Contenu PRÉFACE.......................................................................................................................................................3 introduction ............................................................................................................................................. 3 SECTION 1: SECURITE jeNSTRUCTIONS .......................................................................................................5 Aperçu de la section.................................................................................................................................. 5 1.1 Utilisation prévue ................................................................................................................................ 5 1.2 Consignes de sécurité ........................................................................................................................... 6 1.3 Biohazards ......................................................................................................................................... 6 Procédure d'urgence 1.4 ............................................................................................................................. 7 1.5 Les signes d'avertissement dans le manuel................................................................................................ 7 1.6 Les signes de Équipement ..................................................................................................................... 8 SECTION 2: JeNSTALLATION ...................................................................................................................... dix Aperçu de la section................................................................................................................................ dix 2.1 Déballer........................................................................................................................................... dix 2.2 Contraintes d'installation..................................................................................................................... 11 2.3 Connexions électriques....................................................................................................................... 12 2.4 Alimentation..................................................................................................................................... 12 2,5 Connexion de l'imprimante.................................................................................................................. 13 2.6 Connexion, réactifs et changement Amorçage......................................................................................... 14 SECTION 3: GENERALITES OPERÇU.......................................................................................................... 17 Aperçu de la section................................................................................................................................ 17 3.1 Instrument Aperçu général .................................................................................................................. 17 Structure 3.2 Menu ................................................................................................................................. 18 3.3 débit.Système ................................................................................................................................... 20 3,4 volume de l'échantillon, le débit et les paramètres.................................................................................... 21 SECTION 4: INSTRUMENT Sise .................................................................................................................... 22 Aperçu de la section................................................................................................................................ 22 Sélection 4.1 Menu ................................................................................................................................. 22 4.2 Configuration initiale ......................................................................................................................... 23 4.3 Configuration avancée........................................................................................................................ 24 4.4 Configuration réactif .......................................................................................................................... 27 Interface utilisateur 4.5 ............................................................................................................................ 28 SECTION 5: SAMPLE UNENALYSE............................................................................................................. 31 Aperçu de la section................................................................................................................................ 31 5.1 Préparatifs avant l'analyse ................................................................................................................... 31 5.2 Contexte Count ................................................................................................................................. 32 5.3 Exemple d'identification ..................................................................................................................... 33 5.4 Analyse de l'échantillon (tube ouvert).................................................................................................... 34 5.5 Analyse de l'échantillon (procédure de pré-dilution)................................................................................. 36 5.6 Analyse de l'échantillon (Micro capillaire d'entrée, MCI).......................................................................... 38 5.7 Analyse de l'échantillon (Cap dispositif de perçage)................................................................................. 40 5.8 L'analyse de l'échantillon (échantillonneur automatique)........................................................................... 41 5.9 Résultats.......................................................................................................................................... 42 SECTION 6: QUALITÉ CONTRÔLE (QC) ET BLOOD CONTRÔLE MEMORY............................................. 44 Aperçu de la section................................................................................................................................ 44 6.1 Contrôle de la qualité (QC).................................................................................................................. 44 6.2 Parcelles Levey-Jennings.................................................................................................................... 46 6.3 Initialisation et utilisation de la fonction XB........................................................................................... 47 SECTION 7: CALIBRATION ......................................................................................................................... 49 Aperçu de la section................................................................................................................................ 49 7.1 Préparatifs avant l'étalonnage............................................................................................................... 49 7.2 L'étalonnage ..................................................................................................................................... 50 1
SECTION 8: CPENCHÉ, MNTRETIEN & TRANSPORT ................................................................................ 53 Aperçu de la section................................................................................................................................ 53 8.1 Nettoyage quotidien ........................................................................................................................... 53 8.2 Nettoyage mensuel............................................................................................................................. 54 8.3 Six (6) Nettoyage du mois................................................................................................................... 55 8.4 Entretien de l'instrument ..................................................................................................................... 56 8,5 Re-localisation d'instrument (au laboratoire)........................................................................................... 56 8.6 Transport à court terme (<12H)............................................................................................................ 57 8.7 Re-emballage et le transport à long terme (> 12H)................................................................................... 57 8,8 arrêt et stockage permanent ................................................................................................................. 58 8.9 Informations sur l'élimination .............................................................................................................. 59 SECTION 9: PARAMETER FLAGS ................................................................................................................ 60 Aperçu de la section................................................................................................................................ 60 9.1 Brève description des drapeaux et dépannage ......................................................................................... 60 9.2 Description détaillée des drapeaux ........................................................................................................ 62 9.3 Capacités repérage des délinquants ....................................................................................................... 65 SECTION 10: TECHNOLOGIE ..................................................................................................................... 66 Aperçu de la section................................................................................................................................ 66 10.1 Principes de mesure.......................................................................................................................... 66 10.2 Le décompte RBC et WBC................................................................................................................ 67 10.3 WBC Différentiels ........................................................................................................................... 68 SECTION 11: SPÉCIFICATIONS ................................................................................................................... 69 Aperçu de la section................................................................................................................................ 69 11.1 Généralités ..................................................................................................................................... 69 11.2 courte liste des spécifications ............................................................................................................. 70 11.3 plages de paramètres ........................................................................................................................ 71 11.4 Les réactifs et la consommation de réactif ............................................................................................ 71 SECTION 12: TÉPANNAGE ......................................................................................................................... 73 Aperçu de la section................................................................................................................................ 73 12.1 Problèmes de communication............................................................................................................. 73 12.2 Affiche Informations générales........................................................................................................... 74 12.3 Affiche d'avertissement..................................................................................................................... 79 12.4 Questions Aspiration ........................................................................................................................ 83 12.5 Dépannage Autres questions .............................................................................................................. 83 jeNDEX........................................................................................................................................................ 84 UNENNEXE UNE ..................................................................................................................................... 85 2
Préface introduction Instrument Swelab Alfa analyseur d'hématologie en 3 parties produites par Boule médical à la description application humaine. Numéro de série Le numéro de série est situé à l'arrière de l'instrument. Numéro de série Figure 1.1 Une version de logiciel La version du logiciel est affichée lors du démarrage de l'instrument. Une version de logiciel Figure 1.2 3
Documentation supplémentaire Une documentation supplémentaire est disponible auprès de votre distributeur agréé. Documentation supplémentaire actuelle est ci-dessous: Service manuel Hématologie de base fiches produit Spécifications de l'opérateur Accessoires en option et consommables Détails du fabricant Distributeur détails Normes international es Les exigences de l'opérateur suivantes doivent être remplies avant d'utiliser le système hématologique Swelab Alfa. Les compétences de base dans un environnement de laboratoire. Les compétences de base en hématologie. Sensibilisation des IVD (UE) / exigences FDA (États-Unis) en ce qui concerne l'équipement de laboratoire. L'opérateur doit lire et comprendre ce manuel. Accessoires et consommables listes sont disponibles auprès de votre distributeur local. Boule Medical AB PO Box 42056 SE-126 13 Stockholm Suède Numéro de téléphone: +46 8 744 77 00 Numéro de fax: +46 8 744 77 20 Email: [email protected] Les distributeurs sont inscrites à la cote http://www.boule.se EN591: 2001 IVD 98/79 / EG Ssen 61010-2-101 (basse tension 73/23 / EEC) EN 61326 (1997) avec l'amendement EN 61326 / A1 (1998) (CEM 89/336 / CEE) Normes harmonisées avec la FDA Date d'Emission Avril 2006 Article n °: 1504154
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Section 1: Consignes de sécurité Aperçu de la section introduction Cette section décrit les caractéristiques de sécurité et les avertissements liés à la Swelab Alfa. Contenu Cette section aborde les sujets suivants: Sujet voir la page utilisation prévue 5 Consignes de sécurité 6 biorisques 6 Procédures d'urgence 7 Signes avant-coureurs dans le manuel 7 Les signes sur l'équipement 9 1.1 Utilisation prévue La description Le Swelab Alfa est un analyseur d'hématologie automatique destiné à être in vitro tests de diagnostic des échantillons de sang dans des conditions de laboratoire. Opérateur L'opérateur doit avoir des compétences de laboratoire de base et être au courant de bon laboratoire Exigences entraine toi. garantie Le service doit être effectuée par Medical AB Boulé (ci-après dénommé limites Boule) ou par le personnel de service autorisé par Boulé. Utilisez uniquement des pièces de rechange d'origine et réactifs, autorisé Boulé contrôles sanguins, calibrateurs et produits de nettoyage. (Si ces produits sont substitués, il peut annuler garantie) Les opérateurs et les superviseurs de laboratoire sont responsables que les produits sont Boule utilisé et entretenu conformément aux modes opératoires décrits dans les manuels, inserts de contrôle et des bulletins techniques. Limitations de garantie en profondeur Chaque système est testé à l'aide Boulé réactifs recommandés, les contrôles sanguins, calibreurs et produits de nettoyage. Toutes les demandes de performance sont générés dans le cadre de ce système complet. produits Boule ne font pas des diagnostics sur les patients. Boule entend ses produits de diagnostic (systèmes, logiciels et matériels) à utiliser pour
recueillir des données reflétant l'état hématologique du patient. Ces données, conjointement avec d'autres informations de diagnostic et l'évaluation de l'état du patient, peut être utilisé par un clinicien formé pour établir le diagnostic d'un patient et de définir le traitement clinique. 5
1.2 Consignes de sécurité La description restrictions Important La manipulati on des réactifs Boule intègre des fonctions de sécurité au sein de l'appareil afin de protéger l'opérateur contre les blessures, l'instrument contre les dommages et les résultats des tests d'inexactitudes. Afin d'assurer la sécurité de l'opérateur et l'instrument suivez les instructions ci-dessous: Ne pas utiliser à l'extérieur de l'instrument. Ne modifiez pas l'instrument. Ne pas retirer le couvercle. (Personnel autorisé seulement) Ne pas utiliser l'instrument à d'autres fins que celles décrites dans ce manuel. Ne pas verser le sang ou d'autres liquides sur l'instrument de telle sorte qu'il puisse fuir à travers le boîtier de l'appareil. (Cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement électrique ou de blessure) Toute modification non autorisée de l'instrument pourrait entraîner des résultats erronés ou risque de choc électrique. fluides Renverser dans l'appareil pourrait causer un mauvais fonctionnement électrique et / ou des blessures corporelles. Si un réactif entre en contact avec les yeux, rincer à l'eau courante pendant plusieurs minutes. En cas de symptômes consulter un médecin. Si le réactif entre en contact avec la peau, laver la zone affectée avec de l'eau. En cas d'ingestion, rincer la bouche. Si des symptômes persistants se produisent consulter un médecin. 1.3 Biohazards La description Comme il n'y a aucune garantie de l'absence du VIH, l'hépatite B ou C ou virus d'autres agents infectieux dans des échantillons sanguins, des contrôles sanguins, les étalons et les déchets ces produits doivent être manipulés comme potentiellement dangereux. Soutien Protection des travailleurs laboratoire à partir des maladies infectieuses transmissibles par Documentation infections acquises - 2 professionnellementDakota du Nord Édition, lignes directrices approuvées (2001) Le document M29-T2 promulgué par le Comité national pour Normes de laboratoire cliniques aux Etats-Unis (NCCLS). Suivez la documentation réglementaire locale.
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1.3 Biohazards (A continué) Manipulation de matières infectieuses action obligatoire Toujours porter des gants et des lunettes. Suivez les réglementations locales. Manipuler des échantillons avec grand soin. Rapport d'incident conformément aux réglementations locales. Ne touchez pas le liquide des déchets lors de l'élimination des déchets. Si le sang entre en contact avec les yeux ou coupe ouverte, laver abondamment avec de l'eau. Si le liquide des déchets est par inadvertance touché, laver la zone affectée avec une solution désinfectante d'abord et suivre avec du savon. Procédure d'urgence 1.4 En cas de urgence S'il y a des signes évidents de dysfonctionnement tels que des fuites de fumée ou de liquide hors de l'appareil, procédez comme suit: Étape action 1 Débranchez l'alimentation principale immédiatement en tirant le cordon de l'alimentation principale. 2 Contactez votre distributeur agréé. 1.5 Les signes d'avertissement dans le manuel Panneaux de signalisation Les signes d'avertissement suivants dans le manuel sont utilisés pour identifier les dangers possibles et de faire appel à l'attention de l'opérateur à cette condition. Signe Une fonction Indique les procédures de fonctionnement qui pourraient entraîner des blessures ou des pertes de vie si pas suivi correctement. Attention Indique les procédures de fonctionnement qui pourraient causer des dommages ou la destruction du matériel en cas pas strictement observée. Mise en garde Insiste procédures de fonctionnement qui doivent être suivies afin d'éviter des résultats erronés. Important
Indique que les vêtements de protection, des gants ou gog-gles doivent être utilisés lors de l'exécution des procédures décrites. action obligatoire 7
1.6 Les signes de Équipement La description Les signes placés sur l'instrument définissent des zones qui nécessitent une attention particulière ou des zones qui contiennent danger. Voir IVD Table des symboles à la page 9. Les signes sur l'équipement Figure 1.3 Figure 1.4 Figure 1.5 Figure 1.6 8
Figure 1.7 IVD Sy 9
ymbole Tableau
Section 2: Installation Aperçu de la section introduction Cette section décrit comment déballer et installer l'instrument Swelab Alfa. Contenu Cette section aborde les sujets suivants: Assujettir Sujet Déballage dix Contraintes d'installation 11 Connections electriques 12 Source de courant 12 Connexion de l'imprimante 13 Connexion, Changement et réactifs Amorçage 14 2.1 Déballer La description Contrôle visuel Inclus Matériel L'appareil est emballé dans une boîte de protection spécialement conçu. Cochez la case pour les dommages matériels. Si immédiatement endommagé, informez votre transporteur. Instrument Manuel d'utilisation Tube de déchets Capteur de niveau de réactif et de bouchons de réactifs pour diluant isotonique (Diluant) Capteur de niveau réactif et bouchons de réactifs pour réactif hémolyse (Lyse) Cordon d'alimentation Formulaire d'installation Lecteur externe code-barres Optionnel Imprimante Matériel Papier d'imprimante kit MCI Clavier externe Réactifs, contrôles sanguins, calibreurs et produits de nettoyage dix
2.2 Contraintes d'installation Important Installation / Placement d'exploitatio n Les procédures suivantes doivent être suivies à la lettre. Boule n'a aucune responsabilité en cas d'une installation défectueuse ou erronée. L'instrument doit être placé dans un environnement de laboratoire selon les directives ci-dessous: Placez l'instrument sur une surface horizontale propre. Évitez l'exposition au soleil. Assurez-vous que l'appareil dispose d'un accès à une bonne ventilation. L'instrument doit avoir au moins 5 cm (2 pouces) de l'air au-dessus. Placer l'arrière de l'instrument de sorte qu'il a au moins 10 cm (4 pouces) d'espace libre derrière elle. 5 cm 10 cm Figure 2.1 Installation / Environneme nt d'exploitation Important utilisation à l'intérieur Température 18 à 32 ° C (64 à 90 ° F) Humidité <80% relative alimentation principale Grounded Utilisation de l'instrument dans un environnement au-dessus de 32 ° C (90 ° F) augmente les besoins de service, ainsi que la dégradation de l'échantillon de l'échantillon.
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2.3 Connexions électriques La description Toutes les connexions sont situées sur le panneau arrière de l'appareil. Les connexions sont disponibles comme indiqué cidessous: 1 2 3 4 5 7 6 Figure 2.2 Nombre Partie Une fonction 1 Port d'imprimante Relie l'imprimante à l'analyseur 2 Port clavier Relie clavier externe à l'analyseur. 3 Port série (mâle) Relie l'ordinateur à l'analyseur. 4 Port série (femelle) Connecte Barcode Reader à l'analyseur. 5 Port d'alimentation Relie la sortie de l'alimentation principale à l'analyseur. 6 connecteur sol Connecteur de masse se connecte à l'analyseur. 7 Capteurs électroniques Relie réactif Capteurs de niveau à l'analyseur. 2.4 Alimentation environneme nt principal d'alimentati on Attentio n L'alimentation principale est située en interne et conçu pour être utilisé à l'intérieur. L'alimentation est sans danger pour la tension transitoire telle que définie dans la norme CEI 801-4. Risque de choc électrique. L'instrument ne doit être raccordé à une alimentation secteur à la terre. Cela pourrait entraîner violer des blessures et / ou la perte de la vie et / ou les résultats des paramètres erronés. Suite à la page suivante
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2.4 Alimentation (A continué) Manipulation de haute tension transitoire Attention Si les transitoires à haute tension sont attendus sur l'alimentation principale, s'il vous plaît suivre les recommandations ci-dessous. Risque de choc électrique. Installation d'équipement électrique externe tel que CVT ne doit être effectuée par des techniciens autorisés. Cela pourrait entraîner violer des blessures et / ou la perte de la vie et / ou les résultats des paramètres erronés. En cas de Symptôme Solution haut transitoire compte de fond -Haute Une CVT (stabilisateur magnétique) tension audessus sur RBC, PLT ou WBC. devrait être mis en œuvre pour maintenir la 15% instrument -Defective. instrument d'être endommagé. (En général, éviter l'utilisation d'un UPS.) Des lignes directrices Les directives sont données dans le manuel d'entretien «dispositifs auxiliaires d'installation » section. Contactez votre distributeur agréé dans un tel cas. Puissance Dans le cas d'une perte de puissance soudaine il n'y aura pas de dommages causés à la interruptions instrument. constantes d'étalonnage et d'autres paramètres nécessaires à l'exploitation sont protégés contre la perte principale d'approvisionnement. Avant Pour exécuter l'instrument, la fréquence et de la tension principale doit de liaison correspondent à la prise d'alimentation de l'utilisateur. Localiser la plaque de numéro de série à l'arrière de l'analyseur et vérifier que la tension principale et la fréquence correspond à la sortie principale locale. Si la tension et / ou la fréquence ne correspond pas, contactez votre distributeur agréé De liaison Insérez le câble d'alimentation dans l'entrée principale d'alimentation de l'appareil et connectez-vous au Câble d'alimentation alimentation principale. (Cette opération ne doit être effectuée après le raccordement des récipients de réactif). 2,5 Connexion de l'imprimante La description L'imprimante est connectée à l'arrière de l'appareil avec le câble d'imprimante.
(Imprimante n'est pas fabriqué par Boulé.) Voir la figure 2.2 pour plus de détails. Suite à la page suivante 13
2,5 Connexion de l'imprimante (A continué) Prise en charge DPU 411/2 et 414 DPU (fourni par un accessoire Boule en option). imprimantes Suivez les instructions dans le manuel de l'utilisateur de l'imprimante à installer. Compatible HP-PCL, IBM Proprinter imprimantes Si vous utilisez une de ces imprimantes voir la section 4.3 pour les instructions d'installation. 2.6 Connexion, réactifs et changement Amorçage La description Prise en charge réactifs Location de Réactif Remarque Les réactifs pour l'instrument sont livrés dans des boîtes de cube formés avec des bouchons en plastique. réactif hémolytique et isotonique Diluent, ci-après dénommé Lyse et le diluant. (Spécifiquement conçu par Boule pour le système Swelab Alfa). Cette section décrit le placement des conteneurs de réactifs. Il est recommandé que les deux Diluant et les réactifs Lyse sont placés au niveau de l'instrument ou au-dessous. Mise en place des conteneurs de réactifs au-dessus du niveau de l'instrument pourrait causer problème de débit du système et n'est pas recommandé. réactif de liaison Cette section décrit comment connecter les conteneurs de réactifs pour une utilisation. conteneurs Étap e Relier 1 Le capteur de niveau de réactif Lyse (jaune) et le capteur électronique à l'analyseur. 2 Le capteur de niveau de diluant (rouge) et le capteur électronique à l'analyseur. 1 2 Figure 2.3
Suite à la page suivante 14
2.6 Connexion, réactifs et changement Amorçage (A continué) Étape Insérer 3 Les capteurs de niveau de réactif dans les récipients de réactif correspondant. 1 2 Figure 2.4 Déchets Mise en garde action obligatoire système de remplissage Connecter le tube d'échappement (noir) à l'analyseur. Placer l'autre extrémité du tube de déchets directement dans le système de drainage ou dans un conteneur de déchets, suivant la réglementation locale. Voir la section 8.9 pour obtenir des informations d'élimination. L'extrémité du tuyau d'évacuation doit être à un niveau plus bas que l'instrument lui-même. Ne pas suivre cela peut conduire à des fonctions inappropriées d'instruments et / ou des déchets liquides refluer dans l'appareil. Toujours utiliser des gants de protection lorsque vous travaillez avec le conteneur de déchets et le tube de déchets. Pour le remplissage initial de l'analyseur, branchez l'analyseur et activer / désactiver l'interrupteur sur ON. Appuyez sur la touche [EXIT] lors de l'affichage de l'invite de remplissage, et suivez les instructions ci-dessous pour remplir l'analyseur. Suite à la page suivante
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2.6 Connexion, réactifs et changement Amorçage (A continué) Amorçage Exécution d'un cycle de premier Étap e action 1 Sélectionnez l'onglet MENU. 2 Appuyez sur [REACTIFS SETUP] puis appuyez sur [ENTRER LE REACTIFS]. 3 Numériser des codes-barres sur les conteneurs de réactifs, lorsque tous les codes-barres sont entrées un écran affiche les codes-barres que réactifs ont été acceptés. Figure 2.5 Figure 2.6 4 Retour au menu principal du menu et appuyez sur [ADVANCED]. 5 Appuyez sur [ENTRETIEN], puis [SYSTÈME FILL]. Figure 2.7 Figure 2.8 Figure 2.9 6 Le système remplit maintenant avec des réactifs. Ce cycle va durer pendant environ 3 minutes. Après l'exécution d'un cycle de remplissage, il est recommandé d'exécuter un cycle d'amorçage. Pour exécuter un cycle premier onglet, sélectionnez MENU puis appuyez sur [SYSTEM PRIME].
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Section 3: Présentation générale Aperçu de la section introduction Cette section contient des informations générales sur l'instrument et en option accessoires. Contenu Cette section aborde les sujets suivants: Sujet voir la page Instrumentation générale Vue d'ensemble 17 Menu Système 18 débit.Système 20 Volume de l'échantillon, le débit et les paramètres 21 3.1 Instrument Aperçu général 9 instrument Vue d'ensemble 1 7 6 4 2 3 8 Figure 3.1 Partie Une fonction 1.Afficher LCD à écran tactile, monochrome ou couleur, avec incorporé clavier et pavé numérique. 2.Le total aiguille artérielle Aspirats sang total. 3. aiguille / distributeur de pré-dilué Aspirats échantillons pré-dilués en rendant superflue diluant. 4.MCI (facultatif) Micro capillaire d'entrée permet à l'utilisateur d'analyser 20 ul de sang. 5.Imprimante (en option) Imprime les exemples de résultats. (Non représenté, le modèle dépend utilisateur) 6.code à barre lecteur de code à barres permet à l'utilisateur d'entrer rapidement le patient, le contrôle et identifications de paquets de réactifs, et utilisent le programme QC. 7.Mixer (facultatif) mélanges d'échantillons de façon uniforme. 8.Échantillonneur (facultatif) Permet échantillons consécutifs à analyser
automatiquement. 9.Cap Piercer (en option) Analyse des échantillons avec diminution du risque de contact avec le sang. 17
Structure 3.2 Menu 3.1 Menu principal ordinogramme Structure Menu principal nouvel échantillon > Échantillon > liste > Menu Premier Dispenser Éteindre Etre prêt Avancée > Q / C > Configuration du réactif > nouvel échantillon ID _______ 1,2,3..CE .. profil Exploitations > profil suivant profil prev Run Con / Cal > Échantill onneur (Le cas échéant)> A, B, C .. 1 (3) > D'accor d ¤ Annuler < Échantillon nouvel échantillon > [GRAPH WBC] [GRAPH RBC] [GRAPH PLT] [RESULTAT PARAMETER] ! Précéd ent ¤ Suivan t ¤ 1 (3) > liste Menu < Impres sion liste > nouvel échantillon Échanti llon Change > [SEQ. x-y LISTED] Previous ¤ Next ¤ 1(6) (param. listed) > Menu < Select Analysis Profile 11 possibilities of Analysis profiles Next Prev Ok Run Con/Cal Blood 12 possibilities of Control blood definitions Next Prev Cancel Auto Sampler List Pos St. SEQ ID 1-20 Start ExtraMix Pause Stop Exit 1/3 ABC 2/3 abc 3/3 123...!?/...CE Ok Cancel Select Sample Criteria ID __________________ Seq(fr-to) ____________ Date (fr-to)____________ Profile Today Select All Selected __/__ Exit Delete Send Stats Q/C Menu View Con/Cal > View Xb Stats > Enter Con/Cal > View Assays > Exit < Reagent Setup Menu Enter New Reagent > View Reagents > Inactivate Reagent > Reagent Barcode Input Exit > View Reagent Statistics Current Lyse/Diluent Cycles Left Lot No./Pack No. Exp. Date Open Date/Last Date Print Exit Inactivate Reagent Yes > No >
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3.2 Menu System (Continued) Flowchart 3.2 Advanced Menu Structure Calibration Whole Blood > Predilute > Capillary Device > Closed Tube Device > Calibration Log > Exit < Maintenance Prime System Clean Orifice Fill System ¤ Clean Cycle > Empty System Clot Prevention ¤ Exit < Service Menu 2 Service Menu Serial no Serial no Firmware Firmware Blood Detector > Clot Removal > Level Detectors > Noise test > Beaker Detector > PTest > Reagent Detector > Advanced Pump & Valve > HGB > Calibration > Instrument Log > Shear Valve > Maintenance > Service Setup 2 > Needle (if applicable) > Service > Exit < Exit < Setup > Exit < Setup Menu 1 Setup Menu 2 Setup Menu 3 Print Setup > Barcode Setup > Color setup > Serial Setup > Memory Setup > Mixer Setup > Print All Settings > Blood Det. Setup > Deley Predilute > Send All Settings > Standby Setup > PLT offset Setup > SEQ No. Setup > Date/Time Setup > High Alt. Setup > Setup Menu 2 > Regional Setup > Xb Range Setup > Analysis Profile > Setup Menu 3 > Instrument ID > Exit < Exit < Exit < Analysis Profile Setup Activate [X] > Default > Name > Block parameters > Normal Ranges > WBC setup > RBC/PLT Setup > Misc. Setup > Next / Prev Exit < 19
3.3 System Flow Description This section contains the system flow concerning standby and cleaning cycles. Flowchart 3.3 System Flow After 15 minutes* Screen Saver Mode** After 2 hours* In Standby Mode Press anywhere on screen to view screen Press [EXIT] to exit standby mode*** * This time amount is user adjustable. ** Possible to start directly if in View Sample, List Sample, or Main Menu screens. *** Default automatically runs background count. If default is inactivated by user, background count run recommended. Before 2 hours* Press anywhere on screen to view screen Press [EXIT] Returns user to last displayed page 20
3.4 Sample Volume, Throughput, and Parameters Description The Swelab Alfa is a fully automated cell counter reporting up to 20 parameters. Sample volume < 90 µl Throughput > 67 (open tube, whole blood) samples per hour. 20 Parameters See list of parameters below: Leukocyte parameters 20 16 10 WBC Total White Blood Cell Count Yes Yes Yes LYM% Lymphocytes percentage Yes Yes No LYM# Lymphocytes (absolute) Yes Yes No MID% Mid Cell Population percentage Yes Yes No MID# Mid Cell Population (absolute) Yes Yes No GRAN% Granulocytes percentage Yes Yes No GRAN# Granulocytes (absolute) Yes Yes No Erythrocyte parameters 20 16 10 RBC Total Red Blood Cell Count Yes Yes Yes HGB Hemoglobin Concentration Yes Yes Yes HCT Hematocrit Yes Yes Yes MCV Mean Cell Volume of RBCs Yes Yes Yes MCH Mean Cell Hemoglobin Yes Yes Yes MCHC Mean Cell Hemoglobin Yes Yes Yes Concentration RDW% Red Blood Cells distribution Yes Yes Yes width percentage RDWa Red Blood Cells distribution Yes No No width (absolute) Thrombocyte parameters 20 16 10 PLT Total Platelet Count Yes Yes Yes MPV Mean Platelet Volume Yes Yes Yes PDW Platelet Distribution Width Yes No No PCT Platelet Crit Yes No No LPCR Large Platelet Concentration Yes No No Ratio 21
Section 4: Instrument Setup Section Overview Introduction This section covers the initial configuration needed to customize the instrument settings. Contents This section contains the following topics: Topic See Page Menu Selection 22 Initial Setup 23 Advanced Setup 24 Reagent Setup 27 User Interface 28 4.1 Menu Selection Main Menu upon initialization List and System Menu The List Menu will be displayed upon initialization. From this main screen all other menus can be accessed for setup. By selecting the MENU tab and then pressing [ADVANCED] the Advanced Menus will be displayed. Figure 4.1 Figure 4.2 22
4.2 Initial Setup Setting up language Change of display language is performed by following the instructions below: Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP]. 3 Press [SETUP MENU 2]. 4 Press [REGIONAL SETUP], a list of local settings will be displayed. 5 Press [MORE] until language button is displayed. 6 Press [LANGUAGE] to enter language screen. 7 Choose the number that corresponds with the language desired and press OK to save. Menu Figure 4.3 Figure 4.4 Activate Mixer (optional) To activate mixer follow the instruction below: Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP] and then [SETUP MENU 2]. 3 Press [SETUP MENU 3]. 4 Press [MIXER]. 5 If the mixer is not activated the button will have empty brackets ( [ ] ). To activate press button and select [X]. Note Upon sample aspiration mixer will discontinue rotation until sample analysis is complete. It is recommended that whole blood samples are mixed for 10 – 15 minutes and then analyzed. Mixing for more than Important 4 hours may cause erroneous results. Continued on next page 23
4.2 Initial Setup (Continued) Setting up date/time The date/time function is shown on all samples and printouts and should always be setup correctly. To set date/time follow the instruction below: Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP], then press [SETUP MENU 2]. 3 Press [DATE/TIME SETUP] to enter the set date/time menu. 4 Press [DATE FORMAT] to select date specific setting. 1 = DD/MM/YY; 2 = YY/MM/DD, 3 = YY/DD/MM, 4 = MM/DD/YY 5 Press on the item that you want to change and enter the changes on the numerical pad. See menus below. Menus Figure 4.5 Figure 4.6 4.3 Advanced Setup Description Select Printer Type This section describes how to install and configure external components such as barcode readers, printers, data communication, etc. Follow the instruction below for interfacing analyzer to printer. (To connect printer see Section 2.5) Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP] and then [PRINT SETUP] to enter the Print Setup menu. 3 Press [MORE] to view Printer type. Printer types are as follows: 1 = Seiko DPU 411/12 and 414 2 = IBM proprinter / Epson compatible 3 = HP PCL 3 and 5 protocol compatible 4 To change printer type press [PRINTER TYPE], enter the correct number and press [OK] to save. 24
4.3 Advanced Setup (Continued) Print modes To select options for printing results. Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP]. 3 Press [PRINT SETUP] to enter the printer setup menu. 4 To set Manual Print Mode function select from the following: 0 = None, 1 = Without Histograms, or 2 = With Histograms. 5 To select Auto Print Mode function select from the following: 0 = None, 1 = Without Histograms, or 2 = With Histograms. Note Extended printer format settings and user definable print layouts are also available. Please refer to Document 02012. (www.Swelab.se/support/html/whatsnew.htm), for detailed information on how to set up a user definable format. Requirements: English language only. Requires basic understanding of printer protocol, formats and font definitions. Barcode Setup To setup the barcode reader follow the instructions below. (Note that the default barcode setting is 9600N81). Keyboard Setup (optional) Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP]. 3 Press [SETUP MENU 2]. 4 Press [BARCODE SETUP] to enter the barcode setup menu. 5 Choose the format that is appropriate for the barcode reader being installed. (The generic driver is most common and is Compatible with most readers). 0 No barcode reader 1 Generic barcode reader (9600N81) 2 Panasonic ZE-84RMSM (9600O72) Note An Internal barcode reader is also available on some models. To activate follow Steps 1-4 and select [X] button. To setup the keyboard follow manufacturer instruction for setup and plug into analyzer keyboard port. See Section 2.3 for details. Continued on next page 25
4.3 Advanced Setup (Continued) Data Communication The instrument is equipped with an output for connection to a computer (network). The serial output has a male 9 pin DSUB. It fulfills the RS232 specification. The pinning of the male 9-PIN-DSUB is as follows: (instrument end) 1 Not used 2 TX-OUTPUT 3 RX-INPUT 4 Not used 5 GND 6 Not used 7 CTS-INPUT 8 RTS-OUTPUT 9 Not Used To connect to a PC computer that uses a 25 pin RS232 (Female -> Female) see instructions below: Cable end instrument (9 pin) Cable end PC (25 pin) 2 3 3 2 5 7 7 4 8 5 Connections to a pc using a 9pin RS232 Cable end instrument (9pin) Cable end pc (9pin) 2 2 3 3 5 5 7 7 8 8 To select options for sending results and data follow instruction below: 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP]. 3 Press [SERIAL SETUP] to enter the serial setup menu. 4 To set Manual Send Mode function select from the following: 0 = None, 1 = Without Histograms, or 2 = With Histograms. 5 To select Auto Send Mode function select from the following: 0 = None, 1 = Without Histograms, or 2 = With Histograms. 26
4.4 Reagent Setup Description Reagent Input (Enter New Reagents) View Reagent This section describes the functions of the reagent setup menu and how to access reagent statistics. The Swelab Alfa System is interlocked with specified Boule reagents for optimal performance. The reagent containers must be identified by the instrument before analysis of samples can begin. To identify reagents scan in or manually enter the barcodes on the reagent containers. See section 2.6. Reagent statistics can be viewed in two ways: Step Action 1 Start by pressing [REAGENT SETUP] from the MENU tab. 2 On the lower left-hand side of the Reagent Setup Menu, both the remaining cycles for Diluent and Lyse are displayed. (It is important to remember that cycles include analyses, wash cycles, background counts, primes, exit standbys, etc.) 3 Figure 4.7 Figure 4.8 4 The second method of viewing reagent statistics is by pressing [VIEW REAGENTS] from the Reagent Setup Menu. This screen is divided into the last four Lyse Reagent Statistics and the last four Diluent Reagent Statistics. For each, the operator can view the following: [X] indicates which reagent is currently activated. The number of cycles left for specific reagent container. The Lot and Pack Numbers The expiration date of the specific reagent container. The Open Date, when the reagent container was first used on the system. The Last Date, when the last time that reagent container was used to run a cycle. Continued on next page 27
4.4 Reagent Setup (Continued) Inactivate It is possible for the operator to inactivate the current reagent box by pressing Reagent the [INACTIVATE REAGENT] button and then [YES]. Once deactivated the operator must scan in or manually enter another reagent container before analysis of samples can begin. Reagent The interlocked reagent system displays indicator and warning messages to Indicators alert the operator when reagents are running low and need to be changed. See Section 12.2 and 12.3. 4.5 User Interface Description This section describes the functions of available menus in the instrument that have not been described in any other section of this manual. Analysis Profile It shall be possible for operators to customize analysis profiles. See following menu options: Step Action 1 Start by pressing [ADVANCED] from the MENU tab. 2 Press [SETUP], then [ANALYSIS PROFILE] to enter the Analysis Profile Setup menu. 3 Figure 4.9 Figure 4.10 4 To set profile name press [NAME]. Press [PREV] or [NEXT] to choose an open profile on list. Press [NAME ON DISPLAY] to enter new profile name and press OK when complete. Press [NAME ON PRINTOUT] to enter new profile name to be displayed on printout and press OK when complete. 5 To set new profile as default press [DEFAULT] and select [X]. Continued on next page 28
4.5 User Interface (Continued) 6 To block certain parameters press [BLOCK PARAMETERS] to see list and then [MORE] to view specific parameters. Press any parameter and select [X] to block parameter. 7 To change RBC/PLT discriminators press [RBC/PLT SETUP] to see list and then [MORE] to view specific discriminators. Press specific discriminator button to change value and then OK to save. 8 To change WBC discriminators press [WBC SETUP] to see list and then [MORE] to view specific discriminators. Press specific discriminator button to change value and then OK to save. 9 To change normal ranges press [NORMAL RANGES] to see list and then [MORE] to view specific parameter range. Press specific parameter range button to change value and then OK to save. 10 New profiles are automatically included in XB functions and Stats. To not include new profile in Xb functions or Stats press [MISC SETUP] and change [X] to ([ ]), respectively to inactivate default setting. Sample Memory The following procedures explain how to search for previous sample analyses and statistics, and print, send, and delete samples. Step Action 1 To view previous analyses at a quick glance press [PREV] or [NEXT] buttons to scroll through samples in either Sample or List menus. 2 To view a specific sample or a group of samples press [CHANGE] in List Menu. In this menu samples can be selected by Sample ID, SEQ, Date, and Sample profile. Press corresponding button to select. Figure 4.11 Figure 4.12 3 To view Sample Statistics, select sample or group of samples to view, and press [STATS] to enter the Statistical Results menu. 4 To print or send selected sample or sample statistics press [PRINT] or [SEND]. 5 To delete selected sample or group of samples press [DELETE]. The instrument will display a prompt to verify deletions, press [YES]. 29
4.5 User Interface (Continued) All Settings From Menu tab press [ADVANCED] and then [SETUP] to enter Setup Menu. To print all instrument settings, verify instrument is connected to a printer and press [PRINT ALL SETTINGS]. To send all instrument settings, verify instrument is connected to a computer and press [SEND ALL SETTINGS]. Change From Menu tab press [ADVANCED] and then [SETUP] to enter Setup Menu. Sequence To change sequence number press [SEQ NUMBER SETUP], press [NEXT Number SEQ NUMBER], enter in new sequence number and press OK to save. Platelet Contact local distributor for more information on Platelet Concentrate Mode Concentrate activation. Mode 30
Section 5: Sample Analysis Section Overview Introduction This section covers the sample analysis routine, including how to analyze a sample in the five different modes offered in the Swelab Alfa. Contents This section contains the following topics: Topic See Page Preparations before Analysis 31 Background Count 32 Sample Identification 33 Analyzing the Sample (Open Tube) 34 Analyzing the Sample (Pre-dilution procedure) 35 Analyzing the Sample (Micro Capillary Inlet, MCI) 37 Analyzing the Sample (Cap Piercing Device) 39 Analyzing the Sample (Auto Sampler) 40 Results 42 5.1 Preparations before Analysis Sample Human venous blood samples should be collected in an EDTA K3 or EDTA collection K2 tube in sufficient quantity and be gently mixed immediately after sampling in order to obtain accurate results. Please follow the recommendation of the EDTA tube supplier. Limitations Samples drawn in an open tube or vacuum tube should be analyzed between 15 minutes and 6 hours for most accurate results. Anticoagulant EDTA K3 (Ethylene Diamine Tetracetic Acid, Tri-potassium) liquid and recommendation EDTA K2 (Ethylene Diamine Tetracetic Acid, Di-potassium) spray-dried solution. Recommended by ICSH and NCCLS. Handling of The blood should be allowed to adapt to the EDTA for 10-15 minutes after samples sampling. The sample should be thoroughly and gently mixed before analysis. It is recommended to use a mixer. The sample should be mixed for 10-15 minutes. A sample not correctly handled may give erroneous results. 31
5.1 Preparations before Analysis (Continued) Important Warning The sample should be kept at room temperature. Excessive cold or heat could cause erroneous results. As there are no assurances of the absence of HIV, Hepatitis B or C viruses or other infectious agents in blood samples, blood controls, calibrators and waste these products should be handled as potentially biohazardous. Always wear protective gloves and goggles. Follow local regulations. 5.2 Background Count Background Check Accepted Background values The following sequence is performed to check that the background count is low enough to run a sample. Step Action 1 From the main screen press [NEW SAMPLE]. 2 Press [NEXT PROFILE] or [PREV PROFILE] to scroll to Background and press OK to save. 3 Press the whole blood start plate, which is located behind whole blood aspiration needle. (See Figure 5.1 below) Figure 5.1 The aspiration time is approximately 10 seconds. After ~ 10 seconds the instrument will time out due to no detection of blood, and continue its cycle. The background count should not be higher than the figures shown below, assuming that at least 2 “blanks” are run after a sample. Parameters Values accepted RBC ≤ 0.01 (1012/ L) WBC ≤ 0.1 (109 / L) HGB ≤ 0.2 (g/ dL) PLT ≤ 10 (109 / L) 32
5.3 Sample Identification Description ID Input Methods Character Input Limitations This section describes the different methods of inputting Sample IDs (Identification). The ID can be entered with the following methods: Manually (touch screen or external keyboard) Barcode 15 Characters Step Action 1 From the main screen press [NEW SAMPLE] or begin sample aspiration, which automatically opens NEW SAMPLE menu. 2 Press numerical keys to enter sample ID or scan in the ID barcode from the sample tube. 3 Press [NEXT PROFILE] or [PREV PROFILE] to scroll to desired profile. 4 Press OK to save profile and sample ID or begin sample aspiration. Menu Figure 5.2 Figure 5.3 5 Aspirate sample following selected procedures in sections 5.4 – 5.8. Note Sample ID entry and profile selection can be preformed up to 30 seconds after sample aspiration. 33
5.4 Analyzing the Sample (Open Tube) Description This section describes how to aspirate and analyze a sample with the “Open Tube” procedure. Starting Refer to Section 5.1 for blood sample preparation and then follow the procedure procedure below: Step Action 1 Choose List, Sample, or Main menu to begin sample analysis. Analyzer must be in one of these operation modes to aspirate. Aspirate the sample through the aspiration needle by gently inserting 2 aspiration needle into the sample tube, press the whole blood start plate behind the left aspiration needle. (See Figure 5.4) 3 Follow the instruction on the menu when to remove the sample tube. A beep should be heard indicating sample removal. Make sure that the blood sample tube is not touching the upper part of the aspiration needle. Not removing the sample tube could result in incorrect washing sequence Important of the aspiration needle. Do not remove sample prior to instruction, incomplete aspiration could occur, causing erroneous results. Sample Aspiration 4 Figure 5.4 As there are no assurances of the absence of HIV, Hepatitis B or C viruses or other infectious agents in blood samples, controls, and calibrators these products should be handled as potentially biohazardous. Warning Always wear protective gloves and goggles. Follow local regulations. Continued on next page 34
5.4 Analyzing the Sample (Open Tube) (Continued) Sample Aspiration Display 5 Figure 5.5 Figure 5.6 The instrument now switches to the Sample analysis screen. 6 Figure 5.7 Figure 5.8 7 In first screen displayed above Sample ID and profile can still be added. If any buttons are pressed in this screen, [OK] must be pressed before sample analysis result screens can be viewed. 8 If no buttons are pressed in this screen then the display switches to that in Figure 5.8 no further ID entry is possible. 9 After 45 seconds results will be displayed on List or Sample menu. For more information of results refer to Section 5.9. 10 When NEW SAMPLE button returns to green, operator can begin analysis of next sample. 35
5.5 Analyzing the Sample (Pre-dilution procedure) Description This section describes how to analyze a pre-diluted sample through the “predilute” aspiration needle and how to use the dispense function. There are two ways of pre-diluting a sample. The recommended pre-dilute method is using the dispense function, which uses the factory calibrated dilution ratio of 1:225 (20 µl in 4.5 ml diluent). The second method is performing an external predilution using in-house dilution procedures, dilution ratios between 1:200 – 1:300, and re-calibrating system using selected dilution ratio. Dilution Rates Dilution Rates: 1:200 – 1:300 and Ratios Recommended: 1:225 (20 µl in 4.5 ml diluent) Time limitations Pre-dilute procedures are generally less precise than open and closed tube procedures and results may vary depending on local laboratory procedures and conditions. Blood cells may shrink and/or swell during the time between mixing in the beaker and the actual analysis, resulting in compromised values of MCV, MPV and the distribution between lymphocytes/mid-cells/ granulocytes (with indirect effect on calculated parameters, e.g. HCT) . Thus, the time between mixing and analysis should be minimized and under no circumstances exceed 60 minutes, since RBC, PLT, HGB and WBC may also be affected. Externally Prediluted volumes and preparation Dispense Function Pre-dilute volumes 4.5ml – 5.0ml. The dilution ratio must always be the same as the dilution it is calibrated to in order to avoid erroneous result; any dilution variation in an externally diluted sample will affect the parameter test results. Prepare pre-dilute sample according to internal documentation and time limitations section above. This feature is to be used as a precision dispenser for dilution of blood samples. Dispense amount: 4.5 ml. Dilution: 20 µl in 4.5 ml diluent (1:225) Follow the instruction below: Step Action 1 Press the [DISPENSE] button from the MENU tab. 2 Before pressing the pre-dilute start plate make sure that a waste beaker is placed under the pre-dilute aspiration needle. Press the pre-dilute start plate (right start lever) to enable dispense 3 mode. (The instrument will fill the waste beaker with a small amount of diluent, this is to be discarded) 4 Fill the pre-dilute beaker by pressing the start plate again. If more than one beaker is to be filled repeat this step. 36