9.2. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Analisa Hasil Pengawasan
dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
94
10. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.
10.1. Pendaftaran Akun Perusahaan Pemohon melalui subsite
http://e-sertifikasi.pom.go.id
Pemohon Badan POM
Menerima
Entry data secara
elektronik dan upload permohonan dan
dokumen
dokumen pendukung
pendukung
Tidak
Melengkapi Sesuai
Verifikasisi
Sesuai
E-mail notifikasi
(user ID dan
password)
95
10.2. Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB, Perubahan
Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi dan/atau
Perubahan Sertifikat CPOTB karena Perubahan Administrasi
bagi IOT/IEBA/UKOT
Pemohon Badan POM
Entry permohonan dan Penerimaan permohonan secara
upload dokumen elektronik
Tidak
Evaluasi
Lengkap
2
Surat Pemberitahuan PNBP Lengkap
Perintah Bayar
1
Pemeriksaan Sarana
Produksi
Tidak
Lengkap
Penerimaan surat Penerbitan surat hasil
inspeksi
Lengkap
CAPA CAPA
Tidak Evaluasi
Surat Penolakan Lengkap
Lengkap
Sertifikat CPOTB/ Penerbitan Sertifikat CPOTB
Surat Persetujuan /Surat Persetujuan
Perubahan Perubahan
96
10.3. Permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap bagi UKOT dan UMOT
Pemohon Balai POM Badan POM
Entry permohonan Penerimaan permohonan
dan upload secara elektronik
dokumen
Tidak Evaluasi
Lengkap
2
Lengkap
1
Pemeriksaan Sarana
Produksi
Tidak
Lengkap
Penerimaan Penerbitan surat hasil
surat inspeksi
LoC TPTP TPTP
Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat
Penolakan Tidak Lengkap
Lengkap
Penerbitan Surat Sertifikat
Rekomendasi Pemenuhan CPOTB
Aspek Bertahap
CPOTB Bertahap
Lengkap
(Tahap I/II/III)
97
11. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG
BAIK (CPKB)
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan
perizinan terintegrasi secara elektronik.
11.1. Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik
melalui subsite http://e-sertifikasi.pom.go.id
Pemohon Badan POM
Entry permohonan Penerimaan permohonan
dan upload dokumen secara elektronik
Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat Penolakan
Lengkap
PNBP
Penerimaan Surat
Persetujuan Denah Penerbitan dan
Bangunan Industri penyerahan dokumen
Kosmetik
98
11.2. Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPKB
Pemohon Badan POM
Entry permohonan Penerimaan permohonan secara
dan upload dokumen elektronik
Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat Pemberitahuan
2
Perintah Bayar
Lengkap
PNBP
1
Pemeriksaan Sarana
Produksi
Tidak
Lengkap
Penerimaan surat Penerbitan surat hasil
inspeksi
Lengkap
CAPA CAPA
Tidak Evaluasi
Surat Penolakan Lengkap
Lengkap
Penerbitan Sertifikat CPKB
Sertifikat CPKB dan penyerahan dokumen
99
11.3. Permohonan Persetujuan Fasilitas Bersama Kosmetik PKRT
Pemohon Badan POM
Penyerahan Penerimaan Dokumen
Dokumen
Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat Pemberitahuan
Perintah Bayar
Lengkap
PNBP
Pemeriksaan Sarana
Produksi
Tidak
Lengkap
Penerimaan surat Penerbitan surat hasil
inspeksi
Lengkap
CAPA CAPA
Tidak Evaluasi
Surat Penolakan Lengkap
Lengkap
Persetujuan Penerbitan Persetujuan
Fasilitas Bersama Fasilitas Bersama Kosmetik
Kosmetik PKRT PKRT dan penyerahan
dokumen
100
12. ALUR PROSEDUR SURAT KETERANGAN EKSPOR OBAT
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Surat Keterangan Ekspor, Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara
elektronik.
12.1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On
melalui http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.e-bpom.pom.go.id
Pemohon Badan POM
Entry data secara
elektronik dan upload
dokumen pendukung
Menerima
Memperlihatkan asli permohonan dan
dokumen pendukung dokumen
pendukung
Tidak
Sesuai
Melengkapi
Verifikasi
Sesuai
E-mail notifikasi
(user ID dan
password)
101
12.2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (CFS, COH,
CPP, Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB) melalui
aplikasi e-bpom
Pemohon Badan POM
Penerimaan
Entry permohonan
permohonan secara
dan upload dokumen
elektronik
pendukung
PNBP
Melengkapi Tidak
memenuhi
Evaluasi/
pemeriksaan
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Tindak lanjut
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Rekomendasi
Penolakan elektronik
paperless
Memenuhi
Cetak SKE
SKE cap basah
102
12.3. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (CFS, COH,
CPP, Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB) secara manual
Pemohon Badan POM
Mengirimkan/
Penerimaan
Menyerahkan
permohonan
dokumen
Permohonan
PNBP
Tidak
memenuhi
Melengkapi Eval uasi
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Tindak
lanjut
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Rekomendasi
Surat Penolakan
Memenuhi
Cetak SKE
SKE cap basah
103
13. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN
YANG BAIK (CPPOB)
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS setelah memiliki NIB dan
memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.
104
Permohonan Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Sertifikasi
Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan
PEMOHON OSS BADAN POM
Melampirkan surat Menerima Data Penerimaan surat permohonan
permohonan dan Permohonan dan data dukung
data dukung
Lengkap Pemeriksaan
Bukti Bayar kelengkapan
data dukung
Tidak
lengkap
Belum memenuhi
Evaluasi
Melengkapi
Perencanaan /
Penjadwalan
Pemeriksaan
Sarana
Produksi
Laporan Audit
Belum memenuhi
Surat Tindak lanjut Evaluasi
Hasil Pemeriksaan laporan
Data
Laporan CAPA Dukung
Melengkapi
Memenuhi
Perbaikan
Belum memenuhi Evaluasi
CAPA
CAPA
Menerima Data
Sertifikat Sertifikat Penerbitan
CPPOB/Surat CPPOB/Surat Sertifikat/
Keterangan Higiene Keterangan
dan Sanitasi Sarana Surat
Higiene Sanitasi
Keterangan
105
14. ALUR PROSEDUR SURAT KETERANGAN EKSPOR PANGAN DAN
KEMASAN PANGAN
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS setelah memiliki NIB dan
memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.
14.1. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH, CFS,
dan Surat Notifikasi Ekspor Kemasan Pangan (Export
Notification for Fod Packaging) melalui aplikasi e-bpom
PEMOHON OSS BADAN POM
Entry permohonan Menerima Data Penerimaan
dan upload Permohonan permohonan secara
dokumen elektronik
PNBP
Melengkapi
Tidak memenuhi
Evaluasi /
Pemeriksaan
Memenuhi
Tidak memenuhi
Tindak
Lanjut
Memenuhi
Tidak memenuhi
Rekomendasi
Penolakan elektronik
paperless
Memenuhi
Menerima Data
Surat Keterangan Cetak SKE
Ekspor SKE
106
14.2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH, CFS,
dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan
Kemasan Pangan
PEMOHON OSS BADAN POM
Permohonan dan Penerimaan
Menerima data Permohonan dan
data dukung
permohonan data dukung
PNBP
Melengkapi Tidak memenuhi
Evaluasi /
Pemeriksaan
Memenuhi
Tidak memenuhi
Tindak
Lanjut
Memenuhi
Tidak memenuhi
Rekomendasi
Surat
Penolakan
Memenuhi
Menerima data
Surat Penerbitan SKE
SKE
Keterangan
Ekspor
107
15. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT
DAN MAKANAN
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.
15.1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On
melalui http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.e-bpom.pom.go.id
Pemohon Badan POM
Entry data secara
elektronik dan upload
dokumen pendukung
Menerima
Memperlihatkan asli permohonan dan
dokumen pendukung dokumen
pendukung
Tidak
Sesuai
Melengkapi
Verifikasi
Sesuai
E-mail notifikasi
(user ID dan
password)
108
15.2. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan
Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan,
Bahan Kosmetik, dan Bahan Pangan melalui aplikasi e-bpom
Pemohon Badan POM
Penerimaan
Entry permohonan
permohonan
dan upload dokumen
secara elektronik
pendukung
PNBP
Melengkapi Tidak
memenuhi
Evaluasi/
pemeriksaan
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Tindak
lanjut
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Rekomendasi
Penolakan elektronik
paperless
Memenuhi
SKI (paperless)
Portal INSW
109
15.3. Permohonan Penerbitan SKI Makanan, Bahan Obat Tradisional,
Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetik dan Bahan Pangan
Manual
Pemohon Badan POM
Menyerahkan Penerimaan
permohonan dokumen permohonan
pendukung
PNBP
Melengkapi Tidak
memenuhi
Evaluasi/
pemeriksaan
Memenuhi
Tidak
memenuhi
Tindak
lanjut
Tidak Memenuhi
memenuhi
Rekomendasi
Penolakan manual
Memenuhi
SKI Cetak SKI
*untuk permohonan SKI Obat dan Bahan Obat, semua dilakukan melalui
sistem e-bpom (tidak ada yang manual)
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
110
Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional
Jilid 2
111
Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional
Jilid 2
112
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 31 TAHUN 2019
TENTANG
KONFIRMASI STATUS WAJIB PAJAK
DALAM PEMBERIAN PELAYANAN PUBLIK TERTENTU
DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan aksi pencegahan dan
pemberantasan korupsi, perlu dilakukan konfirmasi
status wajib pajak dalam pemberian pelayanan publik
tertentu di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Konfirmasi
Status Wajib Pajak dalam Pemberian Pelayanan Publik
Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
113
2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996
Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3656);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6215);
4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
5. Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2018 tentang
Strategi Nasional Pencegahan Korupsi (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 108);
6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG KONFIRMASI STATUS WAJIB PAJAK DALAM
PEMBERIAN PELAYANAN PUBLIK TERTENTU DI
LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Aksi Pencegahan Korupsi yang selanjutnya disebut Aksi
PK adalah penjabaran fokus dan sasaran Strategi
Nasional Pencegahan Korupsi dalam bentuk program dan
kegiatan.
114
2. Konfirmasi Status Wajib Pajak adalah kegiatan yang
dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
untuk memperoleh keterangan status Wajib Pajak.
3. Wajib Pajak adalah orang pribadi atau badan, meliputi
pembayar pajak, pemotong pajak, dan pemungut pajak,
yang mempunyai hak dan kewajiban perpajakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
perpajakan.
4. Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat
NPWP adalah nomor yang diberikan kepada Wajib Pajak
sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang
dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas
Wajib Pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban
perpajakannya.
5. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
BAB II
KONFIRMASI STATUS WAJIB PAJAK
Pasal 2
(1) Setiap Pemberian pelayanan publik tertentu di
lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan harus
dilakukan Konfirmasi Status Wajib Pajak.
(2) Konfirmasi Status Wajib Pajak dilakukan sebelum
Pelayanan Publik tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diberikan kepada pelaku usaha.
(3) Pelayanan publik tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) terdiri atas permohonan:
a. izin edar obat;
b. izin edar obat tradisional;
c. izin edar suplemen kesehatan;
d. izin edar kosmetik;
e. izin edar pangan olahan;
f. sertifikat cara pembuatan obat yang baik;
g. sertifikat cara distribusi obat yang baik;
115
h. surat keterangan ekspor obat/certificate of
pharmaceutical product;
i. analisa hasil pengawasan narkotika, psikotropika,
dan prekursor farmasi;
j. sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik;
k. sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik;
l. surat keterangan ekspor obat tradisional, suplemen
kesehatan dan kosmetik;
m. sertifikat cara produksi pangan olahan yang baik;
n. surat keterangan ekspor pangan dan kemasan
pangan; dan
o. surat keterangan impor obat dan makanan.
Pasal 3
Konfirmasi Status Wajib Pajak sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 dilakukan oleh pejabat/pegawai yang ditunjuk oleh
Kepala Badan melalui:
a. sistem informasi pada Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang telah terhubung dengan sistem informasi
pada Direktorat Jenderal Pajak Kementerian Keuangan;
atau
b. aplikasi yang disediakan oleh Direktorat Jenderal Pajak
Kementerian Keuangan.
Pasal 4
(1) Keterangan Status Wajib Pajak sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 ayat (2) memuat status valid atau tidak
valid.
(2) Keterangan Status Wajib Pajak yang memuat status valid
diberikan dalam hal Wajib Pajak memenuhi ketentuan:
a. nama Wajib Pajak dan NPWP sesuai dengan data
dalam sistem informasi Direktorat Jenderal Pajak;
dan
b. telah menyampaikan surat pemberitahuan tahunan
pajak penghasilan untuk 2 (dua) tahun pajak
terakhir yang sudah menjadi kewajiban Wajib Pajak
116
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan di
bidang perpajakan.
(3) Terhadap Wajib Pajak yang tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diberikan
Keterangan Status Wajib Pajak yang memuat status tidak
valid.
Pasal 5
(1) Keterangan Status Wajib Pajak yang memuat status valid
merupakan persyaratan permohonan pelayanan publik
tertentu untuk dapat diproses lebih lanjut.
(2) Dalam hal Keterangan Status Wajib Pajak memuat status
tidak valid, permohonan pelayanan publik tertentu yang
diajukan tidak dapat diproses lebih lanjut.
(3) Permohonan pelayanan publik tertentu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dapat diajukan kembali setelah
pemohon layanan publik tertentu memperoleh
keterangan status wajib pajak yang memuat status valid
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang perpajakan.
BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 6
(1) Kepala Badan menunjuk Inspektorat Utama atau pejabat
yang ditunjuk dalam pembinaan dan pengawasan
pelaksanaan Konfirmasi Status Wajib Pajak.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dalam bentuk fasilitasi dan konsultasi.
(3) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dalam bentuk pemantauan dan evaluasi
Pasal 7
(1) Kepala Badan menunjuk Biro Perencanaan dan
Keuangan sebagai koordinator pelaksanaan Konfirmasi
Status Wajib Pajak.
117
(2) Kepala Badan melalui Sekretaris Utama melakukan
pembinaan dalam bentuk pemantauan dan evaluasi.
BAB IV
PENYAMPAIAN LAPORAN, DATA, DAN INFORMASI
Pasal 8
(1) Kepala Badan melalui Inspektorat Utama menyampaikan
laporan pelaksanaan Aksi PK terkait Konfirmasi Status
Wajib Pajak kepada tim nasional pencegahan korupsi
secara berkala.
(2) Kepala Badan melalui Sekretaris Utama menyampaikan
laporan evaluasi serta rincian jenis data dan informasi
terkait Konfirmasi Status Wajib Pajak kepada Direktorat
Jenderal Pajak sebagaimana ditetapkan dalam Aksi PK.
Pasal 9
Sistem informasi pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 harus sudah terbentuk
berdasarkan kajian risiko paling lambat 6 (enam) bulan sejak
Peraturan Badan ini diundangkan.
Pasal 10
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
118
119
120
Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional
Jilid 2
121
Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional
Jilid 2
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search