คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
1 ของ 71
QUALITY MANUAL
คู่มือคุณภาพ
SOMBOON MALLEABLE IRON INDUSTRIAL CO., LTD. (SBM)
บริษทั สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียว อุตสาหกรรม จากดั
AND
INTERNATIONAL CASTING PRODUCTS CO., LTD. (ICP)
บริษทั อนิ เตอร์เนช่ันแนล แคสตงิ้ โปรดกั ส์ จากดั
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
2 ของ 71
สารบญั
สว่ นที่ 1 ท่วั ไป ........................................................................................................................................................ 5
1.1 ประวตั กิ ารเปลย่ี นแปลงเอกสารคมู่ ือคณุ ภาพ (Quality Manual)...................................................................... 5
1.2 การอนมุ ตั เิ อกสารคมู่ อื คณุ ภาพ (Quality Manual)........................................................................................ 6
1.3 แนะนาบรษิ ัท.......................................................................................................................................... 7
1.4 คาจากดั ความ........................................................................................................................................... 8
สว่ นท่ี 2 แผนผงั บรษิ ัทในกลมุ่ สมบรู ณ์ และแผนผงั SBM&ICP........................................................................................ 9
2.1 แผนผงั บรษิ ัทในกลมุ่ สมบรู ณ์ (Group of Company)..................................................................................... 9
2.2 แผนผงั บรษิ ัท สมบรู ณห์ ลอ่ เหลก็ เหนยี ว อตุ สาหกรรม จากดั (SBM) และ บรษิ ัท อนิ เตอรเ์ นช่นั แนล แคสติง้ โปรดกั ส์
จากดั .......................................................................................................................................................... 10
สว่ นที่ 3 ผงั กระบวนการระบบคณุ ภาพ...................................................................................................................... 11
3.1 SBM&ICP Process Interaction ............................................................................................................ 11
3.2 SBM&ICP: PDCA Process .................................................................................................................... 12
3.3 ผงั กระบวนการระบบคณุ ภาพของ (Business Process of SBM&ICP as IATF 16949) .................................... 13
3.4 ตารางความสมั พนั ธ์ และผรู้ บั ผิดชอบในกระบวนการ (Matrix Process & Process owner).............................. 14
สว่ นท่ี 4 บรบิ ทองคก์ ร (Context of The Organization) ........................................................................................... 15
4.1 การเขา้ ใจองคก์ ร และบรบิ ทองคก์ ร (Understanding the organization and its context) ............................. 15
4.2 การเขา้ ใจความตอ้ งการและความคาดหวงั ของผมู้ ีสว่ นไดส้ ว่ นเสยี .................................................................... 15
4.3 ขอบเขตของระบบบรหิ ารคณุ ภาพ .............................................................................................................. 16
4.4 ระบบบรหิ ารคณุ ภาพ และกระบวนการ........................................................................................................ 17
สว่ นที่ 5 ภาวะผนู้ า (Leadership) ........................................................................................................................... 19
5.1 ภาวะผนู้ าและความมงุ่ ม่นั (Leadership and commitment)....................................................................... 19
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
3 ของ 71
5.2 นโยบายคณุ ภาพ (Quality Policy) ........................................................................................................... 20
5.3 บทบาท หนา้ ทีค่ วามรบั ผิดชอบ และอานาจการดาเนินการ.............................................................................. 21
สว่ นท่ี 6 การวางแผนระบบบรหิ ารคณุ ภาพ (Planning of QMS) .................................................................................. 23
6.1 การดาเนนิ การจดั การความเสย่ี ง และโอกาศ (Action to address risks and opportunities)........................... 23
6.2 เปา้ หมายคณุ ภาพและการวางแผนเพอื่ ทาใหบ้ รรลเุ ปา้ หมาย ........................................................................... 24
6.3 การวางแผนสาหรบั การเปลย่ี นแปลง (Planning of Change) ........................................................................ 24
สว่ นท่ี 7 ทรพั ยากรทีส่ นบั สนนุ (Support)................................................................................................................. 25
7.1 ทรพั ยากร (Resources)........................................................................................................................... 25
7.2 ความสามารถ (Competence)................................................................................................................. 28
7.3 ความตระหนกั (Awareness) ................................................................................................................... 29
7.4 การสอื่ สาร (Communication) ................................................................................................................ 29
7.5 ขอ้ มลู ทีเ่ ป็นลายลกั ษณอ์ กั ษร (Documented information) ........................................................................ 29
สว่ นที่ 8 การดาเนนิ การ (Operation) ...................................................................................................................... 33
8.1 การวางแผนและการควบคมุ การดาเนนิ งาน (Operational planning and control)......................................... 33
8.2 ขอ้ กาหนดสาหรบั ผลติ ภณั ฑแ์ ละการบรกิ าร.................................................................................................. 33
8.3 การออกแบบ พฒั นาผลติ ภณั ฑ์ และการบรกิ าร............................................................................................. 35
8.4 การควบคมุ กระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์ และบรกิ ารจากภายนอก .......................................................................... 40
8.5 การผลติ และการใหบ้ รกิ าร......................................................................................................................... 44
8.6 การอนมุ ตั ปิ ลอ่ ยผา่ นผลติ ภณั ฑแ์ ละบรกิ าร................................................................................................... 51
8.7 การควบคมุ ผลลพั ธท์ ่ไี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด ............................................................................................... 52
สว่ นที่ 9 การประเมนิ สมรรถนะ (Performance evaluation)..................................................................................... 55
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
4 ของ 71
9.1 การเฝา้ ติดตาม การตรวจวดั การวิเคราะห์ และ การประเมนิ ........................................................................... 55
9.2 การตรวจประเมินการภายใน (Internal audit) ............................................................................................ 57
9.3 การทบทวนของฝ่ ายบรหิ าร ....................................................................................................................... 58
สว่ นท่ี 10 การปรบั ปรุง (Improvement) ................................................................................................................. 60
10.1 กระบวนการปรบั ปรุง ............................................................................................................................. 60
10.2 สง่ิ ทไ่ี มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดและการแกไ้ ขปอ้ งกนั การเกิดซา้ ......................................................................... 60
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
ส่วนท่ี 1 ทว่ั ไป หนา้ ท่ี 30/10/18
5 ของ 71
1.1 ประวตั ิการเปลย่ี นแปลงเอกสารคู่มือคณุ ภาพ (Quality Manual)
แกไ้ ขคร้ังที่ วนั ท่ีแกไ้ ข วนั ที่บงั คบั ใช้ รายละเอียดของการแกไ้ ข ผอู้ นุมตั ิ
A 05/05/17 N/A กรรมการผจู้ ดั การ
0 30/06/17 31/7/17 จดั ทาคูม่ ือใหม่ท้งั ฉบบั เพื่อนาเสนอกรรมการผจู้ ดั การใหเ้ ป็ น กรรมการผจู้ ดั การ
ไปตามมาตรฐาน ISO 9001 : 2015 / IATF 16949 : 2016
1 20/07/17 10/08/17 กรรมการผจู้ ดั การ
ประกาศใชค้ ูม่ ือเพื่อใหส้ อดคลอ้ งกบั กระบวนการของบริษทั
2 13/09/17 25/09/17 สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียว อุตสาหกรรม จากดั และบริษทั กรรมการผจู้ ดั การ
3 16/10/18 30/10/18 อินเตอร์เนชนั่ แนล แคสติ้งโปรดกั ส์ จากดั กรรมการผจู้ ดั การ
1. เพิ่มเติมการเช่ือมโยงเอกสารบริบทองคก์ รของ SBM&ICP
2. เพม่ิ เติมตารางแสดงความสมั พนั ธข์ อ้ กาหนด และเอกสาร
(Matrix Table) : (l)
1. เพ่มิ เติมข้นั ตอนการดาเนินการในขอ้ การออกแบบ
ผลิตภณฑ์ และการออกแบบกระบวนการ (ll)
2.Review Context of Organization : (ll)
ปรับปรุงเพ่ิมเติมบทบาทหนา้ ที่ตาแหน่ง DMD บริษทั
SBM&ICP และ Review Matrix Process
การชบี้ งการแกไ้ ข (l) = การแกไ้ ขครัง้ ที่ 1
การชบ้ี งการแกไ้ ข (ll) = การแกไ้ ขครัง้ ที่ 2
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
6 ของ 71
1.2 การอนุมตั เิ อกสารคู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
เอกสารคูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) จดั ทาโดยคณะผบู้ ริหารของบริษทั สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียวอุตสาหกรรม จากดั
และ บริษทั อินเตอร์เนชน่ั แนล แคสติ้งโปรดกั ส์ จากดั โดยกาหนดใหผ้ แู้ ทนฝ่ ายบริหารของบริษทั ฯ เป็ นผจู้ ดั ทา และใหผ้ จู้ ดั การทวั่ ไป
ในแต่ละบริษทั ฯ เป็ นผตู้ รวจทาน พร้อมท้งั นาเสนอเพื่อให้ผบู้ ริหารสูงสุดของบริษทั เป็ นผูอ้ นุมตั ิ พร้อมกบั ประกาศใชเ้ ป็ นแนวทาง
และเคร่ืองมือที่ใชใ้ นการดาเนินการบริหารงานระบบคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001 และ IATF 16949
จัดทาโดย ตรวจทาน ตรวจทาน ตรวจทาน
(Prepared) (Check) (Check) (Check)
SQMR SBM&ICP GM Casting GM Machine GM HR/Admin and
Operation Operation logistic
อนุมตั ิ
(Approved)
MD SBM&ICP
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
7 ของ 71
1.3 แนะนาบริษทั
บริษัท สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนยี วอุตสาหกรรม จากดั (SBM)
ก่อต้งั โดย นายสมบูรณ์ กิตะพาณิชย์ ในปี พ.ศ. 2518 ปัจจุบนั ลงทุนจดทะเบียน 184 ลา้ นบาทหุน้ ส่วนเป็ นคนไทย 100%
ซ่ึงเป็ นบริษทั หน่ึงในกลุ่มสมบูรณ์ โดยมีสถานที่ต้งั สานกั งาน และโรงงานผลิต
SBM1 : ณ เลขที่ 112 หมู่ 2 ถนนบางนา-ตราด กม. 15 ตาบลบางโฉลง อาเภอบางพลี จังหวดั สมุทรปราการ 10540
โทรศพั ท์ (662)728-8500 โทรสาร (662)728-8521ผลิตภณั ฑ์ท่ีผลิตได้แก่ งานหล่อเหล็กเหนียว สาหรับชิ้นส่วนยานยนต์และ
ชิ้นส่วนเคร่ืองจกั รกลการเกษตร รวมถึงชิ้นส่วนงานหล่อต่างๆ โดยในส่วนงานหล่อไดร้ ับการช่วยเหลือทางเทคนิค (Technical
Assistance: TA) จากบริษทั ทาเคดะ (ประเทศญ่ีป่ ุน) ในดา้ นงานหล่อโลหะ
SBM2 : ณ เลขที่ 112 หมู่ 2 ถนนบางนา-ตราด กม. 15 ตาบลบางโฉลง อาเภอบางพลี จงั หวดั สมุทรปราการ 10540
โทรศพั ท์ (662)728-8500 โทรสาร (662)728-8521 สาหรับการ Machining ชิ้นส่วนงานหลอ่ เหลก็ เหนียว อลมู ิเนียมมีผลิตภณั ฑ์ ดงั น้ี
Drum Brake, Disc Brake & Hub, Fly Wheel, Exhaust, Gear Box, Timing Cover, Big Hub, Fly Wheel Comp, Case
Transmission etc. โดยในส่วนงาน Machine ไดร้ ับการช่วยเหลือทางเทคนิค (Technical Assistance: TA) จากบริษัท อิบาร่าเซกิ
(ประเทศญี่ป่ ุน)
SBM3 : ณ เลขที่ 7/250 นิคมอุตสาหกรรมอมตะนคร (ระยอง) หมู่ 6 ซอยพรประภา ตาบลมาบยางพร อาเภอปลวกแดง
จงั หวดั ระยอง 21140 โทรศพั ท์ (663) 865-055-60 โทรสาร (662) 865-0561-2 สาหรับการ Machining ชิ้นส่วนงานหลอ่ เหลก็ เหนียว
อลูมิเนียมมีผลิตภณั ฑ์ ดงั น้ี Drum Brake, Disc Brake & Hub, Fly Wheel, Exhaust, Gear Box, Timing Cover, Big Hub, Fly Wheel
Comp, Case Transmission etc. โดยในส่วนงาน Machine ไดร้ ับการช่วยเหลือทางเทคนิค (Technical Assistance: TA) จากบริษทั อิ
บาร่าเซกิ (ประเทศญี่ป่ ุน)
บริษทั อนิ เตอร์เนชั่นแนลแคสตงิ้ โปรดกั ส์ จากดั (ICP)
จดทะเบียนเป็ นบริษทั จากดั เม่ือวนั ท่ี 1 มกราคม 2546 หุน้ ส่วนเป็ นคนไทย 100% ซ่ึงเป็ นบริษทั หน่ึงในกลมุ่ สมบูรณ์ และ
ไดร้ ับการส่งเสริมการลงทุน ตามบตั รส่งเสริมการลงทุนเลขที่ 1474 (2)/2546 เม่ือวนั ท่ี 4 กนั ยายน 2546 เพือ่ ประกอบกิจการคา้ โดยมี
สถานที่ต้งั สานกั งาน และโรงงานผลิต
ICP1 : ณ เลขท่ี 7/137 หมู่ 4 นิคมอุตสาหกรรมอมตะซิต้ี ตาบลมาบยางพร อาเภอปลวกแดง จังหวดั ระยอง 21140
โทรศพั ท์ (663) 8650-190-200 โทรสาร (663) 8650-201-2 โดยผลิตภณั ฑท์ ี่ผลิตไดแ้ ก่งานหลอ่ เหลก็ เหนียวสาหรับชิ้นส่วนยานยนต์
และชิ้นส่วนเคร่ืองจกั รกลการเกษตร รวมถึงชิ้นส่วนงานหล่อต่างๆ โดยมีผลิตภณั ฑ์ดังน้ี Brake Disc, Brake Drum, Fly Wheel,
Exhaust Manifold, Hub Front / Rear, Pulley, Gear Box ,Camshaft etc.
ICP2 : ณ เลขที่ 7/299 หมู่ 6 นิคมอุตสาหกรรมอมตะซิต้ี ตาบลมาบยางพร อาเภอปลวกแดง จังหวดั ระยอง 21140
โทรศพั ท์ (663) 8036-270-283 โทรสาร (663) 8036-284 โดยผลิตภณั ฑท์ ่ีผลิตไดแ้ ก่งานหล่อเหล็กเหนียวสาหรับชิ้นส่วนยานยนต์
และชิ้นส่วนเคร่ืองจกั รกลการเกษตร รวมถึงชิ้นส่วนงานหล่อต่างๆ โดยมีผลิตภณั ฑ์ดงั น้ี Brake Disc, Brake Drum, Fly Wheel,
Exhaust Manifold, Hub Front / Rear, Pulley, Gear Box ,Camshaft etc.
โดยในส่วนงานหล่อไดร้ ับการช่วยเหลือทางเทคนิค (Technical Assistance: TA) จากบริษทั ทาเคดะ (ประเทศญ่ีป่ ุน) ดา้ น
งานหล่อโลหะ และบริษทั คาเกยามา (ประเทศญ่ีป่ ุน) ดา้ นการผลิตไสแ้ บบ (Shell core)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
8 ของ 71
1.4 คาจากดั ความ
เพือ่ ใหพ้ นกั งานในบริษทั สมบูรณ์หลอ่ เหลก็ เหนียว อุตสาหกรรม จากดั และ บริษทั อินเตอร์เนชน่ั แนล แคสตงิ้ โปรดกั ส์ จากดั
และบุคคล ภายนอกท่ีไดอ้ ่านคูม่ อื คุณภาพ (Quality Manual) น้ีเขา้ ใจตรงกนั จึงไดก้ าหนดคาจากดั ความของคาบางคาท่ีสาคญั ไวด้ งั น้ี
ลาดบั คาศพั ท์ ความหมาย
1 บริษทั บริษทั สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียว อตุ สาหกรรม จากดั (SBM)
และ บริษทั อินเตอร์เนชน่ั แนล แคสติ้งโปรดกั ส์ จากดั (ICP)
2 สานกั งานกลาง (Corporate) หน่วยงานท่ีทาหนา้ ท่ีสนบั สนุนการทางานของทุกบริษทั ในกลุ่มสมบูรณ์ โดยอยู่
ภายใตส้ งั กดั บริษทั สมบูรณ์แอด๊ วานซ์ เทคโนโลยี จากดั (SAT)
3 กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ผบู้ ริหารสูงสุดของบริษทั SBM&ICP
4 รองกรรมการผจู้ ดั การ (Deputy รองกรรมการผจู้ ดั การของบริษทั SBM&ICP
Managing Director)
5 ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) ผทู้ ี่เป็ นตวั แทนผบู้ ริหารดา้ นระบบคุณภาพของบริษทั
6 คณะผบู้ ริหารของบริษทั ทีมผบู้ ริหารของบริษทั (GM/AGM/Manager) ที่เก่ียวขอ้ งกบั ระบบคุณภาพ
(Company management)
7 ทีมงานขา้ มสายงาน หรือทีมงานที่มาจากทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) คือ ทีมงานท่ีมี
(Cross Function Team) สมาชิกเป็ นบุคลากรจากหน่วยงานต่างๆ ในของบริษทั , สานกั งานกลาง, ตวั แทน
ของลูกคา้ , ผสู้ ่งมอบ รวมถึงภายนอกบริษทั ตามความจาเป็ นในการดาเนินการ
8 ผคู้ วบคุมเอกสารบริษทั (SDC) ผทู้ ี่รับผดิ ชอบในการควบคุมเอกสารที่เกี่ยวขอ้ งกบั ระบบคุณภาพ ส่ิงแวดลอ้ ม
และเอกสารอ่ืน ๆ ของบริษทั
9 ผคู้ วบคุมเอกสารสานกั งานกลาง ผทู้ ี่รับผดิ ชอบในการควบคุมเอกสารระบบคุณภาพ สิ่งแวดลอ้ ม และเอกสารอื่น
(DCC) ๆ ที่ใชร้ ่วมกนั ของบริษทั ในกลมุ่ สมบูรณ์
10 ผตู้ รวจประเมนิ ระบบภายใน (Internal ผทู้ ี่ไดร้ ับการแตง่ ต้งั จากผบู้ ริหารใหเ้ ป็ นผตู้ รวจติดตามระบบคุณภาพภายในของ
Auditor) บริษทั หรือ สานกั งานกลาง
11 ผตู้ รวจประเมนิ บคุ คลท่ีสอง Second- ผทู้ ี่ไดร้ ับการแตง่ ต้งั จากผบู้ ริหารใหเ้ ป็ นผตู้ รวจติดตามระบบคุณภาพขององคก์ ร
party auditor ในห่วงโซ่การส่งมอบ (Outsource/Marker/Supplier/etc.)
12 ขอ้ มูลที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร ขอ้ มลู ท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรที่บริษทั จดั ทาข้ึนเพ่ือใชใ้ นการดาเนินการใหบ้ รรลุ
(Documented information) วตั ถุประสงค์
13 กระบวนการที่จดั ทาเป็ นลายลกั ษณ์ กระบวนการที่จดั ทาเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรที่บริษทั กาหนดไวเ้ พอื่ ดาเนินการให้
อกั ษร (Documented process) บรรลุวตั ถปุ ระสงค์
14 เอกสารสารสนเทศ เอกสารที่บริษทั จดั ทาข้ึนเพือ่ ใชใ้ นการดาเนินการ ในรูปแบบของกระดาษ และ/
หรือรูปแบบคอมพวิ เตอร์ เพือ่ ใหบ้ รรลุวตั ถุประสงค์
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
9 ของ 71
15 Shall & Should คาวา่ “ได”้ , “ไดจ้ ดั ทา”, “มี” จะใชแ้ ทนคาวา่ “ตอ้ ง”(Shall) และ
คาวา่ ‘’ควรจะ”(Should) หมายถึง คาแนะนาในการปฏิบตั ิในขอ้ กาหนด ISO
9001 และ IATF 16949
ส่วนท่ี 2 แผนผงั บริษทั ในกลุ่มสมบูรณ์ และแผนผงั SBM&ICP
2.1 แผนผงั บริษทั ในกลุ่มสมบูรณ์ (Group of Company)
MANAGING DIRECTOR 2.2 แผนผงั บริษทั สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียว อุตสาหกรรม จากดั (SBM) และ บริษทั อนิ เตอร์เนช่ันแนล แคสตงิ้
SBM&ICP โปรดักส์ จากดั (ICP)
SBM&ICP Deputy Managing Director SBM&ICP
MANUFACTURING FUNCTION . SBM&ICP SUPPORT FUNCTION .
SGM ICP Operation SGM SBM3 Operation SGM SBM3 Operation GM Logistic /HR&Admin คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
GM Operation Casting GM Operation Machine GM Technical Advisor SBM&ICP SBM & ICP
AGM Factory SBM1 GM Factory ICP2 AGM Factory SBM2 AGM Factory SBM3 P 1 AGM HR & Admin AGM Logistic SBM&ICP AGM Quality System
Production SBM1 AGM Factory ICP 2 Production SBM2 Production SBM3 P1 Human Resourse SBM Warehouse SBM1&2 Development SBM&ICP
Engineering SBM1 Production ICP 2 Engineering SBM2 QA SBM3 P1 Human Resource ICP Quality System SBM&ICP
Engineering ICP 2 Maintenance SBM3 P1 Warehouse SBM3 Environment & Energy
QA SBM1 QA SBM2 Training SBM Warehouse ICP1&2
Maintenance SBM1 QA ICP 2 Maintenance SBM2 AGM Factory SBM3 P2 Training ICP หมายเลขเอกสาร
Maintenance ICP 2 AGM M/T Special list Production SBM3 P2 Purchase SBM&ICP Planning SBM2 แกไ้ ขคร้ังที่
AGM Factory ICP 1 Design Engineer Engineering New part Activity Promotion Planning SBM1&3, วนั ท่ีบงั คบั ใช้
Production ICP 1 AGM Pattern & Jig Shop Engineering Kaizen SBM3 QA SBM3 P2 SBM&ICP หนา้ ท่ี
Engineering ICP 1 Pattern & Jig Shop Cost Improvement ICP1&2
SBM&ICP Service SBM2
QA ICP 1
Maintenance ICP 1
QM-03
3
30/10/18
10 ของ 71
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
11 ของ 71
ส่วนท่ี 3 ผงั กระบวนการระบบคุณภาพของ (Business Process of SBM&ICP as IATF 16949)
บริษทั สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียว อุตสาหกรรม จากดั และ บริษทั อินเตอร์เนชนั่ แนล แคสติ้งโปรดกั ส์ จากดั
3.1 SBM&ICP Process Interaction
Quality Management System
(Organization and its Context) Document Management Process Risk analysis (Customer Satisfaction)
7.5
Risks and opportunities Process
Management responsibility Plan/Evaluation Monitoring. measurement and Customer-related
4. 5 9.2
5.1
9.1.3 9.1.2 8.4.2.3 Supplier
9.3
Policy 9.1
5.3 10.2
Customer Requirement Support Process/ Remote Location (Result of the QMS)
Strategy& Business Plan Information Sale& Marketing r / System Dev. & Risk interested Party
T echnology HRM& HRD Procurement/
8.5.2 Purchasing
Operation Process 8.2 4.4.1.2 (APQP )
(PPAP Process ) 8.1
8.3
8.5.3
8.5.1.6 8.5.1.5
(Needs and expectation of relevant 8.5.1.7 8.5 8.6 8.5.4 8.5.4 (Product and Services)
8.5.4 8.6 8.7
8.4 8.4 10.2.3 10.3
7.1.5.3 & 7.1
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
3.2 SBM&ICP: PDCA Process หนา้ ท่ี 30/10/18
12 ของ 71
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
13 ของ 71
3.3 ผงั กระบวนการระบบคุณภาพของ (Business Process of SBM&ICP as IATF 16949)
Somboon Malleable Iron Industrial Co., Ltd. & International Casting Products Co., Ltd. Document No. Flow process
Rev. No. 1
Process Flow Production Process Rev. Date
Ef fective Date 10 /0 8/2 01 7
Page of QM
1 of 1
Sale& Production Procureme Maker / SBM I, ICP SBM II, SBM III
Marketing Planning nt/ Sub
Customer M/T Quality Store& Quality Store& HRD/Admin Other
Purchase contrator Assurance Logistic Assurance Logistic
Production ENG. M/T Production ENG.
APQP Process (Context of Organization / Need and Expectation of Interested parties/QMS Objective and Target / Risk Management)
00- (*R) I1- (*R)
Fore cast Pla n A1- Stock
Fore cast Pla n I2-
A2- (*R) 1. Q uantity ( Mate rial, Part ) I3-
Sa le Rolling C1- 2. Co nfirm (Mat erial, Par t, Delivery) Mat l a nd
Fore cast ,
Check and (*R) Info rm (*R) pa rt
B1- G1-Eva luate &
Balance Capa city C2-Con tro l, Audit & De velopment
ord er Plan nin g Eva luate & Imp rovem ent
De velopment Supplie r
1.Fo recast 6, 12 Mont h B2-
2.Fo recast Month ly Cap. Supplie r Delivery
3.Daily Or der (3-10 Day) Ma terial & Part
Confir m 1.Deve lopme nt (*R)
2.Evalua te QCD O1- ,
S core
,
P1
(*R) -
-
D1- -
-
PO &
Schedu le P2-Product Safety
-
C3-So urcing Claim o r G2- I4- O2- -
& Audit New Exchang e Mat l a nd O3-
(*R) pa rt
Supplie r D2-c ont inu al F1- (Delivery) Casting part
Improve ment (*R)
H1-
1. Planning
F2-CFT
(*R) (Proce ss I5- ,
E1- Pa ra me te r
4M
G3- Con tro l)
(*R)
C4-Sourc ing, 1.Devel opment M/C Part G4-
Purchasing M/C (TPM)
2.Evaluate QCD
(*R) (*R) Part & Scor e F3-
Subcontract
A3- B3- (*R)
D3-
01- an d
Review Check
De livery
A4- E2-
Plan
02- (Mac h in e) FG G6-
Data Information Pa rt
NG
Data Information OK
G7-
A5-Is su e PDCA p rocess
Invo ice
(Delivery)
Casting Part
1. Q uantity ( Mate rial, Part ) (*R)
2. Co nfirm (Mat erial, Par t, Delivery) N1-
(*R) Stock
C5-
(*R) Info rm (*R) N2-
B5- L1-Eva luate & N3-
Capa city C6-Con tro l, Audit & De velopment Mat l a nd
Plan nin g Eva luate & Imp rovem ent
De velopment Supplie r pa rt
B6- 1.Deve lopme nt
Cap. Supplie r 2.Evalua te QCD (*R) Delivery
S core Ma terial & Part
PO &
Schedu le D4-
C7-So urcing (*R) Claim or L2- (*R)
& Audit New Part Exchange N4-
(*R)
Supplie r D5-c ont inu al G8- K1- Mat l a nd (*R)
Improve ment (*R) pa rt O4- ,
PDCA p rocess P3
, -
-
M1- -
-
K2-CFT (Proce ss
Pa ra me te r P4-Product Safety
O5- -
Con tro l) -
(*R) 4M L3- (*R)
J1- L4-
(*R) O6-
Max 500 Hrs C8-Con tro l, 1.Devel opment M/C Part (*R)
(Add 550 Hrs. Eva luate & 2.Evaluate QCD (TPM) N5- ,
Max 3 Months) De velopment Scor e
K3-
Supplie r (*R)
D6-
an d
Check
(*R) (*R) J2- FG (*R)
A6- B7- (M/C) L6-
Pa rt
03- Data Information OK
De livery Data Information NG
Plan
A7-
L7-
PDCA Process - Management & Cross Fun ction Team ( , Solving Problem, Corre ctive & Preventive Action, Improve process, Add new line, Continual Improvement)
A8-Is su e
(*R) = Risk Analysis
Invo ice and Action
04- Quality System Section : Torpong P
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
14 ของ 71
3.4 ตารางความสัมพนั ธ์ และผู้รับผดิ ชอบในกระบวนการ (Matrix Process & Process owner)
TABLE OF MATRIX PROCESS QUALITY SYSTEM REQUIREMENT STANDARD IATF 16949:2016
Requirement การเข ้าใจองค์กรและบริบทของ
Standard องค์กร
การเข ้าใจความต ้องการและความ
Process คาดหวังของผู ้มีส่วนได ้ส่วนเสีย
Owner การกาหนดขอบเขตของระบบบริหาร
คุณภาพ
Process ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ
ต่างๆของระบบ
ภาวะผู ้นาและความมุ่งมั่น
นโยบาย
บทบาท หน ้าท่ีความ ัรบผิดชอบ และ
อานาจการตัดสินใจในองค์กร
การดาเนินการ ัจดการความเสี่ยงและ
โอกาส
เ ้ปาหมายคุณภาพและการวางแผน
เพื่อทาให ้บรรลุเ ้ปาหมาย
การวางแผนสาห ัรบการเปลี่ยนแปลง
ท ัรพยากร
ความสามารถ
ความตระห ันก
การสื่อสาร
ข ้อมูลท่ีเ ็ปนลายลักษ ์ณอักษร
การวางแผนและการควบคุมการ
ดาเนินงาน
ข ้อกาหนดสาห ัรบผลิต ัภณฑ์และการ
บริการ
การออกแบบและ ัพฒนาผลิต ัภณฑ์
และการบริการ
การควบคุมกระบวนการผลิต ัภณฑ์
และบริการจากภายนอก
การผลิตและการให ้บริการ
การอ ุนมัติปล่อยผ่านผลิต ัภณฑ์และ
บริการ
การควบคุมผลลัพธ์ท่ีไม่เ ็ปนไปตาม
ข ้อกาหนด
การเ ้ฝาติดตาม การตรวจวัด การ
วิเคราะห์ และ การประเมิน
การตรวจประเมินการภายใน
การทบทวนของ ่ฝายบริหาร
บท ่ัทวไปการป ัรบปรุง
ส่ิงท่ีไม่เ ้ปนไปตามข ้อกาหนดและ
การแก ้ไข ้ปองกันการเกิดซ้า
การป ัรบปรุงอย่างต่อเนื่อง
4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 9.1 9.2 9.3 10.1 10.2 10.3
REMOTE LOCATION PROCESS MANAGEMENT
กระบวนการวางแผนวางแผนกลยทุ ธแ์ ละธรุ กจิ CSBD l l
(Stragegy and Business Plan Process) MSD l l
Sale l l
กระบวนการจัดการความเสยี่ ง และโอกาส
(Risk Management and Opportunities l
Process)
กระบวนการสารวจความพงึ พอใจของลกู คา้
(Customer satisfaction Process)
กระบวนการควบคมุ เอกสาร MSD/ DCC. l
(Document Control Process)
กระบวนการระบบสารสนเทศ IT l
(Information Technology Process)
กระบวนการขาย และการตลาด Sale l
(Sale & Marketing Process) HRM l
HRD/ SLA llll l
กระบวนการจัดการทรัพยากรมนุษย์ และ
การสอื สาร (Human Resource Management llll l
and Communication process)
กระบวนการพฒั นาทรัพยากรมนุษย์
(Human Resource Development process)
กระบวนการจัดหา Procurement l l
(Procurement Process) l l
กระบวนการควบคมุ ผลติ ภัณฑ์ และบรกิ ารจาก Procurement
ภายนอก (Externally provided processes,
products and services)
OPERATION PROCESS MANAGEMENT
กระบวนการของผบู ้ รหิ ารสงู สดุ (Top Managing l l l l l l l
management Responsibility) Director
l l l l l l l l l l l l ll l
กระบวนการความรับผดิ ชอบของผบู ้ รหิ าร Company
(Management Responsibility Plan, Management l
Evaluation Process)
QA /QS
กระบวนการควบคมุ เอกสาร
(Document Control Process)
กระบวนการในการสอื สาร, สรา้ งความตระหนัก HRD/A DM. ( l l l l
และแรงจงู ใจ (Communication, A wareness BU)
and Employee motivation process)
กระบวนการพฒั นาทรัพยากรมนุษย์ HRD/A DM. ( llll l
(Human Resource Development process) BU)
กระบวนการโครงสรา้ งพน้ื ฐาน,ความปลอดภยั HRD/ A DMIN l
และสภาพแวดลอ้ มในการทางาน
(Infrastructure,Occupational safety and l ll
working environment process)
กระบวนการวางแผนผลติ ภณั ฑล์ ว่ งหนา้ Cross Function l l l l l l l l l
(A dvance production quality planning Team l
process)
กระบวนการจัดซอื้ Purchasing l l
Purchasing Process
กระบวนการควบคมุ ผลติ ภัณฑ์ และบรกิ ารจาก Purchasing l l
ภายนอก (Externally provided processes,
products and services)
กระบวนการวางแผน และควบคมุ การผลติ Production l
(Planning and Production control Process) Control/ logistic
กระบวนการผลติ Production l
(Production processes)
กระบวนการตรวจสอบการรับวัตถดุ บิ QA l
(Incomming Inspection Process)
กระบวนการตรวจสอบระหวา่ งกระบวนการผลติ QA & l
(Inspection In-Process) Production
กระบวนการตรวจสอบลาดบั สดุ ทา้ ย QA l
(Final Inspection Process) l
Warehouse/ l
กระบวนการควบคมุ และจัดเกบ็ วัตถดุ บิ และ Logistic l
สนิ คา้ สาเร็จรปู (Warehousing & logistic l
Process) QA
กระบวนการวัดและทดสอบเครอ่ื งมอื l
(Measurement and test equipment MT.
process) Production l
Eng./ l
กระบวนการซอ่ มบารุง Production l l
(Maintenance Process)
QA l
การจัดการเครอื่ งมอื
(Tool management process) QMR./Cross
Function Team
การจัดการขอ้ รอ้ งเรยี นของลกู คา้ และความ
ลม้ เหลวทเ่ี กดิ ขนึ้ จากการใชร้ ถของผใู ้ ชร้ ถ และ QA.
การบรกิ าร (Customer Complaint& Field
failure test analysis Process) Warehouse/
Logistic
กระบวนการการเกบ็ บนั ทกึ
(Records management process)
การจัดการผลติ ภัณฑท์ ไี่ ม่เป็ นไปตาม
ขอ้ กาหนด (Management of
non-conforming products)
การสง่ มอบผลติ ภณั ฑ์
(Delivery Process)
กระบวนการเฝ้ าระวังผลตื ภัณฑแ์ ละตดิ ตาม
กระบวนการ (Product & Process monitoring QA
process )
กระบวนการตรวจประเมนิ ภายใน QSD./QA l l
(Internal A udit process)
กระบวนการทบทวนโดยผบู ้ รหิ าร QMR./Company l
(Management Review Process) Management
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
15 ของ 71
ส่วนท่ี 4 บริบทองค์กร (Context of The Organization)
4.1 การเข้าใจองค์กร และบริบทองค์กร (Understanding the organization and its context)
ฝ่ ายกลยทุ ธแ์ ละพฒั นาธุรกิจองคก์ ร (CSBD) ไดพ้ ิจารณากาหนดประเด็นภายนอกและภายในท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั จุดประสงคข์ อง
องคก์ รและทิศทางกลยทุ ธ,์ ผลกระทบตอ่ ความสามารถขององคก์ รในการบรรลุผลลพั ธ์ตามที่คาดหวงั ไวต้ อ่ ระบบการบริหาร
คุณภาพ รวมถึงการติดตามและทบทวนสารสนเทศท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ประเดน็ ภายนอกและภายใน โดยการพจิ ารณารวมถึง ปัจจยั
ทางบวกและลบ, กฎหมาย เทคโนโลยี สภาพการแข่งขนั การตลาด วฒั นธรรม สงั คม และ เศรษฐกิจแวดลอ้ ม, คุณค่าวฒั นธรรม
ความรู้ และสมรรถนะขององคก์ ร ท่ีส่งผลกระทบตอ่ องคก์ ร
ฝ่ ายกลยทุ ธ์และพฒั นาธุรกิจองคก์ ร (CSBD) ไดด้ าเนินการรวบรวมประเด็นภายนอกและภายในที่เก่ียวขอ้ งกบั จุดประสงค์
ขององคก์ รและทิศทางกลยทุ ธ์, ผลกระทบต่อความสามารถขององคก์ รในการบรรลุผลลพั ธ์ตามท่ีคาดหวงั ไวต้ ่อระบบการบริหาร
คุณภาพจาก และนาเสนอ กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director)
โดยบริบทขององค์กรจะถูกทวนอย่างน้อยปี ละ 1 คร้ัง ในวาระการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review) เพื่อ
ยนื ยนั วา่ ประเด็นดงั กลา่ วสอดคลอ้ งตามทิศทางการเปลี่ยนแปลงขององคก์ ร, สภาวะแวดลอ้ ม, ของกฎหมายท่ีเก่ียวขอ้ ง รวมถึงความ
ตอ้ งการและความคาดหวงั ของผมู้ ีส่วนไดเ้ สีย
คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) ไดร้ ่วมกนั จดั ทาระบบบริหารคุณภาพใหค้ รอบคลมุ ตามขอ้ กาหนดของ
ISO 9001 และ IATF 16949 โดยจัดทาเป็ นเอกสารกากับการนาไปปฏิบัติให้เกิดประสิทธิผลคงรักษาไวแ้ ละพัฒนาให้เกิด
ประสิทธิภาพอยา่ งตอ่ เนื่องตามขอ้ กาหนดและวตั ถุประสงคข์ องบริษทั
ฝ่ ายจัดหา(Procurement)/ฝ่ ายจัดซ้ือ(Purchasing) เป็ นผูค้ ดั เลือกใชก้ ระบวนการจากแหล่งภายนอก รวมท้ังการช้ีบ่งการ
ควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอกไวใ้ นระบบการบริหารงานคุณภาพ และตอ้ งมีการควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอก
โดยไม่ปัดภาระความรับผดิ ชอบใหบ้ ริษทั ภายนอกในการปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนด
4.2 การเข้าใจความต้องการและความคาดหวงั ของผ้มู ีส่วนได้ส่วนเสีย
Understanding the needs and expectations of interested parties
ฝ่ ายกลยทุ ธ์และพฒั นาธุรกิจองคก์ ร (CSBD) ไดด้ าเนินการพิจารณากาหนดกลมุ่ ผมู้ ีส่วนได้ ส่วนเสียของบริษทั ท่ีเกี่ยวขอ้ ง
กบั การดาเนินในระบบการบริหารคุณภาพ ผูม้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียของบริษทั ยกตวั อยา่ งเช่น พนกั งาน บริษทั แม่ ผถู้ ือหุน้ ลูกคา้ ผผู้ ลิต
และส่งมอบชิ้นงานหรือสินคา้ ผูร้ ับเหมา รวมถึงชุมชน ภาครัฐ และเอกชน โดยมีกระบวนการไดม้ าซ่ึงความตอ้ งการและความ
คาดหวงั ของผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียที่มีตอ่ บริษทั (บริบทองคก์ ร ความตอ้ งการ และความคาดหวงั ของผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสีย)
ฝ่ ายกลยทุ ธ์และพฒั นาธุรกิจองคก์ ร (CSBD) ไดด้ าเนินการรวบรวมความตอ้ งการ และความคาดหวงั ของผูม้ ีส่วนไดเ้ สีย
และนาเสนอต่อกรรมการผูจ้ ดั การ (Managing Director) โดยความคาดหวงั ของผูม้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียจะถูกทวนอยา่ งนอ้ ยปี ละ 1 คร้ัง
ในวาระการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review)
โดย บริบทของ SBM&ICP (Context of SBM&ICP) ไดจ้ ดั ทาเป็นเอกสารแนบเพอ่ื พจิ ารณาหวั ขอ้ ที่เก่ียวขอ้ งไดอ้ ยา่ ง
ครบถว้ นสมบูรณ์ โดยเป็ นส่วนหน่ึงของคูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) และจะถูกทวนอยา่ งนอ้ ยปี ละ 1 คร้ัง ในวาระการทบทวน
ของฝ่ ายบริหาร (Management Review) : (l)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
16 ของ 71
4.3 ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ
คู่มือคุณภาพน้ีเก่ียวขอ้ งกบั กิจกรรมท่ีสัมพนั ธ์กบั ระบบบริหารคุณภาพของผลิตภณั ฑท์ ี่ บริษทั สมบูรณ์หล่อเหล็กเหนียว
อตุ สาหกรรม จากดั (SBM) และ บริษทั อินเตอร์เนชนั่ แนลแคสติ้งโปรดกั ส์ จากดั (ICP) ไดท้ าการผลิตโดยเร่ิมต้งั แต่ กระบวนการ
จดั เตรียมความพร้อมในการผลิต, การรับคาสงั่ ซ้ือจากลกู คา้ ,การรับวตั ถดุ ิบ เพ่ือนาไปผา่ นกระบวนการผลิตและส่งมอบใหก้ บั ลูกคา้
รวมถึงการรับประกนั หลงั การขายเฉพาะกรณีท่ีมีพนั ธสญั ญาร่วมกบั ลูกคา้
โดยไดก้ าหนดขอบขา่ ยของระบบบริหารคุณภาพ จะพจิ ารณารวมถึงประเดน็
A. ประเด็นภายนอก และภายใน
B. ขอ้ กาหนดของผมู้ ีส่วนไดเ้ สีย
C. ผลิตภณั ฑ์ และบริการขององคก์ ร
คู่มือคุณภาพจดั เป็ นเอกสารระดบั ท่ี 1 เพื่อท่ีจะดาเนินการใหไ้ ดต้ ามขอ้ กาหนดหรือมากกวา่ ขอ้ กาหนดของ ISO 9001 and
IATF 16949
คณะผู้บริหารของบริษัท (Company Management ได้กาหนดขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพของบริษัท ได้จัด
เตรียมพร้อมอยู่ และไดร้ ับการธารงรักษาเป็ นเอกสารสารสนเทศ ขอบข่ายไดร้ ะบุ ชนิดของผลิตภณั ฑ์ และบริการที่ครอบคลุม และ
ใหร้ ายละเอียดสาหรับการละเวน้ ขอ้ กาหนดใดๆของขอ้ กาหนดของมาตรฐาน ISO9001/IATF 16949 ที่บริษทั พิจารณากาหนดวา่ ไม่
สามารถประยกุ ตใ์ ชไ้ ดใ้ นขอบขา่ ยการรับรองระบบบริหารคุณภาพ
ขอบเขตและการนาระบบคุณภาพนไี้ ปใช้ ได้แก่
1) บริษัท สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียวอุตสาหกรรม จากดั (SBM)
SBM1 Scope Manufacturing of Iron Casting Products
SBM2 Scope Manufacturing of Machining and Assembly product
SBM3 Scope Manufacturing of Machining and Assembly product
2) บริษัท อนิ เตอร์เนชั่นแนลแคสตงิ้ โปรดกั ส์ จากดั (ICP)
ICP1 Scope Manufacturing of Iron Casting Products and Provision of Iron Heat Treatment
ICP2 Scope Manufacturing of Iron Casting Products
3) สานักงานกลาง (Corporate Office) หน่วยงานทอ่ี ยู่ภายใต้การบริหารจดั การระบบคณุ ภาพในสังกดั ของบริษทั สมบูรณ์แอ๊ด
วานซ์เทคโนโลยี จากดั (มหาชน)
1. ฝ่ ายขาย (Sale) 8. ฝ่ ายพฒั นาระบบและความยง่ั ยนื (MSD)
2. ฝ่ ายการตลาด (Marketing) 9. ฝ่ ายพฒั นาระบบและปฏิบตั ิการสารสนเทศ (IT)
3. ฝ่ ายจดั หา (Procurement) 10. ฝ่ ายพฒั นาวตั ถดุ ิบ (Material Development)
4. ฝ่ ายบริหารทรัพยากรบุคคล (HRM) 11. ฝ่ ายพฒั นาผลิตภณั ฑ์ (Brake Development)
5. ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) 12. ฝ่ ายพฒั นาผลิตภณั ฑใ์ หม่ (New product Development)
6. ศูนยก์ ารเรียนรู้ (SLA)
7. ฝ่ ายกลยทุ ธ์และพฒั นาธุรกิจองคก์ ร (CSBD)
4) Outsource Process หมายถึง หน่วยงานจา้ งผลิตจากภายนอกโดยบริษทั สมบูรณ์หล่อเหลก็ เหนียวอุตสาหกรรม จากดั (SBM)
และบริษทั อินเตอร์เนชนั่ แนลแคสติง้ โปรดกั ส์ จากดั (ICP) รับผิดชอบโดย ฝ่ ายจดั หา(Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
17 ของ 71
5) ข้ อกาหนดเฉพาะของลูกค้า (Customer-specific requirements) โดยทีมงานข้ามสายงาน (Cross Function Team) ได้
ประเมินขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ ในกรณีที่มีกาหนดไวเ้ ป็ นเอกสารจากลกู คา้
6) ข้อยกเว้นในการประยกุ ต์ใช้ข้อกาหนดของระบบมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001/IATF 16949
ขอ้ 8.3 ในส่วนการออกแบบผลิตภณั ฑ์ เนื่องจากบริษทั ผลิตงานตามแบบ และขอ้ กาหนดของลูกคา้ เท่าน้นั
4.4 ระบบบริหารคุณภาพ และกระบวนการ
คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) ไดจ้ ดั ทา นาไปปฏิบตั ิ ธารงรักษา และปรับปรุงระบบการบริหาร
คุณภาพอยา่ งต่อเนื่อง รวมถึงกระบวนการจาเป็น และปฏิสมั พนั ธข์ องกระบวนการ ตามขอ้ กาหนดของ IATF 16949 และขอ้ กาหนด
ของบริษทั รวมถึงไดพ้ จิ ารณากาหนดกระบวนการที่จาเป็นสาหรบั ระบบการบริหารคุณภาพ และ การประยกุ ตใ์ ชต้ ลอดทวั่ ท้งั บริษทั
โดยไดพ้ จิ ารณา
a) กาหนดปัจจยั นาเขา้ ที่ตอ้ งการและผลที่คาดหวงั จากกระบวนการเหล่าน้ี
b) พจิ ารณากาหนดลาดบั ข้นั และปฏิสมั พนั ธข์ องกระบวนการเหลา่ น้ี
c) พจิ ารณากาหนดและประยกุ ตใ์ ช้ เกณฑ์ และวธิ ีการ (รวมถึงการติดตาม การวดั และตวั บ่งช้ีสมรรถนะที่เก่ียวขอ้ ง) ที่
จาเป็นเพื่อใหม้ นั่ ใจประสิทธิผลของการดาเนินการ, และการควบคุมกระบวนการ
d) พจิ ารณากาหนดทรัพยากรท่ีจาเป็นและมนั่ ใจถึงการมีพร้อมอยู่
e) มอบหมายความรับผดิ ชอบและอานาจหนา้ ที่ สาหรับกระบวนการ
f) การจดั การความเสี่ยงและโอกาสท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั มาตรฐาน ISO 9001/IATF 16949
g) ประเมนิ กระบวนการ และ การนาการเปล่ียนแปลงไปปฏิบตั ิที่จาเป็ นเพอ่ื ทาใหม้ นั่ ใจวา่ กระบวนการเหลา่ น้ีส่งผลลพั ธ์
ตามท่ีต้งั ใจ
h) ปรับปรุงกระบวนการและระบบการบริหารคุณภาพ
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) เป็ นผทู้ บทวนในเรื่องผลิตภณั ฑ์ และกระบวนการท้งั หมด รวมท้งั
ชิ้นส่วนอะไหลใ่ นส่วนที่จา้ งภายนอกทา ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลูกคา้ พระราชบญั ญตั ิและกฎหมายขอ้ บงั คบั ท่ีเกี่ยวขอ้ ง
ความปลอดภัยของผลติ ภณั ฑ์ (Product Safety)
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทาคู่มือความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ (WI-CFT-01 : Product Safety)
สาหรับการจดั การความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ ท่ีเก่ียวกบั ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต รวมถึงการอนุมตั ิพเิ ศษเพ่ิมเติมท่ีตอ้ ง
ไดร้ ับอนุมตั จิ ากลูกคา้ ที่มีเน้ือหาเกี่ยวขอ้ งกบั ความปลอดภยั ซ่ึงครอบคลุมตามขอ้ กาหนดของ IATF 16949 และขอ้ ต่างๆท่ีเก่ียวขอ้ ง
ดงั น้ี
a) การระบุขอ้ กาหนดพระราชบญั ญตั ิและกฎหมายขอ้ บงั คบั ที่เกี่ยวกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑโ์ ดยบริษทั และแจง้
ขอ้ กาหนดใหล้ ูกคา้ รับทราบ
b) การอนุมตั ิพิเศษสาหรับ FMEA ของการออกแบบ
c) การระบุคุณลกั ษณะที่เกี่ยวกบั ความปลอดภยั ของผลติ ภณั ฑ์ (Product safety-related characteristics)
d) การช้ีบ่งและควบคุมคุณลกั ษณะที่เกี่ยวกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ ณ จุดท่ีทาการผลิต
e) การอนุมตั ิพิเศษสาหรับแผนควบคุมและ FMEA ของกระบวนการ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
18 ของ 71
f) แผนการดาเนินการโตต้ อบ (ส่วนท่ี 9.1)
g) กาหนดหนา้ ท่ีความรับผดิ ชอบ นิยามของกระบวนการยกระดบั ข้นั ในการแกป้ ัญหาและการไหลเวยี นของขอ้ มลู
รวมถึงการแจง้ กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) และฝ่ ายขาย (Sale) เพ่ือแจง้ ใหล้ ูกคา้ ทราบ
h) ดาเนินการฝึ กอบรมบุคลากรท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิตท่ีเก่ียวขอ้ ง
i) การเปลี่ยนแปลงของผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิก่อนดาเนินการ รวมถึงการประเมินผลกระทบท่ี
มีแนวโนม้ จะเกิดข้ึนต่อความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑจ์ ากการเปล่ียนแปลงของกระบวนการและผลิตภณั ฑ์ (ส่วนท่ี
8.3)
j) การถา่ ยทอดขอ้ กาหนดที่เกี่ยวกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑต์ ลอดท้งั ห่วงโซ่ของการส่งมอบ รวมถึงผสู้ ่งมอบที่
กาหนดโดยลูกคา้ (ส่วนท่ี 8.4)
k) การสอบกลบั ไดข้ องผลิตภณั ฑต์ ลอดท้งั ห่วงโซ่ของการส่งมอบดว้ ยลอ็ ตท่ีผลิต (อยา่ งนอ้ ย) (ส่วนที่ 8.5)
l) บทเรียนสาหรับการจดั ทาผลิตภณั ฑใ์ หม่
เอกสารทเ่ี กย่ี วข้อง :
1. บริบทของ SBM&ICP (Context of the Organization SBM&ICP)
2. คู่มือการจัดทาแผนธุรกิจ (QP-6-02 : Business Plan)
3. คู่มือการบริหารความเส่ียง (QP-6-01 : Risk Management Manual)
4. คู่มือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (WI-CFT-001 Product Safety)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
ส่วนที่ 5 ภาวะผ้นู า (Leadership) หนา้ ท่ี 30/10/18
19 ของ 71
5.1 ภาวะผู้นาและความมุ่งม่ัน (Leadership and commitment)
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ไดก้ าหนดผรู้ ับผิดชอบในการดาเนินการเพื่อใหม้ น่ั ใจวา่ ไดม้ ีการนาระบบบริหาร
คุณภาพไปใช้ และพฒั นาอยา่ งตอ่ เน่ืองใหเ้ กิดประสิทธิภาพ และประสิทธิผลโดย
1. กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) เป็นผรู้ บั ผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบการบริหารคุณภาพ
2. กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) เป็นผรู้ บั ผิดชอบกาหนดนโยบายคุณภาพ และวตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพ สาหรับระบบ
การบริหารคุณภาพ และ สอดรับ (compatible) กบั ทิศทางกลยทุ ธ์ และ บริบทขององคก์ ร
3. กาหนดใหค้ ณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) บูรณาการขอ้ กาหนดของระบบการบริหารคุณภาพเขา้ กบั
กระบวนการทางธุรกิจขององคก์ ร ผา่ นกระบวนการจดั ทาแผนธุรกิจ (1 ปี /3 ปี /5 ปี )
4. กาหนดให้ คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็ นผดู้ าเนินการส่งเสริมความตระหนกั ในเร่ืองการจดั การเชิง
กระบวนการและความคิดเชิงความเสี่ยง
5. กาหนดใหค้ ณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็ นผจู้ ดั สรรทรัพยากรที่จาเป็ นสาหรับระบบการบริหาคุณภาพ
6. กาหนดใหฝ้ ่ ายบคุ คล และธุรการ (HR&Admin) ร่วมกบั คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็ นผสู้ ื่อสารให้
เขา้ ใจถึงความสาคญั ของระบบการบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิผล และการสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของระบบการบริหาร
คุณภาพ
7. กาหนดให้ คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็นผกู้ าหนดกระบวนการติดตามผล เพ่ือใหม้ น่ั ใจวา่ ระบบการ
บริหารคุณภาพบรรลุผลสมั ฤทธ์ิตามท่ีคาดหวงั ไว้ ผา่ นกระบวนการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร(Management Review)
8. กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) เป็นผนู้ า, อานวยการ และสนบั สนุนบคุ ลากรเขา้ มามีส่วนช่วยใหร้ ะบบการบริหาร
คุณภาพเกิดประสิทธิผล โดยการประกาศเป็ นนโยบายคุณภาพ
9. กาหนดให้ ฝ่ ายบุคคล และธุรการ (HR&Admin) ร่วมกบั คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็ นผกู้ าหนด
กระบวนการส่งเสริมใหม้ ีการปรบั ปรุงอยา่ งตอ่ เนื่อง
10. กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ไดม้ อบหมาย และสนบั สนุนใหค้ ณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) ที่
มีบทบาทหนา้ ท่ีที่เกี่ยวขอ้ ง ไดแ้ สดงความเป็ นผนู้ าในส่วนท่ีเกี่ยวขอ้ งในส่วนที่รบั ผดิ ชอบ โดยการกาหนดหนา้ ท่ีความ
รับผดิ ชอบไวใ้ นเอกสารกาหนดหนา้ ท่ีงาน และคุณสมบตั ิ (Job description /Job Specification )
โดยกาหนดวาระในการติดตามประสิทธิภาพ และประสิทธิผลผา่ นกระบวนตรวจประเมินภายใน (Internal Quality Audit) และ
กาหนดการทบทวนผา่ นกระบวนการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review)
หน้าทคี่ วามรับผดิ ชอบของบริษทั (Corporate Responsibility) กรรมการผจู้ ดั การ(Managing Director) และคณะผบู้ ริหาร
ของบริษทั (Company management) ไดก้ าหนด และดาเนินการตามนโยบายการตอ่ ตา้ นการทจุ ริต (Anti – corruption Policy) และ
จริยธรรมทางธุรกิจ
ประสิทธิผล และประสิทธิภาพของกระบวนการ(Effectiveness and efficiency of the process) โดยกรรมการผูจ้ ัดการ
(Managing Director) ได้ทาการทบทวนกระบวนการท่ีก่อให้เกิดผลิตภณั ฑ์ (Product Realization Process : APQP process) และ
กระบวนการสนับสนุนเพ่ือให้มน่ั ใจถึงประสิทธิภาพและประสิทธิผลของกระบวนการ โดยคณะผูบ้ ริหารของบริษทั (Company
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
20 ของ 71
Management) เป็ นผูร้ ายงานผลการดาเนินการให้ทราบเป็ นรายเดือน และผลของกิจกรรมในการทบทวนกระบวนการจะนาเขา้
ทบทวนในวาระการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review)
เจ้าของกระบวนการ(Process owner) โดย กรรมการผู้จัดการ(Managing Director) ได้กาหนดผูร้ ับผิดชอบในแต่ละ
กระบวนการ โดยการพิจารณาความสามารถของบุคลากรใหส้ อดคลอ้ งกบั กระบวนการต่างๆ เพื่อใหม้ นั่ ใจวา่ กระบวนการในระบบ
บริหารคุณภาพมีผูก้ ากบั ดูแล และไดไ้ ปใช้ รวมถึงพฒั นาอยา่ งต่อเน่ืองให้เกิดประสิทธิภาพ และประสิทธิผล โดยการกาหนดเป็ น
โครงสร้างของการบริหารงานของบริษทั (The Organization of SBM&ICP)
การมุ่งเน้ นท่ีลูกค้า(Customer Focus) โดย กรรมการผู้จัดการ(Managing Director) และคณะผู้บริหารของบริ ษัท
(Company Management) ไดแ้ สดงใหเ้ ห็นถึงความเป็ นผนู้ า และมงุ่ มน่ั กบั การเนน้ ลูกคา้ โดยทาใหม้ น่ั ใจวา่
1. ขอ้ กาหนดของลูกคา้ และขอ้ กาหนดกฎหมาย ขอ้ บงั คบั ที่เก่ียวขอ้ ง ไดร้ ับการพิจารณากาหนด เขา้ ใจ และสอดคลอ้ งอยา่ ง
สม่าเสมอ โดยฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผดู้ าเนินการ
2. ความเส่ียง และโอกาสที่สามารถส่งผลต่อการสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ และการทาให้ไดม้ าท่ีลูกคา้ พึงพอใจ
ไดร้ ับการพจิ ารณากาหนดและจดั การ ดาเนินการโดยฝ่ ายพฒั นาระบบและความยง่ั ยนื (MSD)
3. ฝ่ ายขาย (Sale) และคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management)เป็ นผดู้ าเนินการมุ่งเนน้ การเพ่มิ ความพึงพอใจลูกคา้
ไดร้ ับการธารงรักษา
โดยดาเนินการผา่ นการกระบวนการทบทวน และกาหนดในการจดั ทาแผนธุรกิจรายปี และมีการประชุมติดตามแผนธุรกิจ
เป็ นรายไตรมาส (3 เดือน) หรือปรับความถ่ีตามปัญหาที่เกิดข้ึน โดยการดาเนินการเป็ นไปตามคู่มือการจดั ทาแผนธุรกิจ (QP-6-02 :
Business Plan)
5.2 นโยบายคณุ ภาพ (Quality Policy)
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) มุ่งมนั่ ในพนั ธสญั ญาที่จะผลิตสินคา้ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลกู คา้ และ
กฏหมายที่เกี่ยวขอ้ ง รวมถึงบริบทขององคก์ ร และทิศทางกลยทุ ธ โดยระบบบริหารคุณภาพของบริษทั ถูกจดั ต้งั ข้นึ ใหต้ ามแนวทาง
ขอ้ กาหนดของระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001/IATF 16949 โดยปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน่ือง และใหบ้ รรลุผลในการทาใหล้ ูกคา้ เกิดความ
พงึ พอใจสูงสุด โดยประกาศนโยบายคุณภาพ (Quality Policy)
นโยบายคุณภาพน้ีเป็นส่วนหน่ึงกบั พนั ธกิจ(Mission) ของบริษทั อนั แสดงใหเ้ ห็นถึงความม่งุ มนั่ และการเชื่อมโยงไปสู่
วตั ถุประสงคด์ า้ นคุณภาพ ซ่ึงวตั ถปุ ระสงคด์ า้ นคุณภาพจะเป็ นการนานโยบายคุณภาพไปสู่การปฏิบตั ิ โดยผา่ นกระบวนการวางแผน
ธุรกิจ (Business Plan) ซ่ึงจะไดว้ ตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพ(Quality Objective) ตามแผนกลยทุ ธข์ ององคก์ รประจาปี (FM-SB01-GL01)
และการวางแผนในการดาเนินกิจกรรมเพอื่ ใหไ้ ดม้ าซ่ึงกลยทุ ธอ์ งคก์ รผา่ นการจดั ทา Action Plan (FM-SB01-GL04)
การส่ือสารนโยบายคุณภาพ(Communication the Quality policy) กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) เป็ นผลู้ งนาม
อนุมตั ิประกาศนโยบายคุณภาพ โดย GM HR/Admin and logistic และตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ(QMR) ไดก้ าหนดช่องทางใน
การสื่อสาร และการนาไปใชภ้ ายในองคก์ ร รวมถึงการเปิ ดเผยตอ่ ผมู้ ีส่วนไดเ้ สีย ตามความเหมาะสม โดยดาเนินการตามคูม่ ือการ
ส่ือสารภายใน และภายนอก (QP-7-02 : Internal and External communication)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
21 ของ 71
นโยบายคุณภาพ และวตั ถุประสงค์ด้านคณุ ภาพถูกทบทวนในการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review) และ/
หรือ ในการประชุมทาแผนธุรกิจ อยา่ งนอ้ ยปี ละ 1 คร้ัง และมีการติดตามผล รวมถึงการแกไ้ ข/ป้องกนั กรณีพบปัญหาไมบ่ รรลผุ ล
สาเร็จในแตล่ ะตวั ช้ีวดั และแตล่ ะเป้าหมายเพ่ือการพฒั นาอยา่ งต่อเนื่อง
5.3 บทบาท หน้าทค่ี วามรับผดิ ชอบ และอานาจการดาเนนิ การ
(Organizational roles, responsibility and authorities)
กรรมการผูจ้ ดั การ (Managing Director) ไดม้ อบหมายให้คณะผูบ้ ริหารของบริษทั (Company management) กาหนดบทบาท
หนา้ ท่ีความรับผิดชอบ และอานาจการดาเนินการใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของบริษทั และมาตรฐาน ISO9001/ IATF 16949 โดยระบุไว้
ในเอกสารกาหนดหนา้ ที่งาน และคุณสมบตั ิ (Job description /Job Specification ) และคู่มืออานาจดาเนินการ รวมถึงการสื่อสาร และเขา้ ใจ
ทว่ั ท้งั บริษทั โดย :
a) จดั ทาคู่มือคุณภาพ (Quality Manual) ให้สอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของ ISO 9001 & IATF 16949 โดยกาหนดกระบวนการ
ติดตามผลการดาเนินการ และรายงานต่อกรรมการผูจ้ ัดการ (Managing Director) ผ่านกระบวนการในการประชุม
รายงานแผนธุรกิจ เป็ นรายไตรมาส (3 เดือน) หรือปรับความถี่ตามปัญหาท่ีเกิดข้ึน
b) กาหนดให้ คณะผูบ้ ริหารของบริษทั (Company management) สื่อสารขอ้ กาหนดของลูกคา้ และส่งเสริมกิจกรรมร่วมกบั
ลูกคา้ ตลอดทว่ั ท้งั องคก์ ร (Customer Activity)
c) กาหนดทบทวนระบบการบริหารคุณภาพ ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง และมีผลกระทบต่อระบบบริหารคุณภาพ โดย
กาหนดไวป้ ี ละ 1 คร้ัง (12 เดือน / ตามวาระการทบทวนของฝ่ ายบริหาร : Management Review) หรือปรับความถ่ีการ
เปลี่ยนแปลง และมีผลกระทบ
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ไดป้ ระกาศแต่งต้งั ตวั แทนฝ่ ายบริหารระบบคุณภาพของบริษทั (QMR ; Quality
Management Representative) โดยให้มีหน้าที่ดงั น้ี ควบคุมติดตาม และรักษาการปฏิบัติตามขอ้ กาหนดระบบบริหารคุณภาพของ
บริษทั และหน่วยงานกลาง (Corporate Office) ให้เป็ นไปอยา่ งต่อเนื่อง และมีประสิทธิภาพ และรายงานผลการดาเนินงานตาม
วตั ถุประสงค์ของระบบบริหารคุณภาพต่อกรรมการผูจ้ ดั การ (Managing Director) ผ่านกระบวนการทบทวนของฝ่ ายบริหาร
(Management Review)
กรรมการผูจ้ ดั การ (Managing Director) ไดป้ ระกาศแต่งต้งั ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) โดยมีหน้าที่ความ
รับผิดชอบ และอานาจการดาเนินการคดั เลือกคุณลกั ษณะพเิ ศษ การกาหนดเป้าหมายคุณภาพ และการฝึ กอบรมที่เก่ียวขอ้ ง การดาเนินการ
แกไ้ ขป้องกนั การเกิดซ้า และการป้องกนั ไวก้ ่อน การออกแบบ และการพฒั นาผลิตภณั ฑ์ การวิเคราะห์กาลงั การผลิต ขอ้ มูลโลจิสติกส์ ผล
ประเมินคะแนนของลูกคา้
ความรับผดิ ชอบด้านคณุ ภาพ กาหนดใหผ้ จู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) เป็ นผมู้ ีอานาจใน
การสงั่ การในการหยดุ การผลิต และ/หรือ สง่ั กกั กนั ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมส่ อดคลอ้ ง และผลิตภณั ฑท์ ่ีมีแนวโนม้ ไม่สอดคลอ้ งตาม
ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์ เพ่ือดาเนินการแกไ้ ข ป้องกนั การเกิดซ้า และมีอานาจในการมอบหมายผรู้ ับผิดชอบในกกั กนั ผลิตภณั ฑใ์ ห้
คลอบคลมุ ทุกกะของการผลิต โดยหลกั เกณฑใ์ นการดาเนินการใหเ้ ป็ นไปตามคูม่ ือการจดั การส่ิงท่ีไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนด
(Nonconforming control)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
22 ของ 71
ความรับผดิ ชอบด้านการส่งมอบผลติ ภัณฑ์ กาหนดใหผ้ จู้ ดั การแผนกคลงั สินคา้ (Warehouse Manager) เป็ นผมู้ ีอานาจใน
การสงั่ การในการหยดุ การส่งมอบ และ/หรือ สงั่ กกั กนั ผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่สอดคลอ้ ง และผลติ ภณั ฑท์ ี่มีแนวโนม้ ไม่สอดคลอ้ งตาม
ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์ เพ่อื ดาเนินการแกไ้ ข ป้องกนั การเกิดซ้า และมีอานาจในการมอบหมายผรู้ ับผดิ ชอบในกกั กนั ผลิตภณั ฑใ์ ห้
คลอบคลุมทุกช่วงเวลาการส่งมอบ โดยหลกั เกณฑใ์ นการดาเนินการใหเ้ ป็ นไปตามคูม่ ือการจดั การสิ่งที่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด
(QP-10-1 : Non conforming control)
เอกสารทเ่ี กย่ี วข้อง :
1. ประกาศนโยบายคุณภาพ (Quality Policy)
2. ประกาศแต่งต้ังทีมงานข้ามสายงาน (Cross Function Team)
3. คู่มือการจัดทาแผนธุรกิจ (QP-6-02 : Business Plan)
4. นโยบายการต่อต้านการทุจริต (Anti – corruption Policy)
5. คู่มือการสื่อสารภายใน และภายนอก (QP-7-02 : Internal and External communication)
6. คู่มือการจัดการส่ิงที่ไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด(QP-10-1 : Non conforming control)
7. คู่มือการการทบทวนข้อตกลง และความพึงพอใจลกู ค้า (QP-8-07 : Customer Satifaction)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
23 ของ 71
ส่วนท่ี 6 การวางแผนระบบบริหารคุณภาพ (Planning of QMS)
6.1 การดาเนินการจดั การความเสี่ยง และโอกาศ (Action to address risks and opportunities)
คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management)ไดก้ าหนดการวางแผนสาหรับระบบการบริหารคณุ ภาพ ตอ้ งคานึงถึง
บริบทขององคก์ ร และความตอ้ งการและคาดหวงั ของผมู้ ีส่วนไดเ้ สีย และพจิ ารณากาหนดความเส่ียง รวมถึงโอกาสท่ีจาเป็ นท่ีตอ้ ง
จดั การเพื่อ ใหก้ ารประกนั วา่ ระบบการบริหารคุณภาพจะสามารถบรรลุผลตามที่มงุ่ หวงั ไว้ ทาใหไ้ ดม้ าซ่ึงผลตามเจตนาป้องกนั ,หรือ
ลด, ผลกระทบที่ไมพ่ ึงประสงค์ และบรรลุการปรบั ปรุงอยา่ งต่อเน่ือง
โดยกาหนดใหฝ้ ่ ายพฒั นาระบบ และความยงั่ ยนื เป็นผรู้ บั ผิดชอบในการวางแผนดาเนินการเพอ่ื จดั การความเส่ียงและโอกาส
ดว้ ยการบูรณาการเขา้ กบั การจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) และนาการปฏิบตั ิการเขา้ ไปในกระบวนการระบบบริหารคุณภาพ และ
ประเมินประสิทธิผลของการปฏิบตั ิการ รวมถึงกิจกรรมใดๆเพอื่ ดาเนินการกบั ความเส่ียงและโอกาส ตอ้ งเป็ นปฏิภาคกบั ผลกระทบ
มีศกั ยภาพต่อการสอดคลอ้ งผลิตภณั ฑ์
การวเิ คราะห์ความเส่ียง ไดก้ าหนดใหฝ้ ่ ายพฒั นาระบบ และความยง่ั ยนื ร่วมกบั คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company
Management) เป็ นผดู้ าเนินการวเิ คราะห์ความเส่ียง และคลอบคลมุ บทเรียนจากการเรียกคนื ผลิตภณั ฑ์ การตรวจประเมินผลิตภณั ฑ์
ผลิตภณั ฑถ์ กู ส่งคืนจากผใู้ ชร้ ถและการซ่อมแซม ขอ้ ร้องเรียนจากลกู คา้ ผลิตภณั ฑท์ ่ีทิ้ง และการซ่อมแซมแกไ้ ข โดยการวเิ คราะห์
ความเส่ียงใหเ้ ป็ นไปตามคูม่ ือการบริหารความเส่ียง (QP-6-01 : Risk Management Manual)
การดาเนินการป้องกนั ไว้ก่อน ไดก้ าหนดใหฝ้ ่ ายพฒั นาระบบ และความยงั่ ยนื ร่วมกบั คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company
Management) ไดก้ าหนดการดาเนินการตามคูม่ ือการบริหารความเส่ียง (QP-6-01 : Risk Management Manual) และดาเนินการ
มาตราการต่างๆ เพ่อื กาจดั สาเหตขุ องสิ่งที่ไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดที่มีแนวโนม้ จะเกิดข้นึ เพื่อป้องกนั ไม่ใหเ้ กิดข้ึน การดาเนินการ
ป้องกนั ไวก้ ่อนตอ้ งเหมาะสมกบั ระดบั ความรุนแรงของประเดน็ ปัญหาท่ีมีแนวโนม้ จะเกิดข้นึ โดยการสร้างกระบวนการเพอ่ื ลด
ระดบั ผลกระทบจากผลกระทบเชิงลบของความเส่ียง ซ่ึงครอบคุลมดงั ตอ่ ไปน้ี
1. การพจิ ารณาสิ่งท่ีไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนดท่ีมีแนวโนม้ จะเกิดข้ึน และสาเหตุตา่ งๆของส่ิงเหลา่ น้นั
2. การประเมินความจาเป็นในการดาเนินการเพอ่ื ป้องกนั ไม่ใหส้ ิ่งท่ีไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดเหลา่ น้นั เกิดข้ึน
3. การกาหนด และดาเนินมาตรการที่จาเป็ น
4. ขอ้ มลู ท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรของมาตรการท่ีไดด้ าเนินการไปแลว้
5. การทบทวนประสิทธิผลของมาตรการป้องกนั ไวก้ ่อนท่ีไดด้ าเนินการไปแลว้
6. ใชบ้ ทเรียนท่ีผา่ นมาเพอ่ื ป้องกนั การเกิดซ้าในกระบวนการที่คลา้ ยคลึงกนั
แผนสารองในกรณีฉุกเฉิน(Contingency plans) กาหนดใหฝ้ ่ ายพฒั นาระบบ และความยง่ั ยนื ร่วมกบั คณะผบู้ ริหารของ
บริษทั (Company Management) ไดจ้ ดั ทาคู่มือแผนสารองกรณีเกิดเหตฉุ ุกเฉิน (QP-6-03 : Contingency plans) ใหเ้ ป็ นไปตาม
ขอ้ กาหนดของบริษทั และมาตรฐาน ISO9001/IATF16949 รวมถึงไดจ้ ดั ใหม้ ีการทดสอบผลิตภณั ฑท์ ่ีผลิตออกมาวา่ ยงั คงสอดคลอ้ ง
ตามสเปกของลกู คา้ หลงั จากเริ่มการผลิตใหมอ่ ีกคร้ังในกรณีฉุกเฉินซ่ึงหยดุ การผลิตและไม่ไดด้ าเนินการหยดุ การผลิตตาม
กระบวนการปกติ
การทบทวนแผนสารองในกรณีฉุกเฉิน(Contingency plans) ทบทวนปี ละคร้ังในวาระการทบทวนของฝ่ ายบริหาร
(Management Review) โดยใชท้ ีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ทาการทบทวนร่วมกบั ท้งั คณะผบู้ ริหารของบริษทั
(Company Management) และปรับปรุงแผนใหเ้ ป็ นปัจจุบนั ตามความจาเป็ น
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
24 ของ 71
6.2 เป้าหมายคณุ ภาพและการวางแผนเพ่ือทาให้บรรลุเป้าหมาย
(Quality objectives and planning to achieve them)
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ไดก้ าหนดวตั ถุประสงคค์ ุณภาพใหเ้ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด IATF16949 โดยผา่ น
กระบวนการในการจดั ทาแผนธุรกิจรายปี ของบริษทั และกาหนดใหค้ ณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) เป็ น
ผรู้ ับผดิ ชอบในการนาวตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพไปดาเนิการจดั ทาเป็นแผน และกาหนดเป้าหมายในแตล่ ะระดบั ช้นั ท่ีเกี่ยวขอ้ ง ผา่ น
กระบวนการในการจดั ทาแผนกลยทุ ธบริษทั และส่ือสารใหท้ ราบทวั่ ท้งั บริษทั
โดยการจดั ทาเป็ นแผนงานเพ่ือใหบ้ รรลุวตั ถปุ ระสงคค์ ุณภาพ ไดพ้ ิจารณากาหนด (อะไรที่จะทา / ทรัพยากรอะไรท่ีตอ้ งการ
/ ใครเป็นคนรับผดิ ชอบ / กาหนดระยะเวลาแลว้ เสร็จ / วธิ ีการประเมินผล) เป็ นอยา่ งนอ้ ย รวมถึงจดั ใหม้ ีการประชุมติดตาม
วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ เป็ นรายไตรมาส (3 เดือน) หรือปรับความถต่ี ามปัญหาที่เกิดข้นึ
6.3 การวางแผนสาหรับการเปลยี่ นแปลง (Planning of Change)
คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) เป็ นผพู้ จิ ารณาความจาเป็ นในการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ
โดยคานึงถึงวตั ถปุ ระสงคข์ องการเปลี่ยนแปลง, ผลกระทบสืบเน่ืองท่ีมีนยั ยะ, ความสมบูรณ์ของระบบการบริหารคุณภาพ, การมีอยู่
ของทรัพยากร, รวมถึงการมอบหมายหรือมอบหมายซ้า ซ่ึงอานาจหนา้ ท่ีและ ความรับผดิ ชอบโดยปัจจยั ในการพิจารณาเป็ นไปตาม
ขอ้ กาหนดมาตรฐาน ISO9001 และ IATF16949
การทบทวนคูม่ ือคุณภาพของบริษทั มี 2 วาระ คือ
1.วาระปกติ มีการทบทวนตามวาระปกติโดยทบทวนในการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review) ของบริษทั มีมติ
ใหม้ ีการแกไ้ ขทบทวนในแต่ละหวั ขอ้ โดยจะทาการทบทวนและประกาศใชค้ ู่มือหลงั การประชุม
2.วาระพิเศษ มีการทบทวนเมื่อมีการปรับเปล่ียนโครงสร้างการบริหารงานดา้ นคุณภาพ และผลกระทบสืบเนื่องท่ีมีนยั ยะ เช่น
มีการปรับเปล่ียนโครงสร้างบริษทั การเปล่ียนแปลงนโยบายคุณภาพ และจะทาการทบทวนและประกาศใชค้ ู่มือหลงั มีการ
ประกาศการเปล่ียนแปลง
เอกสารทเ่ี กยี่ วข้อง :
1. ประกาศนโยบายคณุ ภาพ (Quality Policy)
2. คู่มือการจัดทาแผนธุรกิจ (QP-6-02 : Business Plan)
3. คู่มือการส่ือสารภายใน และภายนอก (QP-7-02 : Internal & Enternal Communication)
4. คู่มือการบริหารความเสี่ยง (QP-6-01 : Risk Management Manual)
5. คู่มือแผนสารองกรณีเกิดเหตฉุ ุกเฉิน(QP-6-03 : Contingency plans)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
ส่วนที่ 7 ทรัพยากรทสี่ นับสนุน (Support) หนา้ ที่ 30/10/18
25 ของ 71
7.1 ทรัพยากร (Resources)
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ไดก้ าหนดทรัพยากรที่จาเป็ นสาหรับการจดั ทา, การนาไปปฏิบตั ิ, ธารงรักษา และ
ปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง ของระบบบริหารคุณภาพ โดยพิจารณากาหนดการดาเนินการ และมอบหมายคณะผบู้ ริหารของบริษทั
(Company Management) เป็ นผรู้ บั ผดิ ชอบในการดาเนินการเพ่อื ใหม้ น่ั ใจวา่ ไดม้ ีการนาระบบบริหารคุณภาพไปใช้ และพฒั นาอยา่ ง
ต่อเน่ืองใหเ้ กิดประสิทธิภาพ และประสิทธิผลโดยไดค้ านึงถึงกาลงั ความสามารถ และขีดจากดั ของทรัพยากรภายในที่มี รวมถึงอะไร
ท่ีจาเป็ นตอ้ งไดม้ าจากแหลง่ ภายนอก หลกั เกณฑก์ ารพิจารณา เป็ นไปตามขอ้ กาหนดของบริษทั และมาตรฐาน ISO9001 /
IATF16949
บุคลากร (People) คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) ไดพ้ จิ ารณากาหนดและให้ กาลงั คนที่จาเป็ นสาหรับ
การนาระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบตั ิอยา่ งมีประสิทธิผล รวมถึงการดาเนินการและควบคุมกระบวนการน้นั
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) ไดป้ ระกาศแต่งต้งั ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) และกาหนด
ภาระหนา้ ท่ีในการดาเนินการใหส้ อดคลอ้ งกบั แนวทางที่ใชท้ ีมงานมาจากหลายสายงานตามมาตรฐาน IATF 16949 ประกอบดว้ ย
บุคลากรท่ีมีความรู้ ความสามารถ จากแผนกตา่ งๆท่ีอยใู่ นบริษทั และหน่วยงานสนบั สนุน (Corporate) รวมถึงที่ปรึกษา และ
บุคคลภายนอก ตามที่จาเป็ น
โครงสร้างพื้นฐาน (Infrastructure) โดย ฝ่ ายบุคคล/ธุรการ และโลจิสติกส์ (HR/Admin and logistic) ไดพ้ จิ ารณากาหนด,
จดั หาให้ และธารงรักษาโครงสร้างพ้ืนฐานท่ีจาเป็ นสาหรบั การดาเนินงานกระบวนการ และเพอ่ื บรรลุการสอดคลอ้ งของสินคา้ และ
บริการ (โครงสร้างพ้ืนฐาน (Infrastructure) รวมถึง อาคาร และ สาธารณูปโภคท่ีเกี่ยวขอ้ ง / เคร่ืองจกั ร รวมถึงฮาร์ดแวร์และ
ซอฟตแ์ วร์ / ทรัพยากรท่ีใชใ้ นการขนส่ง / สารสนเทศและเทคโนโลยกี ารสื่อสาร)
การวางแผนโรงงาน ส่ิงอานวยความสะดวกและอปุ กรณ์ (Plant, facility, and equipment planning) โดย คณะผบู้ ริหาร
ของบริษทั (Company Management) และ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) มีหนา้ ท่ีความรับผดิ ชอบใน
1. การวางแผนโรงงาน ส่ิงอานวยความสะดวกและอปุ กรณ์
2. วธิ ีการระบุความเส่ียงและลดความเส่ียงในการวางแผนการจดั สร้าง
3. ปรับปรุงโรงงาน ส่ิงอานวยความสะดวก และอุปกรณ์ในการออกแบบผงั โรงงาน
4. ทาใหเ้ กิดการไหลและการเคลื่อนยา้ ยวตั ถดุ ิบอยา่ งเหมาะสมที่สุด และมีการใชพ้ ้ืนที่ใหเ้ กิดมลู ค่าเพ่มิ
5. การควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด และทาใหม้ ีการไหลของวตั ถดุ ิบอยา่ งคล่องตวั และสอดคลอ้ งกบั การ
ผลิตตามที่เกี่ยวขอ้ ง
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดก้ าหนดวธิ ีการ และดาเนินการประเมินความเป็นไปไดใ้ นการผลิตของ
ผลิตภณั ฑใ์ หม่ และการดาเนินงานใหม่ การประเมินความเป็ นไปไดใ้ นการผลิตตอ้ งรวมถึงการวางแผนกาลงั การผลิต วธิ ีการเหล่าน้ี
ตอ้ งนาไปประยกุ ตใ์ ชก้ บั การประเมินขอ้ เสนอเปลี่ยนแปลงการดาเนินงานท่ีมีอยใู่ นปัจจุบนั
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดร้ ักษาประสิทธิผลของกระบวนการ ครอบคลุมถึงการประเมนิ ซ้าที่เก่ียวกบั
ความเส่ียงตามระยะเวลาที่กาหนด 1 ปี (12 เดือน) เพือ่ รวบรวมการเปล่ียนแปลงใดๆ ที่เกิดข้ึนระหวา่ งการอนุมตั ิกระบวนการ การ
ธารงรักษาแผนควบคุม (ส่วนที่ 8.5) และการทวนสอบการปรับต้งั งาน (ส่วนที่ 8.5)
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ าการประเมนิ ความเป็ นไปไดใ้ นการผลติ และการประเมินการวางแผน
กาลงั การผลิต เพ่อื เป็ นขอ้ มลู นาเขา้ รายงานสาหรับการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
26 ของ 71
เพ่ิมเติม : การดาเนินการเหล่าน้ีควรรวมถึงการประยกุ ตใ์ ชห้ ลกั การผลิตแบบลีน. และควรประยกุ ตใ์ ชก้ บั กิจกรรมของผสู้ ่งมอบที่ทา
อยใู่ นสถานที่ผลิตของบริษทั
สภาพแวดล้อมสาหรับการดาเนนิ งานของกระบวนการ (Environment for the operation of processes) โดย ฝ่ ายบุคคล/
ธุรการ และโลจิสติกส์ (HR/Admin and logistic) ไดพ้ ิจารณากาหนด, จดั ให้ และธารงรักษาสภาพแวดลอ้ มท่ีจาเป็ น สาหรับการ
ดาเนินงานของกระบวนการ รวมถึงการดูแลรักษาสถานท่ีปฏิบตั ิงานใหเ้ ป็ นระเบียบสะอาด และซ่อมแซมใหเ้ หมาะสมตามความจา
เป็ นของผลติ ภณั ฑ์
สภาพแวดลอ้ มที่เหมาะสม : เป็นผลรวมระหวา่ งคน และปัจจยั สภาพแวดลอ้ ม ปัจจยั เหลา่ น้ีสามารถแตกต่างกนั ข้ึนอยกู่ บั ผลิตภณั ฑ์
และบริการที่ใหโ้ ดยควรพจิ ารณา
a) ปัจจยั ทางสงั คม (เช่น การเลือกท่ีรัก มกั ท่ีชงั , ความสงบเงียบ , การไม่เผชิญหนา้ )
b) ปัจจยั ทางจิตใจ เช่น การลดความเคร่งเครียด, การป้องกนั การเหน่ือยลา้ หมดแรง, การป้องกนั ปัญหา
ทางอารมณ์ และจิตใจ
c) ปัจจยั ทางกายภาพ สงั คม จิตใจ สภาวะแวดลอ้ ม และปัจจยั อื่นๆ (เช่น อณุ หภมู ิ ความร้อน ความช้ืน
แสงสวา่ ง การไหลของอากาศ สุขลกั ษณะเสียง)
ทรัพยากรทใ่ี ช้ในการเฝ้าตดิ ตามและการตรวจวดั (Monitoring and measuring resources) ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team) ไดพ้ จิ ารณากาหนดทรัพยากรที่จาเป็น และนาเสนอต่อคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) และ
กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) เพอื่ มนั่ ใจความใชไ้ ด้ และความเช่ือถือไดข้ องผลลพั ธ์ เม่ือการเฝ้าระวงั ติดตามหรือการวดั ได้
ถูกใชเ้ ป็ นหลกั ฐานยนื ยนั การสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑ์ และบริการต่อขอ้ กาหนด ISO 9001/IATF 16949
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ าใหแ้ น่ใจวา่ ทรัพยากรท่ีให:้
a) เหมาะสาหรับชนิดของกิจกรรมการตรวจสอบและการตรวจเฝ้าระวงั ท่ีกาลงั ดาเนินการ เป็ นการเฉพาะ
b) ไดร้ ับการธารงรักษาเพื่อทาใหม้ นั่ ใจวา่ เหมาะสมตอ่ การใชง้ านตามวตั ถปุ ระสงคอ์ ยา่ งต่อเนื่อง
และเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศท่ีเหมาะสม เพ่ือเป็ นหลกั ฐานความเหมาะสมต่อวตั ถปุ ระสงคก์ ารใชง้ านของ
ทรัพยากรการวดั และเฝ้าระวงั ติดตาม
การวเิ คราะห์ระบบการวดั (Measurement systems analysis) ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance
Manager) ไดท้ าการศึกษาทางสถิติเพื่อวเิ คราะห์ความผนั แปรท่ีมีอยใู่ นผลการวดั ของระบบเคร่ืองมื่อตรวจสอบ เครื่องมือวดั และ
เครื่องมือทดสอบแตล่ ะประเภทที่ระบุในแผนควบคุม (Control Plan) วธิ ีการวเิ คราะห์และเกณฑก์ ารยอมรับที่ใชต้ อ้ งสอดคลอ้ งกบั
วธิ ีการในคู่มืออา้ งอิง (AIAG Manual) สาหรับการวเิ คราะห์ระบบการวดั วธิ ีการวเิ คราะห์และเกณฑก์ ารยอมรับอ่ืนๆ อาจนามาใชไ้ ด้
หากไดร้ ับการอนุมตั ิจากลกู คา้ (Customer Approved) และตอ้ งจดั เกบ็ เอกสารการอนุมตั ิจากลูกคา้ ไวก้ บั ผลการวเิ คราะห์อ่ืนๆดว้ ย
การสอบกลบั ได้ของการตรวจวดั (Measurement traceability) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance
Manager) ไดเ้ ป็ นผพู้ จิ ารณากาหนดข้นั ตอนการดาเนินการเป็ นส่วนสาคญั ในการสร้างความน่าเชื่อถือของความใชไ้ ดข้ องผลการวดั
และเคร่ืองมือท่ีใชว้ ดั ตอ้ ง
a) ทวนสอบหรือสอบเทียบ, หรือท้งั สอง, ตามช่วงกาหนดเวลาที่กาหนด หรือ ก่อนใชง้ าน, เทียบกบั มาตรฐานการ
ตรวจวดั ท่ีสามารถอา้ งกลบั สู่มาตรฐานระดบั ชาติหรือนานาชาติ ;ซ่ึงหากมาตรฐานดงั กล่าวไมม่ ีอย,ู่ พ้ืนฐานที่ใช้
สาหรับการปรับเทียบหรือการทวนสอบ ตอ้ งไดร้ ับการเก็บรักษาเป็นขอ้ มูลสารสนเทศ
b) ช้ีบ่งเพื่อพิจารณากาหนดสถานะ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
27 ของ 71
c) ปกป้องจากการปรับแต่ง, การเสียหาย หรือความเส่ือม ที่ซ่ึงอาจจะทาใหส้ ถานภาพสอบเทียบและผลการวดั ที่
ตามมาไม่สามารถใชไ้ ด้
ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดพ้ จิ ารณากาหนดวา่ ความถูกตอ้ งใชไ้ ดข้ องผลการวดั ก่อน
หนา้ น้ี ที่ไม่น่าเชื่อถือ เม่ือพบวา่ เครื่องมือวดั มีความไมเ่ หมาะสมตอ่ การใชง้ านตามวตั ถุประสงค,์ และตอ้ งดาเนินกิจกรรมตามความ
จาเป็ น
บนั ทกึ การสอบเทยี บ/ทวนสอบ (Calibration/verification records) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality
Assurance Manager) ไดจ้ ดั ทาคู่มือบนั ทึกการสอบเทียบ/ทวนสอบ (Calibration/verification records) สาหรับจดั การบนั ทึกการสอบ
เทียบ/ทวนสอบ และไดเ้ ก็บรักษาบนั ทึกของกิจกรรมการสอบเทียบหรือทวนสอบสาหรับเคร่ืองมือวดั อปุ กรณ์การวดั และทดสอบ
ท้งั หมด (รวมถึงอปุ กรณ์ท่ีพนกั งานเป็ นเจา้ ของท่ีเก่ียวกบั การวดั อปุ กรณ์ที่ลูกคา้ เป็ นเจา้ ของ หรืออุปกรณ์ที่ผสู้ ่งมอบที่ปฏิบตั ิงานอยใู่ น
สถานท่ีผลิตขององคก์ รเป็ นเจา้ ของ) ที่จาเป็ นตอ้ งแสดงถึงหลกั ฐานของความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดภายใน ขอ้ กาหนดพระราชบญั ญตั ิ
และกฎหมายขอ้ บงั คบั และขอ้ กาหนดท่ีกาหนดใหล้ กู คา้ รวมถึงขอ้ กาหนด ISO 9001/IATF 16949
ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดจ้ ดั กิจกรรม และบนั ทึกของการสอบเทียบ/ทวนสอบ
ครอบคลุมรายละเอียดดงั ตอ่ ไปน้ี
a) การแกไ้ ขปรับปรุงตามการเปล่ียนแปลงทางวศิ วกรรมที่มีผลกระทบต่อระบบการวดั
b) คา่ ที่ออกนอกสเปกตามท่ีไดจ้ ากการสอบเทียบหรือทวนสอบ
c) การประเมินความเส่ียงของการใชผ้ ลิตภณั ฑต์ ามจุดประสงคก์ ารใชง้ านในสภาวะที่ออกนอกสเปก
d) เมื่อพบวา่ อปุ กรณ์ตรวจวดั และอปุ กรณ์ทดสอบไม่ไดร้ ับการสอบเทียบหรือเสียหายระหวา่ งการสอบเทียบตามแผนท่ีวาง
ไวห้ รือระหวา่ งการใชง้ าน ตอ้ งเก็บรักษาขอ้ มูลที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรของการทดสอบยนื ยนั ความถูกตอ้ งของผลการ
ตรวจวดั ก่อนหนา้ น้ีซ่ึงไดม้ ากจากอปุ กรณ์ตรวจวดั และอุปกรณ์ทดสอบน้นั รวมถึงวนั ที่สอบเทียบล่าสุดและวนั ท่ีถึง
กาหนดสอบเทียบคร้ังต่อไปในรายงานสอบเทียบของมาตรฐานที่เกี่ยวขอ้ ง
e) การแจง้ ลกู คา้ หากพบวา่ ผลิตภณั ฑห์ รือวตั ถดุ ิบที่ตอ้ งสงสยั ถูกส่งออกไปหาลูกคา้
f) ขอ้ ความการสอดคลอ้ งตามสเปกหลงั การสอบเทียบ/ทวนสอบ
g) การทวนสอบรุ่นของซอฟทแ์ วร์ที่ใชใ้ นการควบคุมผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการเป็ นไปตามท่ีกาหนดไว้
h) บนั ทึกของกิจกรรมการสอบเทียบและการบารุงรักษาสาหรับเคร่ืองมือวดั ท้งั หมด (รวมถึงอปุ กรณ์ที่พนกั งานเป็ นเจา้ ของ
อุปกรณ์ท่ีลูกคา้ เป็ นเจา้ ของหรืออุปกรณ์ที่ผสู้ ่งมอบซ่ึงทางานในสถานที่ผลิตขององคก์ รเป็ นเจา้ ของ)
i) การทวนสอบซอฟทแ์ วร์ท่ีเก่ียวกบั การผลิตที่ใชใ้ นการควบคุมผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ (รวมถึงซอฟทแ์ วร์ท่ีติดต้งั ใน
อุปกรณ์ท่ีพนกั งานเป็ นเจา้ ของ อุปกรณ์ที่ลกู คา้ เป็ นเจา้ ของ หรืออุปกรณ์ที่ผสู้ ่งมอบซ่ึงทางานในสถานที่ผลิตขององคก์ ร
เป็ นเจา้ ของ)
ข้อกาหนดทเ่ี กย่ี วกบั ห้องปฏบิ ัตกิ าร (Laboratory requirement) โดยผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality
Assurance Manager) เป็ นผรู้ บั ผิดชอบในกระบวนสาหรับการกาหนดที่เกี่ยวกบั หอ้ งปฏิบตั ิการ ใหเ้ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด ISO
9001/IATF 16949 โดยมีขอบเขตคลอบคลุม
A. หอ้ งปฏิบตั ิการภายใน (Internal laboratory) การกาหนดขอบเขตของสิ่งอานวยความสะดวกของหอ้ งปฏิบตั ิการภายใน
ของบริษทั ซ่ึงประกอบไปดว้ ยความสามารถในการใหบ้ ริการการตรวจสอบ ทดสอบหรือสอบเทียบตามท่ีตอ้ งการ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
28 ของ 71
ขอบเขตของหอ้ งปฏิบตั ิการน้ีตอ้ งถกู รวมอยใู่ นคูม่ ือการบนั ทึกการสอบเทียบ/ทวนสอบ (Calibration/verification
records)
B. หอ้ งปฏิบตั ิการภายนอก (External laboratory) การพิจารณาสิ่งอานวยความสะดวกของหอ้ งปฏิบตั กิ ารภายนอกของ
บริษทั /หอ้ งปฏิบตั ิการเชิงพาณิชย/์ หอ้ งปฏิบตั ิการอิสระ ที่บริษทั ใชบ้ ริการการตรวจสอบ ทดสอบ หรือสอบขอ้ เขียน
จะตอ้ งไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานระดบั ประเทศที่ เทียบเท่า หรือ และบริการการ
ตรวจสอบ ทดสอบหรือสอบเทียบท่ีเกี่ยวขอ้ งรวมอยใู่ นขอบเขตของการรับรอง (หนงั สือรับรอง) หนงั สือรับรองของ
การสอบเทียบ หรือรายงานทดสอบตอ้ งมีเครื่องหมายของสถาบนั ใหก้ ารรับรองระดบั ชาติรวมอยดู่ ว้ ย หรือตอ้ งมี
หลกั ฐานท่ีแสดงวา่ หอ้ งปฏิบตั ิการภายนอกน้นั ไดร้ ับการยอมรับจากลุกคา้
องค์ความรู้ขององค์กร (Organizational knowledge) โดย ศูนยก์ ารเรียนรู้ในกลมุ่ สมบูรณ์ (Somboon Learning Academy)
และคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) เป็ นผกู้ าหนด ความรู้ที่จาเป็นสาหรับการดาเนินงานกระบวนการ และเพือ่ ให้
สอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑโ์ ดยกาหนดข้นั ตอนไวเ้ ป็ นคู่มือการจดั การองคค์ วามรู้ขององคก์ ร (QP-7-05 : Knowledge Management)
โดยศูนยก์ ารเรียนรู้ในกลมุ่ สมบูรณ์ (Somboon Learning Academy) เป็ นผดู้ าเนินการธารงรักษา ทาใหม้ ีอยตู่ ามขอบเขตท่ี
จาเป็น รวมถึงระบุความจาเป็นในการเปลี่ยนแปลงและแนวโนม้ และไดพ้ จิ ารณาความรู้ในปัจจุบนั และพจิ ารณากาหนดวธิ ีการทา
ใหไ้ ดม้ าหรือเขา้ ถึงความรู้เพิม่ เติมท่ีจาเป็ น และการทาใหท้ นั สมยั ตามตอ้ งการ
7.2 ความสามารถ (Competence)
ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) ร่วมคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) เป็นผดู้ าเนินการ
a) กาหนดความสามารถ (competence) ท่ีจาเป็นของคนท่ีทางานภายใตก้ ารควบคุมที่มีผลตอ่ สมรรถนะ และประสิทธิผลของ
ระบบบริหารคุณภาพ
b) พจิ ารณาคุณวฒุ ิ (competent) ตามพ้ืนฐานการศึกษา, การฝึ กอบรม หรือ ประสบการณ์ ที่เหมาะสม
c) การประยกุ ตใ์ ชไ้ ด้ , ทาใหไ้ ดม้ าที่ซ่ึงความสามารถที่จาเป็ น(competence), และประเมนิ ประสิทธิผลของการกระทา
d) บุคลากรทุกคนที่ปฏิบตั ิงานในกิจกรรมท่ีมีผลกระทบตอ่ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของ ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ
e) บุคลากรที่ปฏิบตั ิงานเฉพาะดา้ นท่ีถกู มอบหมายตอ้ งมีคุณสมบตั ิตามที่กาหนด โดยใหค้ วามสนใจเป็ นพเิ ศษกบั การ
ตอบสนองขอ้ กาหนดจากลูกคา้
f) เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศท่ีเหมาะสมเป็ นหลกั ฐานของความสามารถ(competence)
โดย ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) ไดจ้ ดั ทาคู่มือการฝึ กอบรม (Training) และจดั เกบ็ หลกั ฐานการฝึ กอบรม รวมถึงการ
อบรมโดยพเ่ี ล้ียง, หรือ การมอบหมายงานใหมก่ บั พนกั งานปัจจุบนั ;หรือการจา้ ง หรือทาสญั ญากบั ผทู้ ่ีมีความสามารถในการ
ดาเนินการ
การฝึ กอบรมหน้างาน (on-the-job training) ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) ร่วมคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company
Management) ไดด้ าเนินการจดั ใหม้ ีการฝึ กอบรมหนา้ งาน (ซ่ึงรวมถึงการฝึ กอบรมขอ้ กาหนดของลกู คา้ ) แก่บุคลากรในการ
ปฏิบตั ิงานใหม่ หรืองานที่มีการดดั แปลงซ่ึงมีผลกระทบตอ่ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดดา้ นคุณภาพ ขอ้ กาหนดภายใน ขอ้ กาหนด
ของกฎหมายหรือพระราชบญั ญตั ิ ท้งั น้ีตอ้ งรวมถึงบุคลากรที่ทางานตามสญั ญาจา้ ง หรือมาจากบริษทั ตวั แทน ระดบั ของรายละเอียด
ที่จาเป็ นสาหรับการฝึ กอบรมหนา้ งานตอ้ งสอดคลอ้ งกบั ระดบั การศึกษาของบคุ ลากร และความซบั ซอ้ นของงานท่ีพวกเขาตอ้ งทา
ประจาวนั บคุ ลากรซ่ึงทางานท่ีมผี ลกระทบกบั คุณภาพจะตอ้ งไดร้ บั ทราบถงึ ผลที่ตามมาหากเกิดสิ่งท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนดของ
ลูกคา้
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
29 ของ 71
ผู้ตรวจประเมนิ ภายใน (Internal auditor competency) เป็นผพู้ จิ ารณากาหนดใหต้ วั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR)
และฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) เป็ นผคู้ ดั เลือกบุคลากรท่ีมีคณุ สมบตั ิเหมาะสม และจดั การฝึ กอบรม, ดาเนินการพฒั นาทีมงาน
รวมถึงกิจกรรมอ่ืนๆที่จาเป็ น เพือ่ ใหม้ น่ั ใจวา่ บุคลากรผไู้ ดร้ ับการแตง่ ต้งั เป็ นผตู้ รวจประเมินภายใน (Internal auditor) มีความรู้
ความสามารถ สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของบริษทั และระบบมาตรฐาน ISO9001 / IATF 16949 โดยการดาเนินใหเ้ ป็ นไปตามคูม่ ือการ
ตรวจประเมินภายใน (Internal Audit)
ผู้ตรวจประเมนิ บุคคลทส่ี อง (Second-party auditor competency) โดยกาหนดใหฝ้ ่ ายจดั หา(Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ
(Purchasing) ร่วมกบั ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) เป็ นผคู้ ดั เลือกบุคลากรที่มีคุณสมบตั ิเหมาะสม และจดั การฝึ กอบรม,
ดาเนินการพฒั นาทีมงาน รวมถึงกิจกรรมอ่ืนๆท่ีจาเป็ น เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ บุคลากรผไู้ ดร้ ับการแตง่ ต้งั เป็ นผตู้ รวจประเมินบุคคลที่สอง
(Second-party auditor) มีความรู้ ความสามารถ สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของบริษทั และระบบมาตรฐาน ISO9001 / IATF 16949 โดย
การดาเนินใหเ้ ป็ นไปตามคู่มือการพฒั นาผขู้ าย (Supplier Development)
7.3 ความตระหนัก (Awareness)
ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) ร่วมคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) ไดก้ าหนดคูม่ ือการสร้าง
แรงจูงใจ และจิตสานึก (QP-7-03 : Employee motivation and awareness) เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ บุคคลท่ีทางานภายใตก้ ารควบคุมของ
บริษทั ตอ้ งมีความตระหนกั ถึง นโยบายคุณภาพ; วตั ถุประสงคค์ ุณภาพท่ีเกี่ยวขอ้ ง, การสนบั สนุนตอ่ ประสิทธิผลของระบบของการ
จดั การคุณภาพ, ประโยชนข์ องการปรับปรุงสมรรถนะ รวมถึงผลกระทบของการไม่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของระบบบริหาร
คุณภาพ
โดยการดาเนินการดงั กล่าว ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) ไดจ้ ดั เกบ็ รักษาขอ้ มูลที่เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรท่ีแสดงใหเ้ ห็น
วา่ พนกั งานท้งั หมดตระหนกั วา่ พวกเขามีส่วนส่งผลกระทบตอ่ คุณภาพของผลิตภณั ฑ์ และกิจกรรมของพนกั งานท่ีมีส่วนสาคญั ใน
การทาใหบ้ รรลเุ ป้าหมาย รักษาและปรับปรุงคุณภาพ รวมถึงขอ้ กาหนดของลูกคา้ และความเส่ียงที่มีต่อลูกคา้ หากไดม้ ีผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่
เป็ นไปตามขอ้ กาหนดเกิดข้ึน
การสร้างแรงจูงใจและการให้อานาจแก่พนกั งาน (Employee motivation and empowerment) ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล
(HRD) ไดจ้ ดั ทาคู่มือการสร้างแรงจูงใจ และจิตสานึก (QP-7-03 : Employee motivation and awareness) เพื่อสร้างแรงจูงใจแก่
พนกั งานเพือ่ ใหก้ ารดาเนินงานบรรลตุ ามเป้าหมายคุณภาพ มีการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ืองและมีการสร้างสภาพแวดลอ้ มที่ส่งเสริมให้
เกิดการคิดคน้ นวตั กรรม กระบวนการน้ีตอ้ งครอบคลมุ ถึงการส่งเสริมจิตสานึกดา้ นคุณภาพและการใชเ้ ทคโนโลยที ว่ั ทง่ั บริษทั
7.4 การส่ือสาร (Communication)
ฝ่ ายบริหารทรัพยากรบุคคล (HRM) ไดจ้ ดั ทาคูม่ ือการสือสาร(Communication) เพ่ือใหม้ นั่ ใจวา่ การส่ือสารท้งั ภายในและ
ภายนอกที่เก่ียวขอ้ งกบั ระบบบริหารคุณภาพไดร้ ับการดาเนินการ (อะไรท่ีจะสื่อสาร / ส่ือสารเมื่อไหร่ และสื่อสารกบั ใคร / ส่ือสาร
อยา่ งไร / ใครเป็ นผสู้ ื่อ) โดยดาเนินการตามคูม่ ือการสื่อสารภายใน และภายนอก (QP-7-06 : Internal & Enternal Communication)
7.5 ข้อมูลทเี่ ป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร (Documented information)
ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) และคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) เป็นผดู้ าเนินการกาหนด
กระบวนการเพ่ือใหม้ นั่ ใจวา่ การระบบการบริหารคุณภาพของของบริษทั ตอ้ งรวมถึงเอกสารสารสนเทศท่ีเป็ นขอ้ กาหนดของบริษทั
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
30 ของ 71
และมาตรฐาน ISO9001 / IATF 16949 โดยพิจารณาจาเป็ นสาหรบั ระบบการบริหารคุณภาพท่ีมีอย,ู่ ขนาดของบริษทั และประเภท
ของกิจกรรม กระบวนการ สินคา้ ผลิตภณั ฑ์ และการบริการ ความซบั ซอ้ นของกระบวนการ และปฏิสมั พนั ธ์ รวมความสามารถของ
บุคลากร
เอกสารของระบบบริหารคุณภาพ (Quality management system documentation) จดั ทาโดยคณะผบู้ ริหารของบริษทั
(Company Management) ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของบริษทั และมาตรฐาน ISO9001 / IATF 16949 โดยการดาเนินการเป็นไป
ตามคูม่ ือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบนั ทึกคุณภาพ (QP-7-01 : Document Control & Control of Record) ประกอบดว้ ย
a) ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพรวมถึงรายละเอียดและเหตผุ ลของการยกเวน้ ของกาหนดที่ไมส่ ามารถนามาประยกุ ตใ์ ช้
ได้
b) กระบวนการที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรซ่ึงจดั ทาข้นึ มาสาหรับระบบบริหารคุณภาพหรือการอา้ งอิงถึงกระบวนการน้นั
c) กระบวนการต่างๆของบริษทั และลาดบั และการปฎิสมั พนั ธข์ องกระบวนการเหล่าน้นั (ปัจจยั นาเขา้ และ
ผลลพั ธ์) รวมถึงประเภทและระดบั ของการควบคุมกระบวนการท่ีจา้ งภายนอกทา
d) เอกสาร ท่ีบ่งช้ีวา่ การจดั การขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ อยสู่ ่วนใดในระบบบริหารคุณภาพของบริษทั
โดยกาหนดกระบวนการ และผคู้ วบคุมเอกสารเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร (Documented information) ไว้ 2 ส่วน
1. ผคู้ วบคุมเอกสารสานกั งานกลาง (DCC) ควบคุมเอกสารในส่วนสานกั งานกลาง (Corporate) หรือในส่วน Remote location
โดยฝ่ ายพฒั นาระบบและความยง่ั ยนื (MSD) เป็ นผคู้ วบคุมกระบวนการ
2. ผคู้ วบคุมเอกสารบริษทั (SDC) ควบคุมเอกสารในส่วนบริษทั สมบูรณ์หลอ่ เหลก็ เหนียว อตุ สาหกรรม จากดั (SBM)และ
บริษทั อินเตอร์เนชน่ั แนล แคสตงิ้ โปรดกั ส์ จากดั (ICP) โดยฝ่ ายพฒั นาระบบคุณภาพ และแผนกรับประกนั คุณภาพของ
บริษทั เป็ นผคู้ วบคุมกระบวนการ
การจดั ทาและทาให้เป็ นปัจจุบนั (Creating and updating) โดยตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) และคณะผบู้ ริหาร
ของบริษทั (Company Management) ไดก้ าหนดข้นั ตอนการปฏิบตั ิไวเ้ ป็ นคู่มือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบนั ทึกคุณภาพ
(QP-7-01 : Document Control & Control of Record) และเม่ือมีการจดั ทา และทาการปรับปรุงขอ้ มลู เอกสารกรตอ้ งดาเนินการ :
a) การกาหนดช้ีบ่ง และคาอธิบาย ไวอ้ ยา่ งชดั เจน เช่น ชื่อเอกสาร, วนั ท่ี, ผกู้ าหนด รวมถึงหมายเลขอา้ งอิง
b) รูปแบบที่ใชเ้ ป็ นท้งั กระดาษ และอิเลก็ ทรอนิกส์ รวมถึงภาษาในการใชง้ าน ตอ้ งเป็ นภาษาท่ีผปู้ ฏิบตั ิสามารถอ่าน
เขา้ ใจได้ (ไทย หรือ องั กฤษ)
c) กาหนดรอบเวลาทบทวน และอนุมตั ิเอกสารใหม่ไวท้ ่ี 1 ปี (12 เดือน) หรือเป็ นไปตามประเดน็ ปัญหาท่ีมีผลกระทบทา
ใหต้ อ้ งมีการปรับปรุงกระบวนการ
การควบคุมข้อมูลทเี่ ป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร (Control of documented information) โดยตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ
(QMR) และคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) ไดก้ าหนดข้นั ตอนการปฏิบตั ิไวเ้ ป็ นคู่มือการควบคุมเอกสาร และ
การควบคุมบนั ทึกคุณภาพ (QP-7-01 : Document Control & Control of Record) เพอ่ื ใหเ้ อกสารสารสนเทศท่ีจาเป็ นโดยระบบการ
จดั การคุณภาพ เป็ นไปตามขอ้ กาหนดของบริษทั , ลูกคา้ และมาตรฐาน ISO9001 / IATF 16949 ไดร้ ับการควบคุมเพ่ือใหม้ น่ั ใจวา่
a) มีอยแู่ ละเหมาะสมสาหรับการใช,้ ที่ไหนและเม่ือไหร่ที่จาเป็ น
b) ไดร้ ับการป้องกนั อยา่ งพอเพียง (เช่น การสูญเสียความลบั , นาไปใชอ้ ยา่ งไมเ่ หมาะสม, หรือทาใหไ้ ม่สมบูรณ์)
สาหรับการควบคุมเอกสารสารสนเทศ, บริษทั ได้ ดาเนินการกบั กิจกรรมตอ่ ไปน้ี, ที่ปฏิบตั ิได้
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
31 ของ 71
a) การแจกจ่าย , การเขา้ ถึง, การเรียกหา และ การใช้
b) การเก็บ และการถนอมรักษา รวมถึงการเก็บรักษาใหอ้ า่ นออกไดช้ ดั เจน
c) ควบคุมการเปลี่ยนแปลง (เช่นควบคุมเวอร์ชนั ),
d) การเก็บรักษา และการกาจดั ทิ้ง
เอกสารขอ้ มลู สารสนเทศ ของเอกสารตน้ ทางภายนอกท่ีกาหนดโดยองคก์ รวา่ จาเป็ นสาหรับการวางแผนและการ
ดาเนินงานของระบบการจดั การคุณภาพตอ้ งไดร้ ับการช้ีบ่งตามความเหมาะสม และควบคุม
เอกสารสารสนเทศท่ีเกบ็ รักษาเพอ่ื เป็ นหลกั ฐานการสอดคลอ้ งตอ้ งไดร้ ับการป้องกนั จากการนาไปใชโ้ ดยไมเ่ จตนา และ
การเขา้ ถึง (การตดั สินใจเกี่ยวกบั สิทธ์ิในการอ่านสารสนเทศเท่าน้นั , หรืออนุญาตและใหอ้ านาจในการอ่านและปรับเปล่ียนเอกสาร
ขอ้ มลู ขา่ วสาร)
ระยะเวลาในการเกบ็ รักษาบันทกึ (Record retention) โดยคณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company Management) ไดก้ าหนด
ข้นั ตอนการปฏิบตั ิไวเ้ ป็นคู่มือการควบคุมบนั ทึก(Control of Record) และนาไปปฏิบตั ิ โดยการเกบ็ รักษาบนั ทึก การควบคุมบนั ทึก
ตอ้ งสอดคลอ้ งตามพระราชบญั ญตั ิกฎหมาย,ขอ้ บงั คบั , ขอ้ กาหนดของบริษทั , ลูกคา้ และมาตรฐาน ISO9001 / IATF 16949
และทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั เกบ็ บนั ทึกการอนุมตั ิผลิตภณั ฑ์ บนั ทึกของเคร่ืองมือในการผลิต
(รวมถึงการบารุงรักษา และความเป็ นเจา้ ของ) บนั ทึกของการออกแบบผลิตตภณั ฑ์ และกระบวนการคาสง่ั ซ้ือ(ถา้ มีการใช)้ หรือ
สญั ญา และเน้ือหาที่แกไ้ ขเพิม่ เตมิ ตอ้ งเกบ็ ไวน้ านเท่าที่ยงั มีความตอ้ งการที่จะผลิต และใหบ้ ริการผลติ ภณั ฑน์ ้นั บวกเพิม่ อีกหน่ึงปี ปฎิ
ทิน หรือนอกจากกาหนดเป็ นอยา่ งอ่ืนโดยลกู คา้ หรือหน่วยงานกากบั ดูแล
ข้อกาหนดเฉพาะทางวศิ วกรรม (Engineering specifications) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ได้
ดาเนินการจดั ทาคู่มือการควบคุมขอ้ กาหนดเฉพาะทางวศิ วกรรม (Engineering Change Control) โดยกาหนดกระบวนการท่ีอธิบาย
ถึง การทบทวน การแจกจ่าย และการนาไปปฎิบตั ิสาหรบั มาตรฐาน (Customer STD), ขอ้ กาหนดเฉพาะทางวศิ วกรรมท้งั หมดของ
ลูกคา้ (Customer Engineering Specification) และขอ้ กาหนดที่มีการเปล่ียนแปลงแกไ้ ขท่ีเก่ียวขอ้ งตามตารางท่ีลกู คา้ กาหนด
(Engineering Change control) และตอ้ งเก็บรักษาบนั ทึกของวนั ที่มีการเปล่ียนแปลงใดๆท่ีถกู นาไปปฎิบตั ใิ นสายการผลิตการนาไป
ปฎิบตั ิตอ้ งรวมถึงการแกไ้ ขเอกสารที่เก่ียวขอ้ งใหเ้ ป็ นปัจจุบนั ดว้ ย
หากมีการเปล่ียนแปลงมาตรฐาน และ/หรือขอ้ กาหนดเฉพาะดงั กลา่ วอาจตอ้ งทาการปรับปรุงแกไ้ ขบนั ทึกของการอนุมตั ิ
ผลิตภณั ฑเ์ พือ่ การผลิตของลูกคา้ (PPAP) เมื่อขอ้ กาหนดเฉพาะน้นั ถกู อา้ งอิงในบนั ทึกการออกแบบ หรือมีผลกระทบตอ่ เอกสารของ
กระบวนการอนุมตั ิผลิตภณั ฑเ์ พ่ือการผลิต (PPAP) เช่น แผนควบคมุ การวเิ คราะห์ความเสี่ยง (FMEA)และอ่ืนๆ
การทบทวนควรทาใหเ้ สร็จภายใน 10 วนั ทาการหลงั จากไดร้ ับการแจง้ วา่ มีการเปลี่ยนแปลงมาตรฐาน และ/หรือขอ้ กาหนด
เฉพาะทางวศิ วกรรม
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
32 ของ 71
เอกสารทเ่ี กย่ี วข้อง :
1. คู่มือการบันทึกการสอบเทียบ/ทวนสอบ (Calibration/verification records)
2. คู่มือการบริหารความเสี่ยง(QP-6-01: Risk Management Manual)
3. คู่มือการจัดการองค์ความรู้ขององค์กร (QP-7-05 : Knowledge Management)
4. คู่มือการฝึ กอบรม (QP-7-04 : Training)
5. คู่มือการตรวจประเมินภายใน (QP-9-01 : Internal Audit)
6. คู่มือการพัฒนาผู้ขาย (WI-PCM-002 Supplier Development)
7. คู่มือการสร้างแรงจูงใจ และจิตสานึก (QP-7-03 : Employee motivation and awareness)
8. คู่มือการส่ือสารภายใน และภายนอก (QP-7-02 : Internal & Enternal Communication)
9. คู่มือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบันทึกคุณภาพ (QP-7-01 : Document Control & Control of Record)
10. คู่มือการควบคมุ ข้อกาหนดเฉพาะทางวิศวกรรม (Engineering Change Control)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
ส่วนที่ 8 การดาเนินการ (Operation) หนา้ ที่ 30/10/18
33 ของ 71
8.1 การวางแผนและการควบคุมการดาเนินงาน (Operational planning and control)
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการกาหนดกระบวนวางแผนการทาใหเ้ กิดผลิตภณั ฑ์ (APQP
Process) และนาไปปฏิบตั ิ รวมถงึ การควบคุมกระบวนการ ท่ีจาเป็นเพื่อบรรลุตามขอ้ กาหนดของลกู คา้ ขอ้ กาหนดของบริษทั และ
มาตรฐาน ISO 9001 / IATF61949 โดย :
a) พิจารณากาหนดขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์ และบริการ รวมถึงขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑข์ องลกู คา้ , ขอ้ กาหนดดา้ น
เทคนิค และขอ้ กาหนดโลจิสติกส์
b) จดั ทาเกณฑส์ าหรับ กระบวนการ และการยอมรับผลิตภณั ฑ์ และบริการ รวมถึงความเป็ นไปไดใ้ นการผลิต และ
เกณฑก์ ารยอมรับ
c) พจิ ารณากาหนดทรัพยากรที่จาเป็นในการทาใหบ้ รรลุการสอดคลอ้ งขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑ์ และบริการ รวมถึงกิจกรรม
การทวนสอบ การทดสอบยนื ยนั การเฝ้าติดตาม การตรวจวดั และการทดสอบที่จาเป็นตอ้ งมเี ฉพาะสาหรับผลิตภณั ฑ์
และเกณฑก์ ารยอมรับสาหรับผลิตภณั ฑ์
d) การปฏิบตั ิการควบคุมกระบวนการตามเกณฑ์ และ พจิ ารณากาหนด, ธารงรักษา และจดั เก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ
ในขอบเขตท่ีจาเป็ น เพอ่ื สร้างความเช่ือมน่ั วา่ กระบวนไดด้ าเนินการตามแผน และความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
e) การวางแผนโครงการในการออกแบบและพฒั นา
ผลลพั ธจ์ ากการวางแผนตอ้ งเหมาะสมสาหรับการปฏิบตั ิการของบริษทั โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team)
ตอ้ งควบคุมแผนการเปลี่ยนแปลง และทบทวนผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงท่ีไมเ่ จตนา, กระทากิจกรรมเพื่อลดผลกระทบดา้ นลบ
, ตามความจาเป็ น รวมถึงกระบวนการท่ีเกี่ยวกบั ผรู้ บั จา้ งช่วงไดร้ ับการควบคุมตามกระบวนการดงั กล่าว
การรักษาความลบั (Confidentiality) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) และคณะผบู้ ริหารของบริษทั
(Company Management) เป็ นผรู้ ับผิดชอบในการเก็บรักษาขอ้ มูลท่ีเป็นความลบั ของผลิตภณั ฑท์ ี่ไดท้ าสญั ญาไวก้ บั ลกู คา้ และ
โครงการท่ีอยรู่ ะหวา่ งการพฒั นารวมถึงขอ้ มลู ท่ีเก่ียวกบั ผลิตภณั ฑ์
8.2 ข้อกาหนดสาหรับผลติ ภัณฑ์และการบริการ (Requirements for products and services)
การส่ือสารกบั ลูกค้า (Customer communication) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็ นผดู้ าเนินการ
กาหนดกระบวนการในการส่ือสาร โดยฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผดู้ าเนินการสือสารใหแ้ ตล่ ะลูกคา้ รับทราบ และการสื่อสารกบั ลูกคา้
ตอ้ งประกอบดว้ ย :
a) ฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผดู้ าเนินการเก่ียวกบั ขอ้ มูลขา่ วสาร เก่ียวกบั สินคา้ และบริการ
b) ฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผดู้ าเนินการเกี่ยวกบั การสอบถาม ,สญั ญา หรือการสงั่ ซ้ือ รวมท้งั แกไ้ ข
c) ฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผดู้ าเนินการเก่ียวกบั การทาใหไ้ ดม้ าซ่ึงขอ้ มลู ยอ้ นกลบั ลกู คา้ ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ ,
รวมถึงขอ้ ร้องเรียนของลกู คา้
d) ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็ นผดู้ าเนินการจดั การหรือการควบคุมทรัพยส์ ินลูกคา้ ,
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
34 ของ 71
e) ฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผดู้ าเนินการเกี่ยวกบั ขอ้ กาหนดเฉพาะสาหรับส่ิงที่ตอ้ งกระทา เม่ือเกิดสถานการณ์ฉุกเฉิน ที่
เกี่ยวขอ้ ง
การสื่อสารเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรหรือวาจาเป็นภาษาที่ตกลงกบั ลกู คา้ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดพ้ ฒั นา
ความสามารถในการติดตอ่ สื่อสารขอ้ มูลท่ีจาเป็น รวมถึงขอ้ มูลที่เป็ นภาษาคอมพวิ เตอร์ และรูปแบบที่ลกู คา้ กาหนด(ขอ้ มูลการ
ออกแบบโดยใชค้ อมพวิ เตอร์ หรือการแลกเปล่ียนขอ้ มูลทางอิเลก็ ทรอนิกส์)
การพจิ ารณาข้อกาหนดสาหรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ (Determining the requirements for products and services) โดย
ฝ่ ายขาย (Sale) ร่วมกบั ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการจดั ทาความเป็นไปไดใ้ นการดาเนินการ (Feasibility
Review) เพื่อพิจารณาขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ เพอื่ นาเสนอใหก้ บั ลูกคา้ โดยขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์ และบริการ
ตอ้ งระบุ และรวมถึง
1) พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ บงั คบั ที่ประยกุ ตใ์ ชใ้ ดๆ ที่พจิ ารณาวา่ จาเป็ นโดยบริษทั
2) มีความสามารถในการทาใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กล่าวอา้ งสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที่นาเสนอ
ขอ้ กาหนดน้ีตอ้ งครอบคลุมถึงการนากลบั มาใชใ้ หม่ ผลกระทบตอ่ สิ่งแวดลอ้ ม และคุณลกั ษณะท่ีถกู กาหนดมาจากความรู้
ที่เก่ียวกบั ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิตขององคก์ รตอ้ งครอบคลมุ ถึง กฏหมายขอ้ บงั คบั ทางราชการ ความปลอดภยั และ
สิ่งแวดลอ้ มที่เก่ียวขอ้ งกบั กระบวนการการจดั หา การจดั เกบ็ การเคลื่อนยา้ ย การนากลบั มาใชใ้ หม่ การกาจดั หรือทาลายทิ้งวตั ถดุ ิบ
การทบทวนข้อกาหนดสาหรับผลติ ภัณฑ์และบริการ (Review of the requirements for products and services)โดย ฝ่ าย
ขาย (Sale) ร่วมกบั ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็นผดู้ าเนินการทบทวนความสามารถในการทาใหส้ อดคลอ้ งกบั
ขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑ์ และบริการท่ีนาเสนอตอ่ ลูกคา้ และตอ้ งทาการทบทวนก่อนการตกลงในการส่งมอบผลิตภณั ฑแ์ ละบริการต่อ
ลกู คา้ ซ่ึงรวมถึง :
a) ขอ้ กาหนดที่กาหนดโดยลูกคา้ รวมถึงขอ้ กาหนดในการส่งมอบและหลงั การส่งมอบ
b) ขอ้ กาหนดท่ีไม่ไดร้ ะบุโดยลูกคา้ แตจ่ าเป็นสาหรับลกู คา้ หรือตามท่ีใชง้ าน ตามเจตนา, ท่ีทราบ
c) ขอ้ กาหนดที่ไดร้ ะบุโดยองคก์ ร
d) พระราชบญั ญตั ิและขอ้ กาหนดบงั คบั ที่ประยกุ ตใ์ ชส้ าหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
e) สญั ญา หรือ ขอ้ กาหนดคาสงั่ ซ้ือก่อนหนา้ (สญั ญาหรือขอ้ กาหนดคาสงั่ ซ้ือท่ีแตกต่างจากท่ีระบุก่อนหนา้ ไดร้ ับการ
แกไ้ ข)
ในกรณีที่ลกู คา้ ไมม่ ี หรือไม่ใหเ้ อกสารขอ้ กาหนดคาสง่ั ซ้ือ ใหฝ้ ่ ายขาย (Sale) ร่วมกบั ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function
Team) จดั ทาขอ้ กาหนดสาหรบั ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการยนื ยนั ใหก้ บั ลูกคา้ ก่อนบริษทั ตกลงรับงาน
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั เก็บหลกั ฐานที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรของการทบทวนขอ้ กาหนดสาหรับ
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (Review of the requirements for products and services) และการยกเวน้ ที่ลูกคา้ อนุมตั ิเพอ่ื การทบทวนอยา่ ง
เป็ นทางการ
คุณลกั ษณะพเิ ศษทก่ี าหนดโดยลกู ค้า (Customer-designated special characteristics) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team) ตอ้ งทาตามขอ้ กาหนดของลูกคา้ ที่เก่ียวกบั การกาหนดคุณลกั ษณะพเิ ศษเอกสารของการอนุมตั ิคุณลกั ษณะพเิ ศษ และ
การควบคุมคุณลกั ษณะพเิ ศษ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
35 ของ 71
ความเป็ นไปได้ในการผลติ ของบริษทั (Organization manufacturing feasibility) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team) ไดด้ าเนินการวเิ คราะหค์ วามเป็ นไปไดใ้ นการผลิต (Feasibility Review for Manufacturing) เพือ่ พจิ ารณาวา่ มีความ
เป็ นไปไดท้ ี่กระบวนการผลิตของบริษทั โดยพจิ ารณา
1. สามารถผลิต ผลิตภณั ฑไ์ ดต้ ามขอ้ กาหนดท้งั หมดทางวศิ วกรรม
2. บริษทั มีกาลงั การผลิตที่กาหนดโดยลกู คา้ อยา่ งสม่าเสมอ
3. ดาเนินการวเิ คราะหค์ วามเป็ นไปไดส้ าหรับเทคโนโลยกี ารผลิต
4. ผลิตภณั ฑใ์ ดที่ใหมส่ าหรับบริษทั และการเปล่ียนแปลงใดๆท่ีเกิดข้นึ กบั กระบวนการผลิตหรือการออกแบบผลิตภณั ฑ์
และควรทาการทดสอบยนื ยนั ความสามารถของบริษทั ในการผลิตภณั ฑต์ ามสเปก (Specification) ดว้ ยอตั ราท่ีกาหนดโดย
การดาเนินการผลิต การศึกษาเปรียบเทียบกบั องคก์ รอื่น หรือวธิ ีการอ่ืนที่เหมาะสม
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เกบ็ รักษาเอกสารผลจากการทบทวนความเป็ นไปไดใ้ นการผลิต และ
ขอ้ กาหนดใหมใ่ ดๆ สาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ รวมถึงเอกสารที่จาเป็ นตอ้ งใชใ้ นกระบวนการถดั ไป
การเปลย่ี นแปลงข้อกาหนดสาหรับผลติ ภณั ฑ์และบริการ (Changes to requirements for products and services) โดย
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการกบั เอกสารสารสนเทศท่ีเกี่ยวขอ้ งไดร้ ับการปรับแก้ และผทู้ ่ีเกี่ยวขอ้ งได้
ตระหนกั , รับทราบขอ้ กาหนดท่ีมกี ารเปลี่ยนแปลง รวมถึงเม่ือขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑแ์ ละบริการมีการเปลี่ยนแปลง
8.3 การออกแบบ พฒั นาผลติ ภัณฑ์ และการบริการ
(Design and development of products and services)
ทีมงานข้ามสายงาน (Cross Function Team) ได้ดาเนินการจัดทา, นาไปปฏิบัติ และ ธารงรักษา กระบวนการในการ
ออกแบบ และพฒั นา ที่เหมาะสมในการทาใหม้ น่ั ใจต่อการผลิตหรือบริการในข้นั ตอ่ ไป โดยการออกแบบ และพฒั นาผลิตภณั ฑ์ และ
กระบวนการผลิต ตอ้ งมุ่งเนน้ ที่การป้องกนั ความผิดพลาดมากกว่าการตรวจจบั และตอ้ งจดั ทากระบวนการออกแบบและพฒั นาเป็ น
เอกสารสารสนเทศ
การวางแผนการออกแบบและพฒั นา (Design and development planning) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function
Team) เป็ นผกู้ าหนดข้นั ตอน และควบคุมสาหรบั การออกแบบและพฒั นา โดยไดค้ านึงถงึ :
a) ธรรมชาติของการออกแบบ, ระยะเวลา และความซบั ซอ้ นของกิจกรรมออกแบบและพฒั นา
b) ความตอ้ งการแต่ละข้นั ตอนกระบวนการ, รวมถึงการทบทวนการออกแบบและการพฒั นาท่ีประยกุ ตใ์ ช้
c) ความตอ้ งการ กิจกรรม การทวนสอบและรับรองการออกแบบและพฒั นา
d) ความรับผดิ ชอบ และอานาจหนา้ ที่ที่เกี่ยวขอ้ งในกระบวนการออกแบบและพฒั นา
e) ทรัพยากรภายนอก และภายในท่ีความจาเป็นสาหรับการออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริหาร
f) ความจาเป็นในการควบคุมการประสานงานระหวา่ งบคุ คล และส่วนงานท่ีเกี่ยวขอ้ งในกระบวนการออกแบบ และ
พฒั นา
g) ความจาเป็นของการมีส่วนร่วมของกลุม่ ลูกคา้ (Customer) และกลมุ่ ผใู้ ชง้ าน (User) ในกระบวนการออกแบบและ
พฒั นา
h) เอกสารสารสนเทศท่ีจาเป็นเพือ่ ยนื ยนั วา่ ขอ้ กาหนดการออกแบบพฒั นาไดม้ ีการสอดคลอ้ ง
i) ระดบั การควบคุมท่ีคาดหวงั สาหรับกระบวนการออกแบบและพฒั นาโดยลูกคา้ หรือผมู้ ีส่วนไดเ้ สียอ่ืนๆ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
36 ของ 71
j) เอกสารสารสนเทศที่จาเป็นในการแสดงใหเ้ ห็นวา่ ขอ้ กาหนดการออกแบบและพฒั นาไดบ้ รรลุตามวตั ถุประสงค์
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการวางแผนการออกแบบและพฒั นาใหค้ รอบคลุมถึงผมู้ ีส่วนได้
ส่วนเสียท้งั หมดที่ไดร้ บั ผลกระทบท้งั ภายในองคก์ ร และห่วงโซ่การส่งมอบของบริษทั ตามความเหมาะสม และครอบคลุมกิจกรรม
ดงั ตอ่ ไปน้ี :
a) การบริหารโครงการ (Project Management/APQP process)
b) การพจิ ารณาการใชท้ างเลือกอ่ืนของกิจกรรมการออกแบบผลิตภณั ฑ์ และกระบวนการผลิต (Design for
Manufacturing and Design for Assembly)
c) การพฒั นา และทบทวนการวเิ คราะห์ความเสี่ยงของการออกแบบผลิตภณั ฑ์ (PFMEA) รวมท้งั การดาเนินการลดความ
เส่ียงที่มีแนวโนม้ จะเกิด
d) การพฒั นาและทบทวนการวเิ คราะห์ความเส่ียงของกระบวนการผลิต (PFMEA) ผงั การไหลของกระบวนการ แผน
ควบคุม และวธิ ีการปฏิบตั ิงาน
ทกั ษะในการออกแบบผลติ ภณั ฑ์ (Product design skills) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการ
รวมกบั ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) ในการพฒั นาบุคลากรที่มีหนา้ ที่ในการออกแบบผลิตภณั ฑ์ และการออกแบบ
กระบวนการ คลอบคลมุ บุคลากรในทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ใหม้ ีความสามารถท่ีจะทาใหบ้ รรลขุ อ้ กาหนดใน
การออกแบบ และมีทกั ษะในการใชเ้ คร่ืองมือ, เทคนิคการออกแบบผลิตภณั ฑ์ ต่างๆที่เกี่ยวขอ้ ง, การกาหนดเคร่ืองมือ และเทคนิค
ตา่ งๆที่เหมาะสม รวมถึงการประยกุ ตใ์ ชข้ อ้ มลู ดิจิตอลทางคณิตศาสตร์
การพฒั นาผลติ ภณั ฑ์ทภี่ ายในตดิ ต้งั ซอฟท์แวร์ (Development of products with embedded software) โดยทีมงานขา้ ม
สายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งใชก้ ระบวนการในการรับประกนั คุณภาพของผลิตภณั ฑท์ ่ีภายในติดต้งั ซอฟทแ์ วร์ท่ีพฒั นา โดย
บุคลากรภายในองคก์ ร ตอ้ งใชว้ ธิ ีการประเมินการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ ในการประเมินกระบวนการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ของบริษทั
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งเก็บรักษาขอ้ มูลท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรของการประเมินความสามารถในการพฒั นา
ซอฟทแ์ วร์ดว้ ยตนเองโดยการจดั ลาดบั ความสาคญั ตามความเส่ียงและผลกระทบท่ีอาจเกิดกบั ลกู คา้ โดยตอ้ งรวมถึงการพฒั นา
ซอฟทแ์ วร์ใหอ้ ยใู่ นขอบเขตของแผนงานการตรวจประเมินภายใน
ปัจจยั นาเข้าสาหรับการออกแบบและพฒั นา (Design and development inputs)โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function
Team) ไดพ้ จิ ารณาขอ้ กาหนดเฉพาะท่ีสาคญั สาหรับชนิดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที่ไดร้ ับการออกแบบและพฒั นา โดยคานึงถึง
a) ขอ้ กาหนดดา้ นการฟังชน่ั การใชง้ านและสมรรถนะ
b) ขอ้ มูลจากการกิจกรรมการออกแบบและพฒั นาที่คลา้ ยคลึงก่อนหนา้
c) ขอ้ กาหนดกฎหมาย และขอ้ บงั คบั
d) มาตรฐานหรือ เกณฑก์ ารปฏิบตั ิ (codes of practice) ท่ีองคก์ รไดก้ าหนดใช้ ท่ีองคก์ รใหค้ ามน่ั ในการปฏิบตั ิตาม
e) ผลกระทบท่ีมีนยั ยะจากความลม้ เหลวตามลกั ษณะธรรมชาติของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
โดยปัจจยั ป้อนเหล่าน้ี ตอ้ งเพียงพอสาหรับการออกแบบและพฒั นา สมบูรณ์ และไม่กากวม และสาหรับการออกแบบและ
พฒั นาท่ีมีความขดั แยง้ ตอ้ งไดร้ ับการแกไ้ ข และตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศขอ้ มลู สาหรับการออกและพฒั นา
ปัจจยั นาเข้าสาหรับการออกแบบผลติ ภัณฑ์ (Product design input) : โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team)
ไดจ้ ดั ทาเป็นเอกสาร และทบทวนขอ้ กาหนดของปัจจยั นาเขา้ สาหรับการออกแบบผลติ ภณั ฑซ์ ่ึงเป็ นผลจากการทบทวนขอ้ ตกลง
ขอ้ กาหนดของปัจจยั นาเขา้ สาหรับการออกแบบผลติ ภณั ฑค์ รอบคลมุ ถึงสิ่งเหลา่ น้ีเป็ นอยา่ งนอ้ ย
a) ขอ้ กาหนดเฉพาะของผลิตภณั ฑค์ รอบคลุมถึงคุณลกั ษณะพิเศษเป็ นอยา่ งนอ้ ย
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
37 ของ 71
b) ขอ้ กาหนดของขอบเขตและการเชื่อมโยง
c) การบ่งช้ี การสอบกลบั ได้ และบรรจุภณั ฑ์
d) การพจิ าณาทางเลือกอ่ืนของการออกแบบ
e) การประเมินความเส่ียงจากขอ้ กาหนดปัจจยั นาเขา้ และประเมินความสามารถขององคก์ รในการลดหรือจดั การความ
เส่ียงรวมถึงประเมินจากขอ้ มลู การวเิ คราะห์ความเป็นไปได้
f) เป้าหมายสาหรับการทาใหส้ อดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑร์ วมถึงการถนอมรักษา ความเชื่อถือได้
g) ขอ้ กาหนดพระราชบญั ญตั ิและกฎหมายขอ้ บงั คบั ของประเทศปลายทางท่ีกาหนดโดยลกู คา้ (ถา้ มี)
h) ขอ้ กาหนดซอฟทแ์ วร์ที่ติดต้งั ภายในผลิตภณั ฑ์
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดน้ าขอ้ มูลท่ีไดจ้ ากโครงการการออกแบบที่ผา่ นมาการวเิ คราะห์ผลิตภณั ฑ์
ของคูแ่ ข่งขนั (เปรียบเทียบ)เสียงสะทอ้ นกลบั จากผสู้ ่งมอบ ขอ้ มลู ภายในองคก์ ร ขอ้ มูลที่ไดจ้ ากผใู้ ชร้ ถและแหล่งขอ้ มลู อน่ื ที่เก่ียวขอ้ ง
เพ่อื นามาปรับใชก้ บั โครงการที่มลี กั ษณะคลา้ ยคลึงกนั ในปัจจุบนั และอนาคต
ปัจจยั นาเข้าสาหรับการออกแบบกระบวนการผลติ (Manufacturing process design input)โดย ทีมงานขา้ มสายงาน
(Cross Function Team) ไดร้ ะบจุ ดั ทาเป็ นเอกสารและทบทวนขอ้ กาหนดของปัจจยั นาเขา้ สาหรับการออกแบบกระบวนการผลิต
ครอบคลุมถึงสิ่งเหลา่ น้ีเป็ นอยา่ งนอ้ ย
a) ขอ้ มูลผลลพั ธ์จากการออกแบบผลิตภณั ฑ์ รวมถึงคุณลกั ณะพิเศษ
b) เป้าหมายดา้ นผลิตภาพ ความสามารถของกระบวนการ ระยะเวลาและตน้ ทนุ
c) ทางเลือกของเทคโนโลยกี ารผลติ
d) ขอ้ กาหนดของลกู คา้ (ถา้ มี)
e) ประสบการณ์จากการออกแบบพฒั นาคร้ังที่ผา่ นมา
f) วตั ถุดิบใหม่
g) ขอ้ กาหนดของการเคลื่อนยา้ ยผลิตภณั ฑแ์ ละการยศาสตร์และ
h) การออกแบบเพอื่ ง่ายตอ่ การผลิตและการออกแบบเพือ่ ง่ายต่อการประกอบ
โดยการออกแบบกระบวนการผลติ ตอ้ งครอบคลุมถงึ วธิ ีการใชว้ ธิ ีการป้องกนั ความผดิ พลาดตามระดบั ที่เหมาะสมกบั ขนาด
ของปัญหาและเหมาะสมกบั ความเสี่ยงที่เผชิญ
คุณลกั ษณะพเิ ศษ (Special characteristics) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทากระบวนการเป็น
เอกสารและดาเนินการเพอ่ื ระบุคณุ ลกั ษณะพิเศษ รวมถึงคุณลกั ษณะพเิ ศษท่ีกาหนดโดยลูกคา้ และโดยการวเิ คราะห์ความเสี่ยงที่
ดาเนินการโดยองคก์ รและตอ้ งครอบคลมุ ถึงส่ิงตา่ งๆตอ่ ไปน้ี
a) ระบุคุณลกั ษณะพเิ ศษท้งั หมดอยใู่ นแบบวศิ วกรรม (ตามความจาเป็น) การวเิ คราะหค์ วามเสี่ยง (เช่นFMEA)
แผนควบคุมและมาตรฐานการทางาน/เอกสารแสดงข้นั ตอนการปฎิบตั ิงานสาหรบั พนกั งานช้ีบ่งคุณลกั ษณะพิเศษดว้ ย
เคร่ืองหมายเฉพาะและถา่ ยทอดไปสู่เอกสารเหล่าน้ี
b) การสร้างกลยทุ ธ์ในการควบคุมและเฝ้าติดตามคุณลกั ษณะพเิ ศษของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลติ
c) การอนุมตั ิจากลูกคา้ เม่ือจาเป็ น
d) สอดคลอ้ งกบั คานิยามและสญั ลกั ษณ์ท่ีลูกคา้ กาหนดหรือสญั ลกั ษณ์หรือเคร่ืองหมายขององคก์ รที่เทียบเท่าตามท่ี
กาหนดอยใู่ นตารางเทียบสญั ลกั ษณ์ตารางเทียบสญั ลกั ษณ์ตอ้ งยนื่ เสนอใหล้ กู คา้ ถา้ จาเป็ น
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
38 ของ 71
การควบคมุ การออกแบบและพฒั นา (Design and development controls) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function
Team) ไดป้ ระยกุ ตใ์ ชก้ ารควบคมุ ที่ใชส้ าหรับกระบวนการออกแบบ และพฒั นา เพื่อใหแ้ น่ใจวา่ : (ll)
a) ผลลพั ธท์ ่ีตอ้ งบรรลไุ ดร้ ับการระบุ
b) การทบทวน (review)ไดร้ ับการดาเนินการเพ่ือประเมินความสามารถท่ีผลจากการออกแบบและพฒั นาจะบรรลุ
ขอ้ กาหนด
c) กิจกรรมการทวนสอบ ( Verification) ไดร้ ับการดาเนินการเพ่ือใหม้ นั่ ใจวา่ ผลลพั ธจ์ ากการออกแบบและพฒั นา
สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดปัจจยั ป้อน
d) กิจกรรมการรับรองผล ( Validation) ไดร้ ับการดาเนินการ เพอ่ื ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการสุดทา้ ยจะสามารถ
สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดในการนาไปใชท้ ี่กาหนดไวห้ รือการใชง้ านตามเจตนา
e) ไดก้ ระทากิจกรรมท่ีจาเป็ นใดๆสาหรับปัญหาท่ีพบระหวา่ งกิจกรรมการทบทวน หรือ กิจกรรมการทวนสอบ หรือ
กิจกรรมการรับรองผล
f) เอกสารสารสนเทศของกิจกรรมเหล่าน้ีไดร้ ับการเกบ็ รักษา
การเฝ้าตดิ ตาม (Monitoring) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดต้ วั ช้ีวดั สาหรับแต่ละข้นั ตอนการ
ออกแบบและพฒั นาของผลติ ภณั ฑ์ และกระบวนการจะตอ้ งถูกกาหนดวเิ คราะห์ รวมถึงรายงานผลสรุปเพือ่ เป็นขอ้ มลู นาเสนอใน
การทวทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review)
และเม่ือลูกคา้ ร้องขอตอ้ งรายงานตวั ช้ีวดั ของกิจกรรมพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการในข้นั ตอนที่ลกู คา้ กาหนดหรือ
ตามท่ีตกลงกบั ลกู คา้
หมายเหตุ : ตวั ช้ีวดั เหล่าน้ีอาจรวมถึงความเส่ียงดา้ นคุณภาพ ตน้ ทุน ระยะเวลา เสน้ ทางวกิ ฤต และตวั ช้ีวดั อื่นๆตามความเหมาะสม
การทดสอบการใช้งานจริงของการออกแบบและพฒั นา (Design and development validation) โดยทีมงานขา้ มสายงาน
(Cross Function Team) ไดท้ าการทดสอบในสภาพการใชง้ านจริงของการออกแบบและพฒั นาตอ้ งดาเนินการสอดคลอ้ งตามขอ้ กา
หนอของลูกคา้ โดยถึง มาตรฐานที่เกี่ยวขอ้ งซ่ึงออกดดยวงการอุตสาหกรรมและหน่วยงานของรัฐบาล กาหนดเวลาของการทดสอบ
ใชง้ านจริงของการออกแบบและพฒั นาตอ้ งวางแผนใหต้ รงกบั กาหนดเวลาที่ลกู คา้ กาหนด ตามความเหมาะสม
หากมีสญั ญาขอ้ ตกลงกบั ลกู คา้ กิจกรรมน้ีตอ้ งรวมถึงการประเมินปฎิสมั พนั ธ์ของการผลิตภณั ฑข์ ององคก์ รและซอฟทแ์ วร์
ท่ีติดต้งั ภายในผลิตภณั ฑน์ ้นั กบั ระบบผลิตภณั ฑข์ ้นั สุดทา้ ยของลูกคา้
แผนงานการจดั ทาผลติ ภณั ฑ์ต้นแบบ (Prototype programme) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ได้
ดาเนินการในกรณีที่เม่ือลูกคา้ ตอ้ งการองคก์ รตอ้ งมีแผนงานการจดั ทาผลิตภณั ฑต์ น้ แบบและแผนควบคุมหากเป็ นไปไดอ้ งคก์ รตอ้ ง
ใชผ้ สู้ ่งมอบเครื่องมืออปุ กรณ์และกระบวนการผลิตเดียวกนั กบั ที่จะใชใ้ นกระบวนการผลิตจริง และไดม้ ีการเฝ้าติดตามกิจกรรมการ
ทดสอบสมถรรถนะท้งั หมดวา่ เสร็จทนั ตามเวลาที่กาหนด และสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดหรือไม่
หากมีการใชบ้ ริการจากหน่วยงานภายนอกในการดาเนินการ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งรวม
ประเภทและระดบั ของการควบคมุ เขา้ ไปในขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพของบริษทั เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ การใหบ้ ริการของ
หน่วยงานภานนอกสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนด IATF 16949 และขอ้ กาหนดของบริษทั : (ll)
กระบวนการอนุมตั ผิ ลติ ภณั ฑ์ (Product approval process) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทา
นาไปปฎิบตั ิและธารงรักษาไวซ้ ่ึงกระบวนการอนุมตั ิผลิตภณั ฑแ์ ละการผลิตท่ีสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดที่กาหนดโดยลกู คา้ และได้
อนุมตั ิผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท่ีจดั หามาจากภานนอกตามขอ้ กาหนด IATF 16949 ก่อนที่จะยนื่ เอกสารอนุมตั ิชิ้นส่วนใหล้ กู คา้ หาก
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
39 ของ 71
ลกู คา้ ตอ้ งการ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งไดร้ ับอนุมตั ผิ ลิตภณั ฑท์ ี่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรก่อนท่ีจะส่งมอบ
ผลิตภณั ฑต์ อ้ งเกบ็ รักษษบนั ทึกการอนุมตั ิดงั กล่าว : (ll)
ผลลพั ธ์ของการออกแบบและพฒั นา (Design and development outputs) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function
Team) ไดท้ าใหม้ นั่ ใจวา่ ผลลพั ธก์ ารออกแบบและพฒั นาตอ้ ง : (ll)
a) สอดคลอ้ งกบั ปัจจยั ป้อน
b) เพียงพอสาหรับกระบวนการต่อไป ในการจดั เตรียมผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
c) รวมถึงหรืออา้ งอิง ขอ้ กาหนดการวดั เฝ้าระวงั ติดตาม, ตามความเหมาะสม, และ เกณฑก์ ารยอมรับ
d) ระบุคุณลกั ษณะผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท่ีสาคญั สาหรับเป้าประสงคต์ ามเจตนา และความปลอดภยั และการเตรียมการที่
เหมาะสม
โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศ สาหรับผลของการออกแบบและพฒั นา
และผลลพั ธจ์ ากการออกแบบผลติ ภณั ฑจ์ ะตอ้ งแสดงในรูปแบบท่ีสามารถทวนสอบและทดสอบยนื ยนั เทียบกบั ขอ้ กาหนดของปัจจยั
นาเขา้ สาหรับการออกแบบผลลพั ธ์จากการออกแบบผลิตภณั ฑอ์ ยา่ งนอ้ ยตอ้ งรวมถึงสิ่งตอ่ ไปน้ีตามที่เก่ียวขอ้ ง
a) การวเิ คราะห์ความเสี่ยงของการออกแบบ (FMEA)
b) ผลลพั ธก์ ารศึกษาความน่าเชื่อถือของผลิตภณั ฑ์
c) คุณลกั ษณะพิเศษของผลิตภณั ฑ์
d) ผลลพั ธ์ของการออกแบบระบบป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดผา่ นการออกแบบผลิตภณั ฑเ์ ช่น DFSS DFMA และ FTA
e) การแสดงรายละเอียดของผลิตภณั ฑ์ รวมถึง แบบจาลอง 3 มิติ ชุดขอ้ มูลดา้ นเทคนิค ขอ้ มลู การผลิตผลิตภณั ฑ์ ขนาด
มิติและพิกดั ความเผอื่ ของรูปทรงเลขาคณิต (GD&T)
f) แบบวศิ วกรรม 2 มิติขอ้ มูลการผลติ ผลิตภณั ฑ์ ขนาดมิติและคา่ พิกดั ความเผ่ือของรูปทรงเลขาคณิต(GD&T)
g) ผลการทบทวนการออกแบบผลิตภณั ฑ์
h) แนวทางการวนิ ิจฉยั สาหรับการซ่อมบารุง วธิ ีปฎิบตั ิงานสาหรบั การซ่อมแซมและการซ่อมบารุง
i) ขอ้ กาหนดของชิ้นส่วนอะไหล่ที่ใชใ้ นการซ่อมบารุง
j) ขอ้ กาหนดของบรรจุภณั ฑแ์ ละการติดฉลากสาหรับการส่งมอบสินคา้
หมายเหตุ ผลลพั ธ์ของกิจกรรมข้นั ตอนการออกแบบควรรวมถึงปัญหาดา้ นวศิ วกรรมตา่ งๆ ที่กาลงั ไดร้ ับการแกไ้ ขดว้ ยกระบวนการ
ช่วยตดั สินใจ
ผลลพั ธ์จากการออกแบบกระบวนการผลติ (Manufacturing process design output) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team) ตอ้ งจดั ทาเอกสารท่ีเก่ียวกบั ผลลพั ธจ์ ากการออกแบบกระบวนการผลิตในลกั ษณะที่เอ้ือตอ่ การทวนสอบเทียบกบั
ปัจจยั นาเขา้ สาหรับการออกแบบกระบวนการผลิตผลลพั ธข์ องการออกแบบกระบวนการผลิตตอ้ งรวมถึงสิ่งตา่ งๆตอ่ ไปน้ี เป็ นอยา่ ง
นอ้ ย : (ll)
a) สเปกและแบบวศิ วกรรม (Specifications and drawings)
b) คุณลกั ษณะพเิ ศษของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลิต (Special characteristics for product and manufacturing
process)
c) ระบุตวั แปรปัจจยั นาเขา้ ท่ีมผี ลกระทบตอ่ คุณลกั ษณะ (Identification of process input variables that impact
characteristics)
d) เครื่องมือและอุปกรณ์สาหรับการผลิตและการควบคุมรวมถึงการศึกษาความสามารถของอปุ กรณ์และกระบวนการ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
40 ของ 71
e) ผงั การไหล/แผนผงั แสดงตาแหน่งกระบวนการผลิตรวมถึงการเช่ือมโยงระหวา่ งผลิตภณั ฑก์ ระบวนการและเคร่ืองมือ
กบั แผนผงั ดงั กลา่ ว
f) การวเิ คราะห์กาลงั การผลิต
g) FMEA ของกระบวนการผลิต
h) แผนการบารุงรักษา และวธิ ีการปฎิบตั ิ
i) แผนควบคุม (Control Plan)
j) มาตรฐานของงานและวธิ ีปฎิบตั ิงาน
k) เกณฑก์ ารยอมรับท่ีใชใ้ นการอนุมตั ิกระบวนการ
l) ขอ้ มลู ดา้ นคุณภาพ ความน่าเช่ือถือ ความสามารถในการซ่อมบารุง และความสามารถในการวดั คา่
m) ผลของการบ่งช้ีและทวนสอบระบบป้องกนั ขอ้ ผิดพลาดตามความเหมาะสม
n) วธิ ีในการตรวจจบั ตอบกลบั และแกไ้ ขเบ้ืองตน้ ที่รวดเร็วเมื่อเกิดความไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ/์
กระบวนการผลิต
การเปลย่ี นแปลงการออกแบบและพฒั นา (Design and development changes) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function
Team) ไดร้ ะบุ, ทบทวน ควบคุมการเปล่ียนแปลงที่ไดก้ ระทาระหวา่ ง, หรือในข้นั ตอนท่ีตามมา, ของการออกแบบและพฒั นา
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ, ในขอบเขตท่ีจาเป็ น เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ ไมม่ ีผลกระทบเชิงลบตอ่ ความสอดคลอ้ งตอ่ ขอ้ กาหนดตา่ งๆ และตอ้ งเก็บ
รักษาเอกสารสารสนเทศสาหรับ
a) การเปล่ียนแปลงการออกแบบและพฒั นา
b) ผลลพั ธ์ของการทบทวน
c) การใหก้ ารอนุมตั ิการเปล่ียนแปลง
d) การดาเนินการที่ไดก้ ระทาเพื่อป้องกนั ผลกระทบในเชิงลบ
ทมี งานข้ามสายงาน (Cross Function Team) ไดป้ ระเมนิ การเปลี่ยนแปลงการออกแบบหลงั จากการอนุมตั ิผลิตภณั ฑค์ ร้ัง
แรกรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดยบริษทั หรือผสู้ ่งมอบของบริษทั สาหรับผลกระทบตอ่ การประกอบ รูปลกั ษณ์ หนา้ ที่การใช้
งาน สมรรถนะ และ/หรือ ความทนทาย ตอ้ งทดสอบยนื ยนั การเปลย่ี นแปลงดงั กลา่ วเทียบกบั ขอ้ กาหนดของลกู คา้ และผา่ นการอนุมตั ิ
ภายในก่อนท่ีจะดาเนินการผลิต ในกรณีถา้ ลูกคา้ ตอ้ งการ บริษทั ตอ้ งไดร้ ับเอกสารการอนุมตั ิ หรือเอกสารขอยกเวน้ จากลูกคา้ ก่อน
ดาเนินการผลิต และสาหรับผลิตภณั ฑท์ ่ีมีซอฟทแ์ วร์ติดต้งั อยภู่ ายในองคก์ รตอ้ งจดั ทาเอกสารท่ีระบุรุ่นของซอฟทแ์ วร์และฮาร์ดแวร์
ซ่ึงเป็ นชิ้นส่วนหน่ึงของบนั ทึกการเปลี่ยนแปลง
8.4 การควบคุมกระบวนการ ผลติ ภณั ฑ์ และบริการจากภายนอก
(Control of externally provided processes, products and services)
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดด้ าเนินการเพอื่ ใหม้ นั่ ใจวา่ กระบวนการ,ผลิตภณั ฑ์ และบริการที่จดั หา
จากภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดบริษทั และขอ้ กาหนดตามมาตรฐาน ISO 9001 / IATF 16949 โดยตอ้ งพิจารณากาหนดการ
ควบคุมท่ีประยกุ ตใ์ ชก้ บั กระบวนการ ,ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการจากภายนอก เมื่อ:
a) ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ จากผสู้ ่งมอบภายนอกท่ีเจตนาสาหรับประกอบเขา้ กบั ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการขององคก์ ร
b) ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท่ีส่งมอบตรงใหก้ บั ลูกคา้ โดยผใู้ หบ้ ริการภายนอก ในนามขององคก์ ร
c) กระบวนการใด, หรือบางส่วนของกระบวนการ, ที่ส่งมอบโดยผสู้ ่งมอบภายนอกจากผลการตดั สินใจโดยองคก์ ร
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
41 ของ 71
และไดพ้ จิ ารณากาหนด และประยกุ ตใ์ ชเ้ กณฑ์ สาหรับการประเมนิ , การเลือก, การติดตามสมรรถนะ, และการประเมินซ้า
กบั ผสู้ ่งมอบภายนอก อยบู่ นพ้ืนฐานความสามารถในการส่งมอบกระบวนการหรือผลิตภณั ฑแ์ ละบริการตามขอ้ กาหนด
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดเ้ ก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ สาหรับกิจกรรมเหลา่ น้ี และ กิจกรรมที่
จาเป็นอนั เป็ นผลจากการประเมนิ รวมถึงผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท้งั หมดที่มีผลกระทบต่อขอ้ กาหนดของลูกคา้ เช่น การประกอบยอ่ ย
การจดั เรียงลาดบั สินคา้ เพอื่ ส่งมอบ การคดั แยก การซ่อมแซมแกไ้ ขและบริการสอบเทียบ เขา้ ไปอยใู่ นขอบเขตของคานิยาม
ของการจดั หา กระบวนการ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการจากภายนอก
กระบวนการคดั เลือกผู้ส่งมอบ (Supplier selection process) ฝ่ ายจดั หา(Procurement) และ ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ได้
กาหนดคู่มือผรู้ ับจา้ งช่วง (Supplier Manual) ในการคดั เลือกผสู้ ่งมอบ และกระบวนการคดั เลือกน้ีไดป้ ระกอบไปดว้ ย
a) การประเมินความเส่ียงของผสู้ ่งมอบท่ีไดร้ ับคดั เลือกตอ่ ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละการส่งมอบ
ผลิตภณั ฑข์ ององคก์ รใหล้ กู คา้ โดยไมต่ ิดขดั
b) สมรรถนะที่เก่ียวกบั คุณภาพและการส่งมอบ
c) การประเมินระบบบริหารของผสู้ ่งมอบ
d) การตดั สินใจท่ีใชท้ ีมงานจากหลากหลายสายงานและ
e) การประเมินความสามารถในการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ ถา้ เกี่ยวขอ้ ง
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดก้ าหนดเกณฑก์ ารคดั เลือกผสู้ ่งมอบอื่นท่ีไดพ้ ิจารณาประกอบดว้ ย
- ปริมาณมลู ค่าของธุรกิจดา้ นยานยนต์ (เป็ นมลู คา่ หรือเป็ นเปอร์เซ็นตเ์ ทียบกบั มลู คา่ ธุรกิจท้งั หมด)
- ความเสถียรดา้ นการเงิน
- ความซบั ซอ้ นของผลติ ภณั ฑ์ วตั ถุดิบ หรือบริการที่จดั ซ้ือ
- เทคโนโลยที ่ีตอ้ งการ(ผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการ)
- ความพอเพยี งของทรัพยากรท่ีมีอยู่ (เช่น บุคลากร โครงสร้างพ้นื ฐาน)
- ความสามรถในการออกแบบและพฒั นา(รวมถึงการบริหารโครงการ)
- ความสามารถในการผลิต
- กระบวนการบริหารการเปลี่ยนแปลง
- การวางแผนเพ่ือความตอ่ เน่ืองในการดาเนินธุรกิจ (เช่น การเตรียมพร้อมรับมือภยั พิบตั ิ การวางแผนสารองในกรณี
ฉุกเฉิน)
- กระบวนการโลจิสติกส์
- การบริการลูกคา้
แหล่งจดั ซื้อทกี่ าหนดโดยลูกค้า “การจดั ซื้อทถ่ี ูกกาหนด” (Customer-directed sources (also known as "Directed-
Buy")) เมื่อลูกคา้ กาหนด บริษทั ตอ้ งสง่ั ซ้ือผลิตภณั ฑ์ วตั ถดุ ิบหรือบริการจากแหลง่ สงั่ ซ้ือท่ีกากบั โดยลกู คา้ ตอ้ งไดร้ ับการควบคุม
กระบวนการตามขอ้ กาหนดของบริษทั และขอ้ กาหนดมาตรฐาน ISO 9001/IATF 16949 (โดยยกเวน้ ในกระบวนการคดั เลือกผสู้ ่ง
มอบ (Supplier selection process) เท่าน้นั )
ประเภทและระดบั ของการควบคมุ (Type and extent of control) ฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ได้
กาหนดเพือ่ ใหม้ น่ั ใจวา่ กระบวนการ ผลิตภณั ฑแ์ ละ บริการที่ถูกส่งมอบจากภายนอก ไม่ส่งผลกระทบในเชิงลบต่อความสามารถ
ขององคก์ รในการส่งมอบผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที่มีความสอดคลอ้ งอยา่ งสม่าเสมอใหล้ กู คา้ โดย
a) มนั่ ใจวา่ กระบวนการที่ถกู ส่งมอบจากภายนอกอยใู่ นการควบคุมของระบบการจดั การดา้ นคุณภาพ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
42 ของ 71
b) ระบุท้งั การควบคุมท่ีตอ้ งการประยกุ ตใ์ ชก้ บั ผสู้ ่งมอบภายนอก และท่ีตอ้ งการจะประยกุ ตใ์ ชก้ บั ผลลพั ธส์ ุดทา้ ย
c) คานึงถึง
1) ผลกระทบท่ีอาจเกิดข้นึ จากกระบวนการ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ ท่ีส่งมอบจากภายนอกต่อความสามารถของ
องคก์ รที่จะบรรลตุ อ่ ขอ้ กาหนดลกู คา้ และขอ้ กาหนดของกฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวขอ้ ง
2) ประสิทธิผลของการควบคุมท่ีใชโ้ ดยผสู้ ่งมอบภายนอก
d) พจิ ารณากาหนดการทวนสอบ (verification), หรือกิจกรรมอืน่ ๆ, ที่จาเป็ นเพ่ือใหม้ น่ั ใจวา่ กระบวนการ ผลิตภณั ฑแ์ ละ
บริการจากภายนอกสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดจ้ ดั ทาคู่มือผรู้ ับจา้ งช่วง (Supplier Manual) เพอ่ื ระบุกระบวนการที่
จา้ งภายนอกทา และเลือกชนิดและระดบั ของการควบคุมท่ีใชใ้ นการทวนสอบความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑก์ ระบวนการและ
บริการที่จดั หาจากภายนอกตามขอ้ กาหนดขอ้ ลกู คา้ ภายใน(บริษทั ) และภายนอก
และเกณฑ์ และมาตรการสาหรับเพ่ิมหรือลดประเภทและระดบั ของการควบคุมและกิจกรรมการพฒั นาผสู้ ่งมอบตาม
สมรรถนะของผสู้ ่งมอบและการประเมินความเส่ียงของผลิตภณั ฑว์ ตั ถดุ ิบหรือบริการ
รวมถึงขอ้ กาหนดของพระราชบญั ญตั ิและกฏหมายบงั คบั (Statutory and regulatory requirements) โดยไดก้ าหนดข้นั ตอน
การดาเนินการเพ่ือใหม้ น่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑ์ กระบวนการและบริการท่ีจดั ซ้ือมาสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของพระราชบญั ญตั ิและ
กฏหมายขอ้ บงั คบั ท่ีเก่ียวขอ้ งในปัจจุบนั ของประเทศที่รับ ประเทศท่ีส่งมอบและประเทศปลายทางที่ลูกคา้ ระบุ (ถา้ ม)ี
หากลกู คา้ กาหนดการควบคุมพิเศษสาหรับผลิตภณั ฑท์ ่ีเก่ียวกบั ขอ้ กาหนดของพระราชบญั ญตั ิและกฏหมายขอ้ บงั คบั
องคก์ รตอ้ งมนั่ ใจวา่ ไดด้ าเนินการและธารงรักษาการควบคุมน้นั ตามที่กาหนดรวมถึงมีการควบคุมผทู้ ี่ส่งมอบดว้ ย
การพฒั นาระบบบริหารคุณภาพของผ้สู ่งมอบ (Supplier quality management system development) โดย ฝ่ ายจดั หา
(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดก้ าหนดใหผ้ สู้ ่งมอบของบริษทั ที่ส่งมอบผลิตภณั ฑแ์ ละบริการที่เกี่ยวกบั ยานยนต์
ดาเนินการพฒั นานาไปปฎิบตั ิและปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพใหไ้ ดก้ ารรับรอง ISO 9001 เวน้ แตไ่ ดร้ ับอนุญาตเป็ นอยา่ งอื่นโดย
ลูกคา้ [เช่น ขอ้ a) ] โดยมีเป้าหมายสูงสุดใหไ้ ดร้ บั การยอมรับมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสาหรับอตุ สาหกรรมยานยนตฉ์ บบั น้ี
ควรปฎิบตั ิส่ิงต่างๆตามลาดบั ตอ่ ไปน้ีเพือ่ ใหบ้ รรลุผลตามขอ้ กาหนดน้ี นอกจากกาหนดเป็นอยา่ งอื่นโดยลกู คา้
a) การปฎิบตั ิตาม ISO 9001 ผา่ นการตรวจประเมินโดยบุคคลท่ีสอง
b) การไดร้ ับการรับรอง ISO 9001 ผา่ นการตรวจประเมินโดยบุคคลที่สาม; หากไมม่ ีขอ้ กาหนดอ่ืนท่ีระบุโดยลกู คา้ ผสู้ ่ง
มอบขององคก์ รตอ้ งแสดงใหเ้ ห็นวา่ มีความสอดคลอ้ งตาม ISO 9001 โดยธารงรักษาไวซ้ ่ึงใบประกาศรับรองของ
บุคคลที่สามท่ีออกโดยสถาบนั ใหก้ ารรับรองระบบท่ีมีเครื่องหมายรับรองของสมาชิกที่ไดก้ ารยอมรับของ IAFMLA
(ขอ้ ตกลงการยอมรับระดบั พหุพาคี เวทีการรับรองระดบั นานาชาติ) และขอบเขตการรับรองหลกั ของสถาบนั รับรอง
มาตรฐานครอบคลมุ การรับรองระบบบริหารตาม ISO/IEC 17021
c) ไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 พร้อมกบั ปฎิบตั ิตามขอ้ กาหนดระบบบริหารอ่ืนที่กาหนดโดยลกู คา้ (เช่น
ขอ้ กาหนดข้นั ต่าของระบบบริหารคุณภาพอตุ สาหกรรมยานยนตส์ าหรับผสู้ ่งมอบยอ่ ย [MAQMSR] หรือเทียบเท่า)
ผา่ นการตรวจประเมินโดยบุคคลที่สอง
d) ไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 พร้อมกบั ปฎิบตั ิตามมาตรฐาน IATF 16949 ผา่ นการตรวจประเมินโดยบุคคลที่
สอง
e) ไดร้ ับการรับรองมาตรฐาน 16949 ผา่ นการตรวจประเมินโดยบคุ คลท่ีสาม (ผสู้ ่งมอบไดร้ ับการรับรองโดยบุคคลท่ี
สามตามมาตรฐาน IATF 16949 โดยสถาบนั รับรองระบบท่ี IATF ยอมรับ)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
43 ของ 71
ซอฟท์แวร์ทเ่ี กยี่ วข้องกบั ผลติ ภณั ฑ์ยานยนต์หรือผลติ ภณั ฑ์ยานยนต์ทม่ี ซี อฟท์แวร์ตดิ ต้งั อยู่ภายใน (Automotive
product-related software or automotive products with embedded software) โดยฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ
(Purchasing) ไดก้ าหนดใหผ้ สู้ ่งมอบขององคก์ รที่ส่งมอบซอฟทแ์ วร์ที่เก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑย์ านยนตห์ รือผลิตภณั ฑย์ านยนตท์ ี่มี
ซอฟทแ์ วร์ติดต้งั อยภู่ ายในดาเนินการและธารงรักษากระบวนการสาหรับการประกนั คุณภาพของซอฟทแ์ วร์ในผลิตภณั ฑข์ องผสู้ ่ง
มอบ
และไดใ้ ชว้ ธิ ีการประเมินการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ในการประเมินการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ของผสู้ ่งมอบองคก์ รตอ้ งกาหนดใหผ้ ู้
ส่งมอบเกบ็ รักษาขอ้ มลู ท่ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรของการประเมนิ ความสามารถในการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ดว้ ยตนเองโดยการจดั ลาดบั
ความสาคญั ตามความเสี่ยงและผลกระทบท่ีอาจเกิดข้ึนกบั ลูกคา้
การเฝ้าติดตามผสู้ ่งมอบ (Supplier monitoring) โดย ฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดจ้ ดั ทาคู่มือ
พฒั นาผรู้ ับจา้ งช่วง (Supplier Development) ท่ีระบุกฏเกณฑส์ าหรับการประเมินสมรรถนะของผสู้ ่งมอบเพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑ์
กระบวนการ และบริการท่ีจดั หามาจากภายนอกมีความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของลกู คา้ ภายในและภานนอกตอ้ งเฝ้าติดตามดชั นีช้ี
วดั สมรรถนะผสู้ ่งมอบตอ่ ไปน้ีเป็นอยา่ งนอ้ ย
a) ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑท์ ่ีส่งมอบ
b) ทาใหล้ กู คา้ หยดุ ชะงกั ท่ีโรงงานรบั สินคา้ รวมถึงการระงบั สินคา้ ท่ีอยใู่ นลานจดั เกบ็ และหยดุ การส่งมอบสินคา้
c) สมรรถนะการส่งมอบตามเวลาท่ีกาหนด
d) จานวนคร้ังของการเกิดค่าขนส่งพเิ ศษ
หากลูกคา้ ใหข้ อ้ มูลตอ่ ไปน้ีฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ตอ้ งรวบรวมขอ้ มูลดงั กล่าวเป็ นส่วนหน่ึง
ในการเฝ้าติดตามสมรรถนะของผสู้ ่งมอบตามความเหมาะสม
e) พเิ ศษที่ลกู คา้ แจง้ ตกั เตือนซ่ึงเป็ นประเดน็ ปัญหาท่ีเก่ียวขอ้ งกบั คุณภาพหรือการส่งมอบ
f) ผลิตภณั ฑท์ ี่ส่งคืนจากตวั แทนจาหน่าย การส่งคืนสินคา้ ในช่วงรับประกนั การดาเนินการแกไ้ ขปัญหาของผใู้ ชร้ ถ และ
การเรียกสินคา้ คืนจากผบู้ ริโภค
การตรวจประเมนิ โดยบุคคลทสี่ อง (Second-party audits)โดย ฝ่ ายจดั หา(Procerument) และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchase) ไดร้ วม
กระบวนการตรวจประเมินโดยบุคคลท่ีสองเขา้ ไปในวธิ ีการบริหารจดั การผสู้ ่งมอบ การตรวจประเมินโดยบุคคลท่ีสองอาจถกู
นาไปใชใ้ นกรณีต่อไปน้ี
a) การประเมินความเส่ียงของผสู้ ่งมอบ
b) การเฝ้าติดตามผสู้ ่งมอบ
c) การพฒั นาระบบบริการคุณภาพของผสู้ ่งมอบ
d) การตรวจประเมินผลิตภณั ฑ์
e) การตรวจประเมนิ กระบวนการ
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดจ้ ดั ทาคูม่ ือพฒั นาผรู้ ับจา้ งช่วง (Supplier Development) ที่กาหนด
เกณฑส์ าหรับการพจิ ารณาความจาเป็ น ประเภท ความถ่ี และขอบเขตของการตรวจประเมินโดยบุคคลที่สอง ซ่ึงต้งั อยบู่ นพ้นื ฐานของ
การวเิ คราะห์ความเส่ียง รวมถึงขอ้ กาหนดที่เก่ียวกบั ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ/์ กฎหมายขอ้ บงั คบั สมรรถนะของผสู้ ่งมอบ ระดบั
การรองรับระบบบริหารคุณภาพที่ไดร้ ับ เป็ นอยา่ งนอ้ ย และไดจ้ ดั เก็บรักษาบนั ทึกของรายงานการตรวจประเมินโดยบุคคลท่ีสอง
หากขอบเขตของการตรวจประเมินโดยบคุ คลท่ีสองคือการประเมนิ ระบบบริหารคุณภาพของผสู้ ่งมอบ ดงั น้นั แนวทางการ
ตรวจประเมินตอ้ งสอดคลอ้ งกบั การบริหารเชิงกระบวนการสาหรับอตุ สาหกรรมยานยนต์
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
44 ของ 71
การพฒั นาผู้ส่งมอบ (Supplier Development) ฝ่ ายจดั หา(Procurement) และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดพ้ จิ ารณาลาดบั
ความสาคญั ประเภท ระดบั และกาหนดเวลาของการดาเนินการพฒั นาผสู้ ่งมอบท่ีจาเป็ นสาหรบั ผสู้ ่งมอบท่ียงั ใชบ้ ริการอยู่ ปัจจยั
นาเขา้ สาหรับการพจิ ารณาดงั กล่าวตอ้ งครอบคลมุ ถึงส่ิงตอ่ ไปน้ีเป็นอยา่ งนอ้ ย
a) ประเดน็ ปัญหาดา้ นสมรรถนะท่ีพบจากการเฝ้าติดตามผสู้ ่งมอบ
b) ปัญหาท่ีพบจากการตรวจประเมินโดยบุคคลที่สอง
c) สถานะของการรับรองระบบบริหารคุณภาพโดยบุคคลท่ีสาม
d) การวเิ คราะห์ความเส่ียง
และไดด้ าเนินมาตรการท่ีจาเป็ นในการแกไ้ ขประเด็นปัญหาดา้ นสมรรถนะท่ียงั ไม่ไดป้ ิ ด (ไม่พงึ พอใจ)และแสวงหาโอกาส
ท่ีจะปรับปรุงอยา่ งต่อเนื่อง
ข้อมูลสาหรับผู้จดั หาภายนอก (Information for external providers)โดย ฝ่ ายจดั หา(Procerument) และฝ่ ายจดั ซ้ือ
(Purchase) ไดท้ าใหม้ นั่ ใจวา่ ขอ้ กาหนดมคี วามพอเพียงก่อนทาการสื่อสารกบั ผสู้ ่งมอบภายนอก และไดท้ าการสื่อสารขอ้ กาหนดกบั ผู้
ส่งมอบภายนอกสาหรับ
a) กระบวนการ, ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ ท่ีจะส่งมอบ
b) การอนุมตั ิ:
1) ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
2) วธิ ีการ กระบวนการ และอปุ กรณ์
3) การปลอ่ ยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
c) ความสามารถ, รวมถึงคุณสมบตั ิท่ีจาเป็ นของบุคคล
d) ปฏิสมั พนั ธ์ของผสู้ ่งมอบภายนอกกบั บริษทั
e) การควบคุม และการเฝ้าระวงั ติดตาม สมรรถนะของผสู้ ่งมอบภายนอกที่ประยกุ ตใ์ ชโ้ ดยองคก์ ร
f) กิจกรรมการทวนสอบหรือรับรองผล ขององคก์ ร, หรือลูกคา้ ของตน ,ท่ีเจตนากระทาที่สถานท่ีของผสู้ ่งมอบภายนอก
ฝ่ ายจดั หา(Procurement)และฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดส้ ่งผา่ นขอ้ กาหนดของพระราชบญั ญตั ิและกฎหมายขอ้ บงั คบั และ
คุณลกั ษณะพิเศษของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการที่เก่ียวขอ้ งใหผ้ สู้ ่งมอบขององคก์ ร และกาหนดใหผ้ สู้ ่งมอบถ่ายทอดขอ้ กาหนดที่
เกี่ยวขอ้ งลงไปตามห่วงโซ่การส่งมอบถึงจดุ ที่ทาการผลิต
8.5 การผลติ และการให้บริการ (Production and service provision)
ผจู้ ดั การแผนกผลิต (Production Manager) ไดด้ าเนินการผลิต และส่งมอบบริการ ภายใตส้ ภาวะท่ีถกู ควบคุมสภาวะที่ไดร้ ับ
การควบคุมน้ีตอ้ งรวมถึง, เท่าที่ประยกุ ตใ์ ชไ้ ด้ โดยสภาวะการควบคุมจะตอ้ งประกอบไดด้ ว้ ยหวั ขอ้ (เท่าที่ประยกุ ตใ์ ชไ้ ด)้ ดงั ตอ่ ไปน้ี
a) ความมีพร้อมของเอกสารสารสนเทศที่ระบุ
1) คุณลกั ษณะต่างๆ ของผลิตภณั ฑท์ ่ีจะผลิต, การบริการท่ีจะส่งมอบ หรือกิจกรรม
2) ผลท่ีจะบรรลุถึง (results to be achieved)
b) ความมีพร้อม และใชท้ รัพยากรในการการตรวจติดตามและการตรวจวดั
c) การดาเนินกิจกรรมการตรวจติดตามและการตรวจวดั ในข้นั ตอนท่ีเหมาะสมที่จะพสิ ูจน์วา่ เกณฑส์ าหรับการควบคุม
กระบวนการ หรือผลลพั ธข์ องกระบวนการ และเกณฑก์ ารยอมรับผลิตภณั ฑแ์ ละบริการไดบ้ รรลถุ ึง
d) การใชส้ าธารณูปโภคและสภาวะแวดลอ้ ม ที่เหมาะสมสาหรับการดาเนินกระบวนการตา่ งๆ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
45 ของ 71
e) การแตง่ ต้งั บุคลากรท่ีมีความสามารถ รวมถึงคุณสมบตั ิที่ตอ้ งการ
f) การรับรองผล และการรับรองผลซ้าตามระยะในความสามารถที่จะบรรลุผลลพั ธ์ท่ีไดว้ างแผนไวส้ าหรับกระบวนการ
ผลิต และการใหบ้ ริการ , หากผลลพั ธไ์ มส่ ามารถทวนสอบ(verify)ในข้นั ตอนของการตรวจตดิ ตามหรือตรวจวดั ที่
ตามมา
g) การดาเนินกิจกรรมในการป้องกนั ความผดิ พลาดของคน
h) การดาเนินการกิจกรรมการตรวจปล่อย, กิจกรรมการส่งมอบ และกิจกรรมหลงั การส่งมอบ
หมายเหตุ โครงสร้างที่เหมาะสมรวมถึงอปุ กรณ์การผลิตที่เหมาะสมซ่ึงจาเป็นสาหรับการทาใหม้ นั่ ใจวา่ ผลิตภณั ฑ์
สอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนด ทรัพยากรการเฝ้าติดตามและการตรวจวดั รวมถึงอปุ กรณ์เฝ้าติดตามและการตรวจวดั ซ่ึงจาเป็ นเพ่อื ทาให้
มนั่ ใจวา่ การควบคุมกระบวนการผลิตมีประสิทธิผล
แผนกควบคุม (Control plan) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทาแผนควบคุม (สอดคลอ้ งตาม
ขอ้ กาหนดของระบบมาตรฐาน ISO 9001 / IATF 16949) ในระดบั ของระบบ ระบบยอ่ ย ชิ้นส่วนประกอบและ/หรือวตั ถดุ ิบสาหรับ
สถานที่ผลิตที่เกี่ยวขอ้ งและผลติ ภณั ฑท์ ี่ส่งมอบท้งั หมด รวมถึงกระบวนการผลิต ท่ีผลิตวตั ถดุ ิบประเภทที่ไม่มีรูปร่างแน่นอน
เช่นเดียวกบั ชิ้นส่วน แผนการควบคุมร่วม เป็นท่ียอมรับสาหรับวตั ถุดิบประเภทที่ไมม่ ีรูปร่างแน่นอนและชิ้นส่วนท่ีมีลกั ษณะ
คลา้ ยคลึงท่ีผลิตจากกระบวนการผลิตเดียวกนั
และไดม้ ีแผนควบคุมสาหรับทดลองการผลิตจริง (Control plan for pre-launch) และการผลิตจริง (Control plan for
Production) ที่แสดงการเช่ือมโยง และรวมเอาขอ้ มลู จากการวเิ คราะห์ความเสี่ยง (ถา้ ลกู คา้ ใหม้ า) ผงั การไหลของกระบวนการ และ
ผลลพั ธข์ องการวเิ คราะหค์ วามเสี่ยงของกระบวนการผลิต(FMEA)
หากลูกคา้ ตอ้ งการทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั เตรียมขอ้ มูลการตรวจวดั และความสอดคลอ้ งตาม
ขอ้ กาหนดท่ีเกบ็ รวบรวมจากการปฎิบตั ิตามแผนควบคุมสาหรับทดลองการผลิตจริงและการผลิตจริง องคก์ รตอ้ งรวมส่ิงต่างๆ
ตอ่ ไปน้ีเขา้ ไปในแผนควบคุม
a) ควบคุมที่ใชใ้ นการควบคุมกระบวนการผลิต รวมท้งั การทวนสอบการปรับต้งั งาน
b) การทดสอบยนื ยนั ชิ้นงานตวั แรก/ตวั สุดทา้ ย เท่าที่สามารถปฏิบตั ิได้
c) วธิ ีสาหรับการเฝ้าติดตามการควบคุมคุณลกั ษณะพเิ ศษ (ดูภาคผนวก A ) ท้งั ท่ีกาหนดจากลกู และองคก์ ร
d) ขอ้ มูลที่ลกู คา้ ตอ้ งการ (ถา้ มี)
e) กาหนดแผนการตอบสนอง (รายละเอียด Anex A ) เมื่อตรวจพบผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนดกระบวนการเริ่ม
ไมม่ ีความเสถียรทางสถิติหรือไมม่ ีความสามารถทางสถิติ
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ บทวนแผนควบคมุ และปรับปรุงใหเ้ ป็ นปัจจุบนั ตามความจาเป็นในกรณี
ใดๆ ต่อไปน้ี
f) พบวา่ ไดส้ ่งผลิตภณั ฑท์ ่ีไมจ่ าเป็นไปตามขอ้ กาหนดลกู คา้ แลว้
g) เม่ือมีการเปล่ียนแปลงใดๆ ที่มผี ลกระทบตอ่ ผลิตภณั ฑ์ กระบวนการผลิต การตรวจวดั โลจิสติกส์ แหล่งวตั ถดุ ิบ การ
เปล่ียนแปลงปริมาณการผลิต หรือการวเิ คราะหืความเสี่ยง (FMEA) (รายละเอียด Anex A)
h) หลงั จากไดร้ บั ขอ้ ร้องเรียนจากลูกคา้ และไดด้ าเนินแกไ้ ขป้องกนั การเกิดซ้าท่ีเก่ียวขอ้ ง หากเกี่ยวขอ้ ง
i) ตามความถ่ีที่กาหนดไวต้ ามผลการวเิ คราะห์ความเส่ียง
หากลูกคา้ ตอ้ งการ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ส่งใหล้ ูกคา้ อนุมตั ิแผนควบคุมหลงั จากมีการทบทวน
หรือปรับปรุงแกไ้ ข
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
46 ของ 71
มาตรฐานการทางาน – เอกสารแสดงข้ันตอนการปฎบิ ตั งิ านสาหรับพนกั งานและมาตรฐานทเี่ ป็ นรูปภาพ (Standardised
work -operator instructions and visual standards) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการใหม้ นั่ ใจวา่
เอกสารมาตรฐานการทางาน
a) ไดถ้ กู ส่ือสารไปยงั พนกั งานท่ีรับผิดชอบปฎิบตั ิงานและพนกั งานเหลา่ น้นั มีความเขา้ ใจ
b) ชดั เจนอา่ นออกได้
c) เขียนดว้ ยภาษาท่ีบคุ ลากรที่มีหนา้ ท่ีปฎิบตั ิตามเขา้ ใจได้
d) เขา้ ถึงและนามาใชไ้ ดไ้ ดง้ ่าย ณ พ้ืนที่ปฎิบตั ิงานท่ีกาหนด
และเอกสารเอกสารมาตรฐานการทางานตอ้ งครอบคลมุ ถึงกฎความปลอดภยั สาหรับพนกั งานดว้ ย โดยกาหนดใหม้ ีการ
ทบทวนใหท้ นั สมยั และปรบั ทุกๆ 1 ปี (12 เดือน) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team)
การทวนสอบการปรับต้งั งาน (Verification of job set-ups)โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการ
a) การทวนสอบทุกคร้งั ท่ีมีการปรับต้งั งาน เช่น ช่วงเริ่มตน้ ของการผลิตงาน การเปลี่ยนวตั ถดุ ิบ หรือการเปลี่ยนรุ่นงานที่
ตอ้ งมีการปรับต้งั งานใหม่
b) ธารงรักษาขอ้ มูลที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรสาหรับบคุ คลท่ีทาการปรับต้งั งาน
c) ใชว้ ธิ ีการทางสถิติในการทวนสอบ เมื่อสามารถประยกุ ตใ์ ชไ้ ด้
d) ดาเนินการทดสอบยนื ยนั ชิ้นงานชิ้นแรก/ชิ้นสุดทา้ ย เท่าท่ีปฎิบตั ิไดค้ วรเกบ็ รักษาชิ้นงานชิ้นแรกไวส้ าหรับ
เปรียบเทียบกบั ชิ้นงานชิ้นสุดทา้ ยตามความเหมาะสม ควรเก็บรักษาชิ้นส่วนชิ้นสุดทา้ ยไวส้ าหรับเปรียบเทียบชิ้นงาน
ชิ้นแรกของการผลิตในคร้ังต่อไปตามความเหมาะสม
e) เกบ็ รักษาบนั ทึกของการอนุมตั ิกระบวนการและผลิตภณั ฑห์ ลงั จากไดด้ าเนินการทดสอบยนื ยนั การปรับต้งั งานและ
ชิ้นงานชิ้นแรก/ชิ้นสุดทา้ ย
การทวนสอบหลงั หยุดการผลติ (Verification after shutdown) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ได้
กาหนดและดาเนินมาตรการที่จาเป็ นเพื่อใหผ้ ลิตภณั ฑส์ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดหลงั จากพน้ ช่วงเวลาของหยดุ การผลิตตามท่ีได้
วางแผนไว้ หรือไมไ่ ดว้ างแผนไว้
การบารุงรักษาทวผี ลทท่ี ุกคนมสี ่วนร่วม (Total productive maintenance) โดยผจู้ ดั การแผนกซ่อมบารุง (Maintenance
Manager)ไดจ้ ดั ทาคู่มือการบารุงรักษาทวผี ลท่ีทุกคนมีส่วนร่วม แลว้ นาไปปฎิบตั ิและรักษาใหค้ งอยรู่ ะบบน้ีตอ้ งรวมส่ิงต่างๆ ต่อไปน้ี
เป็ นอยา่ งนอ้ ย
a) ระบุเคร่ืองจกั รอุปกรณ์ของกระบวนการที่จาเป็นสาหรับผลิตภณั ฑท์ ่ีเป็นไปตามขอ้ กาหนดปริมาณท่ีตอ้ งการ
b) มีความพร้อมของชิ้นส่วนอะไหลท่ ี่ใชท้ ดแทนสาหรบั อุปกรณ์ในขอ้ a)
c) การจดั หาทรัพยากรสาหรับบารุงรักษาเคร่ืองจกั รอปุ กรณ์และสิ่งอานวยความสะดวก
d) การบรรจุหีบห่อและการถนอมรกั ษาอปุ กรณ์ เครื่องมือ และเคร่ืองวดั
e) ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ ท่ีเกี่ยวขอ้ ง
f) กาหนดเป้าหมายของการซ่อมบารุงที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร ตวั อยา่ งเช่น OEE (ประสิทธิผลโดยรวมของเครื่องจกั ร
อปุ กรณ์) และ MTBF (ระยะเวลาเฉลี่ยระหวา่ งการเสียหายแตล่ ะคร้ัง) MTTR (ระยะเวลาเฉล่ียในการซ่อมแต่ละคร้ัง)
และตวั ช้ีวดั ความสอดคลอ้ งของการซ่อมบารุงเชิงป้องกนั ผลการดาเนินงานตามเป้าหมายซ่อมบารุงตอ้ งจดั เป็นขอ้ มูล
อยา่ งหน่ึงที่นาเขา้ ไปในการทบทวนโดยผบู้ ริหาร (ดูขอ้ กาหนด 9.3 ของ ISO 9001)
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
47 ของ 71
g) ทบทวนแผนการบารุง รักษาและเป้าหมายเป็นประจาและแผนการดาเนินงานท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรเพ่ือกาหนดการ
ดาเนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกิดซ้าหากเป้าหมายท่ีกาหนดยงั ไมบ่ รรลุ
h) ประยกุ ตใ์ ชว้ ธิ ีการบารุงรักษาเชิงป้องกนั
i) ประยกุ ตใ์ ชว้ ธิ ีการบารุงรักษาเชิงพยากรณ์ เท่าท่ีปฏิบตั ิได้
j) ยกเครื่องตามช่วงเวลาท่ีกาหนด
การบริหารเครื่องมือการผลติ , เคร่ืองมือ, อปุ กรณ์การผลติ , การทดสอบ, การตรวจสอบ (Management of production
tooling and manufacturing, test, inspection tooling and equipment)
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั หาทรัพยากรเพอื่ ดาเนินกิจกรรมการออกแบบ การสร้างและทวนสอบ
เครื่องมือและเครื่องมือวดั สาหรับวตั ถุดิบท่ีใชใ้ นการผลิตและบริการ และวตั ถุดิบประเภทที่ไม่มีรูปร่างแน่นอน ตามที่เก่ียวขอ้ ง
และไดจ้ ดั ทา และดาเนินการตามระบบบริหารเคร่ืองมือที่ใชใ้ นการผลิต ไมว่ า่ เครื่องมือน้นั เป็ นขององคก์ ร หรือเป็ นของ
ลูกคา้ ซ่ึงประกอบดว้ ย
a) สิ่งอานวยความสะดวกและบุคลากรท่ีใชใ้ นการบารุงรักษาและซ่อมแซ่ม
b) การจดั เก็บและการนากลบั มาใช้
c) การปรับต้งั
d) แผนงานการเปลี่ยนเครื่องมือท่ีสึกหรอไดง้ ่าย
e) การจดั ทาเอกสารการดดั แปลงแกไ้ ขการออกแบบเครื่องมือรวมถึงระดบั การเปล่ียนแปลงวศิ วกรรมของผลิตภณั ฑ์
f) การแกไ้ ขปรับปรุงเอกสารตามการดดั แปลงแกไ้ ขของเคร่ืองมือ
g) การช้ีบ่งเคร่ืองมอื เช่น หมายเลขลาดบั หรือหมายเลขทรัพยส์ ิน การระบุสถานะ เช่นสาหรับการผลิต ซ่อมแซ่มหรือ
กาจดั ทิ้ง การระบุความเป็นเจา้ ของหรือสถานท่ี
และไดท้ วนสอบใหม้ น่ั ใจวา่ ไดท้ าเครื่องหมายถาวรในบริเวณที่มองเห็นได้ บนเคร่ืองมือ อุปกรณ์การผลิต และอุปกรณ์
ทดสอบ / ตรวจสอบท่ีลกู คา้ เป็นเจา้ ของเพ่อื ใหท้ ราบเจา้ ของและวตั ถปุ ระสงคก์ ารใชง้ านของแต่ละเคร่ืองมือและอปุ กรณ์
รวมถึงไดจ้ ดั ทาระบบเพอ่ื เฝ้าติดตามกิจกรรมเหล่าน้นั หากดาเนินการโดยการจา้ งแหล่งภายนอก
กางวางแผนการผลติ (Production scheduling) โดยฝ่ ายควบคุมการผลิต (Production Control) ไดก้ าหนดกระบวนการท่ี
ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ไดว้ างแผนการผลิตใหต้ รงตามคาสง่ั ซ้ือ/ความตอ้ งการของลูกคา้ เช่น ระบบทนั เวลาพอดี (JIT)และมีระบบสารสนเทศ
สนบั สนุน ซ่ึงสามารถเขา้ ถึงขอ้ มลู การผลิตในข้นั ตอนต่างๆ ของกระบวนการท่ีสาคญั ได้ และเป็ นการวางแผนการผลิตตามการสงั่ ซ้ือ
และไดใ้ ชข้ อ้ มลู ที่เกี่ยวขอ้ งกบั การวางแผนในช่วงระหวา่ งการวางแผนการผลิต เช่น คาสงั่ ซ้ือของลกู คา้ สมรรถนะ การส่ง
มอบตรงเวลา กาลงั การผลิต การใชส้ ายการผลิตร่วมกนั (สถานีงานท่ีใชผ้ ลิตหลายรุ่น) เวลานา ระดบั สินคา้ คงคลงั การบารุงรักษา
เชิงป้องกนั และการสอบเทียบ
การชีบ้ ่งและสอบกลบั ได้ (Identification and traceability) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดก้ าหนด
มาตรการต่างๆ ท่ีเหมาะสมเพื่อช้ีบ่งผลลพั ธเ์ ม่ือมีความจาเป็นเพือ่ ใหม้ น่ั ใจการสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ และไดช้ ้ีบ่ง
สถานะของผลลพั ธ์ ที่เกี่ยวกบั ขอ้ กาหนดในการตรวจติดตามและตรวจวดั ตลอดการผลิตและการส่งมอบบริการ รวมถึงไดค้ วบคุม
การช้ีบ่งที่มีลกั ษณะเฉพาะ(unique identification) เมื่อการสอบกลบั เป็นขอ้ กาหนด, และตอ้ งเก็บรักษา เอกสารสารสนเทศที่จาเป็น
เพอ่ื ใหส้ ามารถทาการสอบกลบั
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
48 ของ 71
วตั ถปุ ระสงคข์ องการสอบกลบั คือสนนั สนุนในการบง่ ช้ีจุดเร่ิมตน้ และจุดสิ้นสุดของผลิตภณั ฑท์ ่ีลกู คา้ ไดร้ ับหรืออยใู่ น
ตลาดและที่ผใู้ ชซ้ ่ึงอาจไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนดในดา้ นคุณภาพและ/หรือความปลอดภยั ไดอ้ ยา่ งชดั เจน ดงั น้นั องคก์ รตอ้ งดาเนินการ
ตามกระบวนการช้ีบ่งและสอบกลบั ไดโ้ ดย
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการวเิ คราะห์ขอ้ กาหนดของการสอบกลบั ไดข้ องภายในบริษทั ,
ลกู คา้ และกฏหมายขอ้ บงั คบั สาหรับผลิตภณั ฑย์ านยนตท์ ้งั หมด รวมถึงการจดั ทาแผนการสอบกลบั ไดเ้ ป็นลายลกั ษณ์อกั ษรตาม
ระดบั ความเส่ียงหรือความรุนแรงของความลม้ เหลวที่มีตอ่ พนกั งาน ลูกคา้ และผบู้ ริโภค แผนเหล่าน้ีตอ้ งกาหนดระบบการสอบกลบั
ได้ กระบวนการและวธิ ีการท่ีเหมาะสมตามผลิตภณั ฑ์ กระบวนการ และสถานท่ีผลิต ซ่ึง
a) สามารถทาใหบ้ ริษทั ระบุผลิตภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดและ/หรือที่สงสยั
b) สามารถทาใหอ้ งคก์ รแยกผลิตภณั ฑไ์ มเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดและ/หรือที่ตอ้ งสงสยั ออกมา
c) ทาใหม้ นั่ ใจวา่ มีความสามารถในการดาเนินการตามขอ้ กาหนดที่เกี่ยวกบั เวลาตอบสนองของลูกคา้ และ/หรือกฏหมาย
ขอ้ บงั คบั
d) ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ไดเ้ กบ็ รักษาขอ้ มลู ที่เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรอยใู่ นรูปแบบ(อเิ ลก็ ทรอนิกส์ ฉบบั พิมพ์ ไฟลเ์ กบ็ ถาวร)ที่
สามารถทาใหบ้ ริษทั ดาเนินการตามขอ้ กาหนดที่เกี่ยวกบั เวลาตอบสนองได้
e) ทาใหม้ นั่ ใจวา่ การช้ีบ่งของแต่ละผลิตภณั ฑเ์ ป็ นแบบจดั เรียงตามลาดบั หากมาตรฐานของลกู คา้ หรือกฏหมายขอ้ บงั คบั
ไดก้ าหนดไว้
f) ทาใหม้ น่ั ใจวา่ ไดข้ ยายขอบเขตการสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของการช้ีบ่งและการสอบกลบั ไดไ้ ปยงั ผลิตภณั ฑท์ ี่จดั หา
จากภายนอก ซ่ึงมีคุณลกั ษณะที่เก่ียวกบั ความปลอดภยั /กฏหมายขอ้ บงั คบั
ทรัพย์สินทเ่ี ป็ นของลูกค้าหรือผ้จู ดั หาภายนอก (Property belonging to customers or external providers) โดยทีมงาน
ขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ าการดูแลทรัพยส์ ินที่เป็นของลูกคา้ หรือผสู้ ่งมอบภายนอกในขณะอยภู่ ายใตก้ ารควบคุม
หรือถกู ใชโ้ ดยบริษทั และไดบ้ ่งช้ี, ทวนสอบ, ป้องกนั และปกป้องทรัพยส์ ินของลูกคา้ หรือของผสู้ ่งมอบภายนอก สาหรับการ
นามาใช้ หรือประกอบร่วมในผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ
และเมื่อทรัพยส์ ินของลูกคา้ หรือผสู้ ่งมอบภายนอก สูญหาย ,เสียหาย หรือพบวา่ อาจจะไมเ่ หมาะสมต่อการนาไปใช้ ,
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดร้ ายงานสิ่งน้ีใหก้ บั ลูกคา้ หรือผสู้ ่งมอบภายนอก และ เกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศใน
ส่ิงที่เกิดข้ึน
หมายเหตุ ทรัพยส์ ินของลูกคา้ หรือผสู้ ่งมอบภายนอก สามารถรวมถึงวตั ถดุ ิบ, ชิ้นส่วน, เครื่องมือและอุปกรณ์, ทรัพยส์ ิน
ทางปัญญา และขอ้ มลู ส่วนบุคคล
การถนอมรักษา Preservation ( การเก็บรักษา ) โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดเ้ กบ็ รักษาผลลพั ธ์
ระหวา่ งการทาการผลิต และการใหก้ ารบริการ ,ตามขอบเขตที่จาเป็นเพอื่ ใหม้ นั่ ใจถึงความสอดคลอ้ งต่อขอ้ กาหนด
โดยการถนอมรักษาตอ้ งครอบคลมุ ถึงการช้ีบ่ง การเคลื่อนยา้ ย การควบคุมการปนเป้ื อน การบรรจุ การจดั เก็บ การส่งผา่ น
หรือการขนส่ง และการปกป้อง และตอ้ งนาไปประยกุ ตใ์ ชก้ บั วตั ถดุ ิบและชิ้นส่วนจากผจู้ ดั หาภายนอกและ/หรือภายใน ต้งั แตก่ าร
รับเขา้ จนกระทง่ั ผา่ นกระบวนการผลิต รวมถึงการจดั ส่งสินคา้ และจนกระทง่ั ส่งมอบลกู คา้ /ลูกคา้ ยอมรับ
ผจู้ ดั การแผนกคลงั สิงคา้ (Warehouse Manager) ไดก้ าหนดใหม้ ีการตรวจประเมินสภาพของผลติ ภณั ฑท์ ่ีอยใู่ นคลงั สินคา้
สถานที่จดั วาง และชนิดของบรรจุภณั ฑท์ ี่จดั เกบ็ และสภาพแวดลอ้ มของการจดั เกบ็ ตามช่วงเวลาท่ีวางแผนไวอ้ ยา่ งเหมาะสม เพ่ือให้
สามารถตรวจพบการเส่ือมสภาพของผลิตภณั ฑ์ โดยกระบวนการดงั กลา่ วตอ้ งดาเนินการ
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
49 ของ 71
d) ใชร้ ะบบการบริหารสินคา้ คงคลงั เพือ่ ใหม้ ีรอบเวลาหมุนเวยี นของสินคา้ คงคลงั ท่ีเหมาะสมที่สุดและมน่ั ใจวา่ มีการ
หมนุ เวยี นของสินคา้ ในคลงั เช่น “เขา้ ก่อน-ออกก่อน” (FIFO)
e) มน่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑท์ ่ีลา้ สมยั แลว้ ตอ้ งถกู ควบคุมในลกั ษณะเช่นเดียวกบั ผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนด
f) ไดด้ าเนินการตามขอ้ กาหนดของการถนอมรักษา การบรรจุ การจดั ส่งสินคา้ และการติดฉลาก ตามที่ลูกคา้ กาหนด
กจิ กรรมหลงั การส่งมอบ (Post-delivery activities) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดพ้ ิจารณาความ
สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของลกู คา้ (เฉพาะกรณีท่ีมีภาระขอ้ ผกู พนั ตามสญั ญา) สาหรับกิจกรรมหลงั การส่งมอบท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ ในการพิจารณากาหนดขอบเขตของกิจกรรมหลงั ส่งมอบท่ีจาเป็ น, องคก์ รตอ้ งคานึงถึง:
a) ขอ้ กาหนดกฎหมาย และขอ้ บงั คบั
b) ผลลพั ธต์ ่างๆที่ไมป่ รารถนาท่ีอาจเกิดข้ึน ท่ีเก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการขององคก์ ร
c) ลกั ษณะธรรมชาติ การใชง้ าน และอายกุ ารใชง้ านของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการขององคก์ ร
d) ขอ้ กาหนดของลกู คา้
e) ผลตอบกลบั จากลูกคา้
หมายเหตุ กิจกรรมหลงั จดั ส่งสามารถรวมถึงกิจกรรมภายใตก้ ารใหก้ ารรับประกนั , ภาระขอ้ ผกู พนั ตามสญั ญา เช่นบริการ
การบารุงรักษาและบริการเสริม เช่นการรีไซเคิล หรือการทาลายทิง้
ข้อมูลสะท้อนกลบั จากการให้บริการซ่อมบารุง (Feedback of information from service) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team) ไดท้ าใหม้ นั่ ใจวา่ ไดส้ ร้าง นาไปปฏิบตั ิและธารงรกั ษาไวซ้ ่ึงกระบวนการในการสื่อสารขอ้ มลู ปัญหาจากการ
ใหบ้ ริการซ่อมบารุงใหก้ บั กิจกรรมการผลิต การเคลื่อนยา้ ยวตั ถดุ ิบ โลจิสติกส์ วศิ วกรรม และการออกแบบ (เฉพาะกรณีท่ีมีภาระขอ้
ผกู พนั ตามสญั ญา)
หมายเหตุ 1 จุดมงุ่ หมายของการเพมิ่ เติม “ปัญหาจากการใหบ้ ริการซ่อมบารุง” เขา้ มาในขอ้ กาหนดยอ่ ยน้ีกเ็ พอื่ ใหม้ นั่ ใจวา่
องคก์ รไดต้ ระหนกั ถึงความไมส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑแ์ ละวตั ถุดิบท่ีอาจจะพบในสถานท่ีของลกู คา้ หรือ
ผใู้ ชร้ ถ
หมายเหตุ 2 “ปัญหาจากการใหบ้ ริการซ่อมบารุง”ควรรวมถึงผลการวเิ คราะห์การทดสอบความลม้ เหลวท่ีเกิดข้ึนกบั การใช้
งานของผใู้ ชร้ ถเมื่อเกี่ยวขอ้ ง
ข้อตกลงการให้บริการซ่อมบารุงกบั ลูกค้า (Service agreement with customer) เมื่อมีขอ้ ตกลงการใหบ้ ริการซ่อมบารุงกบั
ลกู คา้ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการ
a) ทวนสอบความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดที่เก่ียวขอ้ งของศูนยบ์ ริการซ่อมบารุงที่เก่ียวขอ้ ง
b) ทวนสอบประสิทธิผลของเคร่ืองมือที่สร้างข้ึนมาเพื่อจุดประสงคพ์ เิ ศษหรือเครื่องมือวดั ต่างๆ
c) มน่ั ใจวา่ บคุ ลากรท่ีใหบ้ ริการซ่อมบารุงไดร้ ับการฝึ กอบรมตามขอ้ กาหนดท่ีเก่ียวขอ้ ง
ควบคุมการเปลยี่ นแปลง (Control of changes) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ บทวนและควบคุม
การเปล่ียนแปลงสาหรบั การผลิตหรือใหบ้ ริการ, ในขอบเขตที่จาเป็ น เพอ่ื ใหม้ นั่ ใจการสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดที่ระบุอยา่ งต่อเนื่อง
และไดเ้ กบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศที่อธิบายรายละเอียดผลลพั ธ์ของการทบทวนการเปล่ียนแปลง, บุคคลที่มีอานาจหนา้ ท่ีต่อการ
เปล่ียนแปลง และการดาเนินการใด ที่เกิดข้ึนจากการทบทวน
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทาคูม่ ือการควบคุมการเปล่ียนแปลง (Engineering Change control) เพ่ือ
การควบคุมและตอบสนองตอ่ การเปลี่ยนแปลงต่างๆ ที่เกิดข้ึนซ่ึงส่งผลกระทบต่อการทาใหเ้ กิดผลิตภณั ฑต์ อ้ งประเมินผลกระทบตอ่
การเปลี่ยนแปลงใดๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดข้ึนจากบริษทั , ลูกคา้ หรือผสู้ ่งมอบ โดยได้
คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
50 ของ 71
a) กาหนดกิจกรรมการทวนสอบและทดสอบการใชง้ านจริงเพอ่ื ใหม้ นั่ ใจวา่ มีการสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของลูกคา้
b) ทดสอบการใชง้ านจริงของการเปลี่ยนแปลงน้นั ก่อนท่ีจะนาไปปฎิบตั ิจริง
c) บนั ทึกหลกั ฐานของการวเิ คราะหค์ วามเส่ียงที่เก่ียวขอ้ ง
d) เก็บรักษาบนั ทึกการทวนสอบและการทบสอบการใชง้ านจริง
รวมถึงการเปลี่ยนแปลงต่างๆรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเกิดข้ึนที่ผสู้ ่งมอบควรจดั ใหม้ ีการทดลองการผลิตเพ่ือทวนสอบการ
เปลี่ยนแปลง (เช่น การเปลี่ยนแปลงของการออกแบบชิ้นส่วน เปลี่ยนสถานที่ผลิต หรือเปลี่ยนกระบวนการผลิต) เพ่อื ทดสอบยนื ยนั
ผลกระทบของการเปล่ียนแปลงใดๆท่ีมีตอ่ กระบวนการผลิต
และเม่ือลูกคา้ ตอ้ งการ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการ
e) แจง้ ใหล้ กู คา้ ทราบการเปล่ียนแปลงของกระบวนการทาใหเ้ กิดผลิตภณั ฑใ์ ดๆ ท่ีไดว้ างแผนไวห้ ลงั จากท่ีไดร้ ับการ
อนุมตั ิผลิตภณั ฑล์ ่าสุด
f) ไดร้ ับการอนุมตั ิท่ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษรก่อนดาเนินการเปลี่ยนแปลง
g) ปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดของการทวนสอบและการช้ีบ่งใหเ้ สร็จสมบูรณ์ เช่น การทดลองการผลิตและการทดสอบการใช้
งานจริงของผลิตภณั ฑใ์ หม่
การควบคมุ กระบวนการในการเปลยี่ นแปลงช่ัวคราว (Temporary change of process controls) โดยทีมงานขา้ มสายงาน
(Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทาคู่มือการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Engineering Change control) เพื่อระบุ, จดั ทาเป็นเอกสาร และ
รายการของมาตรฐานการควบคุมกระบวนการรวมถึงการตรวจสอบการตรวจวดั การทดสอบและอปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาด ซ่ึง
ประกอบดว้ ยมาตรการควบคุมกระบวนการเบ้ืองตน้ และวธิ ีการสารองหรือวธิ ีการทางเลือกอ่ืนที่
และไดก้ าหนดกระบวนการจดั การการใชว้ ธิ ีการควบคุมทางเลือกอื่นท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร และกระบวนการน้ีตอ้ งรวมถึง
การวเิ คราะห์ความเสี่ยงที่อาจเกิดข้ึน (เช่น FMEA) ระดบั ความรุนแรง และไดร้ ับการอนุมตั ิก่อนที่จะดาเนินการตามวธิ ีการควบคุม
ทางเลือกน้นั
รวมถึงก่อนที่จะจดั ส่งผลิตภณั ฑท์ ี่ตรวจสอบหรือทดสอบโดยวธิ ีทางเลือกอื่นองคก์ รตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิจากลกู คา้ ในกรณี
ท่ีลกู คา้ กาหนดองคก์ รตอ้ งธารงรักษาและทบทวนรายการของวธิ ีการทางเลือกอ่ืนท่ีใชใ้ นการควบคุมกระบวนการที่ไดร้ บั อนุมตั ิซ่ึง
ระบุในแผนควบคุมตามระยะเวลาที่กาหนด
โดยไดม้ ีเอกสารแสดงวธิ ีการปฏิบตั ิงานมาตรฐานสาหรบั แต่ละวธิ ีการควบคุมกระบวนการทางเลือกอ่ืนอยา่ งนอ้ ยที่สุดโดย
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งทบทวนการดาเนินการของการควบคุมกระบวนการทางเลือกอื่นเป็ นประจาวนั เพื่อ
ทวนสอบการดาเนินงานตามมาตรฐานโดยมีเป้าหมายท่ีจะกลบั คืนสู่กระบวนการมาตรฐานท่ีกาหนดในแผนควบคุมใหเ้ ร็วที่สุดเท่าท่ี
จะเร็วไดอ้ ยา่ งนอ้ ยรวมถึงวธิ ีท่ีเป็นตวั อยา่ งต่อไปน้ี
a) การตรวจประเมินประจาวนั ท่ีมงุ่ เนน้ เรื่องคุณภาพ (เช่น การตรวจประเมินกระบวนการตามลาดบั ข้นั ตามความ
เหมาะสม)
b) การประชุมหวั หนา้ ประจาวนั
กาหนดใหม้ ีการเร่ิมตน้ การทวนสอบใหมท่ ่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร ซ่ึงกาหนดระยะเวลาตามระดบั ความรุนแรงและการยนื ยนั
คุณสมบตั ิท้งั หมดของอปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดหรือกระบวนการคืนสภาพเดิมไดอ้ ยา่ งมีประสิทธิพล
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการสอบกลบั ไดร้ ะหวา่ งที่ใชอ้ ุปกรณ์ทางเลือกท่ีใชค้ วบคุม
กระบวนการหรือกระบวนการทางเลือกอ่ืนๆ (เช่น การทวนสอบและเก็บรักษาชิ้นงานชิน้ แรก และชิ้นสุดทา้ ยจากทุกกะของการ
ทางาน)
The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search