แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

สำนักงานการวจิ ัยแหงชาติ (วช.)
กระทรวงการอดุ มศกึ ษา วิทยาศาสตร วจิ ัยและนวตั กรรม (อว.)



แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจยั
ท่ีเก่ยี วข้องกับมนษุ ย์

ฉบัับปรัับปรุงุ ครั้ง� ที่� 2

สำ�ำ นัักงานการวิิจัยั แห่ง่ ชาติิ (วช.)
กระทรวงการอุุดมศึึกษา วิิทยาศาสตร์์ วิิจััยและนวัตั กรรม (อว.)

ขอ้ มูลทางบรรณานุกรมของส�ำนกั งานหอสมุดแหง่ ชาติ
National Library of Thailand Cataloging in Publication Data

ส�ำนกั งานการวิจยั แหง่ ชาติ.
แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิิจััยที่่�เกี่�่ยวข้้องกัับมนุุษย์์ ฉบัับปรัับปรุุง
ครั้�งที่่� 2.- กรุุงเทพฯ : สำำ�นักั , 2564. 52 หน้้า
1. วิจยั . I. ช่อื เรื่อง.

ISBN 978-974-326-681-2

สงวนลิขสทิ ธ์ิ
พิิมพ์ค์ รั้�งที่�่ 1 พ.ศ. 2564 จำำ�นวนพิมิ พ์์ 3,000 เล่ม่

จัดั พิมิ พ์์โดย กองมาตรฐานการวิิจัยั และสถาบัันพััฒนาการดำำ�เนินิ การต่่อสััตว์์
เพื่่อ� งานทางวิทิ ยาศาสตร์์
สำำ�นัักงานการวิจิ ัยั แห่ง่ ชาติิ (วช.)
กระทรวงการอุดุ มศึกึ ษา วิิทยาศาสตร์์ วิิจััยและนวัตั กรรม (อว.)
196 ถนนพหลโยธิน แขวงลาดยาว เขตจตุจกั ร กรงุ เทพฯ 10900
โทรศัพท์ 0-2561-2445 ต่อ 604, 618 โทรสาร 0-2579-9202
Website : www.nrct.go.th / www.ohrs.nrct.go.th
E-Mail : [email protected] / [email protected]

พิมิ พ์ท์ี่� บริษิ ััท อาร์ต์ แอนด์พ์ าร์์ท อััพเดท จำำ�กัดั
599/71 หมู่�่ 5 ถ.ศรีีนครินิ ทร์์ ต.สำำ�โรงเหนือื อ.เมือื ง จ.สมุทุ รปราการ 10270
โทร. 08-3824-5635
E-Mail : [email protected]

คำำ�นำำ�

สำำ�นัักงานการวิิจััยแห่่งชาติิ (วช.) กระทรวงการอุุดมศึึกษา
วิทิ ยาศาสตร์์ วิจิ ัยั และนวัตั กรรม (อว.) เป็็นหน่ว่ ยงานหลักั ที่่�มีีบทบาทหน้้าที่่�
เกี่่�ยวกัับการให้้ทุุนวิิจััยและนวััตกรรม การจััดทำำ�ฐานข้้อมููลและดััชนีี
ด้้านวิิทยาศาสตร์์ วิจิ ัยั และนวััตกรรมของประเทศ การริเิ ริ่�ม ขัับเคลื่�อนและ
ประสานการดำำ�เนิินงานโครงการวิิจััยและนวััตกรรมที่�่สำำ�คััญของประเทศ
การจััดทำำ�มาตรฐานและจริิยธรรมการวิิจััย การส่ง่ เสริิมและถ่่ายทอดความรู้�
เพื่่�อใช้ป้ ระโยชน์์ การส่่งเสริิมและสนัับสนุุนการพัฒั นาบุคุ ลากรด้้านการวิจิ ััย
และนวััตกรรมและการให้ร้ างวััล ประกาศเกีียรติิคุุณ หรือื ยกย่อ่ งบุุคคลหรืือ
หน่ว่ ยงานด้า้ นการวิจิ ัยั และนวัตั กรรม โดย “มาตรฐานและจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ”
เป็น็ จุดุ เริ่ม� ต้น้ เพื่่อ� ให้เ้ กิดิ การส่ง่ เสริมิ การวิจิ ัยั อย่า่ งมีีประสิทิ ธิภิ าพ และส่ง่ เสริมิ
ให้้มีีการวิิจััยมีีแบบแผนเดีียวกัันในทุุกภาคส่่วน รวมถึึงยกระดัับการวิิจััย
ด้้วยการพััฒนามาตรฐานหรืือแนวทางปฏิิบััติิด้้านการวิิจััยของประเทศ
ให้้สอดคล้้องกัับมาตรฐานสากล หรืือเป็็นที่�่ยอมรัับในระดัับประเทศ
และระดัับนานาชาติิ
งานสำำ�คััญอีีกประการหนึ่่�งของ วช. คือื การวางมาตรฐานการวิิจัยั
ของประเทศ ด้้านมาตรฐานการวิิจัยั ในมนุุษย์์ โดยการพัฒั นา ส่่งเสริมิ และ
กำำ�กัับมาตรฐานการวิิจััยในมนุุษย์์ อาศััยกลไกระบบรัับรองคุุณภาพ
คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิิจััยในมนุุษย์์ การอบรมเชิิงปฏิิบัตั ิกิ ารหลัักสููตร
ที่�่เกี่่�ยวข้้องกัับมาตรฐานจริิยธรรมการวิิจััยในมนุุษย์์ และเผยแพร่่แนวทาง
ปฏิิบััติิด้้านมาตรฐานการวิิจััยในมนุุษย์์ให้้แก่่นัักวิิจััย และผู้้�ที่่�เกี่่�ยวข้้อง
ได้ร้ ับั ทราบและนำำ�ไปปฏิบิ ัตั ิิ โดยในปีงี บประมาณ 2564 วช. ได้จ้ ัดั ทำำ�เอกสาร

“แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�การวิจิ ัยั ที่เ�่ กี่ย�่ วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์”์ ฉบับั ปรับั ปรุงุ ครั้ง� ที่่� 2
ซึ่่�งอ้้างอิิงมาตรฐานหรืือข้้อกำำ�หนดในระดัับสากลด้้านจริิยธรรมการวิิจััย
ในมนุุษย์์ที่�่เป็็นที่่�ยอมรัับในปััจจุุบััน เพื่่�อให้้นัักวิิจััยและผู้้�ที่่�เกี่�่ยวข้้อง
สถาบัันวิิจััย หน่่วยงานผู้�สนัับสนุุนทุุนวิิจััย รวมถึึงคณะกรรมการจริิยธรรม
การวิิจััยได้้ใช้้เป็็นแนวทางในการส่่งเสริิมการทำำ�วิิจััยที่่�เกี่่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์
ให้ถ้ ููกต้อ้ งตามหลักั จริยิ ธรรม เพื่่�อให้้เกิิดผลงานวิจิ ััยที่เ่� กี่ย่� วข้้องกัับมนุษุ ย์์ที่่�มีี
คุณุ ภาพ น่า่ เชื่อ� ถือื เป็น็ ที่ย�่ อมรับั ด้า้ นจริยิ ธรรม และเป็น็ ที่ย�่ อมรับั ในระดับั สากล
จนสามารถตีีพิมิ พ์์ในวารสารชั้น� นำำ�ของโลกได้้
วช. หวัังเป็็นอย่่างยิ่�งว่่าเอกสารแนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิิจััย
ที่�่เกี่่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์ฉบัับนี้้� จะเป็็นประโยชน์์ต่่อผู้้�ที่่�สนใจและผู้้�ที่�่เกี่�่ยวข้้อง
ในการนำำ�ไปใช้้ประโยชน์์ได้้อย่า่ งเป็็นรููปธรรมต่่อไป

(ดร.วิภิ ารััตน์์ ดีีอ่่อง)
ผู้้�อำำ�นวยการสำำ�นัักงานการวิจิ ััยแห่่งชาติิ

สารบััญ

บทนำำ� หน้า้
นิยิ าม 8
หลักั จริยิ ธรรมการวิิจัยั ในมนุษุ ย์พ์ ื้น�้ ฐาน 12
14
• แนวทางปฏิบิ ััติิหลัักจริยิ ธรรมพื้น้� ฐาน ข้้อ 1 14
หลักั ความเคารพในบุุคคล (Respect for persons) 15
1. การเคารพว่า่ บุคุ คลมีีความสามารถตัดั สิินใจได้ด้ ้้วยตนเอง 2242
แสดงโดยการขอความยินิ ยอม 26
2. การเคารพความเป็น็ ส่ว่ นตััวและการรักั ษาความลัับ 31
3. การเคารพบุุคคลเปราะบาง 3333334434
• แนวทางปฏิบิ ัตั ิิหลักั จริิยธรรม ข้อ้ 2 36
หลักั คุุณประโยชน์์ (Beneficence) 38
• แนวทางปฏิบิ ััติิหลักั จริยิ ธรรม ข้อ้ 3 40

หลัักความยุตุ ิธิ รรม (Justice) 41
ประเด็็นจริยิ ธรรมอื่่�น ๆ
42
• ผลประโยชน์ท์ ัับซ้้อน (Conflicts of interest)
• การแบ่ง่ ปันั ข้อ้ มููลวิิจััยกับั นัักวิิจัยั ทั่่ว� โลก 46
• การลงทะเบีียนการวิิจััย
• การประพฤติิมิชิ อบทางการวิิจัยั (Research misconduct)

เอกสารประกอบการเรีียบเรียี ง
แนวทางการเขียี นข้้อเสนอการวิจิ ัยั ที่�เกี่�ยวข้อ้ งกัับมนุุษย์ ์
เอกสารอื่่�นที่่�ต้อ้ งแนบเพื่่�อยื่่�นขอรัับรองด้า้ นจริยิ ธรรม
พร้้อมกัับข้้อเสนอโครงร่่างการวิิจััย
ข้้อเสนอโครงการจัดั เก็บ็ ข้อ้ มููลสุุขภาพหรืือตััวอย่า่ งชีวี ภาพ
เพื่่�อวิิจััยในอนาคต
ข้้อกำ�ำ หนด/แนวทางปฏิบิ ัตั ิิสำ�ำ หรัับข้อ้ เสนอการวิจิ ััยในมนุษุ ย์ ์
ที่่�เสนอของบประมาณจากแหล่ง่ ทุนุ
ภาคผนวก

บทนำ�ำ

ปััจจุุบัันเป็็นที่�่ยอมรัับว่่าการศึึกษาวิิจััยหรืือการทดลองในมนุุษย์์
ทำำ�ให้้เกิิดความเจริิญก้้าวหน้้าทางด้้านการแพทย์์ สร้้างองค์์ความรู้�เกี่�่ยวกัับ
ระบาดวิทิ ยา การเกิิดโรค พยาธิสิ รีีรวิทิ ยาของโรค การวิินิิจฉัยั การป้้องกััน
การรักั ษา เพื่่อ� ยืืนยัันประสิิทธิิผล และความปลอดภััยทางยา นำำ�ไปสู่�่ วิิธีีการ
ตรวจวิินิิจฉััย การป้้องกััน รัักษาโรค และการดููแลสุุขภาพที่�่ทัันสมััยและ
ก้้าวหน้้าขึ้้น� อันั จะส่ง่ ผลให้ป้ ระชาชนมีีคุณุ ภาพชีีวิิตที่�่ดีี
อย่า่ งไรก็ต็ ามเป้า้ หมายเพื่่อ� ได้ม้ าซึ่ง่� องค์ค์ วามรู้�นั้น� ต้อ้ งไม่เ่ หนือื ไปกว่า่
สิทิ ธิแิ ละความปลอดภัยั ของบุคุ คลที่เ่� ข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั คุณุ ค่า่ ทางวิทิ ยาศาสตร์์
และคุณุ ค่า่ ทางสังั คมของการวิจิ ัยั ไม่ส่ ามารถนำำ�ไปอ้า้ งเพื่่อ� การกระทำำ�ต่อ่ บุคุ คล
อย่่างไม่่เหมาะสม หรืือการกระทำำ�ที่�่ไม่่เป็็นธรรมต่่อบุุคคลที่�่เข้้าร่่วมการวิิจััย
ดัังนั้้�นกฎเกณฑ์์จริิยธรรมการทดลองจึึงเกิิดขึ้้�น กฎเกณฑ์์ฉบัับแรกคืือ
กฎนููเรมเบิิร์์ก (Nuremberg code) ปีี ค.ศ. 1947 ซึ่่�งเป็็นกฎเกณฑ์์ที่่�
ศาลทหารอเมริิกัันใช้้ประกอบการพิิพากษาคดีีที่�่แพทย์์นาซีีทดลองกัับ
เชลยสงคราม คดีีนี้้�เรีียกว่่า Doctors’ trial หรืือ The Medical Case
กฎนููเรมเบิิร์์กระบุุว่่าการทดลองทางการแพทย์์ที่่�ยอมรัับได้้ประกอบด้้วย
หลักั การพื้้น� ฐาน 10 ข้อ้ เพื่่อ� ให้ส้ อดคล้อ้ งกับั แนวคิดิ ด้้านคุณุ ธรรม จริยิ ธรรม
และกฎหมาย ข้อ้ ความในกฎเกณฑ์ท์ั้้ง� 10 ข้อ้ นี้้� แสดงถึงึ การปกป้อ้ ง/คุ้�มครอง
ผู้�ถู กทดลองทั้้�งสิิทธิิ ความปลอดภััย และความเป็็นอยู่่�ที่่�ดีี นอกจากนั้้�น
ยังั ปกป้อ้ งวงการวิทิ ยาศาสตร์อ์ ีีกด้ว้ ย กฎนููเรมเบิริ ์ก์ เป็น็ พื้้น� ฐานในหลักั จริยิ ธรรม
การวิจิ ัยั ที่แ่� สดงในคำำ�ประกาศเฮลซิงิ กิิ (Declaration of Helsinki) ซึ่ง�่ ในเวลา
ต่่อมา ถููกนำำ�ไปใช้้เป็็นหลัักจริิยธรรมใน CIOMS International ethical
guidelines และ ICH GCP และมีีการปรัับปรุุงเป็็นระยะจนถึึงปััจจุุบััน
8 แนวทางจริยิ ธรรมการทำ�ำ วิจิ ัยั ที่่�เกี่�่ยวข้้องกัับมนุุษย์์

ในขณะที่่�แนวทางจริิยธรรมการวิิจััยเพิ่่�งเกิิดขึ้้�น วงการวิิจััยกลัับ
ก้า้ วหน้า้ ไปอย่า่ งรวดเร็ว็ มีีความเกี่ย�่ วข้อ้ งไม่เ่ ฉพาะการทดลองทางการแพทย์์
“ใน” มนุุษย์์ แต่่มีีการวิิจััยข้้อมููลข่่าวสารส่่วนบุุคคล และตััวอย่่างชีีวภาพ
ที่ไ�่ ม่ก่ ระทำำ�โดยตรงต่อ่ ตัวั บุคุ คลมีีการศึกึ ษาวิจิ ัยั ด้า้ นสังั คมศาสตร์พ์ ฤติกิ รรมศาสตร์์
ที่�่ส่่งผลกระทบต่่อชุุมชน แนวทางจริิยธรรมการวิิจััยจึึงขยายวงไปเป็็น
การวิจิ ัยั ที่่� “เกี่ย�่ วข้อ้ ง” กับั มนุษุ ย์์ หรือื “การวิจิ ัยั เกี่ย่� วกับั มนุษุ ย์”์ ในปัจั จุบุ ันั
และการวิิจััยทางสัังคมศาสตร์์และพฤติิกรรมศาสตร์์เชิิงสัังเกตที่�่คนทั่่�วไป
เข้้าใจว่่ามีีความเสี่่�ยงน้้อยต่่อผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััยนั้้�น มีีความเสี่่�ยงต่่ออัันตราย
ที่่แ� ฝงอยู่�่ไม่น่ ้อ้ ย
ประเทศไทยยัังไม่่มีีบทบััญญััติิทางกฎหมายเกี่่�ยวกัับการศึึกษาวิิจััย
หรืือทดลองในมนุุษย์์เป็็นการเฉพาะ แต่่มีีกฎหมาย ระเบีียบข้้อบัังคัับ
คำำ�ประกาศที่�่มีีบางส่่วนที่่�ต้้องอ้้างอิิงเพื่่�อประกอบการวิิจััยในบางเรื่ �อง
ที่�่เกี่่�ยวข้้องเช่่น พระราชบััญญััติิข้้อมููลข่่าวสารของราชการ พ.ศ. 2540
พระราชบัญั ญัตั ิสิ ุขุ ภาพแห่ง่ ชาติิพ.ศ.2550พระราชบัญั ญัตั ิสิ ุขุ ภาพจิติ พ.ศ.2551
พระราชบััญญััติิคุ้�มครองข้้อมููลส่่วนบุุคคล พ.ศ.2562 ข้้อบัังคัับแพทยสภา
ว่า่ ด้ว้ ยการรักั ษาจริยิ ธรรมแห่ง่ วิชิ าชีีพเวชกรรม 2549 หมวด 9 การศึกึ ษาวิจิ ัยั
และการทดลองในมนุุษย์์ ข้้อบัังคัับแพทยสภาว่่าด้้วยการรัักษาจริิยธรรม
แห่ง่ วิชิ าชีีพเวชกรรม เรื่อ� ง การปลููกถ่า่ ยเซลล์ต์ ้น้ กำำ�เนิดิ เพื่่อ� การรักั ษา พ.ศ. 2552
คำำ�ประกาศสิิทธิแิ ละข้้อพึึงปฏิบิ ัตั ิิของผู้้�ป่่วย เป็็นต้้น
แม้ไ้ ม่ม่ ีีกฎหมายเฉพาะ การวิจิ ัยั ที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์ก์ ็ต็ ้อ้ งอิงิ กฎเกณฑ์์
หรืือแนวทางจริิยธรรมสากลและของประเทศ ผู้�เกี่�่ยวข้้องกัับการวิิจััย
ที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์ท์ ั้้ง� หมด ไม่ว่ ่า่ จะเป็น็ นักั วิจิ ัยั สถาบันั วิจิ ัยั คณะกรรมการ
จริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ผู้�สนับั สนุนุ การวิจิ ัยั และผู้้�กำำ�กับั ดููแลการวิจิ ัยั ต่า่ งมีีบทบาท
และความรับั ผิดิ ชอบในการปกป้อ้ งสิทิ ธิิ ความปลอดภัยั และความเป็น็ อยู่�่ที่ด�่ ีี

แนวทางจริยธรรมการท�ำวจิ ัยที่เกย่ี วขอ้ งกับมนุษย์ 9

ของผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย โดยอาศััยหลัักจริิยธรรมและแนวทางปฏิิบััติิสากล
ที่�่ตีีพิิมพ์์เผยแพร่่อย่่างกว้้างขวาง ทางชมรมจริิยธรรมการทำำ�วิิจััยในคน
ในประเทศไทย ได้้จััดทำำ� “แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิิจััยในคนแห่่งชาติิ”
ครั้�งแรกในปีี พ.ศ. 2545 และได้้ปรัับปรุุงเพิ่่�มเติิมเป็็น “แนวทางจริิยธรรม
การทำำ�วิิจััยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550” เพื่่�อเผยแพร่่ให้้ผู้�เกี่่�ยวข้้อง
ได้้ใช้้เป็็นแนวทางปฏิิบััติิด้้านจริิยธรรมในการทำำ�วิิจััยที่�่เกี่่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์
และทำำ�หน้า้ ที่ใ�่ ห้ค้ วามรู้�เกี่ย�่ วกับั จริยิ ธรรมการวิจิ ัยั แก่ผู่้�สนใจมาอย่า่ งยาวนาน
นอกจากนั้้�น เป็็นที่่�น่่ายิินดีีว่่าคณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััย
ของสถาบันั หลายแห่ง่ ในประเทศไทยได้พ้ ัฒั นาการทำำ�งานจนได้ร้ ับั การรับั รอง
คุณุ ภาพจาก SIDCER (The Strategic Initiative for Developing Capacity
of Ethical Review) ซึ่�ง่ อยู่่ภ� ายใต้้ WHO/TDR จำำ�นวน 30 แห่ง่ (ข้อ้ มููล ณ
พฤษภาคม พ.ศ. 2564) ทั้้�งในส่ว่ นของมหาวิทิ ยาลััย เช่่น คณะอนุกุ รรมการ
พิจิ ารณาจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ของกรมการแพทย์ท์ หารบก (วิทิ ยาลัยั แพทยศาสตร์์
พระมงกุุฎเกล้้า) คณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััย คณะแพทยศาสตร์์
จุุฬาลงกรณ์์มหาวิิทยาลััยและหน่่วยงานในสัังกััดกระทรวงสาธารณสุุข เช่่น
คณะกรรมการพิิจารณาการศึึกษาวิิจััยในคน ด้้านแพทย์์แผนไทยและ
แพทย์ท์ างเลือื ก กรมการแพทย์แ์ ผนไทยและการแพทย์ท์ างเลือื ก คณะกรรมการ
พิจิ ารณาโครงการวิจิ ัยั สถาบันั บำำ�ราศนราดููร ซึ่ง่� จะทำำ�ให้ส้ ังั คมมีีความมั่น� ใจว่า่
การวิจิ ัยั ที่เ่� กี่ย�่ วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์์ในประเทศไทยนั้้�นเป็็นไปอย่่างมีีจริยิ ธรรม
สำำ�นักั งานการวิจิ ัยั แห่ง่ ชาติิ (วช.) ได้เ้ ริ่ม� ดำำ�เนินิ งานระบบการรับั รอง
คุุณภาพการดำำ�เนิินงานของคณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััยในมนุุษย์์
ประจำำ�สถาบัันของประเทศไทย หรืือ National Ethics Committee
Accreditation System of Thailand (NECAST) ตั้�งแต่่ปีี พ.ศ. 2555
เพื่่�อช่่วยพััฒนาคุุณภาพของคณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััยในมนุุษย์์

10 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิิจัยั ที่เ่� กี่ย่� วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์์

ในประเทศไทยให้เ้ ข้า้ สู่ม�่ าตรฐานอันั เป็น็ ที่ย�่ อมรับั ของสากล และมีีคณะกรรมการ
หลายแห่่งที่ไ่� ด้ร้ ัับการรัับรองคุณุ ภาพไปแล้ว้
“แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ในคนหรือื ที่เ่� กี่ย่� วข้อ้ งกับั คน”ได้จ้ ัดั ทำำ�ขึ้้น�
ในปีี พ.ศ. 2555 และตีีพิมิ พ์ต์ ่อ่ เนื่่อ� งทุกุ ปีี จนกลายมาเป็น็ “แนวทางจริยิ ธรรม
การทำำ�วิิจััยที่่�เกี่่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์” ฉบัับปรัับปรุุงครั้�งที่่� 1 ในปีี พ.ศ. 2562
เป็็นฉบัับลััดสั้้�น (quick guide) เพื่่�อให้้นัักวิิจััยที่�่ประสงค์์จะขอรัับทุุนวิิจััย
ได้ต้ ระหนักั ถึงึ ความสำำ�คัญั และมีีความเข้า้ ใจในหลักั จริยิ ธรรมและแนวทางปฏิบิ ัตั ิิ
สามารถนำำ�ไปประยุุกต์์กัับการวิิจััยทางคลิินิิก การวิิจััยทางระบาดวิิทยา
การวิจิ ัยั ทางสังั คมศาสตร์์ พฤติกิ รรมศาสตร์์ และสาขาวิชิ าอื่่น� ๆได้อ้ ย่า่ งกว้า้ งขวาง
โดยมีีวััตถุุประสงค์์ร่่วมกัันระหว่่างผู้ �เกี่่�ยวข้้องกัับการวิิจััยในการปกป้้องสิิทธิิ
ความปลอดภััย และความเป็็นอยู่�่ ที่�่ดีีของผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย (safeguarding
the right, safety and well-being of researchparticipants)
และได้ข้ ้อ้ มููลที่เ�่ ชื่อ� ถือื ได้ท้ างวิทิ ยาศาสตร์์ (scientific validity) อันั จะก่อ่ คุณุ ค่า่
ทางวิทิ ยาศาสตร์แ์ ละสังั คม (scientific and social value) ซึ่ง�่ แนวทางฯ ฉบับั นี้้�
สอดคล้้องกัับหลัักจริิยธรรมและแนวทางปฏิิบััติิอัันเป็็นที่่�ยอมรัับทั่่�วไป
ตลอดจนกฎหมาย ระเบีียบข้้อบัังคับั ของประเทศไทย

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ัยท่เี กี่ยวข้องกับมนษุ ย์ 11

นิิยาม

จริิยธรรมการวิิจััยในมนุุษย์์ หรืือที่่�เกี่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์ หมายถึึง
ประมวลหลัักประพฤติิปฏิิบััติิที่�่ดีี ที่่�นัักวิิจััยควรยึึดถืือในการวิิจััยเกี่่�ยวกัับ
มนุษุ ย์เ์ พื่่อ� ปกป้อ้ งศักั ดิ์ศ� รีี สิทิ ธิิ สวัสั ดิภิ าพ ให้ค้ วามอิสิ ระและความเป็น็ ธรรม
แก่ผ่ ู้ �เข้้าร่่วมวิิจััย
การวิิจััยในมนุุษย์์ หรืือที่่�เกี่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์ หมายถึึง
กระบวนการศึกึ ษาที่ท่� ำำ�เป็น็ ระบบ เพื่่อ� ให้ไ้ ด้ม้ าซึ่ง่� ความรู้�ทางด้า้ นสุขุ ภาพ หรือื
วิิทยาศาสตร์์การแพทย์์ที่�่ได้้กระทำำ�ต่่อร่่างกายหรืือจิิตใจของบุุคคล
หรืือที่่�ได้้กระทำำ�ต่่อเซลล์์ส่่วนประกอบของเซลล์์ วััสดุุสิ่�งส่่งตรวจ เนื้้�อเยื่�อ
น้ำำ�� คััดหลั่�ง สารพัันธุุกรรมเวชระเบีียน หรืือข้้อมููลด้้านสุุขภาพของบุุคคล
และให้้หมายความรวมถึึงการศึึกษาทางสัังคมศาสตร์์ พฤติิกรรมศาสตร์์
และมนุุษยศาสตร์ท์ ี่เ�่ กี่ย�่ วกัับสุขุ ภาพ
แนวทางจริิยธรรมการทำ�ำ วิิจััยที่�เกี่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์ หมายถึึง
แนวทางหรือื หลักั เกณฑ์ด์ ้า้ นจริยิ ธรรมเกี่ย�่ วกับั การศึกึ ษาวิจิ ัยั และการทดลอง
ในมนุษุ ย์ห์ รือื ที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์์ เช่น่ คำำ�ประกาศกรุงุ เฮลซิงิ กิิ หรือื ปฏิญิ ญา
เฮลซิงิ กิิ (Declaration of Helsinki) แนวทางจริยิ ธรรมสากลของสภาองค์ก์ าร
สากลด้า้ นวิทิ ยาศาสตร์ก์ ารแพทย์์ (CIOMS International ethical guidelines)
แนวทางปฏิิบััติิการวิิจัยั ที่ด�่ ีี (ICH GCP) แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิิจััยในคน
ในประเทศไทย
คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั หมายถึงึ คณะกรรมการที่แ�่ ต่ง่ ตั้ง� ขึ้น�
ในระดัับสถาบััน องค์์กรหน่่วยงานระดัับชาติิ นานาชาติิ เพื่่�อทำำ�หน้้าที่�่
พิิจารณาทบทวนด้้านจริิยธรรมการวิิจััยของข้้อเสนอโครงร่่างการวิิจััย
ที่่�เกี่�่ยวข้้องกัับมนุุษย์์ โดยมีีวััตถุุประสงค์์เพื่่�อปกป้้อง/คุ้�มครองสิิทธิิ ศัักดิ์�ศรีี

12 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ััยที่่�เกี่�ย่ วข้อ้ งกัับมนุษุ ย์์

ความปลอดภััยและความเป็็นอยู่�่ ที่่�ดีีของผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย คณะกรรมการ
จริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ต้อ้ งมีีองค์ป์ ระกอบ และวิธิ ีีดำำ�เนินิ การมาตรฐาน (Standard
Operating Procedure: SOPs) ที่ช�่ ัดั เจนสอดคล้อ้ งกับั ระเบีียบข้อ้ บังั คับั และ
แนวทางของประเทศตลอดจนแนวทางสากล คณะกรรมการฯ อาจใช้้ชื่�อ
ต่่างกัันออกไป เช่่น คณะกรรมการพิิจารณาด้้านจริิยธรรมประจำำ�สถาบััน
(Institutional Review Board, IRB) คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ในมนุษุ ย์์
(Human Research Ethics Committee, HREC) คณะกรรมการจริยิ ธรรม
การวิจิ ัยั (Research Ethics Committee/Board, REC, REB) คณะกรรมการ
จริิยธรรม (Ethics Committee, EC)
ผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย (Research participants) หมายถึึง บุุคคลที่่�
ผู้้�วิจิ ัยั (1) ได้ม้ าซึ่ง�่ ข้อ้ มููลข่า่ วสารส่ว่ นบุคุ คลหรือื ตัวั อย่า่ งชีีวภาพโดยวิธิ ีีกระทำำ�
ต่่อบุุคคล (intervention) หรืือปฏิิสััมพัันธ์์กัับบุุคคล (interaction) หรืือ
วิเิ คราะห์ข์ ้อ้ มููล/ตัวั อย่า่ งชีีวภาพ (2) ได้้มาใช้้ศึกึ ษา วิเิ คราะห์์ สร้้าง ซึ่่�งข้อ้ มููล
ข่่าวสารส่่วนบุุคคลหรืือตััวอย่่างชีีวภาพซึ่่�งบ่่งชี้�ตััวบุุคคลได้้ บางแห่่งใช้้คำำ�ว่่า
“อาสาสมััคร” “Human subject” “Trial subject”
ผู้้�แทนโดยชอบธรรม (Legally authorized representatives, LAR)
หมายถึงึ ผู้้�มีีอำำ�นาจตามกฎหมายในการตัดั สินิ ใจแทนบุคุ คลในการเข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั
ในกรณีีเด็ก็ หมายถึงึ บิิดามารดาผู้้�ให้้กำำ�เนิิด หรือื หากไม่่มีีก็็ให้้เป็น็ ผู้�ปกครอง
ตามกฎหมายยิินยอมแทน กรณีีที่่�เป็็นผู้�ใหญ่่ที่�่บกพร่่องความสามารถ
ในการตัดั สินิ ใจควรอิงิ ผู้�ให้ค้ วามยินิ ยอมแทนตาม พ.ร.บ.สุขุ ภาพจิติ พ.ศ. 2551

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจัยทเี่ กยี่ วขอ้ งกับมนษุ ย์ 13

หลัักจริิยธรรมการวิจิ ััยในมนุุษย์์พื้�้นฐาน

การทำำ�วิจิ ัยั ในมนุษุ ย์ค์ วรยึดึ หลักั จริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ที่เ่� ป็น็ หลักั การสากล
(ethical principles) และใช้้หลัักจริิยธรรมพื้้�นฐาน (basic ethical
principles) ที่่�แสดงในรายงานเบลมองต์์ (Belmont Report) ซึ่่�งสามารถ
นำำ�ไปใช้้เป็็นกรอบในการพิิจารณาด้้านจริิยธรรมการวิิจััยทางชีีวเวชศาสตร์์
และพฤติกิ รรมศาสตร์์ ได้อ้ ย่่างดีียิ่่ง� เพื่่อ� ให้ม้ั่�นใจได้้ว่่ามีีการปกป้อ้ ง/คุ้�มครอง
ผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั อย่า่ งเหมาะสม การวิจิ ัยั ที่เ�่ ป็น็ ไปตามหลักั จริยิ ธรรมพื้้น� ฐาน
ประกอบด้ว้ ยหลััก 3 ประการ ได้แ้ ก่่

1. หลัักความเคารพในบุุคคล (Respect for persons)
2. หลักั คุุณประโยชน์์ (Beneficence)
3. หลักั ความยุุติธิ รรม (Justice)

แนวทางปฏิิบััติิหลักั จริิยธรรมพื้น�้ ฐาน ข้อ้ 1

หลัักความเคารพในบุุคคล (Respect for persons)
แนวทางปฏิิบััติิ

หลักั ความเคารพในบุคุ คล คือื การเคารพในศักั ดิ์ศ� รีีความเป็น็ มนุษุ ย์์
(respect for human dignity) ซึ่่ง� เป็น็ หลัักสำำ�คััญของจริิยธรรมการทำำ�วิจิ ััย
ในมนุษุ ย์์ หลัักนี้้�เป็็นพื้้�นฐานของแนวทางปฏิบิ ััติิ ได้แ้ ก่่

1. เคารพในความสามารถตัดั สินิ ใจได้ด้ ้ว้ ยตนเองของแต่ล่ ะบุคุ คล
โดยปราศจากการแทรกแซงแสดงโดยการขอความยิินยอม
โดยให้ข้ ้อ้ มููลอย่า่ งครบถ้ว้ น และให้บ้ ุคุ คลตัดั สินิ ใจอย่า่ งอิสิ ระ
ปราศจากการข่่มขู่่� บัังคัับ ให้้สิินจ้้างรางวััล หรืือกดดััน
โดยวิธิ ีีต่า่ ง ๆ (respect for free and informed consent

14 แนวทางจริิยธรรมการทำ�ำ วิิจัยั ที่เ�่ กี่�่ยวข้อ้ งกับั มนุุษย์์

without coercion, undue influence and unjustifiable
pressure)
2. เคารพในความเป็็นส่่วนตััวและการเก็็บรัักษาความลัับ
ของผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย (respect for privacy and
confidentiality
3. เคารพในความเป็็นบุุคคลอ่่อนด้อ้ ย เปราะบาง (respect for
vulnerable persons)

1. การเคารพว่่าบุคุ คลมีีความสามารถตััดสินิ ใจได้ด้ ้้วยตนเอง
แสดงโดยการขอความยินิ ยอม

การขอความยิินยอมโดยบอกกล่่าว (informed consent)
เป็น็ กระบวนการ (process) เริ่ม� ต้น้ จากการติดิ ต่อ่ ครั้ง� แรก และกระบวนการ
ต่อ่ เนื่่อ� งไปตลอดระยะเวลาการศึกึ ษาวิจิ ัยั ประกอบด้ว้ ย 3 องค์ป์ ระกอบ ได้แ้ ก่่

• Information ให้้ข้้อมููลรายละเอีียดชััดเจน ครบถ้้วน
ไม่ป่ ิดิ บังั ซ่อ่ นเร้น้ (incomplete disclosure) หรือื หลอกลวง
(deception)

• Comprehension ใช้ภ้ าษาที่เ�่ หมาะสมกับั ระดับั สติปิ ัญั ญา
ของผู้�ที่จ� ะเข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั โดยทั่่ว� ไปสำำ�หรับั ผู้�ใหญ่ค่ วรใช้ภ้ าษา
ที่�่นัักเรีียนระดัับมััธยมต้้นอ่่านแล้้วเข้้าใจได้้ หลีีกเลี่�่ยงศััพท์์
ทางวิิชาการที่�่ยาก หลัังให้้ข้้อมููลแล้้วผู้้�ขอความยิินยอมควร
ตรวจสอบความเข้้าใจของผู้้�ที่�่ได้้รัับเชิิญให้้เข้้าร่่วมการวิิจััย
ว่่าเข้้าใจจริิง โดยเฉพาะหากการวิิจััยนั้้�นมีีความเสี่�่ยงต่่อ
อัันตรายสููง อนึ่่�งในการขอความยิินยอมต้้องเปิิดโอกาสให้้
บุคุ คลได้้ซักั ถามจนเป็็นที่�่พอใจ ไม่เ่ ร่ง่ รัดั ให้้เซ็น็ ใบยินิ ยอม

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยทเ่ี ก่ียวขอ้ งกบั มนษุ ย์ 15

• Voluntariness การเชื้�อเชิิญบุุคคลให้้เข้้าร่่วมการวิิจััยหรืือ
การขอความยิินยอม ต้้องปราศจากการข่่มขู่�่หรืือบัังคัับ
(coercion) การชัักจููงเกิินเหตุุ (undue inducement)
ความกดดัันอัันไม่่สมเหตุุสมผล (unjustifiable pressure)
และไม่่ยกเว้้นสิทิ ธิทิ ี่ผ�ู่้�เข้า้ ร่่วมการวิิจััยพึึงได้้รัับ

กระบวนการขอความยิินยอม เป็็นกระบวนการต่่อเนื่่�องจนกว่่า
จะสิ้น� สุดุ การวิจิ ัยั เช่น่ ระหว่า่ งการวิจิ ัยั หากมีีข้อ้ มููลใหม่่ อาจต้อ้ งแจ้ง้ ผู้�เข้า้ ร่ว่ ม
การวิจิ ัยั เช่น่ ผลข้า้ งเคีียงที่พ�่ บใหม่แ่ ละสัมั พันั ธ์ก์ ับั ยาทดลอง ถึงึ บางจุดุ ที่ข�่ ้อ้ มููลใหม่่
อาจส่่งผลกระทบต่่อการตััดสิินใจคงอยู่่�ในโครงการวิิจััย ผู้้�วิิจััยอาจขอความ
ยินิ ยอมใหม่่ (re-consent) โดยใช้เ้ อกสารขอความยินิ ยอมที่เ�่ พิ่่ม� เติมิ ข้อ้ มููลใหม่่
ที่�่สำำ�คััญ หรืือหากเด็็กมีีอายุุย่่างเข้้าวััยผู้�ใหญ่่ต้้องเปลี่�่ยนจากใบพร้้อมใจ
เป็น็ ใบยินิ ยอม ผู้้�ที่ฟ่� ื้น้� คืนื ความสามารถในการตัดั สินิ ใจก็ต็ ้อ้ งขอความยินิ ยอม
จากบุคุ คลนั้้น� แทนผู้�แทนโดยชอบธรรมที่�่ขอไว้ต้ อนที่่�เขาขาดความสามารถ
แบบฟอร์์มการให้้ความยิินยอมโดยได้้รัับข้้อมููล (informed
consent form หรืือ ICF) ที่ส�่ มบููรณ์ต์ ้อ้ ง ประกอบด้้วย 2 ส่่วน ได้แ้ ก่่

1. เอกสารข้้อมููลสำำ�หรัับผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย (participant
information sheet) มีีเนื้้อ� หาสาระที่จ�่ ัดั เรีียงเป็น็ หมวดหมู่�่
ง่า่ ยต่อ่ การทำำ�ความเข้า้ ใจ มีีเนื้้อ� หาสาระที่จ�่ ำำ�เป็น็ และเพีียงพอ
ต่่อการตััดสินิ ใจของผู้�สนใจเข้า้ ร่่วมการวิจิ ัยั (ภาคผนวก)

2. เอกสารแสดงความยิินยอม (consent form) มีีเนื้้�อหา
แสดงการตััดสิินใจเข้้าร่่วมโดยอิิสระหลัังได้้รัับทราบข้้อมููล
ครบถ้้วน มีีโอกาสซัักถาม ไม่่มีีข้้อความยกเว้้นสิิทธิิที่่�พึึงมีี
ของผู้ �เข้้าร่่วมการวิิจััยหรืือการยกเว้้นการรัับผิิดของผู้้�วิิจััย
(exculpatory language)

16 แนวทางจริยิ ธรรมการทำ�ำ วิจิ ัยั ที่�่เกี่่ย� วข้้องกับั มนุุษย์์

คำ�ำ แนะนำ�ำ การเตรียี มเอกสารข้อ้ มูลู ฯ และเอกสารแสดงความยินิ ยอม

• ใช้้สรรพนามให้้ถููกต้้อง ข้้อความเข้า้ ใจง่่าย ชัดั เจน
• ภาษาชาวบ้้าน ประโยคสั้�น ๆ กะทัดั รััด
• ไม่่ใช้ศ้ ัพั ท์์ทางวิชิ าการ และภาษาอัังกฤษ
• ไม่ใ่ ช้้ประโยคที่แ�่ สดงการบังั คับั ลดสิิทธิิ ชักั จููง หรืือให้ป้ ระโยชน์์

เกินไป
• หากมีีความยาวมาก ควรมีีเอกสารสรุุปไม่่เกิินสองหน้า้ กระดาษ
• หากการวิิจััยมีีความซัับซ้้อนและมีีความเสี่่�ยงสููง ควรมีีวิิธีีการ

ตรวจสอบว่่าอาสาสมัคั รเข้้าใจจริิง
• ให้เ้ วลาอาสาสมัคั รอย่า่ งเพีียงพอที่�่จะปรึึกษากัับครอบครััว หรือื

บคุ คลใกล้ชดิ
• มาตรฐานหลัักฐานการยิินยอมต้้องลงนามเป็็นลายลัักษณ์์อัักษร

(written consent) แต่่อาจขอความยิินยอมด้้วยวาจา
(oral informed consent) หรืือความยิินยอมแสดงจาก
การกระทำำ�ที่่�ตอบสนอง (by action) หากมีีความจำำ�เป็็นและ
เหตุผุ ลเหมาะสม
• สำำ�หรัับผู้้�ที่่�อยู่�่ในภาวะที่่�บกพร่่องความสามารถทำำ�ความเข้้าใจ
หรือื ตัดั สินิ ใจ อาจขอความพร้อ้ มใจจากบุคุ คล และความยินิ ยอม
จากผู้�แทนโดยชอบด้ว้ ยกฎหมาย
• เอกสารข้อ้ มููลสำำ�หรับั เด็ก็ ให้ใ้ ช้ภ้ าษาง่า่ ยที่เ�่ หมาะสมกับั สติปิ ัญั ญา
หรืือการศึึกษาของเด็็กผู้�ให้้ความยิินยอม/พยาน ลงนามและ
ลงวันั ที่�ด่ ้้วยตนเอง
• ผู้้�ขอความยินิ ยอมลงนามและลงวันั ที่่�ด้้วยตนเอง
• หลังั เซ็น็ ใบยินิ ยอมแล้ว้ ต้อ้ งให้เ้ อกสารข้อ้ มููลและสำำ�เนาใบยินิ ยอม
แก่่ผู้�เข้า้ ร่่วมการวิิจัยั ไว้้ 1 ชุดุ

แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจัยท่ีเกยี่ วขอ้ งกับมนษุ ย์ 17

การยกเว้น้ กระบวนการขอความยินิ ยอม

แม้้ว่่ามาตรฐานจริิยธรรมต้้องขอความยิินยอมโดยบอกกล่่าว
จากบุุคคลที่่�เข้้าร่่วมการวิิจััย แต่่บางกรณีีผู้้�วิิจััยก็็สามารถขอยกเว้้นการขอ
ความยิินยอมได้้แต่่ต้้องยื่ �นขอยกเว้้นและได้้รัับอนุุมััติิจากคณะกรรมการ
จริิยธรรมการวิิจััย การวิิจััยที่่�เข้้าข่่ายสามารถขอยกเว้้นการขอความยิินยอม
มีีลักั ษณะ 3 ประการ (1) หากไม่ย่ กเว้น้ การขอความยินิ ยอม การวิจิ ัยั เป็น็ ไปได้ย้ าก
หรือื ปฏิบิ ัตั ิไิ ด้ย้ าก (2) การวิจิ ัยั ก่อ่ ความเสี่ย�่ งต่ำ�� และ (3) การวิจิ ัยั นั้้น� ก่อ่ คุณุ ค่า่
ต่่อสัังคมที่�่สำำ�คััญ ลัักษณะต้้องครบทั้้�ง 3 ประการไม่่ว่่าจะเป็็นการวิิจััยที่่�ใช้้
ข้้อมููลหรืือตััวอย่่างชีีวภาพที่่�บ่่งชี้ �ตััวบุุคคลได้้หรืือเพีียงใช้้ข้้อมููลที่�่มีีอยู่่�แล้้ว
จากฐานข้้อมููลสุุขภาพ เวชระเบีียน และการวิิจััยที่�่เกี่่�ยวข้้องกัับเด็็ก วััยรุ่�น
หรืือบุุคคลผู้้�ขาดความสามารถในการตััดสิินใจ ในการวิิจััยที่�่ใช้้ข้้อมููลหรืือ
ตััวอย่่างชีีวภาพที่�่ตััดตััวบ่่งชี้�ตััวบุุคคลออกแล้้ว ผู้้�วิิจััยต้้องไม่่พยายามค้้นหา
หรืือติดิ ต่่อตััวบุุคคลเจ้้าของข้อ้ มููลหรือื ตััวอย่่างชีีวภาพนั้้�น
การวิิจััยบางลัักษณะถืือว่่าบุุคคลที่่�เชื้�อเชิิญยิินยอมเข้้าร่่วมการวิิจััย
โดยใช้้การกระทำำ�เป็็นหลัักฐานและไม่่ต้้องให้้เซ็็นยิินยอมก็็ได้้ เช่่น การวิิจััย
โดยใช้แ้ บบสอบถามที่ส�่ ่ง่ ทางไปรษณีีย์์ การที่บ�่ ุคุ คลส่ง่ คำำ�ตอบกลับั มาให้ผู้้้�วิจิ ัยั
ถือื ว่า่ เป็น็ การให้ค้ วามยินิ ยอมโดยพฤตินิ ัยั เช่น่ เดีียวกับั การตอบแบบสอบถาม
ออนไลน์์ อย่่างไรก็็ตามเอกสารหน้้าแรกมีีการให้้ข้้อมููลเกี่�่ยวกัับการวิิจััย
ตามเหมาะสม เพื่่�อให้้ผู้�สนใจตััดสิินใจได้้ว่่าจะให้้ความร่่วมมืือหรืือไม่่
และเมื่ �อผู้�สนใจอ่่านแล้้วยิินยอมตอบคำำ�ถามโดยการเข้้าไปสู่�่หน้้าถััดไป
ถืือว่่าให้้ความยินิ ยอมโดยได้ร้ ัับการบอกกล่่าว

การดัดั แปลงกระบวนการหรืือเอกสารขอความยินิ ยอม

การวิจิ ัยั บางเรื่อ� งมีีความจำำ�เป็น็ ต้อ้ งปิดิ บังั ข้อ้ มููลบางส่ว่ นจึงึ ให้ข้ ้อ้ มููล
บุุคคลที่่�เชิิญเข้้าร่่วมการวิิจััยไม่่ครบถ้้วน (incomplete disclosure) ทั้้�งนี้้�

18 แนวทางจริยิ ธรรมการทำ�ำ วิจิ ััยที่เ�่ กี่�ย่ วข้้องกับั มนุษุ ย์์

เพื่่�อให้้ได้้มาซึ่�่งคำำ�ตอบที่�่ถููกต้้องโดยเฉพาะการวิิจััยด้้านพฤติิกรรมศาสตร์์
การวิิจััยลัักษณะนี้้�จะอนุุมััติิได้้ก็็ต่่อเมื่ �ออยู่�่ในกรอบเดีียวกัันกัับการขอยกเว้้น
กระบวนการขอความยิินยอมดัังข้้างต้้น นอกจากนั้้�นยัังมีีเงื่�อนไขเพิ่่�มเติิมว่่า
ก่่อนผู้้�วิิจััยจะวิิเคราะห์์ข้้อมููล ผู้้�วิิจััยต้้องแจ้้งให้้ผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััยทราบ
เกี่�่ยวกับั การปิิดบังั ข้้อมููลและให้โ้ อกาสถอนตััวไม่ใ่ ห้้ใช้ข้ ้อ้ มููล

การเจตนาหลอกเพื่่�อให้้ได้้มาซึ่�่งข้้อมููลเพื่่�อการวิิจััย (deception)
เช่น่ การปลอมตัวั เป็น็ ผู้้�ป่ว่ ยหรือื ผู้�ใช้บ้ ริกิ าร ไม่ค่ วรกระทำำ�หากไม่จ่ ำำ�เป็น็ จริงิ ๆ
ผู้�วิจัยั ต้อ้ งให้เ้ หตุผุ ลประกอบการขออนุมุ ัตั ิใิ ห้ว้ ิจิ ัยั ว่า่ (1) ไม่ม่ ีีวิธิีีอื่่น� ที่จ่� ะทำำ�แล้ว้
ได้ม้ าซึ่ง่� ข้้อมููลที่�่ถููกต้้องและเชื่�อถือื ได้้ (2) การวิิจััยก่อ่ คุุณค่่าต่่อสัังคมที่่�สำำ�คัญั
และ (3) ไม่ม่ ีีข้อ้ มููลส่ว่ นที่ป�่ ิดิ บังั ที่ห่� ากเปิดิ เผยแล้ว้ บุคุ คลจะปฏิเิ สธการเข้า้ ร่ว่ ม
การวิิจััย นอกจากนั้้�นต้้องมีีกระบวนการบอกความจริิง (debriefing)
ณ จุุดใดจุุดหนึ่่�ง และเปิิดโอกาสให้้บุุคคลปฏิิเสธการใช้้ข้้อมููลที่่�ได้้จากตน
ซึ่�่งผู้้�วิิจััยต้้องทิ้้�งข้้อมููลนั้้�นไปโดยเฉพาะการวิิจััยที่�่เกี่�่ยวข้้องกัับคุุณภาพหรืือ
ความเชี่่�ยวชาญในการให้้บริกิ าร ในบางกรณีีจะเป็น็ การดีีหากผู้้�วิิจัยั ให้้ข้้อมููล
ล่่วงหน้้าว่า่ จะมีีการหลอกและขอความยิินยอมไว้ก้ ่่อนดำำ�เนิินการวิจิ ัยั จริิง

การขอความยินิ ยอมโดยได้ร้ ับั ข้้อมูลู ในอาสาสมััครเด็็ก
(Assent of the child)

• การกำำ�หนดอายุุของ “เด็็ก” อาจแตกต่่างกันั ในแต่ล่ ะสถาบันั
• เด็ก็ อายุุ 7 ปีี บริบิ ููรณ์์ แต่ไ่ ม่ถ่ ึงึ 13 ปีี บริบิ ููรณ์์ ให้ผู้้้�วิจิ ัยั ขอ assent

“การยอมตาม” โดยใช้้เอกสารข้้อมููลฉบัับที่่�ง่่ายสำำ�หรัับระดัับ
สติปิ ัญั ญาของเด็ก็ ที่จ่� ะเข้า้ ใจได้้ อาจใช้รูู้ปภาพประกอบคำำ�อธิบิ าย
ผู้�ปกครองควรอยู่�่ กัับเด็็กด้ว้ ยขณะที่ข�่ อความพร้อ้ มใจจากเด็ก็
• เด็ก็ อายุุ 13 ปีี บริบิ ููรณ์์ หรืือมากกว่า่ สามารถใช้้เอกสารข้อ้ มููล
ที่ม่� ีีข้อ้ ความเหมือื นฉบับั สำำ�หรับั ผู้�ปกครองได้้ โดยปรับั สรรพนาม
ให้ส้ อดคล้้อง

แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ัยท่ีเกย่ี วข้องกบั มนุษย์ 19

การขอความยินิ ยอมจากผู้�ปกครอง

• ควรขอความยินิ ยอมจากบิดิ ามารดา เว้น้ แต่เ่ ด็ก็ อยู่ใ�่ นความปกครอง
ของบุคุ คลอื่่น� ตามกฎหมาย

• การวิิจัยั ที่ม่� ีีความเสี่ย�่ งต่ำ�� หรืือการวิิจัยั ที่่�ก่อ่ ประโยชน์์โดยตรงต่อ่
สุุขภาพเด็็ก สามารถให้้บิิดาหรืือมารดาผู้้�ใดผู้้�หนึ่่�งเป็็นผู้�ให้้
ความยิินยอม

• การวิิจััยที่่�มีีความเสี่่�ยงเกิินความเสี่�่ยงต่ำ�� และไม่่ก่่อประโยชน์์
โดยตรงต่อ่ สุขุ ภาพเด็ก็ ต้อ้ งขอให้ท้ั้้ง� บิดิ าและมารดาให้ค้ วามยินิ ยอม
เว้้นแต่ค่ นใดคนหนึ่่ง� เสีียชีีวิิตหรือื ติิดต่อ่ ไม่่ได้้

• สามารถขอยกเว้้นกระบวนการขอความยิินยอมจากผู้�ปกครอง
หากเข้า้ เงื่�อนไขที่่ก� ล่่าวไว้แ้ ล้ว้ ตอนต้น้

พยานในกระบวนการขอความยินิ ยอม

• การขอความยินิ ยอมจากผู้�ใหญ่ท่ ี่ม่� ีีสติสิ ัมั ปชัญั ญะบริบิ ููรณ์จ์ ะต้อ้ ง
มีีพยานหรือื ไม่่ขึ้�นกับั ระเบีียบของแต่ล่ ะสถาบััน

• การขอความยิินยอมจากผู้�ไม่่รู้�หนัังสืือควรมีีบุุคคลหนึ่่�งอยู่�่ ร่่วม
ตลอดกระบวนการขอความยินิ ยอม เพื่่อ� เป็น็ พยานว่า่ ได้ม้ ีีการอ่า่ น
และอธิบิ ายข้้อมููลที่�ใ่ ห้ก้ ับั ผู้�ไม่รู่้�หนัังสืือจนเข้า้ ใจ และได้ใ้ ห้ค้ วาม
ยิินยอมโดยอิิสระ บุุคคลนี้้�ต้้องไม่่มีี ส่่วนได้้เสีียกัับผู้้�วิิจััยหรืือ
โครงการวิิจััย เรีียกว่่า Impartial witness

ผู้�ขอความยินิ ยอม

• โดยหลัักการแล้้ว ผู้้�วิิจััยหลััก หรืือบุุคคลในทีีมวิิจััยที่�่ผู้้�วิิจััยหลััก
มอบหมายหน้้าที่�่และผ่่านการฝึึกอบรมแล้้วเป็็นผู้้�ขอความ
ยินิ ยอมเพราะสามารถตอบข้อ้ ซักั ถามได้้ แต่บ่ างกรณีีที่ผ�ู่้้�วิจัยั หลักั
เป็็นแพทย์์หรืือนัักวิิชาชีีพที่�่ดููแลรัักษาผู้้�ป่่วย ควรให้้บุุคคลอื่่�น

20 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิิจัยั ที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกัับมนุษุ ย์์

ในทีีมวิจิ ัยั เป็น็ ผู้�เชื้อ� เชิญิ และให้ข้ ้อ้ มููลเบื้้อ� งต้น้ เพราะหากผู้�วิจัยั หลักั
เชิญิ เองผู้้�ป่่วยอาจให้ค้ วามยิินยอมด้ว้ ยความเกรงใจ หรืือเหมือื น
ถููกกดดันั

การเปลี่�ยนจากการยอมตามเป็็นความยินิ ยอม
การขอความยิินยอมใหม่่ (re-consent)
หรืือขอความยินิ ยอมเพิ่�มเติมิ (additional consent)

• เด็็กที่่�อยู่�่ในโครงการระยะยาว อาจเป็็นผู้�ใหญ่่ขณะยัังไม่่สิ้�นสุุด
การวิิจััย ในกรณีีนี้้�ผู้้�วิิจััยต้้องขอความยิินยอมจากเจ้้าตััว
เพราะเดิิมเป็็นผู้�ปกครองเป็็นผู้�ให้้ความยิินยอมไว้้ กฎเกณฑ์์
เช่่นเดีียวกัันที่่�ใช้้ในผู้้�ที่�่ขาดความสามารถในการตััดสิินใจว่่า
หากบุคุ คลฟื้น�้ ความสามารถเมื่อ� ใดต้อ้ งขอความยินิ ยอมจากเจ้า้ ตัวั

• หากเด็็กเปลี่�่ยนจากเด็็กเล็็กเป็็นเด็็กโต ควรขอความพร้้อมใจซ้ำ��
(re-assent) ตามระเบีียบของแต่่ละสถาบันั และตามความเสี่ย่� ง
และความซัับซ้้อนของการวิิจัยั

• ระหว่า่ งดำำ�เนินิ การวิจิ ัยั เมื่อ� มีีข้อ้ มููลใหม่่ หรือื การเปลี่ย่� นแปลงใด ๆ
ในโครงการวิิจััยที่�่จะมีีผลต่่อการตััดสิินใจของอาสาสมััคร
ในการอยู่่�ในการวิิจััย เช่่น มีีข้้อมููลใหม่่เกี่�่ยวกัับความปลอดภััย
มีีหัตั ถการเพิ่่ม� ขึ้น� มีีการเปลี่ย่� นแปลงวิธิ ีีวิจิ ัยั ผู้�วิจัยั ต้อ้ งแจ้ง้ ข้อ้ มููล
ดังั กล่า่ วให้ผู้้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั ทราบ ส่ว่ นวิธิ ีีการแจ้ง้ ให้เ้ ป็น็ ไปตาม
ความสำำ�คัญั และความเร่ง่ ด่ว่ นแต่ค่ วรมีีเอกสารหลักั ฐานยืนื ยันั ว่า่
ได้ท้ ำำ�แล้ว้

• หากมีีข้้อมููลใหม่่และการแก้้ไขเพิ่่�มเติิมโครงการวิิจััยเป็็นผลให้้
มีีโครงการวิิจััยฉบัับแก้้ไขเพิ่่�มเติิม ควรขอความยิินยอมอีีกครั้�ง
และใช้แ้ ทนเอกสารขอความยินิ ยอมฉบับั ก่อ่ นหน้า้ (re-consent)

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจัยที่เกย่ี วขอ้ งกับมนุษย์ 21

• บางครั้�งหากมีีวิิธีีการใหม่่อาจเพีียงขอความยิินยอมเพิ่่�มเติิม
เฉพาะส่่วนนั้้�น เช่่น การขอเก็็บตััวอย่่างเลืือดที่่�เหลืือไว้้วิิจััย
ในอนาคต

การขอยกเว้น้ การเซ็็นชื่่�อให้้ความยินิ ยอม

ในบางกรณีี ผู้้�วิจิ ัยั อาจขอคณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ให้ย้ กเว้น้
การเซ็็นชื่�อของผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััยภายใต้้เหตุุผลดัังนี้้� (1) สิ่�งเดีียวที่่�โยงถึึง
ผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั คือื ใบเซ็น็ ยินิ ยอม และความเสี่ย�่ งหลักั เกิดิ จากความลับั รั่ว� ไหล
กรณีีนี้้ต� ้อ้ งถามบุคุ คลที่จ�่ ะเข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั ว่า่ ต้อ้ งการเอกสารหลักั ฐานเชื่อ� มโยง
ถึงึ ตนหรืือไม่่ และทำำ�ตามความประสงค์น์ ั้้น� (2) การวิิจััยมีีความเสี่�่ยงไม่เ่ กิิน
ความเสี่ย่� งต่ำ�� และไม่ใ่ ช่ห่ ัตั ถการที่ป�่ กติแิ ล้ว้ ต้อ้ งเซ็น็ ยินิ ยอม หรือื (3) ถ้า้ บุคุ คล
หรือื ผู้�แทนตามกฎหมายอยู่ใ่� นกลุ่�มวัฒั นธรรมที่ก�่ ารเซ็น็ ลงนามไม่ใ่ ช่เ่ รื่อ� งปกติิ
ความเสี่่�ยงไม่่เกิินความเสี่่�ยงต่ำ�� และมีีหนทางเลืือกอื่�นบัันทึึกว่่ามีีการขอ
ความยิินยอมโดยบอกกล่า่ ว
ในกรณีีที่่�ยกเว้้นใบเซ็็นยิินยอม คณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััย
อาจขอให้้ผู้้�วิิจััยมอบเอกสารข้้อมููลให้้แก่่บุุคคลที่�่เข้้าร่่วมการวิิจััยหรืือผู้ �แทน
โดยชอบธรรม

2. การเคารพความเป็็นส่ว่ นตัวั และการรักั ษาความลัับ

ความเป็น็ ส่ว่ นตััว มุ่�งที่ต่� ัวั บุุคคล หมายถึงึ สิิทธิิของบุคุ คลที่�่จะอยู่่�
ตามลำำ�พัังโดยไม่่ถููกแทรกแซง อีีกนััยหนึ่่�ง คืือ สิิทธิิในการควบคุุมเรื่�องราว
ของตนเองจากการก้้าวล่่วงของผู้�อื่�น การละเมิิดความเป็็นส่่วนตััวเกิิดจาก
การใช้้วิิธีีการที่�่ไม่่เหมาะสมในการเข้้าถึึงตััวบุุคคลหรืือเข้้าถึึงระเบีียนบุุคคล
เพื่่�อให้้ได้้มาซึ่�่งข้้อมููลข่่าวสารส่่วนบุุคคลมาใช้้ในการวิิจััย การเคารพ

22 แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิจิ ััยที่เ�่ กี่่�ยวข้้องกับั มนุษุ ย์์

ในความเป็็นส่่วนตััวของอาสาสมััคร แสดงโดย (1) การขออนุุญาตเข้้าพบ
อย่่างเหมาะสม จััดสถานที่่�พบให้้เป็็นเอกเทศปลอดจากการล่่วงรู้้�ของผู้�อื่�น
(2) ไม่่แอบสัังเกตและบัันทึึกพฤติิกรรมของบุุคคลที่�่ถืือว่่าเป็็นเรื่�องส่่วนตััว
หรือื พฤติกิ รรมในสถานที่ส�่ ่ว่ นบุคุ คล เช่น่ พฤติกิ รรมที่บ�่ ้า้ น (3) ไม่เ่ ข้า้ ถึงึ ข้อ้ มููล
ข่า่ วสารส่ว่ นบุคุ คลโดยไม่ไ่ ด้ร้ ับั อนุญุ าตจากเจ้า้ ตัวั หรือื ผู้�ดูแลโดยเฉพาะข้อ้ มููล
สุขุ ภาพเว้น้ แต่ข่ ้อ้ มููลนั้้น� เป็น็ ข้อ้ มููลที่เ�่ ปิดิ เผยต่อ่ สาธารณะ (4) ในกรณีีใช้ข้ ้อ้ มููล
จากระเบีียนต้้องขออนุุญาตจากบุุคคลเจ้้าของข้้อมููลเว้้นแต่่จะมีีระเบีียบ
ให้้การยกเว้น้ ไว้้
การเคารพความเป็็นส่่วนตััวสอดคล้้องกัับบทบััญญััติิทางกฎหมาย
รััฐธรรมนููญ

• มาตรฐาน ๓๒ บุุคคลย่่อมมีีสิิทธิิในความเป็็นอยู่่�ส่่วนตััว
เกีียรติิยศ ชื่�อเสีียง และครอบครััว การกระทำำ�อัันเป็็น
การละเมิดิ หรือื กระทบต่อ่ สิทิ ธิขิ องบุคุ คลตามวรรคหนึ่่ง� หรือื
การนำำ�ข้้อมููลส่่วนบุุคคลไปใช้้ประโยชน์์ไม่่ว่่าในทางใด ๆ
จะกระทำำ�มิิได้้ เว้้นแต่่โดยอาศััยอำำ�นาจตามบทบััญญััติิ
แห่่งกฎหมายที่่�ตราขึ้้�นเพีียงเท่่าที่่�จำำ�เป็็นเพื่่�อเป็็นประโยชน์์
สาธารณะ

• มาตรา ๓๓ บุุคคลย่่อมมีีเสรีีภาพในเคหสถาน การเข้้าไป
ในเคหสถานโดยปราศจากความยิินยอมของผู้ �ครอบครอง
หรืือการค้้นเคหสถานหรืือที่่�รโหฐานจะกระทำำ�มิิได้้ เว้้นแต่่
มีีคำำ�สั่่�งหรืือหมายของศาลหรืือมีีเหตุุอย่่างอื่ �นตามที่�่กฎหมาย
บัญั ญัตั ิิ

การรัักษาความลัับ มุ่�งที่่�ข้้อมููล (data) ที่่�ได้้จากบุุคคล หมายถึึง
ข้้ อ มููลข่่ า ว ส า ร ส่่ ว น บุุ ค ค ลที่่� ผู้ � เข้้ าร่่ ว ม ก า ร วิิ จัั ย ยิิ น ย อ ม ใ ห้้ ม า แ ล้้ ว นั้้� น

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ที่เกยี่ วข้องกับมนษุ ย์ 23

ผู้้�วิิจัยั ต้อ้ งเก็็บรัักษาไว้ไ้ ม่ใ่ ห้้รั่�วไหลถึงึ ผู้�ไม่ม่ ีีสิทิ ธิิล่ว่ งรู้� เพราะอาจก่่ออัันตราย
ด้า้ นสังั คมหรือื ทางกฎหมายต่อ่ ผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั ได้้ ข้อ้ มููลข่า่ วสารส่ว่ นบุคุ คล
ของผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััยอาจอยู่่�ในรููปแบบของเอกสาร เช่่น แบบบัันทึึกข้้อมููล
(case report form) ใบยิินยอม (consent form) สื่อ� บันั ทึึกเสีียงหรือื ภาพ
(tape, video or photo) มาตรการรักั ษาความลัับที่ต�่ ้อ้ งทำำ�เป็็นลำำ�ดัับแรก
ได้แ้ ก่่ การใช้ร้ หัสั แทนชื่อ� บุคุ คลในแบบบันั ทึกึ ซึ่ง�่ สามารถเชื่อ� มโยงกับั ชื่อ� บุคุ คล
ในแบบบัันทึึกอีีกชุุดหนึ่่�ง (code-linked) และหลีีกเลี่�่ยงการบัันทึึกข้้อมููลที่่�
สามารถระบุตุ ัวั บุคุ คล เช่น่ เลขทะเบีียนโรงพยาบาล หมายเลขโทรศััพท์เ์ ลข
ที่�่บ้้าน ไว้้ในเอกสารบัันทึึกข้้อมููล มาตรการรัักษาความลัับต่่อมาคืือเก็็บ
เอกสารบัันทึึกข้้อมููลไว้้ในตู้้�มีีกุุญแจล็็อกจะเปิิดได้้เฉพาะผู้้�ที่�่ได้้รัับมอบหมาย
กรณีีเป็็นข้้อมููลที่�่เก็็บในคอมพิิวเตอร์์ต้้องตั้�งรหััสผ่่าน สำำ�หรัับเปิิดเครื่�องหรืือ
เข้า้ รหัสั ไฟล์ข์ ้อ้ มููล (encrypted data) ไว้ซ้ ึ่ง�่ ผู้�เข้า้ ดููต้อ้ งใส่ร่ หัสั ผ่า่ นก่อ่ นจึงึ จะ
เข้า้ ถึึงข้้อมููลได้้ อย่า่ งไรก็ต็ ามต้อ้ งแจ้ง้ ผู้�เข้า้ ร่ว่ มโครงการวิจิ ััยด้้วยว่า่ นอกจาก
ผู้้�วิิจัยั แล้ว้ บุุคคลอื่่น� อาจเข้้าดููได้้ อาทิเิ ช่่น คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิิจัยั
ผู้�สนัับสนุุนการวิิจััย และเจ้้าหน้้าที่่�สำำ�นัักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่่�กำำ�กับั ดููแลการวิจิ ัยั
การละเมิดิ ความเป็น็ ส่ว่ นตัวั หรือื การที่ค�่ วามลับั รั่ว� ไหล ก่อ่ อันั ตราย
ต่อ่ ผู้�เข้้าร่ว่ มการวิิจัยั หลายด้้าน (ดููหลัักจริยิ ธรรมข้อ้ 2)

3. การเคารพบุคุ คลเปราะบาง

บุุคคลเปราะบาง หมายถึึง บุุคคลที่่�ไม่่สามารถปกป้้องตััวเอง
ได้อ้ ย่า่ งเต็ม็ ที่เ�่ กิดิ จาก (1) ปัจั จัยั ทางกาย จิติ หรือื สติปิ ัญั ญาที่ท่� ำำ�ให้ไ้ ม่ส่ ามารถ
ทำำ�ความเข้้าใจกัับข้้อมููลเกี่�่ยวกัับการวิิจััยที่�่ได้้รัับ หรืือไม่่สามารถตััดสิินใจได้้
เช่น่ ผู้�ที่ม� ีีความบกพร่อ่ งทางสติปิ ัญั ญาหรือื ทางจิติ ผู้้�ป่ว่ ยหมดสติิ (comatose)

24 แนวทางจริิยธรรมการทำ�ำ วิิจััยที่�เ่ กี่�่ยวข้อ้ งกัับมนุษุ ย์์

ทารกในครรภ์์ ทารกแรกคลอด เด็็ก (2) ปัจั จััยรอบข้้างที่่�ทำำ�ให้้การตัดั สิินใจ
ไม่่อิิสระ เช่่น นัักโทษ (prisoners) ผู้้�ต้้องขััง (incarcerated persons)
(3) เกิดิ ความสัมั พันั ธ์์เชิงิ ลำำ�ดัับขั้�น ยศ ตำำ�แหน่ง่ ที่่�ต่ำ�� กว่า่ ผู้้�วิจิ ัยั เช่น่ นักั เรีียน
นิสิ ิติ นักั ศึกึ ษา ทหารเกณฑ์์ (4) อ่อ่ นด้อ้ ยจากสถานภาพทางสังั คม การศึกึ ษา
ทรัพั ยากร เช่น่ คนชายขอบ (marginalized people) ผู้�อพยพ ชนกลุ่�มน้อ้ ย
กลุ่�มเบี่่ย� งเบนทางเพศ หรืือกลุ่�มรัักร่ว่ มเพศ (homosexuality) ผู้�ให้บ้ ริกิ าร
ทางเพศ (sex workers) ผู้้�ติดิ ยาเสพติดิ วัยั รุ่�นที่ต่�ั้ง� ครรภ์์ ลักั ษณะเหล่า่ นี้้ท� ำำ�ให้้
ถููกเอารััดเอาเปรีียบได้ง้ ่า่ ยจากการถููกบัังคับั หรือื ชักั จููงเกินิ เหมาะสม

• หลัักทั่่�วไปคืือ บุุคคลเปราะบางต้้องได้้รัับการปกป้้อง/คุ้�มครอง
เป็็นพิิเศษ (อ่่านต่่อในหลักั จริยิ ธรรม ข้้อ 3)

• บุุคคลที่�่ขาดหรืือบกพร่่องในความสามารถตััดสิินใจ ต้้องขอ
ความยินิ ยอมจากผู้�แทนโดยชอบธรรม เช่น่ เด็ก็ ต้อ้ งขอความยินิ ยอม
โดยบอกกล่่าวจากบิิดามารดา หรือื ผู้�ปกครอง ผู้�ไร้้ความสามารถ
ตามคำำ�สั่่�งศาลต้้องขอความยินิ ยอมจากผู้�อนุบุ าล

• ในกรณีีที่่�บุุคคลยัังพอมีีความสามารถในการทำำ�ความเข้า้ ใจและ
ตััดสินิ ใจ ยังั ต้้องขอความพร้้อมใจ (assent) เช่่น เด็็กอายุุ 7 ปีี
ขึ้ �นไป

• การวิิจััยในบุุคคลที่�่อยู่�่ในสถาน เรืือนจำำ� ต้้องจััดการให้้บุุคคล
มีีอิิสระจากผู้�ควบคุุมดููแล ไม่่มีีการให้้รางวััลพิิเศษที่�่มีีผลต่่อ
สถานภาพ เช่่น ลดเวลาจองจำำ� หรือื คาดโทษหากไม่ร่ ่่วมมืือ

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวิจัยทเี่ กี่ยวขอ้ งกบั มนุษย์ 25

แนวทางปฏิิบััติิหลักั จริิยธรรม ข้้อ 2

หลัักคุุณประโยชน์์ (Beneficence)
แนวทางปฏิบิ ัตั ิิ

การวิจิ ัยั ที่เ�่ ป็น็ ไปตามหลักั คุณุ ประโยชน์์ ประกอบด้ว้ ยกฎเกณฑ์์ 2 ข้อ้
เพื่่�อแสดงว่่าการวิิจััยเป็็นไปตามหลัักการ ได้้แก่่ (1) ไม่่ก่่ออัันตราย และ
(2) ทำำ�ให้้ประโยชน์์ที่�่เป็็นไปได้้มีีมากที่่�สุุด และลดอัันตรายอัันอาจเกิิดขึ้้�น
ให้้เหลืือน้้อยที่่�สุุด เริ่�มจากการดููว่่าการวิิจััยนั้้�นมีีเหตุุผลความจำำ�เป็็นและ
สมมติฐิ านที่น่� ่า่ เชื่อ� ถือื จากนั้้น� ต้อ้ งมีีการวิเิ คราะห์อ์ ย่า่ งเป็น็ ระบบตามขั้น� ตอน
ได้แ้ ก่่ (1) หาความเสี่่ย� งต่อ่ อันั ตราย (risk) และหาวิิธีีลดความเสี่�่ยงให้เ้ หลืือ
น้้อยที่่�สุุด (minimize risk) (2) หาประโยชน์์ (benefit) ที่่�อาจเกิิดขึ้้�น
จากการวิจิ ัยั และวิธิ ีีเพิ่่ม� ประโยชนให้ไ้ ด้ม้ ากที่ส่� ุุด (maximize benefit) และ
(3) ประเมิินความสมดุุลของความเสี่�่ยงและประโยชน์์ซึ่�่งแสดงโดยสััดส่่วน
โดยชอบ (in a favorable ratio) หรืืออีีกนััยหนึ่่�งมีีความสมเหตุุสมผล
(risks are reasonable to anticipated benefits)
ความเสี่�ยง หมายถึึง โอกาส (probability) และขนาดหรืือ
ความร้้ายแรง (magnitude or seriousness) ของอัันตรายที่�่จะเกิิดขึ้้�น
ความเสี่ย่� งจึงึ มีีระดับั ตั้ง� แต่ค่ วามเสี่ย�่ งน้อ้ ยไปจนถึงึ ความเสี่ย่� งสููง มีีทั้้ง� ความเสี่ย�่ ง
ที่ค�่ าดเดาได้้ (foreseeable risks) และคาดเดาไม่ไ่ ด้้ (unforeseeable risks)
ความเสี่�่ยงต่่ออัันตราย ประเมิินจากวิิธีีการและเครื่�องมืือวิิจััย
ที่่ใ� ช้ว้ ิิธีีการเข้้าถึึงตัวั บุุคคลและมาตรการรักั ษาความลับั ได้แ้ ก่่

1. อัันตรายต่่อร่่างกาย (physical harm) เช่่น ปวดศีีรษะ
ตัับอัักเสบ จากผลข้า้ งเคีียงของยาที่ใ่� ช้ใ้ นการวิจิ ััย

26 แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ที่�่เกี่่�ยวข้อ้ งกัับมนุุษย์์

2. อันั ตรายต่อ่ จิติ ใจ (psychological harm) เช่น่ ความอับั อาย
ซึมึ เศร้า้ คิดิ ฆ่า่ ตัวั ตายจากการถููกสัมั ภาษณ์ใ์ นเรื่อ� งการติดิ เชื้อ�
เอชไอวีี การเคยถููกข่ม่ ขืนื

3. อันั ตรายต่่อสถานะทางสังั คม และฐานะทางการเงินิ (social
and economic harms) เช่่น ถููกสัังคมตีีตรา รัังเกีียจ
เสีียค่่าใช้้จ่่าย จากการที่�่ข้อ้ มููลการเจ็็บป่ว่ ยรั่�วไหล

4. อัันตรายทางกฎหมาย เช่่น ถููกจัับกุุม หากข้้อมููลพฤติิกรรม
ที่ผ�่ ิิดกฎหมายรั่�วไหล

การวิจิ ัยั โดยการเฝ้า้ สังั เกตดููเหมือื นจะไม่ม่ ีีความเสี่ย่� ง แต่ก่ ารเสีียโอกาส
ที่่�ควรได้้รัับการรัักษาดููแลตามมาตรฐานจากความเจ็็บป่่วยที่�่เป็็นอยู่�่ ถืือว่่า
เป็็นความเสี่่�ยงประการหนึ่่�ง นอกจากนั้้�นการเห็็นบุุคคลอื่่�นถููกทารุุณกรรม
เช่่น เด็็กที่่�ถููกล่่วงละเมิิดแต่่ไม่่มีีมาตรการช่่วยเหลืือก็็เป็็นความเสี่�่ยง
อีีกประการหนึ่่�ง
การละเมิดิ ความเป็็นส่ว่ นตัวั (invasion of privacy) และความลัับ
รั่�วไหล (breach of confidentiality) ก่่ออัันตรายต่่อสถานะทางสัังคม
การเงิิน และกฎหมาย เป็็นส่่วนใหญ่่ การเข้้าหาบุุคคลเป้้าหมาย
โดยไม่่ระมััดระวัังอาจทำำ�ให้้คนรอบข้้างระแวงสงสััย นิินทา นำำ�ไปสู่�่การ
ไม่่คบหาเพราะกลััวติิดโรคข้้อมููลความเจ็็บป่่วยที่�่รั่ �วไหลอาจทำำ�ให้้ชุุมชน
รัังเกีียจ ไม่ค่ บหา เกิิดการเลิิกจ้้างงาน การไม่ร่ ับั ประกันั สุขุ ภาพ การรั่ว� ไหล
ของข้อ้ มููลเกี่่ย� วกัับพฤติิกรรมผิดิ กฎหมายนำำ�ไปสู่�่การถููกจัับกุมุ
การทดลองยาโดยมีีกลุ่�มควบคุุมที่่�ได้้รัับยาหลอก (placebo)
อาจทำำ�ให้้ผู้้�ป่่วยไม่่ได้้รัับการรัักษาตามควร เกิิดอัันตรายต่่อผู้้�ป่่วยได้้
ผู้้�วิิจััยควรศึกึ ษาเงื่�อนไขว่่าเป็็นไปตามแนวทางจริิยธรรม

แนวทางจริยธรรมการทำ� วิจยั ทีเ่ กย่ี วข้องกับมนษุ ย์ 27

นอกจากความเสี่ย่� งจะเกิดิ ต่อ่ บุคุ คลที่เ่� ข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั แล้ว้ ความเสี่ย�่ ง
ยังั อาจเกิดิ ต่อ่ กลุ่�มบุคุ คลหรือื ชุมุ ชนที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกับั การวิจิ ัยั อีีกด้ว้ ย การตีีพิมิ พ์์
เผยแพร่ผ่ ลการวิจิ ัยั อาจนำำ�ไปสู่ก�่ ารเสื่อ� มเสีียชื่อ� เสีียงของชุมุ ชนหรือื กลุ่�มบุคุ คล
ในบางครั้ �งแม้้ไม่่ได้้ระบุุชื่ �อชุุมชนหรืือกลุ่ �มบุุคคลแต่่ก็็สามารถคาดเดาได้้จาก
ลัักษณะบ่ง่ ชี้บ� างประการ เช่่น แผนที่ท่� ี่่�ชี้ห� ลังั คาเรือื น โรงเรีียน หรืือโรงงาน
ที่ม่� ีีเพีียงแห่ง่ เดีียวในจังั หวัดั การวิจิ ัยั ในชุมุ ชนหรือื กลุ่�มบุคุ คลจึงึ ควรให้ต้ ัวั แทน
ชุุมชนหรืือกลุ่ �มบุุคคลมีีส่่วนร่่วมตั้ �งแต่่เริ่ �มวางแผนวิิจััยจนจบและเผยแพร่่
ผลการวิจิ ัยั
เมื่�อหาความเสี่่�ยงได้้แล้้ว ผู้้�วิิจััยควรลดความเสี่�่ยงให้้เหลืือน้้อยที่ส่� ุดุ
(minimize risks) เช่น่ ใช้ว้ ิธิ ีีการที่ท่� ำำ�เป็น็ ประจำำ�ในการวินิ ิจิ ฉัยั หรือื รักั ษา และ
วิิธีีการที่�่สอดคล้้องกัับการออกแบบวิิจััยอัันเป็็นที่่�ยอมรัับซึ่่�งไม่่ก่่อความเสี่�่ยง
ต่อ่ ผู้�เข้้าร่่วมการวิิจัยั โดยไม่่จำำ�เป็็น หรือื มาตรการรัักษาความลับั ที่่เ� ข้ม้ ข้น้
ความเสี่ย�่ งอาจจัดั เป็น็ หลายระดับั โดยทั่่ว� ไปยอมรับั การจัดั แบ่ง่ เป็น็
อย่า่ งน้อ้ ย 3 ระดับั ได้แ้ ก่่ (1) แทบไม่ม่ ีีความเสี่ย่� ง (negligible risk) หมายถึงึ
การวิิจััยที่่�ก่่อเพีียงความไม่่สะดวก เช่่น การทำำ� poll (2) ความเสี่่�ยงต่ำ��
(low or minimal risk) และ (3) ความเสี่ย่� งเกินิ ความเสี่ย�่ งต่ำ�� (more than
minimal risk) ส่ว่ นเครื่อ� งมือื แพทย์ม์ ีีการจัดั ประเภทความเสี่ย�่ งอีีกแบบหนึ่่ง�
และอาจมีีหลายระดัับขึ้ �นกัับข้้อกำำ�หนดของสำำ�นัักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาของแต่่ละประเทศและมีีแนวทางการพิิจารณาแตกต่่างจาก
การพิจิ ารณาการวิิจััยทั่่ว� ไป
ความเสี่�ยงต่ำ��ำ หมายถึึง ความเสี่่�ยงที่�่ไม่่เกิินความเสี่�่ยงต่่ออัันตราย
ในชีีวิิตประจำำ�วัันของบุุคคลสุุขภาพดีีในสิ่�งแวดล้้อมที่�่ดีี และการวิิจััยนั้้�น
อยู่�่ในรายการวิิจััยประเภทความเสี่�่ยงต่ำ�� ตามประกาศของสถาบััน เช่่น
การเก็็บน้ำำ�� ลายโดยให้้บ้้วนใส่่ภาชนะ การเจาะเลืือดจากปลายนิ้้�วโดยใช้้
อุปุ กรณ์ต์ ามมาตรฐานโรงพยาบาล

28 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ััยที่เ�่ กี่ย่� วข้้องกับั มนุษุ ย์์

การหาความเสี่�่ยงที่�่แฝงอยู่่�ในโครงการวิิจััยต้้องทำำ�ให้้เป็็นรููปธรรม
ให้ม้ ากที่ส่� ุดุ โดยอิงิ ข้้อเท็็จจริิง หรืือการทบทวนวรรณกรรม เช่่น ความเสี่�่ยง
จากการเจาะเลือื ดที่เ�่ ส้น้ เลือื ดดำำ�คือื เจ็บ็ บางคนมีีรอยช้ำ�� ซึ่ง่� หากเกิดิ ก็จ็ ะหาย
เป็น็ ปกติใิ นระยะเวลานสั้น� บางคนอาจเป็น็ ลม (ความเสี่ย�่ งนี้้อ� ิงิ ตามข้อ้ เท็จ็ จริงิ
ที่่�ทุุกคนทราบ) ความเสี่ย่� งจากการบริโิ ภคสมุนุ ไพร ก. อาจทำำ�ให้้การทำำ�งาน
ของตัับเสื่�อมลงซึ่่�งเกิิดในร้้อยละ 10 ของผู้�บริิโภค (อ้้างอิิงเอกสารรายงาน
การวิิจััยและข้้อมููลของกรมแพทย์แ์ ผนไทย) เป็็นต้้น

การประเมินิ คุณุ ประโยชน์์
ประโยชน์์ หมายถึึง สิ่�งที่่�มีีคุุณค่่าต่่อสุุขภาพความเป็็นอยู่�่ ที่่�ดีีและ
เป็็นสิ่ง� ที่�พ่ อจะคาดหวัังได้้ (anticipated benefit)

1. ประโยชน์์โดยตรงต่่อสุขุ ภาพผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั ได้้รัับ (direct
health benefit) เช่น่ บรรเทาอาการป่ว่ ย

2. ประโยชน์์โดยอ้้อม (indirect benefit) กล่่าวคืือการวิิจััย
ไม่่ก่่อประโยชน์์โดยตรงต่่อสุุขภาพผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย แต่่ผล
การศึกึ ษาจะก่อ่ ประโยชน์ต์ ่อ่ ประชาชนผ่า่ นการออกนโยบาย
ของหน่ว่ ยงานรัฐั การพัฒั นาการบริกิ าร การเปลี่ย�่ นมาตรฐาน
การดููแลรัักษาประโยชน์์ต่อ่ วงการวิทิ ยาศาสตร์์ และอื่น� ๆ

เมื่�อแสดงประโยชน์์แล้้ว ผู้้�วิิจััยควรเพิ่่�มประโยชน์์ให้้มากที่่�สุุด
(maximize benefit) เช่น่ การให้ค้ วามรู้�ในการดููแลตนเอง การตรวจติดิ ตาม
สุุขภาพของกลุ่�มควบคุมุ ที่�ไ่ ม่ไ่ ด้ร้ ับั ยาทดลอง

การวิิเคราะห์ค์ วามเสี่�ยงและประโยชน์์
ทั้้�งความเสี่�่ยงและประโยชน์์อัันเกิิดจากการวิจิ ััยอาจตกแก่ผู่้�เข้้าร่่วม
การวิิจััย ครอบครััว หรืือชุุมชน ในการวิิเคราะห์์ให้้ถืือว่่าความเสี่�่ยงและ
ประโยชน์ท์ ี่ต่� กกับั ผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั มีีน้ำำ�� หนักั มากที่ส่� ุดุ ในบางกรณีีประโยชน์์
ทางอ้อ้ มอาจเพีียงพอต่อ่ สมดุลุ กับั ความเสี่ย่� ง ขอเพีียงแค่ใ่ ห้ส้ ิทิ ธิขิ องผู้�เข้า้ ร่ว่ ม
โครงการวิจิ ััยได้้รับั ความคุ้�มครองก็็พอ

แนวทางจริยธรรมการท�ำวิจยั ทีเ่ ก่ียวขอ้ งกบั มนษุ ย์ 29

ความสมดุุลระหว่่างความเสี่ �ยงและประโยชน์์
การวิิจััยที่�่มีีความเสี่�่ยงสููงจะสมดุุลได้้ก็็ด้้วยประโยชน์์โดยตรง
ต่่อสุุขภาพผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย หรืือองค์์ความรู้�/ คุุณค่่าต่่อสัังคมที่่�สำำ�คััญ
(important knowledge or social value) ข้้อหลัังนี้้�ต้้องพิิจารณาจาก
การออกแบบวิิจััยและวิิธีีการวิิจััยที่่�รััดกุุมเป็็นที่่�ยอมรัับในสาขาวิิชาเพื่่�อให้้ได้้
องค์ค์ วามรู้�อันเป็น็ ที่เ�่ ชื่อ� ถือื ได้้ (scientific validity)ช่ว่ ยประกอบการพิจิ ารณาด้ว้ ย
การวิิจััยที่�่มีีความเสี่่�ยงไม่่เกิินความเสี่่�ยงต่ำ�� เพีียงมีีกระบวนการ
ขอความยิินยอมที่�่เหมาะสมและผู้ �เข้้าร่่วมโครงการวิิจััยตััดสิินใจเข้้าร่่วมโดย
อิิสระก็็เพีียงพอ อนึ่่�ง การวิิจััยในบุุคคลเปราะบางที่่�ไม่่ก่่อประโยชน์์โดยตรง
ต่่อสุุขภาพ ไม่่ควรก่่อความเสี่�่ยงเกิินความเสี่�่ยงต่ำ�� หรืืออาจอนุุญาตให้้เกิิน
ความเสี่�่ยงต่ำ�� เพีียงเล็ก็ น้้อย (a minor increase over minimal risks)
ท้้ายที่่�สุุดแล้้ว การประเมิินความสมเหตุุสมผลของการวิิจััยต้้อง
สะท้อ้ นข้้อคำำ�นึงึ ต่อ่ ไปนี้้เ� ป็็นอย่า่ งน้้อย

1. การกระทำำ�อย่่างโหดร้้าย ไร้ม้ นุษุ ยธรรม ถืือว่า่ รัับไม่่ได้้
2. ควรลดความเสี่ย�่ งลงให้้เหลือื น้้อยที่�่สุุด แค่เ่ พีียงต่อ่ การบรรลุุ

วััตถุุประสงค์์การวิิจััย บ่่อยครั้�งที่่�สามารถลดความเสี่�่ยงได้้
โดยให้ค้ วามสนใจกับั วิิธีีอื่่น� ที่เ่� ป็็นทางเลือื ก
3. การวิิจััยใดที่�่ก่่อความเสี่่�ยงที่่�สำำ�คััญอาจถึึงขั้�นพิิการ
คณะกรรมการจริิยธรรมต้้องยืืนยัันหนัักแน่่นถึึงเหตุุผล
การให้ค้ วามเห็็นชอบ
4. การวิจิ ัยั ที่เ�่ กี่ย�่ วข้อ้ งกับั บุคุ คลเปราะบางต้อ้ งมีีความเหมาะสม
โดยคำำ�นึงึ ถึงึ ความเสี่ย�่ ง ประโยชน์แ์ ละลักั ษณะของประชากร
5. ทั้้�งความเสี่�่ยงและประโยชน์์ต้้องแสดงไว้้ในเอกสารและ
กระบวนการขอความยิินยอม

30 แนวทางจริิยธรรมการทำ�ำ วิจิ ััยที่่เ� กี่่ย� วข้้องกับั มนุุษย์์

แนวทางปฏิิบัตั ิิหลักั จริิยธรรม ข้้อ 3

หลักั ความยุตุ ิิธรรม (Justice)

ความยุุติิธรรม ในที่่�นี้้�หมายถึึง การกระจายภาระและประโยชน์์
อย่่างเป็็นธรรม (distributive justice) ไม่เ่ ลือื กกลุ่�มคนที่่�แบกภาระอยู่�แ่ ล้ว้
ให้้แบกเพิ่่�มโดยไม่่สมควรหรืือปฏิิเสธที่�่จะให้้ประโยชน์์อัันเกิิดจากการวิิจััย
แก่่ผู้�สมควรได้้ ไม่่เลืือกบุุคคลโดยลำำ�เอีียง การประเมิินความยุุติิธรรมอาศััย
การพิิจารณาวิิธีีการคััดเลืือกบุุคคลเข้้ามาเป็็นผู้้�ร่่วมวิิจััยว่่าเป็็นธรรม และ
ผลลัพั ธ์ก์ ็เ็ ป็น็ ธรรม ไม่เ่ ลือื กบางกลุ่�มบุคุ คลเข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั ด้ว้ ยเหตุผุ ลเพีียงเพราะ
หาง่่าย จััดการง่่าย หรืือมีีความเปราะบาง แทนที่�่จะเลืือกมาด้้วยเหตุุผล
เพื่่�อตอบโจทย์ว์ ิิจััย

แนวทางปฏิบิ ัตั ิิ

การเลืือกอาสาสมััคร (selection of subjects) (1) ในระดับั บุุคคล
ไม่่ควรเลืือกผู้้�ที่่�ชอบเข้้าโครงการวิิจััยที่ก่� ่่อประโยชน์์ในขณะที่�่เลืือก “ผู้�ไม่พ่ ึึง
ปรารถนา” เข้า้ การวิจิ ัยั ที่เ�่ สี่ย�่ งสููง (2) ในระดับั กลุ่�มบุคุ คลควรเลือื กกลุ่�มที่แ�่ บก
ภาระได้ด้ ีีก่อ่ นกลุ่�มที่อ�่ ่อ่ นแอกว่า่ เช่น่ เลือื กวิจิ ัยั กับั ผู้�ใหญ่ก่ ่อ่ นเด็ก็ หากได้ค้ ำำ�ตอบ
ที่่�ต้้องการเหมืือนกััน และเลืือกกลุ่�มเปราะบางมาก เช่่น ทารกในครรภ์์เด็็ก
เด็็กในสถานเลี้�ยงเด็็กกำำ�พร้้า เยาวชนในสถานพิินิิจ นัักโทษ มาเข้้าร่่วม
การวิิจััยภายใต้้เงื่�อนไขเฉพาะเท่่านั้้�น (โปรดอ่่านเงื่�อนไขจาก 45 CFR 46
subpart B, C, D)
ในทางกลัับกััน การคััดออกบุุคคลบางกลุ่�มอาจไม่่เป็็นธรรมเพราะ
ทำำ�ให้้เขาเสีียประโยชน์์ที่�่พึึงได้้ทั้้�งในปััจจุุบัันและอนาคต จึึงต้้องมีีเหตุุผล
ที่่�เหมาะสม เช่่น การคััดออกเด็็กและสตรีีไม่่ควรทำำ�หากไม่่ใช่่การศึึกษาโรค
ที่�พ่ บเฉพาะในผู้�ใหญ่ห่ รืือผู้�ชาย

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ยั ทเี่ ก่ียวขอ้ งกับมนุษย์ 31

การประเมิินวิิธีีการคััดเลืือกอาสาสมััครอย่่างเป็็นธรรม ดููจาก
หััวข้้อประชากรที่�่ศึึกษาและเกณฑ์์คััดเข้้าประกอบกัับเหตุุผลความจำำ�เป็็น
ของการวิิจัยั วัตั ถุุประสงค์์ของการวิิจัยั และประโยชน์ท์ ี่�จ่ ะได้้รัับ

การวิจิ ัยั ในบุคุ คล/กลุ่�มเปราะบาง
บุุคคล/กลุ่�มเปราะบางต้้องมีีมาตรการปกป้้องเป็็นพิิเศษ กล่่าวคืือ
(1) หากการวิิจัยั ไม่ก่ ่่อประโยชน์์โดยตรง ความเสี่�ย่ งไม่ค่ วรเกินิ ความเสี่่ย� งต่ำ��
(2) หากขาดความสามารถในการตััดสิินใจต้้องขอความยิินยอมจากผู้�แทน
โดยชอบธรรม และ (3) การวิิจััยควรตอบสนองต่อ่ ปัญั หาสุุขภาพในกลุ่�มนี้้�

• การทำำ�วิิจััยในกลุ่�มบุุคคลเปราะบาง ต้้องมีีเหตุุผลสมควรว่่า
เป็น็ ไปเพื่่อ� ตอบวัตั ถุปุ ระสงค์ข์ องการวิจิ ัยั ซึ่ง่� ไม่ส่ ามารถตอบได้้
หากวิจิ ัยั ในกลุ่�มอื่น� ไม่ใ่ ช่เ่ ลือื กคนกลุ่�มนี้้เ� พราะหาง่า่ ยจัดั การง่า่ ย
เพราะมีีลักั ษณะที่ง่� ่า่ ยต่อ่ การถููกบังั คับั (coercion) หรือื ชักั จููง
เกิินเหมาะสม (undue inducement)

• สตรีีมีีครรภ์ห์ รือื สตรีีให้น้ มบุตุ รไม่ใ่ ช่บ่ ุคุ คลเปราะบางในตนเอง
แต่จ่ ะเปราะบางต่อ่ เมื่อ� การวิจิ ัยั ส่ง่ ผลกระทบต่อ่ ทารกในครรภ์์
หรืือบุุตรที่�่ดื่�มนมมารดา ดัังนั้้�นการวิิจััยในสตรีีมีีครรภ์์หรืือ
ให้้นมบุุตรที่�่อาจส่่งผลกระทบต่่อทารกในครรภ์์หรืือบุุตร
ที่ด�่ื่ม� นมมารดา มีีแนวทางการพิจิ ารณาด้า้ นจริยิ ธรรมเพิ่่ม� เติมิ

• การวิิจััยในเด็็กในสถานเลี้�ยงเด็็กกำำ�พร้้า นัักโทษในเรืือนจำำ�
มีีเงื่อ� นไขพิเิ ศษ เพราะเป็น็ กลุ่�มเปราะบางมาก ผู้�วิจัยั ควรศึกึ ษา
45 CFR 46 subpart C และ D

32 แนวทางจริยิ ธรรมการทำ�ำ วิิจัยั ที่่เ� กี่�ย่ วข้้องกับั มนุษุ ย์์

ประเด็น็ จริยิ ธรรมอื่น�่ ๆ

ผลประโยชน์ท์ ัับซ้้อน (Conflicts of interest)

นัักวิิจัยั ต้้องแสดงผลประโยชน์ท์ ับั ซ้อ้ นในการวิจิ ััยต่่อสาธารณชน
ผลประโยชน์ท์ ับั ซ้อ้ น หมายถึงึ สถานการณ์ท์ ี่อ่� าจทำำ�ให้ป้ ระโยชน์ร์ อง
(secondary interest) มาทำำ�ให้ป้ ระโยชน์ห์ ลักั (primary interest) เสีียไป
การวิจิ ัยั ที่เ่� กี่ย�่ วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์ม์ ีีประโยชน์ห์ ลักั เพื่่อ� ได้ม้ าซึ่ง�่ องค์ค์ วามรู้�
อัันจะนำำ�ไปสู่่�สุุขภาพและคุุณภาพชีีวิิตที่่�ดีีของมนุุษย์์ ในขณะเดีียวกััน
ก็็ปกป้้อง/คุ้�มครองสิิทธิิ ความปลอดภััย และความเป็็นอยู่�่ ที่่�ดีีของผู้�เข้้าร่่วม
การวิิจััย และชุุมชน หากมีีสถานการณ์์เกี่�่ยวกัับผลประโยชน์์บางอย่่าง
มามีีอิิทธิิพลต่่อผู้้�วิิจััยให้้กระทำำ�การเบี่�่ยงเบนจนประโยชน์์หลัักเสีียไป
ก็็แสดงว่า่ ผู้้�วิิจัยั มีีผลประโยชน์ท์ ับั ซ้อ้ น
ผลประโยชน์ท์ ับั ซ้อ้ นเป็น็ เพีียงสถานการณ์์ จึงึ เป็น็ แค่ก่ ารคาดเดาว่า่
อาจส่่งผล แต่่การเบี่�่ยงเบนจนเป้้าหมายหลัักเสีียหายอาจไม่่เกิิดขึ้้�นก็็ได้้
ขึ้�นอยู่่�กัับความหนัักเบาของสถานการณ์์ ดัังนั้้�นจึึงไม่่สามารถห้้ามไม่่ให้้มีี
ผลประโยชน์์ทัับซ้้อน เพีียงแต่่หากพบแล้้วต้้องจััดการอย่่างเหมาะสมเพื่่�อ
ไม่่ให้้เกิิดผลเสีียต่่อประโยชน์์หลััก ผลประโยชน์์ทัับซ้้อนอาจอยู่่�ในรููปแบบ
ที่่�ประเมิินยาก เช่่น การขอตำำ�แหน่่งวิิชาการ หรืือรููปแบบที่�่ประเมิินได้้ง่่าย
เช่่น ผลประโยชน์์ทางการเงิิน ประเด็็นหลัังอาจเกิิดจากการที่ม�่ ีีหุ้้�นในบริิษััท
ที่�่ทดลองผลิติ ภัณั ฑ์์นั้้น� หรือื เป็น็ ที่ป�่ รึึกษาโดยได้ร้ ัับค่า่ ตอบแทน
ในการวิจิ ัยั ที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์์ นักั วิจิ ัยั ต้อ้ งแสดงผลประโยชน์ท์ ับั ซ้อ้ น
ต่อ่ คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั นอกจากผู้�วิจัยั แล้ว้ กรรมการจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั
สถาบันั วิจิ ัยั ก็อ็ าจมีีผลประโยชน์ท์ ับั ซ้อ้ นและต้อ้ งจัดั การอย่า่ งเหมาะสม

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ยั ทีเ่ กย่ี วขอ้ งกับมนษุ ย์ 33

การแบ่ง่ ปัันข้้อมููลวิิจััยกัับนักั วิิจััยทั่่�วโลก

ปััจจุุบัันมีีวารสารวิิชาการหลายฉบัับกำำ�หนดเงื่ �อนไขการรัับตีีพิิมพ์์
งานวิิจััยว่่าต้้องแบ่่งปัันข้้อมููลกัับนัักวิิจััยอื่ �นโดยนำำ�ข้้อมููลที่่�ได้้จากการวิิจััย
ที่่�เกี่่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์ไปใส่่ไว้้ในฐานข้้อมููลที่�่กำำ�หนด นัักวิิจััยควรพิิจารณาว่่า
หากไม่่ได้้แสดงไว้้ในเอกสารขอความยิินยอมอาจต้้องปรึึกษาคณะกรรมการ
จริยิ ธรรมการวิิจัยั หรือื ระเบีียบของสถาบัันก่อ่ นนำำ�ข้อ้ มููลดัังกล่า่ วไปแบ่่งปันั

การลงทะเบียี นการวิิจััย

ปัจั จุบุ ันั มีีแหล่ง่ ทุนุ หลายแห่ง่ รวมถึงึ นโยบายของวารสารที่ก�่ ำำ�หนดให้้
งานวิิจััยต้้องลงทะเบีียนในฐานข้้อมููลที่�่บุุคคลทั่่�วไปเข้้ามาดููได้้ ข้้อกำำ�หนดนี้้�
สำำ�หรัับงานวิิจััยประเภททดลองทั้้�งทางการแพทย์์และพฤติิกรรมสุุขภาพ
ในประเทศไทยสามารถลงทะเบีียนได้ท้ ี่่� http://clinicaltrials.in.th

การประพฤติิมิิชอบทางการวิจิ ัยั (Research misconduct)

หมายถึึง การยกเมฆ การดััดแปลง หรืือการโจรกรรมในการเสนอ
การดำำ�เนิินการ หรืือการทบทวนพิิจารณางานวิิจััย หรืือในการรายงาน
ผลการวิจิ ัยั

• การยกเมฆ (fabrication) หมายถึึงการปั้้�นข้้อมููลหรืือ
ผลการวิจิ ัยั ขึ้น� มาโดยไม่ม่ ีีอยู่จ�่ ริงิ และมีีการบันั ทึกึ และรายงาน
ออกไป

• การดัดั แปลง (falsification) หมายถึงึ การจัดั การวัสั ดุุ อุปุ กรณ์์
หรืือกระบวนการวิิจััย หรืือเปลี่�่ยนข้้อมููล ตััดทิ้้�งบางข้้อมููล
หรืือผลการวิิจัยั จนการวิิจััยนั้้�นขาดความแม่น่ ยำำ� เมื่อ� ปรากฏ
ในบัันทึกึ

34 แนวทางจริิยธรรมการทำ�ำ วิิจััยที่�เ่ กี่�ย่ วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์์

• การโจรกรรม (plagiarism) หมายถึึง การนำำ�เอาความคิิด
วิิธีีการ ผลงาน หรืือถ้้อยคำำ�ของผู้�อื่�นไปใช้้โดยไม่่อ้้างอิิง
ตามเหมาะสม จนทำำ�ให้ผ้ ู้้�อ่า่ นเข้า้ ใจว่า่ เป็น็ ของตน ทั้้ง� นี้้ไ� ม่น่ ับั
ความผิิดพลาดจากความไม่่รู้� (honest error) หรืือ
ความแตกต่่างในความคิิดเห็็น

การโจรกรรมทำำ�ให้้สัังคมไม่่ทราบว่่าใครเป็็นเจ้้าของที่่�แท้้ เจ้้าของ
อาจสููญเสีียผลประโยชน์ท์ ี่พ่� ึงึ ได้อ้ ย่า่ งสำำ�คัญั จนอาจนำำ�ไปสู่ก่� ารฟ้อ้ งร้อ้ ง และ
สัังคมเสื่อ� มศรััทธา ที่พ�่ บบ่่อยคือื การคััดลอกเนื้้�อหาถ้้อยคำำ�จากผลงานตีีพิิมพ์์
ของผู้�อื่น� ไปใส่่รายงานตนเองโดยไม่อ่ ้า้ งอิงิ ที่�่มา
การยกเมฆ หรือื การดัดั แปลง ส่ง่ ผลให้ก้ ารวิจิ ัยั ที่เ่� กี่ย�่ วข้อ้ งกับั มนุษุ ย์์
ไม่่น่่าเชื่�อถืือซึ่�่งเป็็นผลจากการบิิดเบืือนข้้อมููล ทำำ�ให้้การวิิจััยขาดคุุณค่่า
ทางวิทิ ยาศาสตร์แ์ ละคุณุ ค่า่ ทางสังั คม ทั้้ง� ยังั อาจเป็น็ อันั ตรายต่อ่ สังั คมอีีกด้ว้ ย
การโจรกรรมส่ง่ ผลให้ค้ นเสื่อ� มศรัทั ธาต่อ่ วงการวิทิ ยาศาสตร์์ รวมทั้้ง� การสููญเสีีย
ทรััพยากรเพราะเรื่�องที่่�ตีีพิิมพ์์ไปแล้้วอาจถููกเพิิกถอนได้้ (retraction)
การตรวจพบการยกเมฆหรืือการดััดแปลงข้้อมููลระหว่่างการวิิจััยอาจนำำ�ไปสู่�่
การระงัับโครงการวิิจััยชั่ �วคราวหรืือการเพิิกถอนการวิิจััยโดยคณะกรรมการ
จริิยธรรมการวิิจััยเพราะทำำ�ให้้ข้้อมููลขาดความน่่าเชื่�อถืือ สุุดท้้ายทำำ�ให้้
ผู้ �เข้้าร่่วมการวิิจััยได้้รัับความเสี่่�ยงโดยเปล่่าประโยชน์์เพราะไม่่ได้้ประโยชน์์
ทางวิทิ ยาศาสตร์แ์ ละสังั คม ตัวั อย่า่ งการยกเมฆ เช่น่ บันั ทึกึ ผลการตรวจขึ้น� มา
ทั้้ง� ที่ผ่� ู้้�ป่ว่ ยไม่ไ่ ด้ม้ าตรวจตามนัดั ตัวั อย่า่ งการดัดั แปลง เช่น่ ตกแต่ง่ ภาพที่ถ�่ ่า่ ย
จากผลการวิิจััยจนไม่่ตรงกัับภาพต้้นฉบัับ การแก้้ไขข้้อมููลที่่�ได้้ตามจริิง
ให้ม้ ีีค่า่ สููงหรือื ต่ำ�� กว่า่ นั้้น� เพื่่�อให้้สอดคล้้องกัับสมมติิฐานที่ต่�ั้�งไว้้

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ยั ทเ่ี กีย่ วขอ้ งกับมนุษย์ 35

เอกสารประกอบการเรีียบเรีียง

42 CFR Parts 50 and 93. Public Health Service Policies on Research
Misconduct. Department of Health and Human Services.
Federal Register Vol. 70, No. 94 Tuesday, May 17, 2005,
p.28370.

45 CFR 46. Code of Federal Regulation. Department of Health
and Human Service. Title 45 Public Welfare Part 46 Protection
of Human Subjects. In effect July 19, 2018.

Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection
of Human Subjects of Research. Report of the National
Commission for Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research. Federal Register Vol.
44, No. 76 April 18, 1979, p.23192.

Federal Policy for the Protection of Human Subjects. Federal
Register Vol. 82, No. 12 Thursday, January 19, 2017, p.7149.

ICH Harmonized Guideline. Integrated Addendum to ICH E6(R1):
Guideline for Good Clinical Practice. E6(R2). Current Step
4 version dated 9 November 2016.

The Council for International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS). International Ethical Guidelines for Health-Related
Research Involving Humans, Fourth edition. Geneva. 2016.

36 แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ที่เ�่ กี่่ย� วข้้องกัับมนุุษย์์

WHO. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP):
Guidance for implementation, 2005.

World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical
Principles for Medical Research Involving Human Subjects.
Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki,
Finland, June 1964, and amended by the 64th WMA
General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013. JAMA
Published online October 19, 2013.

จรรยาวิชิ าชีีพวิจิ ัยั และแนวทางปฏิบิ ัตั ิ.ิ สำำ�นักั งานคณะกรรมการวิจิ ัยั แห่ง่ ชาติิ
พ.ศ. ๒๕๕๕
แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ในคนในประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๐. บรรณาธิกิ าร:
ธาดา สืืบหลิินวงศ์์, พรรณแข มไหสวริิยะ, สุุธีี พานิชิ กุลุ . ชมรมจริิยธรรมการ
วิิจัยั ในคนในประเทศไทย, 2551.
แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ในเด็ก็ . บรรณาธิกิ าร: ธาดา สืบื หลินิ วงศ์,์ นิมิ ิติ ร
มรกต, สุุธีี พานิิชกุลุ . ชมรมจริยิ ธรรมการวิิจัยั ในคนในประเทศไทย, 2558.
ณััฐ คููณรังั ษีีสมบููรณ์,์ ทิิพาพร ธาระวานิิช, ชัยั รััตน์์ ฉายากุุล. เอกสารข้อ้ มููล
และขอความยิินยอม สำำ�หรัับการวิิจััยทางคลิินิิกในประเทศไทย. ชมรม
จริยิ ธรรมการวิิจัยั ในคนในประเทศไทย, 2563.

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจยั ทีเ่ กย่ี วข้องกบั มนษุ ย์ 37

แนวทางการเขียี นข้้อเสนอการวิิจัยั
ที่่�เกี่่ย� วข้อ้ งกัับมนุุษย์์

1. ข้้อเสนอการวิิจััยต้้องประกอบไปด้้วยหััวข้้อและรายละเอีียดที่�่เพีียงพอ
ต่อ่ การพิจิ ารณาทั้้ง� ด้า้ นวิทิ ยาศาสตร์แ์ ละด้า้ นจริยิ ธรรมในด้า้ นวิทิ ยาศาสตร์์
ควรแสดงการทบทวนวรรณกรรมที่�่ครอบคลุุม นำำ�สู่�่หลัักการและเหตุุผล
ที่่�มาทำำ�วิิจััย ส่่วนสำำ�คััญคืือการออกแบบวิิจััย รููปแบบวิิจััย วิิธีีการวิิจััย
ขนาดตััวอย่่าง (ถ้้าเป็็นเชิิงปริิมาณ) การเก็็บรวบรวมข้้อมููล และ
การวิิเคราะห์์ทางสถิิติิ ที่�่จะแสดงได้้ว่่าสามารถพิิสููจน์์สมมติิฐาน หรืือ
ตอบวััตถุุประสงค์์การวิิจััย ทั้้�งนี้้�เพื่่�อจะได้้คำำ�ตอบที่�่เชื่�อถืือได้้ (scientific
validity) และสร้า้ งคุุณค่่าต่อ่ สังั คม (social value)

2. ข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ที่เ�่ ป็น็ การพัฒั นาเครื่อ� งมือื แพทย์ค์ วรมีีนักั วิจิ ัยั ที่ม�่ ีีคุณุ วุฒุ ิิ
และประสบการณ์์สายวิิชาชีีพที่่�เกี่�่ยวข้้องโดยตรงอยู่่�ในทีีมวิิจััย และ
ควรเป็น็ บุคุ ลากรของสถานพยาบาลที่ท�่ ำำ�การทดลอง

3. ข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ที่เ�่ ป็น็ การทดลองสมุนุ ไพรควรมีีแพทย์อ์ ยู่ใ�่ นทีีมวิจิ ัยั และ
ถ้้าหากเป็น็ การทดลองในสถานพยาบาลควรเป็น็ แพทย์ใ์ นสถานพยาบาล
ที่�่ทำำ�การทดลอง

4. เพื่่อ� แสดงว่า่ การวิจิ ัยั เป็น็ ไปอย่า่ งมีีจริยิ ธรรม ข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ควรมีีหัวั ข้อ้
“ข้อ้ พิิจารณาด้า้ นจริิยธรรมการวิจิ ััย (Ethical consideration)”
โดยวิเิ คราะห์ต์ ามหลักั จริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ในคน 3 ข้อ้ แล้ว้ เขีียนไว้ท้ ้า้ ยเอกสาร
ข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั เรีียงตามลำำ�ดับั ต่อ่ ไปนี้้เ� ป็น็ อย่า่ งน้อ้ ย
• ข้อ้ ความที่ว�่ ่า่ การวิจิ ัยั ดำำ�เนินิ สอดคล้อ้ งกับั หลักั การใน Declaration
of Helsinki และแนวทางปฏิิบััติิใน CIOMS Guideline และ
ICH GCP

38 แนวทางจริิยธรรมการทำ�ำ วิจิ ััยที่�เ่ กี่ย่� วข้้องกัับมนุุษย์์

• อธิิบายกระบวนการขอความยิินยอมจากผู้้�ที่่�เป็็นกลุ่�มประชากร
เป้า้ หมาย

• อธิบิ ายความเสี่�ย่ งจากการวิิจััยและวิิธีีการลดความเสี่ย่� ง
• อธิิบายประโยชน์์ต่่อผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย หรืือประโยชน์์ต่่อชุุมชน

สัังคม และวิิธีีการเพิ่่ม� ประโยชน์์
• อธิบิ ายเหตุุผลการเลืือกประชากร/ตััวอย่า่ ง
• อธิบิ ายวิิธีีการรัักษาความลัับ
5. ตารางแผนการดำำ�เนิินการวิิจััย ควรเริ่�มต้้นด้้วยระยะเวลาที่่�ใช้้ในการ
ยื่น� ขออนุุมััติจิ ากคณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััย

แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ัยทีเ่ กย่ี วขอ้ งกบั มนษุ ย์ 39

เอกสารอื่่น� ที่่ต� ้้องแนบเพื่่�อยื่่น� ขอรัับรอง
ด้า้ นจริยิ ธรรมพร้อ้ มกับั ข้อ้ เสนอโครงร่า่ งการวิจิ ัยั

• เอกสารการขอความยิินยอมโดยบอกกล่่าวที่�่มีีเนื้้�อหาเหมาะสม
(ภาคผนวก) ในกรณีีที่่�ไม่่แนบต้้องขอยกเว้้นกระบวนการ
ขอความยินิ ยอม

• เอกสารประชาสัมั พันั ธ์์โครงการ เช่น่ แผ่น่ พัับ โปสเตอร์์ ถ้้อยคำำ�
ที่จ�่ ะประกาศผ่่านวิิทยุุชุุมชน social media

• เอกสารอื่น� ที่ม�่ อบให้บ้ ุคุ คลที่เ่� ข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั เช่น่ บันั ทึกึ ประจำำ�วันั
(diary card) บัตั รประจำำ�ตัวั ผู้้�ป่ว่ ย

• อัตั ตประวััตินิ ักั วิิจัยั ที่่�เป็น็ ปัจั จุบุ ันั บ่ง่ บอกคุุณวุฒุ ิิ ประสบการณ์์
การฝึกึ อบรม ซึ่ง่� รวมถึงึ การอบรมด้า้ นจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ในมนุษุ ย์์
หรืือ ICH GCP ทั้้�งนี้้�ควรแนบสำำ�เนาใบรัับรองการอบรม
ด้า้ นจริิยธรรมการวิิจัยั ที่เ�่ กี่่�ยวข้อ้ งกัับมนุุษย์ไ์ ปด้ว้ ย

40 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ััยที่เ�่ กี่ย่� วข้อ้ งกับั มนุุษย์์

ข้อ้ เสนอโครงการจััดเก็็บข้อ้ มููลสุุขภาพหรืือ
ตัวั อย่า่ งชีีวภาพเพื่่�อวิจิ ััยในอนาคต

ควรมีีข้อ้ มููลต่่อไปนี้้�เป็็นอย่า่ งน้อ้ ย
1. ชื่่�อโครงการ และผู้�เสนอขอจัดั ตั้้�งโครงการ พร้อ้ มสัังกััด
2. สถานที่จ่� ััดเก็บ็ อุุปกรณ์ห์ รือื เทคโนโลยีีที่่�ใช้้
3. ระบบการจััดการ ประกอบด้้วย

(1) ชื่่�อผู้�ดูแลคลัังตััวอย่า่ งชีีวภาพหรืือฐานข้้อมููล (custodian or
guardian)

(2) สถานที่ต่�ั้�งคลังั ชีีวภาพหรืือฐานข้้อมููล
(3) ระบบบััญชีีการรับั คำำ�ขอและแจกจ่า่ ย
(4) การควบคุุมคุณุ ภาพของคลัังหรือื ฐานข้้อมููล
(5) ระบบรัักษาความปลอดภัยั
(6) วิธิ ีีดำำ�เนินิ การมาตรฐาน

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยท่ีเกย่ี วข้องกับมนษุ ย์ 41

ข้อ้ กำำ�หนด/แนวทางปฏิิบััติิ
สำ�ำ หรับั ข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ในมนุษุ ย์์
ที่่เ� สนอของบประมาณจากแหล่ง่ ทุนุ

1. ข้้อเสนอการวิิจััยที่�่เกี่่�ยวข้้องกัับมนุุษย์์ ต้้องผ่่านการอนุุมััติิ/เห็็นชอบจาก
คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิิจััย
• เป็น็ คณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิจิ ัยั ของสถาบันั ที่น�่ ักั วิจิ ัยั สังั กัดั
• ถ้้าสถาบัันไม่ม่ ีีคณะกรรมการฯ อาจยื่�นขออนุุมััติิ/เห็็นชอบจาก
คณะกรรมการฯ ของสถาบัันอื่�นที่�่รัับพิิจารณา หรืือที่่�มีีการทำำ�
ข้้อตกลงร่่วมกััน หรืือสำำ�นัักงานคณะกรรมการกลางพิิจารณา
จริิยธรรมการวิิจัยั ในคน (CREC)
• คณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััยควรมีีองค์์ประกอบและวิิธีี
ดำำ�เนิินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures,
SOPs) ที่�่ชัดั เจน สอดคล้้องกัับระเบีียบ ข้้อบังั คัับ แนวทางของ
ประเทศ และแนวทางสากล

2. ผู้้�เสนอข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ต้อ้ งส่ง่ ข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ที่เ�่ สนอขอรับั งบประมาณ
พร้้อมใบรัับรองการอนุุมััติิให้้ดำำ�เนิินการวิิจััยหรืือ Certificate of
Approval ที่่�ออกโดย คณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััยของสถาบััน
ใบรับั รองควรมีีข้อ้ ความต่่อไปนี้้�เป็น็ อย่า่ งน้้อย
• ตราประทัับ (logo) ของสถาบััน
• หมายเลขข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั ของสำำ�นักั งานจริยิ ธรรม หรือื ของสถาบันั
• ชื่่�อและรหัสั โครงร่า่ งการวิิจัยั (title and code of protocol)
• ชื่่อ� ผู้้�วิจิ ัยั ที่ส�่ ถาบััน (site investigator)
• ชื่่�อผู้�สนัับสนุุนการวิิจัยั (sponsor)

42 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ที่�่เกี่ย�่ วข้อ้ งกับั มนุุษย์์

• เอกสารที่พ�่ ิจิ ารณา พร้อ้ มระบุุฉบับั ที่�่ วันั ที่่� ประกอบด้ว้ ย
- ข้้อเสนอโครงร่่างการวิิจััย (research proposal/protocol)
- เอกสารข้้อมููลสำำ�หรัับผู้�เข้า้ ร่่วมการวิจิ ัยั และใบยินิ ยอม
(participant information sheet/consent form)
- แบบบันั ทึึกข้้อมููลผู้้�ป่ว่ ย (case report form)
- เอกสารอื่�นที่�่ให้้ผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย เช่่น เอกสารเชื้�อเชิิญ
(recruitment letter) แผ่่นพัับ (brochure)
- อัตั ตประวััติผิ ู้้�วิจิ ััย และ/หรือื ผู้้�วิจิ ััยร่่วม (curriculum vitae
of principal investigator and/or sub-investigators)

• ชื่่�อคณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััยของสถาบััน (Name of
Ethics Committee or Institutional Review Board)

• วิิธีีการพิิจารณาอนุุมััติิ/เห็็นชอบว่่าโดยวิิธีีเร่่งรััด (expedited
review) หรือื พิิจารณาในที่�่ประชุมุ (full board review)

• ข้้อความที่�่แสดงว่่าได้้พิิจารณาด้้านจริิยธรรมตามหลัักการ
และแนวทางปฏิิบััติิสากล ได้้แก่่ Declaration of Helsinki,
CIOMS International Ethical Guidelines และ ICH GCP
(...EC name...has approved the study to be carried out
according to the protocol and other document in
compliance with the Declaration of Helsinki, CIOMS
International Ethical Guidelines and ICH GCP)

• ลายเซ็็นผู้�อนุุมััติิ/เห็็นชอบ คืือประธานคณะกรรมการจริิยธรรม
(signature of chairperson)

• วันั ที่่อ� นุุมััติ/ิ เห็็นชอบ (approval date)
• วันั ที่�่หมดอายุุ (expiry date)

แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วจิ ัยที่เกี่ยวข้องกบั มนุษย์ 43

• ระบุวุ ่า่ ผู้้�วิจิ ัยั จะเริ่ม� วิจิ ัยั ได้ต้ ามวันั ที่ท�่ ี่อ่� นุมุ ัตั ิ/ิ เห็น็ ชอบ (research
must be initiated following approval date)

• กระบวนการหลัังอนุุมััติิ/เห็็นชอบ (post-approval process)
ประกอบด้ว้ ยสิ่�งต่่อไปนี้้� เป็น็ อย่่างน้้อย
- ระบุุความถี่่�ของการรายงานความก้้าวหน้้าเพื่่�อการพิิจารณา
ต่อ่ เนื่่อ� ง (frequency of progress report for continuing
review)
- ผู้้�วิิจััยต้้องทำำ�ตามโครงร่่างการวิิจััยและเอกสารที่่�ได้้รัับ
การอนุมุ ัตั ิ/ิ เห็น็ ชอบ เท่า่ นั้้น� การแก้ไ้ ขเพิ่่ม� เติมิ โครงร่า่ งการวิจิ ัยั
(amendment) หรืือการเบี่�่ยงเบนไปจากโครงร่่างการวิิจััย
(deviation) ต้้องขออนุุมัตั ิ/ิ เห็็นชอบ ก่่อนดำำ�เนิินการ เว้น้ แต่่
เป็็นการกระทำำ�เร่่งด่่วนเพื่่�อความปลอดภััยของผู้ �เข้้าร่่วม
การวิจิ ัยั
- การเบี่่�ยงเบน/ฝ่่าฝืืน/ไม่่ปฏิิบััติิตามข้้อกำำ�หนด ต้้องรายงาน
(report of any protocol deviation/ violation/
non-compliance)
- หากเกิดิ เหตุกุ ารณ์ใ์ นสถาบันั อันั เป็น็ เหตุกุ ารณ์ไ์ ม่พ่ ึงึ ประสงค์์
ที่ร�่ ้า้ ยแรงที่ไ�่ ม่ค่ าดคิดิ และสงสัยั ว่า่ สัมั พันั ธ์ก์ ับั ยา (suspected
unexpected serious adverse reactions) หรืือปัญั หาที่�่
ไม่่คาดคิิดอัันเกี่�่ยวกัับความเสี่่�ยงต่่อผู้ �เข้้าร่่วมการวิิจััยหรืือ
ผู้�อื่�น (unanticipated problems involving risks to
subjects or others) ให้ร้ ายงานโดยเร็็ว

กรณีีข้อ้ เสนอการวิจิ ัยั เข้า้ ข่า่ ยยกเว้น้ จากการพิจิ ารณาด้า้ นจริยิ ธรรม
ตามประกาศของสถาบััน โปรดแนบใบรัับรองการอนุุมััติิให้้ยกเว้้น

44 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิจิ ัยั ที่�่เกี่�ย่ วข้อ้ งกัับมนุษุ ย์์

จากการพิจิ ารณาหรือื certificate of exemption ที่อ่� อกโดยคณะกรรมการ
จริิยธรรมการวิิจัยั ของสถาบันั
กรณีีที่�่อยู่่�ระหว่่างการยื่�นขอพิิจารณาด้้านจริิยธรรม ขอให้้แนบ
หลักั ฐานการยื่น� มาพร้อ้ มกับั ข้อ้ เสนอโครงร่า่ งการวิจิ ัยั และต้อ้ งไม่ต่ ิดิ ต่อ่ บุคุ คล
ที่จ่� ะมาเข้า้ ร่่วมการวิิจััยก่่อนคณะกรรมการจริิยธรรมการวิจิ ัยั จะอนุมุ ัตั ิิ
หากภายหลัังการยื่�นขอรัับทุุน ปรากฏว่่าคณะกรรมการจริิยธรรม
การวิจิ ัยั ให้แ้ ก้ไ้ ขเพิ่่ม� เติมิ รายละเอีียดในตัวั โครงร่า่ งการวิจิ ัยั ผู้้�ที่ย่�ื่น� ขอรับั ทุนุ
ส า ม า ร ถ ก ร ะ ทำำ� ไ ด้้ ภ า ย ใ ต้้ ก า ร ค ง ไว้้ ซึ่�่ ง ชื่ � อ หัั ว ข้้ อ โ ค ร ง ร่่ า ง ก า ร วิิ จัั ย เ ดิิ ม
เว้้นแต่่คณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจััยเห็็นว่่ามีีความจำำ�เป็็นอย่่างยิ่ �ง
สามารถปรัับเปลี่�่ยนตามคำำ�แนะนำำ�ได้้ แต่่ต้้องมีีเอกสารยืืนยัันว่่าได้้แก้้ไข
ตามข้้อเสนอแนะของคณะกรรมการจริยิ ธรรมการวิิจัยั
กรณีีอื่่น� ๆ นอกเหนือื จากข้า้ งต้น้ ให้ศ้ ึกึ ษาเงื่อ� นไขของแหล่ง่ ทุนุ วิจิ ัยั

แนวทางจรยิ ธรรมการท�ำวจิ ัยท่เี ก่ยี วข้องกบั มนษุ ย์ 45

ภาคผนวก
สาระสำำ�คััญที่�ควรมีีในการขอความยินิ ยอมโดยบอกกล่่าว
(informed consent)

เนื้้�อหาหรืือหััวข้อ้ หลักั ที่ต่� ้้องมีี
(1) ข้้อความที่�่บอกว่่าเป็็นการวิิจััย ได้้แก่่ ชื่�อโครงการวิิจััย
ชื่อ� ผู้้�วิจิ ัยั หลักั วัตั ถุปุ ระสงค์ก์ ารวิจิ ัยั เหตุผุ ลที่เ�่ ชิญิ บุคุ คลเข้า้ ร่ว่ ม
การวิิจััย (ภาวะเจ็็บป่่วยที่่�เป็็นอยู่�่ ระยะเวลาที่่�คาดหมายให้้
บุคุ คลอยู่�่ ร่ว่ มในการวิจิ ัยั สิ่ง� ที่ผ่�ู้�เข้า้ ร่ว่ มโครงการวิจิ ัยั ต้อ้ งปฏิบิ ัตั ิิ
วิิธีีใหม่่หรืือเครื่�องมืือใหม่ท่ ี่่�นำำ�มาทดลอง (ถ้้ามีี)
(2) ความเสี่ย่� งหรือื ความไม่ส่ ะดวกสบายที่ม�่ ีีโอกาสเกิดิ กับั ผู้�เข้า้ ร่ว่ ม
การวิิจััย
(3) ประโยชน์์ที่�่อาจเกิิดต่่อผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย หรืือต่่อชุุมชน หรืือ
ต่่อวงการวิทิ ยาศาสตร์์
(4) ในกรณีีที่เ�่ ป็น็ การวิจิ ัยั ประเภททดลอง โดยใช้ย้ าทดลอง วิธิ ีีการ
ทดลอง เครื่�องมืือแพทย์์ที่่�ประดิิษฐ์์ขึ้�นให้้บอกทางเลืือกอื่�น
วิธิ ีีการอื่น� การรักั ษาอื่่น� ที่จ่� ะเป็น็ ประโยชน์ต์ ่อ่ ผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั
(5) การรักั ษาความลับั ของบันั ทึกึ ข้อ้ มููลโดยเฉพาะข้อ้ มููลที่ส�่ ามารถ
บ่่งชี้�ตััวผู้�เข้า้ ร่่วมการวิิจััย
(6) ในกรณีีที่่�การวิิจััยมีีความเสี่�่ยงสููง ให้้อธิิบายว่่าจะมีีค่่าชดเชย
หากบาดเจ็็บจากการวิิจััยหรืือไม่่อย่่างไร จะให้้การรัักษา
พยาบาลหรืือไม่่อย่่างไร ใครเป็็นผู้�ออกค่่าใช้้จ่่าย และต้้อง
ติดิ ต่อ่ ใครหากสงสัยั ประเด็็นดัังกล่า่ ว

46 แนวทางจริิยธรรมการทำำ�วิิจััยที่่เ� กี่�ย่ วข้้องกับั มนุุษย์์

(7) ข้้อความที่�่บ่ง่ บอกว่่า จะติิดต่อ่ กัับใครกรณีีมีีข้้อสงสััยเกี่่ย� วกัับ
การวิิจััย จะติิดต่่อกัับใครกรณีีมีีข้้อสงสััยเกี่่�ยวกัับสิิทธิิ และ
จะติดิ ต่อ่ กับั ใครกรณีีมีีข้อ้ สงสัยั เกี่ย�่ วกับั การบาดเจ็บ็ จากการวิจิ ัยั

(8) ข้้อความที่่�บ่่งบอกว่่า การเข้้าร่่วมการวิิจััยเป็็นไปโดยสมััครใจ
การปฏิเิ สธเข้า้ ร่ว่ มจะไม่ส่ ่ง่ ผลให้ถ้ ููกทำำ�โทษ หรือื เสีียประโยชน์์
ที่พ่� ึงึ ได้ร้ ับั ตามสิทิ ธิิ และผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั สามารถยุตุ ิกิ ารเข้า้ ร่ว่ ม
ขณะใดก็็ได้้โดยไม่่ส่่งผลให้้ถููกทำำ�โทษ หรืือเสีียประโยชน์์
ที่่พ� ึงึ ได้้รัับตามสิิทธิิ และ

(9) ข้อ้ ความใดข้อ้ ความหนึ่่ง� เกี่ย่� วกับั การวิจิ ัยั ที่เ�่ ก็บ็ รวบรวมข้อ้ มููล
ข่่าวสารหรืือตััวอย่่างชีีวภาพที่�่มีีสิ่่ง� บ่่งชี้ต� ัวั บุุคคล
1. ข้้อความที่่�บอกว่่าสิ่่�งบ่่งชี้�ตััวบุุคคลอาจถููกนำำ�ออกจาก
ข้้อมููลข่่าวสารหรืือตััวอย่่างชีีวภาพของบุุคคล และ
หลังั จากนำำ�ออกแล้ว้ ข้อ้ มููลข่า่ วสารหรือื ตัวั อย่า่ งชีีวภาพนั้้น�
อาจถููกนำำ�ไปใช้้สำำ�หรับั การวิจิ ัยั ในอนาคต หรือื แจกจ่า่ ย
ให้้นัักวิิจััยอื่ �นเพื่่�อการวิิจััยในอนาคตโดยไม่่กลัับมา
ขอความยิินยอมจากเจ้้าของหรืือผู้ �แทนโดยชอบธรรม
อีีกหรือื
2. ข้้อความที่่�บอกว่่าข้้อมููลข่่าวสารหรืือตััวอย่่างชีีวภาพ
ของบุคุ คล ที่เ่� ก็บ็ รวบรวมจากการวิจิ ัยั จะไม่น่ ำำ�ไปใช้ห้ รือื
แจกจ่า่ ยเพื่่อ� การวิจิ ัยั ในอนาคต แม้ส้ิ่ง� บ่ง่ ชี้ต� ัวั บุคุ คลอาจ
ถููกนำำ�ออกไปแล้ว้

เนื้้อ� หาหรือื หัวั ข้อ้ ที่ค�่ วรมีีเพิ่่ม� เติมิ ตามความเหมาะสมกับั ลักั ษณะของการวิจิ ัยั
(1) ข้้อความที่่�บอกว่่ายาทดลอง วิิธีีการทดลอง เครื่�องมืือแพทย์์
ที่่�ประดิิษฐ์์ขึ้�น อาจก่่อให้้เกิิดความเสี่่�ยงที่�่ทำำ�นายไม่่ได้้
แนวทางจรยิ ธรรมการทำ� วิจัยที่เกยี่ วขอ้ งกับมนุษย์ 47

(unforeseeable risks) ต่่อบุุคคลที่่�เข้้าร่่วมการวิิจััย หรืือ
ต่่อทารกในครรภ์์กรณีีที่�่บุคุ คลหรืือคู่น�่ อนตั้�งครรภ์์
(2) เงื่อ� นไขความจำำ�เป็น็ ที่ผ�ู่้้�วิจัยั อาจถอนบุคุ คลออกจากการเข้า้ ร่ว่ ม
การวิิจััยโดยไม่่ขอความยิินยอมจากผู้ �เข้้าร่่วมการวิิจััยหรืือ
ผู้ �แทนโดยชอบธรรม
(3) ค่่าใช้้จ่่ายที่�่ผู้ �เข้้าร่่วมการวิิจััยต้้องจ่่ายเพิ่่�มเติิมหากเข้้าร่่วม
การวิิจััย
(4) ผลที่่�ตามมาหากผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััยถอนตััวจากการวิิจััย และ
กระบวนการถอนตััวอย่่างเป็็นลำำ�ดัับ เพื่่�อความปลอดภััย
(5) ข้้อความที่่�บอกว่่าจะแจ้้งให้้ทราบหากพบสิ่�งใหม่่ที่่�สำำ�คััญ
ระหว่่างการดำำ�เนิินการวิิจััยซึ่�่งอาจมีีผลต่่อความสมััครใจ
ในการอยู่�่ ร่ว่ มในการวิิจัยั ต่อ่ ไป
(6) จำำ�นวนผู้�เข้า้ ร่่วมการวิจิ ัยั หากมีีหลายแห่ง่ ให้้บอกจำำ�นวนรวม
และจำำ�นวนที่ร�่ ับั ในสถาบัันที่ผ่� ู้้�วิิจััยเป็น็ ผู้�ดำำ�เนิินการ
(7) ข้้อความที่่�บอกว่่าตััวอย่่างชีีวภาพของบุุคคล แม้้สิ่�งบ่่งชี้�
ตัวั บุคุ คลจะถููกนำำ�ออกไปแล้ว้ อาจนำำ�ไปวิจิ ัยั และเกิดิ รายได้จ้ าก
ผลิิตภััณฑ์์ และผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััยจะได้้รัับส่่วนแบ่่งหรืือไม่่
อย่า่ งไร
(8) ข้อ้ ความที่บ่� อกว่า่ หากผลการวิจิ ัยั มีีประโยชน์ท์ างคลินิ ิกิ รวมถึงึ
ประโยชน์ต์ ่อ่ รายบุคุ คล จะแจ้ง้ ให้ผู้้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั ทราบหรือื ไม่่
อย่า่ งไร ภายใต้้เงื่อ� นไขใด และ
(9) กรณีีที่่�เป็็นการวิิจััยตััวอย่่างชีีวภาพ การวิิจััยครอบคลุุมถึึง
การศึกึ ษาลำำ�ดับั จีีโนมทั้้ง� หมดหรือื ไม่่ (ไม่ว่ ่า่ จะเป็น็ เซลล์ส์ ืบื พันั ธุ์�
หรืือเซลล์อ์ื่น� ร่่างกาย)
48 แนวทางจริยิ ธรรมการทำำ�วิิจััยที่เ�่ กี่ย�่ วข้อ้ งกับั มนุุษย์์

สาระหรืือหัวั ข้อ้ที่่�ควรมีใี น broad consent สำ�ำ หรับั การเก็บ็ รักั ษา ดำ�ำ รงไว้้
และการใช้ข้ ้อ้ มูลู สุขุ ภาพหรืือตัวั อย่า่ งชีวี ภาพไปวิจิ ัยั ในอนาคต

ประกอบด้้วย
(1) อธิิบายลัักษณะโครงการจััดเก็็บข้้อมููลสุุขภาพหรืือตััวอย่่าง
ชีีวภาพ ได้้แก่่ ชื่�อโครงการ ชื่�อผู้้�ขอจัดั ตั้้ง� เหตุผุ ลที่�เ่ ชิิญบุคุ คล
เข้้าร่่วมการวิิจััย (ภาวะเจ็็บป่่วยที่่�เป็็นอยู่�่) ข้้อมููลสุุขภาพหรืือ
ตััวอย่า่ งชีีวภาพที่่�ขอจััดเก็บ็
(2) ข้้อความที่่�บ่่งบอกว่่าการเข้้าร่่วมการวิิจััยเป็็นไปโดยสมััครใจ
การปฏิเิ สธเข้า้ ร่ว่ มจะไม่ส่ ่ง่ ผลให้ถ้ ููกทำำ�โทษ หรือื เสีียประโยชน์์
ที่พ�่ ึงึ ได้ร้ ับั ตามสิทิ ธิิ และผู้�เข้า้ ร่ว่ มการวิจิ ัยั สามารถยุตุ ิกิ ารเข้า้ ร่ว่ ม
ขณะใดก็็ได้้โดยไม่่ส่่งผลให้้ถููกทำำ�โทษ หรืือเสีียประโยชน์์
ที่พ�่ ึึงได้ร้ ัับตามสิทิ ธิิ
(3) วิธิ ีีการจัดั เก็บ็ ปริมิ าณตัวั อย่า่ งชีีวภาพ ระยะเวลาที่เ�่ ก็บ็ ไว้้ และ
สถาบัันเป็น็ เจ้้าของตััวอย่่างชีีวภาพที่จ�่ ััดเก็บ็
(4) ความเสี่ย�่ งหรือื ความไม่ส่ ะดวกสบายที่ม�่ ีีโอกาสเกิดิ กับั ผู้�เข้า้ ร่ว่ ม
การวิิจััย
(5) ประโยชน์์ที่�่อาจเกิิดต่่อผู้�เข้้าร่่วมการวิิจััย หรืือต่่อชุุมชน
หรือื ต่่อวงการวิทิ ยาศาสตร์์
(6) แสดงการรักั ษาความลับั ของบันั ทึกึ ข้อ้ มููลและตัวั อย่า่ งชีีวภาพ
โดยเฉพาะข้อ้ มููลที่ส่� ามารถบ่ง่ ชี้�ตััวผู้�เข้า้ ร่่วมการวิจิ ัยั
(7) แสดงกรอบการวิิจััยในอนาคตเกี่�่ยวกัับข้้อมููลสุุขภาพหรืือ
ตััวอย่่างชีีวภาพที่่�เก็็บไว้้ ถ้้าเป็็นไปได้้อาจทำำ�รายการและ
ให้้ผู้ �เข้้าร่่วมการวิิจััยเป็็นผู้ �เลืือกว่่าอนุุญาตให้้เอาไปทำำ�วิิจััย
เรื่�องใดได้บ้ ้้าง

แนวทางจริยธรรมการทำ� วจิ ัยท่เี กีย่ วขอ้ งกับมนุษย์ 49

(8) อธิิบายการแจกจ่่ายให้้นัักวิิจััยของสถาบัันอื่�นและเงื่�อนไข
การนำำ�ไปใช้ใ้ นการวิิจััย

(9) ข้อ้ ความระบุวุ ่า่ การนำำ�ไปวิจิ ัยั กับั โครงการวิจิ ัยั ในอนาคตจะต้อ้ ง
ผ่่านการขออนุุมััติิจากคณะกรรมการจริิยธรรมของสถาบััน
ก่อ่ นดำำ�เนินิ การวิจิ ัยั

(10) ข้้อความที่�บ่ อกว่่าผลการวิจิ ัยั รายบุุคคลจะไม่แ่ จ้ง้ ให้้ทราบ
(11) ระบุุว่า่ กรณีีใดบ้้างที่�ผู่้�ดูแลคลังั อาจติิดต่อ่ ภายหลังั
(12) ข้อ้ ความระบุวุ ่า่ หากเกิดิ ทรัพั ย์ส์ ินิ ทางปัญั ญาภายหลังั ไม่ส่ ามารถ

จัดั แบ่ง่ ให้ไ้ ด้้
(13) ข้อ้ ความที่บ่� ่ง่ บอกว่า่ จะติดิ ต่อ่ กับั ใครกรณีีมีีข้อ้ สงสัยั เกี่ย�่ วกับั สิทิ ธิิ

และต้อ้ งการถอนตัวั และ
(14) ข้้อความที่�่บอกว่่าหากถอนตััวภายหลััง ข้้อมููลสุุขภาพหรืือ

ตััวอย่่างชีีวภาพที่�่ให้้นัักวิิจััยไปก่่อนหน้้าจะไม่่สามารถ
เรีียกกลัับคืืนมาได้้
หมายเหตุุ ผู้้�วิจิ ัยั ควรศึกึ ษาแบบตัวั อย่า่ งการขอความยินิ ยอมโดยบอกกล่า่ ว
ของคณะกรรมการจริิยธรรมการวิิจัยั ของสถาบันั ที่�่สังั กััด

50 แนวทางจริยิ ธรรมการทำ�ำ วิิจััยที่เ�่ กี่�่ยวข้้องกับั มนุษุ ย์์