The words you are searching are inside this book. To get more targeted content, please make full-text search by clicking here.
Discover the best professional documents and content resources in AnyFlip Document Base.
Search
Published by glorianovriani, 2022-04-22 23:42:42

Ruang Lingkup Kendali Mutu

QC dan Validasi Metode

Keywords: E-Modul

E-MODUL

Ruang Lingkup
Kendali Mutu

QC DAN VALIDASI METODE

NOVRIANI GLORIA

NIM : PO714203191059

DAFTAR ISI

SAMPUL
DAFTAR ISI.................................................01
KATA PENGANTAR.......................................02
DEFINISI MUTU............................................03
KONSEP MUTU............................................03

WILLIAM EDWARDS DEMING .....................03
PHILIP B CROSBY....................................04
J.M JURAN.............................................05
MUTU LABORATORIUM KLINIK........................08
PEMANTAAPAN MUTU(QUALITY ASSURANCE)....10
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL...................11
PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL.................12
DAFTAR PUSTAKA........................................13

01

LATAR BELAKANG

Pelayanan laboratorium kesehatan yang berada di
Indonesia pada saat ini diselenggarakan oleh berbagai
jenis laboratorium dalam berbagai jenjang pelayanan,
mencakup laboratorium puskesmas, laboratorium
rumah sakit pemerintah dan swasta, balai laboratorium
kesehatan dan laboratorium kesehatan swasta (Karyaty
& Rosdarni, 2018).

Pentingnya fungsi hasil pemeriksaan yang dikeluarkan
dari laboratorium menuntut hasil pemeriksaan
laboratorium yang harus selalu terjamin mutunya.
Beberapa kesalahan yang muncul dan menyebabkan
ketidak akuratan hasil dibagi kedalam tiga kelompok
yang pertama yaitu kesalahan pada tahap pra analitik
sebesar 60-70% kemudian tahap analitik sebesar 10-15%
dan yang ketiga tahap pasca analitik 15-20%, dimana
kesalahan terbesar yaitu terdapat pada tahap pra
analitik.

0202

DEFINISI MUTU

Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium yang
dapat dipercaya/ bermutu, maka setiap tahap
pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan. Pengendalian
setiap tahap ini untuk mengurangi atau meminimalisir
kesalahan yang terjadi di laboratorium.

KONSEP MUTU

WILLIAM EDWARDS DEMING
PHILIP B CROSBY
J.M JURAN

William Edwards Deming
(1900-1993)

Mutu ialah kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau
konsumen. mutu tidak berarti segala sesuatu yang terbaik,
tetapi pemberian kepada Pelanggan tentang apa yang
mereka inginkan dengan tingkat kesamaan yang dapat
diprediksi serta tergantungannya terhadap harga yang
mereka bayar. Perusahaan yang bermutu ialah perusahaan
yang menguasai pangsa pasar karena hasil produksinya
sesuai dengan kebutuhan konsumen, sehingga menimbulkan
kepuasan bagi konsumen. Jika konsumen merasa puas,
maka mereka akan setia dalam membeli produk
perusahaan baik berupa barang maupun jasa.

03

Philip B. Crosby (1926 –2001)

Mutu ialah conformance to requirement, yaitu sesuai
dengan yang disyaratkan atau distandarkan. Suatu
produk memiliki mutu apabila sesuai dengan standar
atau kriteria mutu yang telah ditentukan, standar mutu
tersebut meliputi bahan baku, proses produksi, dan
produk jadi. Mutu adalah pemenuhan persyaratan
dengan meminimalkan kerusakan yang mungkin timbul
yaitu standard of zero defect atau memperlakukan
prinsip benar sejak awal. Teori yang diungkapkan oleh
Philip B Crosby bahwa bekerja tanpa salah (standard of
zero defect) adalah hal yang sangat mungkin, ungkapan
ini mendorong untuk selalu berusaha agar berhati-hati
dalam setiap tahap kegiatan di laboratorium.

Philip B Crosby mengungkapkan empat Dalil
Mutu sebagai berikut:

Definisi mutu adalah kesesuaian dengan
persyaratan.
Sistem mutu adalah pencegahan.
Standar kerja adalah Tanpa Cacat (Zero
Defect).
Pengukuran mutu adalah biaya mutu

04

J.M. Juran (1904-2008)

Mutu adalah kecocokan penggunaan produk (fitness
for use) untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan
pelanggan.

Kecocokan pengguna produk tersebut didasarkan
atas lima ciri utama yaitu:

teknologi; yaitu kekuatan;
psikologis, yaitu rasa atau status;
waktu, yaitu kehandalan;
kontraktual, yaitu ada jaminan;
etika, yaitu sopan santun.

J.M. Juran memperkenalkan tiga proses
mencapai mutu (trilogy Juran) diantaranya
sebagai berikut :

Perencanaan mutu (quality planning) yang meliputi
kualitas pelanggan, menentukan kebutuhan pelanggan,
menyusun sasaran mutu, dan meningkatkan
kemampuan proses.
Pengendalian mutu (quality control), terdiri dari
memilih dasar pengendalian, memilih jenis pengukuran,
menyusun standar kerja, dan mengukur kinerja yang
sesungguhnya,
Perbaikan dan peningkatan mutu (quality
improvement), terdiri dari: mengidentifikasi perbaikan
khusus, mengorganisasi lembaga untuk mendiagonis
kesalahan, menemukan penyebab kesalahan
peningkatan kebutuhan untuk mengadakan perbaikan.

05

Date//Time//Year

Dari ketiga tokoh ini dapat kita ambil kesimpulan
bahwa mutu itu suatu kebutuhan konsumen, yaitu
kepuasan pelanggan sepenuhnya terhadap suatu
produk/ jasa yang dibutuhkan atau mutu merupakan
suatu ukuran yang berhubungan dengan kepuasan
pelanggan terhadap sebuah produk/ jasa. Mutu
sangat tergantung pada situasi dan kondisi serta
orang yang terlibat dalam menentukan suatu mutu
produk/ jasa.

Selain dari ketiga tokoh tersebut, kita juga harus tahu
tentang konsep mutu menurut ISO 9000, mutu adalah
bentuk keseluruhan dan karakteristik dari sebuah
produk atau jasa yang mempunyai kemampuan untuk
memuaskan kebutuhan yang dinyatakan atau tersirat.
Sedangkan menurut American Society for Quality
Control, mutu adalah gambaran total sifat dari suatu
produk atau jasa pelayanan yang berhubungan
dengan kemampuannya untuk memberikan
kebutuhan kepuasan.

Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya
berhubungan dengan mutu produk saja, tetapi juga
dengan persyaratan lain seperti: ketepatan pengiriman ,
biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan
pelanggan dan bisa dipenuhinya peraturan pemerintah
yang berhubungan dengan produk yang dipasarkan.

06

Sesuai dengan kebutuhannya di jaman modern
ini, mutu didefinisikan sebagai berikut:

Sesuai dengan persyaratan (Conformance to
requirements)
Sesuai dengan pemakaian (Fitness for use)
Kepuasan pelanggan (User satisfaction)

Mutu adalah mendapatkan hasil yang benar secara
langsung setiap saat dan tepat waktu, menggunakan
sumber daya yang efektif dan efisien. Ini penting dalam
semua tahap proses pemeriksaan laboratorium, mulai
dari penerimaan sampel, pemeriksaan hingga pelaporan
hasil uji.

Mutu suatu output laboratorium bergantung dari
beberapa faktor. Yang paling mendasar adalah
pelaksanaan dan pemeliharaan Sistem Manajemen
Mutu didalam suatu laboratorium. Secara singkat
dapat dikatakan bahwa sistem manajemen mutu
yang terdapat dalam suatu laboratorium disebut
sebagai Praktek Laboratorium yang Benar (GLP =
Good Laboratory Practise)

Penerapan sistem manajemen mutu secara
berkelanjutan akan meningkatkan mutu layanan
laboratorium dan meningkatkan daya saing
laboratorium. Kajian sistem manajemen mutu
laboratorium klinik dilaksanakan dengan pendekatan
model Five-Q (Quality Planning, Quality Laboratory
Practice, Quality Control, Quality Assurance, Quality
Improvement).

07

MUTU LABORATORIUM KLINIK

Mutu laboratorium klinik meliputi mutu hasil pemeriksaan dan
mutu layanan.
Mutu hasil pemeriksaan

yaitu hasil pemeriksaan laboratorium yang dapat
dipercaya (memenuhi standar mutu)
Mutu layanan

adalah aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau
harapan pelanggan (mengatasi keluhan pasien/pelanggan
menurun)

LABORATOIUM
KLINIK

Laboratorium klinik sebagai bagian dari pelayanan
kesehatan mempunyai arti penting dalam diagnostik. Data
hasil pemeriksaan laboratorium merupakan informasi yang
penting digunakan untuk menegakkan diagnosis oleh klinisi
berdasarkan anamnase dan riwayat penyakit pasien. Hasil uji
laboratorium juga merupakan bagian integral dari penapisan
kesehatan dan tindakan preventif kedokteran.

Hasil pemeriksaan laboratorium klinik yang bermutu menjadi
tujuan kegiatan pemeriksaan laboratorium sehari-hari. Anda
sebagai tenaga ATLM bertanggung jawab atas hasil
pemeriksaan laboratorium klinik yang dapat dipercaya. Untuk
mendapatkan hasil tersebut, maka Anda harus dapat
melakukan pengendalian mutu hasil pemeriksaan. Pelayanan
laboratorium klinik harus fokus pada mutu, efektif, efisien dan
profesional.

08

MUTU LABORATORIUM KLINIK

Untuk mendapatkan mutu laboratorium yang
diharapkan, maka banyak hal yang harus diperhatikan,
seperti:

Staff yang qualified
Fasilitas yang mencukupi
Tersedianya pemeriksaan yang memadai
Tersedianya protokol pemeriksaan yang baik (SOP)
Spesimen yang cukup dan memenuhi syarat
Penanganan dan penyerahan spesimen yang baik
Prossesing spesimen yang baik
Identifikasi, aliquoting dan distribusi sampel yang
benar
Kehandalan hasil pemeriksaan
Turn arround time
Format pelaporan yang benar
Angka rujukan
Komunikasi yang baik dengan pelanggan

Untuk mencapai mutu hasil laboratorium yang memiliki
ketepatan dan ketelitian tinggi maka seluruh metode
dan prosedur operasional laboratorium harus terpadu
mulai dari persiapan sampel, pengambilan sampel,
pemeriksaan sampel sampai pelaporan hasil uji
laboratorium ke pelanggan. Mutu pelayanan
laboratorium bukan saja penting bagi pelanggan,
namun juga bagi pemasok. Pada pelayanan jasa
laboratorium kesehatan rendahnya mutu hasil
pemeriksaan pada akhirnya akan menimbulkan
penambahan biaya untuk kegiatan pengerjaan ulang
dan klaim dari pelanggan. Untuk menanggulangi biaya
kompensasi yang berasal dari rendahnya mutu hasil
pemeriksaan laboratorium tersebut diperlukan suatu
usaha pemantapan mutu.

09

Pemantapan mutu (quality
assurance)

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium klinik
adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin
ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Laboratorium
Klinik.
Kegiatan pemantapan mutu (quality assurance)
terdiri dari:

1. Pemantapan mutu internal (PMI)
2. Pemantapan mutu eksternal (PME)/ Uji Profisiensi

Manfaat pemantapan mutu

Meningkatkan kualitas laboratorium.
Meningkatkan moral tenaga ATLM (kepercayaan
diri dalam mengeluarkan hasil pemeriksaan,
kesadaran akan usaha yang telah dilakukan, serta
prestice yang diberikan kepadanya).
Merupakan suatu metoda pengawasan (kontrol)
yang efektif dilihat dari fungsi manajerial.
Melakukan pembuktian apabila terdapat hasil
yang meragukan oleh pengguna (konsumen)
laboratorium karena sering tidak sesuai dengan
gejala klinis.
Penghematan biaya pasien karena berkurangnya
kesalahan hasil sehingga tidak perlu ada “duplo“.

10

1.PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (INTERNAL
QUALITY CONTROL)

Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan
dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-
masing laboratorium secara terus menerus agar tidak
terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan
sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Pemantapan mutu internal laboratorium (PMI) dilakukan
untuk mengendalikan hasil pemeriksaan laboratorium
setiap hari dan untuk mengetahui penyimpangan hasil
laboratorium agar segera diperbaiki. Manfaat
melaksanakan kegiatan pemantapan mutu internal
laboratorium antara lain mutu presisi maupun akurasi
hasil laboratorium akan meningkat, kepercayaan dokter
terhadap hasil laboratorium akan meningkat.

Tujuan Pemantapan Mutu Internal:

Pemantapan dan penyempurnaan metode
pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek
analitik dan klinis.
Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga
pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan
perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera.
Memastikan bahwa semua proses mulai dari
persiapan pasien, pengambilan, pengiriman,
penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai
dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan
dengan benar.
Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui
sumbernya.
Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan
(customer)

11

2. PEMANTAPAN MUTU EKSTERNAL
(EXTERNAL QUALITY CONTROL)

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang
diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar
laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan
menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang
pemeriksaan tertentu. Penyelenggaraan kegiatan
Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional.

Setiap laboratorium kesehatan wajib mengikuti
Pemantapan Mutu Eksternal yang diselenggarakan oleh
pemerintah secara teratur dan periodik meliputi semua
bidang pemeriksaan laboratorium, seperti yang terdapat
pada Pasal 6 Permenkes nomor 411 tahun 2010 tercantum
bahwa laboratorium Klinik wajib melaksanakan
Pemantapan Mutu Eksternal yang diakui oleh pemerintah.

Dalam pelaksanaannya, kegiatan Pemantapan Mutu
Eksternal ini mengikutsertakan semua laboratorium, baik
milik pemerintah maupun swasta dan dikaitkan dengan
akreditasi laboratorium kesehatan serta perizinan
laboratorium kesehatan swasta. Karena di Indonesia
terdapat beraneka ragam jenis dan jenjang pelayanan
laboratorium serta mengingat luasnya wilayah Indonesia,
maka pemerintah menyelenggarakan Pemantapan Mutu
Eksternal untuk berbagai bidang pemeriksaan dan
diselenggarakan pada berbagai tingkatan, yaitu:

Tingkat nasional/tingkat pusat
Tingkat Regional
Tingkat Provinsi/wilayah
.

12

DAFTAR PUSTAKA

https://www.infolabmed.com/2021/02/ruang-lingkup-
pengendalian-mutu.html

13


Click to View FlipBook Version