Graphical Symbols For Medical Device Labeling / Graphische Symbole für die Etikettierung medizinischer Geräte / Symboles graphiques pour
l’étiquetage du matériel / Simboli grafici per l’etichettatura delle apparecchiature mediche / Símbolos gráficos para el etiquetado de aparatos médicos /
Grafische symbolen voor het etiketteren van medische producten / Símbolos Gráficos Utilizados na Rotulagem de Dispositivos Médicos / Tıbbi Cihaz
Etiketlemesi için Grafik Semboller
REF Read Instructions prior to use INSTRUCTIONS FOR USE 2
LOT Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen GEBRAUCHSANLEITUNG 4
Lire la notice avant utilisation MODE D'EMPLOI 6
STERILE EO Leggere le istruzioni prima dell’uso ISTRUZIONI PER L’USO 8
Antes de usar, lea detenidamente las instrucciones INSTRUCCIONES DE USO 10
2 Lees voor gebruik eerst de gebruiksaanwijzing GEBRUIKSAANWIJZING 12
Leia as Instruções antes de usar MODO DE EMPREGO 14
Rx only Kullanmadan önce talimatları okuyunuz. KULLANMA TALİMATI 16
Catalog number Manufactured by / Hergestellt von / Fabriqué par / Prodotto da / Fabricado por / Gefabriceerd door / Produzido por / Üreten:
Bestellnummer
Numéro de référence Acrostak (Schweiz) AG, Stegackerstrasse 14, 8409 Winterthur, Switzerland
Numero di catalogo Phone +41 52 233 95 51, Fax +41 52 233 95 50, [email protected]
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
Katalog numarası
Lot number
Lotnummer
Numéro de lot
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número do lote
Lot numarası
Sterilized with Ethylene oxide
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado por Óxido de Etileno
Etilen oksit ile sterilize edilmiştir.
Each device intended for one use only. Do not resterilize. Destroy the product after use
Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht erneut sterilisieren. Nach Gebrauch entsorgen
Chaque produit est à usage unique. Ne pas restériliser. Détruire après usage
Apparecchiatura destinata ad un solo utilizzo. Non risterilizzare. Distruggete il prodotto dopo l’uso
Cada dispositivo está concebido para un sólo uso. No reesterilizar. Destruir el producto después de usarlo
Elk product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Vernietig het product na gebruik
Dispositivo destinado a ser utilizado apenas uma vez. Não reesterilize. Destrua o produto depois de o utilizar
Her cihaz tek seferlik kullanım için ön görülmüştür. Sterilize etmeyiniz. Kullanımdan sonra cihazı imha ediniz.
Use before the indicated expiry date marked on the label
Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden
Utiliser avant la date d’expiration indiquée
Utilizzate prima della data di scadenza segnata sull’etichetta
Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta
Niet gebruiken na de op het etiket aangegeven vervaldatum
Utilizar antes da data de expiração do prazo de validade, indicada no rótulo
Etiket üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden önce kullanınız.
Store at controlled room temperature below 35°C
Bei Raumtemperatur unter 35°C lagern
Stocker à une température ambiante de 35°C
Conservate a temperature ambiente controllata, inferiore a 35°C
Almacenar a temperatura ambiente controlada por debajo de 35ºC
Bewaar bij gecontroleerde kamertemperatuur, lager dan 35°C
Armazenar a temperatura ambiente controlada, inferior a 35ºC
35 C’ nin altındaki kontrollü oda sıcaklığında muhafaza ediniz.
Store in a dry place
An einem trockenen Ort lagern
Stocker à l’abri de l’humidité
Conservate in un luogo asciutto
Almacenar en un lugar seco
Op een droge plaats bewaren
Armazenar num local seco
Kuru ortamda muhafaza ediniz.
Store protect from light
Vor Licht geschützt lagern
Stocker à l’abri de la lumière
Proteggete dalla luce
Protegido de la luz
Op een donkere plaats bewaren
Proteger da luz
Işıktan koruyunuz.
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. (only for USA)
IU 0003-001 Rev. H Date of Issue: Dec. 14, 2011
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INSTRUCTIONS FOR USE This page is intentionally left blank
1 DEVICE NAME • Prior to insertion or withdrawal of the PTCA catheter, wipe
the guidewire with saline soaked gauze to remove any
The device brand name is Acrostak GRIP™ PTCA catheter. The contrast medium.
generic device name is PTCA balloon dilatation catheter.
• Do not expose the catheter to organic solvents (e.g.,
2 DEVICE DESCRIPTION alcohol).
The GRIP™ catheter is designed for dilating stenotic atherosclerotic • Do not autoclave. Exposure to temperatures above 54°C
lesions in coronary arteries or bypass grafts. The catheter’s dilating may damage the catheter.
element is a balloon near the distal tip. The balloon has two
radiopaque marker bands. The balloon has four lines of knobs; the 7 POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
unique design of the knobs help to maintain the optimal balloon
position within the lesion during inflation. The catheter has two visual Potential adverse events include, but are not limited to, the following:
markers proximal on the shaft located approximately 90 cm (brachial • Dissection or perforation of the coronary artery
access) and 100 cm (femoral access) from the distal tip that indicate, • Injury, rupture, intimal tear or other damage to the coronary
approximately, the exit of the catheter tip from the guiding catheter. artery
The shaft has a distal port (hole) approximately 24 cm from the distal • Thrombosis, sudden and total occlusion of the coronary
tip that accesses the central guidewire lumen. The guidewire lumen artery or bypass graft
begins at the distal port end ends at the distal tip. The maximum • Unstable angina
guidewire diameter that may be used is printed on the package label. • Arterial spasm
At the proximal end the catheters have a hub that is the balloon • Arteriovenous fistula
inflation port. The balloon is inflated by injecting diluted contrast • Hypo/hypertension
medium through this hub. The proximal hub does not have a • Hemorrhage or hematoma
guidewire lumen. The guidewire exits the guidewire lumen at the • Allergic reactions
distal port and travels alongside the catheter shaft and hub for the • Infections
proximal portion of the catheter. This design allows insertion and • Acute myocardial infarction
removal of the catheter without extension of the guidewire. The • Arrhythmias
compliance chart shows how the balloon diameter increase as • Ventricular fibrillation
pressure increases; the chart also includes the pressure at which the • Embolism
balloon inflates to its nominal diameter (see package label for specific • Restenosis of the dilated vessel
model). The use of a guiding catheter (dimension see package label • Death.
for specific model) is recommended.
8 HOW SUPPLIED
3 INDICATIONS
STERILE: Sterilized with ethylene oxide gas. Non-pyrogenic. Do not
The GRIP™ catheters are indicated for balloon dilatation of the use if sterile package is opened or damaged.
stenotic portion of a coronary artery or bypass graft stenosis for the
purpose of improving myocardial perfusion. CONTENTS:
One (1) GRIP™ PTCA Catheter
4 CONTRAINDICATIONS One (1) Instruction for Use Manual
• Unprotected left main coronary artery. STORAGE: Store at room temperature (below 35°C), in a dry, dark
• Coronary artery spasm in the absence of a significant place.
stenosis. DISPOSAL INSTRUCTIONS: After use, dispose of product and
packaging in accordance with hospital, administrative and/or local
5 WARNINGS government policy.
• This product is intended for single use only. Do NOT 9 OPERATOR’S INSTRUCTIONS
reprocess, resterilise and/or reuse. Processing and/or
resterilisation measures can harm the characteristics of the 9.1 Inspection Prior to Use
catheter (for example, the inflation behavior, deflation Carefully inspect the sterile package before opening. Do not use if
behavior, leak tightness or tensile strength) due to the any defects are noted or after the “Use By” date. If the integrity of the
chemical, thermal and mechanical stresses. Furthermore, sterile packaging has been compromised prior to the product “Use
after reprocessing there is an increased risk of contamination By” date (e.g., damage of the package), contact your local
of the product as well as infection or cross-infection of the representative for return information.
patient.
9.2 Materials required (not included in device package)
• To reduce the potential for vessel damage, the inflated • Appropriate guiding catheter(s) (see product label for internal
diameter of the balloon should approximate the diameter of diameter sizes)
the vessel just proximal and distal to the stenosis. • 20 ml (cc) syringes
• Heparinized Normal Saline (sterile)
• PTCA in patients who are not acceptable candidates for • ≤ 0.014 inch (0.36 mm) guidewire
coronary artery bypass graft surgery requires careful • Rotating hemostatic valve
consideration, including possible hemodynamic support • Diluted contrast medium 1:1 with sterile normal saline
during PTCA, as treatment of this patient population carries • Inflation device
special risk. • Three-way stopcock
• Torque device
• When the catheter is exposed to the vascular system, it • Flushing needle
should be manipulated while under high-quality fluoroscopic
observation. Do not advance or retract the catheter unless 9.3 Preparation
the balloon is fully deflated under vacuum. If resistance is
met during manipulation, determine the cause of the 9.3.1 Packaging Removal
resistance before proceeding. 1. Carefully remove the catheter from its protective dispenser.
• Balloon pressure should not exceed the rated burst 9.3.2 Catheter Preparation
pressure. Use of a pressure monitoring device is 1. Attach a stopcock to catheter’s hub (balloon inflation port). Do
recommended to prevent over pressurization. not bend the hypotube.
• PTCA should only be performed at hospitals where 2. Attach a 20cc syringe to the stopcock. Open the stopcock
emergency coronary artery bypass graft surgery can be and induce negative pressure, pulling the syringe plunger as
immediately performed in the event of a potentially injurious far back as possible without dislodging it from the syringe
or life-threatening complication. barrel.
• Use only the recommended balloon inflation medium. Never 3. Close the stopcock on the inflation port.
use air or any gaseous medium to inflate the balloon.
4. Remove the syringe and purge the air.
• Use the catheter prior to the “Use by” date specified on the
package. 5. Reattach the syringe. Open the stopcock and again induce
negative pressure, pulling the syringe plunger as far back as
6 PRECAUTIONS possible without dislodging it from the syringe barrel.
• Ensure that the catheter size and shape are suitable for 6. Close the stopcock on the inflation lumen and remove the
intended procedure. syringe.
• The catheter should be used only by physicians trained in NOTE: To ensure air contained in the balloon and inflation lumen
the performance of PTCA. is removed, it is recommended that negative pressure be
induced twice. Open the stopcock only when the syringe
• Utilize appropriate anticoagulant/antiplatelet and coronary is in place with negative pressure induced.
vasodilator therapy during procedure.
7. Prepare an angioplasty inflation device with diluted contrast
• During withdrawal of the PTCA catheter, hold a saline medium and attach it to the stopcock.
soaked gauze around the exposed catheter shaft and pull
the catheter through the gauze to remove any excess 19 / 20
contrast medium.
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This page is intentionally left blank NOTE: Purge the angioplasty inflation system and the stopcock English
of air prior to opening the stopcock to the PTCA catheter. NOTE: Before withdrawing the PTCA catheter, wipe the
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CAUTION: Nonionic contrast medium has different viscosity and guidewire with a saline soaked gauze to remove any
precipitation levels than does the ionic type, which excess contrast medium.
may prolong inflation/deflation times. NOTE: During withdrawal of the PTCA catheter, hold a saline
soaked gauze around the exposed catheter shaft and pull
8. With tip down, orient catheter vertically. the PTCA catheter through the gauze to remove any
excess contrast medium.
9. With the protective tubing with packaging stylet in place, 4. Tighten the rotating hemostatic valve.
apply positive pressure and open the stopcock to allow the 5. Reconfirm angiographic result.
contrast solution to flow into the inflation lumen and balloon. NOTE: If an adequate expansion of the vessel has not been
Verify the integrity of the catheter by pressurizing it to 5 atm obtained, repeat the PTCA procedure (go back to point
(507 kPa). 9.3) or exchange to another balloon catheter or to a stent
system of appropriate diameter.
10. Induce negative pressure and close the stopcock. Purge any 6. Using a technique of choice, remove the PTCA catheter,
air from the angioplasty inflation device through the stopcock. guidewire and guiding catheter from the vasculature.
10 IN VITRO INFORMATION
NOTE: If air is present in the inflation device or PTCA catheter, The data of balloon compliance charts printed on the product labels
repeat steps 9 and 10 until air has been removed. are based on in vitro testing. Actual balloon diameters in vivo will be
within ±5% of the specified diameter between the nominal pressure
11. Leave the catheter under negative pressure until it is ready to and the rated burst pressure.
be used. The rated burst pressure for the balloon dilatation is printed on the
package label for the specific model. In vitro testing has shown that
12. Remove the packaging stylet and protective tubing from the with 95% confidence, 99.9% of the balloons will not burst at or below
balloon. the rated burst pressure. Balloons should not be inflated in excess of
the rated burst pressure.
9.3.3 Guidewire Lumen Flush 11 REFERENCES
1. Flush balloon catheter guidewire lumen with heparinized The physician should consult recent literature and current medical
saline using flushing needle (not included). practice on balloon dilatation such as published by ACC/AHA.
12 DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF
9.4 PTCA Procedure LIABILITY
1. Prepare the vascular access site according to standard PTCI Acrostak (Schweiz) AG guarantees that this product has been
practice. manufactured, packaged, and sterilized in compliance with Good
Manufacturing Practice (GMP) for medical devices. Each product is
2. Attach a hemostasis valve to the luer port of the guiding individually tested before it is released for packaging. Acrostak
catheter positioned within the vasculature. (Schweiz) AG will replace any device, which in its opinion was
rendered defective at the time of manufacturing, packaging, or
3. Insert the guidewire into the guiding catheter through the shipment and has immediately been brought to the attention of
hemostasis valve. Under fluoroscopy, position the guidewire Acrostak (Schweiz) AG or its distributors. This warranty replaces all
just past the tip of the guiding catheter or across the stenosis other warranties, whether expressed or implied, written or oral. As a
according to accepted PTCA techniques. result of biological differences in individuals, no product is 100%
effective under all circumstances. Furthermore, since we have no
4. Insert the proximal end of the guidewire into the distal tip of control over the conditions under which the device is used, diagnosis
the PTCA catheter. The guidewire will exit through the distal of the patient, methods of administration and / or its handling after the
port (guidewire exit). device has left our possession, Acrostak (Schweiz) AG and its
distributors are not liable for any particular outcome following its use
NOTE: Before inserting the PTCA catheter, wipe the guidewire and for any incidental or consequential loss, damage or expense
with a saline soaked gauze to remove any excess arising directly or indirectly from the use of the device. In addition,
contrast medium. Acrostak (Schweiz) AG and its distributors are not liable for damages
arising from resterilization or reuse of the product.
CAUTION: Care should be taken when inserting the PTCA
catheter into the hemostasis valve in order to avoid 3 / 20
kinking.
5. Advance the PTCA catheter to the distal end of the guiding
catheter.
NOTE: The proximal exit markers on the catheter shaft may be
used to estimate when the distal end of the PTCA
catheter has reached the distal end of the guiding
catheter.
CAUTION: Fully deflate the balloon by inducing negative
pressure with the inflation device whenever
advancing or withdrawing the PTCA catheter.
CAUTION: Do not advance or withdraw the PTCA catheter
within the coronary vasculature unless it is preceded
by a guidewire.
CAUTION: If a Tuohy-Borst type adjustable hemostasis valve is
used, avoid overtightening since this action may
restrict the flow of contrast medium in and out of the
inflation lumen, thereby slowing inflation/deflation.
6. Continue under fluoroscopy and use the radiopaque marker
bands to position the balloon within the stenosis.
7. Close the hemostasis valve and dilate the stenosis using an
accepted coronary angioplasty technique.
NOTE: Do not exceed the rated burst pressure labeled.
NOTE: Balloon inflation should be performed with the guidewire
extended beyond the catheter tip. It is strongly
recommended that the guidewire, PTCA catheter, or both,
remain across the stenosis until the procedure is
complete.
9.5 Catheter exchange procedure
1. Ensure that the balloon is fully deflated.
2. Loosen the hemostasis valve.
3. Hold the guide wire and the hemostasis valve in one hand,
while grasping the balloon shaft in the other hand. Maintain
the guide wire's position in the coronary artery by holding the
guide wire stationary while pulling the catheter out of the
guiding catheter
CAUTION: Monitor the guidewire position under fluoroscopy
during the exchange.
4. Pull the catheter until the guidewire exit is reached. Then
proceed the same way as with an over the wire system until
the catheter has been totally removed from the guiding
catheter. Tighten the hemostasis valve.
5. Completely remove the PTCA catheter from the guidewire.
6. Prepare and insert the next catheter (according to the
manufacturer’s instructions for use).
9.6 Removal Procedure
1. Ensure balloon is fully deflated.
2. Fully open hemostasis valve.
3. While maintaining guidewire position and negative pressure
on inflation device, withdraw the PTCA catheter.
GEBRAUCHSANLEITUNG sadece şırınga negatif basınç uygulanmış olarak Türkçe
takılı olduğunda açınız.
the wire sistemindeki gibi işlem yaparak ilerleyiniz. Hemostaz
1 PRODUKTBEZEICHNUNG • Der Katheter sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in 7. Anjiyoplasti şişirme cihazını seyreltilmiş kontrast maddesi ile valfını sıkıştırınız.
perkutaner transluminaler Koronarangioplastie geschult sind. hazırlayınız ve musluğa bağlayınız.
Die geschützte Marke ist Acrostak GRIP™ PTCA Catheter. Die 5. PTKA kateteri kılavuz telinden tamamen çıkartınız.
allgemeine Produktbezeichnung ist PTCA-Ballondilatationskatheter. • Eine geeignete Antikoagulations-/Antithrombozyten-Therapie NOT: Anjiyoplasti şişirme cihazını ve hava musluğunu
und die Verabreichung vasodilatatorischer Mittel während PTKA kateter musluğunu açmadan önce havadan 6. Bir sonraki kateteri hazırlayıp (üretici firmanın kullanma
2 PRODUKTBESCHREIBUNG der Prozedur sollten vorgesehen werden. arındırın. talimatına göre) giriş işlemi yapınız.
Die GRIP™ Katheter wurden zur Dilatation stenotischer, • Beim Zurückziehen des PTCA-Ballonkatheters den UYARI: İyonik olmayan kontrast maddesi iyonlu olandan 9.6 Geri Çekme İşlemi
atherosklerotischer Läsionen in Koronararterien oder Bypass-Grafts freiliegenden Teil mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze farklı viskozite ve çökelme seviyelerine sahip 1. Balonun tamamen söndürülmüş olduğundan emin olunuz.
entwickelt. Die Dilatation erfolgt mit Hilfe eines Ballons an der festhalten und dann den Katheter durchziehen, um olduğundan şişirme/söndürme süreleri uzayabilir.
distalen Katheterspitze. Der Ballon ist mit zwei röntgensichtbaren überschüssiges Kontrastmittel zu entfernen. 2. Hemostaz valfını tamamen açınız.
Markern versehen. Die vier Noppenlinien auf dem Ballon und das 8. Ucu aşağıda olacak şekilde kateteri dikey olarak
spezielle Noppendesign helfen, während der Inflation die optimale • Vor dem Einführen oder Zurückziehen des PTCA- yönlendiriniz. 3. Kılavuz telin pozisyonunu ve şişirme cihazındaki negatif
Positionierung des Ballons innerhalb der Läsion zu behalten Zwei Ballonkatheters den Führungsdraht mit in Kochsalzlösung basıncı korurken, PTKA kateterini geri çekiniz.
visuelle Marker auf dem proximalen Katheterschaft ca. 90 cm getränkter Gaze abwischen, um Kontrastmittel zu entfernen. 9. Paketleme stilesi ve koruyucu tüp yerinde olacak şekilde,
(brachialer Zugang) bzw. 100 cm (femoraler Zugang) hinter der pozitif basınç uygulayınız ve şişirme lümeni ve balonun içine NOT: PTKA kateterini çekmeden önce, kılavuz telin
Katheterspitze zeigen den Austritt der Ballonkatheterspitze aus dem • Den Katheter nicht organischen Lösungen (z.B. Alkohol) kontrast maddesinin akmasını sağlamak için musluğu açınız. üzerindeki kontrast maddeyi temizlemek için salinle
Führungskatheter an. Am Katheterschaft, ca. 24 cm hinter der aussetzen. 5 atm (507kPa) basınç uygulayarak kateterin bütünlüğünü ıslatılmış gazlı bezle siliniz.
distalen Spitze, befindet sich ein Port (Öffnung) als Zugang zum kontrol ediniz.
Führungsdraht-Lumen. Das Führungsdraht-Lumen verläuft von • Nicht autoklavieren. Durch Temperaturen über 54°C (130°F) NOT: PTKA kateterin geri çekilmesi esnasında, kateter
diesem Port bis zur distalen Katheterspitze. Auf dem Packungsetikett kann der Katheter beschädigt werden. 10. Negatif basınç uygulayarak musluğu kapatınız. Anjiyoplasti
ist der maximale Führungsdraht-Durchmesser, mit dem dieser şişirme cihazındaki havayı musluk vasıtasıyla çıkartınız. şaftının etrafına saline batırılmış gazlı bez sararak
Katheter kompatibel ist, aufgedruckt. Am proximalen Ende des tutunuz ve PTKA kateteri üzerindeki kalan kontrast
Katheters befindet sich ein Anschluss, das Inflationsport. Durch NOT: Şişirme cihazı veya PTKA kateteri içinde hava maddenin temizlenmesi için gazlı bezin içinden
Injektion von verdünntem Kontrastmittel durch diesen Anschluss wird mevcutsa, hava çıkartılıncaya kadar 9 ve 10’uncu çekiniz.
der Ballon inflatiert. Der proximale Anschluss hat kein maddelerde belirtilenleri tekrarlayınız.
Führungsdraht-Lumen. Der Führungsdraht tritt am distalen Port aus 7 NEBENWIRKUNGEN 4. Döner başlıklı hemostatik valfı sıkınız.
dem Führungsdraht-Lumen aus und verläuft über dem proximalen
Anteil parallel zum Schaft und zum Anschluss. Dieses Design Mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem, aber nicht 5. Anjiyografik sonuçlara tekrar bakınız.
ermöglicht das Einführen und Zurückziehen des Katheters ohne ausschliesslich:
Führungsdrahtverlängerung. Der Compliance-Tabelle ist die NOT: Damarda yeterli genişleme elde edilmemişse, PTKA
Zunahme des Ballondurchmessers entsprechend dem Inflationsdruck • Dissektion oder Perforation der Koronararterie işlemini tekrarlayınız (9.3’e dönünüz) veya başka bir
zu entnehmen, ebenso der Druck, bei dem die Ballons ihren • Verletzung, Ruptur, Abschälen der Intima oder andere 11. Kullanıma hazır oluncaya kadar kateteri negatif basınç balon kateteri veya uygun çapta başka bir stent
nominellen Durchmesser erreichen (siehe Packungsetikett des altında bırakın sistemi kullanınız.
jeweiligen Modells). Die Verwendung eines Führungskatheters Beschädigung der Koronararterie,
(Dimensionen siehe Packungsetikett des jeweiligen Modells) wird • Thrombose, plötzliche totale Okklusion der Koronararterie 12. Paket stilesi ile balonun üzerindeki koruyucu tüpü çıkartınız 6. Seçtiğiniz bir teknikle PTKA kateteri, kılavuz teli ve kılavuz
empfohlen. kateteri damar yolundan çıkartınız.
oder des Bypass Grafts 9.3.3 Kılavuz Tel Lümenin Durulanması
3 INDIKATIONEN • Instabile Angina 1. Durulama iğnesi (pakete dahil değildir) kullanarak heparin 10 IN VİTRO BİLGİ
• Arterieller Spasmus uygulanmış salinle balon kateter kılavuz tel lümenini
Der GRIP™ PTCA Katheter wird zur Ballondilatation stenotischer • Arteriovenöse Fistel durulayınız. Ürün etiketinde bulunan balon uyumluluk tabloları in vitro testlere
Koronararterien oder Bypass-Gefässprothesen eingesetzt, um die • Hypotonie / Hypertonie dayanmaktadır. Gerçek balon çapları in vivo olarak nominal basınç
Myokardperfusion zu verbessern. • Blutung oder Hämatom 9.4 PTKA İşlemi ve patlama basıncı arasında belirlenen çapın %±5 aralığında
• Allergische Reaktionen 1. Damar yolunu standart PTKG uygulamasına göre hazırlayın. olacaktır. Balon dilatasyonu için belirlenen patlama basıncı spesifik
4 KONTRAINDIKATIONEN • Infektion model için paket etiketinde yazılıdır. In vitro testler %95 güvenilirlik ile
• Akuter Myokardinfarkt 2. Vaskülatüre yerleştirilmiş kılavuz kateterin lüer portuna bir balonların % 99.9’unun belirlenen patlama basıncı veya altında
• Ungeschützter Hauptstamm der linken Koronararterie. • Herzrhythmusstörungen hemostaz valfı takınız. patlamadığını göstermiştir. Balonlar belirlenen patlama basıncından
• Koronarspasmus ohne wesentliche Stenosierung. • Kammerflimmern daha fazla şişirilmemelidir.
• Embolie 3. Kılavuz teli hemostaz valfın içinden geçirerek kılavuz katetere
5 WARNUNGEN • Restenose der dilatierten Arterien sokunuz. Floroskopi altında kılavuz teli kılavuz kateterin 11 REFERANSLAR
• Exitus ucunu geçer geçmez veya kabul edilen PTKA tekniklerine
• Dieses Produkt ist ausschliesslich für den Einmalgebrauch göre stenozun içine yerleştiriniz. Hekim balon dilatasyon işlemleri ve mevcut medikal işlemler
bestimmt. NICHT aufbereiten, resterilisieren und/oder 8 LIEFERFORM hakkında örneğin ACC/AHA tarafından yayınlanan güncel dönem
wiederverwenden. Durch Massnahmen zur Aufbereitung 4. Kılavuz telin proksimal ucunu PTKA kateterin distal ucuna literatürlerini dikkate almalıdır.
und/oder Resterilisierung können durch chemische, STERIL: Mit Etylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Bei geöffneter sokunuz. Kılavuz tel distal porttan çıkacaktır (kılavuz tel
thermische und mechanische Belastungen die Merkmale des oder beschädigter Sterilverpackung nicht verwenden. çıkışı). 12 GARANTİ KAPSAMIN DIŞINDA KALANLAR VE
Katheters (zum Beispiel Inflationsverhalten, SORUMLULUĞUN TAHDİDİ
Deflationsverhalten, Dichtheit oder Zugfestigkeit) INHALT: NOT: PTKA kateteri yerleştirmeden önce kılavuz teli salinle
beeinträchtigt werden. Nach Wiederaufbereitung besteht Ein (1) GRIP™ PTCA Katheter ıslatılmış gazlı bezle fazla kontrast maddesini Acrostak (Schweiz) AG bu ürünün medikal cihazlar için ‘’Good
darüber hinaus ein erhöhtes Risiko einer Kontamination des Eine (1) Gebrauchsanweisung temizlemek için siliniz. Manufacturing Practice’’ (GMP)’ye (İyi Üretim Uygulamasına) uygun
Produktes sowie einer Infektion oder Kreuzinfektion des olarak üretildiğini, paketlendiğini ve steril edildiğini garanti eder. Her
Patienten. LAGERUNG: Bei Raumtemperatur (unter 35°C) an einem trockenen, UYARI: PTKA kateteri hemostaz valfına sokarken bir ürün paketlenmeden önce tek tek test edilmiştir. Acrostak
vor Sonneneinstrahlung geschützten Ort lagern. kıvrılmaması için dikkat edilmelidir. (Schweiz) AG üretim, paketleme veya yükleme esnasında
• Zur Verminderung der Gefahr von Gefässschädigungen soll kendilerine göre hatalı teslim edilen ve derhal Acrostak (Schweiz) AG
der Durchmesser des inflatierten Ballons nicht grosser sein ENTSORGUNGSANWEISUNGEN: Den Katheter und die 5. PTKA kateteri kılavuz kateterin distal ucuna kadar ilerletiniz. veya distribütörlerine bildirilen cihazları değiştirecektir. Bu garanti,
als der Durchmesser der distal oder proximal zur Stenose Verpackung nach der Verwendung gemäss den Bestimmungen von belirtilen veya ima edilen, yazılı veya sözlü diğer bütün garantilerin
gelegenen Arterie. Krankenhaus, administrativer und/oder örtlicher Regelung entsorgen. NOT: Kateter şaftındaki proksimal çıkış markörleri PTKA yerine geçmektedir. Bireylerin biyolojik farklılıkları sonucu, hiçbir ürün
kateterin distal ucunun ne zaman kılavuz kateterin bütün şartlar altında %100 efektif değildir. Ayrıca, cihazların
• Eine PTCA in Patienten, die keine geeigneten Kandidaten distal ucuna ulaştığını tahmin etmek için kullanılabilir. kullanıldığı şartlar, hastanın teşhisi, cihazın bizden çıkmasından
für eine Koronar-Bypass-Operation sind, erfordert sonra yönetim metotları ve/veya kullanımı üzerinde hiçbir
sorgfältiges Abwägen und möglicherweise hämodynamische 9 GEBRAUCHSANWEISUNG UYARI: PTKA kateterini ilerleteceğiniz veya geri çekeceğiniz kontrolümüz bulunmadığından, Acrostak (Schweiz) AG ve
Unterstützung während der PTCA, da die Behandlung dieser zaman, şişirme cihazı ile negatif basınç uygulayarak distribütörleri cihazın kullanılmasını takiben ortaya çıkacak sonuçtan
Patienten mit einem speziellen Risiko behaftet ist. 9.1 Untersuchung vor dem Gebrauch balonu tamamen söndürünüz. ve kazara veya doğrudan veya dolaylı kayıplardan, zarar veya
Die Sterilverpackung vor dem Gebrauch sorgfältig untersuchen. Den cihazın kullanılmasından ortaya çıkan masraflardan sorumlu değildir.
• Sobald der Katheter in das Gefässsystem eingeführt ist, Katheter bei sichtbaren Beschädigungen oder nach dem UYARI: PTKA kateterini önde kılavuz tel bulunmadığı taktirde Ayrıca, Acrostak (Schweiz) AG ve distribütörleri ürünün tekrar
bedarf es einer Kontrolle der Manipulationen durch Verfalldatum nicht mehr verwenden. Ist die Unversehrtheit der koroner vaskülatür içinde ilerletmeyiniz veya geri sterilize edilmesi ve tekrar kullanımından ortaya çıkacak zararlardan
hochentwickelte Röntgengeräte. Schieben Sie den Katheter Sterilverpackung vor dem Verfalldatum („Use By“) fraglich (z.B. durch çekmeyiniz. sorumlu değildir.
nur vor und zurück, wenn der Ballon unter Vakuum voll Beschädigung), wenden Sie sich an den lokalen Acrostak Distributor
deflatiert ist. Macht sich während der Manipulationen bezüglich Rücksendeinformationen. UYARI: Tuohy- Borst tipte ayarlanabilir hemostaz valf
Widerstand bemerkbar, ermitteln Sie die Ursache, bevor Sie
in der Untersuchung fortfahren. 9.2 Erforderliche Materialien (nicht in der Verpackung des kullanılırsa, aşırı sıkmaktan kaçınınız, zira bu işlem
Katheters enthalten) şişirme lümeninin içine ve dışına kontrast maddenin
• Der Ballondruck darf den Rated-Burst-Druck nicht akışını sınırlayabilir ve bu da şişirmeyi/söndürmeyi
überschreiten. Wir empfehlen, ein Drucküberwachungs- • Geeigneter Führungskatheter (siehe Produktlabel bezüglich yavaşlatır.
system zur Vermeidung von zu hohen Drücken zu Dimensionen)
verwenden. 6. Floroskopi altında devam ediniz ve balonu stenoza
• 20 ml (cc) Spritzen yerleştirmek için radyopak markör bantları kullanınız.
• Eine PTCA sollte nur in Kliniken durchgeführt werden, in • Normale heparinisierte Kochsalzlösung (steril)
denen im Falle einer potentiellen Verletzungsgefahr oder • Führungsdraht ≤ 0.014 inch (0.36 mm) 7. Hemostaz valfı kapatınız ve kabul edilen bir koroner
einer lebensbedrohenden Komplikation die Möglichkeit einer • Hämostatisches Drehventil anjiyoplasti tekniği kullanarak stenozu dilate ediniz.
Koronar-Bypass-Notoperation gegeben ist. • Kontrastmittel, 1:1 mit normaler heparinisierter
NOT: Etikette belirtilen patlama basıncını aşmayınız.
• Zur Balloninflation nur das empfohlene Mittel verwenden. Kochsalzlösung verdünnt
Keine Luft oder ein anderes gasförmiges Mittel zur • Inflation device NOT: Balonun şişirilmesi kılavuz tel kateter ucunun ilerisine
Balloninflation einsetzen. • Dreiwege-Absperrhahn
• Torquer kadar uzatılarak yapılmalıdır. İşlem tamamlanıncaya
• Den Katheter bis zum Ende des auf der Packung angegeben • Spülkanüle kadar kılavuz tel, PTKA kateter veya her ikisinin
Verfallsmonats („Use By“) verwenden. birden stenozun içinde kalması şiddetle tavsiye
9.3 Vorbereitung edilmektedir.
6 VORSICHTSMASSNAHMEN
9.3.1 Auspacken 9.5 Kateter Değiştirme İşlemi
• Stellen Sie sicher, dass der Katheter für die geplante 1. Balonun tamamen söndürülmüş olduğundan emin olunuz.
Prozedur geeignet ist. 1. Den Katheter vorsichtig aus dem Verpackungsdispenser
ziehen. 2. Hemostaz valfını gevşetiniz.
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9.3.2 Vorbereitung des Katheters 3. Kılavuz teli ve hemostaz valfını bir elinizde tutunuz, diğer
1. Einen Dreiwege-Absperrhahn an den Luer-Port elinizle balon şaftını yakalayınız. Kateteri kılavuz kateterin
(Balloninflationslumen) anschliessen. Den Hypotube-Schaft içinden çekerken kılavuz teli sabit tutarak kılavuz telin
2. nicht biegen oder knicken. koroner arterdeki pozisyonunu muhafaza ediniz.
3. Eine 20 ml Spritze an den Dreiwehenhahn anschliessen, den UYARI: Değişim esnasında kılavuz telin pozisyonunu
Hahn öffnen und Unterdruck ausüben, indem der floroskopi altında izleyiniz.
Spritzenkolben ganz zurückgezogen wird, ohne ihn jedoch
aus dem Zylinder zu ziehen. 4. Kılavuz telin çıkışına ulaşıncaya kadar kateteri çekiniz.
Kateter kılavuz kateterden tamamen çıkartılana kadar over
Dreiwegehahn zum Inflationport hin schliessen.
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1 CİHAZIN İSMİ KULLANMA TALİMATI 4. Spritze entfernen und die Luft eliminieren. Deutsch
Bu cihazın marka ismi Akrostak GRIP™ PTKA kateterdir. Jenerik • PTKA kateterin yerleştirilmesi ve geri çekilmesinden önce 5. Die Spritze wieder anschliessen. Den Dreiwegehahn öffnen Ballonkatheter oder beide innerhalb der Stenose
cihaz ismi PTKA balon dilatasyon kateteridir. kılavuz teli üzerinde kontrast maddesi kalmaması için salinle und nochmals Unterdruck ausüben, indem der verbleiben, bis die Prozedur abgeschlossen ist.
ıslatılmış gazlı bezle siliniz. Spritzenkolben ganz zurückgezogen wird, ohne ihn jedoch
2 CİHAZIN TANIMI aus dem Zylinder zu ziehen. 9.5 Katheterwechsel
• Kateteri organik solventlere (örneğin alkol) maruz 1. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist.
GRIP™ kateteri koroner arterlerdeki veya bypass greftlardaki bırakmayınız. 6. Dreiwegehahn zum Inflationsport hin schliessen und die
stenotik aterosklerotik lezyonları dilate etmek için tasarlanmıştır. Spritze entfernen. 2. Das hämostatische Ventil lösen.
Kateterin dilate elemanı distal ucun yakınındaki balondur. Balonun iki • Otoklav yapmayınız. 54 C’ den daha yüksek ısıya maruz
adet radyopak markör bantları bulunmaktadır. Balonda dört sıra kalması katetere zarar verebilir ANM.: Um sicherzustellen, dass sämtliche Luft aus dem Ballon 3. Fassen Sie den Führungsdraht und das hämostatische Ventil
topuz mevcuttur; topuzların özel tasarımı balonun şişirilmesi und aus dem Inflationslumen entfernt wurde, wird das mit der einen Hand und den Ballonkatheterschaft mit der
esnasında lezyon içinde en uygun konumunu korumakta yardımcı 7 OLASI OLUMSUZ ETKİLER zweimalige Ausüben von Unterdruck empfohlen. Den anderen Hand. Halten Sie den Führungsdraht im Gefäß
olmaktadır. Kateterin proksimal şaftında distal ucundan yaklaşık 90 Dreiwegehahn nur dann öffnen, wenn die Spritze plaziert stationär, und ziehen Sie den Katheter vorsichtig aus dem
cm (brakiyel giriş) ve 100 cm (femoral giriş) uzaklıkta kateter ucunun Olası olumsuz etkiler aşağıdakilerden oluşmaktadır fakat sadece ist und Unterdruck ausgeübt wird. Führungskatheter.
kılavuz kateterden yaklaşık çıkış yerini belirten iki görsel markör bunlarla sınırlı değildir:
bulunmaktadır. Şaftta merkezi kılavuz tel lümenine giren distal ucun 7. Ein Angioplastie-Inflationssystem mit verdünntem ACHTUNG: Die Führungsdraht-Position während des
yaklaşık 24 cm gerisinde bir distal port (delik) bulunmaktadır. Kılavuz • Diseksiyon, veya koroner arterde perforasyon Kontrastmittel vorbereiten und an den Dreiwegehahn Katheterwechsels auf dem Röntgenschirm
tel lümeni distal portun sonunda başlar ve distal uçta sona erer. • Koroner arterde harabiyet, rüptür, intima yırtılması veya diğer anschliessen. kontrollieren.
Kullanılabilecek maksimum kılavuz tel çapı paket üzerindeki etikette
belirtilmiştir. Kateterler proksimal uçta balon şişirme portu olan bir hasar ANM.: Vor dem Öffnen des Dreiwegehahns zum PTCA Katheter 4. Ziehen Sie den Katheter soweit zurück, bis der
poyraya sahiptir . Balon şişirilir. Bu poyradan seyreltilmiş kontrast • Tromboz, koroner arter veya bypass greftte ani ve total sämtliche Luft aus dem Angioplastie-Inflationssystem und Führungsdrahtausgang frei liegt. Dann verfahren Sie weiter,
maddesi enjekte edilerek balon şişirilir. Proksimal poyrada kılavuz tel dem Dreiwegehahn entfernen. wie mit einem „Over-The-Wire“-System, bis der Katheter
lümeni bulunmamaktadır. Kılavuz tel distal portta kılavuz tel oklüzyon komplett aus dem Führungskatheter entfernt ist. Schliessen
lümeninden çıkar, kateterin proksimal kısmına ulaşmak için kateter • Kararsız anjina ACHTUNG: Nichtionisches Kontrastmittel unterscheidet sich im Sie das hämostatische Ventil.
şaftı ve poyrası yanında ilerler. Bu tasarım, kılavuz telin boyu • Arter spazmı Hinblick auf Viskosität und Präzipitation von
uzatılmaksızın kateterin yerleştirilmesine ve çıkartılmasına olanak • Arteriovenöz fistüller ionischen Kontrastmitteln und kann die Inflations- 5. Den PTCA-Katheter vollständig vom Führungsdraht
sağlar. Uyumluluk tablosu basınç arttıkça balon çapının nasıl arttığını • Hipotansiyon (düşük tansiyon)/Hipertansiyon (yüksek und Deflationszeiten verlängern. abziehen.
göstermektedir; tablo ayrıca balonun nominal çapına erişmek için
gereken basıncı içermektedir (spesifik model için paket etiketine tansiyon) 8. Den Katheter vertikal mit der Spitze nach unten ausrichten. 6. Den nächsten Ballonkatheter vorbereiten und einführen
bakınız). Kılavuz kateter (ebat konusunda spesifik model çapı için • Kanama veya hematom (gemäss der Gebrauchsanleitung des Herstellers).
paket etiketine bakınız) kullanımı tavsiye edilmektedir. • Alerjik reaksiyonlar 9. Während sich die Schutzhülle mit Verpackungsdraht noch auf
• Enfeksiyonlar dem Ballon befindet Überdruck ausüben und den 9.6 Entfernung
3 ENDİKASYONLAR • Akut miyokard enfarktüs Dreiwegehahn öffnen, damit Kontrastmittellösung allmählich 1. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist.
• Aritmiler in das Inflationslumen und in den Ballon fliessen kann. Die
GRIP ™kateterleri koroner arter veya bypass greft stenozlarının • Ventriküler fibrilasyon Integrität des Katheters durch Inflation bis zu 5 atm (507 kPa) 2. Das hämostatische Ventil vollständig lösen.
stenotik kısmında miyokardia perfüzyonunu iyileştirmek için balon • Emboli sicherstellen.
dilatasyonlarına endikedir. • Dilate edilen damarda restonoz 3. Den PTCA-Katheter zurückziehen. Dabei die
• Ölüm. 10. Unterdruck ausüben und den Dreiwegwehahn schliessen. Führungsdrahtposition und den Unterdruck am
4 KONTRAENDİKASYONLAR Durch den Dreiwegehahn sämtliche Luft aus dem Inflationssystem beibehalten.
8 NASIL TEMİN EDİLİR Angioplastie-Inflationssystem entfernen.
• Korunmasız sol ana koroner arterde. ANM.: Bevor der PTCA-Katheter zurückgezogen wird, den
• Anlamlı stenoz yokluğunda koroner arter spazmı STERİL: Etilen oksit gazla steril edilmiştir. Pirojenik değildir. Steril ANM.: Befindet sich im Inflationssystem oder im PTCA Katheter Führungsdraht mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze
paket açılmış veya hasar görmüşse kullanmayınız. noch Luft, wiederholen Sie die Schritte 9 und 10, bis das abwischen, um überschüssiges Kontrastmittel zu
5 UYARILAR gesamte System luftblasenfrei ist. entfernen.
İÇERİK:
• Bu cihaz tek seferlik kullanım için ön görülmüştür. Tekrar Bir (1) GRIP PTKA Kateter 11. Den Katheter unter Unterdruck belassen, bis er einsatzbereit ANM.: Beim Zurückziehen des PTCA-Katheters den exponierten
işlemeyiniz, sterilize etmeyiniz ve/veya kullanım yapmayınız. Bir (1) Kullanma Kılavuzu ist. Teil des Schaftes mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze
Tekrardan işleme ve/veya resterilizasyon önlemlerinde fassen und durchziehen, um überschüssiges
kimyasal, termal ve mekanik uygulamalardan dolayı kateterin MUHAFAZA: Oda sıcaklığında (35⁰C altında), kuru ve karanlık yerde 12. Die Schutzhülle mit dem Verpackungsdraht vom Ballon Kontrastmittel zu entfernen.
özelliklerine zarar verebilir (örneğin, şişme özelliği, muhafaza ediniz. entfernen.
sızdırmazlık veya gerilme direnci). Ayrıca tekrardan işleme 4. Das hämostatische Ventil schliessen.
sonrası, ürünün kontaminasyon riski ve/veya hastada İMHA TALİMATI: Ürün ve paketini kullanımdan sonra hastane,idari 9.3.3 Führungsdrahtlumen spülen
enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski artar. ve/veya uygulanabilir yerel bölgesel yönetmeliklere göre imha ediniz. 1. Das Führungsdrahtlumen des Ballonkatheters mit normaler 5. Das angiographische Resultat nochmals kontrollieren.
heparinisierter Kochsalzlösung und der Spülkanüle (nicht im ANM.: Sollte eine adäquate Erweiterung des Gefässes nicht
• Olası damar hasarını azaltmak için balonun şişirilmiş çapı 9 KULLANICI TALİMATI Lieferumfang enthalten) spülen.
stenoza tam proksimal ve distal şekilde damar çapına yakın erreicht worden sein, sollte das PTCA Prozedere
olmalıdır. 9.1 Kullanmadan Önce Kontrol 9.4 PTCA Prozedur wiederholt werden (wiederholen Sie ab Punkt 9.3),
Açmadan önce steril paketi dikkatlice kontrol ediniz. Herhangi bir 1. Den Gefässzugang entsprechend üblicher PTCI-Praxis allenfalls mit einem anderen Ballonkatheter, oder
• Koroner arter bypass greft cerrahisine uygun olmayan bozukluk gördüğünüzde veya son kullanma tarihi geçmişse vorbereiten. wechseln Sie zu einem Stentsystem von geeignetem
hastalarda PTKA uygulaması, bu hasta kitlenin tedavisi özel kullanmayınız. Steril paketin bütünlüğü ürünün son kullanma Durchmesser.
risk taşıdığı için, PTKA boyunca olası hemodinamik destek tarihinden önce bozulmuşsa (örneğin, paket hasarlıysa) iade işlemi 2. Ein hämostatisches Ventil (Y-Konnektor) an den Luer-Port
dahil olmak üzere dikkatli bir değerlendirme gerektirir. için yerel temsilciyle temasa geçiniz. des im Gefässsystem positionierten Führungskatheters 6. Mit wahlweiser Technik den PTCA-Katheter, den
anschliessen. Führungsdraht und den Führungskatheter aus dem
• Kateter vasküler sistemle temas ettiği zaman yüksek kaliteli 9.2 Gerekli Olan Malzemeler (Cihaz paketinde dahil olmayanlar) Gefässsystem entfernen.
floroskopi incelemesi altında iken manipüle edilmelidir. Balon • Uygun kılavuz kateter/ler (dahili çap ölçüleri için ürün 3. Den Führungsdraht durch das hämostatische Ventil in den
vakum altında tamamen indirilmeden kateteri asla etiketine bakınız) Führungskatheter vorschieben. Den Führungsdraht unter 10 IN VITRO INFORMATION
ilerletmeyiniz veya geri çekmeyiniz. Manipülasyon sırasında • 20 m (cc) şırınga Röntgenkontrolle mittels gebräuchlicher PTCA-Technik aus Die Daten der Compliance-Tabelle auf dem Produkt-Etikett basieren
eğer dirençle karşılaşılırsa, işleme başlamadan önce direnç • Heparin uygulanmış Normal Salin (steril) der Führungskatheterspitze heraus- oder durch die Stenose auf In-vitro-Tests. Die tatsächlichen Ballondurchmesser in vivo liegen
sebebini tespit ediniz. • ≤ 0,014 inç (0,36 mm) kılavuz tel schieben. innerhalb ±5% des angegeben Durchmessers zwischen dem
• Döner başlıklı hemostatik valf Nominalddruck und dem Rated-Burst-Druck.
• Balon basıncı belirlenmiş patlama basıncını aşmamalıdır. • Seyreltilmiş kontrast maddesi 1:1 steril normal salinle 4. Das proximale Führungsdrahtende in die distale Spitze des Der Rated-Burst-Druck für die Ballondilatation ist für das jeweilige
Şişme aşımını önlemek için basınç görüntüleme cihazı • Şişirme cihazı PTCA-Ballonkatheters einführen. Der Führungsdraht tritt aus Modell auf dem Produkt-Etikett aufgedruckt. In-vitro-Versuche haben
kullanımı tavsiye edilmektedir. • Üç yollu musluk dem distalen Port aus (Führungsdraht-Ausgang). gezeigt, dass mit 95%iger Sicherheit 99.9% aller Ballons dem Rated-
• Tork cihazı Burst.-Druck widerstehen. Ballondilatationen bei Drücken über dem
• PTKA yalnızca olası yaralanmalara yol açan veya hayatı • Durulama iğnesi ANM.: Vor dem Einführen des PTCA-Ballonkatheters den Rated-Burst-Druck sollten nicht durchgeführt werden.
tehdit eden komplikasyonların olduğu durumlarda anında acil Führungsdraht mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze
koroner arter bypass cerrahisinin uygulanabilindiği 9.3 Hazırlama abwischen, um überschüssiges Kontrastmittel zu 11 REFERENZEN
hastanelerde uygulanmalıdır entfernen. Der Anwender sollte die neuesten Publikationen in bezug auf die
9.3.1 Paketi Çıkartma aktuelle medizinische Praxis der Ballondilatation kennen, wie z.B.
• Sadece tavsiye edilen balon şişirme maddesini kullanınız. Kateteri dikkatlice koruyucu kabından çıkartın. ACHTUNG: Beim Einführen des PTCA Katheter in das Veröffentlichungen des ACC/der AHA (American Congress of
Asla gaz veya gaz özelliğinde olan maddeleri şişirme için hämostatische Ventil (Y-Konnektor) vorsichtig Cardiology / American Heart Association).
kullanmayınız. 9.3.2 Kateteri Hazırlama vorgehen, um ein Abknicken zu vermeiden.
1. Musluğun birini kateter poyrasına (balon şişirme portu) 12 GARANTIE- UND HAFTUNGSERKLÄRUNG
• Kateteri paket üzerinde belirtilen “son kullanım” tarihinden 2. bağlayınız. Hipotüpü bükmeyiniz. 5. Den PTCA-Dilatationskatheter bis zum distalen Ende des Acrostak (Schweiz) AG garantiert, dass dieses Produkt mit der
önce kullanınız. Führungskatheters vorschieben. Sorgfalt hergestellt, sterilisiert und verpackt worden ist, die durch die
3. Musluğa 20 cc şırınga takın. Musluğu açıp şırınga pistonunu GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice für Medizinprodukte)
6 ÖNLEMLER 4. şırınga yuvasından çıkarmadan en geriye doğru çekerek ANM.: Als Orientierungshilfe, wann der PTCA-Katheter das vorgeschrieben sind. Jedes Produkt wird einzeln geprüft, bevor es
5. negatif basınç uygulayınız. distale Ende des Führungskatheters erreicht hat, können zur Verpackung freigegeben wird. Acrostak (Schweiz) AG ersetzt das
• Kateter ölçüsü ve şeklinin hedeflenen işlem için uygun die beiden proximalen Schaftmarkierungen dienen. Produkt, wenn Fehler, die nachweislich während der Herstellung
olduğundan emin olunuz. 6. Şişirme portundaki musluğu kapatınız. oder Verpackung entstanden sind, dem Hersteller oder dessen
ACHTUNG: Der PTCA-Katheter soll nur dann vorgeschoben Vertreter unverzüglich zur Kenntnis gebracht werden. Diese
• Kateter sadece PTKA uygulama eğitimi almış doktorlar Şırıngayı çıkartınız ve içindeki havayı boşaltınız. oder zurückgezogen werden, wenn der Ballon Gewährleistung gilt anstelle und unter Ausschluss jeglicher anderen,
tarafından kullanılmalıdır. vollständig deflatiert ist und gleichzeitig Unterdruck mündlichen oder schriftlichen, ausdrücklichen stillschweigenden oder
Şırıngayı tekrar takınız. Musluğu açınız ve şırınga pistonunu durch das Inflationssystem ausgeübt wird. anderen Gewährleistung. Aufgrund der individuellen biologischen
• İşlem esnasında uygun antikoagülen ve/veya anti-platelet ve şırınga yuvasından çıkartmadan en geriye doğru çekerek Unterschiede kann kein Produkt 100% und unter allen Umständen
koroner vasodilatör (damar genişletici) terapi kullanınız. tekrar negatif basınç uygulayınız. ACHTUNG: Den PTCA-Katheter in den Koronararterien nur mit wirkungsvoll sein. Schäden oder Nachteile jeglicher Art, die direkt
eingeschobenem Führungsdraht vorschieben oder oder indirekt durch den Gebrauch und den Einsatz des Produktes
• PTKA kateterinin geri çekilmesi sırasında fazla kontrast Şişirme lümeni üzerindeki musluğu kapatınız ve şırıngayı zurückziehen. entstehen, unterliegen nicht der Haftungspflicht der Firma Acrostak
maddesini almak için, kullanılan kateter şaftının etrafına çıkartınız. (Schweiz) AG Treten Schädigungen auf, infolge von Versand,
salinle ıslatılmış gazlı bez tutarak kateteri gazlı bezin içinden ACHTUNG: Falls ein Drehventil vom Typ Tuohy-Borst verwendet Lagerung oder unsachgemäßer Handhabung durch den Anwender,
çekiniz. NOT: Balonun ve şişirme lümeninin içindeki havanın wird, ein Überdrehen vermeiden, da sonst der bzw. Schädigung durch andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle
boşaltıldığından emin olmak için iki kere negatif Kontrastmittelfluss zum und vom Ballon des Herstellers liegen, erlischt die Produkthaftung. Der Hersteller
16 / 20 basınç uygulanması tavsiye edilmektedir. Musluğu eingeschränkt ist und dadurch die Inflations- bzw. haftet nicht für Schäden, die durch Resterilisation oder
Deflationszeit verlängert werden. Wiederverwendung verursacht werden.
6. Unter Röntgenkontrolle das Ballon-Dilatationssegment mit 5 / 20
Hilfe der röntgensichtbaren Markierrunge in der Stenose
plazieren.
7. Das hämostatische Ventil schliessen und mittels üblicher
Koronarangioplastie-Technik die Stenose dilatieren.
ANM.: Der Rated-Burst-Druck darf nicht überschritten werden.
ANM.: Die Balloninflation sollte nur mit einem aus der
Katheterspitze herausragenden Führungsdraht erfolgen.
Es ist unabdingbar, dass der Führungsdraht, der
MODE D'EMPLOI 9.3.2 Preparação do catéter Português
1. Fixe uma torneira de regulação ao conector do catéter para
1 NOM DU DISPOSITIF • Ce système de cathéter ne doit être utilisé par des médecins PTCA (lumen de insuflação). Não dobre o hypotube. NOTA: A insuflação do balão deve ser efectuada com o guia
ayant reçu une formation appropriée en angioplastie estendipo para além da ponta do catéter. Recomenda-se
GRIP™ PTCA Catheter est le nom commercial du cathéter de coronaire transluminale percutanée. 2. Coloque a seringa de 20 ml na torneira de regulação, abra veementemente que o guia, o catéter para PTCA ou
dilatation. Le nom générique est "Cathéter de dilatation à ballonnet esta torneira e induza uma pressão negativa, puxando o ambos permaneçam através da lesão até o procedimento
pour angioplastie coronaire". • Un protocole anti-coagulant, anti-agrégant plaquétaire et êmbolo da seringa o máximo possível sem o desalojar do ter terminado.
vaso-dilatateur coronaire approprié doit être utilisé pendant corpo cilíndrico da seringa.
2 DESCRIPTION DU DISPOSITIF cette procédure. 9.5 Procedimento de troca de catéteres
3. Feche a torneira de regulação no orifício de insuflação. 1. Certifique-se de que o balão está totalmente desinflado.
Le GRIP™ cathéter est conçu pour dilater les lésions sténotiques • Durant le retrait du cathéter de PTCA, prenez une
atheroscléreuses dans les artères coronaires ou les pontages. compresse imprégnée de solution saline et nettoyer le corps 4. Retire a seringa e remova o ar. 2. Abra a válvula hemostática.
L’élément du cathéter qui se dilate est un ballonnet situé près de du cathéter de PTCA afin d'éliminer toutes substances de
l’extrémité distale. Le ballonnet est équipé de deux bandes de produit de contraste. 5. Torne a colocar a seringa. Abra e torne a induzir uma 3. Segure no guia e na válvula hemostática com uma mão e no
marquage radiopaque. Le ballonnet a quatre lignes de boutons; le pressão negativa, puxando o êmbolo da seringa o máximo catéter para PTCA com a outra. Remova cuidadosamente o
profil unique du bouton permet de garder le ballonnet dans une • Avant l'introduction ou le retrait du cathéter de PTCA, possível sem o desalojar do corpo cilíndrico da seringa. catéter para PTCA, mantendo ao mesmo tempo o guia
position optimale au sein de la lésion pendant le gonflage. Le essuyez le guide avec une compresse imprégnée de posicionado nas artérias coronárias.
cathéter dispose de deux marqueurs visuels proximaux sur la tige qui solution de saline, afin d'éliminer toutes substances de 6. Feche a torneira de regulação na ligação com o lúmen de
sont situés à environ 90 cm (accès huméral) et 100 cm (accès produit de contraste. insuflação e remova a seringa. CUIDADO: Monitorize por meio radioscopia a posição do guia
fémoral) de l’extrémité distale et qui indiquent, approximativement la durante a troca.
sortie de la pointe de cathéter du cathéter guide. La tige dispose d’un • Ne pas exposer le cathéter à des solvants organiques (tels NOTA: Para se assegurar que o ar contido no balão e no lúmen
port distal (trou) à environ 24 cm de l’extrémité distale qui accède à que l'alcool). de insuflação foi removido, recomenda-se que a pressão 4. Pare de retirar o catéter para PTCA quando o orifício distal
l’éclairage central de fil guide. L’éclairage central de fil guide negativa seja induzida duas vezes. Abra a torneira de estiver exposto. Depois, proceda como se estivesse a utilizar
commence à l’extrémité du port distal et se termine à l’extrémité • Ne pas restériliser. L'exposition à des températures regulação apenas quando a seringa estiver colocada com um sistema colocado através de um fio até a ponta do catéter
distale. Le diamètre maximal de fil guide susceptible d’être utilisé est supérieures à 54°C risque d'endommager le cathéter. a pressão negativa induzida. sair da válvula hemostática. Feche a válvula hemostática.
imprimé sur l’étiquette de l’emballage. Au niveau de l’extrémité
proximale, les cathéters présentent un raccord qui est le port de 7 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES 7. Prepare um dispositivo da insuflação com meio de contraste 5. Retire completamente do guia o catéter para PTCA.
gonflage du ballonnet. On gonfle le ballonnet en injectant un médium diluído e ligue-o à torneira de regulação.
constatant dilué par ce raccord. Le raccord proximal ne dispose pas Les événements indésirables possibles incluent, sans s'y limiter, les 6. Prepare e introduza o catéter seguinte (de acordo com as
d’un éclairage de fil guide. Le fil guide sort de l’éclairage de fil guide effets suivants: NOTA: Remova o ar do dispositivo da insuflação e da torneira de instruções sobre o modo de emprego do fabricante).
au port distal et se déplace le long de la gaine de cathéter et du regulação antes de abrir a ligação da torneira de
raccord sur la portion proximale du cathéter. Cette architecture • Dissection ou perforation de l’artère coronaire regulação com o catéter para PTCA. 9.6 Procedimento de remoção
permet l’insertion et le retrait du cathéter sans rallonge du fil guide. • Lésions, rupture, pelage de l’intima ou tout autre dommage 1. Certifique-se de que o balão está totalmente desinflado.
Le table de compliance montre l’accroissement du diamètre du CUIDADO: Um meio de contraste não iónico tem uma
ballonnet à mesure que la pression augmente; Sur le tableau on voit de l’artère coronaire viscosidade e níveis de precipitação diferentes dos 2. Abra totalmente a válvula hemostática.
aussi à quelle pression le ballonnet atteindra son diamètre nominal • Thrombose, occlusion soudaine et totale de l‘artère de um meio iónico, o que pode prolongar os tempos
(voir l’étiquette sur l’emballage pour un modèle spécifique). Il est de insuflação/esvaziamento. 3. Retire o catéter PTCA enquanto mantém a posição do guia e
conseillé d’utiliser un guide de cathéter (voir les dimensions sur coronaire ou du greffon de pontage a pressão negativa no dispositivo da insuflaçáo.
l’étiquette de l’emballage pour un modèle spécifique). • Angor instable 8. Com a extremidade voltada para baixo, oriente verticalmente
• Spasme artériel o catéter. NOTA: Antes de remover o catéter para PTCA, limpe o guia com
3 INDICATIONS • Fistule artério-veineuse uma gaze embebida em solução salina para remover
• Hypo/hypertension 9. Com a tubulação protetora sobre o balão, aplique uma todo o excesso de meio de contraste.
Le cathéter pour PTCA GRIP™ est indiqué pour dilater par ballonnet • Hémorragie ou hématome pressão positiva e abra a torneira de regulação para permitir
la zone sténosée d'une artère coronaire ou la sténose du pontage • Réactions allergiques que a solução de contraste flua para o lúmen de insuflação e NOTA: Durante a remoção do catéter para PTCA, segure numa
par greffe dans le but d'améliorer l'irrigation sanguine myocardique. • Infections para o balão. Verifique a integridade do catéter gaze embebida em solução salina mantendo-a à volta da
• Infarctus du myocarde pressurizando-o até 5 atm (507kPa). parte tubular exposta do catéter e puxe o catéter para
4 CONTRE-INDICATIONS • Anomalies du rythme cardiaque, arythmie PTCA através da gaze para remover todo o excesso de
• Fibrillation ventriculaire 10. Induza a pressão negativa e feche a torneira de regulação. meio de contraste.
• Artère coronaire principale gauche non protégée. • Embolie Remova todo o ar do dispositivo da insuflação através da
• Spasme artériel coronaire en l'absence de sténose • Resténose du vaisseau dilaté torneira de regulação. 4. Feche a válvula hemostática.
• Décès
importante. NOTA: Se existir ar no dispositivo da insuflação ou no catéter 5. Confirme novamente o resultado da angiografia
8 PRÉSENTATION para PTCA, repita os passos 9 e 10 até ter sido removida NOTA: Se não tiver conseguido obter uma expansão adequada
5 AVERTISSEMENTS a quantidade de ar suficiente.
STÉRILE: Ce dispositif est stérilisé à l'oxide d'éthylène. Apyrogène. do balão, repita o procedimento PTCA (volte ao ponto
• Ce produit est exclusivement réservé à un usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. 11. Deixe o catéter sob pressão negativa até estar pronto a ser 9.3) ou substitua por outro catéter para PTCA ou para um
NE PAS traiter, restériliser et/ou réutiliser. Les mesures usado. sistema de stent com o diâmetro adequado.
prises pour le traitement et/ou la restérilisation peuvent CONTENU:
altérer les caractéristiques du cathéter (par exemple, le Un (1) cathéter pour PTCA GRIP™ 12. Remova a tubulação protetora com o stylet do balão. 6. Usando uma técnica à sua escolha, remova o catéter para
comportement d’inflation et de déflation, l’étanchéité ou la Un (1) Mode d'Emploi PTCA, o guia e o catéter guia da rede vascular.
résistance à la traction) en raison d’expositions chimiques, 9.3.3 Lavagem do lúmen do fio-.guia
thermiques et mécaniques. Après retraitement, il existe par CONSERVATION: Conserver à température ambiante (au-dessous 1. Lave o lúmen do fio-guia do catéter de balão com solução 10 INFORMAÇÃO IN VITRO
ailleurs un risque accru de contamination du produit, ainsi de 35°C), dans un endroit sec et à l'abri de la lumière. salina, utilizando uma agulha de lavagem (não incluída na
que d’infection ou d’infection croisée du patient. embalagem do produto). Os dados relativos aos quadros de compliance do balão, impressos
INSTRUCTIONS DE MISE AU REBUT: Après utilisation, éliminer le no rótulo das embalagens do produto, baseiam-se em ensaios in
• Le diamètre du ballonnet rempli doit être semblable au produit et son emballage conformément aux règlements de 9.4 Procedimento de PTCA vitro. Os diâmetros reais dos balões in vivo estão dentro dos ±5% do
diamètre du vaisseau en deçà ou au-delà de la zone l'établissement, de l'administration et/ou des autres autorités locales, 2. Prepare o ponto de acesso vascular em conformidade com a diâmetro especificado entre a pressão nominal e a pressão nominal
sténosée afin de ne pas endommager le vaisseau. prática padrão PTCI. de rotura.
9 MODE D'EMPLOI A pressão nominal de rotura para a dilatação do balão está
• Le traitement par PTCA chez les patients qui ne sont pas 3. Prenda a válvula hemostática ao orifício do Luer do catéter impressa no rótulo da embalagem do modelo específico do produto.
des candidats acceptables pour le pontage coronarien par 9.1 Inspection avant utilisation guia posicionado na rede vascular. Testes in vitro mostraram que num intervalo de confiança de 95%,
greffe exige des précautions particulières, y compris un Vérifier avec soin l'emballage stérile avant ouverture. Ne pas utiliser 99.9% dos balões não rebentarão com valores iguais ou inferiores à
support hémodynamique, parce que le traitement de cette si le produit est défectueux ou après la date de péremption. Si 4. Introduza o guia no catéter guia através da válvula pressão nominal de rotura. Os balões não devem ser insuflados sob
population de patients comporte un risque spécial. l'intégrité de l'emballage stérile n'est plus assurée avant la date de hemostática. Sob radioscopia, posicione o guia exactamente pressões excedendo a pressão nominal de rotura.
péremption (par exemple: emballage endommagé), contacter le depois da ponta do catéter guia ou através da estenose de
• Le cathéter exposé dans le système vasculaire doit être représentant local pour des informations sur le renvoi du produit. acordo com as técnicas aprovadas para PTCA. 11 BIBLIOGRAFIA
manipulé sous observation fluoroscopique de haute qualité.
Ne pas faire avancer le cathéter ni le retirer avant que le 9.2 Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du 5. Introduza a extremidade proximal do guia na ponta distal do O médico deverá consultar literatura recente sobre a prática médica
ballonnet ne soit complètement dégonflé sous vide. Si une cathéter) catéter para PTCA. O guia sairá através do orifício distal. actual de dilatação por balão, como a que é publicada por ACC/AHA.
résistance se fait sentir pendant la manipulation, déterminer
sa cause avant de continuer. • Cathéter guide approprié (voir étiquette sur la boîte selon le NOTA: Antes de introduzir o catéter para PTCA, limpe o guia 12 EXONERAÇÃO DA RESPONSABILIDADE DE GARANTIA E
modèle) com uma gaze embebida em solução salina para LIMITES DE REPARAÇÃO
• Les ballonnets ne doivent pas être gonflés au-delà de la remover todo o excesso de meio de contraste.
pression minimale d'éclatement. Il est recommandé d'utiliser • Seringue de 20 ml (cc) A Acrostak (Schweiz) AG garante que este produto foi fabricado,
un dispositif de surveillance de la pression pour éviter de • Sérum physiologique hépariné normal (stérile) CUIDADO: Deve ter-se o cuidado de impeder a formação de embalado e esterilizado em conformidade com a Boa Prática de
trop gonfler le ballonnet. • Guide ≤ 0.014 inch (0.36 mm) dobras na altura da inserção do catéter para PTCA Fabrico (BPF) para dispositivos médicos. Cada produto foi testado
• Valve hémostatique rotative na válvula hemostática. individualmente antes de ser embalado. A Acrostak (Schweiz) AG
• Le traitement par PTCA ne doit être entrepris que dans les • Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum procederá à substituição de qualquer dispositivo que, na sua opinião,
hôpitaux pouvant assurer d'urgence un pontage par greffe 6. Faça avançar o catéter para PTCA para a extremidade distal tenha ficado deficiente durante o fabrico, embalagem ou envio,
de l'artère coronaire en cas de complication potentiellement physiologique hépariné do catéter guia. desde que esta situação tenha sido imediatamente referida à
dangereuse ou menaçant la vie du patient. • Dispositif de gonflage Acrostak (Schweiz) AG ou aos seus distribuidores. Esta garantia
• Dispositif de torsion NOTA: Os marcadores proximais da saída na parte tubular do substitui todas as outras garantias, sejam elas expressas ou
• Utiliser uniquement le produit recommandé pour gonfler le • Robinet à trois voies catéter podem ser usados para determinar a altura em implícitas, escritas ou verbais. Devido às diferenças biológicas de
ballonnet. Ne jamais le gonfler à l'air ni avec un autre gaz. • Aiguille de rinçage que a extremidade distal do catéter para PTCA atinge a indivíduo para indivíduo, não existe nenhum produto que seja 100%
extremidade distal do catéter guia. eficaz em todas as circunstâncias. Além disso, em virtude de não
• Utiliser le cathéter avant la date de péremption "Use By" 9.3 Préparation termos qualquer controlo sobre as condições em que o dispositivo é
indiquée sur l'emballage. CUIDADO: Esvazie completamente o balão induzindo pressão utilizado, sobre o diagnóstico do doente, sobre os métodos de
9.3.1 Retrait de l'emballage negativa com o dispositivo da insuflação sempre administração e/ou o manuseamento do dispositivo, depois de este
6 PRECAUTIONS 1. Extraire soigneusement le cathéter de PTCA de la gaine que avançar ou retirar o catéter para PTCA. deixar de estar na nossa posse, a Acrostak (Schweiz) AG e os seus
d'emballage. distribuidores não se resposabilizam por qualquer resultado
• Vérifiez que le diamètre et la longueur du cathéter sont CUIDADO: Não avance ou retire o catéter para PTCA na rede específico decorrente do seu uso, nem por quaisquer perdas, danos
adaptés à la procédure prévue. 9.3.2 Préparation du cathéter vascular coronária a não ser que seja precedido ou despesas ocasionais ou emergentes, directa ou indirectamente
1. Connecter un robinet sur l'embase du cathéter. pelo guia. resultantes do uso do dispositivo. A Acrostak (Schweiz) AG e os
6 / 20 2. seus distribuidores também não se responsabilizam por danos
Connecter la seringue de 20 ml au robinet, ouvrir le robinet et CUIDADO: Se estiver a ser utilizada uma válvula hemostática resultantes da reesterilização ou reutlização do produto.
3. tirer le piston de la seringue aussi loin que possible. do tipo Tuohy-Borst, evite apertá-la demasiado
4. porque est acção pode limitar o fluxo do meio de 15 / 20
Fermer le robinet de la lumière de gonflage. contraste para dentro e para fora do lúmen de
insuflação, diminuindo portanto a insuflação e o
Oter la seringue et purger l'air. esvaziamento.
7. Continue a monitorizar sob radioscopia e use as bandas
marcadoras radio-opacas para posicionar o balão na
estenose.
8. Feche a válvula hemostática e dilate a estenose utilizando as
técnicas aprovadas para angioplastia coronária.
NOTA: Não exceda a pressão nominal de rotura.
1 NOME DO DISPOSITIVO MODO DE EMPREGO 5. Reconnecter la seringue au robinet. Ouvrir le robinet et Français
remettre en pression négative en tirant le piston de la
O nome comercial do dispositivo é catéter de dilatação GRIP™ 6 PRECAUÇÕES seringue aussi loin que possible. ATTENTION: Surveiller la position du guide sous scopie
d'Acrostak; o nome genérico do dispostivo é catéter de dilatação por pendant l'échange.
balão para PTCA. • Certifique-se de que o tamanho e a forma do catéter são os 6. Fermer le robinet de la lumière de gonflage et ôter la
adequados para o procedimento pretendido. seringue. 4. Retirer le cathéter jusqu‘à l’apparition de l‘orifice d’entrée du
2 DESCRIÇÃO guide dans le cathéter, puis procéder comme avec un
• O sistema do catéter deverá ser usado apenas por médicos NOTE: Pour s'assurer que tout l'air contenu dans le ballonnet et cathéter coaxial jusqu’à ce que le cathéter soit totalement
O catéter GRIP™ foi concebido para dilatar as lesões com formação no desempenho de angioplastia coronária la lumière de gonflage a été évacué, il est recommandé retiré du cathéter guide. Resserrer la valve hémostatique.
ateroscleróticas estenóticas das artérias coronárias ou dos enxertos transluminal percutânea. de mettre en dépression deux fois à l'aide de la seringue.
de bypass. O elemento de dilatação do catéter é um balão próximo N'ouvrir le robinet qu'une fois que la seringue est en 5. Retirer complètement le cathéter de PTCA du guide.
da extremidade distal. O balão apresenta duas bandas de marcador • Durante este procedimento deverá ser usada uma place et que l'on a commencé à aspirer. 6. Préparer et mettre en place le cathéter suivant (comme décrit
radiopaco. O balão possui quatro linhas de botões. O design único terapêutica anticoagulante e antiplaquetâria e com
dos botões ajuda a manter a posição óptima do balão no interior da vasodilatadores coronários. 7. Préparer le dispositif de gonflage avec produit de contraste dans le mode d'emploi du fabricant).
lesão durante o tempo em que o balão está inflado. O catéter possui dilué et le connecter au robinet. 9.6 Procédure de retrait du dispositif
dois marcadores visuais proximais do eixo localizado • Durante a remoção do catéter de balão para PTCA, segure
aproximadamente a 90 cm (acesso braquial) e 100 cm (acesso numa gaze embebida em solução salina mantendo-a à volta NOTE: Purger d'air le dispositif de gonflage et le robinet avant 1. S'assurer que le ballonnet est complètement dégonflé.
femoral) da extremidade distal, que indicam aproximadamente a da parte tubular exposta do catéter e puxe o catéter através d'ouvrir le robinet au cathéter de PTCA. 2. Ouvrir complètement la valve hémostatique.
saída da extremidade deste catéter do catéter guia. O eixo possui da gaze para remover todo o excesso de meio de contraste. 3. Tout en maintenant la position du guide et la pression
uma porta distal (orifício) a cerca de 24 cm da extremidade distal que ATTENTION: Les produits de contraste non ioniques ont de
acede ao lúmen do fio guia central. O lúmen do fio guia começa na • Antes da inserção ou da remoção do catéter de balão para viscosité et de précipitation différents de ceux des négative du dispositif de gonflage, retirer le cathéter de
porta distal e termina na extremidade distal. O diâmetro máximo do PTCA limpe o guia com uma gaze embebida em solução produits de contraste ioniques et peuvent PTCA.
fio guia que pode ser utilizado está impresso no rótulo da salina para remover todo o meio de contraste. prolonger la durée du gonflage et du dégonflage. NOTE: Avant de retirer le cathéter de PTCA, essuyez le guide
embalagem. Na extremidade proximal, os catéteres apresentam um
núcleo central, que constitui a porta para inflar o balão. O balão é • Não exponha o catéter a solventes orgânicos (p.ex., álcool). 8. Extrémité vers le bas, tenir le cathéter verticalement. avec une compresse imprégnée de solution saline, afin
inflado através da injecção do meio de contraste diluído, por meio • Não autoclave. A exposição a temperaturas superiores a d'éliminer toutes substances de produit de contraste.
deste núcleo central. O núcleo central proximal não possui lúmen do 9. Le tube de protection avec le stylet étant en place, appliquer NOTE: Durant le retrait du cathéter de PTCA, prenez une
fio guia. O fui guia sai do seu lúmen na porta distal e passa ao longo 54°C podem danificar o catéter para PTCA. une pression positive et ouvrir le robinet pour permettre à la compresse imprégnée de solution saline et nettoyer le
do eixo do catéter e do núcleo central até à porção proximal do solution de produit de contraste de s'écouler dans la lumière corps du cathéter de PTCA afin d'éliminer toutes
catéter. Este design permite a inserção e remoção do catéter sem 7 POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS d'inflation et dans le ballonnet. Vérifier l'intégrité du cathéter substances de produit de contraste.
extensão do fio guia. O quadro de compliance mostra como o en appliquant une pression de 5 atm (507 kPa). 4. Serrer la valve hémostatique.
diâmetro do balão aumenta à media que a pressão também Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não estão limitados aos 5. Re-confirmer les résultats de l’angiographie.
aumenta. O quadro inclui igualmente a pressão à qual o balão é seguintes: 10. Mettre en pression négative et fermer le robinet. Purger tout NOTE: S’il n'a pas été possible de dilater correctement le
inflado até ao seu diâmetro nominal (ver rótulo da embalagem do l'air du dispositif de gonflage au travers du robinet. vaisseau, recommencez la procédure PTCA (retournez
modelo específico). Recomenda-se a utilização de um catéter guia • Dissecção ou perfuração da artéria coronária au point 9.3) ou utilisez un autre ballonnet ou un système
(para as dimensões, ver o rótulo da embalagem do modelo • Lesão, ruptura, laceração da íntima ou outra lesão da artéria NOTE: S'il y a de l'air dans le dispositif de gonflage ou dans le d’endoprothèse vasculaire d’un diamètre approprié.
específico). cathéter de PTCA, répéter les étapes 9 et 10 jusqu'à ce 6. En utilisant une technique standard, retirer le cathéter de
coronária que tout l'air a été évacué. PTCA, le guide et le cathéter guide du système vasculaire.
3 INDICAÇÕES • Trombose, oclusão repentina e total da artéria coronária ou
11. Conserver le cathéter en pression négative jusqu'à ce qu'il 10 INFORMATIONS IN VITRO
O catéter GRIP™ para PTCA está indicado para dilatação por balão do enxerto por bypass soit prêt à être utilisé.
de porções estenosadas de uma artéria coronária ou de uma • Angina instável Les données des tables de compliance imprimés sur les étiquettes
estenose do enxerto por bypass com o objectivo de melhorar a • Espasmo da artéria coronária 12. Enlever le tube de protection avec le stylet du ballonnet. des produits sont basées sur des essais in vitro. Les diamètres réels
perfusão do miocárdio. • Fístula arteriovenosa des ballonnets in vivo se situeront à plus ou moins 5% du diamètre
• Hipotensão/hipertensão 9.3.3 Rinçage de la lumière du guide indiqué entre les pressions nominales et d'éclatement estimé.
4 CONTRA-INDICAÇÕES • Hemorragia ou hematoma 1. Rincer la lumière du guide du cathéter de PTCA avec du La pression minimale d'éclatement du ballonnet est indiqué sur
• Reacções alérgicas sérum physiologique hépariné normale en utilisant l'aiguille l’étiquette de l’emballage pour le modèle spécifique. Les tests in vitro
• Artéria coronária esquerda principal não protegida. • Infecções de rinçage (non inclus) ont montré qu'avec une confiance de 95%, 99.9% des ballonnets
• Espasmo da artéria coronária na ausência de uma estenose • Enfarte agudo do miocárdio n'éclatent pas à la pression minimale d'éclatement ou en-deçà. Les
• Arritmias 9.4 Procédure de PTCA ballonnets ne doivent pas être gonflés au-delà de la pression
significativa. • Fibrilhação ventricular 1. Préparer un accès vasculaire suivant la technique minimale d'éclatement.
• Embolia d'intervention coronarienne transluminale transcutanée
5 ADVERTÊNCIAS • Reestenose da artéria dilatada standard. 11 REFERENCES
• Morte
• Este produto destina-se, exclusivamente, a ser usado uma 2. Fixer une valve hémostatique à l'embase du cathéter guide Le médecin est prié de consulter la littérature médicale récente sur le
única vez. NÃO preparar, re-esterilizar e/ou voltar a utilizar. 8 FORMA DE FORNECIMENTO approprié qui a été mis en place dans le vaisseau. traitement par dilatation des vaisseaux à l'aide de ballonnet, telles
As medidas de preparação e/ou re-esterilização podem que les publications de ACC/AHA.
afectar as características do cateter (por exemplo, ESTÉRIL: Esterilizado com óxido de etileno gasoso. Apirogénico. 3. Introduire le guide dans le cathéter guide à travers la valve
capacidade de inflação, capacidade de deflação, Não utilize se a embalagem interior estiver aberta ou danificada. hémostatique. Sous scopie, placer le guide juste au-delà de 12 DENI DE GARANTIE ET LIMITATION DES RECOURS
estanquidade ou resistência à tracção), devido às cargas l'extrémité distale du cathéter guide ou bien au-delà de la
químicas, térmicas e mecânicas. Além disso, após o CONTENUDO: lésion, selon les techniques usuelles de PTCA. Acrostak (Schweiz) AG garanti que ce produit a bénéficie de
reprocessamento existe risco elevado de contaminação do Um (1) catéter para PTCA GRIP™ conditions de fabrication, de stérilisation et d'emballage conformes
produto, bem como de infecção ou infecção cruzada do Um (1) Modo de emprego manual 4. Introduire l'extrémité proximale du guide dans l'extrémité aux directives des normes G. M. P. (Good Manufacturing Practice),
paciente. distale du cathéter de PTCA. Le guide sortira par son accès portant sur les dispositifs médicaux. Chaque dispositif médical est
ARMAZENAMENTO: Armazenar a temperature ambiente (inferior a distal (exit de guide). individuellement testé avant le conditionnement final. Acrostak
• Para diminuir o potencial de lesão vascular, o diâmetro 35°C) num local escuro e seco. (Schweiz) AG s'engage à remplacer tout dispositif médical
insuflado do balão deverá ter a dimensão aproximada do NOTE: Avant d'insérer le cathéter de PTCA, prenez une défectueux qui, selon son avis, présenterait un défaut de fabrication
diâmetro do vaso junto da zona proximal e distal da INSTRUÇÕES PARA A INUTILIZAÇÃO DO PRODUTO: Após utilizar compresse imprégnée de solution saline et nettoyer le ou d'emballage au moment de la livraison, pour autant que Acrostak
estenose. o produto, inutilize o mesmo e a respectiva embalagem, em guide afin d'éliminer toutes traces de produit de (Schweiz) AG et/ou ses distributeurs en soient informés sans délai.
conformidade com a política hospitalar, administrativa e/ou contraste. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie dûment
• A PTCA em doentes que não são candidatos aceitáveis para governamental local em vigor. exprimée ou supposée, par écrit ou verbale, et cela en incluant, de
cirurgia de enxerto por bypass da artéria coronária requer ATTENTION: Prenez soin d'éviter les plicatures en introduisant façon non limitée les garanties induites par la qualité ou les
uma consideração cuidadosa, incluindo possíveis medidas 9 INSTRUÇÕES PARA O OPERADOR le cathéter de PTCA dans la valve hémostatique. caractéristiques des produits. Des différences biologiques existent
de suporte hemodinâmico durante a PTCA, visto que o entre les individus, aucun produit ne peut être efficace à100% en
tratamento deste grupo populacional de doentes comporta 9.1 Inspecção antes do uso 5. Avancer le cathéter de PTCA jusqu'à l'extrémité distale du toutes circonstances; de ce fait, et n'ayant pas de contrôle sur les
riscos especiais. Inspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada antes de a cathéter guide conditions dans lesquelles le dispositif médical est utilisé, la façon
abrir. Não utilize o produto se notar quaisquer defeitos ou anomalias, dont le diagnostique est posé et les techniques d'utilisation et de
• Quando o catéter estiver colocado na rede vascular, deverá nem depois do “Prazo de Validade” indicado na embalagem. Se a NOTE: Les repères proximaux peuvent signaler que le cathéter manipulation de dispositif médical après sa livraison, Acrostak
ser manipulado sob observação radioscópica de altre integridade da embalagem estéril se apresentar comprometida antes de PTCA a atteint l'extrémité distale du cathéter guide. (Schweiz) AG et ses distributeurs ne peuvent en garantir les
qualidade. Não avance ou recue o catéter a não ser que o do respectivo “Prazo de Validade” (p. ex., com danos na résultats, bons ou insuffisants et ne peuvent être tenus responsables
balão tenha sido completamente esvaziado sub vácuo. Se embalagem), contacte o representante local para ser informado de ATTENTION: Dégonfler complètement le ballonnet en aspirant de l’incidence ou des conséquences des pertes, dommages ou frais
encontrar resistência durante a manipulação, identifique a como efectuar a respectiva devolução. par le dispositif de gonflage chaque fois que l'on pouvant résulter directement ou indirectement de l’utilisation de ce
causa da resistência antes de continuar. avance ou que l'on retire le cathéter de PTCA. dispositif médical. Acrostak (Schweiz) AG et ses distributeurs ne
9.2 Materiais necessários (não incluídos na embalagem do peuvent être tenus pour responsables de dommages résultants de la
• A pressão do balão não deverá exceder a pressão nominal produto) ATTENTION: Ne pas déplacer le cathéter de PTCA dans le restérilisation ou de la réutilisation des dispositifs médicaux.
de rotura. Recomenda-se o uso de um dispositivo de système vasculaire coronaire si le cathéter n'est
monitorização da pressão para impedir uma pressurização • Catéter(es) guia adequado(s) (ver rótulo do produto para os pas précédé par un guide. 7 / 20
excessiva. tamanhos do diâmetro interno)
ATTENTION: Si l'on utilise une valve hémostatique réglable de
• A PTCA deverá ser efectuada apenas em hospitais onde • Seringas de 20 ml (cc) type Tuohy-Borst, éviter de la serrer avec une
pode ser efectuada rapidamente a cirurgia de emergência • Soro fisiológico normal heparinizado (estéril) force excessive car cela risque de limiter le flux
do enxerto por bypass da artéria coronária no caso de • Fio guia ≤ 0.014 polegadas (0.36 mm) de produit de contraste à l'entrée ou à la sortie de
surgirem complicações potencialmente nocivas ou com risco • Válvula hemostática rotativa la lumière d'inflation, ralentissant ainsi le gonflage
de vida. • Meio de contraste diluído na proporção de 1:1 com soro et le dégonflage.
• Use apenas o meio recomendado para insuflação do balão. fisiológico normal estéril 6. Continuer sous scopie, et utiliser les marqueurs radio
Nunca use ar ou um meio gasoso para encher o balão. • Dispositivo da insuflaçáo opaques pour le positionnement du ballonnet dans la
• Torneira de regulação sténose.
• Use o catéter antes da data de validade indicada em "Usar • Dispositivo de torção
até" especificada na embalagem. • Agulha de lavagem 7. Serrer la valve hémostatique et dilater la sténose par une
technique d'angioplastie coronaire reconnue.
14 / 20 9.3 Preparação
NOTE: Ne pas dépasser la pression minimale d'éclatement.
9.3.1 Eliminação das embalagens NOTE: Effectuer la dilatation du ballonnet tandis que le guide
1. Retire cuidadosamente o catéter da respectiva embalagem
de protecção. dépasse l'extrémité distale du cathéter. Il est fortement
recommandé de laisser le guide ou le cathéter de PTCA,
ou les deux, dans las sténose jusqu'à ce que l'opération
soit terminée.
9.5 Procédure d'échange du cathéter
1. S'assurer que le ballonnet est complètement dégonflé.
2. Desserrer la valve hémostatique du cathéter guide
3. Tenir le guide et la valve hémostatique dans une main, tandis
que l’autre maintient le corps du cathéter. Maintenir le guide
en position stationnaire dans l’artère coronaire et effectuer le
retrait du cathéter hors du cathéter guide.
1 NOME DEL DISPOSITIVO ISTRUZIONI PER L’USO spuit zo ver mogelijk naar achteren te trekken zonder dat Nederlands
deze loskomt uit de cilinder.
Il nome registrato del dispositivo è catetere dilatatore per PTCA 6 PRECAUZIONI OPMERKING: De vastgestelde barstdruk van de ballon dient niet
Acrostak GRIP™; il nome generico è catetere dilatatore a palloncino 3. Sluit de driewegkraan aan de vullingsuitgang. te worden overschreden.
per PTCA. • Verificare che la dimensione e la forma del catetere siano
idonee alla procedura da utilizzare. 4. Verwijder de spuit en druk de lucht eruit. OPMERKING: Vulling van de ballon dient te geschieden met de
2 DESCRIZIONE voerdraad voorbij de kathetertip. Het wordt ten
• Il catetere PTCA deve essere utilizzato solo da medici che 5. Bevestig de spuit opnieuw. Open hem en induceer opnieuw zeerste aangeraden de voerdraad, de PTCA-
Il catetere GRIP™ è stato pensato per dilatare le lesioni stenotiche siano stati addestrati all'esecuzione dell'angioplastica een negatieve druk door ze zuiger van de spuit zo ver katheter of beide ter hoogte van het letsel in
aterosclerotiche nelle arterie coronariche o negli innesti di bypass. coronarica transluminale percutanea. mogelijk naar achteren te trekken zonder dat deze lokomt uit positie te laten totdat de ingreep voltooid is.
L’elemento dilatante del catetere è un pallone posizionato in de cilinder.
prossimità della punta distale. Il pallone prevede due bande • E' necessario prevedere l'opportunità del trattamento con 9.5 Handelwijse bij uitwisselen van de katheter
indicatrici radiopache. Il pallone prevede quattro linee di punti di anticoagulanti/vasodilatatori durante la procedure. 6. Sluit de driewegkraan naar het vullingslumen en verwijder de 1. Zorg dat de ballon volkomen leeg is.
sutura “knob”; il design specifico dei “knob” aiuta a mantenere la spuit.
posizione ottimale del pallone nella lesione durante la fase di • Durante il ritiro del catetere PTCA, tenero avvolto in una 2. Open de hemostaseklep.
gonfiaggio.). Il catetere prevede due marker visivi prossimali garza imbevuta di soluzione fisiologica il corpo esposto del OPMERKING: Om te zorgen dat lucht, die zich in de ballon en
sull’albero ubicato a circa 90 cm (accesso brachiale) e 100 cm catetere e sfilare il catetere attraverso di essa in modo da het vullingslumen bevindt verwijderd is, wordt 3. Houd in een hand de voerdraad en de hemostaseklep vast
(accesso femorale) dalla punta distale che indica eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto. aangeraden twee keer een negatieve druk op te en in de andere hand de PTCA-katheter. Verwijder de PTCA-
approssimativamente l’uscita della punta del catetere dal catetere wekken. Open de driewegkraan alleen wanneer katheter voorzichtig en handhaaf ondertussen de positie van
guida. L’albero prevede un’apertura distale (foro) di circa 24 cm dalla • Prima di introdurre o sfilare il catetere PTCA, eliminare dalle de spuit is aangebracht en als er een negatieve de voerdraad in de kransslagaders.
punta distale che accede alla lumina centrale del filo guida. La lumina guida il mezzo di contrasto con una garza imbevuta di druk op staat.
del filo guida inizia in corrispondenza dell’apertura distale e termina soluzione fisiologica. OPGELET: Blijf de positie van de voerdraad tijdens de
sulla punta distale. Il diametro massimo utilizzabile del filo guida è 7. Vul de indeflator met verdund contrastmiddel en bevestig dit uitwisseling onder doorlichting controleren.
stampato sull’etichetta della confezione. All’estremità prossimale, il • Non esporre il catetere PTCA a solventi organici (per es., aan de driewegkraan.
catetere prevede un hub corrispondente all’apertura di gonfiaggio del alcol). 4. Staak het terugtrekken van de PTCA-katheter wanneer de
pallone. Il pallone viene gonfiato iniettando, attraverso questo hub, OPMERKING: Ontdoe de indeflator en de driewegkraan van distale uitgang blootgelegd is. Ga dan op dezelfde manier te
un mezzo di contrasto diluito. L’hub prossimale non prevede alcuna • Non sterilizzare in autoclave. L'esposizione a temperature lucht voordat de kraan naar de PTCA-katheter werk als met een over-de draad- systeem totdat de tip van de
lumina del filo guida. Il filo guida esce dalla relativa lumina a livello superiori a 54°C può danneggiare il catetere. geopend wordt. PTCA-katheter uit de hemostaseklep tevoorschijn komt. Sluit
dell’apertura distale e si sposta lungo l’albero e l’hub del catetere per de hemostaseklep.
la parte prossimale del catetere. Questo design consente 7 EFFETTI COLLATERALI OPGELET: Niet-ionisch contrastmiddel heft een andere
l’inserimento e la rimozione del catetere senza necessità viscositeit en slaat in andere mate neer dan het 5. Verwijder de PTCA-katheter geheel van de voerdraad.
d’estensione del filo guida. Sulla tabella di compliance è riportata la L'effetti collaterali comprendono in modo non limitativo: ionische soort, waardoor de inflatie- en deflatietijden
modalità di aumento del diametro del pallone all’aumentare della • Dissezione o perforazione dell’arteria coronaria langer kunnen zijn. 6. Bereid de volgende katheter voor en voer deze in (volgens de
pressione; è inoltre riportata la pressione di gonfiaggio del pallone • Lesione, rottura, lacerazione intimale o altre lesioni all’arteria gebruiksaanwijzingen van de fabrikant).
fino al raggiungimento del relativo diametro nominale (vedere coronaria 8. Plaats het PTCA-katheter verticaal, met de tip naar beneden.
l’etichetta della confezione del modello interessato). Si raccomanda • Occlusione totale e improvvisa dell’arteria coronaria o 9.6 Handelwijze voor verwijderen
l’uso di catetere guida (per le dimensioni, vedere l’etichetta della dell’innesto di bypass 9. Oefen, met de ballonbeschermer en de productmandrijn op 1. Zorg dat de ballon volkomen leeg is.
confezione del modello interessato). • Trombosi dell’arteria coronaria hun plaats, een positieve druk uit op de driewegkraan en
• Angina instabile open hem zodat de contrastoplossing het vullingslumen en 2. Open de hemostaseklep.
3 INDICAZIONI • Spasmo arterioso de ballon in kan stromen. Controleer of de katheter
• Fistola artero-venosa onbeschadigd is door de druk te verhogen tot 5 atm (507 3. Houd de voerdraad op zijn plaats, handhaaf de negatieve
Il catetere dilatatore per PTCA GRIP™ è indicato per la dilatazione • Ipo/Ipertensione kPa). druk op het indeflator en trek het PTCA-katheter terug.
con palloncino delle stenosi interessanti le coronarie o i bypass • Emorragia o ematoma
coronarici, allo scopo di ottenere una miglior perfusione del • Reazioni allergiche 10. Wek een negatieve druk op en sluit de driewegkraan. OPMERKING: Voordat de PTCA-katheter teruggetrokken wordt,
miocardio. • Infezioni Verwijder via de kraan alle lucht uit de indeflator. dient de voerdraad met een in fysiologisch zout
• Infarto miocardico acuto gedrenkt gaasje afgeveegd te worden om
4 CONTROINDICAZIONI • Aritmia OPMERKING: Indien er lucht in de indeflator of de PTCA- overtollig contrastmiddel te verwijderen.
• Fibrillazione ventricolare katheter aanwezig is, herhaal dan stappen 9 en
• Coronaria sinistra principale non protetta. • Embolia 10 totdat voldoende lucht verwijderd is. OPMERKING: Houd bij het verwijderen van de PTCA-katheter
• Spasmo coronarici in assenza di stenosi significativa. • Ristenosi del vaso dilatato een in fysiologisch zout gedrenkt gaasje rond de
• Morte 11. Handhaaf de negatieve druk op de katheter tot het moment blootliggende katheterschacht en trek de PTCA-
5 AVVERTENZA dat deze gebruikt gaat worden. katheter door het gaasje om overtollig
8 DOTAZIONE ED USO contrastmiddel te verwijderen.
• Questo prodotto è destinato esclusivamente all’impiego 12. Verwijder de ballonbeschermer en de productmandrijn van de
monouso. NON ricondizionare, risterilizzare e/o riutilizzare il STERILE: Questo prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. ballon. 4. Sluig de hemostaseklep.
prodotto. Le misure adottate per il ricondizionamento e/o la Apirogeno. Non usare il prodotto se la confezione è aperto o
risterilizzazione con le loro sollecitazioni chimiche, termiche danneggiata. 9.3.3 Spoelen van het voerdraadlumen 5. Bevestig nogmaals het angiografisch resultaat.
e meccaniche possono compromettere le caratteristiche del 1. Spoel het voerdraadlumen van het PTCA-katheter met OPMERKING: Als het bloedvat geen adequate expansie
catetere (ad esempio comportamento di gonfiaggio, CONTENUTO: normale gehepariniseerde zoutoplossing met behulp van de
comportamento di sgonfiaggio, tenuta o resistenza alla Un (1) catetere dilatatore per PTCA GRIP™ spoelnadel (niet meegeleverd). vertoont, de PTCA-procedure herhalen (ga terug
trazione). Dopo il ricondizionamento, sussiste inoltre un Un (1) Manuale di Istruzioni per l'uso naar punt 9.3) of verwissel de ballonkatheter of
rischio maggiore di contaminazione del prodotto e di 9.4 PTCA-procedure gebruik een stent-systeem met een geschikte
infezione o infezione crociata del paziente. CONSERVAZIONE: Conservare a temperatura ambiente (inferiore a 1. Prepareer de vasculaire punctieplaats volgens de standaard- diameter.
35°C), in luogo asciutto e al riparo della luce. PTCA-procedure.
• Per ridurre il rischio di danno vascolare, il diametro del 6. Verwijder de PTCA-katheter, de voerdraad en de
palloncino gonfio deve essere all'incirca uguale al diametro ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO: Dopo l'uso eliminare il 2. Sluit een hemostaseklep aan op de Luer-uitgang van de geleidekatheter uit de vaten volgens de methode die uw
del vaso in posizione immediatamente prossimale e distale prodotto e la confezione secondo le normative ospedaliere e geleidekatheter die zich in het bloedvat bevindt. voorkeur heeft.
rispetto alla stenosi. amministrative e/o secondo le leggi locali.
3. Steek de voerdraat via de hemostaseklep in de 10 IN VITRO-INFORMATIE
• La PTCA in pazienti ritenuti candidati pochi idonei al bypass 9 ISTRUZIONI PER L'USO geleidekatheter. Breng onder doorlichting de voerdraat in de
coronarico richiede una considerazione molto attenta e juiste positie vlak achter de tip van de geleidekatheter of De gegevens op de ballon-compliantietabellen die op de
l'eventuale supporto emodinamico durante la PTCA, poiché il 9.1 Ispezione prima dell'uso voorbij de stenose, overeenkomstig geaccepteerde PTCA- productetiketten vermeld staan, zijn gebaseerd op in vitro-tests. De
trattamento di questo tipo particolare di pazienti comporta un Prima di aprire la confezione sterile, controllarne attentamente le technieken. werkelijk ballondiameters in vivo vallen binnen ±5% van de
altro grado di rischio. condizioni. Non usare il prodotto in caso di difetti evidenti od oltre la gespecificeerde diameter tussen de nominale druk en de
data di scadenza ("Use By"). Qualora la confezione sterile non fosse 4. Steek het proximale einde van de voerdraad in de distale tip vastgestelde barstdruk.
• Quando il catetere viene inserito nel sistema vascolare, è integra, ad esempio in seguito a danni, se il prodotto non è scaduto, van de PTCA-katheter. De voerdraad treedt door de distale De vastgestelde barstdruk voor ballondilatatie staat op het
necessario che la sua manipolazione avvenga sotto controllo contattare il rappresentante di zona per informazioni sulla uitgang naar buiten. verpakkingsetiket voor het specifiek model vermeld. Testen in vitro
fluoroscopico, usando un apparecchio di buona qualità. Non restituzione. heeft met 95% betrouwbaarheid uitgewezen dat 99.9% van de
far avanzare o retrocedere il catetere, se non con palloncino OPMERKING: Voordat de PTCA-katheter ingebracht wordt, dient ballonnen bij de vastgestelde barstdruk, of lager, niet scheurt.
completamente sgonfiato sotto vuoto. Se nel corso della 9.2 Attrezzatura necessaria (non inclusa nella confezione del de voerdraad met een in fysiologisch zout Ballonnen dienen niet gevuld te worden met een druk die de
manipolazione viene avvertita una certa resistenza, prima di catetere PTCA) gedrenkt gaasje afgeveegd te worden om vastgestelde barstdruk overschrijdt.
continuare la procedura individuare la causa di tale overtollig contrastmiddel te verwijderen.
resistenza. • Catetere guida appropriato (consultare l'etichetta per il 11 VERWIJZINGEN
modello specifico) OPGELET: Wees vorzichtig, zodat bij het inbrengen van de
• La pressione del palloncino non deve superare la pressione PTCA-katheter in de hemostaseklep de catheter niet De arts dient de recente medische literatuur te raadplegen, zoals
massima suggerita. E'consigliato l'uso di un dispositivo per il • Siringa da 20 ml (cc) knikt. hetgeen gepubliceerd wordt door de ACC/AHA (American College of
controllo della pressione per prevenire il gonfiaggio ad una • Soluzione fisiologica eparinizzata normale. Cardiology/American Heart Association), aangaande courant
pressione eccessiva. • Guida ≤ 0.014 inch (0.36 mm) 5. Voer de PTCA-katheter op tot aan het distale eind van de medisch handelen wat betreft ballondilatatie.
• Valvola emostatica girevole geleidekatheter.
• La PTCA deve essere eseguita solo in ospedali dove sia • Mezzo di contrasto diluito al 50% con soluzione fisiologica 12 AFSTAND VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL
possibile ricorrere prontamente al bypass coronarico OPMERKING: Aan de hand van de proximale uitgangsmarkers
d'emergenza nel caso intervengano complicazioni normale op de katheterschacht kan worden geschat Acrostak (Schweiz) AG garandeert dat dit product is vervaardigd,
potenzialmente dannose o pericolose per la vita del • Dispositivo di gonfiaggio wanneer het distale eind van de PTCA-katheter verpakt en gesteriliseerd volgens Good Manufacturing Practice
paziente. • Rubinetto d'arresto a tre vie het distale eind van de geleidekatheter heeft (GMP) voorschriften voor medische apparatuur. Elk product wordt
• Dispositivo di torsione bereikt. afzonderlijk getest voordat het wordt verpakt. Acrostak (Schweiz) AG
• Usare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato. Non usare • Ago per irrigazione zal elk product vervangen dat in zijn opinie tijdens productie,
mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino. OPGELET: Telkens wanneer de PTCA-katheter opgevoerd of verpakking of vervoer beschadigd is geraakt, waarvan direct melding
9.3 Preparazione teruggetrokken wordt, dient de ballon geheel is gedaan aan Acrostak (Schweiz) AG of aan een van zijn
• Usare il catetere prima della data di scadenza riportata sulla geledigd te worden door er met het de indeflator een distributeurs. Deze garantie vervangt alle andere garanties die
confezione. 9.3.1 Apertura della confezione negatieve druk op uit te oefenen. expliciet of impliciet, schriftelijk of mondeling zijn verleend. Ten
1. Rimuovere con cautela il catetere PTCA dal tubo protettivo. gevolge van individuele biologische verschillen kan geen enkel
8 / 20 OPGELET: De PTCA-katheter dient niet opgevoerd of product onder alle omstandigheden 100% effectief zijn. Bovendien,
9.3.2 Preparazione del catetere PTCA teruggetrokken te worden in de kransslagaders aangezien wij geen controle hebben over de omstandigheden
1. Attaccare un rubinetto al connettore del catetere (lume di tenzij voorafgegaan door een voerdraad. waaronder het product wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt,
gonfiaggio). Non causare piegature al tubicino. de methoden van toepassing en/of de behandeling nadat het product
OPGELET: Bij gebruik van een verstelbare hemostaseklep van door ons is afgeleverd, zijn Acrostak (Schweiz) AG en zijn
het type Tuohy-Borst dient te worden voorkomen dat distributeurs niet aansprakelijk voor bijzonderheden die het gevolg
deze te vast aangedraait wordt, aangezien dit het in- zijn van gebruik van het product. Acrostak (Schweiz) AG en zijn
en uitstromen van contrastmiddel in het distributeurs zijn niet aansprakelijk voor enig verlies, schade of
vullingslumen kan hinderen en daarmee de kosten die direct of indirect het gevolg zijn van gebruik van het
inflatie/deflatie vertraagt. product. Bovendien zijn Acrostak (Schweiz) AG en zijn distributeurs
niet aansprakelijk voor enige schade die optreedt na hersterilisatie of
6. Ga verder onder doorlichting en maak gebruik van de radio- hergebruik van het product.
opake markers om de ballon binnen de stenose in positie te
brengen. 13 / 20
7. Sluit de hemostaseklep en dilateer de stenose op voor
coronaire angioplasitek gebruikelijke wijze.
1 NAAM VAN HET PRODUCT GEBRUIKSAANWIJZING 2. Attaccare la siringa da 20 ml al rubinetto, aprire il rubinetto e Italiano
creare il vuoto, estraendo il pistone della siringa il più
De merknaam van het instrument is Acrostak GRIP™ PTCA • Het kathetersysteem dient alleen gebruikt te worden door possibile senza dislocarlo dalle cilindro. 3. Afferrare con una mano la guida e la valvola emostatica e
Catheter. De generieke naam is PTCA-ballondilatatiekatheter. artsen die de nodige training hebben ontvangen in het con l'altra il catetere PTCA. Sfilare delicatamente il catetere
uitvoeren van percutane transluminale coronaire 3. Chiudere il rubinetto del lume di gonfiaggio. PTCA mantenendo la guida nella coronaria.
2 BESCHREIJVING angioplastiek.
4. Estrarre la siringa e spurgarne l'aria. AVVERTENZA: Durante lo scambio, controllare la posizione
De GRIP™-katheter werd ontworpen voor het dilateren van • Gedurende deze ingreep een geschikte behandeling met della guida sotto fluoroscopia.
stenotische atherosclerotische laesies in kransslagaders of bypass- anticoagulantia/antibloedplaatjes-medicatie en coronaire 5. Ricollegare la siringa. Aprire il rubinetto e indurre
graft. Het dilaterend element van de katheter is een ballon dichtbij de vaatverwijders instellen. nuovamente la pressione negativa tirando il più possibile il 4. Tirate il catetere PTCA fino a raggiungere il foro distale.
distale top. De ballon heeft twee radiopaque markeerstrips. De ballon pistone della siringa senza estrarlo dalle cilindro. Procedete poi nello stesso modo utilizzato per i sistemi con
heeft vier rijen knoppen; door het uniek ontwerp van de knoppen • Houd bij het verwijderen van de PTCA-ballonkatheter een in guida fino ("over-the-wire") a quando il catetere è stato
wordt de ballon in de laesie tijdens de inflatie in optimale positie fysiologisch zout gedrenkt gaasje rond de blootliggende 6. Chiudere il rubinetto del lume di gonfiaggio e togliere la totalmente estratto dal catetere guida. Chiudere la valvola
gehouden. De katheter heeft twee visuele markers proximaal op de katheterschacht en trek de katheter door het gaasje om siringa. emostatica.
schacht op ongeveer 90 cm (brachiale toegang) en 100 cm (femorale overtollig contrastmiddel te verwijderen.
toegang) afstand van de distale top. Deze markers geven bij NOTA: Per assicurare lo spurgo dell'aria contenuta nel palloncino 5. Togliere del tutto il catetere PTCA dalla guida.
benadering aan waar de kathetertop uit de voerkatheter komt. De • Voorafgaand aan het inbrengen of verwijderen van de e nel lume di gonfiaggio, si consiglia di creare il vuoto due 6. Preparare e inserire il catetere successivo (secondo le
schacht heeft een distale poort (opening) op ongeveer 24 cm van de PTCA-ballonkatheter dient de voerdraad met een in volte. Aprire il rubinetto soltanto quando la siringa è in situ
distale top die toegang geeft tot het centrale voerdraadlumen. Het fysiologisch zout gedrenkt gaasje afgeveegd te worden om e sotto vuoto. istruzioni per l'uso del produttore).
voerdraadlumen begint bij de distale poort en eindigt bij de distale alle contrastmiddel te verwijderen. 9.6 Procedura di rimozione
top. De maximaal te gebruiken voerdraaddikte wordt aangegeven op 7. Preparare un dispositivo di gonfiaggio con mezzo di contrasto
het verpakkingsetiket. Aan het proximale uiteinde hebben de • De katheter niet aan organische oplosmiddelen (bijv. diluito e ricollegarlo al rubinetto. 1. Controllare che il palloncino sia completamente sgonfio.
katheters een buisje dat als inflatiepoort voor de ballon dient. De alcohol) blootstellen. 2. Aprire completamente la valvola emostatica.
ballon wordt opgeblazen door injectie van verdund contrastmedium NOTA: Spurgare l'aria dal dispositivo di gonfiaggio e dal rubinetto 3. Ritirare il catetere PTCA, prestando attenzione a non
langs dit buisje. Het proximale buisje heeft geen voerdraadlumen. De • Niet autoclaveren. Blootstelling aan temperaturen boven prima di aprire il rubinetto del catetere PTCA.
voerdraad komt door het voerdraadlumen bij de distale poort naar 54°C kan de PTCA-katheter beschadigen. spostare la guida, e mantenendo il dispositivo di gonfiaggio a
buiten en loopt langs katheterschacht en buisje naar het proximale AVVERTENZA: Il mezzo di contrasto non ionico ha livelli di pressione negativa.
deel van de katheter. Dit ontwerp maakt het inbrengen en 7 MOGELIJKE BIJWERKINGEN viscosità e precipitazione diversi da quelli del NOTA: Prima di sfilare il catetere PTCA, eliminare dalla guida
verwijderen van de katheter zonder verlenging van de voerdraad tipo ionico e può prolungare i tempi di
mogelijk. De compliantietabel toont hoe de ballondiameter vergroot Mogelijke bijwerkingen zijn onder andere, maar niet uitsluitend, de gonfiaggio/sgonfiaggio. l'eccesso di mezzo di contrasto con una garza imbevuta
naarmate de druk stijgt; de tabel geeft ook aan bij welke druk de volgende: di soluzione fisiologica.
ballon opgeblazen wordt tot zijn nominale diameter (zie 8. Orientare il catetere PTCA in senso verticale, con la punta NOTA: Durante il ritiro del catetere PTCA, tenero avvolto in una
verpakkingsetiket voor specifiek model). Het gebruik van een • Dissectie of perforatie van de kransslagader rivolta verso il basso. garza imbevuta di soluzione fisiologica il corpo esposto
voerkatheter (afmeting zie verpakkingsetiket voor specifiek model) • Beschadiging, ruptuur, scheuring van de intima of andere del catetere e sfilare il catetere attraverso di essa in modo
wordt aanbevolen. 9. Tenendo in loco il tubicino protettivo dal palloncino con il da eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto.
schade aan de kransslagader supporto, creare pressione e aprire lentamente il rubinetto 4. Chiudere la valvola emostatica.
3 INDICATIES • Plotselinge totale occlusie van de kransslagader of bypass per far scorrere la soluzione del contrasto nel lume di 5. Riverificare il risultato angiografico.
gonfiaggio e nel palloncino. Verificare l'integrità del catetere NOTA: Qualora non sia stato possibile ottenere un’espansione
De GRIP™ PTCA-katheter is geïndiceerd voor het dilateren door shunt pressurizzandolo a 5 atm (507 kPa). appropriata del vaso sanguigno, ripetere la procedura
middel van een ballon van het stenotische gedeelte van een • Trombose van de kransslagader PTCA (ritornare al punto 9.3) o sostituire con un altro
kransslagader of een stenose van een bypass-graft met het doel een • Onstabiele angina 10. Creare il vuoto e chiudere il rubinetto. Spurgare l'aria catetere a pallone o sistema stent di diametro appropriato
betere perfusie van het myocard te bewerkstelligen. • Spasme van de kransslagader attraverso il rubinetto. 6. Con una tecnica elettiva, estrarre il catetere PTCA, la guida
• Arterioveneuze fistel direzionale e il catetere guida dal vaso.
4 CONTRA INDICATIES • Hypo/hypertensie NOTA: Se nel dispositivo di gonfiaggio o nel catetere PTCA è
• Bloeding of hematoom presente aria, ripetere i passaggi 9 e 10 fino ad ottenere 10 DATI IN VITRO
• Een onbeschermde linker hoofdstam. • Allergische reacties uno spurgo sufficiente.
• Spasme von een kransslagader in afwezigheid van een • Infectie I dati delle tabelle di compliance del pallone stampano sulle
• Acuut myocardinfarct 11. Lasciare il catetere sotto vuoto finché il palloncino non è etichette dei prodotti si basano su test in vitro. Il diametro effettivo dei
beduidende stenose. • Aritmieën pronto per l'uso. palloncino in vivo, tra la pressione nominale e la pressione massima
• Ventrikelfibrilleren suggerita, ha una variabilità del ±5% rispetto al diametro specificato.
5 WAARSCHUWINGEN • Embolie 12. Togliere il tubicino protettivo con il supporto dal palloncino. La pressione massima suggerita per il palloncino è stampata
• Restenose van de gedilateerde arterie sull’etichetta della confezione del modello interessato. Il collaudo in
• Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. • Overlijden 9.3.3 Irrigazione del lume per guida vitro ha dimostrato che, con un grado di affidabilità del 95%,il 99.9%
NIET herbewerken, hersteriliseren en/of hergebruiken. Door • vessel 1. Irrigare il lume per guida del catetere PTCA con soluzione dei palloncini non scoppia alla pressione massima suggerita o al
activiteiten voor herbewerking en/of hersterilisatie kunnen de fisiologica normale, utilizzando l'ago per irrigazione (non sotto di questa. I palloncini non vanno gonfiaggio oltre a la pressione
eigenschappen van de katheter (bijvoorbeeld inflatiegedrag, 8 LEVERING inclusa nella confezione). massima suggerita.
deflatiegedrag, dichtheid of treksterkte) negatief beïnvloed
worden ten gevolge van chemische, thermische en STERIEL: Dit instrument is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. 9.4 Procedura PTCA 11 CITAZIONI BIBLIOGRAFICHE
mechanische belastingen. Na herbewerking bestaat Pyrogeenvrij. Niet gebruiken indien de verpakking geopend of 1. Preparare il sito d'accesso vascolare secondo la procedura
bovendien een vergroot risico op contaminatie van het beschadigd is. per PTCI standard. Il medico deve consultare la letteratura recente sull'esperienza
product en op een infectie of kruisinfectie van de patiënt. medica attuale concernente la dilatazione con palloncino, quali gli
INHOUD: 2. Collegare una valvola emostatica al connettore Luer del articoli pubblicati dalle associazioni ACC/AHA.
• Om het risico van vaatbeschadiging te verminderen dient de Eén (1) GRIP™ PTCA-katheter catetere guida già posizionato in loco.
diameter van de ballon in gevulde toestand ongeveer Eén (1) Gebruiksaanwijzing 12 DISCONOSCIMENTO DI GARANZIA E LIMITE DEI
overeen te komen met de diameter van het bloedvat net 3. Inserire la guida nel catetere guida attraverso la valvola PROVVEDIMENTI
proximaal en distaal van de stenose. OPSLAG: In een droge, donkere ruimte op kamertemperatuur (lager emostatica. Posizionare sotto fluoroscopia la guida appena al
dan 35°C) opslaan. di là della punta del catetere guida oppure nella lesione, in L'Acrostak (Schweiz) AG garantisce che questo prodotto è stato
• PTCA in patïenten die niet in aanmerking komen voor base alle tecniche usuali di PTCA. fabbricato, confezionato e sterilizzato in osservanza alle regole di
coronary artery bypass graft-chirurgie vraagt om zorgvuldige AFVOERINSTRUCTIES: Werp het product en de verpakking weg buona fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per le
overweging, waaronder de mogelijke hemodynamische volgens het beleid van het ziekenhuis, en de landekijke en 4. Inserire l'estremità prossimale della guida nella punta distale apparecchiature mediche. Ogni prodotto è collaudato individualmente
ondersteuning gedurende PTCA, daar behandeling van een plaatselijke overhead. del catetere. La guida uscirà dal foro distale. primo di essere mandato al confezionamento. L' Acrostak (Schweiz)
dergelijke patïent bijzondere risico's met zich mee brengt. AG sostituirà ogni dispositivo che, a suo giudizio, è stato reso
9 GEBRUIKERSHANDLEIDING NOTA: Prima di inserire il catetere PTCA, eliminare dalle guida difettoso al momento di produzione, confezionamento o spedizione e
• Wanneer de katheter zich in de bloedbaan bevindt, dient hij l'eccesso di mezzo di contrasto con una garza imbevuta sia stato immediatamente portato all’attenzione della Acrostak
bij het manipuleren onder hoge kwaliteit doorlichting gevolgd 9.1 Inspectie vóór gebruik di soluzione fisiologica. (Schweiz) AG o dei suoi distributori. Questa garanzia sostituisce tutte
te worden. De katheter niet opvoeren of terugtrekken tenzij Controleer de steriele verpakking zorgvuldig voordat u deze opent. le altre garanzie, sia esplicite che implicite, scritte o orali. A causa
de ballon door middel van vacuüm geheel geledigd is. Als Niet gebruiken indien tekortkomingen worden ontdekt op na de AVVERTENZA: Usare cautela nell'inserire il catetere PTCA delle differenze biologiche tra gli individui, nessun prodotto ha
tijdens het manipuleren een weerstand ondervonden wordt, "Uiterste gebruiksdatum" ("Use By"). Indien de integriteit van de nella valvola emostatica, in modo da non un’efficacia del 100% in ogni circostanza. Inoltre, dato che non
eerst de oorzaak van de weerstand bepalen alvorens verder steriele verpakking vóór de "Uiterste gebruiksdatum" is aangetast piegarlo. abbiamo nessun controllo sulle condizioni nelle quali il dispositivo è
te gaan. (bijv. beschadigde verpakking), neemt u contact op met uw utilizzato, diagnosi del paziente, metodi di gestione o utilizzo dopo
plaatselijke vertegenwoordiger voor informatie over retourneren. 5. Far avanzare il catetere PTCA fino all'estremità distale del che il dispositivo non è più in nostro possesso, la Acrostak (Schweiz)
• De ballondruk dient de vastgestelde barstdruk niet te catetere guida. AG e i suoi distributori non sono responsabili di qualsiasi particolare
overschrijden.Gebruik van een drukbewakingsinstrument 9.2 Benodigde materialen (niet meegeleverd in de conseguenza derivante dal suo uso. L' Acrostak (Schweiz) AG e i
wordt aangeraden ter voorkoming van overdruk. katheterverpakking) NOTA: Gli indicatori prossimali possono servire per capire suoi distributori non sono responsabili di qualsiasi perdita, danno o
quando l'estremità distale del catetere PTCA ha raggiunto spesa accidentali o conseguenti che sorgano direttamente o
• PTCA alleen uitvoeren in ziekenhuizen waar spoed coronary • Geschikte geleidekatheter (zie het etiket op de verpakking l'estremità distale del catetere guida. indirettamente dall'utilizzo del dispositivo. L' Acrostak (Schweiz) AG e
artery bypass graft-chirurgie snel kan worden uitgevoerd in voor het specifieke model) i suoi distributori, inoltre, non risponderanno dei danni conseguenti
geval zich een mogelijk schadelijke of levensbedreigende AVVERTENZA: Sgonfiare completamente il palloncino alla risterilizzazione o al riutilizzo di questo prodotto.
complicatie voordoet. • 20 ml (cc) injectiespuit creandovi il vuoto con il dispositivo di
• Normale gehepariniseerde zoutoplossing gonfiaggio ogni volta che si inserisce o si 9 / 20
• Uitsluitend het aangeraden ballonvullingsmiddel gebruiken. • ≤ 0.014 inch (0.36 mm) voerdraad estrarre il catetere PTCA.
Noot lucht of enig ander gas gebruiken om de ballon te • Draaibare hemostaseklep
vullen. • Verdund contrastmiddel in 1:1 oplossing met normale AVVERTENZA: Non fare avanzare o estrarre il catetere PTCA
in coronaria se il catetere non sia preceduto da
• De katheter gebruiken voor de uiterste gebruiksdatum op de zoutoplossing una guida direzionale.
verpakking verstreken is. • Indeflator
• Driewegkraan AVVERTENZA: Se si utilizza una valvola emostatica regolabile
6 VOORZORGSMAATREGELEN • Torsie-instrument del tipo Tuohy-Borst, evitare di stringerla
• Spoelnaald eccessivamente in quanto ciò potrebbe limitare
• Let erop dat de maat en vorm van de katheter geschikt zijn il flusso nei due sensi del mezzo di contrasto
voor de bedoelde procedure 9.3 Voorbereiding nel palloncino, rallentandone quindi il
gonfiaggio/sgonfiaggio.
12 / 20 9.3.1 Verwijderen van de verpakking
1. Haal de PTCA-katheter voorzichtig uit de dispenser tube. 6. Proseguire sotto fluoroscopia e servirsi delle bande
radiopachi per posizionare il palloncino dentro la stenosi.
9.3.2 Voorbereiding van de PTCA-katheter
1. Bevestig een driewegkraan aan het aanzetstuk van de 7. Chiudere la valvola emostatica e dilatare la stenosi usando
katheter (vullingslumen). Buig de hypotube niet. una tecnica usuale di angioplastica coronarica.
2. Bevestig een 20 ml spuit aan de driewegkraan, open de NOTA: Non superare la pressione massima suggerita.
kraan en creëer een negatieve druk door de zuiger van de NOTA: Il gonfiaggio del palloncino va eseguito con la guida
direzionale oltre la punta del catetere. Si consiglia
vivamente di tenere in situ la guida direzionale, il catetere
PTCA o entrambi fino a che la procedura non sia
ultimata.
9.5 Procedura di scambio dei cateteri
1. Controllare che il palloncino sia completamente sgonfio.
2. Allentare la valvola emostatica del catetere guida.
1 NOMBRE DEL PRODUCTO INSTRUCCIONES DE USO 9.3.2 Preparación del catéter Español
1. Conectar una llave al conector proximal de inflado del balón
El nombre commercial del producto es catéter de dilatación para 6 PRECAUCIONES (lumen de inflado). No doblar o acodar el hipotubo. NOTA: El inflado del balón debería efectuarse con la guía
ACTP GRIP™ de Acrostak; el nombre genérico del producto es sobresaliendo del extremo del catéter. Se recomienda
catéter de dilatación de balón para ACTP. • Asegúrese de que el tamaño y forma del catéter son 2. Conectar la jeringa de 20 ml a la llave, abrir esta llave y encarecidamente que la guía, el catéter de ACTP o
adecuados para la finalidad a la que se destina. aplicar vacío, tirando del émbolo de la jeringa hasta extraerlo ambros, permanezcan a través de la estenosis hasta que
2 DESCRIPCIÓN lo más posible sin sacarlo del cilindro de la jeringa. el procedimiento haya concluido.
• El sistema del catéter debería ser utilizado solamente por
El catéter GRIP™ está diseñado para dilatar las lesiones estenosas médicos que hayan recibido entrenamiento adecuado en 3. Cerrar la llave de la conexión de inflado. 9.5 Procedimiento de intercambio del catéter
arterioscleróticas en las arterias coronarias o injertos de bypass.El procedimientos de angioplastia coronaria transluminal 1. Asegurarse de que el balón esté completamente desinflado.
elemento dilatador del catéter es un balón próximo al extremo distal. percutánea. 4. Retirar la jeringa y purgar el aire.
El balón tiene dos bandas marcadoras radioopacas. El catéter tiene 2. Abrir la llave hemostática.
cuatro líneas de botones; el diseño exclusivo de les botones ayuda a • Durante este procedimiento debería administrarse una 5. Conectar de nuevo la jeringa. Abrir la llave y aplicar vacío de
mantener la posición óptima del balón dentro de la lesión durante el terapia anticoagulante/antiplaquetaria y vasodilatadora nuevo, tirando del émbolo de la jeringa hasta extraerlo lo más 3. Retirar cuidadosamente el catéter de ACTP mientras se
inflado. El catéter tiene dos marcadores visuales proximales sobre el coronariy aproprieda. posible sin sacarlo del cilindro de la jeringa. mantiene la posición de la guía en la arteria coronaria.
cuerpo situados a aproximadamente 90 cm (acceso braquial) y 100
cm (acceso femoral) desde el extremo distal que indican, • Durante culquier retirada del catéter de ACTP, mantener una 6. Cerrar la llave de la conexión de inflado y retirar la jeringa. PRECAUCIÓN: Monitorizar fluoroscópicamente la posición de
aproximadamente, la salida del extremo del catéter del catéter guía. gasa empapada en solución salina fisiológica estéril NOTA: Para tener la certeza que todo el aire en el balón y en el la guía durante el procedimiento de
El cuerpo tiene un orificio distal aproximadamente a 24 cm del alrededor del cuerpo expuesto del catéter y tirar del mismo a intercambio del catéter.
extremo distal que accede a la luz del alambre guía central. La luz través de la gasa para eliminar cualquier exceso de medio lumen de inflado ha sido extraído, se recomienda aplicar
del alambre guía empieza en el extremo del orificio distal y termina de contraste. vacío dos veces. Abrir la llave solamente cuando la 4. Interrumpir la retirada del catéter de ACTP cuando el orificio
en el extremo distal. El diámetro máximo del alambre guía que se jeringa esté en su lugar y se esté aplicando vacío. distal haya quedado expuesto. Deslizar la longitud restante
puede utilizar está impreso en la etiqueta del envase. En el extremo • Antes de cualquier inserción o retirada del catéter de ACTP, del catéter de ACTP sobre la guía hasta que el extremo del
proximal los catéteres tienen una conexión que es el orificio de limpiar la guía frotándola con una gasa empapada en 7. Llenar un dispositivo de inflado con medio de contraste catéter de ACTP salga por la válvula hemostática. Apretar la
inflado del balón. El balón se infla inyectando medio de contraste solución salina fisiológica estéril para eliminar cualquier diluido, y conectar este dispositivo de inflado a la llave. válvula hemostática.
diluido a través de esta conexión. La conexión proximal no tiene luz exceso de medio de contraste.
para alambre guía. El alambre guía sale de la luz del alambre guía NOTA: Purgar el sistema de inflado para angioplastia y la llave 5. Retirar completamente el catéter de ACTP hasta que se
en el extremo distal y se desplaza a lo largo del cuerpo y conexión • Non exponer el catéter a disolventes orgánicos (por ej., el antes de abrir esta última al lumen de inflado del catéter separe de la guía.
del catéter hacia la parte proximal del catéter. Este diseño permite alcohol). de ACTP.
insertar y retirar el catéter sin extender el alambre guía. La tabla de 6. Preparar e insertar el nuevo catéter (de conformidad con las
conformidad muestra cómo aumenta el diámetro del balón a medida • No reesterilizar en autoclave de vapor de agua. La PRECAUCIÓN: Los medios de contraste no iónicos poseen instrucciones de uso del fabricante del mismo).
que aumenta la presión; el gráfico incluye también la presión a la que exposición a temperaturas superiores a 54°C puede dañar el diferente viscosidad y niveles de precipitación
el balón se infla al diámetro nominal (véase en la etiqueta del envase catéter. que los de los medios iónicos, y la utilización 9.6 Procedimiento de desmontaje
del modelo específico). Se recomienda el uso de un catéter guía de los primeros puede prolongar los tiempos 1. Asegurarse de que el balón esté completamente desinflado.
(para la dimensión véase en la etiqueta del envase del modelo 7 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS de inflado y desinflado del balón.
específico). 2. Abrir completamente la llave hemostática.
Los posibles efectos adversos incluyen entr otros los siguientes: 8. Con la punta hacia abajo, orientar el catéter de ACTP
3 INDICACIONES • Disección o perforación de la arteria coronaria verticalmente. 3. Mientras se mantiene la posición de la guía y la presión
• Daños a la arteria coronaria tales como lesiones, roturas y negativa en el dospositivo de inflado, retirar el catéter de
El catéter de dilatación para ACTP GRIP™ está indicado para la desgarros de la íntima, entre otros 9. Con el protector y el mandril del producto en su sitio, aplicar ACTP.
dilatación con balón de porciones estenóticas de una arteria • Oclusión brusca y total de la arteria coronaria o del injerto de un gradiente positivo de presión y abrir lentamente la llave
coronaria o estenosis de injertos de bypass con el objeto de mejorar bypass para permitir que la solución de contraste fluya hacia el NOTA: Antes de retirar el catéter de ACTP, limpiar la guía
la perfusión miocárdica. • Trombosis de la arteria coronaria lumen de inflado y el balón. Verificar la integridad del catéter frótandola con una gasa empapada en solución salina
• Angina inestable presurizándolo a 5 atm (507 kPa). normal heparinizada para eliminar cualquier exceso de
4 CONTRAINDICACIONES • Espasmo de la arteria coronaria medio de contraste.
• Fístula arteriovenosa 10. Aplicar vacío y cerrar la llave. Purgar cualquier residuo de
• Arteria coronaria principal izquierda protegida. • Hipo/hipertensión aire en el dispositivo de inflado a través de la llave. NOTA: Durante la retirada del catéter de ACTP, mantener una
• Espasmo de la arteria coronaria en ausencia de una • Hemorragia o hematoma gasa empapada en solución salina normal heparinizada
• Reacciones alérgicas NOTA: Si se observa aire presente en el dispositivo de inflado o alrededor del cuerpo expuesto del catéter de ACTP y tirar
estenosis significativa. • Infección en el catéter de ACTP, repetir los pasos 9 y 10 hasta que del mismo a través de la gasa para eliminar cualquier
• Infarto agudo de miocardio todo el aire haya sido eliminado. exceso de medio de contraste.
5 ADVERTENCIAS • Arritmias
• Fibrilación ventricular 11. Dejar el catéter con vacío aplicado al mismo hasta que esté 4. Cerrer la llave hemostática.
• Este producto está destinado exclusivamente a un solo uso. • Embolismo listo para ser utilizado.
NO debe ser procesado, reesterilizado ni/o reutilizado. • Reestenosis de la arteria dilatada 5. Vuelva a confirmar el resultado de la angiografía.
Medidas para procesar y/o reesterilizar el producto pueden • Fallecimiento 12. Desconectar del balón el protector y el mandril del producto. NOTA: Si no se ha conseguido una expansión adecuada del
alterar las características del catéter (por ejemplo, su
comportamiento de inflado y desinflado, hermeticidad y 8 CÓMO SE SUMINISTRA 9.3.3 Irrigación del lumen de la guía vaso, repita el procedimiento PTCA (vuelva al punto 9.3)
resistencia a la tracción) por el efecto de cargas químicas, 1. Irrigar el lumen de la guía del catéter de ACTP con solución o cambie a otro catéter balón o a un sistema de stent del
térmicas o mecánicas. El reprocesamiento aumenta además ESTÉRIL: Este dispositivo está esterilizado con gas óxido de etileno. salina normal heparinizada usando la jeringa de irrigación (no diámetro apropiado.
el riesgo de una contaminación del producto y de una Apirógeno. No utilizar si el envase está abierto o dañado. suministrada).
infección o infección cruzada del paciente. 6. Utilizando una técnica apropiada seleccionada de antemano,
CONTENIDO: 9.4 Procedimiento de ACTP retirar de la vasculatura el catéter de ACTP, la guía y el
• Para reducir el riesgo potencial de lesiones vasculares, el Un (1) catéter de dilatación para ACTP GRIP™ 1. Preparer el lugar para el acceso vascular de acuerdo a la catéter guía.
diámetro del balón inflado debería ser aproximadamente Un (1) Manual de Instrucciones de Uso práctica de ICTP estándar.
igual al diámetro del vaso sano justamente antes y después 10 INFORMACIÓN IN VITRO
de la estenosis. ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperature ambiente (debajo de 2. Conectar una válvula hemostática al conector Luer del
35°C), en un lugar fresco y oscuro. catéter guía posicionado en la vasculatura. Los datos de las tablas de conformidad del balón impresos en las
• Los procedimientos de ACTP en pacientes que son etiquetas del producto están basados en ensayos in vitro.Los
candidatos aceptables para la cirugía del bypass INSTRCCIONES PARA EL DESECHO: Después del uso, desechar 3. Insertar la guía en el catéter guía a través de la válvula diámetros reales in vivo de los balones estarán dentro del ±5% del
aortocoronario, precisan una cuidadosa consideración, el dispositivo y su envase siguiendo las normas hospitalarias, hemostática. Bajo fluoroscopía, posicionar la guía de tal diámetro especificado entre la presión nominal y la presión estimada
incluyendo posible apoyo hemodimámico durante la ACTP, administrativas o del gobierno local. forma que sobresalga justamente del extremo del catéter de ruptura.
por cuanto el tratamiento de esta población de pacientes guía o que cruce la estenosis de conformidad con técnicas La presión estimada de ruptura para la dilatación con balón está
conlleva un riesgo especial. 9 INSTRUCCIONES PARA EL OPERADOR aceptadas de ACTP. impresa en la etiqueta del envase del modelo específico. Los
ensayos in vitro han demostrado con un nivel de confianza del 95%,
• Cuando el catetér es expuesto al sistema vascular, debería 9.1 Inspección anterior al uso 4. Insertar el extremo proximal da la guía en el extremo distal que el 99.9% de los balones no se romperán a una presión igual o
manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad. Inspeccionar cuidadosamente el envase estéril antes de abrirlo. No del catéter de ACTP. La guía saldrá a través del orificio inferior a la presión estimada de ruptura. Se recomienda no inflar los
No hacer avanzar ni retroceder al catetér a menos que el utilizar si se observa algún defecto y después de la "fecha de distal. balones a una presión superior a la presión esimada de ruptura.
balón esté totalmente desinflado bajo vacío. Si durante la caducidad" ("Use By"). Si se ha comprometido la integridad del
manipulación se encontrase resistencia, determinar la causa envase estéril antes de la "fecha de caducidad" del producto (por ej., NOTA: Antes de insertar el catéter de ACTP, limpiar la guía 11 REFERENCIAS
de la misma antes de proseguir. daños en el envase), ponerse en contacto con el representante local frotándola con una gasa empapada en solución salina
para obtener información sobre cómo devolverlo. fisiológica estéril para eliminar cualquier exceso de medio El médico debería consultar publicaciones recidentes referentes a
• La presión del balón no debería exceder la presión estimada de contraste. las técnicas médicas actualmente utilizadas en procedimientos de
de ruptura. Se recomienda la utilización de un dispositivo 9.2 Materiales necesarios (no incluidos en el envase) dilatación con balón, tales como las publicadas por la ACC/AHA.
monitor de la presión para evitar la aplicación de presiones • Catéter guía adecuado (consultar la etiqueta del envase PRECAUCIÓN: Debería procederse con el debido cuidado al
excesivas. para cada modelo específico). insertar el catéter de ACTP en la válvula 12 RESTRICCIÓN DE GARANTÍA Y DE RECURSO LEGAL
• Jeringa de 20 ml (cc) hemostática para evitar acodamientos.
• Los procedimientos de ACTP deberían efectuarse • Solución salina normal heparinizada Acrostak (Schweiz) AG garantiza que este producto ha sido
solamente en hospitales donde pueda practicarse cirugía del • Guía de ≤ 0.014 inch (0.36 mm) 5. Hacer avanzar el catéter de ACTP hasta el extremo distal del fabricado, empaquetado y esterilizado de acuerdo con las normas
bypass aortocoronario de emergencia, por si se presentan • Válvula hemostática giratoria catéter guía. GMP (del inglés Good Manufacturing Practice: “Buenas prácticas de
complicaciones potencialmente lesivas o que puedan poner • Medio de contraste diluido 1:1 con solución salina normal Fabricación”) para dispositivos médicos. Cada producto ha sido
en peligro la vida del paciente. heparinizada NOTA: Las marcas proximales de salida en el cuerpo del catéter probado individualmente antes de ser empaquetado. Acrostak
• Dispositivo de inflado pueden utilizarse para estimar el momento en el que el (Schweiz) AG reemplazará cualquier dispositivo que a su juicio haya
• Utilizar solamente el medio de contraste recomendado para • Llave de paso de tres vías extremo distal del catéter de ACTP ha alcanzado el sufrido desperfectos en el proceso de fabricación, empaquetado o
el inflado del balón. No utilizar jamás ni aire ni ningún otro • Dispositivo de torsión extremo distal del catéter guía. transporte, cuya presencia haya sido inmediatamente comunicada a
medio gaseoso para inflar el balón. • Jeringa de irrigación Acrostak (Schweiz) AG o a sus distribuidores. Esta garantía sustituye
PRECAUCIÓN: Desinflar completamente el balón aplicando a cualquier otra, ya sea expresa o implícita, escrita o verbal. Como
• Utilizar el catetér antes de la fecha de caducidad 9.3 Preparación vacío con el dispositivo de inflado siempre que resultado de las diferencias biológicas existentes entre diferentes
especificada en su envase. se haga avanzar o retroceder el catéter de individuos, ningún producto es efectivo al 100% bajo todas las
9.3.1 Extracción del envase ACTP. circunstancias. Asimismo, dado que no tenemos control sobre las
10 / 20 1. Extraer el catéter con el debido cuidado de su tubo protector. condiciones bajo las que se use el dispositivo, el diagnóstico del
PRECAUCIÓN: Abstenerse de hacer avanzar o retroceder el paciente, los métodos de administración y/o manipulación del
catéter de ACTP dentro de la vasculatura dispositivo una vez éste ha salido de nuestras manos, Acrostak
coronaria a menos que vaya precedido de una (Schweiz) AG y sus distribuidores no se hacen responsables de
guía. ninguna consecuencia derivada de su empleo. Acrostak (Schweiz)
AG y sus distribuidores no se hacen responsables de ninguna
PRECAUCIÓN: Si se utilize una válvula hemostática ajustable pérdida, daños o gastos, incidentales o consecuentes, que se
Tuohy-Borst, evitar apretarla de forma excesiva deriven directa o indirectamente del uso del dispositivo. Asimismo,
pues ello podría restringir la salida o entrada Acrostak (Schweiz) AG y sus distribuidores no se responsabilizan de
del medio de contrastre en el balón, lo que los daños que pudieran surgir por la reesterilización o reutilización
prolongaría el tiempo de inflado/desinflado. del producto.
6. Continuar bajo fluoroscopía y utilizar las marcas radioopacas 11 / 20
para posicionar el balón a través de la estenosis.
7. Cerrar la llave hemostática y dilatar la estenosis utilizando
una técnica aceptada de angioplastia coronaria.
NOTA: No sobrepasar la presión estimada de rupture.
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