BLQS Newsletter Issue 36

BLQS Newsletter

Issue 36 ปที ่ี 15 ฉบบั ที่ 1
มกราคม – เมษายน 2564
Editor’s letter 1 January-April 2021

News on Focus 2

BLQS Varieties 4

Seminar/Training 5

AB Regulations 10

Initial Accreditation 13

Q&A 14

ปีที่ 15 ฉบบั ที่ 1 มกราคม– เมษายน 2564 : January- April 2021 News on Focus

สวสั ดีคะ่ ท่านผอู้ า่ นทุกท่าน จนถึงตอนน้ี BLQS Newsletter กไ็ ดท้ าหน้าท่เี ป็นส่อื กลางเผยแพร่ แลกเปลย่ี นข้อมลู ขา่ วสารและประชาสัมพันธ์
กิจกรรมต่าง ๆ ของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ มาจนถึงฉบับที่ 36 แล้ว ท่ามกลางสถานการณ์การระบาดของโรคติดเช้ือไวรัสโคโรนา 2019
หรือโควิด-19 (COVID-19) ที่ยังคงมีทีท่าว่าจานวนผู้ติดเช้ือจะเพ่ิมสูงข้ึนเร่ือย ๆ ในปัจจุบัน ทาให้ประชาชนจาเป็นต้องปรับเปลี่ยนรูปแบบของการใช้ชีวิต
ประจาวนั ใหส้ อดคลอ้ งกบั มาตรการต่าง ๆ ท่ีถูกคิดขึ้นเพ่ือส่งเสริมการเว้นระยะห่างทางสังคม (social distancing) รวมทั้งการคิดค้นวัคซีนเพื่อต่อสู้
กบั โรคโควดิ -19 ซึง่ แต่ละประเทศต่างก็พยายามอยา่ งเตม็ กาลังเพื่อให้ประชากรได้รบั วัคซีนอยา่ งทัว่ ถึง

ในส่วนของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการมีการดาเนินงานเพ่ือขับเคล่ือนภารกิจที่รับผิดชอบ โดยปรับรูปแบบให้เหมาะสมกับสถานการณ์
ในปัจจุบันเช่นกัน การปรับเปลี่ยนรูปแบบการอบรมสัมมนาและการตรวจประเมินจากการอบรมสัมมนาในห้องประชุมหรือการตรวจประเมิน
ณ สถานท่ีจริง เปล่ียนเป็นการดาเนินการออนไลน์ผ่านแอปพลิเคชัน Zoom Meeting ร่วมกับการส่ือสารผ่าน Facebook และ Line รวมไปถึง
การแจ้งข่าวประชาสัมพันธ์ผ่านเว็บไซต์ (http://blqs.dmsc.moph.go.th) ทั้งน้ี ผู้บริหารและบุคลากรสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการยังคงมุ่งม่ัน
ท่จี ะดาเนินกิจกรรมตา่ ง ๆ ตลอดจนการสือ่ สารกบั ผู้ตรวจประเมินและห้องปฏบิ ตั กิ ารใหไ้ ดอ้ ย่างตอ่ เน่อื งเชน่ เดียวกับสภาวะปกติ แม้ว่าจะมีการจากัด
การเดินทางข้ามจังหวัดหรือเขตพื้นท่ีท่ีมีการระบาดของโรคโควิด-19 ก็ตาม ตัวอย่างกิจกรรมที่น่าสนใจของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการในช่วง
เดือนมกราคม-เมษายน 2564 ยกตัวอย่างเช่น การเข้าร่วมประชุม 2021 ILAC-IAF Mid-Term Meeting – Virtual ตลอดจนการพัฒนาศักยภาพ
ห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 สู่มาตรฐานสากลเพ่ือรองรับการระบาดของโรคอุบัติใหม่/อุบัติซ้า รวมไปถึงการจัดการอบรมสัมมนา
ออนไลนต์ า่ ง ๆ เพือ่ สนบั สนนุ และส่งเสรมิ การพฒั นาศกั ยภาพของผ้ตู รวจประเมินและห้องปฏิบัติการอยา่ งต่อเน่ือง

สุดทา้ ยนี้ ขอเปน็ กาลังใจให้ผ้อู ่านทกุ ทา่ นผา่ นพน้ ชว่ งเวลาอันยากลาบากนีไ้ ปดว้ ยกัน และที่สาคญั “ไม่ประมาท การ์ดอยา่ ตก” รว่ มแรงร่วมใจ
ปฏบิ ัตติ ามมาตรการ D M H T T A “อยูห่ ่างไว้ ใสแ่ มสกก์ นั หมัน่ ล้างมอื วัดอุณหภูมิ ตรวจหาเช้ือโควิด-19 ใช้ไทยชนะและหมอชนะ” ขอให้ทุกท่าน
สุขภาพแข็งแรงทง้ั ร่างกายและจติ ใจ หา่ งไกลจากโควิด-19 คะ่

Editor‘s letter

ด้วยสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคติดเช้ือไวรัสโคโรนา 2019 จึงต้องปรับตัวและปรับกิจกรรมให้เข้ากับสถานการณ์ การประชุม
กับต่างประเทศ และการจัดอบรม/สัมมนาภายในประเทศ จึงใช้การดาเนินการด้วยแอปพลิเคชัน zoom ผลการดาเนินงานจึงเกิดข้ึน และได้รับ
ความสนใจจากกลุ่มเป้าหมายในทุกกิจกรรม ประเด็นสาคัญจากข้อกาหนดงานรับรอง การรับรองห้องปฏิบัติการที่ย่ืนขอรับรองรายใหม่
ตามมาตรฐานสากลขยายอายุใบรับรองจาก 2 ปี เป็น 4 ปี มีผลบังคับใช้แล้วตั้งแต่ต้นปี 2564 และการรับรองมาตรฐานคุณภาพระบบตรวจสอบ
สารปนเปื้อนในอาหาร เป็นงานบริการรับรองทีเ่ ร่ิมต้นในปงี บประมาณ 2564 น้ี ปิดท้ายฉบับนี้ ขอแสดงความยินดีกับห้องปฏิบัติการรายใหม่ทุกแห่ง
ท่ผี า่ นการรับรองตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานระดบั ประเทศ แล้วพบกันใหมฉ่ บบั หนา้ ค่ะ

1 | ปี ที่ 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

News on Focus

สานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เข้าร่วม การประชุม 2021
ILAC-IAF Mid-Term Meetings – Virtual ใน วันที่ 20 เมษายน
2564 มีการประชุม ILAC ARC เวลา 18.00 – 20.00 น. โดยมี
Mrs. Dana Leaman NVLAP, USA เป็นประธาน ของการประชุม
ซง่ึ มีประเดน็ วาระสาคญั 2 เรื่อง ได้แก่ การดาเนินการของคณะทางาน
Management of Extraordinary Events และการดาเนินการ
ของคณะทางาน Biobanking

คุณ Yoshi Uematsu, JAB เสนอการดาเนินการ
ของคณะทางาน การจัดการกรณีเหตุการณ์พิเศษ เช่น ผลกระทบ
ของการแพร่ระบาดของโควิด 19 ต่อกิจกรรมหน่วยรับรอง โดยมี
การทบทวนร่างเอกสาร Extraordinary Events เสนอการจัดทาแผน
การตรวจประเมิน พิจารณาตรวจประเมินทางเลือกเพ่ือทดแทน
การตรวจประเมิน แบบ onsite assessment เช่น การตรวจประเมินแบบ
remote assessment และการพิจารณาดาเนินการขยายอายุใบรับรอง
เป็นต้น ซ่ึงสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ได้ใช้การตรวจ Remote
assessment ทดแทนการตรวจ On-site Assessment ในการต่ออายุ
สาหรับการขยายขอบข่ายจะใช้ในรายการทดสอบที่ไม่ได้ใช้เทคนิค
ซบั ซอ้ น โดยศกึ ษารายละเอียดไดจ้ าก N 07 15 031 ข้อกาหนดเพมิ่ เตมิ
การตรวจประเมินจากเอกสาร (Document review) และตรวจประเมิน
ทางไกล(Remote Assessment) กรณีเกิดสถานการณ์พิเศษ
http://blqs.dmsc.moph.go.th/page-view/171

นอกจากนี้ คุณ Lorraine Turner, UKAS ได้ช้ีแจงขั้นตอน
การดาเนินการ ของคณะทางาน Biobanking ซ่ึงประกอบด้วยการเสนอ
ร่างและการรับรอง Biobanking ท้ังน้ีต้องเสนอร่าง proposal
ต่อคณะกรรมการ ILAC Executive จากน้ันจะต้องมีการทบทวนเอกสาร
ILAC A series มีการตรวจประเมินและเสนอต่อสมาชิกเพ่ือพิจารณา
ในการประชุม ILAC GA ตอ่ ไป คาดว่า ILAC นา่ จะเปดิ ใหก้ ารยอมรบั ร่วม
(MRA) Scheme น้ี ได้ในปี 2566 ซ่ึงตามแผนของ สมป. จะเปิดให้
การรบั รอง ISO 20387 (Biobanking) ภายในปี 2565

2 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

News on Focus

นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์ วตั ถปุ ระสงคก์ ารสมั มนาครั้งนี้ เพ่ือให้ห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ
การแพทย์ เป็นประธานในพิธีเปิดการสัมมนา “พัฒนาศักยภาพ SARS-CoV-2 จานวนกว่า 257 แห่ง ท่ัวประเทศ ได้รับการพัฒนา
ห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 สู่มาตรฐานสากล ศักยภาพและสามารถต่อยอดการขอรับรองไปสู่มาตรฐานสากล
เพื่อรองรับการระบาดของโรคอุบัติใหม่/อุบัติซ้า” พร้อมท้ัง ISO 15189 ซง่ึ สอดคล้องกบั ยุทธศาสตร์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
มอบนโยบายการให้บริการและการพัฒนาศักยภาพห้องปฏิบัติการ ในเรื่องการยกระดับคุณภาพและศักยภาพของห้องปฏิบัติการ
เครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ในวันท่ี 28 มกราคม 2564 ณ ห้อง ตามมาตรฐานสากล การสัมมนาครง้ั นี้จัดข้ึนเป็นเวลา 2 วัน ระหว่าง
ประชุม 815 ชั้ น 8 อาคาร 100 ปี การสาธารณสุขไทย วันที่ 28 ถึง 29 มกราคม 2564 โดยวิทยากรที่ให้เกียรติมาบรรยาย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดโดย สานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ จากคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ถ่ายทอดการสัมมนาผ่านการประชุม สถาบันบาราศนราดูร โรงพยาบาลรามคาแหง สถาบันวิจัย
ทางไกล วิดีโอคอนเฟอเรนซ์ และ Application Zoom วิทยาศาสตรส์ าธารณสุข กองความร่วมมือระหว่างประเทศ และสานัก
ไปยังผู้ปฏิบัติงานห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 มาตรฐานหอ้ งปฏิบัตกิ าร รูปแบบการสัมมนาประกอบด้วยการบรรยาย
โดย ดร.ภทั รวรี ์ สรอ้ ยสงั วาลย์ ผ้อู านวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ และการทดสอบก่อนและหลังการสัมมนา โดยมีผู้สนใจเข้าร่วม
เป็นผู้กล่าวรายงาน และได้รับเกียรติจากนายแพทย์บัลลังก์ อุปพงษ์ สมั มนาออนไลน์กวา่ 400 คน
รองอธิบดกี รมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นายแพทย์อาชวินทร์ โรจนวิวัฒน์
ผู้อานวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข นางสาววรางคณา
ออ่ นทรวง ผูอ้ านวยการสานักรงั สีและเคร่ืองมือแพทย์ เข้าร่วมพิธีเปิด
การสมั มนา

3 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

BLQS Varieties

สำนกั มำตรฐำนหอ้ งปฏิบตั ิกำร ขอแสดงควำมยินดีแก่นำยแพทยป์ ิ ยะ ศิริลกั ษณ์
จดั โครงกำร “ปฏิทินเก่ำ ใหเ้ รำนะ” รองอธิบดีกรมวิทยำศำสตรก์ ำรแพทย์

ในวันท่ี 12 มกราคม 2564 สานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ วันพุธท่ี 3 มีนาคม 2564 ดร.ภัทรวรี ์ สรอ้ ยสงั วาลย์ ผู้อานวยการ
มอบปฏิทินตั้งโต๊ะท่ีไม่ใช้แล้วจานวน 100 อัน ณ มูลนิธิช่วยคนตาบอด สานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ และผู้อานวยการกองทดสอบความชานาญ
แห่งประเทศไทยในพระบรมราชินูปถัมภ์ แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี นาคณะขา้ ราชการ เจา้ หนา้ ที่ สานักมาตรฐานหอ้ งปฏิบัติการ และกองทดสอบ
กรุงเทพมหานคร ความชานาญ มอบแจกันดอกไม้ต้อนรับและรับโอวาทจากนายแพทย์
ปิยะ ศิริลกั ษณ์ เน่ืองในโอกาสรบั ตาแหนง่ รองอธบิ ดกี รมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์

สำนกั มำตรฐำนหอ้ งปฏิบตั ิกำร รบั กำรตรวจเย่ียม

สา นั กม า ต ร ฐานห้ องป ฏิ บั ติ กา ร รั บ กา ร ตร วจ เ ยี่ ย ม จ า ก สำนกั มำตรฐำนหอ้ งปฏิบตั ิกำร รบั กำรตรวจเย่ียม
นายแพทย์บัลลังก์ อุปพงษ์ รองอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เม่ือ วันที่ 14 มกราคม 2564 ณ ห้องประชุม 706 ชั้น 7 อาคาร 9
กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์

จัดขึ้นวันจันทร์ท่ี 8 มีนาคม 2564 ณ ห้องประชุม 706 ช้ัน 7
อาคาร 9 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี ดร.ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์
ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ พร้อมด้วยผู้บริหารและ
บุคลากรสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ร่วมให้การต้อนรับการตรวจเย่ียม
จาก นายแพทย์ปยิ ะ ศิริลกั ษณ์ รองอธบิ ดีกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์

พิธีมอบ Certificate of Compliance to OECD Principles of GLP แก่ ศนู ยเ์ ชี่ยวชำญนวตั กรรมผลิตภณั ฑส์ มุนไพร

สถำบนั วิจยั วิทยำศำสตรแ์ ละเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.)

จัดขึ้นวันท่ี 7 เมษายน 2564 ณ ห้องประชุมช้ัน 5 อาคาร Admin วว.
เทคโนธานี คลองห้า จังหวัดปทุมธานี โดยมี นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดี
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นประธานมอบประกาศนียบัตร Certificate of
Compliance to OECD Principles of GLP ให้แก่ศูนย์เชี่ยวชาญนวัตกรรมผลิตภัณฑ์
สมุนไพร สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย (วว.) ที่ได้รับ
การข้ึนทะเบียนเป็นหน่วยทดสอบความปลอดภัย ที่ดาเนินการสอดคล้องตามหลักการ
OECD GLP สาหรับการทดสอบทางพิษวิทยา (Toxicity Studies) โดยมี ศ.(วิจัย)
ดร.ชตุ ิมา เอ่ยี มโชติชวลติ ผูว้ า่ การ วว. เป็นผู้รับมอบ

4 | ปี ที่ 1 5 ฉ บั บ ที่ 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

Seminar / Training Programme

อบรมพัฒนาการตรวจประเมินระบบคณุ ภาพมาตรฐาน ISO 19011 ประจาปี 2564
จัดขึ้นวันท่ี 29 มกราคม 2564 ณ ห้องประชุม110 อาคาร 100 ปี

การสาธารณสุขไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์
อธิบดกี รมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์ เป็นประธานในพธิ ีเปดิ การอบรม โดยมีวัตถุประสงค์
การอบรมคร้ังน้ี เพ่ือพฒั นาบคุ ลากรกรมวิทยาศาสตร์การแพทยใ์ หม้ ีความรู้ความเข้าใจ
มาตรฐานการตรวจประเมิน และส่งเสริมการนาความรู้ไปประยุกต์ใช้ในการเป็น
ผู้ตรวจประเมินตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการธารงรักษาระบบคุณภาพของ
หนว่ ยงานยอ่ ยในกรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์

อบรมการใชโ้ ปรแกรมการขนึ้ ทะเบยี นหน่วยบรกิ ารเจาะเลอื ด
เก็บตัวอยา่ ง และนาส่งตัวอยา่ งนอกโรงพยาบาล
วันท่ี 25 กุมภาพันธ์ 2564 ณ ห้องประชุม 815 อาคาร 100 ปี

การสาธารณสุขไทย และถ่ายทอดผ่านระบบ Zoom Meeting

อบรมการใช้โปรแกรมกระบวนการรับรองคุณภาพระบบ
ตรวจสอบสารพิษตกค้างในผักสด ผลไม้สดและสารปนเปื้อน
ในอาหาร ด้วยระบบอิเลก็ ทรอนิกส์ (VAFCLAB)

จัดขึ้นวันที่ 5 มีนาคม 2564 ณ ห้องประชุม 706
อาคาร 9 ชั้น 7 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ผ่านระบบ Zoom
Meeting โดยมี ดร.ภัทร วีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการ
สานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เป็นประธานในการเปิดอบรม
วัตถุประสงค์การอบรม เพื่อสื่อสารการใช้งานของโปรแกรมให้กับ
ห้องปฏิบัติการที่ขอการรับรองคุณภาพระบบตรวจสอบสารพิษ
ตกค้างในผักสด ผลไม้สดและสารปนเปื้อนในอาหาร ผู้ตรวจ
ประเมินตามมาตรฐานฯ และบุคลากรสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
เพือ่ การพฒั นากระบวนการรบั รองของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ

ให้มปี ระสทิ ธิภาพดยี งิ่ ข้ึน

อ บ ร ม ผู้ ต ร ว จ ป ร ะ เ มิ น ต า ม ม า ต ร ฐ า น คุ ณ ภ า พ ร ะ บ บ ต ร ว จ ส อ บ
สารพิษตกค้างในผักสด ผลไม้สด มาตรฐานคุณภาพระบบตรวจสอบ
สารพิษปนเป้ือนในอาหาร และมาตรฐานระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ
ด่านอาหารและยา

จัดข้ึนวันท่ี 20 เมษายน 2564 ณ ห้องประชุม 801 ชั้น 8
อาคาร 8 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี นายสุรศักด์ิ หมื่นพล
รองผู้อานวยการ(ด้านบริหาร) สานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เป็นประธาน
ในพิธีเปิดการอบรม การอบรมจัดด้วยรูปแบบการบรรยายออนไลน์ผ่าน
ระบบ Zoom Meeting โดยมีวัตถุประสงค์เพ่ือให้ผู้ตรวจประเมินได้มี

ความรู้ ความเข้าใจในข้อกาหนดและด้านวิชาการตามมาตรฐานที่เกยี่ วข้อง

5 | ปี ที่ 1 5 ฉ บั บ ที่ 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

Seminar / Training Programme

สัมมนาฟื้นฟูพนักงานเจา้ หนา้ ทีต่ ามพระราชบัญญัติเชื้อโรคและพิษจากสตั ว์ พ.ศ. 2558
จัดข้ึนวันท่ี 29-30 เมษายน 2564 ณ ห้องประชุม 706 ช้ัน 7 อาคาร 9

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี ดร.ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐาน
ห้องปฏิบัติการ เป็นประธานเปิดพิธีสัมมนา และวิทยากรเป็นผู้ทรงคุณวุฒิ ผู้เช่ียวชาญ
ด้านวิชาการและกฎหมาย ให้เกียรติมาถ่ายทอดความรู้ แลกเปล่ียนประสบการณ์ โดยมี
วัตถุประสงค์เพ่ือให้พนักงานเจ้าหน้าท่ีตามพระราชบัญญัติเช้ือโรคและพิษจากสัตว์
พ.ศ. 2558 มีความรู้ความเข้าใจในการปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างถูกต้องตามเจตนารมณ์
แหง่ พระราชบญั ญตั เิ ชื้อโรคและพษิ จากสัตว์ พ.ศ. 2558

การประชมุ เชงิ ปฏบิ ตั กิ ารพัฒนาเครอื ข่ายหนว่ ยวิจัยทดสอบความปลอดภยั
ที่ไม่ได้ทดสอบในมนุษย์ หน่วยกากับดูแลทางกฎหมาย และหน่วย
ตรวจสอบข้ึนทะเบียนในประเทศไทย ผ่านกระบวนการรับรองตามระบบ
ห้องปฏบิ ัติการท่ดี ี OECD GLP

จัดขึ้นวันท่ี 19 กุมภาพันธ์ 2564ณ ห้องประชุม 110 ช้ัน 1
อาคาร 100 ปี การสาธารณสุขไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมี
นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นประธาน
เปิดการประชุม โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อหารือ หลักเกณฑ์ แนวทาง
การข้ึนทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามขอบข่ายของ OECD GLP สร้างความรู้
ความเขา้ ใจในการจดั ทาข้อกาหนดในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ก่อนออกจาหน่าย
ไดอ้ ย่างเหมาะสมและนาไปใช้ได้อย่างมปี ระสิทธิภาพ

อบรมการพัฒนาและยกระดับผู้จัดการคุณภาพสู่ผู้ตรวจประเมิน
ตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 และ ISO 15189

จัดขึ้นวันท่ี 22 มกราคม พ.ศ. 2564 ณ ห้องประชุม 815 และ
816 อาคาร 100 ปี การสาธารณสุขไทย โดยมี ดร.ภทั รวรี ์ สร้อยสงั วาลย์
ผอู้ านวยการสานกั มาตรฐานห้องปฏิบัติการ เป็นประธานเปิดอบรม โดยมี
วัตถปุ ระสงค์เพ่อื ให้ผ้จู ดั การคณุ ภาพของห้องปฏิบัติการท่ไี ด้รับการรับรอง
แล้วและอยูร่ ะหวา่ งขอการรับรองไดร้ บั ความรคู้ วามเขา้ ใจการจดั ทาระบบ
บริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการ และนโยบาย ข้อกาหนด และเงื่อนไข
การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์และสาธารณสุข
สามารถธารงรักษาระบบคุณภาพได้อย่างย่ังยืน โดยมีผู้จัดการคุณภาพ
ของห้องปฏิบัติการเข้าร่วมอบรมผ่านระบบ Zoom Meeting
และ Facebook Live มากกว่า 700 คน

อบรม การพัฒนาศักยภาพหน่วยงานท่ีเก่ียวข้องกับกระบวนการรับรอง
ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล หัวข้อเรื่อง “ข้อกาหนด ISO/IEC
17025:2017”

จัดข้ึนวันท่ี 27 มกราคม 2564 ณ ห้องประชุม 815 อาคาร 100 ปี
การสาธารณสุขไทย กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ ใน ผ่านระบบ Zoom Meeting
โดยมี ดร.ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
เป็นประธานในพิธีเปิดการอบรม โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้เกิดการแลกเปล่ียน
เรียนรู้ร่วมกันระหว่างเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ผู้ตรวจประเมิน และเจ้าหน้าที่
ของสานักมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการ ทาให้เกิดการทางานท่ีเป็นรูปธรรม มีแนวทาง
เดียวกัน ส่งผลให้ห้องปฏิบัติการในประเทศมีมาตรฐานและได้รับการยอมรับ
ระดบั สากล

6 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

Seminar / Training Programme

สมั มนาตีความประเดน็ สาคัญตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017
จัดข้ึนวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2564 ณ ห้องประชุม 815 อาคาร

100 ปีการสาธารณสุขไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านระบบ
Zoom Meeting โดยมี ดร. ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานัก
มาตรฐานหอ้ งปฏบิ ัติการ เป็นประธานในพิธเี ปิดการสมั มนา วัตถุประสงค์
การสัมมนาครั้งน้ีเพื่อให้เกิดความเข้าใจในประเด็นท่ีมีการเปลี่ยนแปลง
อย่างมีนัยสาคัญของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่มีการปรับเวอร์ชัน
จาก 2005 เป็น 2017 รวมถึงเพ่ือให้เกิดการปฏิบัติงานที่สอดคล้อง
กบั ข้อกาหนดที่มกี ารเปลี่ยนแปลงท้ังผู้ตรวจประเมิน และห้องปฏิบัติการ

. ประชุม Communication Promotion-Task Force (CP-TF)
เพอื่ การรบั รองระบบงานแบบ Single platform ครั้งท่ี 1

จัดข้ึนวันพุธท่ี 17 กุมภาพันธ์ 2564 ณ ห้องประชุม 706

อาคาร 9 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จังหวัดนนทบุรี ผ่านระบบ Zoom

Meeting โดยมี ดร. ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐาน

ห้องปฏิบัติการ ให้เกียรติเป็นประธาน ตามบันทึกข้อตกลงความร่วมมือ

การรับรองระบบงานในประเทศไทยแบบเครือข่าย (Single platform)

ระหว่าง 4 หน่วยรับรองระบบงานของประเทศไทย เพ่ือให้บุคลากรของ

หน่วยรับรองระบบงานท้ัง 4 แห่งได้ดาเนินงานการรับรองระบบงานของ

ประเทศไทยร่วมกันในรูปแบบโครงสร้างการบริหารหน่วยรับรองระบบงาน

ในประเทศไทยแบบ Single platform และแลกเปลี่ยนปรับปรุง

กระบวนการรับรองใหม้ ีประสิทธิภาพดียิ่งข้นึ ต่อไป

อ บ ร ม เ พ่ื อ ก า ร พั ฒ น า ศั ก ย ภ า พ ห น่ ว ย ง า น ที่ เ ก่ี ย ว ข้ อ ง กั บ ก ร ะ บ ว น
การรับรองห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐานสากล “Decision rule and Risk
management”

จัดข้ึนวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2564 ณ ห้องประชุม 815 อาคาร 100 ปีการ
สาธารณสุขไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านระบบ Zoom Meeting โดยมี
นายสุรศักด์ิ หมื่นพล รองผู้อานวยการด้านบริหารให้เกียรติเป็นประธานในพิธีเปิด
การอบรม โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้เกิดการแลกเปลี่ยนเรียนรู้ร่วมกันระหว่าง
เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ผู้ตรวจประเมิน และเจ้าหน้าท่ีของสานักมาตรฐาน
ห้องปฏิบัติการ ทาให้เกิดการทางานท่ีเป็นรูปธรรม มีแนวทางเดียวกัน ส่งผลให้
หอ้ งปฏบิ ัตกิ ารในประเทศมีมาตรฐานและได้รบั การยอมรับในระดับสากล

อบรมเพ่ือการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการรับรอง
ห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล “Internal Audit”

จัดขึ้นวันที่ 19 มีนาคม 2564 ณ ห้องประชุม 815 อาคาร 100 ปี
การสาธารณสุขไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านระบบ Zoom Meeting
โดยมี ดร. ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
ใหเ้ กยี รติเป็นประธานในพิธีเปิดการอบรม วัตถุประสงค์ของการอบรมในคร้ังน้ี
เพื่อให้เกิดการแลกเปล่ียนเรียนรู้ร่วมกันระหว่างเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ
ผู้ตรวจประเมิน และเจ้าหน้าที่ของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ทาให้เกิด
การทางานที่เป็นรูปธรรม เป็นทิศทางเดียวกันกับมาตรฐานกาหนด และมุ่งสู่
การเป็นห้องปฏิบัตกิ ารทม่ี ีมาตรฐานและไดร้ ับการยอมรับในระดับสากล

7 | ปี ที่ 1 5 ฉ บั บ ที่ 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

Seminar / Training Programme

อบรมเชิงปฏิบัติการเพื่อพัฒนาศักยภาพผู้จัดการคุณภาพ ตามมาตรฐาน
ISO 15189:2012 และ ISO/IEC 17025 : 2017

จัดข้ึนวันท่ี 1 – 2 เมษายน 2564 ณ ห้องประชุม 722 และ 815 อาคาร
100 ปี การสาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านระบบ Zoom Meeting
โดยมีดร. ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
เป็นประธานกล่าวเปิดการอบรม โดยมีวัตถุประสงค์เพ่ือเพิ่มพูนความรู้
ความสามารถด้านระบบคุณภาพให้กับผู้จัดการคุณภาพและทีมงานให้สามารถ
ธารงรักษาระบบคุณภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพต่อเนื่อง ยั่งยืน รวมท้ังสามารถ
ค้นหาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาด้านคุณภาพและทาการแก้ไข ป้องกันการเกิดซ้า
รวมถึงการขยายผลเพอื่ แกป้ ญั หาเชงิ ระบบได้อยา่ งมปี ระสทิ ธิภาพ

ตรวจประเมนิ ต่ออายุหอ้ งปฏิบตั กิ ารเครอื ขา่ ยตรวจ SARS-CoV-2
เม่ือวันที่ 7 เมษายน 2564 ณ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์โดยสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการเข้าตรวจประเมิน
ตอ่ อายหุ อ้ งปฏบิ ตั ิการเครอื ขา่ ยตรวจ SARS-CoV-2 ในเขตกรุงเทพฯและปรมิ ณฑล

อ บ ร ม “พั ฒ น า ศั ก ย ภ า พ ห น่ ว ย ง า น ท่ี เ กี่ ย ว ข้ อ ง กั บ ก ร ะ บ ว น ก า ร รั บ ร อ ง
หอ้ งปฏิบตั กิ ารตามมาตรฐานสากล ISO15189, ISO15190, ISO22870”

จัดขึ้นคร้ังท่ี 1 วันท่ี 21 มกราคม 2564 คร้ังที่ 2 วันที่ 18 กุมภาพันธ์
2564 ครั้งท่ี 3 วันที่ 18 มีนาคม 2564 และ ครั้งที่ 4 วันที่ 20 เมษายน 2564
ณ ห้ อ ง ป ร ะ ชุ ม 8 1 5 ช้ั น 8 อ า ค า ร 1 0 0 ปี ก า ร ส า ธ า ร ณ สุ ข ไ ท ย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผ่านระบบ Zoom Meeting โดยมี
ดร. ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
เปน็ ประธานในการประชุม โดยวัตถุประสงคก์ ารประชุมเพอ่ื ให้ความรู้แก่บคุ ลากร
ทเ่ี กย่ี วข้องกับกระบวนการรับรองหอ้ งปฏิบตั ิการ เชน่ ผตู้ รวจประเมนิ ผูร้ บั บรกิ าร
เจ้าหน้าท่ีหน่วยรับรองระบบงาน คณะกรรมการ ให้ได้รับความรู้ด้านมาตรฐาน
ทเี่ กย่ี วข้องเป็นปัจจบุ นั

อบรมเพ่ือพัฒนาศักยภาพหน่วยงานท่ีเกี่ยวข้องกับกระบวนการรับรอง
หอ้ งปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล ขอ้ กาหนด “ISO/IEC 17025:2017”

จัดข้ึนวันศุกร์ท่ี 23 เมษายน 2564 ณ ห้องประชุม 706 อาคาร 9
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านระบบ Zoom Meeting โดยมี นางสาวเสาวนีย์
อารมย์สขุ นกั วิทยาศาสตร์การแพทย์ชานาญการพิเศษ กลุ่มรับรองห้องปฏิบัติการ
ด้านสาธารณสขุ เป็นวิทยากรบรรยาย โดยมีวัตถุประสงค์ของการอบรมเพื่อให้
เกิดการแลกเปลยี่ นเรียนรู้รว่ มกนั ระหว่างเจ้าหน้าท่ีห้องปฏิบัติการ ผู้ตรวจประเมิน
และเจ้าหน้าที่ของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ทาให้เกิดการทางานท่ีเป็น
รปู ธรรม เปน็ ทิศทางเดยี วกันกับมาตรฐานกาหนด และมุ่งสู่การเป็นห้องปฏิบัติการ
ทีม่ ีมาตรฐานและไดร้ ับการยอมรับในระดับสากล

8 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

Seminar / Training Programme

ประชุม “การเปิดโปรแกรมการรับรองมาตรฐาน ISO 20387: 2018 Biotechnology - Biobanking - General
requirements for biobanking”

จัดข้ึนคร้ังที่ 1 วันท่ี 25 มกราคม 2564 ครั้งที่ 2 วันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2564 และครั้งท่ี 3 วันที่ 22 มีนาคม 2564
ณ ห้องประชุม 815 ช้ัน 8 อาคาร 100 ปี การสาธารณสุขไทย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผ่านระบบ Zoom Meeting โดยมี
ดร. ภัทรวีร์ สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เป็นประธานในการประชุม โดยวัตถุประสงค์การประชุม
เพื่อขยายขอบข่ายการให้การรับรองของสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยการจัดตั้งโปรแกรม
การรบั รอง Biobanking ตามมาตรฐาน ISO 20387 และเพ่ือรองรับการจัดต้ัง Bioresource center ผู้เข้าร่วมประชุมประกอบด้วย
ผู้เช่ียวชาญจาก ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ สานักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ
สานักวิชาการวิทยาศาสตร์การแพทย์ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข มหาวิทยาลัยภาครัฐที่ดาเนินงานทางด้าน Biobanking
ผู้เชีย่ วชาญดา้ นระบบบริหารคุณภาพ และเจา้ หน้าทีส่ านกั มาตรฐานหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร

ประชุมคณะทางาน “การจัดทาแนวทางการใช้การตรวจทางห้องปฏิบัติการ
ทางการแพทย์อย่างสมเหตุผล (Rational Laboratory Use)

จัดข้ึนคร้ังท่ี 1 วันท่ี 18 มกราคม 2564 และครั้งที่ 2 วันที่ 23 กุมภาพันธ์
2564 ณ ห้องประชุม 815 ชั้น 8 อาคาร 100 ปี การสาธารณสุขไทย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และผ่านระบบ Zoom Meeting โดยมี ดร. ภัทรวีร์
สร้อยสังวาลย์ ผู้อานวยการสานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ เป็นประธานในการ
ประชุม โดยวัตถุประสงค์การประชุมเพ่ือจัดทาแนวทางการใช้การตรวจ
ทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ อย่างสมเหตุผล ลดปัญหาการสั่งตรวจ
ทางห้องปฏิบัติการที่มากเกินไปซึ่งนาไปสู่การใช้บริการด้านสุขภาพท่ีไม่จาเป็น
สื บ เ น่ื อ ง จ า ก ปั จ จุ บั น ท่ี ค ว า ม ก้ า ว ห น้ า ท า ง เ ท ค โ น โ ล ยี แ ล ะ ก า ร ท ด ส อ บ
ในห้องปฏิบัติการ รวมท้ังความก้าวหน้าทางการแพทย์เพิ่มมากขึ้น หรือการสั่ง
ตรวจทางห้องปฏิบัติการท่ีน้อยเกินไ ปอาจนาไปสู่ผ ล เสีย จากการรักษาผู้ป่วย
ไมท่ นั ทว่ งที

9 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ที่ 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

AB Regulations

ความมงุ่ หมาย 1.ขอบขา่ ยการรับรอง
เพื่อใช้เป็นคู่มือการปฏิบัติในการดาเนินการออกใบรับรองให้กับ มาตรฐานน้ีระบุข้อกาหนดทั่วไปเก่ียวกับความสามารถ

ห้องปฏิบัติการที่ขอการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025, ISO ในการดาเนินการทดสอบ รวมถึงการชักตัวอย่าง โดยครอบคลุมถึง
15189, ISO 15190 และ ISO 22870 ในการปรบั เปล่ียนข้อกาหนดอายุ การทดสอบด้วยชุดทดสอบท่ีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยอมรับหรือ
ใบรบั รองจาก 2 ปี เป็น 4 ปี ชุดทดสอบอื่นที่มีคุณสมบัติเทียบเท่า เพ่ือตรวจสอบสารปนเป้ือน
ในอาหารจานวน 4 ชนดิ ได้แก่ บอแรกซ์ ฟอรม์ าลนิ โซเดียมไฮโดรซัลไฟต์
1. ห้องปฏิบัติการขอการรับรองรายใหม่ ท่ีย่ืนขอการรับรองโดยมี และกรดซาลิซลิ ิค
เอกสารครบถ้วนนับตั้งแต่วันประกาศข้อกาหนดนโยบายการรับรอง 2.เอกสารอา้ งองิ
ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์และสาธารณสุข
ฉบับแก้ไขครั้งท่ี 21 อนุมัติใช้วันที่ 22 มกราคม 2564 เป็นต้นไป 2.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับท่ี 98 พ.ศ. 2529
จะไดร้ บั ใบรับรองอายุ 4 ปี เรอื่ ง มาตรฐานอาหารท่มี สี ารปนเปอื้ น

2. ห้องปฏิบตั ิการทขี่ อต่ออายุการรบั รอง 2.2 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับท่ี 391 พ.ศ. 2561
2.1 ใบรับรองหมดอายุก่อนวันประกาศข้อกาหนดนโยบายฯ เร่ือง กาหนดอาหารทหี่ ้ามผลิต นาเขา้ หรือจาหน่าย

จะไดร้ บั ใบรบั รองอายุ 2 ปี 2.3 ISO/IEC 17025: 2017 General requirements for the
2.2 ใบรับรองหมดอายุต้ังแต่วันประกาศข้อกาหนดนโยบายฯ competence of testing and calibration laboratories

เปน็ ตน้ ไป จะไดร้ ับใบรับรองอายุ 4 ปี 2.4 ISO/IEC 17043: 2010 Conformity assessment -
2.3 การชาระค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายต่างๆ สาหรับการ General requirements for proficiency testing
3.นิยาม
ตรวจประเมินให้เป็นไปตามระเบียบกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ว่าด้วย
อัตราค่าบารุงการตรวจวเิ คราะหแ์ ละใหบ้ รกิ ารฉบบั ทีย่ ังมีผลบงั คับใช้ 3.1 สารปนเป้ือน หมายถึง สารท่ีปนเป้ือนกับอาหารซ่ึงเกิด
จากกระบวนการผลติ กรรมวธิ ีการผลิต โรงงานหรือสถานท่ผี ลิต การดูแล
รักษา การบรรจุ การขนส่งหรือการเก็บรักษา หรือเกิดเน่ืองจาก
การปนเป้ือนจากสิ่งแวดล้อม (อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ 98 พ.ศ. 2529 เร่ือง มาตรฐานอาหารทมี่ ีสารปนเปอ้ื น)

3.2 การตรวจสอบสารปนเป้ือน หมายถึง กระบวนการ
ดาเนินการคัดเลือกตัวอย่างอาหารโดยผ่านการตรวจสอบสารปนเปื้อน
ในตัวอย่างอาหารด้วยชุดทดสอบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยอมรับ
หรือชุดทดสอบอื่นท่ีมีคุณสมบัติเทียบเท่า สาหรับการตรวจหา
สารปนเป้ือนตามที่กาหนดในขอบข่ายการรับรองของมาตรฐานฉบับนี้
เพอื่ ให้ได้ผลติ ภัณฑท์ ่ีมคี ณุ ภาพตามเกณฑ์ทก่ี ฎหมายกาหนด

3.3 การทดสอบความชานาญ (proficiency testing; PT)
หมายถึง การประเมินความสามารถของห้องปฏิบัติการในการทดสอบ
ภายใต้หลักเกณฑ์ท่ีกาหนดไว้โดยมีการเปรียบเทียบผลการทดสอบ
ระหวา่ งห้องปฏบิ ตั กิ าร
4.ข้อกาหนดด้านคุณภาพ

4.1 องคก์ รและการบรหิ าร
4.1.1 องค์กรหรือห้องปฏิบัติการต้องเป็นนิติบุคคลหรือ

กจิ การชุมชนท่เี ปน็ ผปู้ ระกอบกิจการวิสาหกิจชุมชนตามพระราชบัญญัติ
ส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน พ.ศ. 2548 หรือกิจการของบุคคลธรรมดา
ท่ีจดทะเบียนพาณิชย์ตามพระราชบัญญัติทะเบียนพาณิชย์ ฉบับที่ 2
พ.ศ. 2549 และมที ่ที าการตั้งอยู่ในประเทศไทย

10 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

AB Regulations

4.1.2 องคก์ รต้องดาเนนิ การ ดงั น้ี 4.2.3 การบริหารจัดการตัวอย่าง ต้องมีการบ่งช้ีตัวอย่าง
4.1.2.1 กาหนดโครงสร้างองคก์ ร พร้อมบันทึกรายละเอียด เพ่ือให้สามารถสอบกลับได้ รวมท้ัง
4.1.2.2 กาหนดนโยบายคุณภาพระบบตรวจสอบ มีวิธีดาเนินการการสุ่ม การเตรียมตัวอย่างและรักษาสภาพของตัวอย่าง
ใหเ้ หมาะสมในทกุ ข้ันตอนตามคาแนะนาท่ีชุดทดสอบได้ระบุไว้ ในกรณี
สารปนเปื้อนในอาหารโดยมีการสนับสนุนทรัพยากรที่จาเป็นในการ ท่ีเป็นการตรวจหาฟอร์มาลิน หากไม่สามารถทาการทดสอบตัวอย่าง
ปฏบิ ตั ิการตรวจสอบสารปนเป้อื นในอาหาร ไดท้ นั ทีตอ้ งเก็บตวั อยา่ งในสภาพแชเ่ ย็น

4.1.2.3 กาหนดหน้าที่ความรบั ผิดชอบของบคุ ลากร 4.2.4 ให้ระบวุ ธิ กี ารตรวจท่ีใชแ้ ละต้องดาเนินการควบคุมให้มี
ที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่การบริหารจัดการตัวอย่าง การสุ่มและการเตรียม ความถูกต้องแม่นยาอยู่เสมอ ทั้งน้ี วิธีการตรวจอาจเลือกจากวิธีใด
ตัวอย่าง การทดสอบ การรายงานผล และการปล่อยผลิตภัณฑ์ วธิ ีหนง่ึ หรอื หลายวิธี ดงั นี้
ออกจาหนา่ ย
4.2.4.1ชดุ ทดสอบทีก่ รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ยอมรับ
4.1.3 มีการควบคุมงานโดยบุคคลที่รู้วิธีดาเนินการ มีคุณวุฒิ 4.2.4.2ชุดทดสอบอนื่ ที่มคี ณุ สมบตั ิเทยี บได้กับชดุ ทดสอบ
ความรู้และประสบการณ์เหมาะสมและมีบุคลากรเพียงพอต่อจานวน 4.2.4.3 ซึ่งมีข้อมูลแสดงกระบวนการพิสูจน์
ตัวอยา่ งทดสอบทส่ี ามารถดาเนนิ การได้ ความถูกต้องของวิธี โดยมีค่าความไว และความจาเพาะสามารถตรวจ
ชนิด/ปริมาณได้ตามเกณฑ์ท่ีผูข้ อรับรองกาหนด
4.1.4 กรณีที่ผู้รับผิดชอบไม่สามารถปฏิบัติงานได้ ต้องมี ชุดทดสอบทุกกรณีดังกล่าวข้างต้น หากห้องปฏิบัติการ
การมอบหมายผู้ปฏิบัติงานแทน หากไม่มีผู้ปฏิบัติงานแทนต้องมี ดัดแปลงหรือนาไปใช้ทดสอบตัวอย่างอ่ืนนอกเหนือจากตัวอย่าง
การกาหนดแนวทางปฏิบตั ทิ ่ีเหมาะสม เป้าหมายท่ีผู้ผลิตชุดทดสอบได้ระบุไว้ ต้องมีข้อมูลแสดงการตรวจสอบ
ความถูกต้องของวิธี (method validation) และบันทึกรายละเอียด
4.1.5 ห้องปฏิบัติการท่ีดาเนินการตรวจสอบสารปนเปื้อน ของวธิ ที ่ใี ชเ้ ปน็ ลายลกั ษณ์อกั ษรอยา่ งครบถ้วนชัดเจน
ในอาหารต้องแสดงการวางผัง (layout) ตาแหน่งของพื้นที่ที่ใช้ 4.2.5 การรายงานผล ต้องมีการบันทึกข้อมูลอย่างถูกต้อง
ในกระบวนการตรวจสอบ ตั้งแต่การสุ่มและเตรียมตัวอย่าง การทดสอบ ชัดเจนและครบถ้วน โดยบันทึกในแบบฟอร์มบันทึกการรายงานผล
จนถึงการรายงานผล พร้อมทัง้ แผนภูมสิ ายงาน (flow chart) ที่เหมาะสมและต้องมกี ารลงนามชอ่ื ผู้ทดสอบและวนั ทีท่ ดสอบ
4.3 บคุ ลากร
4.2 ระบบตรวจสอบสารปนเปอื้ นในอาหาร 4.3.1 บุคลากรต้องมีคุณวุฒิและประสบการณ์ และได้รับ
4.2.1 ห้องปฏิบัติการต้องมีการจัดทาเอกสารคุณภาพ การฝึกอบรมที่เหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมาย และต้องได้รับการ
ประเมินความสามารถในการปฏิบัติงานทุกปีหรือตามระยะเวลา
อย่างเหมาะสม ดังตอ่ ไปนี้ ที่เหมาะสม
4.2.1.1 คู่มือคุณภาพ (quality manual, QM) 4.3.2 บุคลากรผู้ทดสอบต้องผ่านการฝึกอบรมจากหน่วยงาน
ทีเ่ ชือ่ ถอื ได้หรือผ่านการอบรมต่อจากผู้ควบคุมงานและได้รับมอบหมาย
ท่ีระบุโครงสร้างขององค์กร นโยบายคุณภาพระบบตรวจสอบสาร ให้ทาหน้าท่ที ดสอบ
ปนเปื้อนในอาหาร รวมทั้งขั้นตอนการดาเนินงานท่ีสอดคล้องกับ 4.3.3 มีการบันทึกและจัดเก็บเอกสารรายละเอียดคุณวุฒิ
ข้อกาหนดตามนโยบาย ขอ้ กาหนดและเง่ือนไขการรับรองคุณภาพระบบ ประสบการณแ์ ละการฝกึ อบรมของบคุ ลากรทเี่ กยี่ วขอ้ งกับคุณภาพระบบ
ตรวจสอบสารพษิ ตกค้างในผกั สดผลไม้สดและสารปนเป้ือนในอาหาร การตรวจสอบสารปนเปือ้ นในอาหาร
4.4 สถานที่และภาวะแวดลอ้ ม
4.2.1.2 มาตรฐานการปฏิบัติงาน (standard 4.4.1 หอ้ งปฏิบัตกิ ารตรวจสอบสารปนเปื้อนในอาหารต้องจัดแยก
operating procedure, SOP) หรือวิธีปฏิบัติงาน (work instruction, พื้นท่ีออกจากส่วนการทางานอ่ืน ๆ โดยให้มีแสงสว่างเพียงพอ มีการ
WI) หรอื ค่มู อื การปฏิบตั งิ าน (work manual, WM) ทีจ่ าเปน็ เช่น การใช้ ระบายอากาศและมีพื้นท่ีจัดวางเครื่องมือวิทยาศาสตร์ที่จาเป็นอย่าง
บริการภายนอกและการจัดซ้ือ การบริหารจัดการตัวอย่าง การสุ่ม เหมาะสม
ตวั อยา่ ง การตรวจสอบสารปนเปื้อน การควบคุมเอกสาร และการปล่อย 4.4.2 มีมาตรการในการกาจัดของเสียอันตราย (ที่เกิดจาก
ผลติ ภัณฑ์ออกจาหน่าย เปน็ ต้น การทดสอบ) เพอื่ ไม่ให้เกดิ มลพษิ ตอ่ สงิ่ แวดลอ้ ม
4.4.3 มีมาตรการในการดูแลภาวะแวดล้อมอ่ืน ๆ เช่น
4.2.1.3 แบบฟอร์ม (form, FM) ที่ใช้บันทึก อุณหภูมิ ความชื้น แรงสั่นสะเทือน แรงลมและความสะอาดเรียบร้อย
การปฏิบัติงานตามวธิ ปี ฏิบตั ิงาน ของหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทดสอบ

4.2.1.4 การอ้างอิงถึงเอกสารภายนอก เช่น คู่มือ 11 | ปี ที่ 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4
การใชเ้ ครื่องมอื วทิ ยาศาสตร์ คูม่ อื ชดุ ทดสอบ เปน็ ต้น

4.2.1.5 บัญชีรายชื่อ (master list) ที่แสดง
เอกสารคุณภาพทมี่ ีการทบทวนปรับปรงุ ใหเ้ ปน็ ปัจจบุ ันและเหมาะสมกับ
การปฏิบตั งิ านจริง

4.2.2 เอกสารทั้งหมดของระบบบริหารงานต้องได้รับการ
ทบทวนเป็นระยะ หากจาเป็นต้องมีการแก้ไข เอกสารที่ไม่ใช้แล้วหรือ
ทีย่ กเลิกตอ้ งนาออกจากจดุ ทใี่ ชง้ านโดยทันที

AB Regulations

4.5 เครอื่ งมือวทิ ยาศาสตร์ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง กรณีผลการตรวจติดตามพบข้อบกพร่อง
4.5.1 ห้องปฏิบัติการตรวจสอบสารปนเป้ือนในอาหารต้องมี ห้องปฏิบัตกิ ารต้องดาเนินการแก้ไข และป้องกันการเกิดซ้าให้แล้วเสร็จ
ตามระยะเวลาที่กาหนดและจัดทารายงานการตรวจติดตามคุณภาพ
อุปกรณ์และเครอ่ื งมอื ทจ่ี าเป็นและเหมาะสม ภายในไว้เปน็ หลักฐาน
4.5.2 มีการตรวจสอบดูแลการทางานของเครื่องมืออุปกรณ์
4.8.2 มีแผนการทบทวนบริหารและดาเนินการประชุมการ
ใหส้ ะอาดและพร้อมใชง้ านอยู่เสมอ ทบทวนบริหารอย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง โดยผู้บริหารหรือผู้รับมอบหมาย
4.5.3 มีการบันทึกการใช้งานเคร่ืองมือและอุปกรณ์ท่ีจาเป็น และบคุ ลากรหลกั ที่เกี่ยวข้องตอ้ งเข้ารว่ มการประชมุ และจดั ทารายงานการ
ประชมุ การทบทวนบริหารไว้เปน็ หลกั ฐานโดยตอ้ งมีวาระการประชมุ ดงั นี้
เชน่ ตู้เยน็ สาหรับเก็บรักษาตัวอย่างหรือสารเคมี เป็นต้น รวมท้ังบันทึก
เก่ยี วกับประวตั ขิ องเครอื่ งมือแตล่ ะเคร่ือง 1) รายงานปรมิ าณงานที่ผ่านมา และการเปลยี่ นแปลง
2) ผลสาเร็จของการดาเนินงาน
4.5.4 มีการสอบเทียบเครื่องมือท่ีมีผลกระทบต่อการตรวจ 3) ผลการตรวจติดตามภายในและจากหนว่ ยงานภายนอก
วิเคราะห์ตามเกณฑ์การใชง้ านอยา่ งเหมาะสม 4) ผลการทดสอบความชานาญ
5) ปญั หา อปุ สรรค ของการดาเนนิ งานท่ีผา่ นมา
4.5.5 มโี ปรแกรมการสอบเทียบเครอื่ งมอื ซงึ่ ต้องมีการทบทวน 6) ความต้องการสนับสนุนทรพั ยากรและแผนการปรบั ปรงุ องค์กร
และปรับปรงุ ตามความจาเป็น 4.9 การควบคุมคณุ ภาพผลติ ภณั ฑ์
4.9.1 การสมุ่ ตัวอย่าง ต้องมีการดาเนินการดังนี้
4.5.6 เครอื่ งมือทง้ั หมดท่จี าเปน็ ต้องสอบเทียบ ตอ้ งถูกตดิ ป้าย
แสดงสถานะ ระบุวันเดอื นปีที่สอบเทียบคร้ังลา่ สุด และวันเดือนปีท่ีครบ 4.9.1.1 กาหนดหลักเกณฑก์ ารสมุ่ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์
กาหนดการสอบเทยี บคร้งั ต่อไป เชน่ จานวนตวั อยา่ งต่อรุ่น การผลิตต่อแหล่งที่มา ปริมาณท่ีสุ่ม วิธีการสุ่ม
วธิ ีการเตรียมตัวอยา่ ง โดยมีการอ้างอิงแหล่งทีม่ าทางสถติ ทิ เ่ี หมาะสม
4.6 การบันทกึ
4.6.1 มีระบบบันทึกข้อมูลท่ีเหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติและ 4.9.1.2 มีแผนการสุ่มตัวอย่าง โดยที่ต้องคานึงถึง
ข้อมูลเดิม เช่น ชนิดของตัวอย่างและแหล่งผลิต เป็นต้น และกาหนด
เป็นไปตามระเบียบท่ีวางไว้ โดยบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษรด้วยหมึก ความถก่ี ารสุ่มให้ครอบคลุมชนดิ ของตวั อย่างตามขอบข่ายทข่ี อรบั รอง
ห้ามใช้ดินสอ ในกรณีท่ีมีการแก้ไขให้ขีดฆ่าข้อความเดิมพร้อมลงนาม กรณีไมส่ ามารถดาเนินการสุ่มได้ตามแผนที่กาหนด จะตอ้ งมเี หตผุ ลชี้แจง
กากับ ห้ามแก้ไขโดยใชน้ ้ายาลบคาผิด ได้ทุกคร้งั โดยมกี ารบนั ทึกเป็นเอกสารใหส้ ามารถตรวจสอบได้

4.6.2 การบนั ทกึ เอกสารหรือแบบฟอรม์ ต่าง ๆ ไดแ้ ก่ การบง่ ช้ี 4.9.1.3 มีการบันทึกข้อมูลการสุ่มตัวอย่าง เช่น
ตวั อยา่ ง การสุ่มตวั อยา่ งการเตรยี มตัวอย่าง การทดสอบ การรายงานผล แผนการสุ่มตัวอย่าง วันและเวลาท่ีชักตัวอย่าง วิธีชักตัวอย่าง บุคคลท่ี
เป็นตน้ ใหร้ ะบุชอ่ื ผ้ปู ฏิบตั งิ าน วันที่ และรายละเอยี ดของขอ้ มลู ชักตวั อย่าง สภาพแวดลอ้ ม และการเบย่ี งเบนจากวิธกี ารส่มุ ตัวอยา่ ง
ทบี่ ันทกึ ให้เพียงพอในทุกขนั้ ตอนเพ่อื ใหส้ ามารถตรวจสอบยอ้ นกลบั ได้
4.9.2 การประกันคุณภาพผลการทดสอบ ตอ้ งมีการดาเนนิ การดงั น้ี
4.6.3 จัดเก็บบันทึกท้ังหมดในท่ีเหมาะสม โดยระบุสถานที่จัดเก็บ 4.9.2.1เขา้ รว่ มการทดสอบความชานาญกับหน่วยจัดการ
รักษาอยา่ งปลอดภัยและจัดเก็บไว้เปน็ หลกั ฐานในช่วงระยะเวลาไม่น้อยกวา่ 2ปี
ทดสอบความชานาญที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยอมรับอยา่ งนอ้ ยปีละ1ครงั้
4.6.4 กรณมี ีการบันทึกข้อมูลต่าง ๆ ท่ีจัดเก็บไว้ในรูปของส่ือ 4.9.2.2 กรณีผลการทดสอบความชานาญอยู่นอก
อิเล็กทรอนิกส์ ต้องมีข้ันตอนการดาเนินการและการป้องกันการเข้าถึง
หรอื การแกไ้ ขข้อมลู เกณฑ์ท่ีกาหนดไว้ต้องวิเคราะห์หาสาเหตุเพื่อแก้ไขปัญหาและป้องกัน
4.7 การใช้บริการภายนอกและการจัดซอ้ื ไม่ใหม้ กี ารรายงานผลท่ีไมถ่ ูกตอ้ ง

4.7.1 การใช้บรกิ ารภายนอก 4.9.3 การปล่อยผลิตภัณฑ์ออกจาหน่าย ต้องมีการ
4.7.1.1การจ้างเหมาชว่ งสาหรับการทดสอบสารปนเป้ือน ดาเนินการดังนี้

ในอาหาร ห้องปฏิบัติการท่ีรับเหมาช่วงจะต้องมีการปฏิบัติที่เป็นไปตาม 4.9.3.1 กาหนดหลักเกณฑ์การปล่อยผลิตภัณฑ์
มาตรฐานนี้ และสามารถแสดงไดว้ ่ามีความสามารถรบั ช่วงการทดสอบได้ ออกจาหนา่ ย

4.7.1.2 การใช้บริการภายนอกต้องมีการบันทึกและ 4.9.3.2 ต้องไม่ปล่อยผลิตภัณฑ์ก่อนทราบผลการ
เกบ็ รักษารายละเอียดเก่ียวกบั การตรวจสอบของผ้ใู ห้บริการภายนอกทั้งหมด ทดสอบตามแผนการสมุ่ ตัวอยา่ ง

4.7.2 การจัดซื้อ 4.9.3.3 หากต้องปล่อยผลิตภัณฑ์ ท่ียังไม่ทราบผล
4.7.2.1 ห้องปฏิบัติการตรวจสอบสารปนเป้ือน การทดสอบในกรณีที่มีข้อมูลเดิมของชนิดผลิตภัณฑ์และแหล่งผลิต
ท่ีพบวา่ อาจไมป่ ลอดภยั ต้องมีการกาหนดมาตรการจดั การและวิธปี ฏบิ ัติ
ในอาหารตอ้ งจัดซ้อื และใชบ้ รกิ ารภายนอกทมี่ ีคณุ ภาพเพียงพอ กับผลิตภัณฑ์ เช่น การล้างเพ่ือลดปริมาณสารปนเปื้อน เป็นต้น
4.7.2.2 ต้องมีการบันทึกและเก็บรายละเอียด และบนั ทึกขอ้ มลู เป็นเอกสารให้ตรวจสอบได้

เก่ียวกับวัสดอุ ุปกรณ์ท่จี ดั ซือ้ เพื่อใหส้ ามารถตรวจสอบยอ้ นกลบั ได้ 12 | ปี ที่ 1 5 ฉ บั บ ที่ 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4
4.8 การตรวจติดตามคณุ ภาพภายในและการทบทวนบรหิ าร

4.8.1 มีแผนการตรวจติดตามคุณภาพภายในและดาเนินการตรวจ
ตดิ ตามคุณภาพภายในตามขอ้ กาหนดดา้ นคณุ ภาพของมาตรฐานนี้

Initial Accreditation

Accredited Laboratory Standard Accredited
No. Date
หอ้ งปฏบิ ตั ิการวิจยั เคร่อื งมอื แพทย์ มหาวทิ ยาลยั นเรศวร ISO 15189
4257/64 และ ISO 15190 24/02/2564
บรษิ ัท เนช่นั แนล เฮลท์แคร์ ซิสเท็มส์ จากดั สาขาโรงพยาบาลทีอาร์พเี อช
4258/64 ISO 15189 24/02/2564
บรษิ ัท เนชนั่ แนล เฮลท์แคร์ ซิสเทม็ ส์ จากัด และ ISO 15190
4259/64 สาขาโรงพยาบาลวฒั นการแพทย์ อ่าวนาง 16/03/2564
ภาคบริการโลหติ แหง่ ชาตทิ ่ี 5 จงั หวดั นครราชสมี า ISO 15189
4260/64 และ ISO 15190 31/03/2564
โรงพยาบาลการุญเวช ปทุมธานี
4261/64 ISO 15189 07/04/2564
บรษิ ัท เนชน่ั แนล เฮลทแ์ คร์ ซสิ เทม็ ส์ จากดั สาขาโรงพยาบาลกรุงเทพ และ ISO 15190
4262/64 07/04/2564
1331/64 บริษัท เอเบ้ลิ เมดิคอล จากัด ISO 15189 21/01/2564
หอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบความเป็นพษิ ต่อเซลล์เพาะเล้ียง และ ISO 15190
1332/64 ศนู ยเ์ ช่ยี วชาญนวตั กรรมผลิตภณั ฑ์สมนุ ไพร สถาบันวิจยั วิทยาศาสตร์ 10/02/2564
และเทคโนโลยแี หง่ ประเทศไทย ISO 15189
1333/64 บริษัท แมคโครฟาร์ จากัด และ ISO 15190 10/02/2564
3043/64 แบงคอกจโี นมกิ ส์ 15/01/2564
6687G/2564 (บริษทั แบงคอกจโี นมกิ สอ์ นิ โนเวชนั่ จากัด) ISO 17025 15/01/2564
6688G/2564 โรงพยาบาลสบเมย จังหวัดแม่ฮ่องสอน 15/01/2564
6689G/2564 โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพ ศูนยอ์ นามยั ที่ 7 ขอนแกน่ ISO 17025 15/01/2564
6690G/2564 จงั หวดั ขอนแกน่ 15/01/2564
6691G/2564 โรงพยาบาลควนโดน จังหวดั สตลู ISO 17025 15/01/2564
6692G/2564 โรงพยาบาลเมืองจนั ทร์ จังหวดั ศรสี ะเกษ 1/03/2564
7626G/2564 โรงพยาบาลลาดวน จงั หวดั สรุ ินทร์ ผกั สด ผลไม้สดฯ 15/01/2564
7627G/2564 โรงพยาบาลราชวถิ ี กรงุ เทพมหานคร 19/03/2564
70002P/2564 โรงพยาบาลถ้าพรรณรา จังหวดั นครศรีธรรมราช X-RAY 19/03/2564
โรงพยาบาลวงั สมบูรณ์ จงั หวัดสระแกว้
โรงพยาบาลพทั ยาเมโมเรยี ล จังหวัดชลบรุ ี X-RAY

X-RAY

X-RAY

X-RAY

X-RAY

MOPH

MOPH

MOPH

13 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

Q&A

14 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ท่ี 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4

BLQS NEWSLETTER

ประชาสมั พนั ธ์ ปฏทิ นิ กาหนดการโครงการสานกั มาตรฐานหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร

ปฏิทนิ กาหนดการโครงการสานกั มาตรฐานหอ้ งปฏิบตั ิการ
ประจาปงี บประมาณ พ.ศ. 2564




15 | ปี ท่ี 1 5 ฉ บั บ ที่ 1 ม ก ร า ค ม - เ ม ษ า ย น 2 5 6 4