-6-
3.13 มีการตรวจประเมินตนเอง (Internal Quality Audit ; IQA) โดยหน่วยงานภายในหรือโดย
หน่วยงานภายนอก ตามรายละเอียดของประกาศฯ ฉบับน้ีเป็นอย่างน้อย ความถี่อย่างน้อยปีละ 1
คร้ัง ซึ่งต้องดาเนินการโดยผู้ท่ีมีความรู้ความเข้าใจ และกรณีที่พบว่ามีข้อบกพร่องต้องกาหนด
มาตรการแก้ไขท่ีมปี ระสิทธิภาพ
หมวดที่ 4 กำรสุขำภบิ ำล
4.1 นา้ ท่ีใช้ ต้องเป็นนา้ สะอาด มีการปรบั คุณภาพน้าท่ีเหมาะสมตามวัตถุประสงคท์ ่ีใช้
4.2 หอ้ งส้วม และอ่างล้างมือหนา้ หอ้ งส้วม มีจานวนเพียงพอกับผู้ปฏิบัติงาน อยู่ในสภาพใช้งานได้
และถูกสุขลักษณะ มีอุปกรณ์การล้างมือครบถ้วน ได้แก่ สบู่เหลว และอุปกรณ์ทาให้มือแห้ง
หรือสารฆ่าเชื้อโรค เป็นอย่างน้อย และตาแหน่งของห้องส้วมต้องแยกจากบริเวณผลิต
หรือไมเ่ ปดิ สบู่ ริเวณผลิตโดยตรง
4.3 มีสิ่งอานวยความสะดวกสาหรับเปลี่ยนเส้ือผ้า เก็บของใช้ส่วนตัวของพนักงานให้เพียงพอและ
เหมาะสม อยู่ในตาแหน่งที่สะดวกเหมาะสมต่อการใช้งานและไม่ก่อใหเ้ กิดการปนเป้ือน
4.4 อ่างล้างมือบริเวณผลิต อยู่ในสภาพใช้งานได้ มีจานวนเพียงพอกับผู้ปฏิบัติงาน สะอาด ติดตั้งใน
ตาแหน่งที่เหมาะสม มีอุปกรณ์การล้างมือครบถ้วน ได้แก่ สบู่เหลว และอุปกรณ์ทาให้มือแห้ง
หรือสารฆ่าเชื้อโรค เป็นอย่างน้อย อยู่ในตาแหน่งท่ีเหมาะสมต่อการใช้งานและไม่ก่อให้เกิดการ
ปนเป้ือนสู่กระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์
4.5 มมี าตรการควบคมุ และกาจัดสตั ว์และแมลงอย่างมีประสิทธิภาพ วิธกี ารกาจัดต้องไม่ก่อให้เกิดการ
ปนเป้อื นสู่กระบวนการผลิตและผลติ ภัณฑ์
4.6 มีการจัดการขยะท่ีเหมาะสม ไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือน โดยมีภาชนะสาหรับใส่ขยะในจานวนที่
เพียงพอ อยู่ในตาแหน่งท่ีเหมาะสม และมีรูปแบบภาชนะท่ีเหมาะสมกับการผลิตอาหารแต่ละ
ขั้นตอนโดยไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน เช่น มีฝาปิด กรณีมีพื้นที่รวมขยะรอการกาจัด ต้องแยก
บริเวณดังกล่าวให้ไกลจากอาคารผลติ มีวิธกี ารกาจัดขยะที่เหมาะสมและสม่าเสมอ เพื่อไม่ให้มกี าร
สะสมจนเป็นแหล่งเพาะพันธุ์สัตว์และแมลง รวมทั้งเชื้อโรคต่าง ๆ และไม่ก่อให้เกิดกล่ินอัน
ไม่พึงประสงค์ ทั้งน้ี การขนย้ายขยะต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนสู่สถานท่ีผลิต กระบวนการผลิต
และผลติ ภณั ฑ์
4.7 มีมาตรการจัดการสารเคมีที่ใช้ในสถานที่ผลิต เช่น สารเคมีกาจัดสัตว์และแมลง สารทาความ
สะอาดและฆ่าเชื้อ สารเคมีที่ใช้ในการซ่อมบารุง โดยมีข้อมูลชนิดของสารเคมี ความปลอดภัย
วิธีการใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ มีการนาไปใช้ตามวิธีการใช้ท่ีกาหนด และ
ไม่ก่อให้เกิดปนเป้ือนสู่กระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์ มีป้ายบ่งชี้หรือฉลากท่ีชัดเจนเพ่ือป้องกัน
การนาไปใช้ผิดพลาด และจัดเก็บแยกเป็นสัดเป็นส่วนจากบริเวณผลิต สารเคมีอันตรายต้องมี
มาตรการป้องกันผู้ไม่เกย่ี วข้องนาสารเคมีไปใช้โดยไม่ได้รับอนญุ าต
4.8 มีมาตรการจัดการกับอุปกรณ์ท่ีเก่ียวข้องกับการกาจัดสัตว์และแมลง การทาความสะอาดและ
ฆ่าเชอ้ื รวมทง้ั การซอ่ มบารุง ในลักษณะไม่ก่อใหเ้ กิดการปนเป้ือน
-7-
หมวดท่ี 5 สขุ ลักษณะสว่ นบคุ คล
5.1 ผู้ปฏิบตั งิ านและบคุ ลากรในบริเวณผลิต
5.1.1 ไม่เป็นโรคหรือพาหะของโรคตามท่ีกาหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ 1 (พ.ศ. 2522)
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ไม่มีบาดแผล และมีมาตรการ
สาหรับผู้ปฏิบัติงานที่มีอาการของโรค เพ่ือให้มั่นใจว่า ผู้สัมผัสกับอาหารโดยตรงหรือ
โดยอ้อม จะไมก่ อ่ ให้เกิดการปนเปอ้ื นกบั อาหาร
5.1.2 รกั ษาความสะอาดของร่างกาย เช่น เลบ็ สนั้ ไม่ทาสีเลบ็
5.1.3 ล้างมือให้สะอาดทุกครั้งก่อนเริ่มปฏิบัติงาน และภายหลังจากสัมผัสสิ่งท่ีก่อให้เกิดการ
ปนเปอ้ื น กรณสี วมถงุ มือ ตอ้ งล้างมอื ให้สะอาดทุกครงั้ ก่อนสวมถุงมือ
5.1.4 กรณีสวมถุงมือท่ีสัมผัสอาหาร ถุงมือต้องอยู่ในสภาพสมบูรณ์ สะอาด ถูกสุขลักษณะ
ทาดว้ ยวสั ดุทสี่ ัมผสั อาหารได้โดยไมเ่ กิดการปนเปื้อนกับอาหาร
5.1.5 สวมหมวกคลุมผม หรือผ้าคลุมผม ชุดหรือผ้ากันเปื้อน รองเท้า ท่ีสะอาดขณะปฏิบัติงาน
รวมทง้ั สวมผ้าปิดปากตามความจาเปน็
5.1.6 ไม่บริโภคอาหาร ไม่สูบบุหร่ี ในขณะปฏิบัติงาน และไม่นาของใช้ส่วนตัวเข้าไปในบริเวณ
ผลิต เช่น เครื่องประดับ นาฬิกา และไม่มีพฤติกรรมท่ีอาจทาให้เกิดการปนเป้ือนสู่
อาหาร
5.1.7 ผ่านการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานแต่ละระดับอย่างเหมาะสมและมีหลักฐานการฝึกอบรม
รวมทงั้ ปฏิบตั ิตามป้ายคาเตือนด้านสขุ ลักษณะอย่างเคร่งครัด
5.2 มวี ธิ กี ารหรือข้อปฏิบัตสิ าหรบั ผ้ไู ม่เก่ียวข้องกับการผลิตทม่ี ีความจาเป็นต้องเขา้ ไปในบริเวณผลิต
เพื่อป้องกันการปนเป้ือน
-8-
ขอ้ กำหนดเฉพำะ 1
สำหรบั กำรผลติ นำ้ บริโภคในภำชนะบรรจทุ ีป่ ดิ สนทิ นำ้ แรธ่ รรมชำติ หรอื น้ำแขง็ บรโิ ภค
ทผี่ ่ำนกรรมวิธีกำรกรอง
--------------------------------------------
1. กรณผี ลติ น้ำบริโภคในภำชนะบรรจุท่ีปิดสนทิ และน้ำแรธ่ รรมชำติ ทีผ่ ำ่ นกรรมวิธี
กำรกรอง
1.1 มีรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพน้าดิบทางห้องปฏิบัติการอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพ่ือ
เป็นข้อมูลในการออกแบบระบบการปรับคณุ ภาพน้าใหม้ ีความเพยี งพอและเหมาะสม
1.2 มีกระบวนการปรับสภาพน้าดิบเพื่อลดปริมาณจุลินทรีย์เบ้ืองต้น ก่อนเข้ากระบวนการปรับ
คุณภาพน้า (ตามความจาเป็น) สาหรับการปรับคุณภาพน้าแร่ธรรมชาติต้องไม่ทาให้
สารประกอบสาคญั เปล่ยี นแปลง
1.3 มีกระบวนการปรับคุณภาพน้าที่สามารถลดอันตรายท่ีมีอยู่ในน้าดิบให้อยู่ในระดับท่ีปลอดภัย
สอดคลอ้ งตามที่กฎหมายกาหนด เครื่องมือ อุปกรณ์การปรับคณุ ภาพนา้ ใช้งานได้ สัมพันธ์กัน
กับอัตราการผลิต และต้องมกี ารตรวจสอบประสิทธภิ าพการทางานของอุปกรณ์การกรองหรือ
ฆ่าเชื้ออย่างสม่าเสมอ พร้อมบันทึกผล ทั้งนี้ การปรับคุณภาพน้าแร่ธรรมชาติต้องไม่ทาให้
สารประกอบสาคัญเปลยี่ นแปลง
1.4 มกี ารปอ้ งกนั การปนเป้อื นซา้
1.4.1 มีการทาความสะอาดและฆ่าเช้ือพ้ืนผิวสัมผัสอาหารในข้ันตอนการบรรจุ เช่น เครื่อง
บรรจุ หัวบรรจุ อย่างเหมาะสมในลักษณะที่ไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือนลงสู่ผลิตภัณฑ์
และบันทึกผล
1.4.2 มมี าตรการป้องกันการปนเปื้อนจากภาชนะบรรจุ
(1) ภาชนะบรรจุชนิดใช้ได้หลายครั้ง มีการทาความสะอาดและฆ่าเช้ืออย่างถูกวิธี
และมมี าตรการปอ้ งกนั การปนเปอื้ นจากส่งิ แวดล้อมหลังการล้างทาความสะอาด
และฆา่ เชื้อ เชน่ กลั้วดว้ ยนา้ รอบรรจุ และนาไปบรรจุทนั ที
(2) ภาชนะบรรจุชนิดใช้คร้ังเดียว กล้ัวด้วยน้ารอบรรจุหรือมีมาตรการอื่นในการ
ป้องกันหรอื ลดการปนเป้อื นของภาชนะบรรจุ และนาไปบรรจทุ ันที
1.4.3 บรรจุในห้องบรรจุที่สะอาด และวิธีการบรรจุสามารถป้องกันการปนเปื้อนจาก
สง่ิ แวดล้อม เช่น มแี ท่นบรรจสุ งู จากพ้ืน บรรจุจากหวั บรรจุโดยตรง และปิดผนึกทันที
วธิ ีการปดิ ผนกึ ไมก่ อ่ ให้เกิดการปนเป้ือน
1.4.4 มีการป้องกันการปนเป้ือนจากผู้บรรจุ โดยต้องแต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเปื้อน สวม
หมวกคลุมผม ผ้าปิดปาก และล้างมือทุกคร้ังก่อนเริ่มปฏิบัติงาน และมือไม่สัมผัสปาก
หรือภายในภาชนะบรรจุ เป็นอย่างนอ้ ย
2. กรณผี ลิตนำ้ แข็งบรโิ ภคท่ีผำ่ นกรรมวิธกี ำรกรอง
2.1 น้าที่ใช้ผลิตน้าแข็งมีคุณภาพมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเร่ือง
นา้ แข็ง โดยมีผลวเิ คราะห์ทางห้องปฏิบัติการอย่างน้อยปีละ 1 ครง้ั มีการปรบั คุณภาพน้าท่ีใช้
ผลติ น้าแขง็ ทีเ่ หมาะสม เช่นเดียวกับการผลิตน้าบริโภคในภาชนะบรรจทุ ี่ปดิ สนิท ตามข้อ 1.2
และ 1.3
-9-
2.2 กำรผลิตน้ำแข็งซอง ต้องมมี าตรการป้องกันการปนเปือ้ นซ้า อยา่ งนอ้ ยมีการดาเนินการดงั นี้
2.2.1 นา้ ทใี่ ช้ถอดซองน้าแขง็ น้าล้างน้าแข็ง หรอื น้าทมี่ ีโอกาสสัมผัสกบั นา้ แข็ง ต้องใชน้ ้าท่ีมี
มาตรฐานเช่นเดียวกับน้าท่ีใช้ผลิตน้าแข็ง กรณีใช้ซ้าต้องเปล่ียนน้าท่ีใช้และรักษา
ความสะอาดของบ่อหรอื ถังพักอย่างสม่าเสมอและบันทึกผล
2.2.2 พื้นผิวสัมผัสน้าแข็ง เช่น พื้นลานถอดซอง พื้นผิวท่ีลาเลียงและขนส่งน้าแข็งซอง
เคร่ืองตัดหรือบดน้าแข็ง มีการทาความสะอาดและฆ่าเช้ืออย่างสม่าเสมอ รวมท้ังมี
มาตรการจากัดบรเิ วณ เพ่อื ควบคุมสุขลักษณะ เช่น เปล่ียนรองเทา้ สะอาดทีใ่ ช้เฉพาะ
บริเวณ
2.2.3 มวี ิธกี ารลาเลยี ง ตดั บด บรรจุ ขนส่ง อยา่ งถกู สขุ ลักษณะไมก่ ่อให้เกดิ การปนเปื้อน
2.2.4 มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากภาชนะบรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุชนิดใช้ได้
หลายครง้ั เช่น กรณีใช้กระสอบบรรจุน้าแข็ง ต้องมกี ารล้าง ฆ่าเชอ้ื ผ่ึงให้แห้ง และเก็บ
รักษาอยา่ งถูกสขุ ลักษณะ
2.2.5 มีการป้องกันการปนเป้ือนจากผู้ปฏิบัติงาน โดยต้องแต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเปื้อน
สวมหมวกคลมุ ผม ผา้ ปิดปาก ล้างมอื ทกุ ครง้ั ก่อนเร่มิ ปฏิบัติงาน
2.3 กำรผลติ น้ำแขง็ ยนู ิต ตอ้ งมมี าตรการป้องกันการปนเป้อื นซา้ อยา่ งน้อยมีการดาเนนิ การดงั น้ี
2.3.1 มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากภาชนะบรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุชนิดใช้ได้
หลายคร้ัง เช่น กรณีใช้กระสอบบรรจุน้าแข็ง ต้องมีการล้าง ฆ่าเชื้อ ผ่ึงให้แห้ง และ
เก็บรกั ษาอยา่ งถกู สุขลกั ษณะ
2.3.2 บรรจุในห้องบรรจุท่ีสะอาดและมีวิธีการบรรจุป้องกันการปนเป้ือนจากสิ่งแวดล้อม
เช่น มีแท่นบรรจุสูงจากพื้น บรรจุจากหัวบรรจุโดยตรงและปิดผนึกทันที วิธีการ
ปิดผนกึ ไมก่ อ่ ให้เกดิ การปนเป้ือน
2.3.3 มีการป้องกันการปนเป้ือนจากผู้บรรจุ โดยต้องแต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเปื้อน
สวมหมวกคลมุ ผม ผา้ ปดิ ปาก ล้างมือทุกคร้งั ก่อนเริ่มปฏบิ ัติงาน และมอื ไม่สัมผสั ปาก
ภาชนะบรรจุ หรอื ภายในภาชนะบรรจุ
3. ผู้ควบคุมกำรผลิตอำหำร
3.1 มีการแต่งต้ังบุคลากรเป็นลายลักษณ์อักษร เพ่ือทาหน้าที่ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร (Food
process control supervisor) ประจา ณ สถานทผ่ี ลิต ทาหนา้ ทด่ี ูแล ควบคุมการผลิตทุกรุ่น
ใหเ้ ป็นไปตามกฎหมาย รวมท้ังทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต และตอ้ งมีความรู้
ในการควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการสอบผ่านและสาเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตน้า
บริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้าแร่ธรรมชาติ และน้าแข็งบริโภคที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง
จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมที่ได้ขึ้นบัญชีไว้กับสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
- 10 -
ข้อกำหนดเฉพำะ 2
สำหรบั กำรผลิตผลติ ภณั ฑ์นมพร้อมบรโิ ภคชนดิ เหลว
ท่ีผำ่ นกรรมวิธฆี ำ่ เช้ือดว้ ยควำมรอ้ นโดยวิธพี ำสเจอไรซ์
--------------------------------------------------------------
1. กำรรบั นำ้ นมดบิ
1.1 มีมาตรการในการป้องกันหรือลดอันตรายจากยาปฏิชีวนะในน้านมดิบให้อยู่ในระดับท่ี
ปลอดภยั และบนั ทึกผล
1.2 มีมาตรการในการควบคมุ จานวนเชอื้ จุลินทรยี ์เร่ิมต้นในน้านมดบิ เพื่อป้องกันการสร้างสารพิษ
ท่ีทนตอ่ ความรอ้ น ซึง่ อาจสง่ ผลตอ่ การฆา่ เชือ้ ที่ไม่สมบรู ณ์
2. กำรควบคมุ กระบวนกำรพำสเจอไรซ์
มีการควบคุมกระบวนการพาสเจอไรซ์ โดยใช้อุณหภูมิและเวลาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ี
เกยี่ วข้อง หรอื ใหเ้ ป็นไปตามหลักวชิ าการทย่ี อมรับและมีความปลอดภยั ตอ่ ผบู้ ริโภค พร้อมบันทกึ ผล
2.1 กำรพำสเจอไรซแ์ บบไมต่ ่อเน่อื ง (Batch pasteurization)
2.1.1 เครอ่ื งพาสเจอไรซ์ มีอุปกรณ์ที่ครบถว้ น ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อยมีการดาเนินการ
ดงั นี้
(1) เคร่ืองมือวัดอุณหภูมิสำหรับวัดอุณหภูมิอ้ำงอิง ติดต้ังในตาแหน่งท่ีสามารถวัด
อุณหภูมิผลิตภัณฑ์ในจุดที่ร้อนช้าตลอดระยะเวลาของการฆ่าเช้ือ และอุณหภูมิ
ผลิตภัณฑ์หลังผ่านกระบวนการลดอุณหภูมิ ต้องเที่ยงตรงแม่นยา มีการ
สอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันท่ีทาการสอบเทียบ
คร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทยี บครั้งถดั ไปในตาแหน่งทเี่ หน็ ได้ชดั เจน
(2) อุปกรณ์กวน ติดต้ังในตาแหน่งที่เหมาะสมเพ่ือให้ความร้อนกระจายได้
อยา่ งท่ัวถึง
2.1.2 มกี ารควบคมุ อณุ หภูมิและเวลาการพาสเจอไรซใ์ นทกุ รนุ่ การผลติ พรอ้ มบันทกึ ผล
2.2 กำรพำสเจอไรซ์แบบตอ่ เน่ือง (Continuous pasteurization)
2.2.1 เคร่อื งพาสเจอไรซ์ มีอุปกรณ์ที่ครบถว้ น ถูกตอ้ ง ใช้งานได้ อย่างน้อยมีการดาเนินการ
ดงั นี้
(1) เคร่ืองมือวัดอุณหภูมิสำหรับวดั อุณหภูมอิ ้ำงอิง เช่น เทอรโ์ มมิเตอร์ชนิดปรอทใน
แท่งแก้ว เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอลที่มีอุปกรณ์ส่งสัญญาณเป็นแบบ RTD หรือ
RTD PT100 หรือThermocouple หรืออุปกรณ์อื่นท่ีสามารถสอบเทียบมีความ
เท่ียงตรงแม่นยาได้ทดั เทียมกัน ติดต้ัง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคงอุณหภูมิก่อน
เข้าสู่กระบวนการลดอุณหภูมิ และตาแหน่งที่วัดอุณหภูมิผลิตภัณฑ์หลังผ่าน
กระบวนการลดอุณหภูมิ ท้ังน้ีตาแหน่งของการติดต้ังต้องไม่ทาให้การไหลของ
อาหารเปล่ียนแปลงไปจนทาให้เกิดการฆ่าเชื้อที่ไม่สมบูรณ์ ไม่ทาให้เกิดจุดอับ มี
จอแสดงผลติดต้ังไว้ในตาแหน่งที่อ่านค่าได้ง่าย อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5
องศาเซลเซียส หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต์ และมีสเกลไม่เกิน 4 องศาเซลเซียสต่อ
เซนติเมตร และมีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงท่ี
ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง มีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวัน
ครบกาหนดสอบเทยี บครง้ั ถัดไปในตาแหน่งทเี่ หน็ ไดช้ ดั เจน
- 11 -
(2) อุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ ประกอบด้วยอุปกรณ์วัดและส่งสัญญาณ
(Sensor) ติดต้งั ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคงอุณหภูมิ ก่อนเข้าสู่กระบวนการลด
อุณหภูมิ และตาแหน่งท่ีวัดอุณหภูมิผลิตภัณฑ์หลังผ่านกระบวนการลดอุณหภูมิ
ทั้งนี้ตาแหน่งของการติดต้ังต้องไม่ทาให้การไหลของอาหารเปล่ียนแปลงไปจนทา
ให้เกิดการฆ่าเช้ือท่ีไม่สมบูรณ์ และไม่ทาให้เกิดจุดอับ และมีอุปกรณ์บันทึก
อณุ หภูมิ ซึ่งรบั สญั ญาณจากอุปกรณ์ส่งสัญญาน และบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัตทิ ี่วัด
ได้โดยต้องไม่มีการปลอมแปลงหรือดัดแปลงข้อมูล เคร่ืองบันทึกต้องปรับแต่งค่า
อุณหภูมิให้ใกล้เคียงและไม่สูงกว่าเครอื่ งวัดอุณหภูมิอ้างอิงก่อนเร่ิมการผลิต ท้ังน้ี
ต้องมีระบบป้องกันการปรับแต่งการตั้งค่าของเครื่องบันทึกโดยไม่ได้รับอนุญาต
และมีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงอุณหภูมิท่ีใช้
งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง มีป้ายแสดงวันท่ีทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวัน
ครบกาหนดสอบเทยี บครงั้ ถัดไปในตาแหนง่ ทเี่ ห็นไดช้ ดั เจน
(3) อุปกรณ์เปล่ียนทิศทำงกำรไหลอัตโนมัติ และระบบเตือนในกรณีที่อุณหภูมิ
ฆ่าเชื้อต่ากว่าท่ีกาหนด โดยอุปกรณ์วัดอุณหภูมิและส่งสัญญาณเพื่อควบคุมการ
ทางานของอุปกรณ์การเปลี่ยนทศิ ทางการไหล ต้องติดตั้ง ณ ตาแหนง่ สุดท้ายของ
ท่อคงอุณหภูมิ มีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1
ครั้ง มีป้ายแสดงวันท่ีทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบ
ครั้งถัดไปในตาแหน่งที่เห็นได้ชัดเจน และมีมาตรการป้องกันการปรับแต่งการ
ต้ังค่าอุณหภูมิตัดกลับโดยผู้ท่ีไม่ได้รับอนุญาต รวมท้ังมีระบบเตือนกรณีอุณหภูมิ
ผลิตภณั ฑห์ ลงั การฆา่ เชอ้ื ต่ากวา่ ทีก่ าหนด
(4) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำกำรไหล ต้องมีมาตรการควบคุมการปรับเปลี่ยนอัตราการ
ไหลเพือ่ ไมใ่ หเ้ กดิ การเบ่ยี งเบนไปจากท่กี าหนด
2.2.2 มีการควบคุมอุณหภูมิและเวลาการพาสเจอไรซ์ทุกรุ่นการผลิต มีการยืนยันความ
ถูกต้อง (Validation) ของเวลาในการคงอณุ หภูมิ (Holding time) และบนั ทกึ ผล
2.3 มีกำรตรวจประสิทธิภำพกำรพำสเจอไรซ์ และใช้เป็นข้อกาหนดในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์
เช่น การตรวจเอนไซม์ฟอสฟาเตส หรอื เปอรอ์ อกซิเดส หรอื การตรวจเช้ือจุลนิ ทรยี ์ และบนั ทกึ ผล
3. กำรปอ้ งกนั กำรปนเป้ือนซำ้
3.1 มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากภาชนะบรรจุ โดยมีการทาความสะอาด การฆ่าเชื้อ หรือ
เก็บรกั ษาภายใต้สภาวะทปี่ อ้ งกันการปนเป้อื นอย่างเหมาะสมตามความจาเป็น
3.2 มีการทาความสะอาดและฆ่าเชื้อพื้นผิวสัมผัสอาหารในข้ันตอนหลังการพาสเจอไรซ์ เช่น
ถังพักรอบรรจุ เคร่ืองบรรจุ หัวบรรจุ ระบบท่อลาเลียง อย่างเหมาะสมในลักษณะที่ไม่
กอ่ ใหเ้ กิดการปนเปื้อนลงสู่ผลิตภณั ฑ์ และบันทึกผล
3.3 มีวิธีการบรรจุที่ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนจากส่ิงแวดล้อม เช่น มีแท่นบรรจุสูงจากพ้ืน บรรจุ
จากหวั บรรจุโดยตรงและปดิ ผนกึ ทันที วิธกี ารปดิ ผนกึ ไมก่ ่อใหเ้ กดิ การปนเปือ้ น
3.4 มีการป้องกันการปนเป้ือนจากผู้บรรจุ โดยต้องแต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเปื้อน สวมหมวก
คลุมผม ผ้าปิดปาก และล้างมอื ทุกครงั้ ก่อนเริ่มปฏิบตั ิงาน มือไม่สัมผัสปากหรือภายในภาชนะ
บรรจุ
3.5 ต้องมีการควบคุมอุณหภูมิผลิตภัณฑ์ไม่ให้เกิน 8 องศาเซลเซียส ตลอดเวลาภายหลัง
กระบวนการพาสเจอไรซ์ การเก็บรกั ษา ตลอดจนการขนสง่ และบันทึกผล
- 12 -
4. ผ้คู วบคมุ กำรผลิตอำหำร
4.1 มีการแต่งต้ังบุคลากรเป็นลายลักษณ์อักษร เพ่ือทาหน้าท่ีผู้ควบคุมการผลิตอาหาร (Food
process control supervisor) ประจา ณ สถานที่ผลติ ทาหนา้ ทดี่ ูแล ควบคุมการผลิตทุกรุ่น
ให้เป็นไปตามกฎหมาย รวมทั้งทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต และต้องมีความรู้
ในการควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการสอบผ่านและสาเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิต
ผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเช้ือด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมท่ีได้ขึ้นบัญชีไว้กับสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
- 13 -
ข้อกำหนดเฉพำะ 3
สำหรับกำรผลิตอำหำรในภำชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีควำมเป็นกรดต่ำและชนิดท่ีปรบั กรด
ทผี่ ำ่ นกรรมวิธกี ำรฆ่ำเชื้อด้วยควำมร้อนโดยทำให้ปลอดเช้ือเชิงกำรคำ้
------------------------------------------------------------
1. กำรยืนยนั ควำมถูกต้อง (Validation) และกำรกำหนดกระบวนกำรฆ่ำเชื้อด้วยควำมร้อน
1.1 มีหลักฐานการยืนยันความถูกต้อง (Validation) ของกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนว่า
เพียงพอในการทาให้อาหารปลอดเช้ือเชิงการค้า ดังน้ี
1.1.1 กรณีฆ่าเช้ืออาหารหลังการบรรจุ ต้องมีรายงานผลการศึกษาท่ีดาเนินการโดยผู้กาหนด
กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความรอ้ น (Process Authority ; PA) ดงั นี้
(1) การศึกษาการกระจายอุณหภูมิในเครื่องฆ่าเชื้อ (Temperature Distribution
study) ท่ีถูกต้องตามหลักวิชาการ ซ่ึงต้องศึกษา ณ สถานท่ีผลิต เม่ือมีการติดตั้ง
เคร่ืองฆ่าเช้ือใหม่ และเม่ือมีการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์และโครงสร้างที่อาจมี
ผลกระทบต่อการทางานของเคร่ืองฆ่าเช้ือให้มีการทดสอบใหม่ หรือตามความเห็น
ของผูก้ าหนดกระบวนการฆา่ เช้อื ด้วยความร้อน
(2) การศึกษาการแทรกผ่านความร้อนในผลิตภัณฑ์อาหาร (Heat Penetration
study) ท่ีถูกต้องตามหลักวิชาการ ซ่ึงต้องศึกษา ณ สภาวะเดียวกับผลิตภณั ฑ์ที่ทา
การผลิตจริง และเม่ือมีการเปล่ียนแปลงให้มีการทดสอบใหม่หรือดาเนินการตาม
ความเห็นของผู้กาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน เช่น การผลิตผลิตภัณฑ์
ใหม่ การเปลี่ยนแปลงข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์ หรือเปล่ียนแปลงชนิดหรือขนาด
ภาชนะบรรจุ
1.1.2 กรณีทีใ่ ชก้ รรมวิธกี ารยับย้ังการงอกของสปอร์คลอสตรเิ ดยี ม โบทูลินม่ั ท่ีมวี ิธคี วบคมุ การ
ฆ่าเชื้อที่สามารถวัดอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ได้โดยตรงขณะฆ่าเชื้อ ไม่จาเป็นต้อง
ทาการศึกษาการกระจายอุณหภูมิในเคร่ืองฆ่าเช้ือ และการศึกษาการแทรกผ่านความ
ร้อนในผลิตภัณฑ์อาหาร ทั้งนี้ต้องมีเอกสารที่น่าเชื่อถืออ้างอิงอุณหภูมิและเวลาท่ีใช้ใน
การฆา่ เชอ้ื ผลิตภณั ฑ์แต่ละชนดิ ท่ีเพียงพอให้ผลิตภัณฑป์ ลอดเช้ือเชงิ การค้า
1.1.3 กรณีการฆ่าเชื้อด้วยระบบการผลิตและการบรรจุแบบปลอดเชื้อ (Aseptic processing
and aseptic packaging systems) ต้องมีรายงานผลการศึกษาและหลักฐานว่าผ่าน
การฆ่าเชื้อด้วยวิธีการที่เหมาะสม โดยทาให้ปลอดเช้ือเชิงการค้า ที่ดาเนินการโดย
ผู้กาหนดกระบวนการฆา่ เชื้อด้วยความร้อน
1.1.4 เป้าหมายในการกาหนดกระบวนการฆ่าเช้ือดว้ ยความร้อน
(1) การผลิตอาหารท่ีมีความเป็นกรดต่า การกาหนดกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อน
ต้องศึกษาภายใต้ปัจจัยเก่ียวกับสปอร์ของจุลินทรีย์ท่ีเป็นเป้าหมาย ได้แก่
คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม (Clostridium botulinum) โดยให้ค่า F0 (Sterilizing
value) ไม่ต่ากว่า ๓ นาที หรือกรณีใช้เป้าหมายที่เป็นตัวชี้วัดอื่น ต้องมีหลักฐาน
ทางวิชาการว่า มีค่าการต้านทานความร้อนที่เทียบเท่าหรือสูงกว่าสปอร์ของ
คลอสตริเดียม โบทลู ินัม่
(2) การผลิตอาหารที่ใช้กรรมวิธีการยับยั้งการงอกของสปอร์คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม
เช่น การควบคุมค่าความเป็นกรด-ด่าง หรือการควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิต้ี
- 14 -
(Water activity; aw) ของอาหาร ต้องกาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
ในระดับพาสเจอไรซ์เป็นอย่างน้อย เพ่ือให้ม่ันใจว่าสามารถลดปริมาณ
เชื้อจุลินทรีย์ที่ทาให้เกิดโรค (pathogens) ให้อยู่ในระดับท่ีปลอดภัยต่อผู้บริโภค
ภายใต้สภาวะท่ีใช้ยับยั้ง เช่น ระบุวิธีการควบคุม ค่าความเป็นกรด-ด่าง
ค่าความเป็นกรด-ด่างสมดุล (Equilibrium pH) ของผลิตภัณฑ์ ในกรณี ท่ี
ผลิตภัณฑ์มีช้ินเนื้ออยู่ในของเหลว ต้องระบุช่วงเวลามากสุดและอุณหภูมิในการ
เก็บเพื่อการปรับสภาพชิ้นเน้ือนั้นให้เป็นกรด หรือระบุวิธีการควบคุมค่าวอเตอร์
แอคติวิต้ีของอาหาร ค่าวอเตอร์แอคติวิตี้สูงสุด (maximum water activity) ของ
ผลติ ภณั ฑ์
1.2 กรณีผลิตอาหารด้วยเคร่ืองฆ่าเช้ือระบบต่อเนื่อง (Continuous process) ต้องมีการยืนยันความ
ถูกต้องของเวลาท่ีใชใ้ นการฆา่ เชื้อ
1.3 ทุกกรรมวิธีการผลิต ผู้ผลิตต้องจัดทากรรมวิธีการผลิตที่กาหนด (Scheduled Process ; SP)
เป็นลายลักษณ์อักษรท่ีระบุถึงกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อน ภายใต้ปัจจัยวิกฤต (Critical
factors) ที่ต้องควบคุม เพื่อให้ม่ันใจว่าผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตอยู่ในสภาวะปลอดเชื้อเชิงการค้า
(Commercial sterilization) บนพื้นฐานของปจั จัยต่าง ๆ เชน่
- ชนิดและขนาดของภาชนะบรรจุ
- ค่าความเปน็ กรด-ด่างของอาหาร
- สว่ นประกอบหรือสูตรของอาหาร
- ชนดิ และปรมิ าณของวัตถุเจอื ปนอาหารทีใ่ ช้
- คา่ วอเตอรแ์ อคติวิตี้ของอาหาร
- อุณหภมู ิที่ใชเ้ ก็บรักษาผลติ ภณั ฑ์
- ปัจจัยอนื่ ๆ ที่มผี ลตอ่ การส่งผ่านความร้อนของอาหาร
ซ่ึงปัจจัยวิกฤตท่ีต้องควบคุมในกระบวนการฆ่าเช้ือดังกล่าว ต้องมีระดับความปลอดภัย
ท่ีเท่ากันหรือเข้มงวดกว่าที่กาหนดในรายงานผลการศึกษาของผู้กาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วย
ความรอ้ น
สาหรับกรณีที่ใช้วิธีควบคุมการฆ่าเช้ือที่สามารถวัดอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์ได้โดยตรง
ขณะฆ่าเช้ือตามข้อ 1.1.2 ต้องจัดทาเอกสารแสดงวิธีการวัดอุณหภูมิของผลิตภัณฑ์และเคร่ือง
ฆ่าเชื้อทุกรุ่นการผลิต (batch) ตามหลักเกณฑ์การวัดค่าที่เหมาะสม เช่น จานวนผลิตภัณฑ์ต่อ
รุน่ การผลิต ตาแหนง่ การวดั อุณหภมู ิ จดุ รอ้ นช้าของเครื่องฆ่าเชื้อ เพ่ิมเติมด้วย
1.4 ผู้กาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน อาจเป็นบุคคลหรือกลุ่มบุคคลจากหน่วยงานภายใน
หรือภายนอกท่ีมีความรู้ ความชานาญ และมีเคร่ืองมือเพียงพอ ทาหน้าท่ีในการศึกษาและ
กาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน รวมท้ังกาหนดปัจจัยวิกฤตท่ีมีผลต่อการฆ่าเชื้อด้วย
ความร้อน การกาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อสารอง (Alternative process) และตัดสินใจ
ดาเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่มีการเบี่ยงเบนไปจากกรรมวิธีการผลิตท่ีกาหนด โดยต้องมีคุณสมบัติ
และมคี วามร้คู วามสามารถ ดงั นี้
1.4.1 จบการศึกษาขั้นต่าปริญญาตรี ด้านวิทยาศาสตร์การอาหาร เทคโนโลยีทางอาหาร
วิศวกรรมอาหาร อุตสาหกรรมเกษตร หรือสาขาอื่นที่มีการเรียนการสอนในพ้ืนฐาน
รายวิชาเกีย่ วกบั การแปรรูปอาหาร
- 15 -
1.4.2 มีหลักฐานการสอบผ่านและสาเร็จหลักสูตรผู้กาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน
จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยฝึกอบรมท่ีสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาไดข้ ้ึนบัญชีไว้
1.4.3 มีประสบการณ์ในการกาหนดกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อนท่ีสอดคล้องตามกลุ่ม
ประเภทอาหารที่ศึกษาอย่างต่อเน่ืองตามความเหมาะสม
2. กำรควบคุมกระบวนกำรผลิต
การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุท่ีปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่าและชนิดที่ปรับกรดที่ผ่านกรรมวิธี
การฆา่ เชอื้ ด้วยความร้อนโดยทาให้ปลอดเช้ือเชิงการค้า ทกุ กรรมวิธกี ารผลิตตอ้ งดาเนินการดังน้ี
2.1 มีการควบคุมและตรวจสอบปัจจัยวิกฤตให้เป็นไปตามท่ีกาหนดไว้ในเอกสารกรรมวิธีการผลิตที่
กาหนด เช่น น้าหนักบรรจุ อัตราส่วนผสมบางประเภทที่มีผลต่อการแทรกผ่านความร้อนใน
อาหาร เช่น แป้ง น้ามัน ช่องว่างเหนืออาหารในภาชนะบรรจุ ค่าความเป็นกรด-ด่างในอาหาร
(pH) หรือค่าวอเตอร์แอคติวิต้ี (aw) อุณหภูมิเร่ิมต้นของผลิตภัณฑ์ก่อนการฆ่าเชื้อ (Initial
Temperature; IT) อุณหภูมิและเวลาในการฆา่ เชื้อ ซง่ึ เครือ่ งมือทใ่ี ช้ควบคุมและตรวจสอบตอ้ งมี
ความเที่ยงตรงและแม่นยา พรอ้ มบนั ทึกผล
2.2 มีการตรวจสอบความสมบรู ณ์ของรอยผนึก ตาหนิของภาชนะบรรจุตามหลกั วชิ าการ ดังน้ี
2.2.1 การตรวจพินิจด้วยสายตา (Visual test) อย่างสม่าเสมอ อย่างน้อยทุก 30 นาที
ระหวา่ งการผลติ หรอื ตามความเหมาะสมของกาลังการผลิต และบนั ทึกผล
2.2.2 การทดสอบความสมบูรณ์หรือความแข็งแรงของรอยผนึกตามวิธีท่ีเหมาะสม (แล้วแต่
กรณี) เป็นระยะ ๆ อย่างน้อยทุก 4 ชั่วโมง หรือตามความเหมาะสมของกาลังการผลิต
และบนั ทกึ ผล
ในกรณีท่ีพบความผิดปกติของการปิดผนกึ หรือเมื่อมีการปรับแก้ไขหรือมีการติดขัดของเครื่องปิด
ผนึก จะต้องมีการบันทึกความผิดปกติและการแก้ไข รวมทั้งให้แยกผลิตภัณฑ์ท่ีพบว่าเกิดปัญหา
ออกเพ่ือตรวจสอบซ้าหรือดาเนินการอยา่ งเหมาะสมต่อไป
2.3 มีมาตรการดาเนินการกับผลิตภัณฑ์ในสภาวะที่เกิดการเบี่ยงเบนของกระบวนการผลิต (Process
deviation) ไปจากกรรมวิธีการผลิตท่ีกาหนด พรอ้ มบนั ทึกผล
2.4 มีการทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต การฆ่าเช้ือผลิตภัณฑ์ และการควบคุมปัจจัย
วิกฤติ ให้เป็นไปตามกรรมวิธีการผลิตที่กาหนด ภายใน 24 ชั่วโมงและบันทึกผล โดยผู้ควบคุม
การผลิต
2.5 มีการแต่งตั้งบุคลากรเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อทาหน้าท่ีเป็นผู้ควบคุมการผลิตอาหาร (Food
process control supervisor) ประจา ณ สถานที่ผลิต ทาหน้าท่ีดูแล ควบคุมการผลิตทุกรุ่นให้
เป็นไปตามกฎหมาย รวมท้ังทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต และต้องมีความรู้ใน
การควบคุมการผลิต โดยมีหลักฐานการสอบผ่านและสาเร็จหลักสูตรผู้ควบคุมการผลิตอาหารใน
ภาชนะบรรจทุ ่ีปิดสนิทชนดิ ท่ีมีความเป็นกรดต่า หรือชนิดปรับกรด จากสานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา หรอื หน่วยฝึกอบรมท่ีได้ขึ้นบญั ชีไวก้ ับสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. กรรมวิธกี ำรทำลำยสปอร์ของคลอสตริเดียม โบทลู นิ ั่ม
3.1 กรรมวิธีกำรผลิตโดยใช้เคร่ืองฆ่ำเช้ือภำยใต้ควำมดัน (Retorted method) ต้องมีการ
ควบคุมกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความร้อนด้วยเคร่ืองฆ่าเช้ือที่เหมาะสม มีอุปกรณ์ท่ีจาเป็น
ถูกต้องครบถ้วน อยู่ในสภาพท่ีใช้งานได้ ตามประเภทของเคร่ืองฆ่าเช้ือ หรือตรงตามเงื่อนไขท่ีผู้
กาหนดกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน ไดร้ ะบุไว้ในรายงานผลการศึกษาการกระจายอุณหภูมิ
- 16 -
ในเคร่ืองฆ่าเชอ้ื เพื่อให้มั่นใจว่าผลติ ภัณฑ์ได้ผ่านกระบวนการฆ่าเช้ือด้วยความรอ้ นอยา่ งสมบูรณ์
โดยมอี ปุ กรณ์ดงั ตอ่ ไปนี้
3.1.1 การฆ่าเชื้ออาหารพร้อมภาชนะบรรจุ โดยใช้เครื่องฆ่าเช้ือภายใต้ความดัน (Retorts)
ต้องมอี ปุ กรณค์ รบถ้วน ถูกต้อง ใชง้ านได้ อย่างนอ้ ยมีการดาเนินการดังนี้
(1) เคร่ืองมือวัดอุณหภูมิสำหรับวัดอณุ หภมู ิอ้ำงอิง เช่น เทอร์โมมเิ ตอรช์ นิดปรอทใน
แท่งแก้ว เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอลท่ีมีอุปกรณ์ส่งสัญญาณเป็นแบบ RTD หรือ
RTD PT100 หรือ Thermocouple หรืออุปกรณ์อ่ืนท่ีสามารถสอบเทียบมีความ
เที่ยงตรงแม่นยาได้ทัดเทียมกัน โดยติดตั้งกระเปาะของเทอร์โมมิเตอร์ติดกับผนัง
ของเคร่ืองฆ่าเช้ือโดยตรง ในกรณีที่ติดต้ังกระเปาะไว้ที่ช่องภายนอกซ่ึงต่อกับ
เครื่องฆ่าเชื้อ ช่องดังกล่าวต้องมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 3/4 น้ิว และ
มีช่องระบายไอน้าขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 1/16 นิ้ว ต้ังอยู่ในตาแหน่ง
ท่ีสามารถให้ไอน้าผ่านไปได้ตลอดความยาวของกระเปาะของเทอร์โมมิเตอร์อย่าง
ต่อเน่ืองตลอดเวลาการฆ่าเช้ือ มีจอแสดงผล (display) ติดตั้งไว้ในตาแหน่งที่อ่าน
ค่าได้ง่าย อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต์
และมีสเกลไม่เกิน 4 องศาเซลเซียสต่อเซนติเมตร มีการสอบเทียบครอบคลุมช่วง
ที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันท่ีทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุด
หรอื วนั ครบกาหนดสอบเทยี บคร้ังถัดไปในตาแหน่งทเี่ ห็นไดช้ ัดเจน
(2) เครื่องบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ มีกราฟบันทึกอุณหภมู ิมขี ีดแบ่งช่องตลอดช่วงการ
ใช้งานท่ีสอดคล้องกับอุณหภูมิและเวลาที่กาหนดในกรรมวิธีการผลิตที่กาหนด
อย่างน้อยไม่เกิน 1 องศาเซลเซียส หรือ 2 องศาฟาเรนไฮต์ กระดาษกราฟที่ใช้
ควรมีขนาดเหมาะสมสาหรับเคร่ืองบันทึก กรณีท่ีใช้กระดาษเปล่า เคร่ืองบันทึก
ต้องสามารถสร้างกริด (grid) และพล็อต (plot) กราฟเวลา-อุณหภูมิได้ ท้ังน้ี
ความถ่ีในการบันทึกอุณหภูมิอย่างน้อยทุก 1 นาที อาจบันทึกอยู่ในรูปข้อมูล
ดิจิตอลได้ บันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติท่ีวัดได้โดยต้องไม่มีการปลอมแปลงหรือ
ดัดแปลงข้อมูล เครื่องบันทึกต้องปรับแต่งค่าอุณหภูมิให้ใกล้เคียงและไม่สูงกว่า
เคร่ืองวัดอุณหภูมิอ้างอิงก่อนเร่ิมการผลิต ทั้งนี้ ต้องมีระบบป้องกันการปรับการ
ต้ังค่าของเคร่ืองบันทึกโดยไม่ได้รับอนุญาต เคร่ืองบันทึกมีความเท่ียงตรงแม่นยา
มีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงท่ีใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดง
วันท่ีทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปใน
ตาแหน่งท่ีเห็นได้ชดั เจน
(3) อุปกรณ์หมุนเวียนตัวกลำงให้ควำมร้อน อุปกรณ์ที่จาเป็นข้ึนอยู่กับประเภท
ตวั กลางใหค้ วามรอ้ นที่ใช้ ดงั นี้
(3.1) ใช้ไอน้ำ ต้องมีช่องระบายไอน้า ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอย่างน้อย 3
มิลลิเมตร (1/8 น้ิว) จานวน 1 ช่อง เป็นอย่างน้อย ติดต้ังในตาแหน่งที่
ผู้ควบคุมสามารถสังเกตได้โดยง่าย โดยอยู่ ในตาแหน่งสูงสุดของ
เครื่องฆา่ เช้ือ และตรงขา้ มกับท่อไอนา้ เข้า
(3.2) ใช้ไอน้ำผสมอำกำศ ต้องติดต้ังพัดลม พร้อมระบบควบคุมสัดส่วนของไอ
น้าและอากาศ รวมท้ังสญั ญาณเตอื นเมื่อพัดลมทางานผิดปกติ
- 17 -
(3.3) ใช้น้ำร้อนท่วม ต้องมีอุปกรณ์หรือระบบหมุนเวียนน้าร้อนท่ีเพียงพอต่อ
การฆ่าเชื้อตามที่กาหนดไว้ เช่น ใช้ปั๊ม หรือใช้อากาศอัด โดยติดตั้งใน
ลักษณะท่ีทาให้การกระจายอุณหภูมิภายในเคร่ืองฆ่าเช้ือท่ั วถึงและ
สม่าเสมอ มีการติดตั้งสัญญาณเตือนเม่ือป๊ัมหรือระบบหมุนเวียนทางาน
ผิดปกติ มีอุปกรณ์แสดงระดับน้า เพื่อตรวจสอบว่าตลอดการฆ่าเชื้อ น้า
ร้อนอยู่ในระดับท่ีท่วมภาชนะบรรจุชั้นบนสุดไม่น้อยกว่า 15 เซนติเมตร
หรือ 6 น้ิว ท้ังน้ีในกรณีที่มีการปรับเปล่ียนวิธีการหมุนเวียนน้าร้อน ต้อง
ทาการศึกษาการกระจายความร้อนท่ีแสดงให้เห็นว่า มีการกระจาย
อุณหภูมภิ ายในเครอ่ื งฆ่าเชื้ออย่างสม่าเสมอ
(3.4) ใช้น้ำร้อนพ่น ต้องมีการติดตั้งปั๊มหมุนเวียนน้าร้อน เพื่อควบคุมอัตราการ
ไหล มีการติดต้ังอุปกรณ์วัดอัตราการไหล (Flow meter) ของน้าร้อน
หมุนเวียนในตาแหน่งท่ีเหมาะสม มีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบครอบคลุมช่วงที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดง
วันท่ีทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบครั้งถัดไปใน
ตาแหน่งที่เห็นได้ชัดเจน มีสัญญาณเตือนหรือระบบป้องกันกรณีอัตราการ
ไหลของนา้ เปลีย่ นแปลงไปจากทก่ี าหนดหรือปั๊มทางานผิดปกติ
(4) กำรใช้เครื่องฆ่ำเช้ือภำยใต้ควำมดันที่ใช้ควำมดันส่วนเพ่ิม (Over-pressure
retorts) ต้องมีมาตรวัดความดัน (Pressure gauge) ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง
ของหน้าปัดอย่างน้อย 4 น้ิว เพ่ือให้อ่านได้ชัดเจน มีการแบ่งขีดอ่านได้ละเอียดถึง
2 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว มคี วามเท่ียงตรงแม่นยา มีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงที่
ใช้งานอยา่ งน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบครัง้ ล่าสุดหรือ
วันครบกาหนดสอบเทยี บครั้งถดั ไปในตาแหน่งท่ีเห็นได้ชัดเจน
(5) กำรใช้เครื่องฆำ่ เช้อื ภำยใตค้ วำมดนั ที่ออกแบบให้หมนุ หรือเคลื่อนทขี่ ณะฆ่ำเช้ือ
มีอุปกรณ์ควบคุมรอบการหมุนหรือความเร็วของการเคล่ือนที่ของผลิตภัณฑ์ ใน
กรณีท่ีใช้เคร่ืองฆ่ำเช้ือแบบต่อเนื่อง (Continuous retort)ต้องมีอุปกรณ์
ควบคมุ อัตราเร็วสายพาน ซ่ึงสัมพนั ธ์กบั เวลาทีใ่ ช้ในการฆ่าเช้ือ
3.2 กรรมวิธีกำรผลิตด้วยระบบกำรผลิตและกำรบรรจุแบบปลอดเช้ือ (Aseptic processing
and aseptic packaging systems)
3.2.1 มีแผนภูมิการผลิต (Process flow diagram) ท่ีแสดงถึงปัจจัยวิกฤตที่ต้องควบคุมตาม
กรรมวธิ ีการผลิตที่กาหนด
3.2.2 ระบบการผลิตแบบปลอดเชื้อ (Aseptic processing system) ต้องมีอุปกรณ์ครบถ้วน
ถกู ต้อง ใชง้ านได้ อยา่ งน้อยมกี ารดาเนินการดังน้ี
(1) เคร่ืองมอื วัดอุณหภูมสิ ำหรับวัดอุณหภูมิอำ้ งอิง เชน่ เทอร์โมมิเตอรช์ นดิ ปรอทใน
แท่งแก้ว เทอร์โมมิเตอร์แบบดิจิตอลท่ีมีอุปกรณ์ส่งสัญญาณเป็นแบบ RTD หรือ
RTD PT100 หรือ Thermocouple หรืออุปกรณ์อื่นท่ีสามารถสอบเทียบมีความ
เท่ียงตรงแม่นยาได้ทัดเทียมกัน ติดตั้ง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคงอุณหภูมิก่อน
เข้าสู่กระบวนการลดอุณหภูมิ และตาแหน่งของการติดตั้งตอ้ งไม่ทาให้การไหลของ
อาหารเปล่ียนแปลงไปจนทาให้เกิดการฆ่าเชื้อท่ีไม่สมบูรณ์ ไม่ทาให้เกิดจุดอับ
จนทาให้ไม่สามารถล้างทาความสะอาดได้ท่ัวถึง มีจอแสดงผลติดตั้งไว้ในตาแหน่ง
- 18 -
ท่ีอ่านค่าได้ง่าย อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส หรือ 1 องศา
ฟาเรนไฮต์ และมสี เกลไมเ่ กนิ 4 องศาเซลเซียสต่อเซนติเมตร และมคี วามเทยี่ งตรง
แม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบครอบคลุมช่วงที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง มี
ป้ายแสดงวันท่ีทาการสอบเทียบครั้งล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไป
ในตาแหนง่ ทีเ่ ห็นไดช้ ดั เจน
(2) อุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ ประกอบด้วยอุปกรณ์วัดและส่งสัญญาณ
(Sensor) ติดตั้ง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคงอุณหภูมิ ก่อนเข้าสู่กระบวนการลด
อุณหภูมิ ตาแหน่งของการติดตั้งต้องไม่ทาให้การไหลของอาหารเปล่ียนแปลงไปจน
ทาให้เกิดการฆ่าเช้ือท่ีไม่สมบูรณ์ และไม่ทาให้เกิดจุดอับจนทาให้ไม่สามารถล้างทา
ความสะอาดได้ทั่วถึง และมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิซึ่งรับสัญญาณจากอุปกรณ์ส่ง
สัญญาณ และบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติท่ีวัดได้โดยต้องไม่มีการปลอมแปลงหรือ
ดัดแปลงข้อมูล เครื่องบันทึกต้องปรับแต่งค่าอุณหภูมิให้ใกล้เคียงและไม่สูงกว่า
เครื่องวัดอุณหภูมิอ้างอิงก่อนเริ่มการผลติ ทั้งนี้ ตอ้ งมีระบบป้องกันการปรบั แต่งการ
ตั้งค่าของเครื่องบันทึกโดยไม่ได้รับอนุญาต และมีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผล
การสอบเทียบครอบคลุมช่วงอุณหภูมิท่ีใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้าย
แสดงวนั เดอื นปที ีท่ าการสอบเทียบครั้งสุดท้ายในตาแหน่งที่เห็นไดช้ ดั เจน
(3) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำกำรไหล (Timing/Metering pump) และอุปกรณ์วัด
อัตรำกำรไหล (Flow meter) โดยอุปกรณ์วัดอัตราการไหลต้องมีความเที่ยงตรง
และแม่นยา โดยมีผลการสอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันท่ีทา
การสอบเทยี บครั้งล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปในตาแหน่งท่ีเห็นได้
ชัดเจน ทั้งนี้ในกรณีท่ีไม่มีการติดตั้งอุปกรณ์วัดอัตราการไหล ต้องใช้ปั๊มชนิด
Positive Displacement ท่ีควบคุมอัตราการไหลในช่วงการฆ่าเช้ือ (Heating
section) เช่น มีการใช้ Homogenizer ซ่ึงมีเอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่าง
ความเรว็ รอบทใ่ี ช้กบั อตั ราการไหล
(4) อุปกรณ์สร้ำงควำมดันย้อนกลับ (Back pressure device) เพ่ือป้องกันการเดือด
และเปล่ียนสถานะกลายเป็นไอ (flashing) ของอาหารเหลวท่ีอุณหภูมิสูงกว่า 100
องศาเซลเซียส ซง่ึ อาจทาใหก้ ารฆ่าเช้ือไม่สมบูรณ์
(5) อุปกรณ์ควบคุมควำมต่ำงของควำมดันระหว่ำงผลิตภัณฑ์ที่ผ่ำนกำรฆ่ำเช้ือแล้ว
กับที่ยังไม่ผ่ำนกำรฆ่ำเชื้อ กรณีใช้เครื่องแลกเปล่ียนความร้อนโดยอ้อม (Indirect
heating) ที่มีการแลกเปลี่ยนความร้อนระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชอื้ แล้วกับที่
ยังไม่ผ่านการฆ่าเช้ือ (Product-to-product regenerator) มีความเที่ยงตรงแม่นยา
โดยมีผลการสอบเทียบอย่างนอ้ ยปลี ะ 1 ครงั้ และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบ
ครง้ั ล่าสุดหรอื วนั ครบกาหนดสอบเทียบครง้ั ถัดไปในตาแหน่งท่ีเห็นได้ชัดเจน
(6) อุปกรณ์เปล่ียนทิศทำงกำรไหลอัตโนมัติ (Flow diversion device, FDD) และ
ระบบเตือนเม่ือปัจจัยที่มีผลต่อการฆ่าเช้ือหรือสภาพปลอดเช้ือเบ่ียงเบนไปจาก
กรรมวิธีการผลิตท่ีกาหนด ต้องมีมาตรการป้องกันการปรับแต่งโดยผู้ท่ีไม่ได้รับ
อนุญาต อุปกรณ์วัดปัจจัยที่มีผลต่อการฆ่าเช้ือมีความเท่ียงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบครั้งล่าสุด
หรือวนั ครบกาหนดสอบเทยี บครั้งถัดไปในตาแหน่งทเี่ ห็นไดช้ ัดเจน
- 19 -
3.2.3 มีการฆ่าเชื้อเครื่องมือและอุปกรณ์การผลิต (Pre-sterilization) ท่ีติดต้ังหลังฆ่าเชื้อ
อาหาร (Downstream equipment) ก่อนเร่ิมการผลิต และรักษาสภาพปลอดเช้ือ
ระหว่างการผลติ และบนั ทึกผล
3.2.4 ในกรณีที่จาเป็นต้องเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เพื่อรอการบรรจุ ต้องจัดให้มี Aseptic surge
tank มกี ารควบคมุ สภาวะท่ีรักษาสภาพปลอดเชื้อ และบนั ทกึ ผล
3.2.5 ระบบการบรรจแุ ละปดิ ผนึกแบบปลอดเช้ือ (Aseptic packaging system)
(1) มีการฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุให้อยู่ในสภาพปลอดเชื้อ โดยมีการควบคุมปัจจัยท่ีมีผล
ต่อประสิทธิภาพของการฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุ เป็นไปตามกรรมวิธีการผลิตท่ี
กาหนด และบันทกึ ผล
(2) มีวิธีการควบคุมสภาพปลอดเชื้อ (Aseptic zones) ในระหว่างการบรรจุ และ
ปจั จัยวกิ ฤต ใหเ้ ป็นไปตามกรรมวธิ กี ารผลติ ท่ีกาหนด และบนั ทึกผล
3.2.6 มีการเกบ็ รักษาผลิตภัณฑ์สุดท้ายอย่างเหมาะสม เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดความเสียหายและ
ปนเป้อื นจนเกดิ การเส่ือมเสียได้
4. กรรมวธิ ีกำรยับย้ังกำรงอกของสปอร์คลอสตริเดียม โบทลู ิน่มั
4.1 วิธีกำรยบั ยงั้ กำรงอกของสปอรค์ ลอสตริเดียม โบทูลนิ ่มั
4.1.1 วิธีกำรปรับกรด (Acidification) ต้องมีเอกสารขั้นตอนวิธีการปรับกรด พร้อมท้ังระบุ
ปัจจัยวิกฤตท่ีเก่ียวกับการปรับกรด การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และบันทึกผลการ
ตรวจสอบค่าความเป็นกรด-ด่าง ตามความถี่ที่เหมาะสม เพ่ือควบคุมให้ผลิตภัณฑ์มีค่า
ความเป็นกรด-ดา่ งสมดุลท่ีไม่เกิน 4.6 ภายในระยะเวลาท่ีกาหนด
4.1.2 วิธีกำรควบคุมค่ำวอเตอร์แอคติวิตี้ของอำหำร (Water activity control method)
มีเอกสารข้ันตอนวิธีการควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิตี้ของอาหาร พร้อมท้ังระบุปัจจัย
วิกฤตท่ีเก่ียวข้อง การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และบันทึกผลการตรวจสอบค่า
วอเตอร์แอคติวิตี้ของอาหาร ตามความถี่ที่เหมาะสม เพื่อควบคุมให้ผลิตภัณฑ์มีค่า
ไม่เกิน 0.9 2 หรือควบคุมค่าวอเตอร์แอคติวิต้ีของอาหารให้ น้ อยกว่าค่า
วอเตอร์แอคติวติ ้ีของอาหารต่าสุด (Minimum aw ) ท่ีคลอสตริเดียม โบทูลินั่ม จะเจริญ
ได้ในอาหารน้นั ๆ
4.2 กำรฆ่ำเชื้อด้วยควำมร้อน มีการควบคมุ การฆ่าเช้ือด้วยความรอ้ นด้วยเครื่องฆ่าเชอ้ื ที่เหมาะสม มี
อุปกรณ์ท่ีจาเป็นถูกต้องครบถ้วน อยู่ในสภาพท่ีใช้งานได้ ตามประเภทของเคร่ืองฆ่าเช้ือ เพ่ือให้
มนั่ ใจว่าผลติ ภัณฑ์ได้ผา่ นการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนอย่างสมบูรณ์ โดยมอี ุปกรณด์ งั ตอ่ ไปนี้
4.2.1 กรณีฆ่ำเชื้ออำหำร หรือฆ่ำเชื้ออำหำรพร้อมภำชนะบรรจุ ด้วยเคร่ืองฆ่ำเช้ือภำยใต้
ควำมดันบรรยำกำศ โดยต้องมีอุปกรณ์ที่ครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อยมีการ
ดาเนินการดงั น้ี
(1) เครื่องมือวัดอุณหภูมิ เช่น เทอร์โมมิเตอร์ชนิดก้านโลหะ หรือเคร่ืองมืออุปกรณ์
อ่ืนที่มีความทัดเทียม ท้ังน้ีไม่จาเป็นต้องติดตั้งไว้ท่ีเครื่องฆ่าเชื้อโดยตรง แต่ไม่ควร
ใช้ชนิดแท่งแก้วเนื่องจากมีโอกาสแตกและปนเปื้อนเข้าสู่กระบวนการผลิต ต้อง
อ่านอุณหภูมิได้ละเอียดถึง 0.5 องศาเซลเซียส (หรือ 1 องศาฟาเรนไฮต์) และมี
สเกลไม่เกิน 4 องศาเซลเซียสต่อเซนติเมตร มีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยสอบ
เทียบครอบคลุมช่วงอุณหภูมิที่ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันที่
- 20 -
ทาการสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปในตาแหน่งท่ี
เห็นได้ชดั เจน
(2) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำเร็วสำยพำน กรณีที่ใช้เครื่องฆ่าเชื้อแบบต่อเนื่อง ซึ่ง
สมั พนั ธ์กบั เวลาทใี่ ชใ้ นการฆ่าเช้ือ
(3) อุปกรณ์กวน สาหรับการฆ่าเช้ืออาหารเหลวเพ่ือให้สามารถกระจายความร้อนใน
เคร่ืองฆา่ เชื้อได้อย่างทัว่ ถึงและสม่าเสมอ
4.2.2 กรณี ฆ่ำเชื้ออำหำรเหลว โดยใช้เคร่ืองฆ่ำเชื้อแบบต่อเน่ือง (Continuous
pasteurizers) ต้องมีอุปกรณ์ที่ครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อยมีการ
ดาเนินการดงั น้ี
(1) เคร่ืองมือวัดและบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติ ติดตั้ง ณ ตาแหน่งสุดท้ายของท่อคง
อุณหภูมิ ก่อนเข้าสู่กระบวนการลดอุณหภูมิ และตาแหน่งของการติดต้ังต้องไม่ทา
ให้การไหลของอาหารเปลี่ยนแปลงไปจนทาให้เกิดการฆ่าเช้ือทีไ่ ม่สมบูรณ์ ไม่ทาให้
เกิดจุดอับ รวมถึงอุณหภูมิท่ีบันทึกจากเคร่ืองบันทึกอุณหภูมิอัตโนมัติต้อง
ใกล้เคียงและไม่สูงกว่าเทอร์โมมิเตอร์ท่ีใช้แสดงอุณหภูมิ โดยต้องมีมาตรการ
ป้องกันการปรับแต่งโดยผู้ท่ีไม่ได้รับอนุญาต มีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบครอบคลุมช่วงท่ีใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีป้ายแสดงวันท่ีทา
การสอบเทียบคร้ังล่าสุดหรือวันครบกาหนดสอบเทียบคร้ังถัดไปในตาแหน่งที่เห็น
ไดช้ ดั เจน
(2) อุปกรณ์เปลี่ยนทิศทำงกำรไหลอัตโนมัติ และระบบเตือนเม่ือปัจจัยท่ีมีผลต่อการ
ฆ่าเชื้อเบ่ียงเบนไปจากกรรมวิธีการผลิตที่กาหนด มีมาตรการป้องกันการปรับแต่ง
การตงั้ ค่าโดยผู้ท่ีไม่ได้รับอนุญาต อุปกรณ์วัดมีความเที่ยงตรงแม่นยา โดยมีผลการ
สอบเทียบอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และมีป้ายแสดงวันที่ทาการสอบเทียบครั้งล่าสุด
หรือวนั ครบกาหนดสอบเทยี บคร้ังถัดไปในตาแหน่งที่เห็นไดช้ ดั เจน
(3) อุปกรณ์ควบคุมอัตรำกำรไหล ต้องมีมาตรการควบคุมการปรับเปลี่ยนอัตราการ
ไหลเพือ่ ไม่ใหเ้ กิดการเบ่ียงเบนไปจากที่กาหนดในกรรมวิธกี ารผลิตที่กาหนด
4.3 กำรบรรจุภำยหลงั กำรฆำ่ เช้ืออำหำร
4.3.1 มีการทาความสะอาดและฆ่าเช้ือพ้ืนผิวสัมผัสอาหารในขั้นตอนหลังการฆ่าเชื้ออาหารเช่น
ถังพักรอบรรจุ เครื่องบรรจุ หัวบรรจุ ระบบท่อลาเลียง อย่างเหมาะสมในลักษณะท่ีไม่
ก่อให้เกดิ การปนเปื้อนลงสู่ผลติ ภัณฑ์ และบนั ทกึ ผล
4.3.2 วิธีการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุต้องเหมาะสมและท่ัวถึง เช่น สารเคมี รังสี หรือการใช้
ความร้อน เช่น น้าร้อน ไอน้า การใช้ความร้อนของอาหารฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุ หรือวิธีการ
อืน่ ๆ ท่เี ทยี บเท่า
4.3.3 วิธีการบรรจุไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือนจากส่ิงแวดล้อม เช่น มีแท่นบรรจุสูงจากพื้น บรรจุ
จากหัวบรรจุโดยตรงและปิดผนึกทันที วิธีการปิดผนึกและขนย้ายต้องไม่ก่อให้เกิดการ
ปนเป้ือน
4.3.4 มีการป้องกันการปนเปอื้ นจากผู้บรรจุ โดยต้องแตง่ กายสะอาด สวมผ้ากนั เปื้อน สวมหมวก
คลุมผม ผ้าปิดปาก และล้างมือทุกคร้ังก่อนเริ่มปฏิบัติงาน มือไม่สัมผัสปากหรือภายใน
ภาชนะบรรจุ
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๗๖ ง หน้า ๑๙ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา
ประกาศสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
เรอื่ ง การตรวจประเมนิ สถานที่ผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ท่ี 420) พ.ศ. 2563
ออกตามความในพระราชบญั ญตั ิอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒
เร่ือง วธิ กี ารผลติ เครอื่ งมอื เครือ่ งใชใ้ นการผลิต และการเกบ็ รกั ษาอาหาร
เพื่อใหก้ ารตรวจประเมินสถานทผ่ี ลติ อาหารเป็นไปตามหลกั วชิ าการ และเพอื่ ให้การตรวจประเมิน
สถานท่ีผลิตอาหารเป็นมาตรฐานเดียวกัน
อาศัยอานาจตามความในข้อ ๒/๑ แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ซ่ึงแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับท่ี ๑๒
(พ.ศ. ๒๕๔๘) ออกตามความในพระราชบัญญตั ิอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ลงวันที่ ๒๒ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
และข้อ 5 ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความใน
พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เร่ือง วิธีการผลิต เครื่องมือเคร่ืองใช้ในการผลิต และการเก็บ
รกั ษาอาหาร เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจงึ ออกประกาศไว้ ดังตอ่ ไปนี้
ข้อ 1 ให้ยกเลกิ
1.1 คาส่ังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาท่ี 319/2548 ลงวันที่
27 พฤษภาคม พ.ศ. 2548 เรื่อง หลักเกณฑ์การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหารในภาชนะบรรจุ
ทป่ี ิดสนทิ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543
1.2 คาสั่งสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาท่ี 122/2550 ลงวันที่
13 มีนาคม พ.ศ. 2550 เร่ือง การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลว
ท่ีผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอร์ไรส์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบบั ที่ 298) พ.ศ. 2549
1.3 คาส่ังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 204/2550 ลงวันท่ี
30 เมษายน พ.ศ. 2550 เรื่อง การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ
(ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 และฉบบั แก้ไขเพิ่มเติม
1.4 คาส่ังสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 205/2550 ลงวันท่ี
30 เมษายน พ.ศ. 2550 เร่ือง การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตน้าบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ที่ 220) พ.ศ. 2544
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๐ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา
ขอ้ 2 การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
การตรวจประเมินสถานที่ผลติ อาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับท่ี 420)
พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เรื่อง วิธีการผลิต เคร่ืองมือ
เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ให้ใช้บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
ซ่งึ มรี ายละเอยี ดแบ่งเป็น 3 ส่วน ดังตอ่ ไปนี้
2.1 แบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (audit report) ตามแบบ
ตส.1 (63) ทา้ ยประกาศนี้ สาหรับบนั ทึกรายละเอียดการตรวจประเมนิ และสรุปผลการตรวจประเมนิ ทกุ ครง้ั
ทต่ี รวจประเมิน ณ สถานทีผ่ ลติ อาหาร
2.2 บนั ทึกการตรวจประเมินสถานท่ผี ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้ืนฐาน ตามแบบ
ตส.2 (63) ทา้ ยประกาศนี้ ใช้บนั ทึกผลการตรวจประเมินสถานทผ่ี ลติ อาหารท่รี ฐั มนตรีประกาศกาหนด
วิธีการผลิต เครือ่ งมอื เคร่อื งใช้ในการผลิต และการเกบ็ รกั ษาอาหารทกุ ชนดิ
2.3 บันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ ใช้บันทึก
ผลการตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลิตเพมิ่ เตมิ จากบนั ทึกการตรวจสถานที่ผลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดพื้นฐาน
ในกรณีท่ีสถานทผี่ ลติ นั้น ๆ มีการผลติ อาหารทม่ี กี รรมวิธกี ารผลิตเฉพาะที่กาหนด ดังตอ่ ไปน้ี
2.3.1 บันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ 1
สาหรับการผลิตนา้ บริโภคในภาชนะบรรจทุ ่ปี ิดสนทิ น้าแรธ่ รรมชาติ หรอื น้าแขง็ บริโภค ทผ่ี า่ นกรรมวิธี
การกรอง ตามแบบ ตส.3 (63) ทา้ ยประกาศน้ี
2.3.2 บนั ทึกการตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ อาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ 2
สาหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนดิ เหลวที่ผ่านกรรมวิธฆี า่ เชื้อดว้ ยความร้อนโดยวิธพี าสเจอไรซ์
ตามแบบ ตส.4 (63) ทา้ ยประกาศน้ี
2.3.3 บันทกึ การตรวจประเมนิ สถานทีผ่ ลติ อาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ 3
สาหรับการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดท่ีมีความเป็นกรดต่า และชนิดที่ปรับกรด
ที่ผา่ นกรรมวธิ กี ารฆ่าเชอ้ื ด้วยความร้อนโดยทาให้ปลอดเช้อื เชงิ การคา้ ตามแบบ ตส.5 (63) ท้ายประกาศน้ี
ข้อ 3 การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพนื้ ฐาน
3.1 ระดับการตดั สนิ ใจ
การตรวจประเมนิ แต่ละข้อกาหนด มีระดับการตัดสินใจ 3 ระดับ ได้แก่ ดี
พอใช้ และปรับปรุง โดยมี 2 คะแนน 1 คะแนน และ 0 คะแนน ตามลาดับ โดยใช้
ผงั การตัดสนิ ใจ ดงั นี้
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๑ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา
คำถำมที่ สอดคลอ้ งเป็นไปตามหลกั เกณฑ์ท่ีกาหนดทุกประการหรือไม่ ใช่ “ดี”
1 2 คะแนน
มีขอ้ บกพรอ่ งบางสว่ นหรอื ทงั้ หมด
คำถำมท่ี “พอใช้”
2 มีมาตรการอืน่ ทีส่ ามารถป้องกนั การปนเปือ้ นในอาหารหรอื ไม่ มี 1 คะแนน
คำถำมท่ี 3 ไมม่ ี มี “ปรบั ปรุง”
มผี ลกระทบตอ่ ความปลอดภัยโดยตรงกับอาหารทผี่ ลติ หรือไม่ 0 คะแนน
ไม่มี
“พอใช้”
1 คะแนน
ตัวอย่างการใชผ้ ังการตดั สินใจ
ตัวอย่างที่ 1 ข้อกาหนด 1.2 ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
ตามขอ้ กาหนดพ้นื ฐาน ตามแบบ ตส.2 (63) ระบุว่า “บรเิ วณโดยรอบอาคารผลิตและภายในอาคารผลิต
ไม่มีการสะสมส่ิงของไม่ใช้แล้ว หรือไม่เก่ียวข้องกับการผลิตอาหาร” ซึ่งตรวจพบเคร่ืองจักรที่ไม่ใช้งาน
อย่ภู ายในบริเวณผลิต ขณะตรวจพบปา้ ยบง่ ชรี้ ะบวุ า่ “หา้ มใชง้ าน” สภาพสะอาด มกี ารดแู ลทาความสะอาด
สม่าเสมอเพ่อื ไมใ่ ห้เปน็ แหลง่ สะสมฝ่นุ และแหล่งอาศัยของสตั ว์และแมลง
คาถามท่ี 1 มขี ้อบกพรอ่ ง ให้ตอบคาถามท่ี 2 ต่อไป
คาถามท่ี 2 มีมาตรการอ่ืนที่สามารถป้องกันการปนเป้ือนในอาหาร
ให้คะแนน “พอใช”้ โดยไมต่ ้องตอบคาถามข้อ 3
ตัวอย่างที่ 2 ข้อกาหนด 3.3.3 ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
ตามข้อกาหนดพื้นฐาน ตามแบบ ตส.2 (63) ระบุว่า “น้าและนา้ แข็ง ท่ีเป็นส่วนผสม หรือท่ีสัมผัสกับ
อาหารท่ีพรอ้ มสาหรับการบริโภค มคี ุณภาพหรือมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขุ และมกี าร
จัดเก็บในลักษณะท่ีไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน” ซึ่งตรวจพบผลวิเคราะห์คุณภาพน้าสุดท้ายท่ีใช้ล้างผักสลัด
ไม่ผ่านเกณฑ์คุณภาพด้านค่า pH ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งผู้ผลิตให้เหตุผลว่า
ได้มีการพิจารณาทบทวนแล้วว่าไม่เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค จึงไม่มีมาตรการจัดการเพื่อแก้ปัญหา
ดงั กลา่ ว
คาถามที่ 1 มีขอ้ บกพรอ่ ง ใหต้ อบคาถามที่ 2 ต่อไป
คาถามท่ี 2 ไม่มีมาตรการที่สามารถป้องกันการปนเปื้อนในอาหาร
ใหต้ อบคาถามท่ี 3 ต่อไป
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๗๖ ง หน้า ๒๒ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา
คาถามที่ 3 ไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยโดยตรงกับอาหารที่ผลิต
ให้คะแนน “พอใช”้
3.2 วธิ กี ารคดิ คะแนนเตม็ รวม
ใหน้ าคะแนนเต็มในทกุ ข้อกาหนดมารวมกนั จะไดค้ ะแนนเต็มรวมในแตล่ ะหมวด
สาหรับข้อกาหนดท่ีไม่จาเป็นต้องปฏิบัติสาหรับสถานท่ีผลิตอาหารบางราย หรือการคิดคะแนนกรณี
ไม่มีการดาเนินการในบางข้อกาหนด เช่น ไม่มีการใช้นา้ หรือนา้ แข็ง ให้หักคะแนนเต็มรวมออกสาหรับ
ขอ้ นัน้ ๆ 2 คะแนน หากมหี ลายข้อใหห้ กั เพมิ่ ตามจานวนข้อ ซึ่งจะทาให้คะแนนเตม็ รวมของหมวดนน้ั ลดลง
3.3 วิธกี ารคิดรอ้ ยละของคะแนนท่ีไดใ้ นแต่ละหมวด
รอ้ ยละของคะแนนทไ่ี ดใ้ นแตล่ ะหมวด = คะแนนท่ีไดร้ วมของหมวดน้นั x 100
คะแนนเต็มรวมในหมวดนนั้
3.4 ข้อบกพร่องรนุ แรง (Major defect; M)
หมายถึง ข้อบกพร่องท่ีเป็นความเสี่ยงซึ่งอาจทาให้อาหารเกิดการปนเป้ือน
ไม่ปลอดภยั ตอ่ การบริโภค ได้แก่
(1) ไม่มีห้องบรรจุ และไม่สามารถบรหิ ารจดั การพืน้ ท่ี เพื่อป้องกันการปนเปอื้ นขา้ ม
และการปนเป้ือนซ้าหลังการฆ่าเชื้อแล้วในกระบวนการผลิตได้ เช่น ในกรณีท่ีกระบวนการบรรจุ
มีผลิตภัณฑ์ท่ีเปิดสัมผัสกับส่ิงแวดล้อม และมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนภายหลังการฆ่าเชื้อ
หรือผลิตภัณฑ์ท่ีไม่มีข้ันตอนต่อไปในการลดอันตราย หรือมีห้องบรรจุแต่ไม่สามารถดูแลสุขลักษณะ
ท่ีอาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนข้ามได้ หรือไม่บรรจุในห้องบรรจุ คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง”
ตามบันทึกการตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้นื ฐาน ข้อ 1.8
(2) มีการใช้วัตถุเจือปนอาหาร โดยใช้ชนิดหรือปริมาณไม่เป็นไปตามท่ี
กฎหมายกาหนด ช่ังตวงด้วยอุปกรณ์ที่ไม่เหมาะสม หรือผสมไม่ทั่วถึง หรือไม่บันทึกผล หรือมีการใช้
สารช่วยในการผลิต (processing aid) ที่ไม่ปลอดภัย คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรงุ ” ตามบันทึก
การตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพ้นื ฐาน ข้อ 3.3.1
(3) น้าหรือน้าแข็ง ที่เป็นส่วนผสมหรือที่สัมผัสกับอาหารท่ีพร้อมสาหรับ
การบริโภค (ready to eat) มีคุณภาพหรือมาตรฐานไม่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย
น้าบริโภคในภาชนะบรรจุท่ีปิดสนิท หรือว่าด้วย น้าแข็ง หรือไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
มาตรฐานอยา่ งน้อยปลี ะ 1 ครงั้ หรือมีการจัดเกบ็ ในลกั ษณะทกี่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปื้อน เว้นแต่ผตู้ รวจประเมนิ
พิจารณาแล้วว่า ไม่มีผลกระทบต่อความปลอดภัยของอาหาร คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง”
ตามบันทกึ การตรวจประเมินสถานทผ่ี ลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพน้ื ฐาน ขอ้ 3.3.3
(4) ไม่มีวิธีการควบคุมกระบวนการลดอันตรายด้านจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับ
ที่ปลอดภัยต่อการบริโภค หรือไม่มีการตรวจสอบอย่างสม่าเสมอ หรือไม่มีบันทึกผล หรือใช้เคร่ืองมือวัด
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๓ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานเุ บกษา
ท่ีไม่เหมาะสม คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง” ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร
ตามข้อกาหนดพนื้ ฐาน ข้อ 3.4
(5) ไม่มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากคน พ้ืนผิวสัมผัสอาหาร
สิ่งแวดล้อม ในกรณีการผลิตที่ไม่มีกระบวนการลดอันตรายด้านจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย
ตอ่ การบริโภค เช่น ผสม แบง่ บรรจุ ตดั แตง่ อาหารสด คอื ได้คะแนนระดับ “ปรับปรงุ ” ตามบันทกึ
การตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพื้นฐาน ข้อ 3.5
(6) ในกระบวนการผลิต มีการขนย้ายวัตถุดิบ ส่วนผสม วัตถุเจือปนอาหาร
หรือผลิตภัณฑ์สุดท้าย ท่ีก่อให้เกิดการปนเป้ือนข้าม คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง” ตามบันทึก
การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลติ อาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้นื ฐาน ขอ้ 3.7
(7) ผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีคุณภาพหรือมาตรฐานไม่เป็นไปตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข โดยไม่มีมาตรการแก้ไข หรือไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์อย่างน้อย
ปีละ 1 คร้ัง คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง” ตามบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
ตามขอ้ กาหนดพ้ืนฐาน ขอ้ 3.9.1
(8) กรณีผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ไม่มีบันทึกเกี่ยวกับชนิด ปริมาณ
การผลิต หรือข้อมูลการจาหน่าย หรือไม่มีวิธีการเรียกคืนสินค้า คือ ได้คะแนนระดับ “ปรับปรุง”
ตามบนั ทกึ การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดพ้ืนฐาน ขอ้ 3.10.1
(9) ข้อบกพร่องรุนแรงอื่น ๆ ท่ีคณะเจ้าหน้าท่ีผู้ตรวจได้ประเมินแล้วว่า
เป็นความเส่ียง ซ่ึงอาจทาใหอ้ าหารเกิดความไมป่ ลอดภัยตอ่ การบริโภค
ขอ้ 4 การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดเฉพาะ
การตรวจประเมินแต่ละข้อกาหนด มีระดับการตัดสินใจ 2 ระดับ ได้แก่ “ผ่าน”
คือ มีการปฏิบัติท่ีสอดคล้องเป็นไปตามข้อกาหนด หรือมีมาตรการอื่นในการป้องกันการปนเป้ือน
อันตรายในอาหาร และ “ไม่ผ่าน” คือ มีการปฏิบัติท่ีไม่สอดคล้องตามข้อกาหนด โดยไม่มีมาตรการอื่น
ในการปอ้ งกนั การปนเปือ้ นอันตรายในอาหาร
ท้ังนี้ หากข้อกาหนดใดไม่จาเป็นต้องปฏิบัติสาหรับสถานท่ีผลิตอาหารบางประเภท
หรือบางกรรมวิธี ไม่ต้องตรวจประเมินในข้อน้ัน พร้อมท้ังระบุเหตุผลไว้ในช่องหมายเหตุ เช่น
การตรวจประเมินสถานท่ีผลติ ท่มี กี ารผลิตเฉพาะนา้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ปี่ ิดสนทิ ใหข้ า้ มการตรวจประเมนิ
ขอ้ กาหนด “กรณีผลติ นา้ แขง็ บริโภค” แล้วระบใุ นช่องหมายเหตวุ ่า “ไมม่ กี ารผลติ น้าแข็งบรโิ ภค”
ขอ้ 5 การลงบันทึกชอ่ งผลการแกไ้ ข ครงั้ ท่ี 1 และผลการแก้ไข คร้งั ที่ 2
ใช้ในกรณีมีการตรวจติดตามการแก้ไขข้อบกพร่อง (follow-up audit) โดยให้
บันทึกระดับการตัดสินใจ สาหรับบันทึกการตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพื้นฐาน
ให้บันทึก “2 คะแนน” “1 คะแนน” หรือ “0 คะแนน” แล้วแต่กรณี ส่วนกรณีบันทกึ การตรวจ
ประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดเฉพาะ ให้บันทึกระดับการตัดสินใจ “ผ่าน” หรือ
เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๗๖ ง หน้า ๒๔ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา
“ไมผ่ ่าน” ทั้งน้ี สามารถตรวจประเมินเฉพาะขอ้ กาหนดทีพ่ บข้อบกพรอ่ งหรอื ตอ้ งการการแกไ้ ขปรบั ปรงุ
หรอื ตรวจประเมนิ ในทุกขอ้ กาหนด หากต้องการเปรียบเทียบกับผลการตรวจประเมินครงั้ กอ่ น
ข้อ 6 ชอ่ งหมายเหตใุ นบนั ทกึ การตรวจประเมินสถานทผี่ ลติ อาหาร
มไี วเ้ พื่อใหผ้ ู้ตรวจประเมนิ สามารถบนั ทึกข้อมูลหรือลักษณะส่ิงที่สงั เกตเห็นตามสภาพ
ขณะนั้น โดยเฉพาะข้อมูลหรือส่ิงที่เห็นว่าอยู่ในเกณฑ์ระดับ “พอใช้” หรือ “ปรับปรุง” หรือ
“ไม่ผ่าน” ให้หมายเหตุว่าเพราะเหตุใดจึงได้ระดับนั้น ๆ และเม่ือตรวจครบทุกข้อกาหนดแล้ว
ชอ่ งหมายเหตจุ ะชว่ ยเตือนความจา และชว่ ยในการพจิ ารณาใหค้ ะแนนไดอ้ ยา่ งเปน็ ธรรม รวมทั้งจะเป็นขอ้ มลู
ในการตรวจติดตามครั้งต่อไป นอกจากน้ี ผู้ตรวจประเมินสามารถนาข้อมูลในช่องหมายเหตุ
ให้ข้อเสนอแนะแก่ผู้ประกอบการ หรือแสดงความช่ืนชมแก่ผู้ประกอบการ ซึ่งจะสร้างความรู้สึกเป็น
ผูใ้ ห้คาแนะนาหรือให้คาปรึกษา มากกว่าเปน็ เจา้ หน้าทเี่ ขา้ ตรวจประเมินเพอ่ื ดาเนนิ การตามกฎหมาย
ข้อ 7 เกณฑก์ ารยอมรบั ผลการตรวจว่าผ่านการประเมนิ ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขตอ่ ไปนี้
7.1 สถานท่ีผลิตอาหารทุกแห่ง ต้องมีคะแนนที่ได้รวมแต่ละหมวดในบันทึก
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกาหนดพ้ืนฐาน ไม่น้อยกว่าร้อยละ 60 และไม่พบ
ข้อบกพรอ่ งรุนแรง
7.2 สถานท่ีผลิตอาหารท่ีมีกรรมวิธีการผลิตตามข้อกาหนดเฉพาะ 1
หรือข้อกาหนดเฉพาะ 2 หรือขอ้ กาหนดเฉพาะ 3 (แลว้ แตก่ รณ)ี ตอ้ งมผี ลการตรวจประเมิน “ผ่าน”
ทุกขอ้ ในบันทึกการตรวจประเมินสถานทผ่ี ลิตอาหาร ตามขอ้ กาหนดเฉพาะน้ัน ๆ
ขอ้ 8 แนวทางการตรวจประเมิน กรณีขณะตรวจประเมินไม่พบการปฏิบัติงาน
หรือยังไม่มกี ารปฏิบัติงาน
ให้ตรวจประเมินครบทุกข้อกาหนด สาหรับข้อท่ีไม่พบหรือยังไม่มีการปฏิบัติงาน
ให้สังเกตจากสภาพแวดล้อมและซักถามถึงมาตรการเตรียมการ หรือมาตรการการเตรียมความพร้อม
หรือหลักฐานอื่น ๆ ท่ีใช้ประกอบในข้อกาหนดนั้น ๆ เพ่ือพิจารณาให้คะแนนตามศักยภาพหรือความพร้อม
ของสถานประกอบการที่จะปฏบิ ัตติ ามขอ้ กาหนดน้ัน ๆ ว่าอยู่ในระดบั ใด และบันทึกไวใ้ นชอ่ งหมายเหตวุ ่า
ไมพ่ บการปฏบิ ัติงานจรงิ แต่ไดข้ ้อมูลจากหลกั ฐานใด หรอื จากการสัมภาษณ์บุคคลใด
เช่น การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาต
อาจยังไม่มีบันทึกรายงานที่สายงานการผลิต แต่หากมีแบบฟอร์มให้ผู้ตรวจประเมินพิจารณา
กส็ ามารถใช้เปน็ หลกั ฐานมาตรการความพรอ้ มของผู้ประกอบการ และใหค้ ะแนนในระดบั “ด”ี ได้
อย่างไรก็ตาม ในบางข้อกาหนด หรือในบางกรณีท่ีไม่สามารถให้คะแนนได้ เช่น
หลักฐานจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์สุดท้าย หรือผลการตรวจสุขภาพ
ของผู้ปฏิบัติงาน ท่ีออกให้โดยหน่วยงานภายนอก ซ่ึงผู้ประกอบการไม่สามารถดาเนินการได้เอง
หรือไม่สามารถจัดทาแบบฟอร์มเตรียมการรองรับไว้ได้ จึงไม่สามารถนาหลักฐานมาแสดงขณะตรวจประเมนิ
ให้ผู้ตรวจประเมินหักฐานคะแนน และระบุเหตุผลไว้ในช่องหมายเหตุ รวมทั้งหักฐานคะแนน
เล่ม ๑๓๘ ตอนพิเศษ ๗๖ ง หน้า ๒๕ ๒ เมษายน ๒๕๖๔
ราชกจิ จานุเบกษา
บางข้อกาหนดท่ีไม่จาเป็นต้องมีในการผลิตอาหารชนิดน้ัน ๆ ออกจากคะแนนรวม พร้อมทั้งจัดทาบันทึก
คาให้การเพื่อให้ผู้ประกอบการรับทราบว่า ในข้อกาหนดท่ียังไม่มีการปฏิบัติงานนั้น ผู้ตรวจประเมิน
จะตรวจติดตามภายหลัง เพื่อยืนยันว่าสถานท่ีผลิตนั้นสามารถปฏิบัติไดต้ ามข้อกาหนด และหากพบวา่
มีการปฏิบัติท่ีไม่เป็นไปตามข้อกาหนดดังกล่าว ก็ยินยอมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ดาเนินการตามกฎหมาย
แลว้ แตก่ รณตี ่อไป
ขอ้ 9 ประกาศนใ้ี ชบ้ งั คบั
9.1 สถานท่ีผลิตอาหารทย่ี ังไมม่ ีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือใบสาคญั
เลขสถานท่ีผลิตอาหารท่ีไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1/1) ให้การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
เปน็ ไปตามประกาศน้ี ตั้งแต่วันท่ี 11 เมษายน 2564 เปน็ ตน้ ไป
9.2 สถานที่ผลิตอาหารที่มีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) หรือคาขอรับ
เลขสถานที่ผลิตอาหารท่ีไม่เข้าขา่ ยโรงงาน (แบบ สบ.1) หรือใบสาคญั เลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่าย
โรงงาน (แบบ สบ.1/1) ก่อนวันท่ี 11 เมษายน 2564 มีระยะเวลาผ่อนผันให้ปรับปรุง แก้ไข
สถานทีผ่ ลติ อาหารใหเ้ ป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ท่ี 420) พ.ศ. 2563 ออกตาม
ความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ เร่ือง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต
และการเก็บรักษาอาหาร นับแต่มีผลบังคับใช้ภายใน 180 วัน ให้การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหาร
เป็นไปตามประกาศน้ี ตง้ั แต่วันที่ 7 ตุลาคม 2564 เปน็ ตน้ ไป
สถานที่ผลิตอาหารที่ผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์เดิมก่อนที่ประกาศ
กระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับท่ี ๔๒๐) พ.ศ. ๒๕๖๓ ออกตามความในพระราชบญั ญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒
เร่ือง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร มีผลบังคับใช้
ให้ผลการตรวจประเมินยังคงใช้ได้หน่ึงปี นับแต่วันท่ีมีผลการตรวจประเมินผ่านตามหลักเกณฑ์
หากพ้นกาหนดระยะเวลาดังกล่าว การตรวจประเมินสถานท่ีผลิตอาหารให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
ที่กาหนดตามประกาศน้ี
ประกาศ ณ วนั ท่ี 31 มนี าคม พ.ศ. ๒๕๖4
ไพศาล ดน่ั คุม้
เลขาธกิ ารคณะกรรมการอาหารและยา
ใช้ได้ถึงวันที่ ตส.1 (63) หนา้ 1/4
--
แบบสรปุ ผลการตรวจประเมินสถานทผี่ ลิตอาหาร (Audit report)
วนั ที่...............................................เวลา............................
1. ข้อมลู ผตู้ รวจประเมนิ
1.1 ช่ือ – สกลุ
(1) ............................................................................................(4)......................................................................................
(2) ............................................................................................(5)......................................................................................
(3) ............................................................................................(6)......................................................................................
1.2 ตําแหนง่ / หน่วยงาน
ตส.1 (63) หนา้ 2/4
4. สรปุ ผลการตรวจสถานที่ผลิตอาหาร
4.1 กําลงั แรงม้าของเคร่อื งจักรหรอื อุปกรณ์ และจํานวนคนงานจากการตรวจประเมิน
เคร่ืองจกั ร/อุปกรณ์ ณ วันท่ีตรวจประเมิน..................................................... แรงม้า คนงาน ......................................คน
เคร่อื งจกั ร/อุปกรณ์ เดมิ ทเ่ี คยได้รบั อนุญาต (ถ้ามี)......................................... แรงม้า คนงาน ......................................คน
4.2 สรปุ ผลการตรวจประเมินสถานที่ผลติ อาหาร ตามขอ้ กําหนดพน้ื ฐาน
ตส.1 (63) หนา้ 3/4
4.3 สรุปผลการตรวจสถานที่ผลิต ตามข้อกาํ หนดเฉพาะ
ตส.1 (63) หน้า 4/4
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
5.4 การเปล่ยี นแปลงรายการเคร่ืองมอื เครอื่ งจกั ร/ แบบแปลนแผนผัง/ จํานวนแรงม้า................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
5.5 อนื่ ๆ ไดแ้ ก.่ .............................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................................................................................
6. ผลการแกไ้ ขครั้งที่ 1 (follow-up audit) วนั ท่.ี ......................
ตส.2 (63) หน้า 1/6
บนั ทกึ การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลติ อาหาร ตามข้อกาํ หนดพน้ื ฐาน
ชือ่ สถานทผี่ ลิต/ผไู้ ดร้ บั อนญุ าต............................................................................................เลขที่ใบอนญุ าต/เลขสถานทผ่ี ลติ ...........................................................
วันทตี่ รวจประเมนิ ................................ วันทต่ี รวจติดตามผลการแกไ้ ข คร้งั ที่ 1............................... วันทีต่ รวจติดตามผลการแก้ไข ครงั้ ท่ี 2..................................
คําช้ีแจงการใช้บันทกึ การตรวจ : ตรวจประเมินแตล่ ะข้อกําหนด โดยมีระดับการตดั สินใจ 3 ระดบั ไดแ้ ก่ ดี (2 คะแนน) พอใช้ (1 คะแนน)
และปรบั ปรุง (0 คะแนน) ตามลําดบั โดยใชผ้ งั การตดั สนิ ใจ ดงั น้ี
คําถามท่ี 1 สอดคล้องเป็นไปตามหลกั เกณฑ์ที่กําหนดทกุ ประการ ใช่ “ดี”
คําถามที่ 2 2 คะแนน
คาํ ถามท่ี 3 มขี ้อบกพรอ่ งบางสว่ นหรือทัง้ หมด ศึกษาขอ้ มลู เพมิ่ เตมิ ท่ี
QR Code
มีมาตรการอ่ืนที่สามารถปอ้ งกันการปนเปือ้ นในอาหาร มี “พอใช้”
1 คะแนน
ไม่มี
มผี ลกระทบตอ่ ความปลอดภัยโดยตรงกบั อาหารท่ผี ลิต มี “ปรบั ปรุง”
0 คะแนน
ไม่มี
“พอใช”้
1 คะแนน
ข้อกาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แกไ้ ข แกไ้ ข
2 1 0 ครงั้ ที่1 ครัง้ ท2ี่
หมวดที่ 1 สถานทต่ี งั้ อาคารผลติ การทาํ ความสะอาด และการบาํ รุงรกั ษา
1.1 ทาํ เลทตี่ ง้ั ตอ้ งห่างจากแหล่งทก่ี ่อใหเ้ กดิ การปนเปอื้ น เชน่
สิ่งปฏิกลู วตั ถอุ นั ตราย คอกสัตว์ ฝุ่นควนั นํา้ ทว่ มขงั
1.2 บริเวณโดยรอบอาคารผลติ และภายในอาคารผลติ ไมม่ กี าร
สะสมสิ่งของไมใ่ ช้แลว้ หรอื ไมเ่ กีย่ วขอ้ งกับการผลติ อาหาร
1.3 ภายนอกและภายในอาคารผลิต มีทอ่ หรอื ทางระบายนํา้
ทเ่ี หมาะสม ลาดเอยี งเพยี งพอ ไมอ่ ดุ ตนั ไม่ทําใหเ้ กดิ นํา้ ขงั แฉะ
และสกปรก มีการออกแบบท่เี หมาะสมกับทิศทางการระบายน้าํ
1.4 อาคารผลติ ม่ันคง แขง็ แรง ออกแบบงา่ ยต่อการทําความสะอาดและบาํ รงุ รกั ษา สภาพสะอาด และไม่ชํารดุ
1.4.1 พน้ื ใชว้ สั ดุคงทน เรยี บ ทาํ ความสะอาดง่าย
มคี วามลาดเอียงเพยี งพอลงสทู่ างระบายนํ้า
สภาพสะอาด ไม่ชํารดุ
1.4.2 ผนงั ใชว้ สั ดุคงทน เรยี บ ทาํ ความสะอาดง่าย
สภาพ สะอาด ไมช่ ํารุด
1.4.3 เพดาน ใชว้ ัสดคุ งทน เรียบ ทําความสะอาดง่าย รวมทงั้
อปุ กรณท์ ่ยี ดึ ตดิ ดา้ นบน ไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปอ้ื น
สภาพสะอาด ไมช่ าํ รดุ
1.5 อาคารผลติ สามารถปอ้ งกนั สตั ว์และแมลงเข้าสู่บรเิ วณผลติ
หรือปอ้ งกันสัตวแ์ ละแมลงสมั ผสั อาหาร
1.6 อาคารผลติ มพี ืน้ ทใ่ี นการผลติ เพียงพอ แยกพน้ื ทก่ี ารผลติ อาหาร
ออกจากทพี่ กั อาศยั และการผลิตผลติ ภณั ฑ์อน่ื ท่มี ใิ ชอ่ าหารตาม
พระราชบัญญตั อิ าหาร รวมทงั้ บรเิ วณรับประทานอาหาร
(ลงชอ่ื )................................................. (.........................................................) ผู้ขออนญุ าต/ผูร้ บั อนุญาต/ผแู้ ทน
ตส.2 (63) หนา้ 2/6
ขอ้ กาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรงุ แกไ้ ข แก้ไข
2 1 0 คร้งั ท1่ี ครั้งท2่ี
1.7 อาคารผลติ มีพ้นื ทใี่ นการผลติ เป็นสัดเปน็ ส่วน และเปน็ ไปตาม
สายงานการผลิต ไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปือ้ นขา้ ม
1.8 อาคารผลติ มีห้องบรรจุ หรอื มมี าตรการจดั การพื้นทบ่ี รรจุ
เพ่ือปอ้ งกนั การปนเป้ือนซ้าํ หลังการฆ่าเชอื้ ผลติ ภัณฑแ์ ล้ว (M)
1.9 อาคารผลติ มรี ะบบระบายอากาศทค่ี วบคุมทศิ ทางการไหลของ
อากาศไมใ่ หเ้ กิดการปนเปอื้ น และมรี ะบบระบายอากาศท่ี
เพียงพอ เพอ่ื ป้องกนั การเกิดเชอ้ื รา และปฏิบตั ิงานสะดวก
1.10 อาคารผลิตมีแสงสว่างเพยี งพอ
หมวดท่ี 1 คะแนนรวม = 24 คะแนน
คะแนนที่ไดร้ วม = คะแนน
ร้อยละของคะแนนทีไ่ ด้ =
หมวดท่ี 2 เครอื่ งมือ เครื่องจกั ร อปุ กรณก์ ารผลติ การทําความสะอาด และการบาํ รงุ รกั ษา
2.1 เคร่อื งมอื เครอื่ งจักร และอุปกรณ์การผลติ ท่สี ัมผัสกบั อาหาร
มีการออกแบบทถ่ี กู สุขลกั ษณะ วสั ดุเหมาะสม งา่ ยตอ่ การ
ทาํ ความสะอาด ไม่มีซอกมุมหรอื รอยเชอื่ มต่อทล่ี ้างไม่ท่ัวถงึ
2.2 เครื่องมอื เครอ่ื งจักร และอุปกรณ์การผลิต ติดตัง้ ในตาํ แหน่ง
เหมาะสม เปน็ ไปตามสายงานการผลิต งา่ ยตอ่ การทาํ ความสะอาด
ปฏิบัติงานสะดวก
2.3 เครอ่ื งมอื เครื่องจักร และอปุ กรณก์ ารผลติ มีความสมั พนั ธก์ บั
ชนิดของอาหารท่ีผลิต กรรมวธิ กี ารผลติ และมีจํานวนเพียงพอ
2.4 โต๊ะหรอื พนื้ ผวิ ปฏิบัติงานท่สี มั ผัสกับอาหารโดยตรง ออกแบบ
ถูกสขุ ลกั ษณะ พืน้ ผิวเรยี บ วัสดเุ หมาะสม ไมเ่ ป็นสนิม
ทาํ ความสะอาดงา่ ย สูงจากพ้นื อยา่ งนอ้ ย 60 ซม. หรอื
ในระดบั ที่สามารถปอ้ งกันการปนเปือ้ นจากพื้นขณะปฏิบัตงิ าน
2.5 กรณใี ช้ระบบทอ่ ในการลาํ เลียงอาหาร พืน้ ผิวภายในทอ่ รวมท้งั
ปัม๊ ขอ้ ต่อ ปะเกน็ วาลว์ ตา่ ง ๆ ทสี่ มั ผสั อาหาร ตอ้ งออกแบบ
อย่างถูกสุขลกั ษณะ ไมม่ ีจุดอับและซอกมุม สามารถทาํ
ความสะอาดได้ทวั่ ถงึ มอี ปุ กรณป์ ดิ ปลายท่อท่ียงั ไม่ใชง้ าน
2.6 เครื่องมอื เครอ่ื งจักร และอปุ กรณ์การผลติ ต้องมกี าร
ทาํ ความสะอาดอย่างสม่าํ เสมอ กรณที ีใ่ ช้สมั ผสั กับอาหาร
ท่พี รอ้ มสําหรับการบริโภค (ready to eat) ตอ้ งมกี ารฆ่าเชอ้ื
กอ่ นการใชง้ าน มกี ารจดั เก็บอุปกรณท์ ท่ี ําความสะอาดแลว้
เปน็ สดั เป็นส่วน ถกู สุขลกั ษณะ ปอ้ งกนั การปนเปือ้ น
2.7 เครอื่ งมอื เครอื่ งจกั ร และอปุ กรณก์ ารผลติ ตอ้ งบาํ รุงรกั ษาให้อยู่
ในสภาพทีด่ ี ใชง้ านได้ ไม่ปนเปอ้ื น กรณีอปุ กรณม์ ีอายกุ ารใชง้ าน
ต้องจดบันทกึ อายุการใชง้ าน และเปลีย่ นเมอ่ื ครบกาํ หนด
2.8 อปุ กรณ์การชัง่ ตวงวดั มีความเหมาะสม เพยี งพอ มีความ
เทย่ี งตรงแม่นยาํ มีการสอบเทยี บอยา่ งนอ้ ยปลี ะ 1 ครงั้
หมวดท่ี 2 คะแนนรวม = 16 คะแนน
คะแนนทไ่ี ดร้ วม = คะแนน
รอ้ ยละของคะแนนทไ่ี ด้ =
(ลงชื่อ)................................................. (.........................................................) ผูข้ ออนุญาต/ผูร้ บั อนญุ าต/ผแู้ ทน
ตส.2 (63) หนา้ 3/6
ขอ้ กาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แก้ไข แกไ้ ข
หมวดที่ 3 การควบคุมกระบวนการผลิต 2 1 0 ครั้งท่1ี ครัง้ ท2ี่
3.1 วตั ถุดิบ ส่วนผสม และวตั ถุเจือปนอาหาร
3.1.1 มีการคัดเลือกวตั ถดุ บิ ส่วนผสม และวัตถุเจอื ปนอาหาร
ทม่ี ีคณุ ภาพ ความปลอดภยั และมีข้อมูลความปลอดภัย
ตามประเภทของวัตถุดบิ
3.1.2 มกี ารเกบ็ รกั ษาบนช้นั หรอื ยกพน้ื ปอ้ งกนั การปนเปอื้ น
แยกเปน็ สดั เปน็ ส่วน ไมป่ ะปนกบั วัตถุอนั ตรายหรือ
วัตถุดบิ อ่ืนท่ไี มใ่ ชอ่ าหาร กรณีผลิตอาหารท่ีไม่มสี าร
กอ่ ภูมแิ พ้ ต้องเกบ็ แยกจากวัตถดุ ิบที่มสี ารก่อภมู แิ พ้
มีระบบการนําไปใชอ้ ยา่ งมีประสิทธิภาพ
3.1.3 มวี ธิ ีการลดการปนเปอ้ื นเบ้ืองตน้ จากอนั ตรายทมี่ ากบั
วัตถุดิบหรือส่วนผสมตามความจาํ เป็น เชน่ ลา้ งทาํ ความ
สะอาด ตดั แต่ง คดั แยก ลวก กรอง ลดอุณหภมู ิ ฆ่าเชือ้
3.2 ภาชนะบรรจุ
3.2.1 มกี ารคดั เลอื กภาชนะบรรจุทม่ี ีคณุ ภาพความปลอดภัย
เหมาะสมตามวตั ถุประสงคก์ ารใช้ และมกี ารตรวจสอบ
สภาพและความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุ
3.2.2 มีการเกบ็ รักษา ขนย้าย และนาํ ไปใช้อยา่ งเหมาะสม
ไม่ปนเป้ือน มีระบบการนาํ ไปใชต้ ามลาํ ดับกอ่ นหลัง
3.2.3 มีการทาํ ความสะอาดหรอื ฆ่าเช้อื กอ่ นการใชง้ านตาม
ความจําเปน็ ขนยา้ ยภาชนะบรรจทุ ่ีทาํ ความสะอาดแล้ว
โดยไม่ก่อให้เกดิ การปนเปอื้ นซาํ้ หากไมใ่ ชง้ านทนั ที
ต้องมรี ะบบการป้องกันการปนเป้อื น
3.3 การผสม
3.3.1 กรณีใชว้ ตั ถุเจอื ปนอาหาร ต้องใชต้ ามท่กี ฎหมายกาํ หนด
ชง่ั ตวงด้วยอปุ กรณ์ทีเ่ หมาะสม ผสมให้เขา้ กันอย่างทัว่ ถงึ
มบี ันทกึ ผล หรอื การใช้สารช่วยในการผลิต
ต้องใชต้ ามขอ้ มลู ความปลอดภยั และมมี าตรการกําจดั
ออกใหอ้ ยใู่ นระดบั ทป่ี ลอดภยั (M)
3.3.2 ส่วนผสมอื่น ๆ มกี ารตรวจสอบอัตราสว่ นการผสม
ให้เป็นไปตามสูตรทแ่ี สดงบนฉลาก หรอื ทไ่ี ด้รบั อนญุ าตไว้
และการผสมมคี วามสมํ่าเสมอเพอ่ื ควบคุมคณุ ภาพ
3.3.3 นาํ้ และน้ําแข็ง ทเ่ี ป็นสว่ นผสม หรอื ทีส่ ัมผสั กบั อาหาร
ทีพ่ รอ้ มสาํ หรับการบริโภค มีคุณภาพหรือมาตรฐาน
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข มีผลการตรวจวิเคราะห์
อยา่ งน้อยปีละ 1 ครง้ั และมีการจัดเก็บในลกั ษณะ
ที่ไมก่ ่อใหเ้ กิดการปนเปื้อน (M)
3.3.4 ระหว่างกระบวนการผลิต มีการเก็บรักษาส่วนผสมทีผ่ สม
แล้วภายใต้สภาวะที่ป้องกันการเส่ือมเสียจากจุลินทรีย์
และการปนเปอื้ นขา้ ม และนําไปใช้อยา่ งมีประสิทธิภาพ
(ลงช่ือ)................................................. (.........................................................) ผู้ขออนุญาต/ผู้รับอนุญาต/ผู้แทน
ตส.2 (63) หน้า 4/6
ข้อกําหนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แก้ไข แกไ้ ข
2 1 0 ครั้งท1ี่ ครง้ั ท2ี่
3.4 มกี ารควบคุมกระบวนการลดและขจดั อนั ตรายดา้ นจุลินทรยี ์
ใหอ้ ยใู่ นระดับทปี่ ลอดภยั ต่อการบรโิ ภค และมกี ารตรวจสอบ
อย่างสมา่ํ เสมอ และบันทึกผล (M)
3.5 กรณกี ารผลติ ทไ่ี มม่ ีกระบวนการลดและขจัดอนั ตรายด้าน
จลุ ินทรยี ์ เชน่ การผสมส่วนผสมแห้งหรอื ของเหลวที่เป็น
น้ํามนั การแบง่ บรรจอุ าหารแหง้ การตัดแตง่ ผักผลไมส้ ด
การบรรจอุ าหารสด ต้องมีการควบคมุ การปนเปือ้ นตลอด
กระบวนการผลติ อย่างเขม้ งวด (M)
3.6 การบรรจแุ ละปิดผนึก
3.6.1 บรรจุและปดิ ผนึกอยา่ งเหมาะสม ดําเนินการรวดเรว็
ควบคุมอุณหภูมิเพ่อื ปอ้ งกนั การเจริญของ
เช้ือจลุ ินทรีย์ มมี าตรการป้องกนั การปนเปอื้ นซํา้
กรณใี ช้วตั ถรุ กั ษาคุณภาพอาหารตอ้ งใช้อยา่ งถกู ตอ้ ง
3.6.2 ตรวจสอบความสมบรู ณข์ องการปดิ ผนกึ
3.6.3 สภาพฉลากสมบรู ณ์ มีขอ้ มูลเพียงพอ เพ่อื ให้ผบู้ รโิ ภค
สามารถบรโิ ภคไดอ้ ยา่ งปลอดภยั
3.7 ในกระบวนการผลติ มกี ารขนย้ายวัตถดุ บิ ส่วนผสม
วตั ถเุ จอื ปนอาหาร และผลติ ภณั ฑส์ ุดทา้ ย ในลกั ษณะทีไ่ ม่เกดิ
การปนเปอ้ื นขา้ ม (M)
3.8 มขี อ้ มลู ทจี่ าํ เปน็ เพื่อบง่ ชส้ี ําหรบั การตามสอบย้อนกลบั เชน่
ชนดิ รุ่นการผลิตและแหลง่ ทม่ี าของวตั ถดุ บิ ส่วนผสม
วตั ถุเจอื ปนอาหาร ภาชนะบรรจุ ผลิตภัณฑส์ ุดท้าย ผลติ ภัณฑ์
ที่ไมไ่ ด้มาตรฐาน
3.9 ผลิตภณั ฑส์ ดุ ท้าย
3.9.1 ผลติ ภัณฑส์ ุดทา้ ยมคี ณุ ภาพหรือมาตรฐานตาม
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขทเ่ี ก่ียวข้อง โดยมี
ผลวิเคราะห์อยา่ งน้อยปลี ะ 1 ครง้ั (M)
3.9.2 มีการเก็บรกั ษาและขนสง่ ผลติ ภัณฑส์ ดุ ท้าย
เพอื่ จําหน่ายอยา่ งเหมาะสม สามารถรกั ษาคุณภาพ
ล้างทําความสะอาด และป้องกนั การปนเปอ้ื นขา้ ม
จากพาหนะขนสง่ ผปู้ ฏบิ ัตงิ าน และสงิ่ แวดลอ้ มได้
3.10 มีบันทึกเก่ยี วกับชนิด ปรมิ าณการผลติ และข้อมลู การจาํ หน่าย รวมทง้ั มวี ิธกี ารเรยี กคนื สินค้า
3.10.1 กรณผี ลติ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (M)
3.10.2 กรณผี ลติ อาหารอนื่ นอกเหนอื จากผลิตภณั ฑเ์ สรมิ
อาหาร
3.11 มีการจดั การผลติ ภณั ฑท์ ไี่ ม่ไดม้ าตรฐานอยา่ งเหมาะสม
โดยการคดั แยกหรือทาํ ลาย
3.12 มกี ารเกบ็ รกั ษาบนั ทกึ และรายงาน หลงั จากพ้นระยะเวลา
การวางจําหนา่ ยทแ่ี สดงในฉลากผลิตภัณฑ์อยา่ งนอ้ ย 1 ปี
(ลงชือ่ )................................................. (.........................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผู้รับอนญุ าต/ผแู้ ทน
ตส.2 (63) หนา้ 5/6
ข้อกาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แก้ไข
3.13 มกี ารตรวจประเมินตนเองโดยหนว่ ยงานภายในหรือ 2 1 0 คร้งั ท1่ี แก้ไข หมายเหตุ
หน่วยงานภายนอก ตามประกาศฯ ฉบับนี้ อยา่ งนอ้ ยปลี ะ
1 คร้งั และดําเนินการโดยผทู้ ีม่ คี วามร้คู วามเขา้ ใจ กรณี 48 ครั้งท2่ี
พบข้อบกพรอ่ งต้องมมี าตรการแก้ไข
หมวดท่ี 3 คะแนนรวม = 16 คะแนน
คะแนนทีไ่ ด้รวม = คะแนน
รอ้ ยละของคะแนนท่ไี ด้ =
คะแนน
หมวดที่ 4 การสุขาภบิ าล คะแนน
4.1 นา้ํ ท่ใี ช้ ตอ้ งเป็นนํ้าสะอาด ทเ่ี หมาะสมตามวตั ถปุ ระสงค์ทใ่ี ช้
4.2 หอ้ งสว้ ม และอ่างล้างมือหนา้ หอ้ งส้วม มจี าํ นวนเพียงพอ
ใชง้ านได้ ถูกสขุ ลักษณะ มสี บู่เหลว อุปกรณ์ทาํ ให้มอื แหง้
หรอื สารฆ่าเชื้อโรค แยกจากบริเวณผลติ หรอื ไมเ่ ปิดสู่
บรเิ วณผลติ โดยตรง
4.3 มีสิ่งอํานวยความสะดวกสาํ หรับเปลยี่ นเสอ้ื ผา้ เกบ็ ของใช้
ส่วนตัวของผู้ปฏิบตั งิ าน เพยี งพอและเหมาะสม อยู่ใน
ตาํ แหนง่ ที่สะดวกต่อการใชง้ าน ไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปื้อน
4.4 มีอ่างล้างมอื บรเิ วณผลติ จาํ นวนเพียงพอ ใช้งานได้ ตําแหนง่
เหมาะสม มีสบู่เหลว มีอปุ กรณท์ ําใหม้ อื แหง้ หรอื สารฆ่าเชื้อโรค
4.5 มีมาตรการควบคุมและกาํ จัดสัตวแ์ ละแมลงอย่างมีประสิทธิภาพ
วธิ ีการกําจดั ไมก่ ่อใหเ้ กิดการปนเปื้อน
4.6 มีการจดั การขยะทีเ่ หมาะสม ไม่กอ่ ใหเ้ กิดการปนเปอ้ื น
ภาชนะใส่ขยะเหมาะสม ตาํ แหนง่ ทตี่ งั้ ภาชนะใส่ขยะหรือ
ศูนย์รวมขยะเหมาะสม วิธีการและความถีใ่ นการกําจดั ขยะ
และการขนยา้ ยลาํ เลยี ง ไมก่ ่อให้เกดิ การปนเปอ้ื น
4.7 มีมาตรการจัดการสารเคมี มขี ้อมลู สารเคมี นําไปใช้อยา่ ง
ปลอดภยั ตามวธิ ีการใช้ทก่ี าํ หนด ไม่ปนเปื้อน จัดเกบ็ แยก
เปน็ สัดเปน็ ส่วนจากบรเิ วณผลติ และมีปา้ ยบง่ ชี้ มีมาตรการ
ปอ้ งกันผู้ไมเ่ ก่ยี วขอ้ งนําสารเคมอี ันตรายไปใชโ้ ดยไมไ่ ดร้ บั
อนุญาต
4.8 มมี าตรการจัดการกบั อปุ กรณท์ เี่ ก่ียวข้องกบั การกําจัดสัตวแ์ ละ
แมลง การทาํ ความสะอาดและฆ่าเชื้อ และการซอ่ มบํารุง
ในลกั ษณะไมก่ ่อใหเ้ กิดการปนเปอื้ น
หมวดที่ 4 คะแนนรวม =
คะแนนท่ไี ดร้ วม =
ร้อยละของคะแนนทไี่ ด้ =
หมวดที่ 5 สุขลกั ษณะสว่ นบคุ คล
5.1 ผู้ปฏิบัติงานและบุคลากรในบริเวณผลติ
5.1.1 ไม่เปน็ โรคหรือพาหะของโรคตามกฎกระทรวง
ฉบบั ท่ี 1 ไมม่ บี าดแผล และมมี าตรการสาํ หรบั
ผู้ปฏิบัตงิ านที่มอี าการของโรค
(ลงชือ่ )................................................. (.........................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผูร้ บั อนญุ าต/ผู้แทน
ตส.2 (63) หนา้ 6/6
ข้อกาํ หนด ผลการตรวจประเมนิ ผลการ ผลการ
ดี พอใช้ ปรับปรุง แก้ไข
5.1.2 รักษาความสะอาดของร่างกาย เช่น เล็บสน้ั ไม่ทาสเี ลบ็ 2 1 0 คร้ังท่ี1 แกไ้ ข หมายเหตุ
5.1.3 ลา้ งมือใหส้ ะอาดทกุ ครง้ั ก่อนเร่มิ ปฏิบัตงิ าน และ
16 ครั้งท2ี่
ภายหลังจากสัมผัสสงิ่ ท่ีกอ่ ใหเ้ กดิ การปนเป้ือน รวมถงึ
กรณีสวมถุงมอื ต้องลา้ งมอื ใหส้ ะอาดทกุ ครงั้ กอ่ น คะแนน
สวมถงุ มือ คะแนน
5.1.4 กรณสี วมถุงมือที่สมั ผสั อาหาร ถุงมอื ตอ้ งอยใู่ นสภาพ
สมบูรณ์ สะอาด ถูกสขุ ลกั ษณะ ทําดว้ ยวัสดทุ ่สี ัมผสั
อาหารได้ โดยไมก่ อ่ ให้เกดิ การปนเปอ้ื นกับอาหาร
5.1.5 สวมหมวกคลุมผม หรอื ผ้าคลมุ ผม ชุดหรอื ผ้ากนั เปอื้ น
และรองเท้าท่สี ะอาดขณะปฏิบัตงิ าน รวมทั้งสวม
ผ้าปดิ ปากตามความจําเปน็
5.1.6 ไม่บริโภคอาหาร ไมส่ บู บหุ ร่ี ในขณะปฏิบตั งิ าน และ
ไมน่ ําของใช้สว่ นตวั เขา้ ไปในบรเิ วณผลติ เชน่
เครอื่ งประดบั นาฬกิ า และไมม่ พี ฤตกิ รรมท่อี าจทําให้
เกดิ การปนเปอ้ื นสอู่ าหาร
5.1.7 ผ้ปู ฏิบัตงิ านผา่ นการฝกึ อบรมแต่ละระดบั อยา่ ง
เหมาะสมและมีหลกั ฐานการฝกึ อบรม รวมทง้ั ปฏิบตั ิ
ตามป้ายคําเตอื นด้านสขุ ลักษณะอยา่ งเครง่ ครัด
5.2 มีวิธีการหรือขอ้ ปฏิบตั สิ าํ หรับผไู้ ม่เกยี่ วขอ้ งกบั การผลิตทม่ี ี
ความจําเปน็ ตอ้ งเขา้ ไปในบรเิ วณผลติ เพื่อป้องกนั การปนเปอ้ื น
หมวดที่ 5 คะแนนรวม =
คะแนนท่ไี ด้รวม =
รอ้ ยละของคะแนนท่ีได้ =
(ลงชอื่ )................................................. (.........................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผ้รู ับอนุญาต/ผู้แทน
ตส.3 (63) หนา้ 1/4
บันทึกการตรวจประเมินสถานท่ผี ลติ อาหาร ตามขอ้ กําหนดเฉพาะ 1
สาํ หรบั การผลิตนํ้าบรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ี่ปดิ สนทิ นาํ้ แรธ่ รรมชาติ หรอื นํา้ แขง็ บรโิ ภค
ท่ีผ่านกรรมวธิ กี ารกรอง
ชือ่ สถานท่ีผลติ /ผไู้ ดร้ บั อนญุ าต............................................................................................เลขทใี่ บอนญุ าต/เลขสถานทผ่ี ลติ ...........................................................
วนั ท่ตี รวจประเมนิ ................................ วนั ท่ตี รวจตดิ ตามผลการแกไ้ ข ครั้งท่ี 1............................... วันทตี่ รวจตดิ ตามผลการแก้ไข ครงั้ ที่ 2..................................
ตรวจประเมนิ สถานที่ผลติ น้ําบริโภคในภาชนะบรรจุท่ปี ิดสนทิ น้าํ แรธ่ รรมชาติ นา้ํ แขง็ บรโิ ภค
คําชแี้ จงการใช้บันทึกการตรวจ : ผ่าน หมายถงึ มีการปฏิบัติทสี่ อดคลอ้ งเปน็ ไปตามข้อกําหนด หรือมมี าตรการอื่นในการป้องกันการปนเป้ือนอันตรายในอาหาร
ขอ้ กําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แกไ้ ข แก้ไข
ครง้ั ท่ี 2
ผ่าน ไม่ผ่าน ครั้งท่ี 1
1. กรณีผลิตนํา้ บริโภคในภาชนะบรรจุทีป่ ิดสนทิ และน้ําแร่ธรรมชาตทิ ่ีผ่านกรรมวิธกี ารกรอง
1.1 มีผลวเิ คราะหน์ ้ําดิบทตี่ รวจโดยห้องปฏิบัติการ
อย่างน้อยปลี ะ 1 ครัง้
1.2 มีการปรับสภาพน้ําดิบเพ่ือลดปริมาณจุลินทรีย์
เริ่มต้น (ตามความจาํ เป็น) ดงั นี้
- เมื่อใชร้ ะบบการผลติ นาํ้ อ่อน (softening)
- เมื่อใชร้ ะบบการผลิตนา้ํ อารโ์ อ (Reverse
osmosis; RO)
- เมอื่ มีการผลิตน้าํ แร่ธรรมชาติ
1.3 มกี ระบวนการปรบั คณุ ภาพนา้ํ ท่สี ามารถลดอันตราย
ให้อยใู่ นระดับที่ปลอดภยั ตามทีก่ ฎหมายกําหนด
อุปกรณ์ปรบั คุณภาพน้ําใชง้ านได้ สมั พนั ธ์กับอัตรา
การผลติ ดังน้ี
1.3.1 การใชร้ ะบบผลิตนํา้ ออ่ น
(1) น้ําดิบท่ใี ชต้ ้องมีคณุ ภาพดีตามที่
กฎหมายกาํ หนดคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์
อยา่ งน้อย 3 รายการ คอื คา่ pH
ของแขง็ ทงั้ หมด (Total Solids) และ
สารปนเปือ้ นท่มี ีประจุลบ
(2) มกี ารตรวจสอบประสทิ ธิภาพการกรอง
หรือฆา่ เชอื้ เชน่ การวัดคลอรีนหลัง
กรองคาร์บอน การวดั ความกระด้างหลงั
การกรองเรซิน การทํางานของหลอดยวู ี
การทดสอบเชื้อจุลนิ ทรีย์ และบนั ทึกผล
1.3.2 การใช้ระบบผลิตน้ําอาร์โอ
(1) เยื่อกรองมีขนาดรกู รองเลก็ กวา่ 1 nm.
(2) มีวิธีการดูแลและตรวจสอบความ
สมบูรณ์ของเย่ือกรองทุกรุ่นการผลิต
เช่น วัดความดัน หรืออัตราการไหล
หรือค่าการนําไฟฟ้า (conductivity)
กรณีพบฉีกขาดหรืออุดตันต้องเปล่ียน
หรือล้างเยื่อกรอง และจัดการกับ
ผลิตภัณฑ์ท่ีไม่ได้มาตรฐานทันที และ
บันทกึ ผล
(ลงช่อื ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผรู้ ับอนญุ าต/ผแู้ ทน
ตส.3 (63) หนา้ 2/4
ข้อกาํ หนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผ่าน แกไ้ ข แก้ไข
1.3.3 การผลิตระบบอ่ืน หรือใช้รว่ มกันหลาย ครั้งท่ี 1 ครั้งท่ี 2
ระบบ เชน่ กระบวนการฆา่ เชือ้ ดว้ ย
ความร้อน กระบวนการผลิตนํ้าปราศจาก
ไอออน (deionization)
(1) กระบวนการลดขจดั อนั ตรายครอบคลุม
ดา้ นกายภาพ เคมี จุลนิ ทรีย์
(2) มกี ารเฝ้าระวังและตรวจสอบเครือ่ งจกั ร
หรืออุปกรณ์ใหม้ ีความมน่ั ใจว่า
กระบวนการลดหรอื ขจดั อนั ตราย
มปี ระสทิ ธิภาพ และบันทึกผล
1.3.4 การผลิตนํ้าแรธ่ รรมชาติ
(1) กระบวนการปรับคณุ ภาพนํา้
ตอ้ งไม่ทําให้สารประกอบสําคญั
เปลย่ี นแปลงไป เชน่ การเตมิ อากาศ
การกรองกรวด/ทราย การกรอง
แอนทราไซด/์ แมงกานีสแซนด์
การกรองคาร์บอน การกรอง
microfiltration/ultrafiltration
(2) มีวธิ ีการดแู ลและตรวจสอบ
ความสมบรู ณ์ของเยอ่ื กรอง (ถ้ามี)
ทกุ รนุ่ การผลติ และบนั ทึกผล
1.4 มกี ารป้องกนั การปนเปื้อนซ้าํ
1.4.1 มีการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อพื้นผิวสัมผัส
อาหารในข้นั ตอนการบรรจุ
1.4.2 มกี ารป้องกนั การปนเป้อื นจากภาชนะบรรจุ
(1) ภาชนะบรรจชุ นิดใชไ้ ด้หลายคร้ัง มีการ
ล้างและฆา่ เชอ้ื ด้วยวิธกี ารทเี่ หมาะสม
และมมี าตรการป้องกนั การปนเปอื้ น
ก่อนนาํ ไปบรรจุ เช่น กลัว้ ดว้ ยนํ้ารอบรรจุ
และบรรจทุ ันที
(2) ภาชนะบรรจุชนดิ ใชค้ ร้งั เดียว กลว้ั ดว้ ย
น้าํ รอบรรจหุ รือมีมาตรการอนื่ ป้องกัน
การปนเปื้อน และบรรจทุ ันที
1.4.3 บรรจใุ นห้องบรรจุทส่ี ะอาด และการบรรจุ
ป้องกันการปนเป้อื นจากสง่ิ แวดล้อม มีแทน่
บรรจุสูงจากพ้นื บรรจจุ ากหวั บรรจโุ ดยตรง
และปดิ ผนึกทันที วธิ กี ารปดิ ผนกึ ไมก่ ่อให้เกิด
การปนเปื้อน
1.4.4 มีการปอ้ งกันการปนเป้ือนจากผู้บรรจุ
แต่งกายสะอาด สวมผ้ากนั เป้ือน สวมหมวก
คลมุ ผม ผ้าปดิ ปาก ลา้ งมอื ทกุ คร้ังก่อนเรมิ่
ปฏบิ ตั งิ าน มอื ไม่สัมผัสปากภาชนะบรรจุ
หรือภายในภาชนะบรรจุ
(ลงช่อื ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผ้รู บั อนญุ าต/ผแู้ ทน
ตส.3 (63) หนา้ 3/4
ข้อกําหนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แก้ไข แก้ไข
คร้งั ท่ี 2
ผา่ น ไมผ่ ่าน คร้ังที่ 1
2. กรณผี ลิตน้าํ แข็งบรโิ ภค
2.1 นํ้าท่ีใช้ผลิตน้ําแข็งมีคุณภาพหรือมาตรฐานตาม
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย น้ําแข็ง มีผล
วิเคราะห์ทางหอ้ งปฏบิ ัติการอย่างน้อยปีละ 1 ครัง้
2.2 กรณีผลิตน้ําแข็งซอง
2.2.1 นํ้าท่ีใช้ถอดซองนํ้าแข็ง น้ําล้างน้ําแข็ง หรือน้ํา
ที่มีโอกาสสัมผัสกับนํ้าแข็งต้องใช้น้ําท่ีมี
มาตรฐานเช่นเดียวกับนํ้าท่ีใช้ผลิตน้ําแข็ง
กรณีใช้น้ําซํ้าต้องเปลี่ยนถ่ายน้ํา และทําความ
สะอาดบ่อหรือถังพักอย่างสมํ่าเสมอ และ
บนั ทกึ ผล
2.2.2 พ้ืนผิวสัมผัสน้ําแข็ง เช่น พ้ืนลานถอดซอง
พื้นผิวลําเลียงและขนส่งน้ําแข็งซอง เครื่องตัด
หรือบดน้ําแข็ง มีการทําความสะอาดและ
ฆ่าเชื้ออย่างสมํ่าเสมอ และจํากัดบริเวณเพื่อ
ควบคมุ สขุ ลกั ษณะ เชน่ เปล่ยี นรองเทา้ สะอาด
ทใี่ ชเ้ ฉพาะบรเิ วณ
2.2.3 มีวิธีการลําเลียง ตัด บด บรรจุ ขนส่ง อย่าง
ถูกสขุ ลกั ษณะไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปือ้ น
2.2.4 มีมาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากภาชนะ
บรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุชนิดใช้ได้
หลายครั้ง กระสอบบรรจุน้ําแข็งต้องมีการลา้ ง
ฆ่าเชือ้ ผึ่งแหง้ และเกบ็ รักษาถูกสขุ ลักษณะ
2.2.5 มีการป้องกันการปนเป้ือนจากผู้ปฏิบัติงาน
แต่งกายสะอาด สวมผ้ากันเป้ือน สวมหมวก
คลุมผม ผ้าปิดปาก ล้างมือก่อนเริ่มปฏิบัตงิ าน
มือไม่สัมผัสปากภาชนะบรรจุหรือภายใน
ภาชนะบรรจุ
2.3 กรณีการผลิตนา้ํ แข็งยูนิต
2.3.1 มมี าตรการปอ้ งกนั การปนเป้ือนจากภาชนะ
บรรจุ โดยเฉพาะภาชนะบรรจุชนิดใชไ้ ด้
หลายครง้ั กระสอบบรรจนุ า้ํ แข็ง ตอ้ งมีการ
ลา้ ง ฆ่าเช้ือ ผง่ึ ให้แหง้ และเก็บรักษาอยา่ ง
ถูกสุขลักษณะ
2.3.2 บรรจุในห้องบรรจุท่สี ะอาด และมีการ
ปอ้ งกันการปนเปื้อนจากสงิ่ แวดล้อม
มีแท่นบรรจสุ ูงจากพน้ื บรรจุจากหัวบรรจุ
โดยตรงและปดิ ผนกึ ทนั ที วิธีการปิดผนึก
ไมก่ ่อให้เกดิ การปนเปอ้ื น
2.3.3 มีการป้องกนั การปนเป้อื นจากผู้บรรจุ
แตง่ กายสะอาด สวมผา้ กนั เปือ้ น สวมหมวก
คลมุ ผม ผา้ ปดิ ปาก ล้างมือกอ่ นเริ่มปฏิบัติงาน
และมอื ไม่สมั ผสั ปากภาชนะบรรจุหรือภายใน
ภาชนะบรรจุ
(ลงชอื่ ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผรู้ ับอนุญาต/ผแู้ ทน
ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ ตส.3 (63) หนา้ 4/4
ผา่ น ไม่ผา่ น แก้ไข แก้ไข
3. ผคู้ วบคมุ การผลติ อาหาร คร้งั ท่ี 1 ครง้ั ที่ 2 หมายเหตุ
3.1 มกี ารแต่งตั้งผทู้ ่ีมคี วามรู้ความสามารถทําหน้าที่เป็น
ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ทําหน้าท่ีประจํา ณ
สถานท่ีผลิต มีหลักฐานการสอบผ่านและสําเร็จ
หลักสตู รการฝึกอบรม
(ลงช่ือ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนญุ าต/ผู้รับอนญุ าต/ผแู้ ทน
ตส.4 (63) หน้า 1/2
บันทึกการตรวจประเมนิ สถานทผ่ี ลติ อาหาร ตามขอ้ กาํ หนดเฉพาะ 2
สําหรบั การผลติ ผลิตภัณฑน์ มพรอ้ มบรโิ ภคชนดิ เหลวทีผ่ า่ นกรรมวธิ ฆี า่ เชือ้ ดว้ ยความร้อนโดยวธิ พี าสเจอไรซ์
ชือ่ สถานที่ผลติ /ผไู้ ด้รบั อนญุ าต............................................................................................เลขที่ใบอนญุ าต/เลขสถานทีผ่ ลติ ...........................................................
วนั ท่ีตรวจประเมนิ ................................ วันทตี่ รวจตดิ ตามผลการแกไ้ ข คร้งั ท่ี 1............................... วันที่ตรวจติดตามผลการแกไ้ ข ครง้ั ท่ี 2..................................
คําชแี้ จงการใช้บันทึกการตรวจ : ผ่าน หมายถึง มกี ารปฏิบัติท่ีสอดคลอ้ งเป็นไปตามข้อกาํ หนด หรือมมี าตรการอ่ืนในการปอ้ งกันการปนเปอ้ื นอนั ตรายในอาหาร
ข้อกาํ หนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
ผา่ น ไม่ผ่าน แกไ้ ข แกไ้ ข
ครง้ั ท่ี 1 ครั้งที่ 2
1. การรบั นาํ้ นมดิบ
1.1 มมี าตรการในการควบคุมหรอื ลดอันตรายจาก
ยาปฏชิ วี นะ และบนั ทกึ ผล
1.2 มมี าตรการในการควบคมุ จํานวนเชอื้ จุลินทรยี เ์ ร่ิมตน้
ในนาํ้ นมดิบ
2. การควบคุมกระบวนการพาสเจอไรซ์
2.1 การพาสเจอไรซแ์ บบไมต่ อ่ เน่อื ง (Batch pasteurization)
2.1.1 เคร่อื งพาสเจอไรซ์ มอี ปุ กรณ์ท่ีครบถว้ น
ถูกตอ้ ง ใช้งานได้ อยา่ งนอ้ ยดงั รายการต่อไปนี้
(1) เครื่องมือวัดอุณหภูมสิ ําหรับวัดอุณหภูมิ
อ้างอิง ต้องเทีย่ งตรงแม่นยาํ มีการสอบเทียบ
อย่างน้อยปลี ะ 1 ครั้ง
(2) อุปกรณ์กวน เพื่อให้ความร้อนกระจายได้
ท่ัวถงึ
2.1.2 มีการควบคุมอุณหภูมิและเวลาการพาสเจอไรซ์
ในทกุ รุ่นการผลติ และบนั ทึกผล
2.2 การพาสเจอไรซแ์ บบตอ่ เนอื่ ง (Continuous pasteurization)
2.2.1 เครอ่ื งพาสเจอไรซ์ มอี ุปกรณท์ ีค่ รบถ้วน
ถูกตอ้ ง ใช้งานได้ อยา่ งนอ้ ยดงั รายการต่อไปนี้
(1) เคร่ืองมือวัดอุณหภูมิสําหรับวัดอุณหภูมิ
อ้างองิ
(2) อปุ กรณบ์ ันทกึ อุณหภูมอิ ตั โนมัติ
(3) อุปกรณเ์ ปลี่ยนทศิ ทางการไหลอตั โนมตั ิ
และระบบเตอื น เม่อื อุณหภมู ฆิ ่าเชื้อ
ต่าํ กวา่ ท่ีกาํ หนด
(4) อปุ กรณค์ วบคมุ อัตราการไหล
อุปกรณ์การวดั เท่ียงตรง แมน่ ยาํ
สอบเทยี บอยา่ งนอ้ ยปลี ะ 1 คร้ัง
2.2.2 การควบคุมอุณหภูมิและเวลาการพาสเจอไรซ์
ทุกรุ่นการผลิต มีการยืนยันความถูกต้อง
(Validation) ของเวลาในการคงอุณหภูมิ
(Holding time) และบนั ทึกผล
(ลงชื่อ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผ้รู ับอนญุ าต/ผแู้ ทน
ขอ้ กําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ ตส.4 (63) หนา้ 2/2
ผา่ น ไม่ผา่ น แก้ไข แกไ้ ข
2.3 มีการตรวจประสิทธิภาพการพาสเจอไรซ์ และใช้เป็น ครง้ั ที่ 1 ครงั้ ท่ี 2 หมายเหตุ
ข้อกําหนดในการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ เช่น การ
ตรวจเอนไซม์ฟอสฟาเตส หรือเปอร์ออกซิเดส หรือ
การตรวจเช้ือจุลินทรีย์ และบนั ทึกผล
3. การปอ้ งกนั การปนเปอื้ นซ้าํ
3.1 มีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนจากภาชนะบรรจุ
โดยมีการทําความสะอาด การฆ่าเชื้อ หรือเก็บรักษา
ภายใต้สภาวะท่ีปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นอยา่ งเหมาะสม
3.2 มีการทําความสะอาดและฆ่าเช้ือพื้นผิวสัมผัสอาหาร
ในข้ันตอนหลังการพาสเจอไรซ์ เช่น ถังพักรอบรรจุ
เครื่ องบรรจุ หั ว บ ร ร จุ ร ะ บ บ ท่ อ ลํ าเลี ยง
อย่างเหมาะสม และบันทึกผล
3.3 มีวิธีการบรรจุท่ีไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนจาก
ส่ิงแวดล้อม มีแท่นบรรจุสูงจากพ้ืน บรรจุจาก
หัวบรรจุโดยตรงและปิดผนึกทันที วิธีการปิดผนึก
ไม่กอ่ ใหเ้ กดิ การปนเปอื้ น
3.4 มีการป้องกันการปนเปื้อนจากผู้บรรจุ แต่งกาย
สะอาด สวมผ้ากันเป้ือน สวมหมวกคลุมผม ผ้าปิด
ปาก และล้างมือทุกคร้ังก่อนเริ่มปฏิบัติงาน
มือไม่สัมผัสปากภาชนะบรรจุหรือภายในภาชนะ
บรรจุ
3.5 มีการควบคุมอุณหภูมิผลิตภัณฑ์ไม่ให้เกิน 8 องศา
เซลเซียส ตลอดเวลาภายหลังกระบวนการ
พาสเจอไรซ์ การเก็บรักษา ตลอดจนการขนส่งและ
บันทึกผล
4. ผคู้ วบคมุ การผลติ อาหาร
4.1 มีการแต่งต้ังผู้ท่ีมีความรู้ความสามารถทําหน้าที่เป็น
ผู้ควบคุมการผลิตอาหาร ทําหน้าที่ประจํา
ณ สถานท่ีผลิต มีหลักฐานการสอบผ่านและสําเร็จ
หลักสตู รการฝกึ อบรม
(ลงชอื่ ).................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผู้รบั อนญุ าต/ผแู้ ทน
ตส.5 (63) หน้า 1/5
บนั ทกึ การตรวจประเมนิ สถานท่ผี ลติ อาหาร ตามขอ้ กาํ หนดเฉพาะ 3
สาํ หรบั การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุทปี่ ดิ สนทิ ชนดิ ทีม่ ีความเปน็ กรดตํา่ และชนดิ ทีป่ รับกรด
ทผ่ี า่ นกรรมวธิ กี ารฆา่ เชอื้ ด้วยความร้อน โดยทาํ ให้ปลอดเชือ้ เชิงการคา้
ช่ือสถานท่ผี ลิต/ผไู้ ดร้ ับอนญุ าต............................................................................................เลขทใ่ี บอนญุ าต/เลขสถานท่ผี ลติ ...........................................................
วนั ทต่ี รวจประเมนิ ................................ วันทีต่ รวจตดิ ตามผลการแกไ้ ข ครัง้ ท่ี 1............................... วันทีต่ รวจติดตามผลการแก้ไข ครง้ั ท่ี 2..................................
คาํ ช้แี จงการใช้บันทกึ การตรวจ : ผา่ น หมายถงึ มีการปฏบิ ัติท่สี อดคลอ้ งเป็นไปตามข้อกําหนด หรือมีมาตรการอ่นื ในการป้องกนั การปนเปื้อนอันตรายในอาหาร
ขอ้ กาํ หนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แก้ไข แก้ไข
ผ่าน ไม่ผ่าน คร้งั ที่ 1 ครง้ั ที่ 2
1. การยนื ยนั ความถกู ตอ้ ง (Validation) และการกาํ หนดกระบวนการฆา่ เชื้อด้วยความร้อน
1.1 มหี ลักฐานยืนยนั ความถกู ต้อง (Validation)
ของกระบวนการฆ่าเชื้อดว้ ยความรอ้ นวา่ เพียงพอ
ในการทาํ ให้อาหารปลอดเชอื้ เชงิ การค้า
1.1.1 กรณฆี า่ เชอ้ื อาหารหลงั การบรรจุ ต้องมี
รายงานผลการศกึ ษาทีด่ าํ เนินการโดย
ผู้กําหนดกระบวนการฆ่าเชอื้ ดว้ ย
ความร้อน (Process Authority; PA) ดงั นี้
(1) การกระจายอณุ หภมู ใิ นเครอื่ งฆา่ เชอ้ื
(Temperature Distribution; TD)
(2) การแทรกผ่านความร้อนในผลิตภัณฑ์
(Heat Penetration; HP)
1.1.2 กรณใี ชก้ รรมวธิ ียบั ยง้ั การงอกของสปอร์
คลอสตรเิ ดียม โบทลู นิ ่ัม มีวธิ ีการควบคุม
การฆ่าเชอ้ื ท่ีสามารถวดั อุณหภมู ิอาหาร
ได้โดยตรงขณะฆ่าเชื้อ ไม่จาํ เปน็ ต้อง
ศกึ ษา TD และ HP ตอ้ งมเี อกสารอา้ งอิง
อณุ หภูมิและเวลาในการฆา่ เช้อื
1.1.3 กรณีระบบการผลิตและการบรรจุแบบ
ป ล อ ด เ ช้ื อ ( Aseptic processing and
aseptic packaging systems) ต้ อ ง มี
รายงานผลการศึกษาและหลักฐานว่าผ่าน
การฆ่าเช้ือด้วยวิธีการท่ีเหมาะสมโดยทําให้
ปลอดเชอื้ เชงิ การคา้ ทดี่ าํ เนนิ การโดย PA
1.1.4 เป้าหมายในการกําหนดกระบวนการฆา่ เช้อื ด้วย
ความรอ้ น
(1) การผลิตอาหารที่มีความเป็นกรดต่ํา ต้อง
ศึกษาภายใต้ปัจจัยของจุลินทรีย์
เป้าหมาย กรณีใช้คลอสตริ เดี ยม
โบทลู นิ มั่ ต้องมี F0 ไม่ตํ่ากวา่ 3 นาที
(2) การผลิตท่ีใช้กรรมวิธียับย้ังการงอกของ
สปอร์คลอสตริเดียม โบทูลินั่ม ต้องใช้
กระบวนการพาสเจอไรซ์เป็นอยา่ งน้อย
(ลงช่ือ).................................................................... (...............................................................) ผู้ขออนุญาต/ผรู้ บั อนุญาต/ผแู้ ทน
ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ ตส.5 (63) หนา้ 2/5
แก้ไข แกไ้ ข
ครงั้ ท่ี 2 หมายเหตุ
ผ่าน ไม่ผา่ น ครงั้ ท่ี 1
1.2 กรณผี ลติ อาหารด้วยเครอ่ื งฆ่าเชือ้ ระบบต่อเนือ่ ง
(Continuous process) ต้องมกี ารยนื ยันความ
ถกู ตอ้ งของเวลาที่ใชใ้ นการฆ่าเช้อื
1.3 ทุกกระบวนการผลิต ต้องจัดทํากรรมวิธีการผลิต
ที่ กํ า ห น ด ( Scheduled Process; SP) เ ป็ น
เอกสารท่ีระบุกระบวนการฆ่าเช้ือ ภายใต้ปัจจัย
วิกฤตทต่ี ้องควบคมุ
1.4 ผูก้ ําหนดกระบวนการฆ่าเช้อื ด้วยความร้อน
(Process Authority) ต้องมีความรู้ ความสามารถ
โดยกาํ หนดวฒุ กิ ารศกึ ษา มหี ลักฐานการสอบผ่าน
และสําเรจ็ หลักสูตรการฝกึ อบรม และมี
ประสบการณก์ ารทาํ งาน
2. การควบคมุ กระบวนการผลิต ทกุ กรรมวธิ กี ารผลิตตอ้ งดาํ เนนิ การดังตอ่ ไปน้ี
2.1 มีการควบคุมและตรวจสอบปัจจัยวิกฤตให้เป็นไป
ตามท่ีกําหนดไว้ในเอกสาร Scheduled Process
ดว้ ยเคร่ืองมอื ที่เทย่ี งตรง แม่นยาํ และบันทึกผล
ตัวอย่างปัจจยั วิกฤต เช่น
- นาํ้ หนักบรรจุ อัตราสว่ นผสมทีม่ ีผลต่อการแทรก
ผา่ นความรอ้ นในอาหาร เชน่ แปง้ นํ้ามัน
- ค่า pH หรอื คา่ aw
- อณุ หภูมเิ รม่ิ ต้นของผลิตภณั ฑ์ก่อนการฆา่ เชอ้ื
- อุณหภมู ิ และเวลาในการฆา่ เชอ้ื
2.2 มกี ารตรวจสอบความสมบูรณข์ องรอยผนึก ตาํ หนิ
ของภาชนะบรรจุ ด้วยวธิ ตี รวจพนิ ิจ (Visual test)
อย่างนอ้ ยทกุ 30 นาที ระหว่างการผลิต และวิธี
ทดสอบความแขง็ แรงของรอยผนึก เช่น เลาะตะเข็บ
เปดิ ฝา ดงึ รอยผนึก หรอื วิธกี ารอืน่ อย่างนอ้ ยทกุ
4 ช่ัวโมง หรอื ตามความเหมาะสม และบันทกึ ผล
2.3 มมี าตรการดาํ เนินการกบั ผลติ ภณั ฑ์ในสภาวะท่ี
เกดิ การเบย่ี งเบน (Process deviation) ไปจาก
Scheduled Process และบันทกึ ผล
2.4 มีการทวนสอบบันทกึ การควบคมุ กระบวนการ
ผลิต การฆา่ เชอ้ื และการควบคุมปจั จยั วกิ ฤติ
ใหเ้ ป็นไปตาม Scheduled Process ภายใน
24 ชั่วโมง และบันทกึ ผล โดยผคู้ วบคุมการผลิต
อาหาร
2.5 มกี ารแตง่ ตงั้ ผูท้ ี่มคี วามรู้ความสามารถทําหน้าท่ี
เป็นผ้คู วบคุมการผลติ อาหาร ทาํ หนา้ ที่ประจาํ
ณ สถานที่ผลิต มหี ลกั ฐานการสอบผา่ นและ
สาํ เร็จหลักสูตรการฝึกอบรม
(ลงช่อื ).................................................................... (...............................................................) ผูข้ ออนุญาต/ผ้รู บั อนุญาต/ผูแ้ ทน
ตส.5 (63) หนา้ 3/5
ข้อกาํ หนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ หมายเหตุ
แก้ไข แก้ไข
ผา่ น ไมผ่ ่าน ครัง้ ท่ี 1 ครั้งท่ี 2
3. กรรมวธิ กี ารทาํ ลายสปอรข์ องคลอสตริเดยี ม โบทลู นิ มั่
3.1 กรรมวธิ ีการผลติ โดยใชเ้ คร่ืองฆา่ เชื้อภายใต้ความดัน (Retorted method)
3.1.1 การฆ่าเชื้ออาหารพร้อมภาชนะบรรจุ โดยใช้เครื่อง
ฆ่าเชื้อภายใต้ความดัน (Retorts) ต้องมีอุปกรณ์
ครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างนอ้ ยดังนี้
(1) เครอ่ื งมือวดั อุณหภมู ิอ้างอิง
(2) เคร่ืองบนั ทึกอุณหภูมอิ ัตโนมตั ิ
(3) อุปกรณห์ มุนเวียนตวั กลางใหค้ วามร้อน ดังนี้
- ใช้ไอน้ํา ต้องติดต้ังช่องระบายไอนํ้า
(Bleeder) เปิดตลอดเวลาฆ่าเช้ือ
- ใช้ไอน้ําผสมอากาศ ต้องติดต้ังพัดลมและระบบ
ควบคุมสัดส่วนของไอนํ้าและอากาศ และมี
สญั ญาณเตอื น
- ใช้น้ําร้อนท่วม ต้องติดตั้งอุปกรณ์หมุนเวียน
น้ําร้อน เช่น ปั๊ม หรือใช้อากาศอัด และ
สญั ญาณเตอื น พรอ้ มอปุ กรณ์แสดงระดบั นาํ้
- ใช้นํ้าร้อนพ่น ต้องติดต้ังปั๊มหมุนเวียนน้ําร้อน
อุปกรณ์วัดอัตราการไหล (Flow meter) และมี
สญั ญาณเตอื น
(4) กรณีเครอ่ื งฆ่าเช้อื ภายใตค้ วามดนั ทใ่ี ชค้ วามดัน
ส่วนเพิม่ (Over-pressure retorts) ตอ้ งมี
การติดตง้ั มาตรวดั ความดนั
(5) กรณีเครื่องฆ่าเชื้อภายใต้ความดันท่ีออกแบบ
ให้หมุนหรือเคลื่อนที่ขณะฆ่าเชื้อ ต้องมีการ
ติดต้ังอุปกรณ์ควบคุมรอบการหมุนหรือ
ความเร็ว (แล้วแต่กรณี) กรณีใช้เคร่ือง
ฆ่าเช้ือแบบต่อเนื่อง ต้องมีอุปกรณ์ควบคุม
ความเรว็ สายพานสัมพันธก์ ับเวลาการฆ่าเช้ือ
อุปกรณ์การวัดเท่ียงตรงแม่นยํา สอบเทียบ
อยา่ งน้อยปลี ะ 1 คร้งั
3.2 กรรมวธิ กี ารผลติ ด้วยระบบการผลิตและการบรรจแุ บบปลอดเชือ้ (Aseptic processing and aseptic packaging systems)
3.2.1 มีแผนภูมิการผลิต (Process flow diagram) ที่
แสดงถึงปจั จัยวิกฤตตาม Scheduled Process
3.2.2 เคร่อื งฆา่ เชือ้ มีอปุ กรณค์ รบถ้วน ถกู ตอ้ ง
ใช้งานได้ อยา่ งนอ้ ยดงั ต่อไปนี้
(1) เคร่ืองมอื วัดอณุ หภูมิอา้ งองิ
(2) อุปกรณบ์ นั ทึกอุณหภมู อิ ตั โนมตั ิ
(3) อุปกรณ์ควบคุมอัตราการไหล และ
อปุ กรณ์วดั อตั ราการไหล
(ลงชอื่ ).................................................................... (...............................................................) ผขู้ ออนุญาต/ผ้รู ับอนุญาต/ผแู้ ทน
ข้อกําหนด ผลการประเมนิ ผลการ ผลการ ตส.5 (63) หน้า 4/5
แกไ้ ข แกไ้ ข
คร้งั ที่ 2 หมายเหตุ
ผา่ น ไมผ่ า่ น ครงั้ ที่ 1
- กรณใี ช้ป๊ัมชนดิ Positive displacement
ต้องมเี อกสารแสดงความสมั พันธร์ ะหวา่ ง
ความเร็วรอบกับอตั ราการไหล ไม่จาํ เปน็
ตอ้ งติดต้งั อปุ กรณว์ ดั อตั ราการไหล
(4) อุปกรณ์สรา้ งความดนั ย้อนกลบั
(5) อปุ กรณค์ วบคุมความดนั ต่างระหว่าง
ผลิตภัณฑท์ ผ่ี ่านการฆา่ เชอ้ื แลว้ กับท่ี
ไมผ่ ่านการฆ่าเชอื้ กรณี Indirect heating
(6) อปุ กรณเ์ ปลี่ยนทศิ ทางการไหลอตั โนมัติ
และระบบเตอื นกรณเี กิดเบี่ยงเบนไปจาก
กรรมวธิ กี ารผลติ ที่กาํ หนด
อุปกรณ์การวัดเท่ียงตรง แม่นยํา สอบเทียบ
อย่างนอ้ ยปีละ 1 คร้ัง
3.2.3 เคร่ืองมือและอุปกรณ์การผลิตท่ีติดตั้งหลังฆ่าเชื้อ
อาหาร (Downstream equipment) ตอ้ งฆา่ เชือ้ ก่อน
เร่ิมการผลิต (Pre-sterilization) และรักษาสภาพ
ปลอดเชื้อระหว่างการผลิต และมีบันทึกผล
3.2.4 ในกรณีที่จําเป็นต้องเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เพ่ือรอ
การบรรจุตอ้ งจดั ให้มี Aseptic surge tank และมี
การควบคุมสภาวะท่ีรักษาสภาพปลอดเช้ือ
และบนั ทึกผล
3.2.5 ระบบการบรรจแุ ละปดิ ผนึกแบบปลอดเชอ้ื (Aseptic packaging system)
(1) มีการฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุให้อยู่ในสภาพ
ปลอดเชื้อ และบันทกึ ผล
(2) มวี ิธกี ารควบคมุ สภาวะปลอดเชอื้ ใน
ระหวา่ งการบรรจุ (Aseptic zones) และ
ควบคุมปัจจยั วกิ ฤตใหเ้ ป็นไปตาม
Scheduled Process และบนั ทึกผล
3.2.6 มีการเก็บรกั ษาผลติ ภัณฑส์ ุดท้ายอย่างเหมาะสม
ปอ้ งกนั ไม่ใหเ้ กิดความเสยี หายและปนเปอื้ น
4. กรรมวธิ ยี บั ยั้งการงอกของสปอรค์ ลอสตรเิ ดียม โบทลู นิ ่มั
4.1 วธิ กี ารยบั ยงั้ การงอกของสปอรค์ ลอสตรเิ ดยี ม โบทูลนิ ม่ั
4.1.1 วิธกี ารปรบั กรด (Acidification) ตอ้ งมเี อกสาร
ขั้นตอนวธิ กี ารปรบั กรด และระบุปัจจยั วกิ ฤต
วธิ สี ุ่มตวั อย่าง การตรวจสอบ และบนั ทกึ ผลการ
ตรวจสอบคา่ pH ตามความถ่ที เี่ หมาะสม เพ่ือ
ควบคุมค่า pH ในผลติ ภัณฑ์ ให้ไมเ่ กิน 4.6
ภายในระยะเวลาที่กาํ หนด
(ลงชือ่ ).................................................................... (...............................................................) ผ้ขู ออนญุ าต/ผรู้ บั อนญุ าต/ผู้แทน
ขอ้ กาํ หนด ผลการประเมิน ผลการ ผลการ ตส.5 (63) หนา้ 5/5
ผา่ น ไมผ่ า่ น แกไ้ ข แก้ไข
4.1.2 วธิ กี ารควบคุมค่าวอเตอร์แอคตวิ ติ ข้ี องอาหาร ครั้งท่ี 1 คร้งั ท่ี 2 หมายเหตุ
(Water Activity control method) ต้องมี
เอกสารข้นั ตอนวธิ กี ารควบคุมคา่ aw และระบุ
ปจั จัยวกิ ฤต วธิ สี มุ่ ตัวอยา่ ง การตรวจสอบ และ
บันทึกผลการตรวจสอบคา่ aw ตามความถที่ ี่
เหมาะสม และบนั ทึกผล เพ่อื ควบคุมคา่ aw
ในผลติ ภัณฑ์ ให้ไม่เกิน 0.92
4.2 การฆา่ เชอื้ ดว้ ยความร้อน
4.2.1 กรณฆี ่าเชือ้ อาหาร หรือฆ่าเชื้ออาหารพรอ้ ม
ภาชนะบรรจุ ดว้ ยเคร่อื งฆ่าเชอ้ื ดว้ ยความรอ้ น
ภายใตบ้ รรยากาศปกติ (cookers/water
bath/pasteurizer) มอี ปุ กรณค์ รบถว้ น ถูกตอ้ ง
ใช้งานได้ อย่างนอ้ ยดงั ต่อไปนี้
(1) เครอ่ื งมอื วดั อุณหภูมิ
(2) อปุ กรณค์ วบคมุ อตั ราเร็วสายพาน
(กรณใี ชเ้ คร่อื งฆา่ เชือ้ แบบต่อเนอื่ ง)
(3) อุปกรณ์กวน (กรณีฆ่าเชื้ออาหารเหลว)
อุปกรณ์การวัดเที่ยงตรง แม่นยํา สอบเทียบ
อยา่ งน้อยปีละ 1 ครัง้
4.2.2 กรณีฆ่าเชื้ออาหารเหลว โดยใช้เคร่ืองฆ่าเชื้อ
แบบต่อเนื่อง (Continuous pasteurizers) มี
อุปกรณ์ครบถ้วน ถูกต้อง ใช้งานได้ อย่างน้อย
ดงั น้ี
(1) เคร่อื งมอื วดั และบันทกึ อุณหภูมอิ ัตโนมัติ
(2) อุปกรณ์เปลย่ี นทิศทางการไหลอตั โนมตั ิ
และระบบเตือน
(3) อปุ กรณ์ควบคมุ อัตราการไหล
อุปกรณ์การวัดเท่ียงตรง แม่นยํา สอบเทียบ
อย่างนอ้ ยปลี ะ 1 ครง้ั
4.3 การบรรจภุ ายหลงั การฆา่ เช้อื อาหาร
4.3.1 มีการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อพื้นผิวสัมผัส
อาหารในข้ันตอนหลังการฆา่ เช้อื อาหาร
4.3.2 วิธีการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุต้องเหมาะสมและ
ทั่วถึง เช่น สารเคมี รังสี นํ้าร้อน ไอน้ํา การใช้
ความร้อนของอาหารฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุ หรือ
วิธกี ารอ่ืน ๆ ทีเ่ ทียบเทา่
4.3.2 วธิ กี ารบรรจไุ มก่ ่อใหเ้ กดิ การปนเปอื้ นจาก
ส่ิงแวดล้อม มีแทน่ บรรจุสูงจากพืน้ บรรจุจาก
หวั บรรจโุ ดยตรงและปดิ ผนกึ ทนั ที วิธกี ารปิด
ผนกึ และขนยา้ ยตอ้ งไมก่ อ่ ใหเ้ กดิ การปนเปอื้ น
4.3.4 มกี ารปอ้ งกนั การปนเปอื้ นจากผู้บรรจุ แตง่ กาย
สะอาด สวมผ้ากันเปื้อน สวมหมวกคลมุ ผม
ผ้าปิดปาก ลา้ งมอื ทุกครงั้ ก่อนเร่ิมปฏิบัตงิ าน
มือไมส่ มั ผสั ปากภาชนะบรรจหุ รอื ภายใน
ภาชนะบรรจุ
(ลงชอ่ื ).................................................................... (...............................................................) ผ้ขู ออนุญาต/ผ้รู บั อนุญาต/ผู้แทน
คณะผูจัดทำ
ท่ปี รกึ ษา ผูอำนวยการกองอาหาร
ผเู ชยี่ วชาญดานมาตรฐานอาหาร
ภก. วีระชัย นลวชยั ทีป่ รึกษากองอาหาร
นางสาวอรสุรางค, ธีระวัฒน, หัวหนากลุมพัฒนาระบบ กองอาหาร
นางดารณี หมขู จรพันธ,
นางเนาวรัตน, แตงไทย ประธานคณะอนุกรรมการศึกษาวเิ คราะห,วิชาการเก่ยี วกับ วธิ ีการผลติ
เครือ่ งมือเครือ่ งใชในการผลติ และการเก็บรักษาอาหาร
ขอขอบคุณ กองงานดานอาหารและยา
ศ.ดร.วิสฐิ จะวะสติ นักวชิ าการอาหารและยาชำนาญการ กองอาหาร
นกั วชิ าการอาหารและยาชำนาญการ กองอาหาร
นางสาวกนกเนตร รัตนจันท นักวชิ าการอาหารและยาชำนาญการ กองอาหาร
นักวชิ าการอาหารและยาชำนาญการ กองอาหาร
ผจู ดั ทำ นกั วชิ าการอาหารและยาปฏิบัติการ กองอาหาร
นางสาวอรสา จงวรกุล นักวชิ าการอาหารและยาปฏิบตั ิการ กองอาหาร
นางสาวธิดา ทวีฤทธิ์ นักวิชาการ กองอาหาร
นางสาวภัทรวรรณ วฒั นศพั ท,
นางสาวโชตินภา เหลาไพบูลย,
นางสาวชนกิ านต, พรหมสิงกลุ
นางสาวสุจติ รา บญุ เป:ง
นางสาวจินดารตั น, จำปาทิพย,
คมู อื สำหรบั ผคู วบคมุ การผลติ นำ้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ่ีปด" สนทิ นำ้ แรธรรมชาติ และน้ำแข็งบรโิ ภค
The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
อบรมโรงน้ำFPCS-Water
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search