MOH/P/BSKB/04.23(GU)-e KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA PERKHIDMATAN GENETIK PELAN PENGURUSAN OPERASI PERKHIDMATAN GENETIK
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA PERKHIDMATAN GENETIK PELAN PENGURUSAN OPERASI PERKHIDMATAN GENETIK
Hak cipta terpelihara. Mengeluar ulang mana-mana bahagian dari penerbitan buku ini adalah dibenarkan bagi tujuan kegunaan individu selagi maklumat yang terkandung di dalam buku ini tidak diubahsuai. Walau bagaimanapun penerbitan semula buku ini secara keseluruhan atau sebahagian bagi tujuan jualan atau pengedaran semula mestilah mendapat kebenaran bertulis dari Ketua Pengarah Kesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia. eISBN 978-967-0668-65-9 MOH/P/BSKB/04.23(GU)-e Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik © April 2023. Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu, Kementerian Kesihatan Malaysia Diterbitkan Oleh Unit Perkembangan Profesion Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia Aras 2, Blok A, Bangunan Utama Chancery Place Jalan Diplomatik 2, Presint Diplomatik Presint 15, 62050 Putrajaya Tel: 03-88901011 https://hq.moh.gov.my/alliedhealth/
Kata Pengantar Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah Ketua Pengarah Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia Assalamualaikum dan Salam Sejahtera, Pertama sekali saya ingin mengucapkan tahniah kepada Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu kerana berjaya menghasilkan Prosedur Operasi Standard bagi Perkhidmatan Sains Genetik, Kementerian Kesihatan Malaysia. Usaha bersama di antara Jawatankuasa Induk Pembentukan Prosedur Operasi Standard Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu dan Jawatankuasa Kerja Prosedur Operasi Standard Perkhidmatan Sains Genetik telah menjadi langkah penting dalam membangunkan panduan bagi amalan klinikal perkhidmatan. Hasil daripada pelbagai kajian dalam bidang perubatan, kesihatan, sains dan teknologi telah membawa perkembangan yang pesat dalam bidang penjagaan kesihatan negara. Ini menjadi satu cabaran kepada Profesional Kesihatan Bersekutu dalam memastikan amalan yang disampaikan adalah berasaskan bukti, selamat dan berkualiti. Demi memantapkan mutu penyampaian perkhidmatan, Profesional Kesihatan Bersekutu juga tidak ketinggalan berganding bahu dan bekerjasama rapat dengan pakar, pegawai perubatan dan pasukan multidisiplin yang lain dalam pelbagai bidang kepakaran dan sub kepakaran. Ini adalah penting bagi memastikan panduan yang dihasilkan adalah bertepatan dengan teori dan amalan penyampaian perkhidmatan Profesion Kesihatan Bersekutu masing-masing. Semoga Pelan Pengurusan Operasi ini dapat menjadi panduan dan rujukan bagi Profesion Pegawai Sains (Genetik) dalam menyampaikan perkhidmatan yang berkualiti dan berkesan kepada rakyat. Sekian, terima kasih. Yang Ikhlas, Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah Ketua Pengarah Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia
Kata Pengantar Dato’ Dr. Asmayani binti Khalib Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Perubatan) Kementerian Kesihatan Malaysia Assalamualaikum dan Salam Sejahtera, Syabas diucapkan kepada Jawatankuasa Induk Pembentukan Prosedur Operasi Standard Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu dan Jawatankuasa Kerja Prosedur Operasi Standard Profesion Pegawai Sains (Genetik) kerana telah berjaya menghasilkan Pelan Pengurusan Operasi bagi Perkhidmatan Sains Genetik. Dokumen ini bakal digunakan sebagai panduan atau rujukan supaya ahli profesional Kesihatan Bersekutu dapat melaksanakan amalan perkhidmatan kepada rakyat, berdasarkan keperluan di pelbagai peringkat termasuklah primer, sekunder, dan tertiari serta di komuniti. Gabungan perkembangan teknologi dalam bidang perubatan, kesihatan dan sistem komunikasi telah memudahkan dan melancarkan lagi penyampaian perkhidmatan yang berkualiti kepada rakyat. Skop perkhidmatan yang holistik perlu mengambil kira aspek promosi, pencegahan, kuratif, dan rehabilitasi dalam usaha meningkatkan lagi kualiti hidup pesakit atau klien. Diharapkan dokumen ini bukan sahaja dapat menyeragamkan lagi amalan perkhidmatan dan seterusnya rakyat mendapat lebih peluang menerima perkhidmatan kesihatan secara menyeluruh di fasiliti KKM seluruh negara. Sekian, terima kasih Yang Ikhlas, Dato' Dr. Asmayani binti Khalib Timbalan Ketua Pengarah Kesihatan (Perubatan) Kementerian Kesihatan Malaysia
Kata Pengantar Puan Farina binti Zulkernain Pengarah Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia Assalamualaikum dan Salam Sejahtera, Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada Jawatankuasa Induk Pembentukan Prosedur Operasi Standard Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu dan Jawatankuasa Kerja Prosedur Operasi Standard Profesion Sains Genetik yang berusaha gigih dalam membangunkan Pelan Pengurusan Operasi bagi Perkhidmatan Sains Genetik. Pelan Pengurusan Operasi ini diharapkan dapat menjadi dokumen yang bernilai tinggi untuk melaksanakan amalan perkhidmatan berfokuskan kepada keperluan pesakit atau klien. Penyampaian maklumat yang tepat oleh Profesional Kesihatan Bersekutu kepada pesakit atau klien adalah penting agar mereka mendapat input dan kefahaman yang jelas untuk sama-sama bertanggungjawab dalam penjagaan kesihatan dan pemulihan. Diharapkan dokumen ini dapat diguna pakai oleh Pegawai Sains (Genetik) dalam melaksanakan tugas harian di fasiliti kesihatan termasuklah hospital kerajaan, klinik kesihatan dan institusi di bawah Kementerian Kesihatan Malaysia khususnya dan seluruh Malaysia amnya. Sekian, terima kasih. Yang Ikhlas, Puan Farina binti Zulkernain Pengarah Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia
Keterangan Mengenai Dokumen Kegunaan dokumen ini: Dokumen ini memberi penerangan mengenai bagaimana Perkhidmatan Genetik ditadbir urus di hospital dan institusi Kementerian Kesihatan Malaysia. Ia diguna pakai oleh pihak pengurus perkhidmatan dan petugas sebagai: • Panduan kepada Pegawai Sains Genetik untuk program orientasi, latihan dan pembelajaran berterusan. • Penerangan kepada profesion kesihatan lain. Hubungan dengan dokumen lain: Pelan Pengurusan Operasi (PPO) ini merupakan dokumen induk kepada dokumen lain yang dikeluarkan oleh perkhidmatan. Ia perlu diubah suai untuk kegunaan perkhidmatan ini di hospital dan institusi tertentu di Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM). Prosedur ini digunapakai bersama: 1. Prosedur Operasi Standard Pengurusan Ujian Sitogenetik Konstitusi 2. Prosedur Operasi Standard Pengurusan Ujian Molekular Genetik
KANDUNGAN Muka Surat 1. Pengenalan 1 2. Visi dan Misi 2 3. Objektif 3 4. Fungsi Perkhidmatan Yang Disediakan 3 5. Sistem Penyampaian 3 6. Organisasi 5 7. Polisi dan Prosedur 6 8. Pengurusan Kualiti 11 9. Dokumen Rujukan Lain 11 10. Glosari 12 11. Jawatankuasa Induk Pembentukan Pelan Pengurusan Operasi BSKB, KKM 13 12. Jawatankuasa Kerja Pelan Pengurusan Operasi Pegawai Sains Genetik 14 13. Penghargaan 15
Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik | 1 1. PENGENALAN Perkhidmatan genetik merupakan satu bidang yang merangkumi ujian Sitogenetik, Molekular Sitogenetik dan Molekular Genetik.Perkhidmatan diagnostik makmal genetik di hospital-hospital Kementerian Kesihatan Malaysia dilaksanakan oleh Pegawai Sains Genetik yang mempunyai kelulusan Ijazah Sarjana Muda Genetik/Sains yang diiktiraf. Perkhidmatan yang diberikan melibatkan pemprosesan, interpretasi, penganalisaan dan penyediaan laporan ujian kromosom atau DNA. Metodologi makmal yang terlibat termasuk pengkulturan sel, pengekstrakan DNA, Fluorescence In-Situ Hybridization, Array CGH, penggunaan mikroskop dan penganalisaan menggunakan teknik ujian berteknologi tinggi seperti penjujukan DNA, Real-time PCR (rt- PCR), Next Generation Sequencing (NGS), Whole Exome Sequencing (WES) dan Whole Genome Sequencing (WGS). Keputusan yang diperolehi akan membantu pakar klinikal untuk menjalankan perawatan, pencegahan dan pemulihan yang sesuai bagi pesakit-pesakit genetik. Perkhidmatan genetik memerlukan kepakaran teknikal (skill ) dan pengalaman yang tinggi di mana setiap hasil ujian yang dijalankan perlu dianalisis dan diinterpretasi sebelum maklumat genetik disampaikan kepada pegawai perubatan, pesakit dan keluarga. Pelan Pengurusan Operasi ini memberi panduan secara menyeluruh dari segi mentadbir urus aktiviti perkhidmatan genetik dalam sistem penjagaan kesihatan di samping dapat menyumbang ke arah penambahbaikan kualiti dan produktiviti perkhidmatan untuk merealisasikan visi serta misi Kementerian Kesihatan Malaysia. Perkhidmatan Genetik ini dijalankan oleh Pegawai Sains Genetik yang berpengetahuan, berkemahiran, terlatih serta kompeten dan mengamalkan nilai-nilai murni berdasarkan evidence-based practice.
Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik | 2 2. VISI DAN MISI 2.1 Visi dan Misi Kementerian Kesihatan Malaysia 2.1.1 Visi Negara menggembleng tenaga ke arah kesihatan yang lebih baik. 2.1.2 Misi Misi Kementerian Kesihatan adalah untuk menerajui dan berusaha bersama-sama: i. untuk memudahkan dan membolehkan rakyat: • Mencapai sepenuhnya potensi mereka dalam kesihatan • Menghargai kesihatan sebagai aset paling berharga • Mengambil tanggungjawab dan tindakan positif demi kesihatan mereka ii. untuk memastikan sistem kesihatan berkualiti tinggi iaitu: • Mengutamakan pelanggan • Saksama • Tidak membebankan • Cekap • Wajar mengikut teknologi • Boleh disesuaikan mengikut persekitaran • Inovatif iii. dengan menekankan: • Sifat penyayang, profesionalisme dan kerja berpasukan • Sifat menghormati maruah insan • Penglibatan masyarakat 2.2 Visi dan Misi Perkhidmatan Genetik 2.2.1 Visi Visi Perkhidmatan Genetik adalah menyampaikan perkhidmatan diagnostik yang cemerlang ke arah pengurusan pesakit yang lebih baik. 2.2.2 Misi i. Memastikan penyampaian perkhidmatan dilakukan oleh Pegawai Sains Genetik yang kompeten dan berkemahiran tinggi untuk menghasilkan laporan ujian yang berkualiti. ii. Menyediakan perkhidmatan diagnostik bagi ujian-ujian genetik mengikut amalan makmal yang baik (good laboratory practice). iii. Menggunakan teknologi yang bersesuaian dan terkini di dalam menjalankan ujian-ujian diagnostik bagi memastikan keputusan adalah tepat dan betul.
Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik | 3 3. OBJEKTIF 3.1 Memberi perkhidmatan diagnostik untuk ujian-ujian sitogenetik, molekular sitogenetik dan molekular genetik secara profesional, berkualiti dan mengutamakan pelanggan. 3.2 Memberi perkhidmatan rundingan mengenai perkara-perkara berkaitan dengan ujian genetik. 3.3 Mempertingkatkan kemahiran Pegawai Sains Genetik melalui latihan berterusan dan penyelidikan. 4. FUNGSI PERKHIDMATAN YANG DISEDIAKAN 4.1 Memberikan perkhidmatan genetik yang melibatkan proses pemprosesan, interpretasi, penganalisaan dan penyediaan laporan ujian kromosom atau DNA. Skop perkhidmatan adalah seperti berikut: 4.1.1. Perkhidmatan Ujian Sitogenetik 4.1.2. Perkhidmatan Ujian Molekular Sitogenetik 4.1.3. Perkhidmatan Ujian Molekular Genetik 4.2 Memberi latihan industri kepada pelatih-pelatih dari Institusi Pengajian Tinggi mengikut keperluan. 4.3 Melibatkan diri dalam kajian serta penyelidikan sejajar dengan keperluan klinikal atau perkhidmatan. 4.4 Memberi latihan dan pendidikan berterusan serta bertindak sebagai pakar rujuk dalam bidang genetik. 5. SISTEM PENYAMPAIAN Makmal Genetik diagnostik menyediakan perkhidmatan makmal kepada pelanggan dalaman dan luaran, dari hospital-hospital KKM, institusi-institusi pengajian tinggi, agensi-agensi kerajaan lain, dan organisasi lain dalam dan luar negara. Perkhidmatan ini diberikan mengikut skop dan keperluan samada ujian- ujian Sitogenetik, Molekular Sitogenetik atau Molekular Genetik. Analisis ujian ini kemudiannya dilaporkan, divalidasi dan diberikan semula kepada Pakar Klinikal yang mengemukakan permohonan ujian. Proses ujian genetik melibatkan: i. Penerimaan permohonan Ujian Genetik dari Pakar Klinikal. ii. Melakukan ujian-ujian teknikal termasuklah proses pengkulturan sel, penuaian sel, pewarnaan slaid, Fluorescence In-Situ Hybridization dan penggunaan mikroskop, pengekstrakan DNA, pengesanan mutasi, penjujukan DNA, Array CGH, Real-time PCR (rt-PCR) dan Next Generation Sequencing (NGS). iii. Data yang dihasilkan, dianalisis dan diinterpretasi sebelum laporan keputusan ujian dikeluarkan
Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik | 4 5.1. Kemudahan dan Fasiliti a. Ruang Penerimaan Spesimen b. Ruang Pemprosesan Spesimen Sitogenetik i. Bilik Kultur ii. Bilik/Ruang Penuaian iii. Bilik/Ruang Pemprosesan Slaid iv. Bilik/Ruang Pengimejan dan Analisis v. Bilik/Ruang Server vi. Bilik/Ruang Gelap c. Ruang Pemprosesan Spesimen Molekular Genetik i. Bilik Pengekstrakan DNA ii. Bilik PCR-polymerase chain reaction iii. Bilik penjujukan DNA iv. Bilik Next generation sequencing (NGS) v. Bilik Microarray vi. Bilik/Ruang Elektrophoresis vii. Bilik/Ruang Benchwork viii. Bilik/Ruang Analisis d. Stor Kimia, Reagen dan Bahan Pakai buang e. Bilik Utiliti f. Bilik Rekod dan Penyimpanan Fail g. Bilik Autoclave h. Bilik/Ruang Cuci i. Bilik/Ruang Pelupusan
| 5 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik Pengarah Hospital Timbalan Pengarah Hospital Ketua Jabatan Ketua Makmal Sitogenetik Ketua Makmal Molekular Genetik Ketua Makmal Hematologi Pakar Patologi Pakar Patologi Pakar Patologi Pegawai Sains Genetik Pegawai Sains Genetik Pegawai Sains Genetik Juruteknologi Makmal Perubatan Juruteknologi Makmal Perubatan Juruteknologi Makmal Perubatan Pembantu Perawatan Kesihatan Pembantu Perawatan Kesihatan Pembantu Perawatan Kesihatan 6. ORGANISASI Pembentukan organisasi pengurusan perkhidmatan genetik adalah seperti berikut: 6.1. Carta Organisasi 6.1.1. Hospital Rujukan Negara/Hospital Negeri
| 6 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik Pengarah Institusi Timbalan Pengarah Institusi Ketua Jabatan Ketua Unit Pakar Patologi Pegawai Sains Genetik Juruteknologi Makmal Perubatan Pembantu Perawatan Kesihatan 6.1.2. Institusi Kerajaan 7. POLISI DAN PROSEDUR 7.1. Polisi Teras 7.1.1. Pengurusan perkhidmatan genetik hanya dilaksanakan oleh Pegawai Sains Genetik yang mempunyai kelayakan sekurang-kurangnya Ijazah Sarjana Muda Sains Genetik / Sarjana Muda Sains yang setaraf dan diiktiraf oleh Kementerian Kesihatan Malaysia. 7.1.2. Pegawai Sains Genetik mestilah berdaftar sebagai Ahli Sains Makmal Perubatan (Genetik) di bawah Akta Profesion Kesihatan Bersekutu 2016 (Akta 774). 7.1.3. Ketua Jabatan/Ketua Unit bertanggungjawab memastikan polisi dan prosedur ini dipatuhi oleh Pegawai Sains Genetik di Kementerian Kesihatan Malaysia. 7.1.4. Keperluan fasiliti minimum bagi mengendali prosedur ini perlu merujuk kepada MS ISO 15189:2022 Medical Laboratories
| 7 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik Requirements for Quality and Competence, Specific Criteria for Accreditation in the field of Medical Testing (SC 2) dan Specific Technical Requirements for Accreditation of Cytogenetics for Medical Testing Laboratories (STR 2.8), yang dikeluarkan oleh Jabatan Standards Malaysia. 7.1.5. Dasar Operasi a. Permohonan Ujian Permohonan hendaklah dibuat oleh pengamal perubatan selepas disahkan oleh Pakar / Perunding Klinikal yang berkaitan contohnya, Genetik Pediatrik, Onkologi, Radioterapi, Neurologi, Obstetrik dan Ginekologi, Hematologi, Kardiologi dan Nefrologi. Spesimen perlu dihantar beserta borang Permohonan Ujian Genetik yang ditandatangani dan dicop oleh Pakar / Perunding Klinikal. b. Pengambilan dan Penghantaran Spesimen Spesimen pesakit hendaklah diambil oleh wad atau klinik atau kakitangan jabatan masing-masing. Spesimen hendaklah dihantar ke makmal sama ada oleh porter, tiub pneumatik atau sistem kurier mengikut spesifikasi yang ditetapkan seperti berikut: Bil Nama Ujian Jenis Spesimen Jenis Tiub Isipadu Suhu Penyimpanan 1. Sitogenetik Darah Periferi Darah Periferi Lithium Heparin 3-5ml 2-8℃ Cord Blood Lithium Heparin 3-5ml 2-8℃ 2. FISH Darah Periferi Darah Periferi Lithium Heparin 3-5ml 2-8℃ 3. Sitogenetik Sumsum Tulang Sumsum Tulang (first aspirate) Sodium Heparin 3-5ml 2-8℃ 4. FISH Sumsum Tulang Sumsum Tulang (first aspirate) Sodium Heparin 3-5ml 2-8℃
| 8 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik 5. ALK FISH (kanser paruparu) Tisu kanser Slaid/blok formalinfixed, paraffinembedded FFPE - Suhu bilik 6. ROS1 FISH (kanser paru-paru) Tisu kanser Slaid/blok formalinfixed, paraffinembedded FFPE - Suhu bilik 7. Ujian Molekular Genetik I. DNA Extraction & storage II. Duchenne Muscular Dystrophy/Becker Muscular Dystrophy analysis III. Y-microdeletion IV. Rett Syndrome (MECP2) V. Muenke Syndrome (FGFR3) VI. Array comparative genomic hybridization (CGH+SNP) Darah Periferi Tiub EDTA 3-5ml 2-8℃ 8. Ujian Molekular Genetik Kanser I. BRCA1/BRCA2 gene NGS testing (kanser payudara) Darah Periferi Tiub EDTA 3-5ml 2-8℃ 9. Ujian Molekular Genetik Kanser I. 1p19q deletion testing (kanser otak) Tisu kanser Slaid/blok formalinfixed, paraffinembedded - Suhu bilik
| 9 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik II. EGFR Mutation test (kanser paru-paru) III. KRAS Mutation test (kanser kolon) FFPE Nota: • Bagi spesimen dari hospital luar : Darah perlu dibungkus dengan pek ais (tanpa bersentuhan secara terus untuk mengelakkan beku) dan dihantar ke makmal pada suhu yang sejuk (2-8 °C). c. Penerimaan Spesimen i. Spesimen hendaklah diterima dan diakui di Kaunter Penerimaan Spesimen. ii. Permintaan segera: Ujian segera akan diberi keutamaan dan ‘turn-around-time’ (TAT) boleh dirujuk kepada Specific Technical Requirements for Accreditation of Cytogenetics for Medical Testing Laboratories (STR 2.8) “Clause 5.8 Reporting of Result” yang dikeluarkan oleh Jabatan Standard Malaysia Penerimaan Spesimen d. Penolakan Spesimen Kriteria penolakan spesimen adalah seperti berikut: No. Sebab-Sebab Penolakan Spesimen 1 Bekas spesimen yang salah (Wrong container) 2 Hemolisis 3 Percanggahan maklumat pesakit pada borang permintaan ujian dengan label pada spesimen 4 Tiada spesimen di dalam bekas spesimen/tiub 5 Ujian tidak ditawarkan di Makmal Genetik 6 Penghantaran spesimen ke makmal yang salah (Wrong destination) 7 Spesimen tidak berlabel 8 Spesimen tidak menepati suhu 9 Jenis spesimen yang salah (wrong sample) 10 Spesimen dihantar tanpa borang permohonan 11 Borang permintaan ujian yang salah 12 Bekas sampel bocor/tumpah (Sample leaking)
| 10 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik 13 Sampel tidak mencukupi (insufficient sample) 14 Blood Clotted *Wad / klinik in-house dan makmal outsourcing hospital luar akan dimaklumkan dengan segera apabila proses penolakan spesimen berlaku
| 11 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik 7.2. Akta dan Kod Etika Pegawai Sains Genetik mesti mematuhi Kod Etika dan Tingkah Laku di bawah Akta 774 Profesion Kesihatan Bersekutu. 7.3. Waktu Operasi 8.00 pagi - 5.00 petang. Ditutup pada hari Sabtu, Ahad dan kelepasan am. 7.4. Sistem Temujanji Penghantaran Spesimen 7.4.1. Temujanji penghantaran spesimen direkod dalam e-sistem atau secara manual menggunakan buku temujanji yang berformat - nama, nombor kad pengenalan, diagnosis, nama klinik/wad yang menghantar spesimen serta nama pakar perubatan yang memohon. 7.4.2. Tarikh dan masa temujanji diberi kepada klinik/wad yang memohon. 7.4.3. Maklumkan kepada klinik/wad jika ada perubahan ke atas tarikh dan masa temujanji. 8. PENGURUSAN KUALITI 8.1. Kualiti 8.1.1. Penyeliaan dan pemantauan dari Ketua Jabatan / Ketua Unit / Pegawai Selia berlandaskan Prosedur Operasi Standard. 8.1.2. Setiap Ketua Jabatan/Unit perlu memantau tahap kepatuhan Pegawai Sains Genetik kepadaKeyPerformance Indicator (KPI). 8.1.3. Pembelajaran berterusan bagi meningkatkan kemahiran dan mutu perkhidmatan. 8.1.4. Semua Pegawai Sains Genetik yang menjalankan kerja teknikal ujian genetik perlu melalui proses privileging dan / atau credentialing (mengikut modul standard yang telah ditetapkan oleh makmal). 8.1.5. Makmal yang menjalankan ujian Genetik perlu menjalankan atau menyertai Program Kualiti Luaran (External Quality) yang diiktiraf. 8.1.6. Sebarang insiden yang berlaku perlulah dinotifikasi kepada Ketua Jabatan/Unit dengan kadar segera. 9. DOKUMEN RUJUKAN LAIN 9.1. MS ISO 15189:2022 Medical Laboratories Requirements for Quality and Competence 9.2. Specific Criteria for Accreditation in the field of Medical Testing (SC 2) 9.3. Specific Technical Requirements for Accreditation of Cytogenetics for Medical Testing Laboratories (STR 2.8)
| 12 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik 10. GLOSARI Sitogenetik Sitogenetik adalah bidang kajian kromosom. Dalam perubatan diagnostik, ujian sitogenetik digunakan untuk mengenalpasti kecacatan kromosom dari segi bilangan dan struktur. Pengkulturan sel Kultur sel adalah suatu proses di mana sel-sel ditumbuhkan di bawah keadaan yang terkawal, umumnya di luar persekitaran semulajadi sel tersebut. Molekular Sitogenetik Sitogenetik molekul adalah kajian kromosom pada resolusi molekul. Teknik ini dapat mengelaskan keabnormalan kromosom dengan lebih khusus pada resolusi molekul dan genom berbanding keabnormalan kromosom yang dikenalpasti dengan teknik rutin analisis pewarnaan jaluran. Pengekstrakan DNA Pengekstrakan DNA adalah teknik yang digunakan untuk mengasingkan DNA dalam spesimen biologi. Fluorescence In-Situ Hybridization (FISH) FISH adalah teknik yang digunakan untuk mengesan dan mencari urutan DNA tertentu pada kromosom. Teknik ini dilakukan dengan mendedahkan kromosom dan urutan DNA kepada prob yang mempunyai molekul pendarfluor yang melekat padanya. Urutan prob akan mengikat kepada urutan yang sesuai pada kromosom. Array Comparative Genomic Hybridisation (Array CGH) Array CGH adalah satu ujian yang membandingkan genom pesakit dengan genom rujukan dan mengenal pasti perbezaan antara dua genom, dan seterusnya menentukan ketidakseimbangan genom pada pesakit. Elektroforesis Elektroforesis adalah satu kaedah yang menggunakan mekanisme pengerakan zarah tersebar berbanding bendalir di bawah pengaruh medan elektrik untuk memisahkan molekul DNA mengikut saiz, caj atau pertalian yang mengikat. Spesimen Tisu Parafin Spesimen tisu parafin adalah spesimen yang diawetkan dengan memperbaikinya dalam formaldehid, juga dikenali sebagai formalin, untuk memelihara protein dan struktur penting di dalam tisu. Seterusnya, ia dilekatkan di blok lilin parafin; ini memudahkan pemotongan tisu pada potongan ukuran yang diperlukan untuk dipasang pada slaid mikroskopik untuk diperiksa. Haemolisis Pecah atau pemusnahan sel darah merah.
| 13 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik JAWATANKUASA INDUK PEMBENTUKAN PROSEDUR OPERASI STANDARD BAHAGIAN SAINS KESIHATAN BERSEKUTU KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA Penasihat : Puan Farina binti Zulkernain Pengarah Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia Pengerusi : Tuan Haji Mustafah bin Md Nor Timbalan Pengarah Kanan Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia Timbalan : Tuan Haji Roslan bin Abdul Aziz Pengerusi Timbalan Pengarah Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia Setiausaha 1 : Encik Muthuraman A/L Sellathurai Pathar Ketua Penolong Pengarah Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia Setiausaha 2 : Puan Norhidayah binti Musa Penolong Pengarah Kanan Bahagian Sains Kesihatan Kementerian Kesihatan Malaysia Fasilitator : Puan Noor Zahirah binti Husain Pegawai Optometri Hospital Kuala Lumpur Puan Rozila binti Sumardi Pegawai Pemulihan Perubatan (Pertuturan) Hospital Sungai Buloh Ketua : Puan Farah Amalina binti Mohd Zulkufli Profesion Pegawai Sains Genetik Jabatan Patologi Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur
| 14 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik JAWATANKUASA KERJA PROSEDUR OPERASI STANDARD PERKHIDMATAN GENETIK Pengerusi : Puan Farah Amalina binti Mohd Zulkufli Pegawai Sains Genetik Makmal Sitogenetik Jabatan Patologi Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur Ahli-ahli : Puan Aminah binti Mekesat Pegawai Sains Genetik Makmal Sitogenetik Jabatan Patologi Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur Puan Noor Shahizan binti Ajmi Pegawai Sains Genetik Makmal Sitogenetik Jabatan Patologi Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur Puan Nor Khatijah binti Mohd Aris Pegawai Sains Genetik Makmal Molekular Genetik Jabatan Patologi Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur Puan Emynurshiela binti Anuar Pegawai Sains Genetik Makmal Sitogenetik Jabatan Patologi Hospital Tunku Azizah Kuala Lumpur Puan Wan Noorhayati binti Wan Ibrahim Pegawai Sains Genetik Unit Hematologi Jabatan Patologi Hospital Kuala Lumpur
| 15 Pelan Pengurusan Operasi Perkhidmatan Genetik Sekalung Penghargaan “Sekalung penghargaan dan terima kasih diucapkan kepada setiap individu atau organisasi yang telah memberikan sumbangan secara langsung atau tidak langsung dalam menjayakan penghasilan Pelan Pengurusan Operasi ini”
* * Bahagian Sains Kesihatan Bersekutu Kementerian Kesihatan Malaysia https://hq.moh.gov.my/alliedhealth/ Muat Turun Salinan Buku