอํานาจใหการกํากับดูแลเครื่องสําอาง กอ นวางจาํ หนา ยสตู ลาดเพอื่ เปน ฐานขอ มลู ไวต รวจสอบ
หลงั ออกสตู ลาดในการคมุ ครองผบู รโิ ภคและดาํ เนนิ คดี เฝาระวัง รวมทั้งในอนาคตอาจจัดทําระบบใหมีการ
ไดอ ยางรดั กมุ มากย่งิ ขึ้น เชน กําหนดใหม ีใบอนุญาต เขา ถงึ ขอมลู ได
สถานทผี่ ลิต/นําเขา ซ่งึ สามารถระงับการใชสถานที่
หรอื เพกิ ถอนสถานทไ่ี ดเ มอ่ื พบความผดิ ทอ่ี ยใู นเกณฑ 4. ควรมีการจัดลําดับความเสี่ยงของ
ดังกลาว ผปู ระกอบการเพอ่ื จดั ทาํ black list โดยใชข อ มลู ประวตั ิ
การกระทําผิดและมีการเชื่อมโยงขอมูลกันระหวาง
สรุปผล งานกํากับดูแลกอนออกสูตลาด (pre-marketing)
กบั งานกาํ กบั ดแู ลหลงั ออกสตู ลาด (post-marketing)
การรับจดแจงเครื่องสําอางดวยระบบ เพอื่ เฝา ระวงั ตงั้ แตก ารยนื่ คาํ ขอจดแจง โดยสง ตอ ขอ มลู
e-Submission ในชว ง 4 ปง บประมาณ พ.ศ. 2559- เมื่อมีรายการอนุมัติจดแจงผลิตภัณฑท่ีตองสงสัย
2562 ภายใต พ.ร.บ.เครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2558 พบปญ หา เพ่ือติดตาม ตรวจสอบ เฝาระวัง รวมทั้งสุมตัวอยาง
ความคลาดเคล่ือนภายหลังผลิตภัณฑออกสูตลาด สง ตรวจวเิ คราะหใ นกรณผี ปู ระกอบการทเ่ี คยมปี ระวตั ิ
จากการรับจดแจงแบบอัตโนมัติ ปญหาใหญพบ การกระทําผิด
การจดแจงเปน เท็จและการฝา ฝน กฎหมายเก่ียวกับ บทบาทดานการสงเสริมสนับสนุนผูประกอบการ
สถานทผี่ ลิตหรอื นาํ เขาเครอ่ื งสาํ อาง
1. สนบั สนนุ สง เสรมิ ใหค วามรผู ปู ระกอบการ
โดยการจดั อบรมสมั มนาทงั้ ดา นผลติ ภณั ฑท ตี่ อ งปฏบิ ตั ิ
ตามกฎหมายโดยเนนประเด็นใหมีความรับผิดชอบ
ตอ ผลติ ภณั ฑข องตนเอง ในดา นสถานทผ่ี ลติ สง เสรมิ

70 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ใหความรูในการผลิตเนนการปรับปรุงสถานท่ีผลิต 4. สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. พระราช
ใหไดมาตรฐานเพื่อใหผูบริโภคไดใชผลิตภัณฑ บญั ญตั เิ ครอื่ งสาํ อาง พ.ศ. 2558. ราชกจิ จานเุ บกษา
เครอ่ื งสาํ อางทม่ี คี ณุ ภาพและความปลอดภยั รวมทงั้ เลม ที่ 132, ตอนท่ี 86 ก (ลงวนั ท่ี 8 กนั ยายน 2558).
ใหค วามรคู วามเขา ใจบทบญั ญตั ขิ องกฎหมายโดยเฉพาะ
การถกู ประกาศ บทลงโทษทรี่ นุ แรง รวมถงึ บทลงโทษ 5. สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. ขาวแจก
จาํ คกุ ในหลายความผดิ อย.: รับจดแจงเครื่องสําอางดวยระบบอัตโนมัติ
สะดวก งาย ไมจํากัดจํานวน ประมวลผลทันที
เอกสารอางองิ [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งาน; 2560 [เขา ถงึ
เม่ือ 20 ต.ค. 2562]. เขา ถึงไดจาก: http://pca.
1. กรมพัฒนาธุรกจิ การคา. ธุรกิจผลิตเครอ่ื งสาํ อาง fda.moph.go.th/public_media_detail.php?
[อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: กรม; 2560 [เขาถึงเม่ือ id=2&cat=50&content_id=787
21 ต.ค. 2562]. เขาถึงไดจาก: https://www.
dbd.go.th/download/document_file/ 6. อภษิ ฐา ทรพั ยป ระเสริฐ, จันทรรัตน สทิ ธวิ รนันท.
Statisic/2560/T26/T26_201708.pdf การประเมนิ ความคลาดเคลอื่ นภายหลงั ออกสตู ลาด
ของผลิตภัณฑเครอื่ งสาํ อางทไี่ ดรับการจดแจงโดย
2. กรมพฒั นาธรุ กจิ การคา . ธรุ กจิ ขายสง เครอื่ งสาํ อาง ระบบการจดแจง อตั โนมตั .ิ วารสารอาหารและยา
[อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: กรม; 2558 [เขาถึงเมื่อ 2562;1(26):23-35.
21 ตลุ าคม. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: https://www.
dbd.go.th/download/document_file/ 7. รุงดารา เนยี มโภคะ, สรุ ศักดิ์ เสาแกว . การศึกษา
Statisic/2558/T26_201503.pdf สถานการณของสถานที่ผลิตเคร่ืองสําอางและ
ศักยภาพของผูผลิตเคร่ืองสําอางในประเทศไทย
3. กระทรวงพาณิชย. ขอมูลสถิติมูลคาการสงออก พ.ศ. 2561.อาหารและยา 2562;3(26):54-67.
เคร่ืองสําอาง สบู และผลิตภัณฑรักษาผิวหนา
[อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี กระทรวง; 2562 [เขา ถงึ 8. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ขา วแจก
เม่ือ 20 ต.ค. 2562]. เขาถึงไดจาก: http:// อย.แจงปฏิบัติหนาท่ีเขมเอาผิดทางกฎหมายกับ
tradereport.moc.go.th/Report/Default.aspx? บริษัท เมจิกสกิน จํากัด มิใหหลอกลวงผูบริโภค
Report=MenucomTopNRecode&Option=3 [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งาน; 2561 [เขา ถงึ
&Lang= Th&ImExType=1&comcode=329 เมื่อ 20 ต.ค. 2562]. เขาถึงไดจ าก: http://pca.
000000 fda.moph.go.th/public_media_detail.php?
id=2&cat=50&content_id=1267

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 71

บทความวจิ ยั Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

สถานการณปญหาผลิตภัณฑสุขภาพท่ีไดรับรายงานจากระบบเตือนภัย
เรงดวนของภูมิภาคอาเซียน

เปมิษา วชั รนันทวศิ าล1 ณฎั ฐิญา คา ผล2 วารณี บุญชวยเหลอื 2
1กองดา นอาหารและยา สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นนทบรุ ี
2คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยศลิ ปากร นครปฐม
ทอ่ี ยตู ดิ ตอ : วารณี บญุ ชว ยเหลอื คณะเภสชั ศาสตร มหาวทิ ยาลยั ศลิ ปากร วทิ ยาเขตพระราชวงั สนามจนั ทร เลขท่ี 6 ถนนราชมรรคาใน
ตาํ บลพระปฐมเจดยี  อาํ เภอเมอื ง จงั หวดั นครปฐม 73000 [email protected]

Situations of Health Product Problems Reporting from ASEAN
Post Marketing Alert System

Pamisa Watcharananthavisan1, Nattiya Kapol2, Waranee Bunchuailua2
1Division of Import and Export Inspection, Food and Drug Administration, Nonthaburi, Thailand.
2Faculty of Pharmacy, Silpakorn University, Nakhon Prathom, Thailand
Contact address: Waranee Bunchuailua, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University, Sanam Chandra Palace Campus,
6 Ratchamankanai Road, Phra Pathom Chedi Sub-district, Mueang District, Nakhon Pathom, 73000, Thailand,
[email protected]

Received: 12 February 2020, Revised: 19 March 2020, Accepted: 16 June 2020

Abstract

Background: The Division of Import and Export Inspection (DIEI) receives health product problem
reports via the ASEAN Post Marketing Alert System (PMAS). These data reports are useful to
surveillance and risk control of importing health products that are sold in Thailand. However,
in the past, the reports were not compiled and analyzed systematically.
Objectives: This study aimed to collect quality and safety problems of health products that
exchanged through the PMAS.
Methods: This research collected data from PMAS reports in fiscal year 2017 that included
cosmetic products, health supplement products, and medicine and traditional medicine. These
reports were from ASEAN member countries excepted report of Thailand which DIEI received from
Health Product Vigilance Center. The data was analyzed by using descriptive statistics.
Results: The DIEI received health product reports through the PMAS at 35 reports which was alert
by 291 items. Most alerts were cosmetic products 67.4% which it was safety problems including
a use of prohibited substances in skin care products such as mercury 36.5% and hydroquinone/
tretinoin 13.1%; generally prohibited preservatives in the products were isobutyl paraben and
isopropyl paraben. Moreover, on medicinal product reports found that a major problem was a

72 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

quality defect which causes originated pharmaceutical manufacturing process that did not meet
requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) at 78.0%, dissolution problem 8.0%, and
dissolution/disintegration and content of active ingredient problems 4.0%. Besides, utmost problems
of traditional medicines and health supplement products were pharmaceutical substances
adulteration. The top three of adulterated substances were sibutramine 22.2%, dexamethasone
18.5%, and sildenafil 11.1%.
Conclusions: Reports from PMAS can be use a guideline to develop an effective system for
monitoring and surveillance of health products by the DIEI and other health product regulators
to protect consumers to get safety from health product using.
Keywords: health product, health product problems, ASEAN Post Marketing Alert System

บทคดั ยอ

ความสําคัญ: กองดานอาหารและยา ไดรับรายงานขอมูลปญหาผลิตภัณฑสุขภาพผานระบบเตือนภัยเรงดวน
ของภมู ภิ าคอาเซยี น (ASEAN Post Marketing Alert System: PMAS) โดยใชป ระโยชนใ นการเฝา ระวงั และควบคมุ
ความเสย่ี งในกรณที มี่ ผี ลติ ภณั ฑด งั กลา วนาํ เขา มาจาํ หนา ยภายในประเทศไทย แตใ นชว งทผี่ า นมายงั ไมม กี ารรวบรวม
รายงานและวิเคราะหขอมูลอยางเปน ระบบ
วัตถุประสงค: เพ่ือรวบรวมปญหาดานคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑสุขภาพที่มีการแลกเปล่ียนผาน
ระบบ PMAS
วธิ กี ารวจิ ยั : ศกึ ษาจากรายงานผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทไี่ ดร บั แจง เตอื นภยั จากระบบ PMAS ในปง บประมาณ พ.ศ. 2560
ท่ีไดรับรายงานจากประเทศสมาชิกอาเซียน ยกเวนประเทศไทยท่ีกองดานอาหารและยาไดรับจากศูนยเฝาระวัง
ความปลอดภยั ดา นผลิตภณั ฑส ขุ ภาพ โดยครอบคลุมผลิตภัณฑเครือ่ งสาํ อาง ผลิตภัณฑเสรมิ อาหาร ยาแผนปจ จบุ นั
และยาแผนโบราณ วเิ คราะหข อ มูลดว ยสถิตเิ ชงิ พรรณนา
ผลการศึกษา: พบวา กองดานอาหารและยาไดรับรายงานผานระบบ PMAS 35 รายงาน ซ่ึงมีผลิตภัณฑสุขภาพ
ทไ่ี ดร บั แจง เตอื น 291 รายการ สว นใหญเ ปน ปญ หาของเครอ่ื งสาํ อาง รอ ยละ 67.4 โดยปญ หาทพี่ บในเครอ่ื งสาํ อาง
คือ ปญหาดานความปลอดภยั พบสารหามใชในผลิตภัณฑบ าํ รงุ ผวิ เชน สารปรอท รอ ยละ 36.5 สารไฮโดรควโิ นน
และอนุพนั ธข องกรดวติ ามินเอ รอ ยละ 13.1 สารกนั เสียทใ่ี ชใ นเครือ่ งสําอางทใี่ ชสวนใหญเปน isobutyl paraben
และ isopropyl paraben ยาแผนปจจุบันพบปญหาดานคุณภาพมากที่สุด สาเหตุสวนใหญเกิดจากกระบวนการ
ผลิตยาไมเปนไปตามหลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการผลิตยาแผนปจจุบัน รอยละ 78.0 คาการละลายไมเปนไปตาม
ทกี่ าํ หนดรอ ยละ 8.0 และคา การละลาย/คา การแตกตวั และปรมิ าณตวั ยาสาํ คญั ไมเ ปน ไปตามทก่ี าํ หนด รอ ยละ 4.0
ในขณะท่ียาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหารสวนใหญ มีปญหาดานการปลอมปนสารที่มีฤทธิ์ทางยา ซึ่งสาร
ทมี่ ฤี ทธทิ์ างยาทพี่ บปลอมปนมากทสี่ ดุ 3 อนั ดบั แรก คอื sibutramine รอ ยละ 22.2 dexamethasone รอ ยละ 18.5
และ sildenafil รอยละ 11.1
สรุป: ขอมูลรายงานจากระบบ PMAS สามารถนําไปใชเปนแนวทางในการพัฒนาระบบตรวจสอบและเฝาระวัง
ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพของกองดา นอาหารและยารวมถงึ หนว ยงานทม่ี หี นา ทใ่ี นการควบคมุ กาํ กบั ดแู ลผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
ใหม ีประสิทธิภาพมากขึน้ เพ่ือคมุ ครองผูบรโิ ภคใหไ ดรบั ความปลอดภัยจากการใชผลิตภณั ฑสุขภาพ
คาํ สาํ คญั : ผลิตภณั ฑส ขุ ภาพ ปญหาผลติ ภัณฑส ุขภาพ ระบบเตอื นภยั เรง ดว นของภมู ิภาคอาเซียน

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 73

บทนาํ สําหรับประเทศไทย การดําเนินงานระบบ
PMAS อยใู นความรบั ผดิ ชอบของสาํ นกั งานคณะกรรมการ
ระบบเตอื นภยั เรง ดว นของภมู ภิ าคอาเซยี น อาหารและยา (อย.) โดยมศี นู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั
(ASEAN Post Marketing Alert System: PMAS)1 ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ (Health Product Vigilance
เปนระบบท่ีพัฒนาขึ้นในป พ.ศ. 2549 โดยมีวัตถุ Center: HPVC) ทาํ หนา ทเี่ ปน ศนู ยป ระสานงานกลาง
ประสงคเพื่อแลกเปลี่ยนขอมูลเตือนภัยเกี่ยวกับ (focal point) ในการแจง เตอื นภยั ผา นระบบ PMAS2
คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑสุขภาพ โดยสงขอมูลปญหาผลิตภัณฑสุขภาพท่ีเกิดขึ้นใน
ภายหลังออกสตู ลาดระหวางประเทศสมาชิกอาเซียน ประเทศไทยตามเกณฑท ก่ี าํ หนดจากกองตา ง ๆ สง ไป
10 ประเทศ ไดแ ก ไทย ลาว พมา กมั พชู า อนิ โดนเี ซยี ยงั ประเทศสมาชกิ ASEAN และในกรณที ไ่ี ดร บั ขอ มลู
มาเลเซยี สิงคโปร บรูไนดารุซซาลาม เวียดนาม และ จากประเทศสมาชิกก็จะทําการประเมินความเส่ียง
ฟลิปปนส และพัฒนาศักยภาพในการเฝาระวังของ เบอ้ื งตน กอ นสง ตอ ใหห นว ยงานทรี่ บั ผดิ ชอบการกาํ กบั
กลมุ ประเทศสมาชกิ โดยครอบคลมุ ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ ดูแลผลิตภัณฑ กองงานดานอาหารและยา และ
ดงั นี้ ยาแผนปจจบุ ัน ยาแผนโบราณ ผลติ ภณั ฑเ สริม หนว ยงานอน่ื ๆ ทเี่ กยี่ วขอ งภายใน อย. เพอื่ ใชป ระโยชน
อาหาร และเครอ่ื งสาํ อาง แลกเปลย่ี นขอ มลู เตอื นภยั ในการเฝาระวังและควบคุมความเส่ียงในกรณีท่ีมี
เรง ดว น ดว ยการกรอกขอ มลู ตามแบบฟอรม รายงาน ผลิตภัณฑดังกลาวภายในประเทศ
ASEAN post marketing alert form และสง ขอ มลู
เตือนภัยน้ีไปยังประเทศสมาชิกผานทางจดหมาย ขอ มลู ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทแ่ี จง เตอื นภยั ผา น
อิเล็กทรอนิกส (e-mail) สงไปยังผูแทนของแตละ ระบบ PMAS ทก่ี องดา นอาหารและยาไดร บั ไดม กี าร
ประเทศ ซงึ่ ขอบเขตของขอ มลู ทมี่ กี ารแลกเปลย่ี นใน เผยแพรผ า นระบบเครอื ขา ยภายในองคก ร (intranet)
ระบบ PMAS ประกอบดวย (1) การระงับทะเบียน เพอื่ ใหเ จา หนา ทกี่ องดา นอาหารและยาสามารถสบื คน
ช่ัวคราว ถอนทะเบียน หรือยกเลิกทะเบียนยาจาก และใชเปนขอมูลในการตรวจสอบเฝาระวังและ
ขอ มลู ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ (2) การเรยี กคนื พิจารณาการเกบ็ ตวั อยา งผลิตภัณฑสุขภาพนําเขาได
ผลติ ภัณฑจ ากทองตลาดเนอ่ื งจากพบความบกพรอ ง โดยในปง บประมาณ พ.ศ. 2557-25593-5 ไดร บั ขอ มลู
ดานคุณภาพซึ่งอาจเปนอันตรายรายแรงตอสุขภาพ จํานวน 700, 119 และ 341 รายการ ตามลําดับ
และผลิตภัณฑน้ันมีการสงออกไปยังประเทศสมาชิก ขอ มลู ดงั กลา วเปน ขอ มลู ทมี่ ปี ระโยชนต อ การดาํ เนนิ งาน
(3) การปลอมปนสารซ่ึงอาจเปนอันตรายรายแรง ของกองงานดานอาหารและยา แตในชวงท่ีผานมา
ตอ สขุ ภาพ (4) การเปลยี่ นแปลงขอ มลู ความปลอดภยั ยังไมมีการรวบรวมรายงานและวิเคราะหอยางเปน
ทส่ี าํ คญั ในฉลาก (5) การเปลย่ี นแปลงขอ จาํ กดั การใช รปู ธรรมและตอเนือ่ ง
ผลิตภัณฑ (6) เอกสารการแจงเตือนภัยผลิตภัณฑ
สุขภาพที่ออกโดยหนวยงานกํากับดูแลของประเทศ วตั ถุประสงค
สมาชิกนั้น ๆ เชน Dear Health Professional,
สื่อเผยแพรเกี่ยวกับขอมูลความปลอดภัยของยา, เพือ่ รวบรวมปญหาดานคุณภาพและความ
Adverse Drug Reactions Bulletin เปนตน และ ปลอดภัยของผลิตภัณฑสุขภาพที่มีการแลกเปล่ียน
(7) รายงานเหตุการณไมพึงประสงคจากการใช ผานระบบ PMAS เพื่อสามารถใชเปนขอมูลในการ
เคร่ืองสําอางที่รายแรง (เปนภัยคุกคามตอชีวิต) พัฒนาแนวทางในการควบคุม กํากับดูแลผลิตภัณฑ
หรอื ที่ไมรา ยแรงแตม อี ุบัติการณส ูง สุขภาพนําเขาเพ่ือเปนการคุมครองผูบริโภคและ
จัดการความเส่ียงของกองดานอาหารและยาตอไป

74 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ระเบียบวิธกี ารวิจยั (9) รายละเอียดของปญหาท่ีพบ เชน ผลิตภัณฑ
เสริมอาหารลักลอบใสยาแผนปจจุบัน ผลิตภัณฑ
รูปแบบการศกึ ษา เครื่องสําอางพบสารหามใช เชน ปรอท
เปนการศึกษาเชิงพรรณนาแบบตัดขวาง วธิ ีรวบรวมขอมูล

(cross-sectional study) รวบรวมรายงานผลิตภัณฑสุขภาพที่ไดรับ
ประชากร แจงเตอื นภัยเรง ดว นผา นระบบ PMAS ของกองดา น
อาหารและยาตามแบบฟอรม เก็บขอมูลที่พฒั นาขึ้น
รายงานผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทไี่ ดร บั แจง เตอื นภยั และบันทึกขอมลู เพอื่ นําไปวิเคราะหท างสถติ ิ
เรง ดว นผา นระบบ PMAS ของกองดา นอาหารและยา การวิเคราะหขอมูล
ทไี่ ดร บั รายงานจากศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา น
ผลิตภัณฑสุขภาพระหวางวันที่ 1 ตุลาคม 2559- สถติ เิ ชงิ พรรณนา ไดแ ก ความถี่ และรอ ยละ
30 กันยายน 2560 โดยครอบคลุมเฉพาะรายงาน ใชเ พอื่ อธบิ ายลกั ษณะของรายงานและปญ หาผลติ ภณั ฑ
ของผลิตภัณฑที่ไดรับจากประเทศสมาชิกอาเซียน สุขภาพท่ไี ดรบั แจง เตอื นภยั
ไมรวมถึงรายงานของประเทศไทยท่ีสงออกไป
ขอบเขตของตัวแปรที่ศกึ ษา ผลการศกึ ษา

ตัวแปรที่จะศึกษา ประกอบดวย วันที่รับ กองดานอาหารและยาไดรับรายงานการ
รายงาน ประเทศทร่ี ายงาน ขอ มลู ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ แจงเตือนภัยเรงดวนผานระบบ PMAS จากศูนย
และปญหาผลิตภัณฑสุขภาพท่ีรายงาน ซ่ึงไดแก เฝาระวังความปลอดภัยดานผลิตภัณฑสุขภาพ
(1) ปญหาผลิตภัณฑสุขภาพดานความปลอดภัย ระหวา งวันที่ 1 ตลุ าคม 2559-30 กนั ยายน 2560
จะครอบคลมุ รายงานการเกดิ เหตกุ ารณไ มพ งึ ประสงค จํานวน 35 รายงาน มีผลิตภัณฑสุขภาพที่ไดรับ
จากการใชผลิตภัณฑสุขภาพ การแกไขขอมูลความ แจง เตอื น 291 รายการ ประกอบดว ย ยาแผนปจ จบุ นั
ปลอดภัยของผลิตภัณฑ การตรวจพบสารหามใชใน ยาแผนโบราณ ผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหาร และเครอื่ งสาํ อาง
การผลิต และปญหาผลิตภัณฑปลอมปนสิ่งท่ีอาจ โดยประเทศที่รายงานขอมูลมากท่ีสุดคือ ประเทศ
เปนอันตรายแกสุขภาพ (2) ปญหาดานคุณภาพ บรูไนดารุซซาลาม 14 รายงาน (รอยละ 40.0)
จะครอบคลมุ รายงานผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทไี่ มถ กู ตอ งตาม ผลิตภัณฑสุขภาพที่ไดรับแจงเตือนภัยมากท่ีสุดคือ
คณุ ภาพหรอื มาตรฐานขอ กาํ หนดของแตล ะประเทศ เครอื่ งสาํ อาง 196 รายการ (รอ ยละ 67.4) พบวา เปน
ซง่ึ อาจมสี าเหตจุ ากกระบวนการผลติ ทไ่ี มไ ดม าตรฐาน ปญ หาดา นความปลอดภยั ในทกุ รายการ ยาแผนปจ จบุ นั
เครอ่ื งมอื ทใ่ี ชในการวจิ ยั ไดรับแจงเตือนภัย 56 รายการ (รอยละ 19.2)
สวนใหญ (รอยละ 89.3) เปนปญหาดานคุณภาพ
แบบเก็บขอมูลตามขอบเขตของตัวแปร สําหรับผลิตภัณฑเสริมอาหารและยาแผนโบราณ
ที่ศึกษาจากรายงานในระบบ PMAS ประกอบดวย ไดรับแจงเตือนภัย 28 รายการ (รอยละ 9.6) และ
ขอ มลู (1) วนั ทไี่ ดร บั ขอ มลู รายงานจากศนู ยเ ฝา ระวงั 11 รายการ (รอยละ 3.8) ตามลําดับ เปนปญหา
ความปลอดภัยดานผลิตภัณฑสุขภาพ (2) ประเทศ ดา นความปลอดภยั ทงั้ หมด สว นใหญเ ปน การปลอมปน
ที่รายงานขอมูล (3) ประเภทผลิตภัณฑ (4) ช่ือทาง สารที่มีฤทธ์ทิ างยา ดงั ตารางท่ี 1
การคา (5) ช่ือสามัญในกรณีท่ีผลิตภัณฑเปนยา (6)
ช่ือผูผลิต (7) ประเทศผูผลิต (8) ปญหาท่ีพบ และ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 75

ตารางท่ี 1 ขอ มลู ทว่ั ไปของรายงานการแจง เตอื นภยั ผลิตภัณฑเคร่ืองสําอาง 196 รายการ
เรงดว นผา นระบบ PMAS พบปญ หาดา นความปลอดภยั ทง้ั หมด โดยปญ หาทพ่ี บ
คือ พบมีการใชสารหามใชจํานวน 191 รายการ
คุณลักษณะ จาํ นวน รอ ยละ (รอ ยละ 97.4) และมปี ญ หาการใชส ารผสมเกนิ เกณฑ
ทกี่ าํ หนด 5 รายการ (รอ ยละ 2.6) ปญ หาการใชส าร
ประเทศทร่ี ายงานขอ มลู (n=35 รายงาน) 14 40.0 หามใชพบในผลิตภัณฑบํารุงผิวมากท่ีสุด (รอยละ
บรไู นดารซุ ซาลาม 20.0 71.7) โดยสารท่ีใชสวนใหญเปนสารออกฤทธ์ิปรอท
มาเลเซยี 7 200 50 รายการ ตามดวย hydroquinone/tretinoin
สงิ คโปร 7 8.6 18 รายการ และ hydroquinone 12 รายการ
กมั พชู า 3 5.7 ในขณะท่ีผลิตภัณฑอ่ืนสวนใหญเปนปญหาการใช
เวยี ดนาม 2 2.9 สารกนั เสยี โดยสารกนั เสยี ทใ่ี ชม ากทสี่ ดุ ในผลติ ภณั ฑ
พมา 1 2.9 เครอ่ื งสาํ อาง คอื isobutyl paraben (รอ ยละ 61.5)
อนิ โดนเี ซยี 1 67.4 นอกจากน้ี ยงั พบการใชส หี า มใชใ นผลติ ภณั ฑต กแตง
ประเภทผลติ ภณั ฑ (n=291 รายการ) 19.2 กลุมลิปสติก สีทาเล็บ และบลัชออน ดังตารางที่ 2
เครอ่ื งสาํ อาง 196 9.6 สาํ หรบั ปญ หาการใชส ว นผสมเกนิ เกณฑท กี่ าํ หนดนน้ั
ยาแผนปจ จบุ นั 56 3.8 พบวา มีการใช ethyl lauroyl arginate เกินใน
ผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหาร 28 ผลติ ภณั ฑร ะงบั กลนิ่ กาย 2 รายการ ตรวจพบ 3% w/w
ยาแผนโบราณ 11 97.4 (กฎหมายกําหนดใหใชไดไมเกิน 0.8% w/w)6 สาร
ปญ หาผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ 2.6 centrimonium Bromide พบในผลติ ภณั ฑท าํ ความ
เครอ่ื งสาํ อาง (n=196 รายการ) 89.3 สะอาด และผลิตภัณฑบํารุงผิวอยางละ 1 รายการ
ดา นความปลอดภยั 8.9 ตรวจพบ 0.4% w/w และ 1.5% w/w ตามลําดับ
พบสารหา มใชใ นเครอ่ื งสาํ อาง 191 1.8 (กฎหมายกําหนดใหใชไดไมเกิน 0.1% w/w)7 และ
พบสารทใ่ี ชเ ปน สว นผสมเกนิ เกณฑท กี่ าํ หนด 5 สาร methylisothiazolinone ในผลติ ภณั ฑบ าํ รงุ ผวิ
ยาแผนปจ จบุ นั (n= 56 รายการ) 92.9 1 รายการ ตรวจพบ 0.1% w/w (ตามกฎหมาย
ดา นคณุ ภาพ 50 7.1 กาํ หนดใหใชไ ดไ มเกนิ 0.0015%)7
ดา นความปลอดภยั
เปลยี่ นแปลงคาํ เตอื นในฉลากและเอกสารกาํ กบั ยา 5 100.0
ตดิ ฉลากยาผดิ ขนาด 1
ผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหาร (n=28 รายการ)
ดา นความปลอดภยั
ปลอมปนสารทมี่ ฤี ทธท์ิ างยา 26
สารอนื่ ๆ 2
ยาแผนโบราณ (n=11 รายการ)
ดา นความปลอดภยั
ปลอมปนสารทมี่ ฤี ทธท์ิ างยา 11

ตารางที่ 2 จํานวนและรอยละของปญหาดานความปลอดภัยของเครื่องสําอางจําแนกตามประเภทผลิตภัณฑ
และสารทีห่ ามใช (n=191 รายการ)

ประเภทเครอ่ื งสาํ อาง รายการ รอ ยละ รายการสารหามใช (จํานวนรายการ)
1. ผลติ ภณั ฑบ าํ รงุ ผวิ 137 71.7
- สารออกฤทธิ์ (101): mercury (50), hydroquinone/ tretinoin (18),
hydroquinone (12), Rh-Polypeptide-1(8), methoxy PEG-114 (3),
azelaic acid/Rh-Polypeptide-1 (2), epidermal growth factor,
Human Oligopeptide, hydroquinone/ mercury/tretinoin,
phytonadione, Rh-Oligopeptide-1,2/Rh-Oligopeptide-1,7,
tetrasodium etidronate, tretinoin, azelaic acid*

76 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ตารางที่ 2 (ตอ )

ประเภทเครื่องสาํ อาง รายการ รอยละ รายการสารหา มใช (จาํ นวนรายการ)

2. ผลติ ภณั ฑต กแตง 26 - สารกันเสีย (32): isobutyl paraben* (20), isopropyl paraben (4),
isobutyl/Isopropyl paraben (3), methylisothizolinone/
2.1 คุชช่ัน (1)
methylchloroisothiazo linone (4), methyldibromo glutaronitrile
2.2 อายแชโดว (10) ลปิ สติก (2)
- สารอื่น ๆ (5): etidronic acid (5)
อายไลเนอร (2) มาสคารา (1) อื่น ๆ (1) 13.6

2.3 ลิปสติก (6) สีทาเล็บ (2) - สารออกฤทธิ์ (1): Rh-polypeptide-1
- สารกันเสีย (16): isobutyl paraben (6), isopropyl paraben (7),
บลชั ออน (1) isobutyl/isopropyl paraben (3)

3. ผลิตภัณฑย อ มผม 13 - สารแตง สี (9): Rhodamin B (Cl 45170) Basic Violet (6), Sudan IV
(2), Cl 15585 (Pigment Red 53)
4. ผลิตภัณฑท าํ ความสะอาด 7
6.8 - สารออกฤทธ์ิ (6): O-Aminophenol (5), M-Phenylenediamine
5. ผลิตภณั ฑจดั แตงทรงผม 2 - สารกนั เสยี (7): isobutyl paraben (6), isobutyl/isopropyl paraben
6. ผลติ ภัณฑพ อกผวิ 2
7. ผลิตภัณฑบํารงุ เสน ผม 1 3.7 - สารออกฤทธิ์ (2): Mercury, RH-polypeptide-1
8. แปงฝนุ 1 - สารกันเสีย (5): isobutyl paraben (4), isopropyl paraben
9. แชมพู 1
10. สบู 1 1.0 - สารกันเสีย (2): isobutyl paraben (2)
1.0 - สารกันเสีย (2): isobutyl paraben, isobutyl/isopropyl paraben
0.5 - สารออกฤทธิ์ (1): Cantharis/Pilocarpine
0.5 - สารออกฤทธ์ิ (1): Rh-polypeptide-1
0.5 - สารกันเสีย (1): isobutyl paraben
0.5 - สารออกฤทธิ์ (1): methyleugenol

* มสี ารหา มใช 2 กลมุ ในผลิตภณั ฑเ ดียวกนั คือ azelaic acid รว มกับ isobutyl paraben

ยาแผนปจจุบันจํานวน 56 รายการ มฤี ทธท์ิ างยา กลมุ ยาลดความอว น กลมุ ยาสเตยี รอยด
เปนปญหาดานคุณภาพ 50 รายการ (รอ ยละ 89.3) และกลุมยาเสริมสมรรถภาพทางเพศพบท้ังในยา
โดยในจํานวนน้ีพบปญหาดานกระบวนการผลิตยา แผนโบราณ และผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหาร เมอ่ื พจิ ารณา
ไมเปนไปตามหลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการผลิตยา ตามรายการยา พบ sibutramine (รอยละ 22.2)
แผนปจจุบัน (Good Manufacturing Practice: dexamethasone (รอยละ 18.5) และ sildenafil
GMP) มากท่ีสุด 39 รายการ (รอยละ 78) ตามดวย (รอยละ 11.1) เปนยาที่มีการปลอมปนมากใน
คาการละลายไมเปนไปตามท่ีกําหนด 4 รายการ 3 อันดับแรก นอกจากนี้ยังพบวาบางผลิตภัณฑ
(รอ ยละ 8.0) และคา การละลาย/คา การแตกตวั และ มีการปลอมปนสารท่ีมีฤทธ์ิทางยามากกวา 1 กลุม
ปรมิ าณตัวยาสาํ คญั ไมเปน ไปตามทกี่ ําหนดอยางละ ซึ่งสารที่มีฤทธิ์ทางยาท่ีพบรวมกันมากท่ีสุดคือ
2 รายการ (รอยละ 4.0) ปญ หาดานความปลอดภัย diclofenac และ dexamethasone ยาแผนโบราณ
พบ 6 รายการ เปน การเปลยี่ นแปลงคาํ เตอื นในฉลาก ยงั พบการปลอมปนกลมุ ยาฆา เชอื้ รา (griseofulvin)
และเอกสารกํากับยา 5 รายการ (รอยละ 83.3) ในขณะทผ่ี ลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหารพบกลมุ ยาขบั ปส สาวะ
ดังตารางท่ี 3 สําหรับยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ (spironolactone) และสารอน่ื (arsenic, methoxy
เสริมอาหาร ทุกรายการพบปญหาการปลอมปน bufotenine) ดวย ดังตารางท่ี 4
สารท่ีหามใช (adulteration) สวนใหญเปนสารที่

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 77

ตารางที่ 3 จาํ นวนและรอ ยละของปญ หายาแผนปจจบุ ันจําแนกตามลกั ษณะของปญหา (n=56 รายการ)

คุณลักษณะ จํานวน รอยละ
ปญหาดานคุณภาพ (n=50 รายการ) 39 78.0
7 8.0
1. กระบวนการผลิตยาไมเปนไปตามหลักเกณฑ GMP 2 4.0
2. คาการละลายไมเปนไปตามท่ีกําหนด 2 4.0
3. คาการละลายและคาการแตกตัวไมเปนไปตามที่กําหนด 1 2.0
4. ปริมาณตัวยาสําคัญไมเปนไปตามที่กําหนด 2 4.0
5. คาการละลายและน้ําหนักเฉลี่ยแตละเม็ดไมเปนไปตามที่กําหนด 5 83.3
6. ไมระบุ 1 16.7
ปญหาดานความปลอดภัย (n=6 รายการ)
1. เปลี่ยนแปลงคําเตือนในฉลากและเอกสารกํากับยา
2. ติดฉลากยาผิดขนาด

ตารางท่ี 4 จาํ นวนและรอ ยละของปญ หายาแผนโบราณ ตารางที่ 4 (ตอ )
และผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหารจาํ แนกตามชนดิ สารปลอมปน
ผลิตภัณฑและสารปลอมปน จํานวน รอยละ*
18.4
ผลิตภัณฑและสารปลอมปน จํานวน รอยละ* กลมุ ยาแกป วดและลดอักเสบ 7
ยาแผนโบราณ diclofenac 2 15.8
methyl salicylate 2
กลุมยาลดความอว น 5 31.2 phenylbutazone 2 13.2
sibutramine paracetamol 1 5.3
3 18.8 6 2.6
กลมุ ยาเสริมสมรรถภาพทางเพศ 2 กลมุ ยาเสริมสมรรถภาพทางเพศ 4 5.3
sildenafil 1 sildenafil 1 100.0
tadalafil 3 18.8 tadalafil 1
yohimbine 5
กลุมยาสเตียรอยด 2 12.5 4
dexamethasone 1 กลมุ ยาแกแ พ 1
1 chlorpheniramine 2
กลมุ ยาแกปวด 1 6.3 cyproheptadine
diclofenac 1
piroxicam 1 6.3 กลมุ ยาขับปสสาวะ
spironolactone 2
กลุมยาระบาย 1 6.3
phenolphthalein กลมุ ยาระบาย 38
16 100.0 phenolphthalein
กลุมยาแกแ พ
chlorpheniramine 8 21.0 สารอื่น ๆ
7 arsenic, methoxy bufotenine
กลุมยาฆา เชอื้ รา 1
griseofulvin 7 18.4 รวม

รวม * บางผลติ ภัณฑอาจตรวจพบสารทมี่ ีฤทธ์ทิ างยามากกวา 1 สาร
ผลิตภณั ฑเ สริมอาหาร
กลมุ ยาสเตยี รอยด

dexamethasone
prednisolone
กลุมยาลดความอว น
sibutramine

78 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เม่ือพิจารณาปญหาจําแนกตามประเทศ รองลงมาคือ ประเทศมาเลเซีย 34 รายการ ยาแผน
ท่ีเปนผูผลิต พบวาเคร่ืองสําอางมีขอมูลประเทศ ปจจุบันพบวาผลิตจากประเทศอินเดียมากที่สุด 48
ผผู ลติ เพยี ง 168 รายการ ยาแผนปจ จบุ นั 54 รายการ รายการ ในขณะทยี่ าแผนโบราณและผลติ ภณั ฑเ สรมิ
ยาแผนโบราณ 8 รายการ และผลติ ภณั ฑเ สรมิ อาหาร อาหาร สวนใหญเปนผลิตภัณฑที่ผลิตจากประเทศ
15 รายการ ในจาํ นวนนพ้ี บวา เครอื่ งสาํ อางเปน ผลติ ภณั ฑ มาเลเซีย ดังรปู ที่ 1
ท่ีผลิตจากประเทศเกาหลีใตมากที่สุด 41 รายการ

รปู ที่ 1 จํานวนรายงานและประเทศผผู ลิตทีไ่ ดร ับการแจง เตอื นภัยจําแนกตามประเภทผลิตภัณฑ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 79

อภิปรายผล ลิปสติก อายแชโดว บลัชออน สีทาเล็บวิเคราะหสี
หา มใช ผลติ ภณั ฑย อ มผมวเิ คราะหส ารใหส ี ซง่ึ ประเทศ
รายงานการแจง เตอื นภยั ผา นระบบ PMAS ผูผลิตเปาหมายครอบคลุมประเทศ จีน เกาหลีใต
ทไ่ี ดร บั จากศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑ มาเลเซยี และอนิ เดยี แตไ มไ ดกําหนดใหว ิเคราะหหา
สุขภาพประจําปงบประมาณ พ.ศ. 2560 สวนใหญ สารไฮโดรควโิ นน (hydroquinone) และสารกนั เสยี
เปนปญหาดานเครื่องสําอาง ซึ่งผลิตจากประเทศ isobutyl/ isopropyl paraben
เกาหลีใต ปญ หาทพี่ บคอื ปญ หาดา นความปลอดภยั
สวนใหญเกิดจากการปลอมปนสารหามใชในเคร่ือง สาํ หรบั ปญ หาทพี่ บในยาแผนปจ จบุ นั สว นใหญ
สําอาง สารออกฤทธิ์ที่พบปลอมปนมากที่สุดใน เปน ปญ หาดา นคณุ ภาพในประเดน็ กระบวนการผลติ ยา
ผลติ ภณั ฑบ าํ รงุ ผวิ คอื สารปรอท (mercury) รอ ยละ ไมเปนไปตามหลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการผลิตยา
36.5 รองลงมา คอื สารไฮโดรควโิ นนและอนพุ นั ธข อง แผนปจจุบัน (GMP) รอยละ 78.0 รองลงมาคือ
กรดวติ ามนิ เอ (hydroquinone/tretinoin) รอ ยละ 13.1 คาการละลายไมเปนไปตามท่ีกําหนดรอยละ 8.0
ซง่ึ เปน สารเคมที ม่ี กั พบปลอมปนในผลติ ภณั ฑค รมี ทาหนา และคา การละลาย/คา การแตกตวั และปรมิ าณตวั ยา
เพ่ือทําใหผิวขาว8 ขอมูลดังกลาวนี้สอดคลองกับ สาํ คญั ไมเ ปน ไปตามทก่ี าํ หนด รอ ยละ 4.0 ผลติ ภณั ฑย า
ผลวเิ คราะหเ ครอื่ งสาํ อางทาฝา ทาํ ใหห นา ขาวในเขต ที่ไดรับการแจงเตือนภัยมากที่สุดผลิตจากประเทศ
ภาคกลางตอนลาง ระหวางป พ.ศ. 2553-2556 อนิ เดยี ซง่ึ ปญหาดา นคุณภาพยาสอดคลอ งกบั ขอมูล
ทต่ี รวจพบสารประกอบของปรอท สารไฮโดรควโิ นน ผลการตรวจวิเคราะหยาแผนปจจุบันในโครงการ
รวมกบั อนุพนั ธข องกรดวิตามินเอ รอยละ 13.1 และ ประกนั คณุ ภาพยาทดี่ าํ เนนิ การโดยกรมวทิ ยาศาสตร
21.0 ตามลําดับ9 สําหรับสารกันเสียพบวามีการใช การแพทยร ะหวา งปง บประมาณ พ.ศ. 2545-255911
ในเครอื่ งสาํ อางถงึ รอ ยละ 34.0 สว นใหญเ ปน isobutyl ซง่ึ ทาํ การตรวจสอบและประเมนิ คณุ ภาพยาแผนปจ จบุ นั
paraben และ isopropyl paraben ซง่ึ สอดคลอ งกบั ท้งั ที่ผลิตในประเทศและนาํ เขา จากตา งประเทศ โดย
ผลการศกึ ษาในปง บประมาณ พ.ศ. 2560-2561 ของ ปญ หาคณุ ภาพยาทพี่ บมากสดุ คอื การละลายของตวั ยา
สาํ นกั เครอ่ื งสาํ อางและวตั ถอุ นั ตราย กรมวทิ ยาศาสตร ไมเขามาตรฐาน รอยละ 38.5 รองลงมาคือปริมาณ
การแพทย ที่ดําเนินการสํารวจและตรวจวิเคราะห ตวั ยาสาํ คญั ไมเ ขา มาตรฐาน รอ ยละ 28.6 เมอ่ื พจิ ารณา
เครื่องสาํ อางดวยการสุมเกบ็ ตวั อยางจากรา นคา ปลีก ขนั้ ตอนการตรวจสอบยานาํ เขา ณ ดา นอาหารและยา
คาสง หางสรรพสินคาและรานคาสะดวกซื้อในเขต พบวามีมาตรการตรวจสอบคุณภาพยาเบื้องตนจาก
กรุงเทพและนนทบุรี ที่พบวามีการใชสารกันเสีย ใบรบั รองผลการวเิ คราะห (Certificate of Analysis:
isobutyl paraben และ isopropyl paraben เชน กนั COA) โดยพจิ ารณาวา ผลการตรวจวเิ คราะหม คี ณุ ภาพ
เมื่อเปรียบเทียบกับขอมูลดังกลาวนี้กับแผนการเก็บ ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตํารับไวหรือไม และมีการสุม
ตัวอยางผลิตภัณฑเครื่องสําอางนําเขาของกองดาน เก็บตัวอยางยาสงตรวจวิเคราะหตามแผนการเก็บ
อาหารและยา ประจาํ ปง บประมาณ พ.ศ. 2561 พบวา ตวั อยา งดา นคณุ ภาพแตไ มม กี ารขอใบรบั รองเกย่ี วกบั
ผลติ ภณั ฑท ส่ี อดคลอ งกบั ปญ หาการแจง เตอื นภยั ไดแ ก สถานทผ่ี ลติ วา เปน ไปตามหลกั เกณฑว ธิ กี ารทด่ี ใี นการ
ผลิตภัณฑบํารุงผิวกําหนดใหวิเคราะหหาสารปรอท ผลติ ยาแผนปจ จบุ ัน
แอมโมเนยี และกรดวติ ามนิ เอ ผลติ ภณั ฑต กแตง ประเภท

80 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ปญ หาทพ่ี บในยาแผนโบราณและผลติ ภณั ฑ และความปลอดภัยซ่ึงการรวบรวมรายงานการแจง
เสริมอาหาร พบวาสวนใหญเปนการปลอมปนสาร เตอื นภยั เรง ดว นผา นระบบ PMAS โดยวเิ คราะหแ ละ
ทม่ี ฤี ทธทิ์ างยา โดยพบมกี ารปลอมปนยา sibutramine สรุปปญหาที่พบในผลิตภัณฑสุขภาพแตละประเภท
ซ่ึงตามกฎหมายควบคุมในประเทศไทยจัดเปนวัตถุ จะทําใหกองดานอาหารและยารวมถึงหนวยงาน
ออกฤทธ์ิตอจิตและประสาท ประเภทที่ 1 มากที่สุด ในสังกัด อย. ท่ีมีหนาที่ในการควบคุมกํากับดูแล
รอ ยละ 22.2 ตามดว ยยา dexamathasone รอ ยละ ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ ไดม ขี อ มลู ในการพฒั นาแนวทาง/
18.5 และ sildenafil รอยละ 11.1 ปลอมปนใน ระบบเพื่อตรวจสอบและเฝาระวังผลิตภัณฑสุขภาพ
ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร สวนใหญ ใหมีประสิทธิภาพมากขึ้น ซึ่งจะสงผลใหประชาชน
เปนผลิตภัณฑท่ีผลิตในประเทศมาเลเซีย ซ่ึงปญหา ไดร บั ความปลอดภยั จากการบรโิ ภคผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
ดงั กลาวสอดคลอ งกับขอมลู ท่มี ีการรายงานการแจง
เตือนภัยในชวงเวลาท่ีผานมา คือ จากขอมูลในป ขอ เสนอแนะ
พ.ศ. 2548-255312 พบการปลอมปนยาสารทม่ี ฤี ทธ์ิ
ทางยาในยาแผนโบราณและผลิตภัณฑเสริมอาหาร 1. กองดานอาหารและยา ควรจัดทําสรุป
รอ ยละ 30.1 โดยยาแผนปจ จบุ นั ทพ่ี บปลอมปนมากทส่ี ดุ และวเิ คราะหข อ มลู รายงานปญ หาผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ
3 อนั ดบั แรก คอื กลมุ ยารกั ษาโรคหยอ นสมรรถภาพ ทีไ่ ดร บั แจง เตอื นภัยผานระบบ PMAS อยา งตอ เนอ่ื ง
ทางเพศ (เชน sildenafil, sildenafil analog, tadalafil เพราะจะชวยใหทราบสถานการณปญหาผลิตภัณฑ
เปน ตน) รอ ยละ 23.4 paracetamol รอยละ 18.4 สุขภาพในภูมิภาคอาเซียนและใชเปนขอมูลในการ
และ sibutramine รอยละ 10.2 เม่ือพิจารณาแผน พัฒนาการดําเนินงาน เชน ปรับปรุงแผนการเก็บ
การเกบ็ ตวั อยา งผลติ ภณั ฑข องกองดา นอาหารและยา ตัวอยางผลิตภัณฑสุขภาพใหมีความเหมาะสมตอ
ปงบประมาณ พ.ศ. 2561 มีกําหนดใหเก็บตัวอยาง สถานการณใ นปจ จบุ นั กาํ หนดปจ จยั เสยี่ งทเี่ กยี่ วขอ ง
อาหารสงตรวจวิเคราะหหาสารที่มีฤทธ์ิทางยา เชน ประเทศผูผลิต ประเภทผลิตภัณฑที่พบปญหา
sibutramine กลุมยารักษาโรคหยอนสมรรถภาพ ไดบ อ ย รวมถงึ ใชเ ปน ขอ มลู ในการจดั ลาํ ดบั ความเสย่ี ง
ทางเพศ (sildenafil tadalafil vardenafil) และ ผลิตภัณฑเพ่ือแบงระดับในการควบคุมกํากับดูแล
กลุมยาสเตียรอยด ซ่ึงครอบคลุมสารท่ีมีฤทธิ์ทางยา และกาํ หนดความถใ่ี นการสมุ เกบ็ ตวั อยา ง นอกจากนี้
ที่ไดรับรายงาน แตยังไมไดกําหนดประเทศผูผลิต ยงั สามารถใชใ นการปรบั ขน้ั ตอนการตรวจสอบขอ มลู
เปา หมายและการเกบ็ ตวั อยา งยาแผนโบราณสง ตรวจ การนาํ เขา ผลติ ภณั ฑ ณ ดา นอาหารและยาใหค รอบคลมุ
วิเคราะห ประเดน็ ปญ หาทพี่ บ เชน ปญ หากระบวนการผลติ ยา
ไมเปนไปตามหลักเกณฑวิธีการท่ีดีในการผลิตยา
สรุปผล แผนปจจุบนั (GMP)

การไดร บั รายงานการแจง เตอื นภัยเรง ดวน 2. ศูนยเฝาระวังความปลอดภัยดาน
ผานระบบ PMAS ของกองดา นอาหารและยาแสดง ผลิตภัณฑสุขภาพควรพัฒนาระบบการแจงเตือนภัย
ใหเ หน็ ถงึ ปญ หาของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพทง้ั ดา นคณุ ภาพ ไปยงั หนว ยงานทเี่ กยี่ วขอ งใหม คี วามรวดเรว็ โดยอาจ
ใชระบบอิเล็กทรอนิกสมาชวยในการส่ือสารขอมูล

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 81

ซง่ึ จะทาํ ใหห นว ยงานทเี่ กย่ี วขอ งมขี อ มลู ในการจดั การ http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/
ความเสีย่ งไดอยางรวดเรว็ Public/News/uploads/hpvc_3_23_0_
100561.pdf
3. กรณีท่ีผลิตภัณฑสุขภาพที่ไดรับแจง 5. ศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ.
เตือนภัยผานระบบ PMAS เม่ือตรวจสอบแลว ผลงานประจาํ ปง บประมาณ พ.ศ. 2559 [อนิ เทอรเ นต็ ].
พบวามีการจดแจงหรือขึ้นทะเบียนในประเทศไทย นนทบรุ :ี สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา;
กองผลติ ภัณฑแ ละศูนยเ ฝาระวงั ความปลอดภัยดา น 2559 [เขา ถงึ เมอ่ื 10 พ.ค. 2563]. เขา ถงึ ไดจ าก:
ผลิตภัณฑสุขภาพควรมีระบบแจงขอมูลใหกองดาน http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/
อาหารและยาทราบโดยเร็ว เพื่อประโยชนในการ Public/News/uploads/hpvc_3_23_0_
ตรวจสอบ และเฝาระวังผลิตภัณฑสุขภาพนําเขามา 100670.pdf
จําหนา ยภายในประเทศ 6. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ
เร่ือง กําหนดชื่อ ปริมาณ และเง่ือนไขของวัตถุ
เอกสารอา งอิง ท่ีอาจใชเปนสวนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง
พ.ศ. 2561. ราชกิจจานุเบกษา เลม 135, ตอน
1. สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทาง พเิ ศษ 132ง (ลงวันท่ี 8 มิถนุ ายน 2561).
ดาํ เนนิ งานระบบเตอื นภยั เรง ดว นระหวา งประเทศ 7. กระทรวงสาธารณสขุ . ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ
ในภมู ภิ าคอาเซยี นของผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพภายหลงั เรอ่ื ง กาํ หนดวตั ถกุ นั เสยี ทอี่ าจใชเ ปน สว นผสมในการ
ออกสทู องตลาด. นนทบุรี: 2006. ผลติ เครอ่ื งสาํ อาง พ.ศ. 2561. ราชกจิ จานเุ บกษา
เลม 135, ตอนพิเศษ 263ง (ลงวันท่ี 19 ตุลาคม
2. ปฐม สวรรคปญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ. 2561).
ระบบเฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ 8. หรรษา ไชยวานิช, จรรยา มศี ร,ี สดุ ธดิ า หมีทอง,
ประเทศไทย. เลม 1. นนทบรุ :ี สาํ นกั งานพระพทุ ธ นวพร อนันตสินกุล. การทดสอบความชํานาญ
ศาสนาแหงชาติ; 2559. ของประเทศสมาชกิ อาเซยี น ในการตรวจวเิ คราะห
ไฮโดรควโิ นนในเครอ่ื งสาํ อางครมี ทาหนา ป พ.ศ.
3. ศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ. 2554. วารสารวิชาการสาธารณสุข. 2557;23(1):
ผลงานประจาํ ปง บประมาณ พ.ศ. 2557 [อนิ เทอรเ นต็ ]. 121-9.
นนทบรุ :ี สํานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา; 9. นนั ทนา กลนิ่ สนุ ทร, ชมพนู ทุ นตุ สถาปนา, ตวงพร
2558 [เขา ถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2563]. เขาถงึ ไดจาก: เข็มทอง, ปริชญา มาประดิษฐ. สารหามใชใน
http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/ ผลติ ภณั ฑเ ครอ่ื งสาํ อางทาสวิ ทาฝา ทาํ ใหห นา ขาว
Public/News/uploads/hpvc_3_23_0_ ในเขตภาคกลางตอนลาง ระหวางป 2553-2556.
100560.pdf วารสารอาหารและยา. 2556;20(3):28-36.

4. ศนู ยเ ฝา ระวงั ความปลอดภยั ดา นผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ.
ผลงานประจาํ ปง บประมาณ พ.ศ. 2558 [อนิ เทอรเ นต็ ].
นนทบรุ ี: สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา;
2559 [เขาถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2563]. เขาถึงไดจาก:

82 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

10. สํานกั เครอื่ งสาํ อางและวตั ถุอนั ตราย กรมวิทยา 11. จันทนา พัฒนเภสัช, สมศักด์ิ สุนทรพาณิชย,
ศาสตรก ารแพทย. รายงานประจาํ ป 2561 annual สุรัชนี เศวตศิลา, โสมขจี หงษทอง. คุณภาพยา
report สํานักเครื่องสําอางและวัตถุอันตราย: ในประเทศไทย: ขอ มลู 15 ปจ ากโครงการประกนั
โครงการประเมนิ คณุ ภาพความเสย่ี งตอ การสมั ผสั คุณภาพยา กรมวิทยาศาสตรแพทย กระทรวง
สารรบกวนการทํางานของระบบตอมไรทอ สาธารณสุข. วารสารวิจัยระบบสาธารณสุข.
(Endocrine disruptors) กลุมสารกันเสียชนิด 2561;12:124-36.
พาราเบนทใี่ ชใ นผลติ ภณั ฑเ ครอื่ งสาํ อางป 2560-
2561 [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั เครอื่ งสาํ อาง 12. ชุติมา จามีกรกุล. ระบบเตือนภัยเรงดวนของ
และวัตถุอันตราย กรมวิทยาศาสตรการแพทย; ผลติ ภัณฑส ขุ ภาพภายหลังออกสูตลาด ระหวาง
2562 [เขา ถงึ เมอื่ 10 พ.ค. 2563]. เขา ถงึ ไดจ าก: ประเทศ สมาชิกอาเซียน; ขาวสารดานยาและ
http://www.dmsc.moph.go.th/cosmetics/ ผลิตภัณฑสุขภาพ. กรุงเทพฯ: ชุมนุมสหกรณ
userfiles/files/ar(1).pdf การเกษตรแหง ประเทศไทย; 2553;13(3):92-6.

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 83

บทความวิจัย Research Article

วารสารอาหารและยา THAI FOOD AND DRUG JOURNAL
ปที่ 28 ฉบับที่ 1 (2564): มกราคม-เมษายน Vol. 28 No. 1 (2021): January-April
https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/index
สำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
Food and Drug Administration

การพฒั นาฐานขอ มลู การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑแ ละเกณฑก ารตรวจจบั สญั ญาณ
การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑท อี่ อกฤทธท์ิ อ่ี าจนาํ ไปใชใ นทางทผ่ี ดิ

อมั พร พุฒอิ งั กลุ

กองดา นอาหารและยา สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา นนทบรุ ี
ทอ่ี ยตู ดิ ตอ : อมั พร พฒุ อิ งั กลุ กองดา นอาหารและยา สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนตวิ านนท อาํ เภอเมอื ง จงั หวดั นนทบรุ ี
11000 [email protected]

Development of the Pharmaceutical Ingredient Importation
Database and Signal Detection of the Importation for Potential
Misuse of Active Pharmaceutical Ingredient

Ampond Bhutiangkul
Import and Export Inspection Division, Food and Drug Administration, Nonthaburi, Thailand
Contact address: Ampond Bhutiangkul, Import and Export Inspection Division, Food and Drug Administration,
Tiwanon Road, Muang District, Nonthaburi, 11000, Thailand, [email protected]
Received: 30 September 2020, Revised: 25 December 2020, Accepted: 30 December 2020

Abstract

Background: Most of pharmaceutical ingredients used for Thai drug manufacturing were imported
from oversea. The pharmaceutical ingredient importation database is important for tracing back,
quality control and monitoring misuse of active pharmaceutical ingredient.
Objectives: The aims of this research were to study the quality of the pharmaceutical ingredient
importation database in the Thai License per Invoice (LPI) system and to develope and test the
signal detection of the importation for potential misuse of active pharmaceutical ingredient.
Methods: This study was cross-sectional design. Population was the importation data of
pharmaceutical ingredient for manufacturing drug according to Drug Act B.E. 2510.
Results: Most of the importation data were qualified but some were ambiguous (5.1%),
inconsistently (26.8%) and incomplete (10.3%). It was difficult to use or cannot be analyzed
immediately, so the data needed to edit before utilization. The signal detection criteria of the
importation for potential misuse of active pharmaceutical ingredient were developed which
included the continuous increasing in importation not less than two consecutive years and public
misuse news. We used the criteria to explore the data from 2016 to 2018 and it found four

84 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

signals including isotretinoin, hydrocortisone, tramadol and tranexamic acid. The intensive
surveillance should take place to monitor and prevent the importation of potential misuse of
active pharmaceutical ingredient.

Conclusions: The effective and applicable importation data in LPI system will be utilized efficiently,
if they are complete and clear. The notification process of pharmaceutical ingredient should
specify the identification of generic name, ATC classification, name and address of manufacturers,
name and address of repackagers (if any) and purposes of utilizing. In addition, it should provide
A channel to correct the data in the database should be provided to make the signal detection
more effective and enable the maximal benefits.

Keywords: pharmaceutical ingredient importation database, active pharmaceutical ingredient
importation for potential misuse, signal detection

บทคัดยอ

ความสําคัญ: เภสัชเคมีภัณฑที่ใชในการผลิตยาแผนปจจุบันของไทยเกือบท้ังหมดนําเขามาจากตางประเทศ
ขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑมีความสําคัญตอการทวนสอบ ติดตามคุณภาพ และการใชยาอยางสมเหตุผล

วัตถุประสงค: การวิจัยคร้ังนี้มีวัตถุประสงคเพ่ือศึกษาคุณภาพของขอมูลในฐานขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑ
ในระบบการรับแจงการนําเขาผลิตภัณฑสุขภาพ (License per Invoice: LPI) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา และเพื่อพัฒนาและทดสอบเกณฑการตรวจจับสัญญาณการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิท่ีอาจนําไปใช
ในทางที่ผิด

วิธีการวิจัย: ทําการศึกษาแบบตัดขวาง ประชากรคือขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑที่ใชในการผลิตยาตาม
พระราชบญั ญัติยา พ.ศ. 2510

ผลการศึกษา: ผลการวิจัยพบวาฐานขอมูลสวนใหญมีคุณภาพ แตมีบางสวนเปนขอมูลคลุมเครือ รอยละ 5.1
ขอมูลไมสม่ําเสมอ รอยละ 26.8 และขอมูลไมครบถวน รอยละ 10.3 มีความยุงยากในการนําไปใชประโยชน
ไมส ามารถนาํ ไปวเิ คราะหไ ดท นั ที ตอ งปรบั ปรงุ ขอ มลู กอ นใชง านตอ ได สาํ หรบั การพฒั นาเกณฑก ารตรวจจบั สญั ญาณ
การนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิท่ีอาจนําไปใชในทางที่ผิด เกณฑการตรวจจับสัญญาณฯ ที่ใชประกอบดวย
2 ปจ จยั ไดแ ก เกณฑก ารนาํ เขา ทเี่ พม่ิ ขน้ึ ตอ เนอ่ื งไมน อ ยกวา 2 ป และเกณฑข า วการใชย าในทางทผ่ี ดิ ซงึ่ เมอื่ นาํ เกณฑ
ทไ่ี ดพ ฒั นาขนึ้ ไปทดสอบกบั ฐานขอ มลู ในชว งป พ.ศ. 2559-2561 พบการนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑท อ่ี อกฤทธท์ิ เ่ี ขา เกณฑ
ดังกลาว 4 สาร คือ isotretinoin, hydrocortisone, tramadol และ tranexamic acid ซึ่งจะตองดําเนินการ
เฝา ระวังการใชเภสชั เคมภี ัณฑเ หลาน้อี ยา งเขม ขน ตอ ไป

สรปุ : กลา วโดยสรปุ ขอ มลู การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑใ นระบบ LPI สามารถนาํ ไปใชป ระโยชนไ ดอ ยา งมปี ระสทิ ธภิ าพได
ตอ งปรบั ปรงุ คณุ ภาพของขอ มลู ใหม คี วามครบถวนและชดั เจน โดยในขนั้ ตอนการจดแจงเภสัชเคมภี ัณฑควรกําหนด
ใหระบชุ ื่อสามญั ทางยา ATC classification ชื่อและทอ่ี ยูผ ูผลิตในตา งประเทศ และชื่อและทอ่ี ยูผูแ บง บรรจุ (ถา มี)

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 85

รวมถึงวัตถุประสงคในการใช นอกจากน้ี ควรจัดใหมีชองทางในการแกไขขอมูลในฐานขอมูลใหถูกตองหากพบ
ความผิดพลาด ซ่ีงทําใหเกณฑการตรวจจับสัญญาณของขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑสามารถนําไปใชไดอยาง
ประสิทธิภาพและเกิดประโยชนสูงสุดตอไป
คําสําคัญ: ฐานขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑ การนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิที่อาจนําไปใชในทางท่ีผิด
เกณฑก ารตรวจจบั สญั ญาณ

บทนาํ ฐานขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑใน
ระบบ LPI ถกู พฒั นาขนึ้ โดยมวี ตั ถปุ ระสงคห ลกั เพอื่ ใช
ปจจุบันประเทศไทยสามารถผลิตเภสัช ประกอบการรบั แจง ขอ มลู การอนญุ าตเพอื่ ประกอบการ
เคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิทางเภสัชกรรม เพื่อใชผลิตยา ดําเนินพิธีการศุลกากร เปนขอมูลซ่ึงเปนปจจุบัน
สําเร็จรูปไดนอย จึงตองนําเขามาจากตางประเทศ สามารถคนขอมูลทันทีหลังจากเจาหนาที่ตรวจสอบ
เกอื บทง้ั หมด ซง่ึ ตามพระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ. 25101-2 ปลอ ยผา นเขา มาในประเทศ หากเปน ขอ มลู ทมี่ คี ณุ ภาพ
กําหนดใหการนําหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑเขามาใน ถูกตองครบถวน และนําไปใชไดทันทีจะทําใหการ
ราชอาณาจักรตองไดรับอนุญาตจากผูอนุญาตกอน ตรวจสอบยอนกลับ (traceability) มีประสิทธิภาพ
และผูรับอนุญาตนําหรือเขามาในราชอาณาจักร ย่ิงข้ึน รวมทั้งสามารถใชในการติดตาม ตรวจสอบ
ซึ่งเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธ์ิมีหนาท่ี เฝาระวังปญหาการนําเขาสินคาได สามารถบงชี้ถึง
1) ตอ งจดแจง รายการเภสชั เคมภี ณั ฑก อ นการนาํ เขา ความสัมพันธระหวางการนําเขาและการกระจาย
2) นําเขาไดเฉพาะดานนําเขาที่รัฐมนตรีกําหนด เภสชั เคมภี ณั ฑ นอกจากน้ี ยงั สามารถกาํ หนดนโยบาย
3) ตองนําไปผลิตหรือขายใหกับผูรับอนุญาตผลิต หรือแกไขปญหาไดอยางทันทวงที ยกตัวอยางเชน
หรอื ขายหรอื หนว ยงานทจ่ี าํ เปน ตอ งใชย า และจดั ทาํ กรณเี ภสชั เคมภี ณั ฑ valsartan4 มกี ารปนเปอ นสาร
บญั ชกี ารนาํ เขา ขาย หรอื ผลติ ตามทกี่ ฎหมายกาํ หนด ที่อาจกอใหเกิดโรคมะเร็ง ตองตรวจสอบยอนกลับ
ทงั้ นี้ ในขน้ั ตอนการนาํ เขา มาในราชอาณาจกั รตอ งทาํ เพื่อเรียกคนื ยาสําเร็จรูปและเภสัชเคมภี ณั ฑท ่นี าํ เขา
พธิ กี ารศลุ กากรผา นระบบการบริการเชือ่ มโยงขอ มลู ทง้ั หมดซงึ่ จาํ เปน ตอ งใชข อ มลู ดงั กลา วนี้ อยา งไรกต็ าม
ของหนว ยงานภาครฐั และภาคธรุ กจิ (National Single ในชวงเวลาท่ีผานมายังไมมีการศึกษาถึงคุณภาพ
Window: NSW)3 ของกรมศลุ กากร ซงึ่ เชอ่ื มโยงกบั ของขอมูลและการนําขอมูลไปใชประโยชนอยาง
ระบบรบั แจง การนาํ เขา ผลติ ภณั ฑส ขุ ภาพ (License per เปนระบบ ผูวิจัยจึงไดทําการศึกษาในครั้งนี้เพ่ือ
Invoice: LPI) ของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร เพ่ิมประสิทธิภาพในการกํากับดูแลเภสัชเคมีภัณฑ
และยา (อย.) ศุลกากรจะใชขอมูลจากระบบ LPI ตอไป
ในการอนุญาตใหผูประกอบการทําพิธีการศุลกากร
นาํ ของเขา และผา นดา นศลุ กากรเขา ประเทศ จงึ ทาํ ให
ผนู าํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑท กุ รายตอ งยนื่ ขอ มลู การนาํ เขา
ผานระบบ LPI

86 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

วตั ถุประสงค 2. การพฒั นาและทดสอบเกณฑก ารตรวจจบั
สัญญาณการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิท่ีอาจ
1. ศึกษาคุณภาพของขอมูลในฐานขอมูล นาํ ไปใชใ นทางทผ่ี ดิ โดยประชมุ กลมุ (focus group)
การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑใ นระบบ LPI ของสาํ นกั งาน ผเู ชยี่ วชาญจาํ นวน 10 ทา น ประกอบดว ยเจา หนา ที่
คณะกรรมการอาหารและยา ระดบั หวั หนา ดา น/กลมุ และเจา หนา ทที่ ป่ี ฏบิ ตั หิ นา ท่ี
ณ ดา นอาหารและยาอยางนอ ย 5 ป ขึน้ ไป
2. พัฒนาและทดสอบเกณฑการตรวจจับ การวิเคราะหขอมูล
สัญญาณการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิที่อาจ
นาํ ไปใชใ นทางทผ่ี ิด วิเคราะหคุณภาพขอมูลในประเด็นเร่ือง
ความครบถว น ความคลมุ เครอื และความไมส มา่ํ เสมอ
ระเบียบวธิ ีการวิจยั ของขอมูล และนําเสนอขอมูลเชิงปริมาณดวยสถิติ
เชิงพรรณนา เชน จาํ นวน และรอ ยละ
วธิ กี ารวจิ ัย นิยามศพั ท
เปน การวจิ ยั แบบตดั ขวาง (cross-sectional
1. เภสชั เคมภี ณั ฑ หมายถงึ เภสชั เคมภี ณั ฑ
study) ทใี่ ชใ นการผลติ ยาตามพระราชบญั ญตั ยิ า พ.ศ. 2510
ประชากร ซึ่งไมรวมถึงยาเสพติดใหโทษและวัตถุที่ออกฤทธ์ิตอ
จติ และประสาท
ขอมูลรายการเภสัชเคมีภัณฑนําเขาจาก
ฐานขอ มลู ในระบบ LPI ของ อย. ทตี่ อ งมเี ลขทจ่ี ดแจง 2. เภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิ หมายถึง
เภสัชเคมีภัณฑในชวงป พ.ศ. 2559-2561 จํานวน เภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม
86,493 รายการ (active pharmaceutical ingredient) ซึง่ กาํ หนด
เคร่อื งมอื ทีใ่ ช ในตาํ รายา และมฤี ทธใ์ิ นการบาํ บดั บรรเทา รกั ษา หรอื
ปองกันโรค และสามารถระบรุ หสั ยาตามการจําแนก
1. แบบเก็บขอมูลท่ีคัดลอกขอมูลจากฐาน ประเภทยาตามการรกั ษาทางกายวิภาคศาสตรได
ขอ มลู ในระบบ LPI ประกอบดว ยขอ มลู ชอ่ื ผลติ ภณั ฑ
ชื่อผูผลิต ขอมูลการนําเขาในแตละคร้ัง ขนาดบรรจุ 3. ขอ มลู ครบถว น หมายถงึ รายการนาํ เขา
หนวยของขนาดบรรจุ จํานวนนําเขาและหนวยของ เภสัชเคมีภัณฑท่ีมีการระบุขอมูลหัวขอ เลข LPI
จํานวนนาํ เขา และขอ มูลผนู าํ เขา เลขทจ่ี ดแจง เภสชั เคมีภณั ฑ ชือ่ ผลิตภณั ฑ ช่ือผผู ลติ
ตา งประเทศ ประเทศผผู ลติ รนุ การผลติ ขนาดบรรจุ
2. เกณฑการตรวจจับสัญญาณการนําเขา หนวยขนาดบรรจุ จํานวนนําเขาตามรุนการผลิต
เภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิที่อาจนําไปใชในทางท่ีผิด หนวยจํานวนนําเขา เลขนิติบุคคล ครบทุกหัวขอ
จากการประชมุ ระดมสมองเจา หนา ทที่ ี่เกย่ี วของ และถูกตอง
การรวบรวมขอมูล
4. ขอมูลคลุมเครือ หมายถึง ขอมูลเภสัช
1. การศึกษาคุณภาพของขอมลู การนําเขา เคมีภัณฑที่มีขอมูลช่ือผลิตภัณฑไมแสดงช่ือสามัญ
เภสชั เคมภี ณั ฑจ ากฐานขอ มลู การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑ ทางยาหรอื ชอ่ื สารเคมี หรอื การสะกดชอ่ื ผลติ ภณั ฑผ ดิ
ในระบบ LPI เฉพาะขอ มลู ทก่ี าํ หนดในแบบเกบ็ ขอ มลู
เพื่อนําไปวิเคราะหคุณภาพ และคัดออกรายการ
เภสัชเคมีภัณฑท่ีไมสามารถคนหาชื่อสามัญทางยา
แลววิเคราะหคุณภาพขอมูล

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 87

5. ขอมูลไมสม่ําเสมอ หมายถึง ขอมูล ไมเ ปน ทยี่ อมรบั และนาํ ยามาใชโ ดยมใิ ชเ ปน การรกั ษา
การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑเ ดยี วกนั ทร่ี ะบขุ อ มลู ไมเ ปน โรค เปน การใชย าไมถ กู ตอ ง และไมย อมรบั ในทางยา
รูปแบบในลักษณะเดียวกัน เชน หนวยของจํานวน
นําเขา บางครั้งแสดงหนวยเปนกิโลกรัม บางคร้ัง ผลการศึกษา
แสดงเปนยนู ิต (unit)
1. คุณภาพของขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑ
6. การจําแนกประเภทยาตามการรักษา ขอ มลู รายการนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑท ง้ั หมด
ทางกายวิภาคศาสตร (Anatomical Therapeutic
Chemical (ATC) Classification)5 หมายถงึ ระบบ ในป พ.ศ. 2559-2561 จํานวน 86,493 รายการ
การจดั กลมุ ยาทจ่ี าํ แนกสารสาํ คญั ของยาตามอวยั วะ คัดออก 2,960 รายการ (รอยละ 3.42) เนื่องจาก
หรือระบบอวัยวะที่ยาออกฤทธ์ิและการรักษาตาม ไมสามารถคนหาชื่อสามัญทางยาหรือชื่อสารเคมี
คณุ สมบตั ทิ างเภสชั วทิ ยาและทางเคมี สาํ หรบั การใช คงเหลอื ขอ มลู ทส่ี ามารถวเิ คราะหไ ด 83,533 รายการ
ในสตั ว และการใชในมนุษย เปนเภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธิ์ 57,267 รายการ
และเภสัชเคมีภัณฑท่ีไมออกฤทธ์ิ 26,266 รายการ
7. การใชย าในทางทผ่ี ดิ หมายถงึ การใชย า เมอื่ จําแนกตามรายป พบวา ป พ.ศ. 2560 มีรายการ
ไปในทางทไี่ มถกู ตอ งตามวัตถปุ ระสงคของการไดรบั นําเขามากท่ีสุด จํานวน 29,769 รายการ ตาม
อนุญาตของผลิตภัณฑน้ัน หรือการใชที่ไมไดอิงตาม ตารางที่ 1
หลักการใชยาท่ีถูกตอง นํายามาใชดวยตนเองและ

ตารางท่ี 1 รายการขอมูลเภสัชเคมภี ณั ฑนําเขาป พ.ศ. 2559-2561

ป พ.ศ. จํานวน LPI เภสัชเคมีภัณฑนําเขา (รายการ)

ที่ออกฤทธิ์ ท่ีไมออกฤทธิ์ รวม

2559 10,076 17,495 8,200 25,695
2560 11,888 20,290 9,479 29,769
2561 11,014 19,482 8,587 28,069
รวม 32,978 57,267 26,266 83,533

ผลการวิเคราะหคณุ ภาพขอมลู การนาํ เขา โดยพบการระบุหนวยจํานวนนําเขาไมสม่ําเสมอ
เภสชั เคมีภัณฑ พบวาเภสัชเคมภี ณั ฑท ี่นาํ เขา จํานวน มากที่สุดถึง 18,358 รายการ ขอมูลไมครบถวน
83,533 รายการ มีปญหาดานคณุ ภาพ ไดแก ขอมูล 8,619 รายการ (รอ ยละ 10.3) โดยเปน เภสชั เคมภี ณั ฑ
คลมุ เครอื จาํ นวน 4,284 รายการ (รอ ยละ 5.1) ขอ มลู ทไ่ี มแ สดงรุนการผลิต 5,112 รายการ ดงั ตารางที่ 2
ไมส มาํ่ เสมอ จาํ นวน 22,415 รายการ (รอ ยละ 26.8)

88 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

ตารางท่ี 2 ปญ หาคณุ ภาพขอ มลู การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑส ะสมระหวา งป พ.ศ. 2559-2561 (n=83,533 รายการ)

รายการขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑ เภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธิ์ เภสัชเคมีภัณฑท่ีไมออกฤทธิ์ รวม (รอยละ)

1. ขอมูลคลุมเครือ - - 4,284 (5.1)
2. ขอมูลไมสม่ําเสมอ 11,442 10,973 22,415 (26.8)
1,753 2,304 4,057
- หนวยขนาดบรรจุ 9,689 8,669 18,358
- หนวยจํานวนนําเขา 7,499 1,120 8,619 (10.3)
3. ขอมูลไมครบถวน* 2,962 3,507
- ขาดประเทศผูผลิต 4,537 545 5,112
- ขาดรุนการผลิต 575

หมายเหตุ *รายการนําเขาเดียวกันบางรายการอาจพบวาขาดขอมูลประเทศผูผลิตและรุนการผลิต

2. การพัฒนาและการทดสอบเกณฑการตรวจจับ 2) เกณฑข อ มลู ขา วทเ่ี กย่ี วกบั การใชย า
สัญญาณการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิ ในทางที่ผิด โดยสืบคนขอมูลจากขาวการเฝาระวัง
ท่อี าจนําไปใชใ นทางท่ีผิด ท่ีเผยแพรในเว็บไซต อย. และขาวแจงเตือนภัย
จากเวบ็ ไซตองคการอาหารและยาสหรัฐอเมรกิ า
2.1 การพฒั นาเกณฑก ารตรวจจบั สญั ญาณฯ
ผลการประชุมกลุม (focus group) นอกจากนี้ การประชุมกลุมยังไดพัฒนา
ขนั้ ตอนตรวจจบั สญั ญาณฯ โดยกาํ หนดใหเ พมิ่ รหสั ยา
สรปุ ไดว า ปจ จยั ทนี่ าํ มาตรวจจบั สญั ญาณการนาํ เขา ตามการจําแนกประเภทยาตามการรักษาทางกาย
เภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิที่อาจนําไปใชในทางท่ีผิด วิภาคศาสตร (ATC classification) เพื่อใหสามารถ
ประกอบดว ย จําแนกจดั กลมุ ยาได ดงั รูปที่ 1

1) เกณฑปริมาณการนําเขาที่เพ่ิมข้ึน
ตอเน่ืองไมนอยกวา 2 ป

ปรับปรงุ คณุ ภาพรายการนําเขาเภสัชเคมภี ัณฑ

- คัดออกรายการนําเขา เภสชั เคมภี ัณฑท ไ่ี มสามารถหาปริมาณนําเขา ได
- เพิ่มรหสั ยาตาม ATC classification
- คดั ออกรายการนําเขา เภสัชเคมภี ัณฑท ีไ่ มออกฤทธ์ิ ฯ

วิเคราะหป ริมาณการนําเขา ของเภสัชเคมีภัณฑท ีอ่ อกฤทธทิ์ ผ่ี า นการคดั กรอง

คัดออกรายการเภสัชเคมภี ัณฑท ี่ออกฤทธ์ิทปี่ ริมาณการนําเขา ไมเพิ่มตดิ ตอกนั 2 ป

ตรวจสอบการนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑท อ่ี อกฤทธิ์ ทมี่ ปี รมิ าณการนาํ เขา เพม่ิ ขน้ึ ตอ เนอื่ งไมน อ ยกวา 2 ป
ทมี่ ขี า วการใชย าในทางทผ่ี ดิ

คัดออกรายการเภสัชเคมีภัณฑท ี่ออกฤทธท์ิ ี่ไมมขี า วการใชย าในทางที่ผิด

แจงเวียนรายการเภสชั เคมภี ณั ฑท ีอ่ อกฤทธิ์ทม่ี ปี ริมาณนําเขา เพ่มิ ข้ึนตอเน่อื งไมน อ ยกวา 2 ป
และมีขา วการใชย าในทางท่ผี ดิ ใหหนวยงานท่เี ก่ียวขอ งทราบและใชป ระโยชน

รูปท่ี 1 ข้ันตอนการตรวจจับสัญญาณตามเกณฑการตรวจจับสญั ญาณ

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 89

2.2 การทดสอบเกณฑก ารตรวจจบั สญั ญาณ 2. กลมุ ทกี่ ลา วอา งเพอื่ เสรมิ สมรรถภาพ
1) ปรับปรุงขอมูล โดยการคัดออก ทางเพศ 2 สาร ไดแก sildenafil7,9,10,12 และ
Tadalafil10,13 โดยพบมีการผสมในผลิตภัณฑเสริม
รายการนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑท ไี่ มส ามารถหาปรมิ าณ อาหาร หรือกาแฟ
นําเขาได และเพิ่มขอมูลรหัสยาตาม ATC classifi
cation5 จากนน้ั คดั ออกเภสชั เคมภี ณั ฑท ไี่ มอ อกฤทธิ์ 3. กลมุ ทกี่ ลา วอา งเพอ่ื เสรมิ กลา มเนอื้
เปน เภสชั เคมภี ณั ฑท อ่ี อกฤทธิ์ 681 สาร และจาํ แนก 2 สาร methylstenbolone14, dymethazine14
กลุมเภสัชเคมีภัณฑตาม ATC classification เปน เปน anabolic steroid ซึ่งมีการผสมในผลิตภัณฑ
101 กลมุ เสรมิ อาหาร

2) ผลการตรวจจบั สญั ญาณตามเกณฑ 4. กลมุ ทกี่ ลา วอา งเพอื่ มอมเมา 1 สาร
ท่ไี ดพ ัฒนาขึ้น คือ tramadol15-16 พบลักลอบผลิตและขายใหกับ
กลมุ วยั รนุ
เกณฑปริมาณการนําเขาที่เพิ่มขึ้น
ตอเน่ืองไมนอยกวา 2 ป มีรายการท่ีนําเขาเพ่ิมขึ้น 5. กลมุ ทก่ี ลาวอา งเพอ่ื รกั ษาสิว 1 สาร
ตอ เนอื่ งไมน อ ยกวา 2 ป จาํ นวน 94 สาร (รอ ยละ 13.8) คอื isotretinoin17 พบลกั ลอบขายในอินเทอรเ นต็
เปน กลมุ ยาตาม ATC classification 45 กลมุ โดยกลมุ
เภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิท่ีนําเขาเพ่ิมข้ึนมากท่ีสุด 6. กลุมที่กลาวอางเพ่ือผิวขาว 1 สาร
คือ กลุม antibacterials for systemic use คือ tranexamic acid18 พบลักลอบขายโดยไมข้ึน
ซ่ึงประกอบดวยเภสัชเคมีภัณฑ 7 ชนิด ไดแก ทะเบียนตํารบั ยา
cefditoren pivoxil, ampicillin, spectinomycin,
cefdinir, cefepime, cefadroxil, colistin และ 7. กลุมกลาวอางเพื่อยุติการต้ังครรภ
cephalexin 2 สาร คือ mifepristone19 และ misoprostol19
ซึ่งลักลอบขายออนไลนโ ดยไมข้นึ ทะเบยี นตาํ รับ
เกณฑขอมูลขาวที่เกี่ยวกับการใชยา
ในทางทผี่ ดิ จากการตดิ ตามขา วการใชย าในทางทผี่ ดิ 8. กลุมที่กลาวอางเพ่ือรักษาโรค
ซึ่งสืบคนขอมูลจากขาวการเฝาระวังที่เผยแพรใน สะเก็ดเงิน เปนยาผีบอกรักษาสารพัดโรค 2 สาร
เว็บไซต อย. และขาวแจงเตือนภัยจากเว็บไซต พบมกี ลมุ ยาสเตยี รอยด2 ,21 dexamethasone20 และ
องคการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา ในชวงป พ.ศ. hydrocortisone22 โดยทาํ เปน ยาครมี และผลติ ภณั ฑ
2560-2562 พบขาวการปลอมปนหรือลักลอบใช สมุนไพร
ในทางทผี่ ดิ และมกี ารกลา วอา ง 8 ประเดน็ โดยเปน ยา
17 สาร ไดแก เมื่อทดสอบเกณฑการตรวจจับสัญญาณ
การนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธ์ิท่ีอาจนําไปใช
1. กลุมที่กลาวอางเพ่ือลดความอวน ในทางทผี่ ดิ โดยการวเิ คราะหข อ มลู ทงั้ สว นของปรมิ าณ
7 สาร ไดแก fluoxetine6-7, levothyroxine8, การนําเขาที่เพ่ิมขึ้นตอเน่ืองไมนอยกวา 2 ป และ
liothyronine8, sennoside9, bisacodyl9, orlistat9-11 มีขาวการใชยาในทางท่ีผิด พบวา มีเภสัชเคมีภัณฑ
และ phenolphthalein7,10 ซ่ึงพบมีการผสมใน ที่ออกฤทธิ์ที่เขาเกณฑการตรวจจับสัญญาณท้ังสิ้น
ผลติ ภณั ฑเสริมอาหาร 4 สาร คอื isotretinoin, hydrocortisone, tramadol
และ tranexamic acid โดยมีแนวโนมการนําเขา
เพม่ิ ข้นึ ตอเนื่อง ดงั รูปที่ 2

90 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

เภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธิ์ท่ีนําเขาเพ่ิมขึ้น และมีขาวการใชยาในทางที่ผิด

รูปท่ี 2 รอยละการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธิ์เมื่อเทียบกับการนําเขาป พ.ศ. 2559-2561 และมีขาว
การใชยาในทางที่ผิด

อภิปรายผล ขนั้ ตอนการจดแจง เภสชั เคมภี ณั ฑไ มไ ดก าํ หนดใหแ จง
ชือ่ สามัญทางยา
ฐานขอมูลการนําเขาเภสัชเคมีภัณฑใน
ระบบ LPI ในเบ้ืองแรกไดพัฒนาขึ้นเพ่ือตอบสนอง 1.2 ขอ มลู ไมส ม่ําเสมอเรอื่ งขนาดบรรจุ
ตอ แสดงการอนญุ าตผลติ ภณั ฑเ พอ่ื การดาํ เนนิ พธิ กี าร เภสชั เคมภี ณั ฑไ มเ ปน แบบแผนเดยี วกนั ทาํ ใหไ มส ามารถ
ศุลกากรขาเขา โดยเนนถึงการมีใบอนุญาตหรือ คาํ นวณปรมิ าณสทุ ธขิ องการนาํ เขา โดยเกดิ จากผแู จง
การอนุญาตเทาน้ัน ทําใหมีอุปสรรคในการใชงาน ขอมูลเขาระบบ LPI ไมเขาใจ หรือสับสนในการใช
ขอมูลเพื่อวัตถุประสงคอ่ืน เชน การตรวจติดตาม หนว ยของขนาดบรรจแุ ละจํานวนนําเขา
ปริมาณนําเขาและการใชประโยชนเภสัชเคมีภัณฑ
ตลอดไปจนถงึ ปรมิ าณการผลติ และบรโิ ภคผลติ ภณั ฑ 1.3 ขอ มลู ไมค รบถว นเนอ่ื งจากขาดขอ มลู
สําเรจ็ รูป โดยมีประเด็นสําคญั ดังน้ี ผูผลิต และขาดรุนการผลิต ซ่ึงมีความสําคัญในการ
ทวนสอบโดยเฉพาะอยางยิ่งเม่ือเกิดการเรียกคืนยา
1. คุณภาพของขอมูลการนําเขาเภสัช จากทองตลาด ซึ่งหากมีขอมูลในสวนผูผลิต และ
เคมีภัณฑ รุนการผลิตครบถวน จะทําใหสามารถสืบคนขอมูล
ผนู าํ เขาทน่ี าํ เขาเภสัชเคมีภณั ฑท ่ีตรงกบั ขอมูลเภสัช
1.1 ขอ มลู คลมุ เครอื เนอื่ งจากฐานขอ มลู เคมีภัณฑท่ีเปนประเด็นไดอยางมีประสิทธิภาพและ
การนําเขาจาก LPI ไมมีขอมูลของช่ือสามัญทางยา ทันตอสถานการณ โดยสาเหตุที่ทําใหไมครบถวน
ทําใหช่ือเภสัชเคมีภัณฑในฐานขอมูลบางรายการ เกดิ จากผนู าํ เขา ไมท ราบขอ มลู หรอื ไมใ สใ จในการแจง
ไมส่ือถึงตัวสารออกฤทธ์ิหรือช่ือสามัญทางยา และ รายละเอยี ด
รวมถงึ บางรายการไมส ามารถสบื คน ตอ ไปได เนอ่ื งจาก

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 91

2. เกณฑการตรวจจับสัญญาณการนําเขา กําหนดใหมีช่ือสามัญทางยา ATC classification
เภสัชเคมีภณั ฑท่อี อกฤทธิท์ ีอ่ าจนาํ ไปใชในทางทีผ่ ิด ช่ือและที่อยูผูผลิตในตางประเทศ และชื่อและที่อยู
ทพี่ ฒั นาขนึ้ ประกอบดว ย ปจ จยั การทใ่ี ชใ นการคดั กรอง ผแู บง บรรจุ (ถา ม)ี และวตั ถปุ ระสงคใ นการใช ควรมี
ซง่ึ กาํ หนดใหว เิ คราะหข อ มลู ปรมิ าณการนาํ เขา ทเี่ พม่ิ ขน้ึ การพัฒนาคูมือในการแจงขอมูลการใชระบบ LPI
ตอเนอื่ งไมนอยกวา 2 ป มีขนั้ ตอนในการดาํ เนนิ งาน แกผูนําเขา และจัดใหมีชองทางในการแกไขขอมูล
เพ่ือคนเภสัชเคมีภัณฑตามเกณฑ การคนหาขาว ในฐานขอมูลใหถูกตองหากพบความผิดพลาด
การใชยาในทางทผี่ ิดหรอื การเตือนภัยจากหนว ยงาน นอกจากนี้ อย. ควรมีการติดตามขอมูลการนําเขา
ภาครัฐพบวา มีเภสัชเคมีภัณฑเขาเกณฑ 4 รายการ วิเคราะหและนําไปใชประโยชนอยางสม่ําเสมอเพ่ือ
คอื isotretinoin, hydrocortisone, tramadol และ ประโยชนใ นการเฝา ระวงั และเปน ขอ มลู ในการพฒั นา
tranexamic acid ควรสงตอขอมูลดังกลาวให อย. เคร่ืองมือในการตรวจจับสัญญาณใหมีประสิทธิภาพ
เพื่อเปนขอมูลในการเฝาระวังตอไป อยางไรก็ตาม เพมิ่ ขนึ้ และเกดิ ประโยชนส ูงสุดตอไป
ควรตดิ ตามขอ มลู การนาํ เขา ในระยะยาว และตดิ ตาม
ขา วการใชย าในทางทผ่ี ดิ ทงั้ ขอ มลู ขา วสารในประเทศ เอกสารอางองิ
และตา งประเทศ อาจจะทาํ ใหต รวจจบั ขอ มลู การนาํ เขา
เภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิที่ตองเฝาระวังการนําเขา 1. สํานักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา.
และการนําไปใชท่ีมากขึ้น เพ่ือใหเภสัชเคมีภัณฑ ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ดังกลา วอยูในระบบยาท่ีเปนไปตามกฎหมาย เรอ่ื ง กาํ หนดหนา ทขี่ องผรู บั อนญุ าตเกยี่ วกบั เภสชั
เคมีภัณฑท ี่เปนสารออกฤทธ์ิ หรอื เภสัชเคมภี ณั ฑ
สรุปผล กึ่งสําเร็จรูปที่มีสวนผสมของสารออกฤทธ์ิ.
ราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานท่ัวไป
ขอ มลู การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑใ นฐานขอ มลู เลม ที่ 130, ตอนพเิ ศษ 71 ง (ลงวนั ที่ 13 มถิ นุ ายน
ระบบ LPI สามารถนาํ มาใชใ นการตรวจจบั สญั ญาณ 2556).
การนําเขาเภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิที่อาจมาใช
ในทางที่ผิดได โดยใชเกณฑการตรวจจับสัญญาณ 2. สํานักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา.
การนําเขาเภสัชเคมีภัณฑท่ีออกฤทธิ์ท่ีอาจนําไปใช ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในทางที่ผิดท่ีพัฒนาข้ึน ซึ่งสามารถจับสัญญาณ เรอ่ื ง เภสชั เคมภี ณั ฑแ ละเภสชั เคมภี ณั ฑก ง่ึ สาํ เรจ็ รปู
ความเสี่ยงได 4 รายการ ท่ีตองรายงานตอ สํานกั งานคณะกรรมการอาหาร
และยา. ราชกจิ จานเุ บกษา เลม ที่ 134, ตอนพเิ ศษ
ขอเสนอแนะ 131 ง (ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2560).

ขอ มลู การนาํ เขา เภสชั เคมภี ณั ฑใ นฐานขอ มลู 3. กรมศลุ กากร. ระบบ National Single Window
ระบบ LPI สามารถนํามาใชในการตรวจจับสัญญาณ (NSW) [อินเทอรเน็ต]. กรุงเทพฯ: กรม; 2561
การนําเขาเภสัชเคมีภัณฑที่ออกฤทธ์ิที่อาจมาใช [เขา ถงึ เมอ่ื 14 ก.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก:http://
ในทางท่ีผิดได โดยเพิ่มความครบถวนสมบูรณใน www.customs.go.th/content_with_menu1.
ข้ันตอนการจดแจงเภสัชเคมีภัณฑ ดังนั้น อย. ควร php?ini_content=other_issue_170825_
01&left_menu=menu_Interest_and_law_

92 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

160421_05&lang=th&left_menu=menu_ 8. U.S. Food and Drug Administration.
Interest_and_law_160421_10_160421_01 Company announcement: westminster
4. U.S. Food and Drug Administration. FDA pharmaceuticals, LLC issues voluntary
updates and press announcements on nationwide recall of levothyroxine and
angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls liothyronine (hyroid tablets, USP) due to risk
(valsartan, losartan, and irbesartan) [Internet]. of adulteration [Internet]. Silver Spring MD:
Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available
2019 Nov 20]. Available from: https://www. from: https://www.fda.gov/safety/recalls-
fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/ market-withdrawals-safety-alerts/westminster-
fda-updates-and-press-announcements- pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-
angiotensin-ii-receptor-blocker-arb-recalls- nationwide-recall-levothyroxine-and-
valsartan-losartan liothyronine
5. World Health Organzation. ATC/DDD Index
2019 [Internet]. Olso: WHO Collaborating 9. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News
Centre for Drug Statistics Methodology; update: อย. สั่งยกเลิกเลขสารบบอาหาร
2019 [cited 2019 Sep 13]. Available from: ผลติ ภณั ฑล นี และพกั ใบอนญุ าตผลติ [อนิ เทอรเ นต็ ].
https://www.whocc.no/atc_ddd_index/ นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา;
6. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News 2561 [เขาถงึ เมอ่ื 14 ต.ค. 2562]. เขา ถึงไดจาก:
update: ระวงั !! ผลติ ภณั ฑล ดอว น “มซิ มี MIZME” https://oryor.com/oryor2015/news-update-
ขายเกล่ือนวอนเน็ต อันตรายกินม่ัวถึงตาย detail.php?cat=50&id=1283
[อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการ
อาหารและยา; 2561 [เขา ถงึ เมอื่ 14 ต.ค. 2562]. 10. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News
เขา ถึงไดจ าก: https://oryor.com/oryor2015/ update: อย. ลุยตรวจอาหารอางลดอวนและ
news-update-detail.php?cat=50&id=1314 เพ่ิมพลังเพศ พบเจือปนยาจํานวนมาก เตือน
7. U.S. Food and Drug Administration. ผบู รโิ ภคระวงั อยา หลงเชอื่ [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี
Unapproved Pharmaceutical Ingredients สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561
Included in Dietary Supplements Associated [เขา ถงึ เมอื่ 14 ต.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: https://
with US Food and Drug Administration Warnings oryor.com/oryor2015/news-update-detail.
[Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 php?cat=50&id=1231
[cited 2019 Oct 14]. Available from: https://
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30646238/ 11. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News
update: ประกาศสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เรื่องผลการตรวจพิสูจนอาหาร
บริษัท ฟูดซายน ซัพพลาย เซอรวิส จํากัด

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 93

[อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการ 15. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News
อาหารและยา; 2561 [เขา ถงึ เมอ่ื 14 ต.ค. 2562]. update: บุกรานขายยา !! จําหนา ยทรามาดอล
เขา ถงึ ไดจ าก: https://oryor.com/oryor2015/ ใหวัยรุน ยึดของกลาง กวา 2 แสนบาท
news-update-detail.php?cat=&id=1284 [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการ
12. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News อาหารและยา; 2561 [เขา ถงึ เมอ่ื 14 ต.ค. 2562].
update: ฉาวอีก !! พบยาปลุกเซ็กสในกาแฟ เขา ถงึ ไดจ าก: https://oryor.com/oryor2015/
เตือนภัยรายถึงชีวิต [อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: news-update-detail.php?cat=50&id=1220
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560
[เขาถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เขาถึงไดจาก: 16. U.S. Food and Drug Administration.
https://oryor.com/oryor2015/news-update- Warning letter: NDA 022370 CONZIP®
detail.php?cat=50&id=1193 (tramadol hydrochloride) extended-release
13. U.S. Food and Drug Administration. capsules for oral use, CIV1 MA [Internet].
Counterfeit versions of cialis tablets Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited
identified entering the United States 2019 Oct 14]. Available from: https://
[Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 www.fda.gov/media/107318/download
[cited 2019 Oct 14]. Available from: https://
www.fda.gov/drugs/drug-safety-and- 17. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News
availability/counterfeit-versions-cialis- update: ระวังการซื้อยารักษาสิวผานเว็บ
tablets-identified-entering-united-states เส่ียงภัยถึงชีวิต โดยเฉพาะหญิงต้ังครรภทําให
14. U.S. Food and Drug Administration. ทารกพกิ ารได [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งาน
Company announcement: hardcore คณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เขา ถงึ เมอื่
formulations issues voluntary nationwide 14 ต.ค. 2562]. เขาถึงไดจ าก: https://oryor.
recall of Ultra-Sten and D-Zine capsules com/oryor2015/news-update-detail.php?
due to Labeling that it contains anabolic cat=50&id=1192
steroids [Internet]. Silver Spring MD: U.S.
FDA; 2017 [cited 2019 Oct 14]. Available 18. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News
from : https://www.fda.gov/safety/recalls- update: อย. เตอื นอยา ซอ้ื ยาอา งผวิ ขาวทางเนต็
market-withdrawals-safety-alerts/hardcore- ผูขายมีความผิด ผูบริโภคมีความเสี่ยงถึงชีวิต
formulations-issues-voluntary-nationwide- [อนิ เทอรเ นต็ ]. นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการ
recall-ultra-sten-and-d-zine-capsules- อาหารและยา; 2562 [เขา ถงึ เมอื่ 14 ต.ค. 2562].
due-labeling เขา ถงึ ไดจ าก: https://oryor.com/oryor2015/
news-update-detail.php?cat=50&id=1713

19. U.S. Food and Drug Administration.
Causing the Introduction of a misbranded

94 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

and unapproved new drug into interstate อันตราย [อินเทอรเน็ต]. นนทบุรี: สํานักงาน
commerce [Internet]. Silver Spring MD: คณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เขา ถงึ เมอ่ื
U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available 14 ต.ค. 2562]. เขาถึงไดจาก: https://oryor.
from: https://www.fda.gov/inspections- com/oryor2015/news-update-detail.php?
compliance-enforcement-and-criminal- cat=50&id=1244
investigations/warning-letters/aidaccessorg- 22. U.S. Food and Drug Administration.
575658-03082019 Company announcement: lucky mart Inc.
20. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News issues voluntary nationwide recall of
update: อย. เตอื นอนั ตราย ยาผบี อก [อนิ เทอรเ นต็ ]. Piyanping Anti-Itch lotion due to incorrect
นนทบรุ :ี สาํ นกั งานคณะกรรมการอาหารและยา; active ingredient [Internet]. Silver Spring
2562 [เขา ถงึ เมอื่ 14 ต.ค. 2562]. เขา ถงึ ไดจ าก: MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14].
https://oryor.com/oryor2015/news-update- Available from: https://www.fda.gov/safety/
detail.php?cat=50&id=1730 recalls-market-withdrawals-safety-alerts/
21. สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News lucky-mart-inc-issues-voluntary-nationwide-
update: พบโฆษณายาเถ่ือน อวดอางรักษา recall-piyanping-anti-itch-lotion-due-
โรคสะเก็ดเงินผานเฟซบุก เตือนผูบริโภคระวัง incorrect-active

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 95

คำแนะนำสำหรับผนู พิ นธบทความวิจัยและบทความวชิ าการ

วารสารอาหารและยา เปนวารสารดานวิทยาศาสตรและ ยกข้ึน (superscript) แสดงหนวยงานตนสังกัดไวทายชื่อผูนิพนธ
เทคโนโลยีมีวัตถุประสงคเพื่อใชเปนส่ือกลางและเปนเวทีทาง ทั้งนี้ สาํ หรับช่อื ภาษาองั กฤษใหใสเ คร่อื งหมายจลุ ภาค (,) ดา นหลงั
วิชาการในการเผยแพรผลงานวิจัย และบทความวิชาการดาน ชอ่ื ผูน พิ นธแ ตล ะคน
ผลิตภัณฑสุขภาพของนักวิชาการ ภาครัฐ มหาวิทยาลัย องคกร
เอกชน และประชาชน มกี าํ หนดพมิ พเ ผยแพรว ารสารปล ะ 3 ฉบบั 2.2 หนว ยงานตน สงั กดั ใหใ สต วั เลขยกขนึ้ หนา ชอ่ื หนว ยงาน
คอื ฉบบั ที่ 1 เดอื นมกราคม–เมษายน ฉบบั ที่ 2 เดอื นพฤษภาคม– เรียงลําดับเร่ิมจากเลข 1 โดยแสดงช่ือหนวยงานระดับรอง และ
สงิ หาคม และฉบบั ที่ 3 เดอื นกนั ยายน–ธนั วาคม โดยมขี อ กาํ หนด หนว ยงานหลกั ตามดว ยจงั หวดั สว นภาษาองั กฤษ ใหม เี ครอื่ งหมาย
การพิจารณารับและเผยแพรบทความวิจัย และบทความวิชาการ จุลภาค (,) คั่นในแตละขอความ และมี Thailand ตอทายจังหวัด
ดงั น้ี และใสเครื่องหมาย full stop (.) ดานทายของแตละคน ยกเวน
ช่อื ผูน ิพนธลาํ ดับสุดทา ยไมต องใสเครอ่ื งหมาย full stop
1. เปนบทความท่ีไมเคยตีพิมพ เปดเผย หรือเผยแพรดวย
สื่อหรือวิธีการใด ๆ และท่ีใดมากอน 2.3 ทอ่ี ยตู ดิ ตอ และ Contact address: ใหแ สดงชอื่ ผตู ดิ ตอ หลกั
ตามดวยหนวยงาน ถนน อําเภอ จังหวัด รหัสไปรษณีย และอีเมล
2. เปนผลงานท่ีมีระยะเวลาดําเนินการแลวเสร็จนับถึง สวนภาษาอังกฤษ ใหเพ่ิม Thailand หลงั รหัสไปรษณีย
วันท่ีสงเร่ืองไวพิจารณาไมเกิน 5 ป
การเขยี นบทความวิจัย
3. กรณีที่ผูนิพนธตองการยกเลิกหรือไมประสงคลงตีพิมพ
ตองแจงพรอมกับสงแบบฟอรมยกเลิกการตีพิมพสงมาท่ีกอง เปน งานวจิ ยั ทเ่ี ปน องคค วามรู โดยมเี นอื้ หาความยาวไมค วรเกนิ
บรรณาธิการ 10-13 หนา ประกอบดว ย
1. Abstract ภาษาองั กฤษ และบทคดั ยอภาษาไทย
4. กองบรรณาธิการ ขอสงวนสทิ ธใิ์ นการเปลี่ยนแปลงและ
ตดั สนิ ใจในการรบั เรอ่ื งไวพ จิ ารณา ตรวจทาน ตพี มิ พ หรอื ลาํ ดบั ความยาวของแตล ะภาษาไมค วรเกนิ 350-450 คาํ เปน การยอ
การตพี ิมพตามความสาํ คญั กอนหลงั ตามความเหมาะสม สาระสําคัญเฉพาะท่ีจําเปน ระบุตัวเลขทางสถิติท่ีสําคัญ ไมตองมี
เชิงอรรถอางอิง ใชภาษาท่ีรัดกุมดวยประโยคสมบูรณ มีการเขียน
การสง ตน ฉบับ tense ไวยากรณภาษาอังกฤษเปนแบบ past tense (ยกเวน
ขอเสนอแนะ) บทคัดยอภาษาไทยและภาษาอังกฤษตองมีเน้ือหา
สง บทความผา น Online ท่ี https://he01.tci-thaijo.org/ ท่ีถกู ตองตรงกนั (ตวั อยา งบทความวจิ ัยหนา เวบ็ ไซต)
index.php/fdajournal/index หรือ QR Code โดยทําการ
สมัครสมาชิก และสงตนฉบับบทความผานระบบ Tips:
Online Submission และสง แบบฟอรม ลงตพี มิ พ 1. ตวั อยา งวตั ถปุ ระสงค เชน The purposes of this study were
วารสารอาหารและยาท่ี Email: academic7259 to examine/ investigate/explore/find out/compare …, …., and ….
@hotmail.com กําหนดรูปแบบตัวอักษรตนฉบับ จัดพิมพดวย 2. วธิ กี ารวจิ ยั เปน การนาํ เสนอขอ มลู เกยี่ วกบั รปู แบบการวจิ ยั
โปรแกรม Microsoft Word ขนาดกระดาษ A4 แบบแนวตั้งใช ประชากร กลุมตัวอยาง เคร่ืองมือวิจัย และการรวบรวมขอมูล
ตวั อกั ษร TH SarabunPSK ขนาด 16 point (ยกเวน หวั ขอ ใหญ ตัวอยางการเขียน เชน The study was a quantitative/
ใช 18 point) และใสเ ลขหนา ดา นขวาลาง qualitative/documentary/survey/experimental research….
3. ผลการวิจัย เพื่อนําเสนอขอคนพบหรือผลวิจัยหลัก ๆ
การจดั ทําช่อื บทความและขอ มลู ผูนพิ นธ ที่เปนคําตอบของงานวิจัย โดยนําเสนอเปนขอ ๆ ใหสอดคลองกับ
วตั ถปุ ระสงค ไมต อ งนาํ เสนอเกย่ี วกบั ขอ มลู ทวั่ ไปของประชากรหรอื
1. ช่ือบทความ กลมุ ตวั อยา ง ยกเวน เปน งานวจิ ยั ทเ่ี กย่ี วกบั คณุ ลกั ษณะของประชากร
ใหใชภาษาเปนทางการ ความยาวไมเกิน 125 ตัวอักษร หรือกลมุ ตวั อยางโดยตรง
ตัวอยาง The result (s) was/were as follow: ..., …, and ....
ขนาด 18 point ดวยตัวอักษรหนา ชิดขอบดานซาย โดยท่ีช่ือ
บทความควรใหกระชับ ไมใชคําฟุมเฟอย สอดคลองกับเน้ือหาท่ี The study revealed that ..., ..., and ...
ชดั เจน ตรงไปตรงมา ครอบคลมุ ประเดน็ ของเรอื่ ง สอื่ สารถงึ เนอื้ หา 4. สรุป เปนการสรุปผลการศึกษาท่ีเปนขอคนพบสําคัญ
ของเรอื่ งทเ่ี จาะลกึ ไมก วา งเกนิ ไป มคี วามใหม นา สนใจ และควร พรอ มทงั้ อาจมขี อ เสนอแนะเพมิ่ เตมิ เพอ่ื การนาํ งานวจิ ยั ไปใชป ระโยชน
สอดคลองกบั เวลาและสถานการณ เรยี งลาํ ดับช่ือเร่ืองดังน้ี นาํ เสนอเฉพาะท่ีเหน็ วา สําคัญเปนขอ ๆ
ตวั อยาง The study suggested that …
1.1 ชอ่ื ภาษาไทย
1.2 ชอื่ ภาษาองั กฤษ ขน้ึ ตน คาํ แรกดว ยตวั อกั ษรพมิ พใ หญ It was recommended that …
ในแตล ะคํา ยกเวน preposition และ article 5. คาํ สําคัญ หรอื key words 3- 5 คํา หมายถึง คาํ หรือวลี
2. ขอ มูลผนู ิพนธ ที่แสดงประเดน็ หรือสาระในระดบั กวา งที่ผูนพิ นธกําหนดขึน้ เพ่ือใช
ใชตวั อกั ษรขนาด 14 point ประกอบดวย แทนเน้ือหาใจความสําคัญของงานวิจัย ใหงายตอการสืบคน ทําให
2.1 ชอื่ และนามสกลุ จรงิ (first name and family name) ผูอานสามารถคัดเลือกบทความวิจัย หรือจัดกลุมเอกสารวิจัยตาม
โดยไมใสคํานําหนาช่ือ ใหเรียงลําดับความสําคัญชื่อแรกเปน ประเภทหรอื ใจความสําคัญไดร วดเร็ว มีประสิทธิภาพ
ผนู พิ นธห ลกั ตามดว ยชอ่ื ผนู พิ นธล าํ ดบั รองจนครบ และใสต วั เลข

96 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021

2. บทนํา 7. สรุปผล
ความยาวประมาณ 1 หนา ครงึ่ เปน การเสนอปญ หา เหตผุ ล การสรปุ ผลวจิ ยั ตอ งไดอ งคค วามรใู หม โดยทผี่ เู ขยี นตอ งสรปุ

หรือท่ีมาของงานวิจัย มีขอมูลทุติยภูมิท่ีช้ีใหเห็นปญหา โดยอาจ เนื้อหาประเด็นและสาระสําคัญหรือขอคนของงานวิจัยส้ัน ๆ ดวย
ยกสถานการณม าประกอบเหตผุ ลของการนาํ มาแกไ ขปญ หานน้ั ๆ ภาษาที่ชัดเจนและรัดกุม วาตอบโจทยวัตถุประสงค หรือท่ีมาของ
และเนน เหตผุ ลทศี่ กึ ษาเพอ่ื นาํ เขา สกู ารศกึ ษาใหไ ดผ ลเพอื่ แกป ญ หา ปญ หา หรอื สมมุตฐิ าน หรือคาํ ถามการวิจยั หรอื ไมอ ยา งไร
การวจิ ัยหรอื ตอบคาํ ถามท่ตี ้งั ไว 8. ขอเสนอแนะ
3. วัตถปุ ระสงค
ความยาวประมาณครง่ึ หนา เปน การเขยี นเพอื่ ใหข อ มลู คาํ แนะนาํ
ระบเุ ปน ขอ แนวทาง หรือวิธีการใด ๆ แกผูเก่ียวของ เพื่อนําไปใชประโยชน
4. ระเบยี บวธิ ีการวจิ ัย ในดานตาง ๆ อาทิ การพัฒนา การปรับปรุง การเปล่ียนแปลง หรือ
เพ่ิมประสทิ ธิภาพการดาํ เนินการ ซง่ึ มหี ลักการเขยี น 2 ประการคอื
ความยาวประมาณ 1 หนา ครงึ่ อธบิ ายวธิ กี ารวจิ ยั ระยะเวลา (1) ขอเสนอแนะจากผลการวิจัย โดยอาจเสนอแนะในเชิงนโยบาย
การศกึ ษา พน้ื ที่ แหลง ทมี่ าของขอ มลู ประชากรและกลมุ ตวั อยา ง หรอื ในเชงิ ปฏบิ ตั กิ ารกไ็ ด (2) ขอ เสนอแนะสาํ หรบั การวจิ ยั ครงั้ ตอ ไป
เคร่ืองมือในการวิจัย การรวบรวมขอมูล การวิเคราะหขอมูล เพื่อใหผูอื่นที่สนใจในหัวขอใกลเคียงกันสามารถนําไปศึกษาวิจัย
การใชสถิติ และนิยาม (กรณจี าํ เปน ตองมี) เพม่ิ เตมิ ในอนาคต เชน ขยายขอบเขตกรวจิ ยั เพมิ่ ตวั แปร หรอื ศกึ ษา
5. ผลการศกึ ษา ประชากรในกลมุ อนื่ หรือการศึกษาเปรียบเทียบ เปนตน
9. เอกสารอางองิ แบบ Vancouver
ความยาวประมาณ 5 หนา ครงึ่ อธบิ ายสง่ิ ทไ่ี ดจ ากการวจิ ยั
โดยเสนอหลกั ฐาน และขอ มลู อยา งเปน ระเบยี บ ไมซ บั ซอ น บรรยาย การอางอิงไมควรเกิน 20 อางอิง ผูนิพนธตองมีการคนควา
เปนรอยแกว มลี ําดบั การนําเสนอผลการศึกษาตามวตั ถุประสงค รวบรวมสารสนเทศจากแหลงตาง ๆ โดยเฉพาะวารสาร เอกสาร
ที่ต้งั ไวดวยภาษาท่เี ขาใจงาย หากมตี ัวเลขและตวั แปรมากควรใช ท่ีมีความสําคัญจริง ๆ เปนการนํารายการอางอิงจากทายบทความ
ตารางหรือรูป โดยใหอธิบายความหมายของผลท่ีคนพบหรือ ใสเชิงอรรถอางอิงท้ังหมดตามที่ปรากฏในเนื้อเร่ือง มารวบรวม
วิเคราะหขอมูลสําคัญท่ีตองการนําเสนอ อาจมีการอภิปรายผล เขียนไวท่ีทายบทความโดยเรียงลาํ ดับและตอ งสอดคลองกบั ลําดบั ท่ี
ไปพรอมกันได โดยท่ีชื่อตาราง ใหอยูบนตาราง และชื่อรูปใหอยู ในรายการอา งอิงทายบทความ
ใตรปู ทัง้ น้ี จาํ นวนตารางและรูปรวมกนั ไมควรเกนิ 5 ภาพ
6. อภปิ รายผล การเขียนบทความวิชาการ

ความยาวประมาณ 1 หนาคร่ึง เปนการแปรผลขอคนพบ เปน ขอ เขยี นเชงิ สาระทผ่ี เู ขยี นตงั้ ใจหยบิ ยกประเดน็ ใดประเดน็ หนง่ึ
จากผลการศึกษาในลักษณะการตีความและประเมินผลการวิจัย หรือปรากฏการณทีเ่ กดิ ขึ้นในแวดวงวิชาการ วชิ าชพี เพือ่ วิเคราะห
เพ่ือยืนยันผลท่ีไดวานาเช่ือถือ ถูกตอง เปนจริงหรือไม อยางไร หรือวิพากษหรือมีทัศนะหรือใหแนวคิดใหม ใหผูอานทราบหรือ
ทาํ ไมผลจงึ เปน อยา งน้ี และเขยี นอภปิ รายโดยอาศยั แนวคดิ ทฤษฎี ปรบั เปลยี่ นแนวคดิ ความเชอ่ื มาสแู นวคดิ ของผเู ขยี น โดยเนน การให
และผลการวิจัยคนอ่ืนเพ่ือชี้ใหเห็นวาผลวิจัยไปสอดคลองหรือ ขอ มลู ความรเู ปน สาํ คญั และตอ งมขี อ มลู ทางวชิ าการ เอกสารอา งองิ
ขัดแยงกับผลการวิจัยของผูอ่ืนอยางไร สอดคลองในประเด็นใด และเหตผุ ลทพี่ สิ จู นไ ด เพอ่ื สรา งความนา เชอื่ ถอื ใหแ กผ อู า น ประกอบดว ย
ขัดแยงประเด็นใดซ่ึงตองหาสาเหตุหรือเหตุผลมาอธิบาย ทําไม 1. บทนาํ
จึงเปนเชนน้ัน ซ่ึงหลักการเขียนที่สําคัญมี 4 - 5 ประการคือ
(1) ศึกษาอะไร เพ่ือบอกวัตถุประสงคหรือสมมุติฐานใหทราบ เปน สว นทจ่ี งู ใจผอู า นใหเ กดิ ความสนใจ อาจกลา วถงึ วตั ถปุ ระสงค
(2) ผลท่ีไดรับเปนอยางไร เพ่ือบอกขอคนพบวาเจออะไรบาง ของการเขียน หรือบอกท่ีมาของการเขียน และระบุขอบเขตของ
(3) เปนเพราะอะไร เพ่ือใหเหตุผลวาเกิดขึ้นไดอยางไร ทําไมจึง บทความนั้น ๆ เพื่อใหผูอานไมคาดหวังเกินขอบเขตท่ีกําหนดไว
เปนเชนนั้น (4) สอดคลองกับใคร เพ่ือบอกวาขอคนพบน้ีมีใคร ซงึ่ จะชว ยในการปพู น้ื ฐานหรอื กรอบแนวคดิ ใหผ อู า นเขา ใจเนอื้ หาสาระ
ท่ีทําวิจัยแลวพบในลักษณะเดียวกันบางหรือขัดแยงกับใครบาง ของบทความที่จะนาํ เสนอ (ไมตอ งเขียน “บทนํา”)
(5) มขี อ จาํ กดั หรอื ไม (ถา ม)ี เพอ่ื ใหผ อู า นตดั สนิ ใจเรอ่ื งความเทย่ี งตรง 2. เนื้อเร่อื ง
(validity) ของผลวจิ ยั และขอ จาํ กดั ทจี่ ะนาํ ไปสกู ารใหข อ เสนอแนะ
เพื่อการวิจัยครั้งตอ ไปและการนําผลวจิ ัยไปใช เปนการนําเสนอขอมูลเนื้อหาสาระที่เขาใจงายและรวดเร็ว
การนาํ เสนอเนอื้ เรอ่ื งอาจแบง เปน ประเดน็ หรอื หวั ขอ ยอ ย หรอื ลาํ ดบั
Tips: การเขียนใหนาอาน ควรเขียนเปนลําดับขั้นตอน เหตกุ ารณต ามความเหมาะสมของบทความนนั้ ๆ อาจมกี ารวเิ คราะห
เพ่อื ใหผ อู านเขาใจงาย ดังน้ี วพิ ากษ วจิ ารณด วยขอมูลอางอิงท่นี าเชือ่ ถอื
3. บทสรปุ
1. ไมค วรอภปิ รายผลจากการวจิ ยั ทง้ั หมด แตค วรเลอื กเฉพาะ
ประเดน็ สาํ คญั หรอื สงิ่ ทเี่ ราสนใจในแตล ะประเดน็ เพอ่ื อภปิ รายผล ใหเ ขยี นหวั ขอ “บทสรปุ ” โดยเปน การสรปุ ประเดน็ สาํ คญั ของ
เชิงลกึ ในแตละดาน บทความอยา งสน้ั ๆ ทา ยบท ซง่ึ อาจบอกถงึ ผลลพั ธว า สงิ่ ทก่ี ลา วมา
มคี วามสาํ คญั อยา งไร จะนาํ ไปใชอ ะไรไดบ า ง จะทาํ ใหเ กดิ อะไรตอ ไป
2. ควรเรมิ่ ตน อภปิ รายดว ยผลการวจิ ยั เชงิ ปรมิ าณ ตามดว ย หรอื อาจตงั้ ประเดน็ คาํ ถามหรอื ประเดน็ ทง้ิ ทา ยเพอื่ กระตนุ ใหผ อู า น
เชิงคณุ ภาพ ไดแสวงหาความรู หรือคดิ คน พฒั นาเร่ืองน้นั ตอ ไป
4. เอกสารอางอิงแบบ Vancouver
3. ควรใหเหตุผลรอยเรียงกันไปและอางอิงงานวิจัยของ
คนอนื่ อยางนอย 3 คน ในแตล ะประเด็น

วารสารอาหารและยา ปที่ 28 ฉบับที่ 1: มกราคม-เมษายน 2564 97

คำแนะนำการเขยี นเอกสารอา งองิ แบบ Vancouver

การเขียนอางอิงเอกสาร เปนสิ่งที่แสดงถึงหลักฐานความ 2. การอางอิงทา ยเลม หรอื บรรณานุกรม
นาเช่ือถือของผลงาน และแหลงความรูที่สามารถสืบคนเพ่ือ เปน การนาํ รายการทอ่ี า งองิ ในเนอื้ หา มารวบรวมไวใ นสว นทา ย
ตรวจสอบความถูกตองและคนควาเพิ่มเติม เพ่ือเพิ่มพูนความรู
ความเขาใจ และการศึกษาตอยอดในเร่ืองที่อางอิงน้ัน ๆ ซึ่ง ของบทความภายใตหัวขอเอกสารอางอิง เรียงตัวเลขเปนลําดับ
บทความในวารสารอาหารและยา เปน วารสารทางการแพทยแ ละ 1, 2, 3, .... ชิดขอบซาย โดยท่ีตัวเลขตองตรงตามลําดับการอางอิง
วทิ ยาศาสตรก ารแพทย จงึ กาํ หนดใหใ ชก ารอา งองิ แบบ Vancouver ในเน้ือหา ซ่ึงการเขียนเอกสารอางอิงจะมีความแตกตางกันตาม
เน่ืองจากเปนท่ียอมรับจากคณะกรรมการบรรณาธิการวารสาร ประเภทของเอกสารท่ีนํามาอางอิง เชน หนังสือ บทความวารสาร
ทางการแพทยนานาชาติ (International Committee of เอกสารจากอินเตอรเน็ต
Medical Journal Editors: ICMJE) โดยมีรูปแบบการเขียน
เอกสารอางอิง 2 สวน คือ การอางอิงในเน้ือหาหรือเชิงอรรถ หลกั การทวั่ ไปของการเขียนเอกสารอา งอิง
และการอางอิงทายเลม
1. อางองิ ในเนื้อหาหรือเชิงอรรถ (in-text citation) 1. ชื่อผูเขียน (authors)
ชอ่ื ผเู ขยี นคนไทย ใหใ ชช อื่ ตามดว ยนามสกลุ สว นภาษาองั กฤษ
เม่ือนําขอมูลผลงานของบุคคลอ่ืนมาอางอิงในผลงานวิจัย
หรอื ผลงานวชิ าการ การเขยี นใหใ สต วั เลขตามลาํ ดบั ของการอา งองิ ใหใ ชน ามสกลุ ขน้ึ ตน (family name) ตามดว ยอกั ษรยอ ชอ่ื ตน ตวั แรก
ยกข้ึน (superscript) หลังขอความหรือชื่อผูเขียน และใชเลข (first name) และอกั ษรยอ ชอ่ื กลาง (ถา ม)ี กรณผี เู ขยี นเปน นติ บิ คุ คล
ลําดับเดิมเม่ืออางองิ ซ้าํ ทุกครง้ั โดยมวี ิธีอางองิ ไดแก เชน หนว ยงาน องคก ร สถาบนั ใหใ สช อื่ หนว ยงาน ตามดว ยหนว ยงาน
รองตามลําดับ (ถามี) โดยมีเครื่องหมายมหภาคภาคคั่น (.) เชน
1.1 การอา งองิ เนน ผเู ขยี น ใหใ สห มายเลขลาํ ดบั การอา งองิ สาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา. กองยา.
หลังชอื่ ผเู ขียนเจา ของผลงาน 2. ชื่อเร่ือง (title)

ตัวอยาง จากการศึกษาของ Mitsu และ Appavu1 2.1 ชอ่ื เรอ่ื งภาษาองั กฤษ อกั ษรตวั แรกใหใ ชต วั อกั ษรพมิ พใ หญ
และ AHSP2 กลา ววา การขาดความรแู ละการฝก ทกั ษะอาจนาํ ไปสู นอกน้ันใชต วั พมิ พเลก็ ยกเวน เปน ชื่อเฉพาะ เชน ชอ่ื คน ชื่อประเทศ
การเกดิ ความคลาดเคลือ่ นทางยาได ชอ่ื เมือง ชอื่ สารเคมี

1.2 การอา งองิ เนน เนอื้ หา ใหใ สห มายเลขลาํ ดบั การอา งองิ 2.2 กรณมี ชี อื่ เรอื่ งยอ ย ใหใ ชเ ครอื่ งหมายทวภิ าค (:) หลงั ชอ่ื หลกั
หลังขอ ความ และเวน 1 ตวั อกั ษร
3. ครั้งทพ่ี ิมพ (edition) ของหนงั สือ
1) อางองิ รายการเดียว
ตวั อยาง เชอื้ P. aeruginosa เปน แบคทเี รยี แกรมลบ ใสเ ฉพาะการจดั พมิ พต งั้ แตค รงั้ ท่ี 2 เปน ตน ไป โดยใสต อ จาก
รูปแทง ไมสรางสปอร และเคล่ือนที่ได พบทั่วไปในสิ่งแวดลอม ชอื่ เรอ่ื ง ตามดว ยเครอ่ื งหมายมหภาค (.) และเวน 1 ตวั อกั ษร ตวั อยา ง
ดิน นา้ํ อจุ จาระ และบนพื้นผวิ วสั ดุอนิ ทรียท่สี มั ผสั นา้ํ 1 พิมพครัง้ ท่ี 2. หรอื 2nd ed.
2) อางอิงหลายรายการพรอมกัน กรณีที่เลขลําดับ 4. สถานทพ่ี มิ พ หรอื สาํ นกั พมิ พข องหนงั สอื (place or publisher)
การอางอิงเปนลําดับที่ตอเน่ืองกันใหใชเคร่ืองหมายยติภังค (-)
คั่นระหวางตัวเลข แตหากลําดับไมตอเนื่องกันใหใชเคร่ืองหมาย 4.1 มีรูปแบบคือ ช่ือจังหวัดหรือช่ือเมือง: สถานท่ีพิมพ;
จลุ ภาค (,) คั่นระหวา งตัวเลขโดยไมต อ งเวน ชองวา ง ปท พ่ี มิ พ ตวั อยา ง กรงุ เทพฯ: บอรน ทู บ;ี 2563. ทงั้ นี้ กรณหี นงั สอื
ตัวอยา ง องคการอนามัยโลกไดเล็งเห็นถึงวิกฤตของ ภาษาองั กฤษทมี่ ชี อื่ เมอื งไมเ ปน ทร่ี จู กั แพรห ลายใหร ะบชุ อื่ รฐั กาํ กบั ไว
ปญ หาของคณุ ภาพยาเพราะพบวา ยาทมี่ คี ณุ ภาพตาํ่ กวา มาตรฐาน ในวงเล็บดวย เชน St Louis (MO) Mosby; 2020.
พบไดท่ัวโลก แมในประเทศที่พัฒนาแลว โดยผลสํารวจของ
องคการอนามัยโลกพบปญหาคุณภาพยาทั่วโลกรอยละ 10 โดย 4.2 ใหต ดั คาํ ประกอบอนื่ ในชอ่ื สาํ นกั พมิ พอ อก เชน หา งหนุ สว น
รอ ยละ 50 พบในทวีปเอเชยี และทวปี แอฟริกา1-2 จาํ กดั บรษิ ทั จาํ กดั Publisher, Limited (Ltd.), Co., Incorporated
ตวั อยาง สาเหตุของการใชไ นเตรททีพ่ บจากตวั อยา ง (Inc.), and company, and sons ออก
สถานทใ่ี นการสมุ เกบ็ ตวั อยา งเนอื่ งจากเปน สถานทที่ มี่ กี ารจาํ หนา ย
อยูเปนประจํา ผูจัดจําหนายผลิตภัณฑจะรับผลิตภัณฑเน้ือสัตว 4.3 กรณีเปนหนวยงานหรือสถาบันเปนผูจัดพิมพ ใหใชช่ือ
แปรรูปมาจากพอ คาคนกลางอีกที ดังนน้ั เพื่อเปน การลดคาขนสง หนวยงานรอง ตามดวยหนวยงานใหญ โดยเวน 1 ตัวอักษร เชน
และสามารถเก็บไวไดนาน จึงตองมีการใสในไตรทยืดอายุของ นนทบุรี: กองยุทธศาสตรและแผนงาน สํานักงานคณะกรรมการ
ผลติ ภณั ฑ โดยไนเตรทจะเขา ไปชะลอการเกดิ ปฏกิ ริ ยิ าออกซเิ ดชนั่ อาหารและยา; 2563.
ของไขมันและยังมีสวนชวยในการยับยั้งการเจริญเติบโตของ
เชอื้ โรคตา ง ๆ อกี ทง้ั ยงั ชว ยในการตรงึ สหี รอื ทาํ ใหส เี กดิ ความเสถยี ร 4.4 หากไมปรากฏสถานท่ีพิมพ ใหใช [place unknown
เพ่ือใหผลิตภัณฑมีความนารับประทานอีกดวย โดยจะเติมลงใน หรือไมปรากฏสถานท่ีพิมพ]
ผลติ ภณั ฑเ นอื้ สตั วแ ปรรปู ประเภทกลมุ เนอื้ หมกั ตา ง ๆ เชน แฮม 5. ปทีพ่ ิมพ (year)
และแหนม เปนตน2,9
ใหใ สต วั เลขป พ.ศ. หรอื ป ค.ศ. ตามดว ยเครอื่ งหมายมหพั ภาค (.)
6. เลขหนา (page)

เลขหนาของบทความวารสาร บทใดบทหน่ึงในหนังสือ หรือ
เอกสารประกอบการประชุม ใหใสตัวเลขหนาแรก-หนาสุดทาย
โดยใชตัวเต็มสําหรับหนาแรก และตัดตัวเลขซํ้าออกสําหรับหนา
สุดทาย เชน หนา 2536-49

98 THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol.28 No.1: JANUARY-APRIL 2021