ความรู้เรื่องวัคซีนสำหรับเภสัชกร

144 คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร 1. Prevnar13, LPD rev no: 8.1 2. Shea KM, et al. Rates of Pneumococcal Disease in Adults With Chronic Medical Conditions, Open Forum Infect Dis. 2014;1(1):ofu024. 3. 2562. 333-61. Reference: Abbreviated Prescribing Information Prevnar 13™ Product Name: Prevnar 13 suspension for injection Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine {Diphtheria CRM197 Protein) Name and strength of active ingredients: Each dose (0.5 ml) contains 2.2 μg of saccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F, 4.4 μg of saccharide for serotype 68 Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium). Indication: Infants and children aged 6 weeks through 17 years; Active immunization for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by S. pneumoniae in infants and children from 6 weeks to 17 years of age. Adults aged 18 years and older; Active immunization for the prevention of pneumococcal disease {including pneumonia and invasive disease) in adults 18 years of age and older caused by S. pneumoniae. Recommended Dose: Infants aged 6 weeks-6 months Three-dose primary series. The recommended immunization series consists of four doses, each of 0.5 ml. The primary may be given as early as six weeks of age. A fourth dose is recommended in the second year of life. Children 24 months through 5 years of age and children 6 years through 17 years of age may receive a single dose of Prevnar 13 whether or not they have been previously vaccinated with one or more dose of Prevnar. If Prevnar was previously administered, then at least 8 weeks should elapse before receiving Prevnar 13. Adults aged 18 years and older: Prevnar 13 is to be administered as a single dose to adults 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine. The need for re-vaccination with a subsequent dose of Prevnar 13 has not been established. Special Populations: Individual who may be a higher risk of pneumococcal infection (e.g. individuals with sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of PPSV23 may receive at least one dose of Prevnar13. Pediatric Use: The safety and effectiveness of Prevnar13 in childhood below the age of 6 weeks have not been established. Geriatric Use: Prevnar13 has been shown to be safe and immunogenic in the geriatric population. Mode of Administration: For intramuscular use only. Contraindication: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, or to diphtheria toxoid. Warning and Precaution: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. The administration of Prevnar 13 should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness. As with any intramuscular injection, Prevnar 13 should be given with caution to infants, children or adults with thrombocytopenia or any coagulation disorder, or to those receiving anticoagulant therapy. Prevnar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media. As with any vaccine, Prevnar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease. Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunization. Safety and immunogenicity data on Prevnar 13 are not available for individuals in immunocompromised group (e.g., individuals with congenital or acquired splenic dysfunction, HIV infected, malignancy, hematopoietic stem cell transplant, nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis. Interactions with Other Medicaments: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination -sites. Adults aged 50 years and older: Prevnar 13 can be Pregnancy and lactation: Information on the safety of Prevnar13 when used during pregnancy and lactation is not available. It is not known whether vaccine antigens or antibodies are excreted in human milk. Undesirable Effects: Infants and children aged 6 weeks to 5 years: Very common (≥1/10) Decreased appetite, Irritability, Drowsiness/increased sleep; restless sleep/decreased sleep, Fever; any vaccination-site erythema, induration/swelling or pain/tenderness; Vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm - 7.0 cm {after toddler dose and in older children [age 2 to 5 years D Common (≥1/100 to <1/10) Diarrhea; vomiting, Rash, Fever greater than 39°C; vaccination-site erythema or induration/ swelling 2.5 cm - 7.0 cm (after infant series); vaccination-site pain/tenderness interfering with movement Uncommon {≥1/1,000 to <1/100) Crying, Seizures {including febrile seizures), Urticaria or urticaria-like rash, Vaccination-site induration/swelling or erythema great er than 7.0 cm Rare {≥1/10,000 to <1/1,000) Hypersensitivity reaction including face edema, dyspnea, bronchospasm, Hypotonic-hyporesponsive episode Children and adolescents aged 5-17 years: Very common {≥1/ 10) Decreased appetite, Irritability, Drowsiness/increased sleep, restless sleep/decreased sleep, Any vaccination-site erythema, induration/swelling, or pain/tenderness, vaccination-site tenderness {including impaired movement) Common (≥1/10) Headache, Diarrhea; vomiting, Rash; urticaria or urticaria-like rash, Fever Adults aged 18 years and older: Very common {≥1/10) Decreased appetite, Headache, Diarrhea; vomiting (in adults aged 18-49 years), Rash, Generalized new/aggravated joint pain; generalized new/aggravated muscle pain, Chills; fatigue; vaccination-site erythema, vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness; limitation of arm movement Common (≥1/10) Vomiting (in adults aged 50 years and over), Fever Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Hypersensitivity reaction including face edema, dyspnea, bronchospasm, Nausea, Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination site Overdose and Treatment: Overdose with Prevnar 13 is unlikely due to its presentation nt doses administered closer than recommended to the previous dose. In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended pediatric schedules of Prevnar 13. Storage Condition: Store in a refrigerator {2°C-8°C) Do not freeze. Discard if the vaccine has been frozen. Prevnar 13™ LPD revision No.8.1 1 Park Silom Building, 27 Floor, Units 2701-2704 & 2707-2708, Convent Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 PP-PRV-THA-0255 HELP PROTECT YOUR INCREASED RISK PATIENT WITH PREVNAR 13, A SINGLE SHOT VACCINE THINK PREVENTION THINK PREVNAR 13

คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร 145

146 คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร เช็คความเส ี ยง ! กลุ�มคนที่แนะนาํ ให�รับ เเสสย ี� ย ี� งงดด้ว้วยยววยั ยั 6655++ เเสสย ี� ย ี� งงดด้ว้วยยโโรรคคปปรระะจจาํ าํตตัวัว เเสสย ี� ย ี� งงดด้ว้วยยภภมู มูติ ติ ้า้านนททาานนตต�ํา�ํา เสย ี� งด้วยพฤติกรรม ววััคคซซีีนนปป��อองงกกัันนปปออดดออัักกเเสสบบ จจาากกกกาารรตติิดดเเชช ื้ื้ออเเชช ื้ื้ออนนิิววโโมมคค็็ออกกคคััสส โโรรคคปปออดดเเรร ื� อ ื� อรรังัง โโรรคคเเบบาาหหววาานน โโรรคคหหัวัวใใจจเเรร ื� อ ื� อรรังัง โโรรคคตตับับเเรร ื� อ ื� องงรรังัง โโรรคคไไตตเเรร ื� อ ื� อรรังัง โโรรคคมมะะเเรร็ง็ง ปปลลูกูกถถ่า่ายยออววัยัยววะะ ตติดิดเเชช ื� อ ื� อ HHIIVV ภภาาววะะมม้า้ามมไไมม่ท่ทําํางงาานน หหรรือือไไมม่ม่มีมีม้า้ามม สสูบูบบบุหุหรร ี�ี� มมีโ ีโรรคคพพิษิษสสุรุราาเเรร ื� อ ื� อรรังัง ปป�� อองงกกัั นนดดีี กกวว�� าารรัั กกษษาา เชื�อนิวโมค็อกคัส เป็นเชื�อแบคทีเรีย ซึ�งติดต่อโดยทางเดินหายใจ ทําให้เกิด ปอดอักเสบ หูชั�นกลางอักเสบ เยื�อหุ้มสมองอักเสบ และติดเชื�อในกระแสเลือด เป็นต้น ยยิ่ิ่ งงสสูู งงวว ัั ยย ยยิ่ิ่ งงเเสส ี่ี่ ยยงง ปปออดดออ ัั กกเเสสบบ

คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร 147 เขม็ท ี� หน�ึง เขม็ท ี� สอง วคัซนีชนิด 13 สายพนัธุ์ หรอื เวน้ระยะหน�งึป� ววคั คัซซนี นีชชนนิดิด 2233 สสาายยพพนั นัธธุ์ุ์ เช็คความเส ี่ ยง ! คาํ แนะนาํ การฉ ี ด ""ฉีฉีดดกก ��ออนน ปป��อองงกก ัั นนกก ��ออนน"" ววคั คัซซนี นีชชนนิดิด 1133 สสาายยพพนั นัธธุ์ุ์ วคัซนีปอดอกัเสบ สามารถใหร�ว�มกบั วคัซนีไขห�วดั ใหญไ�ด� วคัซนีชนิด 15 สายพนัธุ์ อ้างอิงข้อมูลจาก คําแนะนําการให้วัคซีนป้องกันโรค สําหรับผู้ใหญ่และผู้สูงอายุRECOMMENDED ADULT AND ELDERLY IMMUNIZATION SCHEDULE สมาคมโรคติดเชื�อแห่งประเทศไทย พ.ศ. 2566 PCV13 หรือ PCV15 " อาจพิจารณาตามด้วย PPSV23 " (ห่างอย่างน้อย 1 ป�) ปรึกษาแพทย์ผู้เชี�ยวชาญก่อนการได้รับวัคซีน TH-PVC-00062 09/2023

148 คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร ข้อควรรู้เกี่ยวกับ วัคซีน HPV ไวรัส HPV เป็นไวรัสทีติดต่อได้ผ่านการมีเพศสัมพันธ์ และอาจทําให้เกิดหูดและโรคมะเร็งปากมดลูกได้ อย่างไรก็ตาม ่ การฉีดวัคซีน HPV อาจช่วยป้องกันการติดเชื้อไวรัสชนิดนี้ และช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรคมะเร็งปากมดลูก ซึ่ง ถือเป็นโรคมะเร็งที่มีอุบัติการณ์สูงติดอันดับที่ 2 ของประเทศไทย ตัวช่วยป้องกันมะเร็งปากมดลูก เท่านั้นหรือ? เป็นเชื้อไวรัสที่ติดต่อทางเพศสัมพันธ์… ไม่ว่าจะเป็นเพศใดกับเพศใด หรือกับช่องทางใด เช่น ทางช่องคลอด ทางทวารหนัก หรือทางช่องปาก ก็สามารถติดเชื้อ HPV ได้ HPV HUMAN PAPILLOMA VIRUS คืออะไร? ไม่เคยมีเพศสัมพันธ์แบบสอดใส่ ก็ติดเชื้อ HPV ได้ ทุกคนสามารถติดเชือ HPV ได้แม้จะไม่มีเพศสัมพันธ์แบบ้ สอดใส่ เพราะการติดเชือเกิดจากการสัมผัสอย่างใกล้ชิด้ ระหว่างผิวหนังกับผิวหนังบริเวณอวัยวะเพศ จริงไหม? ไวรัสชนิดนี้มีหลากหลายสายพันธุ์ โดยสายพันธุ์ที่ก่อให้เกิดโรคหลัก ๆ มีทั้งหมด 14 สายพันธุ์ เช่น สายพันธุ์ 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 มะเร็งปากมดลูกและมะเร็งชนิดอื่นๆ เช่น สายพันธุ์ 6, 11 ก่อให้เกิดโรคหูดหงอนไก่หรือหูดที่อวัยวะเพศ ที่จะทําให้รู้สึกเจ็บและไม่สวยงาม กลุ่มความเสี่ยงสูง กลุ่มความเสี่ยงตํ่ า สามารถแบ่งคร่าว ๆ ออกเป็น 2 กลุ่มใหญ่ คือ 16 58 45 18 52 เป็นสาเหตุหลักก่อ มะเร็งปากมดลูกในผู้หญิงไทย จากสถิติปีพ.ศ. 2563 มะเร็งปากมดลูก เป็นมะเร็งที่พบในในสตรีไทยเป็นอันดับ 2 รองจากมะเร็งเต้านม โดยพบผู้ป่วยใหม่ปีละกว่า 9,000 ราย และเสียชีวิต ปีละ 4,700 ราย และถือเป็นโรคมะเร็งทีเป็นสาเหตุ ่ การเสียชีวิตอันดับต้น ๆ ของผู้หญิง มะเร็งจากเชื้อ HPV 1 คน ในทุกๆ 2 ชั่วโมง คร่าชีวิตคนไทย ติดง่าย มะเร็งช่องปากและลําคอ หูดหงอนไก่ มะเร็งช่องคลอด มะเร็งทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งปากช่องคลอด • มะเร็งที่เกิดจากความผิดปกติของเยื่อบุภายในบริเวณช่องปากและลําคอ ซึ่งรวม ถึงบริเวณคอหอยส่วนช่องปาก ได้แก่ ทอนซิล โคนลิ้ น เพดานอ่อน เป็นต้น • เป็นมะเร็งที่มีความรุนแรงและอันตราย หากตรวจพบในระยะลุกลาม ทําให้ส่งผล กระทบต่อคุณภาพชีวิตและจิตใจอย่างมาก • ปัจจุบันพบจํานวนผู้ป่วยมะเร็งช่องปากและลําคอจากเชือไวรัส HPV มากขึ้นเรื้อยๆ ่ • ปัจจัยเสี่ยง ได้แก่ การสูบบุหรี่หรือยาสูบ และการดื่มแอลกอฮอล์จัด และเชื้อไวรัส HPV จากการมีเพศสัมพันธ์ทางปาก (Oral sex) ORAL SEX ใครว่าไม่เสี่ยง ได้แก่ HIV, โรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ เช่น หนองในแท้ หนองในเทียม ซิฟิลิส เริม พยาธิ ไวรัสตับอักเสบเอ และเชื้อไวรัส HPV ที่ เป็นสาเหตุของโรคมะเร็งช่องปากและลําคอ หลายคนคิดว่าปลอดภัยไม่ทําให้ท้อง แต่ ช่วยทําให้ทังสองฝ่ายพอใจในเพศรสมากขึ้น ้ อย่างไรก็ตาม Oral Sex อาจไม่ปลอดภัย มีโอกาสติดโรคทางเพศสัมพันธ์ได้เช่นเดียวกัน การทํารักทางปาก หรือ Oral Sex นอกจากนี้โรคมะเร็งหลายชนิดแล้วโรคที่ถึงแม้จะไม่อันตรายถึงชีวิต การติดเชื้อ HPV ยังเป็นสาเหตุหลักของโรคหูดหงอนไก่ ที่อวัยวะเพศ เป็นติ่ งเนื้องอกสีชมพูยื่นออกมาคล้ายหงอนไก่ หรือดอกกะหลํ่า ซึ่งส่วนใหญ่ไม่สามารถรักษาให้หายขาด เกิดซํ้า ได้ 30-70% ในระยะเวลา 6 เดือนหลังการรักษา ส่งผลกระทบ ต่อการใช้ชีวิตประจําวันและสภาพจิตใจของผู้ป่วยเป็นอย่างมาก สายพันธุ์ ทั้งชายและหญิง โรคมะเร็งช่องปากและลําคอ คืออะไร ?

คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร 149 16, 18 6, 11, 16, 18 70% 70% 94% 6, 11, 16 18, 31, 33 45, 52, 58 มะเร็งปากมดลูก มะเร็งช่องคลอด มะเร็งปากช่องคลอด มะเร็งทวารหนัก มะเร็งปากมดลูก มะเร็งช่องคลอด มะเร็งปากช่องคลอด มะเร็งทวารหนัก หูดหงอนไก่ ผู้หญิง ผู้ชาย สายพันธุ์ ชนิด 2 สายพันธุ์ ชนิด 4 สายพันธุ์ ชนิด 9 มะเร็งปากมดลูก มะเร็งช่องปากและลําคอ มะเร็งช่องคลอด มะเร็งปากช่องคลอด มะเร็งทวารหนัก หูดหงอนไก่ มะเร็งช่องปากและลําคอ มะเร็งทวารหนัก หูดหงอนไก่ มะเร็งทวารหนัก หูดหงอนไก่ มะเร็งทวารหนัก ครอบคลุม สายพันธุ์ สามารถป้องกันมะเร็งปากมดลูก สามารถป้องกัน สามารถ ป้องกัน วัคซีน HPV มี 3 ชนิด ทําไม วัคซีน HPV ถึงสําคัญ คนส่วนใหญ่สามารถติดเชือ HPV ได้หลายครั้งในช่วงชีวิต โดยการติดเชื้อ HPVแต่ละครั้ ง อาจเป็นเชื ้อสายพันธุ์เดิมหรือสายพันธ์ใหม่้ ก็ได้ ถึงแม้ว่าส่วนใหญ่ร่างกายจะหายได้เอง แต่ยังมีบางส่วนที่ร่างกายไม่สามารถกําจัดไปได้หมด เชื้อ HPV จะซ่อนตัวอยู่กับเราได้นาน หลายปี และจะพัฒนาเป็นมะเร็งในทีสุด ่ ดังนั้น การติดเชื้อ HPV เป็นภัยเงียบที่อาจก่อให้เกิดโรคมะเร็งที่เป็นอันตรายถึงชีวิต นอกจากนี้ ผู้ที่ติดเชื้อ HPV ทั้งเพศหญิงและเพศชายส่วนใหญ่มักไม่แสดงอาการใด ๆ จนอาจแพร่เชื้อให้แก่ผู้อื่นโดยไม่รู้ตัว วัคซีน HPV มีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันคนที่ยังไม่เคยมีเพศสัมพันธ์มาก่อน แต่ผู้ที่เคยมีเพศสัมพันธุ์และได้รับเชื้อ HPV มาแล้ว ยังได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีน เนื่องจากการฉีดวัคซีน HPV จะช่วยป้องกันการติดเชื้อ HPV สายพันธุ์อื่นๆที่ยังไม่เคยติดเชื้อที่มีอยู่ ในวัคซีนได้ หรือแม้กระทังป้องกันการติดเชื่อ HPV ซํ้าในสายพันธุ์เดิมอีกด้วย หรืออีกนัยหนึ้ง คือ ทั่งในคนที้มีเพศสัมพันธุ์แล้วและยังไม่มี่ เพศสัมพันธุ์ยังได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีนอยู่ ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงในการติดเชื้อ HPV และโรคมะเร็งต่างๆ เหล่านี้ ทั้งผู้หญิงและผู้ชายจึงควรเข้ารับการฉีดวัคซีน HPV นอกจากนี้ในผู้หญิงยังแนะนําให้ เข้ารับการตรวจหาเชื้อ HPV เป็นประจําอีกด้วย เพราะการฉีดวัคซีนจะช่วยป้องกันการติดเชื้อ HPV สายพันธุ์อื่นๆ ที่ยังไม่เคยติดเชื้อที่มีอยู่ในวัดซีนได้ Reference: 1.ICO/IARC HPV Informaiton Center : Human Papillomavirus and Related Disease Report THAILAND. Available at : www. hpvcentre.net. Accessed : October 27, 2019., 2. Castle PE et al. J Infect Dis. 2005;191:1808–1816., 3. RTCOG, RTCOG Clinical Practice Guideline, Primary Prevention of Cervical Cancer, 2020., 4. Giuliano AR et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008;17:2036–2043., 5. Brotherton JML. et al. Papillomavirus Res. 2016;2:106-111., 6. Nyitray AG et al. J Infect Dis. 2014; 209: 1007-1015., 7. Serrano B, Alemany L, Tous S, Bruni L, Clifford GM, Weiss T, Bosch FX, de Sanjos e S. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infect Agent Cancer 2012; 7 (1 ):38; PMID:23273245; https: / /doi .org /10 .1186 /1750-9378-7-38 8.Gardasil 9 package insert TH-GSL-00271 05/2023 เรียนรู้ข้อมูลเพิ่มเติม แม้จะเคยมีเพศสัมพันธ์แล้ว ก็ยัง ฉีดวัคซีน HPV ได้ ฉีดได้ตั้งแต่อายุ 9 ปี แนะนําให้ฉีดทั้งทั้งชายและหญิง หากฉีดเข็มแรกก่อนอายุ 15 ปี ให้ฉีด 2 เข็ม ในวัยรุ่นที่สุขภาพดี อายุ 15 ปีขึ้นไป ให้ฉีด 3 เข็ม (0, 2, 6 เดือน) สําหรับผู้หญิงและผู้ชาย 6-12 เดือน • ความสามารถในการป้องกันการติดเชื้อจะเกิดขึ้นภายใน 1 เดือน หลังจากได้รับวัคซีนครบ 3 เข็ม • ผู้ที่ยังไม่เคยมีเพศสัมพันธ์จะได้ประโยชน์สูงสุดจากการฉีดวัคซีน ประโยชน์อาจจะลดลงบ้างในผู้ที่มีเพศสัมพันธ์แล้ว สําหรับเด็กผู้ชาย และผู้ชายก็ได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีนนี้ในการป้องกัน มะเร็งช่องปากและลําคอ และมะเร็งทวารหนักด้วย คําแนะนําใน การฉีดวัคซีน HPV ไขข้อข้องใจกับคําถามที่พบบ่อย หากเคยได้รับการฉีดวัคซีน HPV ชนิด 2 หรือ 4 สายพันธุ์ ครบ 3 เข็มแล้ว ต้องการฉีดชนิด 9 สายพันธุ์ได้หรือไม่ ? สามารถฉีดได้ โดยประสิทธิภาพในการป้องกันมะเร็งปากมดลูกจะเพิ่ มขึ้นจาก 70% เป็น 94% โดยการเริ่ มฉีดควรเว้น ระยะห่างจากเข็มที่ 3 ของวัคซีนชนิดก่อนหน้าอย่างน้อย 1 ปี แล้วจึงเริ่ มฉีดวัคซีนชนิด 9 สายพันธุ์โดยฉีดให้ครบ 3 เข็ม หากความเสี่ยงน้อยมาก เช่น มีแฟนคนเดียว save sex จําเป็นต้องฉีดวัคซีน HPV หรือไม่ ? ยังมีความเสี่ยง เพราะเราไม่รูว่าคู่นอนของเราจะเคยได้รับเชื้อไวรัส HPV มาก่อนหรือไม่ หรือแม้กระทั่งการใช้ถุงยาง ไม่สามารถครอบคลุมบริเวญอวัยวะเพศได้ทั้งหมด ทําให้ยังมีโอกาสติดเชื้อได้ 1 2

150 คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร Cutterguide: N/A Printing Process: Offset GD: NS 31448 Size: 210x297 mm Pages: 1 Colors: C M Y K (4 Color) Native File: Indesign CC Windows Generated in: Acrobat Distiller XI Reducing risk of Shingles disease in adults aged ≥ 501 97% Vaccine efficacy1 97.2% (95% CI: 93.7-99.0) Adults 50 years of age or older2 Adults 18 years of age or older at increased risk of HZ . ≥50 ≥18 2 INDICATIONS Shingrix is indicated for the prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN) in *Results from a randomized, placebo-controlled, phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of HZ in older adults ≥50 years of age who received two intramuscular doses of the vaccine or placebo 2 months apart: a total of 15,411 participants who could be evaluated received either the vaccine (7698 participants) or placebo (7713 participants; the mean followup period was 3.2 years1 . PM-TH-SGX-EPNL-230001 Date of approval: August 2023 ©2023 GSK group of companies or its licensor. Further distribution in any manner including screen capture, photo taking, or any similar kind of actions are legally prohibited. Trademarks are owned by or licensed to the GSK group of companies. References: 1) Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, et al, for the ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015;372(22):2087-96. 2) GSK Shingles vaccine IM GDS07/IPI02 TH 01/23. Abbreviated Prescribing Information: Shingrix. Qualitative and quantitative composition: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2. 1Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells 2 The GlaxoSmithKline proprietary AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms) The powder is white. The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. Therapeutic Indications: prevention of herpes zoster (HZ) and HZ-related complications, such as postherpetic neuralgia (PHN), in: • adults 50 years of age or older; • adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Method of administration: Shingrix is for intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle. Contraindications: Hypersensitivity to the active substances or to any component of the vaccine. Special Warnings and Precautions for Use: Prior to immunization: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history and a clinical examination. As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine. As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness. The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination. As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees. In a post-marketing observational study in individuals aged 65 years or older, an increased risk of Guillain-Barré syndrome (estimated 3 excess cases per million doses administered) was observed during the 42 days following vaccination with Shingrix. Available information is insufficient to determine a causal relationship with Shingrix. Precautions for use: Do not administer the vaccine intravascularly, intradermally or subcutaneously. Maladministration via the subcutaneous route may lead to an increase in transient local reactions. As with other vaccines administered intramuscularly, Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection. It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interactions. Use with other vaccines: Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23), pneumococcal conjugate vaccine (PCV) or reduced antigen diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (dTpa). The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine was co-administered with Shingrix compared to when Shingrix was given alone. If Shingrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites. Pregnancy and Lactation: Fertility. Animal studies indicate no effects of Shingrix on male or female fertility. Pregnancy. There are no data on the use of Shingrix in pregnant women. Animal studies performed with Shingrix administered to female rats do not indicate any harmful effects with respect to pregnancy. Lactation. The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied. Undesirable Effects: Very common (≥1/10): headache, gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain), myalgia, injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever. Common (≥1/100 to <1/10): injection site pruritus, malaise. Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): arthralgia. Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) from post-marketing data: hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema. Overdose: Insufficient data are available. List of excipients: Powder (gE antigen): Sucrose, Polysorbate 80, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Dipotassium phosphate. Suspension (AS01B Adjuvant System): Dioleoyl phosphatidylcholine, Cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections. Version number: IM GDS07/IPI02 TH 01/23 (P). Full Prescribing Information is available upon request. Please read the full prescribing information prior to administration, available from GlaxoSmithKline(Thailand) Ltd., 12th floor, Wave Place 55 Wireless Road, Lumpini, Pathum Wan, Bangkok 10330. GSK is committed to the effective collection and management of human safety information relating to our products and we encourage HCPs to report adverse events to us on [email protected]. Abb RZV IM GDS07/IPI02 TH 01/23 (P). เป็นยาใหม่ ใช้เฉพาะสถานพยาบาล แพทย์ควรติดตามผลการใช้ยา เลขทะเบีียนยา 1C 9/66 (NBC) | ใบีอนุญาตโฆษณาเลขที� ฆศ. 2-638/2566 | ความถููกต้องของโฆษณานี�เป็็นความรัับีผิิดชอบีของผิู้โฆษณา มิไดด้าำเนินการั โดยสำำานักงานคณะกรัรัมการัอาหารัและยา SHINGRIX_LBND_2023_TH-10449277_D2.indd 1 17-08-2023 15:02:04

คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร 151

152 คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร

คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร 153 โปรดอ่านรายละเอียดเพิมเติมในเอกสารอ้างอิงฉบับสมบูรณ์และเอกสารกํากับยา � ใบอนุญาตโฆษณาเลขที�ฆศ.2-993/2566 ความถูกต้องของโฆษณานี�เป�นความรับผิดชอบของผู้โฆษณา มิได้ดําเนินการโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา MAT-TH-2301244-v1.0 (10/23) ใชป้ องกันโรคไข้หวัดใหญ่ � สารแขวนตะกอนสําหรับฉีด บรรจุในกระบอกฉีดพร้อมฉีด ขนาด 0.5 ml บุคคลอายุ 6 เดือนขึ�นไป / ให้ได้ทุกระยะของการตังครรภ์ � ให้ป�ละครัง� โดยฉีดเข้ากล้ามเนื�อหรือใต้ผิวหนัง (ในเด็กอายุตํ�ากว่า 9 ป�ให้ 2 เข็ม ห่างกัน 1 เดือน ในครังแรก� ) QUADRIVALENT INFLUENZA VACCINE (Split Virion, Inactivated) วัคซนไข้หวัดใหญ่ชนิดท ี ี�ม 4 ี สายพันธุ์ย่อย ข้อบ่งใช้ รูปแบบยา ชวงอายุผู้ได้รับวัคซ ่นี ตารางการให้วัคซนี RABIES VACCINE (Inactivated) วัคซนป�องกันโรคพิษสุนัขบ้า ี ชนิดเชอตาย�� ข้อบ่งใช้ รูปแบบยา ชวงอายุผู้ได้รับวัคซ ่นี ตารางการให้วัคซนี ใชเพื�อป ้ องกันการติดเช � อที�เกิดจากเช ื� อไวรัสตับอักเสบ ื�เอ ยานํ�าแขวนตะกอนสําหรับฉีด บรรจุในกระบอกฉีดยา ปริมาตร 0.5 ml ผู้ที�อายุ 16 ป�ขึ�นไป ปองกันโรคติดเช � อไวรัสตับอักเสบชนิด ื�เอ หลังจากฉีดวัคซีนโด๊สแรก 14 วัน เข็มที� 2 (เข็มกระตุ้น) โดยปกติจะให้ระหว่าง 6 ถึง 12 เดือนหลังจากได้รับวัคซีนโด๊สแรก และสามารถฉีดได้ ภายใน 36 เดือนหลังจากฉีดวัคซีนโด๊สแรก ข้อบ่งใช้ รูปแบบยา ชวงอายุผู้ได้รับวัคซ ่นี ตารางการให้วัคซนี TETANUS TOXOID, REDUCED DIPHTHERIA TOXOID AND ACELLULAR PERTUSSIS VACCINE ADSORBED (Adsorbed) วัคซนป�องกันโรคบาดทะยัก ี , คอตีบ และไอกรนชนิดไร้เซลล์ (ชนิด adsorb และลดปริมาณแอนติเจนลง) ข้อบ่งใช้ รูปแบบยา ชวงอายุผู้ได้รับวัคซ ่นี ตารางการให้วัคซนี [1] VaxigripTetra Quadrivalent Influenza Vaccine [Package Insert]. Sanofi Pasteur Ltd. ; 2023. [2] PIDST Recommended Immunization Schedule; 2023. [3] Verorab Vaccine [Package Insert]. Sanofi Pasteur Ltd.; 2020. [4] Avaxim 160u Vaccine [Package Insert]. Sanofi Pasteur Ltd.; 2021. [5] Adacel Vaccine [Package Insert]. Sanofi Pasteur Ltd.; 2023 [1] [1] [2] [2] [3] [4] [5] เลขทะเบียนยา 2C 5/52 (NB) ใชป้ องกันโรคพิษสุนัขบ้าในเด็กและผู้ใหญ่ � ทังแบบป� องกันล่วงหน้าหรือหลังสัมผัสเช �อื� ไวรัสพิษสุนัขบ้าและใชฉีด้ เพื�อเป�นวัคซีนชุดแรก หรือเข็มกระตุ้นซํ�า ลักษณะเป�นผงแห้ง ให้มาพร้อมนํ�ายาทําละลายสําหรับเตรียมเป�นนํ�ายาแขวนตะกอนสําหรับฉีด ปริมาตร 0.5 ml สามารถให้ VERORAB ในขนาดเดียวกันทัง� เด็ก และผู้ใหญ่ หลังสัมผัสสัตว์ (Post-exposure) ฉีดเข้ากล้ามเนื�อ 0.5 ml 1 เข็ม ในวันที� 0, 3, 7, 14, 28 หรือ ฉีดเข้าในผิวหนัง 0.1 ml 2 เข็ม ในวันที� 0, 3, 7, และ 28 ก่อนสัมผัสสัตว์ (Pre-exposure) ฉีดเข้ากล้ามเนื�อ 0.5 ml 1 เข็ม หรือ ฉีดเข้าในผิวหนัง 0.1 ml ในวันที� 0, 7, 21 หรือ 28 ใชเป�นเข็มกระตุ้นสําหรับสร้างภูมิคุ้มกัน ้ (Active booster immunization) ต่อโรคบาดทะยัก คอตีบ และไอกรน นํ�ายาแขวนตะกอนปรา�จากเชอื� ปริมาตร 0.5 ml ผู้มีอายุ 4 ป�ขึ�นไป ควรให้ ADACEL® ขนาด 0.5 มล. โดยฉีดเข้ากล้ามเนื�อ / ในสตรีมีครรภ์ในชวงไตรมาสที�สองหรือสาม ่ เพื�อส่ง ต่อภูมิคุ้มกันต่อโรคไอกรนในทารก / สามารถให้วัคซีน ADACEL® ซํ�า เพื�อกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อคอตีบ บาดทะยัก และไอกรน ที�ระยะห่าง 5 – 10 ป� HEPATITIS A VACCINE (Inactivated, adsorbed) วัคซนตับอักเสบเอ ี ชนิดเชอตาย�� สําหรับผู้ใหญ่ VERORAB® Abbreviated Prescribing Information (Version V01-18) 1. NAME AND PRESENTATION: VERORAB is rabies vaccine, inactivated presented as a powder and a solvent for suspension for injection (1 dose of powder in vial (≥ 2.5 IU) and 0.5 mL of solvent in prefilled syringe – Box of 1). 2. THERAPEUTIC INDICATIONS: For prevention of rabies in children and adults. It can be used before or after exposure to the rabies virus, as a primary vaccination or as a booster dose. 3. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION: Vaccine can be given via Intramuscular or Intradermal route. For dosage and schedule, please see full prescribing information.4. CONTRA-INDICATIONS: Pre-exposure vaccination: allergic (hypersensitive) to any of the components or allergic reaction during a previous injection or of any vaccine with the same composition. In case of fever or acute disease, it is preferable to postpone vaccination. Post-exposure vaccination: Given the fatal outcome of rabies infection, there are no contraindications to post-exposure vaccination. 5. SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE: Must not administer via the intravascular route. Use with caution if allergic to polymyxin, streptomycin, neomycin or any antibiotic of the same group. A serological test should be performed 2 to 4 weeks after vaccination in subjects with a known decreased immunity (immunodeficiency), due to a suppressive disease or to a concomitant immunosuppressive treatment. Use with caution to subjects with a decreased platelet level (thrombocytopenia) or clotting disorders. 6. DRUG INTERACTIONS: Corticosteroids and immunosuppressive treatments may interfere with the production of antibodies and lead to vaccination failure 7. PREGNANCY AND LACTATION: Pregnancy: Given the seriousness of the disease, vaccination should be performed during pregnancy, in compliance with the usual vaccination schedule, in case of high risk of contamination. Clinical use during a limited number of pregnancies did not show any malformative or foetotoxic effects to date. Breast-feeding: Can be used during breast-feeding. 8. UNDESIRABLE EFFECTS: Increase in size of lymph nodes, allergic skin reaction as skin rash with itching, swelling, allergic reaction with respiratory disorders, anaphylactic reaction, serum sickness-like reaction, headache, dizziness, somnolence, abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, muscular or joint pain, injection site reactions, fever, shivering, malaise, influenza-like syndrome, convulsions, encephalopathy, sudden hearing decrease or loss, fatigue. 9.OVERDOSAGE: No case of overdose has been reported.10. PHARMACODYNAMIC PROPERTIES: ATC code J07BG01: Rabies, inactivated, whole virus VaxigripTetra™ Abbreviated Prescribing Information (Version V03-20) 1. NAME AND PRESENTATION: VaxigripTetra is an inactivated quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated), suspension for injection in pre-filled syringe 0.5 ml. 2. THERAPEUTIC INDICATIONS: For the prevention of influenza disease caused by two influenza A virus subtypes and two influenza B virus subtypes contained in the vaccine for 1. active immunisation of adults, including pregnant women, and children from 6 months of age 2. passive protection of infants less than 6 months of age and born to women vaccinated during pregnancy.3. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION: The vaccine should be given by intramuscular or subcutaneous injection. Children from 6 months of age and older should receive one dose of 0.5 ml. For children who are less than 9-years-old and have never received influenza vaccine before, the second dose of 0.5 ml should be given at, no shorter than, 4 weeks after the first dose. Regarding passive protection, one 0.5 ml dose administered to a pregnant woman may protect infants from birth to almost 6 months of age; however, not all infants may be protected. 4.CONTRAINDICATIONS: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to any component that may be present as traces such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde andoctoxinol-9. Vaccination should be postponed in case of moderate or severe febrile disease or acute disease. 5. SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic reaction happens. Procedures should be in place to prevent injury from fainting and manage syncopal reactions as syncope (fainting) can occur. The vaccine should be administered with caution in the subjects with thrombocytopenia or any other bleeding disorders because of the bleeding risk from intramuscular administration. The vaccine should not be administered intravascularly. As with any vaccine, the vaccine may not protect all vaccinees. Regarding passive protection, not all infants less than 6 months of age born to women vaccinated during pregnancy may be protected. The antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 6. DRUG INTERACTIONS: No interaction studies have been performed. Separate injection sites and separate syringes should be used in case of concomitant administration with other vaccines. The immunological response may be reduced if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed. The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results. The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine. 7. PREGNANCY AND LACTATION: Pregnancy:Pregnant women are at high risk of influenza complications, including premature labour and delivery, hospitalisation, and death: pregnant women should receive an influenza vaccine. VaxigripTetra can be used in all stages of pregnancy. One animal study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-fetal development or early post-natal development. Lactation: VaxigripTetra may be used during breastfeeding. There are no fertility data available in Humans. One animal study did not indicate harmful effects on female fertility. 8. UNDESIRABLE EFFECTS: Very common and Common: headache, myalgia, malaise, shivering, injection site pain, ecchymosis, irritability, appetite lost, swelling, crying abnormal, fever, drowsiness, vomiting. For uncommon and rare and undesirable effects; see full prescribing information. 9. OVERDOSE: Cases of administration of more than the recommended dose (overdose) have been reported with VaxigripTetra. The information was consistent with the known safety profile of VaxigripTetra described in UNDESIRABLE EFFECTS. 10. PHARMACODYNAMIC PROPERTIES: Influenza vaccine (ATC code: J07BB02) ADACEL® Abbreviated Prescribing Information (Version V01-22) 1. NAME AND PRESENTATION: ADACEL is Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed supplied as a sterile uniform, cloudy, white suspension in a 0.5 ml vial. 2.THERAPEUTIC INDICATIONS: For active booster immunization for the prevention of tetanus, diphtheria and pertussis (whooping cough) in persons 4 years of age and older. Passive protection against pertussis in early infancy following maternal immunization during pregnancy. 3. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION: Administer as a booster dose by the intramuscular route. ADACEL® may be administered to pregnant women during the second or third trimester to provide passive protection of infants against pertussis. Re-dosing can be used to boost immunity to diphtheria, tetanus and pertussis at 5- to 10-year intervals. The preferred site is into the deltoid muscle. 4. CONTRA-INDICATIONS: Known systemic hypersensitivity reaction to any component or a life- threatening reaction after previous administration of the vaccine or a vaccine containing one or more of the same components. Acute Neurological Disorders: Encephalopathy (e.g., coma, decreased level of consciousness, prolonged seizures) within 7 days of a previous dose of a pertussis-containing vaccine not attributable to another identifiable cause. 5. SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE: Do not administer by intravascular injection. Should not administer into the buttocks. Vaccination should be postponed in cases of an acute or febrile disease. Immunocompromised persons (whether from disease or treatment) may not achieve the expected immune response. If possible, consideration should be given to delaying vaccination until after the completion of any immunosuppressive treatment. Should not administer to individuals with progressive or unstable neurological disorders, uncontrolled epilepsy or progressive encephalopathy until a treatment regimen has been established, the condition has stabilized and the benefit clearly outweighs the risk. 6. DRUG INTERACTIONS: Immunosuppressive treatments may interfere with the development of the expected immune response. 7. PREGNANCY AND LACTATION: Pregnancy: ADACEL® can be used during the second or third trimester of pregnancy in accordance with official recommendations. Safety data from 4 randomized controlled trials, 1 prospective observational studies, 5 retrospective observational studies, and from passive surveillance of women who received ADACEL® during the 2nd or 3rd trimester have shown no vaccine-related adverse effect on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child. Lactation: The risks and benefits of vaccination should be assessed before making the decision to immunize a nursing woman. 8. UNDESIRABLE EFFECTS: Hypersensitivity (anaphylactic) reaction, paraesthesia, hypoesthesia, Guillain-Barré syndrome, brachial neuritis, facial palsy, convulsion, syncope, myelitis, myocarditis, pruritus, urticarial, myositis, muscle spasm, injection site reactions, extensive limb swelling, injection site nodule and sterile abscess. 9. OVERDOSAGE: No cases of overdoses have been reported. 10. PHARMACODYNAMIC PROPERTIES: Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids (ATC Code: J07AJ52) For more information, please see full prescribing information. AVAXIM® Abbreviated Prescribing Information (Version V01-18) 1. NAME AND PRESENTATION: AVAXIM is Hepatitis vaccine (inactivated, adsorbed) presented in suspension for injection in a 0.5 ml prefilled syringe. 2. THERAPEUTIC INDICATIONS: For protection against the infection caused by the hepatitis A virus in people aged 16 years or more. 3. POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION: One dose (0.5 ml) is administered to subjects from the age of 16 years into a muscle in the outer upper part of arm. In order to obtain long-term protection against hepatitis A, a second injection (booster) of hepatitis A vaccine is needed to be administered between 6 and 12 months after the first dose in general and can be administered up to 36 months after the first dose. 4. CONTRA-INDICATIONS: Allergic to the active substance or any of the other ingredients. Allergic to neomycin. Vaccination should be postponed until recovery from a disease with a high temperature. 5. SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE: Weakened immune system due to corticosteroids, cytotoxic drugs, radiotherapy or other treatments likely to weaken immune system. Liver disease. Haemophilia or easily subject to bruises or bleeding. Fainting can occur (especially in adolescents) following, or even before, any needle injection. 6. DRUG INTERACTIONS: The immunological response may be diminished in case of immunosuppressive treatment. This vaccine can be administered at the same time as immunoglobulins (antibodies obtained from blood donation) but in two separate injection sites. 7. PREGNANCY AND LACTATION: Pregnancy: Preferable not to use during pregnancy, except in case of a major contamination risk. Lactation: Possible to use during breast-feeding. 8. UNDESIRABLE EFFECTS: Very common: mild injection site pain, fatigue. Common: headache, nausea, vomiting, loss of appetite, diarrhoea, abdominal pain, muscle and joint pain, mild fever. For uncommon, rare and very rare side effects see full prescribing information. 9. OVERDOSAGE: No cases of overdoses have been reported. 10. PHARMADYNAMIC PROPERTIES: Hepatitis A, inactivated, whole virus (ATC code: J07BC02) เลขทะเบียนยา 1C 136/41 (N) เลขทะเบียนยา 1C 339/47 เลขทะเบียนยา 2C 15003/61 (NB)

154 คู่มือความรู้เรื่องวัคซีนส�ำหรับเภสัชกร