QM03

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
51 ของ 71

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผ่านผลติ ภัณฑ์และบริการ (Release of products and services)

ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดด้ าเนินการตามแผนท่ีไดว้ างไว,้ ในข้นั ตอนท่ีเหมาะสม
, เพ่ือพิสูจน์วา่ ขอ้ กาหนดของผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการไดบ้ รรลุถึง การปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการไปใหล้ กู คา้ จะตอ้ งไมถ่ กู ดาเนินการ
จนกวา่ แผนท่ีไดว้ างไวจ้ ะมีการดาเนินการอยา่ งครบถว้ นจนเป็ นที่พอใจ, ยกเวน้ แต่ไดร้ บั การอนุมตั ิโดยผมู้ ีอานาจ และ/หรือเท่าที่
ประยกุ ตใ์ ชไ้ ด,้ โดยลกู คา้ และไดเ้ กบ็ รักษารักษาเอกสารสารสนเทศสาหรับการปลอ่ ยผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ เอกสารสารสนเทศตอ้ ง
ประกอบดว้ ย

a) หลกั ฐานความสอดคลอ้ งกบั เกณฑก์ ารยอมรับ
b) การสอบยอ้ นกลบั ไปยงั บุคคลมีอานาจอนุมตั ิการปล่อย
ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดด้ าเนินการใหม้ นั่ ใจวา่ การเตรียมการที่วางแผนไวเ้ พ่ือ
ทวนสอบความสอดคลอ้ งของขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑแ์ ละบริการครอบคลุมแผนควบคุมและไดถ้ กู กาหนดเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรตามท่ี
กาหนดไวใ้ นแผนควบคุม (Control Plan) และตอ้ งมนั่ ใจวา่ การเตรียมการที่วางแผนไวส้ าหรับการอนุมตั ิปลอ่ ยผา่ นผลิตภณั ฑแ์ รกเร่ิม
ครอบคลุมถึงการอนุมตั ิผลติ ภณั ฑแ์ ละบริการ
และ ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คณุ ภาพ (Quality Assurance Manager) ไดด้ าเนินการเพื่อใหม้ นั่ ใจวา่ การอนุมตั ิผลิตภณั ฑ์
และบริการเสร็จสมบูรณ์หลงั จากเกิดการเปล่ียนแปลงตอ่ จากการปล่อยผา่ นแรกเริ่มตามการควบคุมการเปล่ียนแปลง (Control of
changes)

การตรวจวดั ทุกขนาดมติ แิ ละการทดสอบหน้าทกี่ ารใช้งาน (Layout inspection and functional testing) โดยผจู้ ดั การ
แผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดก้ าหนดกระบวนการในการตรวจสอบทุกขนาดมิติ และทวนสอบหนา้ ท่ี
การใชง้ านตามมาตรฐานทางวศิ วกรรมของวตั ถดุ ิบ และสมรรถนะของลกู คา้ ที่เก่ียวขอ้ งสาหรับแตล่ ะผลิตภณั ฑต์ ามที่กาหนดไวใ้ น
แผนควบคุมผลการตรวจสอบตอ้ งมีพร้อมไวส้ าหรับใหล้ กู คา้ ทบทวน

หมายเหตุ 1 การตรวจสอบทุกขนาดมิติ คือ การตรวจวดั ขนาดของผลิตภณั ฑท์ ุกมิติอยา่ งครบถว้ นตามที่แสดงไวใ้ นบนั ทึก
การออกแบบ
หมายเหตุ 2 ความถ่ีของการตรวจสอบทุกขนาดมิติกาหนดโดยลกู คา้ (PPAP/Control Plan)
ชิ้นส่วนทเี่ น้นลกั ษณะภายนอก (Appearance items) สาหรับชิ้นส่วนการผลิตของบริษทั ที่ลูกคา้ กาหนดใหเ้ ป็ น “ชิ้นส่วน
ท่ีเนน้ ลกั ษณะภายนอก” ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดจ้ ดั ใหม้ ีสิ่งต่อไปน้ี
a) ทรัพยากรที่เหมาะสมรวมถึงแสงสวา่ งเพอ่ื ใชส้ าหรับการประเมิน
b) ตวั อยา่ งตน้ แบบของเฉดสี ลายเสน้ ความเงา ความมนั เงาของโลหะ ความหยาบของพ้นื ผวิ ความหกั เหของแสง

สะทอ้ นบนผวิ มนั เงา (DOI) และเทคโนโลยสี มั ผสั ตามความเหมาะสม
c) การบารุงรักษาและควบคุมตวั อยา่ งตน้ แบบของลกั ษณะภายนอกและอุปกรณ์ท่ีใชใ้ นการประเมนิ
d) การทวนสอบวา่ ผทู้ ี่ทาการประเมนิ ลกั ษณะภายนอกน้นั มีความสามารถและมีคุณสมบตั ิที่จะทาการประเมินได้
การทวนสอบและยอมรับผลติ ภณั ฑ์และบริการทจ่ี ดั หามาจากภายนอกทเี่ ป็ นไปตามข้อกาหนด (Verification and

acceptance of conformity of externally provided products and services) โดย ฝ่ ายจดั หา (Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing)
ร่วมกบั ผจู้ ดั การแผนกรบั ประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดก้ าหนดกระบวนการในการทาใหม้ น่ั ใจวา่ กระบวนการ
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท่ีจดั หาจากภายนอกมีคุณภาพโดยใชห้ น่ึงหรือหลายวธิ ีตอ่ ไปน้ี

a) ฝ่ ายจดั หา (Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) ไดร้ ับขอ้ มลู ทางสถิติจากผสู้ ่งมอบและทาการประเมิน

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
52 ของ 71

b) ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) เป็ นผกู้ าหนดการตรวจรับเขา้ และ/หรือทดสอบ เช่น
การสุ่มตวั อยา่ งตามสมรรถนะ

c) ฝ่ ายจดั หา (Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ (Purchasing) เป็ นผกู้ าหนดการตรวจประเมินโดยบุคคลท่ีสองหรือโดยบุคคลที่
สามหรือการตรวจประเมิน ณ สถานท่ีผลิตของผสู้ ่งมอบคูก่ บั บนั ทึกของการยอมรับผลิตภณั ฑท์ ี่ส่งมอบมาซ่ึง
สอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนด

d) ฝ่ ายจดั หา ฝ่ ายจดั หา (Procurement)/ฝ่ ายจดั ซ้ือ(Purchasing) เป็ นผรู้ ับผดิ ชอบในการประเมินชิน้ งานโดย
หอ้ งปฏิบตั ิการที่กาหนด

e) ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) เป็ นผกู้ าหนดวธิ ีอื่นท่ีตกลงกบั ลกู คา้

การสอดคล้องตามพระราชบญั ญตั แิ ละกฏหมายข้อบงั คบั (Statutory and regulatory conformity Prior to release of
externally provided products into its production flow) ก่อนท่ีจะปลอ่ ยผลิตภณั ฑท์ ี่จดั หามาจากภายนอกผา่ นเขา้ ไปใน
สายการผลิต ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดก้ าหนดกระบวนการยนื ยนั และสามารถจดั หา
หลกั ฐานแสดงวา่ กระบวนการผลิตภณั ฑ์ และบริการท่ีจดั หามาจากภายนอกสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดล่าสุดที่เกี่ยวขอ้ งของ
พระราชบญั ญตั ิกฏหมายขอ้ บงั คบั และขอ้ กาหนดอื่นๆ ของประเทศท่ีผลติ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการเหลา่ น้นั และประเทศปลายทางที่
ลกู คา้ กาหนด

เกณฑ์การยอมรับ (Acceptance criteria) โดย ผจู้ ดั การแผนกรบั ประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดก้ าหนด
เกณฑก์ ารยอมรับและอนุมตั ิโดยลูกคา้ (ถา้ สมควรหรือตอ้ งการ) สาหรับการสุ่มตรวจแบบขอ้ มลู เชิงคุณลกั ษณะ ระดบั ในการยอมรับ
คือ ของเสียตอ้ งเป็ นศูนย์ โดยการดาเนินการเป็ นไปตามแนวทางการเฝ้าติดตาม และตรวจวดั กระบวนการผลิต (Monitoring and
measurement ofmanufacturing processes)

8.7 การควบคุมผลลพั ธ์ท่ีไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด (Control of nonconforming outputs)

ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดก้ าหนดกระบวนการ เพ่ือใหม้ นั่ ใจวา่ ผลลพั ธ์ ที่ไม่
สอดคลอ้ งต่อขอ้ กาหนดจะถกู ช้ีบ่ง และถกู ควบคุมเพอื่ ป้องกนั การนาไปใชท้ ี่ไมเ่ จตนาหรือถูกส่งมอบ และไดก้ าหนดการดาเนิน
กิจกรรมอยา่ งเพยี งพอ เหมาะสม บนพ้ืนฐานลกั ษณะธรรมชาติของความไมส่ อดคลอ้ ง และผลกระทบตอ่ ความสอดคลอ้ งของ
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ การดาเนินกิจกรรมน้ีตอ้ งครอบคลุมถึงผลติ ภณั ฑ์ และบริการท่ีไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด ท่ีถกู พบภายหลงั จาก
การส่งมอบผลิตภณั ฑ,์ ระหวา่ ง,หรือหลงั การใหบ้ ริการ (ในส่วนบริการข้ึนกบั พนั ธสญั ญาร่วมกบั ลูกคา้ ) โดยจะตอ้ งดาเนินการต่อ
ผลลพั ทท์ ่ีไมส่ อดคลอ้ ง ตอ่ ขอ้ กาหนดของบริษทั , ลูกคา้ ขอ้ กาหนดมาตรฐาน ISO 9001 / IATF 16949 ตามแนวทาง

a) การแกไ้ ข (Correction)
b) คดั แยก, จากดั พ้นื ที่, ส่งคืนหรือระงบั การใชผ้ ลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (segregation, containment, return or suspension of

provision of products and services)
c) แจง้ ลูกคา้ (informing the customer)
d) ขออนุญาตจากผมู้ ีอานาจเพื่อการยอมรับภายใตค้ วามยนิ ยอม (obtaining authorization for acceptance under

concession)
ความสอดคลอ้ งต่อขอ้ กาหนดตอ้ งถูกพิสูจน์ เมื่อผลลพั ธท์ ่ีไม่สอดคลอ้ งตอ่ ขอ้ กาหนดไดร้ ับการแกไ้ ข
ความยนิ ยอมทอี่ นุมตั โิ ดยลกู ค้า (Customer authorization for concession) เมื่อใดก็ตามผลิตภณั ฑห์ รือกระบวนการผลิตมี
ความแตกต่างไปจากที่ไดร้ ับอนุมตั ิในปัจจุบนั ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ตอ้ งไดร้ ับความ
ยนิ ยอม หรือการอนุญาตในความเบ่ียงเบนน้นั จากลูกคา้ ก่อนท่ีจะสามารถดาเนินการต่อไปได้

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
53 ของ 71

ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดด้ าเนินการขออนุมตั จิ ากลูกคา้ ก่อนดาเนินการจดั การ
กบั ผลิตภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดตอ่ ไปดว้ ยวธิ ี “ใชต้ ามสภาพที่เป็ นอย”ู่ และการซ่อมแซมแกไ้ ขหากนาชิ้นส่วนยอ่ ยกลบั มาใช้
ซ้าในกระบวนการผลิตตอ้ งสื่อสารเรื่องนาชิ้นส่วนยอ่ ยกลบั มาใชซ้ ้ากบั ลูกคา้ ใหช้ ดั เจนในเอกสารการยนิ ยอมหรือการอนุญาตใน
ความเบี่ยงเบน และตอ้ งเกบ็ รักษาบนั ทึกของวนั ท่ีหมดอายุ หรือจานวนที่ไดร้ ับอนุญาตจากการยนิ ยอมเม่ือการยนิ ยอมน้นั หมดอายุ

ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดด้ าเนินการใหก้ ลบั ไปสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดเดิม
หรือตามสเปกโดยเร็ว และขอ้ กาหนดใหมท่ ่ีไดใ้ ชแ้ ทนผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ ับความยนิ ยอมตอ้ งมีการช้ีบ่งบนแตล่ ะบรรจุภณั ฑท์ ี่ส่งมอบ
ไปยงั ลกู คา้ อยา่ งเหมาะสม รวมถึงผลิตภณั ฑท์ ่ีจดั ซ้ือมาจากภายนอก โดยผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance
Manager) ตอ้ งทาการอนุมตั ิคาร้องขอใดๆจากผสู้ ่งมอบก่อนท่ีจะยนื่ ใหก้ บั ลูกคา้ ต่อไป

การควบคมุ ผลติ ภณั ฑ์ทไี่ ม่เป็ นไปตามข้อกาหนด – กระบวนการทลี่ ูกค้ากาหนด (Control of nonconforming product -
customer-specified process) โดยผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ตอ้ งปฏิบตั ิตามมาตรการการ
ควบคุมผลิตภณั ฑท์ ่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดที่เก่ียวขอ้ ง และกาหนดโดยลกู คา้

การควบคมุ ผลติ ภัณฑ์ทตี่ ้องสงสัย (Control of suspect product) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คณุ ภาพ (Quality
Assurance Manager) ไดก้ าหนดกระบวนการในการจดั การ เพื่อใหม้ น่ั ใจวา่ ผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่ไดม้ ีการช้ีบ่งสถานะหรือมีสถานะที่น่า
สงสยั ตอ้ งถกู จาแนก และควบคุมเช่นเดียวกบั ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดของบริษทั

ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดด้ าเนินการเพ่ือใหม้ น่ั ใจวา่ บุคลากรดา้ นการผลิต, การ
ตรวจสอบที่เก่ียวขอ้ งท้งั หมด ไดร้ ับการฝึ กอบรมเกี่ยวกบั การสกดั ก้นั ผลิตภณั ฑท์ ี่ตอ้ งสงสยั และไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด

การควบคุมผลติ ภัณฑ์ทผี่ ่านการซ่อมแซมแก้ไข (Control of REWORKS product) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั
คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดป้ ระยกุ ตใ์ ชว้ ธิ ีการวเิ คราะห์ความเสี่ยง (FMEA) เพอื่ ประเมินความเสี่ยงในกระบวนการ
ซ่อมแซมแกไ้ ขก่อนตดั สินใจซ่อมแซมแกไ้ ขผลิตภณั ฑ์ หากลูกคา้ ตอ้ งการผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance
Manager) ตอ้ งขออนุมตั ิจากลูกคา้ ก่อนเร่ิมซ่อมแซมแกไ้ ขผลิตภณั ฑ์

และผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดจ้ ดั ทาคูม่ ือการปฎิบตั งิ านการซ่อมแซมแกไ้ ข และ
ซ่อมแซม (Rework and Repair) สาหรับการยนื ยนั การซ่อมแซมแกไ้ ขเป็ นไปตามแผนควบคุม หรือขอ้ มูลที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรท่ี
เกี่ยวขอ้ งอื่นๆเพือ่ ทวนสอบความสอดคลอ้ งขอ้ กาหนดดา้ นเทคนิค (Specification) ด้งั เดิม

รวมถึงคู่มือวธิ ีการถอดชิ้นส่วน หรือซ่อมแซมแกไ้ ข รวมถึงขอ้ กาหนดในการตรวจสอบซ้าและการสอบกลบั ไดต้ อ้ ง
สามารถเขา้ ถึงได้ และนาไปใชโ้ ดยผปู้ ฎิบตั ิงานที่เหมาะสม และเกบ็ รักษาขอ้ มูลที่เป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรที่เกี่ยวกบั การจดั การ
ผลิตภณั ฑท์ ี่ผา่ นการซ่อมแซมแกไ้ ขรวมถึงปริมาณการจดั การ วนั ที่จดั การ และขอ้ มูลสอบกลบั ไดท้ ่ีเกี่ยวขอ้ ง

การควบคมุ ผลติ ภัณฑ์ทผี่ ่านการซ่อมแซม (Control of REPAIR product) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ(Quality
Assurance Manager) ไดป้ ระยกุ ตใ์ ชว้ ธิ ีการวเิ คราะห์ความเส่ียง(FMEA) เพอื่ ประเมินความเสี่ยงในการซ่อมแซมก่อนตดั สินใจ
ซ่อมแซมผลิตภณั ฑ์

ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ตอ้ งไดร้ ับอนุมตั ิจากลูกคา้ ก่อนเริ่มซ่อมแซมผลิตภณั ฑ์
และไดจ้ ดั ทาคูม่ ือการปฎิบตั ิงานการซ่อมแซมแกไ้ ข และซ่อมแซม (Rework and Repair) สาหรับการยนื ยนั การซ่อมแซมเป็ นไปได้
ตามแผนควบคุม หรือขอ้ มูลที่เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรที่เก่ียวขอ้ งอื่นๆ เช่น คูม่ ือการถอดชิ้นส่วน หรือซ่อมแซมรวมถึงขอ้ กาหนดใน
การตรวจสอบซ้า และการสอบกลบั ไดต้ อ้ งสามารถเขา้ ถึงได้ และนาไปใชโ้ ดยผปู้ ฏิบตั ิงานที่เหมาะสม ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
54 ของ 71

คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ตอ้ งไดร้ ับความยนิ ยอมที่อนุมตั ิโดยลกู คา้ ที่เป็นลายลกั ษณ์อกั ษรสาหรับผลิตภณั ฑท์ ่ีไดร้ ับ
การซ่อมแซม

และผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ตอ้ งเก็บรักษาขอ้ มลู ท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษรที่เกี่ยวกบั
การจดั การผลิตภณั ฑท์ ี่ผา่ นการซ่อมแซมซ่ึงครอบคลมุ ปริมาณการจดั การ วนั ท่ีจดั การ และขอ้ มูลสอบกลบั ไดท้ ่ีเกี่ยวขอ้ ง

การแจ้งเตือนลูกค้า (Customer notification) โดย ผจู้ ดั การแผนกรบั ประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ตอ้ ง
แจง้ เตอื นลกู คา้ ทนั ทีในกรณีที่จดั ส่งผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนดใหล้ กู คา้ การสื่อสารข้นั ตน้ ตอ้ งตามมาดว้ ย เอกสาร
ประกอบท่ีเป็ นรายละเอียดของเหตุการณ์ท้งั หมด

การจดั การจดั เกบ็ กบั ผลติ ภณั ฑ์ทไ่ี ม่เป็ นไปตามข้อกาหนด (Nonconforming product disposition) โดย ผจู้ ดั การแผนก
รับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ไดจ้ ดั ทาคู่มือการควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด (Control of
nonconforming) สาหรับการจดั การผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่ไดร้ ับการซ่อมแซมแกไ้ ข หรือซ่อมแซม สาหรับผลิตท่ีไมส่ อดคลอ้ งตาม
ขอ้ กาหนดบริษทั และตอ้ งทวนสอบวา่ ผลิตภณั ฑท์ ่ีจะนาไปทิ้งน้นั ไดถ้ กู ทาใหไ้ มส่ ามารถใชง้ านไดแ้ ลว้ ก่อนจะกาจดั ทิ้ง

และบริษทั ตอ้ งไมน่ าผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดไปใชเ้ ป็นอะไหลห่ รือจุดประสงคอ์ ่ืนโดยปราศจากการอนุมตั ิ
จากลกู คา้

เอกสารทเ่ี กยี่ วข้อง :
1. ประกาศแต่งต้ังทีมงานข้ามแผนก(Cross Function Team)
2. ความเป็ นไปได้ในการดาเนินการ (Feasibility Review)
3. การวิเคราะห์ความเป็ นไปได้ในการผลิต (Feasibility Review for Manufacturing)
4. คู่มือการวางแผนคณุ ภาพงานรุ่นใหม่/ผลิตภณั ฑ์ใหม่ล่วงหน้า (QP-8-01 : APQP process)
5. คู่มือกระบวนการอนมุ ตั ิชิน้ ส่วนผลิต (WI-GL-002 : PPAP)
6. คู่มือการวิเคราะห์ความล้มเหลวและผลกระทบท่ีเกิดขึน้ (WI-GL-003 : FMEA process)
7. คู่มือการวิเคราะห์ระบบการวดั (WI-GL-005 : MSA process)
8. คู่มือการควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (WI-GL-006 : SPC process)
9. คู่มือการวิเคราะห์สาเหตทุ ี่แท้จริง (WI-GL-007 : Root Cause Analysis)
10. คู่มือผู้รับจ้างช่วง (WI-PCM-005 Supplier Manual)
11. คู่มือพัฒนาผู้รับจ้างช่วง (WI-PCM-002 Supplier Development)
12. คู่มือการบารุงรักษาทวผี ลท่ีทุกคนมสี ่วนร่วม (QP-8-03 : Total productive maintenance)
13. คู่มือการควบคมุ การเปลย่ี นแปลง (QP-QSD-002 Engineering Change control)
14. คู่มือการปฎิบัติงานการซ่อมแซมแก้ไข และซ่อมแซม (Rework and Repair)
15. ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์ และบริการ(Product and Service Specification)
16. ข้อกาหนดผลิตภณั ฑ์ของลกู ค้า (Customer Product Specification)
17. ข้อกาหนดด้านเทคนิค (Technical specifications)
18. ข้อกาหนดโลจิสติกศ์ (Logistic specification)
19. พระราชบัญญตั ิ และข้อกาหนดบงั คับสาหรับผลิตภัณฑ์และบริการ (Statute and Mandatory requirements for products
and services

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
55 ของ 71

ส่วนท่ี 9 การประเมนิ สมรรถนะ (Performance evaluation)

9.1 การเฝ้าติดตาม การตรวจวัด การวิเคราะห์ และ การประเมิน (Monitoring, measurement, analysis and

evaluation)
โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็ นผกู้ าหนดข้นั ตอนให้คลอบคลุม ตามขอ้ บงั คบั ของบริษทั ขอ้ กาหนด

ลกู คา้ และมาตรฐาน ISO 9001/IATF 16949 โดยตอ้ งพิจารณากาหนดถึง
a) ส่ิงท่ีตอ้ งการวดั และเฝ้าระวงั
b) วธิ ีการสาหรับการเฝ้าระวงั การวดั การวเิ คราะห์ และการประเมิน เพอื่ ใหม้ นั่ ใจถึงความถูกตอ้ งของผลลพั ธ์ตามความ
เหมาะสม
c) เวลาท่ีตอ้ งดาเนินการวดั และเฝ้าระวงั
d) เวลาท่ีตอ้ งดาเนินการวเิ คราะห์และการประเมินผลลพั ธ์ที่ไดจ้ ากการวดั และเฝ้าระวงั
e) ประเมนิ สมรรถนะดา้ นคุณภาพ
รวมถึงตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศอยา่ งพอเพยี งเพ่อื เป็ นหลกั ฐานถึงผลลพั ธ์
ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) เป็ นผปู้ ระเมินประสิทธิผลของระบบการบริหารคุณภาพ และเกบ็ รักษาเอกสาร

สารสนเทศอยา่ งพอเพยี งเพ่ือเป็นหลกั ฐานถึงผลลพั ธ์ ผา่ นกระบวนการทบทวนโดยผา่ นบริหาร (Management Review)
การเฝ้าตดิ ตาม และตรวจวดั กระบวนการผลติ (Monitoring and measurement ofmanufacturing processes) โดย

ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ าการศึกษากระบวนการสาหรับกระบวนการผลิตใหม่ (รวมถึงการประกอบและ
การจดั ลาดบั การผลิต) ทุกกระบวนการเพือ่ ทวนสอบความสามารถของกระบวนการและไดข้ อ้ มลู เพมิ่ เติมท่ีจะนามาใชใ้ นการควบคุม
กระบวนการรวมถึงคุณลกั ษณะพเิ ศษตา่ งๆ และสาหรบั บางกระบวนการผลิต อาจเป็นไปไมไ่ ดท้ ่ีจะแสดงถึงความสอดคลอ้ งตาม
ขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑด์ ว้ ย การศึกษาความสามารถของกระบวนการ สาหรับกระบวนการเหล่าน้ีอาจใชว้ ธิ ีทางเลือกอื่น เช่น ความ
สอดคลอ้ งตามสเปกของผลิตภณั ฑใ์ นแตล่ ะชุดการผลิต (Lot) / แบตช์ (Batch)

และ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งรักษาความสามารถหรือสมรรถนะของกระบวนการผลิตตาม
ขอ้ กาหนดของกระบวนการอนุมตั ิชิ้นส่วนของลกู คา้ องคก์ รตอ้ งทวนสอบไดว้ า่ ไดป้ ฎิบตั ิตามผงั การไหลของกระบวนการ PFMEA
และแผนควบคุม รวมถึงการปฏิบตั ิตามสิ่งท่ีกาหนดตอ่ ไปน้ี

a) เทคนิคการตรวจวดั (measurement techniques)
b) แผนการสุ่มตวั อยา่ ง (sampling plans)
c) เกณฑก์ ารยอมรับ (acceptance criteria)
d) บนั ทึกของคา่ ที่วดั ไดจ้ ริงและ/หรือผลการทดสอบของขอ้ มลตู วั แปร (records of actual measurement values and/or

test results for variable data)
e) แผนการดาเนินการโตต้ อบและกระบวนการยกระดบั ข้นั ในการแกไ้ ขปัญหาเมื่อไม่เป็ นไปตามเกณฑก์ ารยอมรับ

(reaction plans and escalation process when acceptance criteria are not met)
และเมื่อมีเหตกุ ารณ์ท่ีมีนยั สาคญั เกิดข้ึนในกระบวนการ เช่น มีการเปล่ียนเคร่ืองมือการผลิตหรือซ่อมแซมเคร่ืองจกั ร
เหตกุ ารณ์ เหล่าน้นั จะถูกบนั ทึกไว้ และเกบ็ รักษาไวใ้ นรูปแบบท่ีเป็นขอ้ มูลที่เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
56 ของ 71

ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งเริ่มทาแผนการดาเนินการโตต้ อบที่ระบุในแผนควบคุม และประเมินผล
กระทบท่ีมีต่อความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนด (Specification) ของคุณลกั ษณะท่ีไมม่ ีความสามารถ หรือไมม่ ีความเสถียรในเชิงสถิติ
แผนการดาเนินการโตต้ อบตอ้ งรวมถึงการสกดั ก้นั เพื่อควบคุมผลิตภณั ฑ์ และทาการตรวจสอบ 100% ตามความเหมาะสม

และตอ้ งทาปฏิบตั ิตามแผนการดาเนินการแกไ้ ข เพื่อป้องกนั การเกิดซ้าโดยมีการระบุการดาเนินการ ระยะเวลาที่
เฉพาะเจาะจงและผรู้ ับผิดชอบท่ีไดร้ ับมอบหมายในการดาเนินการเพอื่ ใหม้ นั่ ใจวา่ กระบวนการจะกลบั มามีความเสถียรและมี
ความสามารถในเชิงสถิติได้ แผนการดาเนินการน้นั จะตอ้ งไดร้ ับการทบทวนและอนุมตั ิโดยลูกคา้ เม่ือลกู คา้ ตอ้ งการ

รวมถึงจะตอ้ งเกบ็ รักษาบนั ทึกของวนั ท่ีท่ีการเปล่ียนแปลงกระบวนการมีผลบงั คบั ใช้

การระบกุ ารใช้เครื่องมือทางสถติ ิ ( Identification ofstatistical tools) โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team)
ไดก้ าหนดการใชเ้ คร่ืองมือทางสถิติอยา่ งเหมาะสม และตอ้ งทวนสอบวา่ ไดร้ วมเคร่ืองมือทางสถิติท่ีเหมาะสมเขา้ ไปเป็ นส่วนหน่ึง
ของกระบวนการวางแผนคุณภาพผลิตภณั ฑล์ ่วงหนา้ (APQP process ) แลว้ และรวมเขา้ ในการวเิ คราะห์ความเสี่ยงของการออกแบบ
(DFMEA : ในกรณีท่ีเก่ียวขอ้ ง) การวเิ คราะหค์ วามเสี่ยงของกระบวนการ(PFMEA) และการวเิ คราะห์ความเสี่ยงของแผนควบคุม
(Control Plan)

การประยุกต์ใช้หลกั การทางสถติ ิ (Application ofstatistical concepts) โดย ฝ่ ายพฒั นาทรัพยากรบุคคล (HRD) เป็ น
ผดู้ าเนินการเพือ่ ใหม้ นั่ ใจวา่ พนกั งานท่ีเก่ียวขอ้ งกบั การรวบรวม การวเิ คราะห์และการจดั การขอ้ มลทู างสถิติ ไดเ้ ขา้ ใจและนาไป
ประยกุ ตใ์ ชห้ ลกั การทางสถิติ เช่น ความผนั แปร การควบคุม (ความเสถียร) ความสามารถของกระบวนการ และผลของการปรบั ค่า
เกินความจาเป็ น

ความพงึ พอใจของลูกค้า (Customer satisfaction) โดยฝ่ ายขาย (Sale) ไดก้ าหนดกระบวนการ และติดตามการรับรู้ของ
ลกู คา้ ตอ่ ระดบั ความตอ้ งการ และความคาดหวงั วา่ ไดบ้ รรลสุ มบูรณ์ และตอ้ งพจิ ารณากาหนดวธิ ีการในการทาใหไ้ ดม้ า การติดตาม
และการทบทวนสารสนเทศ โดยรวมถึงการสารวจความพงึ พอใจลกู คา้ , ขอ้ มลู ยอ้ นกลบั จากลกู คา้ ในเรื่องผลิตภณั ฑท์ ี่ส่งมอบหรือ
บริการ, การประชุมพบปะกบั ลกู คา้ , การวเิ คราะห์ส่วนแบ่งตลาด, คาชมเชย, การเรียกร้องคา่ ชดเชย และรายงานผคู้ า้ ส่ง

โดย ฝ่ ายขาย (Sale) ตอ้ งเฝ้าติดตามความพึงพอใจของลกู คา้ ท่ีมีต่อบริษทั ผา่ นการประเมินดชั นีช้ีวดั สมรรถนะภายนอก
อยา่ งต่อเนื่องเพือ่ ใหม้ น่ั ใจมีความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลติ ภณั ฑ์ (Product Specification), กระบวนการ (Process) และ
ขอ้ กาหนดอน่ื ๆ ของลกู คา้

ดชั นีช้ีวดั สมรรถนะตอ้ งอยบู่ นพ้นื ฐานของหลกั ฐานท่ีเป็ นรูปธรรม ซ่ึงครอบคลมุ ส่ิงตอ่ ไปน้ี เป็ นอยา่ งนอ้ ย
a) สมรรถนะดา้ นคุณภาพของชิ้นงานท่ีไดส้ ่งมอบ
b) การทาใหล้ กู คา้ หยดุ ชะงกั
c) การคืนสินคา้ จากผใู้ ชร้ ถ การเรียกคืนสินคา้ การส่งสินคา้ ในช่วงประกนั (ในกรณีท่ีมีการประยกุ ตใ์ ช)้
d) สมรรถนะดา้ นการส่งมอบตามกาหนดการ (รวมถึงเหตกุ ารณ์ที่ทาใหเ้ กิดค่าขนส่งพเิ ศษ)
e) การถกู แจง้ ตกั เตือนจากลกู คา้ ซ่ึงเป็ นประเดน็ ปัญหาท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั คุณภาพหรือการส่งมอบ รวมถึงสถานะพเิ ศษ
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ งเฝ้าติดตามสมรรถนะของกระบวนการผลิตเพือ่ แสดงถึงความสอดคลอ้ ง
กบั ขอ้ กาหนดของลกู คา้ ดา้ นคุณภาพของผลิตภณั ฑแ์ ละประสิทธิภาพกระบวนการ การเฝ้าติดตามตอ้ งรวมถึงการทบทวนขอ้ มูล
สมรรถนะของลกู คา้ ซ่ึงประกอบดว้ ยเกณฑข์ องลกู คา้ (customer portals) และดชั นีช้ีวดั ของลกู คา้ (ถา้ ลกู คา้ ใหม้ า)
โดยการดาเนินการดา้ นความพึงพอใจของลูกคา้ โดย ฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผสู้ รุป และนาเสนอ (รวมถึงการติดตามการ
ดาเนินการปรับปรุง เพ่ือสร้างความพึงพอใจใหก้ บั ลกู คา้ ) ใหก้ บั กรรมการผจู้ ดั การ (Managing Director) รับทราบ โดยกาหนดไวต้ าม
รอบเวลาทุกๆไตรมาส (3 เดือน)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
57 ของ 71

การวเิ คราะห์และการประเมนิ (Analysis and evaluation) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) และคณะ
ผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) ตอ้ งวเิ คราะห์และประเมินขอ้ มูลที่เหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝ้าระวงั การ
ตรวจวดั โดยเจา้ ของกระบวนการเป็ นผดู้ าเนินการ รวบรวมผลของการวเิ คราะห์ และตอ้ งถกู ใชเ้ พอ่ื ประเมนิ :

a) ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็ นผรู้ ับผิดชอบเร่ือง ความสอดคลอ้ งขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
b) ฝ่ ายขาย (Sale) เป็ นผรู้ ับผิดชอบเรื่อง ระดบั ความพึงพอใจลูกคา้
c) ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) เป็ นผรู้ บั ผดิ ชอบเรื่อง สมรรถนะและประสิทธิผลของระบบการบริหาร

คุณภาพ
d) คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็นผรู้ ับผิดชอบเร่ือง แผนไดม้ ีการนาไปปฏิบตั อิ ยา่ งมีประสิทธิผล
e) ฝ่ ายพฒั นาระบบ และความยง่ั ยนื เป็ นผรู้ ับผิดชอบเร่ือง ประสิทธิผลของกิจกรรมที่ไดก้ ระทาตอ่ ความเส่ียงและโอกาส

ท่ีระบุ
f) ฝ่ ายควบคุมการผลิต & โลจิสติกส์ (Production Control / Logistic) เป็ นผรู้ ับผิดชอบเรื่องสมรรถนะของการส่งมอบ

ภายนอก
g) คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) เป็นผรู้ บั ผดิ ชอบเรื่องความจาเป็ นสาหรับการปรับปรุงระบบการ

บริหารคุณภาพ
การจดั ลาดบั ความสาคญั (prioritization) โดยฝ่ ายขาย (Sale) ร่วมกบั ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ตอ้ ง
เปรียบเทียบแนวโนม้ ของสมรรถนะของคุณภาพ และการดาเนินงานกบั ความคบื หนา้ สู่เป้าหมาย และนาไปสู่การดาเนินการ ที่
สนบั สนุนการจดั ลาดบั ความสาคญั ของการดาเนินการที่ปรับปรุงความพึงพอใจของลกู คา้

9.2 การตรวจประเมนิ การภายใน (Internal audit)

ฝ่ ายพัฒนาระบบคุณภาพ (Quality System Development) โดยตัวแทนผู้บริหารระบบคุณภาพ (QMR) เป็ นผูก้ าหนด
ข้นั ตอนใหค้ ลอบคลุม ตามขอ้ บงั คบั ของบริษทั และมาตรฐาน ISO 9001/IATF 16949 โดยตอ้ งดาเนินการตรวจประเมินภายใน ตาม
ช่วงเวลาที่วางแผนไวเ้ พือ่ ใหส้ ารสนเทศวา่ ระบบการบริหารคุณภาพของบริษทั

a) สอดคลอ้ งต่อ (conforms to)
1) ขอ้ กาหนดของบริษทั สาหรับระบบการบริหารคุณภาพ และ
2) ขอ้ กาหนดมาตรฐาน ISO 9001/IATF 16949

b) มีการนาไปปฏิบตั ิและธารงรักษาอยา่ งมีประสิทธิผล
โดยตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) ไดด้ าเนินการ:

a) วางแผน, จดั ทา, นาไปปฏิบตั ิใช้ และธารงรักษา โปรแกรมการตรวจประเมิน รวมถึงความถี่, วธิ ีการ, ความรับผิดชอบ,
ขอ้ กาหนดการวางแผน และการรายงาน, ท่ีซ่ึงตอ้ งคานึงถึง ความสาคญั ของกระบวนการท่ีเกี่ยวขอ้ ง, การเปลี่ยนแปลง
ทีส่งผลกระทบต่อองคก์ ร, และผลของการตรวจประเมินก่อนหนา้ น้ี

b) ระบุหลกั เกณฑก์ ารตรวจประเมินและขอบเขตการตรวจประเมินแตล่ ะคร้ัง
c) เลือกผตู้ รวจประเมนิ และทาการตรวจประเมินเพอื่ ใหแ้ น่ใจวตั ถุประสงคแ์ ละเป็ นกลางของกระบวนการตรวจประเมิน
d) ทาใหแ้ น่ใจวา่ ผลการตรวจประเมนิ ไดร้ ายงานสู่การจดั การท่ีเก่ียวขอ้ ง
e) ดาเนินการแกไ้ ขและกิจกรรมการแกไ้ ขท่ีเหมาะสม โดยไม่ชกั ชา้
f) เกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศไวเ้ ป็ นหลกั ฐานการปฏิบตั ิตามโปรแกรมการตรวจประเมนิ และผลการตรวจประเมิน

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
58 ของ 71

แผนงานตรวจประเมนิ ภายใน (Internal audit programme) โดย ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) ไดจ้ ดั ทาคู่มือ
การตรวจประเมินภายใน (Internal Audit) เพื่อใชใ้ นการดาเนินการ และไดก้ าหนดการจดั ทา และดาเนินการแผนงานการตรวจ
ประเมินภายในท่ีครอบคลุมถึงระบบบริหารคุณภาพท้งั หมด ซ่ึงประกอบดว้ ยการตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพ การตรวจ
ประเมนิ กระบวนการผลิตและการตรวจประเมินผลิตภณั ฑ์ โดยแผนงานการตรวจประเมินตอ้ งจดั ลาดบั ความสาคญั ตามความเส่ียง
แนวโนม้ ของสมรรถนะภายในและภายนอก และความสาคญั ของกระบวนการ
หมายเหตุ หากบริษทั มีการพฒั นาซอฟทแ์ วร์ ตอ้ งรวมการตรวจประเมินความสามารถในการพฒั นาซอฟทแ์ วร์เขา้ ไปใน

แผนงานการประเมินภายในบริษทั ดว้ ย
ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) ไดท้ าการทบทวน และปรับเปลี่ยนความถ่ีของการตรวจประเมินตามความ
เหมาะสม โดยพจิ ารณาจาก การเปล่ียนแปลงของกระบวนการท่ีเกิดข้ึน ความไมส่ อดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดภายใน และภายนอก และ/
หรือขอ้ เรียกร้องจากลกู คา้ ประสิทธิผลของแผนงานตรวจประเมนิ และกาหนดไวใ้ หท้ บทวนในวาระของการทบทวนของฝ่ าย
บริหาร (Management Review)
การตวรจประเมนิ ระบบคณุ ภาพ (Quality management system audit) โดย ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) ได้
กาหนดการตรวจประเมนิ กระบวนการภายในระบบบริหารคุณภาพ ใหค้ ลอบคลมุ ในทุกๆ กระบวนการท้งั หมดตลอดช่วง 3 ปี ปฏิทิน
โดยการกาหนดเป็นแผนงานประจาปี และใชก้ ารบริหารเชิงกระบวนการในการทวนสอบความสอดคลอ้ งตามมาตรฐาน
ของระบบบริหารคุณภาพสาหรับอุตสาหกรรมยานยนตฉ์ บบั น้ี และไดส้ ุ่มตรวจตวั อยา่ งของการปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดระบบบริหาร
คุณภาพเฉพาะของลูกคา้ อยา่ งมีประสิทธิผล ระหวา่ งการตรวจประเมิน
การตรวจประเมนิ กระบวนการผลติ (Process Audit) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager)
ไดต้ รวจประเมินกระบวนการผลิตใหค้ ลอบคลมุ ในทุกๆ กระบวนการท้งั หมดตลอดช่วง 3 ปี ปฏิทิน เพอื่ พิจารณาประสิทธิผล และ
ประสิทธิภาพของกระบวนการผลิต โดยใชว้ ธิ ีการเฉพาะท่ีลูกคา้ กาหนดในการประเมินกระบวนการ ในกรณีท่ีลกู คา้ ไม่ไดก้ าหนด
ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager)เป็นผกู้ าหนดวธิ ีการในการตรวจประเมิน
โดยแผนการตรวจประเมินกระบวนการผลิต (Process Audit) ตอ้ งตรวจทุกกะทางานท่ีมีการปฏิบตั งิ านของแตล่ ะ
กระบวนการผลิต รวมถึงการสุ่มตรวจการตอ่ กะทางาน และการตรวจประเมินกระบวนการผลิต (Product Audit) ไดร้ วมถึงการตรวจ
ประเมนิ ประสิทธิผลของการดาเนินการวเิ คราะห์ความเสี่ยงของกระบวนการ (PFMEA) และแผนควบคุม (Control Plan) และ
เอกสารที่เกี่ยวขอ้ ง
การตรวจประเมนิ ผลติ ภณั ฑ์ (Product audit) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager) ได้
ตรวจประเมินผลิตภณั ฑโ์ ดยใชว้ ธิ ีการเฉพาะที่ลูกคา้ กาหนดในข้นั ตอนต่างๆ ที่เหมาะสมของการผลติ และการส่งมอบ เพอื่ ทวนสอบ
ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดท่ีระบุ ในกรณีที่ลูกคา้ ไมไ่ ดก้ าหนด ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality Assurance Manager)
เป็ นผกู้ าหนดวธิ ีการในการตรวจประเมิน

9.3 การทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management review)

ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) เป็ นผูก้ าหนดแผนการทบทวนระบบการบริหารคุณภาพของบริษทั , ตามแผนที่ได้
วางแผนไว,้ เพ่อื ใหม้ นั่ ใจการเหมาะสมอยา่ งตอ่ เน่ือง, เพยี งพอ และมีประสิทธิผล และสอดคลอ้ งกบั ทิศทางกลยทุ ธ์ของบริษทั โดยการ
ทบทวนของฝ่ ายบริหารกาหนดไว้ ปี ละคร้ัง และปรับความถ่ีของการทบทวนของฝ่ ายบริหาร ข้ึนตามความเสี่ยงท่ีมีต่อความสอดคลอ้ ง
ตามขอ้ กาหนดของลกู คา้ ซ่ึงเป็ นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงภายในหรือภายนอกท่ีกระทบระบบบริหาร คุณภาพ และประเด็นปัญหาที่

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
59 ของ 71

เก่ียวกบั สมรรถนะ โดยการปรับความถี่ของการทบทวนของฝ่ ายบริหารจะใชว้ าระการประชุมประจาเดือนของฝ่ ายบริหารบริษทั
(Operation Monthly Meeting) เป็ นการดาเนินการทบทวน

ตวั แทนผบู้ ริหารระบบคุณภาพ (QMR) ไดก้ าหนดข้นั ตอนการดาเนินการ, ขอ้ มลู นาเขา้ สาหรับการทบทวนของฝ่ ายบริหาร
, ผลการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร รวมถึงการตดั สินใจท่ีเกี่ยวขอ้ ง ไวเ้ ป็ นคูม่ ือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management Review)
เพื่อใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของบริษทั และมาตรฐาน ISO 9001 / IATF 16949

คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) จดั ทาแผนการดาเนินการท่ีเป็ นลายลกั ษณ์อกั ษร และนาไปปฏิบตั ิ เม่ือ
ไมบ่ รรลุไปตามเป้าหมายของสมรรถณะของลุกคา้

เอกสารทเี่ กย่ี วข้อง :
1. คู่มือการตรวจประเมินภายใน (QP-9-01 : Internal Audit)
2. คู่มือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (QP-9-02 : Management Review)
3. คู่มือทบทวนข้อตกลง และความพึงพอใจลกู ค้า (QP-8-07)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
60 ของ 71

ส่วนที่ 10 การปรับปรุง (Improvement)

10.1 กระบวนการปรับปรุง (Improvement process)

คณะผูบ้ ริหารของบริษทั (Company management) และทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็ นผูก้ าหนด และ
เลือกโอกาสในการปรับปรุงสาหรับการปรับปรุงและการดาเนินกิจกรรมที่จาเป็ นในการสอดคลอ้ งขอ้ กาหนดลูกคา้ และทาใหล้ ูกคา้ พึง
พอใจ และตอ้ งประกอบดว้ ย

a) การปรับปรุงผลิตภณั ฑแ์ ละบริการเพอื่ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนด เช่นการระบุความจาเป็ นและความคาดหวงั ในอนาคต
b) การแกไ้ ข, ป้องกนั หรือ ลดผลกระทบอนั ไมพ่ งึ ประสงค์
c) ปรับปรุงสมรรถนะและประสิทธิผลของระบบการบริหารคุณภาพ
โดยการปรับปรุง สามารถรวมถึง การแก้ไข กิจกรรมการแกไ้ ข การปรับปรุงอยา่ งต่อเนื่อง การเปล่ียนแปลงแบบกา้ ว
กระโดด นวตั กรรม และ การปรับโครงสร้างบริษทั

10.2 ส่ิงทไ่ี ม่เป็ นไปตามข้อกาหนดและการแก้ไขป้องกนั การเกดิ ซ้า (Nonconformity and corrective action)

คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) และ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) เป็ นผดู้ าเนินการเม่ือ
เกิดส่ิงที่ไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด รวมถึงสิ่งท่ีเกิดจากขอ้ รอ้ งเรียน และตอ้ ง :

a) ตอบสนองต่อสิ่งที่ไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนด และ, ที่สามารถใชไ้ ด้
1) ทากิจกรรมการควบคุมและแกไ้ ข ,และ
2) ดาเนินการกบั ผลกระทบท่ีตามมา

b) ประเมินความจาเป็นสาหรับกิจกรรมเพือ่ กาจดั สาเหตขุ องสิ่งท่ีไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนดเพ่ือไม่ใหเ้ กิดข้ึนซ้า หรือเกิดข้ึน
ท่ีอื่น ๆ โดย

1) ทบทวนและวเิ คราะห์สิ่งท่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด
2) พิจารณากาหนดสาเหตขุ องสิ่งท่ีไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด และ
3) พจิ ารณากาหนดวา่ มีส่ิงที่ไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนดที่คลา้ ยคลึงกนั อยู่ , หรืออาจมีโอกาสเกิด
c) ดาเนินกิจกรรมท่ีจาเป็น
d) ทบทวนประสิทธิผลของการดาเนินการแกไ้ ขที่ไดก้ ระทา,
e) ทาการปรับปรุง ความเสี่ยงและโอกาสท่ีไดพ้ จิ ารณากาหนดระหวา่ งการวางแผน ใหท้ นั สมยั , ตามความจาเป็น
f) ทาการเปล่ียนแปลงระบบการบริหารคุณภาพ, ถา้ จาเป็ น
โดยการดาเนินการแกไ้ ขตอ้ งเหมาะสมกบั ผลกระทบของสิ่งท่ีไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนด และตอ้ งเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศไวเ้ ป็ น
หลกั ฐานของ
1) ลกั ษณะของส่ิงที่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนดและการดาเนินการใด ๆ ต่อมา และ
2) ผลของการดาเนินการแกไ้ ข
วธิ ีการแก้ไขปัญหา (Problem solving) โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทาคมู่ ือการแกไ้ ขปัญหา
และคูม่ ือการป้องกนั ปัญหา (Problem solving and Error-proofing) เพ่อื แกไ้ ขปัญหา ซ่ึงรวมถึง
a) กาหนดวธิ ีการแกไ้ ขปัญหาสาหรับประเภทและระดบั ของปัญหาท่ีแตกต่างกนั (เช่น การพฒั นาผลิตภณั ฑใ์ หม่ ประเดน็
ปัญหาการผลิตในปัจจุบนั ความลม้ เหลวที่เกิดข้ึนในการใชง้ านของผใู้ ชร้ ถ ปัญหาที่พบจากการตรวจประเมิน)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
61 ของ 71

b) การสกดั ก้นั มาตรการชวั่ คราว และกิจกรรมที่เกี่ยวที่จาเป็ นสาหรับการควบคุมผลลพั ธข์ องความไม่สอดคลอ้ งในเรื่อง
การควบคุมผลลพั ธท์ ่ีไม่เป็ นไปตามขอ้ กาหนด (Control of nonconforming outputs)

c) การวเิ คราะห์ตน้ เหตุ วธิ ีที่ใช้ การวเิ คราะห์และผลลพั ธ์
d) การดาเนินวธิ ีการแกไ้ ขป้องกนั การเกิดซ้าอยา่ งเป็ นระบบ รวมถึงพิจารณาการขยายผลไปยงั กระบวนการและผลิตภณั ฑ์

ท่ีคลา้ ยคลึงกนั
e) การทวนสอบประสิทธิผลของการดาเนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกิดซ้า
f) การทบทวนและปรับปรุงขอ้ มูลท่ีลายลกั ษณ์อกั ษรท่ีเหมาะสมใหเ้ ป็นปัจจบุ นั ตามความจาเป็ น (FMEA แผนควบคุม)
และในกรณีที่ลูกคา้ มีการกาหนดกระบวนการ เคร่ืองมือ หรือระบบการแกไ้ ขปัญหาที่เฉพาะ ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross
Function Team) ตอ้ งใชก้ ระบวนการ เครื่องมือ หรือระบบเหล่าน้นั เวน้ แตจ่ ะไดร้ ับการอนุมตั ิจากลกู คา้ เป็ นอยา่ งอ่ืน
เทคนิคการป้องกนั ข้อผดิ พลาด (Error-proofing) โดยทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดจ้ ดั ทาคู่มือการ
วเิ คราะหค์ วามลม้ เหลวและผลกระทบที่เกิดข้ึน (FMEA) เพอื่ กาหนดการใชว้ ธิ ีป้องกนั การผดิ พลาดท่ีเหมาะสม และไดร้ ะบุ
รายละเอียดของวธิ ีการใชใ้ นเอกสารการวเิ คราะห์ความเส่ียงจากกระบวนการ (PFMEA)
ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดด้ าเนินการทดสอบในเอกสารแผนควบคุม (Control Plan) โดยกาหนดไวท้ ่ี
1 คร้ังตอ่ ปี (12 เดือน) และกระบวนการน้ีตอ้ งรวมถึงการทดสอบอปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดในกรณีที่ลม้ เหลว หรือการจาลองให้
ลม้ เหลว และตอ้ งเกบ็ รักษาบนั ทึกของการทดสอบน้นั ไว้ เม่ือใชช้ ิ้นงานมาสเตอร์เพื่อการทดสอบ ตอ้ งไดร้ ับการช้ีบ่ง ควบคุม ทวน
สอบและสอบเทียบชิ้นงานดงั กลา่ ว (ถา้ เป็ นไปได)้ อปุ กรณ์ป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาดเสียหายตอ้ งมีแผนดาเนินการโตต้ อบ
ระบบบริหารการรับประกนั สินค้า (Warranty management systems) โดย ผจู้ ดั การแผนกรับประกนั คุณภาพ (Quality
Assurance Manager) เป็นผรู้ ับผดิ ชอบในการดาเนินการ เมื่อมีกรณีที่บริษทั ถูกกาหนดใหต้ อ้ งรับประกนั ผลิตภณั ฑข์ องบริษทั และ
ไดด้ าเนินกระบวนการบริหารการรับประกนั สินคา้ ในกระบวนการดงั กลา่ วตอ้ งครอบคลมุ ถึงวธิ ีการวเิ คราะห์ชิ้นส่วนท่ีรับประกนั
รวมถึง NTF (No trouble found : ไมพ่ บปัญหา) เมื่อมีกาหนดโดยลกู คา้ และดาเนินการกระบวนการบริหารการรับประกนั สินคา้ ตาม
ลกู คา้ ท่ีกาหนด

การวเิ คราะห์ข้อร้องเรียนของลูกค้าและความล้มเหลวทเ่ี กดิ ขนึ้ ในการใช้งานของผ้ใู ช้รถ (Customer complaints and field

failure test analysis) โดย ทีมงานขา้ มสายงาน (Cross Function Team) ไดท้ าการวเิ คราะหข์ อ้ ร้องเรียนของลูกคา้ และความลม้ เหลว
ท่ีเกิดข้ึนในการใชง้ านของผใู้ ชร้ ถ รวมถึงชิ้นงานท่ีส่งคืนและตอ้ งเร่ิมแกไ้ ขปัญหาและดาเนินการแกไ้ ขเพ่อื ป้องกนั การเกิดซ้า และ
เมื่อลกู คา้ ร้องขอ ในการวเิ คราะห์น้นั ตอ้ งรวมถึงการวเิ คราะห์ปฏิสมั พนั ธข์ องซอฟทแ์ วร์ท่ีติดต้งั ในผลิตภณั ฑข์ ององคก์ รภายใน
ระบบผลิตภณั ฑข์ องลกู คา้ ข้นั สุดทา้ ย และตอ้ งสื่อสารผลการทดสอบ/การวเิ คราะห์กบั ลูกคา้ และภายในบริษทั ดว้ ย

การปรับปรุงอย่างต่อเน่ือง (continual improvement) โดย คณะผบู้ ริหารของบริษทั (Company management) ไดจ้ ดั ทาคู่มือการ
ปรับปรุงอยา่ งต่อเนื่อง (continual improvement) โดยกาหนดกระบวนการในการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ืองกบั ความเหมาะสม, เพยี งพอ,
และประสิทธิผลของระบบการบริหารคุณภาพ โดยตอ้ งคานึงถึง ผลจากการวเิ คราะห์และการประเมิน, และผลจากการทบทวนฝ่ าย
บริหาร, เพือ่ พิจารณากาหนดวา่ มคี วามจาเป็นหรือมีโอกาสที่ตอ้ งไดร้ ับการดาเนินการใหเ้ ป็ นส่วนหน่ึงของการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง

โดยการปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน่ือง ตอ้ งรวมสิ่งต่างๆ ตอ่ ไปน้ีเขา้ ไปในกระบวนการ
a) การระบุวธิ ีการท่ีใช้ เป้าหมาย การวดั ประสิทธิผล และขอ้ มลู ท่ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร
b) แผนการดาเนินการปรับปรุงกระบวนการผลิตที่มุง่ เนน้ การลดความผนั แปรและความสูญเสียของกระบวนการ
c) การวเิ คราะห์ความเส่ียง (FMEA)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
62 ของ 71

การดาเนินการปรบั ปรุงอยา่ งต่อเน่ืองน้นั รวมถึงเม่ือกระบวนการผลิตมีความสามารถ และเสถียรทางสถิติ หรือเม่ือคุณลกั ษณะ
ของผลิตภณั ฑส์ ามารถคาดการณ์ได้ และสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของลูกคา้ แลว้

เอกสารทเ่ี กยี่ วข้อง :
1. คู่มือการตรวจประเมินภายใน (QP-9-01 : Internal Audit)
2. คู่มือการจัดการสิ่งท่ีไม่เป็ นไปตามข้อกาหนด (QP-10-01 : Non Conforming Control)
3. คู่มือวิธีการแก้ไขปัญหา และป้องกนั การเกิดซา้ (QP-10-02 : Problem solving and Error-proofing)
4. คู่มือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (QP-9-02 : Management Review)
5. คู่มือการปรับปรุงอย่างต่อเน่ือง (QP-10-03 : Continual improvement)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
63 ของ 71

Annex A: ตารางแสดงความสัมพันธข์ อ้ กาหนด และเอกสาร (Matrix Table) : (l)

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

4 บริบทขององคก์ ร CSBD -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
(Context of Organization) -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) Context SBM&ICP
CSBD -คู่มือการบริหารความเสี่ยง ( Risk Management QP-6-01
4.1 ความเขา้ ใจองคก์ รและบริบทขององคก์ ร Manual)
(Understanding the organization and its Company -คูม่ ือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) QP-6-02
context) Management
-คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
4.2 ความเขา้ ใจความตอ้ งการและความคาดหวงั CFT -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) Context SBM&ICP
ของผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสีย Company
(Understanding the needs and expectations Management -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
of interested parties) -คูม่ ือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) QP-6-02
CFT
4.3 ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ (Customer-specific QM-03
(The scope of the quality management MD requirements) QP-6-02
system) -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
-คูม่ ือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) QM-03
4.3.1 ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ – เพิม่ เติม QP-6-02
(Determining the scope of the quality -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) WI-CFT-01
management system –supplemental) -คู่มือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) ประกาศแตง่ ต้งั CFT
-คู่มือความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ (Product Safety) QP-7-01
4.3.2 ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ -ประกาศแต่งต้งั Cross Function Team
(Customer-specific requirements) -คูม่ ือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบนั ทึก QM-03
คุณภาพ ประกาศนโยบาย
4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ คุณภาพ
(Quality management system and its -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) Context SBM&ICP
processes) -นโยบายคุณภาพ, วตั ถุประสงค์ และเป้าหมาย Monthly Report
FM-SB01-GL01
4.4.1 ความสอดคลอ้ งตามขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์ -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) QP-6-01
และกระบวนการ (Conformance of products -รายงานการประชุมประจาเดือน
and processes) -รายงานการทบทวนแผนธุรกิจ รายไตรมาส QP-6-02
ความปลอดภยั ของผลิตภณั ฑ์ (Product safety) -คู่มือการบริหารความเสี่ยง ( Risk Management QP-9-01
Manual) QP-10-02
4.4.2 ธารงรักษาเอกสารสารสนเทศ และเกบ็ รักษา -คูม่ ือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan)
เอกสารสารสนเทศ (Maintain and Retain -คูม่ ือการตรวจประเมินภายใน(Internal Audit)
documented information) -คู่มือการแกไ้ ขปัญหาและการป้องกนั การเกิดซ้า

5 ความผนู้ า
(Leadership)

5.1 ความผนู้ า และความมุง่ มน่ั
(Leadership and commitment)

5.1.1 บททว่ั ไป (General)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
64 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

5.1.2 การมงุ่ เนน้ ลูกคา้ (Customer focus) MD / -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
Company -นโยบายคุณภาพ, วตั ถุประสงค์ และเป้าหมาย ประกาศนโยบาย
5.2 นโยบาย (Policy) Management คุณภาพ
5.2.1 การจดั ทานโยบายคุณภาพ -คูม่ ือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) QP-6-02
MD -นโยบายการตอ่ ตา้ นการทุจริต (Anti – corruption
(Establishing the quality policy) Policy) QP-8-07
-คูม่ ือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพงึ พอใจของ
ลูกคา้ QP-10-01
-คู่มือการจดั การสิ่งท่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด
(Nonconforming control) QM-03
-คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) ประกาศนโยบาย
-นโยบายคุณภาพ, วตั ถุประสงค์ และเป้าหมาย คุณภาพ
Context SBM&ICP
MD -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) QP-6-02
-คู่มือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan)

5.2.2 การส่ือสารนโยบายคุณภาพ GM HR/ -นโยบายคุณภาพ, วตั ถุประสงค์ และเป้าหมาย ประกาศนโยบาย
(Communicating the quality policy) Admin and คุณภาพ
logistic/ -ป้ายประชาสมั พนั ธ์, การสื่อสารตามสถานที่ตา่ งๆ ป้ายประชาสมั พนั ธ์,
5.3 บทบาท หนา้ ที่ความรับผิดชอบ และอานาจ QMR และบอร์ด บอร์ด
การตดั สินใจในองคก์ ร -คูม่ ือการสื่อสารท้งั ภายใน และภายนอกองคก์ ร QP-7-02
Organizational roles, responsibilities and Company (Internal and External communication)
authorities Management -ใบกาหนดหนา้ ที่ทางาน FM-HR-17
(Job Description : JD)
5.3.1 บทบาท หนา้ ที่ความรับผดิ ชอบ และอานาจ -Organization FM-HR-18
ตดั สินใจในองคก์ ร – ส่วนเพ่มิ เติม
(Organizational roles, responsibilities, and Company -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
authorities –supplemental) Management -ประกาศแต่งต้งั Cross Function Team ประกาศแต่งต้งั CFT

5.3.2 หนา้ ที่ความรับผดิ ชอบ และอานาจการ Company -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
ตดั สินใจ สาหรับขอ้ กาหนดของผลิตภณั ฑ์ Management -ประกาศแต่งต้งั Cross Function Team ประกาศแต่งต้งั CFT
และการดาเนินการแกไ้ ขป้องกนั การเกิดซ้า
(Responsibility and authority for product Company -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) Context SBM&ICP
requirements and corrective actions) Management -คู่มือการบริหารความเส่ียง ( Risk Management QP-6-01
Manual)
6 การวางแผนระบบคุณภาพ -คู่มือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) QP-6-02
Planning of QMS -คู่มือแผนสารองในกรณีฉุกเฉิน (Contingency Plan) QP-6-03

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
65 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

6.1 การดาเนินการจดั การความเสี่ยงและโอกาส Company -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) Context SBM&ICP
(Actions to address risks and opportunities) Management -คูม่ ือการบริหารความเสี่ยง ( Risk Management QP-6-01
Company Manual)
6.1.1 การวางแผนสาหรับระบบการบริหารคุณภาพ Management -คูม่ ือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan) QP-6-02
(planning for the quality management -คู่มือแผนสารองในกรณีฉุกเฉิน (Contingency Plan) QP-6-03
system) Company
Management QM-03
6.1.2 การดาเนินการจดั การความเสี่ยงและโอกาส ประกาศนโยบาย
(Actions to address these risks and MD / Company -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) คุณภาพ
opportunities) Management -นโยบายคุณภาพ, วตั ถุประสงค์ และเป้าหมาย FM-SB01-GL04
FM-SB01-GL22
6.2 วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ และการวางแผนเพอ่ื -Action Plan: All department
บรรลุเป้าหมาย -KPIs QM-003
(Quality objectives and planning to achieve QP-9-02
them) Company -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)
Management -คู่มือการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร (Management QP-9-02
6.2.1 วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ตามสายงาน Review)
(Quality objectives at relevant functions) Company -คูม่ ือการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร (Management QP-6-01
Management Review)
6.2.2 การวางแผนเพื่อใหบ้ รรลุวตั ถุประสงค์ -คู่มือการบริหารความเสี่ยง ( Risk Management Work Instruction
คุณภาพ (Planning how to achieve its quality Company Manual) ประกาศแต่งต้งั CFT
objectives) Management
-ระเบียบปฏิบตั ิ การสรรหาบุคลากร
6.3 การวางแผนสาหรับการเปลี่ยนแปลง -ประกาศแต่งต้งั Cross Function Team
(Planning of changes)

7 ระบบการสนบั สนุน
(Support)

7.1 ทรัพยากร
(Resources)

7.1.1 บททว่ั ไป (General) Company -Organization FM-HR-18
7.1.2 บุคลากร (People) Management
7.1.3 โครงสร้างพ้นื ฐาน (Infrastucture) -Organization FM-HR-18
Company -ระเบียบปฏิบตั ิ การสรรหาบุคลากร Work Instruction
Management - Factory Layout Dwg
-ระเบียบปฏิบตั ิ เร่ือง กระบวนการดา้ นเทคโนโลยี Work Instruction
CFT/ สารสนเทศ
HRD (BU)

7.1.4 สภาพแวดลอ้ มสาหรับการดาเนินงานของ HRD (BU) / -คู่มือ QWL QWL-01
กระบวนการ (Environment for the operation MT Work Instruction
of processes)
CFT/QA -คู่มือการบนั ทึกการสอบเทียบ/ทวนสอบ
7.1.5 ทรัพยากรท่ีใชใ้ นการเฝ้าติดตามและการวดั (Calibration/Verification Records)
(Monitoring and measuring resources)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
66 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

7.1.6 องคค์ วามรู้ขององคก์ ร (Organizational SLA - คูม่ ือการจดั การองคค์ วามรู้ขององคก์ ร (Knowledge QP-7-05
knowledge)
Management)
7.2 ความสามารถ
(Competence) HRD / -ใบกาหนดหนา้ ท่ีทางาน FM-HR-17
Company (Job Description JD)
7.2.1 ความสามารถ-ส่วนเพิม่ เติม (Competence- Management - คูม่ ือการฝึกอบรม (Training) QP-7-04
supplemental) -วธิ ีปฏิบตั ิงาน และมาตรฐานการทางาน ตา่ งๆ Work Instruction

7.2.2 ความสามารถ-การฝึกอบรมหนา้ งาน HRD/Company -คูม่ ือการปฏิบตั ิงาน Work Instruction
(Competence-on-the-job training) FM-HR-17
Management -ใบกาหนดหนา้ ท่ีทางาน
QP-10-01
(Job Description JD)
-คูม่ ือการจดั การสิ่งท่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด
(Nonconforming control)

7.2.3 ความสามารถของผตู้ รวจประเมินภายใน HRD/QMR - คู่มือการตรวจประเมิน (Internal Quality Audit) QP-9-01
(Internal auditor competence) Work Instruction

7.2.4 ความสามารถของผตู้ รวจประเมินบคุ คลท่ีสอง Procurement - คูม่ ือการพฒั นาผขู้ าย (Supplier Development

(Second-party auditor competence) /Purchase Manual)

7.3 ความตระหนกั HRD/ - คูม่ ือการสร้างแรงจูงใจ และจิตสานึก (Motivation QP-7-03
(Awareness) Company and Awareness)
Management - คู่มือการฝึกอบรม (Training) QP-7-04
7.3.1 ความตระหนกั -ส่วนเพ่ิมเติม (Awareness- -ป้ายประชาสมั พนั ธ,์ การส่ือสารตามสถานท่ีต่างๆ ป้ายประชาสมั พนั ธ์,
supplement) HRD และบอร์ด
- การพดู หนา้ แถว - การพดู หนา้ แถว
7.3.2 การสร้างแรงจูงใจและการให้อานาจแก่ QP-7-03
พนกั งาน (Employee motivation and - คู่มือการสร้างแรงจูงใจ และจิตสานึก (Motivation
empowerment) and Awareness)
-คู่มืออานาจการดาเนินการ

7.4 การสื่อสาร HRM -คู่มือการส่ือสารท้งั ภายใน และภายนอกองคก์ ร QP-7-02
(Communication)
(Internal and External communication)
7.5 ขอ้ มลู ท่ีเป็นลายลกั ษณ์อกั ษร
(Documented information) -Organization FM-HR-18
-ใบกาหนดหนา้ ที่ทางาน FM-HR-17
7.5.1 บททวั่ ไป (General) (Job Description JD)

-ระเบียบปฏิบตั ิตา่ งๆ

-อีเมลล,์ วิทยสุ ื่อสาร, โทรศพั ท,์ ไลน์, จดหมาย, FAX,

เวบ็ ไซด์, บอร์ด, อ่ืนๆ

SDC -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03

-คู่มือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบนั ทึก QP-7-01

คุณภาพ (Control of Quality Document and Record) Quality Procedure

- ระเบียบปฏิบตั ิต่างๆ Work Instruction

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
67 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

7.5.2 การจดั ทาและทาใหเ้ ป็นปัจจุบนั (Creating - คูม่ ือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบนั ทึก QP-7-01
and updating)
คุณภาพ (Control of Quality Document and Record)

7.5.3 การควบคุมขอ้ มูลที่เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร - คู่มือการควบคุมเอกสาร และการควบคุมบนั ทึก QP-7-01
(Control of documented information) คุณภาพ (Control of Quality Document and Record)

8 การดาเนินงาน CFT -ประกาศแตง่ ต้งั Cross Function Team ประกาศแตง่ ต้งั CFT
(Operation) -คู่มือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพึงพอใจลูกคา้ QP-8-06

8.1 การวางแผนและการควบคุมการดาเนินงาน -ความเป็นไปไดใ้ นการดาเนินการ (Feasibility
(Operational planning and control)
Review) : Sale
8.1.1 การวางแผนและการควบคุมการดาเนินงาน-
ส่วนเพ่ิมเติม (Operational planning and -การวเิ คราะห์ความเป็นไปไดใ้ นการผลิต (Feasibility
control-supplement)
Review for Manufacturing) : CFT

-ขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์ และบริการ (Product

and Service Specification)

-ขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑข์ องลูกคา้ (Customer Product

Specification)

-ขอ้ กาหนดดา้ นเทคนิค (Technical Specifications)

-ขอ้ กาหนดโลจิสติกส์ (Logistic Specification)

-พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ กาหนดบงั คบั สาหรับ

ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (Statute and Mandatory

Requirements for Products and Services)

- คู่มือการวางแผนคุณภาพงานรุ่นใหม่/ผลิตภณั ฑใ์ หม่ QP-8-01

ล่วงหนา้ (APQP process)

- คู่มือลาดบั ข้นั การรายงานสิ่งที่ไม่เป็ นไปตาม WI-GL-022

วตั ถุประสงค์ (Alarm System)

-คูม่ ือการกระบวนการอนุมตั ิชิ้นส่วนผลิต (PPAP) Wi-GL-002
-คู่มือการวเิ คราะห์ความลม้ เหลวและผลกระทบท่ี WI-GL-003

เกิดข้ึน (FMEA Process)

-คูม่ ือการวเิ คราะห์ระบบการวดั (MSA Process) -คูม่ ือ WI-GL-005

การควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (SPC Process) WI-GL-006

-คู่มือการควบคุมข้นั ตอนสินคา้ และบริการท่ีไดจ้ าก QP-8-02

ภายนอก

-คู่มือพฒั นาผรู้ ับจา้ งช่วง (Supplier Development) Work Instruction

-คูม่ ือการควบคุมการเปล่ียนแปลง (Engineering

Change Control)

8.1.2 การรักษาความลบั (Confidentiality) CFT/ -คูม่ ือการเก็บรักษาความลบั ของลูกคา้ QP-8-06
Company (Confidentiality)
Management

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
68 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

8.2 ขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละการบริการ Sale / CFT -คูม่ ือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพึงพอใจลูกคา้ QP-8-06
(Requirements for products and services) -ความเป็นไปไดใ้ นการดาเนินการ (Feasibility
Review) : Sale
8.2.1 การส่ือสารกบั ลูกคา้ (Customer -การวเิ คราะห์ความเป็นไปไดใ้ นการผลิต (Feasibility
communication) Review for Manufacturing) : CFT
-ขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์ และบริการ (Product
8.2.2 การพจิ ารณาขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละ and Service Specification)
บริการ (Determining the requirements for -พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ กาหนดบงั คบั สาหรับ
products and services) ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (Statute and Mandatory
Requirements for Products and Services)
8.2.3 การทบทวนขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑแ์ ละ -การส่ือสารการเปลี่ยนขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์
บริการ (Review of the requirements for (New Model follow up ; Weekly /Monthly)
products and services)

8.2.4 การเปล่ียนแปลงขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์
และบริการ (Changes to requirements for
products and services)

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละการ CFT -ประกาศแต่งต้งั Cross Function Team ประกาศแตง่ ต้งั CFT

บริการ (Design and development of products -คูม่ ือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพึงพอใจลูกคา้ QP-8-06

and services) -ความเป็นไปไดใ้ นการดาเนินการ (Feasibility

Review) : Sale

-การวิเคราะห์ความเป็นไปไดใ้ นการผลิต (Feasibility

Review for Manufacturing) : CFT

-ขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์ และบริการ (Product

and Service Specification)

-ขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑข์ องลูกคา้ (Customer Product

Specification)

-ขอ้ กาหนดดา้ นเทคนิค (Technical Specifications)

-ขอ้ กาหนดโลจิสติกส์ (Logistic Specification)

-พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ กาหนดบงั คบั สาหรับ

ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (Statute and Mandatory

Requirements for Products and Services)

-คู่มือการวางแผนคุณภาพงานรุ่นใหม่/ผลิตภณั ฑใ์ หม่ QP-8-01

ล่วงหนา้ (APQP process)

-คูม่ ือการกระบวนการอนุมตั ิชิ้นส่วนผลิต (PPAP) WI-GL-002
-คูม่ ือการวิเคราะห์ความลม้ เหลวและผลกระทบท่ี WI-GL-003

เกิดข้ึน (FMEA Process)

-คู่มือการวิเคราะห์ระบบการวดั (MSA Process) WI-GL-005

-คู่มือการควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (SPC WI-GL-006

Process)

-คูม่ ือการควบคุมข้นั ตอนสินคา้ และบริการท่ีไดจ้ าก QP-8-02

ภายนอก

-คู่มือพฒั นาผูร้ ับจา้ งช่วง (Supplier Development)

-คู่มือการควบคุมการเปล่ียนแปลง (Engineering Work Instruction

Change Control)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
69 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

8.3.1 บททว่ั ไป (General) CFT -Customer Drawing QP-7-04
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา (Design -Customer Master Plan WI-GL-003
CFT -Project Management
and development planning) - คู่มือการฝึกอบรม (Training) QP-8-01
CFT -คู่มือการวเิ คราะห์ความลม้ เหลวและผลกระทบที่ Context SBM&ICP
8.3.3 ปัจจยั นาเขา้ สาหรับการออกแบบและพฒั นา เกิดข้ึน (FMEA Process)
(Design and development inputs) -ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ (Customer-specific
requirements)
8.3.4 การควบคุมออกแบบและพฒั นา (Design and -ขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑข์ องลูกคา้ (Customer Product
development controls) Specification)
-คูม่ ือการวางแผนคุณภาพงานรุ่นใหม/่ ผลิตภณั ฑใ์ หม่
8.3.5 ผลลพั ธข์ องการออกแบบและพฒั นา (Design ล่วงหนา้ (APQP process)
and development outputs) -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization)

8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพฒั นา -คู่มือการวางแผนคุณภาพงานรุ่นใหม่/ผลิตภณั ฑใ์ หม่ QP-8-01
(Design and development changes) ล่วงหนา้ (APQP process) Work Instruction
-ขอ้ กาหนดเฉพาะของลูกคา้ (Customer-specific
requirements)
-ขอ้ มลู จากการกิจกรรมการออกแบบและพฒั นาที่
คลา้ ยคลึงก่อนหนา้ (Information from previous
similar Design and Developmetactivities)
-คูม่ ือการปฎิบตั ิงาน
-ขอ้ กาหนดดา้ นเทคนิค (Technical Specifications)
-ขอ้ กาหนดโลจิสติกส์ (Logistic Specification)
-พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ กาหนดบงั คบั สาหรับ
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (Statute and Mandatory
Requirements for Products and Services)
-คูม่ ือการกาหนดคุณลกั ษณะพิเศษ

-คูม่ ือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพึงพอใจลูกคา้ QP-8-07
-คูม่ ือการวางแผนคุณภาพงานรุ่นใหม่/ผลิตภณั ฑใ์ หม่ QP-8-01
ล่วงหนา้ (APQP process)
-คู่มือการกระบวนการอนุมตั ิชิ้นส่วนผลิต (PPAP) WI-GL-002
-คูม่ ือการวเิ คราะห์ความลม้ เหลวและผลกระทบท่ี WI-GL-003
เกิดข้ึน (FMEA Process)
-คู่มือการวิเคราะห์ระบบการวดั (MSA Process) WI-GL-005
-คู่มือการควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (SPC WI-GL-006

Process) QP-9-02
-คูม่ ือการทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร (Management
Review)

-Project Schedule & Monitoring
-New Model follow up ; Weekly /Monthly

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
70 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

8.4 การควบคุมกระบวนการ ผลิตภณั ฑ์ และ Procurement/ -คูม่ ือการควบคุมข้นั ตอนสินคา้ และบริการที่ไดร้ ับ QP-8-02
บริการจากภายนอก Purchase จากภายนอก Work Instruction
(Control of externally provided processes, -คูม่ ือการจดั หาแหล่งซ้ือ Work Instruction
products and services) Production -คูม่ ือการพฒั นาผสู้ ่งมอบ (Supplier Development)
-ระเบียบปฏิบตั ิเรื่องการจดั ซ้ือ QP-10-01
8.4.1 บททวั่ ไป (General) Work Instruction
8.4.2 ประเภทและระดบั ของการควบคุม (Type and คูม่ ือการปฏิบตั ิงานต่างๆ เช่น Control Plan, Work Work Instruction
Instruction, Operation Standard, Check Sheet
extent of control) -คูม่ ือการจดั การสิ่งท่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด
8.4.3 ขอ้ มูลสาหรับผจู้ ดั หาภายนอก(Information (Nonconforming control)
- คู่มือการวางแผน และควบคุมการผลิต (Operation
for external providers) planning & Control)
8.5 การผลิตและการให้บริการ คู่มือการบารุงรักษาทวีผลท่ีทุกคนมีส่วนร่วม (Total
productive maintenance)
(Production and service provision) -SAP System
-Safety Protection Work Instruction
8.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ

8.5.2 การช้ีบ่งและสอบกลบั ได้

8.5.3 ทรัพยส์ ินที่เป็นของลูกคา้ หรือผจู้ ดั หาภายนอก CFT / -ระเบียบปฏิบตั ิ การรักษาทรัพยส์ ินของลูกคา้
(Prooerty belonging to customers or external Warehouse
providers) -ระเบียบปฏิบตั ิ การควบคุมวสั ดุและวตั ถุดิบ QP-8-07
CFT / - การดูแลรักษาผลิตภณั ฑแ์ ละมาตรฐานการบรรจหุ ีบ
8.5.4 การถนอมรักษา (Preservation) Warehouse ห่อ (Packing STD.)

8.5.5 กิจกรรมหลงั การส่งมอบ (Post-delivery CFT -คูม่ ือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพงึ พอใจลูกคา้
activities) - ระเบียบปฏิบตั ิ การรับขอ้ ร้องเรียนจากลูกคา้

8.5.6 ควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Control of changes) CFT -คู่มือการบริหารความเส่ียง ( Risk Management QP-6-01

Manual)

-คูม่ ือการควบคุมการเปลี่ยนแปลง (Engineering Work Instruction

Change Control)

-คู่มือควบคุมการเปลี่ยนแปลงชว่ั คราว (Temporary Work Instruction

change of process controls)

-4M Change Control

8.6 การอนุมตั ิปล่อยผ่านผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ QA -คูม่ ือการจดั การส่ิงท่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด QP-10-01
(Release of products and services)
(Nonconforming control)
8.6.1 การอนุมตั ิปล่อยผ่านผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ-
ส่วนเพิม่ เติม (Release of products and -Control Plan / Work Instruction / Opearation STD.

-Inspection Standard / Check Sheet

-Final Inspection

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ท่ีบงั คบั ใช้
services-supplemental) หนา้ ที่ 30/10/18
71 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

8.6.2 การตรวจวดั ทุกขนาดมิติและการทดสอบ QA -Control Plan
หนา้ ที่การใชง้ าน (Layout inspection and -Inspection Standard / Check Sheet
functional testing) -Lay out Inspection

8.6.3 ชิ้นส่วนที่เนน้ ลกั ษณะภายนอก (Appearance Production/QA -Control Plan / Work Instruction / Opearation STD.
items) -Inspection Standard / Check Sheet

-Final Inspection

8.6.4 การทวนสอบและยอมรับผลิตภณั ฑแ์ ละ Procurement/ -คูม่ ือการควบคุมข้นั ตอนสินคา้ และบริการท่ีไดร้ ับ QP-8-02
บริการท่ีจดั หามาจากภายนอกที่เป็นไปตาม Purchase/ จากภายนอก
ขอ้ กาหนด (Verification and acceptance of Work Instruction
conformity of externally provided products QA -คูม่ ือการจดั หาแหล่งซ้ือ Work Instruction
and services) -คูม่ ือการพฒั นาผสู้ ่งมอบ (Supplier Development

-Control Plan / Work Instruction

-Inspection Standard

8.6.5 การสอดคลอ้ งตามพระราชบญั ญตั ิและ QA -พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์
กฎหมายขอ้ บงั คบั (Statutory and regulatory และบริการ
conformity)
Production / -Control Plan / Inspection Standard
8.6.6 เกณฑก์ ารยอมรับ (Acceptance criteria) QA -ขอ้ กาหนดสาหรับผลิตภณั ฑ์ และบริการ (Product
and Service Specification)
-ขอ้ กาหนดผลิตภณั ฑข์ องลูกคา้ (Customer Product
Specification)
-ขอ้ กาหนดดา้ นเทคนิค (Technical Specifications)
-ขอ้ กาหนดโลจิสติกส์ (Logistic Specification)
-พระราชบญั ญตั ิ และขอ้ กาหนดบงั คบั สาหรับ
ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ (Statute and Mandatory
Requirements for Products and Services)

8.7 การควบคุมผลลพั ธท์ ่ีไม่เป็ นไปตาม QA -คูม่ ือการจดั การส่ิงที่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด QP-10-01
ขอ้ กาหนด (Control of nonconforming
outputs) (Nonconforming control)

-คู่มือการบริหารความเส่ียง ( Risk Management QP-6-01

Manual)

-คูม่ ือการแกไ้ ขปัญหา และการป้องกนั การเกิดซ้า QP-10-02
-คูม่ ือการปฎิบตั ิงานการซ่อมแซมแกไ้ ข และซ่อมแซม Work Instruction

(Rework and Repair)

-คู่มือการวิเคราะห์สาเหตุที่แทจ้ ริง (Root Cause WI-GL-007

Analysis)

-ทะเบียนรายงานผลิตภณั ฑท์ ี่ไม่เป็ นไปตาม

ขอ้ กาหนด (Log Book)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ที่ 30/10/18
72 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

9 การประเมินสมรรถนะ CFT/Sale/HRD -คูม่ ือการวางแผนคุณภาพงานรุ่นใหม/่ ผลิตภณั ฑใ์ หม่ QP-8-01

(Performance evaluation) ล่วงหนา้ (APQP process) QP-8-07
QP-6-01
9.1 การเฝ้าติดตาม การตรวจวดั การวิเคราะห์ และ -คูม่ ือการทบทวนขอ้ ตกลง และความพึงพอใจลูกคา้
การประเมิน (Monitoring, measurement, -คู่มือการบริหารความเสี่ยง ( Risk Management QP-9-02
analysis and evaluation)
Manual) QP-9-01
9.1.1 บททว่ั ไป (General) -คู่มือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management WI-GL-005
9.1.2 ความพึงพอใจของลูกคา้ (Customer WI-GL-006
Review)
satisfaction)
- รายงานการประชุมทบทวนของฝ่ ายบริหาร
9.1.3 การวิเคราะห์และการประเมิน (Analysis and - คู่มือการตรวจประเมินภายใน (Internal Audit)
evaluation) -คู่มือการวิเคราะห์ระบบการวดั (MSA Process)
-คูม่ ือการควบคุมกระบวนการเชิงสถิติ (SPC

Process)

-Control Plan / Work Instruction / Opearation STD.

-Inspection Standard / Check Sheet

9.2 การตรวจประเมินการภายใน QMR/QA -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
(Internal audit) -คูม่ ือการตรวจประเมินภายใน (Internal Audit) QP-9-01
- Result of previous Audits (IQA/CB Audit)

9.3 การทบทวนของฝ่ายบริหาร QMR/ -คูม่ ือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management QP-9-02
(Management review) Company Review)
Management -คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
9.3.1 การทบทวนของฝ่ายบริหาร-ส่วนเพม่ิ เติม Context SBM&ICP
(Management review-supplement) -บริบทองคก์ ร (Context of The Organization) QP-6-01
-คูม่ ือการบริหารความเส่ียง ( Risk Management
9.3.2 ขอ้ มูลนาเขา้ สาหรับการทบทวนของฝ่ าย QP-6-02
บริหาร (Management review inputs) Manual) QP-9-01
-คู่มือการจดั ทาแผนธุรกิจ (Business Plan)
9.3.3 ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร (Mangement -คูม่ ือการตรวจประเมินภายใน (Internal Audit)
review outputs)

10 การปรับปรุง CFT/ -คูม่ ือคุณภาพ (Quality Manual) QM-03
(Improvement) Company -คูม่ ือการจดั การสิ่งท่ีไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาหนด QP-10-01
Management (Nonconforming control) QP-10-03
10.1 บททว่ั ไป - คูม่ ือการปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง (Continual QP-9-01
(General) Improvement) QP-9-02
- คูม่ ือการตรวจประเมินภายใน (Internal Audit)
10.2 ส่ิงท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนดและการแกไ้ ข - คู่มือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management QP-10-01
ป้องกนั การเกิดซ้า Review) QP-10-02
(Nonconformity and corrective action) WI-GL-007
- Customer Activity Project

-คูม่ ือการจดั การส่ิงที่ไมเ่ ป็ นไปตามขอ้ กาหนด
(Nonconforming control)
- คู่มือการแกไ้ ขปัญหาและการป้องกนั การเกิดซ้า
(Problem Solving and Error Proofing)
-คู่มือการวิเคราะห์สาเหตุท่ีแทจ้ ริง (Root Cause
Analysis)

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังที่ 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
73 ของ 71

Clause ISO 9001 / IATF 16949 Owner Document and Record of Organization Ref. No.

10.3 การปรับปรุงอยา่ งตอ่ เน่ือง CFT/ -คู่มือการปรับปรุงอยา่ งต่อเนื่อง (Continual QP-10-03
(Continual improvement) Company Improvement)
Management - คู่มือการทบทวนของฝ่ ายบริหาร (Management QP-9-02
10.3.1 การปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง-ส่วนเพม่ิ เติม Review)
(Continual improvement-supplemental) -Customer Activity Project
-PFMEA

Annex: B : แผนการควบคุม (Control Plan)

1. ระยะของแผนควบคุม (Phases of the control plan)
แผนควบคุมตอ้ งครอบคลุมท้งั 3 ระยะท่ีแตกตา่ งกนั ตามความเหมาะสม (control plan covers three distinct phases, as
appropriate)
a) ระยะสร้างผลิตภณั ฑต์ น้ แบบ (Prototype): มีรายละเอียดเกี่ยวกบั การวดั ขนาดมิติ การทดสอบวตั ถุดิบและสมรรถนะที่จะใช้
ในระหวา่ งการสร้างผลิตภณั ฑต์ น้ แบบ องคก์ รตอ้ งมีแผนควบคุมการสร้างผลิตภณั ฑต์ น้ แบบ หากลูกคา้ ตอ้ งการ
b) ระยะทดลองผลิต (Pre-launch): มีรายละเอียดเกี่ยวกบั การวดั ขนาดมิติ การทดสอบวตั ถดุ ิบและสมรรถนะที่ใชใ้ นข้นั ตอน
หลงั จากการสร้างผลิตภณั ฑต์ น้ แบบและก่อนถึงการผลิตจริง การทดลองผลติ ถกู จดั เป็ นระยะการผลิตหน่ึงในกระบวนการ
ทาใหเ้ กิดผลิตภณั ฑซ์ ่ึงอาจจาเป็ นหลงั จากการสร้างผลิตภณั ฑต์ น้ แบบแลว้
c) ระยะการผลิตจริง (Production): เป็ นเอกสารที่ระบุคุณลกั ษณะของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการ การควบคุมกระบวนการ
การทดสอบและระบบการวดั ท่ีเกิดข้ึนในการผลิตจริง
แผนการควบคุมถูกจดั ทาข้ึนตามแต่ละหมายเลขชิ้นส่วน แต่ในหลายๆ กรณีอาจจดั ทาแผนควบคุมร่วมสาหรับกลุม่ ของ
ชิ้นส่วนที่มีลกั ษณะคลา้ ยคลึงกนั ซ่ึงผลิตจากกระบวนการเดียวกนั แผนควบคุมเป็ นผลลพั ธห์ น่ึงของแผนคุณภาพและใหผ้ สู้ ่งมอบ
ปฏิบตั ิตามขอ้ กาหนดน้ีดว้ ย
สาหรับวตั ถุดิบที่ไมม่ ีรูปร่างแน่นอน ขอ้ มลู การผลิตส่วนใหญจ่ ะไมไ่ ดถ้ ูกระบุในแผนควบคุม แตข่ อ้ มลู เหล่าน้ีพบได้ ใน
รายละเอียดของสูตรเคมี/ส่วนผสมของแบตชน์ ้นั ๆ

2. องคป์ ระกอบของแผนควบคุม (Element of the Control Plan) แผนควบคุมประกอบดว้ ยเน้ือหาตา่ งๆ ดงั ตอ่ ไปน้ี เป็น
อยา่ งนอ้ ย

2.1 ขอ้ มลู ทวั่ ไป (General Data)
a) หมายเลขของแผนควบคุม
b) วนั ที่ออกเอกสาร และวนั ที่แกไ้ ขปรับปรุง(ถา้ มี)
c) ขอ้ มลู ของลูกคา้ (ดูขอ้ กาหนดของลกู คา้ )
d) ช่ือองคก์ ร/สถานที่ผลิตท่ีกาหนด
e) หมายเลขของชิ้นส่วน
f) ช่ือ/รายละเอียดของชิ้นส่วน
g) ระดบั การเปลี่ยนแปลงทางวศิ วกรรม

คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หมายเลขเอกสาร QM-03
SBM & ICP แกไ้ ขคร้ังท่ี 3
วนั ที่บงั คบั ใช้
หนา้ ท่ี 30/10/18
74 ของ 71

h) ระยะท่ีครอบคลุม (ผลิตภณั ฑต์ น้ แบบ ทดลองผลิต การผลิตจริง)
i) บุคคลหลกั ท่ีตดิ ตอ่ ได้
j) หมายเลขชิ้นส่วน/ข้นั ตอนกระบวนการ
k) ช่ือกระบวนการ/รายละเอียดการปฏิบตั ิงาน
l) คณะทางาน/ผรู้ ับผดิ ชอบพ้ืนท่ี
2.2 การควบคุมผลิตภณั ฑ์ (Product Control)
a) คุณลกั ษณะพเิ ศษท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑ์
b) คุณลกั ษณะอื่นสาหรับควบคุม (หมายเลข ผลิตภณั ฑ์ หรือ กระบวนการ)
c) สเปก/ค่าพกิ ดั ความเผ่อื

2.3 การควบคุมกระบวนการ (Process Control)
a) พารามิเตอร์ของกระบวนการ (รวมถึงการปรับต้งั กระบวนการและคา่ พกิ ดั ความเผือ่ )
b) คุณลกั ษณะพเิ ศษท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั กระบวนการ
c) เคร่ืองจกั ร จิ๊ก อปุ กรณ์จบั ยดึ เครื่องมือท่ีใชใ้ นการผลิต (รวมถึงอปุ กรณ์ช้ีบ่งตามความเหมาะสม)
2.4 วธิ ีการ (Methods)
a) เทคนิคการประเมินตรวจวดั
b) เทคนิคการป้องกนั ขอ้ ผดิ พลาด
c) ขนาดความถ่ีของการสุ่มตวั อยา่ ง
d) วธิ ีการควบคุม
2.5 แผนการดาเนินการโตต้ อบ (Reaction Plan)

a) แผนตอบสนอง (รวมอยใู่ นแผนควบคุมหรืออา้ งองิ ถึง)