Document Control คืออะไร ? ระบบเอกสารที่ได้สร้างจะได้รับการทบทวน การอนุมัติ การแจกจ่าย การแก้ไข ตลอดจนการทิ้งท าลาย เอกสารอย่างเป็นระบบการบ่งชี้การจัดเก็บ การป้องกัน การเก็บรักษา การทบทวน การอนุมัติ การทิ้งท าลาย ถูกต้องตามกฎหมาย และการสอบกลับได้ วัตถุประสงค์ 1.1 เพื่อด ารงรักษาไว้ซึ่งระบบการควบคุมเอกสารและข้อมูลต่างๆ ที่มีผลต่อระบบคุณภาพของบริษัทฯ 1.2 เพื่อด ารงรักษาไว้ซึ่งระบบการควบคุมบันทึกคุณภาพ ที่มีผลต่อระบบคุณภาพของบริษัท 1.3 เพื่อให้เอกสารที่เกี่ยวกับระบบคุณภาพทุกฉบับได้รับการทบทวนและแกไขให้ถูกต้อง ทันสมัยอยู่เสมอ และแจกจ่ายให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องใช้อ้างอิงในการปฏิบัติงานได้อย่างสะดวกและรวดเร็ว ขอบเขต ระเบียบปฏิบัติฉบับนี้ใช้ส าหรับการควบคุมจัดท าเอกสารในระบบคุณภาพ เช่น คู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการ ปฏิบัติงาน วิธีการท างาน แบบฟอร์มและเอกสารอื่นๆ ที่มีผลต่อระบบคุณภาพ ของบริษัทฯ นอกจากนี้ยังใช้ ครอบคลุมถึงเอกสารที่มาจากภายนอก ที่บริษัทฯ ไม่ได้จัดท าขึ้นแต่จ าเป็นต้องใช้เอกสารนั้นมาอ้างอิงในการท างาน ความรับผิดชอบ DCC ในองค์กรที่ก าลังเริ่มประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพว่าบริษัทจ าเป็นต้องเพิ่มพนักงาน เจ้าหน้าที่เฉพาะ เพื่อรับผิดชอบการควบคุมเอกสารหรือไม่ก่อนอื่นลองทบทวนพิจารณา ขอบเขตความรับผิดชอบและกระบวนการ จัดการเอกสารก่อน ความรับผิดชอบแรกในเรื่อง การจัดท า ด าเนินการระบบเอกสาร ตามที่องค์กรก าหนดระบบ เอกสารไว้ เช่น การจัดท า การแก้ไข แจกจ่าย Back up ข้อมูลและเอกสาร จัดเก็บ หาง่าย อ่านง่ายไม่สับสน สอบ กลับได้จนถึงการทิ้งท าลาย นอกเหนือจากความรับผิดชอบตามระบบเอกสารแล้วในปัจจุบันหลายๆองค์กร มอบหมายให้ DCC รับผิดชอบเป็นผู้ประสานงาน ติดตามการแก้ไขเอกสารจากแผนกต่าง ๆ และเป็นผู้ช่วย QMR เรียกได้ว่า ดูแลระบบด้วย ดังนั้นจากค าถามว่าต้องเพิ่มพนักงานเพื่อรับผิดชอบ DCC โดยตรงหรือไม่ ส่วนหนึ่ง ขึ้นอยู่กับการมอบหมาย บทบาทหน้าที่ให้ DCC และพิจารณาจากขนาดองค์กร ระบบเอกสาร ปริมาณของระบบ เช่นมีหลากหลายระบบมาตรฐาน ISO9001, ISO13485 รวมไปถึงระบบเอกสารที่กฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับ ก าหนด และองค์กรเกี่ยวข้อง เป็นต้น โครงสร้างระบบเอกสาร โครงสร้างเอกสารที่คุ้นเคยและประยุกต์ใช้กันทุกองค์กร คือรูปสามเหลี่ยม ที่อธิบายตั้งแต่เอกสารของฝ่าย บริหาร หรือ Qulaity Policy และ Quality Manual และไล่เรียง เชี่อมโยง ไปสู่เอกสารอื่นๆ หรือสู่ผู้ปฏิบัติงาน หากองค์กรวางโครงสร้างเอกสารที่ต้องการใช้และต้องควบคุมได้ถูกต้อง ชัดเจน ระบบเอกสารจะช่วยลดเวลา ใช้ ง่าย ลดความซับสน และสร้างความเข้าใจถึงวัตถุประสงค์ของเอกสารแต่ละระดับให้แก่ผู้ปฏิบัติงาน สิ่งที่ต้อง ก าหนดระบบเอกสารและการควบคุมให้ชัดเจน คือ ประเภทเอกสาร การเชื่อมโยงเอกสารแต่ละระดับ ใครคือ ผู้จัดท าและใช้ใครคือทบทวนและใครคือผู้อนุมัติ
การจัดท าเอกสารควบคุม 1. ผู้จัดท าเอกส าร ร้องขอหม ายเลขเอกส า ร (Doc. No.) จ าก DCC โดย DCC จะต รวจสอบ DocumentMaster List ก่อนออกหมายเลขเอกสารให้ผู้จัดท า เพื่อป้องกันการออกหมายเลขซ้ า 2. ผู้จัดท าน าหมายเลขเอกสารไประบุในเอกสารที่ได้จัดท า พร้อมทั้งกรอกแบบฟอร์ม DAR (F-AC001)โดยต้องระบุรายละเอียดตามที่แบบฟอร์มก าหนด รวมถึงเหตุผลในการขอจัดท า 3. เสนอเอกสารที่จัดท าและแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) ให้ผู้มีอ านาจหน้าที่ตามตารางหัวข้อพิจารณา ทบทวนและอนุมัติเอกสาร 4. ยื่นแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) ต่อ DCC พร้อมเอกสารแนบ (เอกสารฉบับที่จัดท าใหม่) 5. DCC น าเอกสารไปขึ้นทะเบียน การทบทวนและแก้ไขเอกสารควบคุม 1. ผู้แก้ไขด าเนินการแก้ไขเอกสาร โดยเปลี่ยนหมายเลขครั้งที่แก้ไข (Rev. No.) ขึ้นอีก 1 ล าดับ (ให้อ้างอิง ตามหัวข้อ และเปลี่ยนแปลงวันที่บังคับใช้ และจ านวนหน้าของเอกสารให้ถูกต้อง 2. บันทึกประวัติการแก้ไข (History of change) โดยเพิ่มครั้งที่แก้ไขอีก 1 ล าดับ (เป็นหมายเลขเดียวกับ Rev. No.) รวมทั้งรายละเอียดการแก้ไขโดยสังเขปว่า แก้ไขหัวข้อใด หน้าที่เท่าไร แก้ไขอย่างไรบ้าง 3. กรอกแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) โดยต้องระบุรายละเอียดตามที่แบบฟอร์มก าหนด รวมถึงเหตุผลใน การขอแก้ไขเอกสาร 4. เสนอเอกสารที่แก้ไขและแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) ให้ผู้มีอ านาจหน้าที่ตามตารางหัวข้อพิจารณา ทบทวนและอนุมัติเอกสาร 5. ยื่นแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) ต่อ DCC พร้อมเอกสารแนบ (เอกสารฉบับที่แก้ไขแล้ว) 6. DCC น าเอกสารไปขึ้นทะเบียน การขึ้นทะเบียนเอกสาร 1. DCC น าเอกสารที่ได้รับจากผู้จัดท า/ผู้แก้ไข ขึ้นทะเบียนเอกสารใน Document Master List ตามแต่ ประเภทเอกสาร - Master List for Internal Documents (F-AC-002) - Master List for External Documents (F-AC-003) 2. ประทับตรา MASTER COPYสีแดง (ต าแหน่งตามความเหมาะสม) ของเอกสารทุกหน้า 3. ให้DCC ปรับปรุงทะเบียนเอกสาร Document Master List ให้ถูกต้องเป็นปัจจุบันเสมอ
การส าเนาและการแจกจ่าย DCC เป็นผู้ด าเนินการแจกจ่ายเอกสาร โดยปฏิบัติดังนี้ 1. ส าเนาเอกสารจากต้นฉบับตามจ านวนที่ระบุไว้ในผังการแจกจ่ายเอกสารตามแต่ประเภทเอกสาร Master List for Internal Documents (F-AC-002) 2. ประทับตรา CONTROLLED COPY สีน้ าเงิน (ต าแหน่งตามความเหมาะสม) ของทุกหน้าเอกสารของ ส าเนาทุกชุดที่จะแจกจ่าย 3. แจกจ่ายส าเนาเอกสารตามผังการแจกจ่ายเอกสาร แก่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อใช้ในการปฏิบัติงาน ต่างๆ โดยใช้แบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) (ที่ผู้จัดท า/ผู้แก้ไขกรอกไว้แล้ว) แจกจ่ายใน 2 กรณี 1) แจกจ่ายเอกสารจัดท าใหม่ ให้ผู้รับเอกสารลงนามรับเอกสารเท่านั้น 2) แจกจ่ายเอกสารที่มีการปรับปรุงแก้ไข ให้ผู้รับเอกสารลงนามรับและคืนเอกสาร พร้อมคืนเอกสารชุด เก่าเพื่อป้องกันการน าเอกสารล่าสมัยไปใช้โดยไม่ตั้งใจ 4. หน่วยงานที่นอกเหนือจากที่ผังระบุการแจกจ่ายก าหนดไว้นั้น หากต้องการส าเนาเอกสารเพื่อใช้ในการ อ้างอิง ผู้ร้องขอส าเนาจะต้องยื่นแบบฟอร์ม Document Request : DR (F-AC-004) ให้ผู้มีอ านาจพิจารณาทบทวน และอนุมัติ และ DCC ด าเนินการออกส าเนาเอกสารให้เป็นเอกสารไม่ควบคุม ซึ่งจะถูกชี้บ่งโดยการประทับตรา UNCONTROLLED COPY สีน้ าเงิน ทุกหน้าของเอกสาร (ต าแหน่งตามความเหมาะสม) 5. กรณีที่เอกสารช ารุด/สูญหายให้หน่วยงานนั้นๆ ยื่นแบบฟอร์ม Document Request : DR (FAC004)เพื่อขอส าเนาชุดใหม่พร้อมทั้งน าเอกสารที่ช ารุดส่งคืน DCC 6 กรณีหน่วยงานใดต้องก ารลดหรือเพิ่มส าเนาเอกสา ร ให้หน่วยง านนั้นๆ ยื่นแบบฟอร์ม DocumentRequest : DR (F-AC-004) ต่อ DCC เพื่อที่ DCC ด าเนินการแก้ไขผังการแจกจ่ายเอกสาร และ ด าเนินการแจกจ่ายเอกสารตามผังการแจกจ่ายที่แก้ไขแล้วต่อไป การควบคุมเอกสารจากภายนอก 1. การขึ้นทะเบียนเอกสารจากภายนอก ผู้ที่เกี่ยวข้องในเอกสารฉบับนั้นต้องเป็นผู้ด าเนินการกรอก แบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) โดยระบุรายละเอียดเหตุผลการน าเอกสารมาใช้อ้างอิงภายในองค์กรเสนอแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) ให้ผู้มีอ านาจพิจารณาทบทวนและอนุมัติ 2. จากนั้น DCC น าเอกสารต้นฉบับ ประทับตรา “EXTERNAL DOCUMENT” สีแดง ไว้ที่ปกหน้าของ เอกสาร หรือหน้าถัดไปตามความเหมาะสม พร้อมลงชื่อผู้รับ/วันที่รับ และระบุหมายเลขเอกสาร 3. DCC ขึ้นทะเบียนเอกสาร Master List for External Documents (F-AC-003) และปรับปรุงให้ ทันสมัยเสมอ 4. เอกสารต้นฉบับส่งให้หน่วยงานที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นผู้ควบคุมเอกสาร 5. เมื่อเอกสารพ้นสมัย ไม่เหมาะสมในการใช้งาน หรือมีเอกสารใหม่มาแทนที่ ให้หน่วยงานที่ควบคุม เอกสารนั้นด าเนินการยกเลิกเอกสารตาม โดยหน่วยงานที่ควบคุมเอกสารนั้นเป็นผู้ท าลายเอกสารโดยใช้เครื่อง ท าลายเอกสาร, ฉีก/เผาทิ้ง, ท าเป็นกระดาษรีไซเคิล (โดยท าเครื่องหมายขีดฆ่าหน้าที่ยกเลิก) หรือวิธีการอื่นๆ ที่ เหมาะสม
การยกเลิกและการท าลาย 1. การยกเลิกเนื่องจากเอกสารพ้นสมัย และมีฉบับใหม่มาแทนที่ - DCC น าเอกสารต้นฉบับที่ยกเลิกมาประทับตรา OBSOLETED สีแดง (ต าแหน่งตามความเหมาะสม) ของต้นฉบับทุกหน้า จากนั้นเก็บเอกสารต้นฉบับที่ประทับตราแล้วไว้ใช้อ้างอิง โดยเก็บไว้ 2 ล าดับเท่านั้น (นับจาก ล าดับล่าสุดที่มีการใช้งาน) - DCC ท าลายเอกสารที่หมดอายุ โดยใช้เครื่องท าลายเอกสาร, ฉีก/เผาทิ้ง, ท าเป็นกระดาษรีไซเคิล (โดย ท าเครื่องหมายขีดฆ่าหน้าที่ยกเลิก) หรือวิธีการอื่นๆ ที่เหมาะสม - เรียกคืนส าเนาเอกสารควบคุมจากทุกจุดที่มีการแจกจ่ายมาท าการยกเลิก โดยให้ผู้ถือครองเอกสารลง นามส่งคืนเอกสารใน DAR (F-AC-001) ใบเดียวกันกับที่ใช้แจกจ่ายเอกสารฉบับล่าสุด - การท าลายเอกสารส าเนาท าเช่นเดียวกับเอกสารที่หมดอายุ 2. การยกเลิกเอกสารเนื่องจากสาเหตุใดๆ อาทิ - เนื่องจากไม่มีการใช้งานเอกสารฉบับนั้นๆ แล้ว - เนื่องจากได้มีการรวบรวมรายละเอียดไประบุในเอกสารฉบับอื่นๆ โดยมีขั้นตอนดังนี้ - ผู้ขอต้องกรอกแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) โดยระบุรายละเอียดตามที่แบบฟอร์มก าหนดรวมถึงเหตุผล ในการขอยกเลิกเอกสาร - เสนอแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001) ให้ผู้มีอ านาจหน้าที่ตามตารางหัวข้อ พิจารณาทบทวนและอนุมัติ ยกเลิกเอกสาร - ยื่นแบบฟอร์ม DAR (F-AC-001 ) ต่อ DCC - DCC ปรับปรุงแก้ไข Document Master List ให้ถูกต้องเป็นปัจจุบันเสมอ - การยกเลิกเอกสารให้ DCC ด าเนินการเช่นเดียวกับการยกเลิกเนื่องจากเอกสารพ้นสมัย และมีฉบับใหม่ มาแทนที่ การควบคุมบันทึก (Control of Record) 1.หลังจากผู้จัดท า/แก้ไข จัดท าหรือแก้ไขเอกสารแล้วให้ยื่นต่อ DCC เพื่อขึ้นทะเบียนควบคุมบันทึก โดย ขึ้นทะเบียนเอกสารใน Document Master List ตามแต่ประเภทเอกสาร - Master List for Internal Documents (F-AC-002) - Master List for External Documents (F-AC-003) 2. การยกเลิก/ท าลายบันทึกให้หน่วยงาน/พื้นที่ที่รับผิดชอบนั้นๆ เป็นผู้ด าเนินการยกเลิก/ท าลายเอกสาร ที่พ้นระยะการจัดเก็บนั้นๆ โดยท าลายตามความเหมาะสม 3. บันทึกที่อยู่ในสื่ออิเล็กทรอนิกส์ เมื่อพ้นระยะจัดเก็บให้ลบข้อมูลทิ้ง แต่ก่อนที่จะท าการลบทิ้ง ควร ตรวจสอบให้มั่นใจว่าเป็นข้อมูลที่ต้องการลบทิ้งจริงๆ