คู่มือคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

รายการท่ี ๔๓
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท DCIP

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการตรวจหาฮีโมโกลบินอี (Hemoglobin E) ในเลือด

ผูป้ ่วย
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) สามารถตรวจตัวอย่างไดโ้ ดยตรงจากเลอื ดครบสว่ น (Whole Blood) โดยไม่ต้องเจอื จาง
ตวั อยา่ งกอ่ นตรวจ ขัน้ ตอนการตรวจไม่ยุง่ ยากซบั ซ้อน
2) อ่านผลภายในเวลาไมเ่ กนิ 20 นาทแี ละผลคงทน (Stability)
3) สามารถอ่านผลไดด้ ว้ ยตาเปลา่ ภายใต้ภาวะแสงปกติ
4) สามารถจัดเก็บได้ท่อี ณุ หภมู ิ 2 – 8°C หรือกว้างกว่า
5) นา้ ยามีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกวา่ 100 %และมีความจาเพาะ (Specificity) ไม่
นอ้ ยกว่า 99.00 %

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
2.1. เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ไี ด้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอนื่
2.2. อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า .. เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
2.3. ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซื้อ หาก

เกิดการชารุดเสยี หาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายตอ้ งนาผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยน
ใหมใ่ หท้ นั ทีท่ไี ด้รับแจ้งจากผจู้ ะซือ้ โดยไมค่ ดิ มูลคา่ เพมิ่

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 50

รายการท่ี ๔๔

รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ชดุ ทดสอบอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลอื ดแดง (ESR)-Manual

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1. วตั ถุประสงคใ์ นการใชง้ าน เปน็ ชดุ การทดสอบเพอ่ื หาอตั ราการตกตะกอนของเม็ดเลอื ดแดง

( ESR )
1.2. คุณลักษณะทางเทคนคิ
๑) เป็นหลอด Westergren tube ชนิดใช้แลว้ ท้งิ (Disposable tube)
๒) วัสดเุ ป็นพลาสติกใส แสดงปริมาตรอยา่ งชดั เจนและสงั เกตได้ง่าย
๓) สามารถใช้ตรวจเลือด ท่ีบรรจุในหลอดเลือดท่ีมี 3.8 เปอรเ์ ซ็นต์ NaCitrate เป็นสารกัน
เลือดแข็งได้
๔) สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 20-30 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์ 30-80
เปอร์เซ็นต์
๕) มีลักษณะแขง็ ทนทานทนตอ่ การกระแทกและไมแ่ ตก

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
๕) เป็นผลิตภณั ฑท์ ี่ได้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอ่นื
๖) อายุการใชง้ านของชดุ ตรวจท่รี ะบุไว้บนหน้ากลอ่ งไม่นอ้ ยกว่า .. เดือน นับต้งั แตว่ นั ทส่ี ่งมอบสินค้า
๗) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสัง่ ซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ หากเกิด
การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์
มาเปลีย่ นใหมใ่ ห้ทนั ทีที่ได้รบั แจ้งจากผจู้ ะซ้ือ โดยไม่คิดมลู ค่าเพ่ิม

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 51

รายการที่ ๔๕

รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท ESR-Semi Automate

๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงค์ในการใช้งาน ใช้เพือ่ การตรวจวัดการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (Erythrocyte

Sedimentation Rate : ESR) แบบก่งึ อตั โนมตั ิ
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ใช้ตรวจวัดสิ่งส่งตรวจ Whole blood ท่ีบรรจุใน 3.8% NaF หรือ EDTA blood
tube
2) ใชป้ ริมาณสง่ิ สง่ ตรวจไมเ่ กิน 150 µL.
3) ชว่ งคา่ การตรวจวัด 1-130 mm./hr หรอื มากกวา่
4) ระยะเวลาการรายงานผล ไมเ่ กนิ 15 นาที
5) ชดุ ตรวจเปน็ แบบพร้อมใชง้ าน
6) สามารถเก็บทีไ่ ดอ้ ณุ หภูมิ 2-30°C หรอื กว้างกวา่

2. เง่อื นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภณั ฑ์ทไี่ ด้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอนื่
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินคา้ ตามใบสัง่ ซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบส่ังซื้อ หากเกิด

การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผูจ้ ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทนั ทที ไี่ ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซ้อื โดยไมค่ ิดมูลค่าเพม่ิ

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าท่ีภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง
เครอ่ื ง

6) กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ิดมลู ค่า

7) ผู้ขายตอ้ งมีระบบสารองไฟฟา้ แกเ่ คร่อื ง ในกรณที ่ีไฟฟ้าดับ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 52

รายการท่ี ๔๖

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Hemoglobin-Semi Automate

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใชต้ รวจคา่ ความเขม้ ข้นของฮีโมโกลบินจากเลอื ด
1.2 คุณลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นแผ่นตรวจ ซ่ึงดูดซับหยดเลือดท่ีมีสว่ นประกอบของฮีโมโกลบิน และวดั ค่าฮโี มโกลบิน
แล้วรายงานผลเป็นตวั เลข ทมี่ ีหน่วยเปน็ กรัมตอ่ เดซลิ ติ ร
2) แผน่ ตรวจใชห้ ยดเลือดไม่เกิน 10 ไมโครลิตร
3) สามารถใช้ตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดฝอยส่วนปลายนิ้ว หลอดเลือดดาหรือหลอด
เลือดแดง
4) สามารถตรวจวัดค่าความเข้มข้นฮีโมโกลบินได้ตั้งแต่ 0-25 กรัมต่อเดซิลิตร หรือ
มากกว่า
5) สามารถตรวจวัดด้วยสองความยาวคลื่น ( dual wavelengths ) วัดค่าความเข้มข้น
ฮีโมโกลบินได้ ที่ความยาวคลื่น 506 nm. และสามารถตัดปฏิกิริยารบกวนท่ีเกิดจากความขุ่นได้ที่
ความยาวคลืน่ 880 nm.
6) สามารถอ่านผลค่าที่ตรวจวดั ได้ ภายในเวลาไมเ่ กิน 30 วนิ าที
7) แผ่นตรวจและเคร่ืองมือฯ สามารถใช้งานได้ท่ีอณุ หภูมิ 2-30 องศาเซลเซยี ส หรือกว้าง
กวา่

2. เง่ือนไขเฉพาะ
1) เป็นผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับต้ังแต่วันที่ส่งมอบ

สินคา้
3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบสั่งซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทันทีทไ่ี ดร้ บั แจ้งจากผ้จู ะซือ้ โดยไม่คิดมลู ค่าเพม่ิ

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคูก่ ารใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าท่ีภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง
เคร่อื ง

6) กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใช้งาน โดยไมค่ ิดมลู ค่า

คุณลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 53

รายการที่ 4๗
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Occult blood human – cassette

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นชุดตรวจOccult Blood Humanชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับ

ทดสอบ (Cassette)
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) ชุดตรวจหา Occult Blood แบบรวดเร็ว
2) มลี ักษณะเปน็ แถบทดสอบ โดยอาศยั หลักการ Immunochromatographic assay
3) ความไวเกนิ 50,100 ng/ml.
4) เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพท่ีสามารถอา่ นผลได้ด้วยตาเปล่าไมเ่ กิน 5 นาที
5) ส่งิ ส่งตรวจทใ่ี ช้ไดแ้ กอ่ ุจจาระ
6) แถบทดสอบพิมพ์ช่อื ชนดิ การทดสอบไวใ้ นบรเิ วณทีเ่ ห็นไดอ้ ยา่ งชดั เจน
7) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความช้ืนในซองทุกซอง
พรอ้ มระบุวันหมดอายุในแต่ละซอง
8) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกว่าจนถึงวันหมดอายุ
9) บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนทบ่ี รรจุพร้อมกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชดุ ทดสอบ
ทุกซอง (1 ชดุ ทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากนน้ั ในกล่องยงั ประกอบดว้ ยเอกสารกากบั การใช้ชดุ ตรวจ

๒. เง่อื นไขเฉพาะ
1) เป็นผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่ืน
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า…. เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ

สนิ ค้า
3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสนิ ค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากไดร้ ับใบส่งั ซือ้ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ใหท้ ันทีทไี่ ดร้ บั แจง้ จากผู้จะซ้ือ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพมิ่

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 54

รายการที่ ๔๘

รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Urine strip – 10 แถบ

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีสาหรับตรวจหา Protein

,Glucose, pH, Ketone, Blood, Specifiic Gravity, Luecocyte, Urobilinogen, Nitrite, Bilirubin
1.2 คุณลักษณะทางเทคนิค
1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีของสารชีวเคมีในปัสสาวะกับแถบ

ทดสอบ

2) ตัวอย่างตรวจเปน็ ปัสสาวะ (Urine)

3) การตรวจหา Protein ในปสั สาวะสามารถอา่ นผลได้ตง้ั แต่ negative ถงึ 30 mg/dL
4) การตรวจหา Glucose ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ตง้ั แต่ negative ถงึ 100 mg/dL
5) ตรวจหาความถว่ งจาเพาะของปัสสาวะเป็นการตรวจหา Poly electrolytis สามารถอา่ น

ผลไดต้ ้งั แต่ 1.000 - 1.030

6) การตรวจความเป็นกรด-เป็นดา่ งของปัสสาวะ สามารถอ่านผลไดต้ ง้ั แต่ 5.0-9.0

7) การตรวจ Ketone ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ต้ังแต่ Ketoneอ่านได้ตั้งแต่

Negative ถงึ 100 mg/dl

8) การตรวจ blood ของปสั สาวะ สามารถอ่านผลไดต้ งั้ แต่ Negative ถงึ 250 rbc/ul

9) การตรวจ Leukocyte ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ตั้งแต่ Negative ถึง 500

WBC/ul

10)การตรวจ Urobilinogen ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ต้ังแต่ Negative ถึง 12

mg/dl

11) การตรวจ Nitrite ของปสั สาวะ สามารถอา่ นผลได้ Negative และ Positive

12) การตรวจ Bilirubin ของปัสสาวะ สามารถอา่ นผลได้ตัง้ แต่ negative, 1+,2+,3+

13) สามารถอ่านผลท่ไี มเ่ กิน 60 วินาที

14) สามารถรายงานได้ทั้งเชิงคุณภาพ และ ก่งึ ปรมิ าณ

15) สามารถเปรยี บเทยี บอ่านผลได้ชดั เจนกบั แถบสีขา้ งขวด

16) ขนาดความกว้างของแถบทดสอบอย่างนอ้ ย 5 มิลลิเมตร
17) ระบวุ นั หมดอายุ Lot No.
18) สามารถเกบ็ รกั ษาทอี่ ณุ หภมู ิ 2-30 องศาเซลเซียสหรืออณุ หภูมิห้อง
19) มีสารป้องกนั ความชนื้ ในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ
20) แถบทดสอบต้องเกบ็ ในขวดทบึ แสงปดิ อยา่ งดี
21) ระยะหา่ งของแตล่ ะชนิดการทดสอบต้องวางหา่ งกนั อยา่ งนอ้ ย 2 มิลลเิ มตร
22) มีแผน่ เคลือบเพือ่ ปอ้ งกนั การรบกวนปฏกิ ริ ยิ าระหว่างชนดิ การทดสอบ

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 55

๒. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ีไดร้ ับรองคณุ ภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอนื่

2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ
สนิ คา้

3) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ หาก เกิด
การชารุดเสียหาย คณุ ภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทันทที ีไ่ ด้รับแจ้งจากผจู้ ะซอื้ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพม่ิ

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคกู่ ารใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดต้ัง
เครอื่ ง

6) กรณีที่เคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล

ยืมใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มูลค่า
7) กรณีท่ีเครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล

ยืมใชง้ าน โดยไม่คิดมูลคา่

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 56

รายการที่ 4๔

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Urine strip – 2 แถบ

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมี สาหรับตรวจหา Glucose,

Protein
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) เปน็ การตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏกิ ริ ยิ าทางเคมีของสารชวี เคมใี นปัสสาวะกบั แถบ
2) ทดสอบตวั อยา่ งตรวจเปน็ ปสั สาวะ(Urine)
3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ต้ังแต่ negative ถึง 30 mg/dL
4) การตรวจหา Glucose ในปสั สาวะสามารถอา่ นผลได้ต้งั แต่ negative ถึง 100 mg/dL
5) เป็นแถบทดสอบปัสสาวะโดยในแถบเดียวสามารถตรวจได้อย่างน้อย 2 ชนิดคือ
Protein, Glucose
6) ขนาดความกว้างของแถบทดสอบอยา่ งนอ้ ย 5 มลิ ลิเมตร
7) ระบุวนั หมดอายุ Lot No.
8) มสี ารปอ้ งกันความชนื้ ในขวดบรรจแุ ถบทดสอบ
9) แถบทดสอบต้องเก็บในขวดทบึ แสงปดิ อย่างดี
10) ระยะหา่ งของแต่ละชนดิ การทดสอบตอ้ งวางหา่ งกันอยา่ งน้อย 2 มลิ ลิเมตร
11) มแี ผน่ เคลอื บเพอ่ื ป้องกันการรบกวนปฏิกริ ยิ าระหวา่ งชนิดการทดสอบ
12) สามารถอา่ นผลท่ไี มเ่ กนิ 60 วินาที
13) สามารถรายงานไดท้ ้ังเชงิ คณุ ภาพ และ ก่งึ ปริมาณ
14) สามารถเปรยี บเทียบอา่ นผลได้ชดั เจนกบั แถบสีข้างขวด
15) สามารถเกบ็ รักษาทีอ่ ุณหภมู ิ 2-30 องศาเซลเซยี สหรืออุณหภูมิหอ้ ง

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลติ ภณั ฑ์ท่ีได้รบั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอนื่
2) อายุการใช้งานของชดุ ตรวจทร่ี ะบไุ ว้บนหนา้ กลอ่ งไม่น้อยกว่า …เดอื น นับต้ังแตว่ ันทสี่ ่งมอบสนิ ค้า
3) ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซอ้ื ภายใน ……….วนั ทาการ หลงั จากได้รับใบสงั่ ซ้อื หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ียนใหม่
ใหท้ นั ทที ี่ได้รับแจง้ จากผจู้ ะซื้อ โดยไม่คิดมูลคา่ เพ่ิม

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 57

รายการท่ี ๕๐

รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Urine strip – 4 แถบ

1. คุณลักษณะเฉพาะ

1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เป็นแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีสาหรับตรวจหา Protein
,Glucose, pH, Ketone
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค

1) เป็นการตรวจโดยใช้หลักการเกิดปฏิกิริยาทางเคมีของสารชีวเคมีในปัสสาวะกับแถบ

ทดสอบ

2) ตัวอย่างตรวจเป็นปสั สาวะ (Urine)

3) การตรวจหา Protein ในปัสสาวะสามารถอา่ นผลไดต้ ง้ั แต่ negative ถงึ 30 mg/dL
4) การตรวจหา Glucose ในปัสสาวะสามารถอ่านผลได้ต้งั แต่ negative ถึง 100 mg/dL
5) การตรวจความเปน็ กรด-เปน็ ดา่ งของปสั สาวะ สามารถอา่ นผลไดต้ ั้งแต่ 5.0-9.0

6) การตรวจ Ketone ของปัสสาวะ สามารถอ่านผลได้ต้ังแต่ Ketoneอ่านได้ต้ังแต่

Negative ถึง 100 mg/dl

7) สามารถอา่ นผลทไี่ ม่เกิน 60 วนิ าที

8) สามารถรายงานไดท้ ้งั เชงิ คุณภาพ และ กง่ึ ปรมิ าณ

9) สามารถเปรียบเทยี บอา่ นผลได้ชดั เจนกบั แถบสขี ้างขวด

10) ขนาดความกวา้ งของแถบทดสอบอย่างนอ้ ย 5 มลิ ลเิ มตร
11) ระบุวันหมดอายุ Lot No.
12) มสี ารป้องกนั ความชื้นในขวดบรรจุแถบทดสอบ
13) แถบทดสอบตอ้ งเก็บในขวดทบึ แสงปิดอยา่ งดี
14) ระยะหา่ งของแตล่ ะชนดิ การทดสอบต้องวางหา่ งกันอย่างนอ้ ย 2 มลิ ลิเมตร
15) มแี ผน่ เคลือบเพื่อป้องกนั การรบกวนปฏิกิรยิ าระหว่างชนิดการทดสอบ
16) สามารถเกบ็ รักษาทอ่ี ุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยี สหรืออณุ หภมู ิหอ้ ง

๒. เง่ือนไขเฉพาะ

1) เปน็ ผลิตภณั ฑท์ ีไ่ ดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอ่นื
2) อายุการใชง้ านของชุดตรวจทีร่ ะบไุ วบ้ นหนา้ กลอ่ งไม่นอ้ ยกว่า…เดือน นบั ต้งั แตว่ ันท่ีส่งมอบสนิ คา้
3) ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลงั จากได้รบั ใบสั่งซ้ือ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียนใหม่
ให้ทนั ทีทไ่ี ด้รับแจ้งจากผู้จะซือ้ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิม่

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าท่ีภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดต้ัง

เครอื่ ง

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 58

6) กรณีท่ีเครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรนุ่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใช้งาน โดยไมค่ ิดมูลคา่

7) กรณีท่ีเครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยืมใชง้ าน โดยไม่คดิ มลู คา่

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 59

รายการท่ี ๕๑
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Blood gas – POCT

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้ทดสอบสิ่งส่งตรวจที่เป็นเลือดครบส่วน เพ่ือตรวจวัดหาระดับ

แก๊ส สารอเิ ลก็ โตรไลทแ์ ละเมตาโบไลท์ในร่างกายของมนุษย์
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) เครื่องตรวจวดั มขี นาดเล็ก เคลื่อนยา้ ยไดส้ ะดวก

2) เครอ่ื งตรวจวดั ใชแ้ บตเตอรีช่ นิด Rechargeable Battery หรือดกี ว่า
3) กลอ่ งบรรจแุ ผน่ ทดสอบขนาดบรรจไุ ม่มากกวา่ 50 การทดสอบ

4) มีการระบุ Lot No. ชนิดของแผ่นทดสอบ,ชนิดของค่าพารามิเตอร์ท่ีทาการตรวจวัด,วัน
หมดอายุ

5) สามารถใช้ทดสอบกับตัวอย่างเลือดครบส่วนท้ังท่ีไม่มีสารป้องกันเลือดแข็งตัวและมีสาร

ปอ้ งกนั เลอื ดแข็งตวั
6) สามารถตรวจหาระดับของสารชีวเคมีในเลือดอย่างน้อย ได้แก่ Sodium, Potassium,

Ionized Calcium, Chloride, pH, pCO2, pO2, Hematocrit, Lactate, Creatinine, Glucose
และสามารถ คานวณค่า Bicarbonate cHCO3- , Total carbon dioxide cTCO2, Base excess
BE, Oxygen saturation cSO2, Alveolar Oxygen A, Arterial Alveolar Oxygen Tension

Gradient A-a, Arterial Alveolar Oxygen Tension Ratio a/ A, Anion Gap AGap, AGapK,
Estimated Glomerular Filtration Rate eGFR, eGFR-a, Hemoglobin cHgb ได้ในคราวเดียวกัน

ต่อการทดสอบ 1 ครง้ั
7) เครือ่ งตรวจวดั สามารถทางานไดใ้ นชว่ งอณุ หภมู ิ 15 ถงึ 30 O C หรือดีกวา่
8) เครื่องตรวจวดั มีหน้าจอการทางานเป็นแบบ Touch Screen หรอื Keypad

9) ใชต้ วั อย่างตรวจปริมาตรไมม่ ากกวา่ 150 ไมโครลิตร
10) สามารถตรวจหาระดับ Blood gas, Electolyte ไดเ้ ป็นอย่างน้อย

11) สามารถทา QC ไดอ้ ยา่ งน้อย 2 level และเก็บข้อมูลได้นาน 1 เดือนหรือากกวา่
12) มี Memory สามารถเก็บข้อมูลที่ใชง้ านได้ไม่ตา่ กวา่ 100 ราย

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
๑. เป็นผลติ ภัณฑท์ ่ีได้รับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอน่ื

๒. อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า … เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบ
สนิ คา้

๓. ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผ้จู ะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ให้ทนั ทีท่ีได้รับแจ้งจากผจู้ ะซือ้ โดยไม่คิดมูลคา่ เพ่ิม

๔. ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 60

๕. ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังที่มีการติดตั้ง
เครอ่ื ง

๖. กรณีที่เคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องร่นุ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไม่คิดมลู ค่า

๗. กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุน่ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มูลคา่

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 61

รายการท่ี ๕๒

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท PT INR – POCT

๑. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใชง้ าน ตรวจการแข็งตวั ของเลอื ด ( PT-INR) โดยวธิ ี Point of care
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) ใช้หลักการ Electrochemical Determination แสดงผลเปน็ ตวั เลขทหี่ น้าจอของเครอื่ ง
2) แผน่ การทดสอบบรรจอุ ยูใ่ นกลอ่ ง ปดิ สนิท ปอ้ งกันแสงและมวี ัสดุกนั ความชืน้ อยูภ่ ายใน
3) แผ่นการทดสอบ มีอกั ษรแสดงชนดิ การทดสอบอยา่ งชดั เจน
4) เป็นชุดทดสอบเชิงปรมิ าณ
5) สามารถใชต้ รวจตวั อยา่ งท่ี เป็นเลอื ดครบส่วน Whole Blood ทเ่ี จาะจากปลายนว้ิ ได้
6) สามารถเก็บรักษาได้ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส และความช้ืนสัมพัทธ์ 30-80
เปอร์เซ็นต์
7) ขนาดบรรจภุ ณั ฑไ์ มม่ ากกว่า 100 แผน่ ตอ่ กล่องหรือตามความต้องการ

๒. เงือ่ นไขเฉพาะ
2.1 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดับสากลอืน่
2.2 อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบไุ ว้บนหน้ากล่องไม่นอ้ ยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สินคา้
2.3 ผู้จะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ หาก

เกิดการชารดุ เสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียน
ใหม่ให้ทนั ทีทไ่ี ด้รับแจง้ จากผจู้ ะซื้อ โดยไม่คิดมลู ค่าเพ่ิม

2.4 ผู้ขาย จะเป็นผดู้ ูแลและรับผดิ ชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เคร่ืองมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

2.5 ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กบั เจา้ หน้าท่ีภายในหนว่ ยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง
เครอ่ื ง

2.6 กรณีทเ่ี คร่ืองชารุด ไมส่ ามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจดั หาเครอื่ งรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยืมใชง้ าน โดยไม่คิดมลู คา่

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หนา้ 62

รายการที่ ๕๓
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Lactate – POCT

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
1.1 วตั ถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน ใชเ้ พ่ือการตรวจหาปริมาณของ Lactate
1.2 คุณลกั ษณะทางเทคนิค
1) ตรวจวัดสิง่ ส่งตรวจ fresh capillary whole blood หรอื heparinized capillary หรือ
heparinized-venous blood
2) ใช้ปรมิ าณสงิ่ สง่ ตรวจไมเ่ กิน 50 µl
3) ชว่ งคา่ การตรวจวัดSensitivity ไม่เกนิ 1.0/ linearlity > 20 .0 mmol/L (blood)
4) ระยะเวลาตรวจวดั ไมเ่ กิน 60 วินาที
5) สามารถทาการทดสอบได้ที่อณุ หภูมิในช่วง 15-35 °c
6) ขนาดบรรจุ 1 กลอ่ ง ไม่เกนิ แถบตรวจ 30 ชนิ้
7) มีสารดดู ความชื้นท่ีฝาขวดเพื่อปอ้ งกันความชืน้
8) สามารถเกบ็ ทไ่ี ด้อณุ หภมู ิ 2-30°C
9) ผ้ขู ายต้องให้ยืมเครอื่ งตรวจทใ่ี ชไ้ ดก้ บั ชุดทดสอบอยา่ งเพยี งพอตอ่ การใช้งาน
10) ตวั เครอ่ื งมขี นาดเล็ก น้าหนักเบา เหมาะสาหรับการนาออกไปใช้ ณ จดุ ปฏิบัตงิ าน (หนัก
ไม่เกิน 200 กรัม)
11) แบตเตอรข่ี นาดเหมาะสม จดั หาได้ง่ายเชน่ AA หรือ AAA
12) สามารถบนั ทึกผลการตรวจวดั ไดอ้ ยา่ งนอ้ ย 100 คา่ พร้อมวันทแ่ี ละเวลา

๒. เง่อื นไขเฉพาะ

1) เป็นผลิตภณั ฑ์ท่ไี ดร้ ับรองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอื่น
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สินค้า
3) ผจู้ ะขายตอ้ งส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซ้ือภายใน ……….วันทาการ หลงั จากได้รบั ใบส่ังซ้ือ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์

มาเปลีย่ นใหม่ใหท้ ันทที ไ่ี ด้รบั แจง้ จากผจู้ ะซ้ือ โดยไมค่ ิดมูลค่าเพิม่
4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ

ตามค่กู ารใช้
5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง

เคร่ือง

6) กรณีที่เคร่ืองชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเคร่ืองร่นุ เดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยืมใชง้ าน โดยไม่คดิ มลู คา่

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 63

รายการที่ ๕๔
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Ketone – POCT

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน ใชต้ รวจหาระดับคีโตนในเลอื ดผู้ป่วย
1.2 คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ใชห้ ลักการ Immunochromatographic assay
2) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในซองทุกซอง
พรอ้ มระบวุ นั หมดอายใุ นแตล่ ะซอง
3) แผ่นการทดสอบ มีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยา่ งชดั เจน
4) เปน็ ชดุ ทดสอบเชงิ ปริมาณ
5) อุณหภูมิที่เหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกวา่ จนถึงวันหมดอายุ
6) แถบทดสอบบรรจุในซองฟรอยด์ 1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง

๒. เง่อื นไขเฉพาะ
1) เป็นผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ บั รองคณุ ภาพ US FDA หรอื CE MARK หรอื มาตรฐานระดบั สากลอ่ืน
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับตั้งแต่วันท่ีส่งมอบ

สินคา้
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบส่ังซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รับใบส่ังซ้ือ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ให้ทนั ทีท่ไี ดร้ บั แจ้งจากผจู้ ะซื้อ โดยไม่คิดมลู คา่ เพ่ิม

4) ผู้ขาย จะเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบ ตรวจสภาพและบารุงรักษา calibrate เครื่องมือเป็นระยะ
ตามคู่การใช้

5) ผู้ขายต้องจัดอบรมการใช้งานเคร่ืองมือให้กับเจ้าหน้าที่ภายในหน่วยงานภายหลังท่ีมีการติดตั้ง
เคร่อื ง

6) กรณีที่เครื่องชารุด ไม่สามารถซ่อมแซมได้ บริษัทต้องจัดหาเครื่องรุ่นเดียวกัน มาให้โรงพยาบาล
ยมื ใชง้ าน โดยไมค่ ดิ มลู ค่า

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 64

รายการท่ี 5๕
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Influenza A, B

1. คุณลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน เป็นชุดตรวจการติดเชื้อไข้หวัดใหญ่ ทั้งชนิด A และ B เชิงคุณภาพ

ชนดิ คดั กรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว
1.2 คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
1) เป็นชุดตรวจหา Antigen ของเช้ือไข้หวัดใหญ่ชนิด A และ B ในคราวเดียวกัน ซ่ึงแถบ
ทดสอบสามารถแยกจากกนั ได้อย่างชดั เจน
2) ชดุ ตรวจมีลกั ษณะเป็นตลับทดสอบ(Cassette) หรอื แถบทดสอบ (Strip)
3) มีลักษณะเป็นแถบทดสอบ โดยอาศยั หลักการ Immunochromatographic assay
4) ชุดทดสอบใช้ได้กับตัวอย่างทีเป็น Nasal swab, Nasal aspirate , Nasal mucus,
Nasal discharge, Nasophalyngeal swab และ/หรอื Throat swab
5) เปน็ ชุดทดสอบเชิงคุณภาพทีส่ ามารถอ่านผลได้ดว้ ยตาเปลา่ ไมเ่ กนิ 15 นาที
6) เป็นชุดการทดสอบทมี่ แี ถบควบคุม (Control line) เพอ่ื ควบคมุ คณุ ภาพแถบทดสอบ
7) แถบทดสอบพิมพช์ ื่อชนิดการทดสอบไวใ้ นบรเิ วณท่ีเห็นไดอ้ ย่างชดั เจน
8) ชุดตรวจบรรจุอยู่ในซองอะลูมิเนียมฟลอยด์พร้อมสารป้องกันความชื้นในซองทุกซอง
พร้อมระบวุ นั หมดอายุในแต่ละซอง
9) อุณหภูมิท่ีเหมาะสมในการเก็บรักษาชุดตรวจอยู่ในช่วงอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
หรือกวา้ งกวา่ จนถงึ วันหมดอายุ
10)มีความไว(Sensitivity)และความจาเพาะเจาะจง(Specitivity) เทียบกับวิธี Viral
Culture ไมน่ ้อยวา่ ร้อยละ 90 ทั้งชนิด A และ B
11)บรรจุภัณฑ์มีสารดูดความช้ืนทบี่ รรจุพร้อมกับตลับทดสอบในซองฟรอยด์ของชดุ ทดสอบ
ทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) นอกจากนัน้ ในกลอ่ งยงั ประกอบดว้ ยเอกสารกากับการใช้ชดุ ตรวจ

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) เปน็ ผลิตภัณฑ์ท่ีไดร้ บั รองคุณภาพ US FDA หรือ CE MARK หรือมาตรฐานระดบั สากลอน่ื
2) อายุการใช้งานของชุดตรวจท่ีระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า …. เดือน นับต้ังแต่วันท่ีส่งมอบ

สนิ ค้า
3) ผจู้ ะขายต้องส่งมอบสินค้า ตามใบสั่งซื้อภายใน ……….วันทาการ หลังจากได้รบั ใบสั่งซ้ือ หาก เกิด

การชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปลี่ยนใหม่
ใหท้ ันทีที่ได้รบั แจ้งจากผู้จะซ้ือ โดยไม่คิดมลู ค่าเพมิ่

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 65

รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์
กลุ่ม Supply ถุงเลอื ด และสียอ้ ม

รายการท่ี ๑
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Platelet Apheresis Double dose with WBC filter

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพื่อใชใ้ นการเจาะเกบ็ เกล็ดเลือดจากผ้บู ริจาครายเดียว
๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค
1) ชุดเจาะเก็บ Platelet Apheresis Double dose with WBC filter เป็นผลิตภัณฑ์ที่
ผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ ISO หรือ CE MARK และผ่านการรับรองจากสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาโดยมีเอกสารรบั รองให้กอ่ นใช้งาน
2) ผู้จะขายต้องได้รับการแตง่ ตัง้ เปน็ ตัวแทนจาหนา่ ยอย่างเปน็ ทางการกับบรษิ ัทผ้ผู ลิต และ
ผจู้ ะขายตอ้ งแสดงหนังสอื รบั รองประกอบการนาเขา้ เครอ่ื งมือแพทยท์ ีอ่ อกโดยกระทรวงสาธารณสุข
3) เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสาเร็จรูป ท่ีใช้เครื่องเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ซ่ึงมีระบบ
การทางานของเครื่องเป็นแบบ Continuous flow collection หรือ intermittent flow สามารถ
เจาะเก็บเกล็ดเลือดจากผ้บู ริจาครายเดียวได้ 2 ถงุ ( Double dose)
4) ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 6x1011
cells/unit และมปี ริมาณเม็ดเลือดขาวไมเ่ กิน 5x106 cells/bag
5) เป็นชุดเจาะเก็บเกลด็ เลือดระบบปิด โดยมี Bacterial filter พ่วงติดกับชดุ เก็บเกล็ดเลอื ด
เพอ่ื ป้องกันการปนเป้ือนของเช้ือโรคทจ่ี ะเข้าสูผ่ ูบ้ ริจาค
6) สามารถเกบ็ รกั ษาเกลด็ เลอื ดได้ไมน่ ้อยกว่า 5 วัน
7) มีถุง Diversion Sampling Pouch เพอ่ื ดักเก็บแบคทีเรยี จากผบู้ รจิ าค
8) ถุงบรรจุเกล็ดเลือดทาจากสารสังเคราะห์ PVC (Polyvinyl Chloride) Medical grade
หรอื Polyolefin
9) ปริมาณเลือดที่ออกนอกร่างกายของผู้บรจิ าค (Extracorporeal blood volume: ECV)
ไมเ่ กิน 15% ECV ในระหวา่ งบริจาคด้วยเครือ่ งเจาะเกบ็ เกล็ดเลอื ดอตั โนมัติ
10) สามารถรองรับเชอื่ มต่อกบั นา้ ยา Platelet Additive Solution (PAS) ได้

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบ Platelet Apheresis Double dose with WBC filter ตามใบสัง่ ซอื้

ภายใน 15 วันทาการ หลังจากไดร้ บั ใบส่ังซ้ือ หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพตา่ กวา่ มาตรฐาน หรอื

หมดอายุการใช้งาน ผูจ้ ะขายต้องนาผลิตภัณฑม์ าเปล่ยี นใหมใ่ ห้ทันทที ี่ไดร้ ับแจง้ จากผจู้ ะซื้อ โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพิ่ม

2) ผจู้ ะขายยนิ ดชี ดใชค้ า่ เสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เมอื่ เกิดความเสียหายจากการขนส่ง

3) ผจู้ ะขายต้องจัดสง่ สนิ ค้าท่ีมอี ายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน

คุณลักษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 66

รายการที่ ๒
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Platelet Apheresis Single dose with WBC filter

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน เพอื่ ใช้ในการเจาะเกบ็ เกล็ดเลอื ดจากผู้บริจาครายเดียว
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
1) ชุดเจาะเก็บ Platelet Apheresis Single dose with WBC filter เป็นผลิตภัณฑ์ท่ี
ผู้ผลิตได้รับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ ISO หรือ CE MARK และผ่านการรับรองจากสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาโดยมเี อกสารรับรองให้ก่อนใชง้ าน
2) ผจู้ ะขายต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจาหนา่ ยอย่างเป็นทางการกับบรษิ ทั ผผู้ ลติ และ
ผู้จะขายตอ้ ง แสดงหนงั สือรบั รองประกอบการนาเข้าเคร่อื งมือแพทย์ ทีอ่ อกโดยกระทรวงสาธารณสุข
3) เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดสาเร็จรูป ที่ใช้เคร่ืองเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ซ่ึงมีระบบ
การทางานของเครื่องเป็นแบบ Continuous flow collection หรือ intermittent flow สามารถ
เจาะเก็บเกลด็ เลือดจากผบู้ ริจาครายเดียวได้ 1 ถุง ( Single dose)
4) ชดุ เจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 3x1011
cells/unit และมปี รมิ าณเมด็ เลือดขาวไมเ่ กนิ 5x106 cells/bag
5) เป็นชุดเจาะเกบ็ เกล็ดเลอื ดระบบปิด โดยมี Bacterial filter พ่วงติดกบั ชดุ เกบ็ เกลด็ เลอื ด
เพ่ือป้องกนั การปนเป้อื นของเช้ือโรคทจ่ี ะเข้าสผู่ บู้ ริจาค
6) สามารถเกบ็ รักษาเกลด็ เลือดไดไ้ ม่นอ้ ยกวา่ 5 วนั
7) มีถุง Diversion Sampling Pouch เพ่ือดักเกบ็ แบคทเี รยี จากผบู้ ริจาค
8) ถุงบรรจุเกล็ดเลือดทาจากสารสังเคราะห์ PVC (Polyvinyl Chloride) Medical grade
หรอื Polyolefin
9) ปริมาณเลอื ดทอ่ี อกนอกรา่ งกายของผู้บรจิ าค (Extracorporeal blood volume: ECV)
ไม่เกนิ 15% ECV ในระหว่างบริจาคด้วยเครอ่ื งเจาะเก็บเกลด็ เลอื ดอตั โนมัติ
10)สามารถรองรับเช่อื มต่อกับนา้ ยา Platelet Additive Solution (PAS) ได้

2. เงื่อนไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Platelet Apheresis Single dose with WBC filter ตามใบสั่งซื้อภายใน

15 วันทาการ หลงั จากได้รับใบสั่งซื้อ หากเกดิ การชารดุ เสยี หาย คุณภาพตา่ กว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้
งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปลย่ี นใหม่ใหท้ ันทที ีไ่ ดร้ ับแจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพิ่ม

๒) ผูจ้ ะขายยนิ ดีชดใช้คา่ เสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสียหายจากการขนสง่ โดย
ไม่คดิ มลู ค่าเพิ่ม

๓) ผูจ้ ะขายตอ้ งจดั ส่งสนิ ค้าท่มี ีอายกุ ารใชง้ านไมน่ ้อยกว่า 6 เดือน

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 67

รายการที่ ๓
รายละเอยี ดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Single Bag

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน เพอ่ื ใชใ้ นการเจาะเก็บเลอื ดครบสว่ นจากผู้บริจาคเลือด
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
๑) ประกอบด้วยถุงขนาด 450 มิลลิลติ ร บรรจุนา้ ยาป้องกันการแขง็ ตวั ของเลือด CPDA-1
จานวน 63 มลิ ลิลิตร สามารถเกบ็ เลือดได้นาน 35 วัน
๒) ถุงบรรจุเลอื ดทงั้ หมดต้องปราศจากเชื้อ บรรจใุ นกลอ่ งพลาสติกหรอื บรรจแุ ยกช้ินเด่ยี วใน
Aluminium Foil เพอื่ สะดวกในการเก็บรกั ษา
๓) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีที่ผลิต และเดือนปีที่
หมดอายุ
๔) ถุงบรรจุเลือดทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส ม้วน
งอได้โดยไม่เสยี รปู ผิวพลาสตกิ ดา้ นในไมเ่ รยี บเพื่อปอ้ งกันพลาสติกแนน่ ตดิ กัน
๕) ภายในถุงโคง้ มนไม่เป็นมมุ เพื่อชว่ ยลดการสูญเสยี ของสว่ นประกอบเลือด ซ่ึงอาจไปเกาะ
ตดิ ตามมมุ และชว่ ยใหก้ ารให้เลือดแกผ่ ูป้ ว่ ยงา่ ยขึ้น
๖) มีท่อถา่ ยเลอื ดจานวน 2 ท่อ และมแี ผ่นปดิ มิดชดิ สามารถเปิดฉกี ได้ง่าย
๗) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE
ไมเ่ ป็นพิษ ใส ไมเ่ รียบ สามารถบิดงอได้ไมต่ ิดกัน และมีตัวเลขจาเพาะบอกเบอรถ์ งุ ตดิ อยู่บนสาย และ
มีถุงสาหรบั ดกั เก็บเลอื ดตรงสาย Donor tube เพือ่ เกบ็ ตัวอย่าง
๘) ท่ีสาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดทั้งสาย
หมายเลขดงั กล่าวเปน็ หมายเลขเดียวกันทั้งสายเพ่อื ประโยชนใ์ นการทวนสอบ
๙) ปลายสายมีเขม็ เจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 นวิ้ เคลอื บดว้ ยซลิ ิโคน (silicone)
๑๐) ดา้ มเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออก
ใช้ และช่วยบอกทิศทางของปลายเขม็

2. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายตอ้ งส่งมอบ Single Bag ตามใบส่งั ซอื้ ภายใน 15 วันทาการ หลงั จากไดร้ ับใบสั่งซ้ือ หาก

เกิดการชารดุ เสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรอื หมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนาผลิตภัณฑ์มาเปล่ียน

ใหมใ่ หท้ ันทีทไ่ี ดร้ ับแจ้งจากผู้จะซ้อื โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพ่ิม

๒) ผจู้ ะขายยินดีชดใช้ค่าเสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เม่ือเกิดความเสียหายจากการขนส่ง โดย

ไม่คดิ มูลคา่ เพม่ิ

๓) ผจู้ ะขายตอ้ งจดั สง่ สนิ คา้ ทม่ี อี ายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกว่า 6 เดอื น

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 68

รายการท่ี ๔
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Double bag + Diversion

1. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้ในการเจาะเก็บเลอื ดครบส่วนจากผบู้ รจิ าคเลือด
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
1) ถุงบรรจุเลือด 1 ยูนิต ประกอบด้วยถุงใบแรกขนาด 450 มิลลิลิตร 1 ใบ มีถุงเปล่า
สาหรบั ถ่ายเลอื ดขนาดไม่นอ้ ยกว่า 400 มลิ ลิลติ ร อีก 1 ใบ และถุงสาหรบั ดักเก็บเลอื ดขนาด 30-50
มลิ ลลิ ติ ร 1 ใบ
2) ภายในถุงบรรจุเลือดถุงแรกบรรจุน้ายาป้องกันการแข็งตัวของเลือด CPDA-1 จานวน
63 มลิ ลลิ ิตร สามารถเกบ็ เลอื ดไดน้ าน 35 วัน
3) ถงุ บรรจุเลือดทัง้ หมดตอ้ งปราศจากเชื้อ บรรจุในกล่องพลาสตกิ หรือบรรจุแยกช้ินเดีย่ วใน
Aluminium Foil เพื่อสะดวกในการเก็บรกั ษา
4) มีฉลากด้านหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปีที่ผลิต และเดือนปีท่ี
หมดอายุ
5) ถุงบรรจุเลือดทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เป็นพิษ ใส ม้วน
งอได้โดยไมเ่ สียรปู ผิวพลาสตกิ ด้านในไมเ่ รยี บเพือ่ ป้องกันพลาสตกิ แน่นตดิ กัน ภายในถงุ โคง้ มนไมเ่ ป็น
มมุ เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบเลือด ซึ่งอาจไปเกาะติดตามมุม และชว่ ยให้การให้เลือด
แก่ผ้ปู ่วยง่ายขึน้
6) มที อ่ ถา่ ยเลือดจานวน 2 ท่อ และมแี ผน่ ปิดมดิ ชดิ สามารถเปดิ ฉกี ได้งา่ ย
7) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE
ไมเ่ ป็นพิษ ใส ไมเ่ รียบ สามารถบิดงอได้ไมต่ ิดกัน และมตี วั เลขจาเพาะบอกเบอรถ์ ุงตดิ อยูบ่ นสาย และ
มถี งุ สาหรบั ดกั เก็บเลือดตรงสาย Donor tube เพ่อื เก็บตัวอย่าง
a. ทอ่ ถ่ายเลอื ดมพี ลาสติกแข็งปิดทางเดินเลือดในสายเชอื่ ม เมอื่ ต้องการถา่ ยเลอื ดทาได้โดย
การหักพลาสติกแขง็ เพื่องา่ ยและสะดวกตอ่ การถ่ายสว่ นประกอบเลือดไปยงั ถงุ เปล่า
8) ดา้ มเข็มและปลอกเข็มมีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งชี้ เพื่อแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออกใช้
และชว่ ยบอกทศิ ทางของปลายเขม็
9) ที่สาย Donor tube มี Needle protector เพื่อป้องกันมิให้เกิด Needle stick injury
เมื่อเกบ็ เลอื ดได้ตามความตอ้ งการ
10)ท่ีสาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดทั้งสาย
หมายเลขดังกล่าวเปน็ หมายเลขเดยี วกนั ทงั้ สายเพอื่ ประโยชน์ในการทวนสอบ
11) ปลายสายมเี ข็มเจาะเลือดขนาด 16G x 1.5 น้ิว เคลอื บด้วยซิลโิ คน (silicone)
12) ดา้ มเข็มและปลอกเขม็ มีสญั ลกั ษณ์หรือลักษณะบ่งช้ี เพ่ือแสดงว่ายังไม่มกี ารเปิดออกใช้
และช่วยบอกทศิ ทางของปลายเขม็

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 69

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Double bag + Diversion ตามใบสั่งซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจาก

ได้รับใบส่ังซื้อ หากเกิดการชารุดเสียหาย คุณภาพต่ากว่ามาตรฐาน หรือหมดอายุการใช้งาน ผู้จะขายต้องนา
ผลติ ภัณฑ์มาเปล่ียนใหมใ่ หท้ ันทที ไ่ี ดร้ บั แจ้งจากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มูลคา่ เพมิ่

๒) จะขายยินดชี ดใช้ค่าเสียหายหรือชดเชยสินค้าทดแทน เมื่อเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดยไม่
คิดมลู คา่ เพ่ิม

๓) ผู้จะขายต้องจัดส่งสินคา้ ที่มีอายุการใชง้ านไม่นอ้ ยกว่า 6 เดอื น

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 70

รายการที่ ๕
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Quadruple bag+ Diversion

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถุประสงคใ์ นการใช้งาน เพอ่ื ใช้ในการเจาะเกบ็ เลือดครบส่วนจากผู้บรจิ าคเลือด
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค
1) ถงุ บรรจุเลือด 1 ยนู ิต ประกอบด้วยถงุ ใบแรกขนาด 450 มลิ ลิลติ ร 1 ใบ มีถงุ เปล่า
สาหรับถา่ ยเลือดขนาดไม่น้อยกวา่ 400 มิลลิลิตร อีก 3 ใบ และถงุ สาหรับดักเก็บเลือดขนาด 30-50
มลิ ลิลิตร 1 ใบ
2) ภายในถุงบรรจเุ ลือดถงุ แรกบรรจุน้ายาป้องกันการแข็งตัวของเลอื ด CPDA-1 จานวน
63 มิลลิลติ ร สามารถเก็บเลือดได้นาน 35 วัน
3) ถงุ ใบท่ี 2, 3 และ 4 แตล่ ะถุงมที ่อพลาสตกิ เชื่อมตอ่ กันและสามารถเก็บเกล็ดโลหติ ได้
นาน 5 วนั
4) มีฉลากดา้ นหน้าระบุ Lot Number, Code Number, เดือนปที ี่ผลิต และเดอื นปที ี่
หมดอายุ
5) ถุงบรรจุเลอื ดทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE ไม่เปน็ พษิ ใส ม้วน
งอไดโ้ ดยไม่เสยี รปู ผวิ พลาสตกิ ด้านในไม่เรียบเพื่อป้องกันพลาสติกแนน่ ติดกัน
6) ภายในถุงโค้งมนไม่เป็นมุม เพื่อช่วยลดการสูญเสียของส่วนประกอบเลือด ซึ่งอาจไป
เกาะติดตามมุม และช่วยให้การให้เลือดแก่ผูป้ ว่ ยง่ายขน้ึ
7) มที อ่ ถ่ายเลือดจานวน 2 ทอ่ และมีแผน่ ปดิ มิดชิด สามารถเปดิ ฉีกไดง้ า่ ย
8) สายถ่ายเลือด (Donor tube) ทาจากสารสังเคราะห์พีวีซี (PVC) MEDICAL GRADE
ไม่เป็นพิษ ใส ไม่เรียบ สามารถบิดงอได้ไม่ติดกัน และมีตัวเลขจาเพาะบอกเบอร์ถุงติดอยู่บนสาย
และมถี ุงสาหรับดกั เก็บเลอื ดตรงสาย Donor tube เพอ่ื เก็บตวั อยา่ ง
9) ท่อถ่ายเลือดมีพลาสติกแข็งปิดทางเดินเลือดในสายเชื่อม เมื่อต้องการถ่ายเลือดทาได้
โดยการหกั พลาสติกแข็งเพ่ืองา่ ยและสะดวกต่อการถา่ ยส่วนประกอบเลือดไปยังถงุ เปลา่
10) ที่สาย Donor tube มี Needle protector เพ่ือป้องกันมิให้เกิด Needle stick
injury เมอื่ เก็บเลอื ดได้ตามความตอ้ งการ
11) ท่ีสาย Donor tube มีหมายเลขบันทึกติดกับสายอย่างถาวรเป็นช่วงๆ ตลอดท้ังสาย
หมายเลขดังกลา่ วเป็นหมายเลขเดียวกนั ท้งั สายเพ่ือประโยชนใ์ นการทวนสอบ
12) ปลายสายมเี ข็มเจาะเลอื ดขนาด 16G x 1.5 นวิ้ เคลอื บดว้ ยซลิ โิ คน (silicone)
13) ดา้ มเข็มและปลอกเขม็ มีสัญลักษณ์หรือลักษณะบ่งช้ี เพ่ือแสดงว่ายังไม่มีการเปิดออก
ใช้ และชว่ ยบอกทิศทางของปลายเขม็

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 71

2. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) ผ้จู ะขายต้องสง่ มอบ Quadruple bag+ Diversion ตามใบสั่งซื้อภายใน 15 วันทาการ หลังจาก

ไดร้ บั ใบสง่ั ซอื้ หากเกดิ การชารุดเสยี หาย คุณภาพต่ากวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายต้องนา
ผลติ ภัณฑม์ าเปล่ียนใหม่ให้ทันทีที่ไดร้ ับแจง้ จากผู้จะซื้อ โดยไม่คดิ มลู คา่ เพิ่ม

๒) ผู้จะขายยินดชี ดใช้ค่าเสยี หายหรอื ชดเชยสินคา้ ทดแทน เม่ือเกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย
ไมค่ ดิ มูลคา่ เพิม่

๓) ผจู้ ะขายต้องจดั สง่ สนิ ค้าที่มีอายกุ ารใช้งานไมน่ ้อยกวา่ 6 เดือน

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 72

รายการท่ี ๖
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท ชดุ ให้เลอื ด

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์การให้เลือดแก่ผู้ป่วยท่ีมีความจาเป็นต่อการ

รกั ษาด้วยเลอื ด พลาสมาและ ไคโอพริซิพเิ ตรดอย่างปลอดภยั

๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค

๑) ชุดให้เลือดประกอบด้วยหลอดหยด (Dripchamber), เข็มแทงภาชนะบรรจุเลือด
(Spike),

๒) เข็มเจาะเส้นเลือด (Needle), สายให้เลือด (Tube) และ clamp ควบคุมการไหลของ
เลอื ด

๓) หลอดหยดทาด้วยวัสดุพีวีซี ลักษณะใส นิ่ม ภายในมีไส้กรองสาหรับกรองเลือด ขนาด
175-210 ไมครอน ()

๔) สายให้เลอื ดทาด้วยวัสดพุ ีวซี ีชนิดน่มิ บดิ งอไดไ้ มเ่ สียรูปร่าง ความยาวประมาณ 130 ซม.
๕) มีสายยางพิเศษ (Latex Free) ติดกับสายให้เลือด เพ่ือใช้ฉีดยา ท่ีจาเป็นให้ผู้ป่วย
(Injection site)
๖) เข็มเจาะเส้นเลือดทาด้วยสแตนเลสชนิดไม่เป็นสนิม เบอร์ 18 ยาว 1 1/2นิ้ว พร้อม
ปลอกเข็มครอบ
๗) มี clamp ควบคุมการไหลของเลือดแบบลกู ลอ้ เล่อื น (Roller Clamp)
๘) บรรจุอยู่ในซองพลาสติก Ribbon Pack ทาให้ปราศจากเชื้อ โดยเอธิลีนออกไซด์แก๊ส
และมวี นั หมดอายุ พรอ้ ม Lot Number

๒. เงอ่ื นไขเฉพาะ
1) ผจู้ ะขายต้องสง่ มอบชุดให้เลือดตามใบสงั่ ซ้อื ภายใน 15 วนั ทาการ หลงั จากไดร้ ับใบส่ังซอื้ หาก

เกิดการชารดุ เสยี หาย คุณภาพตา่ กว่ามาตรฐาน หรือหมดอายกุ ารใช้งาน ผจู้ ะขายต้องนาผลิตภณั ฑ์มาเปล่ยี น
ใหมใ่ หท้ นั ทีทไ่ี ด้รบั แจ้งผู้จะซ้ือ โดยไม่คิดมูลค่าเพิ่ม

2) ผู้จะขายยินดีชดใช้คา่ เสียหายหรือชดเชยสนิ ค้าทดแทน เม่อื เกดิ ความเสยี หายจากการขนสง่ โดย
ไมค่ ดิ มูลค่าเพ่มิ

3) ผู้จะขายตอ้ งจดั สง่ สนิ คา้ ท่มี อี ายุการใชง้ านไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 73

รายการท่ี ๗
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท TRANSFER BAG

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน เพ่ือใช้ในการแบ่งเลือด และพูลไคโอพริซพิ ิเตรด ให้แก่ผู้ป่วยอย่าง

ปลอดภัย

๑.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค

1) เป็นถุงเปล่าขนาด 300 ซีซี เพ่ือใชบ้ รรจุเลอื ดและสว่ นประกอบของเลอื ด
2) ทาจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade ไมเ่ ปน็ พิษ
3) ถงุ มีลักษณะใส ม้วนงอไดโ้ ดยไม่เสยี รปู
4) มีท่อพลาสติกแข็งพร้อมปลอกพลาสติกหุ้มต่อจากสายถ่ายเลือด และสามารถเจาะเข้ากับ
ทอ่ ถา่ ยเลือดของถงุ บรรจเุ ลอื ดได้แนน่ สนทิ
5) มที อ่ ทางออก 2 ท่อ เปดิ ออกไดง้ ่าย จากดา้ นโคนท่อไปปลายทอ่
6) มชี ่องสาหรบั แขวนถุงท่มี ุมถงุ ด้านบนทง้ั 2 มุม ที่ก้น และด้านข้างทงั้ 2 ด้าน มชี ่องสาหรับ
เสยี บสายหรือหลอดทดลองบรรจุตวั อย่างเลือด
7) สายถ่ายเลือดทาจากสารสังเคราะห์ PVC Medical Grade ที่ไม่เป็นพิษ ใส ไม่เรียบ
สามารถบิดงอได้ไม่ตดิ กนั ความยาวประมาณ 75 เซนติเมตร
8) บนถุงทุกถุงมีฉลากบอกรายละเอียด LOT NUMBER ขนาดบรรจุ และมีท่ีว่างพอสาหรับ
เขียนชือ่ คนไข้ หมเู่ ลือด และรายละเอียดอ่ืน ๆ ทีจ่ าเปน็
9) แต่ละถงุ บรรจุอยูใ่ นซองพลาสตกิ ปราศจากเช้ือ
10)ทาใหป้ ราศจากเช้อื โดย อิทลี ีนออกไซด์ก๊าซ (Ethylene oxide gas)

2. เงื่อนไขเฉพาะ
๑) ผู้จะขายต้องส่งมอบ Transfer Bag ตามใบสงั่ ซ้ือภายใน 15 วันทาการ หลังจากไดร้ บั ใบสง่ั ซ้อื
หากเกดิ การชารดุ เสียหาย คุณภาพตา่ กวา่ มาตรฐาน หรอื หมดอายุการใชง้ าน ผู้จะขายตอ้ งนา
ผลิตภัณฑ์มาเปลย่ี นใหมใ่ ห้ทนั ทีทไ่ี ดร้ บั แจง้ จากผูจ้ ะซื้อ โดยไมค่ ิดมลู คา่ เพม่ิ
๒) ผจู้ ะขายยนิ ดชี ดใช้คา่ เสียหายหรอื ชดเชยสินค้าทดแทน เมือ่ เกิดความเสยี หายจากการขนส่ง โดย
ไม่คิดมูลคา่ เพิม่
๓) ผจู้ ะขายตอ้ งจดั ส่งสินค้าที่มอี ายกุ ารใช้งานไม่นอ้ ยกวา่ 6 เดือน

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หน้า 74

รายการที่ ๘
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Sheep Blood Agar Plate

รายการท่ี ๙
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Chocolate Agar Plate

รายการท่ี ๑๐
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Mueller Hinton Agar Plate

รายการที่ ๑๑
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด TCBS Agar

รายการท่ี ๑๒
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเพาะเลยี งเชอื ขนาด 90 x 15 มลิ ลิเมตร

รายการที่ ๑๓
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Triple Sugar Iron Agar (TSI)

รายการที่ ๑๔
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท SIM Medium 5ml Tube

รายการท่ี ๑๕
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Lysine Iron Agar 5ml Tube

รายการที่ ๑๖
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนดิ Urea tube

รายการท่ี ๑๗
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชือชนดิ Citrate

รายการที่ ๑๘
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Orditine carboxylase

รายการท่ี ๑๙
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Malonate Broth 3 ml Tube

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 75

รายการที่ ๒๐
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with

Mannitol 4 ml

รายการท่ี ๒๑
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท OF OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium

with Maltose 4 ml

รายการท่ี ๒๒
รายละเอยี ดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท OF (Oxidation Fermentation) Basal Medium with

Lactose 4 ml

รายการที่ ๒๓
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชอื ชนิด Phenol Red Glucose

รายการท่ี ๒๔
รายละเอยี ดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชือชนดิ Phenol Red Mannitol

รายการที่ ๒๕
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท อาหารเลยี งเชือชนิด Bile Esculin Agar

รายการท่ี ๒๖
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท CARY-BLAIR TRANSPORT MEDIUM SWAB

รายการท่ี ๒๗
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท STUART TRANSPORT MEDIUM SWAB

คณุ ลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 76

รายการท่ี หน้า 77
รายละเอยี ดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท กระปอ๋ งเก็บปัสสาวะ-ฝาเกลียว

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วตั ถปุ ระสงค์ในการใชง้ าน ใช้สาหรับเก็บปัสสาวะเพื่อสง่ ตรวจทางห้องปฏิบัตกิ ารทางการแพทย์
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค
๑) เปน็ ภาชนะกระป๋องทรงกระบอก ทาด้วยพลาสติกชนดิ Polyethylene terephthlate
(PET) หรือ Polypropyrene (PP) หรือ Polystyrene (PS) ทนทานไม่แตกงา่ ย สามารถ
มองเห็นสิ่งท่อี ยู่ภายในได้
๒) มีฝาปิดเป็นฝาเกลียวทาดว้ ยพลาสตกิ ชนดิ Polyethylene (PE) หรอื Polypropylene
(PP) เนื้อพลาสติกมีความยดื หยุ่นไม่แตกงา่ ย ทาใหป้ ดิ ได้สนิท แน่น เปิด-ปดิ ง่าย
๓) ผลติ ภัณฑ์แยกบรรจุ 1 ใบ พรอ้ มฝาปดิ ตอ่ ถงุ (individual wrap)
๔) ภาชนะท่บี รรจุสิ่งสง่ ตรวจแล้ว เมอ่ื เขยา่ และ/หรอื ส่งผา่ นท่อลม จะไมแ่ ตก ไม่หก ไมร่ ่วั ซมึ

2. เง่ือนไขเฉพาะ
๑) โรงงานผผู้ ลติ ได้รับมาตรฐาน ISO 9001
๒) บรษิ ทั ส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑข์ อง GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
๓) ผู้จะขายตอ้ งชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กบั ทางโรงพยาบาลโดยไม่คดิ มูลค่าใดๆในกรณที พ่ี บขอ้ บกพรอ่ ง

ของผลิตภณั ฑอ์ ันเกิดจากผู้ผลติ

รายการที่ หน้า 78
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท กระป๋องเกบ็ ปสั สาวะ-ฝาปิดธรรมดา

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

1. คณุ ลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใชส้ าหรบั เก็บปัสสาวะเพอ่ื สง่ ตรวจทางหอ้ งปฏิบัตกิ ารทางการแพทย์
๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนิค
๑) เป็นภาชนะกระป๋องทรงกระบอก ทาด้วยพลาสติกชนิด Polyethylene terephthlate
(PET) หรือ Polypropyrene (PP) หรือ Polystyrene (PS) ทนทานไม่แตกง่าย สามารถมองเห็นส่ิง
ท่ีอย่ภู ายในได้
๒) มีฝาปิดเป็นฝาเกลียวทาด้วยพลาสติกชนิด Polyethylene (PE) หรือ Polypropylene
(PP) เนอ้ื พลาสตกิ มคี วามยืดหย่นุ ไมแ่ ตกงา่ ย ทาให้ปิดไดส้ นทิ แน่น เปดิ -ปดิ งา่ ย
๓) ผลติ ภณั ฑ์แยกบรรจุ 1 ใบ พร้อมฝาปดิ ต่อถงุ (individual wrap)
๔) ภาชนะทบ่ี รรจุส่ิงส่งตรวจแลว้ เม่ือเขยา่ และ/หรอื สง่ ผา่ นท่อลม จะไม่แตก ไม่หก ไมร่ ว่ั ซมึ

2. เง่อื นไขเฉพาะ
๑) โรงงานผู้ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO 9001
๒) บริษัทส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์ของ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
๓) ผู้จะขายต้องชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลโดยไมค่ ิดมูลค่าใดๆในกรณีท่ีพบข้อบกพร่อง

ของผลิตภัณฑ์อนั เกดิ จากผ้ผู ลติ

รายการที่ หน้า 79
รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะ
วสั ดุวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท กระป๋องเกบ็ อุจจาระ–มีช้อนตัก

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

1. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้สาหรับเก็บอุจจาระเพื่อส่งวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางการ

แพทย์
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
๑) เปน็ กระปอ๋ งทรงกระบอกทาด้วยพลาสติกชนดิ Polyethylene terephthlate (PET) หรือ
Polypropyrene (PP) หรือ Polystyrene (PS) สีทึบ สามารถมองอุจจาระผ่านทางฝาได้ พลาสติกมี
ความทนทานไมแ่ ตกงา่ ย ปากกวา้ ง
๒) ฝาปิดเป็นชนิดกดล็อคหรือฝาเกลียว ทาด้วยพลาสติกชนิด Polyethylene (PE) หรือ
Polypropylene (PP) พลาสตกิ มีความยืดหยนุ่ ไม่แตกง่าย ปดิ ไดแ้ นน่ สนทิ เปิด – ปดิ ง่าย
๓) บรรจุช้อนพลาสติกมีปลายตัก ชนิด Polyethylene (PE) หรือ Polypropylene (PP)
สาหรบั ตักอจุ จาระ ซึง่ เมือ่ ใสช่ ้อนในกระป๋องแลว้ สามารถปดิ ฝาได้
๔) ภาชนะทีบ่ รรจสุ ่ิงส่งตรวจแล้ว เม่ือเขยา่ และ/หรอื ส่งผ่านท่อลม จะไมแ่ ตก ไมห่ ก ไม่ร่ัวซมึ

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
1) โรงงานผู้ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO 9001
2) บริษัทส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์ของ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
3) ผูจ้ ะขายตอ้ งชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กบั ทางโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่าใดๆในกรณีทีพ่ บข้อบกพร่อง

ของผลิตภัณฑ์อันเกิดจากผผู้ ลติ

รายการท่ี หนา้ 80
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท AFB stain

คณุ ลกั ษณะเฉพาะวัสดุวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

๑. คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงคใ์ นการใช้งาน ใช้เป็นชดุ นา้ ยาย้อมสี เพ่ือตรวจหาเชอ้ื Acid Fast Bacilli (AFB) ใน

สิ่งส่งตรวจ เช่น sputum, stool, bone marrow, body fluid เป็นต้น เพื่อช่วยสนับสนุนการตรวจวินิจฉัย
การติดเชือ้ Mycobacterium tuberculosis

๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนคิ
๑) ชุดสีย้อม AFB Stain ประกอบด้วย Carbon Fuchsin, Decolorizer และ Methylene

Blue
๒) ชุดนา้ ยามฝี าปิดมดิ ชดิ บรรจใุ นขวดสีชา ป้องกันการปนเปื้อนและการเสอื่ มของสี
๓) ชดุ นา้ ยาย้อมสสี ามารถใช้งานไดท้ นั ที โดยไม่ตอ้ งกรอง
๔) ขวดบรรจุมฉี ลากระบุรายละเอียดได้แก่ ช่ือสียอ้ ม ชนิดสียอ้ ม ปริมาตร วนั ผลิต หมายเลข

Lot ผลติ วนั หมดอายุทีข่ า้ งขวด โดยมอี ายุไม่น้อยกวา่ 1 ปี นบั ตั้งแต่วนั สง่ มอบ

๒. เง่ือนไขเฉพาะ
1) มหี นงั สอื รบั รองระบบคุณภาพการผลติ ทเ่ี ปน็ มาตรฐานสากล และรับรองคณุ ภาพของผลติ ภณั ฑ์
2) บริษัทส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์ของ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
3) มเี อกสารแนะนาวธิ กี ารใช้ชดุ นา้ ยาอยา่ งละเอียด
4) ผจู้ ะขายต้องสง่ เอกสารรับรองคุณภาพของสินคา้ (COA) ทุกครั้งท่ีมกี ารสง่ มอบสินค้า
5) ผู้จะขายต้องส่งเอกสาร Material safety data sheet (MSDS) มาพร้อมกับชดุ นา้ ยา
6) ผู้จะขายรับผิดชอบยินยอมเปล่ียนสินค้าทดแทนให้ หากนาไปใช้แล้วพบว่ามีปัญหาก่อนวัน

หมดอายกุ ารใชง้ านภายใน 1 เดอื น

7) ผู้จะขายต้องชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กบั ทางโรงพยาบาลโดยไมค่ ิดมูลค่าใดๆในกรณีท่พี บข้อบกพร่อง
ของผลิตภัณฑ์อันเกิดจากผูผ้ ลติ

รายการที่ หน้า 81
รายละเอียดคุณลกั ษณะเฉพาะ
วัสดวุ ิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ ประเภท Modified AFB stain

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์

1. คณุ ลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงคใ์ นการใช้งาน ใช้เป็นชุดน้ายาย้อมสี เพ่ือตรวจหาเช้ือ Acid Fast Bacilli (AFB) ใน

ส่ิงส่งตรวจ เช่น sputum, stool, bone marrow, body fluid เป็นต้น เพ่ือช่วยสนับสนุนการตรวจวินิจฉัย
การตดิ เชือ้ Mycobacterium tuberculosis

๑.๒ คณุ ลกั ษณะทางเทคนคิ
๑) ชุดสีย้อม AFB Stain ประกอบด้วย Carbon Fuchsin, 1% H2SO4 และ Methylene

Blue
๒) ชุดน้ายามฝี าปิดมดิ ชิด บรรจใุ นขวดสีชา ปอ้ งกันการปนเป้อื นและการเส่อื มของสี
๓) ชุดน้ายายอ้ มสสี ามารถใช้งานไดท้ นั ที โดยไมต่ อ้ งกรอง
๔) ขวดบรรจุมีฉลากระบุรายละเอียดได้แก่ ชื่อสียอ้ ม ชนิดสีย้อม ปริมาตร วันผลิต หมายเลข

Lot ผลติ วันหมดอายุที่ข้างขวด โดยมีอายุไม่นอ้ ยกวา่ 1 ปี นบั ตั้งแตว่ ันสง่ มอบ

2. เงอื่ นไขเฉพาะ
1) มหี นงั สอื รับรองระบบคุณภาพการผลติ ทเี่ ป็นมาตรฐานสากล และรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์
2) บริษัทส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์ของ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
3) มีเอกสารแนะนาวธิ กี ารใช้ชุดน้ายาอย่างละเอยี ด
4) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งเอกสารรบั รองคณุ ภาพของสนิ ค้า (COA) ทุกครงั้ ทม่ี ีการส่งมอบสินค้า
5) ผ้จู ะขายต้องสง่ เอกสาร Material safety data sheet (MSDS) มาพร้อมกบั ชดุ น้ายา
6) ผู้จะขายรับผิดชอบยินยอมเปลี่ยนสินค้าทดแทนให้ หากนาไปใช้แล้วพบว่ามีปัญหาก่อนวัน

หมดอายุการใชง้ านภายใน 1 เดอื น

7) ผจู้ ะขายต้องชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กบั ทางโรงพยาบาลโดยไม่คิดมูลค่าใดๆในกรณีทีพ่ บข้อบกพร่อง
ของผลิตภณั ฑอ์ ันเกิดจากผผู้ ลิต

รายการท่ี หนา้ 82
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Gram’s stain

คุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถปุ ระสงคใ์ นการใชง้ าน ใช้เป็นชดุ น้ายาย้อมสีเพ่อื ตรวจวินิจฉยั แยกชนิดเชอื้ แบคทีเรียจากสิ่ง

สง่ ตรวจ เชน่ หนอง ปัสสาวะ อุจจาระ เปน็ ตน้
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค
๑) ชุดสีย้อม Gram’s stain ประกอบด้วย Crystal Violet, Decolorizer, Iodine และ
Safranin
๒) ชดุ น้ายายอ้ มสเี พอื่ ตรวจวินจิ ฉัยแยกชนิดเชอื้ แบคทเี รยี จากส่ิงสง่ ตรวจ
๓) ชุดนา้ ยามฝี าปดิ มดิ ชดิ บรรจใุ นขวดสชี า ปอ้ งกนั การปนเปอ้ื นและการเสื่อมของสี
๔) ชุดนา้ ยายอ้ มสสี ามารถใช้งานได้ทนั ที โดยไม่ตอ้ งกรอง
๕) ขวดบรรจุมีฉลากระบุรายละเอียดได้แก่ ช่ือสีย้อม ชนิดสีย้อม ปริมาตร วันผลิต
หมายเลข Lot ผลิต วนั หมดอายุทีข่ า้ งขวด โดยมีอายุไม่น้อยกวา่ 1 ปี นับตงั้ แตว่ ันสง่ มอบ

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) มหี นงั สอื รบั รองระบบคุณภาพการผลิตท่ีเป็นมาตรฐานสากล และรบั รองคณุ ภาพของผลิตภัณฑ์
๒) บริษัทส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์ของ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
๓) มเี อกสารแนะนาวิธกี ารใช้ชุดนา้ ยาอยา่ งละเอียด
๔) ผจู้ ะขายต้องสง่ เอกสารรับรองคุณภาพของสนิ ค้า (COA) ทุกคร้งั ทม่ี กี ารสง่ มอบสนิ ค้า
๕) ผจู้ ะขายตอ้ งสง่ เอกสาร Material safety data sheet (MSDS) มาพร้อมกับชดุ น้ายา
๖) ผู้จะขายรับผิดชอบยินยอมเปล่ียนสินค้าทดแทนให้ หากนาไปใช้แล้วพบว่ามีปัญหาก่อนวัน

หมดอายกุ ารใช้งานภายใน 1 เดอื น

๗) ผจู้ ะขายตอ้ งชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลโดยไมค่ ิดมูลค่าใดๆในกรณีที่พบข้อบกพร่อง
ของผลติ ภณั ฑ์อันเกดิ จากผผู้ ลติ

รายการท่ี หน้า 83
รายละเอียดคณุ ลกั ษณะเฉพาะ
วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ประเภท Wright’s stain

คุณลกั ษณะเฉพาะวัสดวุ ิทยาศาสตร์การแพทย์

1. คุณลกั ษณะเฉพาะ
๑.๑ วัตถุประสงค์ในการใช้งาน ใช้เป็นชุดน้ายาย้อมสีสาเร็จรูป ที่ใช้สาหรับย้อมสีเม็ดเลือด เกล็ด

เลอื ด เซลล์ตา่ งๆจากสงิ่ สง่ ตรวจ เชน่ เสมียร์เลอื ด หนอง สารคดั หล่งั จากรา่ งกาย เป็นต้น
๑.๒ คณุ ลักษณะทางเทคนิค
1) ชุดสีย้อม Wright’s stain ประกอบด้วย Wright's Eosin Methylene Blue Solution และ
Wright’s Buffer Solution
2) ชดุ น้ายามฝี าปิดมิดชดิ บรรจุในขวดสีชา ป้องกันการปนเป้อื นและการเสื่อมของสี
3) ชดุ นา้ ยายอ้ มสสี ามารถใช้งานไดท้ นั ที โดยไมต่ อ้ งกรอง
4) ขวดบรรจุมีฉลากระบุรายละเอียดได้แก่ ช่ือสีย้อม ชนิดสีย้อม ปริมาตร วันผลิต หมายเลข
Lot ผลติ วันหมดอายุทขี่ ้างขวด โดยมีอายไุ มน่ อ้ ยกวา่ 1 ปี นบั ตงั้ แตว่ ันส่งมอบ

2. เงือ่ นไขเฉพาะ
๑) มหี นงั สอื รบั รองระบบคุณภาพการผลติ ทเ่ี ปน็ มาตรฐานสากล และรบั รองคุณภาพของผลิตภณั ฑ์
๒) บริษัทส่งของผ่านมาตรฐานตามเกณฑ์ของ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good

Delivery Practice)
๓) มเี อกสารแนะนาวธิ กี ารใช้ชดุ นา้ ยาอยา่ งละเอยี ด
๔) มเี อกสารอ้างอิงท่สี ามารถใชก้ บั เคร่ืองย้อมสีอตั โนมัตไิ ด้
๕) ผ้จู ะขายตอ้ งส่งเอกสารรบั รองคุณภาพของสนิ คา้ (COA) ทกุ ครงั้ ที่มกี ารสง่ มอบสนิ ค้า
๖) ผูจ้ ะขายตอ้ งสง่ เอกสาร Material safety data sheet (MSDS) มาพร้อมกับชุดน้ายา
๗) ผู้จะขายรับผิดชอบยินยอมเปลี่ยนสินค้าทดแทนให้ หากนาไปใช้แล้วพบว่ามีปัญหาก่อนวัน

หมดอายกุ ารใช้งานภายใน 1 เดือน

๘) ผู้จะขายต้องชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลโดยไมค่ ิดมูลค่าใดๆในกรณีท่พี บข้อบกพร่อง
ของผลติ ภณั ฑอ์ นั เกิดจากผผู้ ลิต

คุณลกั ษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์การแพทย์ หน้า 84

คณุ ลักษณะเฉพาะวสั ดวุ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ หนา้ 85