STANDAR PENGUJIAN POST-MARKET PRODUK RAPID DIAGNOSTIC TEST (RDT) ANTIBODI HIV, ANTIBODI SIFILIS, ANTIGEN COVID-19, ANTIGEN DENGUE NS-1, ANTIGEN HEPATITIS B DAN ANTIGEN MALARIA

IV. Data Spesimen Uji Fungsional

Alat yang Digunakan :

Reagen yang Digunakan :

Nilai rujukan / cut-off :
(satuan)

No. ID Spesimen Tanggal Pemeriksaan Kadar / Indeks
1.
2.
3.
4.
…

V. Hasil Uji Fungsional

Tanggal : Teknisi 1 :
Pengujian : Teknisi 2 :
: Positif / Negatif Teknisi 3 :
Pengawas
Teknis

Status
Spesimen

Kit Kode Status/ID Pembacaan* Kesimpulan* Kesesuaian*
Device Teknisi Spesimen

11 Reaktif/Non

22 Reaktif

33 Reaktif/Non Reaktif/Non Sesuai/Tidak
……
Reaktif Reaktif Sesuai

Reaktif/Non

Reaktif

…… ……

Keterangan: *) Lingkari yang sesuai dan coret yang tidak sesuai.

VI. Kesimpulan Uji Fungsional
- Kesesuaian untuk spesimen positif = _______________________
- Kesesuaian untuk spesimen negatif = _______________________
Kesimpulan: Baik/Tidak Lolos*

37

LAMPIRAN 2. Formulir Pelaporan Hasil Inspeksi Fisik dan Uji Fungsional

RDT Antigen Malaria.

I. Laboratorium Penguji**

Nama Laboratorium Penguji :

Alamat Laboratorium Penguji :

Penanggung Jawab Laboratorium :

II. Informasi Produk yang Diuji**

Pemohon/Konsumen/Pemilik :

Nama Produk :

Nomor NIE (Nomor Izin Edar) :

Nomor Lot/Batch :

Tanggal Penerimaan Kit Device :

Jumlah Kit Device yang Diterima :

Keterangan Penerimaan :

(diisi bila ada kerusakan)

Tanggal Produksi Kit Device :

Tanggal Kedaluwarsa Kit Device :

Kelengkapan Kit Device :

Keterangan Lain :

III. Hasil Inspeksi Fisik** : Lolos / Tidak Lolos
Kit Insert :
Jumlah Kit Device bermasalah :
Keterangan

**) Dapat disesuaikan dengan formulir pada masing-masing laboratorium

38

IV. Hasil Uji Fungsional

QC Dilusi Produk (Lot): Keterangan

ID Spesimen Kepadatan Jumlah RDT Jumlah Hasil %
Parasit (p/μL) yang Diuji RDT (+) Positif
Pf 6
Pf 200 6 Jumlah Hasil %
Pf 200 6 RDT (-) Negatif
Pf 200 6
Pv 200 6
Pv 200 6
Pv 200 6
Pv 200 6
200
Kontrol Negatif Jumlah RDT
(ID Spesimen) 0 yang Diuji
10

39

LAMPIRAN 3. Contoh Pengisian Formulir Pelaporan Hasil (Lulus Uji)

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar

Pengawas Teknis : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

Status Spesimen : Positif Teknisi 3 : Tn. Kumbang

Kit Kode ID Pembacaan Kesimpulan Kesesuaian

Device Teknisi Spesimen

11 Reaktif

22 A Reaktif Reaktif Sesuai

33 Reaktif

41 Reaktif

52 B Non Reaktif Reaktif Sesuai

63 Reaktif

71 Reaktif

82 C Reaktif Reaktif Sesuai

93 Reaktif

10 1 Reaktif

11 2 D Non Reaktif Non Reaktif Tidak Sesuai

12 3 Non Reaktif

13 1 Reaktif

14 2 E Reaktif Reaktif Sesuai

15 3 Reaktif

16 1 Reaktif

17 2 F Reaktif Reaktif Sesuai

18 3 Reaktif

19 1 Non Reaktif

20 2 G Reaktif Non Reaktif Tidak Sesuai

21 3 Non Reaktif

22 1 Reaktif

23 2 H Reaktif Reaktif Sesuai

24 3 Reaktif

40

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar

Pengawas Teknis : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

Status Spesimen : Positif Teknisi 3 : Tn. Kumbang

Kit Kode ID Pembacaan Kesimpulan Kesesuaian

Device Teknisi Spesimen

25 1 Reaktif

26 2 I Reaktif Reaktif Sesuai

27 3 Reaktif

28 1 Reaktif

29 2 J Reaktif Reaktif Sesuai

30 3 Reaktif

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar

Pengawas Teknis : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

Status Spesimen : Negatif Teknisi 3 : Tn. Kumbang

Kit Kode ID Pembacaan Kesimpulan Kesesuaian

Device Teknisi Spesimen

31 1 Non Reaktif

32 2 K Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

33 3 Non Reaktif

34 1 Non Reaktif

35 2 L Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

36 3 Non Reaktif

37 1 Non Reaktif

38 2 M Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

39 3 Non Reaktif

40 1 Non Reaktif

41 2 N Reaktif Non Reaktif Sesuai

42 3 Non Reaktif

41

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar
Pengawas Teknis
Status Spesimen : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

43 1 : Negatif Teknisi 3 : Tn. Kumbang
44 2
45 3 Non Reaktif
46 1
47 2 O Non Reaktif Non Reaktif Sesuai
48 3
49 1 Non Reaktif
50 2
51 3 Non Reaktif
52 1
53 2 P Non Reaktif Non Reaktif Sesuai
54 3
55 1 Non Reaktif
56 2
57 3 Non Reaktif
58 1
59 2 Q Non Reaktif Non Reaktif Sesuai
60 3
Non Reaktif

Reaktif

R Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

Non Reaktif

Non Reaktif

S Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

Non Reaktif

Non Reaktif

T Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

Non Reaktif

Evaluasi:
- Kesesuaian untuk spesimen positif = 80% (8 dari 10 spesimen).
- Kesesuaian untuk spesimen negatif = 100% (10 dari 10

spesimen).
Kesimpulan: Baik.

42

LAMPIRAN 4. Contoh Pengisian Formulir Pelaporan Hasil (Tidak Lulus Uji)

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar

Pengawas Teknis : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

Status Spesimen : Positif Teknisi 3 : Tn. Kumbang

Kit Kode ID Pembacaan Kesimpulan Kesesuaian
Device Teknisi Spesimen Non Reaktif
Non Reaktif Non Reaktif Tidak Sesuai
1 1 A

2 2

33 Reaktif

41 Reaktif

52 B Non Reaktif Reaktif Sesuai

63 Reaktif

71 Reaktif

82 C Reaktif Reaktif Sesuai

93 Reaktif

10 1 Reaktif

11 2 D Non Reaktif Non Reaktif Tidak Sesuai

12 3 Non Reaktif

13 1 Reaktif

14 2 E Reaktif Reaktif Sesuai

15 3 Reaktif

16 1 Reaktif

17 2 F Reaktif Reaktif Sesuai

18 3 Reaktif

19 1 Non Reaktif

20 2 G Reaktif Non Reaktif Tidak Sesuai

21 3 Non Reaktif

22 1 Reaktif

23 2 H Reaktif Reaktif Sesuai

24 3 Reaktif

43

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar

Pengawas Teknis : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

Status Spesimen : Positif Teknisi 3 : Tn. Kumbang

Kit Kode ID Pembacaan Kesimpulan Kesesuaian

Device Teknisi Spesimen

25 1 Reaktif

26 2 I Reaktif Reaktif Sesuai

27 3 Reaktif

28 1 Reaktif

29 2 J Reaktif Reaktif Sesuai

30 3 Reaktif

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar

Pengawas Teknis : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

Status Spesimen : Negatif Teknisi 3 : Tn. Kumbang

Kit Kode ID Pembacaan Kesimpulan Kesesuaian

Device Teknisi Spesimen

31 1 Non Reaktif

32 2 K Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

33 3 Non Reaktif

34 1 Non Reaktif

35 2 L Reaktif Reaktif Tidak Sesuai

36 3 Reaktif

37 1 Non Reaktif

38 2 M Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

39 3 Non Reaktif

40 1 Reaktif

41 2 N Reaktif Reaktif Tidak Sesuai

42 3 Non Reaktif

44

Tanggal Pengujian : 17 Agustus 2022 Teknisi 1 : Nn. Mawar
Pengawas Teknis
Status Spesimen : Nn. Anggrek Teknisi 2 : Nn. Melati

43 1 : Negatif Teknisi 3 : Tn. Kumbang
44 2
45 3 Non Reaktif
46 1
47 2 O Non Reaktif Non Reaktif Sesuai
48 3
49 1 Non Reaktif
50 2
51 3 Non Reaktif
52 1
53 2 P Non Reaktif Non Reaktif Sesuai
54 3
55 1 Non Reaktif
56 2
57 3 Non Reaktif
58 1
59 2 Q Non Reaktif Non Reaktif Sesuai
60 3
Non Reaktif

Reaktif

R Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

Non Reaktif

Non Reaktif

S Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

Non Reaktif

Non Reaktif

T Non Reaktif Non Reaktif Sesuai

Non Reaktif

Evaluasi:
- Kesesuaian untuk spesimen positif = 70% (7 dari 10 spesimen).
- Kesesuaian untuk spesimen negatif = 80% (8 dari 10 spesimen).
Kesimpulan: Tidak lolos uji fungsional

45