คำนิยามเฉพาะ QR Code

๑.๕ นิยามศพั ทเ์ ฉพาะ
การพิจารณาศกึ ษาครงั้ น้ีไดก้ าหนดนิยามศัพท์เฉพาะเพื่อใชเ้ ป็นแนวทางการพิจารณาศึกษา

ดังนี้

๑.๕.๑ สมุนไพร หมายถึง ผลิตผลธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ผสม
ปรุงหรือแปรสภาพ เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ความหมายตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร
พ.ศ. ๒๕๖๒)

สมุนไพร เป็นมรดกภูมิปัญญาทางวัฒนธรรมของไทยที่สืบทอดมาจากบรรพบุรุษ
เปน็ การนาส่งิ ทม่ี คี ณุ ค่าทางธรรมชาติมาทาการบาบดั รักษาสขุ ภาพของคนในชมุ ชนให้มีสุขภาวะท่ีดี
โดยผู้ถือปฏิบัติ คือ หมอพ้ืนบ้านได้นาสมุนไพรในท้องถิ่นมาปรุงเป็นยารักษาโรค ส่วนต่าง ๆ ของ
สมุนไพรทีใ่ ช้ ไดแ้ ก่ ราก ลาตน้ หวั แก่น เปลอื ก ใบ ผล เกสร ดอก สูตรยาหรือตารบั ยาแต่ละขนาน
ก็จะใช้พืชแต่ละชนิด แตกต่างกันไป (ความหมายตามภูมิปัญญาท้องถิ่น สืบค้นจาก
http://ich.culture.go.th/)

สมุนไพร มีความหมายตามแนวคิดของผู้เชี่ยวชาญด้านสมุนไพร ซึ่งให้นิยาม
ความหมาย ดังนี้ สมุนไพร หมายถึง พืชที่ใช้ทาเป็นเครื่องยา ซึ่งหาได้ตามพื้นเมืองไม่ใช่เครื่องเทศ
(รุ่งรตั น์, ๒๕๔๐) สมุนไพร หมายถงึ พชื ที่ใช้ทาเปน็ เครอื่ งยา สมุนไพรกาเนิดมาจากธรรมชาติและมี
ความหมายตอ่ ชวี ิตมนุษยโ์ ดยเฉพาะในทางสขุ ภาพ อนั หมายถึงทั้งการสง่ เสรมิ สขุ ภาพและการรักษา
โรค (ความหมายตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐) ยาสมุนไพร หมายความว่า ยาที่ได้จาก
พฤกษชาติ สัตว์ หรือแร่ธาตุ ซึ่งมิได้ผสมปรุงหรือแปรสภาพ เช่น พืชก็ยังเป็นส่วนของราก ลาต้น
ใบ ดอก ผล ฯลฯ ซงึ่ มิไดผ้ า่ นขั้นตอน การแปรรปู ใด ๆ แตใ่ นทางการคา้ สมนุ ไพรมกั จะถูกดัดแปลง
ในรูปแบบต่าง ๆ เช่น ถูกหั่นให้เป็นชิ้นเล็กลง บดเป็นผงละเอียด หรืออัดเป็นแท่ง แต่ในความรู้สึก
ของคนทั่วไปเมื่อกล่าวถึงสมุนไพรมักนึกถึงเฉพาะต้นไม้ที่นามาใช้เป็นยาเท่านั้น (พจนานุกรมฉบับ
ราชบณั ฑิตยสถาน, ๒๕๒๕)

สมุนไพร หมายถึง ยาที่ได้มาจากพืช สัตว์ แร่ธาตุจากธรรมชาติที่ไม่มีการ
เปลี่ยนแปลงสภาพโครงสร้างภายใน สามารถนามาใช้เป็นยารักษาโรคต่าง ๆ และบารุงร่างกายได้
สมนุ ไพรทีไ่ ดจ้ ากส่วนของพืชโดยตรง (พืชวตั ถุ) โดยสว่ นตา่ งๆ ทนี่ ามานั้นมีสารท่ีสามารถใช้เป็นยา
ได้ ได้แก่ ใบ ดอก ผล เปลือก เมล็ด เปลือกเมล็ด รากหรือหัว ต้น แก่น กระพี้ เนื้อไม้ เปลือกไม้
สมุนไพรที่ได้จากอวัยวะของสัตว์ (สัตว์วัตถุ) ได้แก่ ตับ ดี นอ เขา เอ็น เลือด น้ามัน มูล ฯลฯ เช่น
ขี้ผึ้ง รังนก น้ามันตับปลา สมุนไพรที่ได้จากแรโ่ ดยธรรมชาติหรือสิ่งทีป่ ระกอบขึ้นจากแร่ธาตุต่าง ๆ
ตามกรรมวิธี (ธาตุวัตถุ) นามาใช้เป็นยา เช่น เกลือ กามะถัน น้าประสานทอง ดีเกลือ และสารส้ม
(ศนู ย์พิษวิทยารามาธบิ ดี, ๒๕๖๐)

สมุนไพร หมายถึง ส่วนที่เป็นพืช ทั้งที่เป็นใบ ดอก ผล เมล็ด ลาต้น เนื้อไม้ เปลือก
ราก หัวหรอื เหง้า และรวมท้ังส่วนอื่นๆ ที่ได้มาจากพชื น้ันๆ ด้วย สาหรับประเทศไทย ได้เพ่ิมเติมให้
ครอบคลุมถึงองค์ประกอบของยาสมุนไพรหรือตารับยาแพทย์แผนไทยที่เป็นส่วนของสัตว์ เช่น
กระดูก เปลอื กหอย อวัยวะสว่ นต่างๆ เชน่ ดี นา้ ดี นา้ มนั ฯลฯ และสว่ นที่แรธ่ าตุ หรอื ทเี่ รยี กวา่ ธาตุ
วัตถุ ที่นามาใช้ปรุงยา เช่น ดินจากบ่อเกลือสินเธาว์ เกลือแกง เกลือสมุทร เกลือสินเธาว์ เป็นต้น
(ความหมายตามองค์การอนามยั โลก อ้างถึงใน นายแพทย์ขวัญชัย วศิ ิษฐานนท)์

สรุปความหมายคาว่า สมุนไพร หมายถึง การนาส่วนประกอบหรือส่วนต่าง ๆ ของ
พืช สัตว์ แร่ธาตุจากธรรมชาตินามาผลิตตามกรรมวิธี นามาใช้เป็นยารักษาโรคต่างๆ และบารุง
ร่างกายได้

๑.๕.๒ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หมายถงึ
(๑) ยาจากสมุนไพร และให้หมายความรวมถงึ ยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยา

แผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามท่ี
รัฐมนตรีโดยคาแนะนาของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรประกาศกาหนด เพื่อการบาบัด รักษา
และบรรเทาความเจ็บปว่ ยของมนุษยห์ รือการป้องกันโรค

(๒) ผลิตภัณฑจ์ ากสมนุ ไพรหรอื ผลติ ภณั ฑท์ ี่มีส่วนประกอบสาคัญท่เี ป็นหรอื แปรสภาพ
จากสมุนไพร ซึ่งพรอ้ มที่จะนาไปใช้แก่มนุษยเ์ พอื่ ใหเ้ กดิ ผลตอ่ สขุ ภาพหรือการทางานของร่างกายให้
ดีขน้ึ เสริมสร้างโครงสรา้ งหรอื การทางานของรา่ งกาย หรอื ลดปจั จัยเสยี่ งของการเกดิ โรค

(๓) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ทั้งนี้ไม่
หมายความรวมถงึ

(ก) วัตถุที่มุ่งหมายสาหรับใช้ในการเกษตร การอุตสาหกรรม หรือการอื่น
ตามทรี่ ัฐมนตรี โดยคาแนะนาของคณะกรรมการผลติ ภณั ฑส์ มนุ ไพรประกาศกาหนด

(ข) วัตถุที่จัดเป็นยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณสาหรับสัตว์ อาหารสาหรับ
มนษุ ยห์ รือสัตว์ เครอื่ งกีฬา เคร่ืองมือ เครอื่ งใชใ้ นการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสาอาง เครื่องมือแพทย์
วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท ยาเสพติดให้โทษ วัตถุอันตราย หรือวัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดย
คาแนะนาของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรประกาศกาหนด (ความหมายตามพระราชบัญญัติ
ผลิตภณั ฑส์ มุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒)

ผลิตภัณฑ์สมนุ ไพร หมายถึง การนาเอาส่วนต่างๆ ของสมุนไพรทัง้ ส่วนท่ีเป็นพืชวตั ถุ
สัตว์วัตถุ และธาตุวัตถุมาแปรสภาพ ด้วยการล้างทาความสะอาด คัดแยกสิ่งปลอมปนออก ตากให้
แห้ง ย่อยให้เป็นชิ้นเล็กลง นาไปสะตุ ประสะฆ่าพิษ บดให้เป็นผงนาไปสกัดด้วยการต้มในน้า การ
หมักสกัดโดยใช้เหล้าหรือแอลกอฮอล์ การกลั่นให้บริสุทธิ์ การดองในน้าผึ้ง หรือในเหล้า ฯลฯ ตาม

กรรมวิธีการผลิตยาแบบแพทย์แผนไทย ๒๘ กรรมวิธี จนได้เป็นตารับยาแพทย์แผนไทยทั้งท่ีเป็นยา
ในรูปแบบผลิตภัณฑส์ าเร็จรูป หรือรูปแบบการปรุงยาเฉพาะราย อย่างไรก็ตามสามารถนากรรมวิธี
การผลิตแบบเภสัชวิทยาสมัยใหม่มาประยุกต์ใช้กับการปรุงยาแผนไทยได้ (ความหมายจาก
นายแพทย์ขวัญชยั วศิ ิษฐานนท์)

๑.๕.๓ การศึกษาวิจัยทางคลนิ ิก (Clinical Research) หมายถึง องค์ประกอบหนึ่งของการ
ศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์และด้านสุขภาพที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างองค์ความรู้ที่เป็นประโยชน์
ต่อการทาให้เกิดความรู้ความเข้าใจในด้านกลไกการเกิดโรคความเจ็บป่วยในมนุษย์ ทาให้สามารถ
นาไปใช้พัฒนามาตรการ วิธีการที่นาไปใช้ในการป้องกัน การบาบัดรักษาโรค และส่งเสริมสุขภาพ
ขอบเขตของการศกึ ษาวจิ ัยทางคลินกิ เป็นการศึกษาวจิ ยั ทม่ี ีความตอ่ เนือ่ ง เปน็ การประเมินปัจจัยที่มี
ความสัมพันธ์ และที่เป็นปฏิสัมพันธ์ระหว่าง ข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทาง
คลินิก ผลการตรวจวินิจฉัยผู้ป่วย รวมถึงประชากรในชุมชน เพื่อทาให้ทราบถึงกลไกการเกิดโรค
(Etiopathogenesis) ใช้พัฒนาแนวทางการศึกษาวิจัยทางคลินิกบูรณาการแบบสองทาง (Bi-
directional Integrative (Translational) Research) เกิดความรู้ความเขา้ ใจทางคลินิกท่นี าไปสู่
วิธีการตรวจค้นหาผู้ป่วย การตรวจวินิจฉัย และแบบแผนการดาเนินโรค (Natural History of
Disease) การพัฒนาวิธีการบาบัดรักษาโรคและการทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) เพื่อพัฒนา
ยาใหม่ สารชีววัตถุ เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรการ เครื่องมือ วิธีการในการป้องกนั
โรคทั้งในระดับปฐมภูมิ ทุติยภูมิและการส่งเสริมสุขภาพ นอกจากนี้การศึกษาวิจัยทางคลินิกยัง
ครอบคลุมถึงการศึกษาวิจัยทางพฤติกรรมศาสตร์ (Behavioral Research) การศึกษาวิจัยระบบ
บริการสุขภาพ รวมทั้งประเมินผลลัพธ์ทางด้านสุขภาพและต้นทุนเปรียบเทียบกับประสิทธิผลของ
มาตรการทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือวิธีการบาบัดรักษาโรครูปแบบต่างๆ (Outcomes
and Cost-effectiveness) การศึกษาวจิ ัยทางระบาดวิทยา และการทดสอบประเมินผลทางคลนิ กิ
ในชุมชนหรือในระบบหลักประกันสุขภาพ (Community-based and Managed Care-based
Trial) อกี ดว้ ย (ความหมายจาก นายแพทย์ขวัญชยั วศิ ษิ ฐานนท์ )

๑.๕.๔ การใช้ยาและผลิตภัณฑ์สมุนไพรแบบการแพทย์ดั้งเดิม (Traditional Use of
Herbal Medicine) หมายถงึ การใช้ยาและผลิตภณั ฑ์สมนุ ไพรตามองคค์ วามรู้ภูมิปัญญาท่ีมปี ระวัติ
การใช้ที่สะสมความรูป้ ระสบการณ์การใช้มาอย่างยาวนาน หลายชัว่ อายุ จึงเป็นหลักประกันในดา้ น
ความปลอดภัย สรรพคุณของการใช้ยาในกลุ่มประชากรได้ในระดับหนึ่ง โดยมีการบันทึกไว้อย่าง
ชัดเจนในเอกสาร คัมภีร์ ตาราที่ได้รับการรับรองจากทางการ การแพทย์ดั้งเดิมมีความแตกต่างใน
ด้านแนวคิด ทฤษฎีพื้นฐานที่ใช้ในการตรวจวนิ ิจฉัย การบาบัดรักษา การวิเคราะห์อาการและโรคท่ี
แตกต่างจากการแพทยแ์ ผนตะวนั ตก (ความหมายจาก นายแพทย์ขวัญชยั วศิ ษิ ฐานนท)์

๑.๕.๕ การศึกษาก่อนการวิจัยทางคลินิก (Preclinical Trial) หมายถึง การศึกษา
ในสัตว์ทดลองก่อนการศึกษาในคนมักศึกษาในสัตว์ เช่น หนู กระต่าย หมู เป็นการศึกษาทางยา
เพอ่ื ดถู งึ พษิ ของยา รวมถงึ ประสทิ ธผิ ลทางการรกั ษาในสิง่ มีชีวิต

๑.๕.๖ การทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) หมายถึง การศึกษาวิจัยในมนุษย์โดยมี
วัตถุประสงค์เพื่อค้นคว้าหรือยืนยันผลทางคลินิก ผลทางเภสัชวิทยา และ/หรือ ผลทางเภสัช
พลศาสตร์ (Pharmacodynamics) อน่ื ๆ ของผลิตภณั ฑ์ที่ใช้ในการวจิ ยั และ/หรอื เพ่อื ค้นหาอาการ
ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวจิ ัย และ/หรือ เพื่อศึกษาการดดู ซมึ การกระจาย
ตัว การเปลี่ยนแปลง (Metabolism) และการขับถ่าย ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยออกจากร่างกาย
โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อค้นหาความปลอดภัย และ/หรือประสิทธิผล คาว่า การทดลองทางคลินิก
(Clinical Trial) และการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical Study) มีความหมายเหมือนกัน
(ความหมายตามสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ )

การทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) หมายถึง การศึกษาวิจัยทางคลินิกประเภท
หนึ่งที่มีวัตถุประสงค์เพื่อทาการศึกษาประเมินทดสอบผลของยาใหม่ การตรวจวินิจฉัยรูปแบบใหม่
มาตรการ วิธีการบาบัดรักษาโรครูปแบบใหม่ ที่มีผลต่อมนุษย์ทั้งในด้านผลลัพธ์ทางสุขภาพ
(Human Health Outcomes) ในบางกรณีอาจใช้คาว่าการทดลองในมนุษย์ทดแทนกันได้ซึ่ง
นอกจากการทดลองประเมินผลของการใช้ยาในมนุษย์แล้วยังรวมถึงการใช้เซลล์และสารชีววัตถุ
วิธีการผ่าตัด การใช้รังสี เครื่องมืออุปกรณ์ การบาบัดทางพฤติกรรมศาสตร์หรือการปรับเปลี่ยน
พฤติกรรม และการป้องกันโรค เพื่อเป็นปกป้องคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัครที่เข้าร่วม
โครงการวิจัย การทดลองทางคลินิกหรือการทดลองในมนุษย์จะถูกควบคุมกากับอย่างเข้มงวดโดย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ รวมทั้งมีการกลั่นกรองประเมินการออกแบบการ
ศึกษาวิจัย ระเบียบวิธีการวิจัยอย่างรัดกุมรอบคอบ เพื่อให้ผลการวิจัยได้ผลตรงตามวัตถุประสงค์
อยา่ งประสิทธภิ าพ (ความหมายจาก นายแพทย์ขวญั ชยั วิศษิ ฐานนท)์

๑.๕.๗ ประสิทธิศักย์ (Efficacy) หมายถึง การศึกษาฤทธิ์ของยาสมุนไพรในหลอดทดลอง
และสัตว์ทดลอง (Pre-clinical) และผลของยาในผู้ป่วย (Clinical) ที่มีประสิทธิผลหรือการรักษา
โรคไดจ้ ริง (ความหมายจาก รองศาสตราจารย์ เภสชั กรภาณพุ งศ์ พุทธรักษ์)

๑.๕.๘ ความปลอดภัย (Safety) หมายถึง ความปลอดภัยในการใช้ยาและผลิตภัณฑ์
สมุนไพรโดยไม่เกิดอาการข้างเคียงที่อันตรายต่อผู้ป่วย โดยศึกษาความเป็นพิษในสัตว์ทดลอง
การศึกษาทางคลนิ กิ (Clinical Trial) และมรี ายงานอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วย (ความหมายจาก
รองศาสตราจารย์ เภสัชกรภาณุพงศ์ พุทธรักษ)์

๑.๕.๙ คณุ ภาพได้มาตรฐาน (Quality) หมายถงึ การกาหนดมาตรฐานของวัตถุดิบและยาท่ี
ผลิต การเพาะปลูกและใช้วัตถุดิบสมุนไพรที่มีคุณภาพ (Good Agricultural Practice: GAP) ใน
การผลิตยา และตรวจวิเคราะห์ว่ายาที่ผลิตมีคุณภาพตามมาตรฐานที่ก าหนด ( Good
Manufacturing Practice: GMP) รวมทงั้ ใหผ้ ลการรักษาทส่ี ม่าเสมอทุกครั้ง (ความหมายจาก รอง
ศาสตราจารย์ เภสชั กรภาณพุ งศ์ พุทธรกั ษ)์

๑.๕.๑๐ จรรยาบรรณ หมายถึง หลักความประพฤติอันเหมาะสม แสดงถึงคุณธรรมและ
จริยธรรมในการประกอบอาชีพ ที่กลุ่มบุคคล แต่ละสาขาวิชาชีพประมวลขึ้นไว้เป็นหลัก เพื่อให้
สมาชิกในสาขาวิชาชีพนั้นๆ ยึดถือปฏิบัติ เพื่อรักษาชื่อเสียง และส่งเสริมเกียรติคุณของสาขา
วิชาชพี ของตน

๑.๕.๑๑ สัตว์ หมายถงึ สตั ว์ที่มีกระดกู สนั หลังทกุ ชนิด รวมถึงสัตวท์ ดลอง สตั วป์ า่
๑.๕.๑๒ สัตว์ทดลอง หมายถึง สัตว์ที่ถูกนามาเพาะเลี้ยงในที่กักขัง สามารถสืบสายพันธุ์ได้
ซง่ึ มนุษย์นามาใช้เพ่ือประโยชนใ์ นเชงิ วทิ ยาศาสตรแ์ ละเทคโนโลยที กุ สาขา
๑.๕.๑๓ สัตวป์ า่ หมายถึง สตั วท์ กุ ชนดิ ท่ีเกิดหรอื ดารงชีวิตอย่ใู นป่าตามธรรมชาติ
๑.๕.๑๔ ผู้ใชส้ ัตว์ หมายถงึ ผู้ใช้สัตว์ในงานวิจยั งานทดสอบ งานสอน และงานผลิตชีววัตถุ
ในเชงิ วทิ ยาศาสตร์และเทคโนโลยที ุกสาขา
๑.๕.๑๕ องค์การ หมายถึง สถาบันการศึกษาทุกระดับ หน่วยงานราชการ รัฐวิสาหกิจ
หน่วยงานเอกชน และองค์กรต่างๆ
๑.๕.๑๖ จรรยาบรรณการใช้สัตว์ หมายถึง หลักเกณฑ์ที่ผู้ใช้สัตว์และผู้เลี้ยงสัตว์เพ่ือ
งานวิจัย งานทดสอบ งานผลิตชีววัตถุเพื่องานทางวิทยาศาสตร์ และงานสอนในเชิงวิทยาศาสตร์
และเทคโนโลยีทกุ สาขา ยึดถือปฏบิ ัติ เพ่อื ใหก้ ารดาเนินงานต้ังอย่บู นพ้ืนฐานของจรยิ ธรรม คุณธรรม
มนุษยธรรม และหลักวชิ าการที่เหมาะสม ตลอดจนเปน็ มาตรฐานการดาเนินงานท่ีเปน็ ที่ยอมรบั โดย
ท่ัวกัน
๑.๕.๑๗ จริยธรรม หมายถึง หลักปฏิบัติอันเหมาะสมเป็นที่ยอมรับในกลุ่มบุคคลหรือสังคม
ให้ยึดถือปฏิบัติสอดคล้องกบั หลกั สากลและไมข่ ัดตอ่ วฒั นธรรม ประเพณขี องท้องถ่ิน
๑.๕.๑๘ การทาวิจัยในคน หมายถึง กระบวนการศึกษาที่เป็นระบบเพื่อให้ได้มาซึ่งความรู้
ทางด้านสุขภาพ หรือวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ได้กระทาต่อร่างกายหรือจิตใจของอาสาสมัครในการ
วิจัย หรือที่ได้กระทาต่อเซลล์ส่วนประกอบของเซลล์วัสดุสิ่งส่งตรวจ เนื้อเยื่อ น้าคัดหลั่ง สาร
พนั ธุกรรม เวชระเบียน หรือข้อมูลดา้ นสขุ ภาพของอาสาสมัครในการวิจยั และใหห้ มายความรวมถึง
การศกึ ษาทางสังคมศาสตร์ พฤตกิ รรมศาสตร์ และมนษุ ยศาสตรท์ เ่ี กี่ยวกับสุขภาพ

๑.๕.๑๙ แนวทางจริยธรรมการวิจัยและการทดลองในคน หมายถึง แนวทางหรอื หลักเกณฑ์
ด้านจริยธรรม เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยและการทดลองในคน เช่น คาประกาศกรุงเฮลซิงกิหรือ
ปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) กฎหมาย ขอ้ บังคับ ข้อกาหนด และแนวทางทอี่ งคก์ ร
กากับดูแลระดบั ประเทศ (National Regulatory Authorities, NRA) และสถาบันกาหนด

๑.๕.๒๐ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย หมายถึง คณะกรรมการที่สถาบัน องค์กร หรือ
หนว่ ยงานแต่งตัง้ ข้นึ เพื่อทาหนา้ ที่พิจารณาทบทวนดา้ นจริยธรรมการวจิ ัยของข้อเสนอโครงร่างการ
วิจยั ในคน เพ่ือคมุ้ ครองสทิ ธิ ศกั ด์ศิ รี ความปลอดภัย และความเปน็ อยูท่ ี่ดีของอาสาสมคั รในการวจิ ยั
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันต้องมีองคป์ ระกอบและวธิ ดี าเนินการมาตรฐาน (SOPs)
ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่ชัดเจนสอดคล้องกับกฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับ และแนวทางของ
ประเทศตลอดจนแนวทางสากล

๑.๕.๒๑ องค์กรระหว่างประเทศ หมายถงึ สภาองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยวิทยาศาสตร์
การแพทย์ (Council for International Organization of medical Science หรือ CIOMS) ได้
จัดให้มีการประชุมระหว่างผู้ใช้สัตว์ทดลองและกลุ่มผู้คัดค้านจากทั่วโลก ที่นครเจนีวา ประเทศ
สวสิ เซอร์แลนด์ เมือ่ พ.ศ. ๒๕๒๘ และไดจ้ ัดทาขอ้ สรุปเปน็ แนวทางการปฏิบัติในการใช้สัตวเ์ พ่ือการ
วิจัยด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ ( International Guiding Principles for Biomedical
Research Involving Animals) ซึ่งหลายประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย ได้
นามาใช้เป็นแนวทางในการกาหนดจรรยาบรรณควบคุมการใช้สัตว์ทดลองในประเทศของตนอย่าง
ได้ผล จรรยาบรรณดังกล่าวได้นาไปสู่มาตรฐานต่างๆ เช่น การพัฒนาพันธุกรรมของสัตว์ขึ้นอย่าง
หลากหลาย และนาไปสู่การใช้พันธุวิศวกรรมในการผลิตสัตว์ เพื่อแก้ไขปัญหาโรคต่างๆ ที่ยังไม่มี
สัตว์เป็นตัวแบบ นอกจากนั้นจรรยาบรรณนีย้ งั ได้นาไปสูก่ ารเลี้ยงสัตว์อย่างเป็นระบบและได้พัฒนา
เทคนิคในการปฏิบัติต่อสัตว์แต่ละชนิดโดยเฉพาะเพื่อลดความทรมานของสัตว์ลง ขณะเดียวกันก็มี
ความพยายามที่จะนาวิธีการทางด้านคณิตศาสตร์ ด้านคอมพิวเตอร์ และ In vitro biological
system มาใช้แทนการใช้สัตว์เพื่อลดจานวนการใช้สัตว์ลง แต่วิธีการเหล่านี้ได้ผลเฉพาะบางกรณี
เทา่ น้นั ยังไมส่ ามารถใช้ทดแทนได้ทกุ กรณี

๑.๕.๒๒ Product Owner หมายถึง ผู้ประกอบเป็นผู้บริหารจัดการในการศึกษาทางคลินิก
ให้กับผลิตภัณฑ์ของตนเอง (ความหมายจาก รองศาสตราจารย์นายแพทย์ พงศกร ตันติลีปิกร
สานักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) และ ศาสตราจารย์
ศนั สนยี ์ ไชยโรจน์ หน่วยบรหิ ารและจดั การทนุ ด้านการเพม่ิ ความสามารถในการแขง่ ขนั ของประเทศ
(บพข.))

๑.๕.๒๓ Clinical Research Organization (CRO) หมายถึง หน่วยงานที่จัดทาแผน
ดาเนินการในการศึกษาวิจัยและทดลองทางคลินิก (Study Protocol) (ความหมายจาก รอง
ศาสตราจารยน์ ายแพทย์ พงศกร ตันติลีปกิ ร สานักงานคณะกรรมการสง่ เสรมิ วทิ ยาศาสตร์ วิจยั และ
นวัตกรรม (สกสว.) และ ศาสตราจารย์ศันสนีย์ ไชยโรจน์ หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่ม
ความสามารถในการแข่งขนั ของประเทศ (บพข.))

๑.๕.๒๔ Clinical Research Center (CRC) หมายถงึ สถาบันและบคุ ลากรทรี่ ับขอ้ กาหนด
(Study Protocol) จาก Clinical Research Organization (CRO) มาดาเนินการเก็บข้อมูลหรือ
ทดลองในมนุษย์ (ความหมายจาก รองศาสตราจารย์นายแพทย์ พงศกร ตันติลีปิกร สานักงาน
คณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) และ ศาสตราจารย์ศันสนีย์ ไชย
โรจน์ หนว่ ยบริหารและจดั การทนุ ดา้ นการเพม่ิ ความสามารถในการแขง่ ขันของประเทศ (บพข.))