Isi Bets reg Obat Tradisional Jilid 2

9.2. Permohonan Analisa Hasil Pengawasan Analisa Hasil Pengawasan
dalam rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi

94

10. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.

10.1. Pendaftaran Akun Perusahaan Pemohon melalui subsite
http://e-sertifikasi.pom.go.id

Pemohon Badan POM

Entry data secara Tidak Menerima
elektronik dan upload Sesuai permohonan dan
dokumen pendukung
dokumen
Melengkapi pendukung

E-mail notifikasi Verifikasisi
(user ID dan
password) Sesuai

95

10.2. Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPOTB, Perubahan
Fasilitas CPOTB yang Memerlukan Inspeksi dan/atau
Perubahan Sertifikat CPOTB karena Perubahan Administrasi
bagi IOT/IEBA/UKOT

Pemohon Badan POM

Entry permohonan dan Penerimaan permohonan secara
upload dokumen elektronik

Tidak Evaluasi
Lengkap

2

Surat Pemberitahuan PNBP Lengkap
Perintah Bayar
1

Pemeriksaan Sarana
Produksi

Penerimaan surat Tidak Penerbitan surat hasil
Lengkap inspeksi

Lengkap

CAPA CAPA

Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat Penolakan
Lengkap
Sertifikat CPOTB/
Surat Persetujuan Penerbitan Sertifikat CPOTB
/Surat Persetujuan
Perubahan Perubahan

96

10.3. Permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap bagi UKOT dan UMOT

Pemohon Balai POM Badan POM

Entry permohonan Penerimaan permohonan
dan upload secara elektronik
dokumen

Tidak Evaluasi
Lengkap

Lengkap 2

Penerimaan Tidak 1
surat Lengkap Pemeriksaan Sarana

Produksi

Penerbitan surat hasil
inspeksi

LoC TPTP TPTP

Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat
Penolakan Tidak Lengkap

Lengkap Sertifikat
CPOTB
Penerbitan Surat Bertahap
Rekomendasi Pemenuhan
Lengkap
Aspek
CPOTB Bertahap
(Tahap I/II/III)

97

11. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG
BAIK (CPKB)
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan
perizinan terintegrasi secara elektronik.

11.1. Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik
melalui subsite http://e-sertifikasi.pom.go.id

Pemohon Badan POM

Entry permohonan Penerimaan permohonan
dan upload dokumen secara elektronik

Surat Penolakan Tidak Evaluasi
Lengkap
Lengkap

PNBP

Penerimaan Surat Penerbitan dan
Persetujuan Denah penyerahan dokumen
Bangunan Industri

Kosmetik

98

11.2. Permohonan Sertifikasi dan Resertifikasi CPKB

Pemohon Badan POM

Entry permohonan Penerimaan permohonan secara
dan upload dokumen elektronik

Tidak Evaluasi
Lengkap

Surat Pemberitahuan 2
Perintah Bayar
Lengkap
PNBP 1

Penerimaan surat Tidak Pemeriksaan Sarana
Lengkap Produksi

Penerbitan surat hasil
inspeksi

Lengkap

CAPA CAPA

Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat Penolakan
Sertifikat CPKB Lengkap

Penerbitan Sertifikat CPKB
dan penyerahan dokumen

99

11.3. Permohonan Persetujuan Fasilitas Bersama Kosmetik PKRT

Pemohon Badan POM

Penyerahan Penerimaan Dokumen
Dokumen

Tidak Evaluasi
Lengkap

Surat Pemberitahuan Lengkap
Perintah Bayar

PNBP

Penerimaan surat Tidak Pemeriksaan Sarana
Lengkap Produksi

Penerbitan surat hasil
inspeksi

Lengkap

CAPA CAPA

Tidak Evaluasi
Lengkap
Surat Penolakan
Lengkap
Persetujuan
Fasilitas Bersama Penerbitan Persetujuan
Kosmetik PKRT Fasilitas Bersama Kosmetik

PKRT dan penyerahan
dokumen

100

12. ALUR PROSEDUR SURAT KETERANGAN EKSPOR OBAT
TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Surat Keterangan Ekspor, Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara
elektronik.

12.1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On
melalui http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.e-bpom.pom.go.id

Pemohon Badan POM

Entry data secara Tidak Menerima
elektronik dan upload Sesuai permohonan dan
dokumen pendukung
dokumen
Memperlihatkan asli pendukung
dokumen pendukung
Verifikasi
Melengkapi
Sesuai
E-mail notifikasi
(user ID dan
password)

101

12.2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (CFS, COH,
CPP, Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB) melalui
aplikasi e-bpom

Pemohon Badan POM

Entry permohonan Penerimaan
dan upload dokumen permohonan secara

pendukung elektronik

Melengkapi PNBP

Tidak Evaluasi/
memenuhi pemeriksaan

Tidak Memenuhi
memenuhi Tindak lanjut

Tidak Memenuhi
memenuhi Rekomendasi

Penolakan elektronik Memenuhi
paperless
Cetak SKE
SKE cap basah

102

12.3. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (CFS, COH,
CPP, Surat Keterangan Sertifikat CPOTB/CPKB) secara manual

Pemohon Badan POM
Penerimaan
Mengirimkan/ PNBP permohonan
Menyerahkan
Evaluasi
dokumen
Permohonan Memenuhi

Tidak Tindak
memenuhi lanjut

Melengkapi Memenuhi

Tidak Rekomendasi
memenuhi
Memenuhi
Tidak
memenuhi

Surat Penolakan

SKE cap basah Cetak SKE

103

13. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI CARA PRODUKSI PANGAN OLAHAN
YANG BAIK (CPPOB)
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS setelah memiliki NIB dan
memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.

104

Permohonan Sertifikasi Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Sertifikasi
Higiene dan Sanitasi Sarana Produksi Pangan Olahan

PEMOHON OSS BADAN POM

Melampirkan surat Menerima Data Penerimaan surat permohonan
permohonan dan Permohonan dan data dukung
data dukung

Bukti Bayar Lengkap Pemeriksaan
Belum memenuhi kelengkapan
Tidak data dukung
lengkap
Evaluasi
Melengkapi
Perencanaan /
Penjadwalan

Pemeriksaan
Sarana
Produksi

Laporan Audit

Belum memenuhi

Surat Tindak lanjut Evaluasi
Hasil Pemeriksaan laporan

Laporan CAPA Melengkapi Data Memenuhi
Dukung
Perbaikan Belum memenuhi
CAPA Evaluasi
Menerima Data CAPA
Sertifikat Sertifikat
CPPOB/Surat Penerbitan
Keterangan Higiene CPPOB/Surat Sertifikat/
dan Sanitasi Sarana Keterangan
Higiene Sanitasi Surat
Keterangan

105

14. ALUR PROSEDUR SURAT KETERANGAN EKSPOR PANGAN DAN
KEMASAN PANGAN
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS setelah memiliki NIB dan
memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.

14.1. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH, CFS,
dan Surat Notifikasi Ekspor Kemasan Pangan (Export
Notification for Fod Packaging) melalui aplikasi e-bpom

PEMOHON OSS BADAN POM

Entry permohonan Menerima Data Penerimaan
dan upload Permohonan permohonan secara
dokumen
PNBP Tidak memenuhi elektronik

Melengkapi Evaluasi /
Pemeriksaan
Tidak memenuhi
Tidak memenuhi Memenuhi

Tindak
Lanjut

Memenuhi

Rekomendasi

Penolakan elektronik Menerima Data Memenuhi
paperless SKE Cetak SKE

Surat Keterangan
Ekspor

106

14.2. Permohonan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor COH, CFS,
dan Surat Keterangan Pemenuhan Persyaratan Keamanan
Kemasan Pangan

PEMOHON OSS BADAN POM

Permohonan dan Menerima data Penerimaan
data dukung permohonan Permohonan dan

PNBP Tidak memenuhi data dukung
Melengkapi
Evaluasi /
Pemeriksaan

Surat Tidak memenuhi Memenuhi
Penolakan Tindak
Tidak memenuhi Lanjut
Surat
Keterangan Menerima data Memenuhi
SKE Rekomendasi
Ekspor
Memenuhi
Penerbitan SKE

107

15. ALUR PROSEDUR SERTIFIKASI SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT
DAN MAKANAN
Pengajuan permohonan dilakukan melalui OSS untuk memperoleh NIB
dan memenuhi Komitmen Surat Keterangan Impor Obat dan Makanan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai
pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik.

15.1. Pendaftaran Pemohon dengan Mekanisme Single Sign On
melalui http://www.pom.go.id atau melalui subsite
http://www.e-bpom.pom.go.id

Pemohon Badan POM

Entry data secara Tidak Menerima
elektronik dan upload Sesuai permohonan dan
dokumen pendukung
dokumen
Memperlihatkan asli pendukung
dokumen pendukung
Verifikasi
Melengkapi
Sesuai
E-mail notifikasi
(user ID dan
password)

108

15.2. Permohonan Penerbitan SKI Obat dan Makanan, SKI Bahan
Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan,
Bahan Kosmetik, dan Bahan Pangan melalui aplikasi e-bpom

Pemohon Badan POM

Entry permohonan Penerimaan
dan upload dokumen permohonan
secara elektronik
pendukung
PNBP
Melengkapi
Tidak
memenuhi Evaluasi/
pemeriksaan

Tidak Memenuhi
memenuhi
Tindak
lanjut

Tidak Memenuhi
memenuhi Rekomendasi

Penolakan elektronik Memenuhi
paperless
SKI (paperless)
Portal INSW

109

15.3. Permohonan Penerbitan SKI Makanan, Bahan Obat Tradisional,
Bahan Suplemen Kesehatan, Bahan Kosmetik dan Bahan Pangan
Manual

Pemohon Badan POM

Menyerahkan Penerimaan
permohonan
permohonan dokumen
Evaluasi/
pendukung pemeriksaan

PNBP

Melengkapi Tidak
memenuhi

Tidak Memenuhi
memenuhi
Tindak
lanjut

Tidak Memenuhi
memenuhi Rekomendasi

Penolakan manual Memenuhi
SKI
Cetak SKI

*untuk permohonan SKI Obat dan Bahan Obat, semua dilakukan melalui
sistem e-bpom (tidak ada yang manual)

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.

PENNY K. LUKITO

110

Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional
Jilid 2

111

Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional

Jilid 2
112

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR 31 TAHUN 2019
TENTANG

KONFIRMASI STATUS WAJIB PAJAK
DALAM PEMBERIAN PELAYANAN PUBLIK TERTENTU
DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk melaksanakan aksi pencegahan dan
b. pemberantasan korupsi, perlu dilakukan konfirmasi
status wajib pajak dalam pemberian pelayanan publik
tertentu di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Konfirmasi
Status Wajib Pajak dalam Pemberian Pelayanan Publik
Tertentu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);

113

2. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996
Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3656);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6215);

4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

5. Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2018 tentang
Strategi Nasional Pencegahan Korupsi (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 108);

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

TENTANG KONFIRMASI STATUS WAJIB PAJAK DALAM
PEMBERIAN PELAYANAN PUBLIK TERTENTU DI
LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Aksi Pencegahan Korupsi yang selanjutnya disebut Aksi

PK adalah penjabaran fokus dan sasaran Strategi
Nasional Pencegahan Korupsi dalam bentuk program dan
kegiatan.

114

2. Konfirmasi Status Wajib Pajak adalah kegiatan yang
dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
untuk memperoleh keterangan status Wajib Pajak.

3. Wajib Pajak adalah orang pribadi atau badan, meliputi
pembayar pajak, pemotong pajak, dan pemungut pajak,
yang mempunyai hak dan kewajiban perpajakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
perpajakan.

4. Nomor Pokok Wajib Pajak yang selanjutnya disingkat
NPWP adalah nomor yang diberikan kepada Wajib Pajak
sebagai sarana dalam administrasi perpajakan yang
dipergunakan sebagai tanda pengenal diri atau identitas
Wajib Pajak dalam melaksanakan hak dan kewajiban
perpajakannya.

5. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.

BAB II
KONFIRMASI STATUS WAJIB PAJAK

Pasal 2
(1) Setiap Pemberian pelayanan publik tertentu di

lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan harus
dilakukan Konfirmasi Status Wajib Pajak.
(2) Konfirmasi Status Wajib Pajak dilakukan sebelum
Pelayanan Publik tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diberikan kepada pelaku usaha.
(3) Pelayanan publik tertentu sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) terdiri atas permohonan:
a. izin edar obat;
b. izin edar obat tradisional;
c. izin edar suplemen kesehatan;
d. izin edar kosmetik;
e. izin edar pangan olahan;
f. sertifikat cara pembuatan obat yang baik;
g. sertifikat cara distribusi obat yang baik;

115

h. surat keterangan ekspor obat/certificate of
pharmaceutical product;

i. analisa hasil pengawasan narkotika, psikotropika,
dan prekursor farmasi;

j. sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik;
k. sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik;
l. surat keterangan ekspor obat tradisional, suplemen

kesehatan dan kosmetik;
m. sertifikat cara produksi pangan olahan yang baik;
n. surat keterangan ekspor pangan dan kemasan

pangan; dan
o. surat keterangan impor obat dan makanan.

Pasal 3
Konfirmasi Status Wajib Pajak sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 2 dilakukan oleh pejabat/pegawai yang ditunjuk oleh
Kepala Badan melalui:
a. sistem informasi pada Badan Pengawas Obat dan

Makanan yang telah terhubung dengan sistem informasi
pada Direktorat Jenderal Pajak Kementerian Keuangan;
atau
b. aplikasi yang disediakan oleh Direktorat Jenderal Pajak
Kementerian Keuangan.

Pasal 4
(1) Keterangan Status Wajib Pajak sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 2 ayat (2) memuat status valid atau tidak
valid.
(2) Keterangan Status Wajib Pajak yang memuat status valid
diberikan dalam hal Wajib Pajak memenuhi ketentuan:
a. nama Wajib Pajak dan NPWP sesuai dengan data

dalam sistem informasi Direktorat Jenderal Pajak;
dan
b. telah menyampaikan surat pemberitahuan tahunan
pajak penghasilan untuk 2 (dua) tahun pajak
terakhir yang sudah menjadi kewajiban Wajib Pajak

116

sesuai dengan ketentuan perundang-undangan di
bidang perpajakan.
(3) Terhadap Wajib Pajak yang tidak memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diberikan
Keterangan Status Wajib Pajak yang memuat status tidak
valid.

Pasal 5
(1) Keterangan Status Wajib Pajak yang memuat status valid

merupakan persyaratan permohonan pelayanan publik
tertentu untuk dapat diproses lebih lanjut.
(2) Dalam hal Keterangan Status Wajib Pajak memuat status
tidak valid, permohonan pelayanan publik tertentu yang
diajukan tidak dapat diproses lebih lanjut.
(3) Permohonan pelayanan publik tertentu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dapat diajukan kembali setelah
pemohon layanan publik tertentu memperoleh
keterangan status wajib pajak yang memuat status valid
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang perpajakan.

BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 6
(1) Kepala Badan menunjuk Inspektorat Utama atau pejabat

yang ditunjuk dalam pembinaan dan pengawasan
pelaksanaan Konfirmasi Status Wajib Pajak.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dalam bentuk fasilitasi dan konsultasi.
(3) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dalam bentuk pemantauan dan evaluasi

Pasal 7
(1) Kepala Badan menunjuk Biro Perencanaan dan

Keuangan sebagai koordinator pelaksanaan Konfirmasi
Status Wajib Pajak.

117

(2) Kepala Badan melalui Sekretaris Utama melakukan
pembinaan dalam bentuk pemantauan dan evaluasi.

BAB IV
PENYAMPAIAN LAPORAN, DATA, DAN INFORMASI

Pasal 8
(1) Kepala Badan melalui Inspektorat Utama menyampaikan

laporan pelaksanaan Aksi PK terkait Konfirmasi Status
Wajib Pajak kepada tim nasional pencegahan korupsi
secara berkala.
(2) Kepala Badan melalui Sekretaris Utama menyampaikan
laporan evaluasi serta rincian jenis data dan informasi
terkait Konfirmasi Status Wajib Pajak kepada Direktorat
Jenderal Pajak sebagaimana ditetapkan dalam Aksi PK.

Pasal 9
Sistem informasi pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 harus sudah terbentuk
berdasarkan kajian risiko paling lambat 6 (enam) bulan sejak
Peraturan Badan ini diundangkan.

Peraturan Badan Pasal 10 pada tanggal
diundangkan. ini mulai berlaku

118

119

120

Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional
Jilid 2

121

Kumpulan Peraturan
di Bidang Registrasi Obat Tradisional

Jilid 2
122

123

124

125

126

127

128

129

130

131

132

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143