บทที่ 4 กฎหมาย

บทท่ี 4

พระราชบญั ญัติยา พ.ศ. 2510

เนื้อหา
4.1 นิยามศัพท์
4.2 คณะกรรมการยา
4.3 หน้าทีข่ องผ้รู บั อนุญาตเกี่ยวกบั ยาแผนโบราณ
4.4 หนา้ ทข่ี องผ้ปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณ
4.5 ยาปลอม ยาผดิ มาตรฐาน ยาเสอื่ มคุณภาพ
4.6 การประกาศเก่ียวกับยา
4.7 การข้นึ ทะเบยี นตาํ รับยา
4.8 ขอ้ กําหนดเกีย่ วกับการโฆษณายา
4.9 พนกั งานเจา้ หน้าที่
4.10 การพักใช้หรือเพกิ ถอนใบอนุญาต
4.11 บทกาํ หนดโทษ
4.12 สาระสาํ คัญพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. 2562
4.13 แบบฝึกหัดทา้ ยบท
4.14 กจิ กรรมฝึกปฏิบัติ
4.15 บรรณานกุ รม

วตั ถปุ ระสงค์
1. เข้าใจสาระสาํ คัญในพระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510
2. เข้าใจสาระสาํ คัญในพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. 2562
3. สามารถนาํ สาระสาํ คญั ในพระราชบัญญตั ยิ าไปประยุกต์ในการประกอบวิชาชีพได้อย่างเหมาะสม

สอ่ื การสอน
1. สอื่ Power point
2. เอกสารการสอน และแบบฝกึ หดั
3. กจิ กรรมนาํ เสนอและอภิปรายเก่ียวกบั ยาปลอม ยาผดิ มาตรฐาน และยาเสือ่ มคุณภาพ
4. กิจกรรมแลกเปลี่ยนประสบการณ์เก่ียวกบั การเปดิ คลินิกขายยาแผนไทย และโรงงานผลติ ยาแผนไทย

การประเมนิ ผล
1. ประเมนิ ผลจากการตอบคําถามระหวา่ งการบรรยาย
2. ประเมนิ ผลจากกจิ กรรมแลกเปลี่ยนประสบการณ์
3. ประเมินผลจากการสอบประจําภาคการศึกษา

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 61

4.1 นยิ ามศพั ท์

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 84 ตอนท่ี 101 ฉบับพิเศษ
หน้า 7 วันท่ี 20 ตุลาคม 2510 มีผลให้บังคับเป็นกฎหมายเม่ือพ้นกําหนดหกสิบวันนับแต่วันประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษา รายละเอียดท่ีกล่าวในพระราชบัญญัติมีความเกี่ยวข้องกับผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์
แผนไทย ในสว่ นที่เกี่ยวกับการปรุงยา การขายยา รวมตลอดถึงการขายยาหรือการผลติ ยาแผนโบราณ ดังนี้

มาตรา 4 ในพระราชบญั ญัตนิ ้ี
“ยา” หมายความว่า

(1) วตั ถทุ ่รี ับรองไว้ในตํารายาทร่ี ฐั มนตรีประกาศ
(2) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในการวินิจฉัย บําบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความ
เจบ็ ป่วยของมนุษยห์ รือสัตว์
(3) วตั ถุทีเ่ ปน็ เภสัชเคมีภณั ฑ์ หรือเภสชั เคมภี ณั ฑก์ ่ึงสําเรจ็ รปู หรอื
(4) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทําหน้าท่ีใดๆ ของ
ร่างกายของมนษุ ยห์ รอื สัตว์
วตั ถตุ าม (1) (2) หรอื (4) ไมห่ มายความรวมถงึ
(ก) วัตถุท่ีม่งุ หมายสําหรบั ใชใ้ นการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามท่รี ฐั มนตรีประกาศ
(ข) วัตถุท่ีมุ่งหมายสําหรับใช้เป็นอาหารสําหรับมนุษย์ เคร่ืองกีฬา เคร่ืองมือเครื่องใช้ในการ
ส่งเสริมสุขภาพ เคร่ืองสําอาง หรือเคร่อื งมือและส่วนประกอบของเครื่องมอื ท่ีใชใ้ นการประกอบโรคศิลปะหรือ
วิชาชีพเวชกรรม
(ค) วัตถุท่ีมุ่งหมายสําหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สําหรับการวิจัย การวิเคราะห์ หรือการ
ชันสตู รโรคซง่ึ มไิ ดก้ ระทาํ โดยตรงตอ่ ร่างกายของมนุษย์
“ยาแผนปัจจุบัน” หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม
การประกอบโรคศิลปะแผนปจั จบุ ัน หรอื การบําบดั โรคสตั ว์
“ยาแผนโบราณ” หมายความว่า ยาที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในการประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ หรือ
การบําบัดโรคสัตว์ ซึ่งอยู่ในตํารายาแผนโบราณท่ีรัฐมนตรีประกาศหรือยาท่ีรัฐมนตรีประกาศเป็นยาแผน
โบราณ หรอื ยาทีไ่ ดร้ บั อนญุ าตใหข้ ้ึนทะเบยี นตํารับยาเปน็ ยาแผนโบราณ
“ยาอันตราย” หมายความวา่ ยาแผนปัจจบุ นั หรือยาแผนโบราณทร่ี ฐั มนตรีประกาศเปน็ ยาอันตราย
“ยาควบคุมพิเศษ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณท่ีรัฐมนตรีประกาศเป็นยา
ควบคุมพเิ ศษ
“ยาใชภ้ ายนอก” หมายความวา่ ยาแผนปจั จุบนั หรอื ยาแผนโบราณทม่ี งุ่ หมายสาํ หรับใช้ภายนอก ท้ังน้ี
ไมร่ วมถงึ ยาใช้เฉพาะท่ี
“ยาใช้เฉพาะท่ี” หมายความวา่ ยาแผนปจั จุบันหรือยาแผนโบราณท่ีมุ่งหมายใช้เฉพาะทกี่ ับหู ตา จมูก
ปาก ทวารหนกั ชอ่ งคลอด หรือท่อปสั สาวะ
“ยาสามัญประจําบ้าน” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยา
สามญั ประจาํ บ้าน
“ยาบรรจุเสร็จ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่ได้ผลิตขึ้นเสร็จในรูปต่าง ๆ ทาง
เภสชั กรรม ซ่ึงบรรจุในภาชนะหรอื หบี หอ่ ทป่ี ิดหรอื ผนึกไว้ และมฉี ลากครบถว้ นตามพระราชบัญญัตินี้

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 62

“ยาสมนุ ไพร” หมายความวา่ ยาทไี่ ด้จากพฤกษชาติ สัตว์ หรอื แร่ ซง่ึ มิได้ผสม ปรงุ หรือแปรสภาพ
“เภสัชเคมีภัณฑ์” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมีซ่ึงเป็นสารเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง
เตรยี ม หรือผสมเป็นยา
“เภสัชเคมีภัณฑ์ก่งึ สาํ เร็จรูป” หมายความว่า สารอินทรีย์เคมีหรืออนนิ ทรีย์เคมที ั้งที่เป็นสารเดีย่ วหรือ
สารผสมทอ่ี ยู่ในลกั ษณะพร้อมทจ่ี ะนํามาใช้ประกอบในการผลติ เป็นยาสําเรจ็ รูป
“การประกอบวิชาชีพเวชกรรม” หมายความว่า การประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วย
วิชาชีพเวชกรรม
“การประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน” หมายความว่า การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้อันได้
ศกึ ษาตามหลกั วทิ ยาศาสตร์
“การประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความว่า การประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยความรู้จาก
ตําราหรือการเรียนสืบต่อกันมาอันมิใช่การศึกษาตามหลักวทิ ยาศาสตร์
“การบําบัดโรคสตั ว์” หมายความว่า การกระทําใด ๆ อนั กระทําโดยตรงตอ่ รา่ งกายของสัตว์เพ่ือตรวจ
รกั ษา ป้องกัน หรือกาํ จัดโรค
“ผลิต” หมายความว่า ทํา ผสม ปรุง หรอื แปรสภาพ และหมายความรวมถึงเปลี่ยนรูปยา แบ่งยาโดย
มเี จตนาให้เปน็ ยาบรรจเุ สรจ็ ทัง้ น้ี จะมีฉลากหรือไมก่ ต็ าม
“สารออกฤทธิ์” หมายความว่า วัตถุอันเป็นส่วนประกอบที่สําคัญของยาที่สามารถมีฤทธิ์บําบัด
บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจบ็ ปว่ ยของมนุษย์หรอื สตั ว์
“ความแรงของสารออกฤทธ์ิ” หมายความว่า

(1) ความเข้มข้นของยาที่มีปริมาณของสารออกฤทธ์ิระบุเป็นน้ําหนักต่อนํ้าหนักนํ้าหนักต่อ
ปริมาตร หรอื ปรมิ าณของสารออกฤทธ์ติ ่อหน่ึงหน่วยการใช้ หรือ

(2) การแสดงฤทธิ์ทางการรกั ษาโรคของยาตามท่ีได้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการด้วยวธิ ีการ
ทเี่ หมาะสม หรือไดผ้ ่านการควบคมุ การใชร้ ักษาโรคอย่างไดผ้ ลเพียงพอแลว้

“ขาย” หมายความว่า ขายปลีก ขายส่ง จําหน่าย จ่าย แจก แลกเปล่ียนเพื่อประโยชน์ในทางการค้า
และให้หมายความรวมถึงการมไี ว้เพอื่ ขายด้วย

“ขายส่ง” หมายความว่า ขายตรงต่อผูร้ บั อนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตขายส่งยา กระทรวง ทบวง กรม
สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรม ผู้ได้รับอนุญาตให้ดําเนินการ สถานพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุง
ครรภ์ ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปจั จุบนั หรือผปู้ ระกอบการบาํ บัดโรคสัตว์

“ด่านนําเข้า” หมายความว่า ท่าหรือท่ีแห่งใดในร าชอาณาจักรท่ีรัฐมนตรีประกาศใน
ราชกจิ จานุเบกษาใหเ้ ป็นด่านตรวจสอบยาทนี่ าํ หรอื สัง่ เขา้ มาในราชอาณาจักร

“ฉลาก” หมายความรวมถึง รูป รอยประดิษฐ์ เครื่องหมาย หรือข้อความใด ๆ ซึ่งแสดงไว้ท่ีภาชนะ
หรือหบี หอ่ บรรจยุ า

“เอกสารกํากับยา” หมายความรวมถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดท่ีทําให้ปรากฏความหมายด้วยรูป
รอยประดษิ ฐ์เคร่อื งหมายหรือขอ้ ความใด ๆ เกย่ี วกับยาท่สี อดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรอื หบี ห่อบรรจุยา

“ตํารับยา” หมายความว่า สูตรซ่ึงระบุส่วนประกอบสิ่งปรุงที่มียารวมอยู่ด้วยไม่ว่าส่ิงปรุงนั้นจะมี
รูปลักษณะใด และให้หมายความรวมถึงยาท่ีมีลักษณะเป็นวัตถุสําเร็จรูปทางเภสัชกรรมซ่ึงพร้อมท่ีจะนําไปใช้
แก่มนุษยห์ รอื สัตวไ์ ด้

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 63

“ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม” หมายความว่า ผูป้ ระกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าดว้ ยวิชาชีพ
เวชกรรม

“ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบัน” หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนปัจจุบันในสาขา
ทนั ตกรรม เภสัชกรรม การผดุงครรภ์ หรอื การพยาบาลตามกฎหมายวา่ ด้วยการควบคุมการประกอบโรคศลิ ปะ

“ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความว่า ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณในสาขาเวชกรรม
หรอื เภสัชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยการควบคมุ การประกอบโรคศิลปะ

“เภสชั กรชั้นหนงึ่ ” หมายความวา่ ผ้ปู ระกอบโรคศลิ ปะแผนปจั จบุ นั ช้นั หน่งึ ในสาขาเภสัชกรรม
“เภสชั กรชนั้ สอง” หมายความวา่ ผ้ปู ระกอบโรคศิลปะแผนปัจจบุ นั ชั้นสองในสาขาเภสชั กรรม
“ผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ช้ันหนึ่ง” หมายความว่า ผู้ได้รับอนุญาตเป็น ผู้ประกอบการบําบัดโรค
สัตว์ช้นั หนึ่งตามกฎหมายวา่ ดว้ ยการควบคมุ การบาํ บัดโรคสตั ว์
“ผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ชั้นสอง” หมายความว่า ผู้ได้รับอนุญาตเป็นผู้ประกอบการบําบัดโรค
สตั วช์ ั้นสอง (ก) สาขาอายรุ กรรมตามกฎหมายวา่ ด้วยการควบคุมการบําบดั โรคสตั ว์
“ผู้รับอนุญาต” หมายความว่า ผู้ได้รับใบอนุญาตตามพระราชบัญญัตินี้ และในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้
ไดร้ ับใบอนญุ าต ให้หมายความรวมถึงผ้จู ัดการหรอื ผูแ้ ทนของนติ ิบุคคลซึ่งเปน็ ผดู้ าํ เนินกิจการดว้ ย
“ผอู้ นุญาต” หมายความว่า

(1) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
มอบหมาย สาํ หรบั การอนญุ าตผลติ ยาหรอื การนําหรอื สงั่ ยาเข้ามาในราชอาณาจกั ร

(2) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซ่ึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
มอบหมาย สําหรับการอนญุ าตขายยาในกรงุ เทพมหานคร

(3) ผู้ว่าราชการจังหวัด สําหรับการอนุญาตขายยาในจังหวัดที่อยู่ในเขตอํานาจนอกจาก
กรุงเทพมหานคร

“คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการยาตามพระราชบัญญัตินี้
“พนกั งานเจ้าหนา้ ที่” หมายความวา่ ผู้ซง่ึ รัฐมนตรแี ต่งตง้ั ใหป้ ฏบิ ตั ิการตามพระราชบัญญัตินี้
“รัฐมนตรี” หมายความวา่ รฐั มนตรีผู้รกั ษาการตามพระราชบัญญัตินี้

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 64

4.2 คณะกรรมการยา

มาตรา 6 ให้มีคณะกรรมการคณะหนึ่ง เรียกว่า “คณะกรรมการยา ”ประกอบด้วยปลัดกระทรวง
สาธารณสุขเป็นประธานกรรมการ อธิบดีกรมการแพทย์ อธิบดีกรม ควบคุมโรคติดต่อ อธิบดี
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ อธิบดีกรมอนามัย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทน
กระทรวงกลาโหม ผู้แทนกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ ผู้แทนทบวงมหาวิทยาลัยซึ่งแต่งต้ังจากผู้ดํารงตําแหน่ง
คณบดีคณะเภสัชศาสตร์สองคน ผู้แทนสํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา ผู้อํานวยการกองกองการประกอบ
โรคศลิ ปะ สํานักงานปลัดกระทรวง กระทรวงสาธารณสุขเปน็ กรรมการโดยตําแหน่ง กบั กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ
ซึ่งรัฐมนตรแี ต่งต้ังอีกไม่น้อยกว่า ห้าคนแต่ไม่เกนิ เก้าคน ในจํานวนน้ีอย่างน้อยสองคนจะต้องเป็นผปู้ ระกอบ
โรคศิลปะแผนโบราณ ให้รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นกรรมการและเลขานุการ และให้
ผ้อู ํานวยการกอง กองควบคมุ ยา สํานกั งานคณะกรรมกาอาหารและยาเป็นกรรมการและผูช้ ่วยเลขานกุ าร

มาตรา 7 กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอยู่ในตําแหน่งคราวละสองปี กรรมการซึ่งพ้นจากตําแหน่งอาจได้รับ
การแตง่ ต้ังอีกได้

มาตรา 8 นอกจากการพ้นจากตําแหน่งตามมาตรา ๗ กรรมการผู้ทรงคณุ วุฒพิ น้ จากตําแหน่งเมอื่
(1) ตาย
(2) ลาออก
(3) รัฐมนตรใี ห้ออก
(4) เปน็ บคุ คลลม้ ละลาย
(5) เปน็ คนไรค้ วามสามารถหรอื เสมือนไร้ความสามารถ
(6) ได้รบั โทษจาํ คุกโดยคําพิพากษาถึงที่สุดใหจ้ ําคกุ เว้นแตค่ วามผิดลหุโทษหรือความผดิ อัน

ได้กระทาํ โดยประมาท
(7) ถูกสัง่ พักหรือเพกิ ถอนใบอนุญาตประกอบโรคศลิ ปะ

เมื่อกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิพ้นจากตําแหน่งก่อนวาระ ให้รัฐมนตรีแต่งต้ังผู้อ่ืนเป็นกรรมการแทน
และใหผ้ นู้ ั้นอยู่ในตาํ แหน่งตามวาระของกรรมการซึ่งตนแทน

มาตรา 9 การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่าหน่ึงในสามของจํานวน
กรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม ถ้าประธานกรรมการไม่อยู่ในท่ีประชุมให้กรรมการท่ีมาประชุมเลือก
กรรมการคนหน่ึงเปน็ ประธานในท่ีประชุม การวินิจฉัยช้ีขาดของท่ีประชุมใหถ้ ือเสียงข้างมาก กรรมการคนหน่ึง
ให้มีเสยี งหนงึ่ ในการลงคะแนน ถา้ คะแนนเสียงเทา่ กันให้ประธาน ในที่ประชุมออกเสียงเพิม่ ขึ้นอีกเสียงหน่ึงเป็น
เสียงช้ขี าด

มาตรา 10 ใหค้ ณะกรรมการมหี น้าทีใ่ ห้คําแนะนาํ หรือความเหน็ ในเรื่องต่อไปน้ี
(1) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการขึ้น

ทะเบยี นตํารับยา
(2) การพักใชใ้ บอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาตหรอื การเพิกถอนทะเบยี นตาํ รับยา
(3) การกําหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขเก่ียวกับการผลิตยา การขายยา การนําหรือ

ส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักร การนํายามาเป็นตัวอย่างเพ่ือตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา สถานที่
ขายยา สถานทีน่ ําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจกั รและสถานทเี่ ก็บยา

(4) การที่รัฐมนตรจี ะใช้อํานาจตามมาตรา 76 หรือมาตรา 77

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 65

(5) เรอ่ื งอืน่ ตามทีร่ ัฐมนตรมี อบหมาย
มาตรา 11 ให้คณะกรรมการมีอํานาจแต่งต้ังคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาศึกษาหรือวิจัยเก่ียวกับ
เร่ืองที่อยู่ในอํานาจหน้าที่ของคณะกรรมการ และให้นํามาตรา 9 มาใช้บังคับแก่การประชุมของ
คณะอนุกรรมการโดยอนุโลม

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 66

4.3 หนา้ ท่ีของผรู้ บั อนุญาตเก่ียวกับยาแผนโบราณ

มาตรา 53 ห้ามมใิ ห้ผรู้ บั อนญุ าตผลติ หรือขายยาแผนโบราณนอกสถานท่ที ี่กาํ หนดไว้ในใบอนุญาต เว้น
แต่เปน็ การขายส่ง

มาตรา 54 ผรู้ ับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ตอ้ งมผี ู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มหี น้าท่ปี ฏิบัติ
ตามมาตรา 68 ประจําอยูต่ ลอดเวลาทเี่ ปิดทาํ การ

ผู้รับอนุญาตตามวรรคหน่ึงซึ่งผลิตยาเกินห้าสิบตํารับขึ้นไป ให้มีจํานวนผู้ประกอบโรคศิลปะ
แผนโบราณเปน็ ผ้มู หี น้าที่ปฏิบตั กิ ารตามมาตรา 68 ตามท่กี าํ หนดในกฎกระทรวง

มาตรา 54 ทวิ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณซ่ึงผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอก อัดเม็ด วิธีเคลือบ
หรอื วิธีอ่นื อันคลา้ ยคลึงกัน และใชเ้ ภสชั เคมีภัณฑ์หรือเภสชั เคมีภัณฑก์ ึ่งสําเรจ็ รูปในการตอกอดั เม็ด การเคลือบ
หรือการอ่ืนอันคล้ายคลึงกนั รวมท้ังการใส่วัตถกุ ันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฏิบัตติ ามหลักเกณฑ์และวิธกี าร
ทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 55 ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณ ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณเป็นผู้มีหน้าท่ี
ปฏบิ ัตกิ ารตามมาตรา 69 ประจําอยู่ตลอดเวลาที่เปิดทาํ การ

มาตรา 56 ผู้รับอนุญาตนําหรือส่ังยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องมีผู้ประกอบโรคศิลปะ
แผนโบราณเป็นผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการตามมาตรา 70 ประจําอยู่ ณ สถานที่นําหรือส่ังยาแผนโบราณเข้ามาใน
ราชอาณาจักร หรือสถานท่ีเก็บยา ตลอดเวลาที่เปิดทาํ การ

มาตรา 57 ใหผ้ ู้รบั อนญุ าตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดงั ต่อไปน้ี
(1) จัดให้มีป้าย ณ ท่ีเปิดเผยหน้าสถานที่ผลิตยาท่ีระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจาก

ภายนอกอาคาร คือ
(ก) ป้ายแสดงว่าเปน็ สถานทผ่ี ลิตยา
(ข) ป้ายแสดงช่ือตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการและเวลาท่ีปฏิบัติการ ทั้งนี้

วัตถุท่ีใช้ทําป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่
กําหนดในกฎกระทรวง

(2) จดั ให้มฉี ลากตามทขี่ ึ้นทะเบียนตํารับยาผนึกไว้ท่ีภาชนะและหีบห่อบรรจุยาท่ีผลติ ขนึ้ และ
ในฉลากต้องแสดง

(ก) ช่อื ยา
(ข) เลขที่หรือรหสั ใบสําคญั การขึน้ ทะเบยี นตํารบั ยา
(ค) ปรมิ าณของยาท่บี รรจุ
(ง) เลขท่หี รอื อักษรแสดงคร้งั ท่ีผลิตยา
(จ) ช่อื ผู้ผลิตและจังหวัดท่ีตัง้ สถานทผี่ ลติ ยา
(ฉ) วนั เดอื น ปี ทีผ่ ลิตยา
(ช) คาํ ว่า “ยาแผนโบราณ” ให้เหน็ ได้ชัด
(ซ) คําว่า “ยาใช้ภายนอก” หรือ “ยาใชเ้ ฉพาะที่” แลว้ แตก่ รณี ดว้ ยอักษรสแี ดงเห็น
ไดช้ ดั ในกรณเี ปน็ ยาใชภ้ ายนอกหรือยาใชเ้ ฉพาะท่ี
(ฌ) คาํ วา่ “ยาสามัญประจําบา้ น” ในกรณีเปน็ ยาสามญั ประจําบา้ น
(ญ) คาํ วา่ “ยาสําหรบั สัตว์” ในกรณเี ป็นยาสาํ หรับสัตว์

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 67

(3) ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามที่ได้ข้ึนทะเบียนตํารับยาไว้และข้อความในฉลากและ
เอกสารกาํ กับยาต้องอ่านไดช้ ดั เจน เอกสารกํากบั ยาถ้าเปน็ ภาษาต่างประเทศ ต้องมคี ําแปลภาษาไทยด้วย

(4) ทําบัญชียาทีผ่ ลติ และขายตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง
(5) การอ่ืนตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวงในกรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดง
ฉลากที่มีข้อความตาม (2) ได้ทั้งหมด ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม
(2) (ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหน่ึงหรือทั้งหมดเมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว ในกรณีเป็น
ยาท่ีผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักร ข้อความในฉลากและเอกสารกํากับยาต้องระบุชื่อประเทศไทยด้วย
สว่ นข้อความอ่ืนหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องไดร้ ับอนญุ าตจากผอู้ นญุ าตก่อน และมิให้นาํ ความใน (2) (ช) (ซ)
และ (ฌ) มาใช้บังคบั
มาตรา 58 ให้ผูร้ บั อนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบตั ิดังต่อไปนี้
(1) จัดให้มีป้าย ณ ท่ีเปิดเผยหน้าสถานท่ีขายยาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตซึ่งเห็นได้ง่ายจาก
ภายนอกอาคาร คอื

(ก) ป้ายแสดงว่าเป็นสถานทข่ี ายยา
(ข) ป้ายแสดงช่ือตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการและเวลาท่ีปฏิบัติการ ทั้งนี้
วัตถุที่ใช้ทําป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษร และข้อความท่ีแสดงในป้าย ให้เป็นไปตามที่
กําหนดในกฎกระทรวง
(2) จดั ใหฉ้ ลากที่ภาชนะและหบี หอ่ บรรจยุ าตามที่กําหนดในมาตรา 57 (2) คงมีอยู่ครบถ้วน
(3) การอืน่ ตามท่ีกาํ หนดในกฎกระทรวง
มาตรา 59 ให้ผรู้ บั อนญุ าตนําหรอื ส่งั ยาแผนโบราณเขา้ มาในราชอาณาจกั รปฏบิ ัตดิ งั ต่อไปนี้
(1) จัดให้มีป้าย ณ ท่ีเปิดเผยหน้าสถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ระบุไว้ใน
ใบอนุญาตซ่งึ เห็นไดง้ า่ ยจากภายนอกอาคาร คอื
(ก) ปา้ ยแสดงว่าเปน็ สถานที่นาํ หรอื ส่ังยาเขา้ มาในราชอาณาจกั ร
(ข) ป้ายแสดงช่ือตัวและช่ือสกุลของผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการและเวลาท่ีปฏิบัติการทั้งน้ี
วัตถุที่ใช้ทําป้าย ลักษณะ สี ขนาดของป้าย ขนาดของตัวอักษรและข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่
กาํ หนดในกฎกระทรวง
(2) ในเวลานําเข้าต้องจัดให้มีฉลากตามที่กําหนดไว้ในมาตรา 57 (2) ที่ภาชนะและหีบห่อ
บรรจยุ า เวน้ แต่ความใน (จ) ให้ระบุช่อื เมอื งและประเทศทตี่ ้ังสถานท่ผี ลิตยาแทนชอ่ื จังหวดั
(3) ก่อนนํายาออกขายต้องจัดให้ฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยามีลักษณะและข้อความ
ครบถ้วนตามที่กําหนดไว้ในมาตรา 57 (2) เว้นแต่ความใน (จ) ใหร้ ะบุชื่อเมืองและประเทศท่ีตัง้ สถานที่ผลิตยา
แทนชื่อจังหวัด และให้ระบุช่ือของผู้นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และจังหวัดท่ีตั้งสถานท่ีนําหรือส่ังยา
ไว้ด้วย
(4) ใช้ฉลากและเอกสารกํากับยาตามท่ีได้ขึ้นทะเบียนตํารับยาไว้ และข้อความในฉลากและ
เอกสารกาํ กับยาต้องอ่านไดช้ ัดเจน เอกสารกํากับยาถา้ เป็นภาษาตา่ งประเทศต้องมีคาํ แปลเปน็ ภาษาไทยดว้ ย
(5) ทําบัญชียาท่ีนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรและท่ีขาย และเก็บยาตัวอย่างท่ีนําหรือสั่ง
เข้ามาในราชอาณาจักร ทง้ั นี้ ตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง
(6) การอื่นตามที่กําหนดในกฎกระทรวงในกรณียาที่นําเข้าตาม (2) หรือยาท่ีจะนําออกขาย
ตาม (3) บรรจุในภาชนะท่ีมีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากท่ีมีข้อความตามมาตรา 57 (2) ได้ท้ังหมด ให้ผู้รับ

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 68

อนุญาตนําหรือส่ังยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรได้รับยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตามมาตรา 57 (2)
(ค) (ง) (จ) (ช) (ซ) (ฌ) หรือ (ญ) ข้อใดข้อหน่ึงหรือทง้ั หมดเมอื่ ได้รบั อนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว

มาตรา 59 ทวิ ยาแผนโบราณท่ีนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องผ่านการตรวจสอบของ
พนักงานเจ้าหน้าท่ี ณ ด่านนําเข้า การตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่
กําหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 60 ในกรณีใบอนุญาตสูญหายหรือถูกทําลายในสาระสําคัญ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งต่อผู้อนุญาต
และยื่นคําขอรับใบแทนใบอนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทําลายดังกล่าว
การขอรับใบแทนใบอนุญาตและการออกใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่
กําหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 61 ผรู้ บั อนญุ าตต้องแสดงใบอนุญาตของตนและของผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ติดไว้ ณ
ท่ีเปิดเผยเห็นได้ง่ายท่ีสถานที่ผลิตยา สถานท่ีขายยา หรือสถานที่นําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่
กรณี

มาตรา 62 ห้ามมิให้ผู้รับอนุญาตย้ายสถานท่ีผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาใน
ราชอาณาจักรหรือสถานที่เก็บยา เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต การขออนุญาตและการอนุญาต ให้
เปน็ ไปตามหลักเกณฑ์ วธิ กี ารและเง่ือนไขทก่ี าํ หนดในกฎกระทรวง

มาตรา 63 เมื่อผู้รับอนุญาตประสงค์จะเปลีย่ นตัวผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรือ
มาตรา 70 ให้แจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบและจะเปล่ียนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาต ในกรณี
ผู้รับอนุญาตไม่มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการดังกล่าวในวรรคหนึ่ง ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ
ภายในเจ็ดวนั นับแตว่ ันทไี่ ม่มผี ู้มหี นา้ ทป่ี ฏิบัติการนน้ั

มาตรา 63 ทวิ ในกรณีทผี่ ู้มีหน้าท่ปี ฏิบัติการในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา หรอื สถานทน่ี ําหรือส่ัง
ยาเข้ามาในราชอาณาจักร ไม่อาจปฏิบัติหน้าท่ีได้เป็นการช่ัวคราวไม่เกินหกสิบวัน ให้ผู้รับอนุญาตจัดให้ผู้มี
คณุ สมบตั ิเชน่ เดียวกับผมู้ ีหน้าที่ปฏบิ ตั ิการในสถานทนี่ น้ั ๆ เข้าปฏิบัตหิ น้าท่ีแทนได้ โดยใหผ้ รู้ ับอนุญาตแจ้งเป็น
หนังสือต่อผู้อนุญาตก่อน และให้ถือว่าผู้ปฏิบัติหน้าที่แทนเป็นผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการตามมาตรา 68 มาตรา 69
หรอื มาตรา 70 แลว้ แตก่ รณี การแจ้งเป็นหนงั สอื ตามวรรคหน่ึง ใหเ้ ปน็ ไปตามระเบยี บที่คณะกรรมการกําหนด

มาตรา 64 ผู้มหี นา้ ท่ีปฏิบัติการตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรือมาตรา 70 ประสงค์จะไม่ปฏบิ ัติหน้าที่
ต่อไป ตอ้ งแจง้ เป็นหนงั สือใหผ้ ้อู นญุ าตทราบไมเ่ กินเจด็ วันนับแต่วันที่พน้ หนา้ ที่

มาตรา 65 ผู้รับอนุญาตผู้ใดเลิกกิจการที่ได้รับอนุญาตตามพระราชบัญญัติน้ี ต้องแจ้งการเลิกกิจการ
เป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบไม่เกินสิบห้าวันนับแต่วันเลิกกิจการ และให้ถือว่าใบอนุญาตหมดอายุตั้งแต่วัน
เลิกกจิ การตามทีแ่ จง้ ไว้นั้น

มาตรา 66 ผู้รับอนุญาตซึ่งได้แจ้งการเลิกกิจการ จะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือ
แก่ผู้ซึ่งผู้อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันเลิกกิจการ เว้นแต่ผู้อนุญาตจะผ่อนผันขยาย
ระยะเวลาดังกลา่ วให้

มาตรา 67 ถ้าผู้รบั อนุญาตตายและมีบุคคลซ่ึงมีคุณสมบัติอาจเป็นผูร้ ับอนุญาตได้ตามพระราชบัญญัติ
น้ี แสดงความจาํ นงต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนบั แต่วนั ท่ีผู้รบั อนุญาตตายเพ่อื ขอดําเนนิ กจิ การทีผ่ ู้ตายได้รับ
อนุญาตน้ันต่อไป ก็ให้ผู้แสดงความจํานงนั้นดําเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าใบอนุญาตส้ินอายุ ในกรณีเช่นว่าน้ี
ใหถ้ อื วา่ ผู้แสดงความจํานงเป็นผรู้ ับอนญุ าตตามพระราชบัญญตั นิ ี้ตงั้ แต่วนั ผู้รบั อนญุ าตตาย

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 69

4.4 หนา้ ที่ของผ้ปู ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณ

มาตรา 68 ให้ผูป้ ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา 54 ประจําอยู่ ณ สถานที่ผลติ ยาตลอดเวลา
ทเี่ ปดิ ทาํ การ และให้มีหน้าที่ปฏบิ ัตดิ ังต่อไปนี้

(1) ควบคมุ การผลิตยาให้เป็นไปโดยถกู ต้องตามตํารบั ยาทีไ่ ด้ขึน้ ทะเบียนไวต้ ามมาตรา 79
(2) ควบคมุ การปฏิบัตเิ ก่ียวกับฉลากและเอกสารกาํ กบั ยาตามมาตรา 57 (2) และ (3)
(3) ควบคมุ การแบง่ บรรจุและปิดฉลากที่ภาชนะและหีบห่อบรรจุยาให้เป็นไปโดยถกู ต้องตาม
พระราชบัญญตั นิ ้ี
(4) ควบคุมการขายยาให้เป็นไปตามมาตรา 69
(5) ควบคุมการทําบญั ชยี าตามมาตรา 57 (4)
(6) การอ่ืนตามท่กี ําหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 69 ใหผ้ ู้ประกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณตามมาตรา 55 ประจําอยู่ ณ สถานทขี่ ายยาตลอดเวลา
ท่ีเปดิ ทาํ การ และใหม้ หี นา้ ท่ีปฏิบตั ิดงั ต่อไปนี้
(1) ควบคมุ การปฏบิ ัตเิ กีย่ วกบั ฉลากตามมาตรา 58 (2)
(2) ควบคมุ การขายยาใหเ้ ป็นไปตามพระราชบัญญตั ิน้ี
(3) การอนื่ ตามที่กําหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 70 ให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณตามมาตรา 56 ประจําอยู่ ณ สถานที่นําหรือสั่งยาเข้า
มาในราชอาณาจักร หรือสถานท่ีเกบ็ ยาตลอดเวลาท่เี ปดิ ทําการ และใหม้ ีหนา้ ทีป่ ฏิบัตดิ ังตอ่ ไปนี้
(1) ควบคุมยาท่ีนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ถูกต้องตามตํารับยาที่ได้ข้ึนทะเบียนไว้
ตามมาตรา 79
(2) ควบคุมการปฏิบัติเกยี่ วกับฉลากตามมาตรา 59 (2)
(3) ควบคุมการปฏิบตั ิเก่ยี วกับเอกสารกํากบั ยาตามมาตรา 59 (4)
(4) ควบคุมการขายยาให้เปน็ ไปตามมาตรา 69
(5) ควบคมุ การทําบญั ชยี าตามมาตรา 59 (5)
(6) ควบคมุ การนําหรือสั่งยาเขา้ มาในราชอาณาจักร
(7) ควบคมุ การจัดเก็บยาท่นี าํ หรอื สง่ั เขา้ มาในราชอาณาจักร ณ สถานทเี่ กบ็ ยา
(8) การอนื่ ตามทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง
มาตรา 71 ห้ามมิให้ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณปฏิบัติหน้าท่ีผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการในสถานที่
ผลิตยา สถานที่ขายยา หรือสถานท่ีนําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยตนมิได้มีชื่อเป็นผู้มีหน้าที่
ปฏบิ ตั ิการในสถานทนี่ ้ัน

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 70

4.5 ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเส่ือมคุณภาพ

เพ่ือเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาท่ีมีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน จึงมีมาตรการห้าม
มใิ ห้ผู้ใดผลิต นํา หรือ สั่ง หรือ ขายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเส่ือมคุณภาพ ยาท่ีไมไ่ ด้ขึ้นทะเบียนตํารับยา
ยาทีท่ ะเบียนตาํ รบั ยาถูกยกเลกิ ยาที่รัฐมนตรสี ั่งเพกิ ถอนทะเบียนตํารับยา และยาชดุ โดยมรี ายละเอยี ด ดังนี้

มาตรา 72 หา้ มมใิ หผ้ ้ใู ดผลติ ขาย หรอื นําหรอื ส่ังเข้ามาในราชอาณาจักรซึง่ ยาต่อไปนี้
(1) ยาปลอม
(2) ยาผดิ มาตรฐาน
(3) ยาเสอื่ มคณุ ภาพ
(4) ยาท่มี ไิ ด้ข้ึนทะเบียนตาํ รับยา
(5) ยาท่ีทะเบียนตํารับยาถูกยกเลิก สําหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตให้นําหรือส่ัง

ยาเขา้ มาในราชอาณาจกั ร หรอื ยาท่ที ะเบียนตาํ รับยาถูกยกเลกิ เกนิ หกเดอื น สําหรับผู้รบั อนญุ าตขายยา
(6) ยาท่ีรัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตํารับยาความใน (4) ไม่ใช้บังคับแก่กระทรวง ทบวง

กรม ในหนา้ ทปี่ ้องกันหรอื บําบดั โรคสภากาชาดไทย และองคก์ ารเภสัชกรรม
มาตรา 73 ยาหรือวตั ถตุ อ่ ไปน้ีเปน็ ยาปลอม
(1) ยาหรือวตั ถุทีท่ ําเทียมทงั้ หมดหรอื แตบ่ างส่วนว่าเปน็ ยาแท้
(2) ยาทีแ่ สดงช่อื วา่ เป็นยาอน่ื หรือแสดงเดอื น ปี ทีย่ าสิน้ อายุ ซ่ึงมิใชค่ วามจรงิ
(3) ยาทแ่ี สดงชือ่ หรอื เครอื่ งหมายของผผู้ ลิตหรือทต่ี ง้ั สถานทผี่ ลิตยา ซง่ึ มิใช่ความจรงิ
(4) ยาที่แสดงวา่ เปน็ ยาตามตาํ รับยาทีข่ น้ึ ทะเบียนไว้ ซ่งึ มิใช่ความจริง
(5) ยาท่ีผลิตขึน้ ไม่ถกู ต้องตามมาตรฐานถึงขนาดทีป่ ริมาณหรอื ความแรงของสารออกฤทธิข์ าด

หรือเกินกว่าร้อยละยส่ี บิ จากเกณฑํ์ตา่ สดุ หรือสูงสุด ซึง่ กาํ หนดไวใ้ นตาํ รับยาท่ขี ้นึ ทะเบียนไวต้ ามมาตรา 79
มาตรา 74 ยาตอ่ ไปน้ีเป็นยาผิดมาตรฐาน
(1) ยาที่ผลิตข้ึนไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยปริมาณหรือความแรงของสารออกฤทธิ์ขาดหรือ

เกินจากเกณฑํ์ต่าสดุ หรือสูงสุดที่กําหนดไวใ้ นตํารับยาทข่ี ึ้นทะเบียนไว้ตามมาตรา 79 แต่ไม่ถึงขนาดดังกล่าวใน
มาตรา 73 (5)

(2) ยาท่ีผลิตขึ้นโดยความบริสุทธ์ิหรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสําคัญต่อคุณภาพของยาผิดไป
จากเกณฑ์ทีก่ ําหนดไวใ้ นตํารับยาที่ขึ้นทะเบยี นไว้ตามมาตรา 79 หรอื ตํารับยาทีร่ ัฐมนตรีสัง่ แก้ไขทะเบียนตํารับ
ยาแล้วตามมาตรา 86 ทวิ

มาตรา 75 ยาต่อไปนี้เปน็ ยาเสอ่ื มคุณภาพ
(1) ยาทีส่ นิ้ อายตุ ามที่แสดงไว้ในฉลาก
(2) ยาที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกันกับยาปลอม ตามมาตรา 73 (5) หรือยาผิด

มาตรฐานตามมาตรา 74
มาตรา 75 ทวิ หา้ มมิให้ผู้ใดขายยาบรรจุเสรจ็ หลายขนานโดยจัดเป็นชดุ ในคราวเดียวกัน โดยมีเจตนา

ใหผ้ ซู้ ื้อใช้รวมกันเพื่อบําบดั บรรเทา รักษา หรอื ป้องกนั โรค หรืออาการของโรคใดโรคหนง่ึ โดยเฉพาะ
ความในวรรคหนง่ึ ไม่ใชบ้ งั คบั แก่เภสชั กรชั้นหนึง่ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม หรือผู้ประกอบโรคศลิ ปะ

ในสาขาทันตกรรมซ่ึงขายเฉพาะสําหรับคนไข้ของตน และผู้ประกอบการบําบัดโรคสัตว์ซ่ึงขายสําหรับสัตว์ซึ่ง
ตนบาํ บดั

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 71

4.6 การประกาศเก่ียวกับยา

มาตรา 76 ใหร้ ฐั มนตรีมีอํานาจประกาศในราชกิจจานุเบกษาระบุ
(1) ตาํ รายา
(2) วัตถทุ ี่เปน็ ยา
(3) ยาท่เี ปน็ อนั ตราย
(4) ยาทเ่ี ป็นยาควบคมุ พเิ ศษ
(5) ยาทเ่ี ปน็ ยาสามัญประจาํ บ้าน
(6) ยาท่ีเปน็ ยาแผนโบราณ
(7) ยาทต่ี ้องแจ้งกาํ หนดสิ้นอายไุ ว้ในฉลาก
(8) อายกุ ารใช้ของยาบางชนิด
(9) ยาท่ีต้องแจ้งคําเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและท่ีเอกสารกํากับยา และข้อความของ

คําเตือนในกรณีท่ีรัฐมนตรีได้ประกาศกําหนดอายุการใช้ของยาชนิดใดไว้ตาม (8) หากผู้รับอนุญาตรายใด
สามารถพิสูจน์หรือทดสอบโดยมีหลักฐานแจ้งชัดจากการวิจัยว่ายาชนิดน้ันของตนอาจมีอายุการใช้ได้เกินกว่า
อายกุ ารใชท้ ่ีรัฐมนตรปี ระกาศกาํ หนด ก็ใหร้ ฐั มนตรโี ดยความเหน็ ชอบของคณะกรรมการมีอาํ นาจขยายอายุการ
ใช้ของยาชนิดนั้นให้แก่ผู้รับอนุญาตที่นําพิสูจน์หรือทดสอบได้น้ันเป็นการเฉพาะรายได้โดยประกาศใน ราช
กิจจานเุ บกษา

มาตรา 77 ให้รัฐมนตรีมีอาํ นาจประกาศในราชกจิ จานเุ บกษาระบุโรคหรืออาการของโรคทห่ี ้ามโฆษณา
ยาว่าสามารถใช้บําบดั บรรเทา รักษาหรอื ป้องกนั โรคหรอื อาการของโรคนั้นได้

มาตรา 77 ทวิ เพ่ือประโยชน์แห่งการคุ้มครองสวัสดิภาพของประชาชนรัฐมนตรีโดยคําแนะนําของ
คณะกรรมการมีอํานาจกําหนดจํานวนสถานท่ีขายยาท่ีจะอนุญาตให้ต้ังในท้องที่ใดท้องท่ีหน่ึงได้ โดยประกาศ
ในราชกจิ จานเุ บกษา

มาตรา 77 ตรี เพื่อประโยชน์ในการควบคุมยาที่นําหรือส่ังเข้ามาในราชอาณาจักร รัฐมนตรีมีอํานาจ
ประกาศในราชกิจจานเุ บกษากาํ หนดด่านนําเข้าได้

มาตรา 78 ประกาศของรฐั มนตรตี ามหมวดนี้ ให้กระทาํ ไดเ้ มื่อไดร้ ับคําแนะนําจากคณะกรรมการ

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 72

4.7 การข้นึ ทะเบยี นตาํ รบั ยา

ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใด ประสงค์จะผลิต
หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซ่ึงยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ต้องนําตํารับยานั้นมาขอขึ้น
ทะเบยี นต่อพนกั งานเจา้ หนา้ ท่ี และเม่อื ได้รบั ใบสาํ คัญการขึ้นทะเบียนตาํ รับยาแล้วจงึ จะผลิตยา หรือนาํ หรือส่ัง
ยานัน้ เข้ามาในราชอาณาจกั รได้ การข้ึนทะเบยี นตาํ รบั ยา มขี อ้ กาํ หนดดงั ต่อไปน้ี

มาตรา 79 ทวิ บทบญั ญัติมาตรา 79 ไมใ่ ช้บังคบั แก่
(1) ยาทเ่ี ป็นเภสชั เคมีภณั ฑ์ หรือเภสชั เคมีภัณฑก์ งึ่ สาํ เร็จรปู ซ่ึงมิใชย่ าบรรจเุ สร็จ
(2) ยาสมนุ ไพร
(3) ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้ผลิต หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอข้ึน

ทะเบียนตาํ รบั ยา ตามหลักเกณฑ์ วิธกี าร และเงอ่ื นไขทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง
(4) ยาท่ีได้รบั อนุญาตใหน้ ําหรอื ส่ังเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข

ทรี่ ฐั มนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศกําหนดในราชกจิ จานุเบกษา
มาตรา 80 การขอข้นึ ทะเบียนตาํ รบั ยาตามมาตรา 79 ตอ้ งแจ้งรายละเอยี ดดังต่อไปนี้
(1) ชื่อยา
(2) ช่ือและปริมาณของวัตถอุ นั เป็นสว่ นประกอบของยา
(3) ขนาดบรรจุ
(4) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปจั จุบัน ในกรณีที่ใชว้ ิธีวเิ คราะหน์ อกตํารายาท่ีรัฐมนตรี

ประกาศ
(5) ฉลาก
(6) เอกสารกํากับยา
(7) รายการอ่นื ตามท่ีกําหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 81 การแกร้ ายการทะเบยี นตาํ รบั ยา จะกระทาํ ไดเ้ มื่อไดร้ ับอนญุ าตจากพนักงานเจา้ หน้าที่
มาตรา 82 การขอข้ึนทะเบียนหรือแก้รายการทะเบยี นตํารับยา และการออกใบสาํ คญั การขึน้ ทะเบียน
หรือแกร้ ายการทะเบยี นตํารบั ยา ให้เปน็ ไปตามหลักเกณฑ์ วิธกี ารและเง่ือนไขท่กี าํ หนดในกฎกระทรวง
มาตรา 83 หา้ มมใิ ห้พนกั งานเจ้าหนา้ ที่รบั ขึน้ ทะเบยี นตาํ รับยา เมอื่ คณะกรรมการเห็นวา่

(1) เป็นยาทรี่ ะบใุ นมาตรา 72 (1) หรือ (6)
(2) การขอข้นึ ทะเบยี นตํารบั ยาไมเ่ ปน็ ไปตามมาตรา 80 และมาตรา 82
(3) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตํารับยานั้น ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่
ปลอดภยั แก่ผู้ใช้
(4) เปน็ ยาทใี่ ช้ชอื่ ไปในทํานองโอ้อวด ไมส่ ุภาพ หรอื อาจทําใหเ้ ข้าใจผดิ จากความจริง
(5) ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทําลายคุณค่าของ
ภาษาไทย
คําส่งั ไม่รบั ขึน้ ทะเบยี นตํารบั ยาของพนักงานเจ้าหน้าท่ีให้เป็นทสี่ ดุ
มาตรา 84 บทบัญญตั ิมาตรา 83 ให้ใช้บงั คับแกก่ ารแกร้ ายการทะเบยี นตํารบั ยาโดยอนุโลม

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 73

มาตรา 85 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักรส่งรายงาน
ประจําปีเกี่ยวกับการผลติ หรอื นําหรือสั่งยาเขา้ มาในราชอาณาจกั รซ่ึงยาทไ่ี ดข้ ้นึ ทะเบียนตํารับยาไว้แตล่ ะตํารับ
ตามแบบทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง ภายในวนั ท่ี 31 มนี าคม ของปีถดั ไป

ยาที่ได้ข้ึนทะเบียนตํารับยาไว้แล้วตํารับใดมิได้มีการผลิต หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็น
เวลาสองปตี ิดตอ่ กัน ใหท้ ะเบียนตํารับยานนั้ เป็นอนั ยกเลิก

มาตรา 86 ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตาํ รับยาไว้แล้ว หากภายหลังปรากฏว่ายาน้ันไม่มีสรรพคุณตามที่ข้ึน
ทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภยั แกผ่ ู้ใช้ หรอื เป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยาน้ันได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่
มงุ่ หมายสําหรับใช้เปน็ อาหารหรือเครือ่ งสําอาง โดยได้รบั ใบอนุญาตผลติ เพอ่ื จาํ หน่ายซ่งึ อาหารที่ควบคมุ เฉพาะ
หรือได้รับใบสําคัญการข้ึนทะเบียนเคร่ืองสําอางตามกฎหมายว่าด้วยการน้ัน ให้รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของ
คณะกรรมการมีอํานาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตํารับยาน้ันได้ การเพิกถอนให้กระทําโดยประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษาคําสั่งของรฐั มนตรีใหเ้ ปน็ ที่สดุ

มาตรา 86 ทวิ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใชย้ า ใหร้ ัฐมนตรีโดยคําแนะนาํ ของคณะกรรมการมี
อํานาจสั่งแก้ไขทะเบียนตาํ รบั ยาทไี่ ดข้ นึ้ ทะเบยี นไวแ้ ลว้ ไดต้ ามท่ีเหน็ สมควรหรอื ตามความจาํ เป็น

มาตรา 87 ในกรณีใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาสูญหายหรือถูกทําลายในสาระสําคัญ ให้ผู้รับ
อนญุ าตแจ้งต่อพนักงานเจ้าหน้าท่ีและย่ืนคําขอรับใบแทนใบสําคัญการขน้ึ ทะเบียนตํารับยาภายในสิบห้าวันนับ
แต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหายหรือถูกทําลายดังกล่าว การขอรับใบแทนใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาและ
การออกใบแทนใบสาํ คัญให้เปน็ ไปตามหลกั เกณฑ์ วธิ กี ารและเงอื่ นไขทกี่ าํ หนดในกฎกระทรวง

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 74

4.8 ข้อกําหนดเก่ียวกบั การโฆษณายา

มาตรา 88 การโฆษณาขายยาจะตอ้ ง
(1) ไม่เป็นการโอ้อวดสรรพคุณยาหรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยาว่าสามารถบําบัด

บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยได้อย่างศักดิ์สิทธ์ิหรือหายขาด หรือใช้ถ้อยคําอื่นใดที่มี
ความหมายทาํ นองเดยี วกัน

(2) ไมแ่ สดงสรรพคณุ ยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(3) ไมท่ าํ ใหเ้ ขา้ ใจว่ามวี ัตถุใดเปน็ ตัวยาหรือเปน็ สว่ นประกอบของยา ซงึ่ ความจรงิ ไม่มวี ตั ถุหรือ
สว่ นประกอบนัน้ ในยา หรือมแี ตไ่ มเ่ ท่าทีท่ ําให้เขา้ ใจ
(4) ไมท่ ําใหเ้ ข้าใจว่าเป็นยาทําใหแ้ ท้งลกู หรือยาขับระดอู ยา่ งแรง
(5) ไมท่ ําใหเ้ ข้าใจว่าเป็นยาบํารุงกามหรือยาคมุ กาํ เนิด
(6) ไม่แสดงสรรพคณุ ยาอนั ตรายหรอื ยาควบคุมพเิ ศษ
(7) ไม่มีการรบั รองหรอื ยกยอ่ งสรรพคุณยาโดยบุคคลอนื่
(8) ไม่แสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบําบดั บรรเทา รักษาหรือป้องกันโรค หรอื อาการของโรค
ที่รัฐมนตรีประกาศตามมาตรา 77 ความใน (5) และ (6) ไม่ใช้บังคับแก่ข้อความในฉลากหรือเอกสารกํากับยา
และความใน (1) (4) (5) (6) (7) และ (8) ไม่ใช้บังคับแก่การโฆษณาซึ่งกระทําโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ
ผู้ประกอบวชิ าชพี เวชกรรม หรอื ผ้ปู ระกอบการบําบดั โรคสตั ว์
มาตรา 88 ทวิ การโฆษณาขายยาทางวทิ ยุกระจายเสยี ง เครอ่ื งขยายเสียง วิทยุ โทรทศั น์ ทางฉายภาพ
หรอื ภาพยนตร์ หรือทางสิ่งพมิ พจ์ ะตอ้ ง
(1) ได้รับอนมุ ัตขิ ้อความ เสียง หรอื ภาพที่ใชใ้ นการโฆษณาจากผูอ้ นุญาต
(2) ปฏบิ ัตติ ามเงอื่ นไขทผี่ ้อู นญุ าตกาํ หนด
มาตรา 89 ห้ามมิให้โฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ หรือโดยการร้องรําทําเพลง หรือแสดงความทุกข์
ทรมานของผปู้ ่วย
มาตรา 90 ห้ามมใิ ห้โฆษณาขายยาโดยวิธแี ถมพกหรือออกสลากรางวัล
มาตรา 90 ทวิ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอํานาจส่ังเป็นหนังสอื ให้ระงบั การโฆษณาขาย
ยาท่เี ห็นว่าเป็นการโฆษณาโดยฝ่าฝืนพระราชบัญญัตนิ ้ไี ด้

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 75

4.9 พนักงานเจ้าหน้าที่

มาตรา 91 ในการปฏิบัตหิ น้าท่ี ให้พนกั งานเจ้าหนา้ ทีม่ ีอาํ นาจดงั นี้
(1) เข้าไปในสถานที่ผลติ ยา สถานท่ีขายยา สถานที่นําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจกั ร หรือ

สถานทีเ่ ก็บยา ในระหว่างเวลาทาํ การ เพื่อตรวจสอบควบคุมใหก้ ารเปน็ ไปตามพระราชบัญญตั ินี้
(2) นาํ ยาในปริมาณพอสมควรไปเปน็ ตวั อย่างเพอ่ื ตรวจสอบหรือวิเคราะห์
(3) ในกรณีมีเหตุอันควรสงสัยว่ามีการกระทําความผิดตามพระราชบัญญัติน้ี อาจเข้าไปใน

สถานที่ใด ๆ เพ่ือตรวจสอบยาและอาจยึดหรืออายัดยา และเคร่ืองมือเครื่องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทํา
ความผิด ตลอดจนภาชนะหรอื หบี ห่อบรรจยุ าและเอกสารทีเ่ กยี่ วกับยาดังกลา่ วได้

(4) ประกาศผลการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพของยา ท่ีนําไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์
ตาม (2) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั้งนี้ เพ่ือประโยชน์แก่การคุ้มครอง
ความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

(5) ในกรณีท่ีปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าท่ีว่ายาใดเป็นยาท่ีไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยาหรืออาจ
เป็นอันตรายต่อผู้ใชย้ า ให้พนักงานเจ้าหน้าท่ีมีอํานาจเรียกเก็บหรือส่ังให้ผู้รบั อนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขาย
ยา หรือผู้รับอนุญาตนําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักร จัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาท่ี
พนักงานเจ้าหน้าทก่ี ําหนด และมีอํานาจทําลายยาดังกลา่ วเสียได้ ท้ังนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการท่ีกําหนดใน
กฎกระทรวงในการปฏิบัติการของพนักงานเจ้าหน้าท่ีตามวรรคหน่ึง ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าท่ี
เก่ียวข้องกับการผลิตยา การขายยา หรือการนําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักรในสถานท่ีดังกล่าวอํานวย
ความสะดวกใหต้ ามควรแก่กรณี

มาตรา 92 ในการปฏิบัติการตามหน้าที่พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจําตัวเมื่อบุคคลซึ่ง
เกย่ี วข้องรอ้ งขอบตั รประจาํ ตวั พนกั งานเจา้ หน้าท่ใี หเ้ ปน็ ไปตามแบบทก่ี ําหนดในกฎกระทรวง

มาตรา 93 ยารวมทั้งภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารท่ีได้ยึดไว้ตามมาตรา 91 ถ้าไม่ปรากฏ
เจ้าของ หรือพนักงานอัยการส่ังเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือศาลไม่พิพากษาให้ริบ และผู้เป็นเจ้าของหรือผู้
ครอบครองมิได้ร้องขอรับคืนภายในเก้าสิบวันนับแต่วันท่ียึด หรือวันท่ีทราบคําสั่งเด็ดขาดไม่ฟ้องคดี หรือวันท่ี
ศาลพิพากษาถงึ ท่ีสุด แลว้ แตก่ รณี ให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสขุ ถ้าสง่ิ ทย่ี ึดไวน้ ้ันเป็นของเสยี ง่าย หรอื ถ้า
หน่วงช้าไว้จะเป็นการเส่ียงความเสียหายหรือจะเสยี ค่าใช้จ่ายในการเก็บรักษาเกินราคาตลาดของยา พนักงาน
เจ้าหน้าที่จะจัดการขายทอดตลาดยาน้ันรวมท้ังภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารเสียก่อนถึงกําหนดก็ได้
ได้เงนิ จาํ นวนสทุ ธิเทา่ ใดใหย้ ึดเงนิ นั้นไวแ้ ทน

มาตรา 94 ในการปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเจ้าพนักงานตาม
ประมวลกฎหมายอาญา

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 76

4.10 การพกั ใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนญุ าต

มาตรา 95 เม่ือปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัติน้ีหรือ
กฎกระทรวงท่ีออกตามพระราชบัญญัติน้ี ผู้อนุญาตโดยคําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจส่ังพักใช้
ใบอนญุ าตได้โดยมีกําหนดครง้ั ละไมเ่ กนิ หนง่ึ ร้อยยี่สิบวัน หรอื ในกรณีมีการฟ้องผู้รบั อนญุ าตต่อศาลว่าได้กระทํา
ความผดิ ตามพระราชบัญญัตินี้ จะสั่งพักใชใ้ บอนญุ าตไวร้ อคําพิพากษาอันถึงท่ีสดุ ก็ได้ ผู้รับอนุญาตซ่ึงถกู ส่ังพัก
ใช้ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยา หรือการนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และ
ระหว่างถกู ส่งั พักใชใ้ บอนญุ าตนน้ั จะขอรับใบอนญุ าตใด ๆ ตามพระราชบัญญตั นิ ี้อีกไม่ได้

มาตรา 96 เม่ือปรากฏต่อผู้อนุญาตว่าผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติตามมาตรา 14 หรือมาตรา 48 ผู้
อนุญาตโดยคําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจส่ังเพิกถอนใบอนุญาตได้ ผู้รับอนุญาตซ่ึงถูกเพิกถอน
ใบอนุญาตต้องหยุดการผลิตยา การขายยาหรือการนํา หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี และจะ
ขอรบั ใบอนญุ าตใด ๆ ตามพระราชบัญญตั ินี้อีกไม่ได้จนกว่าจะพ้นสองปีนบั แต่วันท่ีถูกเพกิ ถอนใบอนุญาต และ
ผู้อนุญาตจะออกใบอนญุ าตให้หรอื ไม่ก็ได้ สุดแตจ่ ะพิจารณาเห็นสมควร

มาตรา 97 คําส่ังพักใช้ใบอนุญาตและคําส่ังเพิกถอนใบอนุญาตให้ทําเป็นหนังสือแจ้งให้ผู้รับอนุญาต
ทราบ และในกรณีไม่พบตัวผู้ถกู สั่งหรอื ผ้ถู ูกสั่งไม่ยอมรับคาํ ส่งั ดังกล่าว ให้ปิดคําสั่งไว้ ณ ที่เปิดเผยเห็นได้งา่ ยท่ี
สถานที่ผลิตยา สถานท่ีขายยา หรือสถานที่นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และให้ถือว่าผู้รับอนุญาตได้
ทราบคําสั่งน้ันแล้วตั้งแต่วันท่ีปิดคําส่ัง คําส่ังพักใช้ใบอนุญาตและคําส่ังเพิกถอนใบอนุญาต จะโฆษณาใน
หนงั สือพิมพ์หรอื โดยวิธีอ่นื อกี ด้วยกไ็ ด้

มาตรา 98 ผู้อนุญาตโดยคําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจสั่งถอนคําสั่งพักใช้ใบอนุญาตก่อน
กําหนดเวลาได้ เม่ือเป็นท่ีพอใจว่าผู้รับอนุญาตซึ่งถูกส่ังพักใช้ใบอนุญาตได้ปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
หรือกฎกระทรวงซึ่งออกตามพระราชบญั ญัตนิ แ้ี ล้ว

มาตรา 99 ผู้รับอนุญาตซ่ึงถูกส่ังพักใช้ใบอนุญาตหรือเพิกถอนใบอนุญาต มีสิทธิอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรี
ภายในสามสิบวันนับแต่วันท่ีทราบคําส่ัง รัฐมนตรีมีอํานาจสั่งให้ยกอุทธรณ์หรือให้แก้ไขคําส่ังของผู้อนุญาต
ในทางท่ีเป็นคุณแก่ผู้อุทธรณ์ได้ คาํ วินจิ ฉัยของรัฐมนตรใี หเ้ ป็นทสี่ ดุ

การอุทธรณต์ ามวรรคหน่ึงย่อมไม่เปน็ การทเุ ลาการบงั คับตามคาํ สง่ั พักใช้ใบอนญุ าตหรือคาํ สัง่ เพกิ ถอน
ใบอนุญาต

มาตรา 100 ผู้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตจะขายยาของตนที่เหลืออยู่แก่ผู้รับอนุญาตอื่นหรือแก่ผู้ซึ่งผู้
อนุญาตเห็นสมควรได้ภายในหกสิบวันนบั แต่วนั ทไี่ ดท้ ราบคาํ สั่งเพิกถอนใบอนญุ าตหรือวันท่ีได้ทราบคําวินิจฉัย
ของรฐั มนตรี เวน้ แต่ผู้อนุญาตจะผอ่ นผันขยายระยะเวลาดังกล่าวให้

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 77

4.11 บทกําหนดโทษ

มาตรา 105 ทวิ ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 27 ทวิ หรือมาตรา 59 ทวิ ต้องระวางโทษปรับตั้งแต่สอง
พันบาทถงึ หน่งึ หมื่นบาท

มาตรา 106 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 28 มาตรา 29 มาตรา 33 มาตรา 35 มาตรา 60
มาตรา 61มาตรา 63 มาตรา 65 มาตรา 81 หรือมาตรา 87 ต้องระวางโทษปรบั ไม่เกนิ หน่งึ พนั บาท

มาตรา 108 ผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 34 หรือมาตรา 64 ต้องระวางโทษปรับไม่
เกนิ หา้ รอ้ ยบาท

มาตรา 111 ผ้ใู ดฝ่าฝืนมาตรา 46 ต้องระวางโทษจาํ คุกไมเ่ กินสามปี และปรับไมเ่ กนิ หา้ พันบาท
มาตรา 112 ผู้รับอนุญาตผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 53 หรือมาตรา 62 ต้องระวางโทษปรับต้ังแต่หนึ่งพันบาท
ถึงสามพนั บาท
มาตรา 113 ผู้รบั อนญุ าตผู้ใดไมป่ ฏิบัติตามมาตรา 54 มาตรา 55 หรอื มาตรา 56 ตอ้ งระวางโทษจําคุก
ไม่เกินหนง่ึ เดือน หรือปรับไม่เกินสองพันบาท หรือท้ังจําทั้งปรับ และใหป้ รับเป็นรายวันอีกวันละหนึ่งร้อยบาท
จนกว่าจะปฏบิ ัตใิ ห้ถูกต้อง
มาตรา 113 ทวิ ผู้รบั อนญุ าตผู้ใดไมป่ ฏบิ ตั ติ ามมาตรา 54 ทวิ ต้องระวางโทษปรบั ไม่เกนิ ห้าพนั บาท
มาตรา 114 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 57 มาตรา 58 หรือมาตรา 59 ต้องระวางโทษ
ปรับต้งั แตห่ น่งึ พนั บาทถงึ ห้าพนั บาท
มาตรา 114 ทวิ ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่แจ้งการจัดให้มีผู้ปฏิบัติการแทนผู้มีหน้าท่ีปฏิบัติการตามมาตรา
63 ทวิ ต้องระวางโทษปรับไม่เกนิ ห้าร้อยบาท
มาตรา 115 ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 68 มาตรา 69 หรือมาตรา 70
ต้องระวางโทษปรบั ต้ังแต่ห้าร้อยบาทถงึ สองพันบาท
มาตรา 116 ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 71 ต้องระวางโทษปรับต้ังแต่ห้าร้อย
บาทถึงสองพันห้ารอ้ ยบาท
มาตรา 117 ผู้ใดผลิตยาปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72 (1) ต้องระวางโทษจําคุกตั้งแต่สามปีถึง
ตลอดชีวิต และปรับตั้งแต่หน่ึงหมื่นบาทถึงห้าหม่ืนบาท การผลิตยาปลอมที่มีลักษณะตามมาตรา 73 (2) (3)
หรือ (4) อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72 (1) ถ้าผู้ผลิตสามารถพิสูจน์ได้ว่ายาน้ันไม่ถึงกับเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยา
ตอ้ งระวางโทษจาํ คกุ ไมเ่ กนิ หา้ ปี และปรบั ไม่เกนิ สองหม่นื บาท
มาตรา 118 ผู้ใดผลิตยาผิดมาตรฐานหรือยาท่ีรัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตํารับยาอันเป็นการฝ่าฝืน
มาตรา 72 (2) หรือ (6) ต้องระวางโทษจําคุกต้ังแต่สองปีถึงหา้ ปี และปรับต้ังแต่ส่พี ันบาทถงึ สองหมื่นบาท ผู้ใด
ผลิตยาท่ีทะเบียนตํารับยาถูกยกเลิกอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72 (5) ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสองปี หรือ
ปรบั ไมเ่ กนิ สองหมืน่ บาทหรือทั้งจาํ ทัง้ ปรับ
มาตรา 119 ผู้ใดขาย หรือนําหรือส่ังเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาปลอมอันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 72
(1) ตอ้ งระวางโทษจําคุกตงั้ แต่หนงึ่ ปถี งึ ยสี่ บิ ปี และปรับตั้งแตส่ องพันบาทถึงหนง่ึ หม่นื บาท
ถ้าผู้กระทําการตามวรรคหนึ่งกระทาํ โดยไม่ร้วู ่าเป็นยาปลอม ตอ้ งระวางโทษปรบั ต้ังแต่หนึ่งพนั บาทถึง
หา้ พนั บาท

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 78

มาตรา 120 ผู้ใดขาย หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซ่ึงยาผิดมาตรฐานหรือยาที่รัฐมนตรีส่ัง
เพกิ ถอนทะเบียนตํารับยาอันเป็นการฝ่าฝนื มาตรา 72 (2) หรอื (6) ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสามปี และปรับ
ไมเ่ กนิ หา้ พันบาท

ผู้ใดขาย หรือนําหรือส่ังเข้ามาในราชอาณาจักรซ่ึงยาที่ทะเบียนตํารับยาถูกยกเลิกอันเป็นการฝ่าฝืน
มาตรา 72 (5) ต้องระวางโทษจําคกุ ไมเ่ กินหน่งึ ปี หรอื ปรับไม่เกนิ หน่ึงหมน่ื บาท หรือท้ังจําทงั้ ปรบั

ถ้าผู้กระทาํ ตามวรรคหนึ่งและวรรคสองกระทําโดยไม่รวู้ ่าเป็นยาผิดมาตรฐานยาท่ีรัฐมนตรีส่ังเพิกถอน
ทะเบียนตํารบั ยา หรอื ยาทท่ี ะเบียนตํารบั ยาถูกยกเลกิ ตอ้ งระวางโทษปรบั ไม่เกนิ หา้ พนั บาท

มาตรา 121 ผู้ใดขาย หรือนําหรือส่ังเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาเสื่อมคุณภาพอันเป็นการฝ่าฝืน
มาตรา 72 (3) ตอ้ งระวางโทษจําคกุ ไมเ่ กนิ หน่ึงปี หรอื ปรบั ไมเ่ กนิ สามพนั บาท หรือท้ังจําทง้ั ปรับ

ถ้าผู้กระทําการตามวรรคหนึ่งกระทําโดยไม่รู้ว่าเป็นยาเส่ือมคุณภาพต้องระวางโทษปรับไม่เกิน
สามพนั บาท

มาตรา 122 ผู้ใดผลิต ขาย หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซ่ึงยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตํารับยาอัน
เป็นการฝ่าฝนื มาตรา 72 (4) ต้องระวางโทษจําคุกไมเ่ กินสามปี หรือปรบั ไมเ่ กินหา้ พันบาท หรือท้งั จําทง้ั ปรับ

มาตรา 122 ทวิ ผู้ใดฝ่าฝืนมาตรา 75 ทวิ ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินห้าปี หรือปรับไม่เกินห้าหมื่น
บาท หรอื ทง้ั จําทัง้ ปรบั

มาตรา 123 ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 79 ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสามปี หรือปรับไม่
เกินห้าพันบาท หรอื ท้งั จาํ ท้ังปรบั

มาตรา 123 ทวิ ผู้รับอนญุ าตผใู้ ดไม่ปฏบิ ัติตามมาตรา 85วรรคหนง่ึ ตอ้ งระวางโทษปรับตั้งแต่หนงึ่ พัน
บาทถงึ หา้ พันบาท และใหป้ รับเป็นรายวนั อกี วันละรอ้ ยบาทจนกว่าจะปฏิบตั ิให้ถกู ต้อง

มาตรา 123 ตรี ผู้รับอนุญาตผู้ใดส่งรายงานประจําปีเก่ียวกับการผลิตหรือนําหรือส่ังยาเข้ามาใน
ราชอาณาจักรตามมาตรา 85 วรรคหน่ึง อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจําคุกไมเ่ กินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้า
พันบาท หรือท้ังจาํ ท้งั ปรบั

มาตรา 124 ผู้ใดโฆษณาขายยาโดยฝ่าฝืนมาตรา 88 มาตรา 88 ทวิ มาตรา 89 หรือมาตรา 90 ต้อง
ระวางโทษปรับไมเ่ กินหนึ่งแสนบาท

มาตรา 124 ทวิ ผู้ใดฝ่าฝืนคําสั่งให้ระงับการโฆษณาขายยาของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและ
ยา ซ่ึงสั่งตามมาตรา 90 ทวิ ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินสามเดือน หรือปรับไม่เกินห้าพันบาท หรือทั้งจําทั้ง
ปรับ และใหป้ รบั เปน็ รายวันอกี วันละห้าร้อยบาท จนกว่าจะปฏบิ ตั ิตามคาํ สั่งดังกล่าว

มาตรา 125 ผู้ใดขัดขวางหรือไม่ให้ความสะดวกแกพ่ นักงานเจา้ หนา้ ท่ีซ่งึ ปฏิบัติการตามหน้าท่ี หรอื ไม่
ปฏิบัติตามคําส่ังของพนักงานเจ้าหน้าที่ตามมาตรา 91 ต้องระวางโทษจําคุกไม่เกินหน่ึงเดือน หรือปรับไม่เกิน
หน่ึงพันบาท หรอื ทงั้ จาํ ท้ังปรับ

มาตรา 125 ทวิ ผรู้ ับอนุญาตผใู้ ดดําเนนิ การผลิตยา ขายยา หรือนําหรือสงั่ ยาเข้ามาในราชอาณาจกั ร
ระหว่างที่ใบอนญุ าตให้ผลิตยา ขายยา หรือนําหรือส่งั ยาเข้ามาในราชอาณาจักร แล้วแต่กรณี ของตนถูกสั่งพัก
ใช้มาตรา ๙๕ ต้องระวางโทษจาํ คุกไมเ่ กนิ หา้ ปี และปรับไม่เกนิ หน่งึ หมื่นบาท

มาตรา 126 เมื่อมีการลงโทษตามมาตรา 101 มาตรา 111 มาตรา 117 มาตรา 118 มาตรา 119
มาตรา 120 มาตรา 121 หรือมาตรา 122 ใหร้ ิบยา เครือ่ งมอื และอุปกรณท์ ใี่ ชใ้ นการผลิตยารวมทัง้ ภาชนะหรือ
หีบห่อบรรจุยาที่เก่ียวเนื่องกับความผิดในคดีให้แก่กระทรวงสาธารณสุขเพ่ือทําลายเสียหรือจัดการตามที่
เห็นสมควร

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 79

มาตรา 126 ทวิ บรรดาความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ที่มีโทษปรับสถานเดียว ให้เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซ่ึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมีอํานาจเปรียบเทียบ
ปรับได้ ในกรณีมีการยึดยา ภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยา และเอกสารที่เก่ียวข้องกับการกระทําความผิดไว้
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซ่ึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยามอบหมายจะ
เปรียบเทียบปรบั ได้ต่อเมอื่ ผูก้ ระทาํ ความผิดยินยอมใหส้ ิง่ ที่ยึดไว้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 80

4.12 สาระสาํ คัญพระราชบัญญัตยิ า พ.ศ. 2562

นยิ ามศัพท์เพิ่มเตมิ
“กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา” หมายความว่า การพิจารณาคําขอ การตรวจสอบความถูกต้อง

ของเอกสาร การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการ
ตรวจสอบ เพ่ือออกใบอนุญาต ใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาหรือใบรับรอง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ
เก่ยี วกบั ยา
ให้ยกเลกิ ความในบทนิยามคาํ ว่า

“ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” ในมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซ่ึงแก้ไขเพิ่มเติม
โดยพระราชบญั ญตั ิยา (ฉบบั ท่ี 3) พ.ศ. 2522 และใหใ้ ช้ความตอ่ ไปน้แี ทน

“ผปู้ ระกอบโรคศิลปะแผนโบราณ” หมายความว่า ผู้ประกอบวชิ าชพี การแพทย์แผนไทยดา้ นเวชกรรม
ไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์
ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนจีนตามกฎหมาย
วา่ ดว้ ยการประกอบโรคศิลปะ

ให้ยกเลิกความในมาตรา 11 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา
11 ให้คณะกรรมการมีอํานาจแต่งตั้งคณะอนกุ รรมการ เพื่อพิจารณาศึกษาหรือวิจัยเก่ยี วกับเร่ืองที่อยู่ในหน้าที่
และอํานาจของคณะกรรมการ และเร่ืองกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาตามมาตรา 11/2 การแต่งต้ัง
คณะอนุกรรมการเพ่อื ปฏิบัตกิ ารตามมาตรา 11/2 อย่างนอ้ ยต้องมีผูแ้ ทนสํานักงานคณะกรรมการพฒั นาระบบ
ราชการ ผู้แทนสมาคมหรือมูลนิธิท่ีมีวัตถุประสงค์เก่ียวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนสมาคมหรือ
ผู้ประกอบการท่ีมีวัตถุประสงค์ในการผลิตยา การขายยา การนําหรือส่ังยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทั้งน้ี ใน
คณะอนุกรรมการพิจารณากําหนดค่าข้ึนบัญชีและค่าใช้จ่ายให้มีผู้แทนกระทรวงการคลังเป็นอนุกรรมการ
เพมิ่ ขึ้นดว้ ย ใหน้ ําความในมาตรา 9 มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนกุ รรมการโดยอนโุ ลม”

มาตรา 7 ใหเ้ พ่ิมความต่อไปนี้เปน็ หมวด 1/1 กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา มาตรา 11/1 มาตรา
11/2 มาตรา 11/3 และมาตรา 11/4 แหง่ พระราชบญั ญัตยิ า พ.ศ. 2510

มาตรา 11/1 ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา นอกจากเจ้าหน้าท่ีสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา และเจ้าหน้าท่ีหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทํากิจการในหน้าที่และ
อํานาจของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ให้มีผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เช่ียวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศ ทําหน้าท่ีในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจ
วเิ คราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรอื การตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตยาเป็นไปด้วย
ความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ทั้งน้ี บุคคล หน่วยงาน หรือ องค์กรดังกล่าวต้องได้รับการข้ึนบัญชี
จากสาํ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา

มาตรา 11/2 เพื่อประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ให้รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของ
คณะกรรมการ มีอาํ นาจประกาศกําหนด ดังตอ่ ไปนี้

(1) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาและการขึ้นบัญชีผู้เช่ียวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนท้ังในประเทศและต่างประเทศตามมาตรา 11/1 ท้ังนี้ ในประกาศต้อง
กาํ หนดคณุ สมบัติ มาตรฐาน และการดาํ เนินงานของบคุ คล หนว่ ยงาน หรอื องค์กรดงั กล่าว

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 81

(2) ค่าขึ้นบัญชีที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าข้ึน
บัญชสี งู สุด

(3) ประเภทและค่าใช้จ่ายท่ีสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐที่ได้รับ
มอบหมายให้ทําภารกิจในหน้าที่และอํานาจของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณีจะจดั เก็บ
จากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา โดยจะจดั เกบ็ ไดต้ อ้ งไมเ่ กนิ อตั ราคา่ ใชจ้ า่ ยสงู สดุ

(4) หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา อัตราค่าข้ึนบัญชีสูงสุดและ
อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม (2) และ (3) เม่ือได้รับความเหน็ ชอบจากคณะรฐั มนตรแี ลว้ ให้ใชบ้ งั คบั ได้

ประกาศตามวรรคหนงึ่ อาจกําหนดให้มกี ารยกเวน้ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขตาม (1) ค่าขึน้ บัญชี
ตาม (2) หรือประเภทและค่าใช้จ่ายตาม (3) ท้ังหมดหรือบางส่วน หรือจะกําหนดค่าข้ึนบัญชีหรือค่าใช้จ่ายให้
แตกตา่ งกันตามความจําเป็นและเหมาะสมได้

มาตรา 11/3 เงินค่าข้ึนบัญชีท่ีจัดเก็บได้ตามมาตรา 11/2 (2) ให้เป็นของสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา สาํ หรับเงนิ ค่าใชจ้ า่ ยที่จดั เกบ็ ได้ตามมาตรา 11/2 (3) ใหเ้ ปน็ ของสํานกั งานคณะกรรมการอาหาร
และยาหรือหน่วยงานท่ีได้รับมอบหมายให้ทํากิจการในหน้าท่ีและอํานาจของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาที่ไดจ้ ัดเก็บ แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนาํ ส่งคลังเปน็ รายไดแ้ ผ่นดิน และใหจ้ า่ ยเพ่ือวัตถปุ ระสงค์ ดังตอ่ ไปนี้

(1) เป็นคา่ ตอบแทนผูเ้ ชยี่ วชาญ องค์กรผ้เู ช่ียวชาญ หรอื องคก์ รเอกชนตามมาตรา 11/1
(2) เป็นค่าใช้จ่ายในการดําเนินงานตามแผนงานหรือโครงการท่ีเป็นประโยชน์สาธารณะเพ่ือการ
ค้มุ ครองผบู้ รโิ ภคดา้ นยา
(3) เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่ เพ่ือพัฒนาระบบงานท่ีเกี่ยวข้องกับ
กระบวนการพิจารณาอนญุ าตยา และเพิม่ ประสิทธิภาพในการดําเนินการ
(4) เป็นค่าใช้จ่ายอ่ืนท่ีเก่ยี วข้องและจาํ เป็นเกี่ยวกับการดําเนนิ กระบวนการพิจารณาอนญุ าตยาตามที่
รฐั มนตรีประกาศกําหนด
มาตรา 11/4 การรับเงินตามมาตรา 11/2 (2) และ (3) การจ่ายเงินตามมาตรา 11/3 และการเก็บ
รักษาเงินให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐ มนตรีประกาศกําหนด โดยความเห็นชอบของ
กระทรวงการคลัง
มาตรา 8 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา 77 จัตวา และมาตรา 77 เบญจ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. 2510
มาตรา 77 จัตวา เพื่อประโยชน์ในการส่งเสริม สนบั สนุน และพฒั นาการศึกษาวจิ ัย เพื่อการพิจารณา
การข้ึนทะเบียนตํารับยาให้มีประสิทธิภาพ และได้มาตรฐานการศึกษาวิจัยในคน รัฐมนตรีมีอํานาจประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษากําหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขในการศึกษาวิจัยยาได้ ทั้งน้ี ในประกาศดังกล่าว
อย่างน้อยตอ้ งคมุ้ ครองความปลอดภัยของอาสาสมัครทีเ่ ขา้ ร่วมศึกษาวจิ ัยยาด้วย
ให้ผู้ศึกษาวิจัยยาปฏิบัติตามหลกั เกณฑ์ วธิ ีการ และเงอ่ื นไขตามวรรคหนึง่ ในกรณีท่ีการไม่ปฏิบัตติ าม
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหน่ึง เป็นเหตุให้เกิดความไม่ปลอดภัยและอันตรายต่อบุคคล
สิ่งแวดล้อม หรือสาธารณชน อันเน่ืองจากกระบวนการหรือข้ันตอนท่ีเก่ียวกับการศึกษาวิจัยยา ให้เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยามีอํานาจสั่งให้ปรับปรุงการศึกษาวิจัยยา ระงับการศึกษาวิจัยยาเป็นการชั่วคราว
หรือหยดุ การศึกษาวิจัยยา ตามความรุนแรงของความไมป่ ลอดภยั และอนั ตรายน้ัน

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 82

มาตรา 77 เบญจ เพ่ือประโยชน์ในการพัฒนาและส่งเสริมอุตสาหกรรมเก่ียวกับยา รัฐมนตรีอาจ
ประกาศกําหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเง่ือนไขเก่ียวกับมาตรฐานสําหรับการผลิตยา ขายยา หรือการนําหรือ
สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยอาจกําหนดให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศ หรือมาตรฐาน
ระหว่างประเทศ และในกรณีที่มีความจําเป็นอาจให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานที่เป็นเอกสารภาษาต่างประเทศก็
ได้ ทั้งน้ี มาตรฐานดังกลา่ วต้องไมต่ า่ํ กว่ามาตรฐานท่ีสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารบั รองไว้

มาตรา 9 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เปน็ (6/1) ของมาตรา 80 แหง่ พระราชบญั ญัติยา พ.ศ. 2510
(6/1) เอกสารแสดงเลขที่คําขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่า
ด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลจดทะเบียนสิทธิภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคล ภูมิปัญญาท่ีเป็นตํารับยา
แผนไทยท่ัวไปหรือตําราการแพทย์แผนไทยท่ัวไป หรือการได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตํารับยาแผนไทย
ของชาติหรือตําราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญา
การแพทยแ์ ผนไทย
มาตรา 10 ให้ยกเลิกความในมาตรา 86 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดย
พระราชบัญญัติยา (ฉบับท่ี 3) พ.ศ. 2522 และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน “มาตรา 86/1 เพื่อคุ้มครองความ
ปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีโดยคําแนะนําของคณะกรรมการมีอํานาจสั่งแก้ไขทะเบียนตํารับยาที่ได้ขึ้น
ทะเบียนไว้แล้วตามท่ีเห็นสมควรหรือตามความจําเป็น หรือส่ังทบทวนตํารับยาท่ีได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ตาม
หลกั เกณฑ์และวิธีการท่กี ําหนด
มาตรา 11 ให้เพ่ิมความต่อไปน้ีเป็นมาตรา 86/2 แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 86/2
ใบสาํ คัญการขนึ้ ทะเบียนตํารับยาให้มีอายุเจด็ ปีนับแตว่ นั ที่ออกใบสําคัญ
การข้ึนทะเบียนตํารับยา ผู้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาท่ีประสงค์จะขอต่ออายุใบสําคัญการ
ขึน้ ทะเบียนตาํ รบั ยา ให้ย่นื คําขอตอ่ ผู้อนุญาตก่อนวนั ท่ใี บสาํ คัญการข้นึ ทะเบยี นตาํ รบั ยาส้นิ อายุ
ผู้รับใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาซึ่งใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหน่ึง
เดือน จะย่ืนคําขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ย่ืนคําขอต่ออายุภายใน
กําหนด แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา 123 จัตวา และในกรณีท่ีเมื่อล่วงพ้นกําหนดเวลา
หนงึ่ เดอื นนับแต่วนั ทีใ่ บสําคญั การข้นึ ทะเบยี นตํารับยาสนิ้ อายจุ ะไม่สามารถดําเนินการต่ออายุได้
เมื่อได้ยื่นคําขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม และชําระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสําคัญการ
ขึ้นทะเบียนตํารับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคําส่ังไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสํา คัญการขึ้นทะเบียนตํารับยานั้น
การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเง่ือนไขทกี่ ําหนดในกฎกระทรวง ทง้ั นี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกาํ หนดใหม้ ีการทบทวนทะเบียนตาํ รับยา
ไวด้ ้วยก็ได้
ในกรณีที่มีคําส่ังไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยา ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับ
ใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาทราบ และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วน โดย
คํานวณเป็นรายเดือนนับแต่วันท่ีมีคําส่ังไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกําหนดเจ็ดปี หากใบสําคัญการข้ึนทะเบียน
ตาํ รบั ยาน้นั ไดร้ บั อนญุ าตให้ตอ่ อายุ เศษของหน่ึงเดือนถ้าถงึ สิบหา้ วนั ใหน้ ับเป็นหนึง่ เดือน
มาตรา 12 ให้เพมิ่ ความต่อไปนี้เป็นมาตรา 122 ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 “มาตรา 122
ตรี ผู้ศึกษาวิจัยยาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคําส่ังของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามมาตรา 77 จัตวา
วรรคสาม ตอ้ งระวางโทษปรบั ไม่เกนิ หนึง่ แสนบาท”

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 83

มาตรา 13 ให้เพ่ิมความต่อไปนี้เป็นมาตรา 123 จัตวา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 “มาตรา
123 จัตวา ผู้รับใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาผู้ใดย่ืนคําขอต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
ภายหลังทใ่ี บสาํ คัญการขนึ้ ทะเบียนตํารับยาสิ้นอายุแล้วไม่เกนิ หนึ่งเดือนตามมาตรา 86/2 ต้องระวางโทษปรับ
เปน็ รายวันวันละไม่เกินหา้ ร้อยบาท ตลอดเวลาทย่ี ังไมไ่ ด้ยนื่ คําขอต่ออายใุ บสาํ คัญการข้ึนทะเบียนตาํ รบั ยา”

มาตรา 14 ให้ยกเลิกอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และให้ใช้อัตรา
คา่ ธรรมเนียมทา้ ยพระราชบญั ญัติน้แี ทน

มาตรา 15 บรรดาคําขออนุญาต คําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา หรือคําขอใดที่ได้ย่ืนไว้ก่อนวันท่ี
พระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ให้ถือเป็นคําขอตามพระราชบัญญัติน้ีโดยอนุโลม
และถ้าคําขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคําขอตามพระราชบัญญัตินี้ ให้ผู้อนุญาตมีอํานาจสั่งให้แก้ไขเพ่ิมเติม
คําขอเพอ่ื ใหเ้ ปน็ ไปตามพระราชบัญญัตนิ ้ีได้

มาตรา 16 ใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาท่ีได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ก่อนวันที่
พระราชบัญญตั นิ ใ้ี ชบ้ งั คับ ให้มอี ายดุ งั ตอ่ ไปน้ี

(1) ใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารบั ยาท่ีขึน้ ทะเบียนไว้ก่อนวันท่ี 1 มกราคม พ.ศ. 2540 ให้สิ้นอายุเมื่อ
ครบหา้ ปนี บั แตว่ นั ที่พระราชบัญญัตนิ ้ีใช้บงั คบั

(๒) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตาํ รับยาท่ีขึ้นทะเบียนไวร้ ะหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2540 ถึงวันที่ 31
ธันวาคม พ.ศ. 2550 ใหส้ ้ินอายเุ มอื่ ครบเจ็ดปนี ับแต่วนั ท่พี ระราชบัญญัตนิ ้ใี ช้บังคับ

(๓) ใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาที่ข้ึนทะเบียนไว้ระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2551 ถึงวันท่ี
พระราชบัญญัตินี้มีผลใช้บังคับ ใหส้ น้ิ อายุเมือ่ ครบเก้าปีนับแตว่ ันท่ีพระราชบญั ญตั ิน้ใี ช้บังคับ

มาตรา 17 กฎกระทรวง ประกาศ หรือระเบียบที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ที่ใช้บังคับ
อยู่ในวันก่อนวันท่ีพระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับ ให้ใช้บังคับได้ต่อไปเท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัตินี้
จนกว่าจะมีกฎกระทรวงหรือประกาศท่ีออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดย
พระราชบัญญตั นิ ้ีใชบ้ ังคับ

ให้ดําเนินการออกกฎกระทรวงหรือประกาศตามวรรคหนึ่ง ให้แล้วเสร็จภายในสองปีนับแต่วันที่
พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ หากไม่สามารถดําเนินการได้ ให้รัฐมนตรีรายงานเหตุผลที่ไม่อาจดําเนินการได้ต่อ
คณะรฐั มนตรี

มาตรา 18 ประกาศที่ออกตามคําสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ท่ี 77/2559 เร่ือง การเพ่ิม
ประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันท่ี 27 ธันวาคม พุทธศักราช 2559 ใน
ส่วนที่เก่ียวกับยา ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันท่ีพระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับ ให้นํามาใช้บังคับกับกระบวนการ
พิจารณาอนุญาตยา ตามบทบัญญัติของหมวด 1/1 กระบวนการ พิจารณาอนุญาตยา แห่งพระราชบญั ญัติยา
พ.ศ. 2510 ซ่ึงแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติน้ีได้เท่าท่ีไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่ง
แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติน้ีจนกว่าจะมีประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไข
เพมิ่ เติมโดยพระราชบัญญตั นิ ้ี

เมื่อประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพ่ิมเติมโดยพระราชบัญญัติน้ีใช้บังคับ
แล้ว ให้ประกาศที่ออกตามคําสง่ั หัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ 77/2559 เรื่องการเพิ่มประสิทธิภาพ
ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ 27 ธันวาคม พุทธศักราช 2559 ในส่วนที่เก่ียวกับ
ยาเปน็ อันยกเลกิ

มาตรา 19 ให้รฐั มนตรวี ่าการกระทรวงสาธารณสุขรกั ษาการตามพระราชบญั ญัติน้ี

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 84

อัตราคา่ ธรรมเนียม

1. ใบอนญาตผลิตยาแผนปจั จุบัน ฉบบั ละ 50,000 บาท

2. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 5,000 บาท

3. ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจบุ นั ฉบบั ละ 10,000 บาท

4. ใบอนญุ าตขายยาแผนปจั จุบนั เฉพาะยาบรรจุเสรจ็ ท่ี ฉบบั ละ 5,000 บาท

มใิ ชย่ าอนั ตรายหรอื ยาควบคุมพเิ ศษ

5. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาํ หรบั ฉบับละ 5,000 บาท

สัตว์

6. ใบอนุญาตนาํ หรอื ส่ังยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ฉบบั ละ 100,000 บาท

7. ใบอนญุ าตผลิตยาแผนโบราณ ฉบบั ละ 10,000 บาท

8. ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ ฉบับละ 2,500 บาท

9. ใบอนุญาตนาํ หรือสัง่ ยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจกั ร ฉบับละ 100,000 บาท

10. ใบสาํ คญั การข้ึนทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน ฉบับละ 25,000 บาท

11. ใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตํารับยาแผนโบราณ ฉบบั ละ 25,000 บาท

12. ใบแทนใบอนญุ าต ฉบบั ละ 1,000 บาท

13. ใบแทนใบสําคัญการข้ึนทะเบียนตาํ รับยาแผนปจั จบุ ัน ฉบบั ละ 1,000 บาท

14. ใบแทนใบสําคัญการขน้ึ ทะเบียนตาํ รับยาแผนโบราณ ฉบบั ละ 1,000 บาท

15. การต่ออายุใบอนญุ าตครั้งละเท่ากับก่ึงหนึ่งของคา่ ธรรมเนยี มสําหรับใบอนุญาตประเภทน้ันๆ

แตล่ ะฉบบั

16. การต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาครั้งละเท่ากับก่ึงหนึ่งของค่าธรรมเนียมสําหรับ

ใบสําคญั การขึน้ ทะเบยี นตาํ รบั ยาแต่ละประเภท

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับน้ี คือ เนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
2510 ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบันซ่ึงมีการ
พัฒนา ด้านเทคโนโลยีและการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา และเพื่อให้กระบวนการ
พจิ ารณาเปน็ ไป อย่างมีประสทิ ธิภาพ สมควรปรับปรุงบทบัญญตั ิเก่ยี วกบั บทนิยาม เพิม่ หลักเกณฑ์ วธิ ีการ และ
เงอ่ื นไขใน การศึกษาวิจัยยา การอ้างอิงมาตรฐานท่ีเปน็ สากล การกาํ หนดอายุ และการต่ออายุใบสําคัญการข้ึน
ทะเบียนตํารับยา กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา บทกําหนดโทษ และปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมให้
เหมาะสมยิ่งข้ึน จึงจาํ เปน็ ตอ้ งตราพระราชบญั ญตั ินี้

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 85

4.13 แบบฝึกหกั ทา้ ยบท
1) อธิบายความหมายของคําว่า “ยาสมนุ ไพร”
2) จงบอกหนา้ ท่ขี องผูป้ ระกอบโรคศลิ ปะแผนโบราณ
3) อธบิ ายความหมายของคําว่า ยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน และยาเสอื่ มคณุ ภาพ
4) จงบอกขอ้ กําหนดในการโฆษณาเกย่ี วกบั ยาแผนโบราณ
5) จงบอกข้อกําหนดโทษของการผลติ ยาปลอม
6) คา่ ธรรมเนียมสาํ หรับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณฉบบั ละเทา่ ใด

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 86

4.14 กจิ กรรมฝกึ ปฏิบัติ
1) กจิ กรรมนาํ เสนอและอภปิ รายจําแนกลกั ษณะยาปลอม ยาผดิ มาตรฐาน และยาเส่ือมคุณภาพ
2) กจิ กรรมแลกเปลย่ี นประสบการณ์เกีย่ วกบั การเปดิ คลนิ ิกขายยาแผนไทย และโรงงานผลติ ยาแผนไทย
3) สรุปสาระสาํ คัญสง่ หลงั เรียนภายใน 1 สปั ดาห์

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 87

4.15 บรรณานุกรม
พระราชบญั ญตั ิยา พ.ศ. 2510.
พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562
มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. เอกสารการสอนชุดวิชาจรรยาวิชาชีพและกฎหมายเกี่ยวกับการแพทย์

แผนไทย. (ฉบบั ปรบั ปรงุ คร้งั ท่ี 1). นนทบุรี: โรงพมิ พ์มหาวทิ ยาลัยสโุ ขทยั ธรรมมาธิราช; 2559.
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. กลุ่มกฎหมายอาหารและยา คําอธิบายกฎหมายอาหารและยา.

นนทบรุ ี: องคก์ ารสงเคราะห์ทหารผา่ นศึก; 2546

Laws and Professional Ethics in Thai Traditional Medicine 88