อบรมโรงน้ำFPCS-Water

การทวนสอบ (Verification) ประสิทธิผลของระบบ GMP

โดยการการสงวเิ คราะห/ทางหองปฏิบัตกิ ารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ผูประกอบการตอง
เกบ็ ตวั อยางน้ำเพือ่ ทําการวิเคราะห/ ดังรายการตามระยะตอไปนี้

1. น้ำดบิ

 กรณีนำมาผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ป"ดดสนิท และน้ำแข็งบริโภค สงวิเคราะห/
มาตรฐานอยางนอยดานฟ"สิกส/ เคมี ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ีเก่ียวของ อยาง
นอยปwละ 1 คร้งั และเกบ็ ผลไวทส่ี ถานประกอบการ

 กรณีนำมาผลิตน้ำแรธรรมชาติ สงวิเคราะห/มาตรฐานท้ังดานฟ"สิกส/ เคมี และจุลินทรีย/
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวของ อยางนอยปwละ 1 ครั้ง และเก็บผลไวท่ี
สถานประกอบการ

2. ผลิตภัณฑสดุ ท&าย

 สงวิเคราะห/มาตรฐานดานฟส" ิกส/ เคมีและจุลินทรยี / ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่
เกย่ี วของ ณ หองปฏบิ ัตกิ ารของรัฐหรือหองปฏิบตั ิการที่ไดรับการรับรองระบบงาน อยาง
นอยปwละ 1 คร้ัง และเกบ็ ผลไวทส่ี ถานประกอบการ

 หากเป7นกรณีผูผลิตรายใหมใหเก็บตวั อยางผลิตภัณฑ/ท่ีมกี ารผลติ เพื่อจำหนายในครัง้ แรก
ตรวจวิเคราะห/คุณภาพตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ีเกี่ยวของ และหลังจากน้ันสงวิ
เคราะกอ/ ยางนอยปwละ 1 ครง้ั

สภาพปญa หาท่ีพบ

จากท่ีกลาวมาขางตนผผู ลิตมกั จะมีปZญหาในเรอ่ื งดงั ตอไปน้ี

1. ผูผลิตไมสามารถแปลผลรายงานผลการตรวจวิเคราะห/เทียบกับมาตรฐานที่กำหนดได ซึ่ง
สามารถแกไขปZญหาไดโดยการศึกษาคุณภาพหรือมาตรฐานผลิตภัณฑ/นั้นๆไดจากประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ท่ี
เกี่ยวของ ตามที่กลาวมาแลวขางตนในหัวขอ “การอานรายงานผลการตรวจวิเคราะห/ผลิตภัณฑ/” และตรวจสอบ
รายการที่ตองตรวจวิเคราะห/ในหัวขอ “รายการการตรวจวิเคราะห/คณุ ภาพหรือมาตรฐานผลติ เพื่อเฝvาระวงั ตนเอง
ประจำปw” โดยผูผลติ อาจจัดทำตารางคณุ ภาพมาตรฐานผลติ ภณั ฑ/ตามประกาศดงั กลาวติดไวในที่เปด" เผยใหเห็นได
งาย เพื่อใหผูปฏิบัติงานที่เกี่ยวของสามารถตรวจสอบรายงานผลการตรวจวิเคราะห/วาเป7นไปตามที่กฎหมาย
กำหนดหรอื ไม เพอื่ จะไดปรบั ปรุงกระบวนการและแกไขปZญหาไดทนั ทวงที

2. ปZญหาอีกขอคือ ไมมีการเก็บ Test kit ที่เป7นระบบ เก็บไวนานจนหมดอายุไปโดยไมทันไดใช
งาน แนวทางการแกไขปZญหานี้คือ ผูผลิตควรจัดพื้นที่เก็บ Test kit ไวเป7นสัดเป7นสวน มีปvายบงชี้ และทำบัญชี
รายการ Test kit ที่มีอยู วามีกี่ชุด หมดอายุเมื่อไหร ใชไปเทาไหร เหลือเทาไหร เพื่อใหสามารถตรวจสอบไดวา
คงเหลือชดุ ทดสอบแตละชนิดกี่ชุด ที่สามารถใชทดสอบได ซึ่งก็จะทำใหชวยลดการสิ้นเปลืองคาใชจายท่ีไมจำเปน7
ลงได

คมู ือสำหรบั ผูควบคมุ การผลติ นำ้ บริโภคในภาชนะบรรจทุ ีป่ ด" สนิท น้ำแรธรรมชาติ และนำ้ แข็งบรโิ ภค หนา 10 - 16

การสอบเทียบเครื่องมอื อปุ กรณ

การสอบเทยี บ คือ กระบวนการในการตรวจสอบความถูกตองของเคร่ืองมือวัด ดวยการเปรียบเทียบกับ
คาที่อานไดจากเคร่ืองมือวัดกบั คาจริงของส่ิงท่ีถกู วัด ซ่ึงเราจะตองเขาใจในความสามารถของเคร่ืองมือท่ีใชกอนวา
มีขีดความสามารถเทาใด และเหมาะสมกบั การใชงานตามทตี่ องการหรือไม ซ่งึ ขอมลู ดังกลาวมักจะพบอยูในคูมือท่ี
แนบมาพรอมกบั เครื่องมือ และวธิ กี ารสอบเทียบท่ใี ช เชน เครื่องช่ัง 4 ตำแหนง ผลติ โดย บรษิ ทั ดีเยย่ี ม จำกัด รุน
Good ชวงการใชงาน 0 กรัม ถึง 210 กรัม ซึ่งนำมาใชในการทดสอบที่มีคาความผิดพลาดไมเกิน 1 มิลลิกรัม
เปน7 ตน

สถานท่ีสอบเทียบ

หลังจากที่ทราบขีดความสามารถของเครื่องมือแลว การเลือกหองปฏิบัติการสอบเทียบตอง
พิจารณาหองปฏิบัติการที่มีความสามารถในการสอบเทยี บ มีความนาเชื่อถือ และเป7นที่ยอมรับในระดับสากล จึง
ควรเลือกหองปฏิบัติการที่ไดรับการรับรองตาม มอก. 17025-2561 (ISO/IEC 17025:2017) ซึ่งเป7นมาตรฐาน
ขอกำหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบหรือสอบเทียบระดับสากล รายชื่อและ
รายละเอียดของหองปฏิบัติการสอบเทียบ สามารถศึกษารายละเอียดไดจากเว็บไซด/ของสำนักงานมาตรฐาน
ผลติ ภัณฑ/อตุ สาหกรรม (สมอ.) : https://www.tisi.go.th/website/accreditation/labgroup

วธิ ีการเลอื กหน*วยงานสอบเทยี บ

วิธีเลือกหนวยงานสอบเทียบ จะตองพิจารณาวาหองปฏิบัติการนั้นมีขอบขายที่ไดรับรอง
สอดคลองกับความตองการหรือไม ซึ่งยกตัวอยางในกรณีของเครือ่ งชัง่ 4 ตำแหนง ชวงการใชงาน 0 กรัม ถึง 210
กรัม นำมาใชในการทดสอบท่มี คี าความผิดพลาดไมเกิน 1 มิลลกิ รมั นน้ั ใหพิจารณาวามหี องปฏิบัติการท่ีไดรับการ
รับรองในเรอื่ งของการสอบเทยี บเคร่ืองชัง่ ที่ชวงของการสอบเทยี บครอบคลุม 0 กรัม ถงึ 210 กรัมแหงใดบาง และ
มีคาความสามารถของการวดั ทด่ี ีที่สดุ นอยกวา ±1 มิลลกิ รัม หรือไม

ความถ่ีในการสอบเทียบ

การจะกำหนดความถ่ีในการสอบเทียบจะตองพจิ ารณาปจZ จยั ตางๆ รวมกัน ดงั นี้
 เครื่องมืออุปกรณ/ท่ีมีการใชงานควรมีการสอบเทียบใหมีความเที่ยงตรงและแมนยำ
อยางนอยปลw ะ 1 คร้งั
 พิจารณาผลการสอบเทียบครั้งกอน โดยดูแนวโนมความคลาดเคลื่อนเพื่อกำหนด
ความถใ่ี นการสอบเทยี บคร้ังตอไป

การอา* นผลการสอบเทียบ

การพิจารณาผลการสอบเทยี บท่ไี ดจากหองปฏบิ ตั กิ ารสอบเทยี บท่ีเลอื กใชบริการ ดังน้ี
 ตรวจสอบขอมูลในใบรับรองการสอบเทียบวา มีความถูกตองตรงกับเครื่องมือที่สง
สอบเทยี บหรือไม

คมู ือสำหรบั ผคู วบคมุ การผลติ นำ้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ี่ป"ดสนทิ น้ำแรธรรมชาติ และนำ้ แขง็ บริโภค หนา 10 - 17

 ตรวจสอบผลการสอบเทียบท่ีไดวาเปน7 อยางไร ซึ่งขอมูลสำคญั ทีจ่ ะตองพิจารณา คือ
จุดหรือชวงการสอบเทียบ คาความผิดพลาด (Error) และคาความไมแนนอนที่ได
(Uncertainty)

ในการอานผลการสอบเทียบ จะตองเอาผลรวมของคาความผิดพลาด (Error) กับคาความไม
แนนอนท่ไี ด (Uncertainty) ณ จดุ หรือชวงการสอบเทียบนั้น มาเปรียบเทยี บกบั คาความผิดพลาดท่ียอมรับไดของ
การใชงาน ถามีคามากกวา แสดงวา เครือ่ งมือไมเหมาะสมในการใชวัดหรือสอบเทียบเครื่องมือวัดตัวอ่ืนในโรงงาน
ในทางกลับกัน ถาผลรวมมีคานอยกวา แสดงวา เครื่องมืออยูในเกณฑ/ที่ยอมรับได เหมาะที่จะนำมาใชในการวัด
หรอื สอบเทยี บเครื่องมือวดั ตวั อืน่ ในโรงงาน

ตารางที่ 10-6 ตัวอยางของผลการสอบเทียบเครื่องชั่งที่มีคาความผิดพลาดที่ยอมรับไดของการใชงาน ±1
มิลลิกรัม

คาจริง (กรมั ) คาที่วดั ได (กรมั ) คาผิดพลาด (มลิ ลกิ รมั ) คาความไมแนนอน (มลิ ลิกรัม)

10.0000 9.9998 0.2 ± 0.2

100.0000 99.9992 0.8 ± 0.5

คา* ความผิดพลาด + ค*าความไม*แน*นอน ตอ& งไมเ* กนิ คา* ความผิดพลาดทย่ี อมรับได&
0.2 มลิ ลกิ รมั + 0.2 มลิ ลกิ รัม

0.4 มลิ ลกิ รมั < 1 มลิ ลกิ รมั

จากตารางที่ 10-6 พบวาผลการสอบเทียบที่ 10 กรัม มีคาความผิดพลาด (Error) เทากับ 0.2
มิลลิกรัม และคาความไมแนนอน (Uncertainty) เทากับ 0.2 มิลลิกรัม เมื่อนำคาความผิดพลาด มารวมกับคา
ความไมแนนอน จะไดคาเทากับ 0.4 มิลลิกรัม ซึ่งมีคานอยกวาคาความผิดพลาดที่ยอมรับไดของการใชงาน คือ 1
มลิ ลิกรมั หมายความวา ท่ีการช่งั 10 กรัม มีความเหมาะสมต+อการนำมาใช>งาน หรือสอบเทียบเครื่องช่ังตัวอ่ืน
ๆ ในโรงงานได>

ค*าความผดิ พลาด + คา* ความไม*แน*นอน ตอ& งไม*เกิน คา* ความผิดพลาดทีย่ อมรับได&
0.8 มลิ ลิกรัม + 0.5 มลิ ลิกรมั

1.3 มิลลกิ รัม > 1 มลิ ลกิ รัม

คูมือสำหรับผูควบคมุ การผลติ นำ้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจุทีป่ "ดสนิท นำ้ แรธรรมชาติ และนำ้ แขง็ บริโภค หนา 10 - 18

จากตารางที่ 10-6 ผลการสอบเทียบที่ 100 กรัม มีคาความผิดพลาด (Error) เทากับ 0.8
มิลลิกรัม และคาความไมแนนอน (Uncertainty) เทากับ 0.5 มิลลิกรัม เมื่อนำคาความผิดพลาด มารวมกับคา
ความไมแนนอน จะไดคาเทากับ 1.3 มิลลิกรัม ซึ่งมีคามากกวาคาความผิดพลาดทยี่ อมรับไดของการใชงาน คอื 1
มิลลิกรมั แสดงวา ไมเ+ หมาะสมต+อการใชง> านและสอบเทียบเครื่องชง่ั ตัวอ่นื หากตอ> งการชัง่ สารท่ี 100 กรัม

--------------------------------------------------------------

คูมอื สำหรบั ผคู วบคมุ การผลติ นำ้ บริโภคในภาชนะบรรจทุ ป่ี ด" สนิท น้ำแรธรรมชาติ และน้ำแขง็ บรโิ ภค หนา 10 - 19

บทที่ 11

การตรวจประเมินตนเอง (Internal Quality Audit ; IQA)

ความสำคญั

ตามขอกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 ขอ 3.13 กำหนดใหผูประกอบการผลิตอาหารตองดำเนินการ
ตรวจประเมินตนเอง (Internal Quality Audit ; IQA) โดยหนวยงานภายในหรือหนวยงานภายนอก ตาม
ขอกำหนดของ GMP 420 เปHนอยางนอย ความถี่อยางนอยปJละ 1 ครั้ง ซึ่งตองดำเนินการโดยผูที่มีความรูความ
เขาใจ และกรณีทพ่ี บวามีขอบกพรองตองกำหนดมาตรการแกไขที่มีประสิทธิภาพ

เนื้อหาในบทนี้จัดทำขึ้นเพื่อใหผูควบคุมการผลิตมีความรูความเขาใจถึงหลักการตรวจประเมินตนเอง
ตามหลักสากล และการปฏิบตั ิตามกฎหมาย เพื่อนำไปวางแผนการดำเนินการตรวจประเมินตนเองท่ีเหมาะสมกับ
สถานประกอบการ รวมทั้งปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตอาหารตามหลักเกณฑRวิธีการที่ดีในการผลิตใหเปHนไป
ตามกฎหมาย สามารถลดหรือแกไขจุดออนและปSญหาที่เปHนสาเหตุ และใชเปHนแนวทางในการปUองกันไมใหเกิด
ปญS หาซำ้ อีก

วธิ กี ารตรวจประเมินตนเองตามหลกั การสากล

หลักการของ Internal Quality Audit (IQA) ไดถูกกำหนดใหผูประกอบการดานตาง ๆ ดำเนนิ การตาม
มาตรฐานระบบการบริหารงาน (Management system) หลายหลายมาตรฐานที่มีการใหการรับรอง เชน ISO
9001, ISO 14001 รวมถึงระบบการจัดการความปลอดภัยอาหาร (Food safety management system) ISO
22000

ตามมาตรฐาน ISO 19011 ใหนยิ ามของ Internal Quality Audit (IQA) หมายถึง “กระบวนการซ่ึงเปHน
ระบบ เปนH อิสระ และจดั ทำเปนH เอกสารเพื่อแสดงใหเหน็ วากิจกรรมตาง ๆ ในระบบคณุ ภาพมผี ลลพั ธRสอดคลองกับ
แผนหรอื เกณฑRท่ีกำหนดไว และไดมกี ารนำไปปฏิบตั ิอยางมปี ระสทิ ธผิ ล เหมาะสม สามารถบรรลวุ ัตถุประสงคRของ
องคกR ร”

IQA เปนH สวนหน่งึ ของระบบการตรวจประเมินคุณภาพ (Audit system) โดยทวั่ ไปแบงประเภทของการ
ตรวจประเมิน (Audit) เปHน 3 ประเภทใหญ ๆ คือ

1. การตรวจประเมินภายใน (Internal audit หรือ First party audit) เพื่อประเมินตนเอง ผูตรวจ
ประเมินเปHนคนภายในองคRกร เพอ่ื ใหฝาe ยบริหารทราบวากิจกรรมตาง ๆ ในระบบคุณภาพท่ีจดั สรางขึ้นมาไดนำไป
ปฏิบัตอิ ยางสอดคลองตามขอกำหนด และชวยใหมีโอกาสในการปรบั ปรงุ และพัฒนาระบบอยางตอเนื่อง

2. การตรวจประเมินโดยลูกคา (Second party audit) เพื่อประเมินคูคา สำหรับใชในการตดั สนิ ใจซือ้
สินคาหรือบริการ

3. การตรวจประเมินโดยบุคคลที่ 3 หรือหนวยงานใหการรับรอง (Third party audit) ซึ่งไมมีสวนได
สวนเสียกับองคRกร เพื่อใหการรับรองกับองคRกรวาไดปฏิบัติตามขอกำหนด จะทำใหลูกคาขององคRกรมั่นใจไดวา
กระบวนการตลอดจนสินคาและบริการขององคRกรมีคุณภาพ โดยลูกคาไมตองตรวจประเมนิ ดวยตนเอง สามารถ
ลดความจำเปHนในการตรวจประเมินโดยลกู คา (Second party audit)

คูมอื สำหรับผูควบคมุ การผลติ นำ้ บริโภคในภาชนะบรรจุท่ปี "ดสนิท น้ำแรธรรมชาติ และนำ้ แขง็ บรโิ ภค หนา 11 - 1

ผ/ตู รวจประเมนิ (Auditor) ควรมีคุณสมบัติดังน้ี

1) คุณสมบัตทิ ่ัวไป คือ
 มคี วามรเู รอื่ งท่จี ะตรวจประเมินและผานการอบรมเรื่องการตรวจประเมิน
 รกั ษาความลับขององคกR ร
 เปHนอิสระจากหนวยงานที่จะรับการตรวจ (ไมตรวจงานตวั เอง)

2) คณุ สมบัติสวนบุคคล คือ
 มีมนษุ ยสัมพันธR
 มที กั ษะในการสื่อสาร
 มีทกั ษะในการจัดการ
 มที กั ษะในการนำเสนอขอมลู
 เปด" ใจกวางยอมรบั ฟงS ความคิดเห็น

3) ตองมีความรู (Knowledge) คือ
 เขาใจระบบงานท่จี ะไปทำการตรวจเปนH อยางดี
 เขาใจขอกำหนดขอกำหนดท่ีจะตรวจประเมิน
 เขาใจ 8 หลักการบริหารคณุ ภาพ ไดแก
 หลักการท่ี 1 มงุ ท่ีลูกคา (Customer focus)
 หลักการท่ี 2 ความเปนH ผูนำ (Leader ship)
 หลักการท่ี 3 การมีสวนรวมของพนักงาน (Involvement of people)
 หลกั การท่ี 4 การดำเนนิ งานเปHนกระบวนการ (Process approach)
 หลกั การที่ 5 ความเปHนระบบในการบรหิ าร (System approach to
management)
 หลักการท่ี 6 ปรบั ปรงุ อยางตอเนอ่ื ง (Continual improvement)
 หลักการท่ี 7 การใชขอเท็จจริงเปนH มาตรฐานในการตัดสินใจ (Factual
approach to decision making)
 หลักการที่ 8 ความสัมพันธRกับผสู งมอบบนผลประโยชนเR ทาเทียมกัน
(Mutually beneficial supplier relationship)

4) ตองมีทกั ษะในการตรวจประเมิน คือ
 สามารถใชเทคนิคในการต้งั คำถามเพือ่ คนหาขอเทจ็ จรงิ
 สามารถสุมตรวจประเมนิ ไดอยางเปนH ระบบ
 สามารถประเมนิ ไดวาส่ิงใดไมสอดคลองกับขอกำหนด (Non-Conforming ; NC) ส่ิง
ใดเปนH ขอเสนอแนะเพ่อื การพัฒนา (Opportunity For Improvement ; OFI)
 สามารถเกบ็ รวบรวมบนั ทึกรวมถงึ หลักฐานตาง ๆ จากการตรวจประเมินเพ่ือใช
ตดั สินใจเกี่ยวกบั ความสอดคลองตามขอกำหนด

5) ตองมีความสามารถในการเตรียมการตรวจประเมิน คือ
 สามารถจดั ทำกำหนดการตรวจประเมนิ (Audit Schedule) ไดอยางมีประสทิ ธภิ าพ
 สามารถคัดเลือกทีมผูตรวจประเมนิ (Auditor Team) อยางเหมาะสม

คมู อื สำหรบั ผคู วบคมุ การผลติ น้ำบรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ีป่ ด" สนิท นำ้ แรธรรมชาติ และน้ำแขง็ บรโิ ภค หนา 11 - 2

 สามารถจดั ทำ Audit Checklist ไดอยางมีประสิทธิภาพ

6) ตองสามารถเป2นผนู ำการประชุม คือ
 สามารถดำเนินการเปด" ประชุม (Opening Meeting) การตรวจประเมิน
 สามารถดำเนินการป"ดประชุม (Closing Meeting) การตรวจประเมนิ

7) ตองสามารถรายงานผลการตรวจประเมินไดอยางแมนยำ คือ
 สามารถรายงานส่ิงทสี่ อดคลองและไมสอดคลองตามขอกำหนดอยางถูกตอง
 สามารถเสนอแนะถึงโอกาสในการปรบั ปรุงใหแกองคRกร
 สามารถตดั สนิ แนวทางการแกไขปญS หา (Corrective / Preventive Action) ของผู
ที่ไดรบั การตรวจประเมิน

หวั หน/าคณะผต/ู รวจประเมนิ (Lead Auditor)

ในระหวางการตรวจประเมนิ แตละครง้ั อาจเกดิ ปญS หาหรือความคิดเห็นท่ีไมตรงกันระหวางผูตรวจ
ประเมินดวยกัน หรือ ผูตรวจประเมินกับผูที่ไดรับการตรวจประเมิน จึงตองมีบุคคลหนึ่งคอยจัดการใหการตรวจ
ประเมินคุณภาพสามารถดำเนินตอไปอยางมปี ระสิทธิภาพ บุคคลนั้นเรียกวา หัวหนาคณะผูตรวจประเมิน (Lead
Auditor) มีหนาท่ีดังนี้

 เปHนผูนำและจดั การใหคณะผูตรวจประเมนิ ทำงานอยางมีประสิทธภิ าพ
 จัดการกับขอขดั แยงท่ีเกิดขึ้นระหวางการตรวจประเมนิ
 ตัดสนิ ใจเก่ียวกบั ขอขัดแยงตาง ๆ ระหวางการตรวจประเมิน
 ควบคุมเวลาและการตรวจประเมินใหครบตามแผนทีก่ ำหนดไว

ขั้นตอนการตรวจประเมนิ

ขน้ั ท่ี 1 วางแผนการตรวจประเมิน ประกอบดวยกจิ กรรมตางๆ ดงั นี้
1) อบรมผูตรวจประเมนิ คณุ ภาพภายใน เพ่ือใหมคี ุณสมบัติท่เี หมาะสม และทำการ
แตงต้ังคณะผูตรวจประเมนิ คุณภาพภายในขององคRการอยางเปHนทางการ
2) วางแผนการตรวจประเมินประจำปJ

ขั้นที่ 2 เตรียมการตรวจประเมิน ประกอบดวยกิจกรรมตางๆ ดงั นี้
1) คัดเลอื กทมี ผตู รวจประเมิน ประกอบดวย หวั หนาคณะผูตรวจประเมนิ (Lead
Auditor) และผตู รวจประเมิน (Auditor) ท่เี ปนH อิสระจากหนวยงานท่ถี ูกตรวจ
จากน้นั หัวหนาคณะผตู รวจประเมนิ จะตองเรยี กประชุมชแี้ จงกำหนดการตรวจ
ประเมิน (Audit schedule) ท่ไี ดจดั ทำขนึ้ และมอบหมายงานใหผตู รวจประเมนิ
2) ทบทวนเอกสารคุณภาพ
3) จัดทำโปรแกรมการตรวจประเมิน (Audit schedule)
4) จดั ทำรายการตรวจประเมนิ (Audit checklist)

ข้นั ท่ี 3 ดำเนินการตรวจประเมนิ ประกอบดวยกจิ กรรมตางๆ ไดแก
1) การเปด9 ประชมุ (Opening meeting) การตรวจประเมิน ซ่งึ จัดขึน้ เพื่อใหผตู รวจ
ประเมิน (Auditor) ไดพบกบั ผรู บั การตรวจประเมนิ (Auditee) เพือ่ ชแี้ จงขอมลู ตาม
วาระดงั น้ี

คมู ือสำหรับผคู วบคมุ การผลติ นำ้ บริโภคในภาชนะบรรจทุ ป่ี ด" สนทิ น้ำแรธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภค หนา 11 - 3

(1) แนะนำ คณะผูตรวจประเมนิ
(2) ขอใหท่ปี ระชมุ ลงช่ือเขาประชุมไวเปนH หลักฐาน
(3) ทบทวนและยนื ยนั ขอบเขตในการขอรับรองระบบคุณภาพ
(4) ทบทวนกำหนดการตรวจประเมนิ คุณภาพภายใน
(5) อธบิ ายวิธกี ารตรวจประเมนิ
(6) เป"ดโอกาสใหซักถามขอสงสยั
(7) นดั หมายสถานที่และเวลาป"ดประชมุ
(8) ขอบคุณคณะผูเขาประชุม

2) ดำเนนิ การตรวจประเมินคณุ ภาพภายใน โดยมีเทคนิคดงั นี้
(1) ใชรายการตรวจประเมิน (Audit Checklist) เปHนเพียงแนวทางในการตรวจ

เทานน้ั เพราะจะตองคนหา ขอเทจ็ จรงิ นอกเหนือจากท่ีกำหนดไวในรายการตรวจประเมินดวย
(2) คิดอยูเสมอวาอะไรคือปSจจัยนำเขา (Input) และอะไรคือผลผลิต (Output)

ของกิจกรรมหรือกระบวนการท่ีผูตรวจประเมนิ กำลังตรวจอยู ยกตัวอยางเชน ผูตรวจประเมินกำลงั ตรวจกิจกรรม
“การวางแผนการผลิตอาหาร” ปSจจัยนำเขาของกระบวนการนี้ คือขอมูลวตั ถุดิบในคลังสินคา สูตรสวนประกอบ
ของอาหาร ขอกำหนดการใชวัตถเุ จือปนอาหาร ความพรอมของพืน้ ท่ีดำเนนิ การ บุคลากร เคร่อื งจกั รและอุปกรณR
การผลิต เปHนตน สวนผลผลิต คือ แผนการผลิตอาหาร ซึ่งหากพบวา ปSจจัยนำเขาไมเพียงพอเหมาะสม ยอมไม
สามารถไดผลผลิตทดี่ ไี ด เปHนตน

(3) ตรวจขอกำหนด/เอกสาร/การปฏบิ ัติจรงิ
(ก) ตรวจขอกำหนดเทียบกบั เอกสารในระบบคุณภาพ
(ข) ตรวจเอกสารเทียบกบั การปฏิบัตงิ านจริง
(ค) ตรวจการปฏบิ ตั ิงานจริงเทียบกบั ขอกำหนด

(4) พิจารณาถึงความเชอ่ื มโยงของแตละกจิ กรรม เพราะวาผลผลิต (Output) ของ
กิจกรรมหนงึ่ ยอมเปHนปจS จัยนำเขา (Input) ของอกี กิจกรรมถัดไป

(5) บนั ทกึ หลักฐานท่ีพบ (Objective Evidence) เชน เอกสารขั้นตอนการ
ปฏิบัตงิ าน หรอื ระเบยี บปฏิบตั ิตางๆ คำใหสมั ภาษณR หรอื จากการสงั เกตการปฏบิ ัติงาน อยางเปHนระบบเพ่ือใช
รายงานผลการตรวจประเมนิ

ข้ันที่ 4 รายงานผลการตรวจประเมิน ประกอบดวยกจิ กรรมตางๆ ดงั นี้

1) บันทึกผลการตรวจประเมิน เมื่อดำเนินการตรวจประเมินครบตามกำหนดการแลว
ผูตรวจประเมินจะตองรวมประชุม เพือ่ สรุปผลการตรวจประเมิน โดยพจิ ารณาวาส่งิ ทีผ่ ูตรวจประเมินตรวจพบเปHน
สภาพผิดเงื่อนไข (Non Conforming: NC) หรือจะเปHนขอสังเกต และเมื่อไดขอสรุปแลวจะทำการเขียนสภาพ
ปญS หาหรือขอที่ไมสอดคลองตามขอกำหนด (NC statement) ที่พบไวในใบรองขอใหแกไข (Corrective Action
Request ; CAR)

2) การตัดสินระดบั ความรุนแรงของความไมสอดคลองตามขอกำหนด
Major หมายถึง ระเบียบปฏิบัติและการปฏิบัติงานไมสอดคลองตามขอกำหนด ซึ่ง

อาจทำใหระบบคุณภาพลมเหลวได
Minor หมายถงึ ระเบียบปฏิบัติและการปฏิบัตสิ อดคลองตามขอกำหนด แตอาจไม

ครบหรอื ยงั ขาดประสิทธิผล

คูมอื สำหรับผูควบคมุ การผลติ น้ำบรโิ ภคในภาชนะบรรจุท่ปี ด" สนทิ นำ้ แรธรรมชาติ และนำ้ แขง็ บรโิ ภค หนา 11 - 4

Opportunity for Improvement หมายถึง องคRการปฏิบตั ติ ามขอกำหนด แต
พบวามสี งิ่ ที่อาจจะกอให เกดิ เปHนปญS หาหรอื มีแนวโนมจะกอใหเกดิ ปญS หาในอนาคตไดจึงตองรองขอใหมีการหา
วิธกี ารปรับปรุงใหดขี ึน้

3) การปด9 ประชมุ (Closing Meeting) การตรวจประเมิน
เมื่อถึงกำหนดที่นัดหมายกับผูถูกตรวจประเมิน หัวหนาคณะผูตรวจประเมินและ

ผูตรวจประเมนิ จะทำการป"ดประชุม เพื่อสรุปผลที่ไดรบั จากการตรวจประเมนิ ใหแกคณะผูบรหิ ารและผไู ดรบั การ
ตรวจประเมิน ไดรบั ทราบโดยทวั่ กัน ตามวาระการประชุมดงั น้ี

(1) ขอบคณุ ผเู ขารวมประชุม และขอใหลงลายมือชอื่ เขาประชมุ ไวเปHนหลกั ฐาน
(2) รายงานสิ่งทต่ี รวจพบ
(3) สรุปผลการตรวจประเมนิ คณุ ภาพ
(4) อธบิ ายถึงการปฏิบตั ิการแกไขและการตรวจประเมินซ้ำ (Follow Up)
(5) เปด" โอกาสใหทป่ี ระชมุ ซักถามขอสงสยั
(6) นำสงรายงานการตรวจประเมิน (Audit Report) ใหฝeายบรหิ ารระบบ

คณุ ภาพ (QMR)
(7) ป"ดประชมุ

ขั้นที่ 5 การปฏิบัติการแก/ไข/การตรวจประเมินซ้ำ (Follow up) โดยมอบหมายใหผูตรวจ
ประเมินไปตรวจสอบวาดำเนินการแกไขแลวเสร็จตามที่กำหนดหรือไม หากแกไขแลวเสร็จ ฝeายบริหารระบบ
คุณภาพจะป"ดใบรองขอใหแกไขใบนัน้ และนำผลการตรวจประเมินพรอมสรุปขอมูลตางๆ นำเสนอในการประชุม
ทบทวนของฝาe ยบริหาร (Management review)

การดำเนินการตามกฎหมาย

ตามขอกำหนดพื้นฐานของ GMP 420 ขอ 3.13 กำหนดใหผูประกอบการผลิตอาหารตองดำเนินการ
ตรวจประเมินตนเอง (Internal Quality Audit ; IQA) มีเปUาหมายเชนเดียวกันกับหลักการสากล คือ เพื่อให
ผูประกอบการมีการตรวจสอบวาการทำกิจกรรมตาง ๆ ของตนเองวามีประสิทธิภาพและไดสอดคลองกับ
ขอกำหนดหรือไม โดยใหตรวจประเมนิ ตามขอกำหนด GMP 420 เปHนอยางนอย

กรณีเปDนผ/ูประกอบการรายยEอย กำลังการผลิตไมมาก เจาของกิจการทำหนาที่เปHนทัง้ ผูควบคุมการผลิต
และเปHนพนักงานบรรจุ มักประสบปSญหาไมสามารถดำเนินการไดเต็มรูปแบบตามหลักการสากล โดยเฉพาะดาน
ความเปHนอิสระของผูตรวจประเมินจากหนวยงานที่จะรับการตรวจ (ไมตรวจงานตัวเอง) ในดานกฎหมายมิได
กำหนดเงอื่ นไขน้เี ปHนเงื่อนไขทีจ่ ำเปHนตองนำไปปฏบิ ตั ิเพือ่ ลดผลกระทบตอผูประกอบการรายยอย

วิธีการตรวจประเมิน

1. สามารถดำเนนิ การตรวจสอบตนเองได โดยผูตรวจประเมนิ ตองผานการฝ€กอบรมเก่ียวกับขอกำหนด
GMP 420 หรือหลักสูตรผูควบคุมการผลิตน้ำบรโิ ภค น้ำแรธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค เพิ่มเติม หรือศึกษาดวย
ตนเองจนมคี วามรูความเขาใจขอกำหนดเปHนอยางดี

2. สามารถจัดทำรายการตรวจประเมิน (Audit Checklist) ขึ้นเองเพื่อให เหมาะสมกับสถาน
ประกอบการแตละแหง หรือเจาะจงเปาU หมายในการตรวจประเมินในแผนกตาง ๆ ได หรอื จะใชแบบตรวจประเมิน
ตามกฎหมายในการตรวจประเมนิ ตนเองก็ได ไดแก

คมู ือสำหรับผูควบคมุ การผลติ นำ้ บรโิ ภคในภาชนะบรรจทุ ี่ป"ดสนทิ น้ำแรธรรมชาติ และน้ำแข็งบริโภค หนา 11 - 5

 บันทึกการตรวจประเมนิ สถานทผี่ ลติ อาหาร ตามขอกำหนดพ้ืนฐาน ตามแบบ ตส.2 (63)
 บนั ทกึ การตรวจประเมินสถานทีผ่ ลติ อาหาร ตามขอกำหนดเฉพาะ 1 สำหรบั การผลติ นำ้ บริโภค

ในภาชนะบรรจุที่ป"ดสนิท น้ำแรธรรมชาติ หรือน้ำแข็งบริโภค ที่ผานกรรมวิธีการกรอง ตาม
แบบ ตส.3 (63)

วิธีการใชบันทึกการตรวจประเมินและเกณฑRการยอมรับ ใหดำเนินการตามที่กำหนดในประกาศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ. 2563 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง วิธีการผลิต
เครอื่ งมอื เครื่องใชในการผลิต และการเกบ็ รกั ษาอาหาร (ดรู ายละเอยี ดในภาคผนวก 2)

3. สามารถใชบริการหนวยงานภายนอก เชน ผลการตรวจประเมินโดยลูกคา (Second Party Audit)
ที่ตรวจตามขอกำหนด GMP 420 หรือผลการตรวจรับรองตามขอกำหนด GMP 420 จากหนวยรับรองที่ขึ้นบัญชี
กับสำนกั งานคณะกรรมการอาหารและยา

ทั้งนี้กรณีผู/ประกอบการที่มีความพร/อมและได/จัดทำระบบมาตรฐานระบบการบริหารงาน
(Management System) เชEน ISO 9001 หรอื ISO 22000 หรือระบบอื่นๆ

1. สามารถใชขั้นตอนวิธีการปฏิบัติงานหรือกระบวนการเดียวกันในการตรวจประเมินตนเองได โดย
ผนวกการตรวจประเมนิ ตามขอกำหนด GMP 420 เขาไปในกระบวนการดวย

2. สามารถใชผูตรวจประเมินชุดเดมิ ทีแ่ ตงตั้งไว หรือแตงตั้งใหมได โดยตองดำเนินการอบรมใหความรู
แกผูตรวจประเมินเกี่ยวกบั ขอกำหนด GMP 420 หรือหลักสูตรผูควบคมุ การผลิตน้ำบริโภค น้ำแรธรรมชาติ หรือ
น้ำแข็งบริโภค เพิ่มเติม หรือผูตรวจประเมินจะศึกษาดวนตนเองจนมีความรูความเขาใจขอกำหนดเปHนอยางดีก็
สามารถทำได

มาตรการแกไ/ ขกรณผี ลการตรวจประเมินพบข/อบกพรEอง

การตรวจประเมิน ถือเปHนวิธีพัฒนากระบวนการตาง ๆ เพื่อตรวจสอบวามีจุดใดสามารถเพ่ิม
ประสิทธิภาพไดบาง กรณีผลการตรวจติดดามพบขอบกพรอง ตองกำหนดมาตรการแกไขที่มีประสิทธิภาพ และ
ตรวจประเมินผลการแกไขเพื่อใหการผลิตเปHนไปตามกฎหมาย ผลิตอาหารที่ปลอดภัยตอผูบริโภค เชนเดียวกับ
หลกั การ PDCA คอื

P (Plan) หรือการวางแผน กำหนดวิธีการปฏิบัตใิ นสถานประกอบการใหเปHนไปตามขอกำหนด
GMP 420

D (Do) หรอื การลงมอื ปฏบิ ตั ิ ตามแผนงานท่ีวางไว

C (Check) หรือการตรวจสอบ เพอื่ ดผู ลลัพธจR ากการลงมือปฏิบตั ิ โดยการตรวจประเมินตนเอง
เพื่อประเมินความคืบหนาและผลจากการปรับปรุงสถานที่ผลิตและกระบวนการผลิตใหเปHนไปตาม GMP 420
เพื่อใหทราบวาบรรลุตามเปUาหมายที่ไดวางแผนไวหรือไมเพียงใด มีขอบกพรองหรือจุดออนใดที่สามารถปรับปรุง
แกไขใหดีย่ิงข้ึนหรือเพิ่มประสิทธิภาพไดมากขึ้น หากทำไดดีแลวก็สามารถขามขัน้ ตอนตอไป คือ A (Action) หรือ
การปรบั ปรุงแกไข แตหากพบขอบกพรองมากหรือผลลพั ธRยงั ไมดเี ทาท่ีควร ควรกลับไปขน้ั ตอนแรกคือการวางแผน
ใหมหรือตง้ั เปาU หมายใหมได

คูมือสำหรับผูควบคมุ การผลติ นำ้ บริโภคในภาชนะบรรจทุ ่ีปด" สนทิ น้ำแรธรรมชาติ และน้ำแข็งบรโิ ภค หนา 11 - 6

A (Action) หรอื การปรับปรุงแก/ไข ควรดำเนินการท้ังการแกไขเฉพาะหนา เชน การจัดการกับ
ผลิตภัณฑRกรณีที่พบปSญหาดานคุณภาพมาตรฐานหรือดานความปลอดภัยมิใหจำหนายถึงผูบริโภค และการ
ปรบั ปรงุ แกไขทีส่ าเหตขุ องปSญหาเพอ่ื ปUองกนั การเกิดปSญหาซ้ำอกี

กระบวนการ PDCA นี้ควรทำซ้ำหากไดมีการทำครบสี่ขั้นตอนแลว โดย “เริ่มใหม” เพื่อหา
ข้นั ตอนหรอื จดุ อ่นื ในกระบวนการเพื่อพัฒนาเพ่ิมเตมิ หรอื อาจจะหาเปาU หมายใหมท่ีตองการบรรลุผลไดเชนกนั

ความถี่ของการตรวจประเมนิ ตนเอง

กฎหมายกำหนดความถี่ในการตรวจประเมินตนเองอยางนอยปJละ 1 ครั้ง อยางไรก็ตามในชวง
เรมิ่ ตนของการปรบั ปรุงอาจดำเนนิ การใหถ่ีขึ้นจนกวาระบบจะเขาท่ีหรือเปนH ไปตามกฎหมาย เพือ่ ใหเกดิ การพัฒนา
อยางตอเนอื่ ง (Continuous Improvement)

---------------------------------------------------------

คมู ือสำหรบั ผูควบคมุ การผลติ นำ้ บริโภคในภาชนะบรรจุที่ปด" สนิท น้ำแรธรรมชาติ และน้ำแขง็ บรโิ ภค หนา 11 - 7

บรรณานุกรม

กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการขออนุญาตสถานทผ่ี ลติ น้ำแรธรรมชาติ กรณีใช
น้ำใตตินเป"นแหลงนำ้ ดบิ . ม.ป.ป.

กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 พรอมกฎกระทรวงและ
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบบั ปรับปรุง). มีนาคม 2564.

กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 กฎกระทรวง ประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข และอืน่ ๆ ที่เก่ียวของทม่ี ีผลใชบังคับ. มีนาคม 2564

วิสิฐ จะวะสิต และคณะ. แนวทางการป4องกันการปนเป56อนในกระบวนการผลิตน้ำแข็งซองและน้ำแข็งหลอด.
สถาบันโภชนาการ มหาวิทยาลัยมหดิ ล, นครปฐม. มิถนุ ายน 2552.

สถาบันโภชนาการ มหาวิทยาลยั มหิดล และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คูมือการควบคุมการผลิตน้ำ
บริโภคในภาชนะบรรจุที่ป=ดสนิท น้ำแข็ง และน้ำบริโภคที่ผลิตจากตูน้ำดื่มอัตโนมัติ. พฤษภาคม
2562.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบันวิจัยโภชนาการ มหาวิทยาลัยมหิดล. การแกป>ญหาการ
ปนเปอ56 นของตะไครในผลติ ภัณฑนA ้ำบรโิ ภคบรรจุในภาชนะปด= สนทิ . ธนั วาคม 2549.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คูมือแนวทางการปฏิบตั ิเพื่อใหเป"นไปตามหลักเกณฑAวิธีการที่ดีในการ
ผลิตน้ำบรโิ ภคในภาชนะบรรจุท่ปี =ดสนิท. พิมพค: รัง้ ท่ี2. โรงพิมพ:ชุมนุมสหกรณ:การเกษตรแหงประเทศ
ไทย, เมษายน 2544.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางการป4องกันป>ญหาการปนเป56อนของจุลินทรียAในการผลิตน้ำ
บรโิ ภคบรรจุขวด. สงิ หาคม 2547.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ป>ญหาและแนวทางการแกไขการผลิตน้ำแข็ง. โรงพิมพ:ชุมนุมสหกรณ:
การเกษตรแหงประเทศไทย, มนี าคม 2545.

CODEX. Standard for Natural Mineral Waters CXS 108-1981 Adopted in 1981. Revised in 1997,
2008. Amended in 2001, 2011, 2019.

The IAPMO Group. Summary of Substantive Changes between the 2017 and the 2018
editions of NSF/ANSI 55 “Ultraviolet Microbiological Water Treatment Systems”
Retrieved April 9, 2021, from https://www.iapmo.org/media/21806/summary-of-
changes-nsf-55-2017-2018.pdf

World Health Organization. Guidelines for Drinking-water Quality- 4th ed. 2011

คมู ือสำหรบั ผูควบคมุ การผลติ น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุทปี่ "ดสนทิ นำ้ แรธรรมชาติ และน้ำแขง็ บรโิ ภค หนา 12-1

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๑ ง หน้า ๒๔ ๙ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

(ฉบับที่ ๔๒๐) พ.ศ. ๒๕๖๓
ออกตามความในพระราชบญั ญตั อิ าหาร พ.ศ. ๒๕๒๒
เร่อื ง วธิ ีการผลติ เครอื่ งมอื เครื่องใช้ในการผลิต และการเกบ็ รกั ษาอาหาร

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์เก่ียวกับ วิธีการผลิต เคร่ืองมือเคร่ืองใช้ในการผลิต
และการเกบ็ รกั ษาอาหาร เพ่อื ปอ้ งกันมใิ หเ้ ปน็ อาหารไม่บรสิ ุทธ์ิ ทม่ี ีอยหู่ ลายฉบบั ใหม้ ีข้อกาหนดท่ีเทา่ เทยี ม
ลดความซาซ้อนในการตรวจประเมิน เพ่ิมประสิทธิภาพในการตรวจประเมินสถานประกอบการ
และเพื่อให้เกิดประสิทธิผลในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้บริโภคอาหารที่สะอาดและปลอดภัย ตลอดจนยกระดับ
มาตรฐานการผลติ อาหารแปรรูปเพ่ือเตรยี มความพรอ้ มเขา้ ส่กู ารเป็นประชาคมเศรษฐกจิ อาเซียน

อาศัยอานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหน่ึง และมาตรา ๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร
พ.ศ. ๒๕๒๒ รฐั มนตรีวา่ การกระทรวงสาธารณสขุ ออกประกาศไว้ ดงั ต่อไปนี

ข้อ 1 ให้ยกเลิก
(1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 193) พ.ศ. 2543 เรื่อง วิธีการผลิต

เครอ่ื งมอื เครอ่ื งใช้ในการผลติ และการเกบ็ รกั ษาอาหาร ลงวันท่ี 19 กันยายน พ.ศ. 2543
(๒) ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ท่ี 220) พ.ศ. 2544 เรือ่ ง นาบริโภคในภาชนะบรรจุ

ที่ปดิ สนิท (ฉบับที่ 3) ลงวันท่ี 24 กรกฎาคม พ.ศ. 2544
(๓) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 239) พ.ศ. 2544 เร่ือง แก้ไขเพิ่มเติม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 193) พ.ศ. 2543 ลงวนั ท่ี 11 กนั ยายน พ.ศ. 2544
(๔) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 298) พ.ศ. 2549 เรื่อง วิธีการผลิต

เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลติ และการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนดิ เหลวท่ีผ่านกรรมวธิ ีฆา่ เชอื
ดว้ ยความร้อนโดยวิธีพาสเจอร์ไรส์ ลงวนั ท่ี 18 สิงหาคม พ.ศ. 2549

(๕) ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรื่อง แก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 193)
พ.ศ. 2543 (ฉบบั ที่ 2) ลงวนั ท่ี 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2553

(๖) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เร่ือง แก้ไขเพ่ิมเติมประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 220)
พ.ศ. 2544 ลงวันท่ี 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2553

(๗) ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เร่ือง แก้ไขเพ่ิมเตมิ ประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบับที่ 298)
พ.ศ. 2549 ลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2553

(8) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับท่ี 342) พ.ศ. 2555 เร่ือง วิธีการผลิต
เครือ่ งมือเครือ่ งใช้ในการผลิต และการเกบ็ รักษาอาหารแปรรูปทีบ่ รรจใุ นภาชนะพร้อมจาหนา่ ย ลงวันที่
17 เมษายน พ.ศ. 2555

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๑ ง หน้า ๒๕ ๙ กุมภาพนั ธ์ ๒๕๖๔
ราชกจิ จานเุ บกษา

(9) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๔๙) พ.ศ. ๒๕๕๖ เร่ือง วิธีการผลิต
เครอ่ื งมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเกบ็ รกั ษาอาหารในภาชนะบรรจุท่ีปดิ สนทิ ชนิดที่มคี วามเปน็ กรดต่า
และชนดิ ทปี่ รบั กรด ลงวันที่ 3 มกราคม พ.ศ. 2556

ขอ้ 2 ใหอ้ าหารท่ีผลติ เพื่อจาหนา่ ยในสถานทใี่ ด ๆ เป็นอาหารทก่ี าหนดวธิ กี ารผลติ เครอื่ งมอื
เครื่องใชใ้ นการผลิต การเกบ็ รักษาอาหาร ยกเวน้ สถานท่ี ดังตอ่ ไปนี

(๑) อาคาร สถานท่ี หรือบริเวณใด ๆ ที่มิใช่ท่ีหรือทางสาธารณะ ท่ีจัดไว้เพ่ือประกอบอาหาร
หรือปรุงอาหารจนสาเร็จ และจาหน่ายให้ผู้บริโภคสามารถบริโภคไดท้ ันที ทังนี ไม่ว่าจะเป็นการจาหน่าย
โดยจัดให้มีบริเวณไว้สาหรับการบริโภค ณ ที่นัน หรือนาไปบริโภคท่ีอื่นก็ตาม เว้นแต่เป็นการผลิต

อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารกาหนดคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร หรืออาหารท่ีตอ้ งมฉี ลาก แล้วแตก่ รณี
ท่ีใช้เครื่องจักรมีกาลังรวมตังแต่ห้าแรงม้าหรือกาลังเทียบเท่าตังแต่ห้าแรงม้าขึนไป หรือใช้คนงาน
ตังแตเ่ จ็ดคนขนึ ไปโดยใช้เครื่องจกั รหรือไมก่ ต็ าม

(๒) สถานทจ่ี าหน่ายอาหาร ณ ท่ีหรอื ทางสาธารณะ
(3) สถานท่ีผลติ เกลือบรโิ ภค
(4) สถานทีค่ ัดและบรรจุผักและผลไมส้ ดบางชนดิ ที่มปี ระกาศกระทรวงสาธารณสขุ กาหนดให้
ต้องปฏบิ ัตติ ามวธิ ีการผลติ เคร่อื งมอื เคร่อื งใชใ้ นการผลติ และการเกบ็ รกั ษาอาหารแลว้
ข้อ 3 ผู้ผลิตอาหารตามข้อ 2 ต้องปฏิบัติตามวิธีการผลิต เครื่องมือเคร่ืองใช้ในการผลิต
และการเกบ็ รกั ษาอาหารท่ีกาหนดไวใ้ นบัญชีแนบทา้ ยประกาศนี
ข้อ 4 ผู้ผลิตอาหารดังต่อไปนี ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตอาหารท่ีผ่านการฝึกอบรม
ตามหลักสตู รทไี่ ด้รบั การรับรองจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
(1) นาบริโภคในภาชนะบรรจทุ ปี่ ดิ สนิท นาแร่ธรรมชาติ และนาแข็งบรโิ ภค ทผ่ี า่ นกรรมวธิ ีการกรอง

(2) ผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชือด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์
ได้แก่ นมโค นมปรุงแต่ง ผลิตภัณฑ์ของนม และให้หมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่ผลิต
จากนมของสัตว์อ่ืนที่ผ่านกรรมวิธีฆ่าเชือด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ ทังนี รวมถึงกรณีท่ีมี
กระบวนการแช่เยอื กแขง็ ภายหลงั การพาสเจอไรซ์

(3) อาหารในภาชนะบรรจุท่ีปิดสนิทชนิดท่ีมีความเป็นกรดต่าและชนิดท่ีปรับกรด ได้แก่
อาหารทีผ่ า่ นกรรมวธิ ีท่ใี ชท้ าลายหรือยับยังการขยายพนั ธ์ุของจุลนิ ทรยี ์ดว้ ยความรอ้ น ภายหลงั หรอื กอ่ นบรรจุ
หรือปิดผนึก และให้หมายความรวมถึงอาหารอื่นที่มีกระบวนการผลิตในทานองเดียวกันนี ที่มีค่าพีเอชมากกว่า
4.6 และมคี ่าวอเตอรแ์ อคตวิ ิตี (Water activity) มากกวา่ 0.85 ซ่ึงเกบ็ รักษาไว้ในภาชนะบรรจทุ ี่ปดิ สนิท
ที่เป็นโลหะหรือวัตถอุ ืน่ ทคี่ งรูปหรือไม่คงรูป ท่ีสามารถปอ้ งกนั มิใหอ้ ากาศภายนอกเข้าไปในภาชนะบรรจไุ ด้
และสามารถเก็บรกั ษาไว้ไดใ้ นอุณหภูมปิ กติ

ขอ้ 5 การตรวจประเมิน วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร
ใหเ้ ป็นไปตามท่สี านักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

เล่ม ๑๓๘ ตอนพเิ ศษ ๓๑ ง หน้า ๒๖ ๙ กมุ ภาพันธ์ ๒๕๖๔
ราชกิจจานุเบกษา

ข้อ 6 ผนู้ าเขา้ อาหารตามขอ้ 2 เพอื่ จาหน่าย ต้องจัดใหม้ เี อกสารรบั รองตามมาตรฐานทเี่ ทยี บเทา่
หรอื ไมต่ ่ากวา่ เกณฑท์ ี่กาหนดไวใ้ นบัญชีแนบทา้ ยประกาศนี

ขอ้ 7 ให้ผู้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร หรือได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารท่ีไม่เข้าข่ายโรงงาน
หรอื ได้รับใบอนญุ าตนาหรือสัง่ อาหารเข้ามาในราชอาณาจกั ร ก่อนวันทป่ี ระกาศนีใชบ้ ังคับ ตอ้ งปฏิบัตใิ หถ้ กู ต้อง
ตามประกาศนีภายในหน่ึงร้อยแปดสบิ วนั นับแตป่ ระกาศนใี ช้บังคับ

ข้อ 8 ประกาศนีให้ใช้บังคับเม่ือพ้นกาหนดหกสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศ
ในราชกิจจานเุ บกษาเปน็ ตน้ ไป

ประกาศ ณ วนั ที่ 3 ธนั วาคม พ.ศ. ๒๕๖3
อนทุ นิ ชาญวรี กลู

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสขุ

บญั ชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสขุ (ฉบบั ท่ี ๔๒๐) พ.ศ. ๒๕๖๓
ออกตามความในพระราชบัญญัตอิ าหาร พ.ศ. ๒๕๒๒

เร่อื ง วธิ กี ารผลิต เครอ่ื งมือเครอื่ งใชใ้ นการผลิต และการเก็บรกั ษาอาหาร

-----------------------------------------

วิธกี ารผลติ เครอื่ งมือ เครือ่ งใช้ในการผลติ อาหารและการเก็บรักษาอาหาร ประกอบดว้ ย 2 ส่วน
ไดแ้ ก่

ส่วนท่ี 1 ข้อกำหนดพื้นฐำน เป็นข้อกาหนดสาหรับสถานท่ีผลิตอาหารทุกประเภท โดยมี
วัตถุประสงค์หลักเพ่ือให้ผู้ผลิตมีมาตรการป้องกันการปนเป้ือน หรือลด หรือขจัดอันตราย
ทั้งทางด้านกายภาพ เคมี และจุลินทรีย์ จากสิ่งแวดล้อม อาคารผลิต เคร่ืองมือเครื่องจักร
หรืออุปกรณ์การผลิต ภาชนะบรรจุ ผู้ปฏิบัติงาน ในกระบวนการผลิตทุกขั้นตอน รวมทั้ง
การจัดการสุขาภิบาล และสุขลักษณะส่วนบุคคล เพ่ือให้ม่ันใจได้ว่าอาหารท่ีผลิตมี
มาตรฐานและมีความปลอดภัยต่อผู้บรโิ ภค

ส่วนท่ี 2 ข้อกำหนดเฉพำะ เปน็ ข้อกาหนดเพิม่ เติมที่กาหนดไวเ้ ป็นการเฉพาะสาหรบั ผู้ประกอบการ
ที่มีการผลิตอาหารท่ีมีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูงหากควบคุมการผลิตไม่
เหมาะสม โดยมีวัตถุประสงค์เพ่ือกาหนดแนวทางการควบคุมกระบวนการผลิตโดยเฉพาะ
จุดสาคัญที่ต้องควบคุมเป็นพิเศษเพ่ือลดหรือขจัดอันตรายให้อยู่ในระดับท่ียอมรับได้ และ
เกิดความปลอดภยั จานวน 3 รายการ ดังนี้
2.1 การผลิตน้าบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้าแร่ธรรมชาติ และน้าแข็งบริโภค
ทผี่ ่านกรรมวิธีการกรอง
2.2 การผลิตผลติ ภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนดิ เหลวท่ีผา่ นกรรมวิธฆี ่าเช้ือด้วยความร้อนโดยวิธี
พาสเจอไรซ์ ได้แก่ นมโค นมปรุงแต่ง ผลิตภัณฑ์ของนม ตามกฎหมายว่าด้วยการน้ัน
และให้หมายความรวมถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าวท่ีผลิตจากนมของสัตว์อ่ืนที่ผ่านกรรมวิธี
ฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ ทั้งนี้รวมถึงกรณีที่มีกระบวนการแช่เยือกแข็ง
ภายหลังการพาสเจอไรซ์
2.3 การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุท่ีปิดสนิทชนิดท่ีมีความเป็นกรดต่าและชนิดที่ปรับกรด
ท่ีผ่านกรรมวิธีการฆ่าเช้ือดว้ ยความร้อนโดยทาให้ปลอดเช้อื เชงิ การค้า ได้แก่ อาหาร
ที่ผ่านกรรมวิธีท่ีใช้ทาลายหรือยับยั้งการขยายพันธ์ุของจุลินทรีย์ด้วยความร้อน
ภายหลังหรือก่อนบรรจุหรือปิดผนึก และให้หมายความรวมถึงอาหารอ่ืนท่ีมี
กระบวนการผลิตในทานองเดียวกันน้ี ที่มีค่าพีเอช มากกว่า 4.6 และมีค่าวอเตอร์
แอคติวิตี้ (Water activity) มากกว่า 0.85 ซ่ึงเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุท่ีปิด
สนิทที่เป็นโลหะหรือวัตถุอ่ืนท่ีคงรูป หรือกึ่งคงรูป หรือไม่คงรูป ท่ีสามารถป้องกัน
มิให้อากาศภายนอกเข้าไปในภาชนะบรรจุได้ และสามารถเก็บรักษาไว้ได้ใน
อณุ หภมู ิปกติ

-2-

ส่วนท่ี 1 ข้อกำหนดพื้นฐำน

----------------------

ขอ้ กาหนดพน้ื ฐาน แบ่งเปน็ 5 หมวด ได้แก่
หมวดที่ 1 สถานทต่ี ัง้ อาคารผลิต การทาความสะอาด และการบารุงรักษา
หมวดที่ 2 เครื่องมือ เคร่ืองจักร อปุ กรณ์การผลิต การทาความสะอาด และการบารุงรักษา
หมวดที่ 3 การควบคุมกระบวนการผลิต
หมวดท่ี 4 การสขุ าภบิ าล
หมวดท่ี 5 สขุ ลักษณะสว่ นบคุ คล
โดยมีรายละเอียดขอ้ กาหนดในแตล่ ะหมวด ดงั นี้

หมวดท่ี 1 สถำนทตี่ ัง้ อำคำรผลิต กำรทำควำมสะอำด และกำรบำรุงรักษำ

1.1 ทาเลที่ตั้งต้องห่างจากแหล่งท่ีก่อให้เกิดการปนเป้ือน เช่น สิ่งปฏิกูล วัตถุอันตราย คอกสัตว์
ฝุ่นควัน น้าท่วมขัง ในกรณีท่ีสถานที่ต้ังตัวอาคารซ่ึงใช้ผลิตอาหารอยู่ติดกับบริเวณที่มีสภาพ
ไม่เหมาะสมอันอาจส่งผลกระทบทาให้อาหารเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้บรโิ ภค ผู้ผลิตจะต้อง
มมี าตรการปอ้ งกันการปนเปื้อนท่ีมปี ระสทิ ธิภาพ

1.2 บริเวณโดยรอบอาคารผลิตและภายในอาคารผลิต ไม่มีการสะสมส่ิงของไม่ใช้แล้ว หรือ
ไม่เก่ียวข้องกับการผลิตอาหาร ท่ีอาจเป็นแหล่งสะสมฝุ่นละออง หรือเป็นแหล่งหลบซ่อนหรือ
เพาะพนั ธ์สุ ตั ว์แมลงและเชื้อโรคต่าง ๆ รวมทั้งปอ้ งกันปัญหาจากการนาไปใชโ้ ดยไม่ทราบว่าชารุด

1.3 ภายนอกและภายในอาคารผลิต มีท่อหรือทางระบายน้าที่เหมาะสม สามารถรองรับปริมาณ
น้าทิ้งภายในอาคารและน้าฝน ลาดเอียงเพียงพอเพ่ือระบายน้าออกจากอาคารผลิต ไม่อุดตัน
ไม่ทาให้เกิดน้าขังแฉะและสกปรก การออกแบบควรคานึงถงึ ทศิ ทางของการระบายนา้

1.4 อาคารผลิตมีการก่อสร้างอย่างม่ันคงแข็งแรง มีการออกแบบท่ีง่ายต่อการทาความสะอาดและ
บารุงรักษา มีการทาความสะอาดอย่างสม่าเสมอด้วยวิธีการท่ีเหมาะสม และบารุงรักษาให้อยู่ใน
สภาพดี ดงั น้ี
1.4.1 พื้น ใช้วสั ดุคงทน เรียบ ทาความสะอาดง่าย มีความลาดเอียงเพียงพอลงสทู่ างระบาย
นา้ สภาพสะอาด ไม่ชารุด
1.4.2 ผนงั ใช้วสั ดุคงทน เรยี บ ทาความสะอาดงา่ ย สภาพสะอาด ไม่ชารดุ
1.4.3 เพดาน ใช้วัสดุคงทน เรียบ ทาความสะอาดง่าย รวมท้ังอุปกรณ์ที่ยึดติดด้านบน
ไม่ก่อใหเ้ กิดการปนเปื้อน สภาพสะอาด ไมช่ ารุด

1.5 อาคารผลิตสามารถป้องกันสัตว์และแมลงเข้าสู่บริเวณผลิต หรือป้องกันสัตว์และแมลงสัมผัส
อาหาร

1.6 อาคารผลิตมีพื้นท่ีในการผลิตเพียงพอ และแยกพื้นที่การผลิตอาหารออกจากท่ีพักอาศัย การผลิต
ผลติ ภณั ฑอ์ ่ืนทมี่ ิใชอ่ าหารตามพระราชบัญญตั ิอาหาร และบรเิ วณรับประทานอาหาร

1.7 อาคารผลิตมีพื้นท่ีในการผลิตเป็นสัดเป็นส่วน และเป็นไปตามสายงานการผลิต ไม่ก่อให้เกิดการ
ปนเปือ้ นขา้ ม

1.8 อาคารผลิตมีห้องบรรจุ หรือมีมาตรการจัดการพื้นที่บรรจุ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนซ้าหลังการ
ฆ่าเช้อื ผลติ ภณั ฑแ์ ล้ว

-3-

1.9 อาคารผลิตมีระบบระบายอากาศท่ีควบคุมทิศทางการไหลของอากาศ ไม่ให้อากาศที่ปนเปื้อน
จากพ้ืนที่ท่ีสกปรกมากไหลไปสู่พื้นที่ที่สะอาด มีการระบายอากาศท่ีเพียงพอเพ่ือป้องกันการ
ปนเป้ือนและการเกดิ เชอื้ ราในบริเวณผลติ รวมทง้ั มคี วามสะดวกในการปฏิบตั งิ าน

1.10 อาคารผลิตมีแสงสว่างเพียงพอ โดยเฉพาะในพ้ืนท่ีท่ีมีผลต่อความผิดพลาดในการปฏิบัติงานและ
มผี ลตอ่ การควบคุมอันตรายในอาหาร

หมวดที่ 2 เครอื่ งมอื เครอ่ื งจักร อปุ กรณ์กำรผลติ กำรทำควำมสะอำด และกำรบำรุงรกั ษำ

2.1 เครื่องมือ เคร่อื งจักร และอุปกรณ์การผลิตที่สัมผัสกับอาหาร มีการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ โดย
เลือกใช้วัสดุท่ีไม่เป็นพิษ ไม่เป็นสนิม ไม่ทาปฏิกิริยากับอาหาร ทนต่อการกัดกร่อน ออกแบบให้
สามารถทาความสะอาดและฆา่ เช้ือได้ง่าย ไมม่ ซี อกมุมหรือรอยเช่ือมต่อท่ีทาความสะอาดไมท่ ัว่ ถึง

2.2 เครื่องมือ เคร่ืองจักร และอุปกรณ์การผลิต ติดตั้งในตาแหน่งเหมาะสม เป็นไปตามสายงานการ
ผลิต ง่ายต่อการทาความสะอาดและซ่อมบารุง มีความสะดวกในการปฏบิ ตั ิงาน

2.3 เครื่องมือ เคร่ืองจักร และอุปกรณ์การผลิต มีความสัมพันธ์กับชนิดของอาหารท่ีผลิต กรรมวิธีการ
ผลิต และมจี านวนเพียงพอกบั กาลังการผลิต มปี ระสทิ ธิภาพสอดคล้องตามวัตถปุ ระสงคก์ ารใชง้ าน

2.4 โต๊ะหรือพ้ืนผิวปฏิบัติงานท่ีสัมผัสกับอาหารโดยตรง ต้องมีพ้ืนผิวเรียบ ไม่เป็นสนิม ไม่เป็นพิษ
ไม่ทาปฏิกิริยากับอาหาร ทนต่อการกัดกร่อน ทาความสะอาดง่าย และมีความสูงจากพ้ืน
อย่างน้อย 60 ซม. หรือในระดับท่ีสามารถป้องกันการปนเปื้อนส่ิงสกปรกจากพื้นขณะ
ปฏิบตั ิงานได้

2.5 กรณีใช้ระบบท่อในการลาเลียงอาหาร พื้นผิวภายในท่อ รวมท้ังป๊ัม ข้อต่อ ปะเก็น วาล์วต่าง ๆ
ที่สัมผัสอาหาร ต้องมีการออกแบบท่ีถูกสุขลักษณะ โดยไม่มีจุดอับและซอกมุมท่ีก่อให้เกิดการ
สะสมของส่ิงสกปรกและจุลินทรีย์ และยากต่อการทาความสะอาดและฆ่าเชื้อ สามารถทาความ
สะอาดไดท้ วั่ ถึง และมอี ปุ กรณ์ปิดปลายท่อทยี่ ังไม่ใช้งาน

2.6 เคร่ืองมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การผลิต ต้องมีการทาความสะอาดด้วยวิธีการที่มีประสิทธิภาพ
อย่างสม่าเสมอ โดยเฉพาะเคร่ืองมือ เคร่ืองจักรและอุปกรณ์การผลิตที่ใช้สัมผัสอาหารท่ีพร้อม
สาหรับการบริโภค (ready to eat) ต้องมีการฆ่าเชื้อก่อนการใช้งาน มีการจัดเก็บอุปกรณ์ท่ีทา
ความสะอาดหรือฆ่าเช้ือแล้วอย่างเป็นสัดเป็นส่วน ในสภาพท่ีถูกสุขลักษณะ และป้องกันการ
ปนเป้อื นได้

2.7 เคร่ืองมือ เครอ่ื งจักร และอุปกรณ์การผลิต ต้องมีการบารุงรกั ษาให้อยู่ในสภาพดี ใช้งานได้อย่างมี
ประสิทธิภาพและไม่ก่อให้เกิดการปนเป้ือน กรณีอุปกรณ์และส่วนประกอบของอุปกรณ์มีการ
จากัดอายุการใช้งาน เช่น หลอดยูวี ปะเก็นยาง ไส้กรอง สารกรอง ต้องจดบันทึกอายุการใช้
งาน จัดทาแผนเพ่ือควบคุมการใช้งาน และเปล่ียนเมื่อครบกาหนด ท้ังนี้ ในระหว่างการซ่อม
บารงุ ตอ้ งไม่กอ่ ใหเ้ กดิ การปนเป้อื นขา้ มสู่ผลิตภณั ฑ์

2.8 อุปกรณ์การชั่งตวงวัด มีความเหมาะสม เพียงพอ มีความเที่ยงตรงแม่นยา มีการสอบเทียบ
อย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และกรณีที่พบว่า ผลการสอบเทียบมีค่าความคลาดเคลื่อนเกินเกณฑ์
การยอมรบั ตอ้ งมีวิธกี ารจัดการกับเคร่อื งมอื วดั น้ัน ๆ

-4-

หมวดท่ี 3 กำรควบคมุ กระบวนกำรผลติ

3.1 วตั ถดุ บิ ส่วนผสม และวัตถุเจอื ปนอำหำร
3.1.1 มีการคัดเลือกวัตถุดิบ ส่วนผสม และวัตถุเจือปนอาหาร ที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย
และมขี ้อมลู ความปลอดภยั ตามประเภทของวตั ถุดบิ
3.1.2 มีการเก็บรักษาวัตถุดิบ ส่วนผสม และวัตถุเจือปนอาหาร บนชั้นหรือยกพ้ืน ในสภาวะท่ี
ป้องกันการปนเป้ือนโดยมีการเสื่อมสภาพน้อยที่สุด เช่น การควบคุมอุณหภูมิ ความช้ืน
รวมถึงมีระบบการนาไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพ และแยกเป็นสัดเป็นส่วนไม่ปะปนกับ
วัตถุอันตราย หรือวัตถุดิบที่ไม่ใช่อาหาร ทั้งน้ี กรณีผลิตอาหารที่ปราศจากสารก่อภูมิแพ้
ต้องจดั เกบ็ แยกจากวัตถดุ ิบทม่ี ีสารก่อภมู ิแพ้
3.1.3 มีวิธีการลดการปนเป้ือนเบ้ืองต้นจากอันตรายท่ีมากับวัตถุดิบหรือส่วนผสมตามความ
จาเปน็ เช่น ลา้ ง ตัดแตง่ คดั แยก ลวก กรอง ลดอณุ หภูมิ ฆ่าเชื้อ

3.2 ภำชนะบรรจุ
3.2.1 มีการคัดเลือกภาชนะบรรจุที่มีคุณภาพความปลอดภัย เหมาะสมตามวัตถุประสงค์การใช้
และมีการตรวจสอบสภาพและความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุ เช่น รอยตาหนิ ความ
สะอาด หรือความสมบูรณ์ของรอยผนึก
3.2.2 มีการเก็บรักษา ตลอดจนการขนย้ายในสภาวะที่ป้องกันการปนเป้ือน และไม่ก่อให้เกิด
ความเสียหายแก่ภาชนะบรรจุ ตามความเหมาะสม รวมถึงมีระบบการนาไปใช้อย่างมี
ประสิทธิภาพ
3.2.3 มีการทาความสะอาด หรือฆ่าเช้ือภาชนะบรรจุกอ่ นการใช้งาน ตามความจาเป็น เพื่อขจัด
ส่ิงสกปรกหรือการปนเปื้อน การขนย้ายลาเลียงภาชนะบรรจุที่ทาความสะอาดหรือ
ฆ่าเชื้อแล้ว ต้องไม่ทาให้เกิดความเสียหายหรือเกิดการปนเปื้อน และนาไปใช้บรรจุทันที
หลังทาความสะอาดหรือฆ่าเชื้อ หากมีความจาเป็นท่ีไม่สามารถบรรจุทันทีต้องมีระบบ
การป้องกันการปนเปื้อนข้ามจากส่ิงแวดล้อม และภาชนะบรรจุที่ยังไม่ได้ทาความสะอาด
อยา่ งมปี ระสิทธภิ าพ

3.3 การผสม
3.3.1 กรณีที่มีการใช้วัตถุเจือปนอาหาร ต้องใช้ตามที่กฎหมายกาหนด ชั่งตวงด้วยอุปกรณ์ที่
เหมาะสม ผสมให้เข้ากันอย่างทั่วถึง และมีบันทึกผล กรณีมีการใช้สารช่วยในการผลิต
(processing aid) ต้องใช้ตามข้อมูลด้านความปลอดภัยท่ีเชื่อถือได้ และมีการควบคุม
ปริมาณการใช้ตามที่ฉลากกาหนด รวมทั้งมีมาตรการหรือกระบวนการกาจัดออกให้อยู่
ในระดบั ปลอดภัยต่อผู้บริโภค
3.3.2 ส่วนผสมอื่น ๆ นอกจากวัตถุเจือปนอาหาร มีการตรวจสอบอัตราส่วนผสมที่ใช้ให้เป็นไป
ตามสูตรท่ีแสดงบนฉลาก หรือท่ีได้รับอนุญาตไว้ และการผสมมีความสม่าเสมอ เพื่อ
ควบคุมคณุ ภาพ และความปลอดภัยของผลติ ภัณฑ์
3.3.3 น้าและน้าแข็ง ที่เป็นส่วนผสมหรือท่ีสัมผัสกับอาหารท่ีพร้อมสาหรับการบริโภค
(ready to eat) มีคุณ ภาพหรือมาตรฐานสอดคล้องตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุขว่าด้วยเร่ือง น้าบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท หรือน้าแข็ง (แล้วแต่
กรณี) ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการของรัฐ

-5-

หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระบบงาน อย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และมีการเก็บ
รกั ษานา้ หรอื น้าแขง็ อย่างถกู สขุ ลักษณะไม่ก่อใหเ้ กดิ การปนเปอื้ น
3.3.4 ระหว่างกระบวนการผลิต มีการเก็บรักษาส่วนผสมท่ีผสมแล้วภายใต้สภาวะท่ีป้องกันการ
เส่ือมเสียจากจุลินทรีย์ เช่น การควบคุมอุณหภูมิและเวลา การป้องกันการปนเปื้อนข้าม
และมกี ารนาไปใช้อย่างมีประสิทธิภาพ
3.4 มีการควบคุมกระบวนการลดและขจัดอันตรายด้านจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับท่ีปลอดภัยต่อการ
บรโิ ภค และมีการตรวจสอบอยา่ งสม่าเสมอ พรอ้ มบันทึกผล
3.5 กรณีการผลิตที่ไม่มีกระบวนการลดและขจัดอันตรายด้านจุลินทรีย์ให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัยต่อ
การบริโภค เช่น ผสม แบ่งบรรจุ ตัดแต่งอาหารสด ต้องมีการควบคุมการปนเป้ือนตลอด
กระบวนการผลิตอย่างเข้มงวด เช่น การคัดเลือกวัตถุดิบ มาตรการป้องกันการปนเป้ือนจากคน
พืน้ ผวิ สัมผัสอาหาร สงิ่ แวดล้อม ตามความเสยี่ งของอาหารนนั้ ๆ
3.6 การบรรจุและปิดผนกึ
(1) บรรจุและปิดผนึกอย่างเหมาะสม มีมาตรการป้องกันการปนเปื้อนซ้าจากอุปกรณ์และ
พนักงาน ทั้งน้ี ต้องดาเนินการโดยเร็วและควบคุมอุณหภูมิของอาหารน้ันตามความ
เหมาะสมของอาหารเพื่อป้องกันการเจริญของจุลินทรีย์ หากมีการใช้วัตถุรักษาคุณภาพหรือ
มาตรฐานของอาหารต้องใช้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย
(2) ตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึก
(3) ฉลากมีสภาพสมบูรณ์ มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ท่ีเพียงพอ เพ่ือให้ผู้บริโภคสามารถบริโภคได้อย่าง
ปลอดภยั
3.7 ในกระบวนการผลิต มีการขนย้ายวัตถุดิบ ส่วนผสม วัตถุเจือปนอาหาร และผลิตภัณฑ์สุดท้าย
ในลกั ษณะที่ไมเ่ กดิ การปนเป้ือนข้าม
3.8 มีข้อมูลท่ีจาเป็นเพื่อบ่งช้ีสาหรับการตามสอบย้อนกลับ เพ่ือหาสาเหตุข้อบกพร่องหรือปัญหาการ
ปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ เช่น ชนิด รุ่นการผลิตและแหล่งที่มา ของวัตถุดิบ ส่วนผสม
วตั ถุเจอื ปนอาหาร ภาชนะบรรจุ ผลติ ภัณฑส์ ดุ ท้าย และผลติ ภณั ฑ์ทีไ่ ม่ได้มาตรฐาน
3.9 ผลิตภณั ฑ์สุดท้าย
3.9.1 มีคุณภาพหรือมาตรฐานสอดคล้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขท่ีเกี่ยวข้อง
โดยต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการของรัฐ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับ
การรับรองระบบงาน อย่างนอ้ ยปีละ 1 ครั้ง
3.9.2 มีการเก็บรักษาและขนส่งเพ่ือจาหน่ายอย่างเหมาะสม มีอุปกรณ์หรือพาหนะขนส่งที่
เหมาะสม ซึ่งรักษาคุณภาพของอาหารได้ สามารถล้างทาความสะอาดบริเวณหรือ
พ้ืนผิวในการจัดเก็บได้ง่าย เพื่อป้องกันการปนเป้ือนข้ามจากอุปกรณ์หรือพาหนะขนส่ง
ผู้ปฏบิ ตั งิ าน และส่งิ แวดล้อม ได้อยา่ งมปี ระสทิ ธิภาพ
3.10 มีบันทึกเก่ียวกับชนิด ปริมาณการผลิต และข้อมูลการจัดจาหน่าย รวมทั้งมีวิธีการเรียกคืนสินค้า
โดยเฉพาะกรณีการผลิตผลิตภณั ฑ์เสริมอาหาร
3.11 มีการจัดการผลิตภัณฑ์ท่ีไม่ได้มาตรฐานอย่างเหมาะสม โดยการคัดแยกหรือทาลาย เพื่อป้องกัน
การนาไปจาหน่ายหรือบริโภค
3.12 มีการเก็บรักษาบันทึกและรายงาน หลังจากพ้นระยะเวลาการวางจาหน่ายที่แสดงในฉลาก
ผลิตภณั ฑ์อยา่ งน้อย 1 ปี