แนวทางการตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อ HIV กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

42

ตารางท่ี 15 แนวทางการเก็บและจดั สง่ ตวั อย่างส�ำหรบั สง่ ตรวจทางหอ้ งปฏิบตั ิการทเี่ ก่ียวขอ้ งกบั เอชไอวี (ต่อ) แนวทางการตรวจวินจิ ฉยั การติดเช้อื เอชไอวีและการตรวจติดตามการรักษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020
การทด สอบ หลกั การ ชนดิ ตัวอย า่ งตรวจ ปริมาณต วั อย่าง การขนส่งตัวอ ยา่ งตรวจ(2) การเกบ็ รกั ษาตวั อยา่ ง
ตรวจ ณ หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร

HIV-1 viral load Real-time nucleic acid EDTA หรือ 6-9 มล. นำ�ส่งห้องปฏิบตั ิการภายใน 6 ชม. หรอื ป่ันพลาสมาเก็บที่อุณหภูมิ
testing amplification ACD blood เกบ็ ไวท้ ่ี18-25ºCรอนำ�สง่ หอ้ งปฏบิ ตั กิ าร -20 ºC หรอื เกบ็ ที่ -70 ºC
Drug resistance ภายใน 24 ชม. (ระยะเวลาขน้ึ กบั คำ�แนะนำ� ห า ก ผ ล ก า ร ส่ ง ต ร ว จ
testing* ของชุดน้ำ�ยา) VL > 1,000 copies/mL
EDTA หรอื จำ�นวน 2 หลอด พลาสมายังไม่แช่แข็งให้ขนส่งท่อี ุณหภูมิ และผู้ป่วยกินยาสม่ำ�เสมอ
ACD plasma หลอดละ1.5มล.(อกี 4-8 ºC นำ�สง่ หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารภายใน 72 ชม. แนะนำ� ส่งตรวจหายนี ด้อื ยา
หน่ึงหลอดเก็บไว้ หรือพลาสมาท่ีแช่แข็งให้ขนส่งโดยใช้ ตา้ นเอชไอวี ภายใน 1 เดือน
เพ่ือรอสง่ HIV DR Dry Ice
PPT EDTA gel 6-9 มล. ปัน่ หลอดตัวอยา่ งที่แรงเหวีย่ ง 1,100 g
(หลอดชนดิ เจล) นาน 20 นาที แล้วเก็บที่ 18-25 ºC
ให้นำ�ส่งห้องปฏิบัติการภายใน 24 ชม.
หรือเก็บรักษาไว้ ที่อุณหภูมิ 2-8 ºC
นำ�สง่ ไดภ้ ายใน 5 วนั
Genotypic Sequncing ใช้ตัวอย่างพลาสมาชนิด ปรมิ าณอยา่ งน้อย * พลาสมาที่เก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ เก็บที่อณุ หภูมิ -20 ºC หรอื
เดียวกับท่ีส่งตรวจหา 1 มล. -20 ºC และนำ�ส่งโดยอุณหภูมิแบบ เกบ็ ที่ -70 ºC นาน 30 วัน
HIV VL แช่แขง็ โดยใช้ Dry Ice

(1) เดก็ ทค่ี ลอดจากแมท่ ตี่ ดิ เชอ้ื เอชไอวสี ามารถสง่ ตรวจโดยไมเ่ สยี คา่ ใชจ้ า่ ยไดท้ กี่ รมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์ นนทบรุ ,ี ศนู ยว์ ทิ ยาศาสตรก์ ารแพทยท์ งั้ 12 เขต, คณะเทคนคิ การ
แพทย์ มหาวิทยาลยั เชียงใหม่ และหอ้ งปฏิบัตกิ ารไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลยั มหิดล

(2) การขนสง่ ตอ้ งจัดให้มกี ารบรรจใุ นหีบห่อที่ไดม้ าตรฐานความปลอดภยั ของการขนส่งตวั อย่างติดเชอ้ื

บทท่ี 6 การประกนั คณุ ภาพหอ้ งปฏิบตั กิ ารตรวจวนิ ิจฉยั 43
การติดเช้ือเอชไอวแี ละตรวจตดิ ตามการรักษา

6บทที่ การประกนั คุณภาพห้องปฏบิ ตั กิ ารตรวจวินิจฉยั
การตดิ เช้อื เอชไอวแี ละตรวจตดิ ตามการรกั ษา

• หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารตอ้ งมกี ารควบคมุ คณุ ภาพผลการตรวจวเิ คราะห์ ทง้ั การควบคมุ
คณุ ภาพภายใน (Internal Quality Control, IQC) และการเข้ารว่ มแผนทดสอบความช�ำนาญ
กับหนว่ ยงานภายนอก (External Quality Assessment, EQA) ดังตารางที่ 16 และ 17

• ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพห้องปฏิบัติการ
ทางการแพทย์ของประเทศหรือสากล ไดแ้ ก่ มาตรฐานหอ้ งปฏบิ ัติการทางการแพทย์กระทรวง
สาธารณสุข มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ISO15189 หรือมาตรฐานอ่ืนที่เทียบเท่า
เพอ่ื เปน็ การประกนั และพฒั นาคุณภาพระบบการบรกิ ารตรวจวเิ คราะห์อยา่ งต่อเนอื่ ง

ตารางท่ี 16 ประเภทการประกันคุณภาพกระบวนการตรวจวเิ คราะหท์ างห้องปฏิบัตกิ าร

การควบคมุ คณุ ภาพ การตรวจวิเคราะหป์ ระจำ�วนั (ควรทำ�ทุกข้อ)
ภายใน (IQC) หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารควรจดั หาและทดสอบตวั อยา่ ง IQC ใหถ้ กู ตอ้ งเหมาะสม
กบั การตรวจวิเคราะห์
ผลทดสอบ IQC ควรอยใู่ นชว่ งทก่ี ำ�หนดเพอ่ื ประกนั การทดสอบวา่ มี
ความถกู ตอ้ งนา่ เชอ่ื ถอื
หากพบกรณีค่าผล IQC ออกนอกช่วงที่กำ�หนด ควรทวนสอบ
และพิจารณาหาสาเหตุความผิดพลาดที่อาจมีส่วนเกี่ยวข้อง เช่น
ชุดตรวจ เครื่องมือ ผปู้ ฏบิ ตั งิ าน หรอื ข้ันตอนการทดสอบ เปน็ ตน้
เพอ่ื ดำ�เนนิ การแกไ้ ข
ทดสอบให้ได้ค่าผลทดสอบอยู่ในช่วงท่ีกำ�หนดก่อนทำ�การตรวจ
วิเคราะหต์ วั อย่างผู้ป่วย
การเขา้ รว่ มแผน แผนทดสอบความชำ�นาญ (External Quality Assessment
ทดสอบความ Scheme: EQAS) เป็นเครื่องมือที่ใช้เปรียบเทียบศักยภาพและ
ชำ�นาญ (EQA) คุณภาพการตรวจวิเคราะห์ระหว่างห้องปฏิบัติการ และส่งเสริม
การประกันระบบคุณภาพมาตรฐานของห้องปฏิบัติการซ่ึงสามารถ
ประเมินผลการปฏิบัติงานได้ทุกขั้นตอน กล่าวคือขั้นตอนก่อน
การทดสอบ ข้นั ตอนการทดสอบ และขัน้ ตอนหลงั การทดสอบ
การทดสอบตัวอย่าง EQA ต้องดำ�เนินการด้วยกลวิธีเดียวกับ
การทดสอบตัวอยา่ ง ตรวจวิเคราะห์ประจำ�วนั จึงจะเป็นประโยชน์
ต่อการพฒั นาคุณภาพบริการ

44 แนวทางการตรวจวินิจฉยั การตดิ เช้อื เอชไอวีและการตรวจตดิ ตามการรกั ษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

ตารางท่ี 17 การประกนั คุณภาพกระบวนการตรวจวเิ คราะหท์ างหอ้ งปฏิบตั ิการ

ชดุ ตรวจ การควบคมุ คณุ ภาพภายใน (IQC) การเข้าร่วมแผนทดสอบ
ความชำ�นาญ (EQA)*
HIV testing - ทดสอบตัวอย่างบวกและตัวอย่างลบ
(machine (อย่างน้อย 2 ตัวอย่าง) ทุกรอบการ
based assay) ทดสอบ หรืออย่างน้อยวันละ 1 คร้งั
HIV testing - ทดสอบตัวอย่างบวก (อย่างน้อย
(GPA test) 1 ตัวอย่าง) ทกุ รอบการทดสอบ เข้าร่วมอยา่ งน้อย 3 ครั้ง/ปี

HIV testing - ทดสอบตัวอย่างบวก (อย่างน้อย
(rapid test) 1 ตัวอย่าง) ทุกครั้งที่เปิดกล่องใหม่
หรืออย่างน้อยเดือนละ 1 คร้ัง
CD4 count - ทดสอบอยา่ งนอ้ ย 1 ตวั อยา่ ง (1 level)
ทกุ รอบการทดสอบ
- ระบบ ระบบ dual platform ควรมี เข้าร่วมอย่างนอ้ ย 6 ครง้ั /ปี
การควบคมุ คณุ ภาพของเครอ่ื งตรวจนบั
เม็ดเลือด (CBC analysis machine)
ด้วย
Viral load testing - ทดสอบอยา่ งนอ้ ย 1 ตวั อยา่ ง (1 level)
ทกุ รอบการทดสอบ เข้ารว่ มอยา่ งนอ้ ย 2 คร้งั /ปี

Drug resistance - ทดสอบอย่างน้อย1ตัวอย่าง(1level) เข้าร่วมอยา่ งนอ้ ย 2 ครั้ง/ปี
testing ทุกรอบการทดสอบ

* อา้ งองิ ตามจำ� นวนรอบดำ� เนนิ การของผใู้ หบ้ รกิ ารแผนทดสอบความชำ� นาญภายในประเทศ ณ เดอื น มถิ นุ ายน
พ.ศ. 2562

บทท่ี 6 การประกนั คุณภาพหอ้ งปฏบิ ตั ิการตรวจวินิจฉัย 45
การติดเชอื้ เอชไอวแี ละตรวจตดิ ตามการรักษา

ตารางท่ี 18 คำ� แนะนำ� การตรวจวนิ จิ ฉยั และตรวจตดิ ตามการตดิ เชอื้ เอชไอวที างหอ้ งปฎบิ ตั กิ าร
ให้มีคุณภาพ

1) ข้นั ตอนกอ่ นการ ตรวจสอบชื่อ-สกุล HN หรือหมายเลขวิเคราะห์ ให้ถูกต้อง
ทดสอบ ตรงกับตัวอย่างและเอกสารสง่ ตรวจทุกคร้ังกอ่ นการทดสอบ

เลือกใช้กลวิธีทดสอบให้ถูกต้องตามแนวทางการตรวจเอชไอวี
ของประเทศไทย

ใช้ตัวอย่างตรวจที่เหมาะสมกับชุดตรวจและวิธีการตรวจ
และจัดเก็บตัวอย่างในสภาวะและอุณหภูมิตามค�ำแนะน�ำ
ทร่ี ะบใุ นเอกสารก�ำกับเครื่องมือแพทย์ของชดุ ตรวจนั้นๆ

2) ขน้ั ตอนการทดสอบ ผู้ปฏิบัติงานควรมีทักษะท่ถี ูกตอ้ งในการปฏบิ ตั งิ าน เช่น การใช้
เครื่องมือตรวจวิเคราะห์ หรือการใช้ปเิ ปตต์ เปน็ ตน้

การวิเคราะห์ตัวอย่างต้องปฏิบัติตามค�ำแนะน�ำในเอกสาร
ชุดตรวจอย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะการอ่านผลการทดสอบ
ชดุ ตรวจแบบรวดเรว็ ตอ้ งอา่ นผลภายในเวลาทชี่ ดุ ตรวจกำ� หนด

ไมใ่ ชน้ ำ�้ ยาทดสอบท่หี มดอายุ
เครอ่ื งมอื ตรวจวเิ คราะหต์ อ้ งไดร้ บั การบำ� รงุ รกั ษา และสอบเทยี บ

ตามกำ� หนด

3) ขั้นตอนหลังการ ตรวจสอบบันทึกผลการทดสอบ การถ่ายโอนข้อมูลให้ถูกต้อง
ทดสอบ ก่อนรายงานผลทดสอบทกุ คร้งั

แปลผลหรือสรุปผลการทดสอบตามเอกสารก�ำกับชุดตรวจ
และตามแนวทางการวเิ คราะหข์ องแตล่ ะการทดสอบ ตามทรี่ ะบุ
ในเบือ้ งต้น

46 แนวทางการตรวจวินิจฉัยการติดเช้อื เอชไอวแี ละการตรวจตดิ ตามการรกั ษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

ตารางที่ 19 ค�ำแนะน�ำในการพิจารณาเลือกใช้น�้ำยาและเคร่ืองมือตรวจหาจ�ำนวน CD4,
HIV VL และ และ HIV DR
น�้ำยาและเครอ่ื งมอื

ต้องปฏิบตั ิตามหลักเกณฑ์ วธิ ีการ และเงือ่ นไขท่ีกฎหมายก�ำหนดในการจัดจำ� หน่าย
หรอื แจกจา่ ย
ควรผ่านเกณฑ์การรับรองมาตรฐานนานาชาติ เช่น US FDA หรือ CE mark
ชนดิ IVD เปน็ ต้น
ควรผ่านเกณฑ์การทดสอบคุณภาพก่อนการขายขององค์การอนามัยโลก
(WHO prequalification of diagnostics program)
ควรผา่ นการประเมนิ คุณภาพ และมกี ารเผยแพรใ่ นวารสารระดบั นานาชาตอิ ยา่ งนอ้ ย
2 เรื่อง
ควรผ่านการประเมินคุณภาพ และให้ผลการทดสอบท่ีดีเมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐาน
ดว้ ยวธิ กี ารทถ่ี กู ตอ้ งตามหลกั วชิ าการ โดยหนว่ ยงานภายในประเทศอยา่ งนอ้ ย 3 แหง่
มีระบบการควบคุมคุณภาพภายใน และ/หรือระบบการควบคุมคุณภาพภายนอก
ที่น่าเชือ่ ถือ
บรษิ ทั จดั จำ� หนา่ ยและ/หรอื นำ� เขา้ นำ�้ ยา มที มี งานทพ่ี รอ้ มในการใหบ้ รกิ ารทางเทคนคิ
เพอื่ ชว่ ยเหลอื หอ้ งปฏบิ ตั กิ ารทีใ่ ชบ้ ริการดงั กล่าว

ภาคผนวก

48 แนวทางการตรวจวินจิ ฉยั การติดเช้อื เอชไอวีและการตรวจติดตามการรักษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

ภาคผนวก ก 49
เทคโนโลยีการตรวจทางห้องปฏิบัติการแนวใหม่

ภาคผนวก ก

เทคโนโลยกี ารตรวจทางหอ้ งปฏิบตั กิ ารแนวใหม่

1. เภสัชพันธศุ าสตร์

เภสัชพันธุศาสตร์ (pharmacogenomics หรือ pharmacogenetics)
คือการศึกษาปัจจัยทางพันธุกรรมที่เก่ียวข้องการตอบสนองต่อยา จากความหลากหลายทาง
พนั ธกุ รรมในแตล่ ะบคุ คล (individual) โดยครอบคลมุ ทงั้ ในสว่ นของประสทิ ธผิ ลจากการใชย้ า
(efficacy) และการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (adverse drug reaction)
ซึ่งจะท�ำให้แพทย์สามารถวางแผนการรักษาให้ผู้ป่วยได้อย่างเหมาะสมและมีประสิทธิภาพ
ด้วยการเลือกชนิดของยาให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายเพ่ือลดโอกาสเกิดผ่ืนแพ้ยาแบบผ่ืน
ผวิ หนงั ชนดิ รนุ แรง (severe cutaneous adverse drug reactions) หรอื การเลอื กชนดิ ของยา
ใหผ้ ปู้ ว่ ยทจ่ี ะไดร้ บั ประสทิ ธผิ ลของยาเตม็ ที่ (responder) หรอื ทำ� การปรบั ขนาดยาใหเ้ หมาะสม
กับผู้ป่วยแต่ละรายเพื่อเพิ่มประสิทธิผลของยาและลดโอกาสการเกิดอาการไม่พึงประสงค์
จากการมีระดับยาในกระแสเลือดเกนิ ชว่ งของการรักษา (therapeutic window)

ดังนั้นเป้าหมายหลักของการตรวจวิเคราะห์ยีนทางเภสัชพันธุศาสตร์ก็เพื่อให้เกิด
ประโยชน์ในการดแู ลรกั ษาผปู้ ่วยในระดบั เวชปฏบิ ตั ิ ใหผ้ ู้ป่วยแต่ละรายได้รับประสิทธิผลจาก
การรักษาด้วยยาสงู สุด และลดโอกาสเกิดอาการไมพ่ งึ ประสงค์จากการใชย้ าให้ไดม้ ากท่ีสดุ

การตรวจวินจิ ฉัยทางเภสชั พนั ธศุ าสตรส์ �ำหรบั ยาตา้ นเอชไอวี
1. HLA-B*5701 สำ� หรบั บง่ ชคี้ วามเสย่ี งตอ่ การเกดิ ภาวะภมู ไิ วเกนิ ตอ่ ยา abacavir
(ABC) (abacavir-induced hypersensitivity syndrome)
อาการไม่พงึ ประสงค์จากการใช้ยา ABC ทสี่ ำ� คัญคอื การเกดิ ภาวะภมู ิไวเกนิ ต่อยา
ABC (abacavir-induced hypersensitivity syndrome) โดยพบว่ากลุ่มผู้ติดเชื้อที่มียีน
HLA-B*5701 จะมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะภูมิไวเกินต่อยา ABC สูงขึ้น 117 เท่า ดังน้ัน
การตรวจคดั กรองผปู้ ว่ ยกอ่ นเรม่ิ การรกั ษาดว้ ยยา ABC จะสามารถช่วยป้องกันการเกิดภาวะ
ภูมไิ วเกนิ ต่อยาชนดิ น้ไี ด้

50 แนวทางการตรวจวินิจฉัยการตดิ เชอ้ื เอชไอวแี ละการตรวจตดิ ตามการรักษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

2. UGT1A1 ส�ำหรับบ่งชี้ความเส่ียงต่อการเกิดภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง
(hyperbilirubinemia) จากยา Atazanavir (ATV)

ATV สามารถยับยั้งการท�ำงานของเอนไซม์ UDP-glucuronosyltransferase
(UGT) ซง่ึ โดยปกตจิ ะทำ� หนา้ ทเี่ ปลย่ี นบลิ ริ บู นิ ในรปู ไมล่ ะลายนำ�้ (unconjugated bilirubin)
ไปเปน็ บลิ ริ บู ินในรูปละลายน้ำ� (conjugated bilirubin) เป็นเหตใุ หม้ กั พบอบุ ัติการณก์ ารเกิด
ภาวะบิลิรูบินในเลือดสูง (hyperbilirubinemia) ในกลุ่มผู้ติดเชื้อที่ใช้ยาดังกล่าว โดยมี
การศกึ ษาในกลมุ่ ประชากรไทยจำ� นวน 91 ราย พบความถจ่ี โี นไทปข์ องยนี UGT1A1 ดงั น้ี *1/*1
(homozygous wild type) รอ้ ยละ 54.95, แบบ *1/*28 (heterozygous variant) ร้อยละ
25.27 และแบบ *28/*28 (homozygous variant) ร้อยละ 2.20 จากการศึกษาของ
Avihingsanon และคณะ พบว่าผู้ติดเชื้อเอชไอวีชาวไทยที่ได้รับ ATV 200 มิลลิกรมั รว่ มกับ
ritonavir ขนาด 100 มลิ ลกิ รัม รว่ มกับมียนี UGT1A1*1/*28 จะเกดิ ภาวะบิลิรบู ินในเลอื ดสูง
ระดับเกรด 3 - 4 มากกว่าในผู้ติดเชื้อเอชไอวีท่ีมียีน UGT1A1*1/*1 ดังนั้นการตรวจหา
ความผดิ แผกทางพนั ธกุ รรมของยนี UGT1A1 จะประโยชนใ์ นพจิ ารณาเลอื กใชย้ า ATV ในผตู้ ดิ
เชอ้ื เอชไอวชี  าวไทยเพื่อป้องกันการเกดิ ภาวะบลิ ริ บู นิ ในเลอื ดสูง

3. CYP2B6 ส�ำหรับบ่งช้ีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะความเป็นพิษทางระบบ
ประสาท (neurotoxicity) จากยา Efavirenz (EFV)

CYP2B6 เปน็ เอนไซมท์ สี่ ำ� คญั ในการเมตาบอลซิ มึ EFV จากการศกึ ษาในกลมุ่ ผตู้ ดิ เชอื้
เอชไอวีชาวไทย พบว่าผู้ทีม่ คี วามผิดแผกของยนี แบบ CYP2B6*6 จะมรี ะดบั EFV สงู ข้ึน และ
เหนยี่ วนำ� ใหเ้ กดิ ความเปน็ พษิ ตอ่ ระบบประสาทสว่ นกลาง และอาจสง่ ผลใหผ้ ตู้ ดิ เชอ้ื รบั ประทาน
ยาไม่สม่�ำเสมอ จนเกิดปัญหาการดือ้ ยาตา้ นเอชไอวีในเวลาต่อมา

ซ่ึงผู้ติดเช้ือควรได้รับการปรับลดขนาดยาลดลงจากขนาดยาปกติ นอกจากน้ียัง
พบวา่ ความผดิ แผกทางพนั ธกุ รรมทตี่ ำ� แหนง่ g.18492T>C แบบ TC,CC (heterozygous and
homozygous variant) จะมรี ะดบั EFV ตำ่� กวา่ แบบ TT (homozygous wild-type) ซง่ึ ผตู้ ดิ เชอ้ื
อาจมีความเสยี่ งต่อการเกดิ ระดบั ยาตำ�่ กวา่ การรักษาได้ (sub-optimal level) ซึง่ อาจสง่ ผล
ใหเ้ กดิ การกลายพนั ธข์ุ องเชอื้ เอชไอวซี งึ่ สมั พนั ธต์ อ่ การเกดิ ภาวะดอ้ื ยา (drug resistance) ไดง้ า่ ย
ทสี่ ำ� คญั กวา่ นนั้ คอื ผตู้ ดิ เชอื้ อาจมกี ารสง่ ผา่ นเชอ้ื ทม่ี ยี นี ดอื้ ยาเหลา่ นไ้ี ปใหก้ บั ผตู้ ดิ เชอื้ รายใหมไ่ ด้
(treatment naïve infection) ซ่ึงผู้ติดเชื้อรายใหม่ก็จะไม่สามารถใช้ยาต้านเอชไอวี
สูตรพื้นฐานของประเทศไทย จ�ำเป็นต้องใช้ยาสูตรอ่ืนที่แพงข้ึน ท�ำให้สิ้นเปลืองงบประมาณ
ในการดแู ลรกั ษา และยังส่งผลกระทบในวงกว้างทางการสาธารณสุขของประเทศได้

ภาคผนวก ก 51
เทคโนโลยกี ารตรวจทางห้องปฏบิ ัตกิ ารแนวใหม่

4. HLA-B*35:05 และ HLA-C*04:01 สำ� หรบั บง่ ชค้ี วามเสย่ี งตอ่ การเกดิ ภาวะ
ภมู ิไวเกินต่อยา Nevirapine (NVP)

มกี ารรายงานการเกิดอาการไมพ่ งึ ประสงค์จาก NVP โดยพบการเกดิ ผ่ืนแพย้ า
ทผี่ วิ หนงั (NVP-induced skin rash) ประมาณรอ้ ยละ 15 - 20 ในผปู้ ว่ ยชาวไทย ซง่ึ ความรนุ แรง
ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จะแตกต่างกันไป โดยอาจรุนแรงจนเป็น SJS และ TEN ได้
จากการศกึ ษาในกลมุ่ ผตู้ ดิ เชอื้ ชาวไทย พบวา่ ผตู้ ดิ เชอื้ ทม่ี ยี นี HLA-B*35:05 จะมโี อกาสเกดิ ผน่ื
แพ้ต่อ NVP ได้สูงกว่าคนท่ีไม่มียีนรูปแบบนี้ นอกจากนี้ยังพบว่ายีน HLA-Cw*04 สามารถ
ใชเ้ ปน็ ตวั บง่ ชต้ี อ่ การเกดิ ผนื่ แพ้ NVP ในผปู้ ว่ ยเอชไอวชี าวไทยไดอ้ กี ตวั หนง่ึ ดว้ ย ดงั นนั้ การตรวจ
หาตวั บง่ ชที้ างเภสชั พนั ธศุ าสตรท์ ง้ั สองชนดิ นใ้ี นผปู้ ว่ ยเอชไอวที จ่ี ะเรม่ิ การรกั ษาดว้ ยยาทมี่ ี NVP
เป็นส่วนประกอบจะชว่ ยลดอบุ ตั กิ ารณผ์ ื่นแพย้ าในผู้ป่วยเอชไอวีชาวไทยได้

5. ABCC2*1C ส�ำหรับบ่งชี้ความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะความเป็นพิษที่ไต
(renal toxicity) จากยา Tenofovir (TDF)

อาการไม่พึงประสงค์ท่ีส�ำคัญของ TDF คือการเกิดภาวะพิษต่อไต
(renal toxicity) เนอ่ื งจากยาถกู กำ� จดั ออกทางไตเปน็ หลกั จากการศกึ ษาทผี่ า่ นมาพบวา่ ผปู้ ว่ ย
ทเ่ี ปน็ ABCC2*1C (-24 C>T) homozygous CC จะมรี ะดบั TDF ทส่ี งู รว่ มกบั การมคี า่ อตั รา
การกรองของไต (estimated glomerular filtration rate, eGFR) ที่ลดลงเม่อื เทียบกับผู้ท่มี ี
heterozygous CT และ homozygous TT นอกจากนี้จากการวิเคราะห์พหุตัวแปรพบว่า
การลดลงของคา่ eGFR ในสปั ดาหท์ ่ี 48 มคี วามสมั พนั ธก์ บั การทมี่ ยี นี ABCC2*1C homozygous
CC (p = 0.001), การท่ีมีค่า eGFR ที่ต�่ำก่อนเริ่มยา (p = 0.006), การที่มีระดับ TDF ที่สูง
(p = 0.001) และการมอี ายุท่เี พ่ิมมากขน้ึ (p = 0.048) และในการศกึ ษาความสมั พนั ธ์ของยีน
ABCC2 และ ABCC4 กับระดับ TDF ในผู้ป่วยชาวไทยท่ีติดเช้ือเอชไอวีพบว่า ผู้ป่วยที่มียีน
ABCC4 4131 heterozygous TG หรือ homozygous GG จะมรี ะดบั TDF เพิม่ ขึน้ ประมาณ
30% เมอื่ เทยี บกบั ผทู้ ม่ี ี ABCC4 4131 homozygous TT ระดับของ TDF ในพลาสมาทสี่ งู ขนึ้
มีความสัมพันธก์ บั การเกิดภาวะเป็นพษิ ทไ่ี ตในผูป้ ่วยท่ีตดิ เชือ้ เอชไอวี จะเห็นได้วา่ การท่ผี ูป้ ่วย
มคี วามหลากหลายทางพนั ธกุ รรมของยนี ทเี่ กยี่ วขอ้ งกบั การขนสง่ TDF มคี วามสมั พนั ธก์ บั ระดบั
ของ TDF ของผู้ป่วยและการเกิดภาวะพิษต่อไตของผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี ดังน้ันการตรวจ
ทางเภสัชพันธุศาสตร์ของยีนท่ีเกี่ยวข้องกับ TDF เช่น ABCC2 และ ABCC4 สามารถช่วย
ในการท�ำนายระดับของ TDF ในกระแสเลือดของผู้ป่วยได้ อีกทั้งยังเป็นการลดความเส่ียง
ในการเกิดภาวะไมพ่ งึ ประสงคจ์ ากการใชย้ า เชน่ ภาวะพษิ ต่อไตได้

52 แนวทางการตรวจวินิจฉยั การตดิ เชือ้ เอชไอวแี ละการตรวจตดิ ตามการรกั ษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

การตรวจวนิ จิ ฉยั ทางเภสชั พนั ธศุ าสตรส์ ำ� หรบั ยาปอ้ งกนั โรคตดิ เชอื้ ฉวยโอกาส
1. HLA-B*13:01 สำ� หรบั บง่ ชค้ี วามเสยี่ งตอ่ การเกดิ ภาวะภมู ไิ วเกนิ ตอ่ dapsone
(dapsone-induced hypersensitivity syndrome)
อาการไมพ่ งึ ประสงค์ (adverse drug reactions) จาก dapsone นน้ั พบไดท้ ง้ั ชนดิ
ADR type A (dose-related) อนั ไดแ้ ก่ ภาวะ hemolytic anemia และ methemoglobinemia
และชนิด ADR type B (dose-independent) อันได้แก่ผื่นแพ้ยารุนแรงทางผิวหนังจาก
dapsone (dapsone-induced hypersensitivity syndrome) จากการศึกษาในกลุ่ม
ประชากรไทย พบว่า HLA-B*13:01 มีความสัมพันธ์กับการเกิดอาการผื่นแพ้ยาทางผิวหนัง
ชนดิ รนุ แรงต่าง ๆ คอื เช่น SJS/TEN (40/50 เท่า) และ DRESS (60/75 เท่า) ดังน้นั การตรวจ
คัดกรอง HLA-B*13:01 จะสามารถช่วยป้องกันการเกิดผื่นแพ้ยารุนแรงทางผิวหนังจาก
dapsone ในกลมุ่ ผู้ตดิ เช้อื เอชไอวไี ด้
2. HLA-B*13:01 และ HLA-B*15:02 สำ� หรบั บง่ ชคี้ วามเสย่ี งตอ่ การเกดิ ภาวะ
ภมู ไิ วเกนิ ตอ่ co-trimoxazole (co-trimoxazole-induced hypersensitivity syndrome)
Co-trimoxazole ประกอบด้วย trimethoprim และ sulfamethoxazole
ซง่ึ เปน็ ยาทใี่ ชใ้ นการรกั ษาการตดิ เชอ้ื ทง้ั ในกลมุ่ ของเชอื้ แบคทเี รยี เชอ้ื รา และโปรโตซวั นอกจากนี้
ยงั เปน็ ยาทใี่ ชป้ อ้ งกนั การตดิ เชอื้ ฉวยโอกาสของผปู้ ว่ ยทต่ี ดิ เชอื้ เอชไอวี อนั ไดแ้ ก่ Pneumocystis
jiroveci pneumonia (PCP) ศนู ย์เฝา้ ระวังความปลอดภัยด้านผลิตภณั ฑ์สุขภาพ ส�ำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ ไดร้ ายงานวา่ ยา co-trimoxazole เปน็ สาเหตุ
ทีท่ ำ� ใหเ้ กิดผ่นื แพ้ยาทม่ี อี าการรนุ แรงแบบ SJS/TEN มากที่สุด และเปน็ ยาลำ� ดับท่ี 4 ทที่ ำ� ให้
เกดิ ผน่ื แพย้ ารนุ แรงชนดิ DRESS จากการศกึ ษาเภสชั พนั ธศุ าสตร์ พบวา่ ผทู้ มี่ ยี นี HLA-B*15:02
จะมีโอกาสเกิดภาวะผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ประมาณ 3.91 เท่า ในขณะท่ีผู้ที่มียีน
HLA-B*13:01 จะมีโอกาสเกิดภาวะผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด DRESS ประมาณ 15 เท่า ดังน้ัน
การตรวจคัดกรอง HLA-B*15:02 และ HLA-B*13:01 จะสามารถช่วยป้องกันการเกิด
ผ่ืนแพ้ยารนุ แรงทางผวิ หนังจาก co-trimoxazole ในกลมุ่ ผู้ติดเชอื้ เอชไอวีได้

ภาคผนวก ก 53
เทคโนโลยีการตรวจทางหอ้ งปฏิบัตกิ ารแนวใหม่

2. การตรวจหาการติดเชือ้ เอชไอวดี ว้ ยตนเอง (HIV self-testing)

ในเดอื นธนั วาคม 2016 องคก์ ารอนามยั โลกไดป้ ระกาศแนวทางสนบั สนนุ การลด
ช่องว่างการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวี ด้วยการใช้ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง หรือ HIV
self-testing (HIVST) ซงึ่ เปน็ กระบวนการทบี่ คุ คลหนงึ่ ตอ้ งการทราบสถานะการตดิ เชอื้ เอชไอวี
ของตนเอง ดำ� เนนิ กระบวนการตรวจดว้ ยตนเองตงั้ แตก่ ารเกบ็ ตวั อยา่ ง (นำ�้ ในชอ่ งปาก หรอื เลอื ด)
การตรวจการอา่ นผล และแปลผลการตรวจดว้ ยตนเองโดยสว่ นใหญท่ ำ� ในสถานทท่ี ม่ี คี วามเปน็
สว่ นตวั ระหวา่ งการตรวจอาจอยคู่ นเดยี ว หรอื มผี อู้ น่ื ทไี่ วใ้ จอยดู่ ว้ ย HIVST เปน็ การตรวจกอ่ น
การคดั กรอง และผลการตรวจนั้นยังไม่ใช้ในการวนิ จิ ฉัย ในกรณชี ดุ ตรวจดว้ ยตนเองมีผลบวก
ผทู้ ต่ี รวจดว้ ยวธิ นี ย้ี งั ตอ้ งเขา้ รบั บรกิ ารตรวจทหี่ นว่ ยบรกิ ารเพอื่ ยนื ยนั ผล ตามแนวทางการตรวจหา
การติดเช้ือเอชไอวีของประเทศอกี ครัง้ หนึ่ง

ส�ำหรบั ประเทศไทย ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสขุ ลงวนั ที่ 9 เมษายน 2562
เรื่อง ชุดตรวจที่เก่ียวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเช้ือเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562
ช่วยส่งเสริมให้ประชาชนรู้สถานการณ์ติดเชื้อตนเอง ซึ่งเป็นมาตรการหน่ึงที่ส�ำคัญของ
การด�ำเนนิ งานเพือ่ เป้าหมายยุติปัญหาเอดส์ของประเทศ โดยชดุ ตรวจเอชไอวีดว้ ยตนเองท่จี ะ
น�ำเข้ามาจ�ำหน่ายในประเทศไทยต้องผ่านการประเมินคุณภาพชุดตรวจและขึ้นทะเบียน
ชุดตรวจกับส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ชุดตรวจท่ีเกี่ยวข้องกบั การตรวจคัดกรองการติดเชือ้ เอชไอวดี ว้ ยตนเอง พ.ศ. 2562

3. การตรวจเพื่อหาผู้เพ่ิงติดเช้ือเอชไอวีใหม่ทางห้องปฏิบัติการ
(HIV incidence testing)

การด�ำเนินการเรื่องการป้องกันควบคุมโรคตามนโยบาย การร่วมยุติปัญหาเอดส์
ภายในปี พ.ศ. 2573 โดยเปา้ หมายหลักอันหน่ึงคือ การลดการตดิ เชอื้ เอชไอวรี ายใหมใ่ ห้เหลอื
ปีละไม่เกิน 1,000 ราย ซ่งึ การวัดผลของตวั ชว้ี ัดเร่อื งการตดิ เชอ้ื รายใหม่ หรือ คา่ อุบัตกิ ารณ์
การตดิ เชอ้ื เอชไอวี (HIV incidence) จะทำ� ให้สามารถก�ำหนดนโยบายและทิศทางในการเขา้
ถึง ป้องกันและควบคุมโรค ในกลุ่มประชากรเป้าหมายได้อย่างรวดเร็วและถูกกลุ่มเป้าหมาย
อาจท�ำได้จากการค�ำนวณทางคณิตศาสตร์ หรือ การเก็บข้อมูลกลุ่มประชากรไปข้างหน้า
(Prospective cohort studies) หรอื ใชก้ ารตรวจทางหอ้ งปฏิบัตกิ าร ปัจจุบนั การพัฒนาการ
ทางด้านห้องปฏิบัติการในการท่ีจะตรวจว่าผู้ติดเชื้อเอชไอวีท่ีให้ผลเป็นบวกว่าการติดเชื้อ

54 แนวทางการตรวจวนิ จิ ฉัยการตดิ เช้อื เอชไอวีและการตรวจติดตามการรกั ษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

เอชไอวีน้ันเป็นการติดเชื้อมานานแล้ว (Long-term infection) หรือเพ่ิงติดเช้ือใหม่
(Recent infection) โดยอนมุ านอยทู่ นี่ อ้ ยกว่า 180 วนั วธิ กี ารทางห้องปฏิบัติการท่ีใช้ส�ำหรับ
การตรวจหาผตู้ ดิ เช้ือรายใหม่อาจแบ่งตามหลักการไดด้ ังน้ี

1. BED Capture-EIA (BED Assay) วธิ นี ใ้ี ชส้ �ำหรับผทู้ ่ตี ิดเชือ้ เอชไอวสี ายพันธุ์ B,
E และ D (ซึ่งเป็นท่ีมาของชื่อชุดตรวจด้วย) หลักการของการทดสอบ โดยดูสัดส่วนของ
แอนติบอดีชนิด IgG ที่จ�ำเพาะกับเช้ือเอชไอวีต่อ IgG ท้ังหมดในตัวอย่าง ในผู้ที่เพิ่งติดเชื้อ
มาใหม่จะมีสัดส่วนน้อย ในขณะท่ีในผู้ท่ีติดเช้ือมานานแล้วมีสัดส่วนสูง สามารถบ่งช้ีในราย
ทต่ี ดิ เชือ้ มาแล้วไมเ่ กนิ 153 วนั (95% CI 146-165) ขอ้ ดอ้ ยของวธิ ีการน้ีคือพบการจำ� แนกผดิ
เป็นผู้ติดเช้ือรายใหม่ในผู้ท่ีติดเชื้อมานานซ่ึงมีอาการของเอดส์ เนื่องจากระบบภูมิคุ้มกันของ
ผปู้ ว่ ยเอดสน์ นั้ ถกู ทำ� ลายไปมากแลว้ อตั ราการสรา้ งแอนตบิ อดคี อ่ นขา้ งตำ�่ ทำ� ใหแ้ ปลผลผดิ พลาด
เปน็ ผู้ตดิ เชื้อรายใหม่ประมาณร้อยละ 5-10

2. Avidity Assay ความหมายของ avidity หมายถงึ แรงในการจบั ของแอนตบิ อดี
ท่ีมีต่อแอนติเจน หลักการของการทดสอบจึงอาศัยว่าแอนติบอดีที่เพิ่งสร้างขึ้นมาใหม่จะมี
avidity ในการจับระหว่างแอนติเจนกับแอนติบอดีได้ต่�ำ ซ่ึงจะถูกท�ำลายด้วยสารเคมีได้ง่าย
ในขณะท่ี avidity จะเพ่ิมข้นึ ตามช่วงเวลาของการติดเชือ้ ดังน้นั ในการทดสอบหาแอนตบิ อดี
ดว้ ยวธิ ี ELISA จะแบง่ ตวั อยา่ งเปน็ สองสว่ น สว่ นแรกนำ� ไปใสส่ ารเคมี และสว่ นทส่ี องไมใ่ สส่ ารเคมี
แล้วเปรียบเทียบผลการทดสอบของค่า optical density (OD) ระหว่าง OD ของตวั อย่างทีใ่ ส่
สารเคมเี ปน็ ตวั ตงั้ หารดว้ ยคา่ OD ทไ่ี มไ่ ดใ้ สส่ ารเคมี จะไดค้ า่ Avidity index หากไดค้ า่ ทตี่ ำ�่ กวา่
ค่า cutoff แสดงว่าเป็นผู้ติดเช้ือรายใหม่ หากสูงกว่าแสดงว่าเป็นผู้ที่ติดเชื้อมานานแล้ว
ตอ่ มาชดุ ตรวจโดยหลักการของ avidity ได้มกี ารพัฒนามาใชเ้ ปน็ การเจอื จางแอนติเจนเพื่อให้
มแี อนตเิ จนจำ� กดั บนหลมุ ทดสอบ หรอื เรยี กวา่ Limiting Antigen Avidity EIA แทนการใช้
สารเคมี ทำ� ใหล้ ดคา่ ความแปรปรวนของการทดสอบ ถา้ แอนตบิ อดที มี่ ี avidity สงู จะสามารถ
จบั กบั แอนตเิ จนไดด้ ี ในขณะทแี่ อนตบิ อดที ม่ี ี avidity ตำ่� จะจบั แอนตเิ จนไดน้ อ้ ยลงหรอื จบั ไมไ่ ด้
ทำ� ใหค้ า่ OD ต�่ำซ่ึงเปน็ การบ่งชผ้ี ู้ที่ติดเชอ้ื รายใหมไ่ ม่เกนิ 141 วัน (95% CI 119 - 160)

ในปัจจุบันมีการพัฒนาชุดตรวจท่ีใช้หลักการ Avidity Assay นี้มาเป็นชุดตรวจ
ประเภท Rapid test ที่สามารถใช้ตรวจในพื้นท่ีได้ และหากผลการตรวจเอชไอวีเป็นบวก
สามารถทราบได้วา่ ผตู้ ิดเช้ือน้นั ติดเชอื้ มานานแล้วหรือเพง่ิ ตดิ เชอื้ ใหม่

ประโยชนใ์ นตรวจเพื่อคาดประมาณอุบัตกิ ารณต์ ดิ เชื้อเอชไอวีรายใหม่
(1) ใช้ส�ำหรับติดตามสถานการณ์ระบาดของโรคในกลมุ่ ต่างๆ
(2) เพ่อื ใชใ้ นการพัฒนารูปแบบการป้องกันในกลุ่มเฉพาะไดถ้ ูกกลุ่มเปา้ หมาย
(3) เพ่ือประเมนิ ผลสมั ฤทธใ์ิ นการด�ำเนนิ การปอ้ งกัน ดแู ลรกั ษา

ภาคผนวก ข 55
รายชอ่ื ชดุ ตรวจท่ีเกย่ี วข้องกบั การติดเชือ้ เอชไอวี
การควบคุมคุณภาพชดุ ตรวจหาการติดเช้อื เอชไอวี

ภาคผนวก ข

รายช่อื ชุดตรวจที่เกย่ี วข้องกบั การตดิ เชอ้ื เอชไอวี
เพือ่ จำ� หน่ายในประเทศไทย และองค์ประกอบของโปรตนี ในชดุ ตรวจ

(ขอ้ มูล ณ วันท่ี 27 กนั ยายน พ.ศ. 2563)

รายละเอียดตารางรายชื่อผู้รับอนุญาตผลิต - น�ำเข้าชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับ
การตดิ เชอื้ เอชไอวเี พอื่ จำ� หนา่ ยในประเทศไทย ประกอบดว้ ยผลติ ภณั ฑช์ ดุ ตรวจทาง immunoassay
(antibody assay, antigen/antibody assay และ antigen assay ส�ำหรับการวินิจฉัย
รายบคุ คลและความปลอดภัย) โดยสรุปดงั ต่อไปน้ี

ลำ� ดับ ช่ือผลติ ภณั ฑ ์ หลกั การ แหล่งผลติ องค์ประกอบของโปรตีน
ทใี่ ชใ้ นชดุ ตรวจ

Simple / Rapid Assay
1 Alere Determine HIV-1/2 Immunochromatography JAPAN HIV-1 : r-gp41, p-gp41
HIV-2 : r-gp36, p-gp36
2 Alere HIV Combo Immunochromatography JAPAN HIV-1 : r-gp41, p-gp41
HIV-2 : r-gp36, p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
3 Bioline HIV 1/2 Immunochromatography THAILAND HIV-1 : r-gp41, r-p24
HIV-2 : r-gp36
4 Diagnostic Kit for HIV (1+2) Immunochromatography CHINA HIV-1 : r-gp41, r-gp160
Antibody (Colloidal Gold) HIV-2 : r-gp36
V2
5 FIRST RESPONSE HIV Immunochromatography INDIA HIV-1 : r-gp41, r-p24
1-2.O CARD TEST HIV-2 : r-gp36
6 ONE STEP ANTI-HIV (1&2) Immunochromatography CHINA HIV-1 : r-gp120, r-gp41, r-p24
TRI-LINE TEST HIV-2 : r-gp36
7 OraQuick Rapid HIV-1/2 Immunochromatography THAILAND HIV-1 : p-gp41
Antibody Test HIV-2 : p-gp36
8 Rapid Test for Antibody to Immunochromatography CHINA HIV-1 : r-gp120, r-gp41
Human Immunodeficiency HIV-2 : r-gp36
Virus (HIV) (Colloidal Gold
Device)
9 RETROSCREEN HIV 3.0 Immunochromatography INDIA HIV-1 : r-gp120, r-gp41, r-p24
HIV-2 : r-gp36, p-gp36

56 แนวทางการตรวจวนิ จิ ฉัยการตดิ เช้อื เอชไอวแี ละการตรวจตดิ ตามการรกั ษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

ลำ� ดับ ชอ่ื ผลิตภัณฑ์ หลกั การ แหลง่ ผลิต องค์ประกอบของโปรตนี
ท่ีใชใ้ นชุดตรวจ

10 SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 Immunochromatography REPUBLIC HIV-1 : r-gp41, r-p24
OF KOREA HIV-2 : r-gp36
11 SERODIA HIV-1/2 MIX Gel particle agglutination JAPAN HIV-1 : r-gp41, r-p24
HIV-2 : r-gp36
12 Wondfo Diagnostic Kit for Immunochromatography CHINA HIV-1 : r-gp41
HIV 1/2 Antibody (Colloidal HIV-2 : r-gp36
Gold)
Antigen Assay
13 Elecsys HIV Ag Electrochemilumines- GERMANY Monoclonal anti HIV p24
cence Immunoassay (mouse)

Antibody Assay (Machine Based Assay)
14 ADVIA CENTAUR® HIV 1/O/2 Chemiluminescence EIA UNITED HIV-1 : r-gp41, p-gp41
Enhanced (EHIV) (CMIA) STATES of HIV-2 : r-gp36
AMERICA
15 AutoBio Anti-HIV CLIA Chemiluminescence EIA CHINA HIV-1 : r-gp41
Microparticles (CMIA) HIV-2 : r-gp36
16 VITROS Immunodiagnostic Chemiluminescence EIA UNITED HIV-1 : r-gp120, r-gp41,
Products Anti-HIV 1+2 (CMIA) KINGDOM r-p24
HIV-2 : r-gp36
Antigen and Antibody Combination Assay (Microplate EIA)
17 GENSCREEN ULTRA HIV Microplate Sandwich FRANCE HIV-1 : r-gp160, p-gp41
Ag-Ab ELISA HIV-2 : p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
Antigen and Antibody Combination Assay (Machine Based Assay)
18 ADVIA CENTAUR® HIV Ag/ Chemiluminescence EIA UNITED HIV-1 : r-gp41, p-gp41,
Ab Combo (CHIV) (CMIA) STATES of r-gp120
AMERICA HIV-2 : r-gp36 Monoclonal
anti HIV p24 (mouse)
19 Alinity i HIV Ag/Ab Combo Chemiluminescence EIA GERMANY HIV-1 : r-gp41, p-gp41
(CMIA) HIV-2 : r-gp36, p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
20 Alinity s HIV Ag/Ab Combo Chemiluminescence EIA GERMANY HIV-1 : r-gp41, p-gp41
Reagent Kit (CMIA) HIV-2 : r-gp36, p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
21 ARCHITECT HIV Ag/Ab Chemiluminescence EIA GERMANY HIV-1 : r-gp41, p-gp41
COMBO (CMIA) HIV-2 : r-gp36, p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)

ภาคผนวก ข 57
รายชอ่ื ชดุ ตรวจทเี่ ก่ียวขอ้ งกบั การติดเช้ือเอชไอวี
การควบคมุ คุณภาพชุดตรวจหาการตดิ เช้อื เอชไอวี

ล�ำดบั ชื่อผลิตภณั ฑ ์ หลักการ แหล่งผลติ องค์ประกอบของโปรตนี
ที่ใชใ้ นชุดตรวจ

22 Elecsys HIV Combi PT Electrochemiluminescence GERMANY HIV-1 : r-gp41, p-gp41
Immunoassay HIV-2 : r-gp36, p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
23 Elecsys HIV Duo Electrochemiluminescence GERMANY HIV-1 : r-gp41, p-gp41
Immunoassay HIV-2 : r-gp36, p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
24 HISCLTM HIV Ag+Ab Chemiluminescence EIA JAPAN HIV-1 : r-gp41, p-gp41
Assay Kit (CMIA) HIV-2 : p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (human)
25 LIAISON XL murex HIV Chemiluminescence EIA ITALY HIV-1 : r-gp41
Ab/Ag (CMIA) HIV-2 : r-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
26 MAGLUMI HIV Ab/Ag Chemiluminescence EIA CHINA HIV-1 : r-gp120, r-gp41
Combi (CLIA) (CMIA) HIV-2 : r-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (mouse)
27 Mindray Antigen and Chemiluminescence EIA CHINA HIV-1 : r-gp120, r-gp41
Antibodies to Human (CMIA) HIV-2 : r-gp36
Immunodeficiency Virus Monoclonal anti
(CLIA) HIV p24 (mouse)
28 VIDAS HIV DUO Ultra Enzyme-linked FRANCE HIV-1 : p-gp160
HIV-2 : p-gp36
Monoclonal anti
HIV p24 (rabbit)
29 VITROS Immunodiagnostic Fluorescent Assay UNITED HIV-1 : r-gp120, r-gp41
Products Chemiluminescence EIA KINGDOM HIV-2 : r-gp105, r-gp36
HIV COMBO Reagent (CMIA) Monoclonal anti
Pack HIV p24 (mouse)
Antibody Confirmatory Assay

30 Geenius HIV 1/2 Immunochromatography FRANCE HIV-1 : p-p31, p-gp41,
Confirmatory r-gp160, r-p24
Assay
HIV-2 : p-gp36, p-gp140

คำ� ยอ่ r = recombinant protein, p = synthetic peptide
หมายเหตุ: สามารถตดิ ตามขอ้ มลู ฉบบั เตม็ และขอ้ มลู ลา่ สดุ ไดท้ างเวบ็ ไซตข์ องกรมวทิ ยาศาสตร์
การแพทย์ ดาวน์โหลดไดท้ ี่ http://ttp.dmsc.moph.go.th

58 แนวทางการตรวจวินิจฉัยการตดิ เชอ้ื เอชไอวแี ละการตรวจตดิ ตามการรกั ษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

การควบคมุ คณุ ภาพชุดตรวจหาการตดิ เชอื้ เอชไอวี

ชุดตรวจหาการติดเช้ือเอชไอวีที่จำ� หน่ายในประเทศไทย ต้องผ่านการก�ำกับดูแล
คุณภาพของชุดตรวจก่อนและหลังการขาย โดยส�ำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามพระราชบญั ญตั เิ ครอ่ื งมอื แพทย์ พ.ศ.2551 และประกาศกระทรวงสาธารณสขุ เรอ่ื งชดุ ตรวจ
ที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี พ.ศ.2552 ซ่ึงก�ำหนดให้ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวี
เพ่ือวินิจฉัยรายบุคคลต้องผ่านการประเมินและรับรองคุณภาพมาตรฐานตามเกณฑ์ความไว
(sensitivity) และความจำ� เพาะ (specificity)

เกณฑ์ความไวและความจำ� เพาะของชดุ ตรวจการตดิ เชื้อเอชไอวีประเภทต่างๆ*

ลำ�ดบั ประเภทของชุดตรวจ ความไว ความจำ�เพาะ
1 การตรวจหา p24 antigen ร้อยละ 100 ไมน่ ้อยกวา่
ร้อยละ 99.5
2 การตรวจหาสารพันธุกรรมของเช้ือเอชไอวี ร้อยละ 100 ไม่น้อยกวา่
รอ้ ยละ 99.5
3 การตรวจหา anti-HIV ไมน่ ้อยกว่า ไมน่ ้อยกวา่
ร้อยละ 99.5 รอ้ ยละ 99.0

ทีม่ า: http://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/MinistryofHealth/17.PDF
*วตั ถปุ ระสงคเ์ พ่อื การตรวจวนิ ิจฉัยรายบคุ คล สำ� หรับการพจิ ารณาขึน้ ทะเบยี นของประเทศไทย

 

ภาคผนวก ค 59
การเกดิ ผลบวกปลอม (false positive)

ภาคผนวก ค

การเกดิ ผลบวกปลอม (false positive)

การเกดิ ผลบวกปลอม (false positive) เน่ืองจากความผดิ ปกติจากสารในร่างกายมนษุ ย์

สาเหตุการเกิดผลบวก การสร้างแอนตบิ อดีไมจ่ �ำเพาะในบคุ คลที่ได้รบั การฉีดวัคซนี
ปลอม (false positive) เพื่อป้องกนั โรคต่างๆ ท�ำให้เกดิ แอนติบอดีไมจ่ ำ� เพาะและมี
เนอ่ื งจากความผดิ ปกติ ปฏกิ ริ ิยากับชุดตรวจอาจท�ำให้เกดิ ผลบวกปลอมได้
จากสารในร่างกาย การเกิดปฏิกิริยาข้ามกลุ่มของแอนติบอดี (antibody cross
มนษุ ย์ reactivity) มกั เกดิ ขนึ้ ในกลมุ่ ของบคุ คลทตี่ ดิ เชอ้ื จำ� พวกแบคทเี รยี
การลดโอกาสการเกิด ไวรสั และปรสติ เชน่ เชอื้ ทกี่ อ่ ใหเ้ กดิ โรคหนองในไวรสั ตบั อกั เสบ
ผลบวกปลอมจาก ชนิดเอและบี เช้ือไมโคแบคทีเรยี (mycobacteria) เชื้อปรสิต
สาเหตุความผิดปกติ ไกอาเดยี (giardia) และไซโตเมกะโลไวรสั (cytomegalovirus;
จากสารในร่างกาย CMV) เปน็ ตน้ ซงึ่ จะกระตนุ้ ใหร้ า่ งกายสรา้ งแอนตบิ อดที ไ่ี มจ่ ำ� เพาะ
มนุษย์ และสามารถทำ� ปฏกิ ริ ยิ ากบั แอนตเิ จนทใ่ี ชผ้ ลติ ชดุ ตรวจเอชไอวี
บางชนดิ ได้
การสร้างแอนติบอดีต่อโปรตีนบนเม็ดเลือดขาวของมนุษย์
(human leukocyte antigen; HLA) โดยเฉพาะหญิง
ท่ีตั้งครรภ์มาแล้วมากกว่า 1 ครั้ง และแอนติบอดีนี้สามารถ
ท�ำปฏิกิริยาข้ามกลุ่มกับแอนติเจนของเอชไอวีท่ีใช้ในการผลิต
ชดุ ตรวจบางชุดตรวจได้ อาจทำ� ใหเ้ กดิ ผลบวกปลอมได้
การเลือกชุดตรวจที่ใช้แอนติเจนในการผลิตที่แตกต่างกันจะ
ช่วยลดโอกาสการเกิดผลบวกปลอมจากสาเหตุความผิดปกติ
จากสารในร่างกายมนษุ ย์ได้
การพิจารณาความแตกต่างของแอนตเิ จนน้ัน พจิ ารณาจาก
o ชอื่ ของชนดิ โปรตนี ทผ่ี ลติ เชน่ gp120, gp41, p24 เปน็ ตน้ ;

หรือ
o พิจารณาจากชนิดของวิธีการได้มาของแอนติเจนเหล่าน้ัน

เชน่ recombinant protein, synthetic peptide เปน็ ตน้ ;
หรือ
o พจิ ารณาจากแหลง่ ผลติ เชน่ บรษิ ทั ทผ่ี ลติ ประเทศท่ีต้งั ของ
โรงงานผลติ เป็นต้น

60 แนวทางการตรวจวินจิ ฉยั การตดิ เช้ือเอชไอวแี ละการตรวจติดตามการรักษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

คณะทำ� งานพฒั นาแนวทางการตรวจวนิ จิ ฉยั การตดิ เชอื้ เอชไอวี
และการตรวจตดิ ตามการรกั ษาปี 2563

1. ผศ.ศกั ดช์ิ ยั เดชตรัยรัตน์ ประธานคณะท�ำงาน
นักวชิ าการอิสระ
2. นายสุรพล เกาะเรียนอดุ ม คณะท�ำงาน
กองโรคเอดส์และโรคตดิ ต่อทางเพศสัมพันธ์
3. นางสาวภัทรศ์ ยา มุกลมี าศ คณะท�ำงาน
กองโรคเอดสแ์ ละโรคตดิ ตอ่ ทางเพศสมั พนั ธ ์
4. ดร.สมุ นมาลย์ อทุ ยมกุล คณะท�ำงาน
สถาบันบำ� ราศนราดูร
5. นายไกรฤกษ์ สุธรรม คณะทำ� งาน
ส�ำนักงานปอ้ งกันควบคุมโรคท่ี 5 จงั หวดั ราชบรุ ี
6. ดร.บุษราวรรณ ศรวี รรธนะ คณะทำ� งาน
กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์
7. ดร.สิริพรรณ แสงอรุณ คณะท�ำงาน
กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย ์
8. นพ.อาชวนิ ทร์ โรจน์ววิ ัฒน ์ คณะทำ� งาน
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย ์
9. ดร.สุภาพร สภุ ารักษ์ คณะทำ� งาน
กรมวทิ ยาศาสตร์การแพทย ์
10. นายวโิ รจน์ พวงทบั ทิม คณะทำ� งาน
กรมวิทยาศาสตรก์ ารแพทย์
11. นายสุทธวิ ฒั น์ ล�ำใย คณะท�ำงาน
กรมวทิ ยาศาสตรก์ ารแพทย์
12. ศ. ดร.โกวิท พฒั นปญั ญาสัตย ์ คณะทำ� งาน
คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวทิ ยาลัยมหดิ ล
13. รศ. ดร.สดุ า ลยุ ศริ โิ รจนกุล คณะท�ำงาน
คณะแพทยศาสตร์ศริ ริ าชพยาบาล มหาวทิ ยาลัยมหิดล

คณะทำ� งานพัฒนาแนวทางการตรวจวนิ จิ ฉยั การตดิ เชอ้ื เอชไอวี 61
และการตรวจติดตามการรักษาปี 2563

14. ผศ. ดร.นาวนิ หอ่ ทองค�ำ คณะทำ� งาน
คณะแพทยศาสตรศ์ ิริราชพยาบาล มหาวทิ ยาลยั มหิดล
15. ดร.สณุ ี ศริ ิวชิ ยกลุ คณะท�ำงาน
คณะแพทยศาสตร์ จฬุ าลงกรณม์ หาวิทยาลัย
16. ผศ. ดร.ธนวรรณ สำ� ลีรตั น์ คาราเวย ์ คณะท�ำงาน
คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
17. นายชวชล เศรษฐอดุ ม คณะท�ำงาน
คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวทิ ยาลยั มหดิ ล
18. รศ. ดร.ชลภทั ร สุขเกษม คณะท�ำงาน
คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวทิ ยาลัยมหิดล
19. ดร.ทพิ วัลย์ ปนั ค�ำ คณะทำ� งาน
ศนู ยว์ ิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย
20. นายปยิ ะ วงศจ์ ำ� ปา คณะทำ� งาน
โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์
21. นายประยุทธ แกว้ มะลัง คณะทำ� งาน
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสมี า จงั หวดั นครราชสีมา
22. นางจินตนา เสง็ สุข คณะทำ� งาน
โรงพยาบาลลาดยาว จงั หวดั นครสวรรค์
23. นางศิริรตั น์ ลกิ านนทส์ กุล คณะทำ� งาน
นกั วิชาการอิสระ
24. ดร.ชลทิชา กติ ตนิ นั ทวรกลุ คณะท�ำงาน
ศนู ยค์ วามรว่ มมือไทย-สหรัฐ ด้านสาธารณสุข
25. นายสมบรู ณ์ หนไู ข ่ คณะทำ� งาน
ศูนย์ความรว่ มมือไทย-สหรฐั ด้านสาธารณสขุ
26. ดร.เอกวฒั น์ ผสมทรพั ย์ คณะท�ำงาน
คณะแพทยศาสตรโ์ รงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลยั มหิดล และเลขานุการ
27. นางสาวนภารัตน์ ภทั รประยรู คณะท�ำงาน
กองโรคเอดส์และโรคติดตอ่ ทางเพศสมั พันธ์ และผู้ชว่ ยเลขานกุ าร

62 แนวทางการตรวจวินจิ ฉัยการตดิ เชอื้ เอชไอวีและการตรวจตดิ ตามการรักษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020

รายชอื่ บริษทั ทีร่ ว่ มสนับสนนุ การจดั พมิ พ์

1. บรษิ ทั โรช ไดแอกโนสตกิ ส์ (ประเทศไทย) จำ�กดั
เลขท่ี 555 อาคารรสาทาวเวอรช์ น้ั 18 ถนนพหลโยธนิ แขวงจตจุ กั ร เขตจตจุ กั ร กรงุ เทพมหานคร 10900

โทรศัพท์ 02 791 2200 โทรสาร 02 937 0850
2. บริษทั แอ๊บบอต ลาบอแรตอรีส จำ�กดั
เลขที่ 1 อาคารคิวเฮา้ ส์ ลมุ พินี ชัน้ 30 และช้นั 33 ถนนสาทรใต้ แขวงทุ่งมหาเมฆ เขตสาทร

กรุงเทพมหานคร 10120 โทรศพั ท์ 02 697 2888 โทรสาร 02 697 7465-6
3. บรษิ ัทเบคตันดิคคนิ สัน (ประเทศไทย) จำ�กดั
24 ดิ ออฟฟิศเศส แอท เซน็ ทรัลเวิลด์ 999/9 พระราม 1 ปทุมวัน กรุงเทพฯ 10330
โทรศพั ท์ 02 646 1800 โทรสาร 02 646 1801
4. บรษิ ัท เอ็มพี เมดกรปุ๊ จำ�กัด
เลขท่ี 168/24 ถนนนาคนิวาส แขวงลาดพรา้ ว เขตลาดพร้าว กรุงเทพมหานคร 10230
โทรศัพท์ 02 514 4112 ตอ่ 2401 โทรสาร 02 514 4112-13 ตอ่ 1302
5. บริษทั อารเ์ อ็กซ์ จำ�กดั
เลขท่ี 93/90 ซอยประชานุกูล 2 (รัชดาภิเษก 64) ถนนรชั ดาภเิ ษก แขวงบางซอื่ เขตบางซ่ือ

กรุงเทพมหานคร 10800 โทรศัพท์ 02 910 0950-68 โทรสาร 02 910 0969
6. บริษัท พี ซี แอล โฮลดงิ้ จำ�กดั
เลขท่ี 601,603 ซอยจรสั ลาภ ถนนสริ นิ ธร แขวงบางพลดั เขตบางพลดั กรงุ เทพมหานคร 10700
โทรศพั ท์ 02 881 0650-7 ต่อ 240 โทรสาร 02 881 0989
7. บรษิ ทั ออรโ์ ธ-คลนิ ิกอล ไดแอกนอสติกส์ (ประเทศไทย) จำ�กัด
เลขท่ี 1858/11 อาคารอินเตอรล์ งิ คท์ าวเวอร์ ชน้ั 5 ถนนบางนา-ตราด แขวงบางนา เขตบางนา

กรุงเทพมหานคร โทรศพั ท์ 02 017 0712 โทรสาร 02 017 0735
8. บรษิ ัทอินเตอร์ คอร์ปอเรชนั่ จำ�กัด
14, 33/33 หมูท่ ่ี 9 ซอยบรมราชนนี 53 ถนนบรมราชชนนี แขวงตลิ่งชนั เขตตลิง่ ชัน กรงุ เทพฯ 10170
โทรศัพท์ 02 880 9922 โทรสาร 02 880 8580
9. บรษิ ทั คิวไบโอซายน์ จำ�กดั
เลขท่ี 34 ซอยลาดพร้าววงั หิน 78 ถนนลาดพรา้ ว - วงั หิน แขวงลาดพร้าว เขตลาดพร้าว

กรุงเทพมหานคร 10230 โทรศัพท์ 02 570 3918-9 โทรสาร 02 570 3920
10. บริษทั ไบโอจีโนเมด จำ�กดั
80/1 ถนนสุทธิสารวินิจฉัย แขวงสามเสนนอก เขตหว้ ยขวาง กรุงเทพฯ 10320
โทรศัพท์ 02 274 8133 โทรสาร 02 274 8134
11. บรษิ ทั ซิสเม็กซ์ (ไทยแลนด์) จำ�กัด
เลขที่ 900 ช้ัน 18 อาคารต้นสนทาวเวอร์ ถนนเพลินจติ แขวงลมุ พนิ ี เขตปทมุ วัน กรุงเทพมหานคร

10330 โทรศพั ท์ 02 032 2536 ต่อ 110 โทรสาร 02 116 5396

2 แนวทางการตรวจวินจิ ฉัยการตดิ เชื้อเอชไอวีและการตรวจติดตามการรักษาปี 2563
Guideline on HIV Laboratory Testing for Diagnosis and Monitoring 2020