Outline • Standard Quality of dialysis water & dialysis fluid • Monitoring & maintenance • Actions • Portable water-purification system for HD • In-center dialysis concentrate preparation
แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 ค ุณภาพนํ้าบริส ุทธิ์
สาร ระดับส ู งส ุ ด (mg/L) กล่มสารที่เคยมีรายงานการเกิดผลแทรกซ้อนทางคลินิกจากการฟอกเลือดุ Aluminum 0.01 Total chlorine 0.1 Copper 0.1 Fluoride 0.2 Lead 0.005 Nitrate (as N) 2 Sulfate 100 Zinc 0.1 กล่มสารที่เป็ นส่วนประกอบปกติในนํ้ายาไตเทียมุ Calcium 2 (0.05 mmol/L, 0.1 mEq/L) Magnesium 4 (0.15 mmol/L, 0.3 mEq/L) Potassium 8 (0.2 mmol/L, 0.2 mEq/L) Sodium 70 (3.0 mmol/L, 3.0 mEq/L) ตารางที่ 1 ปริมาณสูงสุดของสารเคมีในนํ้าบริสุทธิ์ที่ใช้ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
กล่มสาร ุ trace element อื่นๆ Arsenic 0.005 Barium 0.1 Cadmium 0.001 Chromium 0.014 Mercury 0.0002 Selenium 0.09 Silver 0.005 Antimony* 0.006 Beryllium* 0.0004 Thallium* 0.002 (ดูคําอธิบายผนวก ก ข้อ 2.1 *สารที่ยังไม่อยูในรายการจําเป็ นต้องส ่ ่งตรวจ)
จํานวนแบคทีเรีย endotoxin เกณฑ์ action level เกณฑ์ action level นํ้ าบริสุทธิ์สําหรับการฟอกเลือด (dialysis water) < 100 CFU/mL 50 CFU/mL 0.25 EU/mL 0.125 EU/mL นํ้ ายาไตเทียมมาตรฐาน (standard dialysis fluid) < 100 CFU/mL 50 CFU/mL 0.5 EU/mL 0.25 EU/mL นํ้ ายาไตเทียมบริสุทธิ์สูง (ultrapure dialysis fluid) < 0.1 CFU/mL - < 0.03 EU/mL - สารละลายทดแทนปราศจากเชื้อ (sterile substitution fluid) < 0.000001 CFU/mL - < 0.03 EU/mL - ตารางที่ 2 แสดงเกณฑ์มาตรฐานของคุณภาพสารนํ้าชนิดต่างๆที่ใช้ในการฟอกเลือด (ดัดแปลงจาก ISO 23500-1/2019)
Benefits of Ultrapure Dialysate • Hemodynamic stability (HF&HDF study) • Improve anemia and EPO responsiveness • Decline loss of residual renal function • Decrease chronic inflammation and improve nutritional status • Improve lipid profile • Decrease cardiovascular complication • Decrease long-term complication –carpal tunnel syndrome • Decrease mortality
Figure 3 American Journal of Kidney Diseases 2015 65, 899-904DOI: (10.1053/j.ajkd.2014.12.009) American Journal of Kidney Diseases, Volume 65, Issue 6, Pages 899-904 (June 2015) 0.001 0.01 0.05 > 0.001 0.01 0.05 >
The beneficial effects of ultrapure dialysate over standard quality dialysate, in aspect of inflammatory markers, nutritional status and EPO responsiveness, were significantly seen in the group of patients using high flux dialyzer but not seen in low flux dialyzer group.
• Mathematical estimates and direct measurements both suggest that under conditions of an usual hemodialysis (blood flow 200– 300 ml ⁄ minute, dialysate flow 500 ml ⁄ minute, weight gain 2.5 kg) - At least 1.5 l of backfiltration will occur with high-flux membranes (KUF 40 ml ⁄ hour · mmHg). - No backfiltration occurs with low-flux membranes (KUF 6ml⁄ hour · mmHg) - Backfiltration generally cannot be avoided in high-flux dialysis and may occur along a significant portion of the dialyzer length. Helmut Schiffl. Seminars in Dialysis—Vol 24, No 1 (January–February) 2011 pp. 1–4
High retention onset or medium cut-off membrane
Nearly 10 litres of backfiltration occurs during 4 hrs of HDx therapy depend on blood flow rate & net UF • 30mL/min at BF 300mL/min & net zero UF with 1.7 m2 surface area and could reach 50 mL/min if higher BF & net UF with larger surface area Expanded HD (HDx) (High retention onset or Medium cut-off membrane)
1.2 คุณภาพนํ ้ ายาไตเทียม (dialysis fluid) นํ ้ ายาไตเทียมที่ใช้ในการฟอกเลือดต้องมีคุณสมบัติดังนี้ 1.2.1 นํ้ายาไตเทียมมาตรฐาน (standard dialysis fluid) ต้องมีจํานวนแบคทีเรียน้อย กวา ่100 CFU/mL และมีปริมาณ endotoxin น้อยกวา ่ 0.5 EU/mL จํานวนแบคทีเรียและ ปริมาณ endotoxin ที่ควรเริ่มดําเนินการแกไข ้ (action level) คือ 50 CFU/mL และ 0.25 EU/mL ตามลําดับ นํ ้ ายาไตเทียมมาตรฐานเป็ นคุณภาพนํ้ ายาไตเทียมขั้ นพื ้ นฐานสําหรับ การทํา hemodialysis สามารถใช้กบตัวกรองเลือดชนิด ัlow flux ไม่ควรใช้กบตัว ักรอง เลือดชนิด high flux และห้ามใช้กบตัวกรองเลือดชนิด ัsuper high-flux แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 ค ุณภาพนํ้ายาไตเทียม
1.2 คุณภาพนํ ้ ายาไตเทียม (dialysis fluid) นํ ้ ายาไตเทียมที่ใช้ในการฟอกเลือดต้องมีคุณสมบัติดังนี้ 1.2.2 นํ้ายาไตเทียมบริสุทธิ์สูง (ultrapure dialysis fluid) ต้องมีจํานวน แบคทีเรียน้อยกวา ่ 0.1 CFU/mL และมีปริมาณ endotoxin น้อยกวา ่ 0.03 EU/mL นํ ้ ายาไตเทียมบริสุทธิ์สูงเป็ นคุณภาพนํ้ ายาไตเทียมที่เหมาะสมสําหรับการทํา hemodialysis สามารถใช้ได้กบตัวกรองเลือดทุกชนิด และใช้เป็ นสารละลายตั ั้ งต้น ในการผลิตเป็ นสารละลายทดแทนในการทํา on-line hemodiafiltration/ hemofiltration แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 ค ุณภาพนํ้ายาไตเทียม
Outline • Standard Quality of dialysis water & dialysis fluid • Monitoring & maintenance • Actions • Portable water-purification system for HD • In-center dialysis concentrate preparation
Contaminants in Dialysis Water & Dialysis Fluid • Chemical • Aluminium, calcium, magnesium, fluoride….. • Chlorine, chloramine • Trace element • Disinfectant • Biological • Bacteria including NTM, fungus • Endotoxin • Pyrogen or cytokine inducing substances
2.1 ต้องเกบตัวอย ็ างนํ ่ ้ าบริสุทธิ ์ ส ่งตรวจหาปริมาณสารเคมีตาม มาตรฐาน ISO/AAMI (ตามข้อ 1.1.1) เมื่อมีการติดตั้ งระบบผลิตนํ ้ า บริสุทธิ ์ ใหม่ หลังจากนั ้นให้ส่ งตรวจอยางน้อย ่ ปี ละ 1ครั้ง ควร พิจารณาส่ งตรวจก ่ อนกาหนดเมื่อมีเหตุให้สงสัยว ํ าอาจมีป ่ ริมาณ สารเคมีปนเปื ้ อนมากกวาเกณฑ์ ่ เช ่น เมื่อคุณภาพนํ้ าดิบเลวลง หรือเมื่อ คุณภาพชุดกรอง RO เลวลง (ดูผนวก ก ข้อ 2.1) แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การตรวจนํ้าบริส ุทธิ ์ ทางเคมี
• Increased raw water conductivity or changing source of raw water supply • Increased RO water conductivity (>25 µS/cm) • Especially in case of increased hardness of post-softener water • Decrease percent rejection of RO • Rejection < 90 % • Decrease > 10 % of previous value • Patient(s) had suspicious clinical features of toxicity from some chemical substance When should chemical reanalysis of RO water be considered?
HD station HD station Dialyzer reuse Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO UV light Pump Bacteria/ Endotoxin filter Direct Feed Indirect Feed Chlorine feed? Dialyzer reuse Air filter Purified-water sample sites for chemical analysis
1. ต้องมีหน่วยงานในสถานพยาบาลดูแล หรือมีสัญญาจ้างบริษัทเหมาดูแลระบบผลิต นํ ้ าบริสุทธิ ์ 2. ส่วนประกอบของระบบผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ 2.1 ต้องมีชุด pre-treatment ที่มีประสิทธิภาพเหมาะสมกบคุณภาพนํ ั้ าดิบ 2.2 ต้องมีชุด carbon filter ในลักษณะสองถังวางต่อกนแบบอนุกรมั 2.3 ต้องมีชุดผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์เป็ นระบบ reverse osmosis (RO) 2.4 ต้องมี pre-RO filter ขนาดรูกรองไม่ใหญ่กวา ่5 ไมครอน เกณฑ์มาตรฐาน ตรต. องค์ประกอบที่7 ระบบผลิตนําบริสุทธิ ้ และนํ ์ ายาไตเทียมเข้มข้ ้ นมาตรฐาน
HD station HD station Dialyzer reuse Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO UV light Pump Bacteria/ Endotoxin filter Direct Feed Indirect Feed Chlorine feed? Dialyzer reuse Air filter C Check valve
5.4.3 ต้องตรวจวัดปริมาณคลอรีนในนํ้ าที่ไหลผานออกจากถั ่ ง คาร์บอนถังแรกก ่ อนเริ่มให้บริการผู้ป่ วยเป็ นประจําทุกวัน ลงบันทึกค่ า ไว้ (ดูตัวอยางวิธีการตรวจในผนวก ค ่ ) ถ้าพบปริมาณ total residual chlorine มากกวา ่ 0.1 mg/Lให้เปลี่ยนถังคาร์บอน ถังแรกออก สลับถังที่ 2 มาอยูในตําแหน ่ ่งถังแรกแทน นําถังคาร์บอน ถังใหม่มาวางในตําแหน่งถังที่ 2 เดิม ในช่วงเวลาที่รอการเปลี่ยนถัง คาร์บอนถังใหม่ ยังคงให้บริการผู้ป่ วยได้ถ้าตรวจปริมาณคลอรีนในนํ้ า ที่ไหลผานออกจากถังคาร์บอนถังที่สองได้ค ่ ่ าไม่ เก ิ นกวา ่ ค ่ าที่กาหนด ํ แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การบําร ุงรักษาระบบผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ ชุดผงกรองคาร์บอน
AC #1 AC #2 AC New From pretreatment To R.O.
• Chlorine in raw water is high • Chlorine in water between the two carbon tanks is more than 0.1mg/L - especially in large HD unit (AAMI recommend to do chlorine tests before each shift) • Portable RO is continuously used more than 8 hours (especially in case of positive chlorine test in potable water) When should we do chlorine test more than once a day?
5.3.2 ต้องตรวจและบันทึกค่าความกระด้างของนํ้ าที่ไหลผานออกจากชุดลดความกร่ ะด้าง เป็ นประจําทุกวัน (ควรมีค่าน้อยกวา ่1 grain/gallon หรือ 17.1 mg/L หรือได้ผลลบ โดยวิธีการตรวจแบบ semiquantitative) และควรตรวจในช่วงเวลาสิ ้ นสุดการ บริการผู้ป่ วยในแต่ละวัน เพื่อดูวงรอบของการฟื้ นฟูสภาพสารกรอง (ดูผนวก ก ข้อ 5และดู ตัวอยางวิธีการตรวจในผนวก ค ่ ) 5.3.3 ต้องมีการฟื้นฟูสภาพสารกรองโดยการล้างด้วยนํ้ าเกลือเข้มข้นอยางน้อย ่ทุกสอง สัปดาห์หรืออาจเร็วกวานั ่้ น ทั ้ งนี ้ ขึ้ นอยูก่ บปริมาณการให้บริการผู้ ั ป่ วยและผลการตรวจความ กระด้างตามข้อ 5.3.2 ในขณะฟื ้นฟูสภาพสารกรองต้องให้วาล์วนํ้ าหลังชุดลดความกระด้าง อยูในตําแหน ่ ่งระบายนํ ้ าทิ ้ ง เพื่อป้องกนไม ั ่ให้เกลือโซเดียมที่ใช้ในการฟื ้นฟูสภาพเล็ดลอด เข้าสู่ระบบผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การบําร ุงรักษาระบบผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ ช ุดลดความกระด้าง
4. การบํารุงรักษาระบบผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ 4.1 ต้องมีการตรวจคุณภาพของชุด pre-treatment เป็ นประจํา อยางน้อยต้อง ่ ตรวจหาปริมาณคลอรีนในนํ้ าที่ไหลผานออกจาก ่carbon filter ถังแรกทุกวันก่อนเริ่ม การฟอกเลือดรอบแรกของวัน 4.2 ต้องมีการตรวจสอบความกระด้างของนํ้ าไหลผานออกจากชุด ่softener เป็ น ประจําอยางน้อยทุก ่1 สัปดาห์ และต้องมีการ regenerate สารกรองชุดลดความกระด้าง เป็ นระยะ 4.3 ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพของชุด RO เป็ นประจําทุกวัน 4.4 ควรให้มีปริมาณคลอรีนในนํ้ าดิบก่อนเข้าสู่carbon filter ถังแรกอยางน้อย ่ 0.3 มก./ลิตร เกณฑ์มาตรฐาน ตรต. องค์ประกอบที่7 ระบบผลิตนําบริสุทธิ ้ และนํ ์ ายาไตเทียมเข้มข้ ้ นมาตรฐาน
HD station HD station Dialyzer reuse Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO UV light Pump Bacteria/ Endotoxin filter Direct Feed Indirect Feed Chlorine feed? Dialyzer reuse Air filter Free chlorine Hardness Total chlorine -Conductivity -Percent rejection -Recovery rate C
Contaminants in Dialysis Water & Dialysis Fluid • Chemical • Aluminium, calcium, magnesium, fluoride….. • Chlorine, chloramine • Trace element • Disinfectant • Biological • Bacteria including NTM, fungus • Endotoxin • Pyrogen or cytokine inducing substances
2.2.1.1 ต้องเกบตัวอย ็ างนํ ่ ้ าบริสุทธิ ์ ส่งเพาะเชื ้อเป็ นประจําทุ ก 1 เดือน และส่งตรวจหา ปริมาณ endotoxin เป็ นประจําทุ ก 3 เดือน (วิธีการตรวจ endotoxin ดูผนวก ข) ตําแหน่งที่ ต้องส่งตรวจเป็ นประจําได้แก่ ก. ปลายทางของระบบจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ให้เกบตัวอย ็ างนํ ่ ้ าบริสุทธิ ์ จากจุดจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ จุดสุดท้ายของระบบจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ (ตําแหน่ง S6 ในแผนผัง ผนวก ง) ก่อนนํ ้ าบริสุทธิ ์ ไหลวนกลับเข้าสู่กระบวนการกรองใหม่ (กรณี direct feed) หรือก่อนไหลวนกลับเข้าถัง เกบนํ ็ ้ าบริสุทธิ ์ (กรณี indirect feed) กรณีมีการแยกระบบท่อจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ออกเป็ นหลาย วงท่อ (loop) ให้ส่งตรวจจากจุดจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์จุดสุดท้ายของแต่ละวงท่อ ข. จุดจ่ายนํ ้ าสําหรับใช้เตรียมตัวกรองเลือดเพื่อนํากลับมาใช้ซํ้ า ให้หมุนเวียนเกบ ็ อยางน้อยครั ่้ งละ 1 หัวจ่าย (ตําแหน่ง S5 ในแผนผังรูปภาพที่ 3ผนวก ง) ค. จุดจ่ายนํ ้ าเพื่อใช้เตรียมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้น (กรณีที่หน่วยไตเทียมเตรียมนํ้ ายาไต เทียมเข้มข้นเอง) แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การตรวจสอบหาจํานวนแบคทีเรียและ endotoxin
6. การตรวจคุณภาพนํ ้ าบริสุทธิ ์ 6.1 ต้องมีการเกบตัวอย ็ างนํ ่ ้ าบริสุทธิ ์ ส่งเพาะเชื ้อ โดยใช้ media ชนิด trypticase soy agar หรือ R2A agar หรือ tryptone glucose extract agar เป็ นประจําทุกเดือน และ ตรวจวัด endotoxin ทุก 3 เดือน จากตําแหน่งต่อไปนี้ 1) จากจุดสุดท้ายของแต่ละวงท่อจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ 2) จุดที่ใช้ล้างและเตรียมตัวกรองเพื่อนํากลับมาใช้ซํ้ า หมุนเวียนส่งตรวจ อยางน้อยครั ่้ งละ 1 กิ่ งจ่ายนํ ้ า และหมุนเวียนให้ได้รับการเพาะเชื้ ออยางน้อยก ่ ิ่ งละ 1 ครั ้ ง/ ปี และตรวจวัด endotoxin อย่างน้อยกิ่งละ 1 ครั้ง/ ปี เกณฑ์มาตรฐาน ตรต. องค์ประกอบที่7 ระบบผลิตนําบริสุทธิ ้ และนํ ์ ายาไตเทียมเข้มข้ ้ นมาตรฐาน
Points of routine fluid quality surveillance Concentrate mixing Bacteria culture q 1 month Endotoxin q 3 month At least once a year/dialyzer-reuse port
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Dialyzer reuse 1 2 3 HD station Bacteria culture q 1 month Endotoxin q 3 months จ ุ ดส ุ ดท้ายของแต่ละวงท่อนํ้าบริส ุ ทธิ์
นํ้าบริสุทธิ์(Dialysis water) เพาะเชือ้ Endotoxin -จุดสุดท้ายของทุกวงท่อจ่ายนํ้าบริสุทธิ์ ทุก 1 เดือน ทุก 3 เดือน -จุดสุดท้ายของวงท่อจ่ายนํ้ าบริสุทธิ์on-line HDF ทุก 1 เดือน ทุก 1 เดือน -จุดล้างตัวกรอง ทุก 1 เดือน ทุก 3 เดือน -จุดผสมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้น ทุก 1 เดือน ทุก 3 เดือน -จุดผสมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้นกรณีทํา online HDF ทุก 1 เดือน ทุก 1 เดือน นํ้ายาไตเทียม (Dialysis fluid) -หมุนเวียนส่งตรวจจากเครื่องไตเทียมอยางน้อยครั ่้งละ 1 เครื่องต่อ 1 วงท่อจ่ายนํ้าบริสุทธิ์ และทุกเครื่องต้องได้รับการตรวจอยางน้อย ่1 ครั้ง/ปี* ทุก 1 เดือน อยางน้อยทุก ่3 เดือน -กรณีทํา on-line HDF ให้หมุนเวียนส่งตรวจจากเครื่องไตเทียมใน วงท่อจ่ายนํ้ าบริสุทธิ์on-line HDF อยางน้อยครั ่้งละ 1 เครื่อง ต่อ 1 วงท่อ และทุกเครื่องต้องได้รับการตรวจอยางน้อย ่1 ครั้ง/ปี* ทุก 1 เดือน ทุก 1 เดือน •ถ้ามี endotoxin-retentive filter ให้งดเว้นการตรวจได้ (ดู ข้อ 2.2.2.4 และ 2.2.2.5 และคําอธิบายผนวก ก ข้อ 2.2) ตารางที่3 ตําแหน่งและความถี่ในการตรวจหาปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin ในนํ้ าบริสุทธิ์และนํ้ ายาไตเทียม
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Dialyzer reuse 1 2 3 HD station Endotoxin q 1 month Concentrate mixing Online HDF In case of doing online HDF
นํ้าบริสุทธิ์(Dialysis water) เพาะเชือ้ Endotoxin -จุดสุดท้ายของทุกวงท่อจ่ายนํ้าบริสุทธิ์ ทุก 1 เดือน ทุก 3 เดือน -จุดสุดท้ายของวงท่อจ่ายนํ้ าบริสุทธิ์on-line HDF ทุก 1 เดือน ทุก 1 เดือน -จุดล้างตัวกรอง ทุก 1 เดือน ทุก 3 เดือน -จุดผสมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้น ทุก 1 เดือน ทุก 3 เดือน -จุดผสมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้นกรณีทํา online HDF ทุก 1 เดือน ทุก 1 เดือน นํ้ายาไตเทียม (Dialysis fluid) -หมุนเวียนส่งตรวจจากเครื่องไตเทียมอยางน้อยครั ่้งละ 1 เครื่องต่อ 1 วงท่อจ่ายนํ้าบริสุทธิ์ และทุกเครื่องต้องได้รับการตรวจอยางน้อย ่1 ครั้ง/ปี* ทุก 1 เดือน อยางน้อยทุก ่3 เดือน -กรณีทํา on-line HDF ให้หมุนเวียนส่งตรวจจากเครื่องไตเทียมใน วงท่อจ่ายนํ้ าบริสุทธิ์on-line HDF อยางน้อย ่ ครั้งละ 1 เครื่อง ต่อ 1 วงท่อ และทุกเครื่องต้องได้รับการตรวจอยางน้อย ่1 ครั้ง/ปี* ทุก 1 เดือน ทุก 1 เดือน •ถ้ามี endotoxin-retentive filter ให้งดเว้นการตรวจได้ (ดู ข้อ 2.2.2.4 และ 2.2.2.5 และคําอธิบายผนวก ก ข้อ 2.2) ตารางที่3 ตําแหน่งและความถี่ในการตรวจหาปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin ในนํ้ าบริสุทธิ์และนํ้ ายาไตเทียม
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Dialyzer reuse 1 2 3 HD station Bacteria culture q 1 month Endotoxin q 3 months At least once a year/HD machine Dialysis fluid ของแต่ละวงท่อนํ้าบริส ุ ทธิ์
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Dialyzer reuse 1 2 3 HD station Online HDF Endotoxin q 1 month In case of doing online HDF Concentrate mixing
การเกบตัวอย ็ างนํ ่ ้ าบริสุทธิ ์ /นํ ้ ายาไตเทียมให้ทําก่ อนอบฆ ่ าเชื ้ อใน ระบบ (worst case scenario) เพื่อให้ทราบถึงคุณภาพนํ้ าบริสุทธิ ์ ในช่ วง ท้ายของวงรอบการอบฆ่ าเชื ้อ เป็ นการประเมินประสิทธิผลของระบบ การอบฆ ่ าเชื ้ อของหน ่วยที่วางไว้ แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การตรวจสอบค ุณภาพนํ้าบริส ุทธิ์ /นํ้ายาไตเทียม
เทคนิคการเพาะเชื้อ Membrane filtration หรือ spread plate ห้ามใช้วิธี calibrated loop สารเพาะเชื้อ ให้ใช้ low nutrient media –Trypticase soy agar 35o C-37o C x 48 ชั่วโมง –Reasoner’ s 2A or Tryptone glucose extract agar 20o C-22o C x168 ชั่วโมง –ห้ามใช้ blood agar or chocolate agar X
ISO 23500 (2019): Culture techniques Dialysis water Dialysis fluid
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Dialyzer reuse 1 2 3 HD station Ultrapure dialysis fluid -R2A,TGEA -Membrane filtration -Endotoxin
Ingrid Ledebo. Blood Purif 2004;22(suppl 2):20–25
Endotoxin Retentive Filter
Endotoxin Retentive Filter Performance • Logarithmic reduction value (LRV) for bacteria /endotoxin = log10 (A/B) A = viable test bacteria /endotoxin in 1000 mL test solution B = viable test bacteria /endotoxin in 1000 mL filtrate • JSDT standard (2011) Standard dialysis fluid : bacteria < 100 CFU/mL endotoxin < 0.05 EU/mL Ultrapure dialysis fluid : bacteria < 0.1 CFU/m endotoxin < 0.001 EU/mL Sterile (substitution) fluid : bacteria < 10-6 CFU/mL endotoxin < 0.001 EU/mL • ETRF for obtaining ultrapure dialysis fluid - LRV for bacteria at least 4 (usually >7) - LRV for endotoxin at least 2 (usually >3) Therapeutic Apheresis and Dialysis 2013: 17(2):229-240