PPT N°4 Implementación del Sistema Local de Tecnovigilancia

Módulo 2: DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO
“Curso Tecnovigilancia en
los prestadores de Salud ”

PPT N°4 IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA
LOCAL DE TECNOVIGILANCIA

Capacitación modalidad E-learning, Asincrónica y de
Autoaprendizaje

Expositor: Miguel Barrios Pacheco

Semana del 9 al 15 de mayo de 2022

Contenido DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

1. Generalidades del Sistema Local de Tecnovigilancia.

2. Sistema Local de Tecnovigilancia en los Prestadores
de salud.

3. Sistema Local de Tecnovigilancia en los Servicios de
Salud

4. Sistema Local de Tecnovigilancia en SEREMIS

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Generalidades del Sistema Local de
Tecnovigilancia

Niveles de Operación DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Nacional: Ministerio de
Salud, Instituto de Salud
Pública y Superitendencia

Territorial: Servicios de
Salud y SEREMIS

Local: Prestadores de
Salud, industria,
profesionales

independientes y público
en general

Generalidades del Sistema Local de Tecnovigilancia DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

El sistema local de Tecnovigilancia que se implementará debe permitir lo siguiente:

1. Canalizar los problemas de seguridad de dispositivos médicos que ocurren en su
establecimiento a través de un Responsable de Tecnovigilancia oficialmente
nombrado.

2. Analizar los problemas de seguridad de dispositivos médicos a través de un comité
multidisciplinario que permita la toma de decisiones y evaluación de riesgos.

3. Identificar, validar y establecer un formato de notificación de los problemas
de seguridad de dispositivos médicos.

4. Contar con un sistema de administración de datos que asegure la integridad,
trazabilidad y confidencialidad de los problemas de seguridad de dispositivos
médicos que se tomen conocimiento.

5. Contar con un Manual de Tecnovigilancia.

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Sistema Local de Tecnovigilancia en
los Prestadores de Salud

Responsable de Tecnovigilancia. DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

❑ El responsable de Tecnovigilancia es el único interlocutor valido en el intercambio de
información con el Instituto de Salud Pública y deberá ser nombrado oficialmente por
el Director o Gerente de la Institución o establecimiento.

❑ Según la complejidad del establecimiento o la organización puede existir más de un
responsable de Tecnovigilancia, el cuál deberá ser nombrado oficialmente.

❑ El responsable de Tecnovigilancia podrá subrogar sus funciones a través de uno o
más Subrogantes. El subrogante denominado deberá contar con el nombramiento
oficial.

❑ El responsable de Tecnovigilancia y los Subrogantes deberán estar debidamente
capacitados en materia de Tecnovigilancia.

❑ En el caso de tener más de un responsable de tecnovigilancia o subrogantes se
sugiere que el establecimiento cuente con un correo electrónico único destinado al
intercambio de información por ejemplo: hospitaltecnovigilancia@...

❑ El Responsable de Tecnovigilancia deberá velar por el cumplimiento de la Norma
General Técnica N°204

1. Responsable de Tecnovigilancia DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Establecimiento de Salud

Responsable del Sistema Dirección o Gerencia
Local de Tecnovigilancia

Encargados de Responsable Responsable Subrogante de Subrogante de
recopilar información de de Tecnovigilancia Tecnovigilancia
de problemas de
seguridad de Tecnovigilancia Tecnovigilancia
dispositivos médicos y
notificarlos al Instituto
de Salud Pública

Sugerencia de correo genérico Correo genérico
Instituto de Salud Pública
Encargado del Sistema
Nacional de Tecnovigilancia

Red Local de Notificadores. DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

❑ Dependiendo de la complejidad del establecimiento de salud, el responsable de
Tecnovigilancia deberá conformar una Red Local de notificadores que le permita
vigilar los dispositivos médicos que se utilizan en su establecimiento.

❑ La Red local de notificadores tendrá la labor de proporcionar al Responsable de
Tecnovigilancia información valiosa sobre el comportamiento de los dispositivos
médicos dentro de su establecimiento.

❑ El responsable de Tecnovigilancia deberá capacitar a la red local de notificadores a lo
menos es lo siguientes puntos:

❖ Definición y objetivos de la Tecnovigilancia.
❖ Mecanismo de comunicación de eventos e incidentes adversos.

❑ Toda información recibida por la red local de notificadores deberá ser validada por el
Responsable de Tecnovigilancia.

Formato de notificación DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

❑ El Instituto de Salud Pública ha definido un formato de notificación para el
intercambio de notificaciones que corresponde al formulario ANDID /006.

❑ El establecimiento de salud, podrá elaborar un formulario interno para el intercambio
interno de información de problemas de seguridad de dispositivos médicos entre la
red local de notificadores y el responsable de tecnovigilancia . Este formulario deberá
contener a lo menos los siguientes campos:

❖ Identificación del notificador.
❖ Descripción del evento e incidente adverso.
❖ Datos del evento o incidente adverso.
❖ Descripción del paciente.
❖ Identificación del dispositivo Médico
❖ Identificación del proveedor.
❖ Contacto del proveedor.
❖ Acciones correctivas realizadas.

❑ El formato de notificación valido para que el responsable de tecnovigilancia del
establecimiento de salud notifique al Instituto de Salud Pública de Chile es el
formulario ANDID/006.

Red Local Prestador de Salud DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Responsable de Validación de
Tecnovigilancia la información

Formato Interno o
Formulario ANDID/006

Notificador Notificador Notificador Notificador
N°1 N°2 N°3 N°4

Formulario
ANDID/006

Instituto de Salud
Pública de Chile

Comité Multidisciplinario. DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

1. Comité Multidisciplinario

❑ El comité multidisciplinario es una estrategia fundamental del Sistema Local, que se
debe crear con el objetivo de analizar los problemas de seguridad de dispositivos
médicos.

❑ El comité multidisciplinario debe contar a lo menos con los siguientes integrantes:

❖ Responsable de Tecnovigilancia y sus subrogantes.
❖ Referentes de las unidades clínicas, técnicas y administrativas que colaboren

con el análisis los problemas de seguridad de dispositivos médicos

❑ El responsable de Tecnovigilancia se deberá apoyar en su comité multidisciplinario en
la toma de decisiones en cuanto al intercambio de información con el Instituto de
Salud Pública, así como en el análisis y la investigación del problema de seguridad de
los dispositivos médicos que ocurran en su establecimiento.

❑ El Instituto de Salud Pública podrá apoyar en la toma de decisiones cuando se
requiera. No obstante a lo anterior el establecimiento es responsable de la
información que se entrega al Instituto.

Gestión de problemas de seguridad de dispositivos DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO
médicos.

❑ El Sistema local de Tecnovigilancia del prestador de salud debe contemplar la gestión
de problemas de seguridad de dispositivos médicos es decir:

❖ Gestión de eventos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos
médicos.

❖ Gestión de alertas y acciones correctivas de seguridad de campo asociados a
dispositivos médicos.

❑ La gestión de los problemas de seguridad de los dispositivos médicos deben asegurar
la oportunidad en la entrega de información, es decir cumplir con los plazos
establecidos en la “Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia”.

❑ Además esta gestión debe permitir la correcta difusión de información que el
Instituto de Salud Pública comparta a los establecimiento por ejemplo los problemas
de seguridad de dispositivos médicos que son comunicadas a través de correo
electrónico o las alertas publicadas en la página web oficial del ISP.

Sistema de Administración de datos DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

❑ El Sistema local de Tecnovigilancia deberá contar con un sistema de administración
de datos que permita a lo menos lo siguiente:

❖ Registrar toda la documentación pertinente de los eventos adversos e
incidentes adversos.

❖ Registrar toda la documentación de las alertas y las acciones correctivas de
seguridad de campo.

❖ Trazar los dispositivos médicos que estén involucrados en los problemas de
seguridad de dispositivos médicos.

❖ Conservar todos los datos concernientes a la recolección y documentación de
la notificación, análisis e informe de Tecnovigilancia por a lo menos 15 años
o un año después de la vida útil o fecha de expiración, según corresponda lo
que se cumpla primero.

❑ El sistema de administración de datos deberá asegurar la confidencialidad de la
información.

Manual de Tecnovigilancia DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Se recomienda elaborar un manual de Tecnovigilancia que contenga procedimientos,
instructivos, registros y flujos de información generales para el desarrollo de las
actividades de recepción, envío de notificaciones, capacitación a los notificadores,
comunicación de acciones de seguridad de campo, entre otras.

Además, el manual de Tecnovigilancia debe contar con:

❑ Métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos.
❑ Métodos e instrumentos eficaces y apropiados para investigar las notificaciones y

analizar las acciones realizadas.
❑ Métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con el ISP y los pacientes

afectados.

Cualquier información recibida relacionada con problemas asociados al uso de
dispositivos médicos, incluyendo la verbal, debe ser documentada y archivada.

Manual de Tecnovigilancia DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

La estructura del manual de Tecnovigilancia puede estar definida, a modo de ejemplo de
la siguiente
manera:

❖ Objetivo, Alcance, Definiciones
❖ Definir responsabilidades y actividades
❖ Definir Subrogante del Responsable de Tecnovigilancia
❖ Documentos de referencia o Marco Legal.
❖ Desarrollo de la actividad
❖ Difundir los formularios y tiempos de reporte

Las actividades pueden estar definidas en forma de Procedimientos, Instructivos,
Diagramas de Flujo.

Los procedimientos deberán contener información relativa a:

❖ ¿Qué se hace cuando ocurren eventos e incidentes adversos? (actividades)
❖ ¿Quién lo hace? (responsables)
❖ ¿Cuándo se hace? (tiempos de reportes)
❖ ¿Dónde se hace? (formulario, registros)
❖ •¿Cómo se hace? (análisis)

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Sistema Local de Tecnovigilancia en
los Servicios de Salud

Servicio de Salud DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

El sistema local de Tecnovigilancia de los Servicios de Salud se debe implementar
internamente con los diferentes prestadores de salud integrantes del servicio:
establecimientos hospitalarios de alta, mediana y baja complejidad, SAMU, APS
(CESFAM, Postas)

Este sistema debe asegurar un permanente monitoreo y supervisión de su red con el fin
de detectar las incidencias de eventos adversos serios o centinelas, eventos adversos e
incidentes adversos asociadas a dispositivos médicos, identificar la frecuencia, gravedad
e impacto de éstos, comunicar al ISP estos hallazgos, de manera de determinar e
implementar medidas preventivas y/o correctivas.

Se requiere un Rol proactivo del RTV, quién deberá mantener capacitada a su red local
(establecimientos hospitalarios de alta, mediana y baja complejidad, SAMU,
APS (CESFAM, Postas)

Recordar que el único interlocutor válido entre el ISP y el Servicio de Salud es
el RTV.

Servicio de Salud DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

El Responsable de Tecnovigilancia del Servicio debe:

1. Informar del estado de su Red en esta materia, a las autoridades superiores de su
Servicio, en caso de ser requerido por el Ministerio de Salud o ISP.

2. Mantener su red de establecimientos capacitados, ya sea a través de cursos dictados
por el ISP o con cursos autogestionados /internos.

3. Mantener comunicada a su red respecto a la información que se envía respecto a
acciones correctivas de seguridad de campo.

4. Elaborar un manual de Tecnovigilancia.

Red Local del Servicio de Salud DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Servicio de Salud

Hospital de Hospital de APS Prestador
Alta Baja Privado

Instituto de
Salud Pública

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

Sistema Local de Tecnovigilancia en
las SEREMIS

SEREMIS DE SALUD DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

❑ Cada SEREMI de salud debe contar con un responsable de tecnovigilancia.

❑ Deben notificar todo evento, incidente adverso o evento centinela del que se tome
conocimiento por los canales correspondientes.

❑ De acuerdo a la NGT N° 204: Tecnovigilancia, deben colaborar, a solicitud del ISP en
la coordinación y supervisión del Sistema de tecnovigilancia en su área de
competencia (fiscalización).

❑ Recordar que el único interlocutor válido entre el ISP y las SEREMIS de
Salud es el RTV, quién difundirá la información a las áreas y autoridades
pertinentes.

DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO

GRACIAS
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