มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 60

มาตรฐานงานเทคนคิ การแพทย์ 2560
ฉบบั “60 ปี เทคนิคการแพทย์ไทย”

Thailand Medical Technology Standard : 2017

จัดพิมพ์โดย
สภาเทคนคิ การแพทย์
The Medical Technology Council
ชน้ั 2 ตึกกองวศิ วการแพทย์ ซอยสาธารณสุข 8
กระทรวงสาธารณสุข ถนนตวิ านนท์
ตำ� บลตลาดขวญั อ�ำเภอเมือง จังหวดั นนทบรุ ี 11000
โทรสาร/โทรศัพท์ 0-2580-0229

บรรณาธิการ
สมชยั เจิดเสริมอนันต์

พิมพค์ รั้งท่ี 1 เมษายน 2560 จา� นวน 5,000 เลม่
สงวนลขิ สิทธ์ติ ามพระราชบัญญัติลิขสิทธ์ิ พ.ศ. 2560
ISBN 978-616-92843-1-4

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2560

ฉบับ “60 ปี เทคนคิ การแพทยไ์ ทย”

Thailand Medical Technology Standard : 2017

โดย

สภาเทคนิคการแพทย์

The Medical Technology Council

สารบัญ หนา้

5
6
คำ� นำ� 7
ขอบข่าย 11
ค�ำจ�ำกดั ความ (ทม่ี า) 17
1. องคก์ รและการบรหิ าร 20
2. บุคลากร 24
3. เคร่ืองมือหอ้ งปฏิบัติการ 26
4. การจัดซ้ือและใช้บริการภายนอก 37
5. การควบคุมกระบวนการ 39
6. เอกสารคณุ ภาพ 41
7. การควบคมุ สิ่งท่ไี ม่สอดคลอ้ งกบั ข้อก�ำหนด 42
8. การตรวจตดิ ตามภายใน 45
9. กระบวนการพัฒนาคุณภาพอยา่ งตอ่ เน่อื ง 47
10. การตอบสนองความต้องการของผ้ใู ชบ้ รกิ าร 49
บรรณานุกรม 50
รายชื่อคณะกรรมการสภาเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2557-2560
รายช่อื คณะอนุกรรมการมาตรฐานวิชาชพี 51
สภาเทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2557-2560
ประกาศสภาเทคนิคการแพทยท์ ่ี 11/2555
เร่อื งเครอ่ื งหมายรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฎิบตั ิการ (LA)
และเงอื่ นไขการน�ำไปใชง้ าน

ค�ำนำ�

ในปี พ.ศ. 2542 สมาคมเทคนคิ การแพทยแ์ ห่งประเทศไทย ไดก้ ำ� หนดมาตรฐานงาน
เทคนคิ การแพทยข์ นึ้ เปน็ ครงั้ แรก โดยใชม้ าตรฐาน ISO/IEC Guide 25 เปน็ พนื้ ฐานหลกั
ต่อมาจากเสียงสะท้อนจากสมาชิกของสมาคมฯ ในการประชุมวิชาการประจ�ำปี เดือน
เมษายน ปี พ.ศ. 2543 เรียกรอ้ งให้ มกี ารจัดท�ำมาตรฐานงานเทคนคิ การแพทย์ฉบบั ใหม่
โดยใช้สาระส�ำคัญจาก ISO/FDIS 15189 ฉบับปี ค.ศ. 2000 เป็นหลัก ประกอบด้วย
มาตรฐาน ISO 9001 ฉบบั ปี ค.ศ. 2000 มาตรฐานโรงพยาบาล (HA) ฉบบั บรู ณาการ พ.ศ.
2543 และมาตรฐานอน่ื ๆ ทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทางการแพทย์ สมาคมเทคนคิ การ
แพทยแ์ หง่ ประเทศไทย จงึ ไดจ้ ดั ทำ� รา่ งมาตรฐานงานเทคนคิ การแพทย์ สง่ ใหส้ มาชกิ ของ
สมาคมฯและผู้เช่ียวชาญพิจารณาประเมินความคิดเห็นในรายละเอียด และได้น�ำข้อคิด
เห็นท่ีได้รับมาปรับปรุงให้เหมาะสมสอดคล้องกับสภาวการณ์ในประเทศไทย มาตรฐาน
งานเทคนคิ การแพทย์ 2544 จงึ เปน็ แนวทางใหผ้ บู้ รหิ ารและผปู้ ฏบิ ตั งิ านในหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร
ทางการแพทย์ จัดตั้งระบบคุณภาพ บ�ำรุงรักษา และพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
โดยทพี่ ระราชบญั ญตั กิ ารประกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2547 ประกาศใชต้ งั้ แต่
วนั ที่ 23 ตลุ าคม 2547 ไดม้ ีการแยกอ�ำนาจการควบคมุ การประกอบวิชาชพี เทคนคิ การ
แพทยอ์ อกจากอำ� นาจของคณะกรรมการการประกอบโรคศลิ ปะ และใหม้ สี ภาเทคนคิ การ
แพทย์ท�ำหน้าท่ีส่งเสริมการประกอบวิชาชีพ ก�ำหนดและควบคุมมาตรฐานการประกอบ
วิชาชีพและควบคุมมิให้มีการแสวงหาผลประโยชน์โดยมิชอบจากบุคคลซึ่งไม่มีความรู้
อนั กอ่ ให้เกิดภยั และความเสยี หายแกป่ ระชาชน สภาเทคนิคการแพทยไ์ ด้
พิจารณาตามพระราชบัญญัติการประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547
ก�ำหนดวัตถุประสงค์ในมาตรา 7(2) ให้มีการควบคุมก�ำกับดูแล และก�ำหนดมาตรฐาน
การใหบ้ รกิ ารของผปู้ ระกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ จงึ มมี ตใิ หน้ ำ� มาตรฐานงานเทคนคิ
การแพทย์ 2547 มาใชเ้ ปน็ มาตรฐานการใหบ้ รกิ ารของผปู้ ระกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์
และถ่ายโอนภาระงานรับรองระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการเทคนิคการแพทย์
จากสมาคมเทคนิคการแพทย์แห่งประเทศไทย ให้ด�ำเนินการโดยสภาเทคนิคการแพทย์
ตั้งแต่เดือนตุลาคม พ.ศ. 2549 เป็นต้นมา มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ได้ปรับปรุง
ใหค้ รอบคลมุ ครบถ้วน ทันสมัย เป็นฉบบั 2551 ฉบับ 2555 และ ฉบบั 2560 ในปจั จุบนั
ท้ังนี้ สาระสำ� คัญยงั คงไวต้ ามปจั จัยหลักของระบบคุณภาพเช่นเดิม

5สภาเทคนิคการแพทย์

ขอบข่าย

ตามพระราชบญั ญตั กิ ารประกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2547 “วชิ าชพี เทคนคิ
การแพทย์” หมายความวา่ วิชาชพี ที่กระท�ำตอ่ มนุษย์เพ่อื ใหไ้ ดส้ ง่ิ ตัวอยา่ งทางการแพทย์
และการดำ� เนนิ การโดยวิธที างวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการตรวจ ทดสอบ วิเคราะห์
วิจัยและการรายงานผลการตรวจเพ่ือการวินิจฉัย การติดตามการรักษา การพยากรณ์
โรค และการปอ้ งกนั โรคหรอื เพอื่ การประเมินภาวะสขุ ภาพ
มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2560 น้ี ก�ำหนดขึ้นเพื่อให้ห้องปฏิบัติการทางการ
แพทย์ ใช้เป็นแนวทางในการจัดต้ังระบบคุณภาพ บ�ำรุงรักษาและพัฒนาคุณภาพ
อย่างต่อเน่ือง ในห้องปฏิบัติการสาขาต่างๆ ท่ีเกี่ยวข้องกับสิ่งตัวอย่างของมนุษย์ เช่น
โลหิตวิทยา ธนาคารเลือด จุลทรรศนศาสตร์คลินิก เคมีคลินิก ภูมิคุ้มกันวิทยาคลินิก
จลุ ชวี วทิ ยาคลนิ กิ ปรสติ วทิ ยา พษิ วทิ ยา นติ วิ ทิ ยาศาสตร์ ชวี วทิ ยาระดบั โมเลกลุ และมนษุ ย์
พันธศุ าสตร์ อณูพนั ธุศาสตร์ เทคโนโลยีเกย่ี วกับเซลลต์ ้นก�ำเนดิ (Stem cell) เทคโนโลยี
การเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การทดสอบทางสรีรวิทยา และการทดสอบทางห้องปฏิบัติ
การอ่ืนที่เก่ียวข้องหรือที่มีลักษณะงานคล้ายกับงานที่กล่าวข้างต้น หรือท่ีมีชื่อเรียกเป็น
อย่างอ่นื

6 สภาเทคนิคการแพทย์

ค�ำจ�ำกัดความ(ท่มี า)

การควบคมุ คณุ ภาพภายใน (internal quality control-IQC) หมายถึง การตรวจสอบ
สภาวะในการทดสอบของห้องปฏิบัติการในแต่ละข้ันตอน เพ่ือให้ม่ันใจได้ว่าอยู่ในเกณฑ์
ท่กี �ำหนด (สทพ.)

การตรวจติดตามคุณภาพ (quality audit) หมายถึง การตรวจสอบเป็นระยะว่าห้อง
ปฏิบัติการได้ปฏิบัติตามระบบคุณภาพอย่างสมบูรณ์ และยึดถือโดยพนักงานทุกระดับ
(G-08 สมอ.) ท้ังนี้ต้องครอบคลุมการตรวจสอบเชิงบริหารจัดการระบบคุณภาพ เชิง
เทคนิควชิ าการและระบบความปลอดภยั (สทพ.)

การรับรองระบบคุณภาพห้องปฏบิ ตั กิ าร (accreditation) หมายถงึ กระบวนการตรวจ
ประเมินระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ที่มีการวางระบบพัฒนาคุณภาพ ผ่านเกณฑ์และ
เงือ่ นไข ได้รับการรับรองตามมตสิ ภาเทคนิคการแพทย์ (สทพ.)

การทดสอบ (testing) หมายถึง การปฏิบัติทางเทคนิคที่ประกอบด้วยการวิเคราะห์
คุณลักษณะอย่างใดอย่างหนึ่ง หรือหลายอย่าง ในผลิตภัณฑ์ที่ก�ำหนดในกระบวนการ
หรือการบรกิ ารตามวิธีการเฉพาะ (ISO/IEC Guide 2:1996)

การทดสอบความชำ� นาญ (proficiency testing) หมายถงึ การตรวจสอบถึงการกระท�ำ
การทดสอบของหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารโดยอาศยั กลไกของวธิ เี ปรยี บเทยี บผลระหวา่ งหอ้ งปฏบิ ตั ิ
การ (ISO/IEC Guide 2:1996)

การทวนสอบ (verification) หมายถงึ การยนื ยนั โดยการตรวจสอบและมหี ลกั ฐานแสดง
วา่ เปน็ ไปตามข้อกำ� หนดท่ีระบุ (สมอ.) (ISO 9000:2005)

การสอบกลบั (traceability) หมายถึง การยอ้ นรอยไดถ้ ึงคุณสมบตั ิของผลการวดั หรอื
คา่ มาตรฐานที่ใชอ้ ้างองิ ระดับประเทศ หรือระดับสากล (NCCLS: 1996)

การสอบทวน (validation) หมายถึง กจิ กรรม หรือกระบวนการเพอื่ พิสจู น์ว่า ข้ันตอน
การทดสอบ กระบวนการทดสอบ ระบบการทดสอบ เครือ่ งมอื หรอื วิธีการทดสอบทีน่ �ำ
มาใช้ มีการใชง้ านได้ผลตามวัตถุประสงค์ทีค่ าดไว้ (NCCLS : 1996) (ISO 9000 : 2005)

7สภาเทคนคิ การแพทย์

การสอบเทียบ (calibration) หมายถึง การเปรียบเทียบค่าต่างๆ ของอุปกรณ์ หรือ
เคร่ืองมือที่ต้องการตรวจความถูกต้องกับอุปกรณ์หรือเคร่ืองมือท่ีมีค่าความถูกต้อง
แมน่ ยำ� ทส่ี งู กวา่ (สวทช.)

การตรวจทางห้องปฏิบัติการ ณ จุดที่ดูแลผู้ป่วย (point of care testing, POCT)
หมายถึง การบริการทางห้องปฏิบัติการที่อยู่ใกล้หรือข้างเตียงผู้ป่วย เพื่อติดตามการ
เปลี่ยนแปลงผลจากการรกั ษา (ISO 22870:2006)

คา่ ปรบั เทยี บ (correction factor) หมายถงึ ตวั เลขทใี่ ชป้ รบั ผลการทดสอบทคี่ ลาดเคลอื่ น
ในเชงิ ระบบ (systemic error) เพ่อื ชดเชยผลการทดสอบทไี่ ด้ใหถ้ ูกตอ้ ง (NCCLS:1996)

ค่าวิกฤติ (critical intervals/alert) หมายถึง รายงานผลการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติ
การเทคนิคการแพทย์ที่ห้องปฏิบัติการท�ำความตกลงกับผู้ใช้บริการ ให้รายงานผลด่วน
เปน็ กรณีพิเศษ เพือ่ ประโยชน์ในกระบวนการรักษาผปู้ ่วย (สทพ.)

คู่มือคุณภาพ (quality manual) หมายถึง เอกสารที่แสดงว่าห้องปฏิบัติการมีการ
จัดท�ำและรักษาระบบคุณภาพที่เหมาะสมกับประเภทของงาน โดยก�ำหนดนโยบาย
วตั ถปุ ระสงค์ และขอ้ ผกู พนั ของการเปน็ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทดี่ แี ละมคี ณุ ภาพในการใหบ้ รกิ าร
(มอก. 1300: 2537)

จรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ (professional ethics) หมายถึง ข้อบังคับสภาเทคนิค
การแพทย์ว่าด้วยจรรยาบรรณแห่งวชิ าชีพเทคนิคการแพทย์พ.ศ. 2553

นโยบายคณุ ภาพ (quality policy) หมายถึง การก�ำหนดของผบู้ รหิ ารระดบั สูง ท่ีระบุ
ความมุ่งม่ันของห้องปฏิบัติการด้านคุณภาพการให้บริการที่เป็นไปตามมาตรฐานของ
วชิ าชพี และความรบั ผดิ ชอบของเจา้ หนา้ ทที่ กุ คนทต่ี อ้ งเขา้ ใจ และปฏบิ ตั ติ ามขน้ั ตอนและ
วิธีการท่กี �ำหนดไว้ (มอก.1300: 2537) (ISO 9000:2005)

ผลการตรวจวเิ คราะห์ (analysis result) หมายถงึ คา่ ของคุณลักษณะเฉพาะท่ีได้จาก
การตรวจวดั โดยวธิ ีเฉพาะทีเ่ สรจ็ สมบรู ณ์ (ISO 5725-1)

8 สภาเทคนิคการแพทย์

ระบบบรหิ ารจดั การคุณภาพ (quality management system) หมายถงึ ระบบบรหิ าร
เพ่อื กำ� กบั ควบคุม วิธดี ำ� เนินการ กระบวนการ และทรัพยากรทีจ่ ะน�ำไปใช้ในการจดั การ
คุณภาพให้มปี ระสทิ ธผิ ลตามเป้าหมายคณุ ภาพ (G-08 สมอ.) (ISO 9000 : 2005) (สทพ.)

ระยะเวลาที่ก�ำหนด (turnaround time) หมายถึง ก�ำหนดระยะเวลาท่ีห้อง
ปฏบิ ตั กิ าร ลงทะเบยี นรบั ตวั อยา่ ง ตรวจวเิ คราะห์ จนถงึ ขน้ั ตอนรายงานผลออกจากหอ้ ง
ปฏบิ ัติการ (สทพ.)

วิเคราะห์ (analyse) หมายถึง ท�ำการทดสอบโดยใช้วิธีการทางเทคนิคเฉพาะ
(ISO/IEC Guide 2 : 1996)

วชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ หมายถงึ วชิ าชพี ทกี่ ระทำ� ตอ่ มนษุ ยเ์ พอื่ ใหไ้ ดส้ งิ่ ตวั อยา่ งทางการ
แพทย์ และการด�ำเนินการโดยวิธีทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการตรวจ ทดสอบ
วิเคราะห์ วิจัยและการรายงานผลการตรวจเพ่ือการวินิจฉัย การติดตามการรักษา
การพยากรณโ์ รค และการปอ้ งกนั โรคหรอื เพอ่ื การประเมนิ ภาวะสขุ ภาพ (พระราชบญั ญตั ิ
วิชาชพี เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ.2547)

วัสดุควบคุมคุณภาพ (control material) หมายถึง วัสดุหรือสารซึ่งมีคุณสมบัติหนึ่ง
หรือหลายอย่างท่ีเป็นเน้ือเดียวกัน และเตรียมขึ้นอย่างดีเพ่ือใช้ควบคุมคุณภาพในงาน
วิเคราะหป์ ระจำ� วนั (สทพ.)

วัสดอุ า้ งอิง (reference material) หมายถงึ วสั ดหุ รอื สารซ่งึ มคี ุณสมบตั หิ น่ึง หรือหลาย
อย่างที่เป็นเน้ือเดียวกัน และเตรียมข้ึนอย่างดี เพ่ือใช้สำ� หรับสอบเทียบเครื่องมือ หรือ
ประเมินวธิ ีการตรวจวัด หรือก�ำหนดคา่ ของวัสดุอ่นื (VIM : 1993,6.13)

ส่ิงที่ไม่สอดคล้องกับข้อก�ำหนด (nonconformity) หมายถึง ข้อบกพร่องท่ีไม่เป็นไป
ตามข้อก�ำหนดในมาตรฐานน้ี หรือ กฎระเบียบปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ องค์กร หรือ
ข้อก�ำหนดทางราชการ หรือกฎหมายท่ีเกี่ยวข้องหรือข้อตกลงท่ีก�ำหนดข้ึนในระบบ
คณุ ภาพ หรือ ข้อตกลงกบั ผใู้ ชบ้ ริการ (สทพ.) (ISO 9000 : 2005)

สมอ. หมายถึง ส�ำนักงานมาตรฐานผลิตภณั ฑ์อุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม

9สภาเทคนิคการแพทย์

สทพ. หมายถงึ สภาเทคนิคการแพทย์
สวทช. หมายถึง ส�ำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตรแ์ ละเทคโนโลยีแหง่ ชาติ
สปสช. หมายถงึ ส�ำนกั งานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ
สรพ. หมายถึง สถาบันรบั รองคณุ ภาพโรงพยาบาล(มหาชน)
ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ หมายถึง ห้องปฏิบัติการสาขาต่างๆ เช่น โลหิตวิทยา
ธนาคารเลอื ด จลุ ทรรศนศาสตรค์ ลนิ กิ เคมคี ลนิ กิ ภมู คิ มุ้ กนั วทิ ยาคลนิ กิ จลุ ชวี วทิ ยาคลนิ กิ
ปรสติ วทิ ยา พษิ วทิ ยานติ วิ ทิ ยาศาสตร์ ชวี วทิ ยาระดบั โมเลกลุ และมนษุ ยพ์ นั ธศุ าสตร์ อณู
พนั ธศุ าสตร์ เทคโนโลยเี กยี่ วกบั เซลลต์ น้ กำ� เนดิ (Stem cell) เทคโนโลยกี ารเจรญิ พนั ธข์ุ อง
มนษุ ย์ การทดสอบทางสรรี วทิ ยา และการทดสอบทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารอน่ื ทเี่ กยี่ วขอ้ งหรอื
ทมี่ ลี กั ษณะงานคลา้ ยกบั งานทก่ี ลา่ วขา้ งตน้ หรอื ทมี่ ชี อื่ เรยี กเปน็ อยา่ งอน่ื เพอ่ื การวนิ จิ ฉยั
โรค ตดิ ตามการรักษา ประเมนิ สภาวะสขุ ภาพ งานวจิ ัย และ อ่นื ๆ ทีเ่ ก่ยี วขอ้ ง (สทพ.)
ห้องปฏบิ ัติการสง่ ต่อ (referral laboratory) หมายถงึ หอ้ งปฏบิ ัติการท่ที �ำการทดสอบ
ตัวอยา่ งตรวจทสี่ ง่ มาจากห้องปฏบิ ตั ิการอ่ืน (สทพ.)

10 สภาเทคนคิ การแพทย์

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2560

ฉบับ “60 ปี เทคนิคการแพทยไ์ ทย”

1. องคก์ รและการบรหิ าร

1.1 องค์กร
1.1.1 ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์เป็นห้องปฏิบัติการ หรือส่วนขององค์กรท่ีถูก
ต้องตามกฎหมาย มีระบบคุณภาพสอดคล้องตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ให้
บริการภายในสถานท่ีตั้งถาวรหรือหน่วยเคล่ือนท่ี ซึ่งเป็นส่วนหน่ึงของความรับผิดชอบ
ของหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร มกี ารจดั ทำ� หรอื แสดงผงั โครงสรา้ งขององคก์ ร (Organization chart)
การบรหิ ารจดั การภายในหนว่ ยงานและแสดงความสมั พนั ธเ์ ชอ่ื มโยงกบั องคก์ รหลกั และ
องคก์ รอนื่ (ถา้ ม)ี มคี วามเปน็ กลางและแสดงความมงุ่ มน่ั ในการใหบ้ รกิ ารทางหอ้ งปฏบิ ตั ิ
การตามขอ้ กำ� หนดของมาตรฐานงานเทคนคิ การแพทยฉ์ บบั นี้ รวมถงึ การแปลผล การให้
ค�ำปรึกษาด้านวิชาการเพ่ือตอบสนองสิทธปิ ระโยชน์ของผูใ้ ชบ้ รกิ าร
1.1.2 การบรหิ ารจัดการห้องปฏิบตั กิ าร หมายถึง ความรับผิดชอบในการวางแผน
คณุ ภาพ จัดระบบ บำ� รุงรกั ษาและพฒั นาคณุ ภาพ โดยมรี ายละเอียดดังนี้
1.1.2.1 ก�ำหนดหวั หน้าห้องปฏิบตั กิ าร ที่มคี ณุ วุฒิ ทักษะ และประสบการณ์

ในการบริหารงานห้องปฏบิ ัตกิ าร
1.1.2.2 ก�ำหนดผู้จัดการคุณภาพ หรือกลุ่มจัดการคุณภาพ ให้มีอ�ำนาจและ

หนา้ ทใ่ี นการดแู ล กำ� กบั งาน ใหป้ ฏบิ ตั ติ ามขอ้ กำ� หนดในระบบคณุ ภาพ
ทรี่ ะบไุ วใ้ นคมู่ อื คณุ ภาพฉบบั ทเ่ี ปน็ ปจั จบุ นั ผจู้ ดั การคณุ ภาพรายงาน
ตรงต่อผู้บริหารซ่ึงมีอ�ำนาจในการก�ำหนดนโยบายและทรัพยากร
รวมท้ังระบุผู้จัดการวิชาการหรือกลุ่มจัดการวิชาการท�ำหน้าที่
รบั ผดิ ชอบและพฒั นาดา้ นเทคนคิ วชิ าการ รวมทง้ั เทคโนโลยี ในหอ้ ง
ปฏิบัตกิ าร มกี ารแต่งตัง้ ผูจ้ ัดการความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ
1.1.2.3 วางแผนและด�ำเนินการให้ได้มาซึ่งงบประมาณด�ำเนินงานและ
ทรัพยากรน�ำเขา้ อย่างเหมาะสม

11สภาเทคนิคการแพทย์

1.1.2.4 สนับสนุนบุคลากรให้ด�ำเนินกิจกรรมตรวจวิเคราะห์โดยอิสระ
ปราศจากภาวะกดดันจากภายในและภายนอกหน่วยงาน ซึ่งอาจมี
ผลกระทบตอ่ คุณภาพงาน

1.1.2.5 กำ� หนดกจิ กรรมพฒั นาคณุ ภาพ ทง้ั ภายในหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารและรว่ มกบั
หน่วยงานท่เี กีย่ วข้อง

1.1.2.6 ระบอุ ำ� นาจหนา้ ทร่ี บั ผดิ ชอบ และความสมั พนั ธเ์ ชอ่ื มโยงของบคุ ลากร
ก�ำหนดผู้รักษาการแทน ในต�ำแหน่งที่ส�ำคัญกรณีที่ไม่อยู่หรือไม่
สามารถปฏบิ ตั ิงานได้

ขอ้ สงั เกต 1 : การจดั ทำ� แผนคณุ ภาพควรวเิ คราะหก์ ระบวนการหลกั ในความรบั ผดิ ชอบ
ของหน่วยงานให้มีความครอบคลุมทุกสาขางาน โดยค�ำนึงถึงปัจจัยท่ีเก่ียวข้องต่างๆ
เช่น นโยบาย พนั ธกิจ วสิ ยั ทัศน์ วตั ถุประสงค์ของงาน ความต้องการของผู้รับบรกิ าร
ความเสี่ยง โอกาสพัฒนา กิจกรรมคุณภาพเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้รับ
บริการหรือเพ่ือลดความเส่ียง และตัวชี้วัดคุณภาพในกระบวนการปฏิบัติงาน ทั้งน้ี
ห้องปฏิบัติการท่ีอยู่ในสังกัดของโรงพยาบาลควรก�ำหนดแผนคุณภาพ และกิจกรรม
พฒั นาคณุ ภาพให้สอดคล้องกบั นโยบาย และวตั ถปุ ระสงคข์ องโรงพยาบาลด้วย

ข้อสังเกต 2 : ห้องปฏิบัติการบางแห่ง มีบุคลากรจ�ำกัด อาจมอบหมายให้บุคลากร
ปฏิบตั งิ านหลายหน้าท่ี การก�ำหนดผูร้ กั ษาการแทน อาจไมค่ รบทกุ ต�ำแหน่ง

1.1.2.7 กำ� หนดความรบั ผดิ ชอบของบคุ ลากรทปี่ ฏบิ ตั งิ านหรอื มสี ว่ นเกยี่ วขอ้ ง
ที่ส่งผลกระทบต่อการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ เช่น การจัดการ
ตัวอย่างเริ่มต้น (primary sample) เพ่ือแสดงถึงความโปร่งใส
ปราศจากผลประโยชนท์ ีเ่ กีย่ วข้องใดๆ เป็นตน้

1.1.2.8 สนับสนุนการฝึกอบรมอย่างพอเพียงและให้มีการควบคุมดูแลการ
ปฏบิ ตั งิ านของบคุ ลากรทกุ ระดบั ตามความเหมาะสมสอดคล้องกบั
วตั ถปุ ระสงค์ ระเบยี บปฏบิ ตั ิ และผลการประเมนิ ความสามารถของ
บคุ ลากรในการปฏบิ ตั ิงานทไ่ี ด้รับมอบหมายของบคุ ลากรนั้น

12 สภาเทคนคิ การแพทย์

1.1.2.9 ก�ำหนดระบบ ควบคุม ป้องกัน และติดตามความปลอดภัยของผู้
ปฏิบัติงานและผใู้ ชบ้ รกิ าร

1.1.2.10 ก�ำหนดวิธีการปกป้องข้อมูลท่ีเป็นความลับของผู้ป่วยในรูปแบบ
เอกสารและ/หรือระบบสารสนเทศในรูปแบบอ่ืนๆ โดยสามารถ
ปกปดิ ข้อมูลให้เข้าถงึ ไดเ้ ฉพาะผเู้ กยี่ วข้องในการใชร้ ายงานผล ตาม
จรรยาบรรณแห่งวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ และพระราชบัญญัติ
สุขภาพแห่งชาติ โดยระบุเป็นนโยบายและระเบียบปฏิบัติของห้อง
ปฏบิ ตั ิการ ครอบคลมุ วิธีการเขา้ ถงึ การใช้ การเปลย่ี นแปลง การ
ทำ� ลายขอ้ มลู รวมถงึ การบนั ทกึ และการรายงานผลดว้ ยวธิ พี เิ ศษ เชน่
เอดส์ สารเสพติด และคดี เป็นตน้ ครอบคลุมรายงานผลท่ีมาจาก
ห้องปฏบิ ัติการรบั ส่งต่อ

1.1.2.11 การด�ำเนินการของห้องปฏิบัติการพึงยึดถือและปฏิบัติตามค�ำ
ประกาศว่าด้วยสิทธิและข้อพึงปฏิบัติของผู้ป่วย โดยมีการประกาศ
ให้รับทราบทง้ั ผใู้ ห้และผูร้ บั บริการในห้องปฏบิ ัติการ

1.1.3 กำ� หนดตวั ชวี้ ดั คุณภาพหลัก (Key Performance Index - KPI) ทใ่ี ชต้ ดิ ตาม
ประสทิ ธภิ าพ ประสทิ ธผิ ลการปฏบิ ตั งิ าน ตามวตั ถปุ ระสงคค์ ณุ ภาพ กำ� หนดเปา้ หมายอยา่ ง
เหมาะสม ก�ำหนดความถ่ีในการติดตามข้อมูลอย่างสม�่ำเสมอ และใช้เป็นข้อมูลก�ำหนด
โอกาสพฒั นาระบบคณุ ภาพอย่างตอ่ เนอื่ ง

ข้อสงั เกต 3 : ควรกำ� หนดตวั ช้ีวดั หลกั (Key Performance Index - KPI)
อยา่ งนอ้ ย ดงั น้ี
1. อัตราการประกนั คณุ ภาพครบถ้วนและถูกต้อง
2. อตั ราการรายงานผลผิดพลาด
3. อัตราการรายงานผลในกลุ่มผ้ปู ่วยนอกตามเวลาทก่ี �ำหนด
4. อัตราการจ่ายเลอื ดผิดพลาด (ถ้ามี)
5. อตั ราความปลอดภัยของเจ้าหน้าที่
6. อัตราความพงึ พอใจของผรู้ บั บริการ

13สภาเทคนคิ การแพทย์

1.1.4 กรณหี อ้ งปฏบิ ตั กิ ารไดร้ บั การรบั รองระบบคณุ ภาพหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร (Labora-
tory Accreditation) ตามมาตรฐานงานเทคนคิ การแพทยข์ องสภาเทคนคิ การแพทย์ เพอื่
เป็นการประชาสัมพันธ์สู่สังคม ต้องปฏิบัติตามประกาศของสภาเทคนิคการแพทย์สภา
เทคนิคการแพทย์ ท่ี 11/2555 ลงวนั ที่ 10 กรกฎาคม 2555 เรื่อง เคร่อื งหมายรับรอง
ระบบบริหารคุณภาพห้องปฏบิ ตั ิการ (LA) และเง่อื นไขการนำ� ไปใช้งาน

1.2 ระบบบริหารคณุ ภาพ
1.2.1 คมู่ อื คณุ ภาพ จดั ทำ� เปน็ ลายลกั ษณอ์ กั ษร และเปน็ สว่ นหนงึ่ ของระบบเอกสาร
คณุ ภาพทตี่ อ้ งควบคมุ ระบนุ โยบายคณุ ภาพ และมเี นอื้ หาสาระสำ� คญั เกยี่ วกบั การบรหิ าร
จัดการระบบคุณภาพ มีการสื่อสารสาระส�ำคัญไปยังบุคลากรทุกคนให้เข้าใจและปฏิบัติ
ตามนโยบายคุณภาพและขอ้ ก�ำหนดอย่างเคร่งครดั มีการแสดงความเชื่อมโยงนโยบาย
คณุ ภาพในคมู่ อื คณุ ภาพไปยงั วธิ กี ารทรี่ ะบใุ นเอกสารคณุ ภาพหลกั ทเี่ กย่ี วขอ้ ง กำ� หนดราย
ละเอยี ดของนโยบาย ซง่ึ ครอบคลุมถึง
1.2.1.1 มาตรฐานของงานบริการ เช่น ก�ำหนดเจตจ�ำนงและขอบข่ายของ

งานบรกิ าร
1.2.1.2 ความมุ่งม่ันปฏิบัติตามมาตรฐานวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ พัฒนา

คุณภาพงานตรวจวิเคราะห์และงานบริการ สอดคล้องกับระบบ
บริหารคุณภาพ
1.2.1.3 กำ� หนดวัตถปุ ระสงคค์ ุณภาพ สอดคลอ้ งกบั นโยบายของหอ้ งปฏิบตั ิ
การและ/หรือขององค์กร มีการติดตามวัดผลด�ำเนินการให้เป็นไป
ตามเป้าหมายทกี่ �ำหนดอย่างสม�ำ่ เสมอ
1.2.1.4 บคุ ลากรทกุ คนในหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งศกึ ษา ทำ� ความเขา้ ใจ และปฏบิ ตั ิ
ตามขอ้ กำ� หนดในคมู่ อื คุณภาพ
1.2.1.5 กำ� หนดระบบควบคุมเอกสารคณุ ภาพและบนั ทึก
1.2.2 กำ� หนดนโยบายระบบประกนั คณุ ภาพ ซง่ึ ครอบคลมุ การควบคมุ ระบบคณุ ภาพ
ภายใน (Internal Quality Control) และการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ
(interlaboratory comparison) เชน่ การทดสอบความสามารถระหวา่ งห้องปฏิบตั กิ าร
(proficiency testing, PT) การประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร (external quality
assessment schemes, EQAS)

14 สภาเทคนคิ การแพทย์

1.2.3 กำ� หนดนโยบาย เลือกใช้เครื่องมือ สารมาตรฐาน วสั ดอุ า้ งองิ สารควบคมุ
ให้เหมาะสมกบั ภาระงาน รวมถึงด�ำเนินการสอบเทียบ บ�ำรุงรักษา และตรวจสอบความ
พรอ้ มใช้งานของเครื่องมือ เพ่อื ให้ม่นั ใจในประสิทธิภาพของเครื่องมอื
1.2.4 ก�ำหนดนโยบายในการ ค้นหาความต้องการผู้ใช้บริการ ระบบรับและตอบ
สนองขอ้ รอ้ งเรยี น สอบถามความพงึ พอใจเปน็ ระยะ เพอ่ื ใชเ้ ปน็ ขอ้ มลู ประกอบการพฒั นา
คณุ ภาพอยา่ งต่อเนื่อง
1.2.5 ก�ำหนดระบบ เฝ้าระวงั ตรวจตดิ ตาม บนั ทกึ อุบตั ิการณ์ ส่ิงทไี่ มส่ อดคล้อง
กับข้อก�ำหนด ทั้งที่เป็นอุบัติการณ์เชิงรุก (near miss) และอุบัติการณ์ (miss) ตลอด
ขนั้ ตอนในกระบวนการ กอ่ นวเิ คราะห์ วเิ คราะห์ และ หลงั วเิ คราะห์ นำ� ขอ้ มลู มาวเิ คราะห์
เชงิ สถิติ เพอื่ หาสาเหตทุ แี่ ท้จรงิ ของปญั หา ก�ำหนดปฏิบัตกิ ารแกไ้ ขและป้องกนั ได้อยา่ ง
ตรงประเดน็
1.2.6 กำ� หนดวธิ กี ารสอื่ สารภายในหอ้ งปฏิบัตกิ ารอย่างมีประสิทธภิ าพ เพื่อให้การ
ดำ� เนนิ งานในระบบคุณภาพ เปน็ ไปอย่างต่อเน่ือง

ข้อสังเกต 4 : วิธีการสื่อสารขึ้นอยู่กับขนาดและความเหมาะสมของห้องปฏิบัติการ
รวมทง้ั ความซบั ซอ้ นของสง่ิ อำ� นวยความสะดวกต่างๆ

1.3 การตรวจติดตามระบบคณุ ภาพ
1.3.1 มีนโยบายในการตรวจติดตามภายใน ตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์
ตอ้ งดำ� เนนิ การอยา่ งนอ้ ยปลี ะครง้ั เพอ่ื ประเมนิ ระบบคณุ ภาพและความเหมาะสมในการ
ใหบ้ ริการของห้องปฏบิ ัตกิ ารอยา่ งเปน็ รูปธรรม
1.3.2 มีนโยบายในการตรวจตดิ ตามระบบความปลอดภยั ในหอ้ งปฏบิ ัตกิ าร
1.3.3 แสดงผลลพั ธข์ องการปฏบิ ัติตามนโยบายในข้อ 1.3.1 และ 1.3.2 ในข้อ 8

1.4 การทบทวนระบบบรหิ ารคุณภาพ
1.4.1 มีนโยบายในการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ การทบทวนต้องด�ำเนินการ
อย่างน้อยปีละครั้ง มีการรวบรวมข้อมูลส�ำคัญในระบบบริหารคุณภาพเพื่อน�ำมาใช้ใน
การทบทวนระบบบริหารคุณภาพ จัดท�ำบันทึกผลจากการทบทวนระบบบริหารคุณภาพ
รวมท้ังการก�ำหนดกิจกรรมพัฒนาคุณภาพ การปรับปรุงระบบบริการและก�ำหนดความ

15สภาเทคนคิ การแพทย์

จำ� เปน็ ของทรพั ยากรทตี่ อ้ งนำ� มาใชเ้ พอื่ ปรบั ปรงุ แกไ้ ข และนำ� ผลการทบทวนไปเปน็ ขอ้ มลู
ในการก�ำหนดแผนปฏิบัตกิ ารปีตอ่ ไป
1.4.2 แสดงผลลัพธข์ องการปฏบิ ัตติ ามนโยบายนี้ ในขอ้ 9.1

1.5 การทบทวนขอ้ ตกลงกับผรู้ ับบรกิ าร
1.5.1 กำ� หนดนโยบายและระเบยี บปฏบิ ตั ิ ใหม้ ีการทบทวนขอ้ ตกลงกับผู้รบั บริการ
และสอ่ื สารผลการทบทวนไปยังผปู้ ฏิบัติงานใหเ้ ข้าใจตรงกนั อยา่ งน้อยปลี ะ 1 คร้งั ดงั นี้
1.5.1.1 รายละเอียดในข้อตกลงที่เป็นเอกสารและรับทราบร่วมกันระหว่าง

ห้องปฏิบัติการกับผู้รับบริการ เช่น คู่มือการให้บริการ ระยะเวลา
ในการใหบ้ ริการ คา่ วิกฤต เป็นต้น
1.5.1.2 ศักยภาพและทรัพยากรของห้องปฏิบัติการ ได้แก่ โครงสร้างเชิง
กายภาพ ความสามารถ และทกั ษะ ความชำ� นาญของบคุ ลากรตาม
ความจำ� เปน็ มเี พียงพอตอ่ การด�ำเนนิ การตามขอ้ ตกลง การทบทวน
อาจพจิ ารณาจากผลจากการประชมุ ระหวา่ ง หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารกบั ผรู้ บั
บริการ
1.5.1.3 เลือกวิธกี ารวิเคราะห์ คา่ อา้ งอิง ท่ีเหมาะสมตรงตามขอ้ ตกลงและ
ความจ�ำเปน็ ทางการแพทย์
1.5.2 จัดท�ำบันทึกการทบทวนข้อตกลง รวมท้ังการเปล่ียนแปลงท่ีส�ำคัญ
และขอ้ หารือ
1.5.3 การทบทวนนค้ี รอบคลุมถึงภาระงานการสง่ ตอ่ ห้องปฏบิ ตั ิการภายนอก
1.5.4 มีการแจ้งให้ผู้รับบริการ เช่น แพทย์ หน่วยงานท่ีเก่ียวข้อง ให้ได้รับทราบ
กรณมี ีเหตุท่เี บีย่ งเบนไปจากขอ้ ตกลง เช่น การเปลีย่ นแปลงค่าอ้างองิ เปน็ ตน้
1.5.5 หากมคี วามจำ� เปน็ ตอ้ งแกไ้ ขขอ้ ตกลง ตอ้ งมกี ระบวนการทบทวนขอ้ ตกลงซำ�้
และแจ้งการเปลี่ยนแปลงท่ีเกิดขึ้นต่อบุคคล หรือหน่วยงานท่ีมีส่วนเกี่ยวข้อง เช่น การ
เปล่ียนแปลงวธิ ีวิเคราะห์ เป็นต้น

16 สภาเทคนคิ การแพทย์

2. บคุ ลากร

2.1 นโยบาย
หอ้ งปฏิบัติการต้องก�ำหนดนโยบายและแผนด้านการพฒั นาบคุ ลากร ดังนี้

2.1.1 มกี ารวเิ คราะหภ์ าระงาน (workload analysis) และใชข้ อ้ มลู จากการวเิ คราะห์
มาบรหิ ารจดั การและจดั สรรบุคลากรใหป้ ฏบิ ตั งิ านได้อยา่ งมคี ณุ ภาพ และเปน็ ไปตามขอ้
กำ� หนดของกฏหมายทเี่ กีย่ วข้อง
2.1.2 บรรยายลักษณะงานส�ำคัญ ท่ีมีผลกระทบต่อคุณภาพงาน (job descrip-
tion - JD) ระบุรายละเอียดในทุกสาขางานที่ให้บริการ ก�ำหนดคุณสมบัติบุคลากร
(job specicif ation-JS) และกำ� หนดหนา้ ทข่ี องผปู้ ฏบิ ตั งิ าน (job assignment-JA) สอดคลอ้ ง
กับคุณวุฒิในต�ำแหน่งท่ีมีผลกระทบต่อคุณภาพ เช่น เจาะเลือด ตรวจวิเคราะห์ ใช้
เคร่ืองมือพิเศษ รายงานผล ตรวจสอบผล ตามข้อจ�ำกัดและเง่ือนไขในการประกอบ
วิชาชีพเทคนิคการแพทย์
2.1.3 กำ� หนดผมู้ อี ำ� นาจเขา้ ถงึ ขอ้ มลู ผปู้ ว่ ย แกไ้ ขผล แกไ้ ขกฎระเบยี บ ตอ้ งมวี ธิ กี าร
ปอ้ งกันการเขา้ ถงึ การเปลี่ยนแปลง การท�ำลายข้อมลู ครอบคลุมขอ้ มลู ในระบบระบบ
สารสนเทศและในงานบรกิ าร โดยคำ� นงึ ถงึ อำ� นาจหนา้ ทคี่ วามรบั ผดิ ชอบของแตล่ ะบคุ คล
2.1.4 มีการควบคุมดูแลผู้มีคุณสมบัติไม่ครบถ้วนตามค�ำบรรยายลักษณะงาน
โดยผู้ประกอบวิชาชีพท่ีมีความรู้ความช�ำนาญ ประสบการณ์ ตามระเบียบกระทรวง
สาธารณสขุ ว่าด้วยบคุ คลซ่งึ กระทรวง ทบวง กรม เทศบาล องคก์ ารบรหิ ารส่วนจงั หวัด
องค์การบริหารส่วนต�ำบล กรุงเทพมหานคร เมืองพัทยา องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น
รูปแบบพิเศษอื่นตามท่ีมีกฎหมายก�ำหนด หรือสภากาชาดไทยมอบหมายให้ประกอบ
วิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ในความควบคุมของเจ้าหน้าที่ซ่ึงเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิค
การแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ในกรณีภาครัฐ) หรือระเบียบกระทรวง
สาธารณสุขว่าด้วยบุคคลซึ่งปฏิบัติงานในสถานพยาบาล ตามกฎหมายว่าด้วยสถาน
พยาบาล กระท�ำการประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ในความควบคุมของผู้ประกอบ
วิชาชีพเทคนิคการแพทย์ (ในกรณีภาคเอกชน)
2.1.5 มกี ารปฐมนเิ ทศ สอนงาน หรอื เตรยี มความพรอ้ มใหก้ บั บคุ ลากรบรรจเุ ขา้ งาน
ใหม่ ก่อนประจ�ำการ หัวข้ออบรมต้องครอบคลุม กระบวนการท�ำงานในระบบคุณภาพ
พน้ื ท่ีสภาวะแวดล้อม ระบบความปลอดภัย จัดท�ำบนั ทกึ การอบรมและประเมนิ ผล

17สภาเทคนคิ การแพทย์

2.2 หัวหนา้ ห้องปฏิบัติการ
2.2.1 หวั หนา้ หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ตอ้ งไดร้ บั ใบอนญุ าตเปน็ ผปู้ ระกอบวชิ าชพี เทคนคิ การ
แพทย์ มคี วามรวู้ ชิ าการและวชิ าชีพ ดา้ นห้องปฏบิ ัตกิ ารทางการแพทย์ มปี ระสบการณ์
การทำ� งานในหอ้ งปฏบิ ตั ิการมากเพียงพอ
2.2.2 หัวหนา้ ห้องปฏิบัติการ มีหน้าทร่ี ับผดิ ชอบ ดังน้ี
2.2.2.1 บริหารจัดการห้องปฏิบัติการ เพ่ือให้บริการอย่างมีประสิทธิภาพ

และประสิทธิผล โดยวางแผนงบประมาณและทรัพยากร ควบคุม
และการบริหารงบประมาณ ตามทไ่ี ดร้ ับมอบหมายจากองค์กร
2.2.2.2 ใหค้ ำ� ปรึกษาหรือค�ำแนะนำ� ในเชิงวิชาชพี และวชิ าการ
2.2.2.3 วางแผน กำ� หนดเปา้ หมาย และพฒั นางานบรหิ าร งานวชิ าการ และ
งานบรกิ าร ตามท่ไี ด้รับมอบหมายจากองคก์ ร
2.2.2.4 จดั ทำ� แผนการสอนและฝกึ อบรมทเ่ี ก่ยี วข้อง
2.2.2.5 ก�ำหนดระบบคุณภาพมาตรฐานในการปฏิบัติงาน น�ำมาใช้ติดตาม
และพฒั นาคณุ ภาพบรกิ าร
2.2.2.6 คดั เลอื กและประเมนิ คุณภาพห้องปฏบิ ตั กิ ารภายนอกทีส่ ง่ ตอ่
2.2.2.7 จัดให้มีบุคลากรที่มีความสามารถเหมาะสมในการปฏิบัติงานตาม
ความจ�ำเปน็ ของภาระงาน
2.2.2.8 จัดให้มีระบบความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ ตามข้อก�ำหนดของ
หอ้ งปฏบิ ตั ิการท่ดี ี และสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
2.2.2.9 รับขอ้ รอ้ งเรียน หรือรบั ข้อเสนอแนะจากผใู้ ช้บริการ
2.2.2.10 สง่ เสรมิ วางแผนงานวิจยั และพฒั นา
2.2.2.11 ควบคมุ และสง่ เสรมิ ใหบ้ คุ ลากรปฏบิ ตั ติ ามจรรยาบรรณแหง่ วชิ าชพี
เทคนิคการแพทยแ์ ละจรยิ ธรรมองค์กร

ข้อสงั เกต 5 : หัวหนา้ หอ้ งปฏิบตั ิการ ไมจ่ �ำเปน็ ต้องปฏิบัติตามหน้าที่ความรับผดิ ชอบ
ดังกล่าวทั้งหมด อาจมอบอ�ำนาจหน้าที่บางส่วนให้กับผู้ที่ได้รับมอบหมาย ท้ังน้ี
โดยค�ำนึงถึงการบรหิ ารระบบคุณภาพเพอ่ื ใหม้ ัน่ ใจวา่ ผู้ป่วยไดร้ บั บริการทมี่ คี ณุ ภาพ

18 สภาเทคนิคการแพทย์

2.3 การพัฒนาบคุ ลากร
2.3.1 ก�ำหนดแผนการศึกษาต่อเนื่อง และ/หรือแผนฝึกอบรมขณะประจ�ำการ
สำ� หรบั บคุ ลากรทกุ ระดบั หวั ขอ้ การฝกึ อบรม ตอ้ งครอบคลมุ ระบบบรหิ ารจดั การคณุ ภาพ
กระบวนการปฏิบตั งิ าน หรอื งานทไ่ี ด้รับมอบหมาย ระบบประกนั คณุ ภาพ ระบบรายงาน
ผลหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารและสารสนเทศ ระบบความปลอดภยั และการปอ้ งกนั อบุ ตั ภิ ยั จรรยา
บรรณแหง่ วิชาชพี การรักษาความลบั ผู้ปว่ ย บคุ ลากรท่มี ีคุณสมบตั ไิ มค่ รบถ้วน ซงึ่ ปฏบิ ัติ
งาน ภายใต้ก�ำกับ ตามขอ้ 2.1.4 ตอ้ งมกี ารประเมินประสทิ ธผิ ลของการอบรมเปน็ ระยะ
2.3.2 มีการประเมนิ สมรรถนะในการปฏบิ ตั งิ าน (competency) ทงั้ สมรรถนะหลกั
(core competency) และสมรรถนะตามภาระงาน (functional competency) และผล
การปฏิบัติงาน (performance) ส�ำหรับบุคลากรทุกระดับเป็นระยะ เพ่ือใช้ข้อมูลจาก
การประเมินเป็นแนวทางในการก�ำหนดความจ�ำเป็นในการฝึกอบรมเพิ่มเติมรายบุคคล
(training needs) เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจในความสามารถของผปู้ ฏบิ ตั งิ านตามงานทไ่ี ดร้ บั มอบหมาย
วธิ กี ารประเมนิ สมรรถนะในการปฏบิ ัตงิ าน อาจใช้หลายวิธปี ระกอบกนั เช่น การสงั เกต
จากงานที่ปฏิบัติ สังเกตจากผลวิเคราะห์ ผลลพั ธจ์ ากการปฏบิ ัติงาน ประเมนิ ทักษะการ
แก้ปญั หา ทดสอบดว้ ยตัวอยา่ ง สอบขอ้ เขียน ซักถาม เป็นตน้ ผลการประเมินตอ้ งผ่าน
เกณฑท์ ก่ี ำ� หนด เพอื่ ให้มนั่ ใจได้ว่ามคี วามสามารถในภาระงานท่ีได้รับมอบหมาย
2.3.3 มกี ารเขา้ รว่ มกจิ กรรมการศกึ ษาตอ่ เนอื่ งทางเทคนคิ การแพทย์ (Continuing
Medical Technology Education Center, CMTE) ตามข้อบังคับสภาเทคนิคการแพทย์
ว่าด้วยการศึกษาต่อเน่ืองสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งมีการพัฒนาบุคลากรอื่นในห้อง
ปฏบิ ตั กิ ารอยา่ งตอ่ เนื่อง
2.3.4 มบี นั ทกึ บคุ ลากร ประกอบดว้ ย ใบประกอบวชิ าชพี ประวตั กิ ารศกึ ษา การอบรม
ความสามารถเชิงวิชาชีพ บันทึกติดตามผลการศึกษาต่อเนื่องของผู้ประกอบวิชาชีพ
เทคนิคการแพทย์ หน้าที่ความรับผิดชอบ ประสบการณ์ และคุณสมบัติที่เหมาะสมใน
การปฏิบัติงาน ผลการประเมินสมรรถนะในการปฏิบัติงาน การอบรมเพิ่มเติมต่อเนื่อง
บันทึกผลการตรวจสุขภาพประจ�ำปีทางห้องปฏิบัติการและผลการตรวจรังสีวินิจฉัย
รวมถงึ ประวัตอิ ุบัติเหตุจากการปฏบิ ตั งิ าน ประวัตกิ ารไดร้ บั วัคซีนและสถานะภมู คิ มุ้ กนั
โรคไวรสั ตับอกั เสบบี

19สภาเทคนคิ การแพทย์

3. เคร่ืองมือหอ้ งปฏิบัติการ

เครอ่ื งมอื หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ตามขอ้ กำ� หนดในมาตรฐานนี้ หมายถงึ เครอ่ื งมอื อปุ กรณ์
วัสดอุ ้างองิ วัสดุ สน้ิ เปลือง นำ้� ยาตรวจ ระบบการวเิ คราะห์ และระบบสารสนเทศทาง
ห้องปฏบิ ัติการ
ครอบคลุมเคร่ืองมือท่ี เช่า – ยืม เครื่องมือที่ออกหน่วยบริการนอกสถานที่ ห้อง
ปฏิบัติการต้องมีนโยบายและวิธีการคัดเลือก จัดหา และบริหารเคร่ืองมือได้อย่างมี
ประสิทธิภาพ

ข้อสังเกต 6 : การเลือกใช้เคร่ืองมือต้องค�ำนึงถึงความประหยัดพลังงานและ
การทง้ิ เครื่องมอื อปุ กรณ์ วัสดุ หรอื ของเสยี จากกระบวนการตรวจวเิ คราะห์ซงึ่ อาจ
มีผลกระทบต่อสิง่ แวดล้อมในอนาคต

3.1 เครอ่ื งมอื หอ้ งปฏบิ ัติการ
3.1.1 ความพร้อมใชง้ าน
3.1.1.1 มเี ครอื่ งมอื หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทจี่ ำ� เปน็ และเหมาะสมกบั การปฏบิ ตั งิ าน

อย่างพอเพียง เคร่ืองมือมีคุณลักษณะเหมาะสม พร้อมท�ำงานได้
ตามทกี่ ำ� หนด และสอดคล้องตามพระราชบญั ญัติเคร่อื งมอื แพทย์
3.1.1.2 มวี ธิ กี ารขนสง่ เคลอื่ นยา้ ย ตดิ ตง้ั เกบ็ รกั ษา และการใช้ เพอื่ ปอ้ งกนั
การปนเปอ้ื นหรอื เสียหาย ของเครือ่ งมอื ห้องปฏบิ ตั ิการ
3.1.1.3 มีการตรวจสอบความพร้อมใช้งานของเคร่ืองมือ (maintenance)
โดยผูใ้ ช้เครอ่ื งมอื และมีบนั ทกึ การดำ� เนนิ การอย่างสม่ำ� เสมอ ตาม
แผนทก่ี ำ� หนดไว้
3.1.1.4 กรณีมีการเคล่ือนย้ายเครื่องมือออกไปนอกเหนือการควบคุมของ
หอ้ งปฏิบตั กิ าร หรอื สง่ ไปซอ่ ม หรือรับบรกิ ารอน่ื ๆ ต้องมกี ารตรวจ
สอบสถานะความพร้อมใช้งาน ก่อนนำ� กลับมาใชง้ านต่อไป
3.1.2 การสอบเทียบเคร่อื งมือ (Calibration)
3.1.2.1 มีแผนการสอบเทียบเครื่องมือที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ระบุ
วัตถุประสงค์การใช้เครื่องมือ จุด/ช่วง ที่ใช้สอบเทียบ แหล่ง
สอบเทียบ ค่าความคลาดเคล่ือนท่ียอมรับได้ เพื่อใช้ประกอบ

20 สภาเทคนิคการแพทย์ การพิจารณาผลการสอบเทียบ ประเมินประสิทธิภาพเคร่ืองมือ

หากมีความคลาดเคล่ือนเกินเกณฑ์ที่ก�ำหนด มีบันทึกการซ่อมหรือ
ปรบั เคร่อื งมอื
3.1.2.2 มีรายงานผลการสอบเทียบเคร่ืองมือในจุด/ช่วงท่ีใช้งาน และมี
รายงานสถานะของวัสดุอ้างอิงหรือมาตรฐานเครื่องมือท่ีใช้ในการ
สอบเทียบ จัดเก็บและแสดงหลักฐานรายงานผลการสอบเทียบ
พร้อมผลการประเมินประสิทธิภาพเคร่ืองมือ ไว้ในพื้นท่ีปฏิบัติการ
เพ่อื ความมั่นใจในการใชเ้ ครือ่ งมอื
3.1.3 มีแผนการบ�ำรุงรกั ษาเชิงป้องกนั (preventive maintenance-PM) โดยช่าง
เทคนคิ และ/หรอื ผปู้ ฏบิ ตั งิ าน ตามขอ้ กำ� หนดของผผู้ ลติ มบี นั ทกึ การดำ� เนนิ การตามแผน

ข้อสังเกต 7 : ความถ่ีในการสอบเทียบ และแผนการบ�ำรุงรักษาควรสอดคล้องกับ
ข้อกำ� หนดของผูผ้ ลติ และปริมาณงาน

3.1.4 การช้บี ง่ เครอื่ งมอื
3.1.4.1 มกี ารชบ้ี ง่ เครอ่ื งมอื หลกั ระบรุ หสั ครภุ ณั ฑป์ ระจำ� เครอ่ื ง แหลง่ ทมี่ า

มปี า้ ยชบี้ ง่ สถานะและวนั ทส่ี อบเทยี บ บำ� รงุ รกั ษา รวมถงึ กำ� หนดการ
สอบเทียบ ปรับเทียบ บ�ำรุงรักษา คร้ังต่อไปส�ำหรับเคร่ืองมือที่มี
ผลกระทบต่อคณุ ภาพ
3.1.4.2 ในกรณที พ่ี บวา่ เครอ่ื งมอื ชำ� รดุ และรอการสง่ ซอ่ ม ตอ้ งตดิ ฉลาก เชน่
“ชำ� รดุ ห้ามใช้ ” จนกว่าการ ซ่อมแล้วเสรจ็
3.1.5 มีการเก็บรักษาเคร่ืองมือให้อยู่ในสถานที่ท่ีเหมาะสมและปลอดภัย มีระบบ
ป้องกันไฟฟ้าร่ัว มีเครื่องจ่ายไฟฟ้าส�ำรอง มีวิธีการป้องกันเครื่องมือเสียหาย หากมี
อุบัติการณ์ที่อาจมีผลกระทบต่อประสิทธิภาพเครื่องมือ ต้องบันทึก และแจ้งผู้ผลิต /
ผ้เู กีย่ วขอ้ ง ระบุผรู้ ับผดิ ชอบการใชเ้ คร่ืองมอื ท่มี ีความส�ำคญั
3.1.6 มคี มู่ อื การใชแ้ ละการบำ� รงุ รกั ษาทเี่ ปน็ ฉบบั ปจั จบุ นั และนำ� เขา้ ควบคมุ ในระบบ
เอกสารคณุ ภาพ มรี ายชอ่ื ช่างซอ่ มบำ� รุงท่สี ามารถติดต่อไดอ้ ย่างรวดเรว็

ข้อสังเกต 8 : สามารถใช้คู่มือการใช้-บ�ำรุงรักษาจากผู้ผลิต ที่จัดเตรียมไว้พร้อมใช้
ตามความเหมาะสม

21สภาเทคนคิ การแพทย์

3.1.7 การปรับเทยี บ
3.1.7.1 กรณที มี่ คี า่ ปรบั เทยี บ (correction factors) ทใี่ ชป้ รบั ผลการทดสอบ

ที่คลาดเคลื่อนในเชิงระบบ (systemic error) เพื่อชดเชยผลการ
ทดสอบท่ีได้ให้ถูกต้อง เช่น ข้อมูลการเปลี่ยนหน่วยนับจากระบบ
เดมิ เปน็ ระบบสากล (SI unit) ตอ้ งมวี ิธกี ารที่มั่นใจได้วา่ มกี ารปรับ
แก้ในเอกสารคุณภาพ/บันทึกคุณภาพท่ีเกี่ยวข้อง รวมท้ังในระบบ
สารสนเทศ
3.1.7.2 มรี ะบบการปอ้ งกันการปรับเปล่ยี น (safeguards) คณุ ลกั ษณะของ
เครื่องมือที่มีผลต่อการรายงานผลวิเคราะห์ รวมท้ัง hardware
software วัสดุอ้างอิง วัสดุสิ้นเปลือง น้�ำยาตรวจ และระบบ
การวิเคราะห์ เช่น ก�ำหนดรหัสบุคคลในการเข้าถึงระบบข้อมูล
สารสนเทศ การห้ามปรับหมุนปุ่มควบคุมความเร็วรอบ หรือ ปุ่ม
ปรบั อณุ หภมู ิ ปุม่ ปรับตง้ั เวลา เปน็ ต้น
3.1.8 บัญชีรายช่ือเคร่ืองมือระบุรายละเอียดดังนี้ รหัสครุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ รุ่น
รหสั เครื่อง คุณลกั ษณะเครือ่ งมอื มปี ระวัตเิ คร่ืองมอื ระบุชอื่ บริษัทผู้ผลติ บรษิ ัทผ้แู ทน
จ�ำหนา่ ย เบอร์โทรศัพทช์ ่างเทคนคิ วนั เดือนปี ทีร่ บั และเรม่ิ ใชเ้ คร่ือง สถานที่ตดิ ตัง้ หรอื
วางเครื่อง สภาพเคร่ืองเม่ือเริ่มรับ คู่มือการใช้งานจากผู้ผลิต มีบันทึกความเสียหาย
บกพร่อง การดัดแปลงหรือการซ่อมบ�ำรุงการใช้งานการบ�ำรุงรักษา ก�ำหนดอายุการ
ใชง้ าน (หากระบไุ ด)้
3.1.9 การใช้ระบบคอมพิวเตอร์ของเครื่องอัตโนมัติในข้ันตอนการชี้บ่งตัวอย่าง
วิเคราะห์ บันทึก รายงาน เก็บผลหรือเรียกผลการวิเคราะห์ให้แสดงข้อมูล ต้องม่ันใจ
วา่ ขอ้ มูลต้องมคี วามสมบรู ณ์ มีการปอ้ งกันความผิดพลาดและการเข้าถึงขอ้ มูล
3.1.10 เคร่ืองมือในระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ มีข้อมูลการใช้ บ�ำรุงรักษา
คอมพิวเตอรแ์ มข่ า่ ย (Server) มกี ารสำ� รองข้อมลู (Back up)

3.2 น้ำ� ยา และวสั ดุ
ห้องปฏบิ ตั ิการต้องมีวธิ ีการ ตรวจรบั จัดเกบ็ ควบคมุ วสั ดุคงคลัง
3.2.1 ระบุจดุ ตรวจรับ พ้นื ท่จี ัดเก็บ สภาวะจดั เก็บ เพอ่ื รกั ษาคณุ สมบัติต้องเป็นไป
ตามท่ผี ู้ผลิตกำ� หนด

22 สภาเทคนิคการแพทย์

3.2.2 มีการตรวจสอบ และจัดเกบ็ ขอ้ มูลท่อี าจมีการปรบั เปล่ยี นตามรุ่นทีผ่ ลิต เชน่
3.2.2.1 ขอ้ มลู ทรี่ ะบใุ นเอกสารประกอบชดุ ตรวจ หากมผี ลกระทบตอ่ คณุ ภาพ

การวเิ คราะหต์ อ้ งทำ� การทดสอบหรอื พสิ จู นก์ อ่ นนำ� มาใช้ เชน่ อาหาร
เล้ยี งเช้ือ นำ้� ยาตรวจทางธนาคารเลอื ด
3.2.2.2 ข้อมูลชุดตรวจวิเคราะห์ให้เป็นไปตามพระราชบัญญัติเครื่องมือ
แพทย์ว่าด้วย เคร่ืองมือแพทย์ที่ใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
มนษุ ย์ (Invitro Diagnostic Devices)
3.2.2.3 กรณีมีการเตรียมน้�ำยาตรวจวิเคราะห์เพ่ือใช้เองในห้องปฏิบัติการ
ควรมบี นั ทกึ รายละเอียดการเตรยี ม เชน่ สารเคมที ใ่ี ช้ วันเดือนปที ่ี
ผลิต สภาวะแวดล้อมขณะเตรียม ผเู้ ตรยี ม
3.2.3 มีระบบควบคุมวัสดุคงคลัง ให้มีทรัพยากรเพียงพอต่อการใช้งานอย่าง
สมำ่� เสมอ รวมทัง้ การบริหารไมใ่ ชน้ ้�ำยาทหี่ มดอายุ
3.2.4 มกี ารชบ้ี ง่ วสั ดุ เชน่ นำ้� ยาตรวจวเิ คราะห์ สารควบคมุ คณุ ภาพ สารมาตรฐาน
และวสั ดุ
3.2.5 บันทึก น�้ำยา วัสดุ ระบุข้อมูลการใช้งาน รายการท่ีใช้ ผู้ผลิต ผู้จ�ำหน่าย
วันท่ีรับ วันที่เริ่มใช้ วันท่ีหมดอายุ รุ่นที่ผลิต และมีเอกสารประกอบชุดตรวจ หรือใบ
รับรองจากผ้ผู ลิต และกรณีน�ำ้ ยาตรวจวเิ คราะหท์ ่ใี ชก้ ับเครื่องอตั โนมตั ิ ตอ้ งแสดงหลัก
ฐานการประเมินความถูกต้องแม่นย�ำ และมีข้อมูลการสอบทวนกระบวนการวิเคราะห์
(validation) ของน�้ำยาตรวจวิเคราะหท์ ้ังระบบรว่ มกนั จากผูผ้ ลติ ทกุ การทดสอบทีน่ ำ� มา
ใชว้ ่าสามารถใช้กับเครอ่ื งอัตโนมัติน้นั ได้ โดยระบชุ ่ือเครื่อง และรุ่น ในเอกสารประกอบ
น้�ำยาตรวจวิเคราะห์ สามารถแสดงผลการทดสอบดังกล่าวจากหน่วยงานที่น่าเช่ือถือ
หรอื ไดร้ ับการ ตพี มิ พ์เผยแพร่ผลงานในวารสารชน้ั นำ� กรณี ใช้น�ำ้ ยาท่ผี ลติ เองตอ้ งเพิ่ม
การระบขุ อ้ มลู การผลิต วันท่ีผลิต ผู้ผลติ

3.3 เครอ่ื งปอ้ งกันอนั ตรายส่วนบุคคล
3.3.1 มเี คร่ืองปอ้ งกันอันตรายสว่ นบุคคลอยา่ งเพียงพอ พรอ้ มใชง้ าน
3.3.2 เส้อื กาวน์ยาวแขนยาว รองเทา้ หมุ้ ปลายเท้า

23สภาเทคนคิ การแพทย์

4. การจดั ซอื้ และใช้บรกิ ารภายนอก

4.1 การจัดซอ้ื และใชบ้ ริการภายนอก
4.1.1 มรี ะเบยี บปฏบิ ตั /ิ วธิ ปี ฏบิ ตั ิ เกยี่ วกบั การจดั ซอ้ื และใชบ้ รกิ ารภายนอก กำ� หนด
หลักเกณฑ์ และคณุ ลักษณะเชงิ เทคนิคในการจัดซอ้ื วัสดุอปุ กรณ์ เพื่อให้มนั่ ใจวา่ มคี วาม
เหมาะสมกับการตรวจวิเคราะห์ และบริการอย่างมีคุณภาพ และใช้เป็นข้อมูลเก่ียวกับ
การคดั เลือกผู้ขายรายใหม่ การจัดซอ้ื การตรวจรับ และการประเมินผ้ขู าย
4.1.2 มกี ารตรวจสอบ ตรวจรบั วสั ดอุ ปุ กรณ์ หรอื การบรกิ ารวา่ มคี ณุ ภาพตามเกณฑ์
และคณุ ลกั ษณะเฉพาะตามทกี่ ำ� หนด ในข้อ 4.1.1
4.1.3 มีบัญชีรายชื่อบริษัทผู้ผลิต หรือตัวแทนจ�ำหน่าย และบันทึกรายการวัสดุ
อุปกรณ์ รวมทั้งหมายเลขรุ่นที่ผลิตของน�้ำยาวิเคราะห์ วัสดุควบคุมคุณภาพและวัสดุ
สอบเทียบ วนั ทรี่ บั วสั ดุ และวันทน่ี �ำออกมาใช้ บันทึกคุณภาพเหล่านี้ต้องจัดเก็บสำ� หรบั
เปน็ ข้อมลู ในการทบทวนระบบคณุ ภาพประจ�ำปี
4.1.4 มีการประเมินผู้ขายน�้ำยาวิเคราะห์ วัสดุวิทยาศาสตร์และบริการภายนอก
ท่ีมีผลกระทบต่อคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โดยใช้ข้อมูลเชิง
เทคนิคจากการตรวจรับวัสดุ สอดคล้องกับข้อ 4.1.1 เก็บรักษาบันทึกผลการประเมิน
รายการ และรายชื่อผู้ขายที่ผ่านการประเมิน เพื่อน�ำผลการประเมินมาสื่อสารให้ผู้ขาย
น�ำไปปรับปรุงบริการ

ขอ้ สงั เกต 9 : เกณฑก์ ารคดั เลอื กผขู้ าย วสั ดุ อปุ กรณ์ สามารถกำ� หนดในดา้ น คณุ สมบตั ิ
ของน้�ำยาวิเคราะห์ ความจ�ำเพาะ ความไว แหล่งอ้างอิง ราคา ส่วนเกณฑ์ประเมิน
ผู้ขายพิจารณาคุณภาพ วนั หมดอายุ ระยะเวลาการส่งของ และบรกิ ารหลงั การขาย

4.2 การส่งตอ่ ห้องปฏิบตั ิการอนื่
4.2.1 ห้องปฏบิ ัตกิ ารรับส่งต่อต้องมสี ถานะถกู ตอ้ งตามกฎหมาย
4.2.2 มีระเบียบปฏิบัติการคัดเลือกห้องปฏิบัติการส่งต่อ และท�ำการประเมินผล
ด�ำเนินการเป็นระยะ เพื่อพิจารณาความสามารถของห้องปฏิบัติการรับส่งต่อ หรือผู้
เชี่ยวชาญทปี่ รึกษา เพื่อใหแ้ นใ่ จวา่ คุณภาพงานบรกิ ารของห้องปฏบิ ัติการรบั ส่งต่อ หรอื
ผเู้ ช่ยี วชาญทีป่ รกึ ษา เป็นไปตามทก่ี �ำหนด

24 สภาเทคนิคการแพทย์

4.2.3 มีบัญชีรายช่ือห้องปฏิบัติการรับส่งต่อ รายการทดสอบ และระยะเวลาให้
บริการท่จี ะสง่ ต่อ หลกั การวิเคราะห์ และแจ้งผู้ใชบ้ รกิ ารทราบ ในกรณที ี่หอ้ งปฏบิ ัติการ
รบั สง่ ตอ่ มกี ารสง่ ตอ่ ไปยงั หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร อนื่ อกี ทอดหนง่ึ จะตอ้ งแจง้ ใหผ้ รู้ บั บรกิ ารทราบ
โดยระบุวา่ ตรวจจากทใ่ี ด และสง่ รายงานผลโดยไมม่ กี ารคดั ลอก ตามขอ้ 4.2.4
4.2.4 รายงานผลทม่ี าจากหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารรบั สง่ ตอ่ เปน็ เอกสารตามกฏหมาย ควรมี
เอกลกั ษณข์ องหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารสง่ ตอ่ ทชี่ ดั เจน มกี ารตรวจสอบความถกู ตอ้ งและครบถว้ น
สง่ รายงานใหผ้ ู้ใชบ้ ริการ หรือส่งข้อมูลเข้าฐานข้อมลู ขององค์กรหลัก โดยไมม่ กี ารแกไ้ ข
และ/หรอื ไมม่ กี ารคดั ลอกขอ้ มลู ซง่ึ อาจสง่ ผลกระทบตอ่ ความถกู ตอ้ งของรายงานผล ชอื่
หอ้ งปฏบิ ัตกิ ารรบั ส่งตอ่ วนั /เวลาทรี่ ายงานผล และชอ่ื ผู้รับผิดชอบรายงานผลจากห้อง
ปฏิบัติการรับส่งต่อน้ัน จัดท�ำส�ำเนาถูกต้องเก็บไว้ท่ีห้องปฏิบัติการ มีการปกป้องข้อมูล
ค วาม ลับของรายงานผลจากหอ้ งปฏบิ ตั ิการรับสง่ ตอ่
ข้อสังเกต 10 : ความสามารถของห้องปฏิบัติการรับส่งต่อท่ีน�ำมาพิจารณาในการ
คัดเลือก เช่น การได้รับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ผลการควบคุมคุณภาพ
ภายใน ผลการเปรียบเทยี บผลระหว่างหอ้ งปฏบิ ัตกิ าร ผลการทดสอบความสามารถ
ระหว่างห้องปฏิบัติการ ส่วนเกณฑ์การประเมินห้องปฏิบัติการส่งต่อควรพิจารณา
ความถกู ตอ้ งครบถว้ น ระยะเวลาการรายงานผล

4.2.5 มีการทบทวนข้อตกลงท่ีมีกับห้องปฏิบัติการรับส่งต่อตามช่วงเวลาท่ี
เหมาะสม และเก็บรักษาบันทึกการทบทวนตามข้อก�ำหนดของห้องปฏิบัติการ เพื่อให้
มัน่ ใจวา่
4.2.5.1 ขอ้ กำ� หนดรวมถงึ ขนั้ ตอนกอ่ นวเิ คราะหแ์ ละหลงั วเิ คราะห์ มกี ารระบุ

เป็นเอกสารที่ชัดเจน
4.2.5.2 ห้องปฏิบตั กิ ารรบั สง่ ตอ่ มคี ณุ ภาพตามขอ้ กำ� หนด
4.2.5.3 การเลอื กวธิ วี เิ คราะหข์ องหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารรบั สง่ ตอ่ มคี วามเหมาะสม
4.2.5.4 ห้องปฏิบัติการรับส่งต่อมีความรับผิดชอบต่อการแปลผลการ

วิเคราะห์

ขอ้ สังเกต 11 : หอ้ งปฏิบตั กิ ารรบั ส่งต่ออาจเพิ่มเติมการแปลผลในหมายเหตุ ให้กบั
ผู้สง่ ตรวจ โดยต้องระบชุ อื่ ผู้แปลผลและเลขท่ใี บประกอบวิชาชพี

25สภาเทคนคิ การแพทย์

5. การควบคุมกระบวนการ

5.1 สถานที่ สภาวะแวดล้อมและความปลอดภยั
สถานทป่ี ฏิบตั ิงาน รวมถงึ พ้นื ทจี่ ัดเก็บตัวอย่าง พน้ื ทปี่ ฏบิ ัติงานทดสอบ พ้นื ท่จี ัดเกบ็
เอกสาร พื้นที่พกั ซง่ึ ต้องควบคุมสภาวะแวดลอ้ มและความปลอดภัย ทั้งตอ่ ผู้ปฏิบตั ิงาน
ผู้รบั บริการ และผู้เกย่ี วขอ้ ง การไหลเวยี นของงานต้องค�ำนงึ ถงึ ความสะดวก ปลอดภยั
ไม่มีผลกระทบต่อระบบคุณภาพ ควรก�ำหนดเป็นพ้ืนท่ีควบคุมการเข้าออกของบุคคล
ภายนอก
5.1.1 พื้นที่ปฏิบตั ิงาน
5.1.1.1 จัดให้มีพื้นท่ีปฏิบัติงานพอเพียง สะดวกในการปฏิบัติงาน สภาวะ

แวดลอ้ มเหมาะสม ไมม่ ีผลกระทบตอ่ คุณภาพของการทดสอบ
5.1.1.2 มีสิ่งอ�ำนวยความสะดวกเพียงพอเพ่ือสนับสนุนการปฏิบัติงานไม่

ให้มีผลกระทบต่อคุณภาพของกระบวนการตรวจวิเคราะห์ เช่น มี
แหลง่ พลังงานกระแสไฟฟ้า นำ้� แสงสวา่ ง เสียง การระบายอากาศ
ทิศทางการไหลเวียนอากาศ การควบคุมอุณหภูมิห้อง
5.1.1.3 ควบคุมการเข้าออกและควบคุมการใช้พ้ืนที่ซึ่งมีผลกระทบต่อ
คณุ ภาพ
5.1.1.4 มีการออกแบบและ/หรือบริหารจัดการการไหลเวียนของงานเพื่อ
ให้ปฏิบัติงานได้อย่างสะดวก มีประสิทธิภาพและปลอดภัย โดย
พิจารณาถึงความเส่ียงหรืออันตรายจากการปฏิบัติงาน ที่ผู้ปฏิบัติ
งาน ผูร้ บั บริการ และบุคคลภายนอกทม่ี าตดิ ต่ออาจไดร้ ับ มีวธิ ีการ
ป้องกันอันตรายท่อี าจเกิดข้ึน
5.1.1.5 มพี ้ืนทีพ่ กั ส�ำหรบั ผู้ปฏิบตั ิงาน แยกจากพื้นท่ปี ฏิบัติการทดสอบ
5.1.1.6 แยกพื้นที่ปฏิบัติงาน หรือแยกกิจกรรมท่ีไม่สามารถปฏิบัติในพื้นท่ี
เดยี วกนั หรอื ใกลเ้ คยี งกนั ซง่ึ อาจมผี ลกระทบตอ่ คณุ ภาพ เชน่ งาน
ธนาคารเลอื ด งานเพาะเล้ยี งเชอื้ เป็นต้น
5.1.2 ติดตาม ควบคุม และบันทึก สภาวะแวดล้อมท่ีอาจมีผลกระทบต่อคุณภาพ
ท้งั นี้ขึน้ อยู่กบั ประเภทของการทดสอบ เช่น อุณหภมู ทิ ี่เกบ็ รกั ษาตวั อยา่ ง เป็นต้น
5.1.3 กำ� หนดสถานทท่ี ใี่ ชใ้ นการจดั เกบ็ ตวั อยา่ งใหเ้ หมาะสม แยกออกจากสว่ นปฏบิ ตั ิ
การตรวจวิเคราะห์ เปน็ สัดสว่ นเพือ่ รักษาสทิ ธขิ องผรู้ บั บริการ สะดวกสำ� หรบั ผูป้ ่วยหรอื

26 สภาเทคนิคการแพทย์

ผรู้ บั บรกิ าร ไมม่ ผี ลกระทบตอ่ คณุ ภาพของตวั อยา่ ง และการแพรเ่ ชอ้ื เชน่ หอ้ งรบั บรจิ าค
โลหิต พื้นท่ีเจาะเลือด พ้ืนที่จัดเก็บเสมหะ พ้ืนท่ีขูดเชื้อรา ห้องเก็บปัสสาวะ อุจจาระ
เป็นต้น พื้นท่ีจัดเก็บตัวอย่างดังกล่าว ควรเตรียมอุปกรณ์ ค�ำแนะน�ำ และเตรียมการ
กรณีฉุกเฉนิ
5.1.4 มสี ถานทีเ่ กบ็ สไลด์ เช้อื จุลชีพ เคร่อื งมือ น�้ำยาวเิ คราะห์ วสั ดวุ ทิ ยาศาสตร์
เอกสาร ข้อมลู คู่มือ บันทกึ คณุ ภาพและรายงาน
5.1.5 มกี ารรกั ษาพนื้ ทป่ี ฏบิ ตั งิ านใหส้ ะอาดเรยี บรอ้ ย อยา่ งถกู ตอ้ งตามหลกั วชิ าการ
5.1.6 มวี ธิ จี ดั เกบ็ และทำ� ลายสารอนั ตราย ขยะตดิ เชอื้ จากหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร มชี ดุ เกบ็
ขยะตดิ เช้ือฉกุ เฉิน

ขอ้ สงั เกต 12 : มกี ารฝกึ อบรมบคุ ลากรและผเู้ กย่ี วขอ้ งเปน็ กรณพี เิ ศษตามความจำ� เปน็
เช่น มีการแพร่ระบาดของโรคอุบตั ิใหม่

5.1.7 มแี นวทางการปอ้ งกนั และระงบั อคั คีภัย
5.1.8 มีวธิ ีการแจง้ เหตุ หรือแจ้งข้อมูลเพ่ือการปฏิบัตงิ าน หรอื เพอ่ื ความปลอดภยั
ภายในหอ้ งปฏิบตั กิ ารอยา่ งมปี ระสิทธิภาพ
5.1.9 มคี มู่ อื หรอื แนวปฏบิ ตั ิ ความปลอดภยั ทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร เกย่ี วกบั การปฏบิ ตั ิ
ตนปลอดภัย การแก้ไข และป้องกันอุบัติเหตุ การตรวจติดตามและการบันทึก มีการ
อบรมให้ความรู้ด้านความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการให้กับบุคลากรทุกระดับ รวมทั้ง
การปฐมนเิ ทศบคุ ลากรเขา้ ปฏบิ ัตงิ านใหม่ และ/หรอื นกั ศกึ ษาฝกึ งาน
5.1.10 มีกิจกรรมการตรวจติดตามระบบความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ อย่าง
นอ้ ยปลี ะ 1 คร้งั มบี ันทึกและรายงานผลต่อผ้บู ริหารองค์กร เพอ่ื การพฒั นาระบบความ
ปลอดภัย ลดความเสี่ยง และปอ้ งกนั การเกดิ ซ้�ำ

5.2 การประกันคุณภาพกระบวนการวเิ คราะห์
5.2.1 การควบคมุ คณุ ภาพภายในห้องปฏบิ ัตกิ าร
หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ตอ้ งมรี ะบบประกนั คณุ ภาพเพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ การตรวจวเิ คราะห์
ดำ� เนนิ การภายใต้สภาวะควบคุมตามทีก่ �ำหนด
5.2.1.1 มีการจัดท�ำระบบควบคุมคุณภาพภายในห้องปฏิบัติการ (Internal
Quality Control, IQC) ครอบคลุมทุกรายการตรวจวิเคราะห์ เพอ่ื
การทวนสอบ (verification) กระบวนการวเิ คราะห์
27
สภาเทคนิคการแพทย์

ก. สารควบคุม (quality control materials) ต้องทำ� ปฏกิ ิรยิ าใกล้
เคียงกับตัวอย่างตรวจ ความถี่ของการใช้สารควบคุม ก�ำหนด
ตามวงรอบการท�ำงาน และโอกาสเสี่ยงในความแปรปรวน
คลาดเคลื่อนทีจ่ ะมผี ลกระทบต่อผ้ปู ่วยท่ีใชผ้ ลวิเคราะห์

ข. ระดับความเข้มข้นของสารควบคุม ต้องครอบคลุมช่วงค่า
วเิ คราะห์ท่ีใชง้ าน สอดคลอ้ งกบั การใชง้ านเชงิ คลินิก

ค. การใชส้ ารควบคมุ จากแหลง่ ทไี่ มใ่ ชผ่ ผู้ ลติ เครอื่ งมอื หรอื วธิ กี าร
หรอื น�ำ้ ยาก�ำหนด ต้องระวงั ในการอา่ นและแปลผล

5.2.1.2 ผู้ปฏิบัติงานต้องมีความเข้าใจระบบควบคุมคุณภาพ เกณฑ์การ
ตัดสินผลการควบคุมคุณภาพภายใน ข้อมูลเชิงเทคนิคและเกณฑ์
การตัดสนิ ทางการแพทย์

ก. มีระบบติดตามผลการควบคุมคุณภาพภายในอย่างสม�่ำเสมอ
ต่อเน่ือง ด้วยข้อมูลที่เป็นกราฟ หรือรูปแบบที่สะดวกต่อการ
ติดตาม แนวโน้ม ความเส่ียงท่ีจะเกิดความคลาดเคล่ือน เพื่อ
เตรียมการแก้ไขและป้องกัน ก่อนการท�ำการทดสอบตัวอย่าง
ผปู้ ว่ ย

ข. มรี ะบบทม่ี นั่ ใจวา่ ไมม่ กี ารรายงานผลวเิ คราะหเ์ มอื่ ผลการควบคมุ
คุณภาพภายในไม่ผ่านเกณฑ์ มีการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่าง
ผู้ป่วยซ้�ำเมื่อท�ำการแก้ไขสาเหตุของความคลาดเคลื่อนแล้ว
รวมท้ังย้อนกลับไปพิจารณารายงานผลวิเคราะห์ที่ออกไปแล้ว
นบั ต้งั แตก่ ารทำ� ควบคุมคณุ ภาพภายในรอบก่อนหน้าน้ี

5.2.1.3 มบี นั ทกึ การตดิ ตามและการแกไ้ ขเมอื่ ผลการควบคมุ คณุ ภาพภายใน
ไม่อยู่ในเกณฑ์

5.2.1.4 มกี ารบนั ทกึ ปจั จยั ทเ่ี กยี่ วขอ้ งกบั การควบคมุ คณุ ภาพ เชน่ ขอ้ มลู สาร
ควบคมุ คณุ ภาพ ผลการควบคมุ คุณภาพ

5.2.2 การเขา้ รว่ มโครงการเปรยี บเทยี บผลระหวา่ งหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร (interlaboratory
comparison) เช่น การทดสอบความสามารถระหว่างห้องปฏิบัติการ (Proficiency
Testing, PT) การประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร (External Quality Assessment
Schemes, EQAS)

28 สภาเทคนคิ การแพทย์

5.2.2.1 หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งทำ� การตรวจวเิ คราะหต์ วั อยา่ งจากโครงการดว้ ย
วธิ กี ารเดยี วกบั ทปี่ ฏบิ ตั ติ อ่ ตวั อยา่ งผปู้ ว่ ย ทำ� การตรวจวเิ คราะหโ์ ดย
ผทู้ อ่ี ยใู่ นหนา้ ทปี่ ระจำ� การ ในระหวา่ งตรวจวเิ คราะห์ ตอ้ งไมส่ อ่ื สาร
กบั ห้องปฏิบัติการอนื่ เกีย่ วกบั โครงการ หรอื ผลวิเคราะห์ ไม่สง่ ตัว
อยา่ งใหห้ อ้ งปฏิบตั กิ ารส่งต่อท�ำการวิเคราะห์แทน

5.2.2.2 ติดตามผลการประเมินระหว่างห้องปฏิบัติการอย่างสม่�ำเสมอ
ผู้ปฏิบัติงานร่วมกันวิเคราะห์ผลและปฏิบัติการแก้ไขเมื่อได้ผลอยู่
นอกเกณฑ์ โครงการทดสอบความสามารถระหว่างหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร

ขอ้ สงั เกต 13 : โครงการสอบเทยี บผลวเิ คราะหร์ ะหวา่ งหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ไดแ้ ก่ EQAS
ระดบั สากล หรอื ระดบั ประเทศ ทสี่ อดคลอ้ งตามขอ้ กำ� หนดของมาตรฐาน ISO/IEC
17043:2010 ควรเลอื กโครงการท่มี กี ระบวนการครอบคลมุ ขน้ั ตอนก่อนการวเิ คราะห์
และหลงั การวิเคราะห์ และผลสะทอ้ นถงึ สภาวะทางคลนิ กิ ของผู้ป่วย (หากเปน็ ไปได)้

5.2.3 กรณีท่ีไม่มีโครงการ EQA /PT ส�ำหรับรายการวิเคราะห์น้ัน ต้องมีกลไก
การเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบตั ิการ (interlaboratory comparison) อยา่ งน้อย
3 แห่ง ความถ่ีอย่างน้อย 2 คร้ังต่อปี เช่น การแลกเปล่ียนตัวอย่างกับห้องปฏิบัติการ
อนื่ ทใี่ ชห้ ลกั การวเิ คราะหเ์ หมอื นกนั หากเปรยี บเทยี บผลระหวา่ งหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทใี่ ชห้ ลกั
การวิเคราะห์ต่างกัน ต้องมีวิธีการเปรียบเทียบเพ่ือทวนสอบค่าท่ีได้ในเชิงคลินิก ได้แก่
รายงานผลอยู่ในเกณฑ์ตัดสินใจว่าค่าผิดปกติ หรือปกติ ตามค่าอ้างอิง ตัวอย่างที่ใช้ใน
การเปรยี บเทยี บผลระหวา่ งหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร อาจใชส้ ารมาตรฐาน หรอื ตวั อยา่ งทวี่ เิ คราะห์
และรผู้ ลแลว้ ครอบคลมุ คา่ ปกติ และ คา่ ผดิ ปกต(ิ ควรมขี อ้ มลู อาการทางคลนิ กิ ประกอบ)
หรือตัวอยา่ งจากโครงการ EQA /PT การแปลผลจะตอ้ งดำ� เนนิ การโดยห้องปฏิบตั กิ าร
เอง กำ� หนดความถี่ การเปรยี บเทยี บผลระหวา่ งหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร และมกี ารตดิ ตามผลการ
เปรยี บเทยี บระหวา่ ง หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร และรว่ มกนั แกไ้ ขปญั หาอยา่ งตอ่ เนอื่ งและบนั ทกึ ไว้
ผลการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ ต้องค�ำนึงถึงวิธีวิเคราะห์ เคร่ืองมือ วัสดุ
นำ้� ยาท่ใี ช้ ซึง่ อาจมผี ลกระทบตอ่ รายงานผล
5.2.4 ระบบการวิเคราะห์ต้องสอบกลับได้ (traceable) ถึงค่ามาตรฐานสากล
(SI unit) โดยมีการเปรยี บเทียบค่าความถูกต้องของวสั ดอุ า้ งอิงทใี่ ช้ถึงระดบั สากล หรอื

29สภาเทคนิคการแพทย์

ระดบั ประเทศ หรอื คา่ อา้ งองิ อนื่ ๆ กรณที ำ� ไมไ่ ดอ้ าจใชผ้ ลจากการเปรยี บเทยี บผลระหวา่ ง
ห้องปฏิบัติการ หรือใช้วัสดุอ้างอิงท่ีมีใบรับรองคุณลักษณะ หรือ มีข้อมูลอ้างอิงจาก
ผ้ผู ลิต หรือ ใช้มาตรฐานหรอื วธิ กี ารทดสอบทกี่ ำ� หนดขน้ึ อยา่ งชัดเจนเปน็ ท่ตี กลงยอมรบั
โดยหน่วยงานท่ีเกี่ยวข้อง หรือจัดท�ำเอกสารระบุรายละเอียดของน้�ำยา วิธีปฏิบัติการ
วเิ คราะห์ หรอื ระบบวเิ คราะห์ โดยมีคา่ สอบกลับได้ (traceability) จากผู้ผลิต
5.2.5 การเปรียบเทียบวิธีวิเคราะห์ / เคร่ืองมือ กรณีที่ใช้วิธีการวิเคราะห์หลาย
วธิ ี หรอื ใช้เครื่องมอื หลายเครอื่ งเพอ่ื ให้บริการในรายการทดสอบชนิดเดยี วกนั ในสถาน
ทเ่ี ดยี วกนั หรอื ในองคก์ รเดยี วกนั ตอ้ งมกี ลไกการเปรยี บเทยี บผลเพอ่ื ทวนสอบ โดยใชค้ า่
วเิ คราะหท์ สี่ ะทอ้ นคา่ ในชว่ งทต่ี รวจวเิ คราะหใ์ นผปู้ ว่ ยเชงิ คลนิ กิ และเกบ็ บนั ทกึ การเปรยี บ
เทียบนั้นไว้ ด�ำเนินการแก้ไขทันทีหากพบปัญหาที่เก่ียวข้องกับการเปรียบเทียบผล และ
มีบันทึก หรือรายงานปัญหาและการแก้ไข ก�ำหนดระยะเวลาการทวนสอบนี้ตามความ
เหมาะสมกบั คุณลักษณะของวิธกี ารทดสอบหรือเคร่ืองมอื ทใ่ี ช้

ข้อสังเกต 14 : กรณีท่ีเครื่องมือและน้�ำยาผลิตภัณฑ์ต่างกัน ควรใช้ตัวอย่างเปรียบ
เทยี บอยา่ งน้อย 40 ตัวอย่าง ครอบคลุมช่วงคา่ ทีใ่ หบ้ ริการทางคลินิก กรณที เี่ คร่ือง
มือและน�้ำยาผลิตภัณฑ์เดียวกัน รุ่นเดียวกัน ใช้ตัวอย่างเปรียบเทียบอย่างน้อย 20
ตวั อยา่ ง ครอบคลมุ ชว่ งคา่ ทใี่ หบ้ รกิ ารทางคลนิ กิ สถติ ทิ ใ่ี ชค้ วรใช้ correlation analysis
(R2) เพอ่ื พจิ ารณาความสมั พนั ธ์ ควบคกู่ บั paired t-test หรอื สถติ อิ น่ื ทใ่ี ชพ้ สิ จู นค์ วาม
แตกตา่ งอยา่ งมนี ัยสำ� คญั ทางสถติ ิ

5.3 ขั้นตอนก่อนการวเิ คราะห์
มีระเบียบปฏิบัติระบุวิธีการ/กิจกรรมขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์ เพ่ือให้มั่นใจว่า
กระบวนการเป็นไปตามขน้ั ตอนท่ีก�ำหนด
5.3.1 คู่มือใชบ้ ริการและจดั เก็บตวั อยา่ ง
5.3.1.1 มีคู่มือใชบ้ รกิ ารและจัดเกบ็ ตัวอยา่ ง ทจ่ี ัดทำ� เป็นเอกสารควบคมุ ตาม
ระบบเอกสารคุณภาพของห้องปฏิบัติการ แจกจา่ ยใหก้ บั หน่วยงานทเี่ ก่ยี วขอ้ งถือปฏิบัติ
ข้อมูลในคู่มือระบุ สถานที่ห้องปฏิบัติการ รายการทดสอบท่ีให้บริการ รวมถึงรายการ
ทดสอบท่ีส่งต่อไปยังห้องปฏิบัติการอ่ืน ระบุเวลาท�ำการ วิธีการจัดเก็บตัวอย่าง ชนิด
ปริมาณ ข้อจ�ำกัดของตัวอย่างส่งตรวจ วิธีการและสภาวะน�ำส่ง วิธีวิเคราะห์ที่ใช้ ค่า
อ้างอิง / ค่าปกติ และระยะเวลาทดสอบ เกณฑก์ ารปฏิเสธตวั อยา่ ง คา่ วกิ ฤต วิธกี าร

ร3า0ยสงภาานเทผคนลคิ การแพทย์

5.3.1.2 มหี ลกั ฐานการทบทวนรายละเอยี ดในคมู่ อื การจดั เกบ็ ตวั อยา่ ง อยา่ ง
น้อยปลี ะ 1 ครงั้ หรอื เม่อื มีการเปลี่ยนแปลงแกไ้ ขในสาระส�ำคญั

5.3.1.3 ระบุวิธีการรับท�ำการวิเคราะห์ตัวอย่างที่ขอส่งตรวจด้วยวาจาหรือ
ทางโทรศพั ท์

5.3.1.4 มกี ารอธิบาย หรือแนะน�ำการเตรียมตวั ของผูป้ ว่ ย ก่อนการจัดเก็บ
ตวั อย่าง เชน่ การงดอาหาร

ข้อสังเกต 15 : ห้องปฏิบัติการท่ีไม่ได้ปฏิบัติการในขั้นตอนจัดเก็บตัวอย่าง หรือ
นำ� สง่ ตวั อยา่ งเอง ตอ้ งมรี ะบบตรวจสอบสภาพเมอื่ รบั ตวั อยา่ ง เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ ตวั อยา่ ง
มีการจัดเก็บและนำ� ส่งอย่างถูกตอ้ ง

5.3.2 การน�ำส่งตวั อย่าง
5.3.2.1 ใบนำ� สง่ ตัวอย่าง หรอื ใบส่งตรวจในระบบสารสนเทศ ต้องมขี อ้ มูล

เพียงพอเพื่อการช้ีบ่งผู้ป่วยและผู้ขอให้ตรวจ ห้ามน�ำเวชระเบียน
ผู้ป่วยมาใช้เป็นใบน�ำส่งตัวอย่าง เพ่ือการปกป้องข้อมูลความลับผู้
ปว่ ยทอี่ าจถกู เผยแพรแ่ ละเขา้ ถงึ ขอ้ มลู โดยผไู้ มเ่ กย่ี วขอ้ ง รวมทง้ั ให้
ข้อมลู ทางคลินิก เช่น ชอื่ นามสกลุ หรอื รหสั ผูป้ ว่ ย เพศ อายุ การ
วินจิ ฉัยของแพทยใ์ นเบ้ืองต้น เป็นตน้ รวมทงั้ ผูส้ ่งตรวจ สถานท่สี ่ง
หรือตอ้ งการให้สง่ รายงาน ในกรณที ใ่ี บสง่ ตรวจระบุไมช่ ดั เจน หรือ
ไม่ครบถ้วน หอ้ งปฏบิ ัติการต้องประสานไปยังผูส้ ง่ ตรวจโดยตรง
5.3.2.2 มีการช้ีบ่งตัวอย่างและใบส่งตรวจให้สามารถสอบกลับไปยังผู้ป่วย
แตล่ ะคนได้ กรณที เ่ี ปน็ คดี ตอ้ งมบี นั ทกึ ยนิ ยอม หรอื ยนื ยนั ตวั อยา่ ง
จากเจ้าของตัวอย่าง
5.3.2.3 ตัวอย่างที่แบ่งมาต้องสามารถสอบกลับไปยังตัวอย่างเริ่มต้น
(primary sample) ได้
5.3.2.4 ควบคุมวิธีการน�ำส่งตัวอย่างภายในเวลาและอุณหภูมิที่เหมาะสม
รวมท้งั ความปลอดภยั ต่อผ้นู �ำส่ง และสง่ิ แวดล้อม และครอบคลุม
การน�ำสง่ ห้องปฏบิ ัติการรับสง่ ตอ่

31สภาเทคนิคการแพทย์

5.3.3 การรับและเกบ็ รักษาตัวอยา่ ง
5.3.3.1 กำ� หนดหลกั เกณฑก์ ารรบั หรอื การปฏเิ สธตวั อยา่ ง มบี นั ทกึ หลกั ฐาน

ระบุรายละเอียดของปัญหา กรณีท่ีสภาพตัวอย่างไม่เป็นไปตาม
เกณฑ์
5.3.3.2 ก�ำหนดแนวปฏิบัติ ในการรับตัวอย่าง กรณีเร่งด่วน-ฉกุ เฉิน
5.3.3.3 ก�ำหนดบคุ ลากรท�ำหนา้ ทต่ี รวจสอบใบส่งตรวจและตัวอยา่ งเริ่มต้น
5.3.3.4 มรี ะบบลงทะเบยี นรบั ตวั อยา่ งในสมดุ บนั ทกึ หรอื ในระบบสารสนเทศ
หรือระบบอ่ืนๆ ระบุเวลา วัน เดือน ปี ชนิดตัวอย่างและผู้รับ
ตัวอยา่ ง
5.3.3.5 มีวิธีการเก็บรักษาตัวอย่างก่อนการวิเคราะห์ ไว้ในช่วงเวลาและ
สภาวะที่เหมาะสม เพ่อื นำ� มาวเิ คราะห์ หรอื เพ่ิมรายการทดสอบได้
อย่างมีคณุ ภาพ
5.3.3.6 หากพบปัญหาในการชี้บง่ ตัวอย่างเร่มิ ตน้ หรือสารทีจ่ ะวเิ คราะห์ไม่
คงตวั และไมส่ ามารถเกบ็ ตวั อยา่ งใหมไ่ ด้ หรอื มคี วามสำ� คญั มากขนั้
วิกฤติ หอ้ งปฏิบตั ิการอาจน�ำตัวอยา่ งเริม่ ต้นมาทดสอบได้ แตย่ งั ไม่
รายงานผลจนกว่าผู้ขอส่งตรวจหรือผู้เก็บสิ่งส่งตรวจสามารถช้ีบ่ง
ให้ถูกต้องยอมรับได้ และบันทึกผู้รับผิดชอบเก็บสิ่งส่งตรวจไว้เป็น
หลกั ฐานเพือ่ ทวนสอบไปยังใบสง่ ตรวจได้
5.3.3.7 มกี ารทบทวนปรมิ าณตวั อยา่ งทต่ี อ้ งการใชส้ ำ� หรบั การตรวจวเิ คราะห์
เป็นระยะ เพ่ือแจ้งให้ผู้จัดเก็บตัวอย่างส่งในปริมาณท่ีเพียงพอต่อ
การวเิ คราะห์

5.4 ขัน้ ตอนการวิเคราะห์
5.4.1 วธิ ีวเิ คราะห์
5.4.1.1 ใช้วิธีวิเคราะห์ท่ีเป็นไปตามมาตรฐาน ซ่ึงเป็นท่ียอมรับหรืออ้างอิง

ในเอกสารทางวิชาการระดับสากล หรือระดับประเทศ หากใช้วิธี
วิเคราะห์ท่ีก�ำหนดข้ึนเอง หรือวิธีที่ไม่ใช่วิธีสากล หรือวิธีที่มีการ
ดดั แปลง ต้องมีข้อมลู ผา่ นการสอบทวน (validation) เทียบเคยี ง
กับวิธีท่ีสากลยอมรับในขณะนั้น บันทึกผลการสอบทวนนั้นไว้ และ

32 สภาเทคนิคการแพทย์ จัดทำ� คู่มอื วธิ ปี ฏิบัติการวเิ คราะหอ์ ย่างครบถว้ น

ขอ้ มลู การสอบทวน จากผูผ้ ลิต หรือผู้พฒั นาวธิ วี ิเคราะห์ ตอ้ ง
แสดงถึงความเท่ยี งตรง ถกู ตอ้ ง แมน่ ยำ� สามารถระบคุ วามคลาด
เคลอื่ น ความจำ� เพาะ ความไว ช่วงวิเคราะห์ และความสอดคล้อง
กบั อาการทางคลินิกได้ ข้อมลู สอดคล้องตามขอ้ 3.2.5

ขอ้ มลู ทวนสอบ (verification) ไดจ้ ากขอ้ มลู เชงิ ประจกั ษ์ เพอื่ ยนื ยนั
ได้ว่าเหมาะสมกับการใชง้ านในงานบริการ

5.4.1.2 มีการทบทวนวิธีวิเคราะห์อย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง และบันทึกการ
ทบทวนน้นั ไว้

5.4.1.3 มกี ารทบทวนค่าอ้างอิงอยา่ งน้อยปีละ 1 คร้ัง และหรอื หอ้ งปฏบิ ัติ
การเปล่ียนวิธีวิเคราะห์ หากพบว่าค่าอ้างอิงไม่เหมาะสมกับกลุ่ม
ประชากร ตอ้ งมกี ารปฏบิ ัตกิ ารแกไ้ ขตามความจำ� เป็น

5.4.1.4 แจ้งวิธีวิเคราะห์ที่ใช้แก่ผู้ใช้บริการ รวมท้ังชนิดและปริมาณของ
ตัวอย่างทต่ี อ้ งการ

5.4.1.5 ถา้ มกี ารเปลยี่ นวธิ วี เิ คราะหต์ อ้ งแจง้ ผใู้ ชบ้ รกิ ารเปน็ ลายลกั ษณ์ กอ่ น
เปลี่ยนวิธวี เิ คราะห์

ข้อสังเกต 16 : วิธีการแจ้งผู้ใช้บริการ อาจท�ำได้หลายวิธีตามความเหมาะสมของ
แต่ละสถานที่ เชน่ จดหมายขา่ ว ส่งทางไปรษณีย์ หรือแจง้ ในใบรายงานผล เปน็ ต้น

5.4.2 คณุ ลกั ษณะของแตล่ ะวธิ วี เิ คราะหต์ อ้ งเหมาะสมสอดคลอ้ งตามวตั ถปุ ระสงค์
การใชง้ าน และตามความต้องการของผใู้ ชบ้ รกิ าร
5.4.3 มคี มู่ ือวิธีการปฏบิ ัตงิ านหรอื ระเบียบปฏบิ ตั ิ ณ จุดปฏิบัตงิ าน อาจมแี ผ่นป้าย
ยอ่ วธิ ที ำ� งานซง่ึ อา้ งองิ และสอดคลอ้ งกบั คมู่ อื วธิ กี ารปฏบิ ตั งิ าน และแผน่ ปา้ ยยอ่ ดงั กลา่ ว
เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารควบคุม คู่มือวิธีการปฏิบัติงานอาจเป็นท้ังหมด หรือส่วนหน่ึง
ของข้อแนะน�ำการใช้หรือเอกสารประกอบชุดน้�ำยาโดยผู้ผลิต หากมีการเปล่ียนแปลง
นำ้� ยาทดสอบหรอื วธิ ีการทดสอบ ตอ้ งมกี ารตรวจสอบรายงานผลและความเหมาะสมใน
การใชง้ าน และมกี ารแกไ้ ขคมู่ อื วธิ กี ารปฏบิ ตั งิ านใหส้ อดคลอ้ งตามการใชง้ านจรงิ รวมทงั้
แจ้ง อธิบาย ส่ือสารให้ผู้ใชบ้ รกิ ารรบั ทราบ

33สภาเทคนิคการแพทย์

ข้อสงั เกต 17 : คมู่ ือวธิ ีการปฏบิ ัตงิ านอาจจัดทำ� อยู่ในรปู แบบข้อมลู คอมพวิ เตอร์ ซง่ึ
อธบิ ายรายละเอยี ดวธิ ปี ฏบิ ตั งิ าน โดยมกี ารระบหุ วั ขอ้ เรอื่ ง รหสั เอกสาร และการชบี้ ง่
อื่นๆ รวมท้ังมีระบบการควบคุมเอกสารเช่นเดียวกับเอกสารท่ีเป็นกระดาษ หัวข้อใน
คมู่ อื ปฏบิ ตั กิ าร ไดแ้ ก่ วตั ถปุ ระสงคก์ ารตรวจวเิ คราะห์ หลกั การ วธิ กี าร ชนดิ ตวั อยา่ ง
การเตรยี มผู้ป่วย ภาชนะจดั เกบ็ ตัวอยา่ ง สารกนั เลอื ดแขง็ เครอื่ งมือ วสั ดุ น้�ำยาที่ใช้
สภาวะและความปลอดภัยในขณะท�ำการวิเคราะห์ การสอบเทียบเคร่ืองมอื ขัน้ ตอน
ด�ำเนินการ การควบคุมคุณภาพ สาร หรือสิ่งรบกวนปฏิกิริยา (เช่น ไขมันในเลือด,
hemolysis, bilirubinemia, ยา เปน็ ตน้ ) การคำ� นวณผล ชว่ งคา่ อา้ งองิ จดุ ตดั สนิ เชงิ คลนิ กิ
คา่ วกิ ฤติ การแปลผล เอกสารอ้างองิ

ข้อสงั เกต 18 : หวั หน้าหอ้ งปฏบิ ัติการมหี นา้ ทร่ี ับผิดชอบต่อความถูกต้องของเน้อื หา
ทางวิชาการของคู่มือ วิธีการปฏิบัติงาน และเป็นฉบับปัจจุบัน รวมท้ังเป็นผู้ทบทวน
วิธีวเิ คราะหด์ ังกลา่ วด้วย

5.5 ขน้ั ตอนหลงั การวเิ คราะห์
5.5.1 ก�ำหนดผู้มีอ�ำนาจ และระบบในการตรวจสอบผลการวิเคราะห์ และ/หรือ
รบั รองผลการวิเคราะห์
5.5.1.1 ก�ำหนดวิธีการตรวจสอบความสอดคล้องกับรายงานผลวิเคราะห์

อนื่ ๆ ทเ่ี กยี่ วขอ้ ง และ/หรือการรบั รองรายงานผลการวิเคราะห์
5.5.1.2 ตรวจสอบความถกู ตอ้ งของขอ้ มลู ผปู้ ว่ ย ความถกู ตอ้ งของขอ้ มลู ผล

การวเิ คราะห์
5.5.1.3 กรณที มี่ ผี ปู้ ฏบิ ตั งิ านเพยี งคนเดยี วใหม้ รี ะบบตรวจสอบผลยอ้ นหลงั
5.5.2 เกบ็ ตวั อยา่ งเรมิ่ ตน้ และตวั อยา่ งอนื่ ๆ หลงั การวเิ คราะหไ์ วต้ ามระยะเวลาและ
ภาวะทกี่ ำ� หนด ตามนโยบายของหนว่ ยงาน เพอื่ ทวนสอบหรอื ชบ้ี ง่ ตวั อยา่ งหากเกดิ ปญั หา
หรือน�ำมาวเิ คราะหซ์ ำ้� ไดห้ ากตอ้ งการ กรณีทม่ี ีการวเิ คราะห์ซ้ำ� ตอ้ งควบคุมสภาวะท่จี ดั
เก็บเพือ่ ม่ันใจว่าคุณสมบัตขิ องตวั อยา่ งไม่เปล่ียนไปในระยะเวลาที่กำ� หนด
5.5.3 ตวั อย่างทีเ่ หลือจากการวเิ คราะห์ ควรมีการทำ� ลายอยา่ งถูกวธิ ตี ามประเภท
ของตวั อยา่ ง โดยบุคลากรทไ่ี ดร้ บั มอบหมาย หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารควรตรวจสอบระบบเคลื่อน
ยา้ ย จัดเก็บ ทำ� ลาย ขยะจากห้องปฏิบตั ิการ เปน็ ระยะ

34 สภาเทคนคิ การแพทย์

5.6 การรายงานผล
5.6.1 มวี ธิ กี ารรายงานผล ทมี่ น่ั ใจไดว้ า่ รายงานผลมคี วามถกู ตอ้ ง ครบถว้ น ชดั เจน
ทนั เวลา
5.6.1.1 มรี ะเบยี บปฏิบัติทีช่ ัดเจนโดยระบขุ ัน้ ตอนเกีย่ วกับ วิธกี ารรายงาน

ผรู้ ายงาน ผูร้ บั รายงาน รวมถึงการรายงานผลด่วน
5.6.1.2 รายงานผลโดยใชค้ �ำศัพท์ การเรยี กช่ือ และหน่วยที่เปน็ สากลนิยม
5.6.1.3 ก�ำหนดระยะเวลารายงานผล (turnaround time) สำ� หรับรายการ

ทดสอบทุกชนิดโดยการหารือกับผู้ส่งตรวจ ระยะเวลารายงานผล
ตอ้ งสะทอ้ นความจำ� เปน็ ทางคลนิ กิ มนี โยบายกำ� หนดแนวทางปฏบิ ตั ิ
ในกรณที ต่ี อ้ งรายงานผลลา่ ชา้ กวา่ ระยะเวลารายงานผลทกี่ ำ� หนดไว้
หรือการล่าช้าที่ได้รับจากเสียงสะท้อนของผู้ส่งตรวจ ต้องน�ำมาใช้
ตดิ ตาม บันทกึ และทบทวนวิธกี ารรายงานผล และปฏิบตั ิการแก้ไข
ตามความจ�ำเปน็
5.6.1.4 เพอ่ื ใหก้ ารรายงานผลตอบสนองตอ่ ความปลอดภยั ของผปู้ ว่ ย หอ้ ง
ปฏิบัติการต้องก�ำหนด “ค่าวิกฤติ” หรือ “ช่วงของค่าวิกฤติ” โดย
ท�ำความตกลงกับแพทยผ์ ูส้ ง่ ตรวจ

ขอ้ สงั เกต 19 : รายการ คา่ วกิ ฤติ กำ� หนดในรายการวเิ คราะหท์ ห่ี ากเกดิ ความลา่ ชา้ จะ
มผี ลกระทบตอ่ กระบวนการรกั ษาผปู้ ว่ ย ควรกำ� หนดวธิ ปี ฏบิ ตั ดิ ว้ ยการหารอื กบั แพทย์
ผู้ใช้รายงานผลการตรวจ

5.6.1.5 วธิ ีการรายงานผลส�ำหรับกรณผี ล “ค่าวิกฤต”ิ และต้องสง่ รายงาน
ผลฉบบั สมบรู ณต์ ามไปยงั ผสู้ ง่ ตรวจ โดยเรว็ ทสี่ ดุ มบี นั ทกึ ปฏบิ ตั กิ าร
เกี่ยวกบั รายงานผลคา่ วกิ ฤติ รวมทั้ง วัน เวลา ผรู้ ายงานผล ผู้รับ
ผล หากมขี อ้ ผดิ พลาดจากการรายงานผลฉกุ เฉนิ เกดิ ขนึ้ ตอ้ งบนั ทกึ
ขอ้ ผดิ พลาด และนำ� มาเขา้ ทป่ี ระชุมเพื่อทบทวนระบบคุณภาพ

5.6.1.6 ก�ำหนดวิธีปฏิบัติในกรณีรายงานผลทางโทรศัพท์ หรือทางระบบ
คอมพวิ เตอร์ เพอ่ื ใหม้ น่ั ใจวา่ รายงานผลไดส้ ง่ ถงึ ผสู้ ง่ ตรวจทถ่ี กู ตอ้ ง
กรณรี ายงานผลทางโทรศพั ทต์ อ้ งสง่ รายงานฉบบั จรงิ ตามไปโดยเรว็

35สภาเทคนิคการแพทย์

5.6.2 ใบรายงานผล
5.6.2.1 รายงานผลเป็นเอกสารตามกฎหมาย
5.6.2.2 มรี ปู แบบใบรายงานผลทเ่ี หมาะสม ตอ้ งระบุ สถานทหี่ อ้ งปฏบิ ตั กิ าร

กรณีส่งต่อต้องระบุ ห้องปฏิบัติการส่งต่อ ช่ือและท่ีอยู่ผู้ป่วย ช่ือ
และทอ่ี ยผู่ สู้ ง่ ตรวจ วนั เดอื น ปี เวลาทจี่ ดั เกบ็ และรบั ตวั อยา่ ง ชนดิ
ตัวอยา่ ง วธิ วี เิ คราะห์ ผลวเิ คราะห์ คา่ อา้ งอิง การแปลผล ขอ้ คิด
เห็น ข้อเสนอแนะ ข้อควรระวัง ข้อจ�ำกัดในการใช้ผลวิเคราะห์
ผู้ท�ำการวิเคราะห์ ผตู้ รวจสอบ อนมุ ตั ิออกรายงานผล วัน เดือน ปี
เวลา ท่ีออกรายงาน หน้าที่จากจ�ำนวนหน้าทั้งหมด (กรณีมีหลาย
หน้า ต้องระบชุ ่อื ผปู้ ว่ ย ผ้ทู �ำการวเิ คราะห์ ผตู้ รวจสอบอนุมัตอิ อก
รายงานผลในทุกหนา้ )
5.6.2.3 กรณีที่จ�ำเป็นต้องวิเคราะห์ตัวอย่างท่ีไม่เป็นไปตามเกณฑ์การรับ
ตัวอย่างท่ีก�ำหนด ต้องระบุสภาพปัญหาและข้อควรระวังในการ
แปลผลวิเคราะหข์ องตวั อย่างนั้นในใบรายงานผล
5.6.2.4 เกบ็ รกั ษาสำ� เนา ขอ้ มลู รายงานผล ใหส้ ามารถเรยี กกลบั มาใชง้ านได้
กำ� หนดช่วงเวลาในการเก็บรักษาขอ้ มลู ตามระเบียบของหนว่ ยงาน
5.6.3 การเปลย่ี นแปลงแก้ไขรายงานผล
5.6.3.1 ก�ำหนดนโยบายและระเบียบปฏิบัติวิธีการแก้ไขรายงานผล หากมี
การแกไ้ ขรายงานผล ต้องระบุวันเวลา (ตามความเหมาะสม) ระบุ
บุคคลผู้มีอ�ำนาจเปลี่ยนแปลง ห้ามลบทิ้ง ให้ขีดฆ่าและเขียนผลท่ี
แก้ไขไว้ข้างๆ และลงนามผ้เู ปลี่ยนแปลงกำ� กบั
5.6.3.2 กรณีใช้ระบบสารสนเทศในการรายงานผล ต้องมีวิธีการสอบ
กลับได้ถึงผู้ท่ีแก้ไขรายงานผล และผลเดิมท่ีแก้ไข ในกรณีท่ีระบบ
คอมพิวเตอร์ไม่สามารถสอบกลับได้ ต้องมีบันทึกการแก้ไขใน
เอกสารทสี่ ามารถตรวจสอบได้


36 สภาเทคนิคการแพทย์

6. เอกสารคุณภาพ

6.1 เอกสารคุณภาพ และการควบคุม
6.1.1 ก�ำหนดชนดิ ลำ� ดบั ช้ันของเอกสารคณุ ภาพ และระยะเวลาจัดเก็บ เปน็ ลาย
ลกั ษณ์อักษร
6.1.2 ก�ำหนดเอกลักษณ์ของเอกสารคุณภาพ อย่างน้อยท่ีสุดต้องประกอบด้วย
หัวข้อเรอื่ ง วนั ท่ปี ระกาศใช้ ฉบบั ท่ี วันทท่ี บทวน จ�ำนวนหน้า ผ้จู ัดทำ� ผูท้ บทวน ผ้อู นมุ ตั ิ
และรหัสของเอกสาร
6.1.3 มีวิธกี ารควบคมุ เอกสารคุณภาพ ดังนี้
6.1.3.1 มกี ารตรวจสอบและอนุมตั ิใหใ้ ช้เอกสารในระบบคุณภาพ
6.1.3.2 มีบัญชีเอกสารคุณภาพ ครอบคลุม เอกสารคุณภาพที่ใช้ใน

กระบวนการปฏบิ ตั งิ านและแบบบันทึก
6.1.3.3 เอกสารฉบบั ทีใ่ ช้งานตอ้ งเปน็ ฉบบั ปัจจบุ นั
6.1.3.4 มกี ารทบทวนและปรับปรุงเอกสารเปน็ ระยะโดยผมู้ อี �ำนาจ
6.1.3.5 เอกสารเก่าทีย่ กเลิกแลว้ ต้องท�ำลายหรือท�ำเคร่ืองหมายให้ชดั เจน

และน�ำออกจากพืน้ ที่ปฏิบัติงาน เพือ่ ปอ้ งกันการน�ำกลับมาใช้
6.1.3.6 กรณมี กี ารแกไ้ ขเอกสารคณุ ภาพทจ่ี ดั เกบ็ ในระบบคอมพวิ เตอร์ ตอ้ ง

กำ� หนดวิธีการแก้ไขเอกสารและการควบคมุ
6.1.3.7 กรณีอนุญาตให้แก้ไขเอกสารได้โดยการเขียนแก้ด้วยลายมือ ต้อง

ระบุวธิ ีการอนมุ ัตกิ ารแกไ้ ขดงั กล่าว

6.2 บนั ทกึ คุณภาพ
6.2.1 กำ� หนดวิธีการ ในการจำ� แนกชนดิ ของบนั ทึกคุณภาพ วิธกี ารจัดเกบ็ จดั เรยี ง

ลำ� ดบั การเขา้ ถึง การเก็บรกั ษาบนั ทึก ผู้รบั ผิดชอบ และวิธกี ารทำ� ลาย โดยคำ� นงึ ถึงการ

รักษาความลบั
6.2.2 ขอ้ มลู ในบนั ทกึ ตอ้ งมคี วามถกู ตอ้ งครบถว้ น อา่ นงา่ ย สบื คน้ งา่ ย และมรี ะบบ

การเกบ็ รกั ษาทปี่ ลอดภยั ปอ้ งกนั การเสยี หาย และปอ้ งกนั การเขา้ ถงึ โดยผไู้ มม่ อี ำ� นาจหนา้ ที่

6.2.3 ก�ำหนดนโยบายท่ีระบุระยะเวลาในการเก็บรักษาบันทึกคุณภาพแต่ละชนิดที่

ใชใ้ นระบบบรหิ ารคณุ ภาพและบนั ทกึ รายงานผลทางหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร ซง่ึ อาจกำ� หนดระยะ

เวลาใหเ้ หมาะสมกบั ประเภทของบันทกึ คุณภาพ 37สภาเทคนิคการแพทย์

ขอ้ สงั เกต 20 : ระยะเวลาการจัดเก็บบันทกึ คณุ ภาพอาจก�ำหนดอา้ งองิ ตามระเบยี บ
ของทางราชการ และหรอื ของหนว่ ยงาน

6.3 ระบบสารสนเทศทางห้องปฏบิ ัตกิ าร (Laboratory Information System -LIS)
ห้องปฏบิ ัตกิ ารต้องกำ� หนดระเบยี บปฏบิ ัติ ควบคมุ บคุ ลากรและวธิ ีการ การเขา้ ถึง
การใช้ การเปลี่ยนแปลง การท�ำลาย ข้อมูลในระบบสารสนเทศ โดยค�ำนึงถึงความลับ
และสทิ ธผิ ู้ป่วย
ข้อมูลในระบบสารสนเทศ หมายความรวมถึง ข้อมูลในระบบห้องปฏิบัติการท่ี
เช่ือมต่อกับฐานข้อมูลองค์กรหลัก การอนุญาตให้หน่วยงานภายนอกเข้าใช้ข้อมูลระบบ
สารสนเทศ ต้องมีการปอ้ งกนั การเสียหาย การสูญหายของข้อมลู การจดั เกบ็ อปุ กรณ์
เคร่ืองมอื อยา่ งเหมาะสม

ข้อสังเกต 21 : คุณลักษณะท่ัวไปของระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ เป็น
โปรแกรมระบบงานหอ้ งปฏบิ ตั กิ าร โดยสามารถตดิ ตง้ั ฐานขอ้ มลู ทเ่ี ครอ่ื งคอมพวิ เตอร์
ทีท่ �ำหนา้ ทแ่ี มข่ ่าย (Server) และคอมพิวเตอรล์ กู ขา่ ย (Client) มรี ะบบจัดการขอ้ มลู
กอ่ นทำ� การตรวจวเิ คราะห์ (Pre-analytic) ขน้ั ตอนการตรวจวเิ คราะห์ (Analytic) เชน่
การเชือ่ มตอ่ กับเคร่อื งตรวจอัตโนมัติ และมีระบบจดั การข้อมูลข้ันตอนหลังการตรวจ
วเิ คราะห์ (Post-Analytic) พรอ้ มทง้ั มรี ะบบประมวลผลขอ้ มลู จากระบบสารสนเทศ
ในภาพรวมของหอ้ งปฏบิ ตั ิการ เพือ่ ใชใ้ นการบริหารจดั การคณุ ภาพ และคณุ ลักษณะ
เฉพาะท่เี ปน็ ประโยชนต์ อ่ การรายงานผลทมี่ ีประสิทธิภาพ ตามขอ้ เสนอแนะของสภา
เทคนคิ การแพทย์

38 สภาเทคนิคการแพทย์

7. การควบคุมสง่ิ ที่ไม่สอดคล้องกบั ข้อก�ำหนด

7.1 สิง่ ทีไ่ มส่ อดคล้องกบั ข้อก�ำหนด
ส่ิงที่ไม่สอดคล้องกับข้อก�ำหนด หมายถึงข้อบกพร่องท่ีไม่เป็นไปตามข้อก�ำหนดใน
มาตรฐานนี้ หรือ กฎระเบียบปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ องค์กร หรือข้อก�ำหนดทาง
ราชการ หรือกฎหมายท่ีเก่ียวข้อง หรือข้อตกลงที่ก�ำหนดขึ้นในระบบคุณภาพ หรือข้อ
ตกลงกับผู้ใชบ้ รกิ าร
หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งมรี ะเบยี บปฏบิ ตั ิ ระบคุ วามหมายสงิ่ ทไี่ มส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กำ� หนด
ผู้ท่ีมีอ�ำนาจหน้าท่ีจัดการปัญหา วิธีจัดการปัญหาในเบื้องต้น ทั้งที่เป็นอุบัติการณ์เชิงรุก
(near miss) และอบุ ตั กิ ารณ์ (miss) ตลอดขนั้ ตอนในกระบวนการกอ่ นวเิ คราะห์ ขนั้ ตอน
วเิ คราะห์ หลงั วิเคราะห์ ระบุระดบั ความเสยี่ ง และเชอื่ มโยงกับระบบบริหารความเสย่ี ง
ขององคก์ รหลัก
ระบวุ ธิ กี ารนำ� ขอ้ มลู มาวเิ คราะห์ เชงิ สถติ ิ เพอ่ื หาสาเหตทุ แ่ี ทจ้ รงิ ของปญั หา กำ� หนด
ปฏิบตั กิ ารแก้ไข และปอ้ งกันไดอ้ ยา่ งตรงประเด็น

ขอ้ สงั เกตุ 22 : อบุ ตั กิ ารณใ์ นหอ้ งปฏบิ ตั กิ ารควรมกี ารบนั ทกึ รายละเอยี ดและตดิ ตาม
วเิ คราะห์ผลกระทบทง้ั ในเชงิ Clinic และ Non Clinic

7.2 ปฏิบตั กิ ารแกไ้ ข
หอ้ งปฏิบตั กิ ารตอ้ งกำ� หนดนโยบาย แนวปฏิบตั ิ และวิธีปฏบิ ตั ิ เพื่อใหม้ ั่นใจไดว้ ่า
7.2.1 มกี ารก�ำหนดบุคลากรผรู้ ับผดิ ชอบการแกไ้ ขปัญหา
7.2.2 มีการพิจารณาส่ิงที่ไม่สอดคล้อง ซ่ึงข้อมูลอาจมาจากข้อร้องเรียน หรือผล
การตรวจตดิ ตาม หรือผลการตรวจสอบงาน หรอื ผลจากการตรวจประเมิน หรอื บันทึก
อบุ ตั ิการณ์
7.2.3 ท�ำการวิเคราะหส์ าเหตุที่แทจ้ ริงของปญั หา ผลกระทบตอ่ ระบบคณุ ภาพและ
ผใู้ ช้บรกิ าร
7.2.4 อาจต้องยุติกิจกรรมที่ไม่สอดคล้องกับข้อก�ำหนด และอาจต้องยับยั้งการ
รายงานผลตามความจำ� เปน็ กรณที รี่ ายงานผลถกู สง่ ไปแลว้ ตอ้ งเรยี กกลบั คนื หรอื มกี าร
ช้บี ง่ ตามความเหมาะสม (ถา้ มีความจ�ำเปน็ )

39สภาเทคนิคการแพทย์

7.2.5 ถ้าขอ้ ผดิ พลาดกระทบต่อนโยบาย วธิ ีการ หรอื ระบบบรหิ ารคุณภาพ ต้องมี
วิธีการตรวจประเมินกิจกรรมท่ีเก่ียวข้อง โดยการตรวจติดตามภายใน และแจ้งผลการ
ตรวจประเมินต่อผบู้ รหิ าร
7.2.6 ปฏิบัติการแก้ไขทันที ก�ำหนดความรับผิดชอบของผู้มีอ�ำนาจในการอนุญาต
ใหด้ ำ� เนินการบรกิ ารทดสอบทางห้องปฏบิ ตั กิ ารต่อไปเม่ือปฏิบัติการแก้ไขแล้วเสรจ็
7.2.7 ในกรณีที่ปฏิบัติการแก้ไขนั้นมีผลกระทบท�ำให้ข้ันตอนการปฏิบัติงานเปลี่ยน
ไป ต้องทบทวนข้ันตอนการปฏิบัติงานท่ีเก่ียวข้อง และแจ้งให้ผู้เกี่ยวข้องรับทราบและ
ปฏบิ ัติตาม
7.2.8 บันทึกรายละเอียดของสิ่งท่ีไม่สอดคล้อง และการแก้ไขปัญหา เพื่อน�ำมา
ทบทวนในระยะเวลาที่ก�ำหนด โดยผู้บริหารห้องปฏิบัติการ เพื่อพิจารณาความถี่
แนวโนม้ ของปญั หา
7.2.9 ติดตามผลการแกไ้ ข เพอ่ื ให้มัน่ ใจวา่ ปญั หาไดร้ บั การแกไ้ ขหมดแล้ว

ข้อสังเกต 23 : การแก้ไขปัญหาในเบ้ืองต้น (correction) คือปฏิบัติการรับต่อ
สถานการณ์ ควรนำ� อบุ ตั กิ ารณม์ าวเิ คราะหห์ าสาเหตทุ แ่ี ทจ้ รงิ (root cause analysis)
เพื่อกำ� หนดปฏบิ ตั กิ ารแก้ไข (corrective action)

7.3 ปฏบิ ตั ิการป้องกัน
7.3.1 กำ� หนดปฏบิ ตั กิ ารปอ้ งกนั ตามความจำ� เปน็ โดยพจิ ารณาจากผลการวเิ คราะห์
ความเส่ยี ง หรืออุบัตกิ ารณเ์ ชิงรกุ (near miss) หรอื ผลจากปฏบิ ัตกิ ารแกไ้ ข
7.3.2 จดั ท�ำแผนปฏบิ ัตกิ ารปอ้ งกนั ก�ำหนดกจิ กรรม ดำ� เนนิ การตามแผน ตดิ ตาม
ผลการลดอุบตั กิ ารณ์ของสิ่งทไ่ี ม่สอดคล้องตามขอ้ ก�ำหนด และผลการพฒั นา

ขอ้ สังเกต 24 : ปฏบิ ัติการป้องกัน (preventive action) คอื กระบวนการเชิงรุก อาจ
พจิ ารณาจากการวเิ คราะหค์ วามเสยี่ งในกระบวนการทำ� งาน หรอื ปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ขจาก
การเกิดอุบัติการณ์ที่เคยมี ปฏิบัติการป้องกัน ใช้เป็นโอกาสพัฒนามากกว่าการระบุ
ปญั หาหรือขอ้ ร้องเรยี น

40 สภาเทคนิคการแพทย์

8. การตรวจติดตามภายใน

เพอ่ื ใหบ้ รรลผุ ลตามนโยบายการตรวจตดิ ตามภายใน ในขอ้ 1.3.1 หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ ง

8.1 วางแผนการตรวจติดตามภายใน
ผจู้ ัดการคณุ ภาพ หรือผทู้ ไี่ ด้รับมอบหมาย มีหน้าท่รี ับผิดชอบ กำ� หนดแผนการตรวจ
ตดิ ตามภายใน และระบบความปลอดภยั อยา่ งนอ้ ยปลี ะ 1 ครงั้ ระบรุ ายชอื่ ผตู้ รวจตดิ ตาม
ความถ่ี วิธกี าร รวมถึงตดิ ตามผลการแก้ไข และการปอ้ งกันเพื่อให้สามารถทวนสอบถึง
ระบบบริหารคุณภาพท่ีด�ำเนินการอยู่อย่างต่อเนื่อง ผู้ตรวจติดตามต้องผ่านการอบรม
เทคนิคการตรวจติดตาม และข้อก�ำหนดตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ไม่ควรเปน็
บคุ คลทร่ี บั ผดิ ชอบในพน้ื ทห่ี รอื กจิ กรรมทจ่ี ะตรวจตดิ ตามรวมถงึ ไมม่ ผี ลประโยชนท์ บั ซอ้ น

8.2 การตรวจตดิ ตาม
กำ� หนดสาระสำ� คญั ของการตรวจตดิ ตามใหค้ รอบคลมุ ทงั้ ระบบบรหิ ารจดั การ ดา้ น
เทคนิควิชาการ และระบบความปลอดภัย ตามข้อก�ำหนดในมาตรฐานงานเทคนิคการ
แพทย์ และระบบความปลอดภยั เนน้ ในส่วนท่มี ีผลกระทบต่อการดูแลหรอื การใหบ้ รกิ าร
ผู้ป่วยหรือผู้รับบริการ จัดท�ำบันทึกเม่ือพบสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อก�ำหนด หรือโอกาส
พฒั นาและขอ้ เสนอแนะ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งปฏบิ ตั กิ ารแกไ้ ข-ปอ้ งกนั ใหแ้ ลว้ เสรจ็ ภายใน
กำ� หนดเวลาที่ตกลงกัน

8.3 สรปุ ผลการตรวจตดิ ตาม
สรุปผลการตรวจติดตามภายใน เสนอต่อท่ีประชุมผู้บริหารห้องปฏิบัติการ หรือ
ผู้บรหิ ารองคก์ รเพ่ือเปน็ ขอ้ มูลในการทบทวนระบบบริหารคณุ ภาพ


41สภาเทคนคิ การแพทย์

9. กระบวนการพัฒนาคณุ ภาพอยา่ งตอ่ เนื่อง

9.1 การทบทวนระบบบริหารคุณภาพ
การทบทวนแผน ผลดำ� เนนิ การเปรยี บเทยี บกบั เปา้ หมายทก่ี ำ� หนดไวใ้ นนโยบายและ
วตั ถุประสงค์ ต้องครอบคลมุ ทรัพยากรน�ำเข้า กระบวนการ ผลลัพธ์ และผลกระทบตอ่
ผู้ใช้บริการ ก�ำหนดความถ่ีของการทบทวนสม่�ำเสมอ เพ่ือให้บรรลุผลตามนโยบายการ
ทบทวนระบบคุณภาพในขอ้ 1.4 ห้องปฏิบตั ิการตอ้ ง
9.1.1 ก�ำหนดแผน มีการทบทวนระบบบริหารคุณภาพอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ซ่ึง
รวมถึงการทบทวนการให้บริการตรวจวิเคราะห์และการให้ค�ำปรึกษาในงานที่เก่ียวกับ
วชิ าชพี เพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ ระบบการใหบ้ รกิ ารยงั ธำ� รงความเหมาะสมและมปี ระสทิ ธภิ าพ มี
การปรบั ปรุงเปลยี่ นแปลงและพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเน่ือง ผลลพั ธข์ องการด�ำเนินงาน
โดยครอบคลมุ ประเดน็ ดงั ต่อไปน้ี
9.1.1.1 ทบทวนทรัพยากรนำ� เข้า ไดแ้ ก่
ก. นโยบาย พนั ธกิจ แผน กลยทุ ธ์ วตั ถุประสงค์
ข. ผลด�ำเนินการตามตัวชี้วัดคุณภาพท่ีใช้ติดตามประสิทธิผลการ

ปฏิบัติงาน (Key Performance Index,KPI) และผลของตัวช้ี
วดั คุณภาพในกระบวนงาน (Quality Indicator,QI)
ค. ขอ้ ตกลงกบั ผรู้ บั บรกิ าร คมู่ อื การใหบ้ รกิ าร ระยะเวลาในการให้
บรกิ าร วิธวี ิเคราะห์ คา่ อา้ งอิง ค่าวกิ ฤต
ง. ทรัพยากรบุคคล วิเคราะห์ภาระงาน การประเมินสมรรถนะ
ประเมนิ ผลงาน แผนฝึกอบรม พัฒนาอยา่ งตอ่ เน่ือง
จ. เครอ่ื งมอื ความเพยี งพอ แผนและผลการสอบเทยี บ บำ� รงุ รกั ษา
ซ่อมบ�ำรงุ เครื่องมอื ชำ� รดุ
ฉ. วัสดุ น้ำ� ยา คณุ ภาพเหมาะสมกับงาน
ช. ระบบจดั ซอ้ื ประเมินผ้ขู าย การควบคุมวัสดคุ งคลงั
9.1.1.2 ทบทวนกจิ กรรม ไดแ้ ก่
ก. สถานที่ สภาวะแวดลอ้ มและความปลอดภยั
ข. ขอบข่ายการให้บริการ ปริมาณตัวอย่าง วิธีการจัดเก็บ ความ
เหมาะสมของวธิ กี ารตรวจวิเคราะห์ และคา่ อ้างอิง

42 สภาเทคนคิ การแพทย์

ค. ระบบเอกสาร และการควบคุมเอกสารคณุ ภาพ
ง. คมู่ อื ปฏบิ ตั งิ าน ขน้ั ตอนดำ� เนนิ การ เอกสาร ปา้ ยยอ่ แบบบนั ทกึ
จ. ผลการควบคุมคุณภาพภายใน ผลการทดสอบความสามารถ

ระหว่างห้องปฏิบัติการหรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้อง
ปฏบิ ตั กิ าร
9.1.1.3 ทบทวนผลลพั ธ์ ไดแ้ ก่
ก. ระบบตรวจสอบก่อนออกรายงานผล
ข. ระบบรายงานผล
ค. ผลด�ำเนินการของห้องปฏิบัติการส่งต่อ ระบบรายงานผลจาก
หอ้ งปฏิบตั กิ ารส่งตอ่
9.1.1.4 ทบทวนผลกระทบต่อผู้ใชบ้ รกิ าร ได้แก่
ก. การตอบสนองตอ่ ขอ้ เสนอแนะ หรอื ขอ้ รอ้ งเรยี นจากผใู้ ชบ้ รกิ าร
และผูเ้ ก่ยี วขอ้ ง ข้อคิดเหน็ ขอ้ เสนอแนะจากผ้ปู ฏบิ ัตงิ าน
ข. ระบบเฝา้ ระวงั สงิ่ ทไ่ี มส่ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กำ� หนด บนั ทกึ ขอ้ ปฏบิ ตั ิ
ทไ่ี มส่ อดคล้องตามขอ้ กำ� หนด หรอื อบุ ัตกิ ารณ์
ค. ผลการด�ำเนินการเร่ืองการแก้ไข ปฏิบัติการแก้ไข และปฏิบัติ
การปอ้ งกนั
ง. กจิ กรรมพัฒนาคณุ ภาพอย่างตอ่ เน่อื ง
จ. รายงานของฝ่ายจัดการและทีป่ รึกษา
ฉ. ผลการตรวจติดตามภายใน และผลการตรวจประเมินคุณภาพ
จากภายนอก
ช. ผลประเมินงานบริการและระบบงานท่ีส�ำคัญ(เช่น ระยะเวลา
บริการ ความพึงพอใจของผู้ใช้บริการ) รวมถึงการปรับปรุง
เปลี่ยนแปลงกระบวนการท�ำงาน ผลการทบทวน ท้ังปัญหา
อุปสรรค โอกาสพัฒนา น�ำไปเป็นข้อมูลวางแผนปฏิบัติการใน
วงรอบถัดไป
9.1.2 มกี ารสอ่ื สารผลจากการทบทวนระบบบรหิ ารคณุ ภาพไปยงั บคุ ลากรทกุ ระดบั
และผเู้ กยี่ วขอ้ ง เพอื่ ใหม้ น่ั ใจวา่ มกี ารปฏบิ ตั ติ าม มตจิ ากการทบทวน เชน่ กำ� หนดกจิ กรรม
ใหม่ หรือยกเลกิ กจิ กรรมเดมิ ภายในเวลาที่ก�ำหนด

43สภาเทคนิคการแพทย์

9.1.3 นำ� สรปุ ผลการทบทวนเสนอตอ่ ทปี่ ระชมุ ผบู้ รหิ าร เพอ่ื พจิ ารณาใหก้ ารสนบั สนนุ
ทรพั ยากรและ/หรือปรับเปล่ยี นกระบวนการให้บรกิ าร

9.2 กิจกรรมพฒั นาคณุ ภาพและโอกาสพัฒนา
กำ� หนดกจิ กรรมพัฒนาคณุ ภาพและโอกาสพัฒนา โดยอาจพจิ ารณาจากผลจากการ
ทบทวนจะเปน็ ขอ้ มลู นำ� ไปพัฒนาการบรหิ ารจดั การคณุ ภาพ อย่างตอ่ เนื่อง ทง้ั ก่อนการ
วิเคราะห์ กระบวนการวเิ คราะห์ หลังการวิเคราะห์
9.2.1 โดยพจิ ารณาจากขอ้ มลู
9.2.1.1 ผลจากการทบทวนระบบบรหิ ารคุณภาพ ในขอ้ 9.1
9.2.1.2 การวิเคราะห์ความเสย่ี งของหอ้ งปฏิบตั ิการ และการใหบ้ ริการ
9.2.1.3 การวิเคราะห์แนวโน้มของปัญหา หรือระดับความเสี่ยงของอุบัติ

การณ์ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของรายงานผลการวิเคราะห์
ทางห้องปฏบิ ตั ใิ นเชิงรุกก่อนเกดิ ปัญหา (near miss)
9.2.2 มีการพัฒนาคุณภาพร่วมกันระหว่าง สหสาขาวิชาชีพท่ีเกี่ยวข้อง เช่น
การควบคุมคณุ ภาพเคร่อื งตรวจนำ้� ตาลในเลอื ดชนดิ พกพา
9.2.3 มกี ารตดิ ตาม และประเมินประสิทธิผลของกิจกรรมพฒั นาคณุ ภาพ

9.3 การติดตามและประเมินผลตวั ชีว้ ดั คุณภาพ
9.3.1 มกี ารเฝ้าระวงั ตดิ ตาม ประเมินผล ตวั ชีว้ ดั คุณภาพทใ่ี ชต้ ดิ ตามประสทิ ธิผล
การปฏิบตั งิ าน (Key Performance Index, KPI) และตัวชว้ี ดั คณุ ภาพของกระบวนการ
(Quality Indicator, QI) ทใ่ี ชต้ ดิ ตาม ควบคมุ กำ� กบั ขน้ั ตอนการปฏบิ ตั งิ าน อยา่ งสมำ�่ เสมอ
9.3.2 เม่ือข้อมูลตัวช้ีวัดคุณภาพระบุว่ามีข้อบกพร่อง หรือพบโอกาสพัฒนา ต้อง
คน้ หาสาเหตขุ องปัญหา ก�ำหนดกจิ กรรมพัฒนาคุณภาพรวมถงึ การฝึกอบรมผเู้ กย่ี วขอ้ ง
และมน่ั ใจไดว้ า่ กจิ กรรมพฒั นาคณุ ภาพนนั้ สามารถแกไ้ ขปญั หาทเี่ กย่ี วขอ้ งและสง่ ผลดตี อ่
ผ้รู บั บรกิ ารหรือการดแู ลผู้ป่วย

44 สภาเทคนิคการแพทย์

10. การตอบสนองความต้องการของผู้ใช้บริการ

การตอบสนองความต้องการของผู้ใช้บริการ หมายความรวมถึงการค้นหาความ
ตอ้ งการผใู้ ชบ้ รกิ าร การกำ� หนดทีป่ รกึ ษา การให้บรกิ ารคำ� ปรกึ ษา การจดั การกับขอ้ ร้อง
เรียน และการสำ� รวจความพึงพอใจครอบคลุมกล่มุ ผู้ใช้บรกิ าร

10.1 การก�ำหนดทปี่ รกึ ษา
10.1.1 กำ� หนดใหม้ ที ป่ี รกึ ษาทางวชิ าการหรอื ผทู้ รงคณุ วฒุ ใิ นสาขาวชิ าชพี เทคนคิ การ
แพทย์หรือเครือข่ายที่ปรึกษาทางวิชาการท่ีเหมาะสมเพื่อพิจารณาให้ค�ำปรึกษาเกี่ยวกับ
ความเหมาะสมของงานบรกิ ารทที่ ำ� อยู่ หรอื ดา้ นเทคนคิ วชิ าการ การเลอื กรายการทดสอบ
วิธวี ิเคราะห์ ความถข่ี องการสง่ ตรวจ ชนดิ ของตัวอย่าง ปริมาณตัวอย่างและระยะเวลา
รายงานผล ทัง้ น้ี การปรกึ ษารวมถงึ การปรกึ ษาเฉพาะราย การปรกึ ษาในเชิงระบบเพ่ือ
บรหิ ารจดั การ และการปรึกษาในเชิงวิชาการ วิชาชพี
10.1.2 มีบันทึกข้อคิดเห็น ขอ้ เสนอแนะจากที่ปรกึ ษา และการนำ� ไปปฏิบัติ

10.2 การให้บริการคำ� ปรึกษา
10.2.1 กรณที ห่ี อ้ งปฏบิ ตั กิ ารใหบ้ รกิ ารปรกึ ษาทางวชิ าการ แปลผลการตรวจทางหอ้ ง
ปฏบิ ตั ิการ ก�ำหนดผรู้ บั ผิดชอบท่ีมีคุณวุฒิ ความสามารถทเ่ี หมาะสม
10.2.2 มีบันทกึ การสื่อสารในการให้บรกิ ารคำ� ปรกึ ษา

10.3 การจดั การกบั ข้อร้องเรียน
มีนโยบาย หลักเกณฑ์และระเบียบปฏิบัติในการรับเร่ือง ประเมินและวิธีจัดการกับ
ขอ้ รอ้ งเรยี นของผใู้ ชบ้ รกิ ารและผเู้ กย่ี วขอ้ ง จดั เกบ็ บนั ทกึ ขอ้ รอ้ งเรยี น ผลการตรวจสอบ
และปฏบิ ัตกิ ารแกไ้ ข

ข้อสังเกต 25 : ควรเก็บบันทึกข้อร้องเรียนจากผู้ใช้บริการอย่างเป็นระบบ เพ่ือ
วเิ คราะห์ขอ้ มลู และนำ� ไปใช้ประโยชนใ์ นการพัฒนาคุณภาพ

45สภาเทคนคิ การแพทย์

10.4 การค้นหาความตอ้ งการของผใู้ ช้บริการ
10.4.1 มนี โยบายและกำ� หนดวธิ ปี ฏบิ ตั ใิ นการสอบถามความคดิ เหน็ การสำ� รวจความ
พึงพอใจ อย่างน้อยปีละ 1 คร้ัง เพื่อค้นหาความต้องการของผู้ใช้บริการ ครอบคลุม
ผรู้ ับบรกิ ารภายนอกและผู้ใช้บรกิ ารภายในท่ีเก่ียวข้อง ประเด็นในการสอบถามความคิด
เห็นตอ้ งครอบคลุมคณุ ภาพการบริการ และมจี �ำนวนแบบสอบถามทเี่ พียงพอในการเป็น
ตวั แทนกลมุ่ ผ้รู บั บรกิ าร และเหมาะสมในเชงิ สถิตเิ พ่ือการวิเคราะห์ขอ้ มลู
10.4.2 ระบุวธิ กี ารคน้ หาความตอ้ งการ และการรับข้อเสนอแนะจากผู้ใช้บรกิ าร
10.5 การตอบสนองความตอ้ งการของผใู้ ชบ้ ริการ
น�ำข้อมูลจากการค้นหาความต้องการของผู้ใช้บริการในข้อ 10.4 มาใช้ประโยชน์
ในการก�ำหนดกิจกรรมหรือวิธีการตอบสนองความต้องการของผู้ใช้บริการ เพ่ือพัฒนา
คณุ ภาพงานบริการให้ดขี น้ึ อย่างตอ่ เนอื่ ง

46 สภาเทคนิคการแพทย์

บรรณานกุ รม

1. Acereditation Canada. Biomedical Laboratory Services Standards. April 01,
2016

2. Board of Registry and ASCP Guidelines for Ethical Behavior. American
Society of Clinical Pathologists. Chicago, 2016

3. International Organization for Standardization (ISO). Quality management
systems-Fundamentals and vocabulary, (ISO 9000:2015)

4. International Organization for Standardization (ISO). Medical laboratories -
Particular requirements for quality and competence. (ISO 15189 : November
1, 2012)

5. International Organization for Standardization. Medical laboratories - re-
quirement for safety. (ISO 15190 : October 15, 2003)

6. International Organization for Standardization - General requirements for
proicf iency testing (ISO/IEC 17043 : 2010)

7. International Organization for Standardization. Point-of-care testing (POCT)
-- Requirements for quality and competence. (ISO 22870 : March 02, 2006)

8. Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals. 5th
Edition Laboratory Services 2013.

9. National Association of Testing Authorities (NATA/RCPA). Medical testing
requirements. (1995).

10. CLSI GP26-A4. A Quality Management System Model for Laboratory Ser-
vices - Fourth edition - Approved Guideline.

11. National committee for clinical laboratory system (NCCLS). Terminology
and denfi itions for use in NCCLS documents. 3 rd edition; Proposed Standard
(NRSCL8-P3, Vol.16 No.17 : December 1996)

47สภาเทคนิคการแพทย์

12. ข้อบังคับสภาเทคนิคการแพทย์ ว่าด้วยจรรยาบรรณแห่งวิชาชีพเทคนิคการแพทย์
พ.ศ. 2553

13. ข้อบงั คบั สภาเทคนคิ การแพทย์ ว่าด้วยขอ้ จ�ำกัดและเง่ือนไขในการประกอบวิชาชพี
เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2553

14. ข้อบังคับสภาเทคนิคการแพทย์ว่าด้วยการศึกษาต่อเน่ืองสภาเทคนิคการแพทย์
พ.ศ. 2556

15. พระราชบัญญตั ิเครื่องมอื แพทย์ พ.ศ. 2551
16. พระราชบัญญตั ิวชิ าชีพเทคนิคการแพทย์ พ.ศ. 2547
17. พระราชบัญญตั ิสุขภาพแหง่ ชาติ พ.ศ. 2550
18. สมาคมเทคนิคการแพทย์แห่งประเทศไทย มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547

ส�ำหรบั หอ้ งปฏิบัติการทางการแพทย์ ฉบบั ปี พ.ศ. 2547
19. สถาบนั พฒั นาและรบั รองคณุ ภาพโรงพยาบาล มาตรฐานโรงพยาบาลฉบบั ฉลองสริ ิ

ราชสมบัติครบรอบ 60 ปี พ.ศ. 2549 ปรับปรงุ 27 เมษายน 2554
20. สภาเทคนิคการแพทย์ มาตรฐานเทคนิคการแพทย์ 2555 ส�ำหรับห้องปฏิบัติการ

ทางการแพทย์ ฉบบั ปี พ.ศ. 2555
21. ระเบียบกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยบุคคลซึ่งกระทรวง ทบวง กรม เทศบาล

องค์การ บริหารส่วนจังหวัด องค์การบริหารส่วนต�ำบล กรุงเทพมหานคร เมือง
พัทยา องค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นรูปแบบพิเศษอ่ืนตามท่ีมีกฎหมายก�ำหนด หรือ
สภากาชาดไทยมอบหมายใหป้ ระกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ ในความควบคมุ ของ
เจา้ หนา้ ทซี่ ง่ึ เปน็ ผปู้ ระกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ หรอื ผปู้ ระกอบวชิ าชพี เวชกรรม
พ.ศ. 2550
22. ระเบียบกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยบุคคลซ่ึงปฏิบัติงานในสถานพยาบาล ตาม
กฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล กระท�ำการประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ใน
ความควบคุมของผู้ประกอบวชิ าชพี เทคนคิ การแพทย์ พ.ศ. 2550

48 สภาเทคนคิ การแพทย์

คณะกรรมการสภาเทคนคิ การแพทย์ วาระ พ.ศ.2557-2560
1. ทนพญ.วรรณิกา มโนรมณ ์ ที่ปรกึ ษา
2. ทนพ.นิเวศน์ ประยรู เธียร ทปี่ รกึ ษา
3. ทนพ.บัณฑิต ควู ิจติ รสวุ รรณ ที่ปรึกษา
4. ศ.ดร.ทนพ.วีระพงศ์ ปรัชชญาสทิ ธกิ ุล ทป่ี รึกษา
5. รศ.ดร.ทนพญ.รัชนา ศานติยานนท์ ท่ีปรกึ ษา
6. นางวารณุ ี สุรนวิ งศ ์ ท่ปี รึกษากฎหมาย
7. รศ.ทนพ.สมชาย วิริยะยุทธกร นายกสภาเทคนิคการแพทย์
8. ทนพ.ประสิทธิ์ ชนะรัตน ์ อปุ นายกสภาเทคนคิ การแพทย์ คนที่ 1
9. ทนพญ.สุจติ รา มานะกุล อุปนายกสภาเทคนิคการแพทย์ คนท่ี 2
10. ทนพ.สมชัย เจิดเสรมิ อนันต์ เลขาธิการ
11. ผศ.ดร.ทนพญ.ปาลนี อัมรานนท์ รองเลขาธกิ าร
12. ทนพญ.อารีย์ ประสทิ ธิพยงค์ เหรัญญิก
13. ทนพ.ไพบูลย์ รตั นชยั พรพนั ธ ์ ประชาสมั พนั ธ์
14. ปลัดกระทรวงสาธารณสขุ กรรมการ
15. ผศ.ดร.ทนพญ.วาสนา ศิริรงั ษ ี กรรมการ
16. รศ.ดร.ทนพ.ก�ำพล รุจวิ ชิ ชญ์ กรรมการ
17. รศ.ทนพญ.อิสยา จนั ทรว์ ทิ ยานชุ ิต กรรมการ
18. ศ.ดร.ทนพ.ฉัตรเฉลิม อิศรางกูร ณ อยธุ ยา กรรมการ
19. ทนพญ.จุรภี รณ์ บุณยวงศว์ โิ รจน ์ กรรมการ
20. พนั เอกหญงิ .ดร.ทนพญ.ทพิ ยว์ รรณ ช่นื จิตร กรรมการ
21. ทนพ.ธีรพฒั น์ สรอ้ ยเพช็ ร์ กรรมการ
22. รศ.ทนพญ.พรรณี พเิ ดช กรรมการ
23. ทนพญ.นัยนา วฒั นศร ี กรรมการ
24. รศ.ทนพญ.กลุ นภา ฟเู่ จรญิ กรรมการ
25. ผศ.ดร.ทนพ.ยุทธนา หมัน่ ด ี กรรมการ
26. ทนพ.สทุ ัศน์ บุญยงค ์ กรรมการ
27. ทนพ.นทิ ศั น์ น้อยจนั อัด กรรมการ
28. ทนพ.เดชพภิ ัทร์ อมรทิพย์วงศ ์ กรรมการ
29. ทนพญ.จนิ ตนา ว่องวิไลรัตน ์ กรรมการ
30. ดร.ทนพ.ทรงราชย์ ไชยญาต ิ กรรมการ

49สภาเทคนิคการแพทย์

คณะอนกุ รรมการมาตรฐานวิชาชีพ สภาเทคนิคการแพทย์
1. ทนพญ.วรรณกิ า มโนรมณ์ ทีป่ รึกษา
2. ทนพญ.นัยนา วัฒนศรี ประธานอนกุ รรมการ
3. ทนพ.สาธิต แสงมี รองประธานอนกุ รรมการ
4. ทนพ.สมชัย เจดิ เสริมอนันต ์ อนุกรรมการ
5. ทนพ.อิทธิฤทธ์ิ เชาวน์เลิศ อนกุ รรมการ
6. พ.อ.หญงิ ทนพญ.เพ็ญประภา จนั ทร์บรรเจิด อนกุ รรมการ
7. พล.ร.ต.หญงิ ทนพญ.อัจฉรา ลอยชื่น ร.น. อนกุ รรมการ
8. นาวาโท ทนพ.เศรษฐพงษ์ ธิมาหาร ร.น. อนกุ รรมการ
9. ทนพญ.ศริ ิรตั น์ ตันสกุล อนกุ รรมการ
10. ทนพญ.ภัทราภรณ์ บญุ ขันท์ อนุกรรมการ
11. ทนพญ.นงลกั ษณ์ สามคมุ้ พมิ พ ์ อนุกรรมการ
12. ทนพ.พงษศ์ ักดิ์ เตชะสถิระกุล อนุกรรมการและเลขานุการ

50 สภาเทคนคิ การแพทย์