คู่มือมาตรฐาน

มาตรฐานวิธกี ารทวนสอบเครอ่ื งตรวจวดั ระดบั น�ำ้ ตาลในเลอื ดชนิดพกพา 1

ส�ำ หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสรมิ สขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศูนยส์ ุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.)

มาตรฐานวิธีการทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดบั นำ�้ ตาลในเลือดชนดิ พกพา
สำ� หรบั หนว่ ยบริการโรงพยาบาลสง่ เสริมสุขภาพตำ� บล (รพ.สต.)
และศูนยส์ ขุ ภาพชุมชนเมือง (ศสม.)

ข้อมลู ทางบรรณานกุ รมหอสมดุ แหง่ ชาต ิ
ISBN 978-616-11-4808-9

พิมพค์ ร้ังท่ี 1 กมุ ภาพนั ธ์ 2565
จ�ำนวน 1,000 เลม่

ที่ปรกึ ษา
รองศาสตราจารย์ศรสี นทิ อนิ ทรมณี ข้าราชการบำ� นาญ มหาวิทยาลัยมหิดล

บรรณาธิการ

ผู้ช่วยศาสตราจารย์วันวสิ าข์ ตรบี พุ ชาตสิ กลุ มหาวทิ ยาลัยนเรศวร

นายพรเทพ จนั ทรค์ ุณาภาส สำ� นกั รงั สแี ละเครอื่ งมอื แพทย์ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

นางสาววันเพ็ญ ดวงสว่าง สำ� นกั รงั สแี ละเครอื่ งมอื แพทย์ กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์

คณะผ้จู ัดทำ�
คณะท�ำงานจัดท�ำคู่มอื มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครือ่ งวดั ระดบั นำ้� ตาลในเลือดแบบพกพา

จดั พิมพ์และเผยแพร่โดย
ส�ำนักรังสแี ละเคร่ืองมอื แพทย์ กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสขุ
88/7 ซอยสถาบนั บ�ำราศนราดรู ถนนตวิ านนท์ ตำ� บลตลาดขวญั อำ� เภอเมอื ง จังหวัดนนทบุรี
โทรศัพท์ 0-2951-0000 ต่อ 99954, 99955 เว็บไซต์ http://radiation.dmsc.moph.go.th

พมิ พ์ท่ ี บริษทั บยี อนด์ พบั ลสิ ชิ่ง จ�ำกัด

ค�ำนิยม

โรคเบาหวานเป็นปัญหาสาธารณสุขท่ีคุกคามสุขภาพคนไทย เนื่องจากผู้ป่วยส่วนใหญ่มักจะพิการ
หรอื เสยี ชวี ติ จากภาวะแทรกซอ้ นของโรคหลอดเลอื ดตา่ ง ๆ เชน่ โรคหลอดเลอื ดสมอง หลอดเลอื ดหวั ใจ โรคไต เปน็ ตน้
ดังนั้น เพื่อเป็นการป้องกันภาวะแทรกซ้อนดังกล่าว จ�ำเป็นต้องพยายามค้นหาผู้ป่วยเบาหวานระยะแรก
และควบคมุ ระดบั นำ้� ตาลในเลอื ดของผปู้ ว่ ยใหใ้ กลเ้ คยี งคา่ ปกตมิ ากทส่ี ดุ ทำ� ใหเ้ ทคนคิ การตรวจระดบั นำ�้ ตาลในเลอื ด
มีการพัฒนาอย่างต่อเน่ือง ห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ใช้วิธีมาตรฐานโดยเคร่ืองวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ
ทมี่ คี วามแมน่ ยำ� สงู แตม่ ขี อ้ เสยี เรอ่ื งความไมส่ ะดวกในการสง่ ตวั อยา่ งตรวจทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารและใชเ้ วลา จงึ มกี ารนำ�
เคร่ืองตรวจวดั ระดบั น้�ำตาลในเลือดชนดิ พกพา หรอื “กลโู คมเิ ตอร”์ ซงึ่ เป็นเครื่องมอื แพทย์ชนิดหนง่ึ ทม่ี ีขนาดเล็ก
พกติดตัวสะดวก ใช้งานง่าย ราคาไม่แพง ประชาชนสามารถเลือกซ้ือมาใช้ได้เอง มีการใช้กันอย่างแพร่หลาย
เพอ่ื ตดิ ตามระดบั นำ�้ ตาลในเลอื ดของผปู้ ว่ ยเบาหวานทง้ั ในแผนกผปู้ ว่ ยในและแผนกผปู้ ว่ ยนอกของโรงพยาบาลทวั่ ไป
โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพต�ำบล (รพ.สต.) คลินิกต่าง ๆ คุณภาพของเครื่องตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือด
จึงมีความสำ� คัญมาก
ผมขอขอบคุณและแสดงความชื่นชมต่อคณะท�ำงานจัดท�ำคู่มือมาตรฐานวิธีการทวนสอบเคร่ืองวัดระดับ
น�้ำตาลในเลือดแบบพกพา ทไ่ี ด้จัดทำ� ค่มู อื มาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเคร่ืองตรวจวดั ระดับนำ�้ ตาลในเลือดชนดิ พกพา
ปี พ.ศ. 2565 เพ่ือให้โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพต�ำบล (รพ.สต.) และศูนย์สุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.) สามารถ
น�ำคู่มือไปอ้างอิงส�ำหรับจัดท�ำข้อปฏิบัติตามบริบทและเป็นแนวทางในการปฏิบัติงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
เพื่อให้ภารกิจของแต่ละหน่วยงานสอดคล้องกับนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขในการพัฒนาระบบบริการ
สขุ ภาพปฐมภูมิ ประชาชนได้รับบรกิ ารทมี่ คี ณุ ภาพ ปลอดภัย ลดความแออดั ลดเวลารอคอย

นายแพทยศ์ ภุ กจิ ศิรลิ ักษณ์
อธบิ ดีกรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย์

มาตรฐานวิธีการทวนสอบเครอื่ งตรวจวดั ระดับน�ำ้ ตาลในเลอื ดชนิดพกพา ก

สำ�หรบั หนว่ ยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศนู ยส์ ุขภาพชุมชนเมอื ง (ศสม.)

คำ� น�ำ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้จัดท�ำมาตรฐานวิธีการทวนสอบเคร่ืองตรวจวัดระดับนำ้� ตาลในเลือดชนิด
พกพา ส�ำหรับหน่วยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพต�ำบล (รพ.สต.) และศูนย์สุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.)
โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้หน่วยบริการพ้ืนฐานของระบบบริการสุขภาพของกระทรวงสาธารณสุข ซ่ึงกระจายอยู่
ในพ้ืนท่ีระดับต�ำบลท่ัวประเทศ เพ่ือบริการสุขภาพประชาชนท้ังในภูมิภาค และในเขตเมือง ใช้เป็นวิธีการเบ้ืองต้น
ในการประเมินประสิทธิภาพเครื่องตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนิดพกพา ก่อนน�ำไปใช้งานหรือตามรอบระยะ
เวลา เพ่ือพิสูจน์ความถูกต้องของผลการวัด ส่งผลให้ประชาชนได้รับผลการตรวจระดับน้�ำตาลในเลือดท่ีมี
ความนา่ เชอื่ ถอื อกี ทง้ั เปน็ การสนบั สนนุ นโยบายของกระทรวงสาธารณสขุ ในการพฒั นาระบบบรกิ ารสขุ ภาพปฐมภมู ิ
เพื่อลดความแออัด ลดเวลารอคอย
ท้ังนี้ ส�ำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้จัดท�ำและเผยแพร่คู่มือแนวทาง
การทดสอบ ณ จดุ ดแู ลผู้ป่วย สำ� หรบั ประเทศไทย ฉบับ พ.ศ.2558 ให้หน่วยบรกิ าร POCT ในประเทศไทยใช้เปน็
แนวทางปฏิบัติ ซ่ึงในภาคผนวกของคู่มือฉบับดังกล่าวมีแนวทางการทวนสอบส�ำหรับ POCT glucose และ
ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2565 คณะท�ำงานจัดท�ำคู่มือมาตรฐานวิธีการทวนสอบเครื่องวัดระดับน�้ำตาลในเลือด
แบบพกพา ได้มีการน�ำแนวทางการทวนสอบมาปรับใหม่เป็นคู่มือฉบับนี้ เพื่อให้สอดคล้องกับเทคโนโลยีของ
เคร่ืองตรวจวัดระดับน้�ำตาลในเลือดชนิดพกพาในปัจจุบัน โดยหวังเป็นอย่างย่ิงว่า คู่มือเล่มน้ีจะเป็นประโยชน์
แก่หน่วยบริการปฐมภูมิ และหน่วยงานอ่ืน ๆ ที่เกี่ยวข้อง เพ่ือสนับสนุนบทบาทหน้าที่ในการบริการสุขภาพของ
หนว่ ยบรกิ ารปฐมภมู ิ เพ่มิ ศักยภาพหนว่ ยบริการปฐมภมู ใิ ห้เทา่ เทยี มกันทกุ หนว่ ยบรกิ ารทั่วประเทศ

คณะท�ำงานจดั ท�ำคู่มือมาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครื่องวัดระดบั นำ้� ตาลในเลือดแบบพกพา
ธนั วาคม 2564

ข4 มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครอ่ื งตรวจวัดระดับนำ�้ ตาลในเลือดชนดิ พกพา

สำ�หรบั หนว่ ยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศนู ย์สุขภาพชมุ ชนเมอื ง (ศสม.)

สารบญั

เร่ือง หนา้

คำ� นิยม ก
ค�ำนำ� ข
สารบัญ ค
1. วัตถปุ ระสงค์ 1
2. ขอบข่าย 1
3. เอกสารอา้ งองิ 1
4. นยิ ามและค�ำศพั ท ์ 2
5. หลักการ 3
6. เอกสารทเ่ี กีย่ วข้อง 4
7. ความปลอดภัยในการปฏิบัติงาน 4
8. เครือ่ งมอื อปุ กรณ์ และน�้ำยา 4
9. สารมาตรฐาน 4
10. การเตรียมความพร้อมก่อนการทวนสอบ 4
11. วธิ ดี �ำเนินการ 5
12. การคำ� นวณ 7
13. เกณฑ์การยอมรบั 7
14. แนวทางปฏิบัตหิ ลังจากดำ� เนนิ การทวนสอบเพ่อื ควบคมุ คณุ ภาพการวเิ คราะห์ 8
ภาคผนวก ก ค�ำแนะนำ� เพิม่ เติมส�ำหรบั การประเมินความเท่ยี งระหวา่ งกลาง (intermediate precision) 10
ภาคผนวก ข ตาราง critical values for Grubbs’ test ท่ีระดบั นยั สำ� คญั 0.05 11
ภาคผนวก ค (ตวั อย่าง) แบบบันทึกการทวนสอบเคร่ืองตรวจวดั ระดับนำ�้ ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา 12
ภาคผนวก ง ค�ำสงั่ แต่งตงั้ คณะทำ� งานจัดทำ� ค่มู ือมาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเครอ่ื งวัดระดับน้�ำตาลในเลอื ด 14
แบบพกพา

มาตรฐานวิธีการทวนสอบเครอื่ งตรวจวดั ระดับน�ำ้ ตาลในเลอื ดชนิดพกพา ค5

สำ�หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศูนยส์ ุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.)



มาตรฐานวิธีการทวนสอบ

เคร่อื งตรวจวดั ระดบั น้�ำตาลในเลือดชนิดพกพา

1. วตั ถปุ ระสงค์

เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติส�ำหรับการทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดับน้�ำตาลในเลือดชนิดพกพา (blood
glucose meter) หรือเรียก “กลูโคมิเตอร์” (glucometer) ท่ีน�ำไปใช้ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ส�ำหรับหน่วยบริการ
โรงพยาบาลสง่ เสรมิ สขุ ภาพตำ� บล (รพ.สต.) และศนู ยส์ ขุ ภาพชมุ ชนเมอื ง (ศสม.) ดำ� เนนิ การประเมนิ ประสทิ ธภิ าพของ
เคร่ืองกอ่ นนำ� มาใช้งาน หรือตามรอบระยะเวลา เพ่อื พสิ ูจนค์ วามถกู ตอ้ งของผลการวิเคราะห์ นำ� ไปสู่การให้บรกิ ารที่
มีคุณภาพและมปี ระสิทธภิ าพ เกดิ ประโยชน์ตอ่ ผูป้ ว่ ย


2. ขอบขา่ ย

คู่มือน้ีอธิบายวิธีการเบ้ืองต้นส�ำหรับการประเมินประสิทธิภาพเคร่ืองตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนิด
พกพา ที่น�ำไปใช้ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ได้แก่ การประเมินความเที่ยง (precision) และความแม่น (accuracy)
รวมถึงเกณฑ์การยอมรับที่ใช้ในการประเมิน ส�ำหรับหน่วยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพต�ำบล (รพ.สต.)
และศูนยส์ ุขภาพชมุ ชนเมือง (ศสม.) ท่ีสามารถปฏิบตั ิไดใ้ นระยะเวลาอันส้นั (short timescale)

3. เอกสารอา้ งอิง

3.1 ISO 22870:2016 Point of Care Testing (POCT) – Particular Requirement for Quality and
Competence.
3.2 ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test system-requirements for blood- glucose monitoring
systems for self-testing in managing diabetes mellitus.
3.3 นยิ ามศัพท์เกย่ี วกับระบบคณุ ภาพหอ้ งปฏบิ ตั ิการดา้ นวิทยาศาสตร์การแพทย์. (2546). บริษัท ยุทธรินทร์
การพิมพ์ จ�ำกัด. สำ� นักมาตรฐานหอ้ งปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์
3.4 JCGM 200:2008. ประมวลศัพท์มาตรวิทยาระหว่างประทศ – แนวคิดพ้ืนฐานและแนวคิดทั่วไปพร้อม
ค�ำศัพท์ท่ีเช่ือมสัมพันธ์ (วิม) [International vocabulary of metrology – Basic and general concepts
and associated terms (VIM)] (พิมพ์คร้ังที่ 3). สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ
3.5 B. Magnusson and U. Örnemark (eds.) Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of
Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, (2nd ed. 2014).
3.6 จรุ ภี รณ์ บญุ ยวงศว์ โิ รจน.์ แนวทางการทดสอบ ณ จดุ ดแู ลผปู้ ว่ ย สำ� หรบั ประเทศไทย[Thailand’s National
Guidelines for Point-of-care testing (POCT)]; 2558

มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครอ่ื งตรวจวัดระดับนำ�้ ตาลในเลือดชนิดพกพา 1

ส�ำ หรับหนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลสง่ เสริมสขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศูนย์สุขภาพชมุ ชนเมอื ง (ศสม.)

3.7 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). User Verification of Precision and
Estimation of Bias; Approved Guideline-Third Edition. CLSI EP15, 2014.
3.8 ISO 5725-2:2019 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and
results – Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of
a standard measurement method
3.9 https://resources.psmile.org/resources/equipment/smile-validation-guidelines/ chemistry/
Equ3.5-A-03%20Precision%20Requirements-Chemistry.doc/view [online] Retrieved 2021-11-14.
3.10 https://www.datainnovations.com/allowable-total-error-table [online] Retrieved
2021-11-14.

4. นิยามและค�ำศพั ท์

4.1 เคร่ืองตรวจวัดระดับน้�ำตาลในเลือดชนิดพกพา (blood glucose meter) หรือ “กลูโคมิเตอร์”
(glucometer) เป็นเครอ่ื งมอื แพทย์ชนิดพกพาส�ำหรับตรวจระดบั น�ำ้ ตาลในเลอื ด โดยการเจาะเลือดท่ีปลายนวิ้ หรอื
จากแหลง่ เลอื ดอื่นท่เี หมาะสม ผลของค่านำ�้ ตาลกลูโคสจะแสดงบนหนา้ จอของเครอ่ื งวัด
4.2 แผ่นตรวจ (glucose test strip) หมายถงึ อปุ กรณ์ส�ำหรับรบั เลือดทจี่ ะทดสอบ ซ่งึ เคลือบด้วยเอนไซม์ที่
ใชท้ ำ� ปฏกิ ริ ยิ ากับน้ำ� ตาลในเลอื ด
4.3 น้�ำยาควบคุมคุณภาพ (control solution) หมายถึง วัสดุควบคุมคุณภาพจากผู้ผลิตที่ใช้ตรวจสอบ
เครื่องตรวจและแผ่นตรวจก่อนใชง้ าน หรือเมอ่ื ผลการทดสอบผดิ ปกติ
4.4 คา่ เฉล่ีย (mean) หมายถงึ ค่ากลางของขอ้ มูลชุดหน่ึง
4.5 คา่ เบี่ยงเบนมาตรฐาน (standard deviation, SD) เปน็ คา่ แสดงการกระจายตัวของขอ้ มลู ใช้เพ่อื แสดงวา่
ข้อมูลมกี ารกระจายตวั เบย่ี งเบนไปจากคา่ เฉล่ียมากน้อยเพียงใด
4.6 สมั ประสทิ ธค์ิ วามแปรปรวน (coefficient of variation, CV) เปน็ คา่ อตั ราสว่ นระหวา่ งคา่ เบยี่ งเบนมาตรฐาน
และค่าเฉล่ีย เพื่อเปรียบเทยี บการกระจายของข้อมูลชดุ ตา่ ง ๆ มักแสดง ในรูปรอ้ ยละ
4.7 ค่าความผิดพลาดท้ังหมดที่ยอมรับได้ (allowable total error, TEa) เป็นค่าความผิดพลาดท้ังหมด
ทเ่ี กิดข้ึนในการวิเคราะหท์ ย่ี อมรับได้
4.8 วัสดุอ้างอิง (reference material) หมายถึง วัสดุหรือสารท่ีมีคุณสมบัติหน่ึงอย่างหรือหลายอย่าง
มคี วามเป็นเน้อื เดียวกันและเตรียมข้ึนอย่างดีเพื่อใชส้ �ำหรับการสอบเทียบเครื่องมอื ใชป้ ระเมนิ วธิ วี ดั หรือใช้ก�ำหนด
ค่าของวสั ดตุ ่าง ๆ(3.3)
4.9 ใบรบั รองวสั ดอุ า้ งอิง (reference material certificate) หมายถึง เอกสารทแ่ี นบมาพร้อมกับวสั ดุอ้างอิง
ซ่ึงระบุค่าของคุณสมบัติอย่างหนึ่งหรือหลายอย่างและค่าความไม่แน่นอนของคุณสมบัตินั้น รวมทั้งวิธีการทดสอบ
ท่ีทำ� ใหผ้ ้ใู ชม้ ัน่ ใจในการนำ� ไปใชแ้ ละสอบกลับได(้ 3.3)
4.10 คา่ ความไมแ่ นน่ อนของการวดั (uncertainty of measurement) หมายถึง พารามิเตอรท์ ี่เกย่ี วขอ้ งกับ
ผลการวดั ซ่ึงบอกลกั ษณะการกระจายของคา่ ของสงิ่ ทถ่ี ูกวดั อย่างสมเหตสุ มผล(3.3)
4.11 การทวนสอบ (verification) หมายถึง การตรวจสอบและจัดหาพยานหลักฐานเพื่อให้ม่ันใจว่าเป็นไป
ตามข้อกำ� หนด(3.3)

2 มาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดับน�ำ้ ตาลในเลือดชนดิ พกพา

สำ�หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสริมสขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศนู ย์สขุ ภาพชมุ ชนเมือง (ศสม.)

4.12 ความเบ่ียงเบน (bias) หมายถึง ความแตกต่างระหว่างค่าที่คาดว่าจะได้จากการทดสอบกับค่าอ้างอิง
ทย่ี อมรับ(3.3)
4.13 ค่าต่าง (outlier) หมายถึง สมาชกิ ของค่าชดุ หนึ่ง ซ่งึ ขดั แย้งกบั สมาชกิ อนื่ ๆ ของชุดนั้น(3.3)
4.14 ความสามารถสอบกลับได้ทางมาตรวิทยา (metrological traceability) หมายถึง คุณสมบัติของ
ผลการวัด โดยที่ผลการวัดน้ันสัมพันธ์กับส่ิงอ้างอิงอย่างไม่ขาดช่วงการสอบเทียบที่ได้จัดท�ำเป็นเอกสารไว้
โดยการสอบเทียบแต่ละครงั้ มีสว่ นต่อความไมแ่ น่นอนการวัด(3.4)
4.15 ความสามารถสลบั ที่ไดข้ องวสั ดุอ้างอิง (commutability of a reference material) หมายถงึ สมบตั ิ
ของวัสดุอ้างอิง ซ่ึงแสดงโดยความใกล้เคียงของการเป็นไปตามกันระหว่างความสัมพันธ์ในกลุ่มผลการวัดของ
ปริมาณตามท่ีระบุในวัสดุนี้ ซึ่งได้จากวิธีด�ำเนินการวัดที่ก�ำหนด 2 วิธี กับความสัมพันธ์ท่ีได้มาจากผลการวัดของ
วสั ดุอ่นื ๆ ท่ีระบ(ุ 3.4)
4.16 คา่ อา้ งอิง (reference value) หมายถึง ค่าปริมาณจรงิ ของสงิ่ ท่ีเจตนาวดั (3.4)
4.17 ความแม่น (accuracy) หมายถึง ความใกล้เคียงของการเป็นไปตามกันระหว่างค่าปริมาณที่วัดได้กับ
คา่ ปรมิ าณจรงิ ของสิง่ ทีเ่ จตนาวัด(3.4)
4.18 ความเทีย่ ง (precision) หมายถงึ ความใกลเ้ คยี งของการเป็นไปตามกันของคา่ บง่ ช้หี รอื คา่ ปรมิ าณท่ีวดั ได้
จากการวดั ซ�้ำ ๆ ทกี่ ระทำ� ตอ่ วัตถอุ นั เดมิ หรือตอ่ วัตถุท่ีคล้ายกัน ภายใตเ้ งอื่ นไขท่ีระบุ(3.4)
4.19 ความเท่ียงระหว่างกลาง (intermediate precision) หมายถึง ความเท่ียงการวัดภายใต้เงื่อนไขของ
การวดั ซึ่งรวมถงึ วธิ ีด�ำเนินการวัดเดียวกนั สถานที่ปฏิบตั ิงานเดียวกัน และการวดั ซ้�ำหลาย ๆ ครั้งบนวัตถเุ ดมิ หรือ
ที่มลี กั ษณะคล้ายเดมิ ในช่วงระยะเวลาทีไ่ ม่ส้นั จนเกินไป(3.4)
4.20 ตัวตรวจหา (detector) หมายถึง อุปกรณ์หรือสารท่ีบ่งช้ีการปรากฏของปรากฏการณ์ วัตถุหรือสาร
เมื่อปริมาณทเ่ี ช่อื มสัมพันธด์ ว้ ยมคี า่ เกินขดี เรมิ่ เปลยี่ น(3.4)

5. หลกั การ

5.1 การตรวจวิเคราะห์น�ำ้ ตาลในเลอื ดดว้ ยเครอื่ งตรวจวัดระดับนำ�้ ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา
ประกอบดว้ ยส่วนส�ำคัญ 2 สว่ น ไดแ้ ก่
5.1.1 สว่ น detector ของเครอ่ื งตรวจวดั โดยท่วั ไปมีหลกั การตรวจวดั 2 ระบบ ได้แก่
 ระบบ photometry เปน็ การตรวจนำ�้ ตาลในเลอื ด โดยวดั ความเขม้ สขี องสารประกอบทเี่ คลอื บ
อยู่บนแผน่ ตรวจ ซึง่ เปน็ ผลท่เี กดิ จากการท�ำปฏิกิรยิ าระหวา่ งเอนไซมก์ ับน้�ำตาลกลโู คสในเลือด และความเข้มของสี
เป็นสัดส่วนโดยตรงกับความเข้มขน้ ของน�้ำตาลกลูโคสในเลือด
 ระบบ amperometry ซ่ึงอาศัยหลักการ biosensor เป็นการตรวจน้�ำตาลในเลือด
โดยการวัดอิเล็กตรอนที่เกิดจากการท�ำปฏิกิริยาระหว่างน�้ำตาลกลูโคสกับเอนไซม์ที่เฉพาะต่อน้�ำตาลกลูโคส
ที่เคลือบอยู่บนแผ่นตรวจท่ีใช้ทดสอบ ซ่ึงปฏิกิริยาดังกล่าวจะส่งผลให้เกิดการเปล่ียนแปลงเป็นกระแสไฟฟ้าที่เป็น
สดั สว่ นโดยตรงกับความเข้มขน้ ของน�ำ้ ตาลกลูโคสในเลอื ด

มาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเครือ่ งตรวจวดั ระดบั น�้ำตาลในเลือดชนดิ พกพา 3

ส�ำ หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสริมสขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศูนยส์ ุขภาพชมุ ชนเมอื ง (ศสม.)

5.1.2 ส่วนทที่ ำ� ปฏกิ ริ ยิ าระหวา่ งน้ำ� ตาลกับเอนไซมบ์ นแผน่ ตรวจ
โดยเอนไซม์ที่ใช้ในแผ่นตรวจส่วนใหญ่ ได้แก่ glucose oxidase (GOD) และ Glucose
dehydrogenase (GDH) และมโี คเอนไซม์ เชน่ pyrroloquinoline quinone (PQQ) nicotinamide adenine
dinucleotide (NAD) และ flavine adenine dinucleotide (FAD) และ mediator/สีย้อม ท่ตี า่ งกนั
5.2 การทวนสอบ (verification) ไดแ้ ก่
5.2.1 ประเมนิ ความเทย่ี ง เปน็ การทดสอบซำ้� ในชว่ งเวลาเดยี วกนั หรอื รอบเดยี วกนั ในสภาวะเดมิ ทงั้ หมด
ทง้ั เคร่ืองมอื วัสดอุ า้ งองิ ห้องปฏิบตั กิ าร รวมถงึ ผู้ทดสอบ
5.2.2 ประเมนิ ความแม่น ทำ� โดยทดสอบเปรียบเทียบกบั วสั ดุอา้ งองิ

6. เอกสารทเ่ี กย่ี วข้อง

6.1 คู่มือหรอื เอกสารกำ� กบั ของเคร่ืองตรวจวัดระดับนำ�้ ตาลในเลือดชนดิ พกพาและแผน่ ตรวจ
6.2 คู่มือหรอื เอกสารกำ� กบั และใบรับรองวสั ดุอา้ งอิง

7. ความปลอดภยั ในการปฏบิ ตั งิ าน

ปฏิบัติตาม มาตรฐานความปลอดภัย (standard precaution) หรือปฏิบัติตามคู่มือความปลอดภัย
ของหน่วยงานโดยเครง่ ครดั

8. เครือ่ งมอื อปุ กรณ์ และน้�ำยา

8.1 เครอ่ื งตรวจวัดระดับน�ำ้ ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา ทีต่ ้องการทวนสอบ
8.2 แผน่ ตรวจ ต้องเปน็ รนุ่ การผลิตเดียวกนั
8.3 นำ้� ยาควบคุมคุณภาพ ของบรษิ ทั ผผู้ ลติ
8.4 เครอ่ื งวัดอุณหภมู ิและความชืน้ สัมพัทธ์
8.5 อปุ กรณท์ จ่ี ำ� เปน็ อ่นื ๆ เชน่ แผ่นพาราฟิล์ม หลอดหยด แทน่ วางภาชนะบรรจวุ ัสดอุ ้างองิ ถงุ ขยะติดเชื้อ
รวมถงึ ชุดอุปกรณท์ ำ� ความสะอาดหลงั การใช้งาน เป็นต้น

9. สารมาตรฐาน

วัสดุอ้างอิงรับรอง (certified reference material) น้�ำตาลกลูโคสในตัวอย่างเลือด (blood matrix) ท่ีมี
ความเข้มข้นอย่างน้อย 3 ระดับ ที่มีความเป็นเน้ือเดียวกัน และมีความเสถียร แสดงค่าความเข้มข้นพร้อม
คา่ ความไม่แนน่ อนของการวดั (uncertainty of measurement) ของคา่ น้�ำตาลกลโู คส ระบกุ ารสอบกลบั ไดท้ าง
มาตรวิทยา และผา่ นการทดสอบความสามารถสลบั ทไ่ี ดข้ องวสั ดอุ ้างอิง (commutability)

10. การเตรียมความพรอ้ มกอ่ นการทวนสอบ

10.1 เตรียมสถานที่การทดสอบให้มีอุณหภูมิอยู่ระหว่าง (23 ± 5) องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์
ทีร่ อ้ ยละ (50 ± 20) รอสภาวะแวดล้อมคงท่ี บนั ทึกค่าอณุ หภมู แิ ละความชน้ื สัมพัทธ์
หมายเหตุ กรณีสถานที่ทดสอบมีอุณหภูมินอกเหนือจากช่วงดังกล่าว ให้ท�ำการตรวจสอบการท�ำงานของ
เครื่องตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนิดพกพา ด้วยน้�ำยาควบคุมคุณภาพตามข้อ 11.1 และบันทึกอุณหภูมิ
ขณะทดสอบด้วย

4 มาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเคร่ืองตรวจวดั ระดบั นำ้� ตาลในเลือดชนดิ พกพา

สำ�หรับหนว่ ยบริการโรงพยาบาลสง่ เสรมิ สุขภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศนู ยส์ ุขภาพชมุ ชนเมือง (ศสม.)

10.2 อ่านคู่มือการใช้งานเคร่ืองตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนิดพกพา และเอกสารก�ำกับแผ่นตรวจของ
ยหี่ ้อ/ร่นุ ทีท่ วนสอบอย่างเข้าใจกอ่ นการใช้
10.3 เตรียมเครอ่ื งตรวจวัดระดบั นำ้� ตาลในเลือดชนิดพกพา และตรวจสอบแบตเตอรี่ของเคร่อื งให้พรอ้ มใชง้ าน
10.4 เตรยี มแผน่ ตรวจ ตรวจสอบวนั หมดอายขุ องแผน่ ตรวจทุกครั้ง ตรวจสอบรหสั เครือ่ งตรวจวดั ระดบั น�้ำตาล
ในเลือดชนิดพกพา (ถา้ ม)ี และแผ่นตรวจให้สอดคลอ้ งตรงกนั ทุกคร้ัง
10.5 เตรียมนำ�้ ยาควบคมุ คุณภาพ และวัสดอุ ้างองิ ตามขน้ั ตอนทีร่ ะบุในเอกสารกำ� กบั

11 อร 00ว้า..มง7811อถ00ิงงึ ..ช76เถบใตดุน ุงันอรสขเปตปุทีภยรยรกาับึมกะียวรสอรมตะณภอาุปแิดท์าุปยวเกว�ำดชกละครลร้ือะเวณอ้ณคาเมรรมอ์ท์ทื่อวตสจี่ีย่ีจงมาะำ� ตดมําถเอรปทเตางึวปน็กี่ดช่าจ็�ำอนหงดุวหนื่ลอัดอนๆงัรื่นๆุปกดะาเขกดแปๆรับผรอใน็ ชน่ณนงแเ้งวพ�้ำเผ์ทาลคตาน่นาาํรารอาลคพื่เอยปฟใวงาน่าน็ลิาตงรเม์ตมลนารน้ ือสอ้หฟวดยะลจิลชออ3ว์มนดา0ัดิดหดหนรพยหาะลกดลทดพอแีงั ัาบกดทก่อหนน่าแนรวผยํ้ากาใ่นตดาชงตรภาง้ แรทลาาววชทนใจนนน่นสะเนเวปอบล้�ำาบร็นยืองราตดภจค้นวุชาวสั ชบนดคนิดุอุมะา้พคงบอกุณรงิ พภรถาาจุงพุวขแยัสแผะดล่ตนะุอดิ ตว้าเัสชรงดื้อวอุ จิง
10.8น ้ําบยันาทคึกวรบาคยมุละคเุณอียภดาตพ่างแๆละขวอสังเดคอุร่ือา้ งงตอริงวจลวงัดใรนะแดบั นบ�้ำบตนั าลทใึกนกเลาือรดทชวนนิดสพอกพบา แผ่นตรวจ น้�ำยาควบคุม

คุณภาพ และวัสดุอา้ งองิ ลงในแบบบนั ทกึ การทวนสอบ

11. 1วแ 1อก1ธิ า่าต1.ีดรน1่ล1.วําไะ1ัดดวเร.นอ้ต1แปรบธิุ่นย้อ ะนิผันรดีก่างปด่นะกาทงอ�ำรันบรเาตยเึกะมผน้อรู่ใครเผนินลยมวนิวลิชตินคจาก1่วใคุณแมนงดาุณคคตเ้แวภรข่ารภ่ลยบทาั้ง้มานะพบ่ีผพข�้ตำรู้ผบเเยุ่นา้นบบลมานั กิตใ้ือ้ือคขหทกางว้ันงต�ำร้กึทบตตห้ผนกํคาอ้นนขลาุกนมขดอิตรทคาองทุณี่ผรหเดงคู้ผววาภเ้วรลนักดคาื่อยิตผสรอพงนรลื่ออตยอะก้ํางรบ่ยบาายวต่งาุใราจนโงรนวควดนเิเว้ออัคดวย้อจกรรยบคยวาะสคะ่ัาดดา12หทรุมับรก์ไคะี่อคนรม�ำรด้�ำ่าุณะ่อกตั้งนดับยับภาับู่ใไนตลนดาบค้ํใาาชพต้ันวนตม่วาอ้อทเงาลขมึกยงทลือ้ัเนอผ่าี่กขดใลตยง�ำ้มนชใหนใู่อขนนเนน้อล้นนแิดดชยือบพท่วแดบกใ่ีผ2งตหบชพคู้ผ่ล้คันรนา่าะล้นแะทิดทริตหตดึกะพ่ผีา่รลกับดสู้ผกะะาับคารเลพบคเควทหติ ุใารวาวตนก่ือแามนุแมงําเตสเลกอหเขอ่ลขะับก้มนบ้ะมดแสขด�ำเขผโคาเ้น้นด่นนหรรยใตินกื่อแหาครกํากต้งท่าวากกทจผ�่ลำรี่ัับบละ

แกไ้ ข กก่อานรทว�ำเิกคาราตะรวหจ์ไซมำ�้ อ่ ยใู่ นชว่ งทก่ี ําหนด ใหค้ ้นหาสาเหตแุ ละดําเนนิ การแกไ้ ข กอ่ นทาํ การตรวจซ้าํ

ภภาาพพทท่ี 1ี่ 1ขนั้ ตขอน้ั นตกอารนปกราะรเมปนิ รคะุณเมภินาพคเุณบอื้ภงาตพ้นเขบอื้องเงคตรื่อน้ งขตอรวงจเควดัรร่ือะงดตับรนว�ำ้ จตวาดัลรในะเดลือับดนชาํ้ นตดิ าพลกพา
ในเลือดชนิดพกพา

11.2 ประเมินควสา�ำ มหรเบัทห่ียน่วงยแบลรมกิ ะาารตคโรรวงฐพาายนมาวบแิธามีกลาส่นร่งเทขสวรอมินงสสขุเอคภบารพเค่ือตรำ�งื่อบตงลตร(รรววพจจ.สววตดััด.)รรแะลดะะับดศนนูับำ้�ยตน์สขุา้ําภลตาใพนาชเลลมุ ือชใดนนเชมเนลอื ดิงือพ(ศดกสชพม.าน) ิดพกพาแ5ต่ละ
เครื่องกับแผ่นตรวจแต่ละรุ่นการผลิต ด้วยวัสดุอ้างอิงความเข้มข้นอย่างน้อย 3 ระดับ แต่ละ

11.2 ประเมินความเที่ยงและความแม่นของเคร่ืองตรวจวัดระดับน้�ำตาลในเลือดชนิดพกพาแต่ละเคร่ืองกับ
แผ่นตรวจแต่ละรุ่นการผลิต ด้วยวัสดุอ้างอิงความเข้มข้นอย่างน้อย 3 ระดับ แต่ละระดับความเข้มข้นให้ท�ำ
การวดั อยา่ งน้อย 10 คร้งั (3.5, 3.6) โดยหยดวัสดอุ า้ งองิ บนพน้ื ผวิ ที่สะอาด ปราศจากสิง่ ปนเป้ือน เช่น แผน่ พาราฟลิ ม์
และท�ำการตรวจวัดตามข้ันตอนของคู่มือผู้ผลิต บันทึกผลการวัดทั้งหมดในแบบบันทึก ค�ำนวณค่าเฉลี่ย (mean)
ค่าเบ่ียงเบนมาตรฐาน (SD) ร้อยละสัมประสิทธ์ิความแปรปรวน (%CV) ความเบี่ยงเบน (bias) และประเมินผล
ความเท่ียงและความแม่นของแต่ละความเขม้ ข้น ตามเกณฑ์การยอมรบั ขอ้ 13
หมายเหตุ ในการประเมินหากพบว่าผลการวัดมีค่าที่แตกต่างจากค่าอื่น ๆ ในกลุ่มอย่างมีนัยส�ำคัญ
ให้ท�ำการทดสอบค่าต่าง (outlier) ของข้อมูลชุดนี้ด้วย Grubbs’ test(3.7) ตามซ่ึงท�ำได้โดยหา Grubbs’ factor
(G) จากอัตราส่วนระหว่างความเบ่ียงเบนของค่าท่ีสงสัยจากค่าเฉลี่ยกับค่าเบี่ยงเบนมาตรฐาน (สูตรการค�ำนวณ
ตามข้อ 12.5) จากนั้นจึงเปรียบเทียบค่า G ที่ค�ำนวณได้กับค่า G จากตาราง critical values for Grubbs’
test(3.8) ท่ีระดับนัยส�ำคัญ 0.05 (ระดับความเช่ือม่ัน 95%) (ภาคผนวก ข) ถ้าค่า G จากการค�ำนวณมากกว่า

ค่า G 0จ.า0ก5ตา(รราะงดับแสคดวงาวม่ามเชีคื่อ่ามoั่นut9li5e%r ใ)น(กภลาุ่มคผใหน้ทว�ำกกาขร)ตถัด้าคค่าด่าังGกลจ่าวาอกอกการไคมํ่านน�ำมวาณค�ำมนาวกณกใวน่ากคา่ารปGระจเมาินก
แต่ใหบ้ ตนั าทรึกาผงลไแวด้ส้วดยงแวล่า้วมทีคำ� ่ากาoรวuดั tซliำ�้eใrหมใน่ กลุ่ม ให้ทําการตัดค่าดังกล่าวออก ไม่นํามาคํานวณในการ

ประเมิน แตใ่ ห้บนั ทกึ ผลไวด้ ว้ ย แลว้ ทาํ การวัดซํ้าใหม่



ภาพท่ี 2 ข้นั ตอนการประเมินความเท่ียงและความแม่นของเครือ่ งตรวจวัดระดับนํ้าตาล
ในเลอื ดชนดิ พกพา

12. การคภําานพวทณ่ี 2 ข้ันตอนการประเมนิ ความเที่ยงและความแมน่ ของเครือ่ งตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนิดพกพา
∑��������
12.1 ค่าเฉลี่ย (mean) = �

6 โดย สม�ำาหตรรับฐหานนว่xnวยiธิบกีรกิาารเเรทปปโรว็น็นงนพคจสยอาํ่าาบบนขาเอวลคสนรง่ง่อืขเขสงอ้ ต้อริมมรมสวูลุขูลจภหวาัดรพรือตะ�ำ ผดบบัลลนว(ร้ำ� ิเพตค.าสรลตาใ.)นะแเหลละอืแ์ ศดตูนชย่ลน์สะุขดิ ภคพา่ากพพชมุาชนเมือง (ศสม.)

ภาพภภทาา่ี 2พพททใข่ีนี่ 2ัน้2เลตใใืออขขนนดน้ันั้ เเชลตกลตนือาอืออรดินดนปพชชกกรนนากาะรรดิพิดเปปพมพารรินกกะะคพพเเมวมาาาินนิ มคคเววทาาี่ยมมงเเแททลย่ี่ียะงงคแแวลลาะะมคคแววมาาน่มมแขแมอมง่นน่ เขขคออรง่อืงเเงคคตรรรื่อื่อวงงจตตวรรัดววรจจะววดดััดับรรนะะดา้ํดตับบั านนลา้ําํ้ ตตาาลล
11ก22า1..ร2คกกํา.าานรรกวคคาณาําํ รนนคววณำ�ณนวณ
12. ==∑= �����∑∑����������������������
12 .111122ค2..่า11.เ1ฉ คคลค่าา่ียเ่าเฉฉเ(ฉmลลลีย่ี่ยe่ยี a((mmn(m)eeeaaan=nn)))

โดย โโโดดดยยย xnxni i xnxnเเiปปi เเ็นน็ปปคจน็็นเเเเปปาํปป่าจคนข็น็ำ�็นน็่าอวนขคจคจนงอวาํ่าาํา่ ขขนนงขนขอ้ข้ออขวอวม้อมน้องนงูลขมขูลขมขห้อลู้ออ้ลู้อมรหมม มือลูรูลูลลู ผือหหลผรรวือลอื ิเวผผคิเลลรคววารเิะิเาคคหะรร์แหาาตะแ์ะห่ลตหะ่ล์แแ์ คตะต่าคล่ล่าะะคคา่า่


12 .211122ค2..า่22.เ2บคค ีย่ คา่า่งา่เเเบบบเบ่ยีีย่นีย่งงมเงเบบาเบตนนนรมมฐมาาาตาตนตรรรฐฐ(SฐาาDนานน)((SS(SDDD))=) �== ∑�������∑∑�����������������������������������������

โดย โโโดดดยยย xxii xnxxnxเเเiปปปi เเเ็น็นน็ปปปคจค็็น็นนเเเเเเปปปําปปปา่า่คจคนขเ็น็น็�ำ็นน็น็่าา่ฉอวนเขคคจคจคลฉนงอวําา่่าําา่่ายีลขขนนงขเขเีย่ฉ้อฉขอ้อขวอวลลม้อมนอ้งนง่ียียู่ลขมขูลขมขหอู้ล้ออ้ลูอ้ มหรมมมือูลรูลลููลผือหหลผรรวลือือิเวผผคิเลลรคววาริเะิเาคคหะรรหแ์าาตะ์แะหล่ตหะ่ลแ์์แคตะต่าคลล่ า่ะะคค่า่า
xx
nn

12 .311122ร2..้อ33.ย3 ลรระร้ออ้ สอ้ยยมัยลลลปะะะสรสสะมััมสัมปปิทปรรธระะค์ิะสสสวิทิทาทิ ธธมธ์คิค์ิ แ์คิววปวาาามรมมปแแแรปปวปรรนรปปปรร(%รวววนนCนV((%%()%CCCVVV))) == ==��� ��x����1 0 xx0 110000
โดย โโโดดด ยยย SSDD SxSxเเปปDDเเ็นน็ปปคค็็นนเเเเปปปา่ปา่คคเเน็็นน็น็่่าาบฉเเคคคคลยี่ฉบ่า่าา่า่ียงล่ียเเเเเ่ียบฉงบฉบเลล่ียี่ยนบ่ียง่ียงมนเเบบามตนนารตมมฐราาาฐตตนารรนฐฐาานน
xx

1122. 4.14 12คโ12 .ด4คโ2.ว4ดยวา.4ย ามคโมดคโเ วบดคโเยวาด บยยี่วามย่ยีางมเมเงบเ บเบเย่ีบบน ี่ยxxงนีย่xxงrเle(บaงเrbfle(bบaเbนfibบxxaนเเixxraนปปsle(เเarb)ปปlsfe(bน็็นaเเbf)(biปป็น็นbaคคiเเaน็็นปปคคsเเiา่า่ =aปปs)คคา่่าจเน็น็=s)ฉน็็นจเา่า่)คคฉลx�ากเจคคา่า่ลฉx=ย่ี�ก=าใ�า่่าจเ=ยี่�ลบทฉกใ�จเา��ฉบท่ยีลรใ่ีไxา�ก�ลบดทxรั�่ไีกย่ี ใ��ดับี่ย้จ�รี่ไบใท���ด้จบทับา�รอรไ่ี �ากจ้อรดรี่ไงบัx �กดาบัวอง้จxร��กว้จสัางราอ� สัการวาดอก�ง� xรวกดสัาุองกว�xวัดร�กดุอวัสา้า�ดั�วัสาา้อุงรด��ดัอรงดวา้แอุ�อวิงดัแุอลา้ ัดิงอล้างะแิงงอะแอลbแิงลbงิะiลaะiะasbs(bi%a(i%as)s)(%=(%= ) )x� =x=���=� �� �x�� ���x������ ����� �������������� ��� ����x��x��1�10x0x011000

1122. 5.1512G12.5G2.r5u.r5ubG bGrGbusru’rsbu’bfbbabfsabcs’cts’oft’aforafcra(ctGc(otGo)tro)r(rG(G()G) )

1133. .11เ113ก1เ1333ก.ณ33..bข ซ 1 .12ณ..1เ1ฑ12อ้่ึงl3ก 1เ1oฑ33กสกก์ณกนโหกHeค1 33. o..�ำ์กงัดณ12ากนหโกHeค3..rาาวํ้มาyหdเเ12ดฑrายราารรกวํ้.มาyาตกgoฑาน1rรยยรรป ปก์าตซมgiตoายกนหโกHeคาre ณยดก์ปปอดผมคiกนหโกHeคารรย่งึาลเเrrาาeวํ้มาyn(อดกหคโใผาคขมrรประะรย่าาลลเเว้ํTามรราyใาตnดgห(oาฑ erขหรมยาะะา่้่ยมรรลเเมTรตานปปาตัจgใEตoมiายeยามมrย้คeร้มเปเป%รตนบัอมiขEุตาผคจยaา์กเรร(่rมมาeลเเ %ปนิิน%อn่าบั(ลผคW ขุรขรหaยม้เ)(นะลุบเะ่เ่าลTางnินินใ(าแ(ใCลWขหรมคeคะะื่้อ)3นล้TมาเเเCรตนงใันขหEตSแ(ใC%e.คคะลหมมรื้Vอม3เวเGxวXS(9รตน%ดSxXับEตขหขุVSaมอมเL(b.่้ล)าพVเวGxวXะS(%9าาินนิับDยตดขุลWDaคCเ(มช่้อ)Lนาb้)Hพขินตงงินi ะาามมDบลWแ(ใิC สจคคaุ้)นชือ3ตอือ=VงHนินขวตงiขมมหแ(ใอCบ้)Sำ�ิคคอเจแใ.ืaล อ3ันsVาวGxวXS(=9นว้อดขหัทสSหอิค้หด)เเเ.มลออเแงLbV)้)ันsพวGxวXS(ม92าซระงาาดDทปปปัทสตริงอดLชbเเเด้ง)พ่ยีว)|Hพะพ้มขาาตงซiDรง0มมณไบทน่ข่ึปปปบัิรgงจชไa�ึก็นน็น็ด้อHยี่=ข|ตงเเเานiพุอวงมมบมณไอิ่นข้ึ่จ)%aจิglงหกกอเ�แปปป�อนัsึก็นน็็น=บัานว�เมุองงคคคาuอัมทส้)้ิอาเแดเเเ่lกก�งันนsป)เาา่อํมพซา�รง�เ็็นน็นัไงททสปปปคคคาuิคดเ(เเเก้ก่า่าcา่างง่ด)่ยี่วมปเ 3|รซพรํงพมา�ททหปปปณไน็ง่นคข่ึ�gงคา.ดคคคกา่c่าา่�ทเเองกึo่ยี็นน็น็่|ยานิพิ1 ณุนองณไม่นขึ่หน็gงบฉค่เ�lกก��ึกา0็น็น็น่ีย่ขกอทเเอ|นoบา่าุ่าา่า่ิองิ�เงsมนีส่กคคคาu)้lบฉกกา�่อล่ปเ)ข%ก|ย่ีนําา�พรเงนา�อ้เเทัeิคคคนาuบงsงีส่5้คดางิน่ก่าcา่่า5งมปเลบฉํกิ %พา�ี่ยคย่ีน้องังeหนบ็นคคส,�ํ้ดกา่cา่่าสงงาีส่.า้อ5ทเเอคo่ าาใิาC.นย่ีลห0น็เคง่ีย�่าบฉส,าํ้สทเเอo0า้่่ังwขกรอาหค|ตนาิยับงใตนCิย่ง.s0า่ีสเบฉV%ี่ยงโ่ขกล|เนา0ังw%หต่ยีัยสิบนง้อsัeสี่%ยน่บรรา้าจน.ดคก%กVhง5เล%ยี่เน้อ2ัe่ยีงนบงฐ%ยับด้าสจ,งนล้ํคกกทส5hา้าอคต่วoมใพาีย่C.งเ5สา,ํ้สC(า้ลทอค0ังwาใหกตนต่ัยCวบoกม.า่่ีาย่ไเยาอlา(นV0งัwหตเัยบVก%eกยอด่่าี่า%าไใม้าVlจาต(นลคกกhา้เเว1%eบ%อดบ้าจในค้ทกก้hตจลลทางาารูต่ิธวโoมาb1Cบทา0ล้้ทจาาอรต่ควตงoรมูกฐาา่ากีโก่ี่าbลไClา(0lVไี่รกับคงกฐา%่อeี่าขงิกาอดไoารสlา(ใสตลlดV0%ัeบอด1เอกาบนรใo่งฐิตอสล้ร้งจารmรตกูโ1้จbเบCทน0้้ิจารากงสoอเรรงูครmโตฐาdาะbCณ้อ0lกวVนรร0อคคเงฐาัgบdาองะการo้สอหกlมิVก0นงับg/อณกาฑซoงว่ารนสทิหรกงoสกรmตงไdวส/ณนซวัิสรท่ึงกงo์ขอขุเรmตมวไdาdะาว่ฑ้อาอLัaสปึง่กอเดภมdาgะอวง้รน่รอ่ฑเาหLกงบปlง์gดาจัข/งณกรซุวอน่ทหงlทแเงคงสพเ์ไ/ณdวัจซoขวกุอทัสิ่ึงแคอน้าคลสไมวdวว่ตาอ่ฑัาสจL่งึWwปิบุอน้ารมงดลวนง่ำ�่ฑะานอ่าเLเปงบุบอื่ด์อง0ัจบนัขฉกงนุ่อะaเเแงไสiคบส์อัจงขsกW0ุันกอฉิลงจม.แbิลอไคน้าสลอตc2่าWอจกคิงิม.อันุ้บบาลล่งเ(l่ี่ย2างอioตรบะเ5ครบุกeับsอืบง่อเ่ีง0ันยฉะวคiตเพท5ไ้nบอcกกsอือิ0นันฉWกิคงจม.ไท่เล้.าอc2os่ีงิ2บัWtนสวกิงคม.ทรลวับ่เา่เ2ooiี่2่ีย0มงตiวnตคัดn5ทัคบรก%้sอัดอื่เี่่ยาiต0ม.คnt%5ัดทีกคs้sอือ)c%้อดา่ร่ินายaคขท%้iอีc่เคsาCS2oแิ่ดนะี่างnวย้ขวl(ทล่รเาอi2o3Cล่ีง%ด่tวา0มnไVnั้ทดวร(ลย.%้ออะa่3ะ1า0มมงneัไบัSVด%ีค%s้อย.่0ศดะาCเt1มยงคข%Sที่tคเrsiน)ดCคeูน0+่ายn)เข้กrคaว(Vทลi่่tเอา)C3่่ีค้�ำาบn+oยไ้)Vวร(กลatอิย.่น3าะตี่1์สมบไงV1LSeรrื่อรย.tิaนทะ01มงเขุาSค1ทe่at่ืเ5อร)ิษ0aคl++เง)คภล่ีบกท(a่tเL่)5lbาคิษ+ี่บlT)+งตกaัาoรทใ่tLิาทนlรaี่บoพต1นร1Eัeoท่ืtิอรรนwทaaิษbผี่1คe1่ืชrอร5เa5aริษwวl+งbผลี่aคู้oัท5aุมLวิlษ5)ว+งจตัoู้ทอืtoผL(alชทbวmraลาผ3ตจัoo1ทวaทดร.aนwbmrลามbผ9lิี่ตค1ู้ผรวa5rwัt)ดegวเชbผมี่คlิตู้oมyผเao5ลวรัวtดeg/นจขู้รขoผaอืเวobรmrละาิตtdr/จขรดิะ้งวaมอobmyroลาะtdมrlิบตรLวaะ้มพัtyดeoดg(มงขflิtตบะLเศoัุtรดeoไgด/aขกขัtร้บทเนoรสบวุHoไะ/tdraขfglรัพ้บทนะ้มมyวoะ้่ีtdrุไบfllyLะ้มyo.าด้วuี่ขบt)Lgุoไดขat้แัc้บทนiุวoไaefัl้บทนลoว้ี่flnะ้ี่seeบ,นั (WwทกึhSเLo7ปHlน็e)

13.2 การประเมินความแมน่
ผลต่าง (bias) ของค่าน�้ำตาลกลูโคสระหว่างค่าเฉล่ียที่วัดด้วยเครื่องตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือด
ชนิดพกพากับค่าจากใบรับรองวัสดุอ้างอิง ต้องมีค่าไม่เกิน ± 15 mg/dL ท่ีความเข้มข้นของวัสดุอ้างอิงน้อยกว่า
100 mg/dL และไม่เกินรอ้ ยละ ± 15 ท่ีความเข้มข้นของวสั ดอุ ้างองิ มากกวา่ หรอื เท่ากับ 100 mg/dL

14. แนวทางปฏิบัติหลังจากด�ำเนินการทวนสอบเพื่อควบคุมคุณภาพการวิเคราะห์
ควรปฏิบตั ดิ งั น้ี

14.1 การควบคมุ คณุ ภาพภายใน
14.1.1 ท�ำการประเมินคุณภาพการวิเคราะห์ของเครื่องตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนิดพกพา
ด้วยนำ�้ ยาควบคุมคุณภาพอย่างน้อย 2 ระดบั กอ่ นเร่ิมการตรวจผู้ป่วยในแต่ละวัน
14.1.2 เก็บรักษาแผน่ ตรวจ น�ำ้ ยาควบคมุ คณุ ภาพ ตามขอ้ แนะนำ� ของผูผ้ ลติ
14.1.3 ผปู้ ฏบิ ตั งิ านควรไดร้ บั การฝกึ อบรมและตรวจประเมนิ ดา้ นประสทิ ธภิ าพในการวเิ คราะหเ์ ปน็ ประจำ�
14.2 การประเมนิ คณุ ภาพโดยองคก์ รภายนอก
ควรเข้าร่วมกิจกรรมควบคุมคุณภาพโดยหน่วยงานภายนอก (external quality assurance) หรือ
การทดสอบความชำ� นาญ (proficiency testing program) อย่างสม่�ำเสมอ

8 มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครือ่ งตรวจวัดระดับนำ้� ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา

ส�ำ หรับหนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสรมิ สุขภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศูนย์สขุ ภาพชมุ ชนเมือง (ศสม.)

ภาคผนวก

มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเคร่อื งตรวจวัดระดบั น้�ำตาลในเลือดชนดิ พกพา 9

สำ�หรบั หน่วยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสริมสขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศนู ยส์ ุขภาพชุมชนเมือง (ศสม.)

ภาคผนวก ก

คำ� แนะน�ำเพ่ิมเติมสำ� หรบั การปภารคะผนเมวกนิ กความเทยี่ งระหวา่ งกลาง
คําแนะนาํ เพมิ่ เติม(สiําnหtรบัeกrาmรปรeะเdมนิ iคaวtามeเทยี่pงรrะeหcว่าiงsกiลoางn()intermediate precision)

11.. ปปรระะเมเมินินคควาวมาเมทเี่ยทง่ียรงะรหะวห่าวงก่างลกางลาขงองขเคอรงื่อเคงตรื่อรวงจตวรัดวรจะวดัดับรนะํ้าดตับานลใ้�ำนตเาลลือใดนชเนลิดือพดกชพนาิดแพตก่ลพะเาคแรตื่อ่ลงกะับเคร่ืองกับ
แ3ผค่นรตัง้ รตวอ่ จวแนั ตเล่ แปใะหผ็นรท้่นเนุ่ ําวตกกลราาวารรจว5ผแัดลตวซติ่ลนัํ้าะ(ด33ร.7วุ้่นค)ยกรวาั้งัสรตผดอ่ ลุอวิตัน้างดเอป้วิง็นยอเววยัสล่าดางุอน5้าอ้งวอยนั ิง(3อ3.ย7ร)่าะงดนบั้อคยว3ามระเขด้มับขคน้วาแมตเข่ล้มะขร้นะดแบัต่ลคะวราะมดเขับม้คขวา้นมใเหข้ท้ม�ำขก้นารวัดซ้ำ�

ใภนาเพลทือด่ี 3ชขน้ันดิ ตพอกนพกาารปภราะพเทมี่นิ 3ควเขคานั้ รมต่ือเองทตนยี่ รกงวารจระวปหดั รรวะะ่าเมดงับินกคนลวาํ้าาตงมา(เลinทในtี่ยeงเลรrmะอื หดeวชd่านงiิดaกtพลeกางพpาr(eincteisrimone)dขiaอteงเคprรe่ือcงisตioรnวจ) วขดัองระดับนำ�้ ตาล

2. หากพบว่าผลการวดั มีค่าท่ีแตกต่างจากค่าอื่น ๆ ในกลมุ่ อย่างมีนัยสําคัญ ให้ทําการทดสอบค่า outlier
2. ขหอางกขพ้อมบลู วชา่ ดุผนลดี้ กว้ ายรวGดั ruมbคี bา่ sท’แี่ teตsกtต(3.า่7)งเจชาน่ กเคดียา่ วอกนื่ ับๆขอ้ ใน1ก1ล.2มุ่ อยา่ งมนี ยั สำ� คญั ใหท้ ำ� การทดสอบคา่ outlier
ของขอ้ มลู ช3ดุ. นคดี้ าํ นว้ ยวณGคr่าuเbบbยี่ งsเ’บtนeมsาtต(3ร.7ฐ) าเชน่น(เSดDีย)วขกอับงแขต้อ่ล1ะค1ว.2ามเข้มขน้
345654...... เคปกคปคํารณำ��ำรนะนนะฑเวมคเววก์ณมิน่ณณาารนิคร้อรค%ยควยอ้่าอาวCลยเมมาบVะลเรมทส่ียับะตเมั่ยีงทส้อเงปคีย่ัมบรงวระงปไนาะมรหมรสมะ่เวเะิทกาทหา่ สธตินงย่ีวิ์คทิกรง่าว6ฐลธรงาะาา.ค์ิก6มงหนวล%แวาตาป(า่มาSงงร(มแDอกปตเป้ลา)กรางาวรณขมองนปอเฑิงก(รง(iเก์n%วณแกาtนตณรCeฑยล่rV(ฑ์กmอ%ะ)์าขมคขeรCอรอวdยับVงางiอaข)แมWtมอ้ตขeเขรi่ลอs6pบั้มะcง.rคoขขแeวnน้้อตcาsiล่sมi6niะoเขคnS้มวt)ขaาtน้มeเขLม้abขoน้ ratory of Hygiene


6. เ(กWณSฑLHก์ )ารซยึ่งกอํามหรนับดคใหว้คา่ามเ%ทC่ียVงรตะ้อหงวไ่ามง่เกกินลา0ง.3(i3ntเทer่าmขอeงdคi่าataellopwreacbilseiotno)tal error (TEa)(3.9) ของ
คา่ g%luCcVoseต,อ้ wงไhมo่เlกeินbl6o.o6d%ซ่งึ(อปา้จั งจอุบงิันเกคณอื ฑ2์ข0%อง(3.1W0))isconsin State Laboratory of Hygiene (WSLH)
ซึ่งก�ำหนดให้ค่า %CV ต้องไม่เกิน 0.33 เท่าของค่า allowable total error (TEa)(3.9) ของ glucose, whole
blood ซ่งึ ปัจจบุ ัน คอื 20%(3.10))

10 มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครอ่ื งตรวจวดั ระดับน้�ำตาลในเลอื ดชนดิ พกพา

ส�ำ หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลสง่ เสริมสุขภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศูนยส์ ขุ ภาพชุมชนเมอื ง (ศสม.)

13

ภาคผนวก ข

ตาราง critical values for Grubbs’ test ท่รี ะดับนยั ส�ำคัญ 0.05(3.8)

n critical values
3 1.155
4 1.481
5 1.715
6 1.887
7 2.020
8 2.126
9 2.215
10 2.290
11 2.355
12 2.412
13 2.462
14 2.507
15 2.549
16 2.585
17 2.620
18 2.651
19 2.681
20 2.709

n = จำ� นวนขอ้ มลู ผลการวัดแต่ละความเข้มข้น

มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเคร่อื งตรวจวดั ระดบั น�้ำตาลในเลอื ดชนดิ พกพา 11

ส�ำ หรับหนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสรมิ สขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศนู ย์สขุ ภาพชมุ ชนเมือง (ศสม.)

ภาคผนวก ค

(ตัวอย่าง) แบบบันทกึ ผลการทวนสอบเครื่องตรวจวดั ระดับน้�ำตาลในเลอื ดชนิดพกพา

สถานท่ีทดสอบ วันทท่ี ดสอบ ชอื่ ผู้ทดสอบ

ช่ือย่หี ้อ/รนุ่ หมายเลขเครอ่ื ง

ผลติ โดย ประเทศ

เทคนิค ( ) Photometry ( ) Amperometry

เอนไซมท์ ใ่ี ช้ ( ) Glucose oxidase (GOD) ( ) Glucose dehydrogenase (GDH)

โคเอนไซม/์ ชนิดของ Chromogen ( ) PQQ ( ) FAD ( ) NAD

Strip Lot No.

อณุ หภมู ิ ความชื้นสัมพัทธ์ เวลาเริ่มทดสอบ

ประเมินคุณภาพเครอ่ื งเบื้องต้นดว้ ยนำ้� ยาควบคุมคณุ ภาพ

level Assay range (จากเอกสารก�ำกบั ) Lot No. ค่าท่วี ัดได้ (mg/dL)
1
2
3

ประเมนิ ความเท่ียงและความแมน่ ดว้ ยวัสดอุ า้ งองิ

Assay range Lot level - 1 mg/dL Mean mg/dL
Lot level - 2 mg/dL Mean mg/dL
Lot level - 3 mg/dL Mean mg/dL

12 มาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเคร่ืองตรวจวดั ระดบั น�ำ้ ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา

ส�ำ หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลสง่ เสรมิ สขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศูนยส์ ขุ ภาพชุมชนเมือง (ศสม.)

ครง้ั ท่ี ระดับความเข้มขน้ ของวัสดุอา้ งองิ

ระดับความเข้มขน้ ท่ี 1 ระดบั ความเข้มขน้ ท่ี 2 ระดับความเข้มขน้ ที่ 3

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

mean

SD

%CV

Bias

%Bias

หมายเหตุ
ผลการทวนสอบ 1. การประเมินความเท่ียง ( ) ผา่ นเกณฑ์ ( ) ไม่ผา่ นเกณฑ์

ภาคผนวก ง 2. การประเมินความแม่น ( ) ผา่ นเกณฑ์ ( ) ไม่ผ่านเกณฑ์

มาตรฐานวธิ กี ารทวนสอบเครอ่ื งตรวจวดั ระดบั น�้ำตาลในเลอื ดชนดิ พกพา 13

ส�ำ หรบั หนว่ ยบริการโรงพยาบาลสง่ เสรมิ สขุ ภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศนู ย์สุขภาพชมุ ชนเมอื ง (ศสม.)

ภาคผนวก ง

ค�ำสั่งแต่งตั้งคณะท�ำงานจัดท�ำคู่มือมาตรฐานวิธีการทวนสอบเคร่ืองวัดระดับน้�ำตาลในเลือด
แบบพกพา

14 มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครอื่ งตรวจวดั ระดับนำ้� ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา

ส�ำ หรบั หนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลสง่ เสริมสุขภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศนู ย์สุขภาพชุมชนเมอื ง (ศสม.)

มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดบั น�้ำตาลในเลอื ดชนิดพกพา 15

ส�ำ หรับหนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสรมิ สขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศนู ยส์ ขุ ภาพชุมชนเมือง (ศสม.)

16 มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเคร่อื งตรวจวัดระดบั น�ำ้ ตาลในเลอื ดชนิดพกพา

ส�ำ หรับหน่วยบรกิ ารโรงพยาบาลสง่ เสริมสุขภาพต�ำ บล (รพ.สต.) และศูนย์สุขภาพชุมชนเมอื ง (ศสม.)

เปเป็นน็ คคณณะะททำ�ํางงาานนจจดั ัดทขทำ� ขอคาํ อขคมู่ ขออื่มู อบมือบาคมคตุณาณุรตฐคคราณณนฐกกาวาารรนธจจิ มมกีาาวววราริธทิยรทิยีกทย์แยแ์าาวลาลรศนะศทะาผสาผสวูเ้อสชตนูเ้บชี่ยตรสเว่ยีก์ครอชาวก์รบราอ่ืชาแญเงารคพตญแทรรทพกุอื่ทวยททจงกุ์ ่าววยทนดัดั ์ ่าทรรนะ่ีใะดหทดบัเ้ีใ่บักนหียนำ้�เ้ รกต้ําตตายี ิ ลารใลตนใิ เนลเอื ลดอื ชดนชดิ นพดิกพพากพา

มาตรฐานวิธีการทวนสอบเคร่อื งตรวจวัดระดับน�ำ้ ตาลในเลือดชนดิ พกพา 17

ส�ำ หรับหนว่ ยบริการโรงพยาบาลสง่ เสริมสขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศูนย์สขุ ภาพชมุ ชนเมือง (ศสม.)

18 มาตรฐานวิธีการทวนสอบเคร่อื งตรวจวัดระดับน�้ำตาลในเลือดชนดิ พกพา

สำ�หรับหนว่ ยบริการโรงพยาบาลส่งเสริมสขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศนู ย์สุขภาพชุมชนเมอื ง (ศสม.)

19



มาตรฐานวธิ ีการทวนสอบเครื่องตรวจวัดระดบั น�้ำตาลในเลอื ดชนิดพกพา 19

ส�ำ หรับหนว่ ยบรกิ ารโรงพยาบาลส่งเสรมิ สขุ ภาพตำ�บล (รพ.สต.) และศนู ยส์ ขุ ภาพชุมชนเมือง (ศสม.)