เกณฑ์โครงการวิจัยที่เข้าข่ายได้รับการพิจารณารับรอง

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย หนา 1 ของ 4 หนา
มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร

เกณฑโ ครงการวิจยั ทส่ี ามารถไดรบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัย
แบบยกเวน (Exemption review)

เกณฑโครงการวิจัยทส่ี ามารถไดรบั การพจิ ารณาจรยิ ธรรมการวจิ ัยแบบยกเวน (Exemption review)
โครงการวิจัยที่สามารถไดรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบยกเวน ไดแก โครงการวิจัยท่ีมีลักษณะ

ดงั ตอไปนี้
1. งานวิจยั ทีก่ ระทําภายใตการเรยี นการสอนและการปฏบิ ัติการสอนทไ่ี ดร ับการยอมรบั อยางกวา งขวาง เชน
1.1) งานวจิ ัยท่เี กีย่ วของกับวธิ ีการสอนตามปกติ
1.2) งานวิจัยท่ีศึกษาถึงประสิทธิผลหรือการเปรียบเทียบระหวางเทคนิคการสอน หลักสูตร และวิธีการ
จัดการในหองเรยี นทีห่ ลากหลาย
2. งานวจิ ัยท่ีเกี่ยวเนื่องกับการวัดผลทางการศกึ ษา เชน การนึกคดิ การวินิจฉัย ความถนัด ความสําเร็จ หรือ
งานวิจัยท่ีเก่ียวเนื่องกับการสํารวจ การสัมภาษณ การสังเกตพฤติกรรมทางสังคม (ถาอาสาสมัครผูรับการ
วจิ ัยเปน กลมุ คนเปราะบาง เชน เดก็ หรือนักโทษ ไมสามารถขอยกเวน การพจิ ารณาได) ที่มีลักษณะดงั นี้
2.1) ขอ มูลทีไ่ ดรบั หรือบันทึกนั้นจะตองไมส ามารถสือ่ หรืออางองิ ไปถงึ อาสาสมัครผรู บั การวจิ ยั ได
2.2) ขอ มูลท่ีเผยแพรออกไปตองไมทําใหอาสาสมัครผูรบั การวิจยั ไดรับอันตรายตอชีวิต ทรัพยสิน ความ
นาเชื่อถือในสังคม อาชพี และความเคารพนบั ถือ
2.3) อาสาสมัครผูรับการวจิ ัยไดรับการเลือกตง้ั หรือแตง ตั้งที่เปนที่รบั รกู ันท่ัวไป หรอื อาสาสมัครผูรับการ
วจิ ัยเปนผแู ทนในตําแหนง ตางๆ ทางสังคม
2.4) เปนความตองการของรฐั ท่ีใหเ ปดเผยชื่ออาสาสมัครผรู บั การวจิ ยั ได
3. งานวิจัยที่มีการเก็บขอมูลจากขอมูลหรือแฟมขอมูลหรือตัวอยางสําหรับตรวจพยาธิสภาพท่ีมีอยูแลวและ
ไดเผยแพรใหเปนที่รับรูแกสาธารณชนท่ัวไป หรือขอมูลเหลานั้นถูกบันทึกโดยผูสังเกตการณที่ไมสามารถ
สอื่ ไปถึงหรือชีช้ ดั ไปถงึ ผูทเ่ี ปนเจาของขอมูลได
4. งานวิจัยหรือกรณีศึกษาหรือการศึกษาตนแบบที่กระทําเพื่อการประเมิน/ทดสอบที่เปนสาธารณะ
ประโยชนห รอื การใหบ รกิ ารของชุมชน/สังคม
5. การทดสอบคณุ ภาพอาหารทีม่ ลี กั ษณะดงั น้ี
5.1) อาหารนั้นไมมีวัตถุเจือปนอาหาร (Food additives) หรือมีวัตถุเจือปนอาหารท่ีเปนชนิดและมี
ปริมาณในระดับที่อนญุ าตใหใชไดต ามขอกาํ หนดของหนว ยงานทเี่ ก่ยี วของ
5.2) อาหารน้ันประกอบไปดวยสวนประกอบของอาหาร (Food ingredients) ที่มีปริมาณอยใู นระดบั ท่ี
ปลอดภัยตามขอ กาํ หนดของหนวยงานทีเ่ ก่ยี วของ
5.3) อาหารน้ันมีการปนเปอนของสารเคมีทางการเกษตรหรอื สารมลพิษจากทางส่ิงแวดลอ มในปริมาณที่
ตํ่ากวาระดับที่ปลอดภัยตามขอ กําหนดของหนวยงานทเ่ี ก่ยี วของ
หมายเหตุ:
1. โครงการวิจัยที่เก่ียวของกับอาสาสมัครผูรับการวิจัยท่ีเปนกลุมเปราะบาง (Volnerable groups) เชน
การวิจัยในผูที่อานเขียนไมได การวิจัยในผูท่ีมีความบกพรองในการตัดสินใจหรือความทรงจํา การวิจัย
ในชนกลมุ นอ ยหรือประชาชนชายขอบ กลุมผลู ้ีภยั การวจิ ยั ในผูสูงอายุหรือเดก็ ที่อยูในสถานสงเคราะห

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนษุ ย หนา 2 ของ 4 หนา
มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร

เกณฑโ ครงการวจิ ัยทีส่ ามารถไดร บั การพจิ ารณาจริยธรรมการวจิ ัย
แบบยกเวน (Exemption review)

การวิจัยในกลุมคนไรท่ีอยู การวิจัยในผูเสพหรือผูขายยาเสพติด เปนตน โครงการวิจัยน้ันไมสามารถ
ขอรบั การยกเวนพจิ ารณาได
2. โครงการวิจัยที่ไดรับการรับรองแลวและผูวิจัยตองการยื่นสวนแกไขเปลี่ยนแปลง (Amendment) ซ่ึง
สวนแกไขเพ่ิมเติมน้ันมีผลกระทบ เปล่ียนแปลงความเส่ียงของอาสาสมัครผูรับการวิจัยท่ีเพ่ิมข้ึน
มากกวา เกณฑการพจิ ารณาแบบยกเวน โครงการวจิ ัยนั้นไมส ามารถขอรับการยกเวน พจิ ารณาได
3. โครงการวิจัยท่ีดําเนินการเฉพาะกับกลุมบุคคลสาธารณะหรือกลุมบุคคลที่กําลังจะไดรับการคัดเลือก
เขาสตู ําแหนงงานทเี่ กีย่ วขอ งกับสาธารณะ โครงการวจิ ัยน้นั ไมสามารถขอรับการยกเวน พิจารณาได

คณะกรรมการจริยธรรมการวจิ ยั ในมนุษย หนา 3 ของ 4 หนา
มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร

เกณฑโ ครงการวิจยั ที่สามารถไดร บั การพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจยั
แบบยกเวน (Exemption review)

เกณฑโครงการวิจยั ท่สี ามารถไดรับการพิจารณาจรยิ ธรรมการวิจัยแบบเรว็ (Expedited review)
โครงการวิจัยท่ีสามารถไดรับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบเร็ว ไดแก โครงการวิจัยท่ีมีลักษณะ

วิธีดําเนินการวิจัยมีความเสี่ยงนอยตออาสาสมัครผูรับการวิจัยหรือไมเกินความเสี่ยงนอย (Minimal risk) คือ มี
ความเสี่ยงไมมากกวาความเส่ียงในชีวิตประจําวัน เชน การใชเข็มแทงนิ้ว และเขาเกณฑอยางนอยขอใดขอหนึ่ง
ดังตอไปน้ี

1. การศึกษาผลทางคลนิ กิ ของยาหรอื เครื่องมือ เม่ือตรงตามเงื่อนไขดังตอ ไปน้ี
1.1) การศึกษาเกี่ยวกับยาท่ีไมใชย าใหมและไดรับอนุญาตทางการคาแลว โดยการวิจัยน้นั จะตอ งไมมีผล
ทาํ ใหเ พ่มิ ความเส่ยี งหรอื ลดระดบั ความเส่ียงท่ยี อมรบั ไดข องยานนั้
1.2) การวิจยั เกีย่ วกบั เครอ่ื งมือที่ผานการอนุญาตใหใชท างการคา เรียบรอยแลว

2. การตรวจหรือเจาะเลอื ดจากปลายนิ้ว สนเทา หู หรือจากเสนเลือด ที่เขาขายดังนี้
2.1) การตรวจหรือเจาะเลือดจากผูที่มีสุขภาพดี ไมตั้งครรภ และมีน้ําหนักตัวไมนอยกวา 50 กิโลกรัม
ทั้งน้ี ปริมาณเลือดท่ีเจาะภายในระยะเวลา 8 สัปดาหเมื่อรวมกันแลวจะตองไมเกิน 550 มิลลิลิตร
และจะตอ งไมเจาะเลอื ดมากกวา 2 คร้งั ตอสัปดาห
2.2) การตรวจหรือเจาะเลือดจากบุคคลอ่ืนๆ และเด็ก ท้ังนี้ ปริมาณเลือดท่ีเจาะภายในระยะเวลา 8
สัปดาหเม่ือรวมกันแลวจะตองไมเกิน 50 มิลลิลิตร หรือ 3 มิลลิลิตรตอน้ําหนักตัวที่มีหนวยเปน
กิโลกรัม และจะตองเจาะไมเกิน 2 ครั้งตอสัปดาห (โครงการวิจัยท่ีมีการเจาะเลือดโดยตองใช
ปริมาณเลือดท่ีมากกวาหรือถี่กวาที่ระบุไว ไมสามารถขอรับการพิจารณาจากคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยในมนุษยแบบเร็วได และจะตองสงโครงการวิจัยเพ่ือขอรับการพิจารณาแบบ
คณะกรรมการเตม็ ชดุ (Full board review))

3. การเก็บชิ้นสวนรางกายสําหรับงานวิจัยโดยไมใชวิธีการลวงลํ้าเขาไปในรางกาย (Noninvasive) เชน การ
ตัดผม ตัดเล็บ ใชฟนที่รวงแลว หรือฟนท่ีจําเปนตองถอนเพื่อการรักษา เก็บสารคัดหลั่ง เชน เหงื่อ
อุจจาระ ปสสาวะ นํ้าลาย รกที่ลอกตัวหลังคลอด น้ําคร่ําเมื่อถุงน้ําครํ่าแตกในขณะคลอด เซลลกระพุง
แกม หรอื ผิวหนังท่ีเก็บจากการใชอปุ กรณปาย เปนตน

4. การเก็บขอมูลที่ไมใชวิธีการลวงล้ําเขาไปในรางกาย เชน การตรวจคล่ืนไฟฟาหัวใจ คลื่นไฟฟาสมอง คล่ืน
ความรอน Electroretinography การวินิจฉัยโรคโดยการฉายภาพ Infrared, Doppler blood flow,
Echocardiography การปลอยพลังงานท่ีไมมากเกินเขาสูรางกาย เชน การฉายภาพ Magnetic
Resonance Imaging (MRI), การใช Bioelectrical Impedance Analyzer (BIA), Ultrasound ท้ังนี้
ยกเวนการ X-Ray, Microwaves หรือการทดสอบการรับรูที่มีกล่ินหรอื สารท่ีมปี รมิ าณเขม ขน

5. ใหอาสาสมัครผูรบั การวิจัยออกกําลังกายในระดับปานกลางหรือการตรวจสมรรถภาพทางกาย เชน ตรวจ
ความแข็งแรงของกลามเน้ือ หาสวนประกอบของรางกาย ทดสอบความออนตัว ที่เหมาะสมกับอายุ
น้าํ หนกั และสขุ ภาพของอาสาสมคั รผรู ับการวจิ ยั แตละคน

6. โครงการวิจัยท่ีศึกษาถึงลักษณะหรือพฤติกรรมของบุคคลหรือกลุมบุคคล รวมท้ังโครงการวิจัยท่ีเกี่ยวของ

คณะกรรมการจรยิ ธรรมการวจิ ัยในมนุษย หนา 4 ของ 4 หนา
มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร

เกณฑโ ครงการวิจยั ท่สี ามารถไดร ับการพจิ ารณาจริยธรรมการวิจยั
แบบยกเวน (Exemption review)

กับการรับรู การนึกคิด การกระตุน (Motivation) ภาษา การส่ือสาร ความเชื่อทางวัฒนธรรม พฤติกรรม
ทางสงั คม

7. การใชขอ มูลจากบนั ทกึ ผูป วยทเ่ี ปน การรักษาไมใชเ พอ่ื การวจิ ัย

หมายเหตุ:
1. การพิจารณาแบบเร็ว (Expedited review) ที่ไมสามารถใหผลการพิจารณาเปนแบบรับรองได

ตองนําเขาพจิ ารณาแบบคณะกรรมการเต็มชดุ (Full board review)
2. โครงการวิจัยทไี่ ดร ับการรบั รองแลวและผวู ิจยั ตอ งการยื่นสวนแกไขเปลยี่ นแปลง (Amendment)

ซง่ึ สวนแกไขเพ่ิมเติมนั้นมีผลกระทบ เปลีย่ นแปลงความเสี่ยงของอาสาสมคั รผูร ับการวิจัยท่ีเพิ่มข้ึน
มากกวาเกณฑการพิจารณาแบบเร็วตองนําเขาพิจารณาแบบคณะกรรมการเต็มชุด (Full board
review)
3. โครงการวิจัยที่ไดรับการรับรองแลวและผูวิจัยตองการรายงานความกาวหนาของโครงการ
(Progress report) แตมีการดําเนินการที่เบ่ียงเบน ไมปฏิบัติตาม หรือฝาฝนโครงการวิจัยตอง
นาํ เขา พจิ ารณาแบบคณะกรรมการเต็มชดุ (Full board review)