Schematic flow diagram of on-line ultrapure fluid preparation and monitoring technique Ultrafilter = logarithmic reduction for bacteria > 7 logarithmic reduction for endotoxin > 4 Endotoxin only -R2A,TGEA -Membrane Filtration -ET -R2A,TGEA,TSA -MF, spread plate -ET -Action level Option
ISO 23500 :2019
2.2.2.4 กรณีมีการนํา endotoxin-retentive filter ที่มีการรับรองคุณภาพโดย บริษัทผู้ผลิตมาใช้กรองนํ้ ายาไตเทียมให้มีคุณภาพบริสุทธิ์ สูง (ultrapure dialysis fluid) อาจยกเว้นการส่งตรวจหาปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin ในนํ้ ายาไตเทียม จากเครื่องไตเทียมนั้นได้ โดยต้องปฏิบัติตามคําแนะนําและเงื่อนไขการรับรอง คุณภาพของบริษัทผู้ผลิตในการใช้ endotoxin-retentive filter ดังกล่าว ทั ้ งนี ้ ยังคง ต้องส่งนํ้าบริสุทธิ์ตรวจเป็ นประจําตามข้อ 2.2.1 ผลที่ได้ต้องอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ของนํ้าบริสุทธิ์สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (แบคทีเรียในนํ้าบริสุทธิ์น้อย กว่า 100 CFU/mL endotoxin ในนํ้าบริสุทธิ์น้อยกว่า 0.25 EU/mL ดู คําอธิบาย ผนวก ก ข้อ 2) แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การตรวจสอบค ุณภาพนํ้ายาไตเทียม
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Chlorine feed? Dialyzer reuse 1 2 3 HD station In case of applying endotoxin filters on dialysis fluid pathway Bacteria <100 CFU/ml Endotoxin <0.25 EU/ml *If use TSA -*Action level
2.2.2.5 กรณีมีการทํา on-line hemodiafiltration หรือ on-line hemofiltration และมี การนํา endotoxin-retentive filter ที่มีการรับรองคุณภาพโดยบริษัทผู้ผลิตมาใช้ กรองนํ ้ ายาไตเทียมบริสุทธิ์สูงเพื่อผลิตเป็ นสารละลายทดแทน (substitution fluid) โดยปฏิบัติตามคําแนะนําและเงื่อนไขการรับรองคุณภาพของบริษัทผู้ผลิตในการใช้ endotoxin-retentive filter ดังกล่าว ไม่จําเป็ นต้องส่งตัวอยางสารละลายทดแทน่ ตรวจหาปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin ทั ้ งนี ้ ยังคงต้องส่งนํ้าบริสุทธิ์ตรวจเป็ น ประจําตามข้อ 2.2.1และผลที่ได้ต้องอย่ในเกณฑ์มาตรฐานนํ้าบริส ู ุทธิ์สําหรับฟอก เลือด โดยมีปริมาณแบคทีเรียน้อยกว่า 100 CFU/mL และ endotoxin น้อยกว่า 0.25 EU/mL (ดู คําอธิบาย ผนวก ก ข้อ 2) แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การตรวจสอบค ุณภาพนํ้ายาไตเทียม
Schematic flow diagram of on-line ultrapure fluid preparation. Ultrafilter = logarithmic reduction for bacteria > 7 logarithmic reduction for endotoxin > 4 Sample points in case of applying endotoxin filters on dialysis fluid pathway Option -R2A,TGEA,TSA -MF, spread plate -ET -Action level
HD station HD station Pre-treatment Particle filter Softener Carbon 5µ filter Raw water RO Pump RO Dialyzer reuse 1 2 3 HD station Online HDF Endotoxin & Bacteria culture q 1 month In case of doing online HDF and validated ETRF application Concentrate mixing Bacteria <100 CFU/ml Endotoxin <0.25 EU/ml *If use TSA -*Action level
2.2.2.5 ..................................... ทางเลือกกรณีที่หน่วยต้องการตรวจสอบคุณภาพและไม่มีปัญหาในการเกบ ็ ตัวอยางส่ ่งตรวจ ในการติดตั ้ งเครื่องไตเทียมครั้งแรกเพื่อทํา on-line hemodiafiltrationควรตรวจคุณภาพนํ ้ ายาไตเทียมบริสุทธิ์ สูงก่อนผานเข้ ่า endotoxin-retentive filter ตัวสุดท้ายที่ใช้ผลิตสารละลายทดแทนโดยการตรวจหา ปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin การลงเพาะเชื ้อต้องใช้วิธี membrane filtration ตามที่ระบุไว้ในข้อ 2.4 ผลที่ได้ต้องอยูในเกณฑ์ของนํ ่ ้ ายาไตเทียมบริสุทธิ ์ สูง และ/ หรืออาจส่งตัวอยางสารละลายทดแทนตรวจหาปริมาณ ่endotoxin แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การตรวจสอบค ุณภาพนํ้ายาไตเทียม
Schematic flow diagram of on-line ultrapure fluid preparation. Ultrafilter = logarithmic reduction for bacteria > 7 logarithmic reduction for endotoxin > 4 Sample points in case of applying endotoxin filters on dialysis fluid pathway (Alternative measures for on-site validation) Endotoxin only -R2A,TGEA -Membrane Filtration -ET -R2A,TGEA,TSA -MF, spread plate -ET -Action level
จุดเก็บตัวอย่าง เดือนที่ 1 เดือนที่ 2 เดือนที่ 3 เดือนที่ 4 Bacteria c/s Endotoxin Bacteria c/s Endotoxin Bacteria c/s Endotoxin Bacteria c/s Endotoxin Dialysis water 1.จุดสุดท้ายของแต่ละวงท่อ 1.1 วงท่อ standard HD √ √ √ √ √ √ 1.2 วงท่อ online HDF √ √ √ √ √ √ √ √ 2.อ่างล้างตัวกรอง (หมุนเวียน) √ √ √ √ √ √ 3.จุดผสมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้น √ √ √ √ √ √ กรณีมีการทําonline HDF √ √ √ √ √ √ √ √ Dialysis fluid 1.วงท่อ standard HD (หมุนเวียน) √ √ √ √ √ √ ถ้ามี endotoxin filter + + + + + + 2.วงท่อ online HDF(หมุนเวียน) √ √ √ √ √ √ √ √ 2.1 เครื่อง online HDF + + + + + + + + 2.2 เครื่อง standard HD √ √ √ √ √ √ √ √ ถ้ามี endotoxin filter + + + + + + + + ตารางแสดงความถีของการส่งตรวจคุณภาพนํ่ าเป็ นประจํา ้
ETRF Validation : Performance & Conditions • Properties : LRV for bacteria & endotoxin • Lifetime : time of replacement/number to be used • Leakage ? : vision & leak test (pressure test) • Disinfection : type of disinfectants • Quality of inlet water • Storage location : temperature, humidity, sunlight, nearby chemical storage
Five major sites of contamination B Canaud. Blood Purif 2000;18:200–213 Endotoxin retentive filters
แนวคิดของการอบฆ่ าเชื ้อคือต้องทําให้บ่อยเพียงพอที่จะ ควบคุมไม่ให้มีปริมาณแบคทีเรียและendotoxin สูงกวา ่ action level ได้ตลอดเวลา ไม่ใช่ทําเพียงแค่ แกปัญหาเมื่อตร ้ วจพบ ปริมาณเชื ้ อจุลชีพและ endotoxin มากกวาเกณฑ์ ่ แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การอบฆ่าเชื้อในระบบจ่ายนํ้าบริส ุทธิ์
6.3.2 ต้องมีการอบฆ่าเชื ้ อในระบบจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ และถังเกบนํ ็ ้ าบริสุทธิ ์ อยาง่ น้อยทุก 3 เดือน และต้องพิจารณาทําก่อนกาหนด หากพบจํานวนแบคทีเรี ํ ยหรือ ปริมาณ endotoxin ในระบบจ่ายนํ ้ าบริสุทธิ ์ มากกวา ่100 CFU/mL หรือ 0.25 EU/mL ตามลําดับ ในการอบฆ่าเชื ้ อแต่ละครั ้ งควรพิจารณาอบฆ่าเชื ้ อในชุด RO (แผนกรอง ่RO ด้านขาออกที่ให้ผลผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ ) และในสายส่งนํ ้ าบริสุทธิ ์เข้า เครื่องไตเทียมพร้อมกนไป ั แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การอบฆ่าเชื้อในระบบจ่ายนํ้าบริส ุทธิ์
6.3.3ถ้ามีการทํา on-line hemodiafiltrationควรเพิ่ มความถี่ในวงรอบการอบฆ่าเชื ้ อ เพื่อคงคุณภาพนํ้ าบริสุทธิ ์ให้อยูในเกณฑ์มาตรฐานได้ตลอดเวลา ่ ทั ้ งนี ้ ขึ้ นอยูก่บผลั การตรวจคุณภาพนํ ้ าบริสุทธิ ์ ของหน่วย ถ้าผลการตรวจไม่ได้ตามเกณฑ์ควร พิจารณาหยุดการทํา on-line hemodiafiltration(ดูคําอธิบายในผนวก ก ข้อ 6) 6.3.4กรณีเตรียมนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้นใช้เองในหน่วย ต้องอบฆ่าเชื ้ อในระบบเตรียม นํ ้ ายาไตเทียมเข้มข้นชนิดไบคาร์บอเนตทุกสัปดาห์กรณีมีระบบจ่ายนํ ้ ายาไตเทียม ส่วนกลาง (central dialysis fluid delivery system, CDDS) ต้องอบฆ่าเชื ้ อในระบบ ทุกวัน แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การอบฆ่าเชื้อในระบบจ่ายนํ้าบริส ุทธิ์
6.3.6 หน ่วยไตเทียมอาจต้องกาหนดความถี่ในการอบฆ ํ ่ าเชื ้ อบ ่ อย กวาที่ก ่ าหนดในแนวทางปฏิบัตินี ํ ้เพื่อให้ได้ประสิทธิผลในการป้องกนั และควบคุมไม่ ให้ปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin สูงกวา ่ action level ในตลอดช่วงเวลาที่อยูในวงรอบการอบฆ ่ ่ าเชื ้ อ แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 การอบฆ่าเชื้อในระบบจ่ายนํ้าบริส ุทธิ์
นํ ้ ายาฆ่าเชื ้ อ ความเข้มข้น อุณหภูมิ ระยะเวลา ความคงค้าง Formaldehyde 4% 25 ̊ c 24 hr < 3 ppm Peracetic acid (PAA) ตามบริษัทผู้ผลิต กาหนดํ (~ 0.02-0.5%) 25 ̊c ตามบริษัทผู้ผลิต กาหนด ํ (0.5-11 hr) < 1 ppm Ozone* 0.2-0.5 mg/L 10 min < 0.1 ppm Sodium hypochlorite 0.5-1% 30 min Hot water* >80 ̊ c 30 min ตารางที่4 แสดงตัวอยางวิธีการต ่ ่างๆในการอบฆ่าเชื้อ ความเข้มข้นของนํ้ ายากาจัดเชื ํ้อและระยะเวลาที่ใช้ *วัดที่ปลาย loop
Outline • Standard Quality of dialysis water & dialysis fluid • Monitoring & maintenance • Actions • Portable water-purification system for HD • In-center dialysis concentrate preparation
แนวทางปฏิบัติ สมาคมโรคไต 2564 Actions
Process bacteria culture/ endotoxin level <action level (<50CFU/mL / <0.125 EU/mL) bacteria culture /endotoxin level >action level แต่ยังไม่สูงกว่าเกณฑ์ (50-100CFU/mL / 0.125 -0.25 EU/mL) bacteria culture /endotoxin level สูงกว่าเกณฑ์ (>100CFU/mL / >0.25EU/mL) ผ้ป่ วยมีอาการแสดงู ทางคลินิกที่สัมพันธ์ กับสิ่งปนเปื้ อนใน ระบบนํ้าบริสุทธิ์ 1. การรายงานผู้รับผิดชอบและการทบทวนวิเคราะห์หาสาเหตุ 1.1 ดําเนินการทํา HD / monitor ตามปกติ √ √ 1.2 รายงานหัวหน้าพยาบาล √ √ √ 1.3 รายงานแพทย์หัวหน้าศูนย์ไตเทียม √ √ √ 1.4 พิจารณาควรหยุดการให้บริการฟอกเลือดหรือไม่ √ * √ ** 1.5 ประเมินข้อมูลย้อนหลังของผลการตรวจ bacteria culture และ ผล endotoxin ของนํ้ า RO และ dialysis fluidย้อนหลังอยางน้อย ่3 เดือน √ √ √ √*** 1.6 ทําการทวนสอบวิธีการเก็บนํ้ าบริสุทธิ์ส่งตรวจ หาก สงสัยการปนเปื้อนเชื้อจากวิธีการเก็บ ให้รีบทําการส่ง ตรวจซํ้ า (ก่อนวงรอบปกติ) และเก็บตัวอยางจากจุด่ อื่นเพิ่ มเติมจากจุดที่เคยทําเป็ นประจํา เช่น ต้นทาง ระบบจ่ายนํ้ าบริสุทธิ์ ถังเก็บนํ้ าบริสุทธิ์ ผลผลิตของ ชุด RO dialysis fluidจากเครื่องฟอกเลือดเครื่องอื่น เป็ นต้นเพื่อเปรียบเทียบผลและวิเคราะห์หาตําแหน่งที่ เกิดการปนเปื้อน √ √ 1.7 ทําการทวนสอบวิธีการอบฆ่าเชื้อระบบนํ้ าคุณสมบัติ ของนํ้ ายา (cleaning/ disinfection) ที่ใช้ และระยะเวลา อบฆ่าเชื้อ √ √ √ 2. การอบฆ่าเชื้อ
Trouble Shooting
Summary: user must do about water treatment system for HD • Monitoring fluid quality • Raw water chlorine (& conductivity) testing -> at least weekly • Post-carbon water chlorine test -> daily, before start HD operation • Post-softener water hardness test -> daily, at the end of unit operation • RO water conductivity (or resistivity) -> daily • RO percent rejection -> daily • RO water & dialysis fluid - bacteria test -> monthly • RO water & dialysis fluid - endotoxin test -> every three months - in case of doing online HDF -> every month • Chemical analysis of RO water (AAMI) -> yearly • Monitoring and maintenance of equipments • Record parameter of equipment status per flow sheet checklist -> daily • Replacement of equipment -> as recommended or as need • Disinfection water treatment system -> at least every 3 months • Actions and revalidation -> rapidly - depend on severity of problems
Outline • Standard Quality of dialysis water & dialysis fluid • Monitoring & maintenance • Actions • Portable water-purification system for HD • In-center dialysis concentrate preparation
เครื่องผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ชนิดเคลื่อนที่มีจุดประสงค์ใช้สําหรับการฟอกเลือด ผู้ป่ วยเฉพาะรายที่ข้างเตียงผู้ป่ วย เนื่องจากเป็ นผู้ป่ วยที่มีสภาวะร ่างกายไม่คงที่ มีความเสี่ยงในการเคลื่อนย้ายและมีความเสี่ยงต่อการฟอกเลือด นํ้ าบริสุทธิ ์ที่ใช้ จึงต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 เครื่องผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ชนิดเคลื่อนที่ได้ (Portable RO)
เครื่องผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ชนิดเคลื่อนที่ได้ (Portable RO) Conditions • Mobility • Compact size • Equipments -as less as possible • Intermittently or non-routinely used Requirements • Produce standard quality of water & enough amount for HD • Need special design & maintenance • ใช้สําหรับการฟอกเลือด ผู้ป่ วยเฉพาะรายที่ข้างเตียง ผ้ป่ วย ู • ผ้ป่ วยมีสภาวะร่างกายไูม่ คงที่ มีความเสี่ยงในการ เคลื่อนย้าย • ผ้ป่ วยมีความเสี่ยงตู่อการ ฟอกเลือด
พater Treatment System for Acute Dialysis Setting (Portable RO) Use good quality of raw water Pre-treatment - Double carbon bed Prevent bacterial growth Use frequently –run daily if possible Adequate disinfection Monitor fluid quality Early equipment replacement –short lifetime HD machine - endotoxin filter - disinfection before use
9.1 คุณภาพนํ ้ าดิบที่นํามาใช้เตรียมนํ้ าบริสุทธิ ์ชนิดเคลื่อนที่ได้ ควรมีคุณภาพเทียบเท่า มาตรฐานนํ ้ าดื่ม 9.2 ระบบกรองนํ ้ าเบื ้องต้น (Pre-treatment) 9.2.2ควรมีชุดลดความกระด้าง (softener) เพื่อป้องกนไม ั ่ให้เกิดตะกรันอุดตันในแผนกรอง ่ RO อาจพิจารณาไม่ใช้ชุดลดความกระด้างได้ถ้านํ้ าดิบมีค่า hardness น้อยกวา ่ 10 grain แต่ ต้องมีวิธีการบํารุงรักษาชุด RO หรือปรับวงรอบการเปลี่ยนแผนกรอง ่RO อยา่งเหมาะสม แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 เครื่องผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ชนิดเคลื่อนที่ได้ (Portable RO)
9.2.3 ต้องมีชุดกรองคาร์บอน (carbon filter) เพื่อดักจับสารคลอรีนไม่ให้หลุด ลอดเข้าไปสัมผัสกบแผันกรอง ่RO ชุดกรองคาร์บอนควรมีการจัดวางไว้ 2 ชุด แบบอนุกรม โดยใช้ผงคาร์บอนชนิด granular activated carbon มีค่า EBCT รวมกนอยั างน้อย ่10 นาที อาจใช้ dense carbon block ทดแทน granular activated carbon ได้ ก่อนการฟอกเลือดให้กบผู้ป่ วยต้องมีการตรวจปริมาณคลอรีนใน ั นํ้ า ตัวอยางจากจุดเก่ บตัวอย ็ างระหว่ างคาร์บอน ่2 ชุดนี้ กรณีไม่มีจุดเกบตัวอย ็ างให้ ่ เกบตัวอย ็ างจากนํ ่ ้ าบริสุทธิ์ที่ผลิตได้แทน ค่าคลอรีนที่ได้ต้องน้อยกวา ่ 0.1 mg/L ถ้ามีการใช้งานนานกวา ่ 8 ชัวโมง ควรมีการตรวจคลอรีนซํ่ ้ า แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 เครื่องผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ชนิดเคลื่อนที่ได้ (Portable RO)
ISO 23500-1/2019 Annex G: Special considerations for acute haemodialysis
9.4 เครื่องไตเทียมที่นํามาต่อใช้เพื่อการฟอกเลือด ต้องมี Endotoxin retentive filter ใช้กรองนํ้ ายาไตเทียมก่ อนผานเข้าตัวกรองเลือด และควรอบฆ ่ ่ าเชื ้อเครื่อง ไตเทียมก่ อนฟอกเลือดให้กบผู้ป่ วยทุกครั ั้ ง 9.5.2 ส ่งตัวอยางนํ ่ ้ าบริสุทธิ ์เพาะเชื ้ อทุก 1 เดือน และตรวจหาปริมาณ endotoxin ทุก 3 เดือน แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 เครื่องผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ชนิดเคลื่อนที่ได้ (Portable RO)
9.5.4 ต้องมีการอบฆ่าเชื ้ อในระบบผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ชนิดเคลื่อนที่ได้ตามที่บริษัทผู้ผลิตกาหนด ํ แต่ต้องอยางน้อยทุก ่1 เดือน และพิจารณาทําก่อนกาหนดถ้าไม ํ ่มีการใช้งานติดต่อกนหลายั วัน หรือเมื่อผลการตรวจสอบคุณภาพนํ้ าบริสุทธิ ์ไม่ได้ตามเกณฑ์มาตรฐาน การอบฆ่าเชื ้อให้ รวมถึงสายส่งนํ ้ าบริสุทธิ ์เข้าเครื่องไตเทียมด้วย 9.5.5ควรเปิ ดให้เครื่องผลิตนํ้ าบริสุทธิ ์ชนิดเคลื่อนที่ได้ทํางานทุกวัน อยางน้อยวันละ ่ 15 นาที เพื่อลดโอกาสการก่อตัวของแบคทีเรีย แนวทางปฏิบัติสมาคมโรคไต 2564 เครื่องผลิตนํ้าบริส ุทธิ์ สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ชนิดเคลื่อนที่ได้ (Portable RO)
Outline • Standard Quality of dialysis water & dialysis fluid • Monitoring & maintenance • Actions • Portable water-purification system for HD • In-center dialysis concentrate preparation
7. ส่วนประกอบและการบํารุงรักษาระบบผลิตและจ่ายนํ ้ ายาไตเทียมเข้มข้นใช้เอง ภายในหน่วยไตเทียม 7.1 อุปกรณ์และเครื่องมือทุกชนิดที่ใช้ในกระบวนการผลิต และการจัดเกบนํ ็ ้ ายา ไตเทียมเข้มข้น ต้องทําจากวัสดุที่ไม่ทําปฏิกิริยาเคมี หรือกายภาพกบสารเคมีในนํ ั้ ายาไต เทียมเข้มข้น 7.2 ถังผสมนํ ้ ายาไตเทียมเข้มข้นต้องมีลักษณะเหมาะสม มีการกรองอากาศภายใน ถัง มีใบพัดหมุนวนตลอดเวลาระหวางการผสมนํ ่ ้ ายา และ ต้องได้รับการทําความสะอาด หลังใช้งานทุกครั้ ง 7.3 ใช้วัตถุดิบที่มีฉลากรับรองคุณภาพ ตามเภสัชตํารับ หรือบริษัทผ้ผลิต ในการู ผลิตนํ้ายาไตเทียมเข้มข้น เกณฑ์มาตรฐาน ตรต. องค์ประกอบที่7 ระบบผลิตนําบริสุทธิ ้ และนํ ์ ายาไตเทียมเข้มข้ ้ นมาตรฐาน
7. ส่วนประกอบและการบํารุงรักษาระบบผลิตและจ่ายนํ ้ ายาไตเทียมเข้มข้นใช้เอง ภายในหน่วยไตเทียม 7.4 กรณีที่มีการผลิตนํ้ ายาไตเทียมเข้มข้นเกบในภาชนะไว้ก ็ ่อนนํามาใช้ ต้องบรรจุ ในภาชนะสะอาด ไม่มีสารเคมีตกค้าง ภาชนะปิ ดสนิท และมีฉลากระบุ ส่วนผสมของ นํ้ายา และวันที่ผลิตอย่างชัดเจน สําหรับภาชนะที่จะใช้บรรจุนํ้ ายาไตเทียมไบ คาร์บอเนตที่นํากลับมาใช้ซํ้ า ต้องได้รับการทําความสะอาด และผานกระบ่วนการฆ่าเชื ้ อ ก่อนบรรจุนํ ้ ายาไตเทียมไบคาร์บอเนตใหม่ทุกครั ้ ง 7.5 ต้องทําการอบฆ่าเชื้อโรคระบบท่อจ่ายนํ้ายาไตเทียมเข้มข้นชนิดไบคาร์บอเนต ไปยังเครื่องไตเทียมทุ กสัปดาห์ 7.6 ต้องมีการส่มตรวจระดับความเข้มข้นของเกลือแร่ และกลุ ู โคสในนํ้ายาไตเทียม ทุ ก 3 เดือน หรือเมื่อเปลี่ยนแหล่งที่มาของวัตถุ ดิบ เกณฑ์มาตรฐาน ตรต. องค์ประกอบที่7 ระบบผลิตนําบริสุทธิ ้ และนํ ์ ายาไตเทียมเข้มข้ ้ นมาตรฐาน
- สัญญาการบํารุงรักษาระบบนํ ้ าบริสุทธิ ์และเครื่องไตเทียมที่ยังมีอายุสัญญา - ผลการตรวจคุณภาพนํ ้ าบริสุทธิ ์ (dialysis water) ทางเคมี (AAMI) ของปี ล่าสุด - ผลการตรวจปริมาณแบคทีเรียและ endotoxin ในนํ้าบริสุทธิ์และนํ้ายาไตเทียม - บันทึกการเปลี่ยน endotoxin filters ตามวาระที่บริษัทผ้ผลิตกําหนดู - ตารางการตรวจระบบนํ ้ าบริสุทธิ ์ ประจําวัน - การตรวจปริมาณคลอรีนหลังถังคาร์บอน และในนํ้ าดิบ - คุณภาพระบบ RO - ตารางการบํารุงรักษาระบบนํ ้ าบริสุทธิ ์ - การอบฆ่าเชื ้ อ - การเปลี่ยนอุปกรณ์ตามวาระ - ผลการสุมตรวจค่า electrolytes ใน dialysis fluid _กรณีหน่วยผลิตนํ้ ายาไตเทียม เข้มข้นใช้เอง (ทุก 3 เดือน) เอกสารที่เกี่ยวข้องในการตรวจของตรต.
1. ตารางแสดงแผนการส่งเพาะเชื้อน้ำบริสุทธิ์ และ น้ํายาไตเทียม และ แผนผังเส้นทางเดินน้ำ RO ภายในหน่วยไตเทียม ที่ มีการระบุตำแหน่งของเครื่องไตเทียม และอ่างล้างตัวกรอง ให้ หมายเลขกำกับเครื่องไตเทียมที่ใช้สื่อสารในหน่วยไตเทียม (ตรงกับใบรายงานผลเพาะเชื้อน้ํา บริสุทธิ์และ น้ํายาไตเทียม) **** กรณีที่มีวงจรทางเดินน้ำ มากกว่า 1 loop ให้ระบุหมายเลขของ loop และกรณีที่มีการทํา Hemodiafiltration ให้ระบุตำแหน่งเครื่องที่ใช้ทำ HDF ด้วย 2. ผลเพาะเชื้อน้ําบริสุทธิ์ และ น้ํายาไตเทียม และมีการตรวจวัด endotoxin ตามเกณฑ์ มาตรฐาน ตรต. 5-6 เดือน ย้อนหลัง โดยให้เดือนแรกของผลที่ส่งมา ยังเป็นผลการตรวจที่อยู่ ในช่วงของการรับรองที่กำลังจะหมดอายุนี้ **** การส่งเพาะเชื้อน้ำบริสุทธิ์และ น้ํายาไตเทียม ต้องใช้วิธีการมาตรฐานสำหรับการเพาะเชื้อน้ำ ที่ระบุในแนวทางปฏิบัติเรื่อง การเตรียมน้ำบริสุทธิ์เพื่อการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม พ.ศ. 2564 3. ผลการทดสอบการปนเปื้อนของสารเคมีของปีล่าสุด 4. สัญญาการบํารุงรักษาระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ ที่ยังมีอายุสัญญา 5. สัญญาการบํารุงรักษาเครื่องไตเทียม ที่มีระบุ serial number ของเครื่อง และยังมีอายุสัญญา 6. รายการตรวจสอบประจําวัน ของการทํางานของ RO
microSiemens/cm (µS/cm) แก้คําผิด
Take home messages • In modern era of hemodialysis technology which high-flux & super high-flux dialyzer and on-line producing substitution fluid are used, the quality of water treatment system is crucial and should be validated. • We can not prove the quality of dialysis fluid at real-time used and the sterility of substitution fluid is beyond the lab sensitivity to verify. • We have to use validation process to make sure that the quality of dialysis fluid are within the required range at all time. • Using equipments according to validation process of manufacturer, adequate monitoring & maintenance of water treatment system, rapid corrective actions and revalidation after correction are the principal task to achieve high fluid quality for HD and ensuring patient safety.