R.7 คู่มือคุณภาพQUALITY MANUAL 2021(1)

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 1 จาก 37
ชื่อเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

คู่มือคุณภาพสาํ หรับมาตรฐาน
ISO9001:2015/IATF16949:2016

ผจู้ ดั ทาํ ผตู้ รวจสอบ ผอู้ นุมตั ิ

ผแู้ ทนบริหารคุณภาพ (QMR ) ผจู้ ดั การทวั่ ไป ( GM ) กรรมการผจู้ ดั การ

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 2 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

สารบญั หนา้

บทที่ 1 องค์กร 5-6
1.1 แนะนาํ บริษทั

1.2 วสิ ัยทศั นบ์ ริษทั

1.3 นโยบายคุณภาพของบริษทั

1.4 โครงสร้างองคก์ ร

บทท่ี 2 แนวทางการบริหารระบบบริหารคุณภาพ 7-8
2.1 ความมุง่ มน่ั ต่อระบบบริหารคุณภาพ
2.2 นโยบายคุณภาพ และวตั ถุประสงค์
2.3 ตวั แทนบริหารคุณภาพ

บทที่ 3 ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ 9 - 12
3.1 Business Process

3.2 ขอบเขตในระบบคุณภาพ
3.3 การยกเวน้ การปฏิบตั ิตามขอ้ กาํ หนด
3.4 โครงสร้างเอกสารในระบบคุณภาพ
3.5 การควบคุมคู่มือคุณภาพ
3.6 การทบทวนคู่มือคุณภาพ

บทที่ 4 ข้อกาํ หนดทวั่ ไปของเอกสาร 13 - 19
4.1 บททวั่ ไป
4.2 คู่มือคุณภาพ
4.3 การควบคุมเอกสารและขอ้ มูล
4.4 การควบคุมบนั ทึกคุณภาพ

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 3 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL

หน้า

บทท่ี 5 ความรับผดิ ชอบของผู้บริหาร

5.1 ความมุ่งมน่ั ของผบู้ ริหาร

5.2 การมุง่ เนน้ ลูกคา้

5.3 นโยบายคุณภาพ

5.4 การวางแผน

5.5 หนา้ ท่ีความรับผดิ ชอบ อาํ นาจและการส่ือสาร

5.6 การทบทวนของฝ่ ายบริหาร

บทท่ี 6 การบริหารทรัพยากร 21
6.1 การจดั สรรทรัพยากรต่าง ๆ
6.2 ทรัพยากรมนุษย์
6.3 โครงสร้างพ้นื ฐาน
6.4 สภาพแวดลอ้ มในการทาํ งาน

บทที่ 7 ความเชื่อมัน่ ในสินค้า 22 - 24

7.1 การวางแผนความเช่ือมนั่ ของสินคา้

7.2 กระบวนการที่เก่ียวขอ้ งกบั ลูกคา้

7.3 การออกแบบและพฒั นา

7.4 การจดั ซ้ือ

7.5 การดาํ เนินการผลิต

7.6 การควบคุมเคร่ืองมืออุปกรณ์ในการตรวจวดั และการตรวจติดตาม

หน้า

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 4 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL

บทท่ี 8 การรดําเนินการ 25 - 33

8.1 การวางแผนและควบคุมการดาํ เนินการ

8.2 พจิ ารณาขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.3 การออกแบบและพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ

8.4 การควบคุมการจดั หาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการจากภายนอก

8.5 การผลิตและบริการ

8.6 การปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
8.7 การควบคุมผลของกระบวนการ ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด

บทท่ี 9 การประเมินสมรรถนะ 34 - 36

9.1 การเฝ้าระวงั ติดตาม การวดั การวเิ คราะห์ และการประเมิน ทุกส่วนงานประยกุ ตใ์ ชร้ ะบบ

น้ีในการทาํ กิจกรรม

9.2 การตรวจประเมินภายใน

9.3 การทบทวนของฝ่ ายบริหาร

บทท่ี 10 การปรับปรุง 37

10.1 ทวั่ ไป

10.2 Nonconformity and corrective action ความไม่สอดคลอ้ งและการปฏิบตั ิการแกไ้ ข

10.3 การปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ือง

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 5 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

1.1 แนะนําบริษัทฯ บทที่ 1 องค์กร
ช่ือบริษทั ฯ
สถานท่ีต้งั : บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
โทรศพั ท์ : 158/10 ต. มาบไผ่ อ. บา้ นบึง จ. ชลบุรี 20170
แฟกซ์ : 038 – 151696-151702
วนั ที่ก่อต้งั : 038- 151701-2
ทุนจดทะเบียน : 12 มกราคม 2005
ประเภทการผลิต : 50,000,000 บาท
: Mold and Press

1.2 วสิ ัยทัศน์บริษัท
- (V1) HUAMEI ตอ้ งเป็ นท่ียอมรับและเป็ นท่ีไวว้ างใจต่อลูกคา้ ( To be Customers’Trustfulness Companion )
- (V2) ยอดขายเติบโตอยา่ งต่อเน่ืองกวา่ อุตสาหกรรม ( Continuous Growing of Sales )
- (V3) การพฒั นาขององคก์ รเป็นเลิศ ( Excellent in Organization Development )

1.3 นโยบายคุณภาพของบริษัท

- สินคา้ ดีมีคุณภาพ ( Good Quality )
- ส่งมอบตรงเวลา ( Delivery on Time )
- เพ่มิ ผลผลิตการผลิต และ การลดตน้ ทุน ( Productivity and cost down )
- การเพิม่ ยอดขาย ( Sale Growing )
- การฝึ กอบรม ( Training )

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 6 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

1.4 โครงสร้างบริษัทฯ

ORGANIZATION

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 7 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

บทท่ี 2 แนวทางการบริหารระบบบริหารคุณภาพ

2.1 ความมุ่งมั่นต่อระบบบริหารคุณภาพ
บริษทั ฮวั เหมย่ ( ประเทศไทย ) จาํ กดั มีความมุง่ มน่ั ท่ีจะตอบสนองความตอ้ งการและความคาดหวงั

ของลูกคา้ ท้งั คุณภาพของสินคา้ และบริการท่ีดีกวา่ เพื่อใหล้ ูกคา้ รู้สึกพึงพอใจองคก์ รอยา่ งสูงสุด ท้งั น้ีบริษทั ฯ
จะวเิ คราะห์ขอ้ มูลต่าง ๆ ท่ีไดจ้ ากการทาํ งานเพ่ือนาํ มาปรับปรุงวธิ ีการทาํ งาน โดยเนน้ การทาํ ความเขา้ ใจกบั
ความตอ้ งการของลูกคา้ เป็ นประการสาํ คญั นอกจากน้ีบริษทั ฯ ยงั ไดก้ าํ หนดวธิ ีการในการสื่อสารใหบ้ ุคคล
ภายในองคก์ รทราบถึงความตอ้ งการของลูกคา้ เพือ่ สนองตอบความตอ้ งการของลูกคา้ อยา่ งสมบูรณ์ โดยผา่ น
กระบวนการรวบรวมขอ้ มูล วเิ คราะห์ และวดั ความพึงพอใจของลูกคา้ ซ่ึงตดั สิน บนพ้นื ฐานของความเป็นจริง
และมีประสิทธิภาพ นอกจากน้ีบริษทั ฯ มีนโยบายในการดาํ เนินธุรกิจร่วมกบั ผสู้ ่งมอบแบบมิตร กล่าวคือ
บริษทั ฯ และ ผสู้ ่งมอบจะช่วยเหลือซ่ึงกนั และกนั โดยเนน้ การพฒั นาร่วมกนั เพ่อื ใหส้ ามารถตอบสนองต่อ
ความตอ้ งการและความคาดหวงั ของลูกคา้ ไดอ้ ยา่ งรวดเร็ว
กรรมการผจู้ ดั การของบริษทั เป็นผกู้ าํ หนดนโยบายและวตั ถุประสงคค์ ุณภาพขององคก์ ร และเปิ ดโอกาสใหแ้ ต่
ละฝ่ ายไดม้ ีส่วนร่วมในการกาํ หนดทิศทางและเป้าหมาย (KPI) ท่ีชดั เจนและเหมาะสมภายในกรอบนโยบาย
คุณภาพ รวมท้งั การสนบั สนุนผลงานของพนกั งาน เพ่ือกระตุน้ ใหพ้ นกั งานมีส่วนร่วมในการปรับปรุงอยา่ ง
ต่อเน่ือง

2.2 นโยบายคุณภาพและวตั ถุประสงค์คุณภาพ
กรรมการผจู้ ดั การ ของ บริษทั ฮวั เหมย่ ( ประเทศไทย ) จาํ กดั มีความมุ่งมน่ั ในการดาํ เนินระบบ

บริหารคุณภาพ โดยองคก์ รจะตอ้ งตอบสนองความตอ้ งการและความคาดหวงั ของลูกคา้ ใหไ้ ด้ รวมท้งั จะ
ตอ้ งพฒั นาองคก์ รใหเ้ ป็นที่ยอมรับของลูกคา้ จึงกาํ หนดนโยบายคุณภาพไวด้ งั น้ี คือ

“จะดาํ รงและพฒั นาอย่างต่อเน่ือง ซ่ึงคุณภาพของแม่พมิ พ์และชิ้นงาน
เพื่อสนองตอบต่อความต้องการของลูกค้า และ ส่งมอบงานตรงตามเวลาทเ่ี หมาะสม ”

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 8 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL

วตั ถุประสงค์คุณภาพ

นโยบายคุณภาพ วตั ถุประสงค์คุณภาพ ผู้รับผดิ ชอบ
QA / ผลิต
มนั่ ใจในคุณภาพ ลดของเสียในกระบวนการผลิตอยา่ งตอ่ เนื่อง การตลาด
ส่งมอบงานตรงเวลา ลดอตั ราการส่งมอบไม่ตรงกาํ หนดเวลาอยา่ งตอ่ เน่ือง การตลาด

สร้างความพึงพอใจใหล้ ูกคา้ ลดอตั ราสินคา้ ท่ีถูกลูกคา้ ร้องเรียนปัญหาคุณภาพอยา่ ง QMR
ตอ่ เนื่อง

พฒั นาอยา่ งต่อเน่ือง พฒั นาบุคลากรใหไ้ ดร้ ับการฝึกอบรมอยา่ งตอ่ เนื่อง

2.3 ตวั แทนบริหารคุณภาพ
กรรมการผจู้ ดั การมีความมุ่งนนั่ ที่จะพฒั นาระบบบริหารคุณภาพตามมาตรฐาน IATF16949:2016 ให้

เกิดข้ึนในองคก์ ร อีกท้งั เพ่ือใหม้ น่ั ใจวา่ นโยบายคุณภาพของบริษทั ฯ ถูกนาํ ไปปฏิบตั ิดว้ ยความเขา้ ใจของ
พนกั งานท้งั องคก์ ร ดงั น้นั จึงไดป้ ระกาศแตง่ ต้งั ผแู้ ทนบริหารคุณภาพ ( QMR ) ข้ึนตามตาํ แหน่งงาน
ผรู้ ับผดิ ชอบ เพ่ือเป็นผชู้ ่วยในการทาํ ระบบดงั น้ี

ผ้จู ดั การฝ่ ายบริหารคุณภาพ เป็ นตวั แทนฝ่ ายบริหารระบบคุณาภาพหรือ QMR

ตัวแทนบริหารคุณภาพ (QMR) ทไ่ี ด้รับการแต่งต้ังจะมอี าํ นาจหน้าทค่ี วามรับผดิ ชอบดังนีค้ ือ
- สร้างความมนั่ ใจวา่ ระบบคุณภาพไดถ้ ูกสร้างถูกนาํ ไปปฏิบตั ิและดาํ รงอยโู่ ดยสอดคลอ้ งกบั

มาตรฐานสากล
- รายงานสมรรถนะ (ประสิทธิภาพและประสิทธิผล) ใหแ้ ก่ผูบ้ ริหารทราบ เพ่ือทบทวนและเป็ นพ้นื ฐาน

ในการปรับปรุงระบบคุณภาพไมต่ ่าํ กวา่ 1 คร้ังต่อปี
- รับผิดชอบการจดั ทํา Internal Audit และประสานงานให้ผูอ้ อกใบรับรองและลูกค้าเข้ามาทํา

External Audit และรายงานผล การ Audit ใหผ้ บู้ ริหารระดบั สูงทราบ
- ทาํ การรณรงคฝ์ ึกอบรม Audit ประชุมทบทวน แกไ้ ขปรับปรุงเพอื่ ใหร้ ะบบคุณภาพยงั ดาํ รงอยตู่ ่อไป
- รับผดิ ชอบในการทวนสอบ การนาํ วธิ ีการปฏิบตั ิงานไปปฏิบตั ิ
- รับผิดชอบในการส่ือสารความคาดหวงั และความตอ้ งการของลูกคา้ รวมถึงนโยบายคุณภาพและ

วตั ถุประสงคค์ ุณภาพของบริษทั ฯ ใหพ้ นกั งานทุกระดบั รับทราบและนาํ ไปปฏิบตั ิ

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 9 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

บทท่ี 3 ขอบเขตของระบบบริหารคุณภาพ

3.1 ลาํ ดับความสัมพนั ธ์ของกระบวนการต่าง ๆ ในธุรกจิ ขององค์กร ( Business Process Flow )

Resources & Training Control of Measuring Equipment Continual Improvement
Internal Audit Maintenance of Equipment Maintenance of Machine
Control of Doc. & Data Receive Customer Complaints Customer Satisfacation
Management Review Corrective & Preventive Action

Contract Review New Model Planning Purchasing & Supplier Evaluation

Customer Material Storge YES

QMR Production QA
ทบทวนฝ่ ายบริหาร Stamping/Assamby Incoming
Internal Audit NO Supplier
corrective action QC Inprocess
Risk Packing NO

QC Final Inspection Control of Non Conformity
Product
Store FG
Customer
Dock audit
Delivery

V-CUTSOURCED PROCESSES : IT,PESS, CALIBRATION, SURFACE PLATING, TRANSPORTATION

กระบวนการภายนอก

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 10 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

3.2 ขอบเขตในระบบคุณภาพ
บริษทั ฮวั เหมย่ ( ประเทศไทย ) จาํ กดั มีการดาํ เนินระบบการบริหารคุณภาพตามขอ้ กาํ หนดมาตรฐานสากล

IATF16949:2016 และ ISO9001 : 2015 โดยมีขอบเขตคือ
IATF16949:2016 Manufacture of Stamped Metal Parts and Assembly Welding Metal Parts
( Excludes Product Design under clause 8.3.2.2,8.3.3.1,8.3.3.2,8.3.5.1 )
( ISO 9001:2015 ( Excludes Product Design under clause 8.3 )

3.3 การยกเว้นการปฏิบตั ติ ามข้อกาํ หนด
ISO9001 : 2015 บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั ขอยกเวน้ การปฏิบตั ิตามขอ้ กาํ หนด ดงั น้ี คือ

1 ขอ้ กาํ หนดที่ 8.3 เร่ืองการออกแบบผลิตภณั ฑ์ เน่ืองจากบริษทั ผลิตตามแบบทางวศิ วกรรมซ่ึงออกแบบ
โดย ลูกคา้

IATF16949 : 2016 บริษทั ฮวั เหมย่ ( ประเทศไทย ) จาํ กดั ขอยกเวน้ การปฏิบตั ิตามขอ้ กาํ หนด ดงั น้ีคือ
1 ขอ้ กาํ หนดท่ี 8.3.2.2,8.3.3.1,8.3.3.2,8.3.5.1 เรื่องการออกแบบผลิตภณั ฑ์ เน่ืองจากบริษทั ผลิตตามแบบทาง
วศิ วกรรมซ่ึงออกแบบโดยลูกคา้

3.4 โครงสร้างเอกสารในระบบคุณภาพ
เอกสารในระบบคุณภาพ ของบริษทั ฯ ประกอบดว้ ยเอกสาร ดงั ต่อไปน้ี
1. คู่มือคุณภาพ ( Quality Manual )
คูม่ ือคุณภาพ เป็ นเอกสารที่กาํ หนดแนวนโยบายการบริหารคุณภาพของบริษทั ฯ
2. ระเบียบการปฏิบตั ิงาน ( Procedure )
ระเบียบการปฏิบตั ิงาน เป็นเอกสารท่ีกาํ หนดข้นั ตอนการทาํ งานวา่ ใคร (Who) เป็นผรู้ ับผดิ ชอบ ใน

การดาํ เนินงานกระบวนการใด กระบวนการหน่ึง ดาํ เนินการเม่ือใด ( When ) ทาํ อะไรบา้ ง (What) ,ท่ีไหน
(Where) และ กาํ หนดไวว้ า่ ทาํ อยา่ งไร (How)

3. คูม่ ือการปฏิบตั ิงาน ( Working Instruction )
คู่มือการปฏิบตั ิงาน เป็นเอกสารท่ีกาํ หนดวธิ ีการปฏิบตั ิงานอนั มีผลตอ่ คุณภาพ โดยกาํ หนดรายละเอียด
ของข้นั ตอน วธิ ีการปฏิบตั ิงานสาํ หรับบุคลากร 1 ตาํ แหน่ง ซ่ึงสนบั สนุนข้นั ตอนการดาํ เนินงานใหล้ ะเอียดยิง่ ข้ึน
หรือกาํ หนดรายละเอียดของวธิ ีการทาํ งานท่ีตอ้ งการเนน้ เฉพาะลงไป

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 11 จาก 37
ชื่อเอกสาร วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

4. แบบฟอร์ม ( Form )
แบบฟอร์ม เป็นเอกสารท่ีใชใ้ นการลงบนั ทึก ผลของการทาํ งาน หรือใชบ้ นั ทึกเป็นมาตรฐานวธิ ีกทาํ งาน
ซ่ึงหลงั จากถูกบนั ทึกแลว้ แบบฟอร์มจะสามารถเป็ นบนั ทึกคุณภาพ, เอกสารสนับสนุนการทาํ งาน, คู่มือการ
ปฏิบตั ิงานหรืออ่ืน ๆ ลกั ษณะงานที่ถูกนาํ ไปใชง้ าน
5. เอกสารสนบั สนุนการทาํ งาน ( Support Document )
เอกสารสนบั สนุนการทาํ งาน เป็นเอกสารในระบบคุณภาพท่ีช่วยสนบั สนุนการปฏิบตั ิงาน เช่น WI
( Work Instruction ) , Check Sheet เป็ นตน้ หรือแมแ้ ต่เอกสารท่ีรับจากภายนอกบางเอกสารที่ถือเป็ นเอกสาร
สนบั สนุนการทาํ งาน เช่น มาตรฐานของลูกคา้

3.5 รูปแบบโครงสร้างของเอกสารในระบบคุณภาพ

คูม่ ือคุณภาพ
( Quality Manual )

ระเบียบปฏิบตั ิงาน
( Procedure )

คูม่ ือการปฏิบตั ิงาน
( Working Instruction )

แบบฟอร์ม
( Form )

เอกสารสนบั สนุนการทาํ งาน
( Support Document )

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 12 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

3.6 การควบคุมคู่มือคุณภาพ
คูม่ ือคุณภาพฉบบั น้ีไดร้ ับการควบคุมใหเ้ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด7.5การควบคุมเอกสารของมาตรฐาน

IATF16949:2016 และISO9001:2015 ซ่ึงมีรายละเอียดของการควบคุมเอกสารอยใู่ นระเบียบการปฏิบตั ิงาน

เรื่องการควบคุมเอกสารและขอ้ มูล

คูม่ ือคุณภาพฉบบั น้ีเป็นสมบตั ิของ บริษทั ฮวั เหมย่ ( ประเทศไทย ) จาํ กดั หา้ มทาํ สาํ เนาโดย ไมไ่ ด้

รับการอนุมตั ิโดยเดด็ ขาด หากตอ้ งการสาํ เนาใหก้ บั ลูกคา้ หรือบุคคลอื่น เพ่ือวตั ถุประสงค์ ใด ๆ ก็ตามให้
ดาํ เนินการร้องขอเอกสารสาํ เนาดยปฏิบตั ิตามระเบียบการปฏิบตั ิ เรื่องการควบคุมเอกสาร ซ่ึงจะตอ้ งขอ
อนุมตั ิจาก กรรมการผจู้ ดั การหรือ QMR เทา่ น้นั
3.7 บริษทั ฯ กาํ หนดให้มกี ารทบทวนคู่มือคุณภาพ

ทุกคร้ังท่ีมีการเปล่ียนแปลงนโยบายคุณภาพ วตั ถุประสงค์ คุณภาพหรือวตั ถุประสงคค์ ุณภาพในแต่ละ
ระดบั หรือเม่ือมีการประชุมทบทวนของ ฝ่ าย บริหาร

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 13 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

บทที่ 4 บริบทขององค์กร
CONTEXT OF THE ORGANIZATION

4.1 การทาํ ความเข้าใจเกยี่ วกบั องค์กร และบริบทขององค์กร ( Understanding the organization and its context )
บริษทั ไดท้ าํ การประเมิน ความสามารถขององคก์ ร ในแตล่ ะดา้ น เพ่ือจดั ทาํ กลยทุ ธ์และวตั ถุประสงค์ ให้

เกิดการบรรลุผลลพั ธ์ในการบิหารระบบคุณภาพ ท้งั ภายในและภายนอกองคก์ ร

P วตั ถุประสงค์
1. สินคา้ ที่บกพร่องที่พบโดยลูกคา้ 15 PPM
2. ระดบั ความพึงพอใจของลูกคา้ 100 %
3. การเตรียมการผลิตภณั ฑใ์ หม่ทนั ตามกาํ หนดลูกคา้ 100 %
4. การส่งมอบสินคา้ ตรงเวลาและครบจาํ นวนทุกลูกคา้ 100 %
5. การเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการผลิต
6. ชิ้นงานบกพร่อง ( NC Part ) 0.2 %
7. การลดตน้ ทุน 0.2 %
8. ปริมาณยอดขาย /ปี 636 ลา้ นบาท
9. การฝึกอบรม กิจกรรม 5 ส. และความปลอดภยั 100 %

S จุดแขง็
10. การผลิตส่วนใหญ่ขององคก์ รมีการใช้ Robot ในการปฏิบตั ิงาน
11. กาํ ลงั การผลิตขององคก์ รยงั สามารถรับเพม่ิ ไดอ้ ยา่ งต่อเนื่อง
12. พนกั งานมีความเช่ียวชาญในการผลิตชิ้นงาน
13. บริษทั มีหน่วยงานในการสร้างแมพ่ มิ พ์ สามารถผลิตแมพ่ มิ พไ์ ดอ้ ยา่ งมีประสิทธิภาพ
14. บริษทั มีความเช่ียวชาญในการป้ัมงานข้ึนรูป
15. เทคโนโลยที ี่ใชใ้ นการผลิตนาํ เขา้ จากญ่ีป่ ุน
16. องคก์ รมีลูกคา้ ใหม่เขา้ มาอยา่ งตอ่ เน่ือง
17. ที่ต้งั ขององคก์ รอยใู่ กลล้ ูกคา้ กลุ่มยานยนต์

W จุดอ่อน
1. อตั ราการเขา้ ออกของพนกั งานมีสูง
2. มีลูกคา้ ร้องเรียนปัญหาดา้ นคุณภาพ
3. ผลิตงานไมท่ นั ตามความตอ้ งการของลูกคา้

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 14 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

4. ส่วนใหญ่เครื่องจกั รที่ใชเ้ ป็ นเคร่ืองมือสองตอ้ งมีการบาํ รุงรักษา
5. บริษทั มีการ Shot Line อยา่ งต่อเนื่อง
6. องคค์ วามรู้ขององคก์ รไมม่ ีการพฒั นา
7. เคร่ืองจกั รท่ีมีอยใู่ นองคก์ รมีสภาพชาํ รุดบ่อย
O โอกาส
1. ธุรกิจยานยนตใ์ นประเทศมีแนวโนม้ โตอยา่ งต่อเน่ือง
2. ลูกคา้ จากตา่ งประเทศเขา้ มาลงทุนในไทยอยา่ งต่อเนื่อง

3. ประเทศไทยเป็นฐานการผลิตรถยนตอ์ นั ดบั ในเอเชียตะวนั ออกเฉียงใต้
4. รัฐบาลมีการสนบั สนุนกลุ่มอุตสาหกรรมยานยนต์

5. ประเทศไทยมีการเปิ ดตลาด AEC
6. มีเทคโนโลยใี หม่ๆใหเ้ ลือกใชใ้ นราคาถูก
T อุปสรรค
1. เศรษฐกิจในประเทศอยใู่ นภาวะฝืดเคือง ทดถอย
2. ผบู้ ริโภคมีอตั ราการเปล่ียนรถใหมช่ า้

3. Model Lite ของรถยนต์

4. คู่แขง็ ในประเทศไทยและตา่ งประเทศมีการเพิม่ ข้ึนอยา่ งต่อเนื่อง

Our vision :

We're looking for the continuous improve our company to supports customer bybester quality yand
maintain long term business. Then we're looking forwards to more company development to achieve customer
requirements.

Our mission
- Discussion and make clear which customer.

- Internal meeting and setting team to supports customer requirements.
- Build in process by self quality behaviors and final inspection.
- Finish goods and storage preparation before Delivery to customer one week.
- Delivery supports operation at all time.
- Stand by spare parts fully supports.

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 15 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

Quality system
We're make quality by behavior [Doing and checking] however we're completed the Certified

IATF16949:2016 and continuous maintain this system to warrantees our quality build by system.

กลยทุ ธ์ขององค์กร

1. ขยายกลุ่มลูกคา้ ไปยงั อุตสาหกรรมอิเลก็ ทอร์นิค
2. จดั ทาํ แผนพฒั นาองคค์ วามรู้ของพนกั งานที่อยใู่ นองคก์ ร
3. ดาํ เนินการร่วมกิจกรรมลูกคา้ สมั พนั ธ์
4. เป็นการนาํ เทคโนโลยใี หมๆ่ มาทดแทนเทคโนโลยเี ก่าท่ีอยใู่ นองคก์ ร
5. ลดตน้ ทุนขององคก์ รโดยการลดปริมาณของเสียแตล่ ะกระบวนการ
6. วเิ คราะห์คา่ แรงของพนกั งานและสวสั ดิการในดา้ นแรงจูงใจ
7. เพ่มิ เวลาการทาํ งานเป็น 2 กะ การผลิต
8. จดั หา Supplier เพ่ือเพิ่มการผลิต

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 16 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL
แนวทางป้องกนั
4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวงั ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
Understanding the needs and expectation of interested parties แต่งต้งั ทีมดูแลรับผดิ ชอบ
สร้างกลยทุ ธในการดาํ เนินธุรกิจ
ผมู้ ีส่วนไดส้ ่วน ความตอ้ งการ/ความคาดหวงั ความเสี่ยง เพ่มิ Promotion สนบั สนุนการทาํ งาน
เสียในองคก์ ร แต่งต้งั ทีมรับคาํ ร้องเรียน
แตง่ ต้งั ทีมดูแลกฎหมาย
ผบู้ ริหาร ไดร้ ับการรับรอง IATF ไมไ่ ดร้ ับการรับรอง IATF อบรมสร้างจิตสาํ นึก
แต่งต้งั บคุ ลากรในการตรวจสอบ
บริษทั มีกาํ ไร บริษทั ขาดทุน กาํ หนดผรู้ บั ผดิ ชอบในการตรวจสอบ
ขอ้ มูล
ลกู คา้ เพิ่มข้ึน ลกู คา้ ลดลง กาํ หนดใบตรวจเชค็ สภาพเคร่ืองมือวดั
จดั ทาํ แผนอบรมพนกั งาน
ไมม่ ีลูกคา้ ร้องเรียน ลกู คา้ ร้องเรียน
อบรมพนกั งานก่อนเริ่มงาน
ปฏิบตั ิตามกฎหมาย ไมป่ ฏิบตั ิตามกฎหมาย
จดั ทาํ Packing STD สาํ หรับการบรรจุ
พนกั งานทาํ งานเป็ นทีม พนกั งานไมท่ าํ งานเป็ นทีม Spec ขอ้ มลู ส่งให้ Supplier
แผน PM
QA/QC คุณภาพชิ้นงานตาม DWG Spec ชิ้นงานไมไ่ ดค้ ุณภาพ แผนการผลิตใหส้ อดคลอ้ งกบั
DATA เอกสาร Conform Part ขอ้ มลู ไม่ถกู ตอ้ ง เคร่ืองจกั ร
วางแผนอตั รากาํ ลงั คน
เคร่ืองมือวดั ที่ทนั สมยั และสอบเทียบ เครื่องมือวดั ไมท่ นั สมยั อบรมใหค้ วามรู้
จา้ ง Out Sourer ในการบาํ รุงรักษา
คนที่มีทกั ษะและความสามารถใน พนกั งานไมม่ ีทกั ษะ วางแผนการผลิตล่วงหนา้ หรือจดั ทาํ
การปฏิบตั งิ าน Safety stock
สร้างจิตสาํ นึกในการทาํ งาน
FG ไมจ่ ดั Part ผิด / ปะปน / จาํ นวน จดั Part ผดิ ปะปนกนั จาํ นวนไมค่ รบ กาํ หนดบคุ คลในการตรวจสอบ

ติด Tag ใหถ้ ูกตอ้ ง ติด Tag ผดิ

Packing ตรงตาม STD Packing ไม่ตรงตาม STD

PD Mat’ l ดี Mat’ l ไม่มีคุณภาพ

ความปลอดภยั M/C เสียไม่มี PM / M/C ไมเ่ พยี งพอ

M/C ดี พร้อมใชง้ าน Tooling เสีย อุปกรณ์ไมพ่ ร้อม

Man เพยี งพอ คนไม่เพยี งพอ
คนไมม่ ีความสามารถทกั ษะ
คนมีทกั ษะ รถขนส่งไมส่ มบูรณ์
DL รถขนส่งที่สมบูรณ์ ชิ้นงานไม่พร้อมจดั ส่ง

มีชิ้นงานพร้อมส่ง

พนกั งานมีความรับผดิ ชอบ พนกั งานไมม่ ีความรับผดิ ชอบ
Invoice ที่รวดเร็วท่ีถกู ตอ้ ง Invoice ผดิ

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 17 จาก 37
ชื่อเอกสาร วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

มสี ่วนได้ส่วนเสีย ความต้องการ/ความคาดหวงั ความเสี่ยง แนวทางป้องกนั
นอกองค์กร

สารตอ้ งหา้ ม ไมส่ ามารถส่งชิ้นงานได,้ ขอ MSD จากSupplier เพือ่ การันตี Mat’ l
โดยเคลมจากลูกคา้

กฎหมาย ขบั รถถกู ฎจราจร ไม่ปฏิบตั ิตามกฎจราจร พนกั งานขบั รถตอ้ งมีใบขบั ขีท่ ่ีถูกประเภท +
อบรม

น้าํ หนกั หา้ มเกิน บรรทุกน้าํ หนกั เกิน จดั ทาํ มาตรฐานบรรทุก ของ รถขนส่งแต่ละ
อนั

รัฐบาล ปฏิบตั ิตามกฎหมาย ไม่ปฏิบตั ิตามกฎหมาย มีหน่วยงานรับผิดชอบทางดา้ นกฎหมาย
CB มีความสอดคลอ้ งของระบบ
ตรวจระบบอยา่ งตอ่ เน่ือง ไมป่ ฏิบตั ิตามระบบ อบรมพนกั งานใหเ้ ขา้ ใจระบบ
Supplier PO
ขอ้ มลู Mat’l ท่ีถกู ตอ้ ง ไม่มีการตรวจติดตามระบบ จดั ทาํ Plan Audit ภายในประจาํ ปี

Forecast ที่ชดั เจน ไมม่ ี PO จดั ต้งั หน่วยงานจดั เปิ ด PO /พร้อมอบรม

ส่ง Mat’ l ผดิ Spec /SITE ขอ้ มลู Mat’ l ในการสง่ั ซ้ือใน PO ใหถ้ ูกตอ้ ง

ส่งงาน Mat’ l ไมค่ รบตาม จดั ทาํ Forecast ลว่ งหนา้ 3 เดือน
จาํ นวนที่เรียก

IATF ไม่มีระบบ IATF จดั ทาํ ระบบ IATF
กาํ ลงั การผลิตท่ี
เพียงพอ กาํ ลงั การผลิตไมท่ ่ีเพยี งพอ วางแผนใหส้ อดคลอ้ งกบั ความตอ้ งการของ
ลกู คา้ ตรงตามท่ีกาํ หนด

จดั ส่งตามเวลาจดั ส่งครบ ส่งไม่ตรงเวลา จดั ต้งั หน่วยงานตรวจสอบคุณภาพและ
กาํ หนดผทู้ ี่สามารถสง่ั หยดุ การผลิต

ลูกคา้ Customer คุณภาพสินคา้ ตาม DWG สินคา้ ไมม่ ีคุณภาพ จดั ต้งั ทีมบริการ QA
Supportรวดเร็ว
(บริการหลงั การขาย ) ไม่มีบริการหลงั การขาย ตรวจสอบชิ้นงานกบั Packing ก่อนส่งมอบ
ความสะอาดของชิ้นงาน Docking
+Packing
ชิ้นงานและ Packing สกปก ทาํ การตรวจสอบชิ้นงานก่อนข้ึนรถ FG/DL
ครบถกู ตอ้ งตาม Invocie
ความถูกตอ้ งชิ้นงาน Invoice ไม่ถูกตอ้ ง ทาํ การตรวจสอบInvoiceก่อนข้ึนรถ FG/DL
ชิ้นงานไม่ถกู ตอ้ ง ตรวจสอบชิ้นงานก่อนส่งมอบ Docking

องคก์ รประเมินความตอ้ งการของผมู้ ีส่วนไดส้ ่วนเสียเพื่อนาํ มาบริหารจดั การอยา่ งเป็นระบบ

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 18 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

4.3 การพจิ ารณาของขอบข่ายของระบบคุณภาพ ( Deternung The Scop of the qaulily Management System )
บริษทั ไดก้ าํ หนดขอบขา่ ยของระบบคุณภาพ ในการจดั กิจกรรมตา่ งๆ ให้เกิดความชดั เจน

4.3.1 การพจิ ารณาของขอบข่ายระบบคุณภาพ ( Deternung The Scop of the quality Management System )
การขอยกเวน้ ในเร่ืองการออกแบบผลิตภณั ฑ์ เน่ืองจากไม่มีการออกแบบ ใชแ้ บบท่ีเป็นของลูกคา้ กาํ หนด
4.3.2 ขอ้ กาํ หนดเฉพาะของลูกคา้ การผลิตชิ้นงานและการบริการตา่ ง ๆ กระทาํ ตามขอ้ กาํ หนด ท่ีตกลง
ร่วมกนั กบั ลูกคา้ และมีการ ตรวจติดตาม ประเมินผล

4.4 ระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ ( Quality management system and process )
4.4.1 บริษทั ฯ มีการกาํ หนดกระบวนการต่าง ๆ ที่จาํ เป็นสาํ หรับระบบคุณภาพกระบวนการคุณภาพในระบบ
1.การรับ ทบทวน ขอ้ ตกลงและคาํ ส่งั ซ้ือ
2. การวางแผนและอนุมตั ิผลิตภณั ฑใ์ หม่

3. การวางแผนหารผลิต

4. การจดั ซ้ือ
5. การคดั เลือก ประเมิน และพฒั นาผขู้ าย/ผรู้ ับจา้ งช่วง

6. การตรวจรับวตั ถุดิบ
7. การรับ จา่ ย จดั เก็บวตั ถุดิบชิ้นส่วน
8. การควบคุมกระบวนการผลิต
9. การซ่อมเครื่องจกั รหลงั เหตุขดั ขอ้ ง
10. การซ่อมทวผี ล
11. การตรวจสอบระหวา่ งกระบวนการผลิต

12. การตรวจสอบและทดสอบผลิตภณั ฑส์ าํ เร็จรูป

13. การควบคุมการตรวจสอบ เครื่องมือวดั และเคร่ืองมือทดสอบ ( การสอบเทียบ )
14. การส่งมอบผลิตภณั ฑ์

15. ความพงึ พอใจของลูกคา้
16. การพฒั นาผขู้ าย/ผรู้ ับจา้ งช่วง

17. การประเมินความเส่ียง

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 19 จาก 37
ช่ือเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

4.4.1.1 ความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการผลการตรวจความปลอดภยั ดา้ นต่าง ๆ
ของวตั ถุดิบและผลิตภณั ฑ์ ตอ้ งเกบ็ เอกสารยนื ยนั ไวเ้ ป็นหลกั ฐาน จุดควบคุมที่สาํ คญั ของสินคา้ และมีการ
ตรวจสอบตามกาํ หนดเวลาที่ระบุไว้ ผปู้ ฏิบตั ิงานใน จุดควบคุมไดร้ ับการฝึกอบรมก่อนปฏิบตั ิงานสามารถ
สอบกลบั ไดใ้ นการควบคุมท่ี ผา่ นมาทุกกระบวนการของกิจกรรม

4.4.2 เอกสารสนบั สนุนการทาํ งานในทุกกิจกรรมการทาํ งาน เพอ่ื ความสาํ เร็จตามที่วางแผนไวม้ ีระบบ
การจดั การเอกสารและจดั เก็บรักษาเพื่อสนบั สนุนกระบวนการใหเ้ กิดความมนั่ ใจ

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 20 จาก 37
ชื่อเอกสาร วนั ท่ีแกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

บทที่ 5 ภาวะผ้นู ํา
LEADERSHIP

5.1 ความเป็ นผ้นู ําและความมุ่งมัน่ ( Leadership and commitment )
5.1.1 ผบู้ ริหารมีการสนบั สนุนกิจกรรมตา่ ง ๆ เพ่อื ใหบ้ รรลุผลตามที่ไดก้ าํ หนดเป็นนโยบายและ

เป้าหมายไว้
5.1.1.1 ความรับผดิ ชอบตอ่ องคก์ ร (Corporate responsibility) นโยบายขององคก์ รมีการแสดง

ความรับผดิ ชอบมีจริยธรรมในการทาํ กิจกรรมตา่ ง ๆ
5.1.1.2 ติดตามประเมินผลประสิทธิภาพและประสิทธิผล ( Effectiveness and Efficiency )

ผบู้ ริหารติดตามผลสรุปประสิทธิภาพและประสิทธิผลตามช่วงเวลาและสถานะการท่ีกาํ หนด
5.1.1.3 กระบวนการ/ความรับผดิ ชอบ ( Process owners) ผบู้ ริหารระบุหนา้ ที่ของบุคคลใน

ความรับผดิ ชอบของแตล่ ะส่วนงานรวมถึงผลรับขององคก์ รรับผิดชอบในแต่ละส่วนงานตอ้ งมีความเขา้ ใจ
ในเน้ืองาน

5.1.2 ความมุ่งเนน้ ลูกคา้ ( Customer Focus ) ขอ้ ตกลงของลูกคา้ ท่ีไดต้ กลงไว้ ทางองคก์ รตอ้ งปฏิบตั ิ
ตามอยา่ งเคร่งครัดเพอ่ื ความพึงพอใจสูงสุด

5.2 นโยบาย (Policy)
5.2.1 การกาํ หนดนโยบายคุณภาพ ( Establishing the policy ) องคก์ รมีการกาํ หนดนโยบายคุณภาพไว้

เป็นลายลกั ษณ์อกั ษร พร้อมข้ึนทะเบียนเอกสารตามระบบ
5.2.2 การส่ือสารนโยบายคุณภาพ องคก์ รมีการสื่อสารนโยบายใหก้ บั พนกั งานทุกทา่ นรับทราบ

5.3 บทบาท ความรับผดิ ชอบ และอาํ นาจ (Organization roles ,responsibilities and authorities)
องคก์ รไดก้ าํ หนด บทบาท อาํ นาจหนา้ ที่ ความรับผดิ ชอบของแตล่ ะตาํ แหน่งงานไวเ้ ป็นเอกสาร
5.3.1 ตวั แทนลูกคา้ องคก์ รประกาศแต่งต้งั ตวั แทนลูกคา้ เพอ่ื ทาํ หนา้ ที่สื่อสารความตอ้ งการของลูกคา้ ให้
องคก์ รรับทราบ
5.3.2 หนา้ ท่ีดา้ นขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑ์ และการแกไ้ ข
( Resoonesibilities and authority for product requirement and corrective actions )
องคก์ รแตง่ ต้งั ผมู้ ีอาํ นาจในการหยดุ การผลิตและการส่งมอบ สินคา้ ใหก้ บั ลูกคา้ ทุกกะการทาํ งาน

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 21 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

6. การวางแผน
PLANNING
6.1 การดาํ เนินการต่อความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities )
องคก์ รจดั ทาํ คูม่ ือสาํ หรับทาํ การประเมินความเสี่ยงใหก้ บั ทุกหน่วยงาน
6.1.1 การวางแผนเพื่อรองรับความเสี่ยงและโอกาส การวางแผนกิจกรรมต่าง ๆ แตล่ ะส่วนงานนาํ
ขอ้ มูลการประเมินความเส่ียงและโอกาส มาประกอบการดาํ เนินกิจกรรม เพื่อประกนั วา่ ระบบ บริหารสามารถ
บรรลุผลตามท่ีคาดหวงั ไว้ มีการ ป้องกนั ลด ผลกระทบ อยา่ งต่อเนื่อง

6.1.2 การวางแผนดาํ เนินการกบั ความเสี่ยง การดาํ เนินการกบั ความเสี่ยงองคก์ รมีแนวทางการ ตดั สินใจ

เพอ่ื เพิม่ โอกาศ ทางการคา้ และความพงึ พอใจของลูกคา้
6.1.2.1 การวเิ คราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) การวเิ คราะห์ความเส่ียงโดยนาํ ขอ้ มูล จาก
Product recall ,Product Audit .ขอ้ ร้องเรียน,Scarp ,Product Reworkการประเมินความเส่ียงมีการจดั เก็บเอกสาร

ไวเ้ ป็นระบบ 6.1.2.2 การปฏิบตั ิการป้องกนั (Preventive action) การดาํ เนินการป้องกนั ความเส่ียงดาํ เนิน

การอยา่ งเหมาะสม บนั ทึกผลท่ีได้ และนาํ ผลไปขยายผลใชง้ านตอ่ ไป

6.1.2.3 แผนฉุกเฉิน (Contingency plan) มีการจดั เตรียมแผนฉุกเฉินรองรับสถานการณ์
เครื่องจกั รเสีย,ปัญหาจากภายนอก,ภยั ธรรมชาติ,ไฟไหม,้ สาธารณูปโภคมีปัญหา ,พนกั งานไม่เพยี งพอ,

โครงสร้างพ้นื ฐานมีปัญหา, ระบบการแจง้ ลูกคา้ และการทบทวนแผนท่ีมี

6.2 วตั ถุประสงค์คุณภาพ และแผนเพื่อบรรลุ ( Quality objectives and planning to achieve them )
มีการกาํ หนดวตั ถุประสงคใ์ นการทาํ งานใหก้ บั ทุกหน่วยงาน

6.2.1 การดาํ เนินการจดั ทาํ วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ
การจดั ทาํ วตั ถุประสงคค์ ุณภาพจดั ทาํ โดยใหส้ อดคลอ้ งกบั หนา้ ที่ความรับผดิ ชอบในงานน้นั ๆ

และมี ผรู้ ับผดิ ชอบชดั เจน
6.2.2 การวางแผนเพอ่ื ใหบ้ รรลุวตั ถุประสงคค์ ุณภาพ
6.2.2.1 วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ และแผนเพ่ือการบรรลุ การทาํ วตั ถุประสงคค์ ุณภาพในแต่ละ

หวั ขอ้ เร่ืองจะมีแผนงานประกอบการดาํ เนินงานเพ่อื ใหบ้ รรลุเป้าหมาย

6.3 การวางแผนเปลยี่ นแปลง (Planning change) การเปล่ียนแปลงตา่ งๆมีระบบการรองรับเพอ่ื ใหส้ ามารถ
ดาํ เนินกิจกรรมต่างๆสู่เป้าหมายและวตั ถุประสงคท์ ่ี กาํ หนดไวไ้ ด้

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 22 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

7. การสนับสนุน
SUPPORT
7.1 ทรัพยากร (Resources)
กิจกรรมการผลิตและบริการ มีทรัพยากรสนบั สนุนตามช่วงเวลาที่ตอ้ งใชใ้ นการทาํ กิจกรรม

7.1.1 ทวั่ ไป
ผบู้ ริหารจดั หาทรัพยากรท่ีจาํ เป็นเพ่อื สนบั สนุนระบบคุณภาพ

7.1.2 บุคลากร (People)
ทรัพยากรบุคคล มีความรู้ความสามารถและจาํ นวนเพียงพอต่อการดาํ เนินกิจกรรม

7.1.3 โครงสร้างพ้ืนฐาน (Infrastructure)
องคก์ รจดั ทาํ จดั หาและบาํ รุงรักษาโครงสร้างพ้นื ฐานต่าง ๆ ใหก้ ารดาํ เนินการต่าง ๆบรรลุเป้าหมาย
7.1.3.1 อุปกรณ์และส่ิงอาํ นวยความสะดวก ( Plant,facility,and equipment planning )
องคก์ รจดั ใหม้ ีอุปกรณ์และสิ่งอาํ นวยความสะดวก ในการทาํ กิจกรรมใหเ้ กิดความ คล่องตวั อยา่ งเหมาะสม
7.1.4 สภาพแวดลอ้ มกระบวนการ ( Envilonment for the operation of processes)
องคก์ รและผปู้ ฺฎิบตั ิงานจดั ทาํ พ้ืนที่ใหส้ ะอาดเหมาะสมกบั การปฏิบตั ิงานตามความเหมาะสม
7.1.4.1 สภาพแวดลอ้ มกระบวนการ ( Envilonment for the operation of processes
Supplementary )
องค์กรจัดให้มีส่ิงท่ีจําเป็ นต่อการดําเนินกิจกรรมและอุปกรณ์ป้องกันสภาพแวดล้อมที่มี ผลต่อ การดําเนิน
กิจกรรม

7.1.5 ทรัพยากรในการเฝ้าระวงั และตรวจวดั ( Monitoring and measuring resources )
องคม์ ีการเตรียมเคร่ืองมือตรวจวดั ต่าง ๆ อยา่ งเพียงพอเหมาะสม
7.1.5.1 ทว่ั ไป ทรัพยากรที่จาํ เป็นมีการจดั เตรียมใหพ้ ร้อมสาํ หรับการผลิต และเหมาะสมกบั การ
เฝ้าระวงั และการตรวจวดั
7.1.5.1.1 การวเิ คราะห์ระบบการวดั (Measurement system Analysis) การวดั ในแต่ละ
ส่วนการทาํ งานและตวั สินคา้ เป็นไปอยา่ งถูกตอ้ งตามระบบท่ีกาํ หนดไว้
7.1.5.2 การสอบไดข้ องการวดั (Measurement traceability) บนั ทึกผลการวดั ต่าง ๆ มีระบบ
การจดั เกบ็ และสืบคน้ ไดเ้ ม่ือตอ้ งการการตรวจสอบ
7.1.5.2.1 บนั ทึกการสอบเทียบ ผลการสอบเทียบเครื่องมือวดั มีการบนั ทึกและจดั เก็บ

ชดั เจน

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 23 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

7.1.5.3 Laboratory requirements ข้อกําหนดในการทดสอบเครื่องมือวดั เป็ นไปตามมาตรฐาน
ที่กาํ หนด
7.1.5.3.1 Internal laboratory ขอ้ กาํ หนดในการทดสอบเครื่องมือวดั ภายในองคก์ รมี
การกาํ หนดไว้
7.1.5.3.2 External Laboratory ขอ้ กาํ หนดในการใชห้ อ้ งทดสอบเครื่องมือวดั
ภายนอกไดร้ ับรองมาตรฐานตามระบบ สากลเหมาะสมกบั ประเภทเครื่องมือ

7.2 ผู้ปฏิบตั งิ านในหน้าทต่ี ่าง ๆ ได้ผ่านการฝึ กอบรม
7.2.1 ความสามารถ
ผปู้ ฏิบตั ิงานในหนา้ ที่ตา่ ง ๆ ไดผ้ า่ นการอบรมในเร่ืองท่ีกาํ หนดไวค้ รบถว้ น ( Trainning needs )
7.2.2 ความสามารถ
ทุกคร้ังที่มีการ ปรับเปลี่ยนหนา้ ที่ เปลี่ยนผปู้ ฎิบตั ิงาน หรือผรู้ ับจา้ งช่วง ตอ้ งผา่ นการอบรม ท่ี

หนา้ งาน (On the job training )
7.2.3 ความสามารถในการตรวจประเมินภายใน (Internal auditor) องคก์ รจดั ใหม้ ีการตรวจประเมิน

ภายใน โดยการแต่งต้งั ผตู้ รวจประเมินภายในทีไดผ้ า่ นการ อบรมตามขอ้ กาํ หนด ของระบบคุณภาพและเป็น
ผมู้ ีความรู้ในงานตา่ ง ๆ ท่ีไดร้ ับการมอบหมายให้ ทาํ การตรวจประเมิน

7.2.4 ความสามารถของ ( Seccond - party auditor ) การตรวจกระบวนการภายในมีการจดั ทาํ แผนการ
ตรวจใหส้ อดคลอ้ งกบั แผนการทาํ งาน ผตู้ รวจไดผ้ า่ นการอบรมและเขา้ ใจในข้นั ตอนการทาํ งานรวมถึงความ
เส่ียงตา่ ง ๆ ในกระบวนการ น้นั ๆ

7.3 ความตระหนัก (Awareness )
ผปู้ ฏิบตั ิงานทุกคนในองคก์ รตอ้ งรู้และระมดั ระวงั ผลของงานตนเองไมใ่ หเ้ กิดผลกระทบกบั ลูกคา้ และ

องคก์ ร
7.3.1 ความตระหนกั พนกั งานทุกทา่ นในองคก์ รมีความระมดั ระวงั และต้งั ใจในการทาํ งานออกมาให้ดี

ท่ีสุด ตามขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ และใหม้ ีการเกิดความสูญเสียจากกิจกรรมนอ้ ยท่ีสุด
7.3.2 ระบบจูงใจ (Motivation) องคก์ รจดั ทาํ ระบบแรงจูงใจใหก้ บั พนกั งานมาทาํ งาน และทาํ งาน

อยา่ งมีประสิทธิภาพอยา่ งเป็ น ระบบ โดยใหล้ ูกคา้ เกิดความพงึ พอใจ

7.4 การส่ือสาร (Communication)
การสื่อสารภายในและภายนอกองคก์ รมีระบบการส่ือสารที่ผรู้ ับเขา้ ใจและนาํ ไปปฏิบตั ิไดอ้ ยา่ งถูกตอ้ ง

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 24 จาก 37
ชื่อเอกสาร วนั ที่แกไ้ ข : 05 พฤศจิกายน 2564
: QUALITY MANUAL

7.5 เอกสารข้อมูล (Documented information)

การจดั ทาํ ระบบเอกสารมีการสื่อสารแนวทางใหก้ บั ปฏิบตั ิดาํ เนินการเป็ นแนวทางเดียวกนั
7.5.1 ทวั่ ไป(เอกสาร สารสนเทศ) ระบบการจดั การเอกสารและสารสนเทศทาํ ตามขอ้ กาํ หนดของระบบ
มาตรฐาน

7.5.1.1 ระบบเอกสารของ QMS องคก์ รจดั ทาํ คูม่ ือคุณภาพไวเ้ ป็นแนวทางหลกั ในการจดั ทาํ

ระบบคุณภาพ
7.5.2 การจดั ทาํ และทาํ ใหท้ นั สมยั (Creating and Updating) การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในองคก์ รที่สรุปผล

แลว้ ในทางเอกสารจะทาํ การแกไ้ ขปรับปรุงใหท้ นั สมยั อยา่ งรวดเร็ว
7.5.3 การควบคุมเอกสารขอ้ มูล (Control of documented information) การควบคุมเอกสารและขอ้ มูล

มีหลกั การควบคุมเป็นเอกสารใหผ้ ทู้ ่ีเก่ียวขอ้ งรับทราบและปฏิบตั ิตาม
7.5.3.2.1 ระยะเวลาควบคุมบนั ทึก ระบบการจดั เก็บบนั ทึกมีระบบการจดั เกบ็ ตามขอ้ กาํ หนด

ของประเภทเอกสารท่ีมี เช่น กฎหมายกาํ หนด , ลูกคา้ กาํ หนดองคก์ รกาํ หนดเองตามความเหมะสมอยา่ งนอ้ ย 1 ปี
7.5.3.2.2 การเปล่ียนแปลงทางวศิ วกรรม (Engineering specifications) การเปลี่ยนแปลงทาง

ดา้ นวศิ วกรรมดาํ เนินการแกไ้ ขปรับปรุงเปลี่ยนแปลงแจกจ่าย ใหเ้ รียบร้อยภายใน 10 วนั ทาํ งาน

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 25 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

8. การดาํ เนินการ
OPERATION
การดําเนินการใด ๆ มีการวางแผนการควบคุมตามระบบการจัดการ
8.1 การวางแผนและการควบคุมการดําเนินการ
การวางแผนใหเ้ กิดกิจกรรมมีการกาํ หนดไวเ้ ป็นเอกสาร
8.1.1 การวางแผนและการควบคุมการดาํ เนินการ การควบคุมผลของกิจกรรมใหเ้ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด
ของลูกคา้ การจดั ส่ง กาํ หนดไว้ เป็นเอกสาร
8.1.2 การรักษาความลบั (Confidentiality) การรักษาความลบั ของลูกคา้ เป็นเร่ืองท่ีองคก์ รมุง่ เนน้ เป็น

เร่ืองสาํ คญั ตามความตอ้ งการ ของลูกคา้
8.2 พจิ ารณาข้อกาํ หนดของผลติ ภัณฑ์และบริการ(Requirements for Products and services)
ขอ้ กาํ หนดของสินคา้ และผลิตภณั ฑท์ าํ การตรวจสอบทบทวนขอ้ กาํ หนดตา่ ง ๆ ก่อนดาํ เนินกิจกรรม
8.2.1 การสื่อสารกบั ลูกคา้
การส่ือสารกบั ลูกคา้ ในขอ้ ตกลงความตอ้ งการตา่ ง ๆ มีการสรุปผลชดั เจน
8.2.1.1 Customer Communication การสื่อสารกบั ลูกคา้ ใชภ้ าษาเดียวกบั ลูกคา้ เพ่ือความเขา้ ใจ

และการยอมรับ ของลูกคา้

8.2.2 พิจารณาขอ้ กาํ หนดของสินคา้ และบริการ
ความตอ้ งการของลูกคา้ ดา้ นกฎหมาย, กฎระเบียบบาง ๆ มีการนาํ เอามาพจิ ารณาทบทวนก่อนทาํ ขอ้ ตกลงการ
ทบทวนขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ มีการทบทวนตามการเปล่ียนแปลงตา่ ง ๆ
8.2.3 พจิ ารณาขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
8.2.3.1 การทบทวนขอ้ กาํ หนดผลิตภณั ฑแ์ ละบริการการทบทวนตามรอบเวลาท่ีกาํ หนดเพ่อื
ยนื ยนั ขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑย์ งั คงความเหมาะสมกบั การดาํ เนินการหรือไม่
8.2.3.1.1 การพิจารณาขอ้ กาํ หนดและบริการมีการจดั เก็บหลกั ฐานการอนุมตั ิในกรณีพิเศษตาม
อายกุ ารจดั เกบ็
8.2.3.1.2 Special characteristics จุดสาํ คญั ในการควบคุมมีการบง่ ช้ีไวอ้ ยา่ งชดั เจนในจุดท่ีมี
ส่วนเก่ียวขอ้ งเพ่ือเฝ้าระวงั ในการทาํ งาน

8.2.3.1.3 การศึกษาความเป็ นไปไดใ้ นการผลิต(Feasibility) มีการระดมความรู้ ความสามารถ
เพือ่ สนบั สนุนความตอ้ งการของลูกคา้ ไดจ้ ดั ต้งั แตง่ ต้งั (Team APQP)ดาํ เนินการศึกษาความเป็นไปไดต้ ามที่
ลูกคา้ ร้องขอ

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 26 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

8.2.3.2 องคก์ รตอ้ งจดั เก็บ Documented information การจดั เกบ็ ระบบเอกสารมีการจดั วางไว้

เป็ นระบบ 8.2.4 การเปล่ียนแปลงขอ้ กาํ หนดของผลิตภณั ฑแ์ ละบริการการเปล่ียนแปลงขอ้ กาํ หนดของ

ผลิตภณั ฑแ์ ละบริการมีการประชุมปรับแผนรองรับการเปลี่ยนแปลง
8.3 การออกแบบและการพฒั นาผลติ ภณั ฑ์และบริการ(Design and development of products and services)
บริษทั ไม่มีการออกแบบผลิตภณั ฑแ์ ตม่ ีการออกแบบกระบวนการผลิตเพอ่ื ใหไ้ ดผ้ ลิตภณั ฑต์ ามท่ีลูกคา้ ตอ้ งการ

8.3.1 ทวั่ ไป
กระบวนการท่ีออกแบบ เพือ่ นาํ ไปปฏิบตั ิมีการมีการทบทวนจนมน่ั ใจก่อนนาํ ไปปฏิบตั ิงานจริง
8.3.1.1 การออกแบบและการพฒั นาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ การออกแบบกระบวนการผลิตมีการ
มุ่งเนน้ ปิ ดขอ้ บกพร่องที่จะเกิดข้ึนมากกวา่ การตรวจจบั
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพฒั นา

การออกแบบบริษทั คาํ นึงถึงธรรมชาติและความซบั ซอ้ นในการทาํ งานโดยสอดคลอ้ งกบั ความ ตอ้ งการ

ขององคก์ ร การทวนสอบ ความรับผดิ ชอบและอาํ นาจหนา้ ท่ี ทรัพยากรภายในภายนอกที่ จาํ เป็น การควบคุม

เอกสารท่ีจาํ เป็นมีในการออกแบบเสมอ
8.3.2.1 แผนการออกแบบและพฒั นา แผนการออกแบบกระบวนการผลิตมีการนาํ เอาผทู้ ่ีเกี่ยว
ขอ้ งมาประชุมร่วมกนั และมีการ ประเมินความเส่ียงในการออกแบบ กระบวนการน้นั ๆ เพื่อการดาํ เนินการ
เป็ นไปตามเป้าหมาย

8.3.2.2 ทกั ษะการออกแบบผลิตภณั ฑก์ ารออกแบบกระบวนการผลิต ผอู้ อกแบบมีความรู้มี
ทกั ษะในกระบวนการตา่ ง ๆ ท่ีเก่ียวขอ้ ง เพื่อใหผ้ ลการออกแบบบรรลุตาม เป้าหมาย
8.3.2.3 การพฒั นาผลิตภณั ฑก์ ลุ่ม Embedded software การพฒั นาผลิตภณั ฑใ์ ชร้ ะบบการ

ประกนั คุณภาพสินคา้ และพ้ืนฐานของความเส่ียงท่ีมี
8.3.3 ปัจจยั การนาํ เขา้ ในการออกแบบพฒั นา

การนาํ ขอ้ มูลป้อนเขา้ ในการออกแบบมีการคาํ นึงถึงฟังชน่ั สมรรถนะการใชง้ าน การออกแบบท่ี
ใกลเ้ คียงกนั ก่อนหนา้ กฎขอ้ บงั คบั กฎหมาย กฎเกณฑท์ ี่ตอ้ งปฎิบตั ิ ผลกระทบต่างๆ มีการนาํ เขา้ ครบถว้ นเพ่ือ

การบรรลุเป้าหมาย
8.3.3.1 ปัจจยั นาํ เขา้ ของการออกแบบผลิตภณั ฑ์ บริษทั ขอละเวน้ การดาํ เนินการในขอ้ กาํ หนดน้ี
8.3.3.2 ปัจจยั นาํ เขา้ ของการออกแบบกระบวนการผลิต ทีมออกแบบมีการทบทวน ขอ้ มูลจุด SC
เป้าหมายทางการผลิต ขอ้ กาํ หนดทางกลยศาตร์ เป้าหมายทางการผลิต ตน้ ทุนในการผลิต ทางเลือกการใช้

เทคโนโลยี เป็นปัจจยั ในการ นาํ เขา้ การออกแบบกระบวนการผลิต

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 27 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

8.3.3.3 Special characteristics มีการกาํ หนดจุดความคุมพิเศษสาํ หรับผลิตภณั ฑต์ ามขอ้ กาํ หนด
ลูกคา้ และองคก์ รมีการ กาํ หนดควบคุมพเิ ศษท่ีมีความเสี่ยง ในผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการต่าง ๆ ขององคก์ ร โดย
แสดงเคร่ืองหมาย SC ไวใ้ นเอกสารท่ีเกี่ยวขอ้ ง

8.3.4 การควบคุมการออกแบบพฒั นา
ผลที่ไดจ้ ากการออกแบบ มีการทบทวน ทวนสอบ การรับรองผล เพ่ือใหเ้ กิดความมนั่ ใจ โดยจดั เก็บไว้
เป็ นเอกสาร

8.3.4.1 การเฝ้าระวงั ผลท่ีไดจ้ ากการออกแบบกระบวนการผลิต มีการติดตามและเฝ้าระวงั

นาํ ผลท่ีไดร้ ายงาน ผบู้ งั คบั บญั ชาและในการประชุมทบทวน และใหล้ ูกคา้ ในกรณีร้องขอใหร้ ายงานผลที่ไดก้ บั

ลูกคา้ 8.3.4.2 การยนื ยนั การออกแบบและพฒั นา การออกแบบคาํ นึงถึงระยะเวลาที่ลูกคา้ กาํ หนดเป็ น

สาํ คญั โดยสอดคลอ้ งกบั มาตรฐานอุตสาหกรรมและระเบียบราชการ
8.3.4.3 โปรแกรมการทดลองงานตวั อยา่ ง (Prototype Programme ) การทาํ งานตวั อยา่ งเป็น

การศึกษาแนวทางการผลิตที่ตกลงใชแ้ ละทดสอบประสิทธิภาพ ชิ้นงานท่ีได้ สามารถสนบั สนุน ความตอ้ งการ
ของลูกคา้ ในกรณีทีมีการร้องขอ มีการขยายผล การทดลองการควบคุมไปยงั Supplier ,Outsourced ดว้ ย

8.3.4.4 Product approve process การอนุมตั ิกระบวนการและผลิตภณั ฑน์ ้นั ตอ้ งอนุมตั ิ
ผจู้ ดั หา (Supplier) ก่อนส่วนเอกสาร (PAP)ลูกคา้ ตอ้ งอนุมตั ิใชง้ านก่อนใชง้ านและดาํ เนินการทุกคร้ัง
8.3.5 ผลของการออกแบบและพฒั นา
ปัจจยั การป้อนเขา้ ตรงกบั ความตอ้ งการมีปริมาณเพียงพอการตรวจสอบตรวจวดั เป็นไปตาม เกณฑช์ ่วย

ใหผ้ ลการออกแบบเป็นไปตามเป้าหมาย

ขอ้ กาํ หนดน้ี 8.3.5.1 Design and development outputs - supplement บริษทั ขอละเวน้ การดาํ เนินการใน

8.3.5.2 Manufacturing Process Design output ผลท่ีไดจ้ ากการออกแบบกระบวนการผลิต

- ขนาดชิ้นงานและแบบชิ้นงาน (Specification and DWG)
- จุดควบคุมพิเศษสาํ หรับชิ้นงานและกระบวนการ (SC)
- การระบุตวั แปรของกระบวนการ

- เคร่ืองมือเครื่องใชส้ าํ หรับการผลิตและควบคุม (Tooling and Equipment)
- ผลการวเิ คราะห์กาํ ลงั การผลิต

- ผลการวเิ คราะห์กระบวนการการผลิต (PFMEA)

- แผนการบาํ รุงรักษา

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 28 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

- แผนการควบคุม (Control Plan)

- วธิ ีการปฏิบตั ิงาน ( Work Instruction )

- ผลการอนุมตั ิกระบวนการ
- ขอ้ มูลดา้ น คุณภาพ ความน่าเชื่อถือ การบาํ รุงรักษา และการวดั

- ผลของความผดิ พลาด ( Error Proofing) และการทบทวน
- วธิ ีการท่ีจะสามารถตรวจจบั ,การแกไ้ ขความไมส่ อดคลอ้ ง,การตอบรับ

8.3.6 การเปล่ียนแปลงการออกแบบและพฒั นา

การเปลี่ยนแปลงมีการควบคุมเพ่ือลดผลกระทบที่จะเกิดข้ึนและใหส้ อดคลอ้ งกบั
ขอ้ กาํ หนด เพื่อได้ ผลลพั ธ์การทบทวน การอนุมตั ิการเปลี่ยนแปลง การดาํ เนินการกบั ผลกระทบเชิงลบ

8.3.6.1 Design and Development changes supplemental เม่ือไดร้ ับการอนุมตั ิ ทีมงานจะทาํ
การประเมินผลกระทบท้งั ภายในและภายนอก ท่ีส่งผลกบั ผลิตภณั ฑ์ ในเร่ืองตา่ ง ๆ เช่น สี รูปทรงการประกอบ
การข้ึนรูป ความคงทนอายกุ ารใชง้ าน เป็นตน้ ซ่ึงไมข่ ดั แยง้ กบั ขอ้ กาํ หนดของลูกคา้
8.4 การควบคุมการจัดหาผลิตภณั ฑ์และบริการจากภายนอก
การควบคุมผจู้ ดั หาจากภายนอกมีการดาํ เนินการควบคุมตามระบบท่ีมีการกาํ หนดไว้

8.4.1 บททวั่ ไปในการควบคุมผจู้ ดั หาผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
ผจู้ ดั หาผลิตภณั ฑจ์ ากภายนอกมีเกณฑก์ ารประเมินการคดั เลือกตามที่ระบบกาํ หนดไว้
8.4.1.1 General – Supplement การควบคุมผจู้ ดั หาจากภายนอกรวมถึงผใู้ หบ้ ริการตา่ ง ๆ ดว้ ย
เช่น ผบู้ ริการตรวจสอบ สอบเทียบเครื่องมือวดั และผบู้ ริการอ่ืน ๆ ท่ีเกี่ยวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑม์ ีการควบคุมให้
เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดของระบบ

8.4.1.2 กระบวนการคดั เลือก Supplier

การคดั เลือกSupplier มีเกณฑก์ ารประเมินคดั เลือกดงั น้ี
- ผลิตภณั ฑม์ ีความสอดคลอ้ งกบั ความตอ้ งกา
- คุณภาพผลิตภณั ฑแ์ ละการส่งมอบเป็นไปตามความตอ้ งการ

- มีระบบการบริหารงานคุณภาพเป็นที่ยอมรับ

- เสถียรภาพดา้ นการเงิน

- ความพอเพยี งของทรัพยากรในการสนบั สนุนความตอ้ งการ

- กระบวนการจดั ส่งส่งมอบ

- การใหบ้ ริการลูกคา้

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 29 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

8.4.1.3 แหล่งซ้ือท่ีลูกคา้ กาํ หนด ในกรณีที่ลูกคา้ กาํ หนดแหล่งซ้ือ องคก์ รปฏิบตั ิตามท่ีลูกคา้
กาํ หนด การควบคุมการประเมิน เป็นไปตามระบบขององคก์ ร

8.4.2 ประเภทและขอบเขตการควบคุมผบู้ ริการจากภายนอก
กระบวนการจดั หาตอ้ งไม่กระทบกบั ความสอดคลอ้ งกบั ผลิตภณั ฑแ์ ละมีระบบการควบคุม
ผลลพั ธ์การดาํ เนินการเพื่อใหเ้ กิด ความมนั่ ใจและสอดคลอ้ งกบั ระบบคุณภาพ
8.4.2.1 ประเภทและขอบเขตการควบคุม (Type and extent of control supplemental)

การควบคุม Outsourced มีระบบขอบเขตของการควบคุมและทวนสอบความ

สอดคลอ้ งจากผใู้ หบ้ ริการและประเมินความเส่ียง

8.4.2.2 ขอ้ กฎหมายและกฎระเบียบ การจดั ซ้ือวตั ถุดิบ ผลิตภณั ฑ์ มีการดาํ เนินการใหส้ อดคลอ้ ง
กบั ขอ้ กาํ หนดลูกคา้ ผลิตภณั ฑ์ กฎหมายตา่ ง ๆ ที่กาํ หนดไว้ รวมถึง Supplier ดว้ ย

8.4.2.3 การพฒั นาผขู้ ายองคก์ รร้องขอการดาํ เนินการปรับปรุงระบบบริหารงานคุณภาพของ
ผขู้ ายใหเ้ ป็นไป ตามระบบสากลเพอื่ ใหเ้ กิดความมน่ั ใจในผลิตภณั ฑแ์ ละบริการทีดีตามระบบสากล
8.4.2.3.1 Automotive Product - related software or automotive products with embedded
ขอ้ มูลทางคอมพวิ เตอร์ของผสู้ ่งมอบ ผสู้ ่งมอบมีการจดั เก็บจดั เก็บตามอายกุ ารประกนั สินคา้

8.4.2.4 การเฝ้าติดตามผขู้ าย (Monitoring) องคก์ รมีเกณฑใ์ นการตรวจสอบผผู้ ลิตโดยการ
ประเมินความสอดคลอ้ งของผลิตภณั ฑก์ ารส่งมอบ ค่าขนส่งพิเศษตามช่วงเวลา

8.4.2.4.1 Second - party Audit การตรวจประเมินผขู้ าย มีการตรวจกระบวนการ
( Process Audit ) ตรวจ ผลิตภณั ฑ(์ Product audit)ความเสี่ยงการดาํ เนินการ(Risk) เพอ่ื ใหเ้ กิดความ มนั่ ใจใน
การทาํ กิจกรรม
8.4.2.5 Supplier development การพฒั นาของผขู้ ายใหม้ ีการกาํ หนดกรอบระยะเวลาใน

การปรับปรุงพฒั นาระบบการทาํ งาน

8.4.3 ขอ้ มูลสาํ หรับผบู้ ริการจากภายนอก
องคก์ รจดั ทาํ ขอ้ มูลตา่ ง ๆ ให้กบั ผบู้ ริการเพ่ือใหเ้ กิดความมนั่ ใจในการผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ
โดยมีการอนุมตั ิ กระบวนการต่าง ๆ การควบคุม การตรวจปล่อย การรับรองผล ตามระบบ

8.4.3.1 ขอ้ มูลสาํ หรับผจู้ ดั หาจากภายนอก ขอ้ มูลทางดา้ นกฎหมาย กฎระเบียบ ความพเิ ศษของ

ผลิตภณั ฑแ์ ละกระบวนการมีการแจง้ ใหผ้ บู้ ริการรับทราบ
8.5 การผลติ และการให้บริการ ( Production and service provistion )
8.5.1 การควบคุมการผลิตและการใหบ้ ริการ
การผลิตและการส่งมอบภายใตส้ ภาวะควบคุม การควบคุมประกอบดว้ ย ความพร้อมทางดา้ น

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 30 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

เอกสารสารสนเทศ ที่เก่ียวขอ้ ง ผลของการท่ีจะบรรลุถึง ความพร้อมทรัพยากร การตรวจวดั ในแต่ละข้นั ตอนท่ี
เหมาะสมตามเกณฑท์ ่ีเหมาะสม บุคคลท่ีไดร้ ับ การแต่งต้งั มีความรู้ความสามารถ มีแนวทางการป้องกนั ความ
ผดิ พลาดท่ีจะเกิดข้ึน
8.5.1.1 Control plan : Control plan มีการจดั ทาํ และปรับปรุงพฒั นาใหส้ อดคลอ้ งกบั การ
ทาํ งานอยเู่ สมอมีการ วเิ คราะห์ความเสี่ยงตา่ ง ๆ ท่ีจะเกิดข้ึนจากการควบคุมการผลิต การตรวจสอบชิ้นงาน ชิ้น
แรกและชิ้นสุดทา้ ย การควบคุมจุด SC Reaction plan การส่งงานที่ไม่เป็น ไปตามขอ้ กาํ หนดใหล้ ูกคา้ สาํ หรับ
Control plan ตอ้ งไดร้ ับการอนุมตั ิจากลูกคา้ ก่อนนาํ ออกใชง้ าน

8.5.1.2 Standardised work operator instruction and visual standards
เอกสาร Standardised work มีการสื่อสารใหก้ บั ผปู้ ฏิบตั ิงานรับทราบโดยมีความชดั เจนสื่อสาร
ดว้ ยภาษาท่ีเขา้ ใจง่ายอยใู่ นพ้ืนที่ปฏิบตั ิงาน
8.5.1.3 Verification of job set-ups การ Set up ก่อนทาํ การผลิตมีทวนสอบการรับรองผลและ

บนั ทึกผลการอนุมตั ิกระบวนการ และผลิตภณั ฑ์

8.5.1.4 Verification of after shutdown เมื่อมีความจาํ เป็ นในการหยดุ การผลิตเม่ือกลบั มา
เริ่มตน้ ใหมก่ ารตรวจรับรองผลการผลิตตามความจาํ เป็น
8.5.1.5 Total productive maintenance การดูแลรักษาระบบเครื่องมือ เคร่ืองจกั ร และ
โครงสร้างพ้นื ฐานมีการดาํ เนินการและ พฒั นาใหส้ ามารถใชง้ านไดต้ ามความตอ้ งการ โดยจดั ใหม้ ีการกาํ หนด
เคร่ืองมือเคร่ืองจกั รหลกั พร้อมอะไหล่สาํ รองสาํ หรับเคร่ืองจกั รหลกั มีการถนอมรักษาเคร่ืองมือเครื่องจกั รให้
อายกุ ารทาํ งานท่ียาวข้ึน การดาํ เนินการเหล่าน้ีมีการกาํ หนดวตั ถุประสงคแ์ ละเป้าหมายพร้อมบนั ทึกคุณภาพใน
การดาํ เนินการ

8.5.1.6 Management of production tools and manufacturing ,test ,inspection tools and equipment

มีการจดั หาเคร่ืองมือ เกจทว์ ดั ชุดประกอบ ชุดทดสอบ สาํ หรับการผลิต และการบาํ รุงรักษา การช้ีบง่ ชดั เจน
8.5.1.7 Production scheduling แผนการผลิตมีการจดั ทาํ ใหส้ อดคลอ้ งกบั ความตอ้ งการของ

ลูกคา้ 8.5.2 การช้ีบ่งและสอบกลบั ได้ องคก์ รกาํ หนดแนวทางในการช้ีบง่ สอบกลบั ไดข้ องผลิตภณั ฑ์

และบริการเพ่ือใชใ้ นการตรวจติด ตามตรวจวดั ตลอดการผลิต ใหเ้ กิดความมนั่ ใจ กรณีที่ตอ้ งการสอบกลบั มี
ระบบการจดั เก็บเอกสาร ที่จาํ เป็นเพื่อสนบั สนุนการสอบกลบั ใหเ้ กิดความมน่ั ใจกรณีที่ตอ้ งการสอบกลบั มี
ระบบการจดั เกบ็ เอกสารท่ีจาํ เป็นเพ่ือสนบั สนุนการสอบกลบั
8.5.2.1 การช้ีบ่งและสอบกลบั ได้ – supplement มีการช้ีบ่งเพ่อื การสนบั สนุนการสอบกลบั

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 31 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

ไดข้ องจุดเร่ิมตน้ และสิ้นสุดของการผลิต ระบบการตรวจสอบควบคุม การคดั แยกผลิตภณั ฑ์ ผจู้ ดั หาจาก
ภายนอก สามารถสอบกลบั ไดต้ ามความตอ้ งการ

8.5.3 ทรัพยส์ ินของลูกคา้ และผบู้ ริการภายนอก
การดูแลทรัพยส์ ินที่เป็ นของลูกคา้ ที่อยภู่ ายใตก้ ารควบคุมขององคก์ ร มีการบง่ ช้ี การทวนสอบ
การป้องกนั และปกป้อง ทรัพยส์ ินของลูกคา้ การสูญหาย เสียหาย และไม่เหมาะสมกบั การใชง้ านมี ระบบการ
รายงานผลใหล้ ูกคา้ ทราบส่ิงท่ีเกิดข้ึน
8.5.4 การถนอมรักษา การถนอมรักษาผลลพั ธ์ระหวา่ งการผลิต การส่งมอบมีข้นั ตอนการถนอมรักษา
ตามความเหมะสมตามกิจกรรมต่าง ๆ
8.5.4.1 การถนอมรักษาผลิตภณั ฑ์ การถนอมรักษาผลิตภณั ฑ์ มีการช้ีบ่งการเคลื่อนยา้ ย การ
ควบคุมการปนเป้ื อน การ จดั เกบ็ บรรจุภณั ฑ์ ใหก้ บั องคก์ รและผู้ บริการจากภายนอก การจดั การในคลงั สินคา้
ใชร้ ะบบการหมุนเวยี นFIFO มีระบบการตรวจสอบการเสื่อมสภาพในการจดั เกบ็ ผลิตภณั ฑท์ ่ีลา้ สมยั มีระบบ
การควบคุมเหมือนผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด
8.5.5 กิจกรรมหลงั การส่งมอบ
กิจกรรมหลงั การส่งมอบมีการกาํ หนดกิจกรรมท่ีจาํ เป็ นตามขอ้ กาํ หนดของกฎหมาย ผลกระทบ
ที่เกิดข้ึนเก่ียวขอ้ งกบั ผลิตภณั ฑ์ ผลจากการใชง้ านตามธรรมชาติ ขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ ผลตอบกลบั จากลูกคา้
เป็นกิจกรรมที่จาํ เป็นที่องคก์ รคาํ นึงถึง

8.5.5.1 Feedback of information from service มีการจดั ทาํ ระบบการการส่ือสารขอ้ มูลการผลิต
การเคล่ือนยา้ ย การขนส่ง เพ่ือสนบั สนุนกิจกรรมหลงั การส่งมอบ
8.5.5.2 Service agreement with customer การทวนสอบขอ้ ตกลงที่มีกบั ลูกคา้ ในกิจกรรมของ
องคก์ รเพื่อใหเ้ กิดความมน่ั ใจ
8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
การควบคุมการเปล่ียนแปลงตอ่ ส่ิงท่ีไมค่ าดคิดท่ีมีผลตอ่ การผลิตมีการประเมินการดาํ เนินการใหส้ อดคลอ้ งกบั
ขอ้ กาํ หนดและ มีบนั ทึกการควบคุมเป็นเอกสารมีผมู้ ีอาํ นาจดาํ เนินการตา่ งๆ

8.5.6.1 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การดาํ เนินการควบคุมการเปล่ียนแปลงมีการแจง้ ใหล้ ูกคา้

รับทราบ และขออนุมตั ิการ ดาํ เนินการจากลูกคา้ มีเอกสารทวนสอบ ผลการดาํ เนินการ

8.5.6.1.1 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงกระบวนการชวั่ คราว การเปลี่ยนแปลงชว่ั คราว
มีการจดั ทาํ เป็ นเอกสารการควบคุมกระบวนการ วธิ ีการวดั การทดสอบ อุปกรณ์ป้องกนั ความผดิ พลาด ตา่ ง ๆ
โดยไดร้ ับการอนุมตั ิ ก่อนการดาํ เนินการ ผมู้ ีส่วนเก่ียวขอ้ งรับรู้การเปลี่ยนแปลงชว่ั คราวน้ี

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังที่ : 08 หนา้ 32 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

8. 6 การปล่อยผลติ ภัณฑ์และบริการ
การปล่อยผลิตภณั ฑไ์ ปยงั ลูกคา้ น้นั มีการดาํ เนินการตามแผนที่ไดก้ าํ หนดไว้ ตามข้นั ตอนที่เหมาะสม
และบรรลุผลตามเป้าหมาย ท่ีไดก้ าํ หนดไวค้ รบถว้ น ในกรณีท่ีผลออกมาไม่เป็นไปตามแผนตอ้ งการตรวจ
ปล่อยผมู้ ีอาํ นาจอนุมตั ิลงนามพร้อมจดั เกบ็ เอกสาร การดาํ เนินการไวต้ ามระบบ
8. 6.1 การปล่อยผลิตภณั ฑแ์ ละบริการ การตรวจปล่อยผลิตภณั ฑเ์ ป็นไปตามเอกสาร Control plan
เพือ่ ใหเ้ กิดความมนั่ ใจในแนวทางที่ไดก้ าํ หนดไว้
8.6.2 Layout inspection และ Functionat testing การตรวจสอบเป็นไปตามช่วงเวลาที่กาํ หนด ผลการ
ตรวจบนั ทึกไวใ้ หล้ ูกคา้ และผทู้ ี่เก่ียวขอ้ งตรวจสอบได้
8.6.3 Appearance items การตรวจรูปร่างสินคา้ มีพ้นื ที่ท่ีสวา่ งเพยี งพอ มีตวั อยา่ งสินคา้ ตน้ แบบ
เปรียบเทียบ ผตู้ รวจมีทกั ษะในการตรวจและตดั สินใจ

8.6.4 Verification and acceptance of conformity of externally provided product and services

การตรวจผลิตภณั ฑท์ ี่ทาํ จากภายนอกมีวธิ ีการตรวจโดยดูจากขอ้ มูลทางสถิติ ผลการทดสอบ การตรวจ
ประเมินที่สถานประกอบการ หรือตามวธิ ีที่ลูกคา้ กาํ หนด
8.6.5 Statutory and regulatory conformity การตรวจปล่อยผลิตภณั ฑเ์ ขา้ สู่กระบวนการมีการยนื ยนั ผล
ความสามารถของผผู้ ลิตจากภายนอก วา่ มีความสอดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนดสินคา้ กฎหมาย ขอ้ บงั คบั ขอ้ กาํ หนด
อ่ืน ๆ ไดอ้ ยา่ งถูกตอ้ ง
8.6.6 Acceptance criteria เกณฑก์ ารยอมรับในการอนุมตั ิ องคก์ รมีการกาํ หนดตามความเหมาะสม
โดยผา่ นการอนุมตั ิจากลูกคา้
8. 7 การควบคุมผลของกระบวนการ, ผลติ ภัณฑ์ทไ่ี ม่เป็ นไปตามข้อกาํ หนด
ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดองคก์ รมีระบบการดาํ เนินการเพือ่ ควบคุมและจดั การ
8.7.1 ความมน่ั ใจผลของกระบวนการควบคุม การควบคุมผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดมีระบบ
การช้ีบง่ ในการควบคุมเพ่ือขจดั ปัญหาการนาํ มาใชง้ านและส่งมอบโดย ไม่ไดต้ ้งั ใจ
8.7.1.1 Customer authorization for concession ผลิตภณั ฑท์ ่ีมีความแตกต่างไปจากเกณฑข์ อง
ลูกคา้ มีการดาํ เนินการขออนุญาตจากลูกคา้ ก่อน

8.7.1.2 Control of noncomforming product - customer- specified process การจดั การกบั
ผลิตภณั ฑท์ ่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดองคก์ ารยดึ แนวทางของลูกคา้ เป็นหลกั
8.7.1.3 Control of suspect product ผลิตภณั ฑป์ กติมีระบบการควบคุมที่เหมาะสมไม่มีการ
ปะปนกบั ผลิตภณั ฑท์ ี่ไมเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด บุคคลทีอยใู่ นกระบวน มีความรู้ความเขา้ ใจในระบบการควบคุม

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 33 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

8.7.1.4 Control of rework product การ Rework product มีการประเมินความเส่ียงก่อนการ
ดาํ เนินการ และมีการขออนุญาติดาํ เนินการตามท่ีลูกคา้ กาํ หนด การ ดาํ เนินการ Rework เป็นไปตามเอกสาร
Control plan หรือเอกสารอ่ืนๆที่ระบุไว้ นาํ ขอ้ มูลการดาํ เนินการเขา้ สู่ระบบการควบคุมจดั เกบ็ ตามขอ้ กาํ หนด
8.7.1.5 Control of repaired product การ Repair product มีการประเมินความเสี่ยงก่อนการ
ดาํ เนินการ และมีการขออนุญาตดาํ เนินการตามท่ีลูกคา้ กาํ หนด การดาํ เนินการ Repair เป็นไปตามเอกสาร
Control plan หรือเอกสารอื่นๆท่ีระบุไว้ นาํ ขอ้ มูลการดาํ เนินการเขา้ สู่ระบบการควบคุมจดั เก็บตามขอ้ กาํ หนด

8.7.1.6 การแจง้ เตือนลูกคา้ (Customer notification) มีระบบการแจง้ เตือนลูกคา้ เมื่อตรวจพบ

ผลิตภณั ฑไ์ มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนดไดจ้ ดั ส่งใหก้ บั ลูกคา้
8.7.1.7 การจดั การผลิตภณั ฑไ์ มเ่ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด ( Noncomforming product disposition )
การจดั การการกบั ผลิตภณั ฑ์ท่ีไม่สามารถ Rework Repairได้ มีการทบทวนว่าไม่สามารถนาํ มาใช้ไดก้ ่อนการ
ทาํ ลายตามระบบโดยไมน่ าํ ไปใชอ้ ยา่ งอ่ืน ก่อนไดร้ ับการอนุญาตจากลูกคา้

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 34 จาก 37
วนั ที่แกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

9. การประเมนิ สมรรถนะ
PERFORMANCE EVALUATION
องค์กรมแี นวทางการประเมนิ สมรรถนะตามช่วงเวลาทก่ี าํ หนด
9.1 การเฝ้าระวงั ตดิ ตาม การวดั การวเิ คราะห์ และการประเมิน
ระบบการระวงั ติดตาม การวดั การวเิ คราะห์ และการประเมิน ทุกส่วนงานประยกุ ตใ์ ชร้ ะบบน้ีในการทาํ กิจกรรม
9.1.1 ทวั่ ไปมีการพิจารณาประเดน็ ที่ตอ้ งเฝ้าระวงั โดยเลือกใชว้ ธิ ีการ การวดั การวิเคราะห์ การประเมิน
เวลาท่ีใชด้ าํ เนินการ เพื่อใหเ้ กิดความเหมาะสมสอดคลอ้ งกบั กิจกรรมที่ดาํ เนินการ
9.1.1.1 การเฝ้าระวงั ตรวจวดั กระบวนการผลิตกระบวนการต่าง ๆก่อนเร่ิมทาํ การผลิตมีการ
ทบทวนความสามารถในแต่ละดา้ นเช่นทรัพยากร การควบคุม การวดั การสุ่มการยอมรับการบนั ทึกผลเพอื่ ให้

ผลลพั ธ์เป็นไปตามความตอ้ งการลูกคา้
9.1.1.2 การช้ีบง่ เครื่องมือทางสถิติ(Identify of statistical tools)การใชเ้ ครื่องมือและเคร่ืองมือ
วดั ผล ทางสถิติมีความพร้อมใชง้ านโดยใชอ้ ยา่ งเหมาะสมกบั งาน

9.1.1.3 การประยกุ ใชแ้ นวคิดดา้ นสถิติ (Application of statistical concepts) มีการนาํ ขอ้ มูล
ทางดา้ น สถิติมาใชป้ ระเมินผลการดาํ เนินการ โดยพนกั งานที่ เก่ียวขอ้ งเขา้ ใจขอ้ มูลทางสถิติ ประกอบการ
จดั การในการดาํ เนินการกิจกรรม
9.1.2 ความพงึ พอใจลูกคา้ การประเมินความพงึ พอใจของลูกคา้ ตอ่ ความตอ้ งการและความคาดหวงั มีการ
กาํ หนดช่วงเวลาในการประเมิน และบนั ทึก จดั เก็บขอ้ มูลตามระบบ

9.1.2.1 ความพงึ พอใจลูกคา้ การประเมินความพงึ พอใจของลูกคา้ มีการประเมินเป็ นหวั ขอ้ ดา้ น
คุณภาพที่จดั ส่งปัญหาผลิตภณั ฑท์ ่ีเกิดข้ึน การส่งคืนสินคา้ การเรียกคืน การประกนั การส่งมอบ เพอ่ื นาํ ผลที
ไดม้ าทาํ การแกไ้ ขปรับปรุงต่อไป

9.1.3 การวเิ คราะห์และประเมินผลการวเิ คราะห์การประเมินนาํ ไปใชใ้ นการพิจารณาความสอดคลอ้ ง
ขอ้ กาํ หนดผลิตภณั ฑ์ ความพึงพอใจลูกคา้ สมรรถนะ และประสิทธิผล ความเส่ียง ของระบบบริหารคุณภาพ

นาํ ไปพิจารณาสาํ หรับการปรับปรุงระบบ

9.1.3.1 Prioritization (การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ) การจดั ลาํ ดบั ความสาํ คญั ในการจดั การปัญหา

และความเสี่ยงเพ่ือใหบ้ รรลุ

บริษทั ฮวั เหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 35 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

9.2 การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)
การตรวจประเมินภายในเป็นกิจกรรมสาํ คญั ทีองคก์ รมีการดาํ เนินการอยา่ งนอ้ ยปี ละ 1 คร้ัง เพ่ือตรวจประเมิน
ระบบ
9.2.1 การตรวจประเมินตามช่วงเวลาท่ีกาํ หนดการตรวจประเมินภายในดาํ เนินการตามแผนท่ีไดก้ าํ หนด
ไวก้ ารตรวจจะใชข้ อ้ กาํ หนดขององคก์ รที่มีประกอบกบั ขอ้ กาํ หนด ในมาตราฐานสากลที่รับรองระบบ วา่ มีการ
นาํ ไปใชน้ าํ ไปปฏิบตั ิไดอ้ ยา่ งถูกตอ้ งมีประสิทธิผลอยา่ งไร

9.2.2 การดาํ เนินการขององคก์ รในการตรวจประเมินมีการจดั ทาํ โปรแกรมการตรวจประเมิน
หลกั เกณฑใ์ นการตรวจประเมิน การแต่งต้งั คดั เลือกผูต้ รวจประเมิน รายงานผลการ ตรวจประเมินสู่การจดั การที่
เก่ียวขอ้ ง มีกรอบการดาํ เนินการที่เหมาะสม ผลการดาํ เนินการจดั เก็บตามระบบคุณภาพ

9.2.2.1 การวางแผนตรวจติดตาม (Internal audit programme ) การตรวจประเมินภายในมี

ระบบการตรวจประเมินครบ 3 รายการ System audit Product audit Process audit โดยแผนการ ตรวจมีการ

ประเมินความเสี่ยง ข้ึนอยกู่ บั การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ
9.2.2.2 การตรวจระบบบริหารคุณภาพการตรวจระบบคุณภาพ IQA ทุกหน่วยงานภายใน 3 ปี
ใชP้ rocess Approach และ ขอ้ กาํ หนดของลูกคา้ ในการตรวจประเมิน

9.2.2.3 การตรวจกระบวนการผลิต (Manufacturing process audit) การตรวจกระบวนการผลิต
มีการตรวจประเมินทุกกะการทาํ งาน ทุกการ เปล่ียนแปลงตรวจตามเอกสารControl plan และเอกสารที่เก่ียวขอ้ ง

9.2.2.4 การตรวจสอบสินคา้ (Product audit) การตรวจสอบสินคา้ หรือการตรวจการวดั สินคา้
ดว้ ยวธิ ีตา่ ง ๆ ท่ีลูกคา้ กาํ หนดและจุดตรวจที่องคก์ รกาํ หนด
9.3 การทบทวนของฝ่ ายบริหาร(Management review)
การทบทวนโดยฝ่ ายบริหารองคก์ รมีการจดั การประชุมอยา่ งนอ้ ยปี ละ 1 คร้ัง
9.3.1 ทวั่ ไป
ผบู้ ริหารเขา้ ร่วมการประชุมทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร ตามแผนท่ีวางไว้ เพื่อใหเ้ กิดความมนั่ ใจ วา่ ระบบ
มีความเหมาะสม การดาํ เนินการถูกตอ้ ง สอดคลอ้ งกบั ทิศทางกลยทุ ธ์องคก์ ร

9.3.2 ปัจจยั เขา้ ในการทบทวนของฝ่ ายบริหารการทบทวนโดฝ่ ายบริหารมีขอ้ มูลนาํ เขา้ ประกอบดว้ ย
- สถานะการทบทวนก่อนหนา้
- การเปลี่ยนแปลงท้งั ภายในและภายนอกที่เก่ียวกบั ระบบคุณภาพ
- ประสิทธิผลของระบบคุณภาพและแนวโนม้ ความพงึ พอใจลูกคา้ ระดบั การบรรลุถึง

วตั ถุประสงคค์ ุณภาพ ความสอด คลอ้ งผลิตภณั ฑ์ ความสามารถกระบวนการ การปฏิบตั ิ
การแกไ้ ข การเฝ้าระวงั การตรวจวดั ผลการประเมิน การส่งมอบ

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 36 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ช่ือเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

- ความพอเพียงในทรัพยากร
- ประสิทธิผลของกิจกรรมและการดาํ เนินการกบั ความเส่ียง

- โอกาศสาํ หรับการปรับปรุง

9.3.2.1 ปัจจยั นาํ เขา้ ในการทบทวนของฝ่ ายบริหารมีการประเมินและศึกษาความเป็นไปได้
สาํ หรับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างพ้นื ฐาน หรือลิตภณั ฑใ์ หม่ ในหวั ขอ้ 9.3.2
9.3.3 ผลของการทบทวนฝ่ ายบริหารผบู้ ริหารมีแนวทางตดั สินใจจากผลของการทบทวน โอกาสการ
ปรับปรุง ความจาํ เป็ นในการปรับปรุง ทรัพยากรที่ตอ้ งการ ผลของการทบทวนการตดั สินใจมีการจดั เกบ็ ไวเ้ ป็น

เอกสาร 9.3.3.1 ผลของการทบทวนฝ่ ายบริหารกาํ หนดแผนดาํ เนินการปรับปรุงกรณี ที่ไม่ตอบสนอง

ความตอ้ งการของลูกคา้ ไดต้ ามเป้าหมาย

บริษทั ฮัวเหม่ย ( ประเทศไทย ) จาํ กดั
Huamei (Thailand) Co.,Ltd.
หมายเลขเอกสาร : QM – QMR – 01 แกไ้ ขคร้ังท่ี : 08 หนา้ 37 จาก 37
วนั ท่ีแกไ้ ข
ชื่อเอกสาร : QUALITY MANUAL : 05 พฤศจิกายน 2564

10. การปรับปรุง
IMPROVEMENT
การปรับปรุงพฒั นาเป็ นนโยบายบริษทั เพ่ือให้เกดิ ความยงั่ ยืนและเตบิ โต
10.1 ทวั่ ไป
การดาํ เนินกิจกรรมที่จาํ เป็นในการปรับปรุงตา่ ง ๆ มีการดาํ เนินการใหส้ อดคลอ้ งกบั ขอ้ กาํ หนด
และทาํ ใหเ้ กิดความพึงพอใจ ของลูกคา้

10.2 Nonconformity and corrective action ความไม่สอดคล้องและการปฏบิ ัตกิ ารแก้ไข
10.2.1 เม่ือเกิดเหตุไมส่ อดคลอ้ งท่ีส่งผลกระทบ การปบตั ิการแกไ้ ขมีการเริ่มดาํ เนินการทนั ทีการดาํ เนิน

การเมื่อเกิดส่ิงท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนดและขอ้ ร้องเรียนลูกคา้ เนินการตอบสนองสิ่งท่ีไม่เป็นไปตามขอ้ กาํ หนด
โดยทาํ กิจกรรมการแกไ้ ข ควบคุม ดาํ เนินการกบั ผลกระทบท่ีตามมาประเมินสาเหตุที่เกิดข้ึนไม่ใหเ้ กิดซ้าํ โดย
การทบทวนวเิ คราะห์สาเหตุที่เกิดข้ึน หลงั ดาํ เนินการมีการทบทวนผลท่ีไดร้ ับ และปรับปรุงแผนใหท้ นั สมยั
เหมาะสมตามความจาํ เป็ นให้ผลท่ีไดเ้ ป็นไปตามขอ้ กาํ หนด

10.2.2 การเกบ็ รักษาเอกสารสารสนเทศไวเ้ ป็นหลกั ฐานเอกสารการดาํ เนินการจดั การกบั ความไม่
สอดคลอ้ งและกิจกรรมการแกไ้ ขปรับปรุงมีการจดั เก็บไวต้ ามระบบการควบคุม เอกสารและบนั ทึก

10.2.3 Problem solving การวเิ คราะห์ปัญหาอยา่ งเป็นระบบเพือ่ ดาํ เนินการแกไ้ ขและปรับปรุงงาน และ
เอกสารใหเ้ ป็ นไปตามการปรับปรุง

10.2.4 Error proofing เพ่ือป้องกนั การเกิดความผดิ พลาดในการดาํ เนินการมีการกาํ หนดความถี่ใน
การตรวจวดั และเฝ้าระวงั

10.2.5 Warranty management systems การประกนั กระบวนการมีการรับรองเป็ นเอกสารตรวจสอบได้
10.2.6 Customer complains and filed failure test analysis การร้องเรียนของลูกคา้ และการส่งงานคืน
ลูกคา้ บริษทั นาํ มาวเิ คราะห์ผลท่ีไดต้ ่าง ๆ จะดาํ เนินการสื่อสารผเู้ ก่ียวขอ้ งรับทราบท้งั ภายในและภายนอกโดยเร็ว

10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
การปรับปรุงการทาํ งานมีการกระทาํ อยา่ งต่อเนื่องเพอ่ื ใหเ้ กิดความ เหมาะสม เพียงพอ และประสิทธิผล

ของระบบการจดั การโดยนาํ เอาผลวเิ คราะห์การประเมินมาเป็นพ้ืนฐานในการปรับปรุง
10.3.1 การปรับปรุงอยา่ งต่อเนื่อง ( Continual improvement – supplemental ) มีแผนงานและเป้าหมาย

การปรับปรุงอยา่ งต่อเน่ืองจากการประชุมทบทวนโดยฝ่ ายบริหาร