46
ส่วนที่ 4
แบบรายงานภาวะแทรกซ้อน
47
หน้าท่ี 1
แบบรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการบริจาคโลหติ (NHV1)
ชื่อหนว่ ยงานท่รี ายงาน………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…………
การบริจาคเลอื ดธรรมดา การบริจาคแบบ Apheresis
ชว่ งเวลาทบ่ี นั ทึก วนั ท่ี ............................................................ ถงึ ........................................................... รวมจํานวนผบู้ รจิ าคท้งั หมด ...................... คน
จํานวนราย
ภาวะแทรกซ้อน non severe severe รวม
mild moderate
1. ภาวะแทรกซ้อนที่มีอาการและอาการแสดงเฉพาะที่ (Complications mainly with local symptoms)
1.1 มเี ลอื ดออกนอกหลอดเลือด
1.1.1 อาการห้อเลือดเขียวช้าํ (Bruise), ก้อนเลอื ดขัง (Hematoma)
1.1.2 การสอดเข็มเจาะเกบ็ โลหิตพลาดเขา้ หลอดเลอื ดแดง (Arterial puncture)
1.1.3 การมเี ลือดออกภายหลงั การเจาะเก็บเสรจ็ แลว้ (Delayed bleeding)
1.2 อาการเจบ็ ปวด
1.2.1 การระคายเคอื งต่อเส้นประสาท(Nerve irritation)
1.2.2 การบาดเจบ็ ต่อเสน้ ประสาท (Nerve injury)
1.2.3 การบาดเจบ็ ตอ่ เส้นเอ็น (Tendon injury)
1.2.4 อาการปวดแขน (Painful arm) นานกว่า 1 ชม ไมท่ ราบสาเหตุ
1.3 ภาวะแทรกซอ้ นเฉพาะทชี่ นิดอืน่ ๆ
1.3.1 การอักเสบของหลอดเลือด (Thrombophlebitis)
1.3.2 การแพเ้ ฉพาะท่ี (Local allergy)
รวม (1) ภาวะแทรกซอ้ นท่มี ีอาการและอาการแสดงเฉพาะท่ี
2. ภาวะแทรกซ้อนท่ีมอี าการและอาการแสดงทว่ั ไป (Complications mainly with generalized symptoms)
ปฏกิ ริ ิยา Vasovagal reactions (VVR) ประกอบดว้ ยอาการไมส่ บาย ออ่ นแรง กระสบั กระส่าย วิงเวยี น คล่นื ไส้ อาจมอี าการรุนแรงขึ้นจนหมดสติ เป็นลม
2.1 ปฎิกิรยิ า vasovagal แบบเกดิ ข้นึ เฉียบพลัน (Immediate vasovagal reaction)
เกดิ ในบรเิ วณสถานทร่ี บั บริจาคโลหติ (Immediate VVR)
2.2 ปฎกิ ิรยิ า vasovagal แบบเกิดข้นึ เฉยี บพลนั รว่ มกบั การบาดเจบ็ เกิดในบริเวณ
สถานทีร่ บั บริจาคโลหติ (Immediate VVR with injury)
2.3 ปฎิกิรยิ า vasovagal แบบเกิดข้ึนชา้ เกิดอาการหลังจากผู้บรจิ าคโลหิตออกจาก
บรเิ วณสถานทรี่ บั บรจิ าคโลหิตไปแลว้ (Delayed VVR)
2.4 ปฎกิ ิรยิ า vasovagal แบบเกดิ ขน้ึ ช้าร่วมกบั การบาดเจ็บ เกิดอาการหลงั จากผู้
บริจาคโลหติ ออกจากบรเิ วณสถานท่ีรับบรจิ าคโลหติ ไปแลว้ (Delayed VVR with
injury )
รวม (2) ภาวะแทรกซอ้ นทม่ี อี าการและอาการแสดงทั่วไป
3. ภาวะแทรกซอ้ นที่เกิดจากการทํา apheresis
3.1 ปฎกิ ริยาตอ่ ซิเตรต (Citrate reaction)
3.2 เมด็ เลอื ดแดงแตก (Hemolysis)
3.3 ปฏกิ ิรยิ าภมู ิแพ้แบบท่ัวไป (Generalized allergic reaction)
3.4 การเกิดฟองอากาศในหลอดเลอื ด (Air embolism)
รวม (3) ภาวะแทรกซอ้ นทีเ่ กิดจากการทาํ apheresis
4. ภาวะแทรกซ้อนอืน่ ๆจากการบรจิ าคโลหติ
4.1 อาการ อาการแสดงของ Hypovolemia
4.2 Hyperventilation
4.3 อ่นื ๆ.......................................................................................................
รวม (4) ภาวะแทรกซ้อนอ่นื ๆ
รวมทง้ั หมด (1)+(2)+(3)+(4)
ดคู าํ อธบิ ายการกรอกแบบรายงานในหน้า 2 48
หน้าที่ 2
คําอธิบายการกรอกแบบรายงานภาวะแทรกซอ้ นจากการบรจิ าคโลหติ (NHV1)
1. แบบรายงานนี้จัดทําขึ้นโดยคณะกรรมการเฝ้าระวังความปลอดภัยของโลหิต ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้
รวบรวมจํานวนภาวะแทรกซ้อนจากการบริจาคโลหิต ตามรอบระยะเวลาที่คณะกรรมการฯกําหนด เพื่อนํามาวิเคราะห์และกําหนดมาตรการป้องกัน
แก้ไขและพัฒนาอย่างต่อเน่อื ง เพื่อให้เกดิ ความปลอดภยั สงู สดุ แกผ่ ้บู ริจาคโลหิต
2. ศนู ยบ์ ริการโลหติ แหง่ ชาติ ภาคบรกิ ารโลหิตแห่งชาติ และโรงพยาบาลทม่ี ีการรับบริจาคโลหิต มีหน้าที่รายงานภาวะแทรกซ้อนจากการบริจาคโลหิต
ตามรอบระยะเวลาท่ีคณะกรรมการฯกําหนด โดยใช้แบบรายงานน้ี และควรสร้างแบบบันทึกเหตุการณ์ภาวะแทรกซ้อนจากการบริจาคโลหิตรายวัน
ตามคําจาํ กัดความใน “คู่มือแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภยั ของโลหิต จดั ทําโดยคณะกรรมการฯ พ.ศ.2558” ให้สอดคลอ้ งกบั แบบรายงานนี้
3. ลําดับขน้ั ตอนการรายงานตามปกติ ประกอบดว้ ย
ผู้ปฏิบัติงานรับบริจาคโลหิต ธนาคารเลือด บันทึกเหตุการณ์ภาวะแทรกซ้อนรายวัน และนําเสนอหน่วยงานระดับองค์กร
โรงพยาบาล หรือสถาบนั
ผู้รับผิดชอบในด้านความเส่ียงหรือระบบคุณภาพระดับองค์กร ได้แก่ ผู้จัดการคุณภาพ หรือคณะกรรมการการใช้โลหิตของ
โรงพยาบาล หรอื คณะกรรมการป้องกันความเสี่ยง หรือ Patient care team เป็นต้น ทําการวิเคราะห์แล้วรวบรวมตามกรอบ
เวลาท่ีกําหนดนําเสนอรายงาน โดยใช้แบบรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการบริจาคโลหิต (NHV1) น้ีเสนอต่อผู้บริหารสูงสุด
ขององค์กร
ผู้บริหารสูงสุดขององค์กร ได้แก่ ผู้อํานวยการ ผู้จัดการ คณบดี เป็นต้น ส่งแบบรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการบริจาค
โลหิต (NHV1) มาทค่ี ณะกรรมการเฝ้าระวงั ความปลอดภยั ของโลหิต ศนู ยบ์ รกิ ารโลหติ แหง่ ชาติ สภากาชาดไทย
คณะกรรมการเฝ้าระวังความปลอดภัยของโลหิต ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย วิเคราะห์และรวมรวมจัดทํา
รายงานประจําปี รวมทั้งสร้างมาตรการเพ่ือการป้องกัน แก้ไขและพัฒนาอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดความปลอดภัยต่อผู้บริจาค
โลหติ
4. คําจํากัดความ และความหมายอ่ืนๆท่ีเก่ียวข้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยของโลหิต และภาวะแทรกซ้อนจากการรับบริจาคโลหิต ให้เป็นไป
ตาม “คมู่ ือแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภยั ของโลหติ จดั ทําโดยคณะกรรมการฯ พ.ศ.2558” ซง่ึ อ้างอิงตามมาตรฐานสากล
5. คําจํากดั ความเก่ียวกับระดบั ความรุนแรง แบง่ เป็น 2 กลุ่มใหญ่ คอื non severe และ severe
ภาวะแทรกซ้อนท้ัง 4 ประเภท ที่ “ไมร่ นุ แรง (non severe)” แบ่งเปน็ mild และ moderate ตามคําจาํ กดั ความในคู่มือ
ภาวะแทรกซ้อนทั้ง 4 ประเภท ที่นับว่า “รุนแรง (severe)” จะต้องเข้าเกณฑ์คือ ผู้ท่ีบริจาคโลหิตที่มีภาวะแทรกซ้อนรายน้ันๆต้องการ
บําบดั รักษา หรือมสี ภาวะอยา่ งน้อย 1 ข้อ ดงั น้ี
ได้รับการบําบัดรักษา เพื่อป้องกันมิให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพหรือการทํางานของอวัยวะและร่างกายอย่างถาวร หรือเพื่อ
ชว่ ยชีวติ
ไดเ้ ขา้ รับการรกั ษาในโรงพยาบาล
อาการแสดงของภาวะแทรกซ้อนทําใหเ้ กดิ การสญู เสียสมรรถภาพซ่งึ คงอยู่เป็นเวลานานมากกวา่ 1 ปี หลงั การบริจาคโลหิต
เสยี ชวี ิต โดยการเสยี ชวี ิตภายหลังการเกิดภาวะแทรกซ้อน ที่มีความเป็นไปได้ หรืออาจเป็นได้ว่ามีสาเหตุสัมพันธ์กับการบริจาค
โลหิต
6. การจัดระดบั ของความเกยี่ วพนั กับการเป็นสาเหตุให้เกิดภาวะแทรกซอ้ น (Grading of imputability) คอื
NA = ประเมนิ ไม่ได้ หรอื มีขอ้ มูลไมเ่ พยี งพอสาํ หรับการนําเขา้ สกู่ ารประเมิน
0 = Excluded ไม่ใชส่ าเหตุเกี่ยวข้อง
1 = Unlikely (doubtful) สงสัยวา่ จะเกี่ยวข้องแต่ไมน่ า่ จะเปน็ ไปได้
2 = Possible มคี วามเปน็ ไปได้
3 = Probable (likely) น่าจะใช่สาเหตุเกยี่ วขอ้ ง
4 = Definite (certain) เปน็ สาเหตุเก่ยี วข้องแนน่ อน
สาํ หรับการสรุปในแบบรายงานนีใ้ ห้ผรู้ ายงานวเิ คราะห์แลว้ รายงานเฉพาะภาวะแทรกซ้อนทม่ี ี Grading of imputability 2 ขึน้ ไป
49
แชชอ่ื่วบงหบเนวรลว่าายยทงงาา่บี นนันทภทีร่ากึ าวยะงแาวทนนั ร…ทก…ี่ ซ..….้อ..…น...จ…..า.….ก..….ก..…า..ร.….ร..…ับ...…เ.ล..….อื ..…ด...….(.N…...H…...V…...2…..).…...…ถ…งึ (….ด.….ูค..….าํ ..อ…..ธ.…..บิ .….า..…ย...ก…..า.….ร..…ก...ร…..อ.….ก..….แ..…บ...บ…..ร.…..า.….ย..…ง..า.….น..….ใ.น.…..ห…. น…้า…2…)…………………………รLรF…ววFPมมPP…จจ…C…าาํํ……นน.……วว…นน…ผ……bปู้ ……lว่ouuยonnทdiitรี่tsstับ,r,aโSPลnDlหsaPfติsu…m.s.….i.ao.….….n.….…:..….…....…..…..….....uu..nn..i.it.t.ss..,,..C.RP..reCyรd…oา…ย…ce……l……l………………………………….. units
units
units
Reactions/Events Total Severity Imputability
1 2 3 Life- 4 N/A 0 12 3 4
Non-severe Severe threatening Death
1. Adverse events Total หนา้ ท่ี 1
1.1 Incorrect blood component transfused (IBCT)
1.2 Specific requirements not met (SRNM)
1.3 Inappropriate transfusion
1.4 Handling and storage errors (HSE)
1.5 Right blood right patient (RBRP) but in corrected process
1.6 Near miss Total
2. Hemolytic transfusion reactions (HTR)
2.1 Acute hemolytic transfusion reaction (AHTR)
50 2.2 Delayed hemolytic transfusion reaction (DHTR) Total
3. Non hemolytic transfusion reactions
3.1 Febrile non hemolytic transfusion reaction (FNHTR)
3.2 Allergic reaction
3.3 Transfusion associated graft-versus-host disease (TA-GVHD)
3.4 Post transfusion purpura (PTP)
3.5 Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
3.6 Transfusion associated dyspnea (TAD)
3.7 Transfusion associated circulatory overload (TACO)
3.8 Hypotensive transfusion reaction
3.9 Other transfusion reactions and adverse events
3.10 Complication from cell salvage Total
4. Transfusion-transmitted infection (TTIs) TOTAL
4.1 Viral infection, TTVI
4.2 Bacterial infection, TTBI
4.3 Parasite infection, TTPI
6. คําจาํ กดั ความเกย่ี วกับระดับความรุนแรง แบง่ เปน็ 5 ระดบั คือ
Grade 1: Non-severe หมายถึง ผู้ป่วยท่ีรับเลือด เกิดภาวะแทรกซ้อนที่ต้องได้รับการบําบัดรักษาทาง
1. แบบรายงานนี้จัดทําข้ึนโดยคณะกรรมการเฝ้าระวังความปลอดภัยของโลหิต ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ การแพทย์ ซ่ึงเป็นการรักษาตามอาการ (symptomatic treatment) แต่ไม่มีอันตรายอย่างถาวรต่อระบบ
สภากาชาดไทย โดยมีวัตถปุ ระสงค์เพือ่ ใชร้ วบรวมจํานวนภาวะแทรกซ้อนจากการรับเลือด ตามรอบระยะเวลาท่ี อวยั วะ (permanent damage) หรอื ระบบร่างกายสูญเสยี การทาํ งาน
คณะกรรมการฯกําหนด เพื่อนํามาวิเคราะห์และกําหนดมาตรการป้องกันแก้ไขและพัฒนาอย่างต่อเน่ือง เพ่ือให้ Grade 2: Severe หมายถึง ผู้ป่วยที่ได้รับเลือดและเกิดภาวะแทรกซ้อนจนต้องได้รับการรักษาใน
เกิดความปลอดภยั สงู สดุ แก่ผู้ป่วยทร่ี ับเลือด โรงพยาบาล หรือต้องอยใู่ นโรงพยาบาลนานกวา่ เดิม เน่อื งจากภาวะแทรกซอ้ นจากการรับเลือดในครงั้ นี้
2. องค์กร โรงพยาบาล และสถาบันที่มีการให้เลือดแก่ผู้ป่วย มีหน้าท่ีรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการรับเลือด และ/หรอื ภาวะแทรกซ้อนไม่พึงประสงค์น้ัน เปน็ ผลใหเ้ กิดการสูญเสีย หรอื เสยี ความสามารถของระบบการ
ตามรอบระยะเวลาที่คณะกรรมการฯกําหนด โดยใช้แบบรายงานนี้ และควรสร้างแบบบันทึกเหตุการณ์ ทํางานของร่างกายท่ีเป็นอยู่นาน หรือชัดเจน / หรือ ผู้ป่วยท่ีได้รับเลือดและเกิดภาวะแทรกซ้อนจนต้อง
ภาวะแทรกซ้อนจากการรับเลือดไว้ใช้ในโรงพยาบาล ตลอดจนแบบฟอร์มอ่ืนๆท่ีเกี่ยวข้อง เช่น ใบขอส่งตรวจ ได้รับการรักษาเพื่อป้องกันอันตรายหรือการเสียความสามารถของระบบร่างกายอย่างถาวร อันเก่ียวข้อง
รายงานการสืบค้นเป็นต้น ให้สอดคล้องกับแบบรายงานนี้ ตามคําจํากัดความใน “คู่มือแนวทางการเฝ้าระวัง โดยตรงกบั ภาวะแทรกซ้อนของการรบั เลอื ดในครงั้ น้ี
ความปลอดภยั ของโลหติ จัดทําโดยคณะกรรมการฯ พ.ศ.2558” Grade 3: Life-threatening ผู้ป่วยที่ได้รับเลือดและมีภาวะแทรกซ้อน จนต้องได้รับการรักษาด้วย
3. ลาํ ดบั ข้นั ตอนการรายงานตามปกติ ประกอบด้วย วธิ กี ารท่สี ําคัญในการชว่ ยชีวติ
Grade 4: Death ผู้ป่วยเสียชีวิตเน่ืองจากภาวะแทรกซ้อนของการรับเลือด ท้ังนี้การรายงานระดับความ
ผปู้ ฏิบตั งิ านธนาคารเลอื ดและหอผู้ป่วย บันทึกเหตุการณ์ภาวะแทรกซ้อน ตลอดจนผล รุนแรง Grade 4 น้ี จะต้องมีหลักฐานชัดเจนว่าภาวะแทรกซ้อนของการรับเลือด เป็นสาเหตุของการ
การตรวจทางห้องปฏิบัติการ การตรวจสืบค้น ฯลฯ แล้วนําเสนอหน่วยงานระดับองค์กร เสียชีวติ
โรงพยาบาล หรอื สถาบนั แต่หากผู้ป่วยที่รับเลือดนั้น มีภาวะแทรกซ้อนแล้วเสียชีวิตจากโรคท่ีเป็นหรือจากสาเหตุอ่ืน จะต้อง
51 พจิ ารณารายงานระดบั ความรนุ แรงที่ Grade 1, 2 หรือ 3 เทา่ นนั้
ผู้รับผดิ ชอบในด้านความเสยี่ งหรือระบบคุณภาพระดับองค์กร ได้แก่ ผู้จัดการคุณภาพ
หรือคณะกรรมการการใช้โลหิตของโรงพยาบาล หรือคณะกรรมการป้องกันความเส่ียง 7. การจัดระดับของความเก่ียวพันกับการเป็นสาเหตุให้เกิดภาวะแทรกซ้อน (Grading of imputability) มี
หรือ Patient care team เป็นต้น ทําการวิเคราะห์แล้วรวบรวมตามกรอบเวลาท่ี รายละเอียดคอื
กําหนดนําเสนอรายงาน โดยใช้แบบรายงานภาวะแทรกซ้อนจากการรับเลือด NA = ประเมนิ ไมไ่ ด้ หรือมีข้อมลู ไม่เพียงพอสําหรบั การนาํ เขา้ สกู่ ารประเมิน
(NHV2) นเ้ี สนอตอ่ ผ้บู รหิ ารสงู สุดขององคก์ ร 0 = Excluded ไมใ่ ช่สาเหตุเกยี่ วข้อง
1 = Unlikely (doubtful) สงสยั ว่าจะเกี่ยวขอ้ งแตไ่ ม่น่าจะเปน็ ไปได้
ผู้บรหิ ารสูงสดุ ขององค์กร ได้แก่ผอู้ าํ นวยการ ผู้จัดการ คณบดี เป็นต้น ส่งแบบรายงาน 2 = Possible มคี วามเปน็ ไปได้
ภาวะแทรกซ้อนจากรบั เลอื ด (NHV2) มาที่คณะกรรมการเฝ้าระวงั ความปลอดภัยของ 3 = Probable (likely) นา่ จะใช่สาเหตเุ กี่ยวขอ้ ง
โลหิต ศนู ยบ์ รกิ ารโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย 4 = Definite (certain) เป็นสาเหตุเกย่ี วขอ้ งแน่นอน
8. ขยายความในแบบรายงานข้อ 3.9 Other transfusion reactions and adverse events ไดแ้ ก่
คณะกรรมการเฝ้าระวังความปลอดภัยของโลหิต ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ a) Hemosiderosis
สภากาชาดไทย วิเคราะห์และรวมรวมจัดทํารายงานประจําปี รวมทั้งสร้างมาตรการเพื่อ b) Hyperkalemia
การปอ้ งกนั แกไ้ ขและพัฒนาอยา่ งตอ่ เนือ่ งเพ่อื ใหเ้ กดิ ความปลอดภยั ตอ่ ผูป้ ่วยท่รี บั โลหิต c) Unclassifiable complication of transfusion (UCT)
d) การให้ Anti-D Immunoglobulin (Ig)
4. คําจํากดั ความ และความหมายอืน่ ๆทเ่ี ก่ยี วข้องกับการเฝ้าระวงั ความปลอดภัยของโลหิต และภาวะแทรกซ้อน
จากการรับเลือด ให้เป็นไปตาม “คู่มือแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภัยของโลหิต จัดทําโดยคณะ
กรรมการฯ พ.ศ.2558” ซ่งึ อา้ งองิ ตามมาตรฐานสากล
5. โรงพยาบาลท่ีสมัครส่งรายงานนี้ สามารถเลือกที่จะรายงานหรือไม่รายงานในหัวข้อท่ี 1 Adverse events ก็
ได้ แตจ่ ะตอ้ งรายงานหวั ขอ้ ที่ 2, 3 และ 4
หน้าท่ี 2
เอกสารอา้ งองิ
1. Chiewsilp P. Hemovigilance: What? Why? And How? J Hematol Transfus Med
2006;16:273-4.
2. Standard for surveillance of complicationsrelated to blood donation; Working group on
complications related to blood donation, International Society of Blood Transfusion
(ISBT) Working party on haemavigilance, European haemovigilance network, 2008.
3. Chiewsilp P. Hemovigilance: Thailand: Annual Report 2001-2004 and 2005-2008 . J
Hematol Transfus Med 2009;19:203-9.
4. Biovigilance Component; The National Healthcare Safety Network (NHSN) Manual, CDC,
Atlanta, GA, USA , July 2010.
5. Proposed standard definitions for surveillance of non infectious adverse transfusion
reactions; International Society of Blood Transfusion (ISBT) Working Party on
Haemavigilance, International Haemovigilance Network (IHN), July 2011.
6. De Vries RP, Faber JC, Hemovigilance: An effective tool for improving transfusion safety.
Wiley-Blackwell, 2012.
7. Chiewsilp P, Phikulsod S. National Haemovigilance : Thailand: J Hematol Transfus Med
2012;22:229-31.
8. Ongtilanont K, Jeanantajit I, Rodpradub N, Manomaicharern N, Tong-Ou C, Chunaka B.
Adverse reactions in blood donors at National Blood Centre, Thai Red Cross Society
and mobile units. J Hematol Transfus Med2012; 22:233-9.
9. นโยบายบรกิ ารโลหิตแห่งชาต2ิ 553,ศูนยบ์ ริการโลหิตแหง่ ชาติ สภากาชาดไทย
10. Serious hazards of blood transfusion. Available from: http://www.shotuk.org/home.
Accessed October 14, 2013.
11. EU Optimal Blood Use. Some features of different national haemovigilance
programmes. Available from : http://optimalblooduse.eu/content/43-some-features-
different-national-haemovigilance-programmes. Accessed October 14, 2013.
12. New Zealand Blood Service. Haemovigilance programme. Available from:
http://nzblood.co.nz/clinical-information/haemovigilance-programme. Accessed October
14, 2013.
52
13. National Blood Authority (NBA) Australia. Haemovigilance Reporting. Available from:
http://www.blood.gov.au/haemovigilance-reportings. Accessed October 14, 2013.
14. (U.S. Department of Health & Human Services). Biovigilance. Available from:
http://www.hhs.gov/ash/bloodsafety/biovigilance/index.html. Accessed October 14,
2013.
53
รายชอื่ คณะกรรมการและอนกุ รรมการ
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63