หน่วยที่ 4 มาตรฐานISO/IEC17025สeหรับห้องปฏิบัติการ

60

หน่วยที่ 4
มาตรฐานISO/IEC17025สาหรับห้องปฏบิ ัตกิ าร

การรับรองห้องปฏบิ ัตกิ ารตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025
ในโลกการคา้ ปัจจุบนั ประเทศสมาชิกองคก์ ารคา้ โลกต่างทยอยลดกาแพงภาษีลงตามลาดบั

ในขณะเดียวกนั กไ็ ดเ้ พม่ิ อุปสรรคทางเทคนิคต่อการคา้ โดยอา้ งความจาเป็นในการปกป้องคุม้ ครอง
สุขอนามยั และความปลอดภยั ของผบู้ ริโภค สตั ว์ พืช และส่ิงแวดลอ้ ม

อุปสรรคทางเทคนิคตอ่ การคา้ ที่ถูกนามาใชใ้ นปัจจุบนั ประกอบดว้ ย การกาหนดมาตรฐาน
และกฎระเบียบทางเทคนิค (standardization and technical regulations) การรับรองขีดความสามารถ
ของระบบงาน (accreditation) การรับรอง (certification) การทดสอบและสอบเทียบ (testing and
calibration) การตรวจ (inspection) และมาตรวทิ ยา (metrology)

การทดสอบผลิตภณั ฑเ์ พ่ือยืนยนั ความเป็ นไปตามกฎระเบียบทางเทคนิคท้งั หมดท่ีเกี่ยวขอ้ ง
จะต้องดาเนินการโดยห้องปฏิบตั ิการที่มีความสามารถ (competent laboratory) ซ่ึงการรับรอง
ห้องปฏิบตั ิการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ถือเป็ นกระบวนการสาคญั ในการตรวจสอบเพื่อให้
การยอมรับอย่างเป็ นทางการในความสามารถของห้องปฏิบตั ิการท่ีจะส่งมอบรายงานผลการ
ทดสอบท่ีถูกตอ้ งแม่นยาและเช่ือถือได้

มาตรฐาน ISO/IEC 17025 กาหนดให้ห้องปฏิบตั ิการตอ้ งจดั ทานาไปปฏิบตั ิ และรักษาไว้
ซ่ึงระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยใชห้ ลกั การเดียวกนั กบั อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 และเพิ่ม
การจดั การดา้ นวิชาการในส่วนท่ีเก่ียวขอ้ งกบั บุคลากร การควบคุมภาวะแวดลอ้ มของการทดสอบ
วธิ ีการทดสอบ เคร่ืองมือ/มาตรฐาน อา้ งอิง/วสั ดุอา้ งอิงที่ตอ้ งความสามารถสอบกลบั ไดไ้ ปยงั หน่วย
วดั สากล (the International System of Units : SI units) วิธีการสุ่มและการจดั การตวั อย่าง รวมท้งั
การประกนั คุณภาพและรายงานผลการทดสอบ

ปี พ.ศ. 2521 หน่วยรับรองห้องปฏิบตั ิการ (laboratory accreditation bodies) ของประเทศ
ตา่ งๆ ไดร้ วมกลุ่มกนั ในลกั ษณะการประชุมระหวา่ งประเทศ

ปี พ.ศ. 2539 จดั ต้งั องคก์ รระหวา่ งประเทศวา่ ดว้ ยการรับรองห้องปฏิบตั ิการ (International
Laboratory Accreditation Cooperation-ILAC) ข้ึน เพื่อกาหนดนโยบาย แนวปฏิบตั ิ กระบวนการ
และข้นั ตอนการดาเนินงาน และการพิจารณาให้การรับรองห้องปฏิบตั ิการของหน่วยรับรอง
หอ้ งปฏิบตั ิการทว่ั โลกให้มีความเป็ นเอกภาพ และนามาซ่ึงการประเมินฉนั ทม์ ิตร (peer evaluation)
เพื่อการยอมรับระบบการดาเนินการของหน่วยรับรองห้องปฏิบัติการซ่ึงกันและกัน ข้อตกลง
ดงั กล่าว เรียกวา่ “ขอ้ ตกลงวา่ ดว้ ยการยอมรับร่วม (Mutual Recognition Arrangement-MRA)”

หน่ วยรับรองห้องปฏิ บัติการที่ลงนามในข้อตกลงว่าด้วยการยอมรับร่ วมขององ ค์กา ร
ระหว่างประเทศว่าดว้ ยการรับรองห้องปฏิบตั ิการ (ILAC MRA) จะตอ้ งมีระบบงานท่ีเป็ นไปตาม

61

มาตรฐาน ISO/IEC Guide 58 : 1993 General Requirements for Calibration and Testing Laboratories
Accreditation และใชม้ าตรฐาน ISO/IEC 17025 ในการตรวจประเมินและให้การรับรองห้องปฏิบตั ิ
นอกจากน้ีตอ้ งยอมรับรายงานผลการทดสอบหรือใบรับรองการสอบเทียบที่ออกโดยหอ้ งปฏิบตั ิการ
ที่ไดร้ ับการรับรองจากหน่วยรับรองห้องปฏิบตั ิการอ่ืนๆ ที่ลงนามร่วม โดยถือว่ามีความสามารถ
ดา้ นวชิ าการที่เท่าเทียมกนั (technically equivalent) รวมท้งั ตอ้ งส่งเสริมผใู้ ชร้ ายงานผลการทดสอบ
และใบรับรองการสอบเทียบในประเทศของตนใหย้ อมรับรายงานผลการทดสอบและใบรับรองการ
สอบเทียบที่ออกโดยหอ้ งปฏิบตั ิการที่ไดร้ ับการรับรองภายใต้ IALC MRA

ประโยชน์ทไี่ ด้รับจากการรับรองห้องปฏบิ ตั ิการตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025
- ลดความเส่ียงใหเ้ หลือนอ้ ยที่สุด
- หลีกเลี่ยงคา่ ใชจ้ า่ ยที่เกิดจากการทดสอบซ้า
- เพ่มิ ความมน่ั ใจใหล้ ูกคา้
- ลดตน้ ทุนและเพ่ิมการยอมรับสินคา้ ในตลาดตา่ งประเทศ

ประโยชน์ของการทาระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025
การปรับมาตรฐานและวธิ ีดาเนินการเขา้ หากนั มาตรฐาน ISO / IEC 17025 จากการไดร้ ับ

การรับรองมาตรฐานหอ้ งปฏิบตั ิการของคุณไดก้ า้ วไปขา้ งหนา้ โดยการแจง้ ให้โลกรับรู้วา่ ผลของการ
ทดสอบ และสอบเทียบของคุณเป็ นไปตามหลกั วชิ าการ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ใชเ้ ป็นกลไกใน
การส่งเสริมใหเ้ กิดความเช่ือมน่ั ในหอ้ งปฏิบตั ิการสอบเทียบและหอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบ
ที่สามารถแสดงไดว้ า่ มีการดาเนินการที่สอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาหนดของมาตรฐานน้ี

การยอมรับซ่ึงกนั และกนั ในผลการสอบเทียบและผลการทดสอบระหวา่ งประเทศ จะช่วย
ขจดั ปัญหาทางวชิ าการในการกีดกนั ทางการคา้

การใชม้ าตรฐานน้ีจะช่วยใหเ้ กิดความร่วมมือระหวา่ งหอ้ งปฏิบตั ิการและหน่วยงานอื่นๆใน
การแลกเปล่ียนขอ้ สนเทศ ประสบการณ์

การปรับมาตรฐานและวิธีดาเนินการเขา้ หากนั มาตรฐาน ISO / IEC 17025 จากการไดร้ ับ
การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบตั ิการของคุณไดก้ า้ วไปขา้ งหนา้ โดยการแจง้ ใหโ้ ลกรับรู้วา่ ผลของการ
ทดสอบ และสอบเทียบของคุณเป็นไปตามหลกั วชิ าการ

ยง่ิ ไปกวา่ น้นั การไดก้ ารรับรองเป็นการเปิ ดประตูสู่ตลาดโลกดว้ ยเหตุที่วา่ ไม่มีความจาเป็ น
ที่จะตอ้ งตรวจสอบผลิตภณั ฑซ์ ้าอีกใน ประเทศต่างๆ

นอกจากน้นั ระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025 มีส่วนในการท่ีทา้ ทายใหร้ ะบบบริหารจดั การ
ห้ อ ง ป ฏิ บ ัติ ก า ร พ ัฒ น า อ ย่า ง ต่ อ เ น่ื อ ง ท้ ัง ใ น ด้า น คุ ณ ภ า พ แ ล ะ ค ว า ม ส า ม า ร ถ ท า ง วิ ช า ก า ร ข อ ง
หอ้ งปฏิบตั ิการ และบุคลากร

62

ISO/IEC 17025 ใหค้ วามน่าเชื่อถือแก่องคก์ รผสู้ ่งมอบสินคา้ และอ่ืนๆโดยการรับรองวธิ ีการ
ท่ีไดต้ รวจสอบความใชไ้ ดข้ องวธิ ีแลว้
และการประเมินความสามารถทางดา้ นวชิ าการ

ห้องปฏิบตั ิการจีเอม็ นาคุณภาพระดบั โลกคว้ามาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก มอก.
กรุงเทพฯ - หอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบจีเอม็ ควา้ มาตรฐาน ISO 17025 หลงั ผา่ นการตรวจสอบ

ผลิตภณั ฑเ์ คมีและสารหล่อล่ืนต่าง ๆ ในรถยนตจ์ าก สมอ.ย้าความมนั่ ใจใหผ้ บู้ ริโภคกบั มาตรฐาน
ระดบั โลกของสินคา้ และผลิตภณั ฑ์

บริษทั เจนเนอรัล มอเตอร์ส (ประเทศไทย) จากดั ผูผ้ ลิตรถยนตภ์ ายใตแ้ บรนด์ เชฟโรเลต
ในประเทศไทย และส่งออกไปกวา่ 130 ประเทศทว่ั โลกภายใตแ้ บรนด์ช้นั นาของ จีเอม็ เดินหนา้ อีก
กา้ วสู่ความเชื่อถือด้านคุณภาพและมาตรฐานผลิตภณั ฑ์หลงั จากได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025
สาหรับห้องปฏิบตั ิการทดสอบประเภทเคมีภณั ฑ์และสารหล่อล่ืน ซ่ึงปัจจุบนั ถือได้วา่ จีเอ็มเป็ น
บริษทั แรกและบริษทั เดียวในกลุ่มยานยนตท์ ี่ไดร้ ับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในประเภทน้ี

หอ้ งปฏิบตั ิการดา้ นเคมีประจาแผนกความปลอดภยั ดา้ นสิ่งแวดลอ้ มและเคมีภณั ฑ์ ของศูนย์
การผลิตรถยนตเ์ จนเนอรัลมอเตอร์สจงั หวดั ระยอง มีหนา้ ที่ในการดาเนินงานตรวจสอบและเทียบ
มาตรฐานผลิตภณั ฑ์ประเภทเคมีภัณฑ์และสารหล่อลื่นต่าง ๆ ที่ใช้ในรถยนต์ของจีเอ็ม เช่น
น้ามนั เคร่ือง น้ามนั เบรก น้าสาหรับหมอ้ น้า น้ามนั เช้ือเพลิงต่าง ๆ ฯลฯ เพ่ือให้ไดค้ ่ามาตรฐานซ่ึง
เป็นท่ียอมรับในระดบั สากล และมีคุณภาพเช่นเดียวกนั กบั ผลิตภณั ฑข์ องจีเอม็ ทวั่ โลก

มร.เคนเน็ทคาวานฟั รองประธานฝ่ ายปฏิบตั ิการการผลิต วิศวกรรมและควบคุมคุณภาพ
บริษทั เจนเนอรัล มอเตอร์ส (ประเทศไทย) จากดั กล่าวอย่างภาคภูมิใจวา่ "ดว้ ยระยะเวลาเพียง 3
สปั ดาห์ หลงั จากศูนยก์ ารผลิตของเราเร่ิมดาเนินการผลิตอยา่ งเป็ นทางการในประเทศไทยเราก็ไดร้ ับ
มาตรฐาน ISO 9002 รับรองมาตรฐานดา้ นคุณภาพ และ ISO 14001 รับรองมาตรฐานการจดั การดา้ น
สิ่งแวดลอ้ มในอีก 2 เดือนต่อมา และในคร้ังน้ีมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ท่ีเราไดร้ ับเป็ นอีกกา้ วแห่ง
ความสาเร็จท่ีตอกย้าให้เห็นถึงความต้งั ใจจริงในการดาเนินกิจการของจีเอ็มในทุกภูมิภาคของโลก
ท้งั หมดน้ีเป็ นการส่งสารสาคญั ถึงลูกคา้ ของเราว่า ภายใตแ้ บรนด์จีเอ็ม ผูบ้ ริโภคชาวไทยสามารถ
มน่ั ใจไดว้ า่ จะไดร้ ับสิ่งท่ีดีท่ีสุดจากเราดว้ ยคุณภาพและมาตรฐานเดียวกนั กบั จีเอม็ ทวั่ โลก"

ISO/IEC 17025 เป็ นข้อกาหนดทวั่ ไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบตั ิการทดสอบ
และเทียบมาตรฐานที่ทวั่ โลกให้การยอมรับและนาไปใชอ้ ยา่ งแพร่หลายในการจดั ทาระบบคุณภาพ
ของหอ้ งปฏิบติการสาหรับประเทศไทยสานกั งานมาตรฐานผลิตภณั ฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ไดน้ า
ISO/IEC17025 มาใช้เพื่อกาหนดมาตรฐานของห้องทดลอง ทาให้เกิดการสร้างผลิตภัณฑ์ที่มี

63

คุณภาพโดยมีความเสี่ยงน้อยท่ีสุด สร้างความเช่ือมนั่ ให้ผูบ้ ริโภคลดตน้ ทุนและค่าใช้จ่ายจากการ
ทดสอบซ้าซอ้ น รวมถึงเพิม่ การยอมรับสินคา้ ในตลาดตา่ งประเทศอีกดว้ ย

สมอ. ขานรับ ISO นามาตรฐานห้องปฏบิ ตั ิการ ISO/IEC 17025-1999
ฉบบั ใหม่มาประกาศใช้กลางปี '43

สมอ. ขานรับมาตรการ ISO ใหน้ า ISO/IEC 17025-1999 ฉบบั ใหม่ ใชแ้ ทน ISO/IEC
GUIDE 25 ใหท้ นั ใชพ้ ร้อมกนั ทว่ั โลกในปี '44 นายเทียร เมฆานนทช์ ยั เลขาธิการสานกั งาน
มาตรฐานผลิตภณั ฑอ์ ุตสาหกรรม เปิ ดเผยวา่ มาตรฐานขอ้ กาหนดทว่ั ไปวา่ ดว้ ยความสามารถของ
หอ้ งปฏิบตั ิการสอบเทียบและหอ้ งปฎิบตั ิการทดสอบ ISO/IEC Guide25 หรือมอก. 1300-2537 เป็น
อีกมาตรฐานหน่ึงของการเสริมสร้างความสามารถในการสอบเทียบหรือทดสอบของหอ้ งปฏิ
บตั ิการ ซ่ึงจะทาให้เป็ นท่ียอมรับซ่ึงกนั และกนั ในผลการสอบเทียบและผลการทดสอบระหวา่ ง
ประเทศ อนั จะช่วยขจดั ปัญหาทางวชิ าการในการกีดกนั ทางการคา้ อีกทางหน่ึง สานกั งานมาตรฐาน
ผลิตภณั ฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) จึงได้ประกาศใช้มาตรฐานเลขท่ี มอก.1300-2537 โดยได้นา
ISO/IEC Guide25-1990 General requirements for the competence of calibration and testing
laboratories มาใช้ในระดับเหมือนกันทุกประการท้งั เน้ือหาและรูปแบบ ต่อมาเมื่อวนั ท่ี 16
ธนั วาคม 2542 องคก์ ร ISO (International Organization for Standardization) ไดป้ ระกาศใช้
ม า ต ร ฐ า น ISO/IEC 17025-1999 General requirements for the competence of tesing and
calibration laboratories แทน ISO/IEC Guide25 ส มอ. จึ งประ ก าศก าหน ดม าต ร ฐ า น
ผลิตภณั ฑ์อุตสาหกรรมขอ้ กาหนดทวั่ ไป ว่าดว้ ยความสามารถของห้องปฏิบตั ิการทดสอบและ
ห้องปฏิบตั ิการสอบเทียบมาตรฐานเลขที่มอก.17025-2543 ข้ึนเพ่ือใชแ้ ทนมอก.1300-2537 ซ่ึงจะ
ประกาศยกเลิกต่อไป โดยการประกาศยกเลิก มอก.1300-2537 จะกาหนดให้มีผลยกเลิกการใช้
บงั คบั ในวนั ท่ี 16 ธันวาคม 2544 เพื่อให้สอดคล้องกับมติในการประชุม ILAC (International
Laboratory Accredetation Conferenec) คร้ังล่าสุดที่ได้กาหนดให้มีช่วงรอยต่อ (Transition time)
ภายใน 2 ปี นบั จากวนั ท่ี ISO/IEC 17025:1999 ประกาศใช้ และในการดาเนินการในระหวา่ งช่วง
รอยต่อ สมอ. จะรับคาขอตาม มอก.1300-2537 จนถึงวนั ที่ 31 ธันวาคม 2543 หลงั จากน้ัน
นบั ต้งั แต่ 1 มกราคม 2544 สมอ. จะรับคาขอตาม มอก.17025-2543 และสาหรับใบรับรองเดิมจะมี
ผลใชไ้ ดจ้ นถึงวนั ท่ี มอก.1300-2543 ถูกยกเลิกและสิ้นสุดการประกาศใช้ มาตรฐาน มอก. 17025-
2543 กาหนดข้ึนเพื่อเป็ นเกณฑ์สาหรับห้องปฏิบตั ิการทดสอบและห้องปฏิบตั ิการสอบเทียบให้มี
การดาเนินงานดว้ ยระบบคุณภาพมีความสามารถทางวิชาการ ผลการทดสอบหรือสอบเทียบท่ีออก
โดยหอ้ งปฏิบตั ิการเป็นท่ีเช่ือถือไดท้ างวชิ าการ และองคก์ รที่ใหก้ ารรับรองหอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบ
และสอบเทียบสามารถใช้มาตรฐานน้ีเป็ นเกณฑ์สาหรับการประเมิน เพื่อให้การรับรอง
หอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบและหอ้ งปฏิบตั ิการสอบเทียบโดยมาตรฐานมอก.17025-2543 สมอ. กาหนด

64

ข้ึนโดยรับ ISO/IEC 17025-1999 General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories มาใชใ้ นระดบั เหมือนกนั ทุกประการโดยใช้ ISO/IEC 17025:1999 ฉบบั ภาษาองั กฤษ
เป็ นหลกั ซ่ึงระบุ ขอ้ กาหนดเก่ียวกบั การบริหารและขอ้ กาหนดเกี่ยวกบั ความสามารถทางวิชาการ
สาหรับการทดสอบหรือสอบเทียบของหอ้ งปฏิบตั ิการ ซ่ึงมาตรฐานฉบบั ใหม่ไดก้ า
หนดเพ่ิมเติมวา่ หอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบจะตอ้ งรายงานค่าความไม่แน่นอนของการวดั เม่ือลูกคา้ ร้อง
ขอดว้ ย อย่างไรก็ตาม ก่อนท่ีมาตรฐาน มอก.17025-2543 จะประกาศใช้กลางปี 2543 สมอ. ได้
เตรียมความพร้อมในการตรวจประเมินโดยจดั หลกั สูตรฝึกอบรมผปู้ ระเมินหอ้ งปฏิบตั ิการ เพ่อื ให้
บุคลากรของภาครัฐและเอกชน โดยเฉพาะผทู้ ่ีมีความเชี่ยวชาญในการสอบเทียบและการทดสอบ
อยู่แลว้ ให้มีขีดความสามารถในการเป็ นผูป้ ระเมินท่ีมีคุณสมบตั ิตามเกณฑ์ที่สากลยอมรับ เพื่อ
ดาเนินการตรวจประเมิน อนั เป็นผลโดยตรงตอ่ ความเช่ือถือต่อระบบการรับรอง
ห้องปฏิบตั ิการของประเทศ ตลอดจนจดั ฝึ กอบรมหลกั สูตรความไม่แน่นอนของการวดั หลกั สูตร
ISO/IEC 17025-1999 และหลกั สูตร Validation of Test Methods เพื่อพฒั นาบุคลากรที่เก่ียวขอ้ งกบั
ห้องปฏิบตั ิการให้มีความรู้ในเร่ืองดงั กล่าวและนาไปปฏิบตั ิให้สอดคลอ้ งกบั มาตรฐาน ISO/IEC
17025-1999 นอกจากน้ี สมอ. ยงั มีโครงการฝึกอบรมและใหค้ าปรึกษาแนะนาการจดั ระบบคุณภาพ
สาหรับห้องปฏิบตั ิการทดสอบและสอบเทียบ ตาม ISO/IEC Guide25 เพ่ือให้การอบรมและให้
คาปรึกษาแนะนาแก่ผูป้ ระกอบการ ในการจดั ทาและพฒั นาระบบคุณภาพห้องปฏิบตั ิการให้
เป็นไปตาม ISO/IEC Guide25 ไปแลว้ จานวน 2 กลุ่ม 20 ราย และหาก

มาตรฐานฉบบั ใหม่ มอก.17025-2543 ประกาศใช้ สมอ. จะดาเนินการจดั อบรมตาม
โครงการมาตรฐานฉบบั ใหม่ต่อไป สาหรับผสู้ นใจสามารถติดต่อขอทราบรายละเอียดเพิ่มเติมไดท้ ี่
สานกั งานคณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการรับรองระบบงาน (สรบ.) โทร 202-3491, 202-3455
เลขาธิการ สมอ. กล่าวในท่ีสุด

วจิ ัยเภสัชเคมภี ณั ฑ์
1. ข้อกาหนดทวั่ ไป
ปัจจยั ที่กาหนดความถูกตอ้ งและความน่าเช่ือถือของการทดสอบ และ/หรือการสอบเทียบ
ที่กระทาโดยห้องปฏิบตั ิการ ประกอบดว้ ย

-บุคลากร
-อาคารสถานท่ีและสภาวะแวดลอ้ ม
-วธิ ีการทดสอบ สอบเทียบ และ Method validation
-เครื่องมือ
-การสอบกลบั ไดข้ องผลการวดั
-การสุ่มตวั อยา่ ง

65

-การปฏิบตั ิต่อตวั อยา่ งท่ีนามาทดสอบหรือสอบเทียบ
ปัจจยั เหล่าน้ีจะเป็นส่วนประกอบของความ ไมแ่ น่นอนของการวดั โดยรวม

2. บุคลากร
2.1 ห้องปฏิบตั ิการจะตอ้ งแน่ใจในความสามารถของพนกั งานที่ปฏิบตั ิงานกบั เคร่ืองมือ

เฉพาะทาง ปฏิบตั ิการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบการประเมินผลการทดสอบ/สอบเทียบ และการ
ลงช่ือในรายงานผลการทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบ และตอ้ งแน่ใจว่าบุคลากรท่ีไดร้ ับ
มอบหมายงานเฉพาะทางควรจะมีความเหมาะสมในด้านพ้ืนฐานการศึกษา การฝึ กอบรม
ประสบการณ์ และ/หรือ ความชานาญเฉพาะทางเป็นที่ตอ้ งการกบั งานท่ีไดร้ ับมอบหมาย

2.2 ฝ่ ายบริหารของหอ้ งปฏิบตั ิการจะกาหนดเป้าหมายเกี่ยวกบั การศึกษา การฝึ กอบรมและ
ความชานาญของบุคลากรในหอ้ งปฏิบตั ิการ

2.3 ห้องปฏิบตั ิการจะตอ้ งแน่ใจวา่ บุคลากรเหล่าน้นั จะถูกควบคุมและมีความสามารถและ
งานที่ทาจะสอดคลอ้ งกบั ระบบคุณภาพของหอ้ งปฏิบตั ิการ

2.4 ห้องปฏิบตั ิการควรจะจดั ทาและเก็บรักษา Job description ในปัจจุบันสาหรับฝ่ าย
บริหาร ฝ่ ายวิชาการและบุคคลท่ีเป็ นส่วนสนบั สนุนสาคญั เกี่ยวขอ้ งกบั การทดสอบและ/หรือการ
สอบเทียบ

2.5 หอ้ งปฏิบตั ิการจะตอ้ งมอบหมายหนา้ ที่ใหบ้ ุคลากรภายในห้องปฏิบตั ิการใหช้ ดั เจนและ
ตอ้ งเก็บรักษาบนั ทึกเกี่ยวกบั หนา้ ท่ี ความสามารถ การศึกษา และคุณวุฒิทางอาชีพ การฝึ กอบรม
ความชานาญ และประสบการณ์ของเจา้ หนา้ ที่ทางเทคนิค

3. อาคารสถานท่ีและสภาวะแวดล้อม
3.1 ห้องปฏิบตั ิการควรจะแน่ใจว่าสภาวะแวดลอ้ มไม่มีผลต่อผลการทดสอบ/สอบเทียบ

หรือไม่มีผลกระทบกบั คุณภาพที่ตอ้ งการของการวดั ทุกคร้ัง
3.2 ห้องปฏิบตั ิการควรเฝ้าระวงั ควบคุม และบนั ทึกสภาวะแวดลอ้ มการทดสอบ และการ

สอบเทียบจะตอ้ งหยุดทนั ทีที่สภาวะแวดลอ้ มเป็ นอนั ตรายกบั ผลการทดสอบและ/หรือการสอบ
เทียบ

3.3 จะตอ้ งมีการแยกกนั อยา่ งชดั เจนระหวา่ งพ้ืนท่ีท่ีมีการทากิจกรรม ISO/IEC 17025 กบั
ส่วนท่ีไม่ไดท้ า

3.4 การเขา้ -ออก และการใชพ้ ้ืนท่ีท่ีมีผลกระทบกบั คุณภาพของการทดสอบและ/หรือการ
สอบเทียบจะตอ้ งมีการควบคุม หอ้ งปฏิบตั ิการจะตอ้ งกาหนดขอบเขตของการควบคุมโดยมีพ้ืนฐาน
จากสภาวะแวดลอ้ มของหอ้ งปฏิบตั ิการเองโดยเฉพาะ

66

3.5 มีเกณฑเ์ พือ่ ใหแ้ น่ใจวา่ มีการดูแลเป็นอยา่ งดีภายในห้องปฏิบตั ิการ ข้นั ตอนพิเศษจะตอ้ ง
ถูกจดั เตรียมหากจาเป็น

4. วธิ ีการทดสอบ สอบเทยี บและการตรวจสอบความถูกต้องของวธิ ี
4.1 หอ้ งปฏิบตั ิการควรจะใชว้ ธิ ีและข้นั ตอนการปฏิบตั ิท่ีเหมาะสม สาหรับทุกการทดสอบ

และ/หรือการสอบเทียบท่ีอยูใ่ นขอบเขตการขอการรับรอง
4.2 การเลือกวิธีหอ้ งปฏิบตั ิการควรจะใชว้ ิธีการทดสอบและ/ หรือการสอบเทียบท่ีเป็ นไป

ตามความตอ้ งการของลูกคา้ และเหมาะสมกบั การทดสอบและ/หรือการสอบเทียบท่ีห้องปฏิบตั ิการ
ปฏิบตั ิอยู่ วิธีท่ีใชค้ วรถูกตีพิมพใ์ นระดบั สากล ระดบั ภูมิภาค หรือระดบั ชาติ โดยห้องปฏิบตั ิการ
จะตอ้ งแน่ใจว่าวิธีท่ีใช้ทนั สมยั ท่ีสุด ยกเวน้ ไม่มีความเหมาะสมหรือไม่สามารถปฏิบตั ิได้ วิธีที่
หอ้ งปฏิบตั ิการจดั ทาข้ึนเองจะสามารถนามาใชไ้ ดห้ ากมีความเหมาะสมและมีการตรวจสอบความ
ถูกตอ้ งของวธิ ี และลูกคา้ จะตอ้ งไดร้ ับการแจง้ ถึงวธิ ีที่จะถูกนามาใช้

4.3 การตรวจสอบความถูกตอ้ งของวธิ ีทดสอบ (Validation of Method)
Validation คือ การรับรองโดยการทดสอบและหาหลกั ฐานเพ่อื แสดงวา่ วธิ ีเป็นไปตาม
ขอ้ กาหนดท่ีตอ้ งการใชง้ านเฉพาะอยา่ งสมบูรณ์

4.4 การประเมินคา่ ความไมแ่ น่นอนของการวดั
4.4.1 หอ้ งปฏิบตั ิการสอบเทียบหรือหอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบที่ทาการสอบเทียบ

เคร่ืองมือดว้ ยตวั เอง ควรจะมีและควรจะทาตามข้นั ตอนการปฏิบตั ิในการประเมินความไมแ่ น่นอน
ของการวดั ของทุกการสอบเทียบและทุกชนิดของการสอบเทียบ

4.4.2 หอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบควรจะมีและควรจะทาตามข้นั ตอนการปฏิบตั ิในการ
ประเมินความไม่แน่นอนของการวดั อยา่ งนอ้ ยที่สุดคือการบ่งช้ีแหล่งท่ีมาของคา่ ความไม่แน่นอน
และใหเ้ หตุผลในการประเมิน อตั ราความเขม้ งวดในการประเมินค่าความไมแ่ น่นอนของการวดั จะ
ข้ึนอยกู่ บั ปัจจยั ต่อไปน้ี

-ขอ้ กาหนดตามวธิ ีการทดสอบ
-ความตอ้ งการของลูกคา้
-การตดั สินใจเกี่ยวกบั ผลการทดสอบในกรณีท่ีขอ้ กาหนดเฉพาะมีขอบเขตการอมรับ
ไดท้ ี่แคบ

4.4.3 เม่ือการประเมินคา่ ความไม่แน่นอนของการวดั ทุกองคป์ ระกอบของความไม่
แน่นอนซ่ึงเป็นส่วนสาคญั ควรจะจดั ทาเป็นบญั ชีโดยพจิ ารณาตามความเหมาะสมของวิธีท่ีใช้
วเิ คราะห์

4.5 การควบคุมขอ้ มูล

67

4.5.1 การคานวณและการส่งผา่ นขอ้ มูลควรจะมีการตรวจสอบอยา่ งเหมาะสมใน
วธิ ีท่ีเป็นระบบ

4.5.2 เมื่อมีการใชค้ อมพิวเตอร์ หรืออุปกรณ์อตั โนมตั ิในการรวบรวม ประมวลผล
บันทึก รายงาน จัดเก็บและเรี ยกกลับมาใช้ของข้อมูลท่ีได้จากการทดสอบหรื อสอบเทียบ
ห้องปฏิบตั ิการจะตอ้ งแน่ใจว่า software ที่ถูกพฒั นาโดยผูใ้ ช้งานจะตอ้ งถูกจดั ทาเป็ นเอกสารใน
รายละเอียดท่ีเพียงพอ และได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีอย่างเหมาะสมว่ามี
ความสามารถในการใชง้ าน

5. เคร่ืองมือ
5.1 ห้องปฏิบตั ิการตอ้ งมีเคร่ืองมือท่ีพร้อมใช้งานสาหรับทุกตวั อย่างท่ีอยูใ่ นขอบเขตการ

ให้บริการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ หากหอ้ งปฏิบตั ิการมีความจาเป็ นตอ้ งใชเ้ คร่ืองมือภายนอก
การควบคุมของห้องปฏิบตั ิการเอง ห้องปฏิบตั ิการจะตอ้ งแน่ใจว่าเคร่ืองมือเหล่าน้ันเป็ นไปตาม
ขอ้ กาหนดใน ISO/IEC 17025

5.2 เครื่องมือและ software ของเครื่องมือท่ีตอ้ งใช้ในการทดสอบ สอบเทียบและการสุ่ม
ตวั อยา่ ง ตอ้ งมี accuracy ตามที่ตอ้ งการ และจะตอ้ งมี specification ท่ีเกี่ยวขอ้ งเป็นไปตามขอ้ กาหนด
ของการทดสอบและ/หรือ การสอบเทียบแผนการสอบเทียบควรจะถูกจดั ทาข้ึน ก่อนที่จะนามา
ติดต้งั เพ่ือใหบ้ ริการ เครื่องมือควรจะไดร้ ับการสอบเทียบหรือตรวจสอบเพ่ือให้การติดต้งั ดงั กล่าว
ตรงตามข้อกาหนดเฉพาะที่ต้องการของ ห้องปฏิบตั ิการและสอดคล้องกับ specification ของ
มาตรฐานท่ีเก่ียวขอ้ ง

5.3 เคร่ืองมือควรจะถูกใช้งานโดยบุคลากรท่ีได้รับมอบหมาย คู่มือการใช้และวิธีการ
บารุงรักษาเคร่ืองมือตอ้ งทนั สมยั ควรหาอ่านไดง้ ่ายสาหรับใชง้ านโดยบุคลากรในหอ้ งปฏิบตั ิการที่
มีความเหมาะสม

5.4 มีการบ่งช้ีเครื่องมือและ software ของเครื่องมือที่ถูกใช้ในการทดสอบและ/หรือสอบ
เทียบอยา่ งชดั เจน

5.5 มีการจดั ทาประวตั ิและเก็บรักษาเคร่ืองมือที่มีความสาคญั ต่อการทาการทดสอบและ/
หรือการสอบเทียบ

5.6 ห้องปฏิบตั ิการควรจะมีข้นั ตอนการปฏิบตั ิงานสาหรับการปฏิบตั ิต่อเคร่ืองมืออย่าง
ปลอดภยั การเคลื่อนยา้ ย การจดั เก็บ การใช้ และ แผนการบารุงรักษาของเคร่ืองมือวดั เพื่อใหแ้ น่ใจวา่
เคร่ืองมือสามารถทางานตามหนา้ ท่ีไดอ้ ยา่ งเหมาะสม และเพื่อป้องกนั การทางานที่ไม่สมบูรณ์หรือ
การเส่ือมสภาพของเคร่ืองมือ

5.7 เครื่องมือที่มีการใชง้ านเกินกาลงั หรือผดิ ประเภท จะใหผ้ ลการวดั ที่น่าสงสัย หรืออาจจะ
แสดงผลการวดั ท่ีผิดปกติหรืออยู่ภายนอก specification ท่ีกาหนด ควรจะนาออกไปจากการ

68

ให้บริการ โดยควรจะแยกออกไปจากการทางานหรือปิ ดป้ายแสดงสถานะให้ชัดเจนหรือแสดง
เครื่องหมายว่า "Out of Service" จนกว่าจะไดร้ ับการซ่อมและแสดงโดยการสอบเทียบหรือการ
ทดสอบวา่ สามารถใชง้ านไดอ้ ยา่ งถูกตอ้ งจึงจะนามาใชง้ านไดอ้ ีกคร้ัง

5.8 มีการช้ีเฉพาะสถานะของการสอบเทียบ รวมถึงวนั ที่ทาการสอบเทียบคร้ังสุดทา้ ย และ
วนั หมดอายขุ องเกณฑก์ าหนดของการทาการสอบเทียบคร้ังต่อไป

5.9 หากเครื่องมืออยูภ่ ายนอกการควบคุมของห้องปฏิบตั ิการ หอ้ งปฏิบตั ิการจะตอ้ งแน่ใจ
วา่ หนา้ ท่ีและสถานะการสอบเทียบของเคร่ืองมือน้นั ๆ ไดร้ ับการตรวจสอบและแสดงให้เห็นวา่ มี
ความปลอดภยั ก่อนจะนามาใชง้ านตอ่ ไป

5.10 การทา Intermediate check มีความจาเป็ นเพื่อแสดงความมนั่ ใจในสถานะการสอบ
เทียบเครื่องมือ การทาการตรวจสอบเหล่าน้ีควรเป็นไปตามข้นั ตอนการปฏิบตั ิงานท่ีกาหนด

5.11 ห้องปฏิบตั ิการตอ้ งมีข้นั ตอนการปฏิบตั ิงานเกี่ยวกบั Correction factor เพื่อแสดงวา่
การใชเ้ ครื่องมีความถูกตอ้ งอยเู่ สมอ

5.12 เคร่ืองมือทดสอบและสอบเทียบ รวมถึงท้งั ในส่วนของ hardware และ software ควร
จะมีการป้องกนั การปรับแตง่ (Adjustment) ที่มีผลตอ่ ผลการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ

6. การสอบกลบั ได้ของเครื่องมือวดั
6.1 เครื่องมือท่ีถูกใชใ้ นการทดสอบและ/ หรือการสอบเทียบทุกชนิดจะตอ้ งไดร้ ับการ

สอบเทียบก่อนการนามาใช้งาน ห้องปฏิบตั ิการจะตอ้ งจดั ทาแผนการสอบเทียบและข้นั ตอนการ
ปฏิบตั ิสาหรับการสอบเทียบเครื่องมือแตล่ ะชนิด

6.2 Specific requirement
6.2.1 การสอบเทียบสาหรับห้องปฏิบตั ิการสอบเทียบ แผนการสอบเทียบควรจะ

ถูกออกแบบและปฏิบตั ิตามแผนน้นั เพื่อท่ีจะแน่ใจว่าการสอบเทียบและการวดั ที่ถูกกระทาโดย
ห้องปฏิบตั ิการน้นั สามารถสอบกลบั ไปยงั International System of Units (SI) ได้ มีการสอบเทียบ
บางอยา่ งซ่ึงในปัจจุบนั ไม่มีความเขม้ งวดในการทาเป็ น SI Unit ในกรณีเหล่าน้ีการสอบเทียบซ่ึงจะ
แสดงความเชื่อมน่ั ในการวดั โดยจดั ต้งั การสอบกลบั ไดไ้ ปยงั Measurement standard ท่ีเหมาะสม
อยา่ งเช่น

-การใช้ Certified reference material ซ่ึงหาไดจ้ ากผขู้ ายท่ีมีความสามารถในการให้
คุณสมบตั ิทางฟิ สิกส์ หรือเคมีท่ีหาไดข้ อง material

-การใชว้ ธิ ีเฉพาะและ/หรือ standard ท่ีสอดคลอ้ งกนั ซ่ึงสามารถอธิบายอยา่ งชดั เจนและตอ้ ง
ทาขอ้ ตกลงกบั ทุกหน่วยงานท่ีเกี่ยวขอ้ ง

-การเขา้ ร่วมในโครงการที่เหมาะสมของ Interlaboratory comparisons มีความจาเป็ นมาก
หากสามารถทาได้

69

6.2.2 การทดสอบหอ้ งปฏิบตั ิการทดสอบ เครื่องมือที่จะนามาใชต้ อ้ งไดร้ ับการ
สอบเทียบตามขอ้

6.2.1 แลว้ จึงจะนามาใหบ้ ริการได้
6.3 Reference standards and reference materials

6.3.1 Reference standardsควรจะถูกสอบเทียบโดยหน่วยงานที่สามารถสอบกลบั
ไดต้ ามที่อธิบายในขอ้ 6.2

6.3.2 Reference materialsสามารถสอบกลบั ไดจ้ นถึง SI Units ของการวดั หรือถึง
Certified reference materials โดย Internal reference materials ควรจะถูกตรวจสอบในทางปฏิบตั ิท้งั
ในส่วนของวชิ าการและความคุม้ คา่ ทางเศรษฐกิจ

6.3.3 Intermediate checksควรจะทาเป็นข้นั ตอนปฏิบตั ิงานและ Schedules
6.3.4 การเคลื่อนยา้ ยและการจดั เก็บ ห้องปฏิบตั ิการควรจะมีข้นั ตอนปฏิบตั ิงาน
สาหรับการปฏิบตั ิอย่างปลอดภยั การเคล่ือนยา้ ย การจดั เก็บ และการใช้ของ Reference standard
และ Reference materials เพ่ือป้องกันการปนเป้ื อนหรือการเสื่อมสภาพ และเพื่อป้องกันความ
สมบูรณ์ของ Reference standard และ Reference materials

7. การสุ่มตัวอย่าง
7.1 หอ้ งปฏิบตั ิการควรจะมีแผนการสุ่ม ตวั อยา่ งและข้นั ตอนปฏิบตั ิสาหรับการสุ่มตวั อยา่ ง

เมื่อตอ้ งทาการสุ่มตวั อย่างผลิตภณั ฑ์สาหรับการทาการทดสอบหรือสอบเทียบ และตอ้ งพร้อมใช้
งานในพ้นื ที่ที่ทาการสุ่มตวั อยา่ ง โดยมีพ้ืนฐานมาจากวธิ ีทางสถิติที่เหมาะสม

7.2 หอ้ งปฏิบตั ิการควรจะมีข้นั ตอนการปฏิบตั ิสาหรับการบนั ทึกขอ้ มูลที่เกี่ยวขอ้ งและการ
แสดงความคิดเห็นที่เก่ียวขอ้ งกบั การสุ่มตวั อยา่ ง ซ่ึงมาจากส่วนหน่ึงของการทดสอบหรือการสอบ
เทียบที่กาลงั ปฏิบตั ิ

8. การจัดการตัวอย่างของการทดสอบ/ สอบเทยี บ
8.1 ห้องปฏิบตั ิการควรจะมีข้นั ตอนการปฏิบตั ิสาหรับการขนส่ง การรับ การปฏิบตั ิต่อ

ตวั อยา่ งการป้องกนั การจดั เก็บ การรักษา และ/หรือการจาหน่าย ตวั อยา่ งที่ใชใ้ นการทดสอบและ/
หรือ และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงการเตรียมตวั อยา่ ง ที่จาเป็ นเพื่อรักษาความสมบูรณ์ของตวั อยา่ งที่
ใชใ้ นการทดสอบหรือสอบเทียบ และเพื่อรักษาผลประโยชน์ของหอ้ งปฏิบตั ิการและลูกคา้

8.2 ห้องปฏิบตั ิการควรจะมีระบบการช้ีเฉพาะตวั อย่างที่ใชใ้ นการทดสอบและ/หรือสอบ
เทียบ การช้ีเฉพาะควรจะทาตลอดเวลาท่ีตวั อยา่ งยงั อยใู่ นหอ้ ง ปฏิบตั ิการ โดยระบบการช้ีเฉพาะควร
จะถูกออกแบบและปฏิบตั ิเพ่ือใหแ้ น่ใจว่าจะไม่ถูกทาให้เกิดความสับสนทางกายภาพและสามารถ

70

อา้ งอิงถึงบนั ทึกหรือเอกสารอยา่ งอื่นได้ เพื่อความเหมาะสมระบบน้ีควรจะจดั กลุ่มยอ่ ยของกลุ่มของ
ตวั อยา่ งและการเคล่ือนยา้ ยตวั อยา่ งภายใน หรือออกจากหอ้ งปฏิบตั ิการ

8.3 เม่ือทาการรับตวั อยา่ งทดสอบหรือสอบเทียบ สิ่งผดิ ปกติหรือส่ิงท่ีเบี่ยงเบนไปจากปกติ
หรือจากเงื่อนไขเฉพาะที่อธิบายไวใ้ นวิธีการทดสอบหรือสอบเทียบควรจะไดร้ ับการบนั ทึกไว้ เมื่อ
มีขอ้ สงสัยในความเหมาะสมของตวั อย่างท่ีจะนามาทดสอบหรือสอบเทียบ หรือเม่ือตวั อย่างไม่
เป็ นไปตามคาอธิบายท่ีมีอยู่ หรือการทดสอบ หรือการสอบเทียบท่ีตอ้ งการทาไม่มีรายละเอียดท่ี
เพียงพอ หอ้ งปฏิบตั ิการควรจะปรึกษาลูกคา้ เพอื่ ขอคาแนะนาก่อนดาเนินการใดๆ และควรจะบนั ทึก
รายละเอียดขอ้ ตกลงน้นั น้นั

8.4 ห้องปฏิบตั ิการควรจะ มีข้นั ตอนการปฏิบตั ิและสิ่งอานวยความสะดวกท่ีเหมาะสมเพ่อื
หลีกเลี่ยงความเสียหาย การสูญหาย หรือการถูกทาลายท่ีจะเกิดข้ึนกบั ตวั อยา่ งที่ถูกนามาทดสอบ
หรือสอบเทียบระหวา่ งการเก็บ การปฏิบตั ิต่อตวั อยา่ ง และการเตรียม การปฏิบตั ิต่อตวั อยา่ งควรทา
ตามเอกสารแนะนาท่ีมาพร้อมกบั ตวั อย่าง ตวั อย่างจะตอ้ งถูกเก็บรักษาหรือมีเง่ือนไขในการเก็บ
ภายใตเ้ ง่ือนไขสภาวะแวดลอ้ มเฉพาะท่ีเหมาะสม โดยเง่ือนไขเหล่าน้ีจะตอ้ งถูกรักษา เฝ้าระวงั และ
บนั ทึก ตวั อย่างที่ใช้ในการทดสอบ หรือสอบเทียบหรือส่วนหน่ึงส่วนใดของตวั อย่างจะตอ้ งถูก
ปฏิบตั ิอยา่ ง
ปลอดภยั ห้องปฏิบตั ิการจะต้องมีการจดั เตรียมสาหรับการเก็บ รักษาและความปลอดภยั ของ
ตวั อยา่ ง หรือส่วนหน่ึงส่วนใดที่เกี่ยวขอ้ งเพอ่ื ป้องกนั เง่ือนไขและความสมบูรณ์ของความปลอดภยั

9. การประกนั คุณภาพของผลการทดสอบ/ สอบเทยี บ
หอ้ งปฏิบตั ิการควรจะมีข้นั ตอนปฏิบตั ิเก่ียวกบั การประกนั คุณภาพ สาหรับการเฝ้าระวงั การ

ยอมรับไดข้ องการทดสอบ และการสอบเทียบท่ีปฏิบตั ิไป ขอ้ มูลของผลการทาการทดสอบ/สอบ
เทียบจะตอ้ งไดร้ ับการบนั ทึกในแนวทางที่จะเป็ นไปได้ ในทางปฏิบตั ิ เทคนิคทางสถิติควรจะไดร้ ับ
การประยุกต์ เพ่ือทบทวนผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ได้ การเฝ้าระวงั เหล่าน้ีควรจะถูกจดั ทาเป็ น
แผนและถูกทบทวน รวมถึงกรรมวธิ ีต่อไปน้ีหรือมากกวา่ น้ี

(a) การใช้ Certified reference materials (CRM) และ/หรือ การควบคุมคุณภาพภายในโดย
ใช้ Secondary reference materials อยา่ งสม่าเสมอ

(b) การเขา้ ร่วมใน Interlaboratory comparison หรือ Proficiency - testing program
(c) การทาการทดสอบ หรือการสอบเทียบซ้าโดยใช้ method เดิม หรือ method ใหม่
(d) การทาการทดสอบ หรือสอบเทียบ ตวั อยา่ งเดิมท่ีเกบ็ ไว้
(e) การหาค่าสหสัมพนั ธ์ (Correlation) ของผลการทดสอบ/สอบเทียบ สาหรับตวั อยา่ งที่มี
characteristic ตา่ งกนั

71

10. การรายงานผลการทดสอบ/สอบเทยี บ
ผลการทดสอบ/สอบเทียบจะตอ้ งถูกบนั ทึกในรายงานผลการทดสอบหรือรายงานผลการ

สอบเทียบ
10.1 รายงานผลการทดสอบ
10.1.1 ส่ิงที่เบ่ียงเบนไป การทาเพิ่มเติมหรือการทาไม่เหมือนวิธีการทดสอบ และ

ขอ้ มูลเก่ียวกบั เง่ือนไขเฉพาะของการทดสอบ เช่น สภาวะแวดลอ้ มขณะทาการทดสอบ

10.1.2 เมื่อมีความเก่ียวเนื่องกนั ขอ้ ความท่ีระบุความเป็นไปตามขอ้ กาหนดหรือไม่
เป็ นไปตามข้อกาหนดของการทดสอบ (Compliance/ Noncompliance with requirements and/or
specification)

10.1.3 ขอ้ ความที่ระบุการประเมินความไม่แน่นอนของการวดั ขอ้ มูลเกี่ยวกบั ความ
ไม่แน่นอนของการวดั จะมีความจาเป็ นในรายงานผลการทดสอบ เมื่อมีความเก่ียวขอ้ งกบั การยอบ
รับได้ หรือการประยกุ ตใ์ ชข้ องผลการทดสอบ เม่ือลูกคา้ ตอ้ งการหรือเม่ือความไม่แน่นอนของการ
วดั มีผลกบั การเป็นไปตาม specification limit

10.1.4 เมื่อมีความเหมาะสมและตอ้ งการ การแสดงความคิดเห็นและการตีความ
10.1.5 ขอ้ มูลเพิ่มเติมซ่ึงเป็ นไปตามขอ้ กาหนดของวิธีเฉพาะ ลูกคา้ หรือกลุ่มของ
ลูกคา้
10.1.6 ผลของการสุ่มตวั อยา่ ง
10.2 รายงานผลการสอบเทียบ
10.2.1 เง่ือนไข (เช่น สภาพแวดล้อม) ที่เก่ียวขอ้ ง ขณะทาการสอบเทียบที่จะมี
ผลกระทบต่อผลของการวดั
10.2.2 ความไม่แน่นอนของการวดั และ/หรือข้อความแสดงความเป็ นไปตาม
ขอ้ กาหนดเฉพาะท่ีมาตรวทิ ยาที่บง่ ช้ี หรือเน่ืองจากสาเหตุน้นั
10.2.3 หลกั ฐานซ่ึงแสดงวา่ การวดั น้นั สามารถสอบกลบั ได้
10.2.4 ควรจะเก่ียวข้องเฉพาะปริมาณและผลที่ทาหน้าที่ในการทดสอบ ถ้ามี
ขอ้ ความเกี่ยวกบั การแสดงการเป็ นไปตามขอ้ กาหนดเฉพาะ ในท่ีน้ีควรจะบ่งช้ีถึงสาเหตุการเป็ น
หรือไม่เป็นไปตามขอ้ กาหนดเฉพาะ เมื่อขอ้ ความเก่ียวกบั การเป็ นไปตามขอ้ กาหนดเฉพาะถูกแสดง
การละเวน้ ผลการวดั และความไม่แน่นอนของการวดั ที่เกี่ยวขอ้ ง ห้องปฏิบตั ิการควรจะ บนั ทึกผล
เหล่าน้ีและเก็บรักษาไวเ้ พื่อความเป็ นไปได้ในการอ้างอิงในอนาคต เมื่อมีข้อความแสดงความ
เป็นไปไดต้ าม ขอ้ กาหนดเฉพาะ ความไมแ่ น่นอนของการวดั จะถูกระบุไวใ้ นบญั ชี
10.2.5 เม่ือเคร่ืองมือสาหรับการสอบเทียบได้รับการปรับต้งั (Adjustment) หรือ
การซ่อม (Repair) ผลการสอบเทียบก่อนและหลงั การปรับต้งั หรือการซ่อมตอ้ งมีการบนั ทึกไว้

72

10.2.6 ไมค่ วรระบุคาแนะนาเกี่ยวกบั Calibration interval ยกเวน้ แตว่ า่ ไมท่ าการตก
ลงกบั ลูกคา้ ขอ้ กาหนดน้ีจะถูกยกเลิกหากขดั ต่อขอ้ กฎหมาย

10.3 การตีความและการแสดงความคิดเห็น เม่ือมีการรวมถึงการแสดงความคิดเห็นและการ
ตีความ หอ้ งปฏิบตั ิการควรจะทาเอกสารเป็ นหลกั ฐานในการใหค้ วามเห็นหรือการตีความ การแสดง
ความคิดเห็นและการตีความควรแสดงเครื่องหมายใหช้ ดั เจน

10.4 ผลการทดสอบและสอบเทียบที่ไดจ้ ากหอ้ งปฏิบตั ิการรับเหมาช่วง เม่ือรายงานผลการ
ทดสอบมีผลการทดสอบท่ีไดจ้ ากหอ้ งปฏิบตั ิการท่ีเป็ นห้องปฏิบตั ิการรับเหมาช่วง ผลการทดสอบ
ดงั กล่าวจะตอ้ งมีการบง่ ช้ีอยา่ งชดั เจน หอ้ งปฏิบตั ิการรับเหมาช่วงจะตอ้ งรายงานผลการทดสอบดว้ ย
การเขียนหรือการส่งผ่านขอ้ มูลทางอิเล็กทรอนิกส์ เมื่อการสอบเทียบถูกทาโดยห้องปฏิบัติการ
รับเหมาช่วง หอ้ งปฏิบตั ิการตอ้ งออกรายงานผลการสอบเทียบต่อห้องปฏิบตั ิการที่ทาสัญญาดว้ ย

10.5 การส่งผา่ นขอ้ มูลทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีการส่งผา่ นผลการทดสอบหรือสอบ
เทียบโดยการแจง้ ทางโทรศพั ท์ Telex โทรสาร หรือการสื่อสารทางอิเล็กทรอนิกส์หรือแม่เหล็ก
ไฟฟ้าอ่ืนๆ

10.6 รูปแบบของรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบรูปแบบที่ถูกออกแบบตอ้ งเหมาะสมกบั
ชนิดของการทดสอบหรือสอบเทียบ และจะตอ้ งเป็ นรูปแบบท่ีจะทาให้เกิดความเขา้ ใจผิดหรือการ
ใชง้ านที่ผดิ นอ้ ยที่สุดเท่าท่ีจะเป็นไปได้

10.7 การแกไ้ ขรายงานผลการทดสอบ/ สอบเทียบ หลงั จากออกรายงานและส่งผลให้ลูกคา้
ไปแลว้ ควรจะทาโดยการส่งเอกสารหรือการส่งผ่านขอ้ มูลอีกชุดหน่ึง โดยตอ้ งปรากฎขอ้ ความ
"Supplement to Test Report (or Calibration Certificate), Serial Number ………… (หรื ออะไรก็
ตามท่ีใชบ้ ่งช้ีเอกสาร)" การแกไ้ ขดงั กล่าวตอ้ งเป็ นตามขอ้ กาหนดของ ISO/IEC 17025 เม่ือมีความ
จาเป็ นในการออกเอกสารฉบับสมบูรณ์ฉบับใหม่ของ Test report หรือ Calibration certificate
จะตอ้ งมีการบ่งช้ีใหไ้ ม่ซ้าซอ้ นกนั และจะตอ้ งมีการอา้ งอิงถึงเอกสารชุดเดิมท่ีถูกแทนท่ี