Interlock - Boston Scientific

Interlock™ 2 Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
7
Fibered IDC™ Occlusion System 13
18
Directions for Use 24
Instrucciones de uso 30
Mode d’emploi 36
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de Utilização

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Table of Contents
warning................................................................................................................................................. 3
device description............................................................................................................................ 3

Figure 1. Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System......................................................... 3
Contents.............................................................................................................................................. 3
INTENDED USE/Indications for use............................................................................................. 3
contraindications........................................................................................................................... 3
warnings.............................................................................................................................................. 3
GENERAL Precautions...................................................................................................................... 3
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)......................................................................................... 3
3.0 Tesla Temperature Information................................................................................................. 3
1.5 Tesla Temperature Information................................................................................................. 4
Image Artifact Information............................................................................................................... 4
ADVERSE EVENTS................................................................................................................................... 4
COIL SIZE SELECTION............................................................................................................................ 4
How supplied....................................................................................................................................... 4
Handling and Storage....................................................................................................................... 4
PRODUCT PREPARATION...................................................................................................................... 4

Figure 2. Example of Continuous Flush Setup......................................................................... 4
Directions for use............................................................................................................................ 4

Figure 3. Introducer Sheath with Twist-Lock Mechanism.................................................... 5
Figure 4. Unlock via Counter-Clockwise Rotation.................................................................. 5
Figure 5. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position
(2-RO marker microcatheter)..................................................................................................... 5
Figure 6. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (2-RO marker microcatheter) 5
Figure 7. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position
(1-RO marker microcatheter)..................................................................................................... 6
Figure 8. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (1-RO marker microcatheter) 6
warning................................................................................................................................................. 6
Precautions........................................................................................................................................ 6
Interlock FIBERED IDC OCCLUSION SYSTEM REMOVAL PROCEDURE.................................... 6
Figure 9. Lock via clockwise rotation....................................................................................... 6
warranty.............................................................................................................................................. 6

Interlock™ warnings
Do not advance the delivery wire once the coil has been placed. Perforation or damage of the
Fibered IDC™ Occlusion System vessel wall could occur.

ONLY GENERAL Precautions
Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. throughout these and other instructions relevant to the procedure. Failure to do so may result
in complications.
warning Do not apply excessive force while seating the introducer sheath in the microcatheter hub.
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier Introducer sheath tip deformation and difficulty with coil delivery into the microcatheter could
is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative. result.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization Do not rotate the delivery wire more than one turn (360 degrees) during delivery of the
may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in Interlock Fibered IDC Occlusion Coil. Excessive rotation of the delivery wire may damage the
turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may Interlock Fibered IDC Occlusion Coil or may result in premature detachment of the interlocking
also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross- arms within the microcatheter.
infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one Do not advance the Interlock Fibered IDC Occlusion System if it becomes lodged within the
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the microcatheter. Determine the cause of the resistance and replace the microcatheter and
patient. coil if necessary. See Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/ instructions.
or local government policy. Advance and retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System smoothly, especially in
tortuous anatomy. Replace the coil if unusual friction is noted within the microcatheter. If
device description friction is noted in any successive coil, carefully examine both coil and microcatheter for Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes a coil (manufactured from platinum- possible damage. Replace both if necessary.
tungsten alloy) that is mechanically attached to a coil delivery wire. This assembly is Do not retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System too quickly or against resistance.
contained within an introducer sheath. The platinum coil contains synthetic fibers for greater Doing so may result in a stretched coil or damage to the interlocking mechanism.
thrombogenicity. The Interlock Fibered IDC Occlusion Coil is designed to be delivered under Multiple embolization procedures may be required to achieve the desired occlusion of some
fluoroscopy with a 0.021 in (0.53 mm) inner diameter (I.D.) microcatheter (e.g. Renegade™ vessels. To position another Interlock Fibered IDC Occlusion System, return to Steps 1-9 in
Microcatheter) with one or two radiopaque (RO) tip markers. The interlocking delivery wire Directions For Use.
design allows the coil to be advanced and retracted before final placement in the vessel, Replace microcatheters periodically during delivery of multiple coils or if increased resistance
thus aiding in more controlled delivery including the ability to withdraw the coil prior to is noted during coil delivery.
deployment. Axial compression or tension forces may be stored in the microcatheter shaft during Interlock
Fibered IDC Occlusion Coil delivery, and coil release may lead to catheter tip movement.
Interlocking Detachable Arms Verify repeatedly during the procedure that the distal shaft of the microcatheter is not under
stress prior to Interlock Fibered IDC Occlusion Coil detachment by slightly repositioning the
Delivery Wire microcatheter, delivery wire, or entire assembly simultaneously.
Carefully remove the delivery wire after coil deployment so that the delivery arm does not
catch on the valve in the RHV thumbscrew.

Microcatheter Interlock Coil MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI)
Non-clinical testing has demonstrated that the Interlock Fibered IDC Occlusion System is MR
Figure 1. Interlock Fibered IDC Occlusion System Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:
• Static magnetic field of 1.5 Tesla or 3.0 Tesla
Contents • Static magnetic field gradient < 25 T/m
The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes an embolic coil with interlocking delivery • Product of static magnetic field and static magnetic field gradient < 50 T2/m (extrapolated)
wire, introducer sheath, and rotating hemostatic valve (RHV). • Normal operating mode of the MR system and use of transmit/receive head coil and/or

INTENDED USE/Indications for use whole body transmit coils
The Interlock Fibered IDC Occlusion System is a modified interlocking detachable coil The Interlock Fibered IDC Occlusion System should not migrate in this MRI environment. Non-
indicated to obstruct or reduce rate of blood flow in the peripheral vasculature. This device is clinical testing at field strengths other than 1.5 Tesla or 3 Tesla has not been performed to
not intended for neurovascular use. evaluate coil migration or heating.
3.0 Tesla Temperature Information
contraindications Non-clinical testing of RF-induced heating was performed at 123 MHz in a 3.0 Tesla Magnetom
None known. Trio™ Device, Siemens Medical Solutions MR system, software version Numaris/4, syngo
MR A30. The coils tested were in a location and orientation in the phantom that produced
the worst case Radio Frequency (RF) heating. RF power was applied for 15 minutes with the
conductivity of the phantom material about 0.24 S/m. The phantom average SAR calculated

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B using calorimetry was 3.3 W/kg. Predicted in-vivo heating based on these non-clinical tests COIL SIZE SELECTION
and computer simulation of the patient exposure to the electromagnetic fields in MRI yielded Coil selection is a matter of physician preference and the clinical situation. The shape and
the following maximal in vivo rises: diameter of the vessel to be occluded as well as proximity to branch vessels generally
For vessels in the body the calculated temperature rise was 2.8°C with an uncertainty govern selection of the coil diameter and length. Coil diameter should approximate the vessel
diameter. Selection of a coil diameter >1 mm larger than the vessel diameter may result in
upper bound temperature of 3.8°C for a whole body average SAR value of 2.0 W/kg and a coil elongation and a non-compact placement with less effective reduction of blood flow.
continuous scan time of 15 minutes. Selection of a coil diameter smaller than the vessel diameter may result in coil migration.
The actual in vivo rise is expected to be less than these values as the calculations did not
include the cooling effects due to blood flow around the coil and blood perfusion in the tissue How supplied
outside the coil. Do not use if package is opened or damaged.
1.5 Tesla Temperature Information Do not use if labeling is incomplete or illegible.
Non-clinical testing of RF-induced heating was performed at 64 MHz in a 1.5 Tesla Intera™ The Interlock Fibered IDC Occlusion System includes an embolic coil with interlocking
Medical Magnetic Resonance Imaging Apparatus Philips Medical Systems, software version delivery wire, introducer sheath, and rotating hemostatic valve (RHV).
Release 10.6.2.0, 2006-03-10 whole body coil MR scanner. The coils tested were in a location Handling and Storage
and orientation in the phantom that produced the worst case RF heating. RF power was Store in cool, dry, dark place.
applied for 15 minutes with the conductivity of the phantom material about 0.26 S/m. The
phantom average SAR calculated using calorimetry was 3.6 W/kg. Predicted in-vivo heating PRODUCT PREPARATION
based on these non-clinical tests and computer simulation of the patient exposure to the Prior to use, ensure that sterile packaging is intact. Return the device if sterility appears to
electromagnetic fields in MRI yielded to the following maximal in vivo rises: have been compromised.
For vessels in the body the calculated temperature rise was 5.2°C with an uncertainty Remove the Interlock Fibered IDC Occlusion System from its packaging and inspect for
upper bound temperature of 7.1°C for a whole body average SAR value of 2.0 W/kg and a product damage. Ensure that the interlocking arms are interlocked within the introducer
continuous scan time of 15 minutes. sheath. Do not advance the coil outside the introducer sheath. Do not use the Interlock
The actual in vivo rise is expected to be less than these values as the calculations did not Fibered IDC Occlusion System if it is damaged.
include the cooling effects due to blood flow around the coil and blood perfusion in the tissue In order to achieve excellent performance of the Interlock Fibered IDC Occlusion System
outside the coil. and reduce the risk of thromboembolic complications, it is critical that a continuous flow of
Image Artifact Information appropriate flush solution be maintained between a) the microcatheter and guiding catheter,
MR image at 1.5 and 3 Tesla may be performed immediately following the implantation of the and b) the microcatheter and any intraluminal device. Continuous flushing:
Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System. MR image quality may be compromised if the • Reduces retrograde blood flow into the microcatheter and introducer sheath during coil
area of interest is in the same area or relatively close to the position of the coil. MR image
artifact has been evaluated at 1.5 and 3 Tesla only. delivery.
The image artifact extended as much as 8 mm from the metal of the device when scanned • Reduces contrast crystal formation and/or thrombosis on the delivery wire and in the
in non-clinical testing using a Spin Echo sequence. With a Gradient Echo sequence, the
image artifact extended as much as 10 mm beyond the metal of the device. Image tests were guiding catheter and microcatheter lumens.
made in a 3.0 Siemens Magnetom Trio™ Device, software version Numaris/4.This testing was • Reduces premature coil thrombosis.
completed using ASTM F2119-07 test method. An example of a continuous flush setup is shown in Figure 2.

ADVERSE EVENTS 3 cc syringe Stopcock
The complications that may result from a peripheral embolization procedure include, but are
not limited to: Line to flush solution (300
• Complications related to catheterization (e.g., hematoma at the site of entry, vessel injury, mm Hg)

etc.) Microcatheter Hub Torque Device
• Death RHV
• Emboli
• Foreign body reactions necessitating medical intervention RHV Delivery Wire
• Hemorrhage Line to flush
• Infection necessitating medical intervention Guiding Catheter 3 cc syringe solution
• Ischemia (300 mm Hg)
• Pain Microcatheter
• Recanalization
• Temporary neurological deficit Stopcock
• Tissue necrosis
• Undesirable clot formation of the vasculature Tip Marker
• Vasospasm
Figure 2. Example of Continuous Flush Setup

Directions for use
1. Place the microcatheter in the area to be embolized per standard technique. Take care

to position the microcatheter tip parallel with, not perpendicular to, the vessel wall to
facilitate deposition of the coil.

2. Slowly withdraw the Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System from its dispenser 9. Coil Delivery
coil and inspect assembly. Discard if there is any evidence of damage. Ensure that the 2-RO marker microcatheter: Maneuver the Interlock Fibered IDC Occlusion System under
Interlock Fibered IDC Occlusion System arms are interlocked inside the introducer
sheath. Do not remove the Interlock Fibered IDC Occlusion System assembly from the fluoroscopy until the delivery wire’s radiopaque marker is approximately 1 cm proximal to
introducer sheath. the microcatheter’s proximal radiopaque marker (Figure 5). This positions the interlocking
arms approximately 1 cm proximal to the microcatheter tip. Do not advance the delivery
3. Release the Interlock Fibered IDC Occlusion System inside its introducer sheath by gently wire further until ready to release the coil to prevent premature deployment.
pinching the sheath on both sides of the twist-lock mechanism and rotating proximal side
counter-clockwise 2-3 rotations 31 mm approx
(Figure 3 and 4).

Occlusion Introducer TWIST-LOCK Delivery Wire
Coil Sheath
1 cm

Delivery wire marker Catheter markers
1 cm proximal to proximal
Distal Tapered Proximal Twist-Lock catheter marker
End End
Figure 5. Advancing Interlock Fibered IDC Occlusion System to Pre-Release Position (2-RO
Figure 3. Introducer Sheath with Twist-Lock Mechanism marker microcatheter)

DDisitsatlal ProPxriomxiamlal If Interlock Fibered IDC Occlusion System repositioning is necessary, gently retract the
Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If repositioning is difficult
or impossible, remove and discard the Interlock Fibered IDC Occlusion System. (See
Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.)

To deploy the coil, slowly advance the delivery wire under fluoroscopy until its marker
aligns with, but does not pass, the microcatheter’s proximal marker. When the two
markers converge, the interlocking arms are outside the microcatheter body where they
will disengage (Figure 6).

Figure 4. Unlock via Counter-Clockwise Rotation DeDleivleivryerwyirwe imrearmkearrakleigrnaslwiginths InteInrltoecrklioncgkairnmgsadremtascdheretalecahsing Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
withprpoxroimxaiml caalthceattehremtearrkmerarker releasIinntgerIlonctekrCloocilk Coil
4. Attach the included RHV to the proximal luer adapter on the hub of the microcatheter.
Begin continuous flow of an appropriate flush solution. In general, one drop of flush CatChaethteertemr marakrekersrs
solution every 1-3 seconds from a pressure bag containing the flush solution is Figure 6. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (2-RO marker microcatheter)
recommended. 1-RO marker microcatheter: Maneuver the Interlock Fibered IDC Occlusion System

5. Open the thumbscrew of the RHV and carefully insert the Interlock Fibered IDC Occlusion under fluoroscopy until the coil detachment zone is approximately 1 cm proximal to the
System until the distal tip of the introducer sheath is firmly seated in the microcatheter microcatheter radiopaque tip marker (Figure 7). This positions the interlocking arms
hub. approximately 1 cm proximal to the microcatheter tip.

Caution: Do not apply excessive force while seating the introducer sheath in the
microcatheter hub. Introducer sheath tip deformation and difficulty with coil delivery into
the microcatheter could result.

6. Tighten the RHV thumbscrew just enough to prevent retrograde flow but not so tight as to
pinch the introducer sheath and inhibit forward movement of the delivery wire. Maintain
in-line pressure of the continuous flush to prevent retrograde flow once the sheath is
removed.

7. Transfer the Interlock Fibered IDC Occlusion Coil and delivery wire from the introducer
sheath into the microcatheter by advancing the delivery wire in a smooth, continuous
manner. Ensure that the introducer sheath remains firmly seated in the microcatheter
hub to prevent premature deployment.

8. Gently withdraw and remove the introducer sheath from the microcatheter once the
proximal end of the delivery wire is within 10 cm of the proximal end of the sheath. Do not
discard the sheath in case it is necessary to remove the Interlock Fibered IDC Occlusion
System prior to deployment.

CCaaththeetteerr mmaarrkkeerr 1. Gently begin to retract the Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If
resistance is encountered, retract the microcatheter and delivery wire simultaneously to
11 cm facilitate movement.
DetaDcehtmacehntmzeonnet z1ocnmep1rocxmimal
proximtoaclattohectaetrhmeaterkremr arker 2. Once the Interlock Fibered IDC Occlusion System is withdrawn to approximately the mid-
Figure 7. Advancing Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System to Pre-Release Position shaft point in the microcatheter, gently thread the distal end of the introducer sheath over
(1-RO marker microcatheter) the proximal end of the delivery wire.
If Interlock Fibered IDC Occlusion System repositioning is necessary, gently retract the
Interlock Fibered IDC Occlusion System under fluoroscopy. If repositioning is difficult 3. Open the thumbscrew of the RHV and carefully advance the introducer sheath until it is
or impossible, remove and discard the Interlock Fibered IDC Occlusion System. (See firmly seated in the proximal luer adapter of the microcatheter.
Interlock Fibered IDC Occlusion System Removal Procedure for further instructions.)
To deploy the coil, slowly advance the delivery wire under fluoroscopy until interlocking 4. Tighten the RHV thumbscrew just enough to prevent retrograde flow but not so tight as to
arms pass microcatheter’s tip marker (Figure 8). inhibit backward movement of the delivery wire through the microcatheter.
InteInrtleorclokcinkigngaramrmssddeettaacchh
relerealesainsgingInItneterlrolocckkCCooiill 5. Holding the introducer sheath in place, gently withdraw the Interlock Fibered IDC
Occlusion System until the interlocking arms and distal coil tip are visible inside the
sheath.

6. Lock the Interlock Fibered IDC Occlusion System into position by gently pinching the
introducer sheath on both sides of the twist-lock mechanism and rotating the proximal
side clockwise (Figure 9).

DDiisstatal l ProxPimroaxlimal

CaCthaethteetremr maarkrkeerr DDeteatcahcmhemnteznotne Figure 9. Lock via clockwise rotation
baedzvyoaonnnecdmeasRadrObvkeaemynrocanerdksReOr
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B 7. Withdraw the introducer sheath/delivery wire assembly from the microcatheter/RHV
Figure 8. Delivering Interlock Fibered IDC Occlusion Coil (1-RO marker microcatheter) assembly.

warning warranty
Do not advance the delivery wire once the coil has been placed. Perforation or damage of the Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the
vessel wall could occur. design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation of law or
Precautions otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
Multiple embolization procedures may be required to achieve the desired occlusion of some for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as
vessels. To position another Interlock Fibered IDC Occlusion System, return to Steps 1-9 in well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and
Directions for Use. other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results obtained
Replace microcatheters periodically during delivery of multiple coils or if increased resistance from its use. BSC’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of
is noted during coil delivery. this instrument and BSC shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or
Axial compression or tension forces may be stored in the microcatheter shaft during Interlock expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor
Fibered IDC Occlusion Coil delivery, and coil release may lead to catheter tip movement. authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility
Verify repeatedly during the procedure that the distal shaft of the microcatheter is not under in connection with this instrument. BSC assumes no liability with respect to instruments
stress prior to Interlock Fibered IDC Occlusion Coil detachment by slightly repositioning the reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including
microcatheter, delivery wire, or entire assembly simultaneously. but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such
Carefully remove the delivery wire after coil deployment so that the delivery arm does not instruments.
catch on the valve in the RHV thumbscrew.
Magnetom Trio is a trademark of Siemens.
Interlock FIBERED IDC OCCLUSION SYSTEM REMOVAL PROCEDURE Intera is a trademark of Koninklijke Philips Electronics N.V.
An Interlock Fibered IDC Occlusion System must be removed if the coil is determined to be the
incorrect size. If resistance is noted and repositioning is difficult, remove and discard. Make
sure that the introducer sheath twist-lock mechanism is disengaged to facilitate threading of
the sheath over the delivery wire (Figure 4).

Contenido Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
ADVERTENCIA......................................................................................................................................... 8
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO......................................................................................................... 8

Figura 1. Sistema de oclusión IDC™ con fibras de Interlock™........................................... 8
Contenido............................................................................................................................................ 8
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO............................................................................................ 8
CONTRAINDICACIONES........................................................................................................................ 8
Advertencias....................................................................................................................................... 8
PRECAUCIONES GENERALES............................................................................................................... 8
TOMA DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)....................................................... 8
Información sobre temperatura a 3,0 Teslas................................................................................ 9
Información sobre temperatura a 1,5 Teslas................................................................................ 9
Información sobre los artefactos de la imagen........................................................................... 9
EPISODIOS ADVERSOS.......................................................................................................................... 9
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ESPIRAL........................................................................................ 9
PRESENTACIÓN....................................................................................................................................... 9
Manipulación y almacenamiento................................................................................................... 9
PREPARACIÓN DEL PRODUCTO........................................................................................................... 9

Figura 2. Ejemplo de configuración para irrigación continua............................................ 10
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO......................................................................................... 10

Figura 3. Vaina introductora con mecanismo de cierre de giro......................................... 10
Figura 4. Desbloqueo girándolo hacia la izquierda.............................................................. 10
Figura 5. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
posición previa a la liberación (microcatéter con dos marcadores radiopacos).......... 10
Figura 6. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock
(microcatéter con dos marcadores radiopacos)................................................................. 11
Figura 7. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
posición previa de liberación (microcatéter con un marcador radiopaco)..................... 11
Figura 8. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock
(microcatéter con un marcador radiopaco).......................................................................... 11
ADVERTENCIA....................................................................................................................................... 11
Precauciones................................................................................................................................... 11
PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIÓN DEL SISTEMA DE OCLUSIÓN IDC CON FIBRAS DE
INTERLOCK............................................................................................................................................. 11
Figura 9. Bloqueo girándolo hacia la derecha...................................................................... 11
GARANTÍA.............................................................................................................................................. 12

Interlock™ CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
Sistema de oclusión IDC™ con fibras
Advertencias
ONLY No haga avanzar la guía introductora después de colocar la espiral. La pared vascular podría
sufrir perforación u otros daños.
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa. PRECAUCIONES GENERALES
Antes de utilizar este producto, lea detenidamente las instrucciones. Respete todas las
ADVERTENCIA advertencias y precauciones que se señalan a lo largo de estas y otras instrucciones
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera relevantes al procedimiento. De lo contrario, el paciente podría sufrir complicaciones.
estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific. No aplique una fuerza excesiva al asentar la vaina introductora en el conector del microcatéter.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento Podría deformarse la punta de la vaina introductora y dificultarse la introducción de la espiral
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar en el microcatéter.
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. No gire la guía de introducción más de una vuelta (360 grados) durante la introducción de la
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock. La rotación excesiva de la guía de introducción
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que puede dañar la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock o puede hacer que los brazos
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La con sistema de cierre se separen de forma prematura del microcatéter.
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. No deslice el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock si se atasca dentro del
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, microcatéter. Determine la causa de la resistencia y sustituya el microcatéter y la espiral
administrativas y/o de las autoridades locales. cuando sea necesario. Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema de
oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Deslice y retraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock con cuidado, en particular
El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock incluye una espiral (hecha de aleación de en anatomías tortuosas. Sustituya la espiral si nota una fricción inusual en el microcatéter. Si
platino y volframio) que se adjunta mecánicamente a una guía de introducción de la espiral. nota fricción en una segunda espiral, examine con cuidado la espiral y el microcatéter por si
Este conjunto se encuentra en una vaina introductora. La espiral de platino contiene fibras estuvieran dañados. Sustituya los dos elementos si fuera necesario.
sintéticas para una mayor trombogenicidad. La espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock No retraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock demasiado rápido o si encuentra
está diseñada para introducirla mediante radioscopia con un microcatéter que tiene un resistencia. Si lo hace, podría estirar la espiral o dañar el mecanismo de cierre.
diámetro interno (D.I.) de 0,021 in (0,53 mm) (por ejemplo, el microcatéter de Renegade™) con Es posible que sea necesario realizar varias intervenciones de embolización para conseguir
marcadores radiopacos de una o dos puntas. El diseño de la guía de introducción con sistema la oclusión deseada de algunos vasos. Para colocar otro sistema de oclusión IDC con fibras
de cierre permite deslizar y retraer la espiral antes de colocarla finalmente en el vaso. De Interlock, vuelva a los pasos 1-9 de las Instrucciones de uso.
este modo, se puede introducir de forma más controlada y se incluye la capacidad de retirar Cambie los microcatéteres periódicamente durante la introducción de varias espirales o si
la espiral antes de desplegarla. detecta un aumento de la resistencia al introducir las espirales.
Es posible que se acumulen fuerzas de tensión o compresión axial en el cuerpo del microcatéter
Brazos desmontables con sistema de cierre durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock y es posible que la
liberación de la espiral desplace la punta del catéter. Compruebe repetidamente durante la
Guía de introducción intervención que el cuerpo distal del microcatéter no esté sometido a tensiones antes de
separar la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock; para ello, varíe ligeramente la posición
Microcatéter Espiral Interlock del microcatéter, de la guía introductora o de todo el conjunto simultáneamente.
Proceda con cuidado al retirar la guía introductora tras el despliegue de la espiral, para que
Figura 1. Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock el brazo introductor no se enganche en el tornillo de mariposa de la VHG.

Contenido TOMA DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)
El sistema de oclusión IDC con fibras Interlock consta de una espiral embólica y guía Pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de oclusión IDC con fibras Interlock es
introductora con sistema de cierre, vaina introductora y válvula hemostática giratoria (VHG). apto para RM bajo ciertas condiciones. Puede someterse a exploración de manera segura en
las siguientes condiciones:
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO • Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 Teslas
El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock es una espiral modificada y desmontable • Gradiente del campo magnético estático < 25 T/m
con sistema de cierre que está indicada para obstruir o reducir el ritmo del flujo sanguíneo en • Producto del campo magnético estático y del gradiente del campo magnético estático
la vasculatura periférica. Este dispositivo no está indicado para uso neurovascular.
< 50 T2/m (extrapolado)
• Modo de funcionamiento normal del sistema de RM y uso de bobina cefálica de

transmisión/recepción o bobinas transmisoras de cuerpo entero
El sistema de oclusión IDC con fibras Interlock no debería desplazarse en este entorno de
IRM. No se han realizado pruebas no clínicas en fuerzas de campo superiores a 1,5 o 3 Teslas
para evaluar el desplazamiento o calentamiento de la espiral.

Información sobre temperatura a 3,0 Teslas • Hemorragia Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 123 MHz en un • Infección que requiera intervención médica
dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Teslas, sistema de RM de Siemens Medical Solutions, • Isquemia
versión de software Numaris/4, syngo MR A30. Las espirales sometidas a prueba se • Dolor
encontraban en una ubicación y orientación en el simulador que generaba el peor caso de • Recanalización
calentamiento por radiofrecuencia (RF). Se aplicó energía de RF durante 15 minutos con • Deficiencia neurológica temporal
una conductividad aproximada del material del simulador de 0,24 S/m. La tasa de absorción • Necrosis tisular
específica (TAE) promediada del simulador, calculada mediante calorimetría, fue de 3,3 W/kg. • Formación indeseable de coágulos de la vasculatura
El calentamiento in-vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y en la exposición • Vasoespasmo
del paciente, simulada por ordenador, a los campos electromagnéticos en RMN produjo los
siguientes aumentos in vivo máximos: SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ESPIRAL
Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 2,8 °C con una La selección de la espiral depende de la preferencia del médico y de la situación clínica.
La forma y el diámetro del vaso que se debe ocluir, así como la proximidad a los vasos
temperatura de límite superior de incertidumbre de 3,8 °C para un valor de TAE ramificados determinan generalmente la selección del diámetro y longitud de la espiral. El
promediada en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración continua de diámetro de la espiral debe ser aproximado al diámetro del vaso. La selección del diámetro
15 minutos. de una espiral > 1 mm superior al diámetro del vaso puede provocar el alargamiento de la
Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos espiral y la colocación no compacta con una reducción menos efectiva del flujo sanguíneo.
no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo alrededor La selección de un diámetro de la espiral menor al diámetro del vaso podría provocar el
de la espiral ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera de la espiral. desplazamiento de la espiral.
Información sobre temperatura a 1,5 Teslas
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 64 MHz en un PRESENTACIÓN
equipo médico de toma de imágenes por resonancia magnética Intera™ de 1,5 Teslas, Philips No utilizar si el envase está abierto o dañado.
Medical Systems, versión de software 10.6.2.0, explorador por RM de bobina de cuerpo entero No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
2006-03-10. Las espirales sometidas a prueba se encontraban en una ubicación y orientación El Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock incluye una espiral embólica con una
en el simulador que generaba el peor caso de calentamiento por RF. Se aplicó energía guía de introducción que dispone de sistema de cierre, una vaina introductora y una válvula
de RF durante 15 minutos con una conductividad aproximada del material del simulador hemostática giratoria (VHG).
de 0,26 S/m. La tasa de absorción específica (TAE) promediada del simulador, calculada Manipulación y almacenamiento
mediante calorimetría, fue de 3,6 W/kg. El calentamiento in-vivo previsto basado en estas Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
pruebas no clínicas y en la exposición del paciente, simulada por ordenador, a los campos
electromagnéticos en RMN produjo los siguientes aumentos in vivo máximos: PREPARACIÓN DEL PRODUCTO
Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 5,2 °C con una Antes de su uso, asegúrese de que el envase estéril esté intacto. Devuelva el dispositivo si
temperatura de límite superior de incertidumbre de 7,1 °C para un valor de TAE parece que se ha comprometido la esterilidad.
promediada en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración continua de Extraiga el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock del envase e inspecciónelo
15 minutos. para verificar que no presenta daños. Asegúrese de que los brazos con sistema de cierre
Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado que en los cálculos se encuentran cerrados en la vaina introductora. No deslice la espiral fuera de la vaina
no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por el torrente sanguíneo alrededor introductora. No utilice el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock si está dañado.
de la espiral ni la perfusión sanguínea en el tejido fuera de la espiral. Con el fin de conseguir un rendimiento óptimo del Sistema de oclusión IDC con fibras de
Información sobre los artefactos de la imagen Interlock y de reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es imprescindible
La toma de imágenes por RM a 1,5 y 3 Teslas puede realizarse inmediatamente después de que se mantenga una irrigación continua de la solución de irrigación adecuada entre a) el
implantar el sistema de oclusión IDC™ con fibras Interlock™. La calidad de la imagen de microcatéter y el catéter guía, y b) entre el microcatéter y cualquier dispositivo intraluminal.
la RM puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra en la misma zona en La irrigación continua:
que está ubicada la espiral o relativamente cerca de ella. Los artefactos ocasionados en las • Reduce el flujo retrógrado de la sangre en el microcatéter y la vaina introductora durante
imágenes de RM solo se han evaluado a 1,5 y 3 Teslas.
El artefacto de la imagen sobresalió un máximo de 8 mm del metal del dispositivo cuando se la introducción de la espiral.
sometió a exploración en una prueba no clínica mediante una secuencia de eco de espín. • Reduce la cristalización del medio de contraste o la trombosis en la guía de introducción
Con una secuencia de eco de gradiente, el artefacto de la imagen sobresalió un máximo
de 10 mm del metal del dispositivo. Las pruebas de imagen se realizaron en un dispositivo así como dentro del catéter guía y de los lúmenes del microcatéter.
Magnetom Trio 3,0 Teslas de Siemens, versión de software Numaris/4. Esta pruebas se • Reduce la trombosis prematura producida por la espiral.
completaron con el método de prueba ASTM F2119-07.

EPISODIOS ADVERSOS
Las complicaciones que pueden surgir como consecuencia de una embolización periférica
incluyen, entre otras:
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (por ejemplo, hematoma en el punto de

entrada, lesiones en el vaso, etc.)
• Muerte
• Émbolos
• Reacciones a cuerpos extraños que requieran intervención médica

En la figura 2 se muestra un ejemplo de la configuración para la irrigación continua. 5. Quite el tornillo de la VHG e introduzca con cuidado el Sistema de oclusión IDC con
fibras de Interlock hasta que la punta distal de la vaina introductora quede firmemente
Jeringa de 3 cc Llave de paso asentada en el conector del microcatéter.

Conducto para la solución de Precaución: no aplique una fuerza excesiva cuando coloque la vaina introductora en el
irrigación (300 mm Hg) conector del microcatéter. Podría deformarse la punta de la vaina introductora y podrían
producirse dificultades en la introducción de la espiral en el microcatéter.
Conector del VHG Dispositivo de
microcatéter torsión 6. Apriete el tornillo de la VHG lo suficiente para evitar el flujo retrógrado, pero sin llegar a
pinzar la vaina introductora e inhibir el movimiento de la guía de introducción. Mantenga
Catéter guía VHG Guía de introducción la presión interior de la irrigación continua para evitar el flujo retrógrado una vez que se
Jeringa de 3 cc Conducto para extraiga la vaina.
la solución de
Microcatéter irrigación 7. Transfiera la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock y la guía de introducción de
(300 mm Hg) la vaina introductora al microcatéter deslizando la guía de introducción de manera suave
Llave de y continua. Asegúrese de que la vaina introductora esté asentada firmemente en el
paso conector del microcatéter para evitar que se produzca un despliegue prematuro.

Marcador de punta 8. Retire y extraiga con cuidado la vaina introductora del microcatéter cuando el extremo
proximal de la guía de introducción se encuentre a 10 cm o menos del extremo proximal
Figura 2. Ejemplo de configuración para irrigación continua de la vaina. No deseche la vaina por si es necesario extraer el Sistema de oclusión IDC
con fibras de Interlock antes de que se despliegue.
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B INSTRUCCIONES DE USO
1. Coloque el microcatéter en la zona que se va a embolizar aplicando las técnicas 9. Introducción de la espiral
Microcatéter con dos marcadores radiopacos: manipule el Sistema de oclusión IDC con
habituales. Procure colocar la punta del microcatéter en paralelo, pero no en
perpendicular, a la pared del vaso para facilitar la deposición de la espiral. fibras de Interlock mediante radioscopia hasta que el marcador radiopaco de la guía
2. Retire con cuidado el Sistema de oclusión IDC™ con fibras de Interlock™ de la espiral de introducción se encuentre a 1 cm aproximadamente del lado proximal del marcador
dispensadora e inspeccione el conjunto. Deséchelo si presenta cualquier señal de radiopaco proximal del microcatéter (Figura 5). Esto coloca los brazos con sistema
daños. Asegúrese de que los brazos del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock de cierre a 1 cm aproximadamente del lado proximal de la punta del microcatéter. No
se encuentran cerrados en la vaina introductora. No extraiga el Sistema de oclusión IDC deslice la guía de introducción hasta que esté preparado para soltar la espiral y, de este
con fibras de Interlock de la vaina introductora. modo, evitar el despliegue prematuro.
3. Para soltar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock dentro de la vaina
introductora, pince con cuidado la vaina a ambos lados del mecanismo con cierre de giro 31 mm aprox.
y dé 2 o 3 vueltas al lado proximal hacia la izquierda (figuras 3 y 4).

Espiral de Vaina CIERRE DE Guía de 1 cm
oclusión introductora GIRO introducción

Marcador de la guía de introducción Marcadores de catéter
1 cm del lado proximal al marcador
proximal del catéter

Extremo distal Extremo proximal Figura 5. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la
conificado de cierre de giro posición previa a la liberación (microcatéter con dos marcadores radiopacos)

Figura 3. Vaina introductora con mecanismo de cierre de giro Si es necesario volver a colocar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock,
extráigalo mediante radioscopia. Si resulta difícil o imposible volver a colocarlo,
DDisitsatlal ProPxriomxiamlal extráigalo y deséchelo. (Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema
de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.)

Para desplegar la espiral, deslice lentamente la guía de introducción mediante
radioscopia hasta que el marcador se alinee con el marcador proximal del microcatéter,
pero sin sobrepasarlo. Cuando converjan los dos marcadores, los brazos con sistema de
cierre estarán fuera del cuerpo del microcatéter, en donde se separarán (Figura 6).

Figura 4. Desbloqueo girándolo hacia la izquierda
4. Conecte la VHG que se incluye al adaptador proximal tipo luer que está situado en el

conector del microcatéter. Inicie la irrigación continua de una solución de irrigación
adecuada. Generalmente, se recomienda una gota de la solución de irrigación entre 1 y 3
segundos de una bolsa presurizada que contiene la solución de irrigación.

10

DEellmivaerrcyawdoirredemlaargkueíar daeligns LoIsnbterarzloocs kcionngsaisrtmemsaddeetacciehrre ADVERTENCIA
winitthropdruocxciimónaslecaaltihneeatecromn ealrker se dreeslemaosnitnIangnteyIrnlsotuecekrll™toacnklaCeosipl iral No deslice la guía de introducción una vez que se haya colocado la espiral. Podría provocarse
marcador proximal del catéter la perforación o daños de la pared del vaso.

MCaractahdeotreersmdearckaetérster Precauciones Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Figura 6. Introducción de la espiral de oclusión IDC™ con fibras de Interlock (microcatéter Es posible que sea necesario realizar varias intervenciones de embolización para conseguir
con dos marcadores radiopacos) la oclusión deseada de algunos vasos. Para colocar otro sistema de oclusión IDC con fibras
Microcatéter con un marcador radiopaco: manipule el Sistema de oclusión IDC con Interlock, vuelva a los pasos 1-9 de las Instrucciones de uso.
Cambie los microcatéteres periódicamente durante la introducción de varias espirales o si
fibras de Interlock mediante radioscopia hasta que la zona de despliegue de la espiral detecta un aumento de la resistencia al introducir las espirales.
se encuentre a 1 cm aproximadamente del lado proximal del marcador radiopaco de la Es posible que se acumulen fuerzas de tensión o compresión axial en el cuerpo del microcatéter
punta del microcatéter (Figura 7). Esto coloca los brazos con sistema de cierre a 1 cm durante la introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock y es posible que la
aproximadamente del lado proximal de la punta del microcatéter. liberación de la espiral desplace la punta del catéter. Compruebe repetidamente durante la
intervención que el cuerpo distal del microcatéter no esté sometido a tensiones antes de
MCaartchaedtoerrdmeacraktéetrer separar la espiral de oclusión IDC con fibras Interlock; para ello, varíe ligeramente la posición
del microcatéter, de la guía introductora o de todo el conjunto simultáneamente.
11 cm Proceda con cuidado al retirar la guía introductora tras el despliegue de la espiral, para que
Zona deDdeestapcliehgmuee:n1t czmondeel1lacdmo el brazo introductor no se enganche en el tornillo de mariposa de la VHG.
proximpraol xdieml malatrocacdaotrhdeetlecramtéaterrker
Figura 7. Deslizamiento del Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock hasta la PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIÓN DEL SISTEMA DE OCLUSIÓN IDC CON FIBRAS DE
posición previa de liberación (microcatéter con un marcador radiopaco) INTERLOCK
Si es necesario volver a colocar el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock, Si se determina que la espiral tiene un tamaño incorrecto, debe extraerse el Sistema de
extráigalo mediante radioscopia. Si resulta difícil o imposible volver a colocarlo, oclusión IDC con fibras de Interlock. Si encuentra resistencia y resulta difícil volver a
extráigalo y deséchelo. (Consulte el apartado Procedimiento de extracción del Sistema colocarlo, extráigalo y deséchelo. Asegúrese de que el mecanismo con cierre de giro de
de oclusión IDC con fibras de Interlock para obtener más información.) la vaina introductora está desenganchado para facilitar el paso de la vaina por la guía de
Para desplegar la espiral, deslice lentamente la guía de introducción mediante introducción (Figura 4).
radioscopia hasta que los brazos con sistema de cierre sobrepasen el marcador de la 1. Comience a retraer con cuidado el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock
punta del microcatéter (Figura 8).
mediante radioscopia. Si encuentra resistencia, retraiga el microcatéter y la guía de
Los brazos conInsitseterlmocakdiengciearrrme sseddeetasmchontan y introducción simultáneamente para facilitar el movimiento.
sueltraenlelaaseisnpgiraInl ItnetrelrolocckkCoil 2. Una vez que el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock se retira hasta
aproximadamente el punto medio del cuerpo del microcatéter, pase con cuidado
el extremo distal de la vaina introductora sobre el extremo proximal de la guía de
introducción.
3. Quite el tornillo de la VHG y deslice con cuidado la vaina introductora hasta que esté
firmemente asentada en el adaptador proximal tipo luer del microcatéter.
4. Apriete el tornillo de la VHG lo suficiente para evitar el flujo retrógrado, pero sin llegar a
inhibir el movimiento hacia atrás de la guía de introducción a través del microcatéter.
5. Mantenga fija la vaina introductora y extraiga con cuidado el Sistema de oclusión IDC
con fibras de Interlock hasta que estén visibles en la vaina los brazos con sistema de
cierre y la punta distal de la espiral.
6. Para fijar en su sitio el Sistema de oclusión IDC con fibras de Interlock, pince con
cuidado la vaina introductora a ambos lados del mecanismo con cierre de giro y gire el
lado proximal hacia la derecha (Figura 9).

MCaarctahdeoter rdemcaartkéeterr LaDzoentaacdhemdeesnptliegue DDiisstatal l ProxPimroaxlimal
bezmayovaonarnecndazaadRdomOvráarmasndacailoerlákpseadcreol Figura 9. Bloqueo girándolo hacia la derecha

Figura 8. Introducción de la espiral de oclusión IDC con fibras de Interlock (microcatéter
con un marcador radiopaco)

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Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B 7. Retire el conjunto de la vaina introductora/guía de introducción del conjunto de
microcatéter/VHG.

GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el
diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no
se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por
ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la
esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente,
el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno
al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que puedan
obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la
reparación o sustitución de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por
pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que
pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación
o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo
haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía
alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y
adecuación para un fin concreto.
Magnetom Trio es una marca comercial de Siemens.
Intera es una marca comercial de Koninklijke Philips Electronics N.V.

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Table des matières Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
mise en garde.................................................................................................................................... 14
description du dispositif............................................................................................................ 14

Figure 1. Système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™.................................................. 14
Contenu............................................................................................................................................. 14
UTILISATION PRÉVUE / Indications d’emploi........................................................................... 14
contre-indications........................................................................................................................ 14
mises en garde.................................................................................................................................. 14
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES................................................................................................................ 14
IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)........................................................................ 14
Informations relatives à la température à 3,0 Tesla................................................................... 15
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla................................................................... 15
Informations relatives aux artéfacts............................................................................................ 15
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES........................................................................................................... 15
CHOIX DE LA TAILLE DE LA SPIRALE................................................................................................. 15
Présentation..................................................................................................................................... 15
Manipulation et conservation....................................................................................................... 15
PRÉPARATION DU PRODUIT............................................................................................................... 15

Figure 2. Exemple de configuration pour le rinçage continu.............................................. 15
MODE d’emploi................................................................................................................................... 16

Figure 3. Gaine d’introduction avec mécanisme de verrouillage Twist-Lock.................. 16
Figure 4. Déverrouillage par rotation dans le sens anti-horaire........................................ 16
Figure 5. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre
Interlock (microcathéter à 2 repères RO).............................................................................. 16
Figure 6. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock
(microcathéter à 2 repères RO)............................................................................................... 16
Figure 7. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre
Interlock (microcathéter à 1 repère RO)................................................................................ 17
Figure 8. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock
(microcathéter à 1 repère RO)................................................................................................. 17
mise en garde.................................................................................................................................... 17
Précautions...................................................................................................................................... 17
PROCÉDURE DE RETRAIT DU SYSTÈME D’OCCLUSION IDC EN FIBRE Interlock................. 17
Figure 9. Verrouillage par rotation dans le sens horaire..................................................... 17
garantie............................................................................................................................................... 17

13

Interlock™ mises en garde
Ne plus faire progresser le guide de mise en place une fois le coil mis en place. Une perforation
Système d’occlusion IDC™ en fibre ou des dommages à la paroi vasculaire pourraient se produire.

ONLY PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
Lire attentivement toutes les instructions avant d’utiliser ce produit. Respecter toutes les
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur mises en garde et les précautions indiquées tout au long de ces instructions ainsi que dans
prescription d’un médecin. toutes autres instructions applicables à la procédure. Le non-respect de ces instructions peut
entraîner des complications.
mise en garde Ne pas appliquer de force excessive lors du placement de la gaine d’introduction dans
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est l’embase du microcathéter, au risque d’entraîner une déformation de l’extrémité de la gaine
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific. d’introduction et des difficultés de mise en place du coil dans le microcathéter.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou Ne pas faire tourner le guide de mise en place de plus d’un tour (360 degrés) pendant la mise
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock. Une rotation excessive du guide de
d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou mise en place risque d’endommager la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock ou d’entraîner
le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif un détachement prématuré des bras de verrouillage dans le microcathéter.
et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un Ne pas pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock s’il se coince dans le
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou microcathéter. Déterminer la cause de la résistance et remplacer le microcathéter et la
le décès du patient. spirale si nécessaire. Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de fibre Interlock pour plus d’informations.
l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local. Pousser et tirer lentement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, surtout si l’anatomie
est sinueuse. Remplacer la spirale en cas de frottement inhabituel dans le microcathéter.
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B description du dispositif Si un frottement se fait sentir avec d’autres spirales, examiner avec soin la spirale et le
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock comprend une spirale (en alliage de platine et microcathéter pour vérifier s’ils sont endommagés. Remplacer les deux si nécessaire.
tungstène) fixée mécaniquement à un guide de mise en place. Cet ensemble est logé dans Ne pas tirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock trop rapidement ou si une résistance se
une gaine d’introduction. La spirale en platine contient des fibres synthétiques pour une plus fait sentir. Cela risquerait de détendre la spirale ou d’endommager le mécanisme de verrouillage.
grande thrombogénicité. La spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock est conçue pour être Plusieurs interventions d’embolisation peuvent être nécessaires pour parvenir au degré
mise en place sous radioscopie à l’aide d’un microcathéter d’un diamètre interne (DI) de d’occlusion souhaité pour certains vaisseaux. Pour positionner un autre système d’occlusion
0,53 mm (par ex., le microcathéter Renegade™) doté d’un ou de deux repères d’extrémité IDC en fibre Interlock, revenir aux étapes 1 à 9 du mode d’emploi.
radio-opaques (RO). La conception du guide de mise en place à verrouillage permet de Remplacer les microcathéters périodiquement durant la mise en place de plusieurs coils ou
pousser et de tirer la spirale avant son positionnement final dans le vaisseau, ce qui facilite la en cas de résistance accrue durant la mise en place des coils.
mise en place et offre également la possibilité de retirer la spirale avant son déploiement. La compression axiale ou des forces de tension peuvent s’accumuler dans le corps du
microcathéter durant la mise en place du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock. De plus, la
Bras de verrouillage détachables libération du coil peut provoquer un déplacement de l’extrémité du cathéter. Vérifier à plusieurs
reprises durant l’intervention que le corps distal du microcathéter n’est pas sous contrainte
Guide de mise en place avant le détachement du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock en repositionnant légèrement
le microcathéter, le guide de mise en place ou l’ensemble en entier simultanément.
Retirer avec précaution le guide de mise en place après le déploiement du coil pour que
le bras de mise en place ne soit pas pris sur la valve dans la vis de serrage de la valve
hémostatique rotative.

Microcathéter Spirale Interlock IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Des tests non cliniques ont démontré que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock est
Figure 1. Système d’occlusion IDC en fibre Interlock compatible avec la résonance magnétique dans certaines conditions. Il peut être scanné en
toute sécurité dans les conditions suivantes :
Contenu • Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock contient un coil embolique avec guide de mise • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m
en place à verrouillage, gaine d’introduction et valve hémostatique rotative. • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique

UTILISATION PRÉVUE / Indications d’emploi < 50 T2/m (extrapolé)
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock est une spirale détachable de verrouillage • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de
modifiée, indiquée pour l’obstruction ou la réduction du débit sanguin dans le système
vasculaire périphérique. Ce dispositif n’est pas conçu pour un usage neurovasculaire. la bobine crâne d’émission/réception et/ou des bobines d’émission pour le corps entier
Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock ne doit pas se déplacer dans cet environnement
contre-indications d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration
Aucune connue. des coils exposés à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 Tesla.

14

Informations relatives à la température à 3,0 Tesla • Reperméabilisation Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec un • Déficit neurologique temporaire
système d’IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio™ de Siemens Medical Solutions, version logicielle • Nécrose tissulaire
Numaris/4, Syngo MR A30. L’emplacement et l’orientation des coils dans le fantôme produisaient • Formation de caillots indésirables dans le système vasculaire
le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). La puissance RF a été appliquée pendant • Angiospasme
15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était d’environ 0,24 S/m. Le débit
d’absorption spécifique (DAS) moyen du modèle fantôme calculé par calorimétrie était de CHOIX DE LA TAILLE DE LA SPIRALE
3,3 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques et une simulation par Le choix de la spirale dépend des préférences du médecin et de la situation clinique. La forme
ordinateur de l’exposition du patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM et le diamètre du vaisseau à obstruer ainsi que la proximité des vaisseaux d’embranchement
ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes : déterminent généralement le choix du diamètre et de la longueur de la spirale. Le diamètre de
Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 2,8 °C, la spirale doit être approximativement égal à celui du vaisseau. Choisir une spirale d’un diamètre
supérieur à celui du vaisseau (1 mm ou plus) risque d’entraîner l’élongation de la spirale et un
avec une incertitude de limite supérieure de température de 3,8 °C pour une valeur de Le positionnement non compact, ce qui réduirait moins efficacement le débit sanguin. Le choix d’une
débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée spirale d’un diamètre plus petit que celui du vaisseau peut entraîner la migration de la spirale.
de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant Présentation
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine autour du coil Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du coil. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Informations relatives à la température à 1,5 Tesla Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock comprend une spirale embolique avec guide de
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans un mise en place à verrouillage, gaine d’introduction et valve hémostatique rotative.
appareil d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 Tesla, Intera™ de Manipulation et conservation
Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.0, 10-3-2006. L’emplacement et l’orientation Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
des coils dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF. La puissance
RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité mesurée du matériel fantôme était PRÉPARATION DU PRODUIT
d’environ 0,26 S/m. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyen du modèle fantôme calculé par Avant toute utilisation, s’assurer que l’emballage stérile est intact. Retourner le dispositif si la
calorimétrie était de 3,6 W/kg. Le réchauffement in vivo prévu basé sur ces tests non cliniques stérilité semble avoir été compromise.
et une simulation par ordinateur de l’exposition du patient à des champs électromagnétiques en Retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock de son emballage et vérifier qu’il n’est
environnement IRM ont donné les augmentations de température in vivo maximales suivantes : pas endommagé. S’assurer que les bras de verrouillage sont verrouillés dans la gaine
Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 5,2 °C, d’introduction. Ne pas pousser la spirale hors de la gaine d’introduction. Ne pas utiliser le
avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,1 °C pour une valeur de Le système d’occlusion IDC en fibre Interlock s’il est endommagé.
débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée Pour obtenir les meilleures performances du système d’occlusion IDC en fibre Interlock et
de balayage continu de 15 minutes. réduire les risques de complications thromboemboliques, il est impératif de maintenir un flux
Il est prévu que l’augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n’ayant continu d’une solution de rinçage appropriée entre a) le microcathéter et le cathéter guide et
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine autour du coil b) le microcathéter et tout dispositif intraluminal. Le rinçage en continu :
et de l’irrigation sanguine du tissu à l’extérieur du coil. • Réduit le reflux sanguin dans le microcathéter et la gaine d’introduction pendant la mise
Informations relatives aux artéfacts
Une IRM à 1,5 et 3 Tesla peut être effectuée immédiatement après l’implantation du système en place de la spirale.
d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone • Réduit la formation de cristaux de contraste et/ou la thrombose sur le guide de mise en
d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du coil. Les artéfacts lors des
examens IRM ont été évalués à 1,5 et 3 Tesla uniquement. place et dans les lumières du cathéter guide et du microcathéter.
L’artéfact d’image s’étend jusqu’à 8 mm du métal du dispositif lors des tests non cliniques • Réduit la thrombose prématurée de la spirale.
utilisant la séquence d’écho de spin. Pour la séquence d’écho de gradient, l’artéfact d’image Un exemple de mise en place d’un rinçage en continu est illustré en Figure 2.
s’étend jusqu’à 10 mm au-delà du métal du dispositif. Les tests d’image ont été réalisés avec
un système d’IRM de 3,0 Tesla Magnetom Trio de Siemens, version logicielle Numaris/4. Seringue de 3 ml Robinet
Ce test a été réalisé selon la méthode de test ASTM F2119-07.
Tubulure de solution de
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES rinçage (300 mm Hg)
La procédure d’embolisation périphérique peut être à l’origine de certaines complications,
notamment : Embase du VHR Dispositif de
• Complications liées au cathétérisme (par exemple, hématome au site d’entrée, lésion microcathéter torsion

vasculaire, etc.) VHR
• Décès
• Embolie Cathéter-guide Seringue de 3 ml Guide de mise
• Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale en place
• Hémorragie Microcathéter
• Infection nécessitant une intervention médicale Tubulure de
• Ischémie Robinet solution de rinçage
• Douleur (300 mm Hg)
Repère distal

Figure 2. Exemple de configuration pour le rinçage continu
15

MODE D’EMPLOI 8. Tirer délicatement la gaine d’introduction et la retirer du microcathéter une fois que
1. Placer le microcathéter dans la zone à emboliser en utilisant une technique l’extrémité proximale du guide de mise en place se trouve à environ 10 cm de l’extrémité
proximale de la gaine. Ne pas mettre la gaine au rebut au cas où il serait nécessaire de
standard. Veiller à positionner l’extrémité du microcathéter parallèlement, et non retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock avant son déploiement.
perpendiculairement, à la paroi du vaisseau pour faciliter la mise en place de la spirale.
2. Retirer lentement le système d’occlusion IDC™ en fibre Interlock™ de sa boucle distributrice et 9. Mise en place de la spirale
inspecter l’ensemble. Mettre au rebut en cas de signe de détérioration. S’assurer que les bras Microcathéter à 2 repères RO : pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock
du système d’occlusion IDC en fibre Interlock sont verrouillés dans la gaine d’introduction. Ne
pas retirer le système d’occlusion IDC en fibre Interlock de la gaine d’introduction. sous contrôle radioscopique jusqu’à ce que le repère radio-opaque du guide de mise
3. Déverrouiller le système d’occlusion IDC en fibre Interlock à l’intérieur de sa gaine en place se trouve à environ 1 cm du repère radio-opaque proximal du microcathéter
d’introduction en pinçant légèrement cette dernière de chaque côté du mécanisme de (Figure 5). Les bras de verrouillage se trouvent alors à environ 1 cm de l’extrémité du
verrouillage Twist-Lock et en faisant tourner la partie proximale de 2 ou 3 tours dans le microcathéter. Ne pas pousser davantage le guide de mise en place avant d’être prêt à
sens anti-horaire (Figures 3 et 4). libérer la spirale afin d’éviter un déploiement prématuré.

Gaine Environ 31 mm
d’introduction
Spirale TWIST-LOCK Guide de mise
d’occlusion en place

1 cm

Extrémité distale Extrémité proximale Repère du guide de mise en Repères du cathéter
effilée Twist-Lock place
1 cm du repère proximal du
Figure 3. Gaine d’introduction avec mécanisme de verrouillage Twist-Lock cathéter

DiDstiaslteal PrPorxoimximalale Figure 5. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC en fibre Interlock
(microcathéter à 2 repères RO)
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Figure 4. Déverrouillage par rotation dans le sens anti-horaire
4. Fixer la valve hémostatique rotative au raccord Luer proximal situé sur l’embase du S’il est nécessaire de repositionner le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, le
tirer délicatement sous contrôle radioscopique. S’il est difficile, voire impossible, de le
microcathéter. Mettre en route un flux continu d’une solution de rinçage appropriée. En repositionner, retirer et mettre au rebut le système d’occlusion IDC en fibre Interlock.
général, il est recommandé d’administrer une goutte de solution de rinçage toutes les 1 à (Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour
3 secondes depuis une poche sous pression. plus d’informations).
5. Ouvrir la molette de la valve hémostatique rotative et insérer délicatement le système
d’occlusion IDC en fibre Interlock jusqu’à ce que l’extrémité distale de la gaine Pour déployer la spirale, pousser lentement le guide de mise en place sous contrôle
d’introduction soit bien logée dans l’embase du microcathéter. radioscopique jusqu’à ce que son repère soit aligné avec le repère proximal du
microcathéter, mais sans le dépasser. Lorsque les deux repères sont alignés, les bras de
Avertissement : ne pas trop forcer lors de l’insertion de la gaine d’introduction dans verrouillage se trouvent à l’extérieur du corps du microcathéter, où ils se désolidarisent
l’embase du microcathéter. L’extrémité de la gaine d’introduction risquerait de se (Figure 6).
déformer et il serait difficile d’introduire la spirale dans le microcathéter.
RepèrDeedluivgeuriydewdireemmisaereknerplaalcigenasligné avec Les bInrates rdleocvekrinroguiallramgessdeedtaétcahchent
6. Resserrer la molette de la valve hémostatique rotative juste assez pour éviter le reflux withleprreopxèirme aplrocxaimthael tdeurcmatahrékteerr poruerlelibaésrienrglaInstpeirralolecIkntCeorliolck
sanguin, en veillant à ne pas la serrer trop fort afin de ne pas pincer la gaine d’introduction
et empêcher la progression du guide de mise en place. Maintenir la pression de la ligne CaRtehpeètrers mduacrkatehréster
de rinçage en continu afin d’éviter le reflux sanguin après le retrait de la gaine.
Figure 6. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à
7. Faire passer la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock et le guide de mise en place de 2 repères RO)
la gaine d’introduction au microcathéter en poussant lentement et en continu le guide de Microcathéter à 1 repère RO : pousser le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous
mise en place. S’assurer que la gaine d’introduction reste bien logée dans l’embase du
microcathéter pour éviter un déploiement prématuré. contrôle radioscopique jusqu’à ce que la zone de détachement de la spirale se trouve à
environ 1 cm du repère d’extrémité radio-opaque du microcathéter (Figure 7). Les bras de
verrouillage se trouvent alors à environ 1 cm de l’extrémité du microcathéter.

16

CReapthèreetedrumcaatrhkéeterr PROCÉDURE DE RETRAIT DU SYSTÈME D’OCCLUSION IDC EN FIBRE Interlock
Un système d’occlusion IDC en fibre Interlock doit être retiré si la taille de la spirale s’avère
11 cm être inadaptée. Si une résistance se fait sentir et que le repositionnement est difficile, retirer
ZonDeedteadcéhtmacehnetmzeonnteà 11 ccmmdu et mettre au rebut le système. S’assurer que le mécanisme de verrouillage Twist-Lock de la
proximreaplètroe dcuatchaethteétremr arker gaine d’introduction est désengagé pour faciliter le glissement de la gaine sur le guide de
Figure 7. Mise en position de pré-libération du système d’occlusion IDC™ en fibre mise en place (Figure 4).
Interlock™ (microcathéter à 1 repère RO) 1. Commencer à tirer délicatement le système d’occlusion IDC en fibre Interlock sous
S’il est nécessaire de repositionner le système d’occlusion IDC en fibre Interlock, le
tirer délicatement sous contrôle radioscopique. S’il est difficile, voire impossible, de le contrôle radioscopique. Si une résistance se fait sentir, tirer le microcathéter et le guide
repositionner, retirer et mettre au rebut le système d’occlusion IDC en fibre Interlock. de mise en place en même temps pour faciliter le déplacement.
(Se reporter à la procédure de retrait du système d’occlusion IDC en fibre Interlock pour 2. Une fois que le système d’occlusion IDC en fibre Interlock a atteint le milieu du corps
plus d’informations). du microcathéter, enfiler délicatement l’extrémité distale de la gaine d’introduction sur
Pour déployer la spirale, pousser lentement le guide de mise en place sous contrôle l’extrémité proximale du guide de mise en place.
radioscopique jusqu’à ce que les bras de verrouillage dépassent le repère d’extrémité du 3. Ouvrir la molette de la valve hémostatique rotative et pousser délicatement la gaine
microcathéter (Figure 8). d’introduction jusqu’à ce qu’elle soit bien logée dans l’adaptateur Luer proximal du
Les bInratesrdloecvkeirnroguaillramges sdeedtaéctahchent pour microcathéter.
relelibaésrienrglaInstpeirralolecIknCteorliol ck 4. Resserrer la molette de la valve hémostatique rotative juste assez pour éviter le reflux
sanguin, en veillant à ne pas la serrer trop fort afin de ne pas empêcher le déplacement
du guide de mise en place dans le microcathéter.
5. Tout en maintenant la gaine d’introduction en place, retirer délicatement le système
d’occlusion IDC en fibre Interlock jusqu’à ce que les bras de verrouillage et l’extrémité
distale de la spirale soient visibles dans la gaine.
6. Verrouiller le système d’occlusion IDC en fibre Interlock en position en pinçant
délicatement la gaine d’introduction de chaque côté du mécanisme de verrouillage Twist-
Lock et en faisant tourner la partie proximale dans le sens horaire (Figure 9).

DDiisstatalel ProxPimroaxleimal

RCeaptèhreetedru mcaathrkéeterr La zoDneetadcehdméteancht ement Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
dzéopnaessaedlevarenpcèerse RO
beyond RO marker

Figure 8. Mise en place de la spirale d’occlusion IDC en fibre Interlock (microcathéter à Figure 9. Verrouillage par rotation dans le sens horaire
1 repère RO)

mise en garde 7. Retirer l’ensemble gaine d’introduction/guide de mise en place de l’ensemble
Ne plus pousser le guide de mise en place une fois la spirale positionnée. Cela risquerait de microcathéter/valve hémostatique rotative.
perforer ou d’endommager la paroi du vaisseau.
garantie
Précautions Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
Plusieurs interventions d’embolisation peuvent être nécessaires pour parvenir au degré avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
d’occlusion souhaité pour certains vaisseaux. Pour positionner un autre système d’occlusion expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu
IDC en fibre Interlock, revenir aux étapes 1 à 9 du mode d’emploi. de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
Remplacer les microcathéters périodiquement durant la mise en place de plusieurs coils ou marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage
en cas de résistance accrue durant la mise en place des coils. et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
La compression axiale ou des forces de tension peuvent s’accumuler dans le corps du au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC,
microcathéter durant la mise en place du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock. De plus, la affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations
libération du coil peut provoquer un déplacement de l’extrémité du cathéter. Vérifier à plusieurs de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
reprises durant l’intervention que le corps distal du microcathéter n’est pas sous contrainte de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
avant le détachement du coil d’occlusion IDC en fibre Interlock en repositionnant légèrement accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
le microcathéter, le guide de mise en place ou l’ensemble en entier simultanément. n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou
Retirer avec précaution le guide de mise en place après le déploiement du coil pour que obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en cas
le bras de mise en place ne soit pas pris sur la valve dans la vis de serrage de la valve de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune
hémostatique rotative. garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande
ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.

Magnetom Trio est une marque de commerce de Siemens.

Intera est une marque de commerce de Koninklijke Philips Electronics N.V.
17

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Inhaltsverzeichnis
Warnhinweis..................................................................................................................................... 19
Beschreibung der Vorrichtung............................................................................................... 19

Abbildung 1. Das Faser-IDC™ Okklusionssystem Interlock™............................................ 19
Inhalt.................................................................................................................................................. 19
VERWENDUNGSZWECK/Indikationen......................................................................................... 19
Kontraindikationen....................................................................................................................... 19
Warnhinweise................................................................................................................................... 19
ALLGEMEINE Vorsichtsmassnahmen...................................................................................... 19
KERNSPINTOMOGRAFIE (MRT)......................................................................................................... 19
Informationen zur Temperatur bei 3,0 Tesla................................................................................ 20
Informationen zur Temperatur bei 1,5 Tesla................................................................................ 20
Informationen zu Bildartefakten................................................................................................... 20
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE.......................................................................................................... 20
AUSWAHL DER SPIRALGRÖSSE........................................................................................................ 20
Lieferform........................................................................................................................................... 20
Handhabung und Lagerung........................................................................................................... 20
VORBEREITUNG DES PRODUKTS...................................................................................................... 20

Abbildung 2. Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung....................................... 21
Gebrauchsanweisung.................................................................................................................. 21

Abbildung 3. Einführschleuse mit Twist-Lock-Mechanismus............................................ 21
Abbildung 4. Entriegeln durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn................................... 21
Abbildung 5. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem
Lösen (Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)................................................................................ 21
Abbildung 6. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock
(Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)............................................................................................ 22
Abbildung 7. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem
Lösen (Mikrokatheter mit 1 RO-Marker)................................................................................ 22
Abbildung 8. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock
(Mikrokatheter mit 1 RO-Marker)............................................................................................ 22
Warnhinweis..................................................................................................................................... 22
Vorsichtsmaßnahmen..................................................................................................................... 22
ENTFERNEN DES FASER-IDC OKKLUSIONSSYSTEMS Interlock............................................ 22
Abbildung 9: Verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn................................................. 22
Garantie............................................................................................................................................... 23

18

Interlock™ VERWENDUNGSZWECK/Indikationen
Beim Faser-IDC Okklusionssystem Interlock handelt es sich um eine modifizierte abnehmbare
Faser-IDC™ Okklusionssystem Verriegelungsspirale für den Verschluss der oder die Reduzierung des Blutflusses in den
peripheren Gefäßen. Die Vorrichtung ist nicht für den neurovaskulären Einsatz vorgesehen.
ONLY Kontraindikationen
Keine bekannt.
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Warnhinweise
Den Führungsdraht nicht vorschieben, nachdem die Spirale platziert wurde. Andernfalls kann
dies zu einer Perforation oder Beschädigung der Gefäßwand führen.

Warnhinweis ALLGEMEINE Vorsichtsmassnahmen
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Lesen Sie vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen sorgfältig durch. Alle
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in diesen und anderen Anweisungen befolgen, die
Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. sich auf das entsprechende Verfahren beziehen. Die Nichtbeachtung kann zu Komplikationen
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. führen.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung Beim Anbringen der Einführschleuse im Mikrokatheteransatz keine übermäßige Kraft
der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur ausüben, da dies zu einer Verformung der Einführschleusenspitze und zu Problemen beim
Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen Einführen der Spirale in den Mikrokatheter führen kann.
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung Drehen Sie den Platzierungsdraht während der Einführung der Faser-IDC Okklusionssystem-
erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten Spirale Interlock nicht mehr als einmal vollständig (d. h. um 360°). Übermäßiges Drehen
oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock kann zu einem vorzeitigen Ablösen der
Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen ineinandergreifenden Arme noch im Mikrokatheter führen.
oder zum Tod des Patienten führen. Schieben Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock nicht weiter vor, wenn es sich
im Mikrokatheter verkeilt. Stellen Sie den Grund für die Blockade fest und ersetzen Sie
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des nötigenfalls sowohl den Mikrokatheter als auch die Spirale. Nähere Angaben hierzu finden
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen. Sie im Verfahren zum Entfernen für das Faser-IDC Okklusionssystem.
Das Faser-IDC Okklusionssystem muss insbesondere bei gekrümmter Anatomie stets
Beschreibung der Vorrichtung gleichmäßig vor und zurück geschoben werden. Ersetzen Sie die Spirale, wenn Sie im Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock enthält eine Spirale aus Platin-Wolfram-Legierung, Mikrokatheter auf ungewöhnliche Reibung stoßen. Stellen Sie auch mit neuer Spirale noch
die mechanisch an einem Platzierungsdraht für die Spirale angebracht ist. Dieser Mechanismus Reibung fest, so untersuchen Sie sowohl Spirale als auch Mikrokatheter auf Schäden.
wiederum steckt in einer Einführschleuse. Die Platinspirale enthält synthetische Fasern, Ersetzen Sie bei Bedarf beides.
mit denen eine bessere Thrombogenizität erreicht wird. Die Faser-IDC Okklusionssystem- Ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem niemals zu schnell oder gegen den Widerstand
Spirale Interlock dient der Einführung unter Fluoroskopie mit einem Mikrokatheter (etwa dem zurück. Dies kann zu einer Überdehnung der Spirale führen oder den Mechanismus des
Renegade™-Mikrokatheter) von 0,53 mm (0,021 Zoll) Innendurchmesser mit einem oder zwei Ineinandergreifens beschädigen.
röntgenschattengebenden (RO) Spitzen-Markern. Das Konzept der ineinandergreifenden Es sind u. U. mehrere Embolisationsverfahren erforderlich, um bei einigen Gefäßen die
Platzierungsdrähte ermöglicht ein Vorschieben und Zurückziehen der Spirale vor der gewünschte Okklusion zu erzielen. Zur Platzierung eines anderen Interlock Faser-IDC
endgültigen Platzierung im Gefäß. Dies führt zu mehr Kontrolle beim Einführen und bietet Okklusionssystems die Schritte 1 bis 9 in der Gebrauchsanweisung wiederholen.
darüber hinaus die Möglichkeit, die Spirale vor dem Einsetzen zurückzuziehen. Die Mikrokatheter während der Platzierung mehrerer Spiralen regelmäßig austauschen oder
wenn ein erhöhter Widerstand bei der Platzierung der Spirale festgestellt wird.
Ineinandergreifende abnehmbare Arme Axiale Kompressions- oder Spannungskräfte können sich bei der Platzierung der Interlock
Faser-IDC Okklusionsspirale im Mikrokatheterschaft speichern und zu einer Bewegung
Platzierungsdraht der Katheterspitze bei der Freisetzung der Spirale führen. Während des Verfahrens vor
dem Abnehmen der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale wiederholt bestätigen, dass der
Mikrokatheter Interlock-Spirale distale Mikrokatheterschaft keiner Belastung ausgesetzt ist. Hierzu den Mikrokatheter, den
Führungsdraht oder die gesamte Vorrichtung gleichzeitig vorsichtig bewegen.
Abbildung 1. Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock Den Führungsdraht nach dem Freisetzen der Spirale vorsichtig entfernen, damit sich der
Verriegelungsarm nicht an der Rändelschraube des hämostatischen Drehventils verfängt.
Inhalt
Das Interlock Faser-IDC Okklusionssystem umfasst eine Emboliespirale mit einem ineinander KERNSPINTOMOGRAFIE (MRT)
greifenden Führungsdraht, einer Einführschleuse und einem hämostatischen Drehventil Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das Interlock Faser-IDC Okklusionssystem bedingt
(RHV). MR-sicher ist. Die Sicherheit eines Scans ist unter folgenden Bedingungen unbedenklich:
• Statisches Magnetfeld bis zu 1,5 oder 3,0 Tesla
• Statischer Magnetfeldgradient von < 25 T/m
• Produkt aus dem statischen Magnetfeld und dem statischen Magnetfeldgradienten von

< 50 T2/m (extrapoliert)
19

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B • Normaler Bedienungsmodus des MRT-Systems und Verwendung einer Sende-/ UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Empfangs-Kopfspule und/oder von Ganzkörper-Sendespulen Zu den möglichen Komplikationen, die durch ein peripheres Embolisationsverfahren auftreten
können, gehören u. a.:
Das Interlock™ Faser-IDC™ Okklusionssystem sollte in dieser MRT-Umgebung nicht migrieren. • Komplikationen in Verbindung mit der Katheterisierung (z. B. Hämatom an der
Es wurden keine nichtklinischen Tests vorgenommen, um eine Migration oder Erwärmung der
Spule bei anderen Feldstärken als 1,5 Tesla oder 3 Tesla auszuwerten. Einführstelle, Gefäßverletzung etc.)
Informationen zur Temperatur bei 3,0 Tesla • Tod
Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 123 MHz in dem 3,0-Tesla- • Embolie
MRT-System Magnetom Trio™ von Siemens Medical Solutions, Softwareversion Numaris/4, • Fremdkörperreaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
syngo MR A30, durchgeführt. Die getesteten Spiralen wiesen eine Position und Ausrichtung • Hämorrhagie
im Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugten. Die HF-Leistung wurde • Infektionen, die eine medizinische Intervention erforderlich machen
15 Minuten lang zugeführt, und die Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,24 S/m. • Ischämie
Die durchschnittliche, am Phantom kalorimetrisch gemessene SAR betrug 3,3 W/kg. Die auf • Schmerzen
diesen nichtklinischen Tests und der Computersimulation der Patientenexposition gegenüber • Rekanalisation
den elektromagnetischen MRT-Feldern vorhergesagte In-vivo-Erwärmung ergab die • Temporäre neurologische Störungen
folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege: • Gewebenekrose
Bei Gefäßen im Körper betrug der berechnete Temperaturanstieg 2,8 °C mit einer • Unerwünschte Blutgerinnselbildung in den Gefäßen
• Vasospasmus
Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 3,8 °C bei einer durchschnittlichen
spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer kontinuierlichen AUSWAHL DER SPIRALGRÖSSE
Scan-Dauer von 15 Minuten. Die Auswahl der Spiralgröße ist Sache der Präferenzen des behandelnden Arztes und
Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die der klinischen Situation. Es kommt bei der Auswahl von Spiraldurchmesser und -länge
hier aufgeführten Werte, da der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses im Bereich der sowohl auf Form und Durchmesser des zu verschließenden Gefäßes als auch die Nähe zu
Spule und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb der Spule bei den Berechnungen nicht Zweiggefäßen an. Der Durchmesser der Spirale sollte in etwa dem des Gefäßes entsprechen.
berücksichtigt wurde. Wenn der Durchmesser der Spirale mehr als 1 mm über dem des Gefäßes liegt, kann dies zur
Informationen zur Temperatur bei 1,5 Tesla Überdehnung der Spirale und einer nicht kompakten Platzierung und mithin zu einer weniger
Nichtklinische Tests zur HF-bedingten Erwärmung wurden bei 64 MHz in dem 1,5-Tesla- wirksamen Reduzierung des Blutflusses führen. Wenn der Durchmesser der Spirale jedoch
Ganzkörperspulen MRT-System Intera™ von Philips Medical Systems, Softwareversion unter dem des Gefäßes liegt, kann dies zu einer Migration der Spirale führen.
10.6.2.0, 2006-03-10, durchgeführt. Die getesteten Spulen wiesen eine Position und Ausrichtung
im Phantom auf, die die ungünstigste HF-Wärme erzeugten. Die HF-Leistung wurde Lieferform
15 Minuten lang zugeführt, und die Leitfähigkeit des Phantommaterials lag bei ca. 0,26 S/m. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Die durchschnittliche, am Phantom kalorimetrisch gemessene SAR betrug 3,6 W/kg. Die auf Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
diesen nichtklinischen Tests und der Computersimulation der Patientenexposition gegenüber Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock enthält eine embolisierende Spirale mit
den elektromagnetischen MRT-Feldern vorhergesagte In-vivo-Erwärmung ergab die ineinandergreifendem Platzierungsdraht, Einführschleuse und hämostatischem Drehventil
folgenden maximalen In-vivo-Temperaturanstiege: (RHV).
Bei Gefäßen im Körper betrug der berechnete Temperaturanstieg 5,2 °C mit einer Handhabung und Lagerung
Temperatur-Unsicherheitsobergrenze von 7,1 °C bei einer durchschnittlichen spezifischen Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg und einer kontinuierlichen Scan-Dauer
von 15 Minuten. VORBEREITUNG DES PRODUKTS
Erwartungsgemäß sollte der tatsächliche In-vivo-Temperaturanstieg geringer sein als die Vor der Verwendung sicherstellen, dass die sterile Verpackung unbeschädigt ist. Schicken
hier aufgeführten Werte, da der Kühlungseffekt aufgrund des Blutflusses im Bereich der Sie das Gerät ein, wenn Verdacht auf Verletzung der Sterilität vorliegt.
Spule und der Blutperfusion im Gewebe außerhalb der Spule bei den Berechnungen nicht Entnehmen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock aus der Verpackung und untersuchen
berücksichtigt wurde. Sie das Produkt auf Schäden. Achten Sie darauf, dass die ineinandergreifenden Arme in der
Informationen zu Bildartefakten Einführschleuse ineinandergreifen. Schieben Sie die Spirale nicht über die Einführschleuse
MRTs mit 1,5 und 3 Tesla können sofort nach der Implantation des Interlock Faser-IDC hinaus. Verwenden Sie das Faser-IDC Okklusionssystem nicht bei Beschädigungen.
Okklusionssystems durchgeführt werden. Die MR-Bildgebungsqualität kann beeinträchtigt Um eine optimale Leistung des Faser-IDC Okklusionssystems zu erzielen, wird unbedingt
werden, wenn sich der untersuchte Abschnitt in demselben Bereich wie die Spule oder in empfohlen, eine kontinuierliche Spülung mit einer geeigneten Spüllösung zwischen a)
relativer Nähe zur Spulenposition befindet. Das MR-Bildartefakt wurde ausschließlich bei Mikrokatheter und Führungskatheter und b) dem Mikrokatheter und einer intraluminalen
1,5 und 3 Tesla evaluiert. Vorrichtung aufrechtzuerhalten. Eine kontinuierliche Spülung
Beim Scannen in einer nichtklinischen Testumgebung unter Verwendung einer Spin- • verringert während der Platzierung der Spirale retrograden Blutfluss in den
Echosequenz erstreckte sich das Bildartefakt bis zu 8 mm vom Metall der Vorrichtung.
Bei einer Gradientenechosequenz erstreckte sich das Bildartefakt bis zu 10 mm über das Mikrokatheter und die Einführschleuse
Metall der Vorrichtung hinaus. MRTs wurden mit einem Siemens Magnetom Trio 3,0 Tesla, • verringert die Bildung von Kontrastmittelkristallen bzw. Thrombosen am Platzierungsdraht
Softwareversion Numaris/4, durchgeführt. Diese Tests erfolgten unter Verwendung der
ASTM F2119-07 Testmethode. sowie in den Lumen des Führungs- und des Mikrokatheters
• verringert vorzeitige Spiralthrombose

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Abbildung 2 verdeutlicht, wie man für eine kontinuierliche Spülung sorgt. 5. Öffnen Sie die Fingerschraube am RHV und führen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem
Interlock vorsichtig ein, bis das distale Ende der Einführschleuse fest im Anschluss des
Absperrhahn Mikrokatheters sitzt.

Spritze (3 ml) Leitung für die Spüllösung Vorsicht: Keine übermäßige Kraft anwenden, während Sie die Einführ­schleuse im
(300 mmHg) Mikrokatheter anbringen. Andernfalls drohen eine Verformung der Einführschleusenspitze
und Schwierigkeiten beim Einführen der Spirale in den Mikrokatheter.
Mikrokatheter-
Anschluss 6. Ziehen Sie die RHV-Fingerschraube gerade so fest an, dass dadurch retrograder
RHV Drehvorrichtung Fluss unterbunden wird, die Einführschleuse jedoch nicht eingedrückt wird und der
Platzierungsdraht noch nach vorn geschoben werden kann. Behalten Sie den linearen
RHV Platzierungsdraht Druck der kontinuierlichen Spülung bei, damit es auch nach dem Entfernen der Schleuse
Leitung für die nicht zu retrogradem Fluss kommt.
Führungskatheter Spritze (3 ml) Spüllösung
(300 mm Hg) 7. Führen Sie die Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale und den Platzierungsdraht in den
Mikrokatheter Mikrokatheter ein, indem Sie den Platzierungsdraht sanft und gleichmäßig von der
Einführschleuse aus vorschieben. Achten Sie darauf, dass die Einführschleuse fest im
Absperrhahn Mikrokatheter-Anschluss sitzt, damit es nicht zu einer verfrühten Ablösung kommt.

Spitzenmarkierung 8. Ziehen Sie die Einführschleuse vorsichtig vom Mikrokatheter ab und entfernen Sie sie,
sobald sich das proximale Ende des Platzierungsdrahts 10 cm vom proximalen Ende der
Abbildung 2. Beispielkonfiguration für kontinuierliche Spülung Schleuse entfernt befindet. Entsorgen Sie die Schleuse nicht, falls es nötig sein sollte,
das Faser-IDC Okklusionssystem vor dem Einführen zu entfernen.
Gebrauchsanweisung Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
1. Platzieren Sie den Mikrokatheter im zu embolisierenden Bereich per Standardtechnik. 9. Spiralenablösung
Mikrokatheter mit 2 RO-Markierung: Das Faser-IDC Okklusionssystem unter
Damit die Spirale leichter eingeführt werden kann, müssen Sie darauf achten, die Spitze
des Mikrokatheters parallel und nicht lotrecht zur Gefäßwand zu positionieren. fluoroskopischer Überwachung so führen, dass sich die strahlen­undurchlässige
2. Ziehen Sie das Faser-IDC™ Okklusionssystem Interlock™ langsam aus der Schutzspirale Markierung des Platzierungsdrahts etwa 1 cm von der proximalen strahlenundurchlässigen
heraus und untersuchen Sie das Gerät. Entsorgen Sie es bei Anzeichen von Markierung des Mikrokatheters entfernt befindet (Abbildung 5). Dadurch werden die
Beschädigung. Achten Sie darauf, dass die Arme des Faser-IDC Okklusionssystem ineinandergreifenden Arme etwa 1 cm proximal zur Spitze des Mikrokatheters platziert.
Interlock in der Einführschleuse ineinandergreifen. Entfernen Sie den Mechanismus des Schieben Sie den Platzierungsdraht erst dann weiter vor, wenn Sie bereit sind, die Spirale
Faser-IDC Okklusionssystems Interlock nicht aus der Einführschleuse. zu lösen. Andernfalls kann es zu einer verfrühten Ablösung kommen.
3. Lösen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem im Inneren der Einführschleuse, indem Sie
leichten Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des Twist-Lock-Mechanismus etwa 31 mm
ausüben und die proximale Seite 2 - 3 mal gegen den Uhrzeigersinn drehen
(Abbildung 3 und 4).

Okklusionsspirale Einführschleuse TWIST-LOCK Platzierungsdraht 1 cm

Markierung des Kathetermarkierungen
Platzierungsdrahts
Verjüngtes Proximales Twist- 1 cm proximal zur proximalen
distales Ende Lock-Ende Kathetermarkierung

Abbildung 3. Einführschleuse mit Twist-Lock-Mechanismus Abbildung 5. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem Lösen
(Mikrokatheter mit 2 RO-Marker)
DDisitsatlal ProPxriomxiamlal Falls eine Neupositionierung des Faser-IDC Okklusionssystems Interlock nötig ist, ziehen

Abbildung 4. Entriegeln durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn Sie das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung vorsichtig
4. Bringen Sie das enthaltene hämostatische Drehventil (RHV) am proximalen Luer-Adapter zurück. Falls eine Neupositionierung schwierig oder gar unmöglich ist, entfernen und
entsorgen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem. (Nähere Angaben hierzu finden Sie im
am Anschluss des Mikrokatheters an. Beginnen Sie mit dem kontinuierlichen Durchfluss Entfernungsverfahren für das Faser-IDC Okklusionssystem.)
geeigneter Spüllösung. In der Regel wird alle 1 - 3 Sekunden ein Tropfen Spüllösung aus Zum Ablösen der Spirale muss der Platzierungsdraht unter fluoroskopischer
eine Druckbeutel mit Spüllösung empfohlen. Überwachung langsam vorgeschoben werden, bis sein Marker auf gleicher Höhe mit
dem proximalen Marker des Mikrokatheters ist, jedoch nicht über diesen herausragt.
Wenn beide Markierungen zusammenlaufen, befinden sich die ineinandergreifenden
Arme außerhalb des Mikrokatheterkorpus, wo sie sich abtrennen (Abbildung 6).

21

MaDrkeielirvuenrgydwesirPelamtzaierrkuenrgasdlirganhsts InIenintearnldoecrkgirnegifeanrdmesAdrmeetalcöshen Warnhinweis
withbpürnodxigimmaitl pcraotxhimetaelermmarker sich ruenldedaasminitgSapIunicrtahelerdlioecIkntCeroloilck™- Den Platzierungsdraht nach dem Platzieren der Spirale nicht weiter vorschieben. Andernfalls
könnte es zu einer Perforation oder Schädigung der Gefäßwand kommen.
Kathetermarker
Vorsichtsmaßnahmen
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B CKaattheteerrmmarakriekreurnsgen Es sind u. U. mehrere Embolisationsverfahren erforderlich, um bei einigen Gefäßen die
Abbildung 6. Platzieren der Faser-IDC™ Okklusionssystem-Spirale Interlock gewünschte Okklusion zu erzielen. Zur Platzierung eines anderen Interlock Faser-IDC
(Mikrokatheter mit 2 RO-Marker) Okklusionssystems die Schritte 1 bis 9 in der Gebrauchsanweisung wiederholen.
Mikrokatheter mit 1 RO-Markierung: Das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock unter Die Mikrokatheter während der Platzierung mehrerer Spiralen regelmäßig austauschen oder
wenn ein erhöhter Widerstand bei der Platzierung der Spirale festgestellt wird.
fluoroskopischer Überwachung so führen, dass sich der Bereich der Spiralablösung Axiale Kompressions- oder Spannungskräfte können sich bei der Platzierung der Interlock
etwa 1 cm von der proximalen strahlenundurchlässigen Markierung des Mikrokatheters Faser-IDC Okklusionsspirale im Mikrokatheterschaft speichern und zu einer Bewegung
entfernt befindet (Abbildung 7). Dadurch werden die ineinandergreifenden Arme etwa der Katheterspitze bei der Freisetzung der Spirale führen. Während des Verfahrens vor
1 cm proximal zur Spitze des Mikrokatheters platziert. dem Abnehmen der Interlock Faser-IDC Okklusionsspirale wiederholt bestätigen, dass der
distale Mikrokatheterschaft keiner Belastung ausgesetzt ist. Hierzu den Mikrokatheter, den
KCaatthheetetermr amrkaierkruenrg Führungsdraht oder die gesamte Vorrichtung gleichzeitig vorsichtig bewegen.
Den Führungsdraht nach dem Freisetzen der Spirale vorsichtig entfernen, damit sich der
11 cm Verriegelungsarm nicht an der Rändelschraube des hämostatischen Drehventils verfängt.
AblösunDgesbtaecrehicmhe1nctmzopnroex1imcaml zur
ENTFERNEN DES FASER-IDC OKKLUSIONSSYSTEMS Interlock
proKxaimthaeltetromcaarkthieerutenrg marker Ein Faser-IDC Okklusionssystem Interlock muss entfernt werden, wenn sich herausstellt,
Abbildung 7. Vorschieben des Faser-IDC Okklusionssystems in die Position vor dem Lösen dass die Spirale nicht die richtige Größe hat. Wenn Sie Widerstand verspüren und eine
(Mikrokatheter mit 1 RO-Marker) Neupositionierung schwierig ist, entfernen und entsorgen Sie das System. Achten Sie darauf,
Falls eine Neupositionierung des Faser-IDC Okklusionssystems nötig ist, ziehen Sie dass der Twist-Lock-Mechanismus der Einführschleuse geöffnet ist, da sich die Schleuse
leichter über den Platzierungsdraht stülpen lässt (Abbildung 4).
das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoroskopischer Überwachung vorsichtig 1. Beginnen Sie vorsichtig, das Faser-IDC Okklusionssystem unter fluoro­skopischer
zurück. Falls eine Neupositionierung schwierig oder gar unmöglich ist, entfernen und
entsorgen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem. (Nähere Angaben hierzu finden Sie im Überwachung zurückzuziehen. Wenn Sie dabei Widerstand verspüren, ziehen Sie
Entfernungsverfahren für das Faser-IDC Okklusionssystem.) Mikrokatheter und Platzierungsdraht gleichzeitig zurück, um die Bewegung zu
Zum Platzieren der Spirale muss der Platzierungsdraht langsam unter fluoroskopischer erleichtern.
Überwachung so weit vorgeschoben werden, bis die ineinandergreifenden Arme die 2. Sobald das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock bis etwa in die Mitte des
Markierung an der Spitze des Mikrokatheters passiert haben (Abbildung 8). Mikrokatheterschafts zurückgezogen ist, stülpen Sie das distale Ende der
Einführschleuse vorsichtig über das proximale Ende des Platzierungsdrahts.
IneinIanntdeerrlgorcekifienngdaerAmrms edelötsaecnhsich und 3. Öffnen Sie die Fingerschraube am RHV und schieben Sie die Einführschleuse vorsichtig
daremliet aasuicnhgdIinetIenrtelorclokckC-oSiplirale so lange vor, bis die Schleuse fest im proximalen Luer-Anschluss des Mikrokatheters
sitzt.
4. Ziehen Sie die RHV-Fingerschraube gerade so fest an, dass dadurch retrograder Fluss
unterbunden wird, der Platzierungsdraht aber noch nach hinten durch den Mikrokatheter
gezogen werden kann.
5. Halten Sie die Einführschleuse fest und ziehen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem
Interlock vorsichtig so lange zurück, bis die ineinan­dergreifenden Arme und die distale
Spiralspitze in der Schleuse zu sehen sind.
6. Bringen Sie das Faser-IDC Okklusionssystem Interlock in Position, indem Sie leichten
Druck an der Einführschleuse auf beiden Seiten des Twist-Lock-Mechanismus ausüben
und die proximale Seite im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 9).

KCaathtehteetremramrkaierrkuenrg AbDlöestuancghsmbeernetich DDiisstatal l ProxPimroaxlimal
bgeezhyotonünebdheaiRrndROavOuams-nMcaaerkrskeerr Abbildung 9. Verriegeln durch Drehung im Uhrzeigersinn

Abbildung 8. Platzieren der Faser-IDC Okklusionssystem-Spirale Interlock (Mikrokatheter
mit 1 RO-Marker)

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7. Ziehen Sie die Einführschleuse bzw. den Platzierungsdraht-Mechanismus aus der Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Mikrokatheter/RHV-Vorrichtung heraus.

Garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung
dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt
alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug
auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die
sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss
auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im
Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden
Instruments; BSC ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die
sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben. BSC übernimmt
keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und
bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder
ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder
resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich
ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.
Magnetom Trio ist eine Marke von Siemens.
Intera ist eine Marke der Koninklijke Philips Electronics N.V.

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Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Sommario
avvertenza......................................................................................................................................... 25
descrizione del dispositivo....................................................................................................... 25

Figura 1. Sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™............................................... 25
Contenuto.......................................................................................................................................... 25
USO PREVISTO/Indicazioni per l’uso......................................................................................... 25
controindicazioni.......................................................................................................................... 25
avvertenze.......................................................................................................................................... 25
PRECAUZIONI GENERALI.................................................................................................................... 25
IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (RM)................................................................................... 25
Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla.................................................................................. 26
Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla.................................................................................. 26
Informazioni sugli artefatti............................................................................................................. 26
EFFETTI INDESIDERATI........................................................................................................................ 26
Modalità di fornitura.................................................................................................................. 26
Manipolazione e conservazione................................................................................................... 26
PREPARAZIONE DEL PRODOTTO....................................................................................................... 26

Figura 2. Esempio di configurazione per l’irrigazione continua......................................... 27
Istruzioni per L’USO........................................................................................................................ 27

Figura 3. Introduttore con meccanismo Twist-Lock............................................................ 27
Figura 4. Sbloccaggio tramite rotazione in senso antiorario.............................................. 27
Figura 5. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la
posizione di pre-rilascio (microcatetere con 2 punti di repere radiopachi).................... 27
Figura 6. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock
(microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)................................................................ 28
Figura 7. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la
posizione di pre-rilascio (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco).................... 28
Figura 8. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock
(microcatetere con 1 punto per repere radiopaco)............................................................. 28
avvertenza......................................................................................................................................... 28
Precauzioni....................................................................................................................................... 28
PROCEDURA DI RIMOZIONE DEL SISTEMA PER OCCLUSIONE A FIBRE IDC Interlock...... 28
Figura 9. Bloccaggio tramite rotazione in senso orario...................................................... 28
garanzia.............................................................................................................................................. 29

24

Interlock™ controindicazioni
Nessuna conosciuta.
Sistema per occlusione a fibre IDC™
avvertenze
ONLY Una volta posizionata la spirale, non far avanzare la guida di rilascio, onde evitare il rischio di
perforazioni o lesioni del vaso.
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica. PRECAUZIONI GENERALI
Prima dell’uso, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Osservare tutte le avvertenze
avvertenza e le precauzioni incluse nella presente documentazione e nelle altre istruzioni relative alla
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera procedura. La mancata osservanza di quanto sopra può dare luogo a complicazioni.
sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Non applicare una forza eccessiva nel corso dell’inserimento della guaina introduttore nel
Boston Scientific. raccordo del microcatetere, per evitare la deformazione della punta della guaina introduttore
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero e difficoltà di rilascio della spirale nel microcatetere.
compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con Non ruotare la guida di rilascio per più di un giro (360 gradi) durante il rilascio della spirale
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi per occlusione a fibre IDC Interlock. Una rotazione eccessiva della guida di rilascio può
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, danneggiare la spirale per occlusione a fibre IDC Interlock o causare un distacco precoce dei
inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. bracci intrecciati all’interno del microcatetere.
La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del Non far avanzare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui si impigliasse
paziente. all’interno del microcatere. Determinare la causa della resistenza e sostituire il microcatetere
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle e la spirale, se necessario. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti. del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock.
Far avanzare e retrarre con estrema cautela il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock,
descrizione del dispositivo soprattutto all’interno di anatomie tortuose. Sostituire la spirale nel caso in cui si noti Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock comprende una spirale in lega di platino- un’eccessiva frizione nel microcatetere. Se si nota frizione in una spirale successiva,
tungsteno collegata meccanicamente a una guida di rilascio della spirale stessa. Questo esaminare attentamente spirale e microcatetere per rilevare possibili danni. Sostituire
gruppo è contenuto in un introduttore. La spirale di platino contiene fibre sintetiche che entrambi, se necessario.
permettono una maggiore trombogenicità. La spirale per occlusione a fibre IDC Interlock è Non retrarre il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock troppo rapidamente oppure se si
stata studiata per l’uso in fluoroscopia con microcatetere di diametro interno 0,021 pollici riscontra resistenza. In caso contrario, ne potrebbe derivare l’allungamento della spirale o
(0,53 mm) (ad esempio, microcatetere Renegade™) con uno o due punti di repere radiopachi danni al meccanismo interlock.
(RO) sulla punta. La guida di rilascio intrecciata è strutturata in modo da permettere Per ottenere l’occlusione desiderata di alcuni vasi può essere necessario praticare più
l’avanzamento e il ritiro della spirale prima del posizionamento definitivo nel vaso, aiutando procedure di embolizzazione. Per posizionare un altro sistema per occlusione a fibre
così a controllare meglio il rilascio, compresa la possibilità di ritirare la spirale prima del IDC Interlock, tornare alle fasi 1-9 delle Istruzioni per l’uso.
rilascio completo. Sostituire periodicamente i microcateteri nel corso del rilascio di spirali multiple o qualora si
noti un aumento della resistenza nel corso del rilascio della spirale.
Bracci staccabili intrecciati Nel corso del rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock forze di tensione e
compressione assiale possono accumularsi nel corpo del microcatetere; il rilascio della
Guida di rilascio spirale potrebbe inoltre provocare lo spostamento della punta del catetere. Nel corso della
procedura, controllare ripetutamente che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto
Microcatetere Spirale Interlock a sforzo prima del distacco della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock spostando
leggermente il microcatetere, la guida di rilascio o l’intero gruppo contemporaneamente.
Figura 1. Sistema per occlusione a fibre IDC Interlock In seguito al rilascio della spirale, rimuovere con cautela la guida di rilascio, in modo tale che
il braccio di rilascio non resti impigliato sulla valvola nella rotella della valvola emostatica
Contenuto girevole.
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock comprende una spirale embolica munita di
guida di rilascio intrecciata, guaina introduttore e valvola emostatica girevole. IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (RM)
Prove non cliniche hanno dimostrato che il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è
USO PREVISTO/Indicazioni per l’uso compatibile con riserva con la RM. Può essere sottoposto a scansione in sicurezza in
Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è una spirale staccabile intrecciata e modificata presenza delle seguenti condizioni:
indicata per l’ostruzione o la riduzione della portata del flusso sanguigno nei vasi periferici. • Campo magnetico statico di 1,5 tesla o 3,0 tesla
Questo dispositivo non è inteso per uso neurovascolare. • Gradiente del campo magnetico statico < 25 T/m
• Prodotto del campo magnetico statico e del gradiente del campo magnetico statico

< 50 T2/m (estrapolato)
• Modalità operativa normale del sistema RM con utilizzo della bobina di trasmissione/

ricezione testa e/o bobine di trasmissione corpo intero

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Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Il sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ non dovrebbe migrare in questo ambiente • Emorragia
RM. Non sono state condotte prove non cliniche per valutare la migrazione o il riscaldamento • Infezione che richiede intervento medico
della spirale a intensità di campo diverse da 1,5 tesla o 3 tesla. • Ischemia
Informazioni sulla temperatura a 3,0 tesla • Dolore
Le prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sono state eseguite a 123 MHz con • Ricanalizzazione
tomografo da 3,0 tesla Magnetom Trio™ di Siemens Medical Solutions, versione software • Deficit neurologico temporaneo
Numaris/4, syngo MR A30. Le spirali esaminate si trovavano in posizione e con orientamento • Necrosi tissutale
tali da produrre nel modello il caso peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata • Formazione indesiderata di coaguli nel sistema vascolare
applicata per 15 minuti con una conduttività del materiale del modello di circa 0,24 S/m. Il tasso • Vasospasmo
di assorbimento specifico (SAR) medio del modello, calcolato usando la calorimetria, era di
3,3 W/kg. Il riscaldamento in vivo predetto, sulla scorta di queste prove non cliniche e della SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLA SPIRALE
simulazione al computer dell’esposizione del paziente ai campi elettromagnetici nell’ambito La scelta della spirale dipende dalle preferenze del medico e dal caso clinico. In linea generale
della RM, ha prodotto i seguenti aumenti massimi in vivo: la scelta del diametro e della lunghezza della spirale dipende dalla forma e dal diametro del
Per i vasi del corpo l’aumento calcolato della temperatura è stato di 2,8 °C con un vaso da occludere, nonché dalla vicinanza a vasi collaterali. Il diametro della spirale deve
corrispondere approssimativamente al diametro del vaso. Se si sceglie un diametro di spirale
margine di incertezza del limite superiore di temperatura di 3,8 °C per un valore del SAR di >1 mm più grande rispetto al diametro del vaso, può verificarsi un allungamento della spirale
medio sul corpo intero di 2,0 W/kg e una durata della scansione continua di 15 minuti. e un posizionamento non compatto, con conseguente perdita di efficacia nella riduzione del
Si presume che l’aumento in vivo effettivo sia inferiore a tali valori, in quanto i calcoli non flusso sanguigno. La scelta di una spirale con diametro più piccolo di quello del vaso può
includevano l’effetto di raffreddamento del flusso ematico intorno alla spirale e della causare la migrazione della spirale.
perfusione sanguigna nel tessuto esterno alla spirale.
Informazioni sulla temperatura a 1,5 tesla Modalità di fornitura
Le prove non cliniche di riscaldamento indotto da RF sono state eseguite a 64 MHz con un Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
apparato per imaging a risonanza magetica Intera™ di Philips Medical Systems da 1,5 tesla, Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
con bobina di trasmissione corpo intero, versione software 10.6.2.0, 2006-03-10. Le spirali Il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock contiene una spirale embolizzante con guida di
esaminate si trovavano in posizioni e con orientamento tali da produrre nel modello il caso rilascio intrecciata, un introduttore e una valvola emostatica girevole (RHV).
peggiore di riscaldamento da RF. La potenza in RF è stata applicata per 15 minuti con una Manipolazione e conservazione
conduttività del materiale del modello di circa 0,26 S/m. Il tasso di assorbimento specifico Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
(SAR) medio del modello, calcolato usando la calorimetria, era di 3,6 W/kg. Il riscaldamento
in vivo predetto, sulla scorta di queste prove non cliniche e della simulazione al computer PREPARAZIONE DEL PRODOTTO
dell’esposizione del paziente ai campi elettromagnetici nell’ambito della RM, ha prodotto i Prima dell’uso, assicurarsi che la confezione sterile sia intatta. Se la sterilità del dispositivo
seguenti aumenti massimi in vivo: risulta compromessa restituire il dispositivo.
Per i vasi del corpo l’aumento calcolato della temperatura è stato di 5,2 °C con un Estrarre il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock dalla sua confezione e controllare
margine di incertezza del limite superiore di temperatura di 7,1 °C per un valore del SAR se presenta segni di danneggiamento. Accertarsi che i bracci siano intrecciati all’interno
medio sul corpo intero di 2,0 W/kg e una durata della scansione continua di 15 minuti. dell’introduttore. Non fare avanzare la spirale all’esterno dell’introduttore. Non usare il
Si presume che l’aumento in vivo effettivo sia inferiore a tali valori, in quanto i calcoli non sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui sia danneggiato.
includevano l’effetto di raffreddamento del flusso ematico intorno alla spirale e della Per ottenere le migliori prestazioni dal sistema per occlusione a fibre IDC Interlock e per
perfusione sanguigna nel tessuto esterno alla spirale. ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche, è necessario mantenere un flusso
Informazioni sugli artefatti costante della soluzione per irrigazione indicata tra a) il microcatetere e il catetere guida e b)
La risonanza magnetica a 1,5 e 3 tesla può essere eseguita subito dopo l’impianto del il microcatetere e qualsiasi dispositivo intraluminale. L’irrigazione continua:
sistema per occlusione a fibre IDC Interlock. La qualità della risonanza magnetica può • riduce il flusso sanguigno retrogrado nel microcatetere e nell’introduttore durante il
risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde o si trova in prossimità all’area di
posizionamento della spirale. L’artefatto di RM è stato valutato solo a 1,5 e 3 tesla. rilascio della spirale;
L’artefatto dell’immagine si estendeva fino a 8 mm dal metallo del dispositivo in seguito a • riduce la formazione di cristalli di contrasto e/o trombosi sulla guida di rilascio e
scansione nella prova non clinica usando una sequenza Spin Echo. Con una sequenza Gradient
Echo, l’artefatto dell’immagine si estendeva fino a 10 mm oltre il metallo del dispositivo. Le all’interno del catetere guida e dei lumen del microcatetere;
prove sull’immagine sono state condotte in un dispositivo 3.0 tesla Siemens Magnetom Trio, • riduce la trombosi precoce della spirale.
versione software Numaris/4. Questa analisi è stata completata usando il metodo di analisi
ASTM F2119-07.

EFFETTI INDESIDERATI
Le procedure di embolizzazione periferica possono comportare, in modo non limitativo, le
seguenti complicazioni:
• Complicazioni legate alla cateterizzazione (per es., ematoma in corrispondenza del punto

di entrata, lesioni vascolari ecc.)
• Morte
• Emboli
• Reazioni da corpo estraneo che richiedono intervento medico

26

La Figura 2 mostra un esempio di impostazione per irrigazione continua. 5. Svitare la vite con testa ad alette della valvola RHV e inserire con cautela il sistema
per occlusione a fibre IDC Interlock finché l’estremità distale dell’introduttore non è
Siringa da 3 cc Rubinetto di arresto saldamente in sede nel raccordo del microcatetere.
Linea per la soluzione di
irrigazione (300 mm Hg) Attenzione: non esercitare forza eccessiva durante il posizionamento dell’introduttore
nel raccordo del microcatetere. Potrebbero riscontrarsi deformazione della punta
Mozzo del Valvola Dispositivo di dell’introduttore e difficoltà nel rilascio della spirale all’interno del microcatetere.
microcatetere RHV torsione
6. Serrare la vite ad alette della valvola RHV in modo da evitare un flusso retrogrado,
Catetere guida Valvola RHV Guida di rilascio facendo però attenzione a non schiacciare l’introduttore e a non impedire l’avanzamento
Siringa da 3 cc Tubo per la della guida di rilascio. Mantenere la pressione nella linea di irrigazione continua in modo
soluzione di da evitare il flusso retrogrado dopo aver rimosso l’introduttore.
Microcatetere irrigazione
(300 mm Hg) 7. Trasferire la spirale per occlusione a fibre IDC Interlock e la guida di rilascio
Rubinetto di dall’introduttore al microcatetere, facendo avanzare la guida di rilascio con un
arresto movimento continuo e uniforme. Accertarsi che l’introduttore sia alloggiato stabilmente
nel raccordo del microcatetere per evitare un rilascio completo prematuro.
Marcatore sulla punta
8. Tirare leggermente e rimuovere l’introduttore dal microcatetere quando l’estremità
Figura 2. Esempio di configurazione per l’irrigazione continua prossimale della guida di rilascio si trova entro 10 cm dall’estremità prossimale
dell’introduttore. Non gettare l’introduttore nel caso fosse necessario rimuovere il
Istruzioni per l’uso sistema per occlusione a fibre IDC Interlock prima del rilascio completo. Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
1. Posizionare il microcatetere nell’area da embolizzare secondo le tecniche standard. Fare
9. Rilascio della spirale
attenzione a posizionare la punta del microcatetere parallela e non perpendicolare alla Microcatetere con 2 punti di repere radiopaco: manovrare il sistema per occlusione a
parete del vaso, per facilitare la deposizione della spirale.
2. Estrarre lentamente il sistema per occlusione a fibre IDC™ Interlock™ dalla sua fibre IDC Interlock in fluoroscopia fino a quando il punto di repere radiopaco della guida
confezione e controllare l’insieme. Se presenta segni di danni, scartarlo. Accertarsi di rilascio si trova in posizione prossimale a circa 1 cm dal punto di repere prossimale
che i bracci del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock siano intrecciati all’interno del microcatetere (Figura 5). In questo modo i bracci di intreccio sono posizionati in
dell’introduttore. Non rimuovere l’insieme del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock posizione prossimale a circa 1 cm dalla punta del microcatetere. Per evitare un rilascio
dall’introduttore. completo precoce, arrestare l’avanzamento della guida di rilascio fino a che non è pronta
3. Rilasciare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock all’interno del suo introduttore a rilasciare la spirale.
premendo leggermente l’introduttore su entrambi i lati del meccanismo Twist-Lock, quindi
ruotando il lato prossimale in senso antiorario per 2-3 giri (Figura 3 e 4). 31 mm circa

Spirale da Guaina TWIST-LOCK Guida di 1 cm
occlusione introduttore rilascio
Punto di repere della guida di rilascio
Posizione prossimale a 1 cm Punti di repere del catetere
dal punto di repere del catetere
Estremità distale Estremità prossimale prossimale
rastremata Twist-Lock
Figura 5. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la posizione
Figura 3. Introduttore con meccanismo Twist-Lock PrPorxoismsiamlale di pre-rilascio (microcatetere con 2 punti di repere radiopachi)

DiDstiaslteal Se fosse necessario riposizionare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, ritrarre
con cautela il sistema in fluoroscopia. Se il riposizionamento risultasse difficoltoso o
Figura 4. Sbloccaggio tramite rotazione in senso antiorario addirittura impossibile, rimuovere e gettare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock
4. Collegare la valvola RHV inclusa all’adattatore Luer prossimale sul raccordo del (per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per
occlusione a fibre IDC Interlock).
microcatetere. Dare inizio ad un flusso costante di un’idonea soluzione per irrigazione. In
generale, la velocità di rilascio consigliata della soluzione per irrigazione, contenuta nel Per rilasciare completamente la spirale, far avanzare lentamente la guida di rilascio in
sacchetto pressurizzato, è di 1 goccia ogni 1‑3 secondi. fluoroscopia, fino a quando il suo punto di repere sia allineato con, ma non oltrepassi, il
punto di repere prossimale del microcatetere. Quando i due punti di repere convergono,
i bracci di intreccio si trovano all’esterno del corpo del microcatetere, dove possono
sganciarsi (Figura 6).

27

PuntDoedliivreepreyrwe direellamgaurikdeardai rliiglansscio BIrnactecri ldoicinktirnegccaiormdsistdaectcaactihda avvertenza
wailtlihnepartooxcimonaill cpuanthtoedtei rrempearreker srpeirlaelaesInintegrlIonctke™rloinckrilCasocilio Non far avanzare la guida di rilascio fino a quando la spirale non è stata posizionata.
prossimale del catetere Potrebbero verificarsi lesioni o perforazione della parete del vaso.

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B PuCnatithdierteepremreadreklecrastetere Precauzioni
Figura 6. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC™ Interlock (microcatetere con Per ottenere l’occlusione desiderata di alcuni vasi può essere necessario praticare più
2 punti di repere radiopachi) procedure di embolizzazione. Per posizionare un altro sistema per occlusione a fibre
Microcatetere con 1 punto di repere radiopaco: manovrare il sistema per occlusione a IDC Interlock, tornare alle fasi 1-9 delle Istruzioni per l’uso.
Sostituire periodicamente i microcateteri nel corso del rilascio di spirali multiple o qualora si
fibre IDC Interlock in fluoroscopia fino a quando la zona di distacco della spirale si trova noti un aumento della resistenza nel corso del rilascio della spirale.
in posizione prossimale a circa 1 cm dal punto di repere radiopaco del microcatetere Nel corso del rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock forze di tensione e
(Figura 7). In questo modo i bracci di intreccio sono posizionati in posizione prossimale a compressione assiale possono accumularsi nel corpo del microcatetere; il rilascio della
circa 1 cm dalla punta del microcatetere. spirale potrebbe inoltre provocare lo spostamento della punta del catetere. Nel corso della
procedura, controllare ripetutamente che il corpo distale del microcatetere non sia sottoposto
PuntoCdaitrheepteerremdealrckaetretere a sforzo prima del distacco della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock spostando
leggermente il microcatetere, la guida di rilascio o l’intero gruppo contemporaneamente.
11 cm In seguito al rilascio della spirale, rimuovere con cautela la guida di rilascio, in modo tale che
Zona di distaccoDeintapcoshimzioennetpzroonsesim1aclme a il braccio di rilascio non resti impigliato sulla valvola nella rotella della valvola emostatica
girevole.
1 cm dal ppurnotoxidmi arelpteorecadtehl ectaetertmeraerker
Figura 7. Avanzamento del sistema per occlusione a fibre IDC Interlock verso la posizione PROCEDURA DI RIMOZIONE DEL SISTEMA PER OCCLUSIONE A FIBRE IDC Interlock
di pre-rilascio (microcatetere con 1 punto di repere radiopaco) È necessario rimuovere un sistema per occlusione a fibre IDC Interlock nel caso in cui si
Se fosse necessario riposizionare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock, ritrarre riscontri che le dimensioni della spirale non sono quelle giuste. Nel caso in cui si riscontri
resistenza e difficoltà nel riposizionamento, rimuovere e gettare il sistema. Accertarsi che
con cautela il sistema in fluoroscopia. Se il riposizionamento risultasse difficoltoso o il meccanismo Twist-Lock dell’introduttore sia sganciato, per facilitare l’avanzamento
addirittura impossibile, rimuovere e gettare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock dell’introduttore sopra la guida di rilascio (Figura 4).
(per ulteriori istruzioni, fare riferimento alla procedura di rimozione del sistema per 1. Iniziare cautamente a fare avanzare il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock in
occlusione a fibre IDC Interlock).
Per rilasciare la spirale, fare avanzare lentamente la guida di rilascio sotto fluoroscopia, fluoroscopia. Qualora si dovesse incontrare resistenza, ritirare contemporaneamente il
finché i bracci con meccanismo interlock non superino il punto di repere della punta del microcatetere e la guida di rilascio per facilitare il movimento.
microcatetere (Figura 8). 2. Quando il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock è estratto fino a circa la metà del
corpo centrale all’interno del microcatetere, far avanzare con cautela l’estremità distale
IBnrtaecrcloi cdikiinntgreacrcmiosddisetatacccahti da dell’introduttore sopra l’estremità prossimale della guida di rilascio.
reslepiarasliengInItenrtleorclkocinkriClaosicl io 3. Svitare la vite con testa ad alette della valvola RHV e fare avanzare con cautela
l’introduttore finché risulta saldamente in sede nell’adattatore Luer prossimale del
microcatetere.
4. Serrare la vite ad alette della valvola RHV in modo da evitare un flusso retrogrado,
facendo però attenzione a non impedire il movimento all’indietro della guida di rilascio
attraverso il microcatetere.
5. Tenendo saldamente in posizione l’introduttore, estrarre con cautela il sistema per
occlusione a fibre IDC Interlock finché i bracci di intreccio e la punta distale della spirale
sono visibili all’interno dell’introduttore.
6. Bloccare in posizione il sistema per occlusione a fibre IDC Interlock premendo
leggermente l’introduttore su entrambi i lati del meccanismo Twist-Lock, quindi ruotarne
il lato prossimale in senso orario (Figura 9).

Punto di rCeaptehreetdeerl mcaaterkteerre ZonDa edtiadcishtamcecnotoltre DDiisstatalel ProsPsriomxailme al
beziyloponunrenadtdaoRidodOvpiaarmcneopcaeerrkseer
Figura 9. Bloccaggio tramite rotazione in senso orario
Figura 8. Rilascio della spirale per occlusione a fibre IDC Interlock (microcatetere con 28
1 punto di repere radiopaco)

7. Rimuovere l’insieme introduttore/guida di rilascio dall’insieme microcatetere/valvola RHV. Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
garanzia
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e
costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre
garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai
sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento,
conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al
paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del
controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego.
L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di
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diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC
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per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né
esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a
scopo particolare, per tali strumenti.
Magnetom Trio è un marchio di fabbrica di Siemens.
Intera è un marchio di fabbrica di Koninklijke Philips Electronics N.V.

29

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Inhoudsopgave
waarschuwing................................................................................................................................. 31
beschrijving van hulpmiddel................................................................................................... 31

Afbeelding 1. Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem..................................................... 31
Inhoud................................................................................................................................................ 31
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK............................................................................ 31
contra-indicaties........................................................................................................................... 31
waarschuwingen........................................................................................................................... 31
ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN........................................................................................ 31
MAGNETISCHE KERNSPINRESONANTIE (MRI).............................................................................. 31
Temperatuurinformatie 3,0 tesla................................................................................................... 32
Temperatuurinformatie 1,5 tesla................................................................................................... 32
Informatie over beeldartefact....................................................................................................... 32
COMPLICATIES...................................................................................................................................... 32
KEUZE VAN DE SPIRAALMAAT.......................................................................................................... 32
Levering................................................................................................................................................ 32
Hanteren en opslag......................................................................................................................... 32
PRODUCT VOORBEREIDEN................................................................................................................. 32

Afbeelding 2. Voorbeeld van opstelling continue spoeling................................................. 33
Gebruiksaanwijzing..................................................................................................................... 33

Afbeelding 3. Inbrenghuls met draaivergrendeling............................................................. 33
Afbeelding 4. Ontgrendeling door linksom te draaien......................................................... 33
Afbeelding 5. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie
voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 2 RO-markeringen)................................ 33
Afbeelding 6. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter met
2 RO-markeringen)..................................................................................................................... 34
Afbeelding 7. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie
voorafgaand aan losmaken (microkatheter met 1 RO-markering).................................... 34
Afbeelding 8. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter met
1 RO-markering)......................................................................................................................... 34
waarschuwing................................................................................................................................. 34
Voorzorgsmaatregelen................................................................................................................... 34
VERWIJDERPROCEDURE Interlock FIBER-IDC-OCCLUSIESYSTEEM..................................... 34
Afbeelding 9. Vergrendeling door rechtsom te draaien...................................................... 34
garantie............................................................................................................................................... 35

30

Interlock™ contra-indicaties
Geen bekend.

Fiber-IDC™-occlusiesysteem waarschuwingen
Voer de plaatsingsdraad niet op nadat de spiraal is geplaatst. Dit zou perforatie of beschadiging
ONLY van de vaatwand kunnen veroorzaken.

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN
een arts kan worden gekocht. Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in deze en andere gebruiksaanwij­zingen in acht die relevant zijn voor
waarschuwing de ingreep. Als u dit niet doet, kunnen complicaties het gevolg zijn.
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL Oefen geen overmatige kracht uit wanneer u de inbrenghuls in de microkatheterconnector
geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw steekt. Anders kan de tip van de inbrenghuls vervormd raken en kan het lastig zijn om de
Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen. spiraal in de microkatheter te plaatsen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Draai de plaatsingsdraad niet meer dan één slag (360 graden) tijdens plaatsing van de
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal. Overmatig draaien van de plaatsingsdraad kan de
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal beschadigen of kan leiden tot voortijdig losraken van de
kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of verbindingsarmen in de microkatheter.
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee Voer het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet op als dit in de microkatheter vast komt te
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet zitten. Stel de oorzaak van de weerstand vast en vervang de microkatheter en de spiraal indien
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van nodig. Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voor nadere instructies.
het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem moet soepel worden opgevoerd en teruggetrokken,
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende met name in kronkelende vaten. Vervang de spiraal als u ongebruikelijke wrijving opmerkt in
beleid van de instelling en de overheid. de microkatheter. Als u wrijving opmerkt in volgende spiralen dient u zowel de spiraal als de
microkatheter zorgvuldig te onderzoeken op mogelijke beschadiging. Indien nodig vervangt
beschrijving van hulpmiddel u beide. Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem bevat een spiraal (vervaardigd uit een legering van Trek het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet te snel of met weerstand terug. Dit kan een
platina en wolfraam) die mechanisch bevestigd is aan een spiraalplaatsingsdraad. Deze uitgerekte spiraal of beschadiging van het verbindingsmechanisme tot gevolg hebben.
constructie is gevat in een inbrenghuls. De platina spiraal bevat synthetische vezels voor Bij sommige vaten kunnen meerdere embolisatieprocedures nodig zijn om de gewenste
verbeterde trombogeniciteit. De Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal is bedoeld om met behulp occlusie te bewerkstelligen. Om nog een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem te plaatsen,
van fluoroscopie te worden ingebracht met een microkatheter met een binnendiameter van herhaalt u stap 1-9 van de gebruiksaanwijzing.
0,021 inch (0,53 mm) (bijvoorbeeld Renegade™ microkatheter) met één of twee radiopake Vervang de microkatheters regelmatig tijdens het plaatsen van meerdere spiralen of als u
(RO-) markeringen op de punt. Door het verbonden ontwerp van de plaatsingsdraad kan tijdens het plaatsen van een spiraal verhoogde weerstand voelt.
de spiraal worden opgevoerd en teruggetrokken voordat deze uiteindelijk in het vat wordt De microkatheterschacht kan tijdens het plaatsen van een Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal
geplaatst, waardoor de plaatsing beter kan worden beheerst en de spiraal voorafgaand aan onder axiale compressie of spanning komen te staan, en het loslaten van de spiraal kan de
de ontplooiing kan worden teruggetrokken. kathetertip doen verschuiven. Controleer tijdens de procedure vóór het loslaten van de
Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal herhaaldelijk of de distale schacht van de microkatheter
Afneembare verbindingsarmen niet onder spanning staat door de microkatheter, de plaatsingsdraad of de gehele constructie
tegelijkertijd iets te verplaatsen.
Plaatsingsdraad Verwijder de plaatsingsdraad voorzichtig nadat de spiraal is ontplooid zodat de plaatsingsarm
niet vast komt te zitten op de klep in de RHV-duimschroef.

Microkatheter Interlock spiraal MAGNETISCHE KERNSPINRESONANTIE (MRI)
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem onder
Afbeelding 1. Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Onder de volgende omstandigheden kan het systeem
veilig worden gescand:
Inhoud • statisch magnetisch veld van 1,5 tesla of 3,0 tesla
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem omvat een embolisatiespiraal met een in elkaar • statische magnetische veldgradiënt < 25 T/m
ingrijpende plaatsingsdraad, een inbrenghuls en een draaibare hemostaseklep (RHV). • product van statisch magnetisch veld en statische magnetische veldgradiënt < 50 T2/m

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK (geëxtrapoleerd)
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem is een aangepaste verbonden en afneembare spiraal • normale bedrijfsmodus van het MR-systeem en gebruik van zend-/ontvangstspoel voor
die is geïndiceerd voor het blokkeren of verminderen van de bloedstroom in het perifere
vaatstelsel. Dit hulpmiddel is niet bestemd voor neurovasculair gebruik. het hoofd en/of zendspoelen voor het gehele lichaam
Het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem mag in deze MRI-omgeving niet migreren. Er zijn
geen niet-klinische tests met andere veldsterkten dan 1,5 tesla of 3 tesla uitgevoerd om de
migratie of verwarming van spiralen te evalueren.

31

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Temperatuurinformatie 3,0 tesla • ischemie
Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming zijn uitgevoerd bij 123 MHz in het • pijn
volgende MRI-systeem: 3,0 tesla Magnetom Trio™, Siemens Medical Solutions, softwareversie • rekanalisatie
Numaris/4, syngo MR A30. De locatie en oriëntatie van de geteste spiralen in het fantoom • tijdelijke neurologische gebreken
waren zodanig dat de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF) • weefselnecrose
werd geproduceerd. Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegediend waarbij de • ongewenste stolselvorming in het vaatstelsel
geleiding van het fantoommateriaal ongeveer 0,24 S/m bedroeg. De calorimetrisch berekende • vasospasme
gemiddelde SAR (specific absorption rate) voor het fantoom was 3,3 W/kg. De voorspelde
verwarming in vivo op basis van deze niet-klinische tests en de computergesimuleerde KEUZE VAN DE SPIRAALMAAT
blootstelling van de patiënt aan de elektromagnetische velden bij MRI gaf de volgende De keuze van de spiraal is afhankelijk van de voorkeur van de arts en de klinische situatie.
maximale stijgingen in vivo: De vorm en diameter van het af te dichten vat, alsmede de nabijheid van zijtakken van het
Voor vaten in het lichaam bedroeg de berekende temperatuurstijging 2,8 °C met een vat bepalen over het algemeen de diameter en lengte van de spiraal. De diameter van de
spiraal moet een benadering zijn van de diameter van het vat. De keuze van een diameter van
bovenste onzekerheidsgrens van 3,8 °C voor een gemiddelde SAR-waarde voor het de spiraal die >1 mm groter is dan de diameter van het vat kan verlenging van de spiraal en
gehele lichaam van 2,0 W/kg en een ononderbroken scanduur van 15 minuten. een niet-compacte plaatsing met minder effectieve afname van de bloedstroom tot gevolg
De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat het hebben. De keuze van een diameter van de spiraal die kleiner is dan de diameter van het vat
koelende effect als gevolg van de bloeddoorstroming rondom de spiraal en de bloedperfusie kan verplaatsing van de spiraal tot gevolg hebben.
in het weefsel buiten de spiraal niet is ingecalculeerd.
Temperatuurinformatie 1,5 tesla Levering
Niet-klinische tests van RF-geïnduceerde verwarming werden uitgevoerd bij 64 MHz in Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
de volgende MR-scanner met spiraal voor het gehele lichaam: 1,5 tesla Intera™ Medical Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Magnetic Resonance Imaging Apparatus van Philips Medical Systems, softwareversie 10.6.2.0, Het Interlock Fiber-IDC occlusiesysteem bevat een emboliespiraal met verbonden
2006-03-10. De locatie en oriëntatie van de geteste spiralen in het fantoom waren zodanig dat plaatsingsdraad, inbrenghuls en draaibare hemostaseklep.
de slechtst mogelijke verwarming als gevolg van radiofrequentie (RF) werd geproduceerd. Hanteren en opslag
Er werd gedurende 15 minuten RF-vermogen toegediend waarbij de geleiding van het Koel, droog en donker bewaren.
fantoommateriaal ongeveer 0,26 S/m bedroeg. De calorimetrisch berekende gemiddelde SAR
(specific absorption rate) voor het fantoom was 3,6 W/kg. De voorspelde verwarming in vivo op PRODUCT VOORBEREIDEN
basis van deze niet-klinische tests en de computergesimuleerde blootstelling van de patiënt Controleer voorafgaand aan gebruik of de steriele verpakking intact is. Stuur het hulpmiddel
aan de elektromagnetische velden bij MRI gaf de volgende maximale stijgingen in vivo: terug als de steriliteit lijkt te zijn aangetast.
Voor vaten in het lichaam bedroeg de berekende temperatuurstijging 5,2 °C met een Neem het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem uit de verpakking en controleer het product
bovenste onzekerheidsgrens van 7,1 °C voor een gemiddelde SAR-waarde voor het op beschadiging. Zorg dat de verbindingsarmen zijn verbonden in de inbrenghuls. Voer de
gehele lichaam van 2,0 W/kg en een ononderbroken scanduur van 15 minuten. spiraal niet buiten de inbrenghuls op. Gebruik het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet
De werkelijke stijging in vivo zal naar verwachting minder zijn dan deze waarden omdat het als dit beschadigd is.
koelende effect als gevolg van de bloeddoorstroming rondom de spiraal en de bloedperfusie Voor uitstekende prestaties van het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem en een verminderd
in het weefsel buiten de spiraal niet is ingecalculeerd. risico op trombo-embolische complicaties is het essentieel dat er een continue doorstroming
Informatie over beeldartefact van een geschikte spoeloplossing wordt gehandhaafd tussen a) de microkatheter en
MR-beeldvorming bij 1,5 en 3 tesla is toegestaan onmiddellijk na de implantatie van het geleidekatheter, en b) de microkatheter en een eventueel intraluminaal hulpmiddel. Continue
Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem. De kwaliteit van het MR-beeld is wellicht minder spoeling:
goed wanneer het in beeld te brengen gebied precies samenvalt met de plaats van de spiraal • Vermindert teruglopende bloedstroom in de microkatheter en inbrenghuls tijdens het
of er betrekkelijk dichtbij ligt. Het optreden van een MR-beeldartefact is alleen bij 1,5 en
3 tesla geëvalueerd. plaatsen van de spiraal.
Het beeldartefact strekte zich uit tot 8 mm voorbij het metaal van het hulpmiddel bij scans in • Vermindert de vorming van contrastmiddelkristallen en/of trombose op de
niet-klinische tests met gebruik van een spinechosequentie. Met een gradiëntechosequentie
strekte het beeldartefact zich tot 10 mm voorbij het metaal van het hulpmiddel uit. De beeldtests plaatsingsdraad en in de lumina van de geleidekatheter en microkatheter.
werden uitgevoerd in een 3,0 tesla Siemens Magnetom Trio, softwareversie Numaris/4, met • Vermindert voortijdige spiraaltrombose.
gebruik van de testmethode volgens ASTM F2119-07.

COMPLICATIES
Tot de complicaties die kunnen ontstaan bij het gebruik van een perifere embolisatieprocedure
behoren onder andere:
• complicaties in verband met katheterisatie (bijvoorbeeld hematoom op de

toegangsplaats, vaatletsel enz.)
• overlijden
• emboli
• reacties op corpora aliena die medisch ingrijpen noodzakelijk maken
• hemorragie
• infectie die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt

32

Een voorbeeld van een opstelling voor continue spoeling wordt weergegeven in afbeelding 2. 5. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en breng het Interlock Fiber-IDC-
occlusiesysteem voorzichtig in tot de distale punt van de inbrenghuls stevig vastzit in het
Injectiespuit Afsluiter Leiding naar spoeloplossing aanzetstuk van de microkatheter.
van 3 cc (300 mm Hg)
Let op: Oefen geen overmatige kracht uit terwijl u de inbrenghuls in het aanzetstuk van de
Aanzetstuk Draaibare microkatheter plaatst. Dit kan leiden tot vervorming van de punt van de inbrenghuls en tot
microkatheter hemosta- problemen bij plaatsing van de spiraal in de microkatheter.

seklep Torsie-instrument 6. Draai de duimschroef op de draaibare hemostaseklep net voldoende aan om teruglopen
van vloeistof te voorkomen, maar niet zo strak dat de inbrenghuls wordt afgekneld en
Draaibare hemostaseklep voorwaartse beweging van de plaatsingsdraad wordt bemoeilijkt. Handhaaf de druk in de
lijn voor continue spoeling om het teruglopen van vloeistof bij verwijdering van de huls te
Geleidekatheter Injectiespuit van 3 cc Plaatsingsdraad voorkomen.
Leiding naar
Microkatheter spoeloplossing 7. Breng de Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal en de plaatsingsdraad van de inbrenghuls
(300 mm Hg) over naar de microkatheter door de plaatsingsdraad met een soepele, doorgaande
Afsluiter beweging op te voeren. Zorg ervoor dat de inbrenghuls stevig vast blijft zitten in het
aanzetstuk van de microkatheter om voortijdige ontplooiing te voorkomen.
Puntmarkering
8. Trek de inbrenghuls voorzichtig terug en verwijder deze uit de microkatheter zodra het
Afbeelding 2. Voorbeeld van opstelling continue spoeling proximale uiteinde van de plaatsingsdraad zich binnen 10 cm van het proximale uiteinde
van de huls bevindt. Voer de huls niet af indien het noodzakelijk is om het Interlock
Gebruiksaanwijzing Fiber-IDC-occlusiesysteem voorafgaand aan de ontplooiing te verwijderen. Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
1. Plaats de microkatheter met behulp van een standaardtechniek in het te emboliseren
9. Spiraalplaatsing
gebied. Zorg dat u de punt van de microkatheter parallel aan de vaatwand plaatst, en er Microkatheter met 2 RO-markeringen: Manoeuvreer het Interlock Fiber-IDC-
niet loodrecht op, om afzetting van de spiraal te vergemakkelijken.
2. Trek het Interlock™ Fiber-IDC™-occlusiesysteem langzaam terug uit de dispenserspiraal occlusiesysteem met behulp van fluoroscopie tot de radiopake markering van de
en controleer de constructie. Voer deze af als u tekenen van beschadiging opmerkt. Zorg plaatsingsdraad zich ongeveer 1 cm proximaal van de proximale radiopake markering van
ervoor dat de armen van het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem zijn verbonden in de de microkatheter bevindt (afbeelding 5). Hierdoor worden de verbindingsarmen ongeveer
inbrenghuls. Neem het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem niet uit de inbrenghuls. 1 cm proximaal van de punt van de microkatheter geplaatst. Voer de plaatsingsdraad
3. Ontgrendel het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem in de inbrenghuls door de huls pas verder op als u klaar bent om de spiraal los te maken om voortijdige ontplooiing te
voorzichtig aan beide zijden van de draaivergrendeling in te drukken en de proximale voorkomen.
zijde 2-3 slagen linksom te draaien (afbeelding 3 en 4).
Ongeveer 31 mm

Occlusiespiraal Inbrenghuls DRAAIVERGRENDELING Plaatsingsdraad

1 cm

Markering plaatsingsdraad Kathetermarkeringen
1 cm proximaal van proximale
Distaal spits Proximaal uiteinde met kathetermarkering
uiteinde draaivergrendeling
PrPorxoimximalaal Afbeelding 5. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie voorafgaand
Afbeelding 3. Inbrenghuls met draaivergrendeling aan losmaken (microkatheter met 2 RO-markeringen)

DiDstiasatal l Als het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem opnieuw moet worden gepositioneerd, trekt
u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug met behulp van fluoroscopie.
Afbeelding 4. Ontgrendeling door linksom te draaien Als opnieuw positioneren moeilijk of onmogelijk is, verwijdert u het Interlock Fiber-
4. Bevestig de meegeleverde draaibare hemostaseklep aan de proximale luer-adapter IDC-occlusiesysteem en voert u dit af. (Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC-
occlusiesysteem voor nadere instructies.)
op het aanzetstuk van de microkatheter. Begin continue doorstroming met een
geschikte spoeloplossing. Gewoonlijk wordt aanbevolen elke 1‑3 seconden een druppel Om de spiraal te ontplooien, voert u de plaatsingsdraad voorzichtig op met behulp van
spoeloplossing toe te dienen uit een drukzak die de spoeloplossing bevat. fluoroscopie tot de markering is uitgelijnd met, maar niet verder ligt dan, de proximale
markering van de microkatheter. Wanneer de twee markeringen samenkomen, bevinden
de verbindingsarmen zich buiten het hoofddeel van de microkatheter, waar ze worden
losgemaakt (afbeelding 6).

33

MarkeDrineglivpelaraytswinigresdmraaardkueirtgaelliigjnndsmet LosmaInketenrvloacnkvienrgbiandrminsgsdaermtaecnhen waarschuwing
wpitrhoxpimroaxleimkaatlhcetaetrhmeatrekremrinagrker ontgrenrdeelelinagsivnagn IInntteerrlloocckk™Csopiilraal Na plaatsing van de spiraal dient de plaatsingsdraad niet te worden opgevoerd. Dit kan leiden
tot perforatie of beschadiging van de vaatwand.
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B CKaaththeetteermmaarkrkereinrsgen
Afbeelding 6. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC™-occlusiespiraal (microkatheter met Voorzorgsmaatregelen
2 RO-markeringen) Bij sommige vaten kunnen meerdere embolisatieprocedures nodig zijn om de gewenste
Microkatheter met 1 RO-markering: Manoeuvreer het Interlock Fiber-IDC- occlusie te bewerkstelligen. Om nog een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem te plaatsen,
herhaalt u stap 1-9 van de gebruiksaanwijzing.
occlusiesysteem met behulp van fluoroscopie tot de losmaakzone van de spiraal zich Vervang de microkatheters regelmatig tijdens het plaatsen van meerdere spiralen of als u
ongeveer 1 cm proximaal van de radiopake markering op de punt van de microkatheter tijdens het plaatsen van een spiraal verhoogde weerstand voelt.
bevindt (afbeelding 7). Hierdoor worden de verbindingsarmen ongeveer 1 cm proximaal De microkatheterschacht kan tijdens het plaatsen van een Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal
van de punt van de microkatheter geplaatst. onder axiale compressie of spanning komen te staan, en het loslaten van de spiraal kan de
kathetertip doen verschuiven. Controleer tijdens de procedure vóór het loslaten van de
CKaatthheetteerrmmarakrekrienrg Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal herhaaldelijk of de distale schacht van de microkatheter
niet onder spanning staat door de microkatheter, de plaatsingsdraad of de gehele constructie
11 cm tegelijkertijd iets te verplaatsen.
LosmDaeatkazcohnem1ecnmt zpornoexim1acaml van Verwijder de plaatsingsdraad voorzichtig nadat de spiraal is ontplooid zodat de plaatsingsarm
proximkaathl etotecrmatahreketerirngmarker niet vast komt te zitten op de klep in de RHV-duimschroef.
Afbeelding 7. Opvoeren van Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot positie voorafgaand
aan losmaken (microkatheter met 1 RO-markering) VERWIJDERPROCEDURE Interlock FIBER-IDC-OCCLUSIESYSTEEM
Als het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem opnieuw moet worden gepositioneerd, trekt Een Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem moet worden verwijderd als is vastgesteld dat de
u het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug met behulp van fluoroscopie. spiraal een onjuiste maat heeft. Verwijder het hulpmiddel en voer dit af als weerstand is
Als opnieuw positioneren moeilijk of onmogelijk is, verwijdert u het Interlock Fiber- opgemerkt en opnieuw positioneren moeilijk is. Zorg ervoor dat de draaivergrendeling van
IDC-occlusiesysteem en voert u dit af. (Zie Verwijderprocedure Interlock Fiber-IDC- de inbrenghuls is ontgrendeld om de huls eenvoudiger over de plaatsingsdraad te trekken
occlusiesysteem voor nadere instructies.) (afbeelding 4).
Om de spiraal te ontplooien, voert u de plaatsingsdraad voorzichtig op met behulp 1. Begin het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem voorzichtig terug te trekken met
van fluoroscopie tot de verbindingsarmen voorbij de markering op de punt van de
microkatheter zijn ingebracht (afbeelding 8). behulp van fluoroscopie. Als u weerstand ondervindt, trekt u de microkatheter en
plaatsingsdraad tegelijkertijd terug om beweging te vergemakkelijken.
LoIsnmteakrleoncvkainngvearrbminsdidnegstaacrmhen en 2. Zodra het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem tot ongeveer halverwege de schacht in de
ontrgerleenadseilninggIvnatnerIlnotecrkloCcokisl piraal microkatheter is teruggetrokken, trekt u het distale uiteinde van de inbrenghuls over het
proximale uiteinde van de plaatsingsdraad.
3. Open de duimschroef van de draaibare hemostaseklep en voer de inbrenghuls
voorzichtig op tot deze stevig vastzit in de proximale luer-adapter van de microkatheter.
4. Draai de duimschroef op de draaibare hemostaseklep net voldoende aan om teruglopen
van vloeistof te voorkomen, maar niet zo strak dat achterwaartse beweging van de
plaatsingsdraad door de microkatheter wordt bemoeilijkt.
5. Houd de inbrenghuls op zijn plaats en trek het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem
voorzichtig terug tot de verbindingsarmen en distale spiraalpunt zichtbaar zijn in de huls.
6. Vergrendel het Interlock Fiber-IDC-occlusiesysteem op zijn plaats door de inbrenghuls
voorzichtig aan beide zijden van de draaivergrendeling in te drukken en de proximale
zijde rechtsom te draaien (afbeelding 9).

DDiisstataall ProxPimroaxaiml al

CKaatthheetteerrmmarakrekrienrg DLoestamcahamkzeonnet
obpezgyoeonvnmoedeaarrRddkOvevroaimonnrgcaberijksReOr -

Afbeelding 8. Plaatsing van Interlock Fiber-IDC-occlusiespiraal (microkatheter Afbeelding 9. Vergrendeling door rechtsom te draaien
met 1 RO-markering) 7. Trek de constructie met inbrenghuls/plaatsingsdraad terug uit de constructie met

microkatheter/draaibare hemostaseklep.

34

garantie Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het
ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle
andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de
werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, opslag,
schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de
patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten die ermee worden
verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot
het repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit
instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC
aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete
garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Magnetom Trio is een handelsmerk van Siemens.
Intera is een handelsmerk van Koninklijke Philips Electronics N.V.

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Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B Sumário
ADVERTÊNCIA....................................................................................................................................... 37
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO............................................................................................................ 37

Figura 1. Sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™............................................... 37
Conteúdo........................................................................................................................................... 37
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO.................................................................. 37
CONTRA-INDICAÇÕES......................................................................................................................... 37
advertências..................................................................................................................................... 37
PRECAUÇÕES GERAIS.......................................................................................................................... 37
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN).............................................................................. 37
Informações de Temperatura a 3,0 Tesla.................................................................................... 38
Informações de Temperatura a 1,5 Tesla.................................................................................... 38
Informações sobre os Artefactos nas Imagens......................................................................... 38
EFEITOS INDESEJÁVEIS...................................................................................................................... 38
SELECÇÃO DO TAMANHO DA ESPIRAL............................................................................................ 38
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO..................................................................................... 38
Manuseio e Armazenamento........................................................................................................ 38
PREPARAÇÃO DO PRODUTO............................................................................................................... 38

Figura 2. Exemplo de configuração de irrigação contínua................................................. 39
Instruções de Utilização............................................................................................................ 39

Figura 3. Bainha introdutora com mecanismo de torção-bloqueio................................... 39
Figura 4. Desbloqueio por rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.. 39
Figura 5. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de
pré-libertação (microcateter com 2 marcadores RO)......................................................... 39
Figura 6. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com
2 marcadores RO)...................................................................................................................... 40
Figura 7. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de
pré-libertação (microcateter com 1 marcador RO)............................................................. 40
Figura 8. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com
1 marcador RO).......................................................................................................................... 40
ADVERTÊNCIA....................................................................................................................................... 40
Precauções...................................................................................................................................... 40
PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO DO SISTEMA DE OCLUSÃO IDC
COM FIBRAS INTERLOCK.................................................................................................................... 40
Figura 9. Bloqueio por rotação no sentido dos ponteiros do relógio................................ 40
GARANTIA.............................................................................................................................................. 41

36

Interlock™ CONTRA-INDICAÇÕES
Não se conhecem.
Sistema de Oclusão IDC™ com Fibras
advertências
ONLY Não faça avançar o fio de aplicação depois de colocar a espiral. Poderá ocorrer perfuração ou
lesões na parede do vaso.
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
PRECAUÇÕES GERAIS
ADVERTÊNCIA Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar. Observe todos os avisos e precauções
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de indicados nestas ou noutras instruções relevantes para o procedimento a executar. O não
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, cumprimento dos mesmos pode resultar em complicações.
contacte o seu representante da Boston Scientific. Não aplique força excessiva quando colocar a bainha introdutora no cubo do microcateter.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, Isto poderá resultar em deformação da ponta da bainha introdutora e em dificuldades na
o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do introdução da espiral no microcateter.
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a Não rode o fio de aplicação numa rotação superior a 360 graus durante a aplicação da espiral
morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam de oclusão IDC com fibras Interlock. A rotação excessiva do fio de aplicação pode danificar a
o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção espiral de oclusão IDC com fibras Interlock ou resultar na libertação prematura dos engates
cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um de bloqueio no interior do microcateter.
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte Não faça avançar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock se este ficar alojado no
do paciente. interior do microcateter. Determine a causa da resistência e, se necessário, substitua o
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, microcateter e a espiral. Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão IDC
administrativa e/ou do governo local. com fibras Interlock para obter instruções adicionais.
Faça avançar e retraia cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock,
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO especialmente em anatomias mais sinuosas. Substitua a espiral se detectar uma fricção Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral (fabricada em liga de platina- invulgar no interior do microcateter. Se sentir fricção numa espiral posterior, examine
tungsténio), mecanicamente ligada a um fio de aplicação da espiral. Este conjunto está contido cuidadosamente a espiral e o microcateter para determinar a existência de possíveis danos.
no interior de uma bainha introdutora. A espiral em platina contém fibras sintéticas para Se necessário, substitua ambos os dispositivos.
maior trombogenicidade. A espiral de oclusão IDC com fibras Interlock foi concebida para Não retraia o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock de forma demasiado rápida ou sob
aplicação sob fluoroscopia com um microcateter com um diâmetro interno (D.I.) de 0,021 in resistência. Se o fizer, poderá originar o estiramento da espiral ou a ocorrência de danos no
(0,53 mm) (por exemplo, microcateter Renegade™) com um ou dois marcadores de ponta mecanismo de bloqueio.
radiopacos (RO). A concepção do fio de aplicação de bloqueio permite o avanço e o recuo da Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão
espiral antes do respectivo posicionamento final no vaso, contribuindo assim para um maior desejada de alguns vasos. Para posicionar outro sistema de oclusão IDC com fibras Interlock,
controlo da aplicação e permitindo a remoção da espiral antes da colocação. volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.
Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se
Engates de bloqueio destacáveis observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.
As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter
Fio de aplicação durante a introdução da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e a libertação da espiral
poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Verifique repetidamente durante o
Microcateter Espiral Interlock processo se o corpo distal do microcateter não está sob tensão antes do destacamento da
espiral de oclusão IDC com fibras Interlock, reposicionando ligeiramente o microcateter, o fio
Figura 1. Sistema de oclusão IDC com fibras Interlock de aplicação ou todo o conjunto em simultâneo.
Retire cuidadosamente o fio de aplicação após o desdobramento da espiral para que o braço
Conteúdo introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral embólica com fio de
aplicação de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR). RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR (RMN)
Testes não clínicos demonstraram que o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock é
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Condicional a RM. O mesmo pode ser sujeito a um exame de RM em segurança nas seguintes
O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock consiste numa espiral de bloqueio destacável condições:
modificada, indicada na obstrução ou redução do fluxo sanguíneo na vasculatura periférica. • Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3,0 Tesla
Este dispositivo não se destina a utilização neurovascular. • Gradiente de campo magnético estático < 25 T/m
• Produto do campo magnético estático e do gradiente de campo magnético estático

< 50 T2/m (extrapolado)
• Modo de funcionamento normal do sistema de RM e utilização da bobina de cabeça

transmissora/receptora e/ou bobinas transmissoras de corpo inteiro

37

Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B O sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ não deve migrar neste ambiente de • Hemorragia
RMN. Não foram efectuados testes não clínicos com outras intensidades de campo além de • Infecção com necessidade de intervenção médica
1,5 Tesla ou 3 Tesla para avaliar a migração ou o aquecimento da espiral. • Isquemia
Informações de Temperatura a 3,0 Tesla • Dores
Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 123 MHz num sistema de • Recanalização
RM da Siemens Medical Solutions, o dispositivo Magnetom Trio™ de 3,0 Tesla, versão do • Deficit neurológico temporário
software Numaris/4, syngo MR A30. As espirais testadas foram colocadas e posicionadas no • Necrose de tecidos
manequim de forma a produzir a pior situação de aquecimento por radiofrequência (RF). Foi • Formação indesejável de coágulos na vasculatura
aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a condutividade do material do manequim • Vasoespasmo
de cerca de 0,24 s/m. A taxa de absorção específica (TAE) média do manequim, calculada
usando calorimetria, foi de 3,3 W/kg. O aquecimento in vivo previsto com base nestes SELECÇÃO DO TAMANHO DA ESPIRAL
testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos campos A selecção da espiral é uma questão de preferência do médico e da situação clínica. A forma
electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo máximos: e o diâmetro do vaso a obstruir, bem como a proximidade de ramificações laterais, são os
Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 2,8°C, com uma factores que normalmente determinam o diâmetro e o comprimento da espiral a utilizar. O
diâmetro da espiral deverá ter, aproximadamente, o diâmetro do vaso. A escolha de uma
temperatura limite superior de incerteza de 3,8°C, para um valor de TAE média para todo espiral com um diâmetro 1 mm superior ao diâmetro do vaso pode originar o alongamento da
o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos. espiral bem como um posicionamento não-compacto, com menor redução efectiva do fluxo
Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos sanguíneo. A selecção de uma espiral com um diâmetro inferior ao diâmetro do vaso pode
não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da espiral e à resultar na migração da espiral.
perfusão de sangue no tecido fora da espiral.
Informações de Temperatura a 1,5 Tesla FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Foram realizados testes não clínicos do calor induzido por RF a 64 MHz num Aparelho de Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Ressonância Magnética Nuclear Médica Intera™ da Philips Medical Systems, de 1,5 Tesla, Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
versão do software 10.6.2.0, scanner de RM de bobina de corpo inteiro 2006-03-10. As O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock inclui uma espiral embólica com fio de
espirais testadas foram colocadas e posicionadas no manequim de forma a produzir a pior aplicação de bloqueio, bainha introdutora e válvula hemostática rotativa (VHR).
situação de aquecimento por RF. Foi aplicada potência de RF durante 15 minutos, sendo a Manuseio e Armazenamento
condutividade do material do manequim de cerca de 0,26 s/m. A TAE média do manequim, Guarde num local fresco, seco e escuro.
calculada usando calorimetria, foi de 3,6 W/kg. O aquecimento in vivo previsto com base
nestes testes não clínicos e na simulação por computador da exposição do paciente aos PREPARAÇÃO DO PRODUTO
campos electromagnéticos durante a RMN conduziram aos seguintes aumentos in vivo Antes de utilizar, assegure-se de que a embalagem esterilizada se encontra intacta. Devolva
máximos: o dispositivo se suspeitar que a esterilização foi comprometida.
Para os vasos no corpo, o aumento de temperatura calculado foi de 5,2°C, com uma Retire o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock da embalagem e inspeccione para
temperatura limite superior de incerteza de 7,1°C, para um valor de TAE média para todo determinar a existência de danos no produto. Certifique-se de que os engates de bloqueio se
o corpo de 2,0 W/kg e um tempo de exame contínuo de 15 minutos. encontram bloqueados no interior da bainha introdutora. Não avance a espiral para o exterior
Espera-se que o aumento in vivo real seja inferior a estes valores, uma vez que os cálculos da bainha. Não utilize o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock se este apresentar sinais
não incluíram os efeitos de arrefecimento devidos ao fluxo sanguíneo em redor da espiral e à de danos.
perfusão de sangue no tecido fora da espiral. Para obter o desempenho ideal do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock e reduzir o
Informações sobre os Artefactos nas Imagens risco de complicações tromboembólicas, é fundamental que seja mantido um fluxo contínuo
A imagiologia por ressonância magnética a 1,5 ou 3 Tesla pode ser efectuada imediatamente de uma solução de irrigação apropriada entre a) o microcateter e cateter-guia e b) o
após a implantação do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock. A qualidade das microcateter e qualquer dispositivo intraluminal. Irrigação contínua:
imagens de RM poderá ser comprometida se a área de interesse estiver na mesma zona ou • Reduz o refluxo de sangue para o interior do microcateter e bainha introdutora durante a
relativamente próxima da posição da espiral. A presença de artefactos nas imagens de RM
apenas foi avaliada a 1,5 e 3 Tesla. aplicação da espiral.
Os artefactos na imagem estenderam-se até um máximo de 8 mm do metal do dispositivo, em • Reduz a formação de cristais por meio de contraste e/ou trombose no fio de aplicação e
testes não clínicos, usando uma sequência de rotação ecográfica. Com uma sequência de
eco de gradiente, os artefactos na imagem estenderam-se até 10 mm para além do metal do no cateter-guia e nos lúmens do microcateter.
dispositivo. Os testes das imagens foram feitos num dispositivo Magnetom Trio de 3,0 Tesla • Reduz a trombose prematura da espiral.
da Siemens, com a versão do software Numaris/4. Estes testes foram realizados usando o
método de teste ASTM F2119-07.

EFEITOS INDESEJÁVEIS
As complicações que podem resultar de um procedimento de embolização periférica incluem,
mas não se limitam a:
• Complicações associadas à cateterização (por exemplo, hematoma no local da entrada,

lesões nos vasos, etc.)
• Morte
• Êmbolos
• Reacções a corpos estranhos com necessidade de intervenção médica

38

A Figura 2 apresenta um exemplo de uma configuração de irrigação contínua. 4. Encaixe a VHR fornecida no adaptador luer proximal do conector do microcateter. Inicie
o fluxo contínuo de uma solução de irrigação apropriada. Em geral, recomendamos uma
Seringa de 3 cc Válvula reguladora gota de solução de irrigação a cada 1‑3 segundos a partir de uma bolsa pressurizada
Linha de solução de contendo a solução de irrigação.
irrigação (300 mm Hg)
5. Abra o parafuso da VHR e introduza cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com
Conector do VHR Dispositivo de fibras Interlock até a ponta distal da bainha introdutora encaixar firmemente no conector
microcateter torção do microcateter.

Cateter-guia VHR Fio de aplicação Cuidado: Não aplique força excessiva para encaixar a bainha introdutora no conector do
Seringa de 3 cc Linha de solução microcateter. A aplicação de força excessiva pode originar a deformação da ponta da
de irrigação bainha introdutora e dificuldade na aplicação da espiral no interior do microcateter.
Microcateter (300 mm Hg)
6. Aperte o parafuso da VHR apenas o suficiente para impedir o refluxo, mas sem apertar a
Válvula bainha introdutora e inibir o avanço do fio de aplicação. Mantenha a pressão de entrada
reguladora da irrigação contínua de forma a impedir o refluxo após a remoção da bainha.

Marcador de ponta 7. Transfira a espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e o fio de aplicação da bainha
introdutora para o microcateter, fazendo avançar o fio de aplicação de forma contínua e
Figura 2. Exemplo de configuração de irrigação contínua suave. Certifique-se de que a bainha introdutora permanece firmemente encaixada no
conector do microcateter de forma a evitar uma colocação prematura.
Instruções de Utilização Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
1. Coloque o microcateter na área sujeita a embolização, utilizando a técnica padrão. Tenha 8. Faça recuar e retire cuidadosamente a bainha introdutora do microcateter quando a
ponta proximal do fio de aplicação se encontrar a cerca de 10 cm da ponta proximal da
o cuidado de posicionar a ponta do microcateter paralela, não perpendicular, ao vaso de bainha. Não descarte a bainha para o caso de vir a ser necessário remover o sistema de
forma a facilitar a deposição da espiral. oclusão IDC com fibras Interlock antes da colocação.
2. Retire lentamente o sistema de oclusão IDC™ com fibras Interlock™ da respectiva
espiral de protecção e inspeccione o conjunto. Descarte se existirem sinais de danos. 9. Colocação da mola helicoidal
Certifique-se de que os engates do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock estão Microcateter com 2 marcadores RO: Manobre o sistema de oclusão IDC com fibras
bloqueados no interior da bainha introdutora. Não retire o conjunto do sistema de
oclusão IDC com fibras Interlock da bainha introdutora. Interlock sob fluoroscopia, até o marcador radiopaco do fio de aplicação ficar a cerca
3. Liberte o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock no interior da respectiva bainha de 1 cm proximal do marcador radiopaco proximal do microcateter (Figura 5). Este
introdutora, apertando cuidadosamente a bainha em ambas as extremidades do procedimento posiciona os engates de bloqueio aproximadamente a 1 cm proximal da
mecanismo de torção-bloqueio e rodando 2-3 vezes a extremidade proximal no sentido ponta do microcateter. Não faça avançar o fio de aplicação até estar pronto a libertar a
contrário ao dos ponteiros do relógio (Figuras 3 e 4). espiral para evitar a colocação prematura.

31 mm aprox.

Espiral de Bainha TORÇÃO- Fio de
oclusão introdutora BLOQUEIO aplicação

1 cm

Marcador do fio de aplicação Marcadores do cateter
1 cm proximal do marcador de
Ponta cónica Extremidade de torção- cateter proximal
distal bloqueio proximal

Figura 3. Bainha introdutora com mecanismo de torção-bloqueio Figura 5. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de pré-
libertação (microcateter com 2 marcadores RO)
DDisitsatlal ProPxriomxiamlal
Caso seja necessário reposicionar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, retraia
Figura 4. Desbloqueio por rotação no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Se o
reposicionamento se tornar difícil ou impossível, remova e descarte o sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock. (Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.)

Para colocar a espiral, faça avançar cuidadosamente o fio de aplicação sob
fluoroscopia, até alinhar o respectivo marcador com, mas sem ultrapassar, o marcador
proximal do microcateter. Quando os dois marcadores convergirem, os engates de
bloqueio estarão já fora do corpo do microcateter e serão então desengatados (Figura 6).

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MarcaDdeolrivdeorfyiowdiereapmliacarkçeãor aalliinghnasdo com EngIantteesrldoecbklionqgueairomdsesdeentgaactahm, ADVERTÊNCIA
wiothmparrcoaxdimoraplrcoaxitmhaeltdeor mcaaterkteerr liberretalenadsoina gesIpnitrearl lIonctekrlCocokil™ Não faça avançar o fio de aplicação uma vez colocada a espiral. Se o fizer, poderá danificar
ou perfurar a parede do vaso.
Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B CMaatrhceatdeorremsadrokecarsteter
Figura 6. Colocação da espiral de oclusão IDC™ com fibras Interlock (microcateter com Precauções
2 marcadores RO) Poderão ser necessários múltiplos procedimentos de embolização para se atingir a oclusão
Microcateter com 1 marcador RO: Manobre o sistema de oclusão IDC com fibras desejada de alguns vasos. Para posicionar outro sistema de oclusão IDC com fibras Interlock,
volte aos Passos 1-9 nas Instruções de Utilização.
Interlock sob fluoroscopia, até a zona de desengate da espiral ficar a cerca de 1 cm Substitua periodicamente os microcateteres durante a introdução de várias espirais ou se
proximal do marcador de ponta radiopaco do microcateter (Figura 7). Este procedimento observar um aumento da resistência durante a introdução da espiral.
posiciona os engates de bloqueio aproximadamente a 1 cm proximal da ponta do As forças de compressão ou de tensão axiais poderão acumular-se no corpo do microcateter
microcateter. durante a introdução da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock e a libertação da espiral
poderá resultar em movimento da ponta do cateter. Verifique repetidamente durante o
MCaartchaedtoerrdmoacrakteetrer processo se o corpo distal do microcateter não está sob tensão antes do destacamento da
espiral de oclusão IDC com fibras Interlock, reposicionando ligeiramente o microcateter, o fio
11 cm de aplicação ou todo o conjunto em simultâneo.
Zona dDe esetapcarhamçãeonpt rzooxnimea1l acm1 cm Retire cuidadosamente o fio de aplicação após o desdobramento da espiral para que o braço
introdutor não fique preso na válvula no parafuso da VHR.
prdooximmaarcl atodocradtohecatetertmerarker
Figura 7. Avanço do sistema de oclusão IDC com fibras Interlock para a posição de pré- PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO DO SISTEMA DE OCLUSÃO IDC COM FIBRAS INTERLOCK
libertação (microcateter com 1 marcador RO) O sistema de oclusão IDC com fibras Interlock terá de ser removido caso seja determinado
Caso seja necessário reposicionar o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock, retraia que a espiral não tem um tamanho adequado. Caso seja detectada resistência e o
reposicionamento se torne difícil, retire e descarte a espiral. Certifique-se de que o
cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock sob fluoroscopia. Se o mecanismo de torção-bloqueio da bainha introdutora se encontra desengatado de forma a
reposicionamento se tornar difícil ou impossível, remova e descarte o sistema de oclusão facilitar o enroscamento da bainha sobre o fio de aplicação (Figura 4).
IDC com fibras Interlock. (Consulte o procedimento de remoção do sistema de oclusão 1. Comece a retrair cuidadosamente o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock
IDC com fibras Interlock para obter instruções adicionais.)
Para colocar a espiral, faça avançar lentamente o fio de aplicação sob fluoroscopia até sob fluoroscopia. Caso seja detectada resistência, faça recuar simultaneamente o
que os engates de bloqueio transponham o marcador de ponta do microcateter (Figura 8). microcateter e o fio de aplicação de forma a facilitar o movimento.
2. Uma vez retirado o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock até cerca de metade do
EnIgnateterslodcekbinlogquaermio sdedseetnagcahtam, comprimento do eixo do microcateter, enrosque cuidadosamente a extremidade distal da
lribeelertaasnidnogaIenstepirrlaolcIkntCeroloilck bainha introdutora sobre a extremidade proximal do fio de aplicação.
3. Abra o parafuso da VHR e faça avançar cuidadosamente a bainha introdutora até esta
encaixar firmemente no adaptador luer proximal do microcateter.
4. Aperte o parafuso da VHR apenas o suficiente para impedir o refluxo, mas sem apertar
demasiado para não inibir o recuo do fio de aplicação através do microcateter.
5. Fixando a bainha introdutora nesta posição, retire cuidadosamente o sistema de oclusão
IDC com fibras Interlock até os engates de bloqueio e a ponta distal da espiral ficarem
visíveis no interior da bainha.
6. Bloqueie o sistema de oclusão IDC com fibras Interlock na respectiva posição, apertando
cuidadosamente a bainha introdutora de ambos os lados do mecanismo de torção-
bloqueio e rodando a extremidade proximal no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 9).

DDiisstatal l ProxPimroaxlimal

MCaarctahdeoter rdomcaartkeeterr ZoDnaetdaecshempaernatção
bceozymoomntneraadrancRsdapOdvooasmrniRçcaãOeroksedro

Figura 8. Colocação da espiral de oclusão IDC com fibras Interlock (microcateter com Figura 9. Bloqueio por rotação no sentido dos ponteiros do relógio
1 marcador RO) 7. Retire o conjunto bainha introdutora/fio de aplicação do conjunto microcateter/VHR.

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GARANTIA Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos
na concepção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras
aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de
qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas
de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, o armazenamento,
a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o
paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do
controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos pela sua
utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou
substituição deste instrumento e a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou
despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização
deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir
em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este
instrumento. A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias,
explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à comercialização ou adequação
para fins específicos, em relação a estes instrumentos.
Magnetom Trio é uma marca comercial da Siemens.
Intera é uma marca comercial da Koninklijke Philips Electronics N.V.

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Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B

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Número de catálogo Para un solo uso. No reutilizar.
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gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
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Consultar las instrucciones de uso. reutilize.
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Contenido Não reesterilize
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Fabricant légal Microcathéter recommandé
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Lote Esterilizado por óxido de etileno.
Lot Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Boston Scientific (Master Brand DFUTemplate 8in x 8in Global, 90106041AK), DFU, MB, Interlock, Global, 90626351-01B
Charge Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Lotto Sterilizzato con ossido di etilene.
Partij Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Lote Esterilizado por óxido de etileno.

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