กระบวนการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย (วช.)

กระบวนการพิจารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย์

กองมาตรฐานการวิจยั และสถาบันพัฒนาการดาเนินงานตอ่ สัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์

ฝา่ ยสง่ เสริม กากบั ดแู ล และตดิ ตามมาตรฐานการวิจยั และจริยธรรมการวิจัย 1

หวั ข้อ

1. กระบวนการพจิ ารณาโครงการวจิ ัยใหม่
2. รปู แบบการพิจารณาโครงการวจิ ัย
3. มาตรการรักษาความลบั โครงการวจิ ัย

2

1. กระบวนการพจิ ารณาโครงการวจิ ัย

ผวู้ จิ ยั สง่ เอกสารโครงการวจิ ัยใหม่
เพือ่ ขอรบั การรบั รอง

สานกั งานคณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ ตรวจสอบเอกสารครบถว้ น
จงึ เริม่ เข้ากระบวนการพิจารณา มี 3 แบบ

Full-board review Expedited review Exemption review
เสนอเป็นวาระการประชมุ เสนอเพื่อทราบ/พิจารณา เสนอเพื่อทราบ/พจิ ารณา

แจง้ ผลการพิจารณา มี 4 แบบ

รบั รอง ไม่รบั รองโดยมกี ารแกไ้ ข ปรบั ปรุงแกไ้ ขแล้วนาเขา้ พิจารณาใหม่ ไม่รบั รอง

ปรับแกไ้ ขและเสนอเข้าทป่ี ระชมุ คณะกรรมการจรยิ ธรรมฯ อกี คร้งั 3

1. กระบวนการพจิ ารณาโครงการวิจยั

ภายหลังได้รับการรบั รองโครงการวิจัย

ดาเนนิ โครงการวจิ ัยตามรายละเอยี ดที่ขอรบั การรับรอง
และแจ้งรายงานความก้าวหนา้ ตามกรณดี ังน้ี

เกดิ เหตกุ ารณไ์ ม่พงึ เกิดเหตุการณ์ไม่พึง รายงานความคบื หน้า ตาม ผ้วู จิ ยั ต้องการ ผ้วู จิ ยั มกี ารเบยี่ งเบน
ประสงค์หรอื ไม่คาดคิดที่ ประสงค์หรือไมค่ าดคิดที่ ระยะเวลาท่ี EC กาหนด พรอ้ ม เปลี่ยนแปลงรายละเอยี ด รายละเอียดโครงการวจิ ัย

รุนแรง (ถา้ ม)ี ไม่รนุ แรง (ถ้ามี) ตอ่ อายุการรับรอง 1 ปี โครงการวจิ ัย (ถ้ามี) (ถา้ ม)ี

นาเร่อื งเสนอเขา้ ท่ปี ระชมุ EC พจิ ารณาและมมี ติ

รบั ทราบรายงาน ต่ออายุโครงการวจิ ยั 1 ปี ปดิ โครงการวิจัย รบั รองการเปลีย่ นแปลง พักการรับรองช่ัวคราว/
เหตกุ ารณไ์ ม่พงึ ประสงค์ รายละเอียดโครงการวจิ ัย ยุตกิ ารรับรองโครงการวิจยั

4

1. กระบวนการพจิ ารณาโครงการวจิ ยั

โครงการวจิ ยั ท่ตี อ้ งไดร้ ับการพิจารณาจริยธรรมการวิจยั ในมนษุ ย์ มีขอบเขตดงั นี้
1. เป็นโครงการวิจัยของบุคลากรประจาสถาบันของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

ในมนษุ ย์
2. เป็นโครงการวิจัยของบุคลากรของสถบันท่ีดาเนินการภายนอกสถาบันท่ียังไม่ผ่าน

การพิจารณาจากคณะกรรมการฯ
3. เป็นโครงการวิจัยท่ีมีการใช้ทรัพยากรหรือข้อมูลของหน่วยงานของสถาบันในการ

ดาเนนิ การวิจัย (แม้ว่าผู้วิจัยหลักจะไมไ่ ดเ้ ปน็ บคุ ลากรของสถาบนั )

5

1. กระบวนการพิจารณาโครงการวจิ ัย

ประเภทของโครงการท่ตี ้องได้รบั การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัยในมนุษย์

1. การวจิ ยั ทางคลนิ ิกซ่ึงเกยี่ วกบั ยาหรือเคร่ืองมือทางการแพทย์
2. การวจิ ัยเกย่ี วกบั การตรวจและการรักษาทางรงั สีวิทยา
3. การวิจัยเก่ยี วกับวธิ กี ารผา่ ตัด
4. การวจิ ยั ท่ีใชส้ ิ่งสง่ ตรวจตา่ งๆ จากร่างกายมนษุ ย์
5. การศึกษาวจิ ยั เวชระเบียนท่ีวธิ ีการเกบ็ ขอ้ มลู มคี วามเชอื่ มโยงและอาจมีผลกระทบต่อบคุ คล
6. การวจิ ัยทางระบาดวทิ ยา
7. การวจิ ัยทม่ี ีผลกระทบต่อสุขภาพส่วนบุคคล ทาให้เกิดความเส่ียงที่จะถกู ฟ้องร้องตามกฎหมาย
8. การวิจัยทางสังคมศาสตร์ มนุษยศาสตร์หรือจติ วิทยา อนั เกย่ี วขอ้ งกับภาวะสขุ ภาพ ที่ดาเนินการ สอบถาม
สารวจสัมภาษณ์ การสงั เกตพฤติกรรมข้อมลู ทีไ่ มเ่ ปิดเผยต่อสาธารณะและเป็นสว่ นบุคคล

6

2. รปู แบบการพิจารณาโครงการวจิ ยั

1. Exemption Review - การพิจารณาโครงการวิจัยแบบยกเว้นการพิจารณา
จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์โดยเปน็ ไปตามเกณฑ์ท่ีกาหนด เน่ืองจากเป็นโครงการวิจัย
ทแ่ี ทบจะไม่มีความเสย่ี ง (Negligible Risk) จึงสามารถยกเว้นการพิจารณาจริยธรรม
วจิ ัยในมนุษย์
2. Expedited Review - พิจารณาโครงการวิจัยแบบเร็ว เนื่องจากโครงการวิจัยมี
ความเส่ียงต่า (Minimal Risk) ตามเกณฑ์ สามารถให้การพิจารณาโครงการวิจัยโดย
ไม่ตอ้ งเข้าท่ปี ระชุม
3. Full Board Review หมายถึง การพิจารณาโครงการวิจัยแบบเข้าที่ประชุมโดย
การประชุมคณะกรรมการฯ เต็มชุด เนื่องจากมีความเสี่ยงมากกว่าความเส่ียงต่า
(More than Minimal Risk)

7

2. รปู แบบการพิจารณาโครงการวิจัย

การพจิ ารณาโครงการวจิ ยั แบบ Full Board Review มีขน้ั ตอนและระยะเวลาตามแต่ละคณะกรรมการฯ กาหนดโดยสงั เขป ดังน้ี

ข้ันตอน การดาเนนิ การ ผู้รับผดิ ชอบ

1 คดั แยกโครงการวจิ ยั ภายใน 5 วันทาการ ประธานฯ/เลขานกุ ารฯ

2 ทบทวนพิจารณาโครงการวิจยั เบ้ืองต้น ภายใน 14 วันทาการ ผทู้ บทวนหลกั

3 - รวบรวมผลการพิจารณาภายใน 2 วนั กอ่ นประชมุ เจา้ หน้าท/่ี เลขานุการฯ
- ทาหนงั สอื เชิญประชมุ ไม่น้อยกว่า 7 วนั ทาการ ก่อนประชุม

4 นาเสนอพิจารณาโครงการและประชุมพิจารณาตัดสินโครงการวิจัย ผูท้ บทวนหลกั /เลขานกุ ารฯ
คณะกรรมการฯ

5 แจง้ ผลการพจิ ารณาโครงการวจิ ยั ภายใน 7 วันทาการ เลขานุการฯ
กรณแี กไ้ ขเพอ่ื รบั รอง ใหเ้ วลาแก้ไข 30 วัน
ขยายเวลาไดอ้ กี 14 วนั
กรณีแก้ไขนาเขา้ พิจารณาใหม่ใหเ้ วลาแกไ้ ข 28 วัน ขยายเวลาได้อกี 28วัน

6 สง่ รายงานความกา้ วหนา้ (Continuing report) ผูว้ ิจยั 8

2. รูปแบบการพิจารณาโครงการวิจยั

การแจ้งผลการพิจารณาโครงการวิจัย

ผลแบบที่ การดาเนนิ การ ระยะเวลา
1. รบั รอง 7 วัน
2. ปรับปรงุ แกไ้ ขเพื่อรับรอง เอกสารรบั รองโครงการวจิ ยั ออก COAแจ้งผ้วู ิจยั ภายใน 7 วนั
28 วนั
รวมระยะเวลาดาเนินการ - แจง้ ผู้วจิ ัยทราบผลภายในหลงั มติประชมุ 14 วนั
- บนั ทกึ แจง้ การแก้ไขโครงการวิจัยใหผ้ ู้วิจยั แกไ้ ขภายใน 14 วนั
- แกไ้ ขไมท่ นั ขยายเวลาให้ส่งภายใน 7 วนั

- เมื่อส่งฉบบั แก้ไขกลับมา ส่ง Primary Reviewer 56-70 วนั

- มติถ้ารับรอง ออก COA แจ้งผู้วิจยั ภายใน 9

หมายเหตุ : ทงั้ นี้ระยะเวลาในการแจ้งผลพิจารณาโครงการวจิ ัยข้นึ อย่กู ับ SOP ของแต่ละสถาบัน

2. รูปแบบการพิจารณาโครงการวจิ ัย

การแจง้ ผลการพิจารณาโครงการวิจยั

ผลแบบที่ ดาเนนิ การ ระยะเวลา

3. ปรับปรงุ แก้ไขแล้วนาเข้าพจิ ารณา - แจ้งผู้วจิ ัยทราบผลภายในหลงั มตปิ ระชุม 7 วัน
ใหม่ - บนั ทึกแจ้งการแกไ้ ขโครงการวิจยั ให้ผวู้ จิ ัยแก้ไขภายใน 28 วัน
แก้ไขไม่ทันขยายเวลาให้ส่งภายใน 28 วนั
- เมื่อสง่ ฉบับแก้ไขกลับมา ส่งผทู้ บทวนหลกั 14 วัน
- คนื เอกสารกอ่ นประชมุ ภายใน 2 วนั 2 วนั
- 51-79 วัน
56-70 วัน
- ประชุมแบบเข้าท่ีประชมุ (Full Board Review) อีกครั้ง
30 วัน
แจง้ ผวู้ จิ ัยทราบผลภายหลังมติประชุมตาม แบบที่ 2
37 วัน
4. ไม่รับรอง - แจง้ ผู้วจิ ัยทราบผลภายหลงั มตปิ ระชุม
10
- อุทธรณผ์ ลการพิจารณา โดยสง่ เอกสารช้แี จงประเด็นปัญหาและปรับแก้ไขภายใน

รวมระยะเวลา

หมายเหตุ : ทั้งนี้ระยะเวลาในการแจ้งผลพิจารณาโครงการวิจยั ขึ้นอยู่กับ SOP ของแต่ละสถาบัน

3. มาตรการรกั ษาความลับโครงการวิจัย

1. ขอ้ มูลทอ่ี ยูร่ ะหวา่ งการพิจารณาและยงั ไม่แล้วเสร็จ จะเกบ็ ไวใ้ นตู้เกบ็ เอกสาร Active File
2. ข้อมูลท่ีได้รบั การพิจารณาเสรจ็ สิ้นเก็บไว้ในแฟ้มโครงการ เรยี งตามลาดับเลขท่ี (Research Protocol) ตามแต่ละสถาบัน

กาหนดในวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน และจดั เกบ็ ในตเู้ ก็บเอกสาร Active File ตามปนี ้นั
3. โครงการท่ีแจ้งปิดโครงการแล้ว จะแยกเก็บไว้ในตู้เก็บเอกสารท่ีแจ้งปิดโครงการแล้วเป็น Inactive File โดยจัดเก็บเป็น

เวลา 3 ปี
4. เอกสารอิเลก็ ทรอนกิ ส์ *เอกสารในระบบออนไลนเ์ ก็บรกั ษาระยะเวลาตามแต่ละสถาบันกาหนดในวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน

- การเข้าดเู อกสารต้องได้รับอนมุ ตั จิ ากประธานฯ หรอื เลขานุการฯ ต้องบันทึกชื่อกรรมการที่ร้องขอ และกาหนดเวลาท่ีเข้าดู
โดยใช้ Username และ Password

- การท่ีกรรมการฯ Download เอกสารไปเก็บไว้ เป็นความรับผิดชอบของกรรมการท่ีเก็บความลับตามข้อตกลงรักษา
ความลบั ท่ไี ดล้ งนาม

- Hard Disk จะถูกเก็บรวมไว้ในตูต้ ่างหาก และล็อคกญุ แจผู้ที่เข้าถึงขอ้ มลู ตามแตล่ ะสถาบนั กาหนดในวิธีดาเนินการมาตรฐาน
- ข้อมูลทีเ่ ป็นอิเลก็ ทรอนิกส์ไฟล์เกบ็ ไว้ใน Computer ผทู้ ่ีเขา้ ถงึ ขอ้ มลู ตามแตล่ ะสถาบนั กาหนดในวธิ ีดาเนินการมาตรฐาน

11