สาระน่ารู้เกี่ยวกับกฎหมายการจดทะเบียนยา

สาระน่ารู้เกี่ยวกับกฎหมายการจดทะเบียนยา Interesting Information about Drug Registration Laws กล่าวน า ยาเป็นหนึ่งในปัจจัยสี่ ที่จำเป็นต่อการดำรงชีวิตของมนุษย์เป็นทรัพยากรที่มีความสำคัญมาก สำหรับดูแลผู้ป่วย และยาเป็นองค์ประกอบในการรักษาและป้องกันโรค แต่หากใช้ยาผิดวิธี ผิดประเภท หรือยานั้นไม่ได้มาตรฐานก็จะเกิด อันตรายต่อผู้ใช้ได้เช่นกัน จึงจำเป็นที่จะต้องมีการจัดระบบการกำกับดูแลยาที่มีประสิทธิภาพ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมีความ ปลอดภัยและมีการใช้ยาอย่างเหมาะสม กฎหมายจึงเป็นเครื่องมือหนึ่งในการควบคุมความประพฤติการปฏิบัติและสมาชิก แห่งสังคม เพื่อให้เกิดความเป็นระเบียบเรียบร้อย เกิดความยุติธรรม เกิดสิทธิรู้จักหน้าที่และเพื่อป้องกันรักษาผลประโยชน์ ของประชาชนไปตามความต้องการของรัฐ รัฐจึงได้มีการออกกฎหมายหลายฉบับเกี่ยวกับยาเพื่อกำกับดูแลเรื่องการคัดเลือก การผลิต การจัดซื้อ จัดหา การสั่งใช้และการใช้ยา การคุ้มครองสิทธิ คุ้มครอง ผู้บริโภค กฎหมายที่เกี่ยวกับยาโดยเฉพาะกฎหมายควบคุมผลิตภัณฑ์ ดังนี้ ๑. กฎหมายควบคุมผลิตภัณฑ์จะเน้นการควบคุมกำกับเป็นหลัก โดยควบคุมการผลิต การขาย การนำ สั่งเข้า เน้นเรื่อง คุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของตัวผลิตภัณฑ์เป็นหลัก ๒. การแก้ปัญหาการกระจายยาและการใช้ยาในทางที่ผิด หรือยาที่มี แนวโน้มก่อให้เกิดปัญหาที่ผ่านมาแก้ปัญหาโดยการปรับเปลี่ยนประเภทยาที่จะต้องจำหน่ายตามใบสั่งแพทย์หรือใช้เฉพาะ โรงพยาบาล ทำให้ประชาชนเสียโอกาสและเข้าไม่ถึงยาที่ดี และเพิ่มภาระของประชาชน รวมไปถึงโฆษณาชวนเชื่อต่างๆให้ ประชาชนหลงเชื่อซื้อมาใช้บางรายถึงกับเสียชีวิต ๓. กฎหมายยายังไม่สามารถรองรับยารูปแบบใหม่ๆ หรือยาที่มีเทคโนโลยีสูง เช่น ยาชีววัตถุ ปัญหา/ข้อเท็จจริง กฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาของประเทศไทย ส่วนใหญ่เน้นเรื่องการควบคุมคุณภาพประสิทธิภาพ ความ ปลอดภัยเป็นหลัก ยังไม่มีบทบัญญัติในการส่งเสริมวิจัยพัฒนาและราคาที่มี ผลกระทบต่อค่าใช้จ่ายด้านยา และรวมถึงความรับผิดชอบต่อความเสียหาย ซึ่งปัจจุบันได้มีกฎหมายใหม่บางส่วนมารองรับ เช่น ความรับผิดต่อความ เสียหายจากสินค้าไม่ปลอดภัย กฎหมายวิธีพิจารณาคดีผู้บริโภค เป็นต้น ดังนั้น หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ควรมีการประสานงานและบูรณาการใช้ กฎหมายในกลุ่มต่างๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้การคุ้มครองผู้บริโภคเกิด ประสิทธิภาพสูงสุด และเพื่อความมั่นคงด้านยาของประเทศ มากกว่าการ ไปมุ่งแก้ไขบทบัญญัติกฎหมายเดิมแต่เพียงอย่างเดียว เนื่องจากกฎหมาย เกี่ยวกับยาไม่มีบทบัญญัติ เรื่อง การคุ้มครองผู้บริโภคที่ได้รับความเสียหาย

จากการใช้ยา ทำให้ผู้บริโภคที่ได้รับอันตรายจากการใช้ยาต้องไปดำเนินการตามกฎหมายแพ่งทั่วไปในเรื่องของมูลละเมิดซึ่ง ต้องใช้เวลายาวนานในการฟ้องร้อง และผู้บริโภคมักอยู่ในภาวะที่เสียเปรียบจึงไม่อาจได้รับความเป็นธรรมได้ กฎหมายที่เกี่ยวกับการควบคุมตัวผลิตภัณฑ์ยามีมากมาย มีรายละเอียดค่อนข้างมาก จึงขอรวบรวมมาโดยย่อ เพื่อให้เข้าใจได้โดยง่าย โดยกฎหมายที่เกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑ์ คือ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ พระราชบัญญัติ วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โดยกฎหมายทั้ง ๓ ฉบับนี้ มีหลักการที่คล้ายคลึงกัน กล่าวคือ เป็นกฎหมายที่ควบคุมผลิตภัณฑ์และการประกอบการที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด ให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและยาได้แก่ การขออนุญาต การขึ้นทะเบียน ตำรับยา การโฆษณา การจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ การกำกับดูแลหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ ท้องตลาด และประกาศ กฎ ระเบียบที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ผู้สนใจและผู้ที่เกี่ยวข้องนำไปใช้ ประโยชน์ต่อไป กฎหมายส าคัญที่เกี่ยวข้องกับยา แบ่งออกเป็น ๕ กลุ่ม ๑. กลุ่มกฎหมายที่เกี่ยวกับการควบคุมตัวผลิตภัณฑ์ ๒. กลุ่มกฎหมายเกี่ยวกับการควบคุมประกอบวิชาชีพ/บริการสุขภาพ ๓. กลุ่มกฎหมายที่เกี่ยวกับผู้บริโภค ๔. กลุ่มกฎหมายที่เกี่ยวกับการค้า ๕. กลุ่มกฎหมายที่เกี่ยวกับองค์กรที่ ๓ และกฎหมายเฉพาะอื่นๆ ข้อพิจารณาและข้อเสนอแนะในการแก้ปัญหา ผู้ประกอบการที่จะดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับยา ไม่ว่าจะเป็นการผลิตยา ขาย นำเข้า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว จะต้องมี จิตสำนึกรับผิดชอบต่อสังคม ตระหนักในสิ่งที่ทำเพราะเป็นเรื่องที่ส่งผลโดยตรงต่อสุขภาพและชีวิตของประชาชน ต้องมี ความรู้ความเข้าใจต่อกฏระเบียบวิธีการดำเนินการ โดยจะต้องขอใบอนุญาต การขึ้นทะเบียนตำรับยา กฎหมายกำหนดให้ ผลิตภัณฑ์ยา ยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทที่จะผลิต หรือนำเข้ามาจำหน่ายในราชอาณาจักรต้องขึ้น ทะเบียนตำรับยาโดยเจ้าพนักงานเสียก่อนจึงจะผลิต หรือนำเข้าได้ การโฆษณา เฉพาะยาเท่านั้นที่จะโฆษณาได้ โดยต้องได้รับ อนุญาตข้อความเสียง หรือภาพที่ใช้ในการโฆษณาจากผู้อนุญาตเสียก่อนต้องไม่เป็นการโฆษณาต้องห้ามตามกฎหมายกำหนด สิ่งที่ควรทราบก่อนขอขึ้นทะเบียนยา ประกอบด้วยวัตถุประสงค์การขึ้นทะเบียนเพื่อสร้างความมั่นใจเรื่อง ความปลอดภัย (Safety) คุณภาพ (Quality) ประสิทธิภาพ (Efficacy) การกล่าวอ้าง (Claim) สิ่งที่ต้องทราบปฏิบัติ มีดังนี้ - ต้องมีความรู้ ความเข้าใจ ทราบข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานและข้อกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ - ต้องจัดทำ จัดเตรียมตรวจสอบเอกสารหลักฐาน และให้ข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะยื่นตามข้อกำหนด - สามารถชี้แจงให้ข้อมูลรายละเอียดเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่พึงประสงค์จะยื่นคำขอต่อเจ้าหน้าที่ได้อย่าง เข้าใจและชัดเจน ครบถ้วน โดยผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียน อย. ------------------------------------------------------------------ นางสาว วราภรณ์ วีระภุชงค์ นศ.วปอ.รุ่นที่ ๖๖ ผู้เรียบเรียง ข้อมูลจาก เว็ปไซต์ https://drug.fda.moph.go.th/drug-act อาจารย์ที่ปรึกษา พล.ต. ประเทือง ปิยกะโพธิ์ กองวิชาที่รับผิดชอบ กมท.สวม.วปอ.สปท. เรื่อง สาระน่ารู้เกี่ยวกับกฎหมายการจดทะเบียนยา