คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์
คณะอนกุ รรมการเพ่มิ ประสทิ ธิภาพการบริหารวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์
ชุดดาเนนิ การจดั ทาคณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์
กรกฎาคม ๒๕๖๕
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 0
คานา
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดทาข้ึนเพ่ือเป็นแนวทางสาหรับหน่วยงานในสังกัด
สานักปลัดกระทรวงสาธารณสุข ใช้ประกอบการกาหนดคุณลักษณะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในการ
ดาเนนิ การจัดซ้อื ให้เป็นไปตามพระราชบญั ญัติการจดั ซ้อื จัดจา้ งและการบรหิ ารพัสดภุ าครัฐ พ.ศ.๒๔๖๐
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 1
สารบญั หนา้
รายการ หน้า 2
กล่มุ Point of care Testing และ Strip
๑. รายการท่ี 1 ขวด Hemoculture -เดก็ เคร่ือง Automate
๒. รายการที่ 2 ขวด Hemoculture -ผูใ้ หญ่ เคร่ือง Automate
๓. รายการท่ี 3 น้ายา Anti-human globulin
๔. รายการท่ี 4 นา้ ยา Anti-A
๕. รายการที่ 5 น้ายา Anti-AB
๖. รายการที่ 6 น้ายา Anti-B
๗. รายการท่ี 7 น้ายา Anti-D
๘. รายการท่ี ๘ Screening O1, O2
๙. รายการท่ี ๙ Colum agglutination test gel
๑๐.รายการที่ ๑๐ Anti T.pallidum – Strip
๑๑.รายการท่ี ๑๑ HBsAg Rapid Test - cassette
๑๒.รายการที่ ๑๒ HBsAg Rapid Test - Strip
๑๓.รายการท่ี ๑๓ Anti-HBs Rapid test – Cassette
๑๔.รายการท่ี 1๔ Anti-HBs Rapid test - Strip
๑๕.รายการที่ 1๕ ประเภท Anti-HBc Rapid test – Cassette
๑๖.รายการที่ 1๖ ประเภท Anti-HBc Rapid test – Strip
๑๗.รายการที่ 1๗ Anti-HCV Rapid test – Cassette
๑๘.รายการที่ 1๘ Anti-HCV Rapid test – Strip
๑๙.รายการที่ 1๙ Anti-HIV Rapid test - Strip
๒๐.รายการที่ ๒๐ Anti-HIV Rapid test - Cassette
๒๑.รายการที่ ๒๑ HIV Ag/Ab Rapid test Strip (4.0 Gen.)
๒๒.รายการที่ ๒๒ Cryptococcus neoformans - Ag (IC)
๒๓.รายการท่ี ๒๓ Dengue IgG/IgM – Strip
๒๔.รายการท่ี 2๔ Dengue NS1Ag (Rapid Test)
๒๕.รายการที่ 2๕ Dengue Duo
๒๖.รายการท่ี 2๖ Leptospira Ab screening IgG/IgM
๒๗.รายการที่ 2๗ Leptospira Ab screening IgM
๒๘.รายการที่ 2๘ Methamphetamine – cassette (500 นาโนกรัม)
๒๙.รายการท่ี 2๙ Methamphetamine – cassette (1000 นาโนกรมั )
๓๐.รายการท่ี ๓๐ Methamphetamine – strip (500 นาโนกรมั )
๓๑.รายการท่ี ๓๑ Methamphetamine – strip (1000 นาโนกรัม)
๓๒.รายการท่ี ๓๒ Morphine - Cassette
๓๓.รายการท่ี ๓๓ THC (Tetrahydrocannabinol)
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์
สารบญั (ต่อ)
รายการ หนา้
กลมุ่ Point of care Testing และ Strip (ตอ่ )
๓๔.รายการท่ี ๓๔ Pregnancy test - strip
๓๕.รายการที่ ๓๕ Scrub typhus Antibody
๓๖.รายการท่ี ๓๖ Trop I POCT (Quantitative)
๓๗.รายการท่ี ๓๗ Trop I Strip
๓๘.รายการที่ 3๘ Troponin T POCT (Quantitative)
๓๙.รายการท่ี ๓๙ Glucose strip
๔๐.รายการท่ี ๔๐ Glucose strip รวมเขม็ เจาะ
๔๑.รายการท่ี ๔๑ Glucose strip รวมเข็มเจาะ (Safety lock)
๔๒.รายการที่ ๔๒ HbA1c – POCT
๔๓.รายการที่ ๔๓ DCIP
๔๔.รายการท่ี ๔๔ ชุดทดสอบอตั ราการตกตะกอนของเมด็ เลือดแดง ( ESR )-manaul
๔๕.รายการที่ ๔๕ ESR-Semi Automate
๔๖.รายการที่ ๔๖ Hemoglobin-Semi Automate
๔๗.รายการที่ 4๗ Occult blood human - cassette
๔๘.รายการที่ 4๘ Urine strip – 10 แถบ
๔๙.รายการท่ี ๔๙ Urine strip – 2 แถบ
๕๐.รายการท่ี ๕๐ Urine strip – 4 แถบ
๕๑.รายการท่ี ๕๑ Blood gas – POCT
๕๒.รายการที่ ๕๒ PT INR – POCT
๕๓.รายการท่ี ๕๓ Lactate – POCT
๕๔.รายการที่ ๕๔ Ketone - POCT
๕๕.รายการที่ 5๕ Influenza AB
กลุ่ม Supply ถงุ เลือด และสยี ้อม หน้า 3
๑. รายการที่ 1 Platelet Apheresis Double dose with WBC filter
๒. รายการท่ี 2 Platelet Apheresis Single dose with WBC filter
๓. รายการที่ 3 Single Bag
๔. รายการท่ี 4 Double bag + Diversion
๕. รายการที่ 5 Quadruple bag+ Diversion
๖. รายการที่ 6 ชุดให้เลอื ด
๗. รายการที่ 7 TRANSFER BAG
๘. รายการท่ี 8 Sheep Blood Agar Plate
๙. รายการที่ 9 Chocolate Agar Plate
๑๐.รายการท่ี 10 Mueller Hinton Agar Plate
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์
สารบัญ(ต่อ)
รายการ หน้า
กลุ่ม Supply ถงุ เลือด และสยี ้อม (ต่อ)
๑๑.รายการท่ี 13 คุณลกั ษณะเฉพาะของอาหารเล้ียงเชอื้ ชนดิ TCBS Agar
๑๑.รายการท่ี 14 จานพลาสตกิ ใส่อาหารเพาะเลยี้ งเช้ือ ขนาด 90 x 15 มลิ ลิเมตร
(PETRI DISH sterile 90x15 mm)
๑๒.รายการที่ 15 Triple Sugar Iron Agar (TSI)
๑๓.รายการท่ี 16 SIM Medium 5ml Tube
๑๔.รายการที่ 17 Lysine Iron Agar 5ml Tube
๑๕.รายการที่ 18 อาหารเลย้ี งเชอ้ื ชนดิ Urea tube
๑๖.รายการที่ 19 อาหารเลี้ยงเช้อื ชนิด Citrate
๑๗.รายการที่ 20 Orditine carboxylase
๑๘.รายการท่ี 21 Malonate Broth 3 ml Tube
๑๙.รายการท่ี 23 OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Mannitol 4 ml
๒๐.รายการที่ 24 OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Maltose 4 ml
๒๑.รายการท่ี 25 OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with Lactose 4 ml
๒๒.รายการท่ี 26 อาหารเล้ียงเช้อื ชนดิ Phenol Red Glucose
๒๓.รายการท่ี 27 อาหารเลย้ี งเชือ้ ชนดิ Phenol Red Mannitol
๒๔.รายการที่ 28 อาหารเล้ยี งเชอ้ื ชนดิ Bile Esculin Agar
๒๕.รายการท่ี 29 CARY-BLAIR TRANSPORT MEDIUM SWAB
๒๖.รายการท่ี 30 STUART TRANSPORT MEDIUM SWAB
๒๗.รายการท่ี 31 Hematocrit Red tube (31-32)
๒๘.รายการท่ี 33 เข็มเจาะปลายนิ้ว (Auto click ปรับระดบั ไม่ได)้
๒๙.รายการท่ี 34 กระจกสไลด์ (รายการ34-35)
๓๐.รายการท่ี 36 หลอดบรรจเุ ลอื ด………………………………. (รายการท่ี 36-49)
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 4
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
กลมุ่ Point of care Testing และ Strip
รายการท่ี ๑
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ขวด Hemoculture-เดก็ เครือ่ ง Automate
1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงคก์ ารใชง้ าน ใช้สาหรบั เพาะเชื้อแบคทเี รียในเลอื ด สาหรบั เดก็ เพอื่ วนิ จิ ฉยั ภาวะ
การติดเชื้อในกระแสโลหิต โดยใช้กบั เคร่อื งเพาะเชอ้ื อัตโนมตั ิ
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นขวดสาหรับเพาะเช้ือแอโรบิคแบคทีเรยี ซึ่งสามารถใชก้ บั เครอื่ งตรวจหาเชอื้ แบคทีเรยี
ในเลือดอัตโนมัติ
2) สามารถใช้กับตวั อยา่ งเลือดและ Sterile body fluid ได้
3) มีฉลากบนขวดกาหนดวันหมดอายุ รหัสการผลิตและมี Barcode ท่ีเฉพาะของแตล่ ะขวด
โดยเคร่อื งสามารถอ่าน barcode ได้
4) ในขวดมีสารดดู ซบั antibiotic ที่สามารถช่วยในการจบั ยา antibiotic ชนิดต่าง ๆ ทีม่ ี
อยู่ในเลือดผู้ปว่ ย ได้ครอบคลุมหลายชนิดของกลุ่มยา ซึ่งจะช่วยในการลดอัตราผลลบปลอมและเพิ่ม
อัตราการตรวจพบมากขน้ึ
2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) นา้ ยาทกุ รายการจะต้องไดร้ ับการรับรองมาตรฐานการผลิตและมเี อกสารรับรอง
2) น้ายาทกุ รายการไดร้ ับการรบั รองคุณภาพการผลติ ตามมาตรฐานสากล
3) น้ายาทกุ รายการได้รับการรับรองจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยและ
มีใบอนญุ าตผลิตและใบอนุญาตนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์
4) ผู้ขายจะตอ้ งจัดหาเคร่อื งตรวจวิเคราะห์ชนดิ อัตโนมตั ิ (Automated analyzer) สามารถใช้ตรวจ
ภาวะตดิ เช้อื ในกระแสเลือด (Hemoculture) พร้อมอปุ กรณ์
5) ผขู้ ายจะตอ้ งสง่ มอบสนิ ค้า ทีม่ ีอายมุ ากกวา่ ๖ เดอื น ณ วันส่งมอบ
6) ผู้ขายจะต้องรบั ผดิ ชอบค่าใชจ้ า่ ยในการบารุงรกั ษา ค่าอะไหลแ่ ละการสอบเทยี บตลอดอายุการใช้
งาน
7) ผขู้ ายจะตอ้ งดาเนินการอบรมให้ผใู้ ช้งานมีความชานาญและแกไ้ ขปญั หาเบ้อื งต้นได้
คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 5
รายการท่ี ๒
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ขวด Hemoculture-ผูใ้ หญ่ เครอื่ ง Automate
1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน ใช้สาหรับเพาะเชื้อแบคทีเรียในเลือดสาหรับผู้ใหญ่ เพื่อวินิจฉัย
ภาวะการติดเช้ือในกระแสโลหติ โดยใชก้ บั เครอื่ งเพาะเชอ้ื อตั โนมตั ิ
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เปน็ ขวดสาหรบั เพาะเช้อื แอโรบคิ แบคทเี รยี ซงึ่ สามารถใช้กบั เคร่ืองตรวจหาเช้ือแบคทเี รีย
ในเลอื ดอัตโนมัติ
2) สามารถใชก้ ับตัวอยา่ งเลือดและ Sterile body fluid ได้
๓) มฉี ลากบนขวดกาหนดวันหมดอายุ รหัสการผลิตและมี Barcode ที่เฉพาะของแต่ละขวด
โดยเครอ่ื งสามารถอ่าน barcode ได้
4) ในขวดมีสารดูดซับ antibiotic ที่สามารถช่วยในการจับยา Antibiotic ชนิดต่าง ๆ ท่ีมี
อยู่ในเลอื ดผปู้ ่วย ได้ครอบคลุมหลายชนิดของกลุ่มยา ซ่ึงจะช่วยในการลดอตั ราผลลบปลอมและเพิ่ม
อัตราการตรวจพบมากขึน้
2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) น้ายาทกุ รายการจะต้องได้รับการรบั รองมาตรฐานการผลติ และมีเอกสารรับรอง
2) น้ายาทุกรายการได้รับการรบั รองคุณภาพการผลติ ตามมาตรฐานสากล
3) น้ายาทกุ รายการไดร้ บั การรับรองจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทยและ
มใี บอนญุ าตผลิตและใบอนุญาตนาเข้าเครอ่ื งมอื แพทย์
4) ผู้ขายจะตอ้ งจัดหาเครื่องตรวจวเิ คราะห์ชนดิ อัตโนมัติ (Automated analyzer) สามารถใช้ตรวจ
ภาวะติดเชือ้ ในกระแสเลือด (Hemoculture) พรอ้ มอุปกรณ์
5) ผูข้ ายจะตอ้ งสง่ มอบสนิ ค้า ทีม่ ีอายมุ ากกว่า ๖ เดือน ณ วันส่งมอบ
6) ผูข้ ายจะตอ้ งรบั ผดิ ชอบค่าใชจ้ า่ ยในการบารุงรกั ษา คา่ อะไหลแ่ ละการสอบเทียบตลอดอายุการใช้
งาน
7) ผูข้ ายจะตอ้ งดาเนินการอบรมให้ผใู้ ช้งานมีความชานาญและแก้ไขปญั หาเบอ้ื งต้นได้
คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 6
รายการท่ี ๔
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-A
1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ตรวจหาแอนติเจนเอบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ
จบั กลุ่มของแอนตเิ จนและแอนตบิ อดี
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นนา้ ยาชนิด Monoclonal Antibody
2) มีลักษณะสฟี ้าใส
3) มีความแรง (Titer) เท่ากับ ≥ 1: 256 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วินาที และมี
pH 6.9-7.1
4) น้ายาจะไม่ทาปฏิกริ ยิ ากบั crypt antigens เชน่ T antigen
5) มีส่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium
azide ความเข้มขน้ 0.1% เปน็ สารยบั ยั้งการเจรญิ ของแบคทีเรยี
6) เก็บรกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซียส
2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-A ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ
หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปล่ยี นใหม่ให้ทนั ทีท่ีได้รบั แจง้ จากผูจ้ ะซอื้ โดยไมค่ ิดมูลคา่ เพิ่ม
2) ผู้จะขายยนิ ดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไม่คดิ มลู คา่ เพมิ่
3) ผู้จะขายต้องจัดสง่ สินค้าท่มี ีอายกุ ารใชง้ านไม่นอ้ ยกว่า 6 เดือน
คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 7
รายการท่ี ๕
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-AB
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ตรวจหาแอนติเจนเอและบีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัย
หลกั การจบั กลมุ่ ของแอนตเิ จนและแอนติบอดี
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นน้ายาชนิด Monoclonal Antibody มีลักษณะสีเหลืองใส
2) มลี ักษณะสแี ดงใส
3) มีความแรง (Titer) เท่ากบั ≥ 1: 256 มีความเรว็ (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วนิ าที และมี
pH 6.9-7.1
4) นา้ ยาจะไมท่ าปฏิกริ ิยากับ crypt antigens เช่น T antigen
5) มีส่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA และ มี 0 .1% W/V NaN3 หรือ
sodium azide ความเขม้ ข้น 0.1% เปน็ สารยับย้งั การเจริญของแบคทีเรีย
6) เกบ็ รักษาที่ 2-8 องศาเซลเซยี ส
2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-AB ตามใบสั่งซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซื้อ
หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปลย่ี นใหม่ให้ทันทที ีไ่ ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซอื้ โดยไม่คดิ มลู ค่าเพิม่
2) ผจู้ ะขายยนิ ดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไม่คิดมูลค่าเพิ่ม
3) ผ้จู ะขายต้องจดั สง่ สินคา้ ท่มี ีอายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกวา่ 6 เดือน
คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 8
รายการท่ี ๖
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-B
๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ตรวจหาแอนติเจนบีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ
จับกลุ่มของแอนตเิ จนและแอนตบิ อดี
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ นา้ ยาชนดิ Monoclonal Antibody
2) มลี ักษณะสีเหลอื งใส
3) มีความแรง (Titer) เท่ากบั ≥ 1: 256 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 15 วนิ าที และมี
pH 6.9-7.1
4) น้ายาจะไม่ทาปฏิกริ ยิ ากบั crypt antigens เช่น T antigen
5) สามารถใหผ้ ลบวกกบั เซลลท์ เ่ี ป็น acquired B antigen ได้
6) ๖)มีส่วนประของ sodium chloride, EDTA และ มี 0.1% W/V NaN3 หรือ sodium
azide ความเขม้ ขน้ 0.1% เปน็ สารยับยัง้ การเจริญของแบคทเี รยี
7) เกบ็ รกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซียส
๒. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-B ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปล่ยี นใหมใ่ หท้ ันทีที่ไดร้ บั แจ้งจากผู้จะซ้อื โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพ่มิ
2) ผ้จู ะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินคา้ ทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนสง่ โดย
ไมค่ ิดมลู ค่าเพิม่
3) ผจู้ ะขายต้องจดั สง่ สินค้าท่มี อี ายุการใช้งานไมน่ ้อยกว่า 6 เดอื น
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 9
รายการที่ ๗
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท นายา Anti-D
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ตรวจหาแอนติเจนดีบนผิวเม็ดเลือดแดง โดยอาศัยหลักการ
จับกลมุ่ ของแอนติเจนและแอนติบอดี
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นน้ายาชนดิ Monoclonal Antibody
2) มีลักษณะสใี ส
3) มีความแรง (Titer) เท่ากับ ≥ 1: 64 มีความเร็ว (Avidity) เท่ากับ ≤ 60 วินาที และมี
pH 7.0-7.2
4) มสี ่วนประกอบของ sodium chloride, EDTA, bovine albumin และ sodium azide
ความเขม้ ข้น 0.1% เปน็ สารยับยง้ั การเจริญของแบคทเี รีย
5) เกบ็ รกั ษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส
2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายต้องส่งมอบน้ายา Anti-D ตามใบส่ังซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ
หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มา
เปลย่ี นใหม่ใหท้ นั ทีที่ไดร้ ับแจ้งจากผจู้ ะซอื้ โดยไมค่ ดิ มลู ค่าเพม่ิ
2) ผู้จะขายยนิ ดีชดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย
ไม่คดิ มูลคา่ เพิม่
3) ผู้จะขายตอ้ งจดั สง่ สินคา้ ที่มีอายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 6 เดือน
คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 10
รายการท่ี ๘
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Screening O1, O2
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดน้ายาใช้เพื่อการตรวจหา Atypital antibody ในผู้ป่วยท่ี
ต้องการรบั โลหติ
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) น้ายาประกอบไปดว้ ยเซลล์ O จานวน 2 ชนิด
2) ผลติ จากเลอื ดมนุษย์
3) เซลล์ทั้ง 2 ชนิดจะต้องมีแอนติเจนของหมู่โลหิตระบบต่างๆ ที่มีความสาคัญทางคลินิก
รวมกนั ครบทกุ ระบบไดแ้ ก่
Rh : Wiener,D,CEc,e
MNS : M,N,S,s
P : P1
Lewis : Lea,Leb
Mia
Kidd : jka,jkb
Duffy : Fya,Fyb
Kell : K,k
Diego : Dia,Dib
๑) เปน็ 3 % cell suspension ใน Alsever’s solution
๒) ไมม่ ี Hemolysis
๓) เก็บรักษาท่ี 2-8 องศาเซลเซยี ส
๔) มี Lot No. และวนั หมดอายทุ ี่ข้างขวด
๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) เป็นผลติ ภัณฑท์ ไี่ ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอ่ืน
2) อายกุ ารใชง้ านของชุดตรวจทีร่ ะบุไวบ้ นหนา้ กล่องไม่นอ้ ยกวา่ . เดือน นับตง้ั แตว่ ันทีส่ ง่ มอบสินคา้
3) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซ้ือ หาก เกิด
การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์
มาเปล่ียนใหม่ใหท้ นั ทที ีไ่ ด้รบั แจง้ จากผ้จู ะซื้อ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพม่ิ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 11
รายการที่ ๙
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Colum agglutination test gel
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ในการตรวจกรองแอนติบอด(ี Antibody Screening) ตรวจแยก
ชนิดแอนติบอดี (Antibody Identification) ตรวจ Direct Coombs Test (DAT) ตรวจสอบความเข้ากันได้
ของเลือด (compatibility tests)
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เป็นเป็นน้ายาสาเร็จรูปสาหรับตรวจกรองแอนติบอดี(Antibody Screening) ตรวจแยก
ชนิดแอนติบอดี(Antibody IdentificationตรวจDirect Coombs Test (DAT) ตรวจสอบความเข้า
กนั ได้ของเลอื ด(compatibility tests)
2) ใชห้ ลักการ Column agglutination technique (CAT) โดยมีตัวกรองเป็นGel บรรจุใน
ชอ่ ง (Microtube) ของ Card
3) ใชส้ าหรับทดสอบ DirectและIndirect antiglobulin test
4) ระบวุ นั หมดอายุ
5) สามารถใช้PLASMA และSERUMในการทดสอบ
2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภัณฑ์ท่ีได้รบั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอื่น
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า .. เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ
สนิ คา้
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบสั่งซ้ือ หาก เกิด
การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทนั ทที ไ่ี ด้รับแจง้ จากผู้จะซือ้ โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพ่มิ
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 12
รายการท่ี ๑๐
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti T.pallidum – Strip
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงค์การใช้งาน เปน็ ชุดตรวจการตดิ เช้ือก่อโรคซิฟิลิส (Syphilis) เชงิ คณุ ภาพชนดิ ตรวจ
กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมีลักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ การตรวจโดยใชห้ ลักการอิมมโู นโครมาโตกราฟฟคิ (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจโดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนดิ IgG และ IgM ต่อเชื้อ Treponema
pallidum
2) ชุดตรวจมีการใช้Recombinant Treponema pallidum antigen เพ่ือเพม่ิ ประสทิ ธิภาพ
ในการตรวจหาแอนติบอดตี ่อโรคซฟิ ลิ ิส
3) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ อ้ ยกวา่ 2.5 mm.
4) ตวั อย่างตรวจทเี่ ป็นซีรัมหรอื พลาสมาใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลติ ร
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกนิ 30 นาที
6) ชดุ ตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
7) ชดุ ตรวจเกบ็ รกั ษาได้งา่ ย โดยเก็บรักษาท่อี ณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกวา่
จนถงึ วันหมดอายุ
8) ชดุ ตรวจมคี วามไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่ารอ้ ยละ 90และความจาเพาะ(Specificity) ไม่
น้อยกว่ารอ้ ยละ95
9) แถบทดสอบมอี ักษรยอ่ แสดงอย่างชดั เจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ (Syphilis)
10)หนงึ่ แถบทดสอบบรรจอุ ยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนยี มและมสี ารดดู ความชื้นอยู่ภายในทุกซอง
และเป็นชุดทดสอบทพ่ี ร้อมใชง้ าน โดยไมม่ กี ารจัดซอื้ อุปกรณห์ รือน้ายาเสรมิ อ่นื ๆ
๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรบั ประกนั คณุ ภาพชดุ ตรวจคัดกรองการตดิ เชื้อ Syphilis เบ้อื งตน้ ไมน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี ใน
กรณที ี่มีการชารดุ เน่ืองจากกรรมวิธีการผลติ หรือขนส่ง ผชู้ นะการเสนอราคาตอ้ งเปลย่ี นสินค้าให้ใหมภ่ ายใน
30วนั
2) ผ้ขู ายต้องมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคุณภาพสินคา้
3) อายกุ ารใชง้ าน ชดุ ทดสอบท่ีระบไุ วบ้ นหนา้ กล่องไม่นอ้ ยกว่า 12 เดือน นับตงั้ แต่วนั ท่ีสง่ มอบ
สนิ คา้
4) ชุดตรวจผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ทไี่ ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพทเ่ี ทยี บเคยี งได้
6) โรงงานผ้ผู ลิตไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์
7) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 13
รายการท่ี ๑๑
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท HBsAg Rapid Test – Cassette
1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงคก์ ารใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเช้ือไวรสั ตบั อกั เสบชนดิ บี (Hepatitis B) เชงิ
คณุ ภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนตอ่ ผิว surfaceของ
ไวรสั ตบั อกั เสบชนดิ บี (HBsAg) ชุดตรวจมีลกั ษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette)
1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอมิ มโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจเปน็ ซีรมั (Serum)หรอื พลาสมา (Plasma)
2) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกวา่ ร้อยละ
95
3) ตวั อย่างส่งตรวจใชป้ ริมาตรไมเ่ กิน 100 ไมโครลติ รในการทดสอบตอ่ หนึง่ คร้ัง
4) ชุดตรวจมีการใช้ Gold conjugated สาหรบั การเกดิ แถบสีในการทดสอบ
5) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกนิ 20
นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพอื่ ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
7) ชดุ ตรวจเก็บรกั ษาไดง้ ่าย โดยเกบ็ รกั ษาที่อุณหภมู ิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
8) บรรจภุ ัณฑ์มีสารดูดความชนื้ ท่ีบรรจพุ รอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชดุ
ทดสอบทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากนัน้ ในกลอ่ งยงั ประกอบดว้ ยเอกสารกากบั การ
ใช้ชุดตรวจ
9) เปน็ ชุดน้ายาสาเร็จรูปชนิดใช้ครัง้ เดยี ว
2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) อายกุ ารใชง้ าน ณ วนั สง่ มอบทร่ี ะบุไว้บนหนา้ กลอ่ งไมน่ ้อยกว่า 12 เดือนนบั ต้งั แต่วนั ทส่ี ง่
มอบสินค้า
2) ผ้ขู ายตอ้ งมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคุณภาพสนิ คา้
3) เป็นผลิตภัณฑ์ทไี่ ด้รบั รองคณุ ภาพ CE Mark (IVD) หรือ US-FDA ซง่ึ เปน็ มาตรฐานสากล
4) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคณุ ภาพการผลิตเครอื่ งมอื แพทย์
6) ผลติ ภัณฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 14
รายการที่ ๑๒
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท HBsAg Rapid Test – Strip
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิง
คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนต่อผิว surfaceของไวรัส
ตับอักเสบชนดิ บี (HBsAg) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตัวอยา่ งตรวจเปน็ ซรี มั (Serum)หรอื พลาสมา (Plasma)
2) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไม่น้อยกว่า 2.5 mm.
3) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่าร้อยละ
95
4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20
นาที
5) ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพอื่ ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
7) ชดุ ตรวจมีผลการศกึ ษาคา่ ความไวและความจาเพาะ
8) บรรจุภัณฑ์มสี ารดดู ความช้ืนที่บรรจพุ รอ้ มกับแถบทดสอบในซองฟรอยดข์ องชดุ ทดสอบ
ทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)นอกจากนน้ั ในกลอ่ งยังประกอบดว้ ยเอกสารกากบั การใช้ชุดตรวจ
9) เป็นชุดนา้ ยาสาเรจ็ รูปพร้อมแถบทดสอบชนิดใชค้ รั้งเดียว
2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) อายุการใชง้ าน ณ วันส่งมอบทร่ี ะบุไวบ้ นหนา้ กล่องไมน่ ้อยกว่า 12 เดือนนับต้ังแต่วันทส่ี ง่ มอบ
สนิ คา้
2) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพ่ือดูแลคณุ ภาพสนิ คา้
3) เป็นผลิตภัณฑท์ ี่ไดร้ ับรองคุณภาพ CE Mark (IVD) หรือ US-FDA ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
4) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) โรงงานผ้ผู ลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
6) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 15
รายการท่ี ๑๓
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HBs Rapid test – Cassette
1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผิวของเช้ือไวรัสตับอักเสบ
ชนิดบี (HBsAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น
ตลับทดสอบ(Cassette)
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัมหรอื พลาสมา
๒) ชุดตรวจมีการใช้ recombinant antigens เพอื่ ใหค้ วามจาเพาะสูง
๓) ชุดตรวจมคี วามไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่าร้อยละ 95
๔) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกดิ แถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20
นาที
๕) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่อื ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
๖) ชดุ ตรวจเก็บรกั ษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรอื กว้างกว่า
จนถึงวันหมดอายุ
๗) ซองบรรจแุ ละตลับทดสอบมีอกั ษรย่อแสดงอยา่ งชัดเจนให้ทราบถงึ ชนดิ ของการทดสอบ
(HBsAb)
๘) หนงึ่ ตลบั ทดสอบบรรจอุ ยู่ในหนึ่งซองอลูมเิ นียมและมีสารดดู ความชน้ื อยู่ภายในทกุ ซอง
และเป็นชดุ ทดสอบท่พี ร้อมใช้งาน โดยไมม่ กี ารจดั ซือ้ อปุ กรณ์หรอื นา้ ยาเสริมอ่นื ๆ
๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) อายุการใช้งาน ณ วันส่งมอบท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ ค้า
๒) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนผิวของเชื้อไวรัสตับอักเสบ
ชนิดบี (HBsAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีท่ีมีการชารุดเน่ืองจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปล่ยี นสินค้าใหใ้ หมภ่ ายใน 30วนั
๓) ผู้ขายตอ้ งมี application specialist เพ่ือดแู ลคุณภาพสนิ คา้
๔) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบที่ระบุไว้บนหน้ากลอ่ งไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตัง้ แต่วันที่ส่งมอบ
สินคา้
๕) ชุดตรวจผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๖) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพที่เทียบเคียงได้
๗) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์
๘) ผลิตภณั ฑม์ ีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 16
รายการที่ ๑๔
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HBs Rapid test – Strip
1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคก์ ารใช้งาน เปน็ ชุดตรวจคัดกรองหาแอนตบิ อดีตอ่ สว่ นผิวของเชือ้ ไวรสั ตับอกั เสบ
ชนิดบี (HBsAb) เชงิ คุณภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเปน็
แถบทดสอบ (Strip)
1.2 คณุ ลกั ษณะในทางเทคนคิ
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัมหรือพลาสมา
2) ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไม่นอ้ ยกว่า 2.5 mm.
3) ชุดตรวจมกี ารใช้ recombinant antigens เพอ่ื ให้ความจาเพาะสูง
4) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่ารอ้ ยละ 95
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในเวลาไม่เกนิ 20 นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเกบ็ รกั ษาได้งา่ ย โดยเก็บรกั ษาทอ่ี ณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรือกว้างกวา่
จนถงึ วนั หมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมอี ักษรยอ่ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(HBsAb)
9) หนงึ่ แถบทดสอบบรรจอุ ยใู่ นหนง่ึ ซองอลมู ิเนยี มและมสี ารดูดความช้นื อยู่ภายในทุกซอง
และเปน็ ชดุ ทดสอบทีพ่ รอ้ มใชง้ าน โดยไม่มกี ารจัดซอื้ อุปกรณห์ รอื น้ายาเสริมอ่นื ๆ
2. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) อายุการใช้งาน ณ วันสง่ มอบท่ีระบไุ วบ้ นหนา้ กล่องไม่นอ้ ยกวา่ 12 เดอื นนบั ตั้งแตว่ นั ทีส่ ่งมอบ
สนิ คา้
๒) ผูข้ ายต้องรบั ประกันคุณภาพชดุ ตรวจคัดกรองหาแอนตบิ อดีตอ่ สว่ นผวิ ของเช้ือไวรัสตับอกั เสบ
ชนิดบี (HBsAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มกี ารชารดุ เนอื่ งจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนสง่ ผ้ชู นะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปล่ียนสินค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั
๓) ผูข้ ายตอ้ งมี application specialist เพ่อื ดูแลคณุ ภาพสนิ ค้า
๔) อายุการใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไวบ้ นหนา้ กล่องไม่นอ้ ยกว่า 12 เดือน นับตงั้ แต่วนั ทส่ี ง่ มอบ
สินคา้
๕) ชดุ ตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
๖) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ทีไ่ ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคุณภาพทเ่ี ทียบเคยี งได้
๗) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมือแพทย์
๘) ผลิตภัณฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 17
รายการท่ี ๑๕
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ประเภท Anti-HBc Rapid test– Cassette
๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชดุ ตรวจคัดกรองหาแอนติบอดตี อ่ ส่วนแกนของเช้อื ไวรัสตบั อกั เสบ
ชนิดบี (HBcAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชุดตรวจมีลักษณะเป็น
ตลบั ทดสอบ(Cassette)
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซีรัมหรอื พลาสมา
2) ชดุ ตรวจมกี ารใช้ HBc Ag coat เพื่อให้ความจาเพาะสงู
3) ชดุ ตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ 98
4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
5) ชุดตรวจมแี ถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
6) ชดุ ตรวจเกบ็ รักษาไดง้ ่าย โดยเก็บรกั ษาทีอ่ ณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซยี สหรือกวา้ งกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
7) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอกั ษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(HBcAb)
8) หน่งึ ตลบั ทดสอบบรรจอุ ย่ใู นหน่ึงซองอลูมเิ นยี มและมีสารดูดความชื้นอยูภ่ ายในทกุ ซอง
และเป็นชุดทดสอบทพี่ รอ้ มใช้งาน โดยไมม่ กี ารจัดซื้ออุปกรณ์หรอื น้ายาเสรมิ อ่นื ๆ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผขู้ ายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเช้ือไวรัสตับอักเสบ
ชนิดบี (HBcAb) ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีท่ีมีการชารุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปลย่ี นสนิ คา้ ใหใ้ หมภ่ ายใน 30วัน
2) ผ้ขู ายต้องมี application specialist เพอื่ ดูแลคณุ ภาพสนิ คา้
3) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบท่รี ะบไุ วบ้ นหน้ากล่องไมน่ ้อยกว่า 12 เดอื น นบั ตง้ั แตว่ นั ทส่ี ่งมอบ
สนิ คา้
4) ชุดตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลติ ภัณฑ์ท่ีได้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คุณภาพทเี่ ทยี บเคยี งได้
6) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ ีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 18
รายการท่ี ๑๖
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ประเภท Anti-HBc Rapid test– Strip
๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเชื้อไวรัสตับ
อกั เสบชนิดบี (HBcAb) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยชดุ ตรวจมีลักษณะ
เปน็ แถบทดสอบ(strip)
1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซีรัมหรือพลาสมา
2) ชดุ ตรวจมีการใช้ HBc Ag coat เพ่อื ให้ความจาเพาะสูง
3) ชดุ ตรวจมคี วามไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกวา่ ร้อยละ 98
4) ชุดตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ อ้ ยกว่า 2.5 mm.
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
6) ชดุ ตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(HBcAb)
9) หน่ึงแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหน่ึงซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความช้ืนอยู่ภายในทุกซอง
และเป็นชุดทดสอบทีพ่ รอ้ มใช้งาน โดยไมม่ ีการจดั ซ้ืออุปกรณห์ รือน้ายาเสริมอื่นๆ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผขู้ ายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองหาแอนติบอดีต่อส่วนแกนของเช้ือไวรัสตับอักเสบ
ชนิดบี (HBcAb)ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มีการชารุดเน่ืองจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผู้ชนะการเสนอ
ราคาตอ้ งเปลี่ยนสนิ ค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั
2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอ่ื ดูแลคุณภาพสนิ คา้
3) อายุการใช้งานของชดุ ทดสอบท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตัง้ แต่วันที่ส่งมอบ
สนิ คา้
4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ไี่ ดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคณุ ภาพที่เทยี บเคยี งได้
6) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 19
รายการท่ี ๑๗
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HCV Rapid test Cassette
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใช้งานเปน็ ชดุ ตรวจคดั กรองการตดิ เชือ้ ไวรสั ตับอกั เสบชนดิ ซี (Hepatitis C)
เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบ
ชนดิ ซี(Anti-HCV)ชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ (Cassette)
1.2 คุณลักษณะในทางเทคนิค
1) เปน็ การตรวจโดยใชห้ ลักการอมิ มูโนโครมาโตกราฟฟี(Immunochromatographic Assay)
โดยตวั อยา่ งตรวจเปน็ ซีรมั หรือพลาสมา หรอื เลือดครบส่วน
2) ชุดตรวจมกี ารใช้ recombinant HCV antigen เพ่อื ให้ความจาเพาะสงู
3) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ98
4) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที
5) ชดุ ตรวจมแี ถบควบคมุ (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
6) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วนั หมดอายุ
7) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(Anti-HCV)
8) หน่ึงตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง
และเป็นชดุ ทดสอบท่ีพร้อมใชง้ าน โดยไม่มีการจัดซอ้ื อุปกรณห์ รือนา้ ยาเสริมอืน่ ๆ
2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผ้ขู ายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตบั อักเสบชนิดซี (Anti-HCV) ไม่
น้อยกวา่ 1 ปี ในกรณที ่ีมีการชารุดเน่ืองจากกรรมวธิ ีการผลิตหรือขนส่ง ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปล่ยี นสนิ ค้า
ให้ใหมภ่ ายใน 30วัน
2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพือ่ ดูแลคุณภาพสินค้า
3) อายกุ ารใช้งานของชุดทดสอบที่ระบุไวบ้ นหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ คา้
4) ชดุ ตรวจผา่ นการรบั รองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคุณภาพที่เทียบเคยี งได้
6) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เครอื่ งมือแพทย์
7) ผลติ ภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 20
รายการท่ี ๑๘
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HCV Rapid test Strip
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C)
เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบ
ชนิดซ(ี Anti-HCV)ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip)
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซรี ัม หรือพลาสมา
2) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ อ้ ยกวา่ 2.5 mm.
3) ชดุ ตรวจมกี ารใช้ recombinant HCV antigen เพ่ือให้ความจาเพาะสูง
4) ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) และความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกวา่ รอ้ ยละ 98
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20
นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพอ่ื ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถึงวันหมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมอี ักษรย่อแสดงอย่างชดั เจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(Anti-HCV)
9) หนึ่งแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง
และเปน็ ชุดทดสอบที่พรอ้ มใชง้ าน โดยไม่มีการจดั ซ้ืออปุ กรณห์ รือนา้ ยาเสริมอ่นื ๆ
2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคัดกรองการติดเช้ือไวรสั ตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV) ไม่
นอ้ ยกวา่ 1 ปี ในกรณีท่ีมีการชารุดเนื่องจากกรรมวิธีการผลิตหรือขนส่ง ผูช้ นะการเสนอราคาตอ้ งเปลย่ี นสนิ ค้า
ใหใ้ หมภ่ ายใน 30วนั
2) ผ้ขู ายตอ้ งมี application specialist เพื่อดแู ลคณุ ภาพสินค้า
3) อายกุ ารใช้งานของชุดทดสอบท่ีระบุไวบ้ นหนา้ กล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ
สินคา้
4) ชุดตรวจผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คณุ ภาพที่เทยี บเคียงได้
6) โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลติ เครอื่ งมือแพทย์
7) ผลติ ภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 21
รายการที่ ๑๙
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Test-Strip
๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวี (HIV) เชิงคุณภาพชนิดตรวจ
กรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเปน็ แถบทดสอบ(Strip)
๑.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ชดุ ตรวจสามารถตรวจหาแอนติบอดีทุกไอโซไทป์ (IgM และ IgG) ที่จาเพาะต่อเช้ือเอชไอวี-
1/2 รวมทั้งสับไทป์โอ(O subtype) ชุดตรวจมลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบ(Strip)
2) ชุดตรวจมลี กั ษณะเปน็ แถบทดสอบขนาดกว้างไมน่ ้อยกว่า 3.5 mm.
3) เปน็ การตรวจโดยใช้หลักการอมิ มูโนโครมาโตกราฟฟ(ี Immunochromatographic Assay)
โดยตวั อยา่ งตรวจเป็นซรี ัมพลาสมาหรือเลอื ดครบส่วน (Whole blood)
4) ชุดตรวจมีส่วนประกอบของแอนติเจนของเช้ือเอชไอวี-1/2 ชนิด gp41 และ gp36 บน
แถบทดสอบเป็นอยา่ งตา่
5) ชุ ด ต ร ว จ ผ่ า น ก า ร ป ร ะ เมิ น คุ ณ ภ า พ HIV Assay Laboratory Performance
(Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่าร้อย
ละ 99 และคา่ ความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกว่ารอ้ ยละ 98
6) สามารถอา่ นผลการทดสอบจากการเกิดแถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไมเ่ กิน 20 นาที
7) ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบ
ทดสอบในทกุ ชดุ การทดสอบ
8) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
9) หนึ่งแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ(HIV)และ
เป็นชุดทดสอบที่พร้อมใช้งาน โดยไมม่ ีการจัดซื้ออุปกรณห์ รอื นา้ ยาเสรมิ อ่ืนๆ
๒. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพชุดตรวจคดั กรองการติดเช้อื เอชไอวี (HIV) ไมน่ อ้ ยกว่า 1 ปี ในกรณีที่
มีการชารดุ เน่ืองจากกรรมวธิ กี ารผลิตหรอื ขนสง่ ผชู้ นะการเสนอราคาต้องเปลย่ี นสินค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วนั
2) ผู้ขายต้องมี application specialist เพอ่ื ดแู ลคณุ ภาพสินคา้
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ ค้า
4) ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลติ ภัณฑท์ ไ่ี ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือคณุ ภาพทเี่ ทียบเคียงได้
6) โรงงานผผู้ ลติ ได้รับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 22
รายการที่ ๒๐
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Test-Cassete
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เป็นชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวี (HIV)เชิงคุณภาพชนิดตรวจ
กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมลี กั ษณะเป็นตลบั ทดสอบ (Cassette)
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) ชดุ ตรวจสามารถตรวจหาแอนติบอดีทุกไอโซไทป์ (IgM และ IgG) ทจี่ าเพาะต่อเช้ือเอชไอ
วี-1/2 รวมท้ังสบั ไทป์โอ(O subtype) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นตลบั ทดสอบ (Cassette)
2) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตัวอยา่ งตรวจเป็นซีรัมพลาสมาหรือเลอื ดครบสว่ น (Whole blood)
3) ชดุ ตรวจมีส่วนประกอบของแอนติเจนของเชื้อเอชไอวี-1/2 ชนดิ gp41 และ gp36 บน
แถบทดสอบเป็นอยา่ งตา่
4) ชุ ด ต ร ว จ ผ่ า น ก า ร ป ร ะ เมิ น คุ ณ ภ า พ HIV Assay Laboratory Performance
(Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยมีค่าความไว (Sensitivity)และค่า
ความจาเพาะ (Specificity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ 99
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20
นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบ
ทดสอบในทุกชุดการทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
8) ซองบรรจุและตลับทดสอบมีอักษรยอ่ แสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(HIV)
9) หน่ึงแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความช้ืนอยู่ภายในทุกซอง
และเปน็ ชุดทดสอบที่พรอ้ มใช้งาน โดยไม่มีการจดั ซอ้ื อปุ กรณ์หรอื นา้ ยาเสรมิ อน่ื ๆ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผู้ขายตอ้ งรับประกนั คณุ ภาพชดุ ตรวจคดั กรองการติดเช้ือเอชไอวี (HIV) ไมน่ ้อยกวา่ 1 ปี ในกรณีท่ี
มีการชารุดเนื่องจากกรรมวธิ กี ารผลิตหรอื ขนสง่ ผูช้ นะการเสนอราคาตอ้ งเปลย่ี นสินค้าให้ใหม่ภายใน 30วัน
2) ผขู้ ายตอ้ งมี application specialist เพื่อดูแลคุณภาพสินคา้
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ
สินคา้
4) ชุดตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เปน็ ผลติ ภณั ฑท์ ีไ่ ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื คุณภาพท่เี ทยี บเคียงได้
6) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเคร่ืองมอื แพทย์
7) ผลิตภัณฑม์ ีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 23
รายการที่ ๒๑
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Anti-HIV Rapid Strip(๔.๐ GEN)
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์การใช้งาน เพ่ือใชใ้ นการตรวจหา HIV- 1 P 24 แอนติเจน และ แอนติบอดี
ตอ่ เชอ้ื HIV- 1, group O และ HIV- 2 เชิงคณุ ภาพ แบบ รวดเรว็ (Rapid test)ในเลอื ดผู้ป่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจวนิ ิจฉยั การติดเชื้อ HIV- 1 , group O และ HIV- 2 และตรวจหา HIV- 1
P 24 แอนตเิ จนเชงิ คณุ ภาพ แบบรวดเร็ว(Rapid test)ชนิดตรวจกรอง(Screening Test)
2) ใช้หลักก ารอิมมูโน โครมาโตก ราฟ ฟิ ค(Immunochromatographic assay)โดย
Biotinylated anti-p24 antibodies ,HIV-1/ 2 recombinant antigens , HIV-1/ 2
synthetic peptides ทาปฏิกิริยาแบบ Sandwich กับ monoclonal anti –p24 antibodies /
HIV-1/ 2 recombinant antigens / HIV-1/ 2 synthetic peptides ท่ี ติ ด ฉ ล า ก ด้ ว ย
Selenium colloid
3) สามารถตรวจตัวอย่างได้โดยตรงจากพลาสม่า ซีร่ัม และเลือดครบส่วน(Whole Blood)
โดยไม่ต้องเจอื จางตัวอย่างกอ่ นส่งตรวจ
4) การตรวจเพยี งขนั้ ตอนเดยี วสาหรบั ตวั อยา่ งตรวจท่ีเปน็ พลาสมา่ หรอื ซรี ่มั
5) การตรวจไมเ่ กิน 2 ขัน้ ตอนสาหรับตวั อยา่ งตรวจท่เี ป็นเลือดครบสว่ น(Whole Blood)
6) ชดุ ตรวจมีความไว(Sensitivity)เท่ากับ 100 % และมคี วามจาเพาะ(Specificity)เท่ากับ
99.72 % สามารถตรวจวัด HIV- 1 P 24 แอนตเิ จนไดถ้ งึ ระดับ 2 IU/ml
7) สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่า อ่านผลการทดสอบท่ีเวลา 20 นาที และผลคงทน
(Stable) ในเวลา 40 นาที
8) มตี วั ควบคุมคุณภาพในตวั เอง(Built in Control)
9) สามารถจัดเก็บได้ทีอ่ ณุ หภูมิ 2-30°C
10)บนซองบรรจมุ รี ะบวุ นั หมดอายุไวอ้ ย่างชัดเจน
2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผู้ขายตอ้ งรบั ประกันคุณภาพชดุ ตรวจคัดกรองการตดิ เชอ้ื เอชไอวี (HIV) ไม่น้อยกวา่ 1 ปี ในกรณีท่ี
มีการชารุดเน่อื งจากกรรมวธิ ีการผลติ หรอื ขนสง่ ผูช้ นะการเสนอราคาต้องเปลีย่ นสินค้าให้ใหม่ภายใน 30วนั
2) ผ้ขู ายตอ้ งมี application specialist เพ่อื ดแู ลคณุ ภาพสนิ ค้า
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ
สินค้า
4) ชุดตรวจผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลติ ภัณฑ์ท่ีได้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARKหรอื คุณภาพทีเ่ ทียบเคียงได้
6) โรงงานผู้ผลิตไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเคร่อื งมอื แพทย์
7) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต
คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 24
รายการที่ ๒๒
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Crptococcus neoformans-Ag (IC)
๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถุประสงคก์ ารใช้งาน เปน็ ชุดตรวจคดั กรองการตดิ เชื้อ Cryptococcus โดยการตรวจหา
แอนตเิ จนของเชอ้ื รา Cryptococcus neoformans และ Cryptococcus gattii
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic
Assay) โดยตวั อย่างตรวจเป็นซรี มั หรือ นา้ ไขสันหลงั
2) ชดุ ตรวจมลี กั ษณะเป็นตลับ หรอื แถบทดสอบขนาดกว้างไม่นอ้ ยกวา่ 2.5 mm.
3) ชดุ ตรวจมีการใช้ monoclonal antibody ต่อ เชื้อ Cryptococcus neoformans เพื่อให้
ความจาเพาะสูง
4) ชดุ ตรวจมีรายงานผลการศึกษาที่ไดร้ ับการตีพิมพ์ในวารสารภายในหรือนอกประเทศหรอื มี
เอกสารประเมินคุณภาพชุดตรวจจากคณะแพทยศาสตร์ สังกัดมหาวิทยาลัยภาครัฐ ว่ามีความไว
(Sensitivity) ไม่นอ้ ยกว่าร้อยละ 80 และความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกวา่ ร้อยละ 90
5) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสบี นแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที
6) ชุดตรวจมีแถบควบคมุ (Control line) เพ่ือควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ
7) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วนั หมดอายุ
8) ซองบรรจุและแถบทดสอบมีอักษรย่อแสดงอย่างชัดเจนให้ทราบถึงชนิดของการทดสอบ
(Cryptococcus neoformans - Ag)
9) หน่ึงแถบทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง
และเปน็ ชุดทดสอบทพี่ รอ้ มใช้งาน โดยไมม่ กี ารจดั ซอ้ื อุปกรณห์ รือน้ายาเสริมอ่นื ๆ
2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ผู้ขายต้องรับประกันคณุ ภาพชุดตรวจ ไม่นอ้ ยกว่า 1 ปี ในกรณีที่มีการชารดุ เนือ่ งจากกรรมวิธกี าร
ผลิตหรอื ขนสง่ ผูช้ นะการเสนอราคาต้องเปลย่ี นสินค้าให้ใหมภ่ ายใน 30วัน
2) ผขู้ ายต้องมี application specialist เพอื่ ดูแลคณุ ภาพสนิ คา้
3) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ
สนิ ค้า
4) ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5) เป็นผลิตภณั ฑ์ทไ่ี ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARKหรือคุณภาพทีเ่ ทียบเคยี งได้
6) โรงงานผ้ผู ลิตได้รับรองคุณภาพการผลติ เครอื่ งมอื แพทย์
7) ผลติ ภัณฑม์ ีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 25
รายการที่ ๒๓
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue IgG/IgM–Strip
๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง
คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเรว็ โดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนดิ IgG และ IgM
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus)โดยการตรวจหาแอนติบอดี
ชนิด IgG และ IgM ในคราวเดียวกัน ซ่ึงแถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน ชุดตรวจมี
ลักษณะเป็นแผน่ ทดสอบ (Strip)
2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเปน็ ซีรัม (Serum) หรอื พลาสมา (Plasma)
3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้ Clotted blood หรือตัวอย่างที่มีสารป้องกันเลือดแข็งตัว
(Anti Coaglulants) ชนดิ Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
4) ใช้Monoclonal dengue AgหรือRecombinant dengue Ag ที่มีความจาเพาะกับการ
ตรวจหา Dengue Antibody
5) สามารถตรวจหาAntibody ต่อ Dengue ทง้ั 4 Serotypes ได้
6) ตัวอย่างส่งตรวจใชป้ ริมาตรไมเ่ กิน 100 ไมโครลติ ร
7) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกดิ แถบสใี นการทดสอบ
8) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 20
นาที
9) มีแถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
10) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเกบ็ รักษาท่ีอุณหภมู ิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
11) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชนื้ ทบี่ รรจพุ ร้อมกับแผน่ ทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ
ทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)
12) เป็นชดุ ตรวจสาเร็จรูป พร้อมใช้ ชนิดใช้คร้งั เดยี ว
๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ตงั้ แต่วนั ตรวจรับชุดตรวจ
๒) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ไ่ี ด้รบั รองมาตรฐานสากล CE mark หรือ US FDA
๓) ผ่านการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔) โรงงานผ้ผู ลิตได้รับรองคณุ ภาพการผลติ เคร่ืองมอื แพทย์ ISO13485 ซงึ่ เป็นมาตรฐานสากล
๕) ผลติ ภณั ฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลิต
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 26
รายการที่ ๒๔
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue NS1Ag (Rapid Test)
๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง
คณุ ภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนตเิ จน ชนดิ NS1
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay)
2) ตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole
blood) โดยตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรอื Sodium Citrate ได้
3) ใช้ Monoclonal Anti dengue NS1 ซ่งึ มีความจาเพาะกบั การตรวจหา NS1Ag
4) สามารถตรวจหา NS1 Ag ของ Dengue ทง้ั 4 Serotypes ได้
5) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตร หรือไม่เกิน 3 หยดของหลอดที่
จัดเตรยี มให้พรอ้ มกบั ชดุ ตรวจ
6) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกดิ แถบสใี นการทดสอบ
7) อ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาสามารถไม่เกิน 20
นาที
8) มีแถบควบคุม (Control line) เพือ่ ควบคมุ คณุ ภาพของแถบทดสอบ
9) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
10) ผ่านการประเมินคุณภาพโดยเทียบกับวิธี RT-PCR ให้ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อย
92% และค่าความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ ้อยกวา่ 98%
11) บรรจุภณั ฑ์มสี ารดูดความช้ืนทบี่ รรจพุ รอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของ
ชดุ ทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) มเี อกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ
๑๒) เปน็ ชดุ นา้ ยาสาเร็จรูปชนดิ ใชค้ รง้ั เดยี ว
๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมอี ายุการใชง้ านไม่ตา่ กว่า 1 ปี นบั ตัง้ แต่วนั ตรวจรับชดุ ตรวจ
2) เปน็ ผลติ ภณั ฑท์ ่ไี ดร้ ับรองมาตรฐานสากล CE mark หรอื US FDA
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผ้ผู ลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485
5) ผลิตภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 27
รายการท่ี ๒๕
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Dengue Duo
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสไข้เลือดออก(Dengue Virus) เชิง
คณุ ภาพชนดิ ตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเรว็
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) สามารถตรวจหาDengue IgM+IgG และ Dengue NS๑ ได้ในคราวเดียวกันโดยใช้
หลกั การอมิ มโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay)
2) ตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole
blood) โดยตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti coaglulants) ท่ีเป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
3) สามารถตรวจหา Dengue ทัง้ 4 Serotypes ได้
4) ตัวอย่างส่งตรวจใช้ปริมาตรไม่เกิน 100 ไมโครลิตร หรือไม่เกิน 3 หยดของหลอดท่ี
จัดเตรียมใหพ้ ร้อมกบั ชุดตรวจ
5) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกดิ แถบสใี นการทดสอบ
6) อ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาสามารถไม่เกิน 20
นาที
7) มแี ถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
8) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
9) ผ่านการประเมินคุณภาพโดยเทียบกับวิธี RT-PCR ให้ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อย
92% และค่าความจาเพาะ (Specificity) ไมน่ อ้ ยกว่า 98%
10) บรรจุภัณฑ์มสี ารดูดความช้นื ท่ีบรรจุพรอ้ มกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของ
11) ชดุ ทดสอบทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) มีเอกสารกากับการใชช้ ดุ ตรวจ
12) เปน็ ชดุ น้ายาสาเร็จรปู ชนิดใชค้ รั้งเดยี ว
๒) เงอื่ นไขเฉพาะ
6) ชดุ ตรวจมอี ายุการใช้งานไมต่ ่ากว่า 1 ปี นับต้งั แต่วนั ตรวจรับชดุ ตรวจ
7) เปน็ ผลติ ภัณฑ์ทไ่ี ดร้ ับรองมาตรฐานสากล CE mark หรอื US FDA
8) ผ่านการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
9) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485
10)ผลติ ภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 28
รายการท่ี 2๖
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Leptospira Ab screening IgG/IgM
1. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน เปน็ ชุดตรวจการตดิ เช้อื Leptospira เชงิ คุณภาพชนิดตรวจกรอง
(Screening Test)แบบรวดเรว็ โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจการติดเช้ือ Leptospira โดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนิด IgG และ IgM ใน
คราว เดียวกนั ซึ่งแถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน
2) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเป็นซรี มั (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)
3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
4) สามารถตรวจหาAntibodyชนิด IgG และ IgM ได้
5) ตัวอยา่ งส่งตรวจใช้ปรมิ าตรไม่เกนิ 100 ไมโครลติ ร
6) ใช้ Gold conjugated สาหรบั การเกิดแถบสีในการทดสอบ
7) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30
นาที
8) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพ่ือควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
9) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
10) บรรจุภณั ฑม์ ีพร้อมสารดูดความชื้นทบ่ี รรจุพรอ้ มกบั แผ่นทดสอบในซองฟรอยดข์ องชุด
ทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)
11) เปน็ ชดุ นา้ ยาสาเรจ็ รปู พรอ้ มใช้ ชนดิ ใชค้ ร้งั เดียว
2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมีอายกุ ารใช้งานไมต่ า่ กวา่ 1 ปี นับต้ังแต่วนั ตรวจรับชุดตรวจ
2) เป็นผลิตภัณฑ์ท่ไี ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผูผ้ ลิตได้รบั รองคุณภาพการผลิตเครอื่ งมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลิตภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 29
รายการที่ 2๗
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Leptospira Ab screening IgM
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเช้ือ Leptospira เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง
(Screening Test)แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนตบิ อดี ชนดิ IgM
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจการติดเช้ือ Leptospira โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgM ซึ่งแถบ
การทดสอบสามารถไดอ้ ย่างชดั เจน
2) ใชห้ ลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยา่ ง
ตรวจเป็นซีรัม (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)
3) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ท่ีเป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
4) สามารถตรวจหาAntibodyชนดิ IgM ได้
5) ตัวอยา่ งส่งตรวจใช้ปรมิ าตรไมเ่ กิน 100 ไมโครลิตร
6) ใช้ Gold conjugated สาหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ
7) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30
นาที
8) มีแถบควบคุม (Control line) เพื่อควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
9) ชุดตรวจเก็บรักษาได้งา่ ย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถงึ วันหมดอายุ
10) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนที่บรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด
ทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง)
11) เป็นชดุ น้ายาสาเรจ็ รูปพรอ้ มใช้ ชนดิ ใชค้ รง้ั เดยี ว
2. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) ชดุ ตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ากว่า 1 ปี นับต้งั แตว่ ันตรวจรับชดุ ตรวจ
๒) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ที่ได้รับรองมาตรฐานสากล
๓) ผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔) โรงงานผูผ้ ลิตได้รับรองคณุ ภาพการผลติ เครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซง่ึ เป็นมาตรฐานสากล
๕) ผลิตภณั ฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 30
รายการที่ 2๘
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–Cassette (500 นาโนกรัม)
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชิงคุณภาพ
ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette)
๑.๒ คุณลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ใชห้ ลักการอิมมโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหว่าง Drugprotein conjugate กับ drugโดยตวั อย่างตรวจเปน็ ปัสสาวะ
2) ชดุ ตรวจมีค่า Detection limit เท่ากับ 500 ng/ml
3) สามารถอ่านผลการทดสอบไดด้ ้วยตาเปล่า ภายในเวลาไมเ่ กนิ 5 นาที
4) มีแถบควบคุม (Control line) เพ่อื ควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
5) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
6) มผี ลการศึกษาค่าความไวและความจาเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS โดยมคี ่า
ความไว (Sensitivity) ไมน่ อ้ ยกว่า 97% ความจาเพาะ (Specificity) ไมต่ า่ กวา่ 99%
7) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนที่บรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ
ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ
8) เปน็ ชุดน้ายาสาเรจ็ รปู ชนิดใช้ครง้ั เดยี ว
9) มกี าระบุช่ือชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรปู ภาพแสดง
วธิ ีการใช้งานและการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจนบนซองบรรจุภัณฑ์ของทกุ ซองชดุ ตรวจ
2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ต้ังแต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เป็นผลิตภัณฑท์ ีไ่ ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผ้ผู ลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485
5) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 31
รายการท่ี ๒๙
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Methamphetamine–cassette (1,000 นาโนกรมั )
1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine และ
Metabolite ของ Methamphetamineเชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจ
มีลักษณะเปน็ ตลับทดสอบ (Cassette)
1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค
1) ใช้หลักการอิมมูโนโครม าโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหวา่ ง Drugprotein conjugate กบั drugโดยตัวอย่างตรวจเป็นปสั สาวะ
2) ชดุ ตรวจมีค่า detection limit เทา่ กบั 1,000 ng/ml
3) สามารถอา่ นผลการทดสอบได้ด้วยตาเปลา่ ภายในเวลาไม่เกิน 5 นาที
4) มแี ถบควบคุม (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
5) เก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
6) ชุดตรวจมีผลการศึกษาค่าความไวและความจาเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน
GC/MS โดยมีค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า 96% ความจาเพาะ(Specificity) ไม่ต่ากว่า
94%
7) บรรจุภณั ฑ์ มสี ารดูดความช้ืนทีบ่ รรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุดทดสอบ
ทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใช้ชุดตรวจ
8) เปน็ ชดุ น้ายาสาเร็จรปู ชนดิ ใชค้ รง้ั เดียว
9) มีการะบุช่ือชุดตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพ
แสดงวิธีการใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจนบนซองบรรจุภณั ฑข์ องทกุ ซองชดุ ตรวจ
10)
2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ต่ากวา่ 1 ปี นบั ตัง้ แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เป็นผลิตภัณฑท์ ไี่ ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ISO13485 ซ่ึงเป็นมาตรฐานสากล
5) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 32
รายการท่ี ๓๐
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–strip(500 นาโนกรัม)
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Methamphetamine เชิงคุณภาพ
ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
๑.๒ คณุ ลักษณะในทางเทคนคิ
1) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหวา่ ง Drugprotein conjugate กับ drugโดยตัวอย่างตรวจเป็นปัสสาวะ
ขนาดไม่น้อยกว่า 3.5 mm.
2) ชุดตรวจมีลกั ษณะเป็นแถบทดสอบขนาดกวา้ งไมน่ ้อยกวา่ 3.5 mm.
3) ชดุ ตรวจมคี ่า Detection limit เท่ากับ 500 ng/ml
4) สามารถอ่านผลการทดสอบไดด้ ้วยตาเปล่า ภายในเวลาไมเ่ กิน 5 นาที
5) มแี ถบควบคมุ (Control line) เพื่อควบคุมคณุ ภาพของแถบทดสอบ
6) เก็บรกั ษาไดง้ ่าย โดยเก็บรักษาที่อณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่าจนถึงวัน
หมดอายุ
7) มผี ลการศกึ ษาคา่ ความไวและความจาเพาะเปรยี บเทียบกับวธิ มี าตรฐาน GC/MS โดยมี
ค่าความไว (Sensitivity) ไมน่ ้อยกว่า 97% ความจาเพาะ (Specificity) ไม่ต่ากวา่ 99%
8) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความชื้นที่บรรจุพร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด
ทดสอบทกุ ซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใชช้ ุดตรวจ
9) เป็นชุดนา้ ยาสาเร็จรปู ชนดิ ใชค้ รั้งเดียว
10) มกี าระบุชื่อชุดตรวจ วันหมดอายุ ร่นุ การผลิต อุณหภูมิการเก็บรักษารวมถึงรูปภาพ
แสดงวิธกี ารใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอยา่ งชัดเจนบนซองบรรจุภัณฑข์ องทกุ ซองชุดตรวจ
2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ชุดตรวจมอี ายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กว่า 1 ปี นับตงั้ แต่วนั ตรวจรับชุดตรวจ
2) เป็นผลิตภณั ฑ์ที่ไดร้ ับรองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผูผ้ ลิตได้รบั รองคณุ ภาพการผลติ เคร่ืองมือแพทย์ ISO13485 ซ่งึ เป็นมาตรฐานสากล
5) ผลิตภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 33
รายการที่ ๓๑
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Methamphetamine–strip (1,000 นาโนกรมั )
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เปน็ ชุดตรวจสารเสพติดชนดิ Methamphetamine เชงิ คุณภาพ
ชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเรว็ ชุดตรวจมลี กั ษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) ใช้หลักการอมิ มโู นโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) แบบ
Competitive binding ระหวา่ ง Drugprotein conjugate กบั drugโดยตวั อย่างตรวจเปน็ ปัสสาวะ
ขนาดไม่นอ้ ยกว่า 3.5 mm.
2) ชุดตรวจมคี ่า detection limit เท่ากบั 1000 ng/ml
3) สามารถอ่านผลการทดสอบไดด้ ้วยตาเปล่า ภายในเวลาไมเ่ กิน 5 นาที
4) มีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ
5) เก็บรักษาไดง้ ่าย โดยเกบ็ รกั ษาทีอ่ ุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรอื กว้างกว่าจนถงึ วนั
หมดอายุ
6) มีผลการศกึ ษาค่าความไวและความจาเพาะเปรยี บเทยี บกบั วธิ ีมาตรฐาน GC/MS โดยมี
ค่าความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกวา่ 96% ความจาเพาะ (Specificity) ไมต่ า่ กว่า 94%
7) มีสารดดู ความชืน้ ที่บรรจพุ ร้อมกับแถบทดสอบในซองฟรอยดข์ องชุดทดสอบทกุ ซอง (1
ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) และเอกสารกากบั การใชช้ ดุ ตรวจ
8) เปน็ ชุดนา้ ยาสาเรจ็ รูปชนิดใช้ครัง้ เดียว
9) มีการะบุชอ่ื ชดุ ตรวจ วันหมดอายุ รุ่นการผลติ อุณหภมู กิ ารเก็บรกั ษารวมถึงรปู ภาพแสดง
วธิ ีการใชง้ านและการแปลผลการทดสอบอยา่ งชัดเจนบนซองบรรจภุ ัณฑข์ องทุกซองชุดตรวจ
2. เงื่อนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายุการใชง้ านไม่ต่ากวา่ 1 ปี นับตงั้ แต่วนั ตรวจรับชุดตรวจ
2) เปน็ ผลิตภณั ฑ์ท่ไี ด้รับรองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 34
รายการท่ี ๓๒
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Morphine-Cassette
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพติดชนิด Morphineเชิงคุณภาพชนิดตรวจ
กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมีลักษณะเปน็ ตลบั ทดสอบ (Cassette)
1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค
๑) เป็นชดุ ตรวจที่ใช้ในการตรวจหามอร์ฟีน และ เมตาบอไลต์ของมอร์ฟีน(Morphine and
Morphine metabolites)ในปสั สาวะชนิดรวดเร็ว (Rapid test)
๒) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ(Device) มีหลุมสาหรับหยดตัวอย่าง ใช้หลักการ
Immunochromatographic assayโด ย อ าศั ย ป ฏิ กิ ริย าก าร แ ย่ ง ที่ (competitive inhibition
immunoassay หรอื competitive binding immunoassay)
๓) ชุดตรวจแต่ละชดุ บรรจุอยู่ในซองอะลูมเิ นยี มผนึกสนิท พรอ้ มหลอดดดู ตวั อยา่ งและมีวัสดุ
กนั ช้ืนทุกซองตลับทดสอบระบุอกั ษรยอ่ แสดงชนดิ ของการทดสอบ
๔) ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เช่น ชื่อทางการค้า ชื่อบริษัทผู้ผลิต ช่ือการทดสอบ รุ่นที่
ผลิต วนั หมดอายุ คา่ เกณฑก์ ารตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้ การอา่ นผล และการเก็บรักษา
๕) วิธีการทดสอบทาได้ง่ายในขน้ั ตอนเดียว โดยการหยดตวั อย่างปัสสาวะลงในหลุมทดสอบ
(sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายในเวลา5-10นาทีหลังจากหยด
ตัวอยา่ งโดยไม่ต้องใชเ้ ครอื่ งมืออื่นช่วยในการอา่ นผล
๖) กล่องบรรจุทุกกล่องมีเอกสารแนะนาการใช้ชุดทดสอบที่อธิบายหลักการ ค่าเกณฑ์การ
ตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้และวิธีการทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผล วิธีการอ่านผล และ
ควรมีรูปภาพแสดงประกอบที่ชัดเจนเพ่ือความเข้าใจ การแปลผล ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุด
ทดสอบ รายชอ่ื สารรบกวนและความเข้มขน้ ของสารรบกวนไว้อย่างชดั เจน
๗) มคี ่าเกณฑ์การตัดสนิ ผลบวก (cut off)ตง้ั แต่ 300 นาโนกรัม/มลิ ลลิ ติ ร ขน้ึ ไป
๘) ชุดทดสอบจะต้องไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine,
Chlorpheniraine, Dextromethorphan, Diazepamและ Ranitidineท่ีระดับความเข้มข้น 100
ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๙) แนบเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว(sensitivity) และค่าความจาเพาะ
(Specificity)
๑๐) อุณหภูมิทเ่ี หมาะสมในการเกบ็ รกั ษาชุดตรวจอย่ใู นชว่ งอณุ หภมู ิ 4-30 องศาเซลเซยี ส
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 35
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใชง้ านไมต่ ่ากว่า 1 ปี นบั ตั้งแต่วนั ตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เป็นผลติ ภณั ฑท์ ไ่ี ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผ้ผู ลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485
5) ผลติ ภัณฑ์มกี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 36
รายการท่ี ๓๓
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ THC (Tetrahydrocannabinol)
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เป็นชุดตรวจสารเสพตดิ ชนดิ THC(Tetrahydrocannabinol) หรือ
Marijuana เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ชุดตรวจมีลักษณะเป็นแผ่นทดสอบ
(Strip) หรอื ตลบั ทดสอบ ( Cassette)
1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นชุดตรวจท่ีใช้ในการตรวจหา THC (Tetrahydrocannabinol) หรือMarijuana ใน
ปัสสาวะชนิดรวดเร็ว (Rapid test)
๒) ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ(Device) มีหลุมสาหรับหยดตัวอย่างหรือ แผ่น
ทดสอบ (Strip) ใช้หลักการ Immunochromatographic assayโดยอาศัยปฏิกิริยาการแย่งท่ี
(competitive inhibition immunoassay หรือ competitive binding immunoassay)
๓) ชุดตรวจแต่ละชุดบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมผนกึ สนิท พรอ้ มหลอดดดู ตวั อยา่ งและมวี ัสดุ
กนั ช้นื ทกุ ซองตลับทดสอบระบอุ กั ษรย่อแสดงชนิดของการทดสอบ
๔) ระบุรายละเอียดบนซองบรรจุ เช่น ชื่อทางการค้า ช่ือบริษัทผู้ผลิต ช่ือการทดสอบ รุ่นท่ี
ผลิต วันหมดอายุ คา่ เกณฑก์ ารตัดสนิ ผลบวก (cut off) วิธีการใช้ การอ่านผล และการเกบ็ รกั ษา
๕) วิธีการทดสอบทาได้ง่ายในข้ันตอนเดียว สามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายใน
เวลา5-10นาทหี ลังจากหยดตวั อย่างโดยไมต่ ้องใชเ้ คร่อื งมอื อน่ื ชว่ ยในการอา่ นผล
๖) กล่องบรรจุทุกกล่องมีเอกสารแนะนาการใช้ชุดทดสอบท่ีอธิบายหลักการ ค่าเกณฑ์การ
ตัดสินผลบวก (cut off) วิธีการใช้และวิธีการทดสอบ ระยะเวลาในการอ่านผล วิธีการอ่านผล และ
ควรมีรูปภาพแสดงประกอบท่ีชัดเจนเพื่อความเข้าใจ การแปลผล ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุด
ทดสอบ รายชอื่ สารรบกวนและความเขม้ ขน้ ของสารรบกวนไว้อย่างชัดเจน
๗) มคี ่าเกณฑก์ ารตดั สนิ ผลบวก (cut off)ตัง้ แต่ 50 นาโนกรัม/มิลลิลติ ร ข้ึนไป
๘) แนบเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว(sensitivity) และค่าความจาเพาะ
(specificity)
๙) อณุ หภูมทิ ่ีเหมาะสมในการเกบ็ รกั ษาชดุ ตรวจอยู่ในช่วงอณุ หภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใช้งานไม่ต่ากวา่ 1 ปี นบั ตง้ั แตว่ นั ตรวจรับชดุ ตรวจ
2) เป็นผลิตภัณฑท์ ่ไี ด้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครือ่ งมือแพทย์ ISO13485
5) ผลติ ภัณฑม์ กี ารตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ
คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 37
รายการที่ ๓๔
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Pregnancy test-strip
1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เป็นชุดตรวจการตั้งครรภ์เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening
Test) แบบรวดเรว็ ชดุ ตรวจมีลักษณะเปน็ แถบทดสอบ (Strip)
1.2. คุณลักษณะทางเทคนิค
๑) ชุดตรวจหาฮอร์โมน Human Chorionic Gonadotropin ( HCG) แบบรวดเรว็
๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay
ขนาดไม่น้อยกวา่ 3.5 mm.
๓) มคี วามไวไมเ่ กนิ 25 mIU/ml
๔) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพท่ีสามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในระยะเวลาไม่เกิน 5
นาที
๕) สิง่ ส่งตรวจทีใ่ ชไ้ ดแ้ ก่ปสั สาวะ
๖) แถบทดสอบและซองบรรจุพิมพช์ อื่ ชนดิ การทดสอบไว้ในบรเิ วณทเ่ี ห็นได้อย่างชัดเจน
๗) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในทกุ ซอง พร้อม
ระบุวนั หมดอายุในแต่ละซอง
๘) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกว้างกว่าจนถงึ วนั หมดอายุ
๙) กลอ่ งบรรจุประกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใชช้ ดุ ทดสอบ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมอี ายกุ ารใช้งานไม่ต่ากวา่ 1 ปี นบั ต้งั แต่วันตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เปน็ ผลิตภัณฑท์ ี่ได้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผู้ผลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลิตเคร่อื งมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลิตภณั ฑม์ กี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 38
รายการที่ ๓๕
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Scrub typhus Antibody
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มริกเก็ตเซีย (Rickettsia)
ทาใหเ้ กิดโรคไข้รากสาดใหญเ่ ปน็ การตรวจเชงิ คุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)แบบรวดเร็ว โดย
การตรวจหาแอนติบอดี ชนดิ IgG และ IgM
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
๑) เป็นชุดตรวจการติดเชื้อแบคทีเรียในกลุ่มริกเก็ตเซีย (Rickettsia) โดยการตรวจหา
แอนติบอดี ชนิด IgG และ IgM ในคราว เดียวกัน ซึง่ แถบการทดสอบสามารถแยกกันได้อย่างชัดเจน
ชุดตรวจมีลกั ษณะเปน็ แผน่ ทดสอบ (Strip) หรือ ตลบั ทดสอบ ( Cassette)
๒) ใช้หลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี (Immunochromatographic Assay) โดยตัวอย่าง
ตรวจเป็นซรี มั (Serum) หรือพลาสมา (Plasma)
๓) ตัวอย่างตรวจสามารถใช้สารป้องกันเลือดแข็งตัว (Anti-coaglulants) ที่เป็นสาร
Heparin, EDTA หรือ Sodium Citrate ได้
๔) ตัวอยา่ งส่งตรวจใชป้ ริมาตรไมเ่ กิน 100 ไมโครลิตร
๕) ชุดตรวจมกี ารใช้ Gold conjugated สาหรับการเกดิ แถบสใี นการทดสอบ
๖) สามารถอ่านผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไม่เกิน 30
นาที
๗) ดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่อื ควบคมุ คุณภาพของแถบทดสอบ
๘) ชุดตรวจเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกว่า
จนถึงวนั หมดอายุ
๙) บรรจุภัณฑ์มีพร้อมสารดูดความชื้นที่บรรจุพร้อมกับแผ่นทดสอบในซองฟรอยด์ของชุด
ทดสอบทกุ ซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง)
๑๐) เป็นชดุ นา้ ยาสาเร็จรปู พร้อมใช้ ชนดิ ใชค้ รง้ั เดียว
๒. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมีอายกุ ารใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ตัง้ แตว่ นั ตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เป็นผลิตภณั ฑ์ที่ได้รบั รองมาตรฐานสากล
3) ผ่านการรับรองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคณุ ภาพการผลติ เครือ่ งมอื แพทย์ ISO13485
5) ผลิตภณั ฑ์มีการตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลิต
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 39
รายการท่ี ๓๖
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Troponin I POCT (Quantitative)
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เปน็ ชุดตรวจหา Cardiac Troponin I POCT (Quantitative) เชิง
ปริมาณ
1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) ชุดตรวจหาฮอร์โมน Cardiac Troponin I เปน็ ชนิด point of care
๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Sandwich Complex monoclonal
antibody.
๓) เปน็ ชดุ ทดสอบเชงิ ปรมิ าณ สามารถอ่านผลได้ภายในระยะเวลาไมเ่ กนิ 20 นาที
๔) สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่เลือดครบส่วน (Whole blood)ท่ีเก็บในสารป้องกันเลือดแข็งตัว
Heparin
๕) ชุดตรวจเป็นชนิดสาเร็จรูปพร้อมใช้งานและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ใน
บรเิ วณท่เี ห็นได้อย่างชัดเจน
๖) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในทกุ ซอง พร้อม
ระบุวันหมดอายุในแต่ละซอง
๗) อุณหภูมิท่ีเหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกวา่ จนถงึ วันหมดอายุ
๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบดว้ ยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใช้ชดุ ทดสอบ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผขู้ ายต้องจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ที่ใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นย่ีห้อเดียวกนั ให้เพียงพอต่อความ
ต้องการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือขา่ ย
2) ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนท้ัง
ประสทิ ธภิ าพของผล ค่าเฉล่ยี ของกลมุ่ ค่าเปา้ หมาย ส่วนเบยี่ งเบนมาตรฐาน สมั ประสทิ ธ์ิความแปรปรวน และ
กราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องทใ่ี ช้งานหรือมรี ะบบการทาคณุ ภาพทด่ี ีรองรบั
3) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
ให้แก่โรงพยาบาลประจาจังหวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมีระบบการติดตามที่ดี
4) ผขู้ ายตอ้ งจัดอบรมการใชเ้ ครอ่ื งให้แกผ่ ใู้ ช้งานให้สามารถใช้งานไดอ้ ย่างมปี ระสิทธิภาพ
5) ผลิตภัณฑท์ จ่ี าหนา่ ยมวี ันหมดอายุไมน่ ้อยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ
6) ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
7) เปน็ ผลติ ภัณฑท์ ไี่ ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพท่เี ทยี บเคยี งได้
8) โรงงานผผู้ ลิตไดร้ ับรองคุณภาพการผลติ เครื่องมือแพทย์ ISO13485
9) มีคู่มือการใชเ้ ครือ่ งทั้งภาษาไทยและภาษาองั กฤษ
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 40
รายการท่ี ๓๗
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Troponin I strip
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจหา Cardiac Troponin I เชงิ คุณภาพชนิดตรวจกรอง
(Screening Test) แบบรวดเร็วชดุ ตรวจมลี ักษณะเป็นแถบทดสอบ (Strip)
๑.๒ คุณลกั ษณะในทางเทคนิค
๑) ชุดตรวจหาฮอร์โมน Cardiac Troponin I แบบรวดเรว็
๒) มลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบ โดยอาศยั หลักการ Immunochromatographic assay
๓) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพที่สามารถอ่านผลได้ด้วยตาเปล่าภายในระยะเวลาไม่เกนิ 20
นาที
๔) สิ่งส่งตรวจท่ีใช้ได้แก่ซีรัม (Serum), พลาสมา (Plasma) หรือเลือดครบส่วน (Whole
blood)ทเี่ ก็บในสารปอ้ งกนั เลือดแขง็ ตัว Heparin, EDTA หรอื Sodium citrate
๕) แถบทดสอบและซองบรรจุพมิ พ์ชอ่ื ชนิดการทดสอบไว้ในบริเวณท่เี หน็ ไดอ้ ยา่ งชดั เจน
๖) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในทกุ ซอง พร้อม
ระบวุ นั หมดอายุในแต่ละซอง
๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกว้างกว่าจนถงึ วันหมดอายุ
๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใชช้ ดุ ทดสอบ
2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ชดุ ตรวจมอี ายุการใชง้ านไม่ตา่ กวา่ 1 ปี นบั ตั้งแต่วนั ตรวจรบั ชดุ ตรวจ
2) เป็นผลิตภัณฑ์ทีไ่ ดร้ บั รองมาตรฐานสากล
3) ผา่ นการรับรองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4) โรงงานผู้ผลิตได้รบั รองคุณภาพการผลติ เคร่ืองมอื แพทย์ ISO13485 ซ่งึ เป็นมาตรฐานสากล
5) ผลติ ภณั ฑ์มกี ารตรวจสอบคณุ ภาพ โดยมใี บควบคมุ การผลิต (QC Lot) ทกุ Lot การผลติ
คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 41
รายการท่ี ๓๘
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Troponin T POCT (Quantitative)
๑. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจหา Cardiac Troponin T POCT (Quantitative)
เชิงปริมาณ
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) ชุดตรวจหา Cardiac Troponin T เปน็ ชนิด point of care
๒) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศัยหลักการ Sandwich Complex monoclonal
antibody.
๓) เปน็ ชดุ ทดสอบเชงิ ปรมิ าณ สามารถอา่ นผลไดภ้ ายในระยะเวลาไม่เกิน 20 นาที
๔) ส่ิงส่งตรวจที่ใช้ได้แก่เลือดครบส่วน (Whole blood)ที่เก็บในสารป้องกันเลือดแข็งตัว
Heparin
๕) ชุดตรวจเป็นชนิดสาเร็จรูปพร้อมใช้งานและซองบรรจุพิมพ์ช่ือชนิดการทดสอบไว้ใน
บริเวณท่ีเหน็ ได้อยา่ งชดั เจน
๖) ชดุ ตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในทกุ ซอง พร้อม
ระบวุ ันหมดอายใุ นแต่ละซอง
๗) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรอื กวา้ งกวา่ จนถึงวันหมดอายุ
๘) กลอ่ งบรรจปุ ระกอบด้วยแถบทดสอบ และเอกสารแนะนาการใชช้ ดุ ทดสอบ
๒. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) ผู้ขายต้องจัดหาดูแลเคร่ืองตรวจ ท่ีใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นย่ีห้อเดียวกัน ให้เพียงพอต่อความ
ต้องการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ข่าย
๒) ผู้ขายต้องจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนท้ัง
ประสิทธภิ าพของผล ค่าเฉลย่ี ของกลุม่ คา่ เป้าหมาย ส่วนเบ่ยี งเบนมาตรฐาน สมั ประสทิ ธิ์ความแปรปรวน และ
กราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเครื่องทีใ่ ชง้ านหรอื มีระบบการทาคณุ ภาพที่ดรี องรับ
๓) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 2 คร้ัง
ให้แกโ่ รงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามท่ดี ี
๔) ผขู้ ายตอ้ งจดั อบรมการใช้เครื่องใหแ้ กผ่ ้ใู ช้งานให้สามารถใช้งานได้อย่างมปี ระสทิ ธิภาพ
๕) ผลิตภัณฑท์ ีจ่ าหน่ายมวี นั หมดอายุไมน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั ส่งมอบ
๖) ชดุ ตรวจผา่ นการรบั รองคุณภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๗) เป็นผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคณุ ภาพทเี่ ทียบเคยี งได้
๘) โรงงานผ้ผู ลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมอื แพทย์ ISO13485
๙) มีคู่มอื การใช้เครอ่ื งทง้ั ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 42
รายการที่ ๓๙
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Glucose strip
1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย
ปลายนิ้วเส้นเลอื ดดา เส้นเลือดแดง หรือเลือดจากเด็กทารกแรกเกิดได้
1.2 คณุ ลกั ษณะในทางเทคนคิ
๑) เป็นแถบตรวจน้าตาลกลูโคสในเลอื ดที่ใช้กับเคร่ืองตรวจน้าตาลขนาดเล็ก มีแบตเตอร่ี
ในตวั พกพาได้
๒) เป็นแถบตรวจระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ
Electrochemical และเป็น Free code
๓) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทงั้ 4 แหล่งเลือด ไดแ้ ก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น
เลือดดา เส้นเลือดแดงและเลือดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้
๔) ใชเ้ วลาในการตรวจวดั ไม่เกิน 10 วินาที
๕) ใชเ้ ลือดในการตรวจวดั ไม่เกนิ 5 ไมโครลติ รและมีระบบเตอื นเมื่อมกี ารใชแ้ ถบทดสอบ
เสยี ปรมิ าณเลือดไมเ่ พียงพอ หรือสภาพแวดลอ้ มไมเ่ หมาะสมในการทดสอบ
๖) สามารถตรวจวัดคา่ น้าตาลกลโู คสได้ ต้ังแต่ 20-600 mg/dLหรือกว้างกว่า
๗) แถบทดสอบมีความจาเพาะต่อน้าตาลกลูโคส หรือน้าตาลตัวอ่ืน ซึ่งต้องไม่มีผลต่อการ
ตรวจวดั
๘) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ายาล้างไต, น้าตาลมอลโตส, น้าตาลกา
แลคโตส และ ออกซิเจน
๙) ใช้หลกั การ glucose dehydrogenase
๑๐) สามารถตรวจวัดได้ในเลือดท่ีมีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ต้ังแต่ 15 -
65 % หรือกว้างกวา่
๑๑) อณุ หภูมิขณะตรวจวัดสามารถวัดได้ในชว่ ง 20-40 องศาเซลเซียสหรอื กว้างกว่า
๑๒) เป็นเคร่ืองท่ี Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole
blood equivalent
๑๓) แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกันชื้นอย่ภู ายใน จานวนช้ินไมม่ ากกว่า50
แถบต่อหนว่ ยบรรจุ หรอื แยกชน้ิ เดีย่ ว
๑๔) แถบตรวจสามารถเก็บได้ท่ีอุณหภมู ิ 25-30 องศาเซลเซียสหรือกว้างกวา่
๑๕) มีการระบุผูผ้ ลิต วนั เดอื น ปี ทหี่ มดอายุ และรนุ่ ที่ผลิตชดั เจนบนภาชนะบรรจุ
2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
2.1 ผขู้ ายต้องจดั หาดแู ลเคร่ืองตรวจ ทใี่ ช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกนั ให้เพยี งพอต่อความ
ตอ้ งการใช้ภายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครือขา่ ย และสนบั สนนุ แบตเตอรใี่ หเ้ พยี งพอ
2.2 ผู้ขายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพ
ในงานประจาอยา่ งเพยี งพอ
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 43
2.3 ผู้ขายตอ้ งจัดหาโปรแกรมควบคุมคุณภาพ ซึ่งสามารถแสดงผลของแต่ละหน่วยงานให้ชัดเจนทั้ง
ประสิทธภิ าพของผล ค่าเฉลย่ี ของกลมุ่ ค่าเปา้ หมาย ส่วนเบยี่ งเบนมาตรฐาน สมั ประสทิ ธ์คิ วามแปรปรวน และ
กราฟแสดงผลการทดสอบของแตล่ ะเครือ่ งท่ใี ช้งานหรือมรี ะบบการทาคณุ ภาพท่ีดรี องรบั
2.4 ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 คร้ัง
ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามทีด่ ี
2.5 ผ้ขู ายต้องจัดอบรมการใช้เคร่ืองให้แก่ผใู้ ชง้ านให้สามารถใช้งานได้อยา่ งมปี ระสทิ ธภิ าพ
2.6 ผลิตภัณฑ์ทจี่ าหน่ายมีวันหมดอายไุ มน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ
2.7 ชดุ ตรวจผ่านการรบั รองคณุ ภาพจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.8 เป็นผลิตภัณฑท์ ไี่ ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคุณภาพท่เี ทยี บเคียงได้
2.9 โรงงานผผู้ ลติ ไดร้ บั รองคณุ ภาพการผลติ เคร่อื งมือแพทย์ ISO13485
2.10 มคี ูม่ ือการใชเ้ ครื่องทง้ั ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
2.11 ผ้ขู ายตอ้ งมี application specialist เพอ่ื ดูแลคณุ ภาพสนิ ค้า
คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 44
รายการที่ ๔๐
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Glucose strip รวมเข็มเจาะ
1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย
ปลายน้วิ เส้นเลอื ดดา เส้นเลือดแดง หรือเลือดจากเด็กทารกแรกเกดิ ได้
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นแถบตรวจน้าตาลกลูโคสในเลือดท่ีใช้กับเครื่องตรวจน้าตาลขนาดเลก็ มีแบตเตอรี่ใน
ตัวพกพาได้
2) เป็นแถบตรวจระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ
Electrochemical และเป็น Free code
3) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น
เลอื ดดา เสน้ เลอื ดแดงและเลอื ดจากเด็กทารกแรกเกดิ ได้
4) ใชเ้ วลาในการตรวจวัดไม่เกนิ 10 วนิ าที
5) ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตรและมีระบบเตือนเม่ือมีการใช้แถบทดสอบ
เสยี ปรมิ าณเลอื ดไมเ่ พยี งพอ หรือสภาพแวดลอ้ มไม่เหมาะสมในการทดสอบ
6) สามารถตรวจวดั ค่าน้าตาลกลโู คสได้ ตั้งแต่ 20-600 mg/dLหรือกวา้ งกว่า
7) แถบทดสอบมีความจาเพาะต่อน้าตาลกลูโคส หรือน้าตาลตัวอ่ืน ซึ่งต้องไม่มีผลต่อการ
ตรวจวดั
8) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ายาล้างไต, น้าตาลมอลโตส, น้าตาลกาแลค
โตส และ ออกซเิ จน
9) ใชห้ ลักการ glucose dehydrogenase
10) สามารถตรวจวัดได้ในเลือดท่ีมีความเข้มขน้ ของเลือด (Hematocrit) ได้ตั้งแต่ 15 -65
% หรอื กว้างกวา่
11) อณุ หภมู ขิ ณะตรวจวัดสามารถวดั ไดใ้ นช่วง 20-40 องศาเซลเซยี สหรอื กว้างกว่า
12) เป็นเคร่ืองที่ Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole
blood equivalent
13) แถบตรวจบรรจอุ ยู่ในภาชนะปดิ สนิท มีสารกันชื้นอยู่ภายใน จานวนชิน้ ไมม่ ากกว่า50
แถบต่อหนว่ ยบรรจุ หรือแยกชิ้นเดี่ยว
14) แถบตรวจสามารถเกบ็ ได้ทอ่ี ุณหภมู ิ 25-30 องศาเซลเซยี สหรอื กวา้ งกว่า
15) มีการระบุผผู้ ลติ วัน เดอื น ปี ทีห่ มดอายุ และรนุ่ ท่ผี ลิตชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) ผขู้ ายต้องจัดหาดูแลเครื่องตรวจ ที่ใช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกัน ให้เพียงพอตอ่ ความ
ต้องการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ข่าย และสนับสนุนแบตเตอร่ีให้เพียงพอ
คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 45
2) ผขู้ ายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพ่ือใช้ควบคุมคุณภาพใน
งานประจาอยา่ งเพยี งพอ
3) ผขู้ ายต้องจดั หาโปรแกรมควบคมุ คณุ ภาพ ซง่ึ สามารถแสดงผลของแตล่ ะหน่วยงานให้ชัดเจน
4) ท้งั ประสิทธิภาพของผล คา่ เฉลีย่ ของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย สว่ นเบ่ียงเบนมาตรฐาน สมั ประสิทธิ์
5) ความแปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องท่ีใช้งานหรือมีระบบการทา
คณุ ภาพทดี่ รี องรบั
6) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 คร้ัง
ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจาจงั หวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการตดิ ตามทดี่ ี
7) ผขู้ ายต้องจัดอบรมการใช้เครอ่ื งใหแ้ กผ่ ูใ้ ช้งานให้สามารถใช้งานได้อย่างมปี ระสิทธภิ าพ
8) ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet สาหรับใช้ครั้งเดียวทิ้ง เพ่ือความ
ปลอดภัยของผรู้ ับบรกิ าร
9) ผลติ ภณั ฑ์ทจี่ าหน่ายมีวนั หมดอายไุ ม่น้อยกว่า 1 ปี นบั จากวนั สง่ มอบ
10) ชดุ ตรวจผา่ นการรับรองคณุ ภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
11) เป็นผลติ ภัณฑ์ทไ่ี ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื คุณภาพท่เี ทยี บเคยี งได้
12) โรงงานผ้ผู ลติ ได้รบั รองคุณภาพการผลิตเครอ่ื งมือแพทย์ ISO13485
13) มคี ู่มอื การใช้เครือ่ งทงั้ ภาษาไทยและภาษาองั กฤษ
14) ผขู้ ายต้องมี Application specialist เพอ่ื ดูแลคุณภาพสนิ ค้า
คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 46
รายการท่ี ๔๑
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Glucose strip รวมเข็มเจาะ (Safety lock)
1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ตรวจวิเคราะห์ระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดจากเส้นเลือดฝอย
ปลายน้วิ เส้นเลอื ดดา เส้นเลอื ดแดง หรือเลือดจากเดก็ ทารกแรกเกดิ ได้
1.2 คณุ ลกั ษณะในทางเทคนิค
1) เป็นแถบตรวจน้าตาลกลูโคสในเลือดท่ีใชก้ ับเคร่ืองตรวจน้าตาลขนาดเลก็ มีแบตเตอร่ีใน
ตวั พกพาได้
2) เป็นแถบตรวจระดับน้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใช้เทคโนโลยี Biosensor หรือ
Electrochemical และเป็น Free code
3) สามารถใช้เลือดครบส่วนจากทั้ง 4 แหล่งเลือด ได้แก่ เส้นเลือดฝอยจากปลายนิ้ว เส้น
เลอื ดดา เส้นเลอื ดแดงและเลอื ดจากเด็กทารกแรกเกิดได้
4) ใช้เวลาในการตรวจวดั ไม่เกนิ 10 วินาที
5) ใช้เลือดในการตรวจวัดไม่เกิน 5 ไมโครลิตรและมีระบบเตือนเมื่อมีการใช้แถบทดสอบ
เสีย ปรมิ าณเลอื ดไมเ่ พียงพอ หรือสภาพแวดล้อมไม่เหมาะสมในการทดสอบ
6) สามารถตรวจวัดคา่ นา้ ตาลกลโู คสได้ ตงั้ แต่ 20-600 mg/dLหรอื กวา้ งกว่า
7) แถบทดสอบมีความจาเพาะต่อน้าตาลกลูโคส หรือน้าตาลตัวอ่ืน ซ่ึงต้องไม่มีผลต่อการ
ตรวจวัด
8) แถบทดสอบไม่ถูกรบกวนการทดสอบด้วยน้ายาล้างไต, น้าตาลมอลโตส, น้าตาลกาแลค
โตส และ ออกซิเจน
9) ใชห้ ลกั การ glucose dehydrogenase
10)สามารถตรวจวัดได้ในเลือดที่มีความเข้มข้นของเลือด (Hematocrit) ได้ตั้งแต่ 15 -65
% หรอื กวา้ งกว่า
11)อุณหภูมิขณะตรวจวดั สามารถวดั ไดใ้ นชว่ ง 20-40 องศาเซลเซียสหรือกวา้ งกว่า
12)เป็นเครื่องท่ี Calibrateให้ได้ผลการตรวจแบบ Plasma equivalent หรือ Whole
blood equivalent
13)แถบตรวจบรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิท มีสารกันช้ืนอยู่ภายใน จานวนชิ้นไม่มากกว่า50
แถบตอ่ หน่วยบรรจุ หรอื แยกช้ินเดีย่ ว
14)แถบตรวจสามารถเกบ็ ไดท้ ่อี ณุ หภูมิ 25-30 องศาเซลเซียสหรอื กวา้ งกวา่
15)มกี ารระบผุ ้ผู ลติ วนั เดือน ปี ทห่ี มดอายุ และรุ่นท่ผี ลติ ชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
2. เง่ือนไขเฉพาะ
๑) ผ้ขู ายต้องจัดหาดูแลเครอ่ื งตรวจ ทใ่ี ช้กับแถบทดสอบ ต้องเป็นย่หี ้อเดยี วกนั ให้เพยี งพอตอ่
ความตอ้ งการใชภ้ ายในโรงพยาบาล และ รพ.สต. เครอื ข่าย และสนบั สนุนแบตเตอร่ใี ห้เพียงพอ
๒) ผขู้ ายต้องจัดหาสารควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับ เพื่อใช้ควบคุมคุณภาพใน
งานประจาอย่างเพียงพอ
คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 47
๓) ผขู้ ายตอ้ งจัดหาโปรแกรมควบคมุ คณุ ภาพ ซ่งึ สามารถแสดงผลของแตล่ ะหนว่ ยงานใหช้ ดั เจน
๔) ประสิทธิภาพของผล ค่าเฉลี่ยของกลุ่ม ค่าเป้าหมาย ส่วนเบ่ียงเบนมาตรฐาน สัมประสิทธิ์ความ
แปรปรวน และกราฟแสดงผลการทดสอบของแต่ละเครื่องท่ใี ชง้ านหรือมีระบบการทาคณุ ภาพทด่ี ีรองรับ
๕) ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประกันคุณภาพองค์กรภายนอก (EQA) อย่างน้อยปีละ 3 ครั้ง
ใหแ้ กโ่ รงพยาบาลประจาจังหวัดและโรงพยาบาลประจาอาเภอ และมรี ะบบการติดตามท่ดี ี
๖) ผู้ขายต้องสนับสนุนอุปกรณ์เจาะเลือด Sterile lancet ชนิดซ่อนปลาย(Safety lock) สาหรับใช้
คร้งั เดียวทงิ้ เพ่ือความปลอดภัยของผูร้ ับบรกิ าร
๗) ผลติ ภัณฑท์ ีจ่ าหน่ายมีวันหมดอายุไม่นอ้ ยกวา่ 1 ปี นบั จากวันสง่ มอบ
๘) ชุดตรวจผ่านการรับรองคุณภาพจากสานกั งานคณะกรรมการอาหารและยา
๙) เป็นผลิตภัณฑท์ ไ่ี ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรือคณุ ภาพท่ีเทยี บเคียงได้
๑๐) โรงงานผู้ผลติ ไดร้ ับรองคุณภาพการผลิตเครือ่ งมือแพทย์ ISO13485
๑๑) มคี มู่ อื การใช้เครอ่ื งทั้งภาษาไทยและภาษาองั กฤษ
๑๒) ผู้ขายต้องมี application specialist เพ่ือดูแลคุณภาพสนิ ค้า
คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 48
รายการท่ี ๔๒
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท HbA1c – POCT
๑. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สาหรับตรวจหาระดับ HbA1C ในเลือดจากหลอดเลือดดา
(EDTA Blood) และหลอดเลือดฝอยจากปลายน้ิว
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นชดุ ตรวจ HbA1c โดยใช้หลักการ Immunoassay/Reflective photometer /
Turbidity
2) สามารถใช้กบั Whole Blood จากปลายน้ิว หรือใช้ตรวจ EDTA Blood
3) ใชเ้ วลาในการตรวจวัดไม่เกนิ 5 นาที
4) ใชป้ ริมาณเลือดในการตรวจวดั ไมเ่ กนิ 5 μl
5) มีช่วงของการตรวจวดั HbA1c ในเลือดตง้ั แต่ 4 - 14 % หรอื กว้างกวา่
6) สามารถรายงานคา่ ของ HbA1c ไดท้ ั้ง 2 หน่วยคอื DCCT(%) และ IFCC (mmol/L)
7) มีหลักฐานทางวิชาการจากผู้ผลิตเครื่องตรวจวัดระดับน้าตาลสะสมในเลือดว่าสามารถ
รายงานคา่ เทียบเคยี งน้าตาลเฉล่ียในเลือด(Estimate Average Glucose)ได้
8) สามารถเก็บชุดตรวจได้ที่อุณหภูมิ 4 – 30 องศาเซลเซียส
9) สามารถบันทึกผลการตรวจวดั พร้อมวนั เวลาทตี่ รวจได้ตง้ั แต่ 100 ค่าหรือมากกว่า
10) มีสารควบคุมคุณภาพภายใน อยา่ งนอ้ ย 2 ระดบั
11) แผ่นทดสอบเม่ือเปิดใช้งานแล้วสามารถใช้งานจนถึงวันท่ีหมดอายุที่ระบุข้างขวดหรือ
ภาชนะ
12) เครื่องต้องสามารถใสข่ อ้ มลู Hospital Number หรือBarcode Number ของผปู้ ว่ ยได้
13) มีระบบเตือนเมอื่ แถบทดสอบเสยี หรอื แถบตรวจปนเปื้อน
๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ทไี่ ด้รับรองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอน่ื
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ
สินคา้
3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน … วันทาการ หลงั จากได้รับใบส่ังซื้อ หากเกิดการ
ชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่ให้
ทันทีทีไ่ ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซอ้ื โดยไม่คิดมูลคา่ เพ่มิ
4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้
5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดต้ัง
เคร่ือง
6) เปน็ ผลติ ภัณฑท์ ่ีผา่ นเกณฑ์การพิจารณาคุณภาพและผ่านเกณฑ์ตามมาตรฐานเครื่องมือแพทย์จาก
สมาคมโรคเบาหวานและหรอื NGSP Certified Method
คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 49
The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
คู่มือคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search